Hai ICS 点 击 此 处 添 加 ICS 号 点 击 此 处 添 加 中 国 标 准 文 献 分 类 号 SZDB/Z 深 圳 市 标 准 化 指 导 性 技 术 文 件 SZDB/Z XX XXXX 生 物 样 本 库 的 人 类 组 织 样 本 收 集 处 理 运 输 和 储 存 规 范 征 求 意 见 稿 XXXX - XX - XX 发 布 XXXX - XX - XX 实 施 深 圳 市 市 场 监 督 管 理 局 发 布
SZDB/Z XX XXXX 目 次 前 言... Ⅱ 1 范 围... 1 2 规 范 性 引 用 文 件... 1 3 术 语 和 定 义... 1 4 缩 略 语... 1 5 样 本 收 集 前 准 备... 2 6 样 本 收 集... 2 7 样 本 处 理... 2 8 样 本 运 输... 3 9 样 本 储 存... 3 10 信 息 收 集 与 信 息 管 理 系 统... 4 11 质 量 控 制... 4 附 录 A ( 资 料 性 附 录 ) 样 本 相 关 信 息... 5 参 考 文 献... 7 Ⅰ
SZDB/Z XX-XXXX 前 言 本 标 准 按 照 GB/T 1.1-2009 给 出 的 规 则 起 草 本 标 准 由 深 圳 市 发 展 和 改 革 委 员 会 归 口 本 标 准 负 责 起 草 单 位 : 深 圳 华 大 基 因 研 究 院 本 标 准 主 要 起 草 人 : 李 启 沅 尹 洁 芳 贾 佳 廖 秋 燕 孙 建 波 唐 中 湘 本 标 准 为 首 次 发 布 Ⅱ
SZDB/Z XX XXXX 生 物 样 本 库 的 人 类 组 织 样 本 收 集 处 理 运 输 和 储 存 规 范 1 范 围 本 标 准 规 定 了 生 物 样 本 库 的 组 织 样 本 的 收 集 处 理 运 输 和 储 存 的 基 本 原 则 和 标 准 操 作 规 程 本 标 准 适 用 于 生 物 样 本 库 收 集 处 理 运 输 和 储 存 人 类 组 织 样 本 2 规 范 性 引 用 文 件 下 列 文 件 对 于 本 标 准 的 应 用 是 必 不 可 少 的 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件, 仅 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文 件 凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件, 其 最 新 版 本 ( 包 括 所 有 修 改 单 ) 适 用 于 本 文 件 GB/T 1.1-2009 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分 : 标 准 的 结 构 和 编 写 SZDB/Z 91-2014 人 类 样 本 库 建 设 与 管 理 规 范 SZDB/Z 186-2016 用 于 高 通 量 测 序 的 人 类 血 液 样 本 采 集 处 理 运 输 和 储 存 规 范 3 术 语 和 定 义 下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 标 准 3.1 样 本 sample 在 某 特 定 时 间 从 受 检 者 或 捐 献 者 收 集 到 的 组 织 样 本 3.2 捐 赠 者 donor 按 照 法 定 的 医 学 标 准 程 序 和 个 人 隐 私 法 规 确 定 后 提 供 作 为 样 本 的 人 有 的 国 家 用 受 试 者 或 个 体 来 表 示 捐 赠 者, 尤 其 是 在 涉 及 到 人 体 样 本 的 时 候 3.3 知 情 同 意 书 informed consent form 受 试 者 捐 赠 者 或 其 法 定 监 护 人 表 示 自 愿 捐 赠 个 体 生 物 样 本 而 签 署 的 文 件 3.4 生 物 安 全 柜 biosafety cabinet 具 备 气 流 控 制 及 高 效 空 气 过 滤 装 置 的 操 作 柜, 可 有 效 降 低 实 验 过 程 中 产 生 的 有 害 气 溶 胶 对 操 作 者 和 环 境 的 危 害 4 缩 略 语 DNA: 脱 氧 核 糖 核 酸 (Deoxyribonucleic Acid) 1
SZDB/Z XX-XXXX RNA: 核 糖 核 酸 (Ribonucleic Acid) RIN: 核 糖 核 酸 完 整 性 指 数 (RNA Integrity Number) rrna: 核 糖 体 核 糖 核 酸 (ribosomal RNA) 5 样 本 收 集 前 准 备 应 根 据 SZDB/Z 186-2016 第 5 条 的 要 求, 在 样 本 收 集 前 进 行 相 应 的 准 备 工 作, 包 括 严 格 设 计 样 本 收 集 方 案, 并 对 方 案 的 生 物 安 全 伦 理 以 及 科 学 性 进 行 审 查 应 向 捐 赠 者 详 细 讲 解 项 目 情 况 操 作 流 程 等 并 签 订 知 情 同 意 书 根 据 方 案 准 备 相 应 的 仪 器 试 剂 耗 材 根 据 实 验 操 作 需 求 采 取 相 应 的 安 全 防 护 措 施, 穿 戴 合 适 的 防 护 设 备 6 样 本 收 集 6.1 样 本 获 取 对 于 肿 瘤 样 本, 应 同 时 收 集 癌 症 组 织 癌 旁 组 织 正 常 组 织 及 血 液 样 本 根 据 后 续 研 究 需 求, 还 应 考 虑 是 否 同 时 收 集 术 前 和 术 后 血 液 样 本 6.1.1 组 织 根 据 诊 断 和 治 疗 需 要, 医 生 进 行 手 术 时 切 取 相 应 的 组 织 样 本 或 通 过 活 检 方 法 获 得 组 织 样 本 组 织 必 须 首 先 满 足 捐 赠 者 的 诊 断 治 疗 的 需 求, 由 病 理 医 ( 技 ) 师 判 断 和 分 割, 取 走 需 要 用 作 病 理 诊 断 的 部 分 组 织, 剩 余 组 织 方 可 用 于 样 本 库 的 收 集 与 储 存 6.1.2 血 液 按 照 SZDB/Z 186-2016 血 液 样 本 采 集 要 求, 工 作 人 员 在 术 前 或 术 后 抽 取 血 液 样 本, 以 5-10ml 为 宜 6.2 样 本 转 移 样 本 收 集 人 员 协 助 医 生 将 获 取 的 组 织 装 入 组 织 收 集 容 器, 贴 上 标 签, 并 立 刻 送 往 病 理 科 或 病 理 实 验 室 收 集 的 组 织 应 置 于 冰 袋 或 碎 冰 上 低 温 转 移 血 液 样 本 送 往 样 本 处 理 室 进 行 处 理 6.3 组 织 样 本 初 步 处 理 病 理 实 验 室 操 作 人 员 首 先 对 样 本 进 行 观 察 和 拍 照, 并 进 行 相 应 的 描 述 登 记, 如 组 织 的 类 型 大 小 状 态 ( 如 肿 瘤 组 织 或 正 常 组 织 等 ), 然 后 在 无 菌 条 件 下 用 生 理 盐 水 冲 洗 组 织, 洗 去 样 本 上 沾 染 的 细 菌 血 液 或 其 它 杂 物 7 样 本 处 理 7.1 耗 材 准 备 准 备 足 够 的 冻 存 管, 并 粘 贴 好 标 签 待 用 7.2 血 液 样 本 处 理 血 液 样 本 的 处 理 应 按 照 SZDB/Z 186-2016 中 的 要 求 进 行 7.3 组 织 样 本 处 理 2
SZDB/Z XX XXXX 7.3.1 样 本 切 割 分 装 在 生 物 安 全 柜 中, 使 用 干 净 的 刀 片 将 样 本 切 割 成 大 小 约 为 0.5cm 0.5cm 0.5cm 或 1.0cm 1.0cm 0.5cm 左 右 的 小 块 不 同 的 组 织 类 型 需 要 更 换 刀 片, 避 免 交 叉 污 染 7.3.2 样 本 速 冻 对 于 后 续 用 于 提 取 DNA 的 样 本, 取 组 织 1-2 两 小 块, 置 于 冻 存 管 中 拧 紧 管 盖 快 速 置 于 便 携 式 液 氮 罐 里 速 冻 1min 左 右 7.3.3 RNA 冻 存 液 处 理 对 于 后 续 用 于 提 取 RNA 的 样 本, 取 组 织 1-2 两 小 块, 置 于 含 有 RNA 冻 存 液 的 冻 存 管 中, 冷 藏 冰 箱 中 静 置 12h 以 上, 待 冻 存 液 充 分 浸 润 后 倒 出 多 余 的 冻 存 液 7.4 样 本 暂 存 处 理 好 的 血 液 和 组 织 样 本, 置 于 冻 存 盒 中 于 -80 冰 箱 或 液 氮 罐 中 暂 存 7.5 剩 余 样 本 按 照 医 疗 废 物 管 理 条 例 进 行 处 理 8 样 本 运 输 8.1 包 装 应 根 据 SZDB/Z 186-2016 中 对 样 本 包 装 的 要 求 进 行 包 装 8.2 运 输 8.2.1 样 本 的 运 输 应 由 经 过 培 训 的 工 作 人 员 或 有 资 质 的 生 物 物 流 公 司 来 承 担 8.2.2 样 本 的 运 输 应 符 合 SZDB/Z 91-2014 中 对 样 本 运 输 的 要 求 8.2.3 应 采 用 冷 冻 运 输, 添 加 足 量 制 冷 剂 保 证 整 个 运 输 过 程 中 样 本 处 于 适 当 低 温 环 境 下 如 -80 冻 存 的 样 本, 运 输 温 度 应 控 制 在 至 少 -20 以 下, 可 使 用 干 冰 等 制 冷 剂 ; 如 液 氮 冻 存 的 样 本, 应 控 制 温 度 在 -70 以 下, 可 选 择 液 氮 等 作 为 制 冷 剂 8.2.4 对 于 贵 重 样 本, 宜 安 排 运 输 测 试, 模 拟 正 式 运 输 的 条 件, 以 发 现 潜 在 的 问 题, 在 正 式 运 输 时 采 取 正 确 的 措 施 8.2.5 运 输 前 应 确 认 所 有 的 运 输 信 息 以 及 运 输 目 的 地 国 家 或 地 区 要 求 的 运 输 证 明 文 件 运 输 文 件 应 包 括 样 本 相 关 的 详 细 信 息 如 样 本 转 移 申 请 表 样 本 转 移 协 议 和 样 本 信 息 单 及 运 输 相 关 的 文 件 和 证 明 如 运 送 货 运 单 等 8.2.6 样 本 的 运 输 还 应 符 合 MH/T 1019 的 规 定 9 样 本 储 存 9.1 组 织 样 本 应 储 存 在 液 氮 中 9.2 样 本 应 分 装 多 管 进 行 备 份 储 存, 以 避 免 意 外 情 况 发 生 后 损 毁 所 有 样 本 3
SZDB/Z XX-XXXX 9.3 应 安 装 温 度 监 控 系 统,24 小 时 实 时 监 测 储 存 设 备 中 的 温 度 如 发 生 异 常 情 况, 能 及 时 进 行 样 本 转 移 等 处 理, 保 证 样 本 的 质 量 10 信 息 收 集 与 信 息 管 理 系 统 10.1 完 整 的 样 本 信 息 应 包 括 捐 赠 者 基 本 信 息 临 床 信 息 以 及 样 本 操 作 记 录 10.2 捐 赠 者 基 本 信 息 包 括 捐 赠 者 ID 性 别 出 生 年 份 居 住 地 址 联 系 方 式 等 10.3 临 床 信 息 包 括 捐 赠 者 样 本 收 集 时 的 临 床 病 理 治 疗 随 访 等 相 关 信 息 10.4 样 本 操 作 记 录 包 括 样 本 收 集 处 理 运 输 与 储 存 相 关 的 所 有 记 录 如 样 本 ID 收 集 日 期 麻 醉 时 间 麻 醉 类 型 热 缺 血 时 间 离 体 时 间 样 本 大 小 状 态 处 理 日 期 处 理 所 用 的 时 间 处 理 过 程 中 的 温 度 等 具 体 可 参 照 附 录 A 10.5 将 捐 赠 者 资 料 复 印 两 份, 其 中 一 份 置 于 异 地 储 存, 以 防 环 境 等 其 他 因 素 导 致 的 资 料 损 毁 另 一 份 留 作 常 规 查 询 使 用 原 始 资 料 经 过 防 潮 防 腐 处 理 后 置 于 密 封 的 档 案 柜 储 存 10.6 如 有 条 件, 建 议 使 用 样 本 管 理 系 统, 对 样 本 及 其 信 息 进 行 管 理 应 根 据 实 际 需 求 制 定 备 份 周 期, 按 周 期 对 样 本 信 息 与 数 据 进 行 备 份 样 本 信 息 管 理 系 统 应 符 合 SZDB/Z 91-2014 中 的 相 关 规 定 11 质 量 控 制 11.1 样 本 应 采 用 唯 一 的 编 号 进 行 样 本 识 别, 避 免 混 淆 11.2 工 作 人 员 应 接 受 生 物 安 全 检 测 技 术 等 专 业 培 训 11.3 配 备 必 要 的 基 础 设 施 和 适 宜 的 检 测 环 境, 对 设 施 和 环 境 进 行 监 控 实 验 室 和 样 本 库 的 仪 器 应 定 期 进 行 维 护 和 检 修, 如 冰 箱 的 定 期 除 霜, 液 氮 罐 中 液 氮 的 补 充, 离 心 机 的 日 常 维 护, 以 保 证 样 本 能 及 时 处 理 和 正 常 储 存 11.4 应 在 尽 可 能 短 的 时 间 内 进 行 样 本 收 集 暂 存 及 处 理, 样 本 离 体 30min 内 完 成 为 宜 11.5 样 本 的 收 集 暂 存 和 处 理 操 作 应 在 较 低 温 度 下 进 行, 以 0-8 为 宜, 减 少 目 标 分 析 物 的 降 解 11.6 应 根 据 后 续 研 究 需 求 尽 可 能 对 样 本 进 行 分 装 储 存, 避 免 样 本 的 反 复 冻 融 11.7 应 按 照 统 计 学 常 规 抽 样 方 法, 根 据 需 求 或 周 期 性 的 对 样 本 进 行 抽 检, 并 从 样 本 的 病 理 形 态 分 子 水 平 和 特 定 指 标 等 方 面 对 样 本 进 行 质 量 评 估 11.7.1 组 织 病 理 学 检 测 : 对 抽 取 的 组 织 样 本 进 行 切 片 染 色, 确 认 取 材 部 位 与 病 理 诊 断 的 信 息 是 否 符 合, 包 括 肿 瘤 样 本 的 肿 瘤 比 例 分 化 程 度 和 肿 瘤 亚 型 不 同 类 型 疾 病 组 织, 肿 瘤 细 胞 所 占 的 百 分 比 不 同, 应 根 据 实 际 情 况 制 定 合 格 样 本 的 标 准 一 般 肿 瘤 组 织 样 本 的 质 量 标 准 为 : 标 准 肿 瘤 部 分 大 于 80%, 坏 死 部 分 小 于 20% 为 合 格 样 本 11.7.2 分 子 水 平 检 测 : 对 抽 取 的 组 织 / 血 液 样 本 提 取 DNA 或 RNA, 检 测 DNA 的 完 整 性 ( 降 解 程 度 ) 纯 度 和 浓 度 或 RNA 的 完 整 性 (RIN 值 电 泳 图 28S/18S 比 值 ) 浓 度 和 纯 度 11.7.3 特 定 指 标 的 检 测 : 根 据 肿 瘤 组 织 类 型 或 后 续 研 究 的 需 求, 提 取 目 标 分 析 物 进 行 检 测 如 提 取 组 织 RNA 后 对 目 的 基 因 的 表 达 进 行 检 测 ; 提 取 组 织 样 本 中 的 目 的 蛋 白 进 行 检 测 和 鉴 定 4
SZDB/Z XX XXXX 附 录 A ( 资 料 性 附 录 ) 样 本 相 关 信 息 表 A.1 给 出 了 捐 赠 者 基 本 信 息 表, 表 A.2 给 出 了 样 本 信 息 表 表 A.1 捐 赠 者 基 本 信 息 病 人 姓 名 : 住 院 号 /ID: 年 龄 : 性 别 : 联 系 地 址 : 邮 编 : 联 系 电 话 : 简 要 病 情 及 手 术 原 因 描 述 : 手 术 名 称 : 切 除 部 位 : 组 织 切 除 量 : 手 术 日 期 : 年 月 日 时 分 手 术 情 况 记 录 : 手 术 医 生 签 名 : 随 同 手 术 人 员 签 名 : 家 属 确 认 签 名 : 日 期 : 年 月 日 时 病 理 描 述 及 拍 照 ( 附 照 片 ): 病 理 医 生 签 名 : 日 期 : 年 月 日 时 分 样 本 库 交 接 情 况 : ( 从 样 本 切 除 至 样 本 冻 存 是 否 有 延 迟 及 延 迟 时 间 等 说 明 ) 交 接 人 : 日 期 : 年 月 日 5
SZDB/Z XX-XXXX 表 A.2 样 本 信 息 表 捐 赠 者 基 本 信 息 捐 赠 者 姓 名 捐 赠 者 ID 性 别 男 女 出 生 日 期 样 本 收 集 / 处 理 信 息 样 本 类 型 样 本 ID 样 本 体 积 采 样 日 期 采 样 时 间 处 理 方 法 ( 温 度 操 作 ): 处 理 开 始 时 间 处 理 后 操 作 ( 温 度 操 作 ): 处 理 完 成 时 间 转 移 起 始 时 间 冻 融 次 数 是 否 有 添 加 剂 转 移 终 止 时 间 生 物 安 全 级 别 添 加 剂 种 类 说 明 : 样 本 类 型 指 获 取 的 组 织 器 官, 如 胃 肠 皮 肤 肺 等 6
SZDB/Z XX XXXX 参 考 文 献 [1] 季 加 孚. 肿 瘤 组 织 标 本 库 常 用 实 验 技 术 手 册 [M]. 北 京 : 科 学 出 版 社, 2006. [2] 蒋 超. 生 物 样 本 库 样 本 质 量 控 制 体 系 建 立 的 初 步 探 索 [J]. Jiangsu Med J, January 2016, Vol 42, No.2. [3] 陆 晓 芳, 马 欣, 周 骏 群 等. 肝 脏 组 织 样 本 库 的 建 立 及 管 理 [J]. 世 界 华 人 消 化 杂 志, 2011, 19: 1187-1190. [4] 生 物 样 本 库 最 佳 实 践 2012 科 研 用 生 物 资 源 的 采 集 贮 存 检 索 及 分 发 [J]. 中 国 医 药 生 物 技 术, 2012. 7(Supp). [5] 实 验 室 生 物 安 全 手 册 [M]. 世 界 卫 生 组 织, 2004. [6] 叶 应 妩, 王 毓 三, 申 子 瑜. 全 国 临 床 检 验 操 作 规 程 ( 第 三 版 )[M]. 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 医 政 司. 2006. [7] 姚 静 怡. 样 本 库 质 量 控 制 评 估 体 系 的 建 立 [J]. Journal of Clinical and Experimental Medicine Vol.14,No.21 Nov.2015. [8] 中 国 人 类 遗 传 资 源 平 台 资 源 收 集 知 情 同 意 技 术 规 范 [S]. 中 国 人 类 遗 传 资 源 平 台 项 目 组, 2006. [9] 中 国 人 类 遗 传 资 源 - 疾 病 新 鲜 组 织 收 集 整 理 保 存 技 术 规 范 [S]. 中 国 人 类 遗 传 资 源 平 台 项 目 组, 2006. [10] 中 国 医 药 生 物 技 术 协 会 生 物 样 本 库 标 准 ( 试 行 )[J]. 中 国 医 药 生 物 技 术, 2011(01): 71-79. [11] 张 勇. 生 物 样 本 库 建 设 与 实 践 [M]. 中 山 大 学 出 版 社.2013. [12] Common Minimum Technical Standards and Protocals For Biological Resource Centres Dedicated to Cancer Research. World Health Organization, International Agency For Reserch on Cancer. 2007. 7