K他命與常見新興毒品一覽表 K他命與常見新興毒品一覽表 7 8 聯合國三大反毒公約 毒品 vs.管制藥品 1961年麻醉藥品單一公約 嗎啡 海洛因 大麻 古柯 等麻醉藥品 毒品危害防制條例 1971年影響精神物質公約 影響精神物質(如安非他命等化學合成物質) 第二條第四項 醫藥及科學上需 用之麻醉藥

課程重點 管制藥品相關法規概要及 管理實務 常見濫用物質及危害 毒品v.s.管制藥品 管制藥品管理法規及架構 臺中市政府衛生局 管制藥品管理實務 陳彥任 技士 1 常見濫用物質 抑制劑 麻醉藥品類 鴉片 嗎啡 海洛因 可 待因 配西汀 速賜康 2 興奮劑 古柯類 古柯鹼 安非他命類: (甲基)安非他命 MDMA(搖 頭丸) PMA 迷幻劑 鎮靜安眠劑 紅中 青發 白板 一粒 眠 FM2 大麻 LSD(搖腳丸) PCP(天 使塵) 魔菇(西洛西賓) 其他類 愷他命 GHB 吸入性濫用物質 強力膠 亞硝酸酯類 笑氣 4 3 新的物質濫用型態 物質濫用現況之特徵 新穎的名字 新毒品之產生 形式圖樣多樣化 不純且無均質毒品之吸食 多重毒品之混合使用 吸食方式之多元化 合法藥品之濫用 與聲稱名稱不符 新潮的造型 製造容易 容易取得 容易使用 無法從外觀辨識 錯誤的資訊傳播 流行 新潮的表現 5 6 ~43~

K他命與常見新興毒品一覽表 K他命與常見新興毒品一覽表 7 8 聯合國三大反毒公約 毒品 vs.管制藥品 1961年麻醉藥品單一公約 嗎啡 海洛因 大麻 古柯 等麻醉藥品 毒品危害防制條例 1971年影響精神物質公約 影響精神物質(如安非他命等化學合成物質) 第二條第四項 醫藥及科學上需 用之麻醉藥品與 其製品及影響精 神物質與其製品 之管理 管 制 1988年禁止非法販運麻醉藥品和精神物質公約 管 理 毒品 先驅化學品(如麻黃素等) 管制藥品管理條例 管制藥品 9 10 毒品 vs.管制藥品 管制藥品與毒品之級別及品項差異表 資料統計至104年3月31日止 品項 11 管制藥品 毒品 Mifepristone (RU486) 第四級 Clobenzorex (體內代謝成Amphetamine) 第四級 PMMA 第二級 第三級 Hydroxylimine (Ketamine前驅物) 第四級毒品先驅原料 Thiamylal 第四級 o-chlorphenyl cyclopentyl ketone (Hydroxylimine 前驅物) 第四級毒品先驅原料 Chloroamphetamine (包括2-CA 3-CA 4-CA) 第三級 4-CA:第三級 3-CA:第三級 Noroxymorphone 第三級 第四級毒品先驅原料 Alpha-Acetylphenylacetonitrile 第四級毒品先驅原料 Phenyl-2-propanone 第四級毒品先驅原料 Propofol 第四級 第四級 Chloroephedrine 第四級毒品先驅原料 Chloropseudoephedrine 第四級毒品先驅原料 12 ~44~

管 制 藥 品 管 理 目 的 合 法 使 用 依 管 管 條 例 醫 師 法 醫 療 法 藥 事 法 等 相 關 法 規 使 用 合 理 使 用 依 照 相 關 規 範 或 指 引 使 用, 當 用 則 用, 不 當 用 則 不 用 避 免 管 制 藥 品 流 用 濫 用 其 他 相 關 法 規 及 規 範 第 一 條 : 管 制 藥 品 之 管 理, 依 本 條 例 之 規 定 ; 本 條 例 未 規 定 者, 依 其 他 有 關 法 律 之 規 定 毒 品 危 害 防 制 條 例 藥 事 法 藥 師 法 藥 品 優 良 調 劑 作 業 準 則 醫 療 法 醫 師 法 獸 醫 師 法 動 物 用 藥 品 管 理 法 13 14 管 制 藥 品 與 偽 禁 藥 關 係 藥 事 法 39 條 - 製 造 輸 入 藥 品, 應 申 請 查 驗 登 記, 經 核 准 發 給 藥 品 許 可 證 藥 事 法 20 條 - 偽 藥 未 經 核 准, 擅 自 製 造 者 藥 事 法 22 條 - 禁 藥 一 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 明 令 公 告 禁 止 製 造 調 劑 輸 入 輸 出 販 賣 或 陳 列 之 毒 害 藥 品 二 未 經 核 准 擅 自 輸 入 之 藥 品 但 旅 客 或 隨 交 通 工 具 服 務 人 員 攜 帶 自 用 藥 品 進 口 者, 不 在 此 限 ( 入 境 報 關 須 知 ) 刑 罰 ( 罰 金 ) 毒 品 危 害 防 制 條 例 偽 禁 藥 醫 師 法 管 制 藥 品 管 理 條 例 藥 事 法 行 政 罰 ( 罰 鍰 ) 15 16 第 一 級 第 二 級 管 制 藥 品 限 量 核 配 辦 法 管 制 藥 品 管 理 法 規 管 制 藥 品 管 理 條 例 施 行 細 則 管 制 藥 品 管 理 條 例 管 制 藥 品 使 用 執 照 與 登 記 證 核 發 及 管 理 辦 法 管 制 藥 品 登 記 證 ( 機 構 業 者 ) 管 制 藥 品 使 用 執 照 ( 醫 師 等 專 業 人 員 ) 輸 出 輸 入 製 造 同 意 書 ( 源 頭 管 理 ) 相 關 證 照 : 運 輸 憑 照 醫 藥 教 育 研 究 試 驗 使 用 核 准 函 管 制 藥 品 管 理 架 構 證 照 制 度 習 慣 性 依 賴 性 濫 用 性 社 會 危 害 性 管 制 藥 品 濫 用 通 報 及 獎 勵 辦 法 17 簿 冊 登 錄 申 報 制 度 勾 稽 查 核 機 構 業 者 衛 生 機 關 18 ~45~

管制藥品分級原則 管制藥品分級管理 第一級 禁止醫療使用高成癮性之麻醉藥品 唯cocaine opium morphine除外 第二級 禁止醫療使用之影響精神藥品 或成 癮性較第一級為低之 麻醉藥品 唯大 麻除外 第三級 為醫療上可使用且成癮性較第二級為 低之麻醉藥品 或醫療上使用國內有 濫用之虞 且影響精神藥品 第四級 成癮性較第三級為低之影響精神藥品 或有管制必要之前驅化學物質 19 20 常見之管制藥品分級及品項 管制藥品品項管制範圍 除特別規定外 第一級至第四級管制藥品各品項 皆包括 下列藥品皆屬 異構物Isomers 第一級管制藥品 酯類Esters Morphine Morphine Sulfate 醚類Ethers Morphine HCl 鹽類Salts Morphine HBr 第四級管制藥品原料藥 除特別規定外 皆包括其異構物Isomers 酯類Esters 醚 類Ethers 及鹽類Salts 並不含其製劑 Thiamylal(Citosol,大象針) Propofol(牛奶針) 21 22 品項管制範圍例外規定 管制藥品管理條例列管之原料藥 不包括其管制藥品成分含量 或依產品標示 規定稀釋後之含量 符合以下(1)~(5)者 麻黃鹼 Ephedrine 氣喘 甲基麻黃鹼 Methylephedrine 氣喘 鼻炎 假麻黃鹼 Pseudoephedrine 氣喘 鼻炎 去甲麻黃鹼 Phenylpropanolamine (PPA) 減肥 (1)每公撮1毫克以下 (2)單位包裝規格所含每一管制藥品成分總量2毫克以下 (3)以有機溶劑 尿液 血液或水配製 (4)經放射物質 抗原 抗體標幟或添加一種以上之摻加物 使不具濫用潛在性 (5)非用於人體之檢驗製劑 二甲基安非他命 甲基安非他命 安非他命 鼻炎 麥角新鹼 Ergometrine 子宮收縮 麥角胺鹼 Ergotamine 偏頭痛 麥角酸 Lysergic acid 無醫療用途 LSD 除特別規定外 皆包括其異構物Isomers 酯類Esters 醚類Ethers 及 鹽類Salts 並不含其製劑 * Methylephedrine 非聯合國反毒公約列管品項 23 24 ~46~

管 制 藥 品 管 理 條 例 第 11 條 供 應 含 管 制 藥 品 成 分 屬 醫 師 藥 師 藥 劑 生 指 示 藥 品 者, 應 將 領 受 人 之 姓 名 住 址 所 購 品 量 供 應 日 期, 詳 實 登 錄 簿 冊 但 醫 療 機 構 已 登 載 於 病 歷 者, 不 在 此 限 不 適 用 者 : 僅 公 告 管 制 其 原 料 藥 者 (EX:Ephedrine) 可 待 因 固 型 製 劑 含 量 每 100 公 克 未 滿 1.0 公 克 (<1%) 且 屬 指 示 藥 品 可 待 因 內 服 液 ( 糖 漿 劑 ) 含 量 每 100 毫 升 未 滿 0.1 公 克 者 (<1mg/1ml) 且 屬 指 示 藥 品 適 用 者 : 含 鴉 片 成 分 且 屬 指 示 用 藥 者 含 可 待 因 成 分 之 內 服 液, 含 量 1mg/1ml 且 屬 指 示 用 藥 者 25 內 服 液 固 型 製 劑 管 制 分 級 含 可 待 因 製 劑 管 理 第 二 級 管 制 藥 品 第 三 級 管 制 藥 品 第 四 級 管 制 藥 品 非 管 制 藥 品 應 依 第 十 一 條 規 定 辦 理 非 管 制 藥 品 不 適 用 第 十 一 條 規 定 處 方 藥 C 5% 5%>C 1% 1%>C>0% ( 無 ) ( 無 ) 指 示 藥 C 5% 5%>C 1% ( 無 ) 1%>C 0.1% 0.1%= 1mg/1ml 處 方 藥 C 5% 5%>C 1% ( 無 ) ( 無 ) 0.1%>C>0% 指 示 藥 C 5% 5%>C 1% ( 無 ) ( 無 ) 1%>C>0% 26 依 管 制 藥 品 管 理 條 例 第 11 條 規 定 列 管 之 指 示 用 藥 品 品 項 表 ( 非 屬 管 制 藥 品 ) 中 文 品 名 製 造 廠 名 稱 藥 品 成 分 含 量 許 可 證 字 號 咳 佳 寶 糖 漿 黃 氏 製 藥 Codeine 1mg/ml 衛 署 藥 製 043181 果 濟 咳 糖 漿 長 安 化 學 工 業 Codeine 1mg/ml 衛 署 藥 製 040251 咳 服 舒 林 明 華 化 學 製 藥 Codeine 1mg/ml 內 衛 藥 製 011724 可 待 因 糖 漿 咳 達 樂 糖 漿 中 美 兄 弟 製 藥 Codeine 1.2mg/ml 衛 署 藥 製 039336 愛 斯 百 朗 糖 漿 井 田 製 藥 Codeine 1mg/ml 衛 署 藥 製 041458 診 嗽 糖 漿 井 田 製 藥 Codeine 1.2mg/ml 衛 署 藥 製 042727 止 咳 糖 漿 瑞 士 製 藥 Codeine 1mg/ml 衛 署 藥 製 037301 理 嗽 寧 愛 糖 臺 灣 陽 生 製 藥 Codeine 1mg/ml 衛 署 藥 製 005332 寧 咳 液 新 喜 國 際 企 業 Opium 衛 署 藥 製 023926 管 制 藥 品 證 照 制 度 27 28 供 應 端 需 求 端 管 制 藥 品 流 通 網 絡 第 一 級 第 二 級 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 管 制 藥 品 製 藥 工 廠 第 三 級 第 四 級 西 藥 / 動 物 用 藥 製 造 業 西 藥 / 動 物 用 藥 品 販 賣 業 販 賣 醫 療 機 構 藥 局 獸 醫 診 療 機 構 畜 牧 獸 醫 機 構 醫 藥 教 育 研 究 試 驗 機 構 輸 出 輸 入 製 造 購 買 證 照 名 稱 管 制 藥 品 證 照 制 度 管 1 管 2 管 3 管 4 核 准 行 為 管 制 藥 品 登 記 證 * * * * 輸 入. 輸 出. 製 造. 販 賣. 購 買. 管 制 藥 品 使 用 執 照 * * * 醫 療 使 用 第 1-3 級 管 制 藥 品 醫 藥 教 育 試 驗 機 構 使 用 管 制 藥 品 核 准 函 * * * * 非 醫 療 用 途 使 用 - 醫 藥 教 育 研 究 試 驗 使 用 輸 入 輸 出 憑 照 * * 輸 出 輸 入 第 1 2 級 管 制 藥 品 輸 入 輸 出 同 意 書 * * 輸 出 輸 入 第 3 4 級 管 制 藥 品 製 造 同 意 書 * * 製 造 第 3 4 級 管 制 藥 品 運 輸 憑 照 * * 國 內 運 送 第 1 2 級 管 制 藥 品 病 人 隨 身 攜 帶 管 制 藥 病 人 為 治 療 疾 病, 隨 身 攜 帶 第 一 品 入 境 出 境 中 華 民 國 聲 明 書 * * * 二 三 級 管 制 藥 品 入 境 出 境 中 華 民 國 29 30 ~47~

歷年管制藥品登記證 管制藥品登記證 從事 管制藥品 輸出 輸入 製 造 販賣 購買之機構或業者應向 食品藥物管理署申請核准登記發給 管制藥品登記證 行政院衛生署 行政院衛生署 管制藥品管理局 管制藥品管理局 A4舊版94-98年 B4舊版88-93年 目的 業者或機構資格認定 確認可經營業務項目 登錄項目 機構基本資料 經營業別 管制藥品管理人資料 法條依據 管16 違者處6-30萬 31 行政院衛生署食品藥物管理局 衛生福利部食品藥物管理署 A4舊版99.1.1-102.7.22 A4新版102年7月23日起 管制藥品管理人 資格 製造同意書 機構或業者使用或經營管制藥品應置 管制藥品管理人 (管 14-I 罰鍰3-15萬元) 管制藥品管理人之資格(管細則 10-I) 醫療機構(醫院 診所) 所屬醫師 牙醫師 藥師 藥劑生 1 藥局 西藥販賣業 所屬藥師 藥劑生 2 32 醫藥教育研究試驗機構 所屬專任教師 編制內醫師.牙醫師.藥師.獸醫師. 獸醫佐(符合獸醫師法 16Ⅱ)研究人員或檢驗人員 獸醫診療機構 畜牧獸醫機構 所屬獸醫師或獸醫佐(符合獸醫師法 16Ⅱ) 西藥製造業 所屬藥師 動物用藥品製造業 動物用藥品販賣業 所屬藥師 獸醫師或獸醫佐(符合獸醫師法 16Ⅱ) 輸入同意書 1購用之管制藥品不含麻醉藥品者 2購用或販賣之管制藥品不含麻醉藥品者 輸出同意書 33 34 管制藥品認購憑證 衛生福利部 食品藥物管 理署運輸憑 照專用章 1. 內容應載明: 買 賣雙方之名稱 管制藥 品登記證字號 地址 買賣 日期 品名 許可證字號 製造廠名稱 管制藥品成分 含量 管制級別 批號及數 量 2. 單據一式二聯 分別由購買 人及販賣之業者各執一份 買賣雙方均應將其內容登錄 簿冊 並依本條例第32條規 定保存5年 35 36 ~48~

販 賣 購 買 管 制 藥 品 應 注 意 事 項 管 制 藥 品 之 販 賣, 應 將 購 買 人 及 其 機 構 團 體 名 稱 負 責 人 姓 名 登 記 證 字 號 購 買 品 量 及 販 賣 日 期, 詳 實 登 錄 簿 冊, 並 連 同 購 買 人 簽 名 之 單 據 ( 管 制 藥 品 認 購 憑 證 ) 保 存 (5 年 ) 購 買 人 應 確 認 單 據 ( 管 制 藥 品 認 購 憑 證 ) 上 所 載 之 各 項 資 料 正 確 後 無 誤 後 才 簽 名 法 條 依 據 : 管 21, 違 者 處 6-30 萬 元, 管 制 藥 品 管 理 人 併 罰 之 管 制 藥 品 使 用 及 調 劑 37 38 使 用 管 制 藥 品 規 定 管 制 藥 品 專 用 處 方 箋 醫 師 牙 醫 師 正 當 醫 療 目 的 獸 醫 師 獸 醫 佐 ( 獸 醫 師 法 16.2) 正 當 醫 療 目 的 醫 藥 教 育 研 究 試 驗 人 員 核 准 教 育 研 究 試 驗 處 方 箋 交 付 病 患 至 藥 局 調 劑 手 寫 處 方 箋 : 依 照 公 告 格 式 電 腦 列 印 處 方 箋 : 自 訂 格 式, 內 容 可 免 載 單 次 調 劑 總 處 方 量 範 圍 專 用 處 方 箋 與 一 般 處 方 箋 在 同 一 處 調 劑 住 院 或 手 術 病 患 1. 使 用 執 照 (1-3 級 ) 2. 專 用 處 方 箋 (1-3 級 ) 3. 未 經 核 准 不 得 使 用 第 1 級 第 2 級 管 制 藥 品 從 事 藥 癮 治 療 業 務 使 用 執 照 (1-3 級 ) 診 療 紀 錄 依 核 准 事 項 辦 理 自 訂 格 式, 內 容 可 免 載 單 次 調 劑 總 處 方 量 範 圍 開 立 處 方 醫 療 機 構 名 稱 處 方 醫 師 牙 醫 師 聯 絡 電 話 本 處 方 箋 可 調 劑 次 數 調 劑 機 構 名 稱 及 病 患 聯 絡 電 話 管 制 藥 品 專 用 處 方 箋 保 存 5 年 39 40 管 制 藥 品 專 用 處 方 箋 處 方 日 期 : 年 月 日 姓 性 別 男 女 身 分 證 名 出 生 年 月 日 統 一 編 號 病 歷 號 碼 疾 病 名 稱 : 管 制 藥 品 名 稱 及 規 格 ( 劑 型 劑 量 ) 用 量 及 用 法 單 位 單 次 調 單 次 調 劑 單 次 調 劑 總 處 方 量 範 圍 劑 日 數 總 處 方 量 1-3 4-10 11-40 41-75 76-100 101-200 201-300 1-3 4-10 11-40 41-75 76-100 101-200 201-300 1-3 4-10 11-40 41-75 76-100 101-200 201-300 1-3 4-10 11-40 41-75 76-100 101-200 201-300 1-3 4-10 11-40 41-75 76-100 101-200 201-300 開 立 處 方 醫 療 機 構 名 稱 處 方 ( 牙 ) 醫 師 調 劑 人 員 專 業 證 調 劑 人 員 專 業 證 調 劑 人 員 專 業 證 調 劑 人 員 專 業 證 簽 章 書 字 號 及 簽 章 書 字 號 及 簽 章 書 字 號 及 簽 章 書 字 號 及 簽 章 管 制 藥 品 使 用 執 照 號 碼 調 劑 日 期 調 劑 日 期 調 劑 日 期 調 劑 日 期 ( 牙 ) 醫 師 聯 絡 電 話 調 劑 機 構 名 稱 調 劑 機 構 名 稱 調 劑 機 構 名 稱 調 劑 機 構 名 稱 本 處 方 箋 限 調 劑 一 次 本 處 方 箋 為 連 續 處 方 箋, 限 調 劑 次 領 受 人 簽 名 領 受 人 簽 名 領 受 人 簽 名 領 受 人 簽 名 病 患 聯 絡 電 話 : 41 42 ~49~

調 劑 管 制 藥 品 資 格 : 醫 師 牙 醫 師 藥 師 藥 劑 生 ( 法 條 依 據 : 管 9) 1. 醫 師 牙 醫 師 : 藥 事 法 102 條 ( 違 者 處 15~75 萬 元 ) 2. 藥 劑 生 : 不 含 麻 醉 藥 品 第 1-3 級 管 制 藥 品 特 殊 規 定 ( 法 條 依 據 : 管 10) 1. 依 管 制 藥 品 專 用 處 方 箋 調 劑 ( 違 者 處 6-30 萬 元 ) 2. 第 1 2 級 管 制 藥 品 限 調 劑 一 次 ( 違 者 處 6-30 萬 元 ) 3. 由 領 受 人 簽 名 領 受 ( 違 者 處 3-15 萬 元 ) 管 制 藥 品 存 放 地 點 管 制 藥 品 應 置 於 業 務 處 所 保 管 ; 其 屬 第 1-3 級 管 制 藥 品 者, 並 應 專 設 櫥 櫃, 加 鎖 儲 藏 管 制 藥 品 應 置 於 (1) 業 務 處 所 ( 設 立 許 可 文 件 及 管 制 藥 品 登 記 證 之 地 址 ) (2) 藥 商 增 設 倉 儲 存 放 處 所 ( 地 方 衛 生 主 管 機 關 核 准 函 ) (3) 經 核 准 之 計 畫 執 行 地 ( 中 央 衛 生 主 管 機 關 核 准 函 ) 櫥 櫃 設 置 建 議 : 材 質 堅 固 單 獨 上 鎖 不 易 移 動 法 條 依 據 : 管 24, 違 者 處 6-30 萬 43 44 管 制 藥 品 儲 櫃 設 置 透 明 門 無 門 無 鎖 容 易 搬 動 管 制 藥 品 之 銷 燬 減 損 透 明 門 其 他 雜 物 單 獨 上 鎖 之 抽 屜 較 好 45 46 管 制 藥 品 銷 燬 原 因 : 藥 品 過 期 污 損 26-I: 銷 燬 管 制 藥 品, 應 申 請 當 地 衛 生 主 管 機 關 核 准 後, 會 同 該 衛 生 主 管 機 關 為 之 自 行 銷 毀 ( 處 15~75 萬 元 ) 26-II: 調 劑 使 用 後 之 殘 餘 管 制 藥 品, 應 由 其 管 制 藥 品 管 理 人 會 同 有 關 人 員 銷 燬, 並 製 作 紀 錄 備 查 ( 違 者 處 3~15 萬 元 ) 管 制 藥 品 減 損 原 因 : 人 為 破 損 遺 失 失 竊 管 制 藥 品 減 損 時, 管 制 藥 品 管 理 人 應 立 即 報 請 當 地 衛 生 主 管 機 關 查 核, 並 自 減 損 之 日 起 7 日 內, 將 減 損 藥 品 品 量, 檢 同 當 地 衛 生 主 管 機 關 證 明 文 件, 向 食 品 藥 物 管 理 署 申 報 其 全 部 或 一 部 經 查 獲 時, 亦 同 前 項 管 制 藥 品 減 損 涉 及 遺 失 或 失 竊 等 刑 事 案 件, 應 提 出 向 當 地 警 察 機 關 報 案 之 證 明 文 件 法 條 依 據 : 管 27, 違 者 處 6-30 萬 47 48 ~50~

管 制 藥 品 簿 冊 登 載 管 制 藥 品 流 向 管 理 領 有 管 制 藥 品 登 記 證 者, 應 於 業 務 處 所 設 置 簿 冊, 詳 實 登 載 管 制 藥 品 每 日 之 收 支 銷 燬 減 損 及 結 存 情 形 管 制 藥 品 簿 冊 需 保 存 5 年 法 條 依 據 : 管 28-1, 違 者 處 6-30 萬 元 49 50 管 制 藥 品 簿 冊 登 載 級 別 販 賣 業 者 醫 療 機 構 或 藥 局 第 1-3 級 第 4 級 依 品 項 批 號 登 載 收 支 情 形 依 品 項 批 號 登 載 收 支 情 形 收 入 : 逐 筆 登 載 收 入 原 因 品 量 來 源 及 批 號 支 出 : 為 調 劑 使 用 者 應 逐 日 詳 實 登 錄 病 人 資 料 及 其 領 用 數 量 結 存 : 核 對 庫 存 量 收 入 : 逐 筆 登 載 收 入 原 因 品 量 來 源 及 批 號 支 出 : 為 調 劑 使 用 者 應 逐 日 詳 實 登 錄 總 使 用 量 結 存 : 核 對 庫 存 量 51 管 制 藥 品 收 支 結 存 簿 冊 注 意 事 項 置 於 營 業 處 所 詳 實 登 載 每 日 收 支 結 存 情 形 藥 品 實 存 量 與 登 錄 簿 冊 結 存 量 是 否 相 符 ( 建 議 預 數 分 包, 放 回 原 瓶 ) ( 糖 漿 劑 因 分 裝 而 耗 損 時 ) ( 調 劑 污 損 時 ) 第 1-3 級 需 登 錄 調 劑 使 用 支 出 明 細 需 保 存 5 年 52 管 制 藥 品 申 報 簿 冊 登 載 情 形, 應 依 中 央 衛 生 主 管 機 關 規 定 之 期 限 及 方 式, 定 期 向 當 地 衛 生 主 管 機 關 及 食 品 藥 物 管 理 署 申 報 以 網 路 媒 體 申 報, 則 無 需 申 報 紙 本 資 料 法 條 依 據 : 管 28-2, 違 者 處 3-15 萬 元 管 制 藥 品 申 報 項 目 西 藥 販 賣 業 者 醫 療 機 構 或 藥 局 法 規 定 期 申 報 管 制 藥 品 管 理 條 例 施 行 細 則 第 26 條 月 報 ( 次 月 20 日 前 ) 管 制 藥 品 管 理 條 例 施 行 細 則 第 27 條 年 報 ( 次 年 1 月 ) 申 報 方 式 於 管 制 藥 品 管 理 資 訊 系 統 進 行 申 報 53 54 ~51~

管制藥品轉讓 第一 二級管制藥品 除停業 歇業 設立許 可文件或登記證受撤銷 廢止或停業處分外 不得轉讓 借貸 轉 受讓者應領有登記證 各持轉讓證明 藥品來源 民眾用藥安全 筆數多 遺漏 申報 56 55 管制藥品相關簿冊 單據 收支結存簿冊 相關核准函 購買憑證 退貨憑證 銷燬證明 減損證明 減損查獲證明 轉讓證明單 管制藥品標籤 保存5年 管32 違者處6-30萬 管制藥品之標籤 應以中文載明管制級別 警語及足以警惕之圖案或顏色 其屬麻醉藥 品者 並應以中文標示麻醉藥品標幟 前項管制級別及麻醉藥品標幟之式樣 由中央衛生主管機關定之 網路查詢 http://cdmis.fda.gov.tw 藥品檔查詢作業 57 管制藥品標籤 58 麻醉藥品標幟 中文標籤左側 103.3.13部授食字第1031800067號公告 管制藥品級別標示 右側加貼或印刷六角形外框;並於框內依 其級別註明管1.管2.管3.管4文字 麻醉藥品標示 左側加貼或印刷圓形外框並於框內註明 麻字 管制藥品 濫用通報 管制藥品級別標示 中文標籤右側 第一級至第三級管制藥品應於中文標籤 及其外盒中文標示加刊 調劑本藥應 依管制藥品專用處方箋為之 60 59 ~52~

管制藥品濫用通報 通報準則(Criteria) 管制藥品管理條例 34-1 建立監視及預警通報系統 中央衛生主管機關為偵測管制藥品濫用情形及辦理 預警宣導 應建立監視及預警通報系統 對於醫療 事 與其他相關機構 團體及人員通報濫用個案 者 並得予以獎勵 其通報對象 內容 程序及相 關獎勵措施之辦法 由中央衛生主管機關定之 急診 因非法藥物濫用或非醫療目的使用之合法 藥物或藥物依賴導致之相關問題而到醫院 急診室尋求治療者 包括非經醫囑 不當或過度使用者以及符 門診 合國際疾病分類ICD-10-CM及DSM-IV診斷之 住院 物質濫用依賴者 管制藥品濫用個案 定義 非經醫囑 不當或過度使用成癮物質 而至醫療院 所/民間戒癮團體就診 戒毒者 包括第一級至第四級管制藥品/毒品品項 宗教全 至民間戒癮輔導團體尋求戒治者 人復健 61 62 本市藥物濫用種類排名 本市藥物濫用排行-依年齡層 第一位 排名 第二位 19歲 含 以下 愷他命 (67.9%) (甲基)安非他命 (14.3%) 20-29歲 愷他命 (29.4%) (甲基)安非他命 (23.5%) 海洛因 (14.7%) 30-39歲 海洛因 (61.5%) (甲基)安非他命 (19.7%) 愷他命 (3.5%) 40-49歲 海洛因 (71.2%) (甲基)安非他命 (13.2%) 美沙冬 (3.7%) 50-59歲 海洛因 (67.2%) (甲基)安非他命 (9.9%) 佐沛眠 (4.6%) 年齡 年別 排 名 104年 第1位 海洛因(60.3%) 第2位 (甲基)安非他命(15.5%) 第3位 愷他命(4.8%) 第4位 氟硝西泮(FM2)(2.9%) 第5位 美沙冬(2.8%) 63 濫用藥物原因 濫用原因 好奇 無聊或趕流行 振奮精神 找刺激 自殺 紓解壓力 受同儕團體影響 治療疾病 安眠 藥物依賴 其他 104年 樣本數(n) 1,414 人次數 百分比 68 4.8% 74 5.2% 49 3.5% 22 1.6% 406 28.7% 309 21.9% 34 2.4% 56 4.0% 394 27.9% 2 0.1% 第三位 搖頭丸 3,4-亞甲 基雙氧安非他命 (7.1%) 64 鎮靜安眠藥濫 用之防制 65 66 ~53~

管制藥品管理實務 67 68 健保局為最大的藥頭 69 104 年3 月26 日院臺衛字第1040014011 號公告 Propofol為第四級管制藥品 70 71 72 ~54~

管制藥品之管理 販賣毒品? 流向管制 避免流為非法使用 醫療使用? 國際間控管 輸出入同意書及憑照 確認回覆 國內控管 管制藥品登記證 使用執照 製造 同意書 正當醫療使用 避免醫源性成癮 訂定管制藥品之使用規範 加強查核醫師處方合理性 73 74 管制藥品之正當使用 管制藥品之正當使用 法源依據 管制藥品管理條例第6條第1項 條文 醫師 牙醫師 獸醫師及獸醫佐非為正當 醫療之目的 不得使用管制藥品 合法使用 合理使用 合於相關法令 依照相關使用規範 指 引及醫療常規 違法 不當使用 訪談 處分 移送 起訴 訪談 處分 訪談 提送TFDA審議 75 76 鎮靜安眠藥的分類 管制藥品使用及其適用法律 藥品來源 使用情形 適用法律 案例 合法管藥 合法使用 管制藥品管理條例 管制藥品 簿冊登載或申報 不詳實 合法管藥 非法使用 毒品危害防制條例 毒品 美沙冬流出轉賣 非法管藥 合法使用 藥事法 偽禁藥 醫院貪便宜購買 到假藥 非法管藥 非法使用 毒品危害防制條例 毒品 藥事法 偽禁藥 施用海洛因 安 因 非他命 鎮靜安眠藥一般分為苯二氮平類(簡稱BZD) 與非苯二氮平類 (簡稱non-BZD 或稱Z-drug) Benzodiazepine(簡稱BZD) 1.有鎮靜安眠 抗焦慮 抗痙攣以及肌肉鬆弛的作用 2.副作用包括 嗜睡 疲倦 頭痛 視力模糊 幻覺 暈眩 肌 肉不協調等症狀 長期服用後易產生耐藥性及依賴性 驟然停藥 可能會發生反彈性失眠 躁動等戒斷症狀出現 Zolpidem Zopiclone Zaleplon(簡稱Z-drug) 1.單純只為助眠使用 其作用快 半衰期短 可快速誘導睡眠 縮短入睡時間 2.副作用有頭昏 腸胃不適 失憶 夢遊等 有部分使用者 可 能會發生前行性失憶症狀 即服藥後所做出的行為 在醒來後完 全沒有記憶 77 78 ~55~

常見鎮靜安眠藥 鎮靜安眠類藥品健保給付規範 (1/2) Zolpidem Zopiclone 及 Zaleplon 類藥品給付規定 摘要 健保署 102年 病歷應詳載病人睡眠障礙情形 並做適當評估與診斷 探討可能原因 提供衛教建立良好睡眠習慣 非精神科醫師若需開立本類藥品 每日不宜超過一顆 連續治療不宜超過 6 個月 若因病情需長期使用 病 歷應載明原因 必要時轉精神科 神經科專科醫師評 估繼續使用之適當性 精神科 神經科專科醫師應針對必要連續使用之個案 提出合理診斷 並在病歷詳細紀錄 79 80 鎮靜安眠藥健保給付規範 (2/2) Zolpidem Zopiclone 及 Zaleplon 類藥品給付規定 摘要 續 原則不建議併用各種安眠藥 應依睡眠障礙型態處方 安眠藥 若需長短效藥物併用 應有明確之睡眠障礙 描述 且各自使用合理劑量 首次就診醫病關係穩定前 限處方7日內安眠管制藥 Zaleplon 依適應症使用 ( 65歲 適用嚴重 有功 能障礙 遭受極度壓力之失眠病人; >65歲 起始劑 量為5mg) Eszopiclone成人病患之起始劑量為睡前1mg 最高劑 量為睡前3mg 65歲以上病患之最高劑量為2mg 案例探討 82 81 案例-1 案例-2 丙xx診所醫師 為多位病人長期大量處方Halcion錠劑 沈XX診所-以解除毒癮為名 非法販售第3 級及第4級管制藥品 移送法辦 A病人99.1~99.7平均每日處方量為6.6粒 B病人99.1~99.8平均每日處方量為6.6粒 至少6位以上病人之每月處方數量 於98年7月由100粒增為 120粒 處方情形異常 依違反管制藥品管理條例第6條規定處分 並請其將該等病 人轉診至醫院尋求精神專科醫師治療 經衛生局後續查處發現多位病患並未看病或領藥 該診所疑 似假看診真賣藥 致大量管制藥品流向不明:移送地方法院 檢察署偵辦 83 83 84 ~56~

案例-4 案例-3 癸xx診所醫師 為多位病人長期大量處方 Zolpidem 10mg錠劑 庚 診所醫師 為多位病人長期大量處方 Zolpidem 10mg錠 劑 A病人97.7~98.9單日處方量為14~260粒(平均21粒/日) B病人98.1~98.7單日處方量為20~100粒(平均12粒/日) 多位病人99.12~101.11處方天數未到即重複處方 單日處方量為120~180粒---平均7.3~32粒/日 部分病人兩次處方間日平均量最高達120粒 甚至發現有病人初次就診即自費處方120粒 用量嚴重超過醫療常規 且病歷無病情評估 用藥理由及治 療成效紀錄 又長期使用後病人失眠狀態無明顯改善 卻未 轉診精神專科 致病人有成癮風險 為醫療不當處方管制藥 品之行為 C病人96.12~~98.9單日處方量為14~100粒(平均10粒/日) 應病人要求處方Zolpidem 10mg錠劑 處罰鍰12~30萬及停止處方管藥6個月 處罰鍰12~30萬及停止處方管藥1年 並函請醫師將該等病人 轉診至精神專科醫師治療 85 86 104年度執行管制藥品實地稽核違規 項目前10名: 案例-5 (一)管制藥品簿冊登載不實 (管28-1) (二)未依規定定期申報管制藥品收支結存情形 (管28-2 ) (三)使用過期管制藥品 (藥事法21-1 ) (四)涉醫療不當使用管制藥品 (管6 ) (五)未設簿冊登載管制藥品收支結存情形 (管28-1 ) (六)供應第1-3級管制藥品領受人未簽名 (管10-2 ) (七)未依藥品優良調劑作業準則調劑 (藥事法37-1 ) (八)非藥事人員調劑管制藥品 (藥事法37-2 ) (九)使用管制藥品未詳實登載病歷 (醫師法第12條) (十)調劑後未簽名蓋章 (藥師法18-1 ) 販售第4級管制藥品 公司 學校 無管制藥品登記證 資料來源 食品藥物管理署 87 88 藥師之責任 藥師受理處方 就算覺得不合理 也應完全 依醫師處方內容調劑 藥師若遇到有疑義之處方時 該如何處理 開立處方之醫師經審議有醫療不當處方使用 管制藥品之情形而受處分時 調劑的藥師也 會受罰嗎 89 90 89 ~57~