天 士 力 金 纳 生 物 技 术 ( 天 津 ) 有 限 公 司 亚 单 位 流 感 疫 苗 产 业 化 项 目 环 境 影 响 报 告 书 简 本
前 言 流 行 性 感 冒 是 由 流 感 病 毒 引 起 的 急 性 呼 吸 道 传 染 病, 具 有 传 播 速 度 快 流 行 范 围 广 的 特 点 据 WHO( 世 界 卫 生 组 织 ) 统 计, 全 球 每 年 大 约 有 5%~15% 的 人 会 因 为 流 感 而 引 发 上 呼 吸 道 感 染, 有 300 万 ~500 万 人 会 患 上 与 流 感 相 关 的 严 重 疾 病, 甚 至 有 25 万 ~50 万 人 死 于 流 感 相 关 性 疾 病 因 此, 抑 制 和 预 防 流 感 成 为 世 界 广 泛 关 注 的 疾 病 控 制 方 式 接 种 流 感 疫 苗 虽 然 不 是 预 防 流 感 的 唯 一 措 施, 但 却 是 国 际 上 公 认 的 最 为 有 效 的 预 防 措 施 根 据 以 往 的 相 关 数 据, 接 种 流 感 疫 苗 后, 抗 体 提 高 到 保 护 水 平 的 有 90%, 从 整 个 注 射 群 体 来 看, 流 感 疫 苗 的 保 护 性 高 达 80% 以 上 流 感 病 毒 灭 活 疫 苗 是 目 前 注 册 的 唯 一 人 用 流 感 疫 苗 我 国 目 前 使 用 三 种 流 感 疫 苗 : 全 病 毒 灭 活 疫 苗 裂 解 疫 苗 和 亚 单 位 疫 苗, 每 种 疫 苗 均 含 有 甲 1 亚 型 甲 3 亚 型 和 乙 型 3 种 流 感 灭 活 病 毒 或 抗 原 组 分 全 病 毒 灭 活 疫 苗 具 有 较 高 的 免 疫 原 性 和 相 对 较 低 的 生 产 成 本, 但 有 一 定 的 副 作 用, 在 接 种 过 程 中 副 反 应 发 生 率 较 高, 同 时 不 得 应 用 于 6 岁 以 下 儿 童 国 内 现 在 使 用 的 多 为 裂 解 型 疫 苗, 该 疫 苗 是 上 世 纪 60 年 代 的 产 品, 属 第 二 代 产 品 ; 该 疫 苗 可 降 低 全 病 毒 灭 活 疫 苗 的 接 种 副 反 应, 并 保 持 相 对 较 高 的 免 疫 原 性, 可 扩 大 疫 苗 的 使 用 范 围, 但 在 制 备 过 程 中 须 添 加 和 去 除 裂 解 剂 亚 单 位 型 流 感 疫 苗 是 流 感 疫 苗 中 第 三 代 产 品, 诞 生 于 上 世 纪 70 年 代, 具 有 很 纯 的 抗 原 组 分 ; 随 着 新 技 术 的 应 用 ( 铝 佐 剂 ), 亚 单 位 疫 苗 免 疫 原 性 差 的 弱 点 逐 渐 改 善, 有 完 全 替 代 全 病 毒 灭 活 疫 苗 和 裂 解 疫 苗 的 潜 力 天 士 力 金 纳 生 物 技 术 ( 天 津 ) 有 限 公 司 是 天 士 力 集 团 和 原 金 纳 生 物 技 术 ( 天 津 ) 有 限 公 司 成 立 的 合 资 公 司 依 托 原 金 纳 生 物 技 术 ( 天 津 ) 有 限 公 司 的 疫 苗 研 发 技 术 和 天 士 力 集 团 产 学 研 和 销 售 实 力, 利 用 现 有 生 物 技 术 研 发 平 台, 建 设 国 内 先 进 的 流 感 疫 苗 生 产 基 地 天 士 力 金 纳 生 物 技 术 ( 天 津 ) 有 限 公 司 亚 单 位 流 感 疫 苗 产 业 化 项 目 是 在 已 获 得 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 批 准 的 流 行 性 感 冒 病 毒 亚 单 位 疫 苗 药 物 临 床 试 验 批 件 ( 见 附 件 ) 的 基 础 上, 为 满 足 临 床 试 验 用 药 和 后 期 市 场 销 售 及 海 外 市 场 产 品 销 售 所 建 立, 项 目 建 设 将 有 利 于 改 变 目 前 进 口 流 感 疫 苗 占 市 场 主 导 份 额 的 状 况 天 士 力 金 纳 生 物 技 术 ( 天 津 ) 有 限 公 司 亚 单 位 流 感 疫 苗 产 业 化 项 目 总 投 资
4500 万 元, 选 址 在 天 津 新 技 术 产 业 园 区 - 北 辰 科 技 园 区 内 租 用 天 津 天 士 力 之 骄 药 业 有 限 公 司 的 厂 房, 建 设 一 条 流 感 疫 苗 生 产 线, 年 产 亚 单 位 流 感 疫 苗 ( 预 充 式 注 射 器 包 装 )280 万 支, 亚 单 位 流 感 疫 苗 ( 西 林 瓶 包 装 )120 万 支 根 据 中 华 人 民 共 和 国 环 境 影 响 评 价 法 中 华 人 民 共 和 国 国 务 院 第 253 号 令 建 设 项 目 环 境 保 护 管 理 条 例 及 天 津 市 人 民 政 府 令 第 58 号 天 津 市 建 设 项 目 环 境 保 护 管 理 办 法 的 有 关 规 定, 本 项 目 建 设 前 应 进 行 环 境 影 响 评 价 依 据 建 设 项 目 环 境 保 护 分 类 管 理 名 录 ( 国 家 环 境 保 护 总 局 令 [2002] 第 14 号 ), 本 项 目 应 编 制 环 境 影 响 报 告 书 建 设 单 位 天 士 力 金 纳 生 物 技 术 ( 天 津 ) 有 限 公 司 委 托 天 津 化 工 研 究 设 计 院 承 担 本 项 目 的 环 境 影 响 评 价 工 作 一 建 设 项 目 概 况 1. 项 目 名 称 天 士 力 金 纳 生 物 技 术 ( 天 津 ) 有 限 公 司 亚 单 位 流 感 疫 苗 产 业 化 项 目 2. 建 设 单 位 天 士 力 金 纳 生 物 技 术 ( 天 津 ) 有 限 公 司 3. 项 目 拟 建 址 天 津 新 技 术 产 业 园 区 - 北 辰 科 技 园 区 经 五 路 与 纬 八 路 交 口, 天 津 天 士 力 之 骄 药 业 有 限 公 司 厂 区 内 4. 项 目 性 质 新 建 5. 总 投 资 4500 万 元 6. 建 设 规 模 建 设 流 感 疫 苗 生 产 线 1 条, 生 产 规 模 为 : 亚 单 位 流 感 疫 苗 ( 预 充 式 注 射 器 包 装 )280 万 支 / 年 亚 单 位 流 感 疫 苗 ( 西 林 瓶 包 装 ) 120 万 支 / 年 7. 主 要 工 程 内 容 本 项 目 租 用 天 津 天 士 力 之 骄 药 业 有 限 公 司 的 厂 房, 总 建 筑 面 积 4500m 2 该 厂 房 已 完 成 主 体 结 构, 内 部 需 按 照 GMP 有 关 规 定 和 疫 苗 生 产 的 具 体 要 求 进 行 装 修 改 造 租 用 的 厂 房 包 括 疫 苗 生 产 车 间 库 房 质 检 中 心 及 办 公 用 房 生 产 及 冬
季 采 暖 用 工 业 蒸 汽 由 天 士 力 之 骄 药 业 有 限 公 司 现 有 锅 炉 房 提 供 8. 项 目 环 境 保 护 目 标 以 项 目 选 址 以 北 约 800 米 的 天 津 职 业 大 学 东 南 约 900 米 的 天 士 力 花 园 为 环 境 保 护 目 标 保 护 类 别 为 大 气 环 境 二 产 业 政 策 符 合 性 分 析 在 产 业 结 构 调 整 指 导 目 录 (2005 年 ) 中, 重 大 传 染 病 防 治 疫 苗 和 药 物 开 发 与 生 产 医 药 生 物 工 程 新 技 术 新 产 品 开 发 列 为 产 业 结 构 调 整 指 导 的 鼓 励 类, 支 持 其 发 展 ; 在 外 商 投 资 产 业 指 导 目 录 (2004 年 ) 中, 采 用 生 物 工 程 技 术 生 产 的 新 型 药 物 生 产 属 于 鼓 励 外 商 投 资 产 业 ; 在 国 家 当 前 优 先 发 展 的 高 技 术 产 业 化 重 点 领 域 指 南 (2007 年 ) 中, 用 于 预 防 流 行 性 呼 吸 系 统 疾 病 的 新 型 疫 苗 属 当 前 应 优 先 发 展 的 生 物 高 技 术 产 业 化 重 点 领 域 ; 天 津 市 当 前 优 先 发 展 的 高 技 术 产 业 化 重 点 领 域 指 南 (2002 年 ) 中 指 出, 开 发 研 制 生 物 技 术 疫 苗 基 因 芯 片 对 于 防 治 和 诊 断 重 大 疾 病, 保 障 人 民 身 体 健 康 具 有 重 大 意 义, 新 型 流 感 疫 苗 的 产 业 化 开 发 被 列 为 近 期 产 业 化 的 重 点 本 项 目 建 设 单 位 金 纳 生 物 技 术 ( 天 津 ) 有 限 公 司 是 中 外 合 资 企 业, 利 用 生 物 技 术 进 行 流 感 疫 苗 的 产 业 化 建 设, 在 国 家 和 天 津 市 相 关 产 业 政 策 中 属 于 鼓 励 和 当 前 优 先 发 展 的 产 业 化 重 点 领 域, 项 目 建 设 符 合 国 家 和 天 津 市 产 业 政 策 三 建 设 地 区 环 境 质 量 现 状 该 地 区 2005 年 环 境 空 气 常 规 因 子 NO 2 年 均 值 达 标,SO 2 和 PM 10 年 均 值 超 标 CO 日 均 浓 度 超 标 率 为 零 ;SO 2 NO 2 和 PM 10 日 均 浓 度 超 标 率 分 别 为 17.9% 1.4% 和 16.1% 该 地 区 环 境 空 气 基 本 达 到 环 境 空 气 质 量 标 准 二 级 本 项 目 租 用 天 津 天 士 力 之 骄 药 业 有 限 公 司 厂 房, 该 厂 区 现 状 厂 界 噪 声 在 48.4~52.6dB(A), 厂 界 噪 声 达 到 工 业 企 业 厂 界 噪 声 标 准 GB12348-90III 类 拟 建 址 声 环 境 质 量 现 状 较 好 四 环 境 影 响 预 测 与 评 价 1. 施 工 期 本 项 目 拟 租 用 天 津 天 士 力 之 骄 药 业 有 限 公 司 的 厂 房, 在 已 建 成 主 体 结 构 的 厂 房 内 进 行 装 修 改 造, 施 工 期 的 环 境 影 响 主 要 为 施 工 噪 声 和 少 量 扬 尘, 采 取 防 治 扬
尘 和 消 声 降 噪 措 施 后, 对 环 境 敏 感 目 标 没 有 明 显 影 响 2. 运 营 期 (1) 废 水 本 项 目 废 水 主 要 有 疫 苗 车 间 的 设 备 清 洗 废 水 工 作 服 清 洗 水 质 检 废 水 纯 水 制 备 排 水 及 生 活 污 水 等, 污 水 排 放 量 39.06t/d, 清 净 下 水 排 放 量 约 28.5t/d 对 污 水 中 可 能 含 有 病 原 体 的 废 水 先 高 温 灭 活, 然 后 引 入 保 安 灭 菌 池 加 碱 消 毒, 确 保 排 放 的 废 水 不 带 有 活 病 毒, 废 水 经 处 理 达 标 排 放 (2) 废 气 疫 苗 车 间 孵 化 箱 每 月 用 福 尔 马 林 溶 液 熏 蒸 消 毒 一 次, 消 毒 尾 气 用 氨 中 和 中 和 后 的 消 毒 尾 气 甲 醛 的 最 大 排 放 速 率 0.0082kg/h, 最 大 排 放 浓 度 0.63mg/m 3, 达 到 大 气 污 染 物 综 合 排 放 标 准 (GB16297-1996) 二 级 的 要 求 ; 氨 的 最 大 排 放 速 率 0.28kg/h, 最 大 排 放 浓 度 22mg/m 3, 达 到 恶 臭 污 染 物 排 放 标 准 (DB12/-059-95) 的 要 求 消 毒 尾 气 经 15 米 排 气 筒 达 标 排 放 由 于 甲 醛 和 氨 的 排 放 量 少, 扩 散 到 环 境 敏 感 目 标 的 浓 度 远 低 于 居 住 区 大 气 中 有 害 物 质 的 最 高 容 许 浓 度, 对 环 境 敏 感 目 标 人 群 没 有 明 显 影 响 本 项 目 流 感 疫 苗 的 生 产 是 在 符 合 GMP 要 求 的 车 间 进 行, 为 防 止 疫 苗 生 产 车 间 和 质 检 中 心 排 气 中 带 有 有 毒 生 物 活 性 物, 其 排 气 均 经 高 效 过 滤 器 过 滤 除 菌 后 排 放, 确 保 流 感 病 毒 不 散 发 到 环 境 空 气 (3) 固 体 废 物 本 项 目 固 体 废 物 主 要 有 废 鸡 胚 剩 余 接 种 液 浓 缩 纯 化 过 程 产 生 的 废 母 液 质 检 废 物 废 过 滤 介 质 不 合 格 中 间 产 物 和 成 品 废 器 皿 生 活 垃 圾 等 对 可 能 带 有 病 原 体 的 废 物 ( 约 503 吨 / 年 ) 先 进 行 高 温 灭 活, 然 后 委 托 天 津 合 佳 威 立 雅 环 境 服 务 有 限 公 司 处 置, 该 公 司 具 有 上 述 危 险 废 物 处 理 资 质 及 能 力 生 活 垃 圾 和 未 接 种 病 毒 的 不 合 格 鸡 胚 由 环 卫 部 门 清 运 本 项 目 固 体 废 物 的 处 理 处 置 具 备 环 境 可 行 性, 去 向 合 理, 可 避 免 产 生 二 次 污 染 (4) 噪 声 本 项 目 主 要 噪 声 源 为 风 机 空 压 机 冷 冻 机 冷 却 塔 及 水 泵 等, 除 冷 却 塔 外, 均 在 车 间 内, 噪 声 源 强 70~100dB(A) 通 过 选 用 低 噪 声 设 备 设 置 减 振 基 础 安 装 隔 声 罩 及 建 筑 隔 声, 厂 界 噪 声 满 足 工 业 企 业 厂 界 噪 声 标 准 (GB12348-90)
Ⅲ 类, 对 环 境 敏 感 目 标 没 有 影 响 五 环 境 风 险 评 价 本 项 目 环 境 风 险 主 要 有 危 险 废 物 的 储 存 运 输 不 当 或 未 按 要 求 处 理 处 置 而 对 环 境 造 成 污 染 ; 废 水 未 经 消 毒 或 消 毒 不 彻 底, 含 病 毒 废 水 外 排 ; 疫 苗 车 间 除 菌 过 滤 器 滤 膜 破 损 或 失 效, 含 菌 气 体 排 入 大 气 世 界 卫 生 组 织 (WHO) 根 据 病 原 微 生 物 对 个 人 和 人 群 危 害 程 度 以 及 有 无 有 效 治 疗 和 预 防 措 施, 将 生 物 危 害 分 为 4 级 本 项 目 流 感 病 毒 属 生 物 危 害 等 级 第 Ⅱ 级, 即 对 人 有 轻 度 危 害, 对 人 群 危 害 性 低, 病 原 体 可 使 人 或 动 物 致 病, 但 对 实 验 室 工 作 人 员 人 群 家 畜 或 环 境 未 必 会 有 严 重 危 害, 实 验 室 暴 露 操 作 可 能 引 起 实 验 室 感 染, 但 有 有 效 治 疗 和 预 防 措 施, 传 染 性 有 限 项 目 建 设 满 足 GMP 的 要 求, 所 用 流 感 病 毒 毒 种 对 人 群 危 害 性 低, 传 染 性 有 限, 形 成 环 境 风 险 事 故 的 可 能 性 较 小 在 落 实 风 险 防 范 措 施 制 定 事 故 应 急 预 案 的 基 础 上, 本 项 目 环 境 风 险 可 接 受 六 清 洁 生 产 分 析 该 项 目 技 术 起 点 高, 均 按 照 GMP 标 准 设 计 规 划 和 建 设, 采 用 国 内 领 先 的 纯 化 疫 苗 生 产 工 艺 国 际 先 进 的 技 术 装 备, 采 取 有 效 的 污 染 防 治 措 施, 项 目 的 总 体 水 平 处 于 国 内 领 先 水 平, 符 合 清 洁 生 产 要 求 七 评 价 结 论 要 点 本 项 目 为 天 士 力 金 纳 生 物 技 术 ( 天 津 ) 有 限 公 司 亚 单 位 流 感 疫 苗 产 业 化 项 目, 项 目 建 设 符 合 国 家 和 天 津 市 相 关 产 业 政 策, 拟 选 址 在 天 津 新 技 术 产 业 园 区 北 辰 科 技 园 区, 本 项 目 属 于 生 物 医 药 类 项 目, 符 合 北 辰 科 技 园 区 的 产 业 规 划 本 项 目 拟 租 用 天 津 天 士 力 之 骄 药 业 有 限 公 司 的 厂 房, 在 已 建 成 主 体 结 构 的 厂 房 内 进 行 装 修 改 造, 对 外 环 境 的 影 响 较 小, 对 环 境 敏 感 目 标 没 有 明 显 影 响 本 项 目 污 水 排 放 量 39.06t/d, 主 要 污 染 因 子 为 COD BOD SS ph 氨 氮 等 清 净 下 水 排 放 量 28.5t/d 对 可 能 含 有 病 原 体 的 废 水 先 高 温 灭 活, 然 后 引 入 保 安 灭 菌 池 加 碱 消 毒, 废 水 经 处 理 达 标 后 排 放 孵 化 箱 消 毒 尾 气 甲 醛 的 最 大 排 放 速 率 0.0082kg/h, 最 大 排 放 浓 度 0.63mg/m 3, 达 到 大 气 污 染 物 综 合 排 放 标 准 (GB16297-1996) 二 级 的 要 求 ; 氨 的 最 大 排 放 速 率 0.28kg/h, 最 大 排 放 浓 度 22mg/m 3, 达 到 恶 臭 污 染 物 排 放 标 准
(DB12/-059-95) 的 要 求 消 毒 尾 气 经 15 米 排 气 筒 达 标 排 放, 对 环 境 敏 感 目 标 人 群 没 有 明 显 影 响 为 防 止 疫 苗 生 产 车 间 和 质 检 中 心 排 气 中 带 有 有 毒 生 物 活 性 物, 其 排 气 均 经 高 效 过 滤 器 过 滤 除 菌 后 排 放, 确 保 流 感 病 毒 不 散 发 到 环 境 空 气 对 危 险 废 物 和 一 般 废 物 分 别 收 集, 对 可 能 带 有 病 原 体 的 废 物 ( 约 503 吨 / 年 ) 先 进 行 高 温 灭 活, 然 后 委 托 天 津 合 佳 威 立 雅 环 境 服 务 有 限 公 司 处 置 生 活 垃 圾 和 未 接 种 病 毒 的 不 合 格 鸡 胚 由 环 卫 部 门 清 运 本 项 目 固 体 废 物 的 处 理 处 置 具 备 环 境 可 行 性, 去 向 合 理, 可 避 免 产 生 二 次 污 染 本 项 目 主 要 噪 声 源 为 风 机 空 压 机 冷 冻 机 冷 却 塔 及 水 泵 等, 噪 声 源 强 70~100dB(A) 通 过 选 用 低 噪 声 设 备 设 置 减 振 基 础 安 装 隔 声 罩 及 建 筑 隔 声, 厂 界 噪 声 满 足 工 业 企 业 厂 界 噪 声 标 准 (GB12348-90)Ⅲ 类, 对 环 境 敏 感 目 标 没 有 影 响 本 项 目 环 境 风 险 主 要 为 流 感 病 毒 泄 漏 导 致 的 环 境 安 全 问 题 本 项 目 流 感 病 毒 属 生 物 危 害 等 级 第 Ⅱ 级, 对 人 群 危 害 性 低, 传 染 性 有 限, 形 成 环 境 风 险 事 故 的 可 能 性 较 小 项 目 建 设 满 足 GMP 的 要 求, 通 过 落 实 风 险 防 范 措 施 制 定 事 故 应 急 预 案, 本 项 目 环 境 风 险 可 接 受 本 项 目 按 照 GMP 标 准 设 计 规 划 和 建 设, 采 用 国 内 领 先 的 纯 化 疫 苗 生 产 工 艺, 国 际 先 进 的 技 术 装 备, 项 目 总 体 水 平 处 于 国 内 领 先 水 平, 符 合 清 洁 生 产 要 求 项 目 环 保 投 资 约 200 万 元, 占 总 投 资 的 4.4% 本 项 目 在 落 实 各 项 环 保 措 施 的 基 础 上, 具 有 环 境 可 行 性