附录 附录 附录附录Ⅰ A片剂附录Ⅰ A片剂

附 录 附 录 附 录 附 录 Ⅰ A 片 剂 附 录 Ⅰ A 片 剂 二 凡 例 部 目 次 ( 增 修 订 的 附 录 ) 附 录 Ⅰ 制 剂 通 则 Ⅰ A 片 剂 Ⅰ B 注 射 剂 Ⅰ C 酊 剂 Ⅰ D 栓 剂 Ⅰ E 胶 囊 剂 Ⅰ F 软 膏 剂 乳 膏 剂 糊 剂 Ⅰ G 眼 用 制 剂 Ⅰ H 丸 剂 Ⅰ J 植 入 剂 ( 增 订 ) Ⅰ K 糖 浆 剂 Ⅰ L 气 雾 剂 粉 雾 剂 喷 雾 剂 Ⅰ M 膜 剂 Ⅰ N 颗 粒 剂 Ⅰ O 口 服 溶 液 剂 口 服 混 悬 剂 口 服 乳 剂 Ⅰ P 散 剂 Ⅰ Q 耳 用 制 剂 Ⅰ R 鼻 用 制 剂 Ⅰ S 洗 剂 冲 洗 剂 灌 肠 剂 Ⅰ T 搽 剂 涂 剂 涂 膜 剂 Ⅰ U 凝 胶 剂 Ⅰ V 贴 剂 附 录 Ⅳ 分 光 光 度 法 Ⅳ A 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 Ⅳ C 红 外 分 光 光 度 法 Ⅳ D 原 子 吸 收 分 光 光 度 法 Ⅳ E 荧 光 分 析 法 Ⅳ F 火 焰 光 度 法 附 录 Ⅴ 色 谱 法 Ⅴ B 薄 层 色 谱 法 Ⅴ D 高 效 液 相 色 谱 法 Ⅴ E 气 相 色 谱 法 Ⅴ G 毛 细 管 电 泳 法 http://www.chp.org.cn/2005/flcg/2/ml2.htm( 第 1/3 页 )2004-3-17 15:39:2

附 录 附 录 附 录 附 录 Ⅰ A 片 剂 附 录 Ⅰ A 片 剂 Ⅴ H 分 子 排 阻 色 谱 法 附 录 Ⅵ Ⅵ E 旋 光 度 测 定 法 Ⅵ G 黏 度 测 定 法 Ⅵ H ph 值 测 定 法 附 录 Ⅶ Ⅶ H 脂 肪 与 脂 肪 油 测 定 法 附 录 Ⅷ Ⅷ L 干 燥 失 重 测 定 法 Ⅷ N 炽 灼 残 渣 检 查 法 Ⅷ P 残 留 溶 剂 测 定 法 ( 原 有 机 溶 剂 残 留 量 测 定 法 ) Ⅷ Q 热 分 析 法 Ⅷ R 制 药 用 水 中 总 有 机 碳 测 定 法 ( 增 订 ) 附 录 Ⅸ Ⅸ A 溶 液 颜 色 检 查 法 Ⅸ C 注 射 剂 中 不 溶 性 微 粒 检 查 法 Ⅸ D 结 晶 性 检 查 法 Ⅸ E 粒 度 和 粒 度 分 布 测 定 法 Ⅸ F X 射 线 粉 末 衍 射 法 Ⅸ G 渗 透 压 摩 尔 浓 度 测 定 法 Ⅸ H 可 见 异 物 检 查 法 ( 原 澄 明 度 检 查 法 ) Ⅸ J 质 谱 法 ( 增 订 ) 附 录 Ⅹ Ⅹ A 崩 解 时 限 检 查 法 Ⅹ C 溶 出 度 测 定 法 Ⅹ D 释 放 度 测 定 法 Ⅹ E 含 量 均 匀 度 检 查 法 Ⅹ G 片 剂 脆 碎 度 检 查 法 Ⅹ H 吸 入 气 雾 剂 吸 入 粉 雾 剂 吸 入 喷 雾 剂 的 雾 滴 ( 粒 ) 分 布 测 定 法 Ⅹ J 锥 入 度 测 定 法 ( 增 订 ) Ⅹ K 贴 剂 黏 附 力 测 定 法 ( 增 订 ) 附 录 Ⅺ Ⅺ A 抗 生 素 微 生 物 检 定 法 Ⅺ C 异 常 毒 性 检 查 法 Ⅺ D 热 原 检 查 法 Ⅺ E 细 菌 内 毒 素 检 查 法 http://www.chp.org.cn/2005/flcg/2/ml2.htm( 第 2/3 页 )2004-3-17 15:39:2

附 录 附 录 附 录 附 录 Ⅰ A 片 剂 附 录 Ⅰ A 片 剂 Ⅺ G 降 压 物 质 检 查 法 Ⅺ H 无 菌 检 查 法 Ⅺ J 微 生 物 限 度 检 查 法 Ⅺ K 过 敏 反 应 检 查 法 ( 增 订 ) 附 录 Ⅻ Ⅻ O 降 钙 素 生 物 检 定 法 ( 增 订 ) Ⅻ P 生 长 激 素 生 物 测 定 法 ( 增 订 ) 附 录 ⅩⅥ 制 药 用 水 附 录 ⅩⅦ 灭 菌 法 附 录 ⅩⅨ ⅩⅨ A 药 品 质 量 标 准 分 析 方 法 验 证 指 导 原 则 ⅩⅨ B 药 物 制 剂 人 体 生 物 利 用 度 和 生 物 等 效 性 试 验 指 导 原 则 ⅩⅨ C 原 料 药 与 药 物 制 剂 稳 定 性 试 验 指 导 原 则 ⅩⅨ D 缓 释 控 释 和 迟 释 制 剂 指 导 原 则 ⅩⅨ E 微 囊 微 球 与 脂 质 体 制 剂 指 导 原 则 ⅩⅨ F 药 品 杂 质 分 析 指 导 原 则 ( 增 订 ) ⅩⅨ G 正 电 子 类 放 射 性 药 品 质 量 控 制 指 导 原 则 ( 增 订 ) ⅩⅨ H 含 锝 [ 99m Tc] 放 射 性 药 品 质 量 控 制 指 导 原 则 ( 增 订 ) ⅩⅨ J 药 物 引 湿 性 指 导 原 则 ( 增 订 ) 返 回 顶 端 http://www.chp.org.cn/2005/flcg/2/ml2.htm( 第 3/3 页 )2004-3-17 15:39:2

凡 例 凡 例 中 华 人 民 共 和 国 药 典 简 称 中 国 药 典, 是 国 家 监 督 管 理 药 品 质 量 的 法 定 技 术 标 准 中 国 药 典 一 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 颁 布 实 施, 上 版 或 同 品 种 原 国 家 标 准 即 同 时 停 止 使 用 除 特 别 注 明 版 次 外, 中 国 药 典 均 指 现 行 版 中 华 人 民 共 和 国 药 典 凡 例 是 解 释 和 使 用 中 国 药 典 正 确 进 行 质 量 检 定 的 基 本 原 则, 并 把 与 正 文 品 种 附 录 及 质 量 检 定 有 关 的 共 性 问 题 加 以 规 定, 避 免 在 全 书 中 重 复 说 明 凡 例 中 的 有 关 规 定 具 有 法 定 的 约 束 力 凡 例 和 附 录 中 采 用 除 另 有 规 定 外 这 一 修 饰 语, 表 示 存 在 与 凡 例 或 附 录 有 关 规 定 不 一 致 的 情 况 时, 则 在 正 文 品 种 中 另 作 规 定, 并 按 此 规 定 执 行 药 典 中 引 用 的 药 品 系 指 符 合 本 版 药 典 收 载 的 该 药 品 标 准 正 文 规 定 的 品 种 附 录 中 收 载 的 指 导 原 则, 是 为 执 行 药 典 考 察 药 品 质 量 起 草 与 复 核 药 品 标 准 所 制 定 的 指 导 性 规 定 名 称 及 编 排 一 正 文 品 种 收 载 的 中 文 药 品 名 称 系 按 照 中 国 药 品 通 用 名 称 推 荐 的 名 称 及 其 命 名 原 则 命 名, 中 国 药 典 收 载 的 中 文 药 品 名 称 均 为 法 定 名 称 ; 英 文 名 除 另 有 规 定 外, 均 采 用 国 际 非 专 利 药 名 (INN) 有 机 药 物 化 学 名 称 应 根 据 中 国 化 学 会 编 撰 的 有 机 化 学 命 名 原 则 命 名, 母 体 的 选 定 应 与 国 际 纯 粹 与 应 用 化 学 联 合 会 (IUPAC) 的 命 名 系 统 一 致 二 药 品 化 学 结 构 式 采 用 世 界 卫 生 组 织 推 荐 的 药 品 化 学 结 构 式 书 写 指 南 书 写 三 正 文 品 种 按 中 文 药 品 名 称 笔 画 顺 序 排 列, 同 笔 画 数 的 字 按 起 笔 笔 形 - 丨 丿 丶 乛 的 顺 序 排 列 ; 单 方 制 剂 排 在 其 原 料 药 后 面 ; 附 录 包 括 制 剂 通 则 通 用 检 测 方 法 和 指 导 原 则, 按 分 类 编 码 ; 索 引 按 汉 语 拼 音 顺 序 排 序 的 中 文 索 引 英 文 名 和 中 文 名 对 照 索 引 排 列 四 每 一 正 文 品 种 项 下 根 据 品 种 和 剂 型 的 不 同, 按 顺 序 可 分 别 列 有 :(1) 品 名 ( 包 括 中 文 名 汉 语 拼 音 名 与 英 文 名 );(2) 有 机 药 物 的 结 构 式 ;(3) 分 子 式 与 分 子 量 ;(4) 来 源 或 有 机 药 物 的 化 学 名 称 ;(5) 含 量 或 效 价 规 定 ;(6) 处 方 ;(7) 制 法 ;(8) 性 状 ;(9) 鉴 别 ;(10) 检 查 ;(11) 含 量 或 效 价 测 定 ;(12) 类 别 ;(13) 规 格 ;(14) 贮 藏 ;(15) 制 剂 等 项 目 与 要 求 五 性 状 项 下 记 载 药 品 的 外 观 臭 味 溶 解 度 以 及 物 理 常 数 等 (1) 外 观 性 状 是 对 药 品 的 色 泽 和 外 表 感 观 的 规 定 (2) 溶 解 度 是 药 品 的 一 种 物 理 性 质 各 品 种 正 文 项 下 选 用 的 部 分 溶 剂 及 其 在 该 溶 剂 中 的 溶 解 性 能, 可 供 精 制 或 制 备 溶 液 时 参 考 ; 对 在 特 定 溶 剂 中 的 溶 解 性 能 需 作 质 量 控 制 时, 在 该 品 种 检 查 项 下 另 作 具 体 规 定 药 品 的 近 似 溶 解 度 以 下 列 名 词 表 示 : 极 易 溶 解 系 指 溶 质 1g(ml) 能 在 溶 剂 不 到 1ml 中 溶 解 ; 易 溶 系 指 溶 质 1g(ml) 能 在 溶 剂 1~ 不 到 10ml 中 溶 解 ; 溶 解 系 指 溶 质 1g(ml) 能 在 溶 剂 10~ 不 到 30ml 中 溶 解 ; 略 溶 系 指 溶 质 1g(ml) 能 在 溶 剂 30~ 不 到 100ml 中 溶 解 ; 微 溶 系 指 溶 质 1g(ml) 能 在 溶 剂 100~ 不 到 1000ml 中 溶 解 ; 极 微 溶 解 系 指 溶 质 1g(ml) 能 在 溶 剂 1000~ 不 到 10 000ml 中 溶 解 ; 几 乎 不 溶 或 不 溶 系 指 溶 质 1g(ml) 在 溶 剂 10 000ml 中 不 能 完 全 溶 解 试 验 法 : 除 另 有 规 定 外, 称 取 研 成 细 粉 的 供 试 品 或 量 取 液 体 供 试 品, 于 25 ±2 一 定 容 量 的 溶 剂 中, 每 隔 5 分 钟 强 力 振 摇 30 秒 钟 ; 观 察 30 分 钟 内 的 溶 解 情 况, 如 无 目 视 可 见 的 溶 质 颗 粒 或 液 滴 时, 即 视 为 完 全 溶 解 (3) 物 理 常 数 包 括 相 对 密 度 馏 程 熔 点 凝 点 比 旋 度 折 光 率 黏 度 吸 收 系 数 碘 值 皂 化 值 和 酸 值 等 ; 其 测 定 结 果 不 仅 对 药 品 具 有 鉴 别 意 义, 也 可 反 映 药 品 的 纯 度, 是 评 价 药 品 质 量 的 主 要 指 标 之 http://www.chp.org.cn/2005/flcg/2/fl2.htm( 第 1/5 页 )2004-3-17 15:39:4

凡 例 一 六 鉴 别 项 下 规 定 的 试 验 方 法, 仅 用 于 反 映 该 药 品 某 些 物 理 化 学 或 生 物 学 等 性 质 的 特 征, 不 完 全 代 表 对 该 药 品 化 学 结 构 的 确 证 七 检 查 项 下 包 括 反 映 药 品 的 安 全 性 与 有 效 性 的 试 验 方 法 与 限 度 均 一 性 与 纯 度 等 制 备 工 艺 要 求 等 内 容 ; 对 于 规 定 中 的 各 种 杂 质 检 查 项 目, 系 指 该 药 品 在 按 既 定 工 艺 进 行 生 产 和 正 常 贮 藏 过 程 中 可 能 含 有 或 产 生 并 需 要 控 制 的 杂 质 ( 如 残 留 溶 剂 有 关 物 质 等 ); 改 变 生 产 工 艺 时 需 另 考 虑 增 修 订 有 关 项 目 供 直 接 分 装 成 注 射 用 无 菌 粉 末 的 原 料 药, 应 按 照 注 射 剂 项 下 相 应 的 要 求 进 行 检 查, 并 应 符 合 规 定 各 类 制 剂, 除 另 有 规 定 外, 均 应 符 合 各 制 剂 通 则 项 下 有 关 的 各 项 规 定 八 含 量 测 定 项 下 规 定 的 试 验 方 法, 用 于 测 定 原 料 及 制 剂 中 有 效 成 分 的 含 量, 一 般 可 采 用 化 学 仪 器 或 生 物 测 定 方 法 九 类 别 系 按 药 品 的 主 要 作 用 与 主 要 用 途 或 学 科 的 归 属 划 分, 不 排 除 在 临 床 实 践 的 基 础 上 作 其 他 类 别 药 物 使 用 十 制 剂 的 规 格, 系 指 每 一 支 片 或 其 他 每 一 个 单 位 制 剂 中 含 有 主 药 的 重 量 ( 或 效 价 ) 或 含 量 (%) 或 装 量 注 射 液 项 下, 如 为 1ml 10mg, 系 指 1ml 中 含 有 主 药 10mg; 对 于 列 有 处 方 或 标 有 浓 度 的 制 剂, 也 可 同 时 规 定 装 量 规 格 十 一 贮 藏 项 下 的 规 定, 系 对 药 品 贮 存 与 保 管 的 基 本 要 求, 以 下 列 名 词 表 示 : 遮 光 系 指 用 不 透 光 的 容 器 包 装, 例 如 棕 色 容 器 或 黑 纸 包 裹 的 无 色 透 明 半 透 明 容 器 ; 密 闭 系 指 将 容 器 密 闭, 以 防 止 尘 土 及 异 物 进 入 ; 密 封 系 指 将 容 器 密 封 以 防 止 风 化 吸 潮 挥 发 或 异 物 进 入 ; 熔 封 或 严 封 系 指 将 容 器 熔 封 或 用 适 宜 的 材 料 严 封, 以 防 止 空 气 与 水 分 的 侵 入 并 防 止 污 染 ; 阴 凉 处 系 指 不 超 过 20 ; 凉 暗 处 系 指 避 光 并 不 超 过 20 ; 冷 处 系 指 2~10 ; 常 温 系 指 10~30 十 二 制 剂 中 使 用 的 原 料 药 和 辅 料, 均 应 符 合 本 版 药 典 的 规 定 ; 本 版 药 典 未 收 载 者, 应 符 合 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 的 有 关 规 定 辅 料 品 种 与 用 量, 应 当 无 害 不 影 响 疗 效 和 降 低 制 剂 的 生 物 利 用 度, 对 药 典 规 定 的 检 验 方 法 无 干 扰 同 一 原 料 药 由 于 其 制 剂 ( 特 别 是 给 药 途 径 不 同 的 制 剂 ) 的 不 同, 根 据 临 床 用 药 要 求, 须 有 不 同 的 质 量 要 求 化 工 原 料 作 为 药 用 时, 必 须 制 定 符 合 药 用 要 求 的 标 准, 并 需 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 检 验 方 法 和 限 度 十 四 三 本 版 药 典 收 载 的 原 料 药 及 制 剂, 均 应 按 规 定 的 方 法 进 行 检 验 ; 如 采 用 其 他 方 法, 应 将 该 方 法 与 规 定 的 方 法 做 比 较 试 验, 根 据 试 验 结 果 掌 握 使 用, 但 在 仲 裁 时 仍 以 本 版 药 典 规 定 的 方 法 为 准 十 五 四 标 准 中 规 定 的 各 种 纯 度 和 限 度 数 值 以 及 制 剂 的 重 ( 装 ) 量 差 异, 系 包 括 上 限 和 下 限 两 个 数 值 本 身 及 中 间 数 值 规 定 的 这 些 数 值 不 论 是 百 分 数 还 是 绝 对 数 字, 其 最 后 一 位 数 字 都 是 有 效 位 试 验 结 果 在 运 算 过 程 中, 可 比 规 定 的 有 效 数 字 多 保 留 一 位 数, 而 后 根 据 有 效 数 字 的 修 约 规 则 进 舍 至 规 定 有 效 位 计 算 所 得 的 最 后 数 值 或 测 定 读 数 值 均 可 按 修 约 规 则 进 舍 至 规 定 的 有 效 位, 取 此 数 值 与 标 准 中 规 http://www.chp.org.cn/2005/flcg/2/fl2.htm( 第 2/5 页 )2004-3-17 15:39:4

凡 例 定 的 限 度 数 值 比 较, 以 判 断 是 否 符 合 规 定 的 限 度 十 六 五 原 料 药 的 含 量 (%), 除 另 有 注 明 者 外, 均 按 重 量 计 如 规 定 上 限 为 100% 以 上 时, 系 指 用 本 药 典 规 定 的 分 析 方 法 测 定 时 可 能 达 到 的 数 值, 它 为 药 典 规 定 的 限 度 或 允 许 偏 差, 并 非 真 实 含 有 量 ; 如 未 规 定 上 限 时, 系 指 不 超 过 101.0% 制 剂 的 含 量 限 度 范 围, 系 根 据 主 药 含 量 的 多 少 测 定 方 法 生 产 过 程 和 贮 存 期 间 可 能 产 生 的 偏 差 或 变 化 而 制 定 的, 生 产 中 应 按 标 示 量 100% 投 料 如 已 知 某 一 成 分 在 生 产 或 贮 存 期 间 含 量 会 降 低, 生 产 时 可 适 当 增 加 投 料 量, 以 保 证 在 有 效 期 ( 或 使 用 期 限 ) 内 含 量 能 符 合 规 定 标 准 品 对 照 品 十 十 八 六 标 准 品 对 照 品 系 指 用 于 鉴 别 检 查 含 量 测 定 的 标 准 物 质 标 准 品 与 对 照 品 ( 不 包 括 色 谱 用 的 内 标 物 质 ) 均 由 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 指 定 的 单 位 制 备 标 定 和 供 应 标 准 品 系 指 用 于 生 物 检 定 抗 生 素 或 生 化 药 品 中 含 量 或 效 价 测 定 的 标 准 物 质, 按 效 价 单 位 ( 或 μg) 计, 以 国 际 标 准 品 进 行 标 定 ; 对 照 品 除 另 有 规 定 外, 均 按 干 燥 品 ( 或 无 水 物 ) 进 行 计 算 后 使 用 标 准 品 与 对 照 品 的 建 立 或 变 更 其 原 有 活 性 成 分 和 含 量, 应 与 原 标 准 品 对 照 品 或 国 际 标 准 品 进 行 对 比, 并 经 过 协 作 标 定 和 一 定 的 工 作 程 序 进 行 技 术 审 定 标 准 品 与 对 照 品 均 应 附 有 使 用 说 明 书 质 量 要 求 ( 包 括 水 分 等 ) 使 用 期 限 和 装 量 等 计 量 十 七 试 验 用 的 计 量 仪 器 均 应 符 合 国 家 技 术 监 督 部 门 的 规 定 十 八 本 版 药 典 采 用 的 计 量 单 位 (1) 法 定 计 量 单 位 名 称 和 单 位 符 号 如 下 : 长 度 米 (m) 分 米 (dm) 厘 米 (cm) 毫 米 (mm) 微 米 (μm) 纳 米 (nm) 体 积 升 (L) 毫 升 (ml) 微 升 (μl) 质 ( 重 ) 量 千 克 (kg) 克 (g) 毫 克 (mg) 微 克 (μg) 纳 克 (ng) 压 力 兆 帕 (MPa) 千 帕 (kpa) 帕 (Pa) 动 力 黏 度 帕 秒 (Pa s) 运 动 黏 度 平 方 毫 米 每 秒 (mm 2 /s) 密 度 千 克 每 立 方 米 (kg/m 3 ) 克 每 立 方 厘 米 (g/cm 3 ) 放 射 性 活 度 吉 贝 可 (GBq) 兆 贝 可 (MBq) 千 贝 可 (kbq) 贝 可 (Bq) (2) 本 版 药 典 使 用 的 滴 定 液 和 试 液 的 浓 度, 以 mol/l( 摩 尔 / 升 ) 表 示 者, 其 浓 度 要 求 需 精 密 标 定 的 滴 定 液 用 XXX 滴 定 液 (YYYmol/L) 表 示 ; 作 其 他 用 途 不 需 精 密 标 定 其 浓 度 时, 用 YYYmol/L XXX 溶 液 表 示, 以 示 区 别 (3) 温 度 以 摄 氏 度 ( ) 表 示 水 浴 温 度 除 另 有 规 定 外, 均 指 98~100 ; 热 水 系 指 70~80 ; 微 温 或 温 水 系 指 40~50 ; 室 温 系 指 10~30 ; 冷 水 系 指 2~10 ; http://www.chp.org.cn/2005/flcg/2/fl2.htm( 第 3/5 页 )2004-3-17 15:39:4

凡 例 有 效 数 位 来 确 定, 如 称 取 0.1g, 系 指 称 取 重 量 可 为 0.06~0.14g; 称 取 2g, 系 指 称 取 重 量 可 为 ~2.5g; 称 取 2.0g, 系 指 称 取 重 量 可 为 1.95~2.05g; 称 取 2.00g, 系 指 称 取 重 量 可 为 1.99 冰 浴 系 指 约 0 ; 放 冷 系 指 放 冷 至 室 温 (4) 百 分 比 用 % 符 号 表 示, 系 指 重 量 的 比 例 ; 但 溶 液 的 百 分 比, 除 另 有 规 定 外, 系 指 溶 液 100ml 中 含 有 溶 质 若 干 克 ; 乙 醇 的 百 分 比, 系 指 在 20 时 容 量 的 比 例 此 外, 根 据 需 要 可 采 用 下 列 符 号 : %(g/g) 表 示 溶 液 100g 中 含 有 溶 质 若 干 克 ; %(ml/ml) 表 示 溶 液 100ml 中 含 有 溶 质 若 干 毫 升 ; %(ml/g) 表 示 溶 液 100g 中 含 有 溶 质 若 干 毫 升 ; %(g/ml) 表 示 溶 液 100ml 中 含 有 溶 质 若 干 克 (5) 液 体 的 滴, 系 在 20 时, 以 1.0ml 水 为 20 滴 进 行 换 算 (6) 溶 液 后 标 示 的 (1 10) 等 符 号, 系 表 示 固 体 溶 质 1.0g 或 液 体 溶 质 1.0ml 加 溶 剂 使 成 10ml 的 溶 液 ; 未 指 明 用 何 种 溶 剂 时, 均 系 指 水 溶 液 ; 两 种 或 两 种 以 上 液 体 的 混 合 物, 名 称 间 用 半 字 线 - 隔 开, 其 后 括 号 内 所 示 的 符 号, 系 指 各 液 体 混 合 时 的 体 积 ( 重 量 ) 比 例 (7) 本 版 药 典 所 用 药 筛, 选 用 国 家 标 准 的 R40/3 系 列, 分 等 如 下 : 筛 号 筛 孔 内 径 ( 平 均 值 ) 目 号 一 号 筛 2000μm±70μm 10 目 二 号 筛 850μm±29μm 24 目 三 号 筛 355μm±13μm 50 目 四 号 筛 250μm±9.9μm 65 目 五 号 筛 180μm±7.6μm 80 目 六 号 筛 150μm±6.6μm 100 目 七 号 筛 125μm±5.8μm 120 目 八 号 筛 90μm±4.6μm 150 目 九 号 筛 75μm±4.1μm 200 目 粉 末 分 等 如 下 : 最 粗 粉 指 能 全 部 通 过 一 号 筛, 但 混 有 能 通 过 三 号 筛 不 超 过 20% 的 粉 末 ; 粗 粉 指 能 全 部 通 过 二 号 筛, 但 混 有 能 通 过 四 号 筛 不 超 过 40% 的 粉 末 ; 中 粉 指 能 全 部 通 过 四 号 筛, 但 混 有 能 通 过 五 号 筛 不 超 过 60% 的 粉 末 ; 细 粉 指 能 全 部 通 过 五 号 筛, 并 含 能 通 过 六 号 筛 不 少 于 95% 的 粉 末 ; 最 细 粉 指 能 全 部 通 过 六 号 筛, 并 含 能 通 过 七 号 筛 不 少 于 95% 的 粉 末 ; 极 细 粉 指 能 全 部 通 过 八 号 筛, 并 含 能 通 过 九 号 筛 不 少 于 95% 的 粉 末 (8) 乙 醇 未 指 明 浓 度 时, 均 系 指 95%(ml/ml) 的 乙 醇 十 九 计 算 分 子 量 以 及 换 算 因 子 等 使 用 的 原 子 量 均 按 最 新 国 际 原 子 量 表 推 荐 的 原 子 量 精 确 度 二 十 本 版 药 典 规 定 取 样 量 的 准 确 度 和 试 验 精 密 度 (1) 试 验 中 供 试 品 与 试 药 等 称 重 或 量 取 的 量, 均 以 阿 拉 伯 数 码 表 示, 其 精 确 度 可 根 据 数 值 的 2.005g 精 密 称 定 系 指 称 取 重 量 应 准 确 至 所 取 重 量 的 千 分 之 一 ; 称 定 系 指 称 取 重 量 应 准 确 至 所 取 重 量 的 百 分 之 一 ; 精 密 量 取 系 指 量 取 体 积 的 准 确 度 应 符 合 国 家 标 准 中 对 该 体 积 移 液 管 的 精 密 度 要 求 ; 量 取 系 指 可 用 量 筒 或 按 照 量 取 体 积 的 有 效 数 位 选 用 量 具 取 用 量 为 约 若 干 时, 系 指 取 用 量 不 得 超 过 规 定 量 的 ±10% (2) 恒 重, 除 另 有 规 定 外, 系 指 供 试 品 连 续 两 次 干 燥 或 炽 灼 后 的 重 量 差 异 在 0.3mg 以 下 的 重 量 ; 干 燥 至 恒 重 的 第 二 次 及 以 后 各 次 称 重 均 应 在 规 定 条 件 下 继 续 干 燥 1 小 时 后 进 行 ; 炽 灼 至 恒 重 的 第 二 次 称 重 应 在 继 续 炽 灼 30 分 钟 后 进 行 (3) 试 验 中 规 定 按 干 燥 品 ( 或 无 水 物, 或 无 溶 剂 ) 计 算 时, 除 另 有 规 定 外, 应 取 未 经 干 燥 ( 或 未 http://www.chp.org.cn/2005/flcg/2/fl2.htm( 第 4/5 页 )2004-3-17 15:39:4

凡 例 去 水, 或 未 去 溶 剂 ) 的 供 试 品 进 行 试 验, 并 将 计 算 中 的 取 用 量 按 检 查 项 下 测 得 的 干 燥 失 重 ( 或 水 分, 或 溶 剂 ) 扣 除 (4) 试 验 中 的 空 白 试 验, 系 指 在 不 加 供 试 品 或 以 等 量 溶 剂 替 代 供 试 液 的 情 况 下, 按 同 法 操 作 所 得 的 结 果 ; 含 量 测 定 中 的 并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正, 系 指 按 供 试 品 所 耗 滴 定 液 的 量 (ml) 与 空 白 试 验 中 所 耗 滴 定 液 量 (ml) 之 差 进 行 计 算 (5) 试 验 时 的 温 度, 未 注 明 者, 系 指 在 室 温 下 进 行 ; 温 度 高 低 对 试 验 结 果 有 显 著 影 响 者, 除 另 有 规 定 外, 应 以 25 ±2 为 准 化 学 试 剂 与 溶 液 二 十 一 试 验 用 的 试 药, 除 另 有 规 定 外, 均 应 根 据 附 录 试 药 项 下 的 规 定, 选 用 不 同 等 级 并 符 合 国 家 标 准 或 国 务 院 有 关 行 政 主 管 部 门 规 定 的 试 剂 标 准 试 液 缓 冲 液 指 示 剂 与 指 示 液 与 滴 定 液 等, 均 应 符 合 附 录 的 规 定 或 按 照 附 录 的 规 定 制 备 二 十 二 试 验 用 水, 除 另 有 规 定 外, 均 系 指 纯 化 水 酸 碱 度 检 查 所 用 的 水, 均 系 指 新 沸 并 放 冷 至 室 温 的 水 二 十 三 酸 碱 性 试 验 时, 如 未 指 明 用 何 种 指 示 剂, 均 系 指 石 蕊 试 纸 动 物 试 验 二 十 四 动 物 试 验 所 使 用 的 动 物 及 其 管 理 应 按 国 务 院 有 关 行 政 主 管 部 门 颁 布 的 规 定 执 行 动 物 品 系 年 龄 性 别 等 应 符 合 药 品 检 定 要 求 随 着 药 品 纯 度 的 提 高, 凡 是 有 准 确 的 化 学 和 物 理 方 法 或 细 胞 学 方 法 能 取 代 动 物 试 验 进 行 药 品 质 量 检 测 的, 应 尽 量 采 用, 以 减 少 动 物 试 验 说 明 书 包 装 标 签 二 十 五 药 品 说 明 书 应 符 合 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 及 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 对 说 明 书 的 规 定, 其 内 容 应 包 括 药 品 名 称 成 份 性 状 适 应 症 或 者 功 能 主 治 规 格 用 法 用 量 不 良 反 应 禁 忌 注 意 事 项 贮 藏 有 效 期 批 准 文 号 和 生 产 企 业 等 此 外, 应 根 据 数 据 与 文 献 尽 可 能 提 供 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 用 药 药 物 相 互 作 用 儿 童 用 药 老 年 用 药 药 物 过 量 药 理 毒 理 和 药 代 动 力 学 等 相 关 信 息, 以 指 导 正 确 用 药 二 十 六 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 应 符 合 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 的 有 关 规 定, 应 符 合 药 用 要 求 并 应 无 毒 洁 净, 与 内 容 药 品 应 不 发 生 化 学 反 应, 并 不 得 影 响 内 容 药 品 的 质 量 二 十 七 药 品 标 签 应 符 合 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 及 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 对 包 装 标 签 的 规 定, 不 同 包 装 标 签 其 内 容 应 根 据 上 述 规 定 印 制, 其 内 容 必 须 注 明 药 品 通 用 名 称 或 药 品 名 称 并 根 据 不 同 包 装 要 求 分 别 注 明 成 份 性 状 适 应 症 或 者 功 能 主 治 规 格 产 地 用 法 用 量 不 良 反 应 禁 忌 注 意 事 项 贮 藏 生 产 日 期 产 品 批 号 有 效 期 执 行 标 准 批 准 文 号 和 生 产 企 业 等 二 十 八 麻 醉 药 品 精 神 药 品 医 疗 用 毒 性 药 品 放 射 性 药 品 外 用 药 品 和 非 处 方 药 品 的 说 明 书 和 包 装 标 签, 必 须 印 有 规 定 的 标 识 http://www.chp.org.cn/2005/flcg/2/fl2.htm( 第 5/5 页 )2004-3-17 15:39:4

附 录 Ⅰ A 片 剂 附 录 Ⅰ 制 剂 通 则 ( 征 求 意 见 稿 ) Ⅰ A 片 剂 注 Ⅰ 射 剂 B Ⅰ C 酊 剂 Ⅰ D 栓 剂 Ⅰ E 胶 囊 Ⅰ F 软 膏 剂 乳 膏 剂 糊 剂 Ⅰ G 眼 用 Ⅰ H 丸 剂 Ⅰ 植 J 入 剂 ( 增 订 ) Ⅰ K 糖 浆 剂 Ⅰ L 气 雾 剂 粉 雾 剂 喷 雾 剂 Ⅰ M 膜 剂 Ⅰ N 颗 粒 剂 Ⅰ O 口 服 溶 液 剂 口 服 混 悬 剂 口 服 乳 剂 Ⅰ P 散 剂 Ⅰ Q 耳 用 制 剂 Ⅰ R 鼻 用 制 剂 Ⅰ S 洗 剂 冲 洗 剂 灌 肠 剂 Ⅰ T 搽 剂 涂 剂 涂 膜 剂 Ⅰ U 凝 胶 剂 Ⅰ V 贴 剂 附 录 Ⅰ A 片 剂 ( 征 求 意 见 稿 ) 片 剂 系 指 药 物 与 适 宜 的 辅 料 混 匀 压 制 而 成 的 圆 片 状 或 异 形 片 状 的 固 体 制 剂 片 剂 以 口 服 普 通 片 为 主, 另 有 含 片 舌 下 片 口 腔 贴 片 咀 嚼 片 分 散 片 可 溶 片 泡 腾 片 阴 道 片 阴 道 泡 腾 片 缓 释 片 控 释 片 与 肠 溶 片 等 含 片 系 指 含 于 口 腔 中, 药 物 缓 慢 溶 解 产 生 持 久 局 部 作 用 的 片 剂 含 片 中 的 药 物 应 是 易 溶 性 的, 主 要 起 局 部 消 炎 杀 菌 收 敛 止 痛 或 局 部 麻 醉 作 用 含 片 应 进 行 释 放 度 检 查 舌 下 片 系 指 置 于 舌 下 能 迅 速 溶 化, 药 物 经 舌 下 黏 膜 吸 收 发 挥 全 身 作 用 的 片 剂 舌 下 片 中 的 药 物 与 辅 料 应 是 易 溶 性 的, 主 要 适 用 于 急 症 的 治 疗 口 腔 贴 片 系 指 粘 贴 于 口 腔, 经 黏 膜 吸 收 后 起 局 部 或 全 身 作 用 的 片 剂 口 腔 贴 片 应 进 行 溶 出 度 或 释 放 度 检 查 咀 嚼 片 系 指 于 口 腔 中 咀 嚼 或 吮 服 使 片 剂 溶 化 后 吞 服, 在 胃 肠 道 中 发 挥 作 用 或 经 胃 肠 道 吸 收 发 挥 全 身 作 用 的 片 剂 咀 嚼 片 口 感 外 观 均 应 良 好, 一 般 应 选 择 甘 露 醇 山 梨 醇 蔗 糖 等 水 溶 性 辅 料 作 填 充 剂 和 黏 合 剂 咀 嚼 片 的 硬 度 应 适 宜 分 散 片 系 指 在 水 中 能 迅 速 崩 解 并 均 匀 分 散 的 片 剂 分 散 片 中 的 药 物 应 是 难 溶 性 的 分 散 片 可 加 水 分 散 后 口 服, 也 可 将 分 散 片 含 于 口 中 吮 服 或 吞 服 分 散 片 应 进 行 溶 出 度 检 查 可 溶 片 系 指 临 用 前 能 溶 解 于 水 的 非 包 衣 片 或 薄 膜 包 衣 片 剂 http://www.chp.org.cn/2005/flcg/2/i.htm( 第 1/22 页 )2004-3-17 15:40:09

附 录 Ⅰ A 片 剂 可 溶 片 应 溶 解 于 水 中, 溶 液 可 呈 轻 微 乳 光 可 供 外 用 含 漱 等 用 泡 腾 片 系 指 含 有 碳 酸 氢 钠 和 有 机 酸, 遇 水 可 产 生 气 体 而 呈 泡 腾 状 的 片 剂 泡 腾 片 中 的 药 物 应 是 易 溶 性 的, 加 水 产 生 气 泡 后 应 能 溶 解 有 机 酸 一 般 用 枸 橼 酸 酒 石 酸 富 马 酸 等 阴 道 片 与 阴 道 泡 腾 片 系 指 置 于 阴 道 内 应 用 的 片 剂 阴 道 片 和 阴 道 泡 腾 片 的 形 状 应 易 置 于 阴 道 内, 可 借 助 器 具 将 阴 道 片 送 入 阴 道 阴 道 片 为 普 通 片, 在 阴 道 内 应 易 融 化 崩 解 并 释 放 药 物, 主 要 起 局 部 消 炎 杀 菌 作 用, 也 可 给 予 性 激 素 类 药 物 具 有 局 部 剌 激 性 的 药 物, 不 得 制 成 阴 道 片 阴 道 片 应 符 合 普 通 片 的 规 定 阴 道 泡 腾 片 应 符 合 泡 腾 片 规 定 缓 释 片 系 指 在 水 中 或 规 定 的 释 放 介 质 中 缓 慢 地 非 恒 速 释 放 药 物 的 片 剂 缓 释 片 应 符 合 缓 释 制 剂 的 有 关 要 求 ( 附 录 ⅪⅩ D) 并 应 进 行 释 放 度 检 查 控 释 片 系 指 在 水 中 或 规 定 的 释 放 介 质 中 缓 慢 地 恒 速 或 接 近 恒 速 释 放 药 物 的 片 剂 控 释 片 应 符 合 控 释 制 剂 的 有 关 要 求 ( 附 录 ⅪⅩ D) 并 应 进 行 释 放 度 检 查 肠 溶 片 系 指 用 肠 溶 性 包 衣 材 料 进 行 包 衣 的 片 剂 为 防 止 药 物 在 胃 内 分 解 失 效 对 胃 的 剌 激 或 控 制 药 物 在 肠 道 内 定 位 释 放, 可 对 片 剂 包 肠 溶 衣 ; 为 治 疗 结 肠 部 位 疾 病 等, 可 对 片 剂 包 结 肠 定 位 肠 溶 衣 肠 溶 片 除 另 有 规 定 外, 应 进 行 释 放 度 检 查 片 剂 在 生 产 与 贮 藏 期 间 应 符 合 下 列 规 定 一 原 料 药 与 辅 料 混 合 均 匀 含 药 量 小 或 含 毒 剧 药 物 的 片 剂, 应 采 用 适 宜 方 法 使 药 物 分 散 均 匀 二 凡 属 挥 发 性 或 对 光 热 不 稳 定 的 药 物, 在 制 片 过 程 中 应 遮 光 避 热, 以 避 免 成 分 损 失 或 失 效 三 压 片 前 的 颗 粒 应 控 制 水 分, 以 适 应 制 片 工 艺 的 需 要, 防 止 片 剂 在 贮 存 期 间 发 霉 变 质 四 含 片 口 腔 贴 片 咀 嚼 片 分 散 片 泡 腾 片 根 据 需 要 可 加 入 矫 味 剂 芳 香 剂 和 着 色 剂 等 附 加 剂 五 为 增 加 稳 定 性 掩 盖 药 物 不 良 臭 味 改 善 片 剂 外 观 等, 可 对 片 剂 进 行 包 衣 六 片 剂 外 观 应 完 整 光 洁, 色 泽 均 匀, 有 适 宜 的 硬 度 和 耐 磨 性, 除 另 有 规 定 外, 对 于 非 包 衣 片, 应 符 合 片 剂 脆 碎 度 检 查 法 的 要 求, 防 止 包 装 贮 运 过 程 中 发 生 磨 损 或 破 碎 七 片 剂 的 溶 出 度 释 放 度 含 量 均 匀 度 微 生 物 限 度 等 应 符 合 要 求 必 要 时, 薄 膜 包 衣 片 剂 应 检 查 残 留 溶 剂 八 除 另 有 规 定 外, 片 剂 应 密 封 贮 存 重 量 差 异 片 剂 重 量 差 异 的 限 度, 应 符 合 下 列 有 关 规 定 平 均 片 重 或 标 示 片 重 重 量 差 异 限 度 0.30g 以 下 ±7.5% 0.30g 至 0.30g 以 上 ±5% 检 查 法 取 供 试 品 20 片, 精 密 称 定 总 重 量, 求 得 平 均 片 重 后, 再 分 别 精 密 称 定 每 片 的 重 量, 每 片 重 量 与 平 均 片 重 相 比 较 ( 凡 无 含 量 测 定 的 片 剂, 每 片 重 量 应 与 标 示 片 重 比 较 ), 超 出 重 量 差 异 限 度 的 不 得 多 于 2 片, 并 不 得 有 1 片 超 出 限 度 1 倍 糖 衣 片 的 片 芯 应 检 查 重 量 差 异 并 符 合 规 定, 包 糖 衣 后 不 再 检 查 重 量 差 异 薄 膜 衣 片 应 在 包 薄 膜 衣 后 检 查 重 量 差 异 并 符 合 规 定 凡 规 定 检 查 含 量 均 匀 度 的 片 剂, 一 般 不 再 进 行 重 量 差 异 检 查 释 放 度 肠 溶 片 照 释 放 度 检 查 法 ( 附 录 Ⅹ D) 检 查, 应 符 合 规 定 崩 解 时 限 照 崩 解 时 限 检 查 法 ( 附 录 Ⅹ A) 检 查, 应 符 合 规 定 咀 嚼 片 不 进 行 崩 解 时 限 检 查 凡 规 定 检 查 溶 出 度 释 放 度 或 融 变 时 限 的 片 剂, 不 再 进 行 崩 解 时 限 检 查 融 变 时 限 阴 道 片 照 融 变 时 限 检 查 法 ( 附 录 Ⅹ B) 检 查, 应 符 合 规 定 http://www.chp.org.cn/2005/flcg/2/i.htm( 第 2/22 页 )2004-3-17 15:40:09

附 录 Ⅰ A 片 剂 发 泡 量 阴 道 泡 腾 片 照 下 述 方 法 检 查, 发 泡 量 应 符 合 规 定 检 查 法 取 25ml 具 塞 刻 度 试 管 ( 内 径 1.5cm)10 支, 各 精 密 加 水 2ml, 置 37 ±1 水 浴 中 5 分 钟 后, 各 管 中 分 别 投 入 供 试 品 1 片, 密 塞,20 分 钟 内 观 察 最 大 发 泡 量 的 体 积, 平 均 发 泡 体 积 应 不 少 于 6ml, 且 少 于 3ml 的 不 得 超 过 2 片 分 散 均 匀 性 分 散 片 照 下 述 方 法 检 查, 分 散 均 匀 性 应 符 合 规 定 检 查 法 取 供 试 品 2 片, 置 20 ±1 的 100ml 水 中, 振 摇 3 分 钟, 应 全 部 崩 解 并 通 过 2 号 筛 微 生 物 限 度 口 腔 贴 片 阴 道 片 阴 道 泡 腾 片 和 外 用 可 溶 片 照 微 生 物 限 度 检 查 法 ( 附 录 Ⅺ J) 检 查, 应 符 合 规 定 附 录 Ⅰ B 注 射 剂 ( 征 求 意 见 稿 ) 注 射 剂 系 指 药 物 制 成 的 供 注 入 体 内 的 溶 液 乳 液 或 混 悬 液 及 供 临 用 前 配 制 或 稀 释 成 溶 液 或 混 悬 液 的 粉 末 或 浓 溶 液 的 无 菌 制 剂 注 射 剂 可 分 为 注 射 液 注 射 用 无 菌 粉 末 与 注 射 用 浓 溶 液 注 射 液 系 指 药 物 制 成 的 供 注 射 入 体 内 用 的 无 菌 溶 液 型 注 射 液 乳 液 型 注 射 液 或 混 悬 型 注 射 液 可 用 于 肌 内 注 射 静 脉 注 射 静 脉 滴 注 等 其 中, 供 静 脉 滴 注 用 的 大 体 积 ( 除 另 有 规 定 外, 一 般 不 小 于 100ml) 注 射 液 也 称 静 脉 输 液 注 射 用 无 菌 粉 末 系 指 药 物 制 成 的 供 临 用 前 用 适 宜 的 无 菌 溶 液 配 制 成 澄 清 溶 液 或 均 匀 混 悬 液 的 无 菌 粉 末 或 无 菌 块 状 物 可 用 适 宜 的 注 射 用 溶 剂 配 制 后 注 射, 也 可 用 静 脉 输 液 配 制 后 静 脉 滴 注 无 菌 粉 末 用 溶 媒 结 晶 法 喷 雾 干 燥 法 或 冷 冻 干 燥 法 等 制 得 注 射 用 浓 溶 液 系 指 药 物 制 成 的 供 临 用 前 稀 释 供 静 脉 滴 注 用 的 无 菌 浓 溶 液 注 射 剂 在 生 产 与 贮 藏 期 间 应 符 合 下 列 有 关 规 定 一 溶 液 型 注 射 液 应 澄 明 ; 除 另 有 规 定 外, 混 悬 型 注 射 液 药 物 粒 度 应 控 制 在 15μm 以 下, 含 15~20μm ( 间 有 个 别 20~50μm) 者, 不 应 超 过 10%, 若 有 可 见 沉 淀, 振 摇 时 应 容 易 分 散 均 匀, 不 得 用 于 静 脉 注 射 或 椎 管 注 射 ; 乳 液 型 注 射 液 应 稳 定, 不 得 有 相 分 离 现 象, 不 得 用 于 椎 管 注 射, 静 脉 用 乳 液 型 注 射 液 分 散 相 球 粒 的 粒 度 90% 应 在 1μm 以 下, 不 得 有 大 于 5μm 的 球 粒 静 脉 输 液 应 尽 可 能 与 血 液 等 渗 二 注 射 剂 所 用 溶 剂 必 须 安 全 无 害, 并 不 得 影 响 疗 效 和 质 量 一 般 分 为 水 性 溶 剂 和 非 水 性 溶 剂 (1) 水 性 溶 剂 最 常 用 的 水 性 溶 剂 为 注 射 用 水, 也 可 用 0.9% 氯 化 钠 溶 液 或 其 他 适 宜 的 水 溶 液 (2) 非 水 性 溶 剂 常 用 的 非 水 性 溶 剂 为 植 物 油, 主 要 为 供 注 射 用 大 豆 油, 其 质 量 应 符 合 大 豆 油 ( 供 注 射 用 ) 标 准 ; 其 他 还 有 乙 醇 丙 二 醇 聚 乙 二 醇 等 的 水 溶 液 三 配 制 注 射 剂 时, 可 根 据 药 物 的 性 质 加 入 适 宜 的 附 加 剂, 如 渗 透 压 调 节 剂 ph 值 调 节 剂 增 溶 剂 抗 氧 剂 抑 菌 剂 乳 化 剂 助 悬 剂 等 所 用 附 加 剂 应 不 影 响 药 物 疗 效, 避 免 对 检 验 产 生 干 扰, 使 用 浓 度 不 得 引 起 毒 性 或 过 度 的 刺 激 常 用 的 抗 氧 剂 有 亚 硫 酸 钠 亚 硫 酸 氢 钠 焦 亚 硫 酸 钠, 一 般 浓 度 为 0.1%~ 0.2%; 常 用 抑 菌 剂 为 0.5% 苯 酚 0.3% 甲 酚 0.5% 三 氯 叔 丁 醇 等 多 剂 量 包 装 的 注 射 液 可 加 适 宜 的 抑 菌 剂, 抑 菌 剂 的 用 量 应 能 抑 制 注 射 液 中 微 生 物 的 生 长, 加 有 抑 菌 剂 的 注 射 液, 仍 应 用 适 宜 的 方 法 灭 菌 静 脉 输 液 与 脑 池 内 硬 膜 外 椎 管 内 用 的 注 射 液 均 不 得 加 抑 菌 剂 除 另 有 规 定 外, 一 次 注 射 量 超 过 15ml 的 注 射 液, 不 得 加 抑 菌 剂 四 注 射 剂 常 用 容 器 有 玻 璃 安 瓿 玻 璃 瓶 塑 料 安 瓿 塑 料 瓶 等 容 器 的 密 封 性, 须 用 适 宜 的 方 法 确 证 除 另 有 规 定 外, 容 器 应 符 合 有 关 注 射 用 玻 璃 容 器 和 塑 料 容 器 的 国 家 标 准 规 定 容 器 用 胶 塞 特 别 是 多 剂 量 包 装 注 射 液 用 的 胶 塞 要 有 足 够 的 弹 性, 其 质 量 应 符 合 有 关 国 家 标 准 规 定 五 生 产 过 程 中 应 尽 可 能 缩 短 注 射 剂 的 配 制 时 间, 防 止 微 生 物 与 热 原 的 污 染 及 药 物 变 质 静 脉 输 液 的 配 http://www.chp.org.cn/2005/flcg/2/i.htm( 第 3/22 页 )2004-3-17 15:40:09

附 录 Ⅰ A 片 剂 制 过 程 更 应 严 格 控 制 制 备 混 悬 型 注 射 液 乳 液 型 注 射 液 过 程 中, 要 采 取 必 要 的 措 施, 保 证 粒 子 大 小 符 合 质 量 标 准 的 要 求 注 射 用 无 菌 粉 末 应 按 无 菌 操 作 制 备 六 灌 装 标 示 装 量 为 不 大 于 50ml 的 注 射 剂, 应 按 下 表 适 当 增 加 装 量 除 另 有 规 定 外, 多 剂 量 包 装 的 注 射 剂, 每 一 容 器 的 装 量 不 得 超 过 10 次 注 射 量, 增 加 装 量 应 能 保 证 每 次 注 射 用 量 增 加 量 /ml 标 示 装 量 /ml 易 流 动 液 黏 稠 液 0.5 0.10 0.12 1 0.10 0.15 2 0.15 0.25 5 0.30 0.50 10 0.50 0.70 20 0.60 0.90 50 1.0 1.50 接 触 空 气 易 变 质 的 药 物, 在 灌 装 过 程 中, 应 排 除 容 器 内 空 气, 可 填 充 二 氧 化 碳 或 氮 等 气 体, 立 即 熔 封 或 严 封 七 熔 封 或 严 封 后, 一 般 应 根 据 药 物 性 质 选 用 适 宜 的 方 法 灭 菌, 必 须 保 证 制 成 品 无 菌 注 射 剂 在 灭 菌 时 或 灭 菌 后, 应 采 用 减 压 法 或 其 他 适 宜 的 方 法 进 行 容 器 检 漏 八 注 射 剂 的 细 菌 内 毒 素 或 热 原 等 应 符 合 规 定 九 除 另 有 规 定 外, 注 射 剂 应 遮 光 贮 存 十 加 有 抑 菌 剂 的 注 射 剂, 在 标 签 中 应 标 明 所 加 抑 菌 剂 的 名 称 与 浓 度 ; 注 射 用 无 菌 粉 末, 应 标 明 所 用 溶 剂 装 量 注 射 液 及 注 射 用 浓 溶 液 装 量, 应 符 合 下 列 规 定 标 示 装 量 为 不 大 于 2ml 者 取 供 试 品 5 支,2ml 以 上 至 50ml 者 取 供 试 品 3 支 ; 开 启 时 注 意 避 免 损 失, 将 内 容 物 分 别 用 相 应 体 积 的 干 燥 注 射 器 及 注 射 针 头 抽 尽, 然 后 注 入 经 标 化 的 量 具 内 ( 量 具 的 大 小 应 使 待 测 体 积 至 少 占 其 额 定 体 积 的 40%), 在 室 温 下 检 视 测 定 油 溶 液 或 混 悬 液 的 装 量 时, 应 先 加 温 摇 匀, 再 用 干 燥 注 射 器 及 注 射 针 头 抽 尽 后, 同 前 法 操 作, 放 冷, 检 视, 每 支 的 装 量 均 不 得 少 于 其 标 示 量 标 示 装 量 为 50ml 以 上 的 注 射 液 及 注 射 用 浓 溶 液 照 最 低 装 量 检 查 法 ( 附 录 Ⅹ F) 检 查, 应 符 合 规 定 装 量 差 异 除 另 有 规 定 外, 注 射 用 无 菌 粉 末 装 量 差 异 限 度, 应 符 合 下 列 规 定 检 查 法 取 供 试 品 5 瓶 ( 支 ), 除 去 标 签 铝 盖, 容 器 外 壁 用 乙 醇 擦 净, 干 燥, 开 启 时 注 意 避 免 玻 璃 屑 等 异 物 落 入 容 器 中, 分 别 迅 速 精 密 称 定, 倾 出 内 容 物, 容 器 用 水 或 乙 醇 洗 净, 在 适 宜 条 件 下 干 燥 后, 再 分 别 精 密 称 定 每 一 容 器 的 重 量, 求 出 每 瓶 ( 支 ) 的 装 量 与 平 均 装 量 每 瓶 ( 支 ) 装 量 与 平 均 装 量 相 比 较, 应 符 合 下 列 规 定, 如 有 1 瓶 ( 支 ) 不 符 合 规 定, 应 另 取 10 瓶 ( 支 ) 复 试, 应 符 合 规 定 平 均 装 量 装 量 差 异 限 度 0.05g 以 下 至 0.05g ±15% 0.05g 以 上 至 0.15g ±10% 0.15g 以 上 至 0.50g ±7% 0.50g 以 上 ±5% 凡 规 定 检 查 含 量 均 匀 度 的 注 射 用 无 菌 粉 末, 可 不 进 行 装 量 差 异 检 查 可 见 异 物 除 另 有 规 定 外, 溶 液 型 注 射 液 溶 液 型 注 射 用 无 菌 粉 末 及 注 射 用 浓 溶 液 照 可 见 异 物 检 查 法 ( 附 录 Ⅸ H) 检 查, 应 符 合 规 定 不 溶 性 微 粒 除 另 有 规 定 外, 溶 液 型 静 脉 用 注 射 液 溶 液 型 静 脉 用 注 射 用 无 菌 粉 末 及 注 射 用 浓 溶 液 照 注 射 剂 中 不 溶 性 微 粒 检 查 法 ( 附 录 Ⅸ C) 检 查, 均 应 符 合 规 定 http://www.chp.org.cn/2005/flcg/2/i.htm( 第 4/22 页 )2004-3-17 15:40:09

附 录 Ⅰ A 片 剂 无 菌 照 无 菌 检 查 法 ( 附 录 Ⅺ H) 检 查, 应 符 合 规 定 附 录 Ⅰ C 酊 剂 ( 征 求 意 见 稿 ) 酊 剂 系 指 药 物 用 规 定 浓 度 的 乙 醇 浸 出 或 溶 解 而 制 成 的 澄 清 液 体 制 剂, 也 可 用 流 浸 膏 稀 释 制 成 供 口 服 或 外 用 酊 剂 在 生 产 与 贮 藏 期 间 应 符 合 下 列 有 关 规 定 一 除 另 有 规 定 外, 含 有 毒 剧 药 品 的 酊 剂, 每 100ml 应 相 当 于 原 药 物 10g; 其 他 酊 剂, 每 100ml 相 当 于 原 药 物 20g 二 含 有 毒 剧 药 品 酊 剂 的 有 效 成 分, 应 根 据 其 半 成 品 的 含 量 加 以 调 整, 使 符 合 各 该 酊 剂 项 下 的 规 定 三 酊 剂 可 用 溶 解 法 稀 释 法 浸 渍 法 或 渗 漉 法 制 备 (1) 溶 解 法 或 稀 释 法 取 药 物 的 粉 末 或 流 浸 膏, 加 规 定 浓 度 的 乙 醇 适 量, 溶 解 或 稀 释, 静 置, 必 要 时 滤 过, 即 得 (2) 浸 渍 法 取 适 当 粉 碎 的 药 材, 置 有 盖 容 器 中, 加 入 溶 剂 适 量, 密 盖, 搅 拌 或 振 摇, 浸 渍 3~5 日 或 规 定 的 时 间, 倾 取 上 清 液, 再 加 入 溶 剂 适 量, 依 法 浸 渍 至 有 效 成 分 充 分 浸 出, 合 并 浸 出 液, 加 溶 剂 至 规 定 量 后, 静 置 24 小 时, 滤 过, 即 得 (3) 渗 漉 法 照 流 浸 膏 剂 项 下 的 方 法 ( 本 版 药 典 一 部 附 录 Ⅰ O), 用 溶 剂 适 量 渗 漉, 至 流 出 液 达 到 规 定 量 后, 静 置, 滤 过, 即 得 四 酊 剂 久 置 产 生 沉 淀 时, 在 乙 醇 和 有 效 成 分 含 量 符 合 各 品 种 项 下 规 定 的 情 况 下, 可 滤 过 除 去 沉 淀 五 酊 剂 应 遮 光 密 封, 置 阴 凉 处 贮 存 装 量 照 最 低 装 量 检 查 法 ( 附 录 Ⅹ F) 检 查, 应 符 合 规 定 微 生 物 限 度 除 另 有 规 定 外, 照 微 生 物 限 度 检 查 法 ( 附 录 Ⅺ J) 检 查, 应 符 合 规 定 附 录 Ⅰ D 栓 剂 ( 征 求 意 见 稿 ) 栓 剂 系 指 药 物 与 适 宜 基 质 制 成 供 腔 道 给 药 的 固 体 制 剂 栓 剂 因 施 用 腔 道 的 不 同, 分 为 直 肠 栓 阴 道 栓 和 尿 道 栓 直 肠 栓 为 鱼 雷 形 圆 锥 形 或 圆 柱 形 等, 供 成 人 用 直 肠 栓 ; 阴 道 栓 为 鸭 嘴 形 球 形 或 卵 形 ; 尿 道 栓 一 般 为 棒 状 除 普 通 栓 剂 外, 栓 剂 因 释 药 速 率 的 不 同, 有 快 速 释 药 的 栓 剂 如 中 空 栓 及 持 续 释 药 的 缓 释 栓 之 分 栓 剂 在 生 产 与 贮 藏 期 间 均 应 符 合 下 列 有 关 规 定 一 栓 剂 常 用 基 质 为 半 合 成 脂 肪 酸 甘 油 酯 可 可 豆 脂 聚 氧 乙 烯 硬 脂 酸 酯 聚 氧 乙 烯 山 梨 聚 糖 脂 肪 酸 酯 氢 化 植 物 油 甘 油 明 胶 聚 乙 二 醇 类 或 其 他 适 宜 物 质 二 因 油 脂 性 基 质 如 可 可 豆 脂 在 阴 道 内 不 能 被 吸 收 形 成 残 留 物, 不 作 阴 道 栓 用 基 质 常 用 水 溶 性 或 水 能 混 溶 的 基 质 制 备 阴 道 栓 三 除 另 有 规 定 外, 供 制 栓 剂 用 的 固 体 药 物, 应 预 先 用 适 宜 方 法 制 成 细 粉, 并 全 部 通 过 六 号 筛 根 据 施 用 腔 道 和 使 用 目 的 的 不 同, 制 成 各 种 适 宜 的 形 状 四 根 据 需 要 可 加 入 表 面 活 性 剂 稀 释 剂 吸 收 剂 润 滑 剂 和 防 腐 剂 等 五 栓 剂 中 的 药 物 与 基 质 应 混 合 均 匀, 栓 剂 外 形 要 完 整 光 滑 ; 塞 入 腔 道 后 应 无 刺 激 性, 应 能 融 化 软 化 或 溶 化, 并 与 分 泌 液 混 合, 逐 渐 释 放 出 药 物, 产 生 局 部 或 全 身 作 用 ; 并 应 有 适 宜 的 硬 度, 以 免 在 包 装 或 贮 存 时 变 形 六 缓 释 栓 剂 应 进 行 释 放 度 检 查, 不 再 进 行 融 变 时 限 检 查 七 除 另 有 规 定 外, 应 在 30 以 下 密 闭 贮 存, 防 止 因 受 热 受 潮 而 变 形 发 霉 变 质 重 量 差 异 栓 剂 重 量 差 异 限 度, 应 符 合 下 列 规 定 平 均 粒 重 重 量 差 异 限 度 1.0g 以 下 至 1.0g ±10% 1.0g 以 上 至 3.0g ±7.5% http://www.chp.org.cn/2005/flcg/2/i.htm( 第 5/22 页 )2004-3-17 15:40:09

附 录 Ⅰ A 片 剂 3.0g 以 上 ±5% 检 查 法 取 供 试 品 10 粒, 精 密 称 定 总 重 量, 求 得 平 均 粒 重 后, 再 分 别 精 密 称 定 各 粒 的 重 量 每 粒 重 量 与 平 均 粒 重 相 比 较, 超 出 重 量 差 异 限 度 的 不 得 多 于 1 粒, 并 不 得 超 出 限 度 1 倍 凡 规 定 检 查 含 量 均 匀 度 的 栓 剂, 可 不 进 行 重 量 差 异 检 查 融 变 时 限 除 另 有 规 定 外, 照 融 变 时 限 检 查 法 ( 附 录 Ⅹ B) 检 查, 应 符 合 规 定 微 生 物 限 度 照 微 生 物 限 度 检 查 法 ( 附 录 Ⅺ J) 检 查, 应 符 合 规 定 附 录 Ⅰ E 胶 囊 剂 ( 征 求 意 见 稿 ) 胶 囊 剂 系 指 药 物 或 加 有 辅 料 充 填 于 空 心 胶 囊 或 密 封 于 软 质 囊 材 中 的 固 体 制 剂 胶 囊 剂 依 据 其 溶 解 与 释 放 特 性, 可 分 为 硬 胶 囊 ( 通 称 为 胶 囊 ) 软 胶 囊 ( 胶 丸 ) 缓 释 胶 囊 控 释 胶 囊 和 肠 溶 胶 囊, 主 要 供 口 服 用 硬 胶 囊 系 采 用 适 宜 的 制 剂 技 术, 将 药 物 或 加 适 宜 辅 料 制 成 粉 末 颗 粒 小 片 或 小 丸 等 充 填 于 空 心 胶 囊 中 软 胶 囊 系 将 一 定 量 的 液 体 药 物 直 接 包 封, 或 将 固 体 药 物 溶 解 或 分 散 在 适 宜 的 赋 形 剂 中 制 备 成 溶 液 混 悬 液 乳 液 或 半 固 体, 密 封 于 球 形 或 椭 圆 形 的 软 质 囊 材 中, 可 用 滴 制 法 或 压 制 法 制 备 软 质 囊 材 是 由 胶 囊 用 明 胶 甘 油 或 其 他 适 宜 的 药 用 材 料 单 独 或 混 合 制 成 缓 释 胶 囊 系 指 在 水 中 或 规 定 的 释 放 介 质 中 缓 慢 地 非 恒 速 释 放 药 物 的 胶 囊 剂 缓 释 胶 囊 应 符 合 缓 释 制 剂 的 有 关 要 求 并 应 进 行 释 放 度 检 查 控 释 胶 囊 系 指 在 水 中 或 规 定 的 释 放 介 质 中 缓 慢 地 恒 速 或 接 近 恒 速 释 放 药 物 的 胶 囊 剂 控 释 胶 囊 应 符 合 控 释 制 剂 的 有 关 要 求 并 应 进 行 释 放 度 检 查 肠 溶 胶 囊 系 指 硬 胶 囊 或 软 胶 囊 经 药 用 高 分 子 材 料 处 理 或 其 他 适 宜 方 法 加 工 而 成 ; 可 用 适 宜 的 肠 溶 材 料 制 备 而 得, 也 可 用 经 肠 溶 材 料 包 衣 的 颗 粒 或 小 丸 填 充 胶 囊 而 制 成 肠 溶 胶 囊 不 溶 于 胃 液, 但 能 在 肠 液 中 崩 解 而 释 放 活 性 成 分 胶 囊 剂 在 生 产 与 贮 藏 期 间 应 符 合 下 列 有 关 规 定 一 胶 囊 剂 内 容 物 不 论 其 活 性 成 分 或 辅 料, 均 不 应 造 成 胶 囊 壳 的 变 质 二 硬 胶 囊 可 根 据 下 列 制 剂 技 术 制 备 不 同 形 式 内 容 物 充 填 于 空 心 胶 囊 中 1. 将 药 物 加 适 宜 的 辅 料 如 稀 释 剂 助 流 剂 崩 解 剂 等 制 成 均 匀 的 粉 末 颗 粒 或 小 片 2. 将 速 释 小 丸 缓 释 小 丸 控 释 小 丸 或 肠 溶 小 丸 单 独 填 充 或 混 合 后 填 充, 必 要 时 加 入 适 量 空 白 小 丸 作 填 充 剂 3. 将 药 物 粉 末 直 接 填 充 4. 药 物 的 包 合 物 固 体 分 散 体 微 囊 或 微 球 5. 溶 液 混 悬 液 乳 液 等 也 可 采 用 特 制 灌 囊 机 填 充 于 空 心 胶 囊 中, 必 要 时 密 封 三 小 剂 量 药 物, 应 先 用 适 宜 的 稀 释 剂 稀 释, 并 混 合 均 匀 四 胶 囊 剂 应 整 洁, 不 得 有 黏 结 变 形 渗 漏 或 囊 壳 破 裂 现 象, 并 应 无 异 臭 五 胶 囊 剂 的 溶 出 度 释 放 度 含 量 均 匀 度 微 生 物 限 度 等 应 符 合 要 求 必 要 时, 内 容 物 包 衣 的 胶 囊 剂 应 检 查 残 留 溶 剂 六 除 另 有 规 定 外, 胶 囊 剂 应 密 封 贮 存, 其 存 放 环 境 温 度 不 高 于 30, 湿 度 应 适 宜, 防 止 受 潮 发 霉 变 质 装 量 差 异 胶 囊 剂 装 量 差 异 限 度, 应 符 合 下 列 规 定 平 均 装 量 装 量 差 异 限 度 0.30g 以 下 ±10% 0.30g 至 0.30g 以 上 ±7.5% http://www.chp.org.cn/2005/flcg/2/i.htm( 第 6/22 页 )2004-3-17 15:40:09

附 录 Ⅰ A 片 剂 检 查 法 除 另 有 规 定 外, 取 供 试 品 20 粒, 分 别 精 密 称 定 重 量 后, 倾 出 内 容 物 ( 不 得 损 失 囊 壳 ), 硬 胶 囊 用 小 刷 或 其 他 适 宜 用 具 拭 净, 软 胶 囊 用 乙 醚 等 易 挥 发 性 溶 剂 洗 净, 置 通 风 处 使 溶 剂 自 然 挥 尽, 再 分 别 精 密 称 定 囊 壳 重 量, 求 出 每 粒 内 容 物 的 装 量 与 平 均 装 量 每 粒 的 装 量 与 平 均 装 量 相 比 较, 超 出 装 量 差 异 限 度 的 不 得 多 于 2 粒, 并 不 得 有 1 粒 超 出 限 度 1 倍 凡 规 定 检 查 含 量 均 匀 度 的 胶 囊 剂, 可 不 进 行 装 量 差 异 的 检 查 崩 解 时 限 除 另 有 规 定 外, 照 崩 解 时 限 检 查 法 ( 附 录 Ⅹ A) 检 查, 均 应 符 合 规 定 凡 规 定 检 查 溶 出 度 或 释 放 度 的 胶 囊 剂, 可 不 进 行 崩 解 时 限 的 检 查 附 录 Ⅰ F 软 膏 剂 乳 膏 剂 糊 剂 ( 征 求 意 见 稿 ) 软 膏 剂 系 指 药 物 与 油 脂 性 或 水 溶 性 基 质 混 合 制 成 均 匀 的 半 固 体 外 用 制 剂 因 药 物 在 基 质 中 分 散 状 态 不 同, 有 溶 液 型 软 膏 剂 和 混 悬 型 软 膏 剂 之 分 溶 液 型 软 膏 剂 为 药 物 溶 解 ( 或 共 熔 ) 于 基 质 或 基 质 组 分 中 制 成 的 软 膏 剂 ; 混 悬 型 软 膏 剂 为 药 物 细 粉 均 匀 分 散 于 基 质 中 制 成 的 软 膏 剂 乳 膏 剂 系 指 药 物 溶 解 或 分 散 于 乳 液 型 基 质 中 形 成 均 匀 的 半 固 体 外 用 制 剂 乳 膏 剂 由 于 基 质 不 同, 可 分 为 水 包 油 型 乳 膏 剂 与 油 包 水 型 乳 膏 剂 糊 剂 系 指 大 量 的 固 体 粉 末 ( 一 般 25% 以 上 ) 均 匀 地 分 散 在 适 宜 的 基 质 中 所 组 成 的 半 固 体 外 用 制 剂 可 分 为 单 相 含 水 凝 胶 性 糊 剂 和 脂 肪 糊 剂 软 膏 剂 乳 膏 剂 糊 剂 在 生 产 与 贮 藏 期 间 均 应 符 合 下 列 规 定 一 软 膏 剂 乳 膏 剂 糊 剂 选 用 基 质 应 根 据 各 剂 型 的 特 点 药 物 的 性 质 制 剂 的 疗 效 和 产 品 的 稳 定 性 基 质 也 可 由 不 同 类 型 基 质 混 合 组 成 软 膏 剂 基 质 可 分 为 油 脂 性 基 质 和 水 溶 性 基 质 油 脂 性 基 质 常 用 的 有 凡 士 林 石 蜡 液 状 石 蜡 硅 油 蜂 蜡 硬 脂 酸 羊 毛 脂 等 水 溶 性 基 质 主 要 有 聚 乙 二 醇 ; 乳 膏 剂 基 质 可 分 为 水 包 油 型 乳 化 剂 和 油 包 水 型 乳 化 剂 水 包 油 型 乳 化 剂 有 钠 皂 三 乙 醇 胺 皂 类 脂 肪 醇 硫 酸 ( 酯 ) 钠 类 ( 十 二 烷 基 硫 酸 钠 ) 和 聚 山 梨 酯 类 等 油 包 水 型 乳 化 剂 有 钙 皂 羊 毛 脂 单 甘 油 酯 脂 肪 醇 等 二 软 膏 剂 乳 膏 剂 糊 剂 基 质 应 均 匀 细 腻, 涂 于 皮 肤 或 黏 膜 上 应 无 刺 激 性 混 悬 型 软 膏 剂 中 不 溶 性 固 体 药 物 及 糊 剂 的 固 体 成 分, 均 应 预 先 用 适 宜 的 方 法 磨 成 细 粉, 确 保 粒 度 符 合 规 定 三 软 膏 剂 乳 膏 剂 根 据 需 要 可 加 入 保 湿 剂 防 腐 剂 增 稠 剂 抗 氧 剂 及 透 皮 促 进 剂 四 软 膏 剂 乳 膏 剂 应 具 有 适 当 的 黏 稠 度, 糊 剂 稠 度 一 般 较 大 但 均 应 易 涂 布 于 皮 肤 或 黏 膜 上, 不 融 化, 黏 稠 度 随 季 节 变 化 应 很 小 五 软 膏 剂 乳 膏 剂 糊 剂 应 无 酸 败 异 臭 变 色 变 硬, 乳 膏 剂 不 得 有 油 水 分 离 及 胀 气 现 象 六 除 另 有 规 定 外, 软 膏 剂 糊 剂 应 遮 光 密 闭 贮 存 ; 乳 膏 剂 应 密 封, 置 25 以 下 贮 存, 不 得 冷 冻 粒 度 除 另 有 规 定 外, 混 悬 型 软 膏 剂 取 适 量 的 供 试 品, 涂 成 薄 层, 薄 层 面 积 相 当 于 盖 玻 片 面 积, 共 涂 三 片, 照 粒 度 测 定 法 ( 附 录 Ⅸ E 第 一 法 ) 检 查, 均 不 得 检 出 大 于 180μm 的 粒 子 装 量 照 最 低 装 量 检 查 法 ( 附 录 Ⅹ F) 检 查, 应 符 合 规 定 无 菌 用 于 烧 伤 或 严 重 损 伤 的 软 膏 剂 与 乳 膏 剂, 照 无 菌 检 查 法 ( 附 录 Ⅺ H) 检 查, 应 符 合 规 定 微 生 物 限 度 除 另 有 规 定 外, 照 微 生 物 限 度 检 查 法 ( 附 录 Ⅺ J) 检 查, 应 符 合 规 定 附 录 Ⅰ G 眼 用 制 剂 ( 征 求 意 见 稿 ) 眼 用 制 剂 系 指 由 药 物 制 成 的 直 接 用 于 眼 部 发 挥 治 疗 作 用 的 制 剂 眼 用 制 剂 可 分 为 眼 用 液 体 制 剂 ( 滴 眼 剂 洗 眼 剂 眼 内 注 射 溶 液 ) 眼 用 半 固 体 制 剂 ( 眼 膏 剂 眼 用 乳 膏 剂 眼 用 凝 胶 剂 ) 眼 用 固 体 制 剂 ( 眼 膜 剂 眼 丸 剂 眼 内 插 入 剂 ) 等 也 可 以 固 态 形 式 包 装, 另 备 溶 剂, 在 临 用 前 配 成 溶 液 或 混 悬 液 眼 用 制 剂 在 生 产 与 贮 藏 期 间 应 符 合 下 列 有 关 规 定 一 滴 眼 剂 中 可 加 入 调 节 渗 透 压 ph 值 黏 度 以 及 增 加 药 物 溶 解 度 和 制 剂 稳 定 的 辅 料, 并 可 加 适 宜 浓 度 的 抑 菌 剂 和 抗 氧 剂 所 用 辅 料 不 应 降 低 药 效 或 产 生 局 部 刺 激 二 除 另 有 规 定 外, 滴 眼 剂 应 与 泪 液 等 渗, 并 应 进 行 渗 透 压 摩 尔 浓 度 测 定 混 悬 型 滴 眼 剂 的 沉 降 物 不 应 http://www.chp.org.cn/2005/flcg/2/i.htm( 第 7/22 页 )2004-3-17 15:40:09

附 录 Ⅰ A 片 剂 结 块 或 聚 集, 经 振 摇 应 易 再 分 散, 并 应 检 查 沉 降 体 积 比 滴 眼 剂 每 个 容 器 的 装 量, 除 另 有 规 定 外, 应 不 超 过 10ml 三 洗 眼 剂 属 用 量 较 大 的 眼 用 制 剂, 应 基 本 与 泪 液 等 渗 并 具 有 相 近 ph 值 多 剂 量 的 洗 眼 剂 一 般 应 加 适 当 抑 菌 剂, 并 在 使 用 期 间 内 均 能 发 挥 抑 菌 作 用 多 剂 量 洗 眼 剂 每 个 容 器 的 装 量 除 另 有 规 定 外, 应 不 超 过 200ml 四 眼 用 半 固 体 制 剂 基 质 应 过 滤 并 灭 菌, 不 溶 性 药 物 应 预 先 制 成 极 细 粉 眼 膏 剂 眼 用 乳 膏 剂 眼 用 凝 胶 剂 应 均 匀 细 腻 无 刺 激 性, 并 易 涂 布 于 眼 部, 便 于 药 物 分 散 和 吸 收 多 剂 量 包 装 的 装 量 应 不 超 过 5g 五 眼 内 注 射 溶 液 眼 内 插 入 剂 及 供 手 术 伤 口 角 膜 穿 通 伤 用 的 眼 用 制 剂, 均 不 应 加 抑 菌 剂 或 抗 氧 剂 或 不 适 当 的 缓 冲 剂, 且 应 单 剂 量 包 装 于 无 菌 容 器 内 六 包 装 容 器 应 不 易 破 裂, 并 清 洗 干 净 及 灭 菌, 其 透 明 度 应 不 影 响 可 见 异 物 检 查 七 眼 用 制 剂 的 含 量 均 匀 度 等 应 符 合 要 求 八 除 另 有 规 定 外, 眼 用 制 剂 应 遮 光 密 封, 置 阴 凉 处 贮 存 九 多 剂 量 包 装 的 眼 用 制 剂 在 启 用 后 最 多 可 使 用 4 周 可 见 异 物 除 另 有 规 定 外, 滴 眼 剂 照 可 见 异 物 检 查 法 ( 附 录 Ⅸ H) 中 滴 眼 剂 项 下 的 方 法 检 查, 应 符 合 规 定 ; 眼 内 注 射 溶 液 照 可 见 异 物 检 查 法 ( 附 录 Ⅸ H) 中 注 射 剂 项 下 的 方 法 检 查, 应 符 合 规 定 粒 度 除 另 有 规 定 外, 混 悬 型 眼 用 制 剂 照 下 述 方 法 检 查, 粒 度 应 符 合 规 定 混 悬 型 滴 眼 剂 检 查 法 取 供 试 品 强 烈 振 摇, 立 即 量 取 适 量 ( 相 当 于 主 药 10 μg) 置 于 载 玻 片 上, 照 粒 度 测 定 法 ( 附 录 Ⅸ E 第 一 法 ) 检 查, 大 于 50 μm 的 粒 子 不 得 过 2 个, 且 不 得 检 出 大 于 90μm 的 粒 子 混 悬 型 眼 用 半 固 体 制 剂 检 查 法 取 供 试 品 10 个, 将 内 容 物 全 部 挤 于 合 适 的 容 器 中, 搅 拌 均 匀, 取 适 量 ( 相 当 于 主 药 10μg) 置 于 载 玻 片 上, 涂 成 薄 层, 薄 层 面 积 相 当 于 盖 玻 片 面 积, 共 涂 三 片, 照 粒 度 测 定 法 ( 附 录 Ⅸ E 第 一 法 ) 检 查, 每 个 涂 片 中 大 于 50μm 的 粒 子 不 得 过 2 个, 且 不 得 检 出 大 于 90μm 的 粒 子 沉 降 体 积 比 混 悬 型 滴 眼 剂 照 下 述 方 法 检 查, 沉 降 体 积 比 应 不 低 于 0.90 检 查 法 除 另 有 规 定 外, 用 具 塞 量 筒 量 取 供 试 品 50 ml, 密 塞, 用 力 振 摇 1 分 钟, 记 下 混 悬 物 的 开 始 高 度 H0, 静 置 3 小 时, 记 下 混 悬 物 的 最 终 高 度 H, 按 下 式 计 算 : 沉 降 体 积 比 =H/H0 金 属 性 异 物 除 另 有 规 定 外, 眼 用 半 固 体 制 剂 照 下 述 方 法 检 查, 金 属 性 异 物 应 符 合 规 定 检 查 法 取 供 试 品 10 个, 分 别 将 全 部 内 容 物 置 于 底 部 平 整 光 滑 无 可 见 异 物 和 气 泡 直 径 为 6cm 的 平 底 培 养 皿 中, 加 盖, 除 另 有 规 定 外, 在 85 保 温 2 小 时, 使 供 试 品 摊 布 均 匀, 室 温 放 冷 至 凝 固 后, 倒 置 于 适 宜 的 显 微 镜 台 上, 用 聚 光 灯 从 上 方 以 45 角 的 入 射 光 照 射 皿 底, 放 大 30 倍, 检 视 不 小 于 50μm 且 具 有 光 泽 的 金 属 性 异 物 数 10 个 中 每 个 内 含 金 属 性 异 物 超 过 8 粒 者, 不 得 过 1 个, 且 其 总 数 不 得 过 50 粒 ; 如 不 符 合 上 述 规 定, 应 另 取 20 个 复 试 ; 初 试 复 试 结 果 合 并 计 算,30 个 中 每 个 内 含 金 属 性 异 物 超 过 8 粒 者, 不 得 过 3 个, 且 其 总 数 不 得 过 150 粒 重 量 差 异 或 装 量 差 异 除 另 有 规 定 外, 单 剂 量 包 装 的 眼 用 固 体 或 半 固 体 制 剂 重 ( 装 ) 量 差 异 限 度, 应 符 合 以 下 规 定 检 查 法 取 供 试 品 20 个, 分 别 称 量 内 容 物, 计 算 平 均 重 量, 超 过 平 均 重 量 ±10% 者 不 得 过 2 个, 并 不 得 有 超 过 平 均 重 量 ±20% 者 凡 规 定 检 查 含 量 均 匀 度 的 眼 用 制 剂, 可 不 进 行 重 ( 装 ) 量 差 异 的 检 查 装 量 单 剂 量 包 装 的 眼 用 液 体 制 剂 装 量, 应 符 合 下 列 规 定 取 供 试 品 10 个, 分 别 将 内 容 物 倾 尽, 测 定 其 装 量, 每 个 装 量 均 不 得 少 于 其 标 示 量 多 剂 量 包 装 的 眼 用 制 剂, 照 最 低 装 量 检 查 法 ( 附 录 Ⅹ F) 检 查, 应 符 合 规 定 无 菌 眼 内 注 射 溶 液 眼 内 插 入 剂 及 供 手 术 伤 口 角 膜 穿 通 伤 用 的 眼 用 制 剂, 照 无 菌 检 查 法 ( 附 录 Ⅺ J) 检 查, 应 符 合 规 定 微 生 物 限 度 眼 用 液 体 制 剂 除 另 有 规 定 外, 按 薄 膜 过 滤 法 或 直 接 接 种 法 ( 附 录 Ⅺ H 无 菌 检 查 法 ) 检 查, 至 少 从 2 支 http://www.chp.org.cn/2005/flcg/2/i.htm( 第 8/22 页 )2004-3-17 15:40:09

附 录 Ⅰ A 片 剂 供 试 品 抽 取 规 定 量 ( 每 种 培 养 基 各 接 种 2 支, 每 支 1 ml), 直 接 或 处 理 后 接 种 于 硫 乙 醇 流 体 培 养 基 及 改 良 马 丁 培 养 基 中 培 养 7 天, 不 得 有 菌 生 长 眼 用 半 固 体 及 固 体 制 剂 除 另 有 规 定 外, 照 微 生 物 限 度 检 查 法 ( 附 录 Ⅺ J) 检 查, 应 符 合 规 定 附 录 Ⅰ H 丸 剂 ( 征 求 意 见 稿 ) 丸 剂 系 指 药 物 与 适 宜 的 辅 料 均 匀 混 合, 以 适 当 方 法 制 成 的 球 状 或 类 球 状 固 体 制 剂 丸 剂 包 括 滴 丸 糖 丸 小 丸 等 滴 丸 系 指 固 体 或 液 体 药 物 与 适 宜 的 基 质 加 热 熔 融 后 溶 解 乳 化 或 混 悬 于 基 质 中, 再 滴 入 不 相 混 溶 互 不 作 用 的 冷 凝 液 中, 由 于 表 面 张 力 的 作 用 使 液 滴 收 缩 成 球 状 而 制 成 的 制 剂, 主 要 供 口 服 用 滴 丸 基 质 包 括 水 溶 性 基 质 和 非 水 溶 性 基 质, 常 用 的 有 聚 乙 二 醇 类 ( 如 聚 乙 二 醇 6000 聚 乙 二 醇 4000 等 ) 泊 洛 沙 姆 硬 脂 酸 聚 烃 氧 (40) 酯 明 胶 硬 脂 酸 单 硬 脂 酸 甘 油 酯 氢 化 植 物 油 等 滴 丸 冷 凝 液 必 须 安 全 无 害, 且 与 主 药 不 发 生 作 用, 常 用 的 有 液 状 石 蜡 植 物 油 甲 基 硅 油 和 水 等 糖 丸 系 指 以 适 宜 大 小 的 糖 粒 或 基 丸 为 核 心, 用 糖 粉 和 其 他 辅 料 的 混 合 物 作 为 撒 粉 材 料, 选 用 适 宜 的 黏 合 剂 或 润 湿 剂 制 丸, 并 将 主 药 以 适 宜 的 方 法 分 次 包 裹 在 糖 丸 中 小 丸 系 指 将 药 物 与 适 宜 的 辅 料 均 匀 混 合, 选 用 适 宜 的 黏 合 剂 或 润 湿 剂 以 适 当 方 法 制 成 球 状 或 类 球 状 固 体 制 剂 小 丸 粒 径 应 为 0.5~2.5mm 丸 剂 在 生 产 与 贮 藏 期 间 应 符 合 下 列 有 关 规 定 一 丸 剂 应 大 小 均 匀 色 泽 一 致, 无 粘 连 现 象 二 丸 剂 的 含 量 均 匀 度 和 微 生 物 限 度 等 应 符 合 要 求 三 滴 丸 在 滴 制 成 丸 后, 滴 丸 表 面 的 冷 凝 液 应 除 去 四 根 据 药 物 的 性 质 使 用 与 贮 藏 的 要 求, 供 口 服 的 滴 丸 或 小 丸 可 包 糖 衣 或 薄 膜 衣 五 除 另 有 规 定 外, 糖 丸 和 小 丸 在 包 装 前 应 在 适 宜 条 件 下 干 燥, 并 按 丸 重 大 小 要 求 用 适 宜 筛 目 过 筛 处 理 六 除 另 有 规 定 外, 丸 剂 应 密 封 贮 存, 防 止 受 潮 发 霉 变 质 重 量 差 异 丸 剂 重 量 差 异 限 度, 应 符 合 下 列 规 定 平 均 丸 重 重 量 差 异 限 度 0.03g 以 下 至 0.03g ±15% 0.03g 以 上 至 0.30g ±10% 0.30g 以 上 ±7.5% 检 查 法 除 另 有 规 定 外, 取 供 试 品 20 丸, 精 密 称 定 总 重 量, 求 得 平 均 丸 重 后, 再 分 别 精 密 称 定 各 丸 的 重 量 每 丸 重 量 与 平 均 丸 重 相 比 较, 超 出 重 量 差 异 限 度 的 丸 剂 不 得 多 于 2 丸, 并 不 得 有 1 丸 超 出 限 度 1 倍 单 剂 量 包 装 的 小 丸 重 量 差 异 可 以 取 20 个 剂 量 单 位 进 行 检 查, 其 重 量 差 异 限 度 应 符 合 上 述 规 定 包 糖 衣 丸 剂 应 在 包 衣 前 检 查 丸 芯 的 重 量 差 异, 符 合 规 定 后 方 可 包 衣 包 糖 衣 后 不 再 检 查 重 量 差 异, 薄 膜 衣 丸 应 在 包 薄 膜 衣 后 检 查 重 量 差 异 并 符 合 规 定 溶 散 时 限 除 另 有 规 定 外, 照 崩 解 时 限 检 查 法 ( 附 录 Ⅹ A) 检 查, 均 应 符 合 规 定 附 录 Ⅰ J 植 入 剂 ( 征 求 意 见 稿 ) 植 入 剂 系 指 将 药 物 与 辅 料 制 成 的 供 植 入 体 内 的 无 菌 固 体 制 剂 植 入 剂 一 般 采 用 特 制 的 注 射 器 植 入, 也 可 以 用 手 术 切 开 植 入, 在 体 内 持 续 释 放 药 物, 维 持 较 长 的 时 间 植 入 剂 在 生 产 与 贮 藏 期 间 应 符 合 下 列 有 关 规 定 http://www.chp.org.cn/2005/flcg/2/i.htm( 第 9/22 页 )2004-3-17 15:40:09

附 录 Ⅰ A 片 剂 一 植 入 剂 所 用 的 辅 料 必 须 是 生 物 相 容 的, 可 以 用 生 物 不 降 解 材 料 如 硅 橡 胶, 也 可 用 生 物 降 解 材 料 前 者 在 达 到 预 定 时 间 后, 应 将 材 料 取 出 二 植 入 剂 应 进 行 释 放 度 测 定 三 植 入 剂 应 单 剂 量 包 装, 包 装 容 器 应 灭 菌 四 植 入 剂 应 严 封, 遮 光 贮 存 装 量 差 异 除 另 有 规 定 外, 植 入 剂 的 装 量 差 异 限 度 应 符 合 下 列 规 定 检 查 法 取 供 试 品 5 瓶 ( 支 ), 除 去 标 签 铝 盖, 容 器 外 壁 用 乙 醇 擦 净, 干 燥, 开 启 时 注 意 避 免 玻 璃 屑 等 异 物 落 入 容 器 中, 分 别 迅 速 精 密 称 定, 倾 出 内 容 物, 容 器 用 水 或 乙 醇 洗 净, 在 适 宜 条 件 下 干 燥 后, 再 分 别 精 密 称 定 每 一 容 器 的 重 量, 求 出 每 1 瓶 ( 支 ) 的 装 量 与 平 均 装 量 每 1 瓶 ( 支 ) 中 的 装 量 与 平 均 装 量 相 比 较, 应 符 合 下 列 规 定, 如 有 1 瓶 ( 支 ) 不 符 合 规 定, 应 另 取 10 瓶 ( 支 ) 复 试, 应 符 合 规 定 平 均 装 量 装 量 差 异 限 度 0.05g 以 下 至 0.05g ±15% 0.05g 以 上 至 0.15g ±10% 0.15g 以 上 至 0.50g ±7% 0.50g 以 上 ±5% 无 菌 照 无 菌 检 查 法 ( 附 录 Ⅺ H) 检 查, 应 符 合 规 定 附 录 Ⅰ K 糖 浆 剂 ( 征 求 意 见 稿 ) 糖 浆 剂 系 指 含 有 药 物 的 浓 蔗 糖 水 溶 液 供 口 服 用 糖 浆 剂 在 生 产 与 贮 藏 期 间 应 符 合 下 列 有 关 规 定 一 糖 浆 剂 含 蔗 糖 量 应 不 低 于 45%(g/ml) 二 除 另 有 规 定 外, 一 般 将 药 物 用 新 煮 沸 过 的 水 溶 解, 加 入 单 糖 浆 ; 如 直 接 加 入 蔗 糖 配 制, 则 需 煮 沸, 必 要 时 滤 过, 并 自 滤 器 上 添 加 适 量 新 煮 沸 过 的 水 至 处 方 规 定 量 三 根 据 需 要 可 加 入 附 加 剂 如 需 加 入 防 腐 剂, 山 梨 酸 和 苯 甲 酸 的 用 量 不 得 超 过 0.3%( 其 钾 盐 钠 盐 的 用 量 分 别 按 酸 计 ), 羟 苯 甲 酸 酯 类 的 用 量 不 得 超 过 0.05%; 如 需 加 入 其 他 附 加 剂, 其 品 种 与 用 量 应 符 合 国 家 标 准 的 有 关 规 定, 不 影 响 产 品 的 稳 定 性, 并 应 避 免 对 检 验 产 生 干 扰 必 要 时 可 加 入 适 量 的 乙 醇 甘 油 或 其 他 多 元 醇 四 除 另 有 规 定 外, 糖 浆 剂 应 澄 清 在 贮 存 期 间 不 得 有 发 霉 酸 败 产 生 气 体 或 其 他 变 质 现 象 五 糖 浆 剂 应 密 封, 在 不 超 过 30 处 贮 存 装 量 照 最 低 装 量 检 查 法 ( 附 录 Ⅻ C) 检 查, 应 符 合 规 定 微 生 物 限 度 照 微 生 物 限 度 检 查 法 ( 附 录 ⅩⅢ C) 检 查, 应 符 合 规 定 附 录 Ⅰ L 气 雾 剂 粉 雾 剂 喷 雾 剂 ( 征 求 意 见 稿 ) 气 雾 剂 粉 雾 剂 和 喷 雾 剂 系 指 药 物 以 特 殊 装 置 给 药, 经 呼 吸 道 深 部 腔 道 黏 膜 或 皮 肤 等 体 表 发 挥 全 身 或 局 部 作 用 的 一 类 制 剂 该 类 制 剂 的 用 药 途 径 分 为 吸 入 非 吸 入 和 外 用 吸 入 气 雾 剂 吸 入 粉 雾 剂 和 吸 入 喷 雾 剂 可 以 单 剂 量 或 多 剂 量 给 药 该 类 制 剂 应 对 皮 肤 呼 吸 道 与 腔 道 黏 膜 和 纤 毛 无 刺 激 性 无 毒 性 气 雾 剂 气 雾 剂 系 指 含 药 溶 液 乳 液 或 混 悬 液 与 适 宜 的 抛 射 剂 共 同 装 封 于 具 有 特 制 阀 门 系 统 的 耐 压 容 器 中, 使 用 时 借 助 抛 射 剂 的 压 力 将 内 容 物 呈 雾 状 物 喷 出, 用 于 肺 部 吸 入 或 直 接 喷 至 腔 道 黏 膜 皮 肤 及 空 间 消 毒 的 制 剂 按 用 药 途 径 可 分 为 吸 入 气 雾 剂 非 吸 入 气 雾 剂 及 外 用 气 雾 剂 按 处 方 组 成 可 分 为 二 相 气 雾 剂 ( 气 相 与 液 相 ) 和 三 相 气 雾 剂 ( 气 相 液 相 固 相 或 液 相 ) 按 给 药 定 量 与 否, 气 雾 剂 还 可 分 为 定 量 气 雾 剂 和 非 定 量 气 雾 剂 气 雾 剂 在 生 产 与 贮 藏 期 间 应 符 合 下 列 有 关 规 定 http://www.chp.org.cn/2005/flcg/2/i.htm( 第 10/22 页 )2004-3-17 15:40:0

附 录 Ⅰ A 片 剂 一 根 据 需 要 可 加 入 溶 剂 助 溶 剂 抗 氧 剂 防 腐 剂 表 面 活 性 剂 等 附 加 剂 吸 入 气 雾 剂 中 所 有 附 加 剂 均 应 对 呼 吸 道 黏 膜 和 纤 毛 无 刺 激 性 无 毒 性 非 吸 入 气 雾 剂 及 外 用 气 雾 剂 中 所 有 附 加 剂 均 应 对 皮 肤 或 黏 膜 无 刺 激 性 二 二 相 气 雾 剂 应 按 处 方 制 得 澄 清 的 溶 液 后, 按 规 定 量 分 装 三 相 气 雾 剂 应 将 微 粉 化 ( 或 乳 化 ) 药 物 和 附 加 剂 充 分 混 合 制 得 稳 定 的 混 悬 液 或 乳 液, 并 抽 样 检 查, 符 合 要 求 后 分 装 在 制 备 过 程 中 还 应 严 格 控 制 原 料 药 抛 射 剂 容 器 用 具 的 含 水 量, 防 止 水 分 混 入 ; 易 吸 湿 的 药 物 应 快 速 调 配 分 装 吸 入 气 雾 剂 的 雾 滴 ( 粒 ) 大 小 应 控 制 在 10μm 以 下, 其 中 大 多 数 应 为 5μm 以 下 三 气 雾 剂 常 用 的 抛 射 剂 为 适 宜 的 低 沸 点 液 体 根 据 气 雾 剂 所 需 压 力, 可 将 两 种 或 几 种 抛 射 剂 以 适 宜 比 例 混 合 使 用 四 气 雾 剂 的 容 器, 应 能 耐 受 气 雾 剂 所 需 的 压 力, 各 组 成 部 件 均 不 得 与 药 物 或 附 加 剂 发 生 理 化 作 用, 其 尺 寸 精 度 与 溶 胀 性 必 须 符 合 要 求, 每 揿 压 一 次, 必 须 喷 出 均 匀 的 细 雾 状 雾 滴 ( 粒 ) 定 量 气 雾 剂 应 释 出 准 确 的 主 药 含 量 五 制 成 的 气 雾 剂 应 进 行 泄 漏 和 爆 破 检 查, 确 保 安 全 使 用 六 气 雾 剂 应 置 凉 暗 处 贮 存, 并 避 免 曝 晒 受 热 敲 打 撞 击 七 定 量 气 雾 剂 应 标 明 :(1) 每 瓶 的 装 量 ;(2) 主 药 含 量 ;(3) 总 揿 次 ;(4) 每 揿 主 药 含 量 泄 漏 率 气 雾 剂 照 下 述 方 法 检 查, 年 泄 漏 率 应 符 合 规 定 检 查 法 取 供 试 品 12 瓶, 用 乙 醇 将 表 面 清 洗 干 净, 室 温 垂 直 放 置 24 小 时, 分 别 精 密 称 重 (w1), 再 在 室 温 放 置 72 小 时 ( 精 确 至 30 分 钟 ), 分 别 精 密 称 重 (w2), 置 4~20 冷 却 后, 迅 速 在 铝 盖 上 钻 一 小 孔, 放 置 至 室 温, 待 抛 射 剂 完 全 气 化 挥 尽 后, 将 瓶 与 阀 分 离, 用 乙 醇 洗 净, 干 燥, 分 别 精 密 称 重 (w3), 按 下 式 计 算 每 瓶 年 泄 漏 率 平 均 年 泄 漏 率 应 小 于 3.5%, 并 不 得 有 1 瓶 大 于 5% 年 泄 漏 率 =365 2472 (w1-w2)/w1-w3 100% 每 瓶 总 揿 次 定 量 气 雾 剂 照 下 述 方 法 检 查, 每 瓶 总 揿 次 应 符 合 规 定 检 查 法 取 供 试 品 4 瓶, 分 别 除 去 帽 盖, 精 密 称 重 (w1), 充 分 振 摇, 在 通 风 橱 内, 向 已 加 入 适 量 吸 收 液 的 容 器 内 喷 射 最 初 10 喷, 用 溶 剂 洗 净 套 口, 充 分 干 燥 后, 精 密 称 重 (w2); 振 摇 后 向 上 述 容 器 内 连 续 喷 射 10 次, 用 溶 剂 洗 净 套 口, 充 分 干 燥 后, 精 密 称 重 (w3); 在 铝 盖 上 钻 一 小 孔, 待 抛 射 剂 完 全 气 化 挥 尽 后, 弃 去 药 液, 用 溶 剂 洗 净 供 试 品 容 器, 充 分 干 燥 后, 精 密 称 重 (w4), 按 下 式 计 算 每 瓶 总 揿 次, 均 应 不 少 于 每 瓶 标 示 总 揿 次 总 揿 次 =10 (w1-w4)/(w2-w3) 每 揿 主 药 含 量 定 量 气 雾 剂 照 下 述 方 法 检 查, 每 揿 主 药 含 量 应 符 合 规 定 检 查 法 取 供 试 品 1 瓶, 充 分 振 摇, 除 去 帽 盖, 试 喷 5 次, 用 溶 剂 洗 净 套 口, 充 分 干 燥 后, 倒 置 于 已 加 入 一 定 量 吸 收 液 的 适 宜 烧 杯 中, 将 套 口 浸 入 吸 收 液 面 下 ( 至 少 25mm), 喷 射 10 次 或 20 次 ( 注 意 每 次 喷 射 间 隔 5 秒 并 缓 缓 振 摇 ), 取 出 供 试 品, 用 吸 收 液 洗 净 套 口 内 外, 合 并 吸 收 液, 转 移 至 适 宜 量 瓶 中 并 稀 释 至 刻 度 后, 按 各 品 种 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定, 所 得 结 果 除 以 10 或 20, 即 为 平 均 每 揿 主 药 含 量 每 揿 主 药 含 量 应 为 每 揿 主 药 含 量 标 示 量 的 80%~120% 雾 滴 ( 粒 ) 分 布 除 另 有 规 定 外, 吸 入 气 雾 剂 应 检 查 雾 滴 ( 粒 ) 大 小 分 布 照 吸 入 气 雾 剂 雾 滴 ( 粒 ) 分 布 测 定 法 ( 附 录 Ⅹ H) 检 查, 雾 滴 ( 粒 ) 药 物 量 应 不 少 于 每 揿 主 药 含 量 标 示 量 的 15% 喷 射 速 率 非 定 量 气 雾 剂 照 下 述 方 法 检 查, 喷 射 速 率 应 符 合 规 定 检 查 法 取 供 试 品 4 瓶, 除 去 帽 盖, 分 别 喷 射 数 秒 后, 擦 净, 精 密 称 定, 将 其 浸 入 恒 温 水 浴 (25 ±1 ) 中 半 小 时, 取 出, 擦 干, 除 另 有 规 定 外, 连 续 喷 射 5 秒 钟, 擦 净, 分 别 精 密 称 重, 然 后 放 入 恒 温 水 浴 (25 ±1 ) 中, 按 上 法 重 复 操 作 3 次, 计 算 每 瓶 的 平 均 喷 射 速 率 (g/s), 均 应 符 合 各 品 种 项 下 的 规 定 喷 出 总 量 非 定 量 气 雾 剂 照 下 述 方 法 检 查, 喷 出 总 量 应 符 合 规 定 检 查 法 取 供 试 品 4 瓶, 除 去 帽 盖, 精 密 称 定, 在 通 风 橱 内, 分 别 连 续 喷 射 于 1000ml 或 2000ml 锥 形 瓶 中, 直 至 喷 尽 为 止, 擦 净, 分 别 精 密 称 定, 每 瓶 喷 出 量 均 不 得 少 于 标 示 装 量 的 85% 无 菌 用 于 烧 伤 严 重 损 伤 或 溃 疡 的 气 雾 剂 照 无 菌 检 查 法 ( 附 录 Ⅺ H) 检 查, 应 符 合 规 定 微 生 物 限 度 除 另 有 规 定 外, 照 微 生 物 限 度 检 查 法 ( 附 录 Ⅺ J) 检 查, 应 符 合 规 定 http://www.chp.org.cn/2005/flcg/2/i.htm( 第 11/22 页 )2004-3-17 15:40:0

附 录 Ⅰ A 片 剂 粉 雾 剂 粉 雾 剂 按 用 途 可 分 为 吸 入 粉 雾 剂 非 吸 入 粉 雾 剂 和 外 用 粉 雾 剂 吸 入 粉 雾 剂 系 指 微 粉 化 药 物 或 与 载 体 以 胶 囊 泡 囊 或 多 剂 量 贮 库 形 式, 采 用 特 制 的 干 粉 吸 入 装 置, 由 患 者 主 动 吸 入 雾 化 药 物 至 肺 部 的 制 剂 非 吸 入 粉 雾 剂 系 指 药 物 或 与 载 体 以 胶 囊 或 泡 囊 形 式, 采 用 特 制 的 干 粉 给 药 装 置, 将 雾 化 药 物 喷 至 腔 道 黏 膜 的 制 剂 外 用 粉 雾 剂 系 指 药 物 或 与 适 宜 的 附 加 剂 罐 装 于 特 制 的 干 粉 给 药 器 具 中, 使 用 时 借 助 外 力 将 药 物 喷 至 皮 肤 或 黏 膜 的 制 剂 粉 雾 剂 在 生 产 与 贮 藏 期 间 应 符 合 下 列 有 关 规 定 一 配 制 粉 雾 剂 时, 为 改 善 粉 末 的 流 动 性, 可 加 入 适 宜 的 载 体 和 润 滑 剂 吸 入 粉 雾 剂 中 所 有 附 加 剂 均 应 为 生 理 可 接 受 物 质, 且 对 呼 吸 道 黏 膜 和 纤 毛 无 刺 激 性 无 毒 性 非 吸 入 粉 雾 剂 及 外 用 粉 雾 剂 中 所 有 附 加 剂 均 应 对 皮 肤 或 黏 膜 无 刺 激 性 二 粉 雾 剂 给 药 装 置 使 用 的 各 组 成 部 件 均 应 采 用 无 毒 无 刺 激 性 性 质 稳 定 与 药 物 不 起 作 用 的 材 料 制 备 三 吸 入 粉 雾 剂 中 药 物 粒 度 大 小 应 控 制 在 10μm 以 下, 其 中 大 多 数 应 在 5μm 以 下 四 除 另 有 规 定 外, 外 用 粉 雾 剂 应 符 合 散 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 五 粉 雾 剂 应 置 凉 暗 处 贮 存, 防 止 吸 潮 六 胶 囊 型 泡 囊 型 粉 雾 剂 应 标 明 :(1) 每 粒 胶 囊 或 泡 囊 中 药 物 含 量 ;(2) 胶 囊 应 置 于 吸 入 装 置 中 吸 入, 而 非 吞 服 ;(3) 有 效 期 ;(4) 贮 藏 条 件 多 剂 量 贮 库 型 吸 入 粉 雾 剂 应 标 明 :(1) 每 瓶 的 装 量 ;(2) 主 药 含 量 ;(3) 总 吸 次 ;(4) 每 吸 主 药 含 量 含 量 均 匀 度 除 另 有 规 定 外, 胶 囊 型 或 泡 囊 型 粉 雾 剂, 照 含 量 均 匀 度 检 查 法 ( 附 录 Ⅹ E) 检 查, 应 符 合 规 定 装 量 差 异 除 另 有 规 定 外, 胶 囊 型 及 泡 囊 型 粉 雾 剂 装 量 差 异, 应 符 合 规 定 平 均 装 量 装 量 差 异 限 度 0.30g 以 下 ±10% 0.30g 至 0.30g 以 上 ±7.5% 检 查 法 除 另 有 规 定 外, 取 供 试 品 20 粒, 分 别 精 密 称 定 重 量 后, 倾 出 内 容 物 ( 不 得 损 失 囊 壳 ), 用 小 刷 或 其 他 适 宜 用 具 拭 净 残 留 内 容 物, 分 别 精 密 称 定 囊 壳 重 量, 求 出 每 粒 内 容 物 的 装 量 与 平 均 装 量 每 粒 的 装 量 与 平 均 装 量 相 比 较, 超 出 装 量 差 异 限 度 的 不 得 多 于 2 粒, 并 不 得 有 1 粒 超 出 限 度 1 倍 凡 规 定 检 查 含 量 均 匀 度 的 粉 雾 剂, 可 不 进 行 装 量 差 异 的 检 查 排 空 率 胶 囊 型 及 泡 囊 型 粉 雾 剂 照 下 述 方 法 检 查, 排 空 率 应 符 合 规 定 检 查 法 除 另 有 规 定 外, 取 本 品 10 粒, 分 别 精 密 称 定, 逐 粒 置 于 吸 入 装 置 内, 用 每 分 钟 60L±5L 的 气 流 抽 吸 4 次, 每 次 1 5 秒, 称 定 重 量, 用 小 刷 或 适 宜 用 具 拭 净 残 留 内 容 物, 再 分 别 称 定 囊 壳 重 量, 求 出 每 粒 的 排 空 率, 排 空 率 应 不 低 于 90% 每 瓶 总 吸 次 多 剂 量 贮 库 型 吸 入 粉 雾 剂 照 下 述 方 法 检 查, 每 瓶 总 吸 次 应 符 合 规 定 检 查 法 除 另 有 规 定 外, 取 供 试 品 1 瓶, 旋 转 装 置 底 部, 释 出 一 个 剂 量 药 物, 以 每 分 钟 60L±5L 的 气 流 速 度 抽 吸, 重 复 上 述 操 作, 测 定 标 示 吸 次 最 后 1 吸 的 药 物 含 量, 检 查 4 瓶 的 最 后 一 吸 的 药 物 量, 每 瓶 总 吸 次 均 不 得 低 于 标 示 总 吸 次 每 吸 主 药 含 量 多 剂 量 贮 库 型 吸 入 粉 雾 剂 照 下 述 方 法 检 查, 每 吸 主 药 含 量 应 符 合 规 定 检 查 法 除 另 有 规 定 外, 取 供 试 品 6 瓶, 分 别 除 去 帽 盖, 弃 去 最 初 5 吸, 采 用 吸 入 粉 雾 剂 释 药 均 匀 度 测 定 装 置 ( 见 图 ), 装 置 内 置 20ml 适 宜 的 接 受 液 吸 入 器 采 用 合 适 的 橡 胶 接 口 与 装 置 相 接, 以 保 证 连 接 处 的 密 封 吸 入 器 每 旋 转 一 次 ( 相 当 于 1 吸 ), 用 每 分 钟 60L±5L 的 抽 气 速 度 抽 吸 5 秒, 重 复 操 作 10 次 或 20 次, 用 空 白 接 受 液 将 整 个 装 置 内 壁 的 药 物 洗 脱 下 来, 合 并, 定 量 至 一 定 体 积 后, 测 定, 所 得 结 果 除 以 10 或 20, 即 为 每 吸 主 药 含 量 每 吸 主 药 含 量 应 为 每 吸 主 药 含 量 标 示 量 的 65%~135%, 即 符 合 规 定 如 有 1 瓶 或 2 瓶 超 出 此 范 围, 但 不 超 出 标 示 量 的 50%~150%, 可 复 试, 另 取 12 瓶 测 定, 若 18 瓶 中 超 出 65%~ 135% 但 不 超 出 50%~150% 的, 不 超 过 2 瓶, 也 符 合 规 定 http://www.chp.org.cn/2005/flcg/2/i.htm( 第 12/22 页 )2004-3-17 15:40:0

附 录 Ⅰ A 片 剂 雾 滴 ( 粒 ) 分 布 除 另 有 规 定 外, 吸 入 粉 雾 剂 应 检 查 雾 滴 ( 粒 ) 大 小 分 布 照 吸 入 粉 雾 剂 雾 滴 ( 粒 ) 分 布 测 定 法 ( 附 录 Ⅹ H) 检 查, 雾 滴 ( 粒 ) 药 物 量 应 不 少 于 每 揿 主 药 含 量 标 示 量 的 10% 微 生 物 限 度 照 微 生 物 限 度 检 查 法 ( 附 录 Ⅺ J) 检 查, 应 符 合 规 定 喷 雾 剂 喷 雾 剂 系 指 含 药 溶 液 乳 液 或 混 悬 液 填 充 于 特 制 的 装 置 中, 使 用 时 借 助 手 动 泵 的 压 力 高 压 气 体 超 声 振 动 或 其 他 方 法 将 内 容 物 呈 雾 状 物 释 出, 用 于 肺 部 吸 入 或 直 接 喷 至 腔 道 黏 膜 皮 肤 及 空 间 消 毒 的 制 剂 按 用 药 途 径 可 分 为 吸 入 喷 雾 剂 非 吸 入 喷 雾 剂 及 外 用 喷 雾 剂 按 给 药 定 量 与 否, 喷 雾 剂 还 可 分 为 定 量 喷 雾 剂 和 非 定 量 喷 雾 剂 喷 雾 剂 在 生 产 和 贮 藏 期 间 应 符 合 下 列 有 关 规 定 一 根 据 需 要 可 加 入 溶 剂 助 溶 剂 抗 氧 剂 防 腐 剂 表 面 活 性 剂 等 附 加 剂 吸 入 喷 雾 剂 中 所 有 附 加 剂 均 应 为 生 理 可 接 受 物 质, 且 对 呼 吸 道 黏 膜 和 纤 毛 无 刺 激 性 无 毒 性 非 吸 入 喷 雾 剂 及 外 用 喷 雾 剂 中 所 有 附 加 剂 均 应 对 皮 肤 或 黏 膜 无 刺 激 性 二 喷 雾 剂 装 置 中 各 组 成 部 件 均 应 采 用 无 毒 无 刺 激 性 性 质 稳 定 与 药 物 不 起 作 用 的 材 料 制 备 三 溶 液 型 喷 雾 剂 药 液 应 澄 清 ; 乳 液 型 喷 雾 剂 液 滴 在 液 体 介 质 中 应 分 散 均 匀 ; 混 悬 型 喷 雾 剂 应 将 药 物 细 粉 和 附 加 剂 充 分 混 匀, 制 成 稳 定 的 混 悬 剂 吸 入 喷 雾 剂 的 雾 滴 ( 粒 ) 大 小 应 控 制 在 10μm 以 下, 其 中 大 多 数 应 为 5μm 以 下 四 喷 雾 剂 应 置 凉 暗 处 贮 存, 防 止 吸 潮 五 单 剂 量 吸 入 喷 雾 剂 应 标 明 :(1) 每 剂 药 物 含 量 ;(2) 液 体 使 用 前 置 于 吸 入 装 置 中 吸 入, 而 非 口 服 ;(3) 有 效 期 ;(4) 贮 藏 条 件 多 剂 量 喷 雾 剂 应 标 明 :(1) 每 瓶 的 装 量 ;(2) 主 药 含 量 ;(3) 总 喷 次 ;(4) 每 喷 主 药 含 量 ;(5) 贮 藏 条 件 每 瓶 总 喷 次 多 剂 量 喷 雾 剂 照 下 述 方 法 检 查, 每 瓶 总 喷 次 应 符 合 规 定 检 查 法 取 供 试 品 4 瓶, 分 别 除 去 帽 盖, 精 密 称 重 (w 1 ), 充 分 振 摇, 在 通 风 橱 内, 照 使 用 说 明 书 操 作, 向 已 加 入 适 量 吸 收 液 的 容 器 内 喷 射 最 初 10 喷, 用 溶 剂 洗 净 套 口, 充 分 干 燥 后, 精 密 称 重 (w 2 ); 振 摇 后 向 上 述 容 器 内 连 续 喷 射 10 次, 用 溶 剂 洗 净 套 口, 充 分 干 燥 后, 精 密 称 重 (w 3 ); 打 开 储 液 灌, 弃 去 药 液, 用 溶 剂 洗 净 供 试 品 容 器, 干 燥 后, 精 密 称 重 (w 4 ), 按 下 式 计 算 每 瓶 总 揿 次, 均 应 不 少 于 每 瓶 标 示 总 揿 次 总 揿 次 =10 (w 1 -w 4 )/(w 2 -w 3 ) http://www.chp.org.cn/2005/flcg/2/i.htm( 第 13/22 页 )2004-3-17 15:40:0

附 录 Ⅰ A 片 剂 每 喷 喷 量 除 另 有 规 定 外, 定 量 喷 雾 剂 照 下 述 方 法 检 查, 每 喷 喷 量 应 符 合 规 定 检 查 法 取 供 试 品 4 瓶, 照 使 用 说 明 书 操 作, 分 别 试 喷 数 次 后, 擦 净, 精 密 称 定, 再 连 续 喷 射 3 次, 每 次 喷 射 后 均 擦 净, 精 密 称 定, 计 算 每 次 喷 量, 连 续 喷 射 10 次, 擦 净, 精 密 称 定, 再 按 上 述 方 法 测 定 3 次 喷 量, 继 续 连 续 喷 射 10 次 后, 按 上 述 方 法 再 测 定 4 次 喷 量, 计 算 每 瓶 10 次 喷 量 的 平 均 值 除 另 有 规 定 外, 均 应 为 标 示 喷 量 的 80%~120% 凡 规 定 测 定 每 喷 主 药 含 量 的 喷 雾 剂, 不 再 进 行 每 喷 喷 量 的 测 定 每 喷 主 药 含 量 除 另 有 规 定 外, 定 量 喷 雾 剂 照 下 述 方 法 检 查, 每 喷 主 药 含 量 应 符 合 规 定 检 查 法 取 供 试 品 1 瓶, 照 使 用 说 明 书 操 作, 试 喷 5 次, 用 溶 剂 洗 净 喷 口, 充 分 干 燥 后, 喷 射 10 次 或 20 次 ( 注 意 喷 射 每 次 间 隔 5 秒 并 缓 缓 振 摇 ), 收 集 于 一 定 量 的 吸 收 溶 剂 中 ( 防 止 损 失 ), 转 移 至 适 宜 量 瓶 中 并 稀 释 至 刻 度, 摇 匀, 测 定 所 得 结 果 除 以 10 或 20, 即 为 平 均 每 喷 主 药 含 量 每 喷 主 药 含 量 应 为 标 示 含 量 的 80%~120% 雾 滴 ( 粒 ) 分 布 除 另 有 规 定 外, 吸 入 喷 雾 剂 应 检 查 雾 滴 ( 粒 ) 大 小 分 布 照 吸 入 喷 雾 剂 雾 滴 ( 粒 ) 分 布 测 定 法 ( 附 录 Ⅹ H) 检 查, 雾 滴 ( 粒 ) 药 物 量 应 不 少 于 每 揿 主 药 含 量 标 示 量 的 15% 装 量 差 异 除 另 有 规 定 外, 单 剂 量 喷 雾 剂 装 量 差 异, 应 符 合 规 定 平 均 装 量 装 量 差 异 限 度 0.30g 以 下 ±10% 0.30g 至 0.30g 以 上 ±7.5% 检 查 法 除 另 有 规 定 外, 取 供 试 品 20 个, 照 各 品 种 项 下 规 定 的 方 法, 求 出 每 个 内 容 物 的 装 量 与 平 均 装 量 每 个 的 装 量 与 平 均 装 量 相 比 较, 超 出 装 量 差 异 限 度 的 不 得 多 于 2 个, 并 不 得 有 1 个 超 出 限 度 1 倍 凡 规 定 检 查 含 量 均 匀 度 的 单 剂 量 喷 雾 剂, 不 进 行 装 量 差 异 的 检 查 装 量 多 剂 量 喷 雾 剂 照 最 低 装 量 检 查 法 ( 附 录 Ⅹ F) 检 查, 应 符 合 规 定 无 菌 用 于 烧 伤 严 重 损 伤 或 溃 疡 的 喷 雾 剂 照 无 菌 检 查 法 ( 附 录 Ⅺ H) 检 查, 应 符 合 规 定 微 生 物 限 度 除 另 有 规 定 外, 照 微 生 物 限 度 检 查 法 ( 附 录 Ⅺ J) 检 查, 应 符 合 规 定 附 录 Ⅰ M 膜 剂 ( 征 求 意 见 稿 ) 膜 剂 系 指 药 物 与 适 宜 的 成 膜 材 料 经 加 工 制 成 的 膜 状 制 剂 供 口 服 或 黏 膜 外 用 膜 剂 在 生 产 与 贮 藏 期 间 应 符 合 下 列 有 关 规 定 一 成 膜 材 料 及 其 辅 料 应 无 毒 无 刺 激 性 性 质 稳 定 与 药 物 不 起 作 用 常 用 的 成 膜 材 料 有 聚 乙 烯 醇 丙 烯 酸 树 脂 类 纤 维 素 类 及 其 他 天 然 高 分 子 材 料 二 药 物 如 为 水 溶 性, 应 与 成 膜 材 料 制 成 具 有 一 定 黏 度 的 溶 液 ; 如 为 不 溶 性 药 物, 应 粉 碎 成 极 细 粉, 并 与 成 膜 材 料 等 混 合 均 匀 三 膜 剂 外 观 应 完 整 光 洁, 厚 度 一 致, 色 泽 均 匀, 无 明 显 气 泡 多 剂 量 的 膜 剂, 分 格 压 痕 应 均 匀 清 晰, 并 能 按 压 痕 撕 开 四 膜 剂 所 用 的 包 装 材 料 应 无 毒 性 易 于 防 止 污 染 方 便 使 用, 并 不 能 与 药 物 或 成 膜 材 料 发 生 理 化 作 用 五 除 另 有 规 定 外, 膜 剂 应 密 封 贮 存, 防 止 受 潮 发 霉 变 质 重 量 差 异 膜 剂 的 重 量 差 异 限 度, 应 符 合 下 列 规 定 平 均 重 量 重 量 差 异 限 度 0.02g 以 下 至 0.02g ±15% 0.02g 以 上 至 0.20g ±10% 0.20g 以 上 ±7.5% 检 查 法 除 另 有 规 定 外, 取 膜 片 20 片, 精 密 称 定 总 重 量, 求 得 平 均 重 量, 再 分 别 精 密 称 定 各 片 的 重 量 http://www.chp.org.cn/2005/flcg/2/i.htm( 第 14/22 页 )2004-3-17 15:40:0

附 录 Ⅰ A 片 剂 每 片 重 量 与 平 均 重 量 相 比 较, 超 出 重 量 差 异 限 度 的 膜 片 不 得 多 于 2 片, 并 不 得 有 1 片 超 出 限 度 的 1 倍 凡 进 行 含 量 均 匀 度 检 查 的 膜 剂, 不 再 进 行 重 量 差 异 检 查 无 菌 用 于 损 伤 成 溃 疡 的 膜 剂 照 无 菌 检 查 法 ( 附 录 Ⅺ H) 检 查, 应 符 合 规 定 微 生 物 限 度 除 另 有 规 定 外, 照 微 生 物 限 度 检 查 法 ( 附 录 Ⅺ J) 检 查, 应 符 合 规 定 附 录 Ⅰ N 颗 粒 剂 ( 征 求 意 见 稿 ) 颗 粒 剂 系 指 药 物 与 适 宜 的 辅 料 制 成 具 有 一 定 粒 度 的 干 燥 颗 粒 状 制 剂 颗 粒 剂 可 分 为 可 溶 颗 粒 ( 通 称 为 颗 粒 ) 混 悬 颗 粒 泡 腾 颗 粒 肠 溶 颗 粒 缓 释 颗 粒 和 控 释 颗 粒 等 供 口 服 用 混 悬 颗 粒 系 指 难 溶 性 固 体 药 物 与 适 宜 辅 料 制 成 一 定 粒 度 的 干 燥 颗 粒 剂 临 用 前 加 水 或 其 他 适 宜 的 液 体 振 摇 即 可 分 散 成 混 悬 液 供 口 服 除 另 有 规 定 外, 混 悬 颗 粒 应 进 行 溶 出 度 检 查 泡 腾 颗 粒 系 指 含 有 碳 酸 氢 钠 和 有 机 酸, 遇 水 可 放 出 大 量 气 体 而 呈 泡 腾 状 的 颗 粒 剂 泡 腾 颗 粒 中 的 药 物 应 是 易 溶 性 的, 加 水 产 生 气 泡 后 应 能 溶 解 有 机 酸 一 般 用 枸 橼 酸 酒 石 酸 等 泡 腾 颗 粒 应 溶 解 或 分 散 于 水 中 后 服 用 肠 溶 颗 粒 系 指 采 用 肠 溶 材 料 包 裹 颗 粒 或 其 他 适 宜 方 法 制 成 的 颗 粒 剂 肠 溶 颗 粒 耐 胃 酸 而 在 肠 液 中 释 放 活 性 成 分, 可 防 止 药 物 在 胃 内 分 解 失 效, 避 免 对 胃 的 刺 激 或 控 制 药 物 在 肠 道 内 定 位 释 放 肠 溶 颗 粒 应 进 行 释 放 度 检 查 缓 释 颗 粒 系 指 在 水 或 规 定 的 释 放 介 质 中 缓 慢 地 非 恒 速 释 放 药 物 的 颗 粒 剂 缓 释 颗 粒 应 符 合 缓 释 制 剂 的 有 关 要 求 并 应 进 行 释 放 度 检 查 控 释 颗 粒 系 指 在 水 或 规 定 的 释 放 介 质 中 缓 慢 地 恒 速 或 接 近 于 恒 速 释 放 药 物 的 颗 粒 剂 控 释 颗 粒 应 符 合 控 释 制 剂 的 有 关 要 求 并 应 进 行 释 放 度 检 查 颗 粒 剂 在 生 产 与 贮 藏 期 间 应 符 合 下 列 有 关 规 定 一 药 物 与 辅 料 应 均 匀 混 合 ; 凡 属 挥 发 性 药 物 或 遇 热 不 稳 定 的 药 物 在 制 备 过 程 应 注 意 控 制 适 宜 的 温 度 条 件, 凡 遇 光 不 稳 定 的 药 物 应 遮 光 操 作 二 颗 粒 剂 应 干 燥, 粒 径 大 小 均 匀, 色 泽 一 致, 无 吸 潮 结 块 潮 解 等 现 象 三 根 据 需 要 可 加 入 适 宜 的 矫 味 剂 芳 香 剂 着 色 剂 分 散 剂 和 防 腐 剂 等 添 加 剂 四 颗 粒 剂 的 含 量 均 匀 度 微 生 物 限 度 等 应 符 合 要 求 必 要 时, 包 衣 颗 粒 剂 应 检 查 残 留 溶 剂 五 除 另 有 规 定 外, 颗 粒 剂 应 密 封, 置 干 燥 处 贮 存, 防 止 受 潮 六 包 装 的 颗 粒 剂 在 标 签 上 要 标 明 每 个 袋 ( 瓶 ) 中 活 性 成 分 的 名 称 及 含 量 多 剂 量 包 装 的 颗 粒 剂 除 应 有 确 切 的 分 剂 量 方 法 外, 在 标 签 上 要 标 明 颗 粒 中 活 性 成 份 的 名 称 和 重 量 粒 度 除 另 有 规 定 外, 照 粒 度 测 定 法 [ 附 录 Ⅸ E 第 二 法 (2)] 检 查, 不 能 通 过 一 号 筛 (2000μm) 与 能 通 过 五 号 筛 (180μm) 的 总 和 不 得 超 过 供 试 量 的 15% 干 燥 失 重 除 另 有 规 定 外, 照 干 燥 失 重 测 定 法 ( 附 录 Ⅷ L) 测 定, 于 105 干 燥 至 恒 重, 含 糖 颗 粒 应 在 80 减 压 干 燥, 减 失 重 量 不 得 过 2.0% 溶 化 性 除 另 有 规 定 外, 可 溶 颗 粒 和 泡 腾 颗 粒 照 下 述 方 法 检 查, 溶 化 性 应 符 合 规 定 可 溶 颗 粒 检 查 法 取 供 试 品 10g, 加 热 水 200ml, 搅 拌 5 分 钟, 可 溶 颗 粒 应 全 部 溶 化 或 轻 微 浑 浊, 但 不 得 有 异 物 泡 腾 颗 粒 检 查 法 取 单 剂 量 包 装 的 泡 腾 颗 粒 6 袋, 分 别 置 盛 有 200ml 水 的 烧 杯 中, 水 温 为 15~25, 应 迅 速 产 生 气 体 而 成 泡 腾 状,5 分 钟 内 6 袋 颗 粒 均 应 完 全 分 散 或 溶 解 在 水 中 混 悬 颗 粒 或 已 规 定 检 查 溶 出 度 或 释 放 度 的 颗 粒 剂, 可 不 进 行 溶 化 性 检 查 装 量 差 异 单 剂 量 包 装 的 颗 粒 剂 装 量 差 异 限 度, 应 符 合 下 列 有 关 规 定 http://www.chp.org.cn/2005/flcg/2/i.htm( 第 15/22 页 )2004-3-17 15:40:0

附 录 Ⅰ A 片 剂 平 均 装 量 或 标 示 装 量 装 量 差 异 限 度 1.0g 以 下 至 1.0g ±10% 1.0g 以 上 至 1.5g ±8% 1.5g 以 上 至 6.0g ±7% 6.0g 以 上 ±5% 检 查 法 取 供 试 品 10 袋 ( 瓶 ), 除 去 包 装, 分 别 精 密 称 定 每 袋 ( 瓶 ) 内 容 物 的 重 量, 求 出 每 袋 ( 瓶 ) 内 容 物 的 装 量 与 平 均 装 量 每 袋 ( 瓶 ) 装 量 应 与 平 均 装 量 相 比 较 凡 无 含 量 测 定 的 颗 粒 剂, 每 袋 ( 瓶 ) 装 量 应 与 标 示 装 量 比 较, 超 出 装 量 差 异 限 度 的 颗 粒 剂 不 得 多 于 2 袋 ( 瓶 ), 并 不 得 有 1 袋 ( 瓶 ) 超 出 装 量 差 异 限 度 1 倍 凡 规 定 检 查 含 量 均 匀 度 的 颗 粒 剂, 可 不 进 行 装 量 差 异 的 检 查 装 量 多 剂 量 包 装 的 颗 粒 剂, 照 最 低 装 量 检 查 法 ( 附 录 Ⅹ F) 检 查, 应 符 合 规 定 附 录 Ⅰ O 口 服 溶 液 剂 口 服 混 悬 剂 口 服 乳 剂 ( 征 求 意 见 稿 ) 口 服 溶 液 剂 系 指 药 物 溶 解 于 适 宜 溶 剂 中 制 成 供 口 服 的 澄 清 液 体 制 剂 口 服 混 悬 剂 系 指 难 溶 性 固 体 药 物, 分 散 在 液 体 介 质 中, 制 成 供 口 服 的 混 悬 液 体 制 剂 也 包 括 干 混 悬 剂 或 浓 混 悬 液 口 服 乳 剂 系 指 两 种 互 不 相 溶 的 液 体, 制 成 供 口 服 稳 定 的 水 包 油 型 乳 液 制 剂 用 滴 管 以 小 体 积 计 量 或 以 滴 计 量 的 口 服 溶 液 剂 口 服 混 悬 剂 口 服 乳 剂 也 称 为 滴 剂 口 服 溶 液 剂 口 服 混 悬 剂 口 服 乳 剂 在 生 产 与 贮 藏 期 间 均 应 符 合 下 列 有 关 规 定 一 口 服 溶 液 剂 的 溶 剂 口 服 混 悬 剂 的 分 散 介 质 常 用 纯 化 水 二 根 据 需 要 可 加 入 适 宜 的 附 加 剂, 如 防 腐 剂 分 散 剂 助 悬 剂 增 稠 剂 助 溶 剂 润 湿 剂 缓 冲 剂 乳 化 剂 稳 定 剂 矫 味 剂 以 及 色 素 等, 其 品 种 与 用 量 应 符 合 国 家 标 准 的 有 关 规 定, 不 影 响 产 品 的 稳 定 性, 并 避 免 对 检 验 产 生 干 扰 四 不 得 有 发 霉 酸 败 变 色 异 物 产 生 气 体 或 其 他 变 质 现 象 五 口 服 乳 剂 应 呈 均 匀 的 乳 白 色, 以 半 径 为 10cm 的 离 心 机 每 分 钟 4000 转 的 转 速 ( 约 1800 g) 离 心 15 分 钟, 不 应 有 分 层 现 象 六 口 服 混 悬 剂 的 混 悬 物 应 分 散 均 匀, 如 有 沉 降 物 经 振 摇 应 易 再 分 散 七 口 服 滴 剂 包 装 内 一 般 应 附 有 滴 管 和 吸 球 或 其 他 量 具 八 口 服 溶 液 剂 口 服 混 悬 剂 口 服 乳 剂 的 含 量 均 匀 度 等 应 符 合 规 定 九 除 另 有 规 定 外, 应 密 封, 置 阴 凉 处 遮 光 贮 存 十 口 服 混 悬 剂 在 标 签 上 应 注 明 用 前 摇 匀 ; 以 滴 计 量 的 滴 剂 在 标 签 上 要 标 明 每 毫 升 或 每 克 液 体 制 剂 相 当 的 滴 数 重 量 差 异 除 另 有 规 定 外, 单 剂 量 的 干 混 悬 剂 应 检 查 重 量 差 异 检 查 法 取 供 试 品 20 个 ( 袋, 分 别 称 量 内 容 物, 计 算 平 均 重 量, 超 过 平 均 重 量 ±10% 者 不 得 过 2 个, 并 不 得 有 超 过 平 均 重 量 ±20% 者 凡 规 定 检 查 含 量 均 匀 度 者, 不 再 进 行 重 量 差 异 检 查 装 量 除 另 有 规 定 外, 单 剂 量 口 服 溶 液 剂 口 服 混 悬 剂 口 服 乳 剂 装 量, 应 符 合 下 列 规 定 取 供 试 品 10 个 ( 袋 支 ), 分 别 将 内 容 物 倾 尽, 测 定 其 装 量, 每 个 ( 袋 支 ) 装 量 均 不 得 少 于 其 标 示 量 多 剂 量 口 服 溶 液 剂 口 服 混 悬 剂 口 服 乳 剂 照 最 低 装 量 检 查 法 ( 附 录 Ⅹ F) 检 查, 应 符 合 规 定 干 燥 失 重 除 另 有 规 定 外, 干 混 悬 剂 照 干 燥 失 重 测 定 法 ( 附 录 Ⅷ L) 检 查, 减 失 重 量 不 得 过 2.0% http://www.chp.org.cn/2005/flcg/2/i.htm( 第 16/22 页 )2004-3-17 15:40:0