投影片 1

食 品 組 104.12.22 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare http://www.fda.gov.tw/ 1

大 綱 藥 求 安 全 食 品 添 加 物 定 義 使 用 規 範 及 安 全 評 估 查 驗 登 記 制 度 登 錄 制 度 標 示 三 分 政 策 業 者 自 主 管 理 及 檢 驗 建 立 追 蹤 追 溯 系 統 正 面 表 列 准 用 品 項 單 方 查 驗 登 記 單 複 方 登 錄 自 主 管 理 及 檢 驗 追 蹤 追 溯 2

食 品 安 全 衛 生 管 理 法 中 與 食 品 添 加 物 有 關 之 規 定 第 3 條 第 7 條 第 8 條 第 1 項 第 8 條 第 3 項 第 9 條 第 11 條 第 15 條 第 18 條 第 21 條 第 22 條 第 24 條 定 義 業 者 自 主 管 理 及 檢 驗 食 品 之 良 好 衛 生 規 範 準 則 登 錄 制 度 建 立 追 溯 追 蹤 系 統 衛 生 管 理 人 員 禁 止 行 為 : 添 加 非 准 用 之 添 加 物 使 用 範 圍 限 量 及 規 格 標 準 查 驗 登 記 食 品 標 示 食 品 添 加 物 標 示 3

食 品 添 加 物 定 義 4

食 品 添 加 物 之 定 義 食 品 安 全 衛 生 管 理 法 第 3 條 指 為 食 品 著 色 調 味 防 腐 漂 白 乳 化 增 加 香 味 安 定 品 質 促 進 發 酵 增 加 稠 度 強 化 營 養 防 止 氧 化 或 其 他 必 要 目 的, 加 入 接 觸 於 食 品 之 單 方 或 複 方 物 質 複 方 食 品 添 加 物 使 用 之 添 加 物 僅 限 由 中 央 主 管 機 關 准 用 之 食 品 添 加 物 組 成, 前 述 准 用 之 單 方 食 品 添 加 物 皆 應 有 中 央 主 管 機 關 之 准 用 許 可 字 號 准 用 許 可 字 號 係 指 衛 生 福 利 部 公 布 之 食 品 添 加 物 使 用 範 圍 及 限 量 暨 規 格 標 準 中, 針 對 准 用 食 品 添 加 物 之 分 類 編 號 5

食 品 添 加 物 & 食 用 原 料 藥 求 安 全 相 異 處 食 品 添 加 物 食 用 原 料 性 質 管 理 方 式 食 品 添 加 物 為 提 供 食 品 製 程 中 特 殊 目 的 而 添 加 之 化 學 合 成 或 自 食 品 原 料 經 純 化 之 物 質, 通 常 非 直 接 供 消 費 者 直 接 食 用 食 品 添 加 物 使 用 範 圍 及 限 量 暨 規 格 標 準 類 別 營 養 添 加 劑 著 色 劑 中 文 名 稱 規 格 使 用 食 品 範 圍 及 限 量 葉 黃 素 lutein 75 % 以 上 1. 型 態 屬 膠 囊 狀 錠 狀 且 標 1. 本 品 可 使 用 於 食 品 之 裝 飾 及 外 層 調 味 醬 ; 示 有 每 日 食 用 限 量 之 食 品, 用 量 以 lutein 計 為 25mg/kg 以 下 在 每 日 食 用 量 中, 其 lutein 之 2. 本 品 可 使 用 於 糕 餅 芥 末 魚 卵 ; 用 量 以 總 含 量 不 得 高 於 30 mg 2. lutein 計 為 15 mg/kg 以 下 2 大 多 來 自 農 林 魚 牧 微 生 物 礦 物 質 等 物 質, 或 經 傳 統 食 品 加 工 方 式 製 成 者, 並 未 針 對 特 定 成 分 進 一 步 分 離 或 純 化 者 1. 傳 統 食 材 2. 非 傳 統 食 材 : 可 供 食 品 使 用 原 料 彙 整 一 覽 表 可 供 食 品 使 用 原 料 類 別 草 木 本 植 物 類 (1) 中 文 名 稱 部 位 備 註 金 盞 草 全 草 最 終 產 品 所 含 葉 黃 素 (Lutein) 每 日 最 高 攝 取 量 不 得 超 過 30 毫 克 6 6

食 品 添 加 物 使 用 規 範 及 安 全 評 估 7

食 品 添 加 物 之 使 用 規 範 食 品 安 全 衛 生 管 理 法 第 18 條 食 品 添 加 物 之 品 名 規 格 及 其 使 用 範 圍 限 量 標 準, 由 中 央 主 管 機 關 定 之 食 品 添 加 物 使 用 範 圍 及 限 量 暨 規 格 標 準 第 一 條 本 標 準 依 食 品 衛 生 管 理 法 第 十 八 條 第 一 項 規 定 訂 定 之 第 二 條 各 類 食 品 添 加 物 之 品 名 使 用 範 圍 及 限 量, 應 符 合 附 表 一 之 規 定, 非 表 列 之 食 品 品 項, 不 得 使 用 各 該 食 品 添 加 物 ( 正 面 表 列 ) 第 三 條 食 品 添 加 物 之 規 格, 應 符 合 如 附 表 二 之 規 定 第 四 條 本 標 準 自 發 布 日 施 行 8

食 品 添 加 物 之 分 類 ( 共 18 類 ) 防 腐 劑 殺 菌 劑 抗 氧 化 劑 漂 白 劑 保 色 劑 膨 脹 劑 品 質 改 良 用 釀 造 用 及 食 品 製 造 用 劑 營 養 添 加 劑 著 色 劑 香 料 調 味 劑 甜 味 劑 黏 稠 劑 結 著 劑 食 品 工 業 用 化 學 藥 品 溶 劑 乳 化 劑 其 他 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 首 頁 http://www.fda.gov.tw/ > 法 規 資 訊 > 食 品 餐 飲 及 營 養 類 9

食 品 添 加 物 之 使 用 規 範 如 何 訂 出 限 量 標 準 安 全 性 評 估 擬 使 用 食 品 種 類 之 攝 食 量 添 加 量 使 用 的 必 要 性 國 際 規 範 食 品 添 加 物 之 增 修 訂 係 由 衛 生 福 利 部 增 修 訂 標 準, 亦 可 由 業 者 檢 具 相 關 資 料 提 出 申 請 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 http://www.fda.gov.tw/ 食 品 添 加 物 使 用 範 圍 及 限 量 暨 規 格 標 準 增 修 訂 申 請 首 頁 > 便 民 服 務 > 下 載 專 區 10

藥 求 安 全 食 品 添 加 物 之 使 用 規 範 品 名 使 用 範 圍 限 量 使 用 限 制 第 ( 一 ) 類 防 腐 劑 編 號 品 名 使 用 食 品 範 圍 及 限 量 使 用 限 制 006 去 水 醋 酸 Dehydroacetic Acid 本 品 可 使 用 於 乾 酪 乳 酪 奶 油 及 人 造 奶 油 ; 用 量 以 Dehydroacetic Acid 計 為 0.5g/kg 以 下 第 ( 五 ) 類 保 色 劑 編 號 品 名 使 用 食 品 範 圍 及 限 量 使 用 限 制 002 亞 硝 酸 鈉 Sodium nitrite 1. 本 品 可 使 用 於 肉 製 品 及 魚 肉 製 品 ; 生 鮮 肉 類 用 量 以 NO2 殘 留 量 計 為 0.07 g/kg 以 下 生 鮮 魚 肉 類 2. 本 品 可 使 用 於 鮭 魚 卵 製 品 及 鱈 魚 卵 及 生 鮮 魚 卵 製 品 ; 用 量 以 NO2 殘 留 量 計 為 0.0050 不 得 使 用 g/kg 以 下 11

食 品 添 加 物 之 使 用 規 範 多 個 單 方 食 品 添 加 物 混 合 為 複 方 食 品 添 加 物 用 途 使 用 範 圍 聯 集 交 集 12

單 方 食 品 添 加 物 用 途 ( 類 別 ) 使 用 範 圍 A 鐵 葉 錄 素 鈉 著 色 劑 各 類 食 品 B 維 生 素 C 抗 氧 化 劑 各 類 食 品 C 甘 氨 酸 亞 鐵 營 養 添 加 劑 膠 囊 錠 狀 一 般 食 品 D 亞 硒 酸 鈉 營 養 添 加 劑 膠 囊 錠 狀 特 殊 營 養 食 品 幼 兒 / 幼 童 奶 粉 E 鉬 酸 鈉 ( 無 水 ) 營 養 添 加 劑 膠 囊 錠 狀 特 殊 營 養 食 品 F 氟 化 鈣 營 養 添 加 劑 膠 囊 錠 狀 G 交 聯 羧 甲 基 纖 維 素 鈉 品 質 改 良 劑 錠 狀 食 品 複 方 食 品 添 加 物 用 途 ( 類 別 ) 使 用 範 圍 1 A+ 乳 糖 著 色 劑 各 類 食 品 2 A+B 著 色 劑 各 類 食 品 抗 氧 化 劑 3 A+B+C 著 色 劑 抗 氧 化 劑 營 養 添 加 劑 4 A+B+C+D 著 色 劑 抗 氧 化 劑 營 養 添 加 劑 5 A+B+C+D+E 著 色 劑 抗 氧 化 劑 營 養 添 加 劑 6 A+B+C+D+E+F 著 色 劑 抗 氧 化 劑 營 養 添 加 劑 7 A+B+C+D+E+F+G 著 色 劑 抗 氧 化 劑 營 養 添 加 劑 品 質 改 良 劑 膠 囊 錠 狀 一 般 食 品 膠 囊 錠 狀 特 殊 營 養 食 品 幼 兒 / 幼 童 奶 粉 膠 囊 錠 狀 特 殊 營 養 食 品 膠 囊 錠 狀 錠 狀 食 品 13

食 品 添 加 物 之 使 用 規 範 同 一 食 品 依 表 列 使 用 範 圍 規 定 混 合 使 用 防 腐 劑 : 每 一 種 防 腐 劑 之 使 用 量 除 以 其 用 量 標 準 所 得 之 數 值 ( 即 使 用 量 / 用 量 標 準 ) 總 和 不 得 大 於 1 抗 氧 化 劑 : 每 一 種 抗 氧 化 劑 之 使 用 量 除 以 其 用 量 標 準 所 得 之 數 值 ( 即 使 用 量 / 用 量 標 準 ) 總 和 不 得 大 於 1 甜 味 劑 : 每 一 種 甜 味 劑 之 使 用 量 除 以 其 用 量 標 準 所 得 之 數 值 ( 即 使 用 量 / 用 量 標 準 ) 總 和 不 得 大 於 1 14

食 品 添 加 物 規 格 標 準 避 免 與 工 業 級 產 品 混 淆 食 品 級 純 度 規 格 : 用 以 控 制 其 中 所 含 之 量 雜 質 純 度 不 純 度 鑑 別 規 格 : 針 對 其 理 化 特 性 之 認 定 方 法 15

食 品 添 加 物 規 格 標 準 1. 名 稱 :(1) 中 文 名 ;(2) 英 文 名 2. 化 學 構 造 :(1) 化 學 式 ;(2) 分 子 量 3. 含 量 4. 外 觀 5. 物 理 化 學 性 質 6. 純 度 :(1) 砷 ;(2) 鉛 ;(3) 重 金 屬 ( 以 鉛 計 );(4) 其 他 鹽 類 或 不 純 物 16

食 品 添 加 物 規 格 標 準 範 例 17

食 品 添 加 物 之 使 用 規 範 - 香 料 香 料 : 係 參 考 國 際 規 範, 香 料 單 體 成 份 若 為 聯 合 國 糧 農 組 織 及 世 界 衛 生 組 織 共 同 之 食 品 添 加 物 專 家 委 員 會 (JECFA) 美 國 食 品 香 料 與 萃 取 物 製 造 協 會 (FEMA) 歐 盟 日 本 等 國 際 規 範 准 用 之 香 料, 則 為 我 國 准 用 之 香 料 化 學 單 體 項 目, 且 其 添 加 於 食 品 中 時, 僅 限 用 為 香 料 並 得 視 實 際 需 要 適 量 使 用, 以 可 達 香 料 用 途 之 添 加 量 為 宜 18

食 品 添 加 物 准 用 品 項 查 詢 19

腦 力 激 盪 - 哪 些 屬 於 食 品 添 加 物 以 下 產 品 何 者 是 食 品 添 加 物? (1) 梔 子 藍 色 素 (2) 藍 莓 色 素 (3) 焦 糖 色 素 (4) 黑 胡 椒 粒 (5) 肉 桂 粉 (6) 物 理 性 糊 化 玉 米 澱 粉 (7) 醋 酸 澱 粉 乙 醯 化 己 二 酸 二 澱 粉 (8) 麥 芽 糖 麥 芽 糖 醇 麥 芽 糖 醇 糖 漿 (9) 酵 素 20

(1) 梔 子 藍 色 素 (2) 藍 莓 色 素 (3) 焦 糖 色 素 正 確 答 案 藥 求 安 全 核 屬 天 然 食 用 色 素, 應 符 合 天 然 食 用 色 素 衛 生 標 準, 非 以 食 品 添 加 物 列 管 焦 糖 色 素 (Caramel colors) 第 9 類 著 色 劑 039 (4) 黑 胡 椒 粒 (5) 肉 桂 粉 香 辛 料, 屬 一 般 食 用 原 料, 非 以 食 品 添 加 物 列 管 21

正 確 答 案 藥 求 安 全 (6) 物 理 性 糊 化 玉 米 澱 粉 一 般 食 用 原 料 (7) 醋 酸 澱 粉 乙 醯 化 己 二 酸 二 澱 粉 第 12 類 粘 稠 劑 (8) 麥 芽 糖 麥 芽 糖 醇 麥 芽 糖 醇 糖 漿 (9) 酵 素 麥 芽 糖 : 一 般 食 用 原 料 麥 芽 糖 醇 : 第 11-1 類 甜 味 劑 017 麥 芽 糖 醇 糖 漿 : 第 11-1 類 甜 味 劑 018 第 17 類 006 酵 素 製 劑 (Enzyme product) 22

食 品 添 加 物 查 驗 登 記 制 度 23

查 驗 登 記 之 法 源 食 品 安 全 衛 生 管 理 法 第 二 十 一 條 第 一 項 經 中 央 主 管 機 關 公 告 之.. 食 品 添 加 物.., 其 製 造 加 工 調 配 改 裝 輸 入 或 輸 出, 非 經 中 央 主 管 機 關 查 驗 登 記 並 發 給 許 可 文 件, 不 得 為 之 ; 其 登 記 事 項 有 變 更 者, 應 事 先 向 中 央 主 管 機 關 申 請 審 查 核 准 24 第 四 十 七 條 處 新 台 幣 3~300 萬 元 罰 鍰 ; 情 節 重 大 者, 並 得 命 其 歇 業 停 業 一 段 時 間 廢 止 其 公 司 商 業 工 廠 之 全 部 或 部 分 登 記 事 項, 或 食 品 業 者 之 登 錄 ; 經 廢 止 登 錄 者, 一 年 內 不 得 再 申 請 重 新 登 錄 第 五 十 二 條 其 產 品 或 以 其 為 原 料 之 產 品, 應 予 沒 入 銷 毀 但 實 施 消 毒 或 採 行 適 當 安 全 措 施 後, 仍 可 供 食 用 使 用 或 不 影 響 國 人 健 康 者, 應 通 知 限 期 限 消 毒 改 製 或 採 行 適 當 安 全 措 施 ; 屆 期 未 遵 行 者 沒 入 銷 毀 之 24

公 告 單 方 食 品 添 加 物 應 辦 理 查 驗 登 記 (103.4.24 部 授 食 字 第 1031300796 號 ) 訂 定 製 造 加 工 調 配 改 裝 輸 入 或 輸 出 食 品 添 加 物 使 用 範 圍 及 限 量 暨 規 格 標 準 收 載 之 單 方 食 品 添 加 物 ( 香 料 除 外 ), 應 辦 理 查 驗 登 記 複 方 食 品 添 加 物 係 指 將 單 方 食 品 添 加 物 與 其 他 單 方 食 品 添 加 物 或 作 為 輔 料 之 食 品 原 料 進 行 物 理 方 式 混 合, 製 成 具 有 食 品 添 加 物 功 能, 非 供 直 接 食 用 之 調 製 品, 且 其 中 使 用 之 添 加 物 僅 限 由 中 央 主 管 機 關 准 用 之 食 品 添 加 物 組 成, 其 免 辦 理 查 驗 登 記, 惟 其 使 用 之 個 別 單 方 食 品 添 加 物 品 項 及 規 格 皆 應 符 合 食 品 添 加 物 使 用 範 圍 及 限 量 暨 規 格 標 準 之 規 定 25

複 方 食 品 添 加 物 判 定 原 則 26

複 方 食 品 添 加 物 判 定 原 則 複 方 食 品 添 加 物 ( 一 ) 准 用 食 品 添 加 物 混 合 其 他 准 用 食 品 添 加 物 所 製 成 之 調 製 品, 不 含 非 食 品 添 加 物 之 食 品 原 料, 供 為 食 品 加 工 使 用, 非 直 接 供 食 用 例 1: 雞 肉 風 味 粉 ( 內 酯 類 硫 醇 類 脂 肪 酸 類 芳 香 族 醛 類 酯 類 酮 類 ) 例 2: 食 用 葡 萄 色 著 色 劑 ( 食 用 紅 色 六 號 食 用 藍 色 一 號 ) 27

複 方 食 品 添 加 物 判 定 原 則 複 方 食 品 添 加 物 ( 二 ) 准 用 食 品 添 加 物 混 合 食 品 添 加 物 以 外 之 食 品 原 料 所 製 成 之 調 製 品, 其 中 非 食 品 添 加 物 之 食 品 原 料 係 作 為 輔 助 食 品 添 加 物 之 加 工 貯 存 溶 解 稀 釋 增 量 均 勻 分 布 等, 整 體 產 品 具 有 食 品 添 加 物 功 能, 非 直 接 供 食 用 例 1: 塔 塔 粉 ( 酒 石 酸 氫 鉀 澱 粉 ) 例 2: 澱 粉 酶 酵 素 粉 末 (α- 澱 粉 酶 小 麥 澱 粉 糊 精 ) 28

複 方 食 品 添 加 物 判 定 原 則 複 方 食 品 添 加 物 ( 三 ) 香 料 產 品 ( 用 途 僅 作 為 香 料 ), 應 用 於 食 品 加 工 過 程 添 加 微 量 即 可 藉 由 所 含 香 料 成 分 達 到 香 氣 目 的, 故 關 鍵 成 分 為 香 料 化 學 單 體 或 天 然 香 料, 所 含 非 食 品 添 加 物 之 食 品 原 料 或 香 料 以 外 之 食 品 添 加 物 作 為 輔 助 香 料 產 品 加 工 貯 存 溶 解 稀 釋 增 量 均 勻 分 布 或 香 氣 呈 現 之 功 能, 產 品 非 直 接 供 食 用 例 1: 蘋 果 香 料 ( 酯 類 高 級 脂 肪 族 醇 類 高 級 脂 肪 族 醛 類 蘋 果 汁 葡 萄 糖 ) 例 2: 草 莓 香 料 ( 醛 類 內 酯 類 酯 類 丙 二 醇 草 莓 汁 糖 ) 29

複 方 食 品 添 加 物 判 定 原 則 不 屬 複 方 食 品 添 加 物 ( 一 ) 可 直 接 供 食 用 例 1: 調 味 飲 料 ( 檸 檬 酸 酒 石 酸 香 料 食 用 黃 色 四 號 水 ) 例 2: 市 售 營 養 補 充 品 粉 末 ( 麩 醯 胺 酸 乳 糖 ) 例 3: 綜 合 維 生 素 膠 囊 ( 維 生 素 A 維 生 素 B 維 生 素 C 維 生 素 D 維 生 素 E 玉 米 澱 粉 乳 糖 明 膠 水 ) 30

複 方 食 品 添 加 物 判 定 原 則 不 屬 複 方 食 品 添 加 物 ( 二 ) 准 用 食 品 添 加 物 與 非 食 品 添 加 物 之 食 品 原 料 混 合, 且 至 少 一 種 非 食 品 添 加 物 之 食 品 原 料 作 為 關 鍵 原 料, 非 作 為 輔 料 例 1: 高 湯 粉 ( 豬 肉 萃 取 物 豬 大 骨 萃 取 物 洋 蔥 粉 黑 胡 椒 鹽 5 - 次 黃 嘌 呤 核 苷 磷 酸 二 鈉 5 - 鳥 嘌 呤 核 苷 磷 酸 味 精 ) 31

食 品 添 加 物 查 驗 登 記 之 委 託 辦 理 依 據 : 食 品 與 相 關 產 品 查 驗 登 記 業 務 委 託 辦 法 依 政 府 採 購 法 公 開 招 標 衛 福 部 食 品 藥 物 管 理 署 收 件 複 核 函 知 業 者 領 證 / 不 予 登 記 發 給 許 可 證 部 分 委 託 104 年 度 財 團 法 人 CAS 優 良 農 產 品 發 展 協 會 審 查 通 知 業 者 補 件 32

食 品 添 加 物 之 查 驗 登 記

食 品 添 加 物 查 驗 登 記 新 案 應 備 資 料 依 據 : 食 品 添 加 物 查 驗 登 記 相 關 規 定 應 備 資 料 輸 入 國 產 食 品 添 加 物 查 驗 登 記 申 請 書 原 製 造 廠 為 合 法 製 售 工 廠 之 官 方 證 明 文 件 正 本 原 製 造 廠 授 權 經 銷 商 得 經 銷 申 請 產 品 或 原 製 造 廠 受 經 銷 商 委 託 製 造 申 請 產 品 之 證 明 文 件 經 銷 商 授 權 申 請 商 販 售 申 請 產 品 或 申 請 商 委 託 經 銷 商 供 貨 申 請 產 品 之 證 明 文 件 正 本 製 造 商 授 權 申 請 商 販 售 申 請 產 品 或 申 請 商 委 託 製 造 商 製 造 申 請 產 品 之 證 明 文 件 正 本 產 品 成 分 含 量 表 正 本 產 品 規 格 表 檢 驗 方 法 檢 驗 成 績 書 正 本 各 產 品 包 裝 種 類 內 外 包 裝 材 質 之 書 面 資 料 使 用 說 明 書 及 標 籤 包 裝 彩 色 照 片 產 品 所 使 用 各 個 原 料 之 來 源 證 明 文 件 正 本 具 結 品 名 絕 無 仿 冒 或 影 射 他 人 註 冊 商 標 之 切 結 書 公 司 登 記 或 商 業 登 記 之 證 明 文 件 或 工 廠 登 記 之 證 明 文 件 經 直 轄 市 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 核 備 之 衛 生 管 理 人 員 證 明 文 件 影 本 或 衛 生 管 理 專 責 人 員 畢 業 證 書 影 本 34

查 驗 登 記 : 受 指 定 之 品 項 個 別 廠 商 之 個 別 產 品, 應 取 得 許 可, 始 得 製 造 加 工 或 輸 入 例 如 : 甲 公 司 欲 製 造 己 二 烯 酸 甲 公 司 欲 輸 入 美 國 A 廠 己 二 烯 酸 乙 公 司 欲 輸 入 美 國 A 廠 己 二 烯 酸 乙 公 司 欲 輸 入 日 本 B 廠 己 二 烯 酸 此 四 項 產 品 應 分 別 取 得 衛 福 部 核 發 之 食 品 添 加 物 許 可 證 35

食 品 添 加 物 許 可 證 資 料 查 詢 食 品 藥 物 消 費 者 知 識 服 務 網 (http://consumer.fda.gov.tw) 首 頁 / 整 合 查 詢 中 心 / 食 品 / 核 可 資 料 查 詢 / 食 品 添 加 物 許 可 證 資 料 查 詢 項 下 查 詢 36

食 品 添 加 物 許 可 證 查 詢 結 果 範 例 37

食 品 添 加 物 登 錄 制 度 38

登 錄 之 法 源 食 品 安 全 衛 生 管 理 法 第 八 條 第 三 項 經 中 央 主 管 機 關 公 告 類 別 及 規 模 之 食 品 業 者, 應 向 中 央 或 直 轄 市 縣 ( 市 ) 主 管 機 關 申 請 登 錄, 始 得 營 業 食 品 安 全 衛 生 管 理 法 第 八 條 第 四 項 食 品 業 者 申 請 登 錄 之 條 件 程 序 應 登 錄 之 事 項 與 申 請 變 更 登 錄 之 廢 止 撤 銷 及 其 他 應 遵 行 事 項 之 辦 法, 由 中 央 主 管 機 關 定 之 39 39

登 錄 之 法 源 食 品 安 全 衛 生 管 理 法 第 八 條 經 中 央 主 管 機 關 公 告 類 別 及 規 模 之 食 品 業 者, 應 向 中 央 或 直 轄 市 縣 ( 市 ) 主 管 機 關 申 請 登 錄, 始 得 營 業 食 品 業 者 申 請 登 錄 之 條 件 程 序 應 登 錄 之 事 項 與 申 請 變 更 登 錄 之 廢 止 撤 銷 及 其 他 應 遵 行 事 項 之 辦 法, 由 中 央 主 管 機 關 定 之 子 法 規 食 品 業 者 登 錄 辦 法 102.12.3. 部 授 食 字 第 1021351280 號 令 發 布 104.6.23 部 授 食 字 第 1041300273 號 令 修 正 發 布 40 第 四 十 七 條 處 新 台 幣 3~300 萬 元 罰 鍰 ; 情 節 重 大 者, 並 得 命 其 歇 業 停 業 一 段 時 間 廢 止 其 公 司 商 業 工 廠 之 全 部 或 部 分 登 記 事 項, 或 食 品 業 者 之 登 錄 ; 經 廢 止 登 錄 者, 一 年 內 不 得 再 申 請 重 新 登 錄 第 四 十 八 條 經 命 限 期 改 正, 屆 期 不 改 正 者, 處 新 台 幣 3~300 萬 元 罰 鍰 情 節 重 大 者, 並 得 命 其 歇 業 停 業 一 段 時 間 廢 止 其 公 司 商 業 工 廠 之 全 部 或 部 分 登 記 事 項, 或 食 品 業 者 之 登 錄 ; 經 廢 止 登 錄 者, 一 年 內 不 得 再 申 請 重 新 登 錄

訂 定 食 品 添 加 物 業 者 應 辦 理 登 錄 (103.4.24 部 授 食 字 第 1031300763 號 ) 公 告 事 項 : 一 訂 定 食 品 添 加 物 業 者 應 辦 理 登 錄 二 適 用 對 象 : 所 有 食 品 添 加 物 製 造 加 工 輸 入 及 販 售 業 者 三 施 行 日 期 : ( 一 ) 食 品 添 加 物 製 造 加 工 或 輸 入 業 者 : 中 華 民 國 一 百 零 三 年 五 月 一 日 ( 二 ) 食 品 添 加 物 販 售 業 者 : 中 華 民 國 一 百 零 三 年 十 月 一 日 四 自 公 告 日 起, 受 理 製 造 加 工 輸 入 或 販 售 食 品 添 加 物 業 者 之 登 錄 五 輸 入 食 品 添 加 物, 其 目 的 為 自 用, 屬 輸 入 食 品 添 加 物 業 者, 如 目 的 為 販 售, 則 兼 具 食 品 添 加 物 販 售 業 者 身 分 ; 製 造 或 加 工 單 方 食 品 添 加 物, 其 目 的 為 自 用, 屬 製 造 或 加 工 食 品 添 加 物 業 者, 如 目 的 為 販 售, 則 兼 具 食 品 添 加 物 販 售 業 者 身 分 ; 製 造 或 加 工 複 方 食 品 添 加 物, 其 目 的 為 自 用, 不 屬 製 造 或 加 工 食 品 添 加 物 業 者, 如 目 的 為 販 售, 則 具 食 品 添 加 物 製 造 或 加 工 及 販 售 業 者 身 分 六 食 品 添 加 物 販 售 業 者 包 含 食 品 添 加 物 輸 出 業 者 七 食 品 添 加 物 調 配 或 改 裝 業 者 屬 食 品 添 加 物 製 造 或 加 工 業 者 41

食 品 添 加 物 製 造 及 加 工 產 品 應 登 錄 之 內 容 104 年 6 月 23 日 部 授 食 字 第 1041300273 號 令 修 正 食 品 業 者 登 錄 辦 法 食 品 添 加 物 ( 香 料 除 外 ) 產 品 香 料 產 品 中 文 商 品 名 稱 用 途 分 類 型 態 成 分 產 品 規 格 書 或 含 產 品 規 格 之 檢 驗 報 告 產 品 標 籤 ( 應 依 食 品 安 全 衛 生 管 理 法 第 二 十 四 條 及 其 相 關 規 定 ) 中 文 商 品 名 稱 型 態 成 分 產 品 規 格 書 或 含 產 品 規 格 之 檢 驗 報 告 產 品 標 籤 ( 應 依 食 品 安 全 衛 生 管 理 法 第 二 十 四 條 及 其 相 關 規 定 ) 42

食 品 添 加 物 輸 入 產 品 應 登 錄 之 內 容 104 年 6 月 23 日 部 授 食 字 第 1041300273 號 令 修 正 食 品 業 者 登 錄 辦 法 食 品 添 加 物 ( 香 料 除 外 ) 產 品 中 文 商 品 名 稱 英 文 商 品 名 稱 用 途 分 類 型 態 成 分 產 品 規 格 書 或 含 產 品 規 格 之 檢 驗 報 告 產 品 標 籤 ( 應 依 食 品 安 全 衛 生 管 理 法 第 二 十 四 條 及 其 相 關 規 定 ) 香 料 產 品 中 文 商 品 名 稱 英 文 商 品 名 稱 型 態 成 分 產 品 規 格 書 或 含 產 品 規 格 之 檢 驗 報 告 產 品 標 籤 ( 應 依 食 品 安 全 衛 生 管 理 法 第 二 十 四 條 及 其 相 關 規 定 ) 43

藥 求 安 全 食 品 添 加 物 販 售 產 品 應 登 錄 之 內 容 104 年 6 月 23 日 部 授 食 字 第 1041300273 號 令 修 正 食 品 業 者 登 錄 辦 法 販 售 業 者 不 含 香 料 之 食 品 添 加 物 業 者 香 料 業 者 上 游 製 造 加 工 業 者 上 游 輸 入 業 者 上 游 製 造 加 工 業 者 中 文 商 品 名 稱 用 途 分 類 型 態 中 文 商 品 名 稱 英 文 商 品 名 稱 用 途 分 類 型 態 中 文 商 品 名 稱 型 態 上 游 輸 入 業 者 中 文 商 品 名 稱 英 文 商 品 名 稱 型 態 44

藥 求 安 全 輸 入 食 品 添 加 物 產 品 登 錄 應 注 意 事 項 104 年 6 月 23 日 部 授 食 字 第 1041300273 號 令 修 正 食 品 業 者 登 錄 辦 法 輸 入 食 品 添 加 物 之 業 者, 應 於 產 品 輸 入 我 國, 到 達 港 埠 前 二 十 日 完 成 產 品 登 錄, 並 於 報 關 時 將 登 錄 字 號 及 產 品 登 錄 碼 填 入 邊 境 查 驗 自 動 化 管 理 資 訊 系 統 之 檢 附 文 件 相 關 欄 位, 以 利 通 關 資 料 之 比 對 45

平 台 首 頁 系 統 網 址 為 https://fadenbook.fda.gov.tw 系 統 登 入 食 品 添 加 物 業 者 及 產 品 登 錄 資 料 查 詢 以 電 子 郵 件 方 式 與 客 服 人 員 聯 繫 下 載 系 統 使 用 手 冊 系 統 操 作 諮 詢 專 線 :0809-080-209 登 錄 制 度 諮 詢 專 線 :0800-588-106 46 46

食 品 添 加 物 成 份 資 料 庫 複 方 食 品 添 加 物 成 分 類 別 : 1. 單 方 食 品 添 加 物 2. 賦 形 劑 或 其 他 食 品 原 料 3. 天 然 色 素 香 料 成 分 類 別 : 1. 香 料 2. 香 料 以 外 之 食 品 添 加 物 3. 賦 形 劑 或 其 他 食 品 原 料 4. 天 然 色 素

食 品 添 加 物 使 用 範 圍 及 限 量 暨 規 格 標 準 第 ( 十 ) 類 香 料 共 90 品 項 ( 其 中 含 77 項 香 料 單 體 及 13 項 香 料 大 類 ) 48

第 ( 十 ) 類 香 料 品 項 外 新 增 17 項 香 料 大 類 食 品 添 加 物 使 用 範 圍 及 限 量 暨 規 格 標 準 第 ( 十 ) 類 香 料 品 項 以 外 之 香 料 大 類 1 烷 類 Alkanes 2 烯 類 Alkenes 3 萜 烯 類 Terpenes 4 醇 類 Alcohols 5 縮 醛 ; 縮 酮 類 Acetals;Ketals 6 醛 類 Aldehydes 7 酸 類 Carboxylic acid 8 胺 類 Amines 9 硫 化 物 Sulfides 10 呋 喃 類 Furans 11 含 氮 雜 環 類 Nitrogen heterocyclics 12 含 硫 雜 環 類 Sulfur heterocyclics 13 鹽 類 Salts 14 醯 胺 類 Amides 15 胺 基 酸 Amino acids 16 醣 類 carbohydrates 17 天 然 香 料 Natural flavors 香 料 資 料 庫 共 107 品 項 (30 項 香 料 大 類 及 77 項 香 料 單 體 ) 49

填 寫 資 料 庫 以 外 之 成 分 須 經 過 檢 核 登 錄 複 方 食 品 添 加 物 ( 或 香 料 ) 產 品, 填 寫 資 料 庫 以 外 成 分 成 分 待 檢 核 衛 生 局 檢 核 衛 生 局 回 覆 業 者 完 成 登 錄 不 予 登 錄 50

完 成 登 錄 取 得 產 品 登 錄 碼 之 產 品 可 以 增 加 包 裝 規 格, 更 新 標 籤 檢 驗 報 告 產 品 規 格 表 不 可 以 改 品 名 變 更 成 分 51

食 品 添 加 物 產 品 登 錄 碼 52

單 複 方 食 品 添 加 物 登 錄 說 明 製 造 輸 入 單 方 食 品 添 加 物 複 方 食 品 添 加 物 ( 含 香 料 ) 業 者 申 請 查 驗 登 記 ( 強 制 性 ) 自 動 轉 入 業 者 於 登 錄 平 台 新 增 產 品 資 料 查 驗 登 記 ( 自 願 性 ) 自 動 轉 入 業 者 確 認 並 補 充 欄 位 登 錄 平 台 業 者 確 認 並 補 充 欄 位 登 錄 平 台 販 售 只 能 從 製 造 輸 入 業 者 登 錄 完 成 的 產 品 選 填 53

登 錄 平 台 對 外 揭 露 之 資 訊 公 司 名 稱 地 址 及 型 態 產 品 中 英 文 品 名 產 品 用 途 分 類 及 型 態 業 者 登 錄 字 號 及 產 品 登 錄 碼 54

登 錄 平 台 對 外 揭 露 之 資 訊 55

應 用 資 訊 平 台 串 聯, 自 動 化 比 對 資 料 庫 內 之 資 料 食 品 查 驗 登 記 管 理 資 訊 系 統 56

食 品 添 加 物 標 示 57

食 品 添 加 物 之 標 示 規 定 藥 求 安 全 第 二 十 四 條 食 品 添 加 物 之 容 器 或 外 包 裝, 應 以 中 文 及 通 用 符 號, 明 顯 標 示 下 列 事 項 : 一 品 名 及 食 品 添 加 物 字 樣 二 食 品 添 加 物 名 稱 ; 其 為 二 種 以 上 混 合 物 時, 應 分 別 標 明 三 淨 重 容 量 或 數 量 四 製 造 廠 商 或 國 內 負 責 廠 商 名 稱 電 話 號 碼 及 地 址 五 有 效 日 期 六 使 用 範 圍 用 量 標 準 及 使 用 限 制 七 原 產 地 ( 國 ) 八 含 基 因 改 造 食 品 添 加 物 之 原 料 103.9.9 公 告 單 方 食 品 添 加 九 其 他 經 中 央 主 管 機 關 公 告 之 事 項 物 應 標 示 許 可 證 字 號 前 項 第 二 款 食 品 添 加 物 之 香 料 成 分 及 第 八 款 標 示 之 應 遵 行 事 項, 由 中 央 主 管 機 關 公 告 之 單 複 方 食 品 添 加 物 都 要 標 食 品 添 加 物 如 有 改 裝 製 程, 亦 視 為 製 造 廠 商, 惟 須 以 改 裝 製 造 廠 商 標 示 之 103.5.20 公 告 香 料 成 分 得 標 示 香 料 或 天 然 香 料, 其 他 原 料 仍 應 標 示 其 個 別 名 稱

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三 分 政 策 ( 進 口 分 流 製 造 分 廠 販 賣 分 業 ) 61

藥 求 安 全 食 品 添 加 物 三 分 策 略 管 理 政 策 進 口 分 流 公 告 自 102 年 8 月 1 日 起 進 口 食 品 添 加 物 之 報 單 加 註 食 品 用 或 食 品 添 加 物 及 批 號 於 貨 品 分 類 號 分 流 製 造 分 廠 104.2.4 新 修 正 之 食 安 法 第 十 條, 新 增 第 三 項 販 賣 分 業 鼓 勵 業 者 變 更 營 業 項 目 食 品 添 加 物 批 發 業 食 品 添 加 物 零 售 業 執 行 強 制 登 錄

進 口 分 流 進 口 報 單 加 註 食 品 添 加 物 及 批 號 自 102 年 8 月 1 日 起, 輸 入 食 品 添 加 應 於 進 口 報 單 之 貨 品 名 稱 欄 位 加 註 食 品 用 或 食 品 添 加 物, 以 及 規 格 欄 位 註 明 批 號 等 事 項 (102 年 6 月 19 日 署 授 食 字 第 1021301656 號 公 告 ) 依 貨 品 分 類 號 列 之 輸 入 規 定, 向 食 藥 署 辦 理 輸 入 查 驗 食 藥 署 協 調 經 濟 部 於 258 項 食 品 添 加 物 相 關 貨 品 分 類 號 列, 增 加 輸 入 規 定 508, 如 屬 食 品 或 食 品 添 加 物 ( 含 香 料 ) 用 途 者, 應 依 食 品 及 相 關 產 品 輸 入 查 驗 辦 法, 向 食 藥 署 辦 理 輸 入 查 驗 63

製 造 分 廠 104.2.4 總 統 令 發 布 修 正 之 食 安 法 第 十 條, 新 增 第 三 項 從 事 食 品 或 食 品 添 加 物 製 造 之 工 廠 應 單 獨 設 立, 不 得 於 同 一 廠 址 及 廠 房 同 時 從 事 非 食 品 之 製 造 加 工 調 配 未 符 合 食 安 法 第 10 條 之 規 定, 已 有 工 廠 登 記 者, 應 於 衛 生 福 利 部 於 103 年 12 月 10 日 起 6 個 月 內 公 告 後, 一 年 內 (105 年 6 月 10 日 前 ) 完 成 分 廠 分 照 之 辦 理 64

販 賣 分 業 鼓 勵 食 品 添 加 物 販 售 業 者 依 經 濟 部 公 司 行 號 營 業 項 目 代 碼 辦 理 登 記 依 食 安 法 第 8 條 及 相 關 公 告, 強 制 食 品 添 加 物 業 販 售 業 者 應 辦 理 登 錄 65

業 者 自 主 管 理 及 檢 驗 ( 一 級 品 管 ) 66

業 者 自 主 管 理 及 檢 驗 法 源 依 據 : 食 品 安 全 衛 生 管 理 法 第 七 條 食 品 業 者 應 實 施 自 主 管 理, 確 保 食 品 衛 生 安 全 食 品 業 者 於 發 現 產 品 有 危 害 衛 生 安 全 之 虞 時, 應 即 主 動 停 止 製 造 加 工 販 賣 及 辦 理 回 收, 並 通 報 直 轄 市 縣 ( 市 ) 主 管 機 關 食 品 業 者 應 將 其 產 品 原 材 料 半 成 品 或 成 品, 自 行 或 送 交 其 他 檢 驗 機 關 ( 構 ) 法 人 或 團 體 檢 驗 前 項 應 辦 理 檢 驗 之 食 品 業 者 類 別 與 規 模 最 低 檢 驗 週 期 及 其 他 相 關 事 項, 由 中 央 主 管 機 關 公 告 67

訂 定 應 辦 理 檢 驗 之 食 品 業 者 最 低 檢 驗 週 期 及 其 他 相 關 事 項 (103.8.21 部 授 食 字 第 1031302025 號 ) 修 正 應 辦 理 檢 驗 之 食 品 業 者 最 低 檢 驗 週 期 及 其 他 相 關 事 項, 並 自 中 華 民 國 一 百 零 四 年 七 月 三 十 一 日 生 效 (104.7.31 部 授 食 字 第 1041302694 號 ) 68

修 正 應 辦 理 檢 驗 之 食 品 業 者 最 低 檢 驗 週 期 及 其 他 相 關 事 項, 並 自 中 華 民 國 一 百 零 四 年 七 月 三 十 一 日 生 效 (104.7.31 部 授 食 字 第 1041302694 號 ) 辦 理 商 業 登 記 公 司 登 記 或 工 廠 登 記 之 食 品 添 加 物 製 造 加 工 ( 未 包 括 改 裝 ) 調 配 及 輸 入 業, 應 就 下 列 事 項, 對 其 單 方 食 品 添 加 物 產 品 及 複 方 食 品 添 加 物 產 品 進 行 檢 驗, 每 季 或 每 批 至 少 一 次 : 1. 單 方 食 品 添 加 物 產 品 應 就 重 金 屬 或 重 金 屬 以 外 之 不 純 物, 對 其 成 品 進 行 檢 驗 2. 複 方 食 品 添 加 物 產 品 非 屬 香 料 產 品 者, 應 就 重 金 屬 或 重 金 屬 以 外 之 不 純 物, 對 其 食 品 添 加 物 原 料 半 成 品 或 成 品 進 行 檢 驗 3. 複 方 食 品 添 加 物 產 品 屬 香 料 產 品, 應 就 重 金 屬 或 重 金 屬 以 外 之 不 純 物 或 其 他 衛 生 管 理 之 項 目, 對 其 原 料 半 成 品 或 成 品 進 行 檢 驗 69

修 正 應 辦 理 檢 驗 之 食 品 業 者 最 低 檢 驗 週 期 及 其 他 相 關 事 項, 並 自 中 華 民 國 一 百 零 四 年 七 月 三 十 一 日 生 效 (104.7.31 部 授 食 字 第 1041302694 號 ) 業 者 自 行 或 送 交 其 他 檢 驗 機 關 ( 構 ) 法 人 或 團 體 檢 驗, 應 以 中 央 主 管 機 關 訂 定 之 檢 驗 方 法, 或 國 際 間 認 可 之 檢 驗 方 法 為 之 自 中 華 民 國 一 百 零 三 年 十 二 月 三 十 一 日 起 施 行 檢 驗 結 果 紀 錄 至 少 應 保 存 五 年 QA 問 答 集 可 至 食 藥 署 首 頁 > 業 務 專 區 > 食 品 > 食 品 Q&A 項 下 查 詢 70

建 立 追 蹤 追 溯 系 統 71

建 立 追 蹤 追 溯 系 統 法 源 依 據 : 食 品 安 全 衛 生 管 理 法 第 九 條 102 年 11 月 19 日 部 授 食 字 第 1021351000 號 發 布 訂 定 食 品 及 其 相 關 產 品 追 溯 追 蹤 系 統 管 理 辦 法 前 述 辦 法 所 稱 之 追 溯 追 蹤 系 統, 指 食 品 業 者 於 食 品 及 其 相 關 產 品 供 應 過 程 之 各 個 環 節, 經 由 標 記 得 以 追 溯 產 品 供 應 來 源 或 追 蹤 產 品 流 向, 建 立 其 資 訊 及 管 理 之 措 施 72

公 告 訂 定 應 建 立 食 品 追 溯 追 蹤 系 統 之 食 品 業 者 (104.7.31 部 授 食 字 第 1041302792 號 ) 食 品 添 加 物 之 製 造 加 工 調 配 及 輸 入 業 者 業 者 規 模 及 實 施 日 期 : 辦 理 商 業 登 記 公 司 登 記 或 工 廠 登 記 者, 自 中 華 民 國 一 百 零 四 年 二 月 五 日 實 施 73

公 告 訂 定 應 建 立 食 品 追 溯 追 蹤 系 統 之 食 品 業 者 (104.7.31 部 授 食 字 第 1041302792 號 ) 針 對 辦 理 商 業 登 記 公 司 登 記 或 工 廠 登 記 之 食 品 添 加 物 製 造 加 工 調 配 及 輸 入 業 者 : 應 於 每 月 十 日 前 至 食 品 追 溯 追 蹤 管 理 資 訊 系 統 ( 非 追 不 可 ) (http://ftracebook.fda.gov.tw), 以 電 子 方 式 申 報 前 一 個 月 之 追 溯 或 追 蹤 系 統 之 資 料 : 自 中 華 民 國 一 百 零 六 年 一 月 一 日 實 施 依 加 值 型 及 非 加 值 型 營 業 稅 法 規 定 應 使 用 統 一 發 票 者, 應 使 用 電 子 發 票 : 自 中 華 民 國 一 百 零 八 年 一 月 一 日 實 施 74

結 論 藥 求 安 全 產 品 所 含 單 方 食 品 添 加 物 皆 是 正 面 表 列 品 項, 符 合 衛 福 部 食 品 添 加 物 使 用 範 圍 及 限 量 暨 規 格 標 準 ( 講 義 p.7) 單 方 已 查 驗 登 記 並 登 錄, 複 方 已 登 錄 ( 講 義 p.23,38) 國 內 流 通 之 產 品 已 依 食 安 法 第 24 條 正 確 標 示 ( 講 義 p.57) 輸 入 食 品 添 加 物 配 合 輸 入 規 定 向 食 藥 署 報 驗 ( 講 義 p.63) 建 立 產 品 自 主 管 理 及 檢 驗 ( 講 義 p.66) 建 立 追 蹤 追 溯 系 統 ( 講 義 p.71) 75

敬 請 指 教 藥 求 安 全 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare http://www.fda.gov.tw/ 76