文 章 编 号 :06-(2004)063002187-7 中 图 分 类 号 : 生 物 技 术 产 业 化 论 坛 精 华 国 内 外 生 物 制 药 现 状 及 发 展 前 景 shewlyn [ 责 任 编 辑 : TILS007] 摘 要 : 生 物 制 药 是 以 基 因 工 程 为 基 础 的 现 代 生 物 工 程, 即 利 用 现 代 生 物 技 术 对 DNA 进 行 切 割 连 接 改 造, 生 产 出 传 统 制 药 技 术 难 以 获 得 的 生 物 药 品 而 现 代 生 物 技 术 是 以 基 因 为 源 头, 基 因 工 程 和 基 因 组 工 程 为 主 导 技 术, 与 其 他 高 技 术 相 互 交 叉 渗 透 的 高 新 技 术 比 尔 盖 茨 预 言 : 下 一 个 首 富 可 能 是 从 事 生 物 技 术 的 投 资 者 本 文 通 过 分 析 国 内 外 生 物 制 药 现 状 及 发 展 前 景, 以 对 中 国 生 物 制 药 企 业 提 供 参 考 关 键 词 : 生 物 生 物 制 药 中 图 分 类 号 : 文 章 编 号 : 生 物 制 药 是 以 基 因 工 程 为 基 础 的 现 代 生 物 工 程, 即 利 用 现 代 生 物 技 术 对 DNA 进 行 切 割 连 接 改 造, 生 产 出 传 统 制 药 技 术 难 以 获 得 的 生 物 药 品 而 现 代 生 物 技 术 是 以 基 因 为 源 头, 基 因 工 程 和 基 因 组 工 程 为 主 导 技 术, 与 其 他 高 技 术 相 互 交 叉 渗 透 的 高 新 技 术 比 尔 盖 茨 预 言 : 下 一 个 首 富 可 能 是 从 事 生 物 技 术 的 投 资 者 生 物 制 药 可 以 分 为 二 类 : 一 类 是 生 化 药 物, 主 要 是 运 用 生 物 化 学 方 法 从 生 物 体 中 分 离. 纯 化 得 到 的 一 些 生 物 活 性 物 质, 如 维 生 素 酶 核 酸 激 素 等 ; 另 一 类 是 生 物 医 药, 主 要 是 以 微 生 物 生 物 组 织 人 或 动 物 的 血 液 等 原 料 采 用 物 理 方 法 和 生 物 化 学 工 艺 制 得 的 生 物 活 性 制 剂 血 液 制 品 抗 血 清 抗 毒 素 等 由 于 生 物 药 品 具 有 疗 效 好 副 作 用 小 且 可 大 规 模 生 产 利 润 极 高 无 环 境 污 染 等 优 点, 受 到 各 国 政 府 重 视, 行 业 前 景 十 分 广 阔 一 生 物 制 药 的 特 点 1 投 资 大 国 际 上 一 个 新 药 的 研 制 一 般 需 2 3 亿 美 元 以 上, 我 国 生 物 制 药 业 虽 起 点 较 高, 但 从 基 础 技 术 开 始 研 制 新 药 也 需 5000~10000 万 元 以 上 2 回 报 高 生 物 制 药 的 高 收 益 是 引 人 注 目 的, 一 个 新 药 回 报 可 在 10 倍 以 上, 一 般 上 市 2~3 年 就 可 收 回 投 资 3 风 险 大 从 刚 开 始 有 价 值 的 理 论 研 究, 到 转 化 为 可 生 产 的 产 品 只 有 10% 左 右 能 成 功, 即 一 个 有 实 用 前 途 的 技 术 项 目, 如 有 10 家 企 业 独 立 研 究 开 发, 能 成 功 的 只 有 一 家 左 右 4 周 期 长 一 个 生 物 技 术 产 品 从 投 入 研 制, 到 获 得 技 术 开 发 成 功, 最 少 需 6 7 年 时 间, 223
再 到 临 床 运 用 广 泛 推 广 还 需 2~3 年 时 间, 可 见 其 开 发 周 期 相 当 漫 长 据 美 国 1997 年 度 调 查 结 果 显 示, 生 物 技 术 公 司 平 均 每 个 产 品 开 发 投 人 为 1.5~2 0 亿 美 元, 周 期 8~15 年 5 低 污 染 生 物 药 品 的 生 产 制 造 一 般 在 常 温 常 压 下 进 行, 能 源 原 材 料 的 消 耗 量 极 少, 对 周 围 环 境 几 乎 不 产 生 污 染 二 生 物 制 药 市 场 概 况 1 国 际 生 物 技 术 药 品 市 场 发 展 迅 猛 2000 年 全 球 医 药 产 业 市 场 预 计 共 3000~3250 亿 美 元, 其 中 生 物 制 药 市 场 240~260 亿 美 元, 占 全 球 医 药 市 场 的 8%, 而 市 场 占 有 率 仍 以 EPO 促 红 细 胞 生 成 素 (erythropoi etine) 为 最 大, 占 全 球 整 个 生 物 技 术 市 场 28%; 其 次 为 胰 岛 素 (insulin) 占 18%; 干 扰 素 (interferon) 及 集 落 刺 激 因 子 各 占 15%, 人 生 长 激 素 占 11%; 纤 维 蛋 白 溶 酸 原 活 化 剂 占 4%, 其 它 药 品 类 占 9% 美 国 市 场 方 面,1996 年 生 物 技 术 产 品 总 市 场 销 售 额 为 101 亿 美 元, 生 物 技 术 药 品 销 售 额 为 75.5 亿 美 元, 占 美 国 整 个 生 物 技 术 市 场 75% 至 2006 年 美 国 生 物 技 术 药 品 市 场 估 计 可 达 到 255 亿 美 元,1996~2006 年 平 均 年 增 长 率 为 13% 欧 洲 方 面,1996 年 生 物 技 术 药 品 市 场 销 售 额 为 1 亿 美 元, 估 计 至 2002 年 可 达 到 41.5 亿 美 元,1995~2002 年 复 合 平 均 增 长 率 为 8.5% 日 本 1997 年 生 物 技 术 总 市 场 销 售 额 为 6417 亿 日 元 (52 亿 美 元 ), 生 物 技 术 药 品 市 场 为 3410 亿 日 元 (27.5 亿 美 元 ), 占 整 个 生 物 技 术 市 场 53% 在 发 达 国 家, 医 药 工 业 已 成 为 蓬 勃 发 展 的 庞 大 产 业, 而 随 着 生 物 技 术 的 迅 猛 发 展, 生 物 技 术 产 业 愈 来 愈 成 为 医 药 产 业 中 的 焦 点 目 前 全 世 界 约 有 3600 多 家 生 物 技 术 公 司 有 人 预 测 到 2025 年 美 国 生 物 技 术 市 场 的 贸 易 额 将 达 到 25200 亿 美 元, 欧 洲 国 家 在 5 年 内 也 将 达 到 3360 亿 美 元, 日 本 到 2010 年 将 达 到 2080 亿 美 元 2 我 国 生 物 医 药 的 发 展 也 是 令 人 瞩 目 的 1986 年 我 国 正 式 实 施 863 计 划, 生 物 技 术 被 列 为 包 括 航 空 航 天 信 息 技 术 等 7 个 高 技 术 领 域 之 首 政 府 在 生 物 技 术 的 研 究 开 发 和 产 业 化 发 展 中 给 予 了 优 惠 和 扶 持 ; 国 内 各 大 企 业 为 生 物 技 术 产 业 投 入 了 大 量 资 金 ; 我 国 金 融 界 也 积 极 参 与 生 物 技 术 产 业 的 发 展, 许 多 有 实 力 的 公 司 进 行 了 生 物 技 术 开 发, 并 且 从 金 融 市 场 融 资 从 事 生 物 技 术 研 究 和 产 业 化 据 有 关 专 家 介 绍, 目 前, 我 国 生 物 技 术 产 业 总 体 水 平 在 国 际 上 处 于 中 等 偏 上 水 平, 我 国 现 有 200 多 个 单 位 在 从 事 生 物 技 术 研 究, 有 140 多 家 生 物 技 术 公 司 正 在 从 事 生 物 医 药 制 品 的 开 发, 预 计 2000 年 全 国 生 物 制 药 年 产 值 将 达 72 亿 元 三 生 物 制 药 产 业 现 状 1 美 国 技 术 领 先 继 第 一 个 基 因 工 程 药 物 上 市 以 来, 由 于 生 物 技 术 在 解 决 人 类 疑 难 疾 病 方 面 具 有 独 特 的 作 用, 因 而 成 为 发 达 国 家 竞 相 角 逐 的 新 的 经 济 制 高 点 其 后, 又 有 53 种 基 因 工 程 药 物 和 疫 苗 在 美 国 上 市 目 前 有 用 于 200 多 种 疾 病 的 369 种 生 物 技 术 产 品 在 进 行 临 床 试 验, 包 括 175 个 用 于 癌 症 及 相 关 疾 病 的 药 品 或 疫 苗 其 中 20 个 生 物 技 术 产 品 已 在 美 国 提 出 上 市 申 请,107 个 正 在 进 行 或 已 完 成 皿 期 临 床 试 验 在 美 国 开 发 用 于 癌 症 以 外 疾 病 的 生 物 技 术 产 品 有 : 传 染 病 (39) 神 经 病 (2) 心 脏 病 (26) 呼 吸 病 (22) 爱 滋 病 /HIV 感 染 和 相 关 疾 病 门 ) 自 体 免 疫 病 (19) 皮 肤 病 (19) 移 植 (13) 消 化 病 (11) 基 因 遗 传 病 ( 回 二 ) 血 友 病 (9) 糖 尿 病 及 相 关 疾 病 () 不 育 (5) 眼 病 (3) 生 长 失 调 (3) 骨 质 疏 松 (2) 防 止 妊 娠 (2) 其 它 有 可 能 使 用 生 物 技 术 药 物 治 疗 的 病 症 包 括 : 肥 胖 尿 失 禁 精 神 分 裂 症 骨 质 疏 松 甲 状 旁 腺 机 能 亢 进 子 宫 内 膜 异 位 良 性 前 列 腺 增 生 慢 性 肝 衰 竭 粘 膜 炎 郁 积 性 静 脉 溃 疡 224
部 分 肝 切 除 术 骨 折 牙 周 病 休 克 急 性 肝 衰 竭 急 性 感 染 性 多 神 经 炎 ( 枯 一 巴 二 氏 综 合 征 ) 粘 膜 炎 和 创 伤 目 前 正 在 临 床 开 发 中 的 创 新 生 物 技 术 产 品 :1Genentech 公 司 的 抗 血 管 内 生 长 因 子 (VEGF), 用 于 结 肠 和 非 小 细 胞 肺 癌 ( 皿 期 临 床 试 验 );2Dendreon 公 司 的 树 状 细 胞 免 疫 制 剂, 用 于 前 列 腺 癌 m 期 临 床 试 验 );3GenvZme 公 司 的 树 状 细 胞 免 疫 制 剂, 用 于 乳 场 (1 期 临 床 试 验 ) 和 黑 色 素 瘤 ( 二 周 期 临 床 试 验 );@Onxx/$ 纳 一 兰 伯 特 公 司 的 ONYX 015 肿 瘤 抑 制 剂 基 因 治 疗, 用 于 头 颈 癌 (I 期 临 床 试 验 );5Genetech/ 诺 华 / Tanox Blosystems 公 司 的 抗 IgE 人 源 化 单 克 隆 抗 体, 用 于 气 喘 ( 完 成 皿 期 临 床 试 验 );3 Progenics 公 司 的 PRO542, 用 于 HIV;1 罗 氏 公 司 的 聚 乙 二 醇 化 干 扰 素 Pegasre, 用 于 丙 型 肝 炎 mm 临 床 试 验 );3NPS 制 药 公 司 的 重 组 人 甲 状 旁 腺 激 素, 用 于 骨 质 疏 松 (II 期 临 床 试 验 );3CeltriX 制 药 公 司 的 免 疫 系 统 增 强 药 Somatokine, 用 于 严 重 烧 伤 ( 完 成 11 期 临 床 试 验 );@onnetics 公 司 的 弛 缓 素 蛋 白 onxn, 用 于 硬 度 病 (I/m 期 临 床 试 验 ) 八 11)Ah6g6nix 公 司 的 抗 体 ABX ILB, 用 于 牛 皮 癣 (lip 临 床 试 验 )PhRMA1988 年 第 一 次 生 物 技 术 调 查 时 仅 有 幻 个 临 床 试 验 中 产 品, 而 今 年 2 月 份 进 行 调 查 时, 已 有 76 个 生 物 技 术 产 品 被 FDA 批 准 美 国 生 物 技 术 产 品 的 销 售 额 1991 年 为 58 亿 美 元,1996 年 为 101 亿 美 元,2000 年 则 达 到 5000 亿 美 元 目 前 仅 在 美 国 从 事 生 物 技 术 开 发 研 究 的 公 司 就 有 1140 多 家, 西 欧 800 多 家, 日 本 也 有 800 多 家 欧 洲 和 日 本 也 是 生 物 技 术 产 业 发 展 较 快 的 地 区, 其 中 日 本 生 物 技 术 产 品 的 销 售 额,1991 年 仅 为 2648 亿 日 元,1996 年 为 6552 亿 日 元,1998 年 则 达 到 10433 亿 日 元 2 国 内 加 大 投 入, 进 入 发 展 阶 段 我 国 生 物 制 药 始 于 70 年 代,90 年 代 后 才 进 人 发 展 期, 尤 其 是 近 几 年 取 得 了 长 足 的 进 步, 已 有 一 大 批 生 物 制 品 取 得 了 生 产 批 准 文 号 ( 见 下 表 ) 其 中 2000 年 上 半 年 批 准 的 一 类 生 物 制 品 有 5 个 品 种, 分 别 为 : 治 疗 用 粘 质 沙 雷 氏 菌 菌 苗 ( 商 品 名 : 雷 舒 宁 ) 外 用 重 组 人 碱 性 成 纤 维 细 胞 生 长 因 子 ( 商 品 名 : 扶 济 复 )(2 种, 不 同 申 请 单 位 和 不 同 规 格 ) 外 用 冻 干 重 组 人 表 皮 生 长 因 子 口 服 重 组 B 亚 单 位 瘤 体 霍 乱 菌 苗 ( 肠 溶 胶 囊 ) 目 前 已 建 成 一 批 投 资 规 模 较 大 的 生 物 制 药 基 地, 主 要 有 : 国 家 人 类 基 因 组 北 方 研 究 中 心 : 自 中 心 成 立 以 来, 除 核 心 实 验 室 正 积 极 开 展 人 类 基 因 组 测 序 计 划 微 生 物 基 因 组 研 究 等 合 作 研 究 项 目 外, 还 就 人 胎 肝 新 的 细 胞 因 子 的 研 究 与 开 发 中 国 人 H 型 糖 尿 病 易 感 基 因 的 定 位 和 克 隆 心 血 管 疾 病 相 关 基 因 克 隆 基 因 药 物 筛 选 和 开 发 研 究 中 枢 神 经 系 统 发 育 相 关 的 CDNA 大 规 模 测 序 精 神 神 经 疾 病 易 感 基 因 研 究 遗 传 性 乳 光 牙 本 质 基 因 定 位 克 隆 等 项 目 与 国 内 科 研 院 所 大 学 进 行 合 作 研 究 目 前, 已 在 肝 脏 和 人 股 脑 等 组 织 中 发 现 新 基 因 348 个, 测 定 EST13000 条 以 上, 已 有 10 个 新 基 因 申 报 了 专 利 安 徽 安 科 公 司 : 该 公 司 是 专 门 从 事 基 因 工 程 药 物 研 制 开 发 和 生 产 的 高 新 技 术 企 业, 相 继 开 发 了 人 a 一 干 扰 素 单 克 隆 抗 体 亲 和 层 析 胶 重 组 人 干 扰 素 db 重 组 人 生 长 激 素 等 具 有 国 际 先 进 水 平 的 生 物 高 科 技 产 品, 填 补 了 我 国 多 项 空 白, 井 成 功 地 实 现 了 产 业 化, 产 生 了 很 大 的 经 济 效 益 目 前 公 司 正 在 研 制 的 国 家 一 类 新 药 基 因 重 组 葡 激 酶 已 完 成 了 全 部 新 药 研 制 工 作, 即 将 进 人 临 床 试 验 山 东 东 阿 阿 胶 集 团 : 从 1995 年 开 始 进 行 生 物 药 品 研 究, 于 1998 年 出 色 完 成 了 属 世 界 高 精 度 技 术 产 品 的 基 因 工 程 药 物 用 于 肾 性 贫 血 及 多 种 贫 血 替 代 输 血 治 疗 的 重 组 人 红 细 胞 生 成 素 ( 简 称 EPO) 有 关 专 家 和 权 威 人 士 一 致 认 为, 东 阿 阿 胶 集 团 公 司 研 制 的 EPO 在 产 品 内 在 质 量 生 产 技 术 等 方 面 处 国 内 领 先 地 位, 细 胞 表 达 量 在 国 际 上 也 名 列 前 茅 随 后 公 司 以 EPO 为 起 点, 先 后 投 巨 资 开 发 了 升 高 血 小 板 的 白 介 素 一 fi 等 3 个 基 因 工 程 药 物 新 产 品, 从 而 在 企 业 形 成 了 一 个 高 科 技 产 品 群 预 计 三 年 以. 该 公 司 将 发 展 成 为 山 东 省 规 模 最 大 的 基 因 工 程 制 药 基 地, 届 时 至 少 有 6 个 基 因 工 程 药 物 产 品 上 市 云 南 大 学 生 物 技 术 有 限 公 司 : 该 公 司 运 用 单 克 隆 生 物 技 术 生 产 的 系 列 产 品 安 全 期 225
避 孕 试 纸 优 生 试 纸 女 性 不 孕 检 测 试 纸 已 正 式 大 批 量 投 放 市 场 并 已 有 昆 明 高 新 技 术 产 业 开 发 区 内 投 资 建 设 了 一 条 国 内 一 流 日 产 8 万 条 试 纸 的 生 产 线 杭 州 生 物 制 药 : 目 前 杭 州 市 具 有 现 代 生 物 医 药 开 发 能 力 的 医 药 企 业 已 达 15 家, 先 后 开 发 引 进 了 20 余 项 高 科 技 产 品, 直 接 创 造 经 济 效 益 近 10 亿 元 其 中 部 分 成 果 在 国 内 处 于 领 先 水 平 据 有 关 人 士 介 绍, 今 年 杭 州 市 还 将 有 10 多 个 新 产 品 投 人 生 产, 预 计 可 带 来 近 10 亿 元 的 产 值 深 圳 科 兴 生 物 制 品 有 限 公 司 : 该 公 司 投 资 7 亿 元 在 深 圳 兴 建 亚 洲 最 大 的 生 物 工 程 产 业 化 基 地 北 大 生 物 谷 北 大 生 物 谷 是 深 圳 市 政 府 北 京 大 学 香 港 科 技 大 学 联 合 建 立 的 产 学 研 基 地, 主 要 项 目 有 基 因 工 程 干 扰 素 基 因 工 程 胰 岛 素 等 里 湖 科 技 股 份 有 限 公 司 : 该 公 司 主 要 投 资 基 因 芯 片, 公 司 将 出 资 2.5 亿 元 设 立 上 海 博 星 基 因 芯 片 有 限 责 任 公 司 据 悉, 博 星 公 司 将 充 分 利 用 现 有 的 基 因 芯 片 技 术 和 资 源, 进 行 基 因 表 达 港 芯 片 商 品 检 测 芯 片 疾 病 诊 断 芯 片 芯 片 实 验 室 系 统 等 基 因 芯 片 产 品 的 生 产 经 营 和 技 术 开 发 服 务 浙 江 青 荷 生 化 股 份 有 限 公 司 : 投 资 1.36 亿 元 兴 建 青 荷 生 化 生 物 工 程 项 目 一 利 他 乐 肝 宝 囊 苦 瓜 系 列 产 品 开 发 该 项 目 属 新 建 高 科 技 生 物 工 程, 其 产 品 可 作 为 熊 胆 替 代 品 进 行 系 列 开 发 吉 林 东 升 药 业 有 限 公 司 : 该 公 司 建 成 投 产 后, 主 要 生 产 生 物 制 品 免 疫 制 品 生 化 制 品 等 预 计 年 销 售 额 可 实 现 1.2 亿 元, 利 税 5000 万 元 与 此 同 时, 该 公 司 还 将 陆 续 生 产 代 表 国 际 先 进 水 平 填 补 国 内 空 白 的 特 异 性 抗 轮 状 病 毒 免 疫 球 蛋 白 肠 溶 微 囊 等 国 家 一 类 新 药 青 岛 将 建 国 际 创 新 生 物 谷 及 生 命 科 学 研 究 院 : 据 了 解, 生 物 谷 将 遵 循 现 代 企 业 制 度, 采 用 资 本 运 作 的 方 式, 大 力 促 进 科 技 成 果 转 化, 并 着 力 于 机 制 创 新, 完 善 创 业 环 境, 最 终 成 为 国 际 知 名 的 生 物 科 学 研 发 和 产 业 化 基 地 天 津 市 将 建 国 家 干 细 胞 基 因 工 程 产 业 化 基 地 : 基 地 正 式 落 户 天 津 华 苑 产 业 园 区, 园 区 预 计 将 在 3 年 内 建 成 我 国 最 大 的 干 细 胞 库 干 细 胞 移 植 中 心 以 及 相 关 科 研 用 基 础 设 施 哈 尔 滨 工 大 高 行 技 术 产 业 开 发 股 份 有 限 公 司 与 哈 佛 合 作 开 发 善 因 药 物 合 作 有 两 个 项 目 : 一 是 投 资 1800 万 元 搞 基 因 药 物 疗 法 治 疗 银 屑 病 项 目, 该 药 品 是 由 哈 工 大 与 哈 佛 大 学 生 命 科 学 院 美 国 波 士 顿 大 学 共 同 研 制 而 成 第 二 个 项 目 是 投 资 1.6 亿 元 筹 建 工 大 生 命 科 学 园 四 目 前 我 国 生 物 制 药 存 在 的 问 回 1 投 资 模 式 不 利 于 生 物 制 药 产 业 的 发 展 国 际 医 药 产 业 巨 大 的 经 济 效 益 来 源 于 创 新, 发 达 国 家 现 代 生 物 医 药 产 业 都 拥 有 自 己 实 力 雄 厚 的 研 究 机 构, 通 常 每 年 投 人 的 经 费 占 全 部 销 售 额 的 历 % 一 20%, 而 美 国 每 年 用 于 研 究 开 发 生 物 药 品 的 投 人 占 总 投 资 额 的 60%~70% 每 个 大 型 医 药 公 司 都 有 自 己 拳 头 产 品, 单 个 产 品 的 年 销 售 额 就 可 达 十 亿 至 几 十 亿 多 元 公 司 拥 有 这 些 产 品 的 知 识 产 权, 国 家 给 予 专 利 保 护, 产 占 可 以 在 10 年 或 更 长 时 间 内 独 占 市 场, 一 个 产 品 就 可 赢 得 丰 厚 的 利 润, 再 从 利 润 中 拿 出 巨 额 资 金 投 入 研 究 开 发 新 的 具 有 知 识 产 权 的 创 新 药 物, 周 而 复 始 形 成 良 性 循 环 从 美 国 生 物 制 药 发 展 模 式 来 看, 技 术 力 量 雄 厚 的 专 家 型 小 生 物 技 术 公 司 进 行 技 术 开 发 与 创 新, 大 制 药 公 司 通 过 战 略 联 盟 实 现 生 物 技 术 的 产 业 化, 风 险 投 资 为 生 物 技 术 开 发 提 供 资 金 支 持, 这 三 种 力 量 的 有 机 结 合 是 生 物 制 药 产 业 良 性 发 展 的 关 键 而 从 目 前 我 国 生 物 制 药 产 业 模 式 来 看, 主 要 通 过 购 买 技 术 实 现 生 产, 风 险 投 资 机 制 不 足 且 资 金 太 少, 另 外 技 术 创 新 力 量 薄 弱 因 此, 生 物 技 术 产 业 很 难 形 成 气 候 我 国 的 医 药 企 业 规 模 小 而 分 散, 大 多 不 具 备 技 术 开 发 与 创 新 能 力, 生 产 的 产 品 基 本 是 引 起 仿 制 产 品, 重 复 开 发 投 资 现 象 也 非 常 严 重, 恶 性 性 竟 争 必 然 带 来 效 益 低 下 的 状 况 我 国 药 226
品 进 口 额 呈 逐 年 上 升 趋 势, 三 资 企 业 产 品 销 售 额 也 在 逐 年 增 长, 一 份 国 外 研 究 报 告 中 指 出 : 如 果 政 府 不 干 预, 中 国 的 医 药 市 场 将 在 5 年 内 完 全 被 国 际 医 药 大 公 司 操 纵 2 低 水 平 重 复 研 究 重 复 建 设 严 重, 市 场 竞 争 非 常 激 烈 生 物 技 术 产 品 的 广 阔 前 景 和 丰 厚 收 益 吸 引 了 国 内 众 多 企 业 加 人 开 发, 但 其 中 多 数 是 仿 制 国 外 的, 品 种 少, 厂 家 多, 在 同 一 水 平 上 重 复 建 设 投 资 例 如, 研 制 rhug CSF 的 就 有 18 家 公 司 据 统 计, 仅 1996-1998 年, 获 卫 生 部 新 药 批 准 文 号 的 厂 家, 重 组 人 白 介 素 一 2(l 2) 的 有 10 家, 重 组 人 促 红 细 胞 生 成 素 (EPO) 的 有 10 多 家 如 此 势 必 造 成 资 源 浪 费 竟 相 压 价 市 场 混 乱 的 局 面 更 由 于 一 些 企 业 缺 少 产 品 市 场 调 查 分 析, 造 成 大 量 产 品 堆 积, 以 致 投 资 价 格 很 高 的 成 套 流 水 线 设 备 利 用 率 很 低, 有 的 年 使 用 率 低 于 一 个 月 价 格 战 反 过 来 造 成 产 品 质 量 下 降, 假 劣 产 品 充 斥 市 场 消 费 者 对 国 产 生 物 技 术 产 品 信 任 度 低, 而 宁 愿 使 用 昂 贵 的 国 外 进 口 制 品 另 外, 科 研 和 产 业 脱 节 现 象 仍 较 为 严 重 在 我 国 科 研 单 位 研 究 目 的 是 为 跟 进 国 际 先 进 科 技 的 发 展, 研 究 方 向 过 多 集 中 于 对 几 个 热 门 品 种 上 游 技 术 的 开 发, 而 能 够 实 现 产 业 化 的 项 目 很 少, 在 国 外, 科 研 成 果 完 成 后, 落 到 企 业 的 研 发 中 心 进 行 进 一 步 孵 化, 形 成 技 术 工 艺 后 再 规 模 化 生 产, 在 我 国 两 者 严 重 脱 节 缺 少 有 科 学 头 脑 的 企 业 家 和 有 技 术 开 发 能 力 的 企 业 将 研 究 成 果 转 变 为 生 产, 大 大 阻 碍 了 产 业 化 发 展 3 开 拓 市 场 能 力 低 由 于 产 品 生 产 工 艺 水 平 和 经 营 手 段 落 后, 国 内 市 场 将 面 临 进 口 药 品 的 冲 击 具 体 表 现 为 : 一 是 对 国 外 市 场 开 拓 不 够, 许 多 企 业 的 市 场 定 位 不 准 ; 二 是 开 发 市 场 的 投 入 量 不 足 ; 三 是 生 物 药 品 良 好 的 临 床 效 果 虽 得 到 医 务 人 员 和 患 者 的 肯 定, 但 其 售 价 相 对 偏 高, 消 费 能 力 不 足 因 此, 我 国 需 要 进 一 步 加 大 对 生 物 制 药 产 业 的 资 金 与 投 术 投 人, 并 深 化 科 研 成 果 产 业 化 的 机 制 改 革, 在 这 一 过 程 中, 尤 其 要 发 挥 资 本 市 场 和 凤 险 投 资 公 司 的 积 极 作 用 五 入 世 对 生 物 制 药 的 冲 击 生 物 制 药 是 知 识 和 资 金 密 集 型 的 行 业, 因 此, 加 人 世 贸 组 织 受 到 的 负 面 影 响 也 很 大 1 国 外 新 产 品 的 冲 击 加 人 WTO 后, 由 于 进 口 关 税 税 率 将 在 10 年 内 从 20% 下 降 到 6.5 %, 进 口 产 品 价 格 将 会 下 降, 国 内 产 品 在 价 格 上 的 优 势 不 复 存 在 另 外, 我 国 在 生 物 制 药 研 究 上 的 资 金 投 入 严 重 不 足, 加 之 在 新 产 品 的 研 究 上 又 极 其 缺 乏 竞 争 力, 因 此 加 人 WTO, 将 不 断 受 到 国 外 新 产 品 的 冲 击 2 仿 制 国 外 专 利 产 品 的 做 法 将 受 到 限 制 中 国 目 前 的 生 物 工 程 制 药 几 乎 都 是 仿 制 品, 其 中 一 些 产 品 的 出 口 是 受 到 限 制 的, 所 以 加 人 WTO 并 不 能 增 加 这 些 产 品 的 出 口, 且 仿 制 国 外 专 利 产 品 的 做 法 将 受 到 限 制, 还 可 能 会 遇 到 知 识 产 权 纠 纷 的 问 题 3 外 企 的 直 接 进 入 中 国 加 人 WTO 后 必 将 参 与 国 际 竞 争, 国 外 拥 有 巨 大 资 金 和 强 大 技 术 创 新 能 力 的 企 业 将 大 量 涌 入 国 内, 对 我 国 企 业 造 成 巨 大 冲 击 世 界 上 很 多 生 物 制 药 企 业 都 已 直 接 或 间 接 进 人 我 国 市 场,1996 年 生 物 药 品 进 口 额 为 19 亿 美 元, 占 国 内 市 场 的 60%, 1997 年 为 三.45 亿 美 元, 占 国 内 市 场 的 40%, 虽 比 例 有 所 下 降, 但 随 着 国 内 投 产 或 合 资 企 业 的 增 多, 它 们 依 靠 资 金 和 技 术 的 优 势, 对 我 国 正 在 发 展 的 生 物 制 药 业 的 冲 击 将 会 加 剧 此 外, 许 多 国 际 制 药 企 业 不 仅 将 自 己 获 得 批 准 的 制 品 迅 速 来 中 国 注 册, 而 旦 同 时 将 生 产 线 建 在 我 国 境 内, 将 临 床 实 验 在 中 国 完 成, 将 研 究 中 心 建 在 中 国 目 前, 世 界 上 进 人 中 国 的 最 有 实 力 的 16 家 大 企 业 均 已 在 北 京 建 立 了 自 己 的 研 究 机 构 我 国 的 生 物 制 药 企 业 如 果 不 加 快 开 发 拥 有 自 主 知 识 产 权 的 具 有 巨 大 市 场 潜 力 的 创 新 产 品, 加 强 技 术 孵 化 能 力, 迅 速 实 现 产 业 化 生 产, 参 与 国 际 竞 争 将 面 临 极 大 困 难 4 外 国 公 司 市 场 开 发 的 优 势 一 个 基 因 工 程 新 药 的 市 场 开 发 需 要 很 长 的 时 间 和 大 量 的 资 金 投 人, 由 于 欧 美 公 司 强 大 的 资 金 实 力, 可 以 在 市 场 开 发 上 投 人 巨 资 做 大 量 的 产 品 宣 传, 并 可 以 在 长 期 不 盈 利 的 状 况 下 继 续 生 存, 这 是 国 内 企 业 所 无 法 相 比 的 也 有 一 些 公 司, 其 目 227
前 产 品 的 出 口 份 额 已 经 很 大, 估 计 加 人 WTO 后 不 会 对 它 们 产 生 很 大 的 正 面 或 负 面 影 响 六 展 望 由 于 生 物 医 药 行 业 具 有 高 技 术 高 投 人 长 周 期 高 风 险 的 特 点, 我 国 生 物 医 药 产 业 虽 然 发 展 较 快, 却 存 在 着 严 重 的 问 题, 突 出 表 现 在 研 制 开 发 力 量 薄 弱, 技 术 水 平 落 后 ; 项 目 重 复 建 设 现 象 严 重 ; 企 业 规 模 小 设 备 落 后 等 几 个 方 面 我 国 生 物 技 术 制 药 公 司 虽 然 已 有 200 多 家, 但 真 正 取 得 基 因 工 程 药 物 生 产 文 号 的 不 足 30 家 全 国 生 产 基 因 工 程 药 物 的 公 司 总 销 售 额 不 及 美 国 或 日 本 一 家 中 等 公 司 的 年 产 值 企 业 规 模 过 小, 无 法 形 成 规 模 经 济 参 与 国 际 竞 争 因 此, 今 后 应 该 在 人 才 技 术 市 场 等 方 面 加 大 投 人 l 培 养 科 研 开 发 决 策 管 理 人 才 : 在 知 识 经 济 中, 人 将 真 正 成 为 最 活 跃 的 因 素, 人 和 技 术 的 结 合 将 超 越 资 本 设 备 土 地 等 生 产 要 素, 成 为 新 世 纪 最 重 要 的 竞 争 武 器 生 物 制 药 属 于 知 识 密 集 产 业, 对 人 才 及 其 素 质 要 求 更 高 不 仅 要 注 意 培 养 新 药 开 发 人 员 的 科 研 水 平, 更 要 提 高 新 药 开 发 的 决 策 水 平 管 理 水 平 必 须 把 新 药 开 发 决 策 管 理 水 平 的 提 高, 上 升 到 与 技 术 水 平 的 提 高 相 同 的 高 度 2 与 国 际 合 作, 缩 短 研 发 时 间 : 中 国 生 物 制 药 技 术 的 发 展 还 处 于 研 究 开 发 阶 段, 与 先 进 国 家 差 距 约 5 年, 而 制 造 生 产 方 面 差 距 则 在 10 年 左 右 但 是, 有 差 距 并 不 意 味 着 没 有 机 会, 沈 阳 三 生 制 药 股 份 有 限 公 司 董 事 长 兼 总 裁 娄 丹 在 谈 到 这 个 话 题 时 说, 三 生 很 早 就 看 到 了 国 内 研 发 能 力 与 国 际 现 代 生 物 技 术 水 平 之 间 的 巨 大 差 距, 所 以 他 们 把 目 光 转 向 与 国 际 合 作, 并 在 美 国 设 立 研 发 中 心, 这 一 举 措 使 三 生 公 司 受 益 菲 浅 该 公 司 在 国 内 独 立 开 发 干 扰 素 和 白 细 胞 介 素 一 2 时, 分 别 用 了 9 年 和 11 年 时 间, 而 三 生 设 在 美 国 的 研 究 开 发 中 心 开 发 成 功 重 组 红 细 胞 生 成 素, 耗 时 仅 4 年 半 现 在 三 生 正 在 开 发 的 国 家 一 类 新 药 血 小 板 生 成 素 已 与 美 国 的 开 发 进 程 齐 头 并 进 3 引 进 风 险 投 资, 参 与 市 场 竞 争 : 在 世 界 各 地 的 生 物 技 术 产 业 的 发 展 中, 风 险 投 资 都 起 到 了 极 其 重 要 的 作 用 北 京 科 技 风 险 投 资 股 份 有 限 公 司 的 副 总 裁 张 小 军 先 生 在 分 析 我 国 生 物 医 药 行 业 的 前 景 时 认 为, 我 国 的 研 发 力 量 与 发 达 国 家 相 比 非 常 薄 弱, 这 正 为 风 险 投 资 的 介 人 创 造 了 良 好 的 时 机 他 同 时 指 出, 未 来 企 业 之 争 是 技 术 速 度 反 应 能 力 及 规 模 化 经 营 之 争, 企 业 开 发 的 新 产 品 必 须 迅 速 进 入 市 场 并 获 得 利 润 才 能 转 化 为 生 产 力, 高 科 技 的 技 术 发 展 性 决 定 了 一 项 产 品 如 果 不 能 及 时 进 人 产 业 化 运 作 就 会 很 快 被 淘 汰 所 以, 营 销 能 力 也 有 可 能 成 为 生 物 医 药 产 业 完 成 产 业 化 运 作 中 的 障 碍 国 际 知 名 的 生 物 技 术 公 司 在 市 场 上 摸 爬 滚 打 几 十 年, 一 个 产 品 可 以 做 到 几 十 亿 美 元, 国 内 制 药 厂 传 统 的 自 己 做 药 自 己 卖 的 经 营 方 式 将 面 临 失 败 把 自 己 企 业 不 增 长 的 环 节 外 包 出 去, 与 风 险 投 资 公 司 实 现 战 略 性 联 盟 是 必 然 趋 势 4 研 究 和 发 展 方 向 : 我 国 生 物 制 药 产 业 的 研 发 方 向 要 结 合 传 统 医 药 的 优 势, 发 展 重 点 应 针 对 神 经 系 统 肿 瘤 心 血 管 系 统 艾 滋 病 及 免 疫 缺 陷 等 重 大 疾 病 的 多 肽 蛋 白 质 和 核 酸 乙 肝 基 因 疫 苗 与 单 克 隆 抗 体 的 研 究 开 发 血 液 替 代 品 的 研 究 与 开 发 生 物 技 术 在 医 药 领 域 的 应 用, 如 基 因 治 疗 生 物 人 基 因 芯 片 干 细 胞 等 我 国 作 为 一 个 12 亿 人 口 大 国, 每 年 人 口 净 增 1700 万, 进 人 2000 年,60 岁 以 上 的 人 口 达 到 1 亿 左 右, 这 对 我 国 生 物 制 药 业 的 发 展 提 供 了 巨 大 的 市 场 需 求, 因 而 生 物 制 药 在 国 内 具 有 广 阔 的 市 场 前 景 : 其 一, 随 着 药 品 管 理 体 制 改 革, 非 处 方 药 市 场 和 农 村 市 场 前 景 看 好 ; 其 二, 与 化 学 药 和 原 料 药 生 产 相 比, 生 物 制 药 具 有 独 特 的 技 术 壁 垒 ; 其 三, 一 旦 开 发 的 新 药 获 市 场 认 同, 那 么 在 生 命 周 期 内 它 将 为 生 产 者 带 来 巨 额 经 济 效 益 目 前, 我 国 已 经 制 定 了 明 确 的 生 物 制 药 产 业 发 展 规 划 和 产 业 技 术 政 策, 政 府 从 上 到 下 对 生 物 技 术 研 究 开 发 的 支 持 和 政 策 扶 持 ; 国 内 各 大 企 业 ( 包 括 民 营 企 业 ) 对 生 物 技 术 的 关 注 和 资 金 投 入 ; 我 国 金 融 界 积 极 参 与 生 物 技 术 产 业 的 发 展, 尤 其 是 许 多 有 实 力 的 公 司 都 参 与 了 生 228
物 技 术 的 开 发 ; 而 我 国 生 物 技 术 产 业 领 域 目 前 已 经 汇 集 了 一 批 自 己 培 养 和 从 国 外 归 来 的 具 有 高 学 历 高 素 质 的 科 学 家 和 企 业 家, 这 四 方 面 的 因 素 对 于 我 国 生 物 技 术 产 业 的 快 速 发 展 起 到 了 很 重 要 的 作 用 由 于 生 物 医 药 产 业 投 资 回 报 周 期 为 5 年 至 8 年, 而 我 国 进 人 生 物 工 程 领 域 的 时 间 尚 短, 回 报 的 周 期 尚 未 到 来 预 计 到 二 十 一 世 纪 的 前 几 年 将 是 我 国 生 物 制 药 产 业 的 收 获 季 节 欢 迎 各 位 专 家 读 者 进 入 更 多 的 讨 论, 地 址 是 : http://www.bioon.net/dispbbs.asp?boardid=82&id=74494&page=1 (TILS007 编 辑 ) 229