Itera II - Reference Manual

MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 用 户 指 南 注 册 号 : 国 械 注 进 20152211605 产 品 名 称 : 听 力 计 型 号 :Itera 生 产 者 名 称 :GN OTOMETRICSA/S 生 产 者 地 址 :Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK 文 件 编 号 7-50-1520-CN/02 产 品 编 号 7-50-15200-CN

版 权 声 明 未 经 GN Otometrics A/S 事 先 书 面 许 可, 不 得 复 制 本 文 档 或 程 序 的 任 何 部 分 或 将 其 存 储 于 检 索 系 统 中, 或 通 过 任 何 形 式 或 手 段 以 电 子 机 械 复 印 录 制 或 其 他 方 式 进 行 传 播 版 权 所 有 2015,GN Otometrics A/S 出 版 地 : 丹 麦, 出 版 商 :GN Otometrics A/S, 丹 麦 本 手 册 中 的 所 有 信 息 插 图 和 规 格 等 内 容 均 是 基 于 本 手 册 出 版 时 有 关 该 产 品 的 最 新 信 息 编 辑 的 GN Otometrics A/S 有 权 随 时 修 改 内 容 而 无 需 发 出 通 知 注 册 商 标 和 商 标 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) MADSEN OTOflex 100 和 耳 遂 听 (OTOsuite) AURICAL 真 耳 测 试 仪 AURICAL Visible Speech MADSEN Astera MADSEN 兹 达 (Xeta) ICSChartr 200 VNG/ENG ICS Chartr EP OTOcam 300 MADSEN AccuScreen MADSEN AccuLink ICS AirCal 耳 睿 可 (Aurical) Aud 和 AURICAL HIT 和 ICS Impulse OTObase 和 MADSEN Capella² 和 是 GN Otometrics A/S 的 注 册 商 标 或 商 标 版 本 发 布 日 期 2015 年 10 月 4 日 (117862) 技 术 支 持 请 和 供 应 商 联 系 2 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN 艾 特 拉 (Itera)

目 录 1 设 备 说 明 4 2 目 标 用 途 4 3 开 箱 5 4 安 装 5 5 接 通 设 备 电 源 6 6 将 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 连 接 至 耳 遂 听 (OTOsuite) 6 7 将 附 件 连 接 到 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 7 8 测 听 模 块 中 的 工 具 栏 图 标 9 9 正 确 放 置 传 感 器 11 10 进 行 纯 音 测 听 11 11 进 行 言 语 测 听 12 12 服 务, 清 洁 与 校 准 13 13 其 他 参 考 文 献 15 14 技 术 规 格 15 15 符 号 定 义 21 16 警 告 事 项 22 17 制 造 商 23 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 3

1 设 备 说 明 1 设 备 说 明 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 是 一 种 用 于 测 试 听 力 的 听 力 计 使 用 MADSEN 艾 特 拉 (Itera), 您 可 以 执 行 所 有 标 准 听 力 测 试 纯 音 测 听 言 语 测 听 以 及 特 殊 测 试 可 以 执 行 SISI Stenger ABLB (Fowler) 和 HIS 等 各 种 特 殊 测 试 ( 取 决 于 配 置 ) MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 可 与 耳 遂 听 (OTOsuite) 测 听 模 块 软 件 配 合 使 用, 以 实 现 联 机 监 视 测 试 结 果 导 出 和 存 储 数 据 打 印 报 告 以 及 兼 容 NOAH 标 准 PC 监 视 器 上 会 显 示 测 试 强 度 和 频 率 当 前 的 测 试 设 置 以 及 其 他 信 息 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 可 以 用 作 便 携 式 仪 器 或 用 作 台 式 单 元 ( 固 定 装 置 ) 操 作 前 面 板 按 钮 有 指 示 灯, 清 楚 地 显 示 设 备 的 当 前 设 置 声 级 频 率 和 其 他 信 息 清 楚 地 显 示 在 设 备 屏 幕 上 将 数 据 传 输 至 耳 遂 听 (OTOsuite) 测 试 结 果 存 储 在 设 备 中, 并 且 该 结 果 可 以 传 输 至 耳 遂 听 (OTOsuite)PC 软 件 2 目 标 用 途 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 和 测 听 模 块 用 户 : 听 力 专 家 ENT 和 其 他 测 试 患 者 听 力 的 医 疗 保 健 专 业 人 员 用 途 : 诊 断 和 临 床 听 力 测 试 2.1 排 版 约 定 警 告 小 心 和 注 意 的 用 途 为 吸 引 您 注 意 有 关 安 全 和 正 确 使 用 设 备 或 软 件 的 信 息, 本 手 册 中 使 用 防 范 说 明, 如 下 所 示 : 警 告 指 示 存 在 对 用 户 或 患 者 造 成 死 亡 或 严 重 伤 害 的 危 险 小 心 指 示 存 在 对 用 户 或 患 者 造 成 伤 害 的 危 险 或 存 在 损 坏 数 据 或 设 备 的 危 险 注 意 表 示 需 要 特 别 注 意 4 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN 艾 特 拉 (Itera)

3 开 箱 3 开 箱 1. 小 心 拆 开 设 备 包 装 拆 开 设 备 和 附 件 的 包 装 时, 最 好 保 留 它 们 的 包 装 材 料 如 果 需 要 寄 送 设 备 进 行 维 修, 则 原 包 装 材 料 可 以 避 免 设 备 在 运 输 等 过 程 中 受 到 损 坏 2. 外 观 检 查 设 备 是 否 存 在 损 坏 如 果 已 有 损 坏, 请 不 要 运 行 设 备, 请 与 当 地 的 经 销 商 联 系 以 寻 求 帮 助 3. 检 查 包 装 清 单 以 确 保 收 到 所 有 必 需 的 零 部 件 如 果 包 装 不 完 整, 请 与 当 地 经 销 商 联 系 4. 检 查 测 试 报 告 ( 校 准 证 书 ), 确 保 输 出 传 感 器 ( 耳 机 和 骨 导 振 荡 器 ) 正 确 无 误 且 符 合 指 定 的 校 准 标 准 4 安 装 请 首 先 在 PC 上 安 装 耳 遂 听 (OTOsuite), 然 后 再 从 PC 连 接 到 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 有 关 耳 遂 听 (OTOsuite) 的 安 装 说 明, 请 参 阅 耳 遂 听 (OTOsuite) 安 装 指 南, 您 可 在 耳 遂 听 (OTOsuite) 安 装 介 质 ( 光 盘 或 记 忆 棒 ) 中 找 到 这 些 内 容 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 交 付 时 已 全 部 装 配 好, 只 需 连 接 电 缆 即 可 使 用 小 心 要 将 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 连 接 到 PC, 请 使 用 设 备 附 带 的 USB 电 缆 电 缆 的 长 度 不 得 超 过 3 米 ( 大 约 10 英 尺 ) 安 装 顺 序 1. 在 您 的 PC 上 安 装 耳 遂 听 (OTOsuite) 2. 装 配 并 设 置 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 请 参 阅 接 通 设 备 电 源 6 3. 打 开 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 4. 运 行 耳 遂 听 (OTOsuite) 中 的 配 置 向 导, 以 连 接 到 并 设 置 与 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 的 通 信 请 参 阅 将 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 连 接 至 耳 遂 听 (OTOsuite) 6 连 接 面 板 - MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 有 关 连 接 面 板 的 详 细 说 明, 请 参 阅 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 参 考 手 册 接 头 位 于 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 的 背 面 用 于 连 接 附 件 的 所 有 四 根 电 缆 被 捆 成 一 束, 且 有 颜 色 标 识 以 便 于 连 接 : 黄 色 : 操 作 者 台 式 麦 克 风 绿 色 : 操 作 者 监 听 头 戴 式 麦 克 风, 耳 机 粉 色 : 操 作 者 监 听 头 戴 式 麦 克 风, 悬 挂 式 麦 克 风 灰 色 : 操 作 者 监 听 扬 声 器 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 5

5 接 通 设 备 电 源 A. 声 场 ( 气 导 ), 左 侧 和 右 侧 B. 气 导 C. 骨 导 D. CD/ 磁 带 E. 外 接 麦 克 风 / 监 听 耳 机 F. 监 测 G. 通 话 系 统 H. 数 字 音 频 辅 助 I. 患 者 应 答 J. 直 流 电 源 输 出 K. RS232 接 口 小 心 在 将 其 他 电 气 设 备 连 接 到 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 时, 请 记 住 不 符 合 与 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 相 同 安 全 标 准 的 设 备 可 能 会 导 致 系 统 安 全 级 别 全 面 下 降 5 接 通 设 备 电 源 1. 将 电 源 线 插 入 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 的 电 源 插 孔 中 请 参 阅 安 装 5 2. 将 电 源 线 的 另 一 端 直 接 插 入 有 三 线 保 护 接 地 的 交 流 主 电 源 插 座 中 打 开 和 关 闭 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) A. 开 启 / 关 闭 开 关 位 于 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 右 侧 6 将 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 连 接 至 耳 遂 听 (OTOsuite) 启 动 耳 遂 听 (OTOsuite) 首 次 使 用 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 时, 运 行 配 置 向 导 在 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 与 耳 遂 听 (OTOsuite) 之 间 建 立 连 接 在 您 首 次 配 置 耳 遂 听 (OTOsuite) 之 后, 如 果 当 您 在 耳 遂 听 (OTOsuite) 中 打 开 控 制 面 板 时 MADSEN 艾 特 拉 6 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN 艾 特 拉 (Itera)

7 将 附 件 连 接 到 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) (Itera) 打 开, 则 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 将 于 耳 遂 听 (OTOsuite) 自 动 连 接 或 者, 您 可 以 按 照 下 列 方 式 连 接 MADSEN 艾 特 拉 (Itera): 1. 打 开 设 备 2. 启 动 耳 遂 听 (OTOsuite) 3. 在 耳 遂 听 (OTOsuite) 工 具 栏 中, 单 击 Control Panel( 控 制 面 板 ) 4. 在 控 制 面 板 中, 单 击 连 接 连 接 到 耳 遂 听 (OTOsuite) 运 行 耳 遂 听 (OTOsuite) 配 置 向 导, 从 而 与 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 连 接 以 及 与 其 建 立 通 信 : 选 择 Tools( 工 具 ) > 配 置 向 导... 单 击 测 听 旁 边 的 配 置 按 钮, 并 按 照 耳 遂 听 (OTOsuite) 用 户 指 南 中 所 述 连 接 到 设 备 7 将 附 件 连 接 到 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 1. 选 择 与 RS232 插 槽 和 设 备 直 流 输 出 相 连 的 附 件 时 需 考 虑 以 下 两 点 : 这 些 器 材 是 在 医 治 患 者 的 环 境 下 使 用 证 明 连 接 的 设 备 已 经 过 测 试, 符 合 以 下 医 用 电 气 系 统 规 定 :IEC 60601-1 3.1 edition: 2012 ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012) 和 CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2014) 请 参 阅 一 般 警 告 事 项 22 另 请 参 见 安 装 5 有 关 连 接 面 板 的 详 细 说 明, 请 参 阅 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 参 考 手 册 7.1 气 导 请 参 阅 安 装 5 了 解 连 接 面 板 的 概 况 耳 机 将 右 侧 和 左 侧 电 缆 ( 红 色 和 蓝 色 ) 从 输 出 传 感 器 连 接 到 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 后 面 板 的 右 侧 和 左 侧 气 导 插 孔 中 插 入 式 耳 机 将 插 入 式 耳 机 连 接 到 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 后 面 板 的 左 右 气 导 插 孔 中 它 们 必 须 根 据 校 准 结 果 进 行 连 接 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 7

7 将 附 件 连 接 到 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 7.2 骨 导 或 者 将 它 们 连 接 到 左 右 声 场 插 孔 中 要 验 证 校 准 结 果, 请 按 [ 气 导 ]/[ 声 场 ], 屏 幕 将 显 示 为 该 输 出 校 准 的 传 感 器 请 参 阅 安 装 5 了 解 连 接 面 板 的 概 况 将 骨 导 输 出 传 感 器 插 头 插 入 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 后 面 板 的 骨 导 插 孔 中 7.3 外 接 麦 克 风 请 参 阅 安 装 5 了 解 连 接 面 板 的 概 况 在 言 语 测 试 和 患 者 通 信 中, 有 两 种 可 行 的 外 接 麦 克 风 解 决 方 案 : 鹅 颈 麦 克 风 监 听 耳 机 上 的 悬 挂 式 麦 克 风 将 所 选 的 麦 克 风 解 决 方 案 连 接 到 外 接 麦 克 风 / 监 听 耳 机 插 孔 连 接 其 中 之 一 将 禁 用 内 置 的 对 讲 麦 克 风 鹅 颈 带 悬 挂 式 麦 克 风 的 监 听 耳 机 7.4 自 由 声 场 请 参 阅 安 装 5 了 解 连 接 面 板 的 概 况 8 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN 艾 特 拉 (Itera)

8 测 听 模 块 中 的 工 具 栏 图 标 无 功 率 放 大 器 将 自 由 声 场 传 感 器 电 缆 直 接 插 入 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 后 面 板 的 右 声 场 或 左 声 场 插 孔 中 声 音 即 通 过 声 场 扬 声 器 输 出 有 功 率 放 大 器 将 功 率 放 大 器 电 缆 插 入 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 后 面 板 的 两 个 中 心 插 孔 中 A. 自 由 声 场 线 缆 B. 功 率 放 大 器 电 缆 8 测 听 模 块 中 的 工 具 栏 图 标 工 具 栏 中 是 否 显 示 某 些 图 标 取 决 于 所 选 的 测 试 功 能 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 9

8 测 听 模 块 中 的 工 具 栏 图 标 测 听 图 标 纯 音 测 听 言 语 测 听 菜 单 项 图 标 说 明 综 合 听 力 图 单 击 可 在 两 种 查 看 方 式 之 间 进 行 切 换, 一 种 是 在 单 个 听 力 图 中 查 看 双 耳 ( 综 合 听 力 图 ), 另 一 种 是 在 屏 幕 上 同 时 查 看 左 耳 和 右 耳 的 听 力 图 综 合 视 图 单 击 可 在 单 个 听 力 图 中 查 看 双 耳 分 割 视 图 单 击 可 分 别 查 看 每 只 耳 的 听 力 图 掩 蔽 助 理 启 用 或 禁 用 掩 蔽 助 理 功 能 如 果 建 议 进 行 掩 蔽, 则 启 用 掩 蔽 助 理 会 使 未 掩 蔽 的 阈 值 反 复 闪 烁 标 准 频 率 / 所 有 频 率 / 高 频 图 最 多 显 示 20000 Hz MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 给 出 高 达 12500 Hz 的 刺 激 声 单 击 可 选 择 查 看 以 下 频 率 的 听 力 图 : 标 准 频 率 显 示 从 125 到 8000 Hz 之 间 的 听 力 图 所 有 频 率 显 示 从 125 到 20,000 Hz 之 间 的 听 力 图 高 频 显 示 从 8000 到 20,000 Hz 之 间 的 听 力 图 新 建 听 力 图 选 择 新 听 力 图 会 提 示 保 存 或 取 消 当 前 数 据 选 择 方 向 单 击 可 选 择 显 示 在 屏 幕 上 的 患 者 耳 朵 的 透 视 图 以 获 得 图 形 和 表 视 图 您 还 可 以 选 择 刺 激 声 控 件 的 位 置 10 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN 艾 特 拉 (Itera)

9 正 确 放 置 传 感 器 9 正 确 放 置 传 感 器 耳 机 1. 松 开 头 带, 然 后 同 时 戴 上 左 侧 和 右 侧 的 耳 机 注 意 没 有 按 正 确 的 方 式 放 置 耳 机 时, 可 能 会 导 致 耳 道 闭 锁, 从 而 使 阈 值 增 高 2. 将 耳 机 中 央 对 准 患 者 耳 道, 轻 轻 将 它 们 戴 在 耳 朵 上 3. 用 拇 指 将 耳 机 保 持 在 适 当 的 位 置, 同 时 束 紧 头 带 4. 检 查 两 只 耳 机 的 位 置, 确 保 它 们 处 在 正 确 的 位 置 并 位 于 同 一 条 水 平 线 上 插 入 式 耳 机 与 头 戴 式 耳 机 相 比, 幼 儿 更 容 易 接 受 插 入 式 耳 机 1. 选 择 适 合 患 者 耳 朵 的 最 大 海 绵 耳 塞 如 果 耳 塞 太 小, 将 可 能 出 现 漏 音 现 象, 鼓 膜 处 的 db 级 别 可 能 会 不 准 确 插 入 式 耳 机 在 双 耳 之 间 的 衰 减 更 明 显, 声 音 的 频 率 较 低 时 尤 其 如 此 ; 因 此 不 需 要 掩 蔽 2. 最 好 将 插 入 式 耳 机 输 出 传 感 器 夹 在 儿 童 的 身 后 或 后 背 的 衣 服 上, 然 后 恰 到 好 处 地 将 海 绵 耳 塞 放 入 儿 童 的 双 耳 中 骨 导 振 荡 器 注 意 要 获 得 非 掩 蔽 骨 导 阈 值, 您 可 以 在 控 制 面 板 的 通 道 部 分 中 选 择 双 耳 骨 导 来 存 储 双 耳 数 据 乳 突 放 置 1. 将 盖 住 乳 突 的 头 发 拨 到 一 边, 并 将 骨 导 振 动 器 的 圆 片 部 分 牢 牢 固 定 在 乳 突 软 骨 最 突 出 的 位 置, 且 传 感 器 的 任 何 部 分 都 未 触 到 外 耳 2. 确 保 骨 导 振 动 器 紧 贴 在 乳 突 上, 但 又 不 致 于 让 患 者 感 到 不 适 3. 如 果 需 要 用 耳 机 进 行 掩 蔽, 则 可 以 将 骨 导 振 动 器 头 带 的 另 一 端 压 在 患 者 另 一 侧 的 太 阳 穴 上, 以 使 耳 机 头 带 和 骨 导 振 动 器 都 能 够 固 定 在 患 者 的 头 部 10 进 行 纯 音 测 听 有 关 测 听 测 试 的 详 细 示 例, 请 参 阅 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 参 考 手 册 在 联 机 测 试 过 程 中, 随 着 听 力 计 的 测 试 进 展, 该 屏 幕 会 显 示 已 完 成 的 测 试 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 11

11 进 行 言 语 测 听 A. 刺 激 声 栏 B. 工 作 区 C. 图 例 框 1. 如 果 需 要, 选 择 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 上 的 纯 音 2. 做 好 患 者 准 备 如 果 您 在 将 传 感 器 放 在 患 者 头 部 之 后 想 要 对 患 者 进 行 说 明, 则 可 以 使 用 对 讲 按 钮 当 对 讲 激 活 时, 您 可 以 与 患 者 进 行 通 话, 从 而 调 整 患 者 的 通 信 级 别 3. 在 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 上, 选 择 耳 的 测 试 条 件 传 感 器 未 掩 蔽 / 掩 蔽 与 测 试 类 型 4. 使 用 频 率 旋 钮 选 择 测 试 频 率 5. 使 用 声 级 旋 钮 选 择 刺 激 级 6. 使 用 刺 激 声 给 声 按 钮 给 声 给 出 纯 音 7. 使 用 存 储 按 钮 存 储 数 据 点 以 及 进 入 下 一 频 率 8. 重 复 第 4 步 至 第 8 步, 直 至 您 所 需 的 所 有 测 量 已 经 完 成 必 要 时 进 行 测 试 双 耳 气 导 骨 导 Masking( 掩 蔽 ) 阈 值 MCL 和 UCL 9. 保 存 听 力 图 11 进 行 言 语 测 听 有 关 测 听 测 试 的 详 细 示 例, 请 参 阅 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 参 考 手 册 12 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN 艾 特 拉 (Itera)

12 服 务, 清 洁 与 校 准 A. 刺 激 声 栏 B. 工 作 区, 表 格 视 图 C. 听 力 图 在 联 机 测 试 过 程 中, 随 着 听 力 计 的 测 试 进 展, 该 屏 幕 会 显 示 已 完 成 的 测 试 1. 选 择 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 上 的 言 语 2. 如 果 需 要, 单 击 评 分 和 播 放 图 标 可 设 置 词 语 评 分 或 音 位 评 分 3. 做 好 患 者 准 备 如 果 您 在 将 传 感 器 放 在 患 者 头 部 之 后 想 要 对 患 者 进 行 说 明, 则 可 以 使 用 对 讲 按 钮 当 对 讲 激 活 时, 您 可 以 与 患 者 进 行 通 话, 从 而 调 整 患 者 的 通 信 级 别 4. 在 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 上, 选 择 耳 的 测 试 条 件 传 感 器 未 掩 蔽 / 掩 蔽 与 测 试 类 型 5. 使 用 声 级 旋 钮 选 择 刺 激 级 6. 选 择 言 语 输 入 信 号 : 可 以 按 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 上 的 MIC 或 CD 按 钮 选 择 麦 克 风 输 入 或 者 预 先 录 制 好 的 输 入 声 源 7. 使 用 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 上 的 通 过 和 未 通 过 按 钮 对 词 语 进 行 评 分 8. 通 过 按 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 上 的 存 储 可 以 存 储 当 前 输 入 9. 重 复 操 作, 直 至 您 所 需 的 所 有 测 量 已 经 完 成 12 服 务, 清 洁 与 校 准 警 告 在 任 何 情 况 下 都 不 要 拆 卸 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 请 与 供 应 商 联 系 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 中 的 零 部 件 只 能 由 经 过 授 权 的 人 员 检 查 或 维 修 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 13

12 服 务, 清 洁 与 校 准 12.1 维 修 警 告 出 于 安 全 考 虑 和 为 了 避 免 保 修 失 效, 电 子 医 疗 设 备 应 只 由 设 备 制 造 商 或 经 过 授 权 的 维 修 机 构 的 维 修 人 员 进 行 维 修 如 果 发 现 了 任 何 缺 陷, 请 准 备 好 缺 陷 的 详 细 说 明 并 与 您 的 供 应 商 联 系 切 勿 使 用 有 缺 陷 的 设 备 12.2 清 洁 设 备 用 软 毛 刷 除 去 灰 尘 请 按 照 当 地 感 染 控 制 规 定 要 求, 使 用 蘸 有 少 量 柔 和 清 洁 剂 或 者 合 格 非 苛 性 医 用 级 消 毒 水 的 略 湿 软 布 清 洁 装 置 让 本 设 备 远 离 液 体 不 要 使 本 设 备 受 潮 设 备 受 潮 会 损 坏 仪 器, 并 且 可 能 导 致 用 户 或 患 者 面 临 电 击 风 险 Accessories ( 附 件 ) 这 些 部 件 经 常 与 患 者 接 触, 因 此 应 保 持 洁 净 耳 机 在 耳 机 两 次 使 用 之 间, 请 使 用 不 含 酒 精 类 清 洁 剂 的 擦 布 ( 例 如 Audiowipe 品 牌 的 擦 布 ) 对 其 进 行 清 洁 用 于 插 入 式 耳 机 的 耳 塞 耳 塞 属 于 一 次 性 用 品, 因 此 不 应 对 它 进 行 清 洁 或 者 重 复 使 用 骨 导 振 荡 器 处 理 12.3 校 准 在 骨 导 振 荡 器 两 次 使 用 之 间, 请 使 用 不 含 酒 精 的 抗 菌 擦 布 进 行 清 洁, 例 如 Audiowipes 品 牌 的 擦 布 对 于 耳 塞 处 理, 没 有 任 何 特 殊 要 求, 即 : 可 以 按 照 地 方 法 规 要 求 将 其 弃 置 每 年 执 行 一 次 校 准 您 的 授 权 服 务 部 门 每 年 必 须 对 听 力 计 耳 机 骨 导 振 荡 器 与 声 场 扬 声 器 进 行 一 次 校 准 小 心 请 注 意, 只 对 附 带 的 输 出 传 感 器 进 行 了 校 准! 如 果 希 望 使 用 任 何 其 他 输 出 传 感 器 来 测 试 设 备, 请 先 与 当 地 的 经 销 商 联 系 14 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN 艾 特 拉 (Itera)

13 其 他 参 考 文 献 13 其 他 参 考 文 献 有 关 更 多 信 息, 请 参 阅 耳 遂 听 (OTOsuite) 中 的 联 机 帮 助, 其 中 包 含 关 于 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 与 耳 遂 听 (OTOsuite) 模 块 的 详 细 参 考 信 息 有 关 耳 遂 听 (OTOsuite) 的 安 装 说 明, 请 参 阅 耳 遂 听 (OTOsuite) 安 装 指 南, 您 可 在 耳 遂 听 (OTOsuite) 安 装 介 质 ( 光 盘 或 记 忆 棒 ) 中 找 到 这 些 内 容 14 技 术 规 格 14.1 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 型 号 标 识 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 是 GN Otometrics A/S 的 1004 型 产 品 Channels( 通 道 ) 2 个 独 立 但 完 全 相 同 的 声 道 纯 音 频 率 气 导 和 声 场 : 12 标 准 125-8000 和 12500 Hz 骨 导 : 250-8000 Hz 标 准 频 率 插 入 式 耳 机 125-6000 Hz 标 准 频 率 精 确 度 : 优 于 1% 调 制 调 频 ( 啭 音 ) : SISI 调 幅 : 1-20 Hz, 以 1 Hz 步 进 调 制 宽 度 1% - 25%, 以 1% 步 进 以 5 4 3 1 0.75 0.50 0.25 db HL 步 进 衰 减 器 全 范 围 内 以 1 db HL/2.5 db HL/5 db HL 的 分 辨 率 步 进 衰 减 器 精 确 度 在 整 个 范 围 内 : 优 于 3 db HL 在 两 个 连 续 的 衰 减 器 位 置 之 间 : 以 5 db HL 步 进 : 以 2.5 db HL 步 进 : 以 1 db HL 步 进 : 优 于 1 db HL 优 于 0.75 db HL 优 于 0.3 db HL 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 15

14 技 术 规 格 HL 范 围 最 大 输 出 值 取 决 于 输 出 传 感 器 气 导 : -10 到 120 db HL, 中 频 骨 导 : -10 到 70 db HL, 中 频 HIS 功 能 低 通 频 率 : 高 通 频 率 : 放 大 选 项 : 最 大 输 出 : 最 大 增 益 : 250 Hz 500 Hz 1 khz 或 2 khz 1 khz 2 khz 3 khz 或 4 khz 0 5 10 15 20 25 db SPL 130 db SPL( 对 于 TDH39) 50 db SPL Masking( 掩 蔽 ) 窄 带 噪 声 言 语 噪 声 和 白 噪 声 ( 宽 带 噪 声 ) 谐 波 畸 变 总 量 气 导 < 2.5 % 骨 导 < 5 % 可 选 输 出 传 感 器 气 导 : 骨 导 : NB-71, B-71( 乳 突 / 前 额 ) 声 场 : TDH39 ME-70 和 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) 插 入 式 耳 机 输 出 传 感 器 选 项 取 决 于 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 的 校 准 方 式 输 出 TDH39,ME-70, 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) 插 入 式 耳 机, 自 由 声 场 放 大 器 / 扬 声 器 气 导 : 骨 导 : 声 场 : 2 个 单 声 道 1/4 " (6.35 mm) 插 孔 1 个 单 声 道 1/4 " (6.35 mm) 插 孔 2 个 单 声 道 1/4 " (6.35 mm) 插 孔 外 接 输 入 CD/ 磁 带 : 麦 克 风 : 应 答 麦 克 风 : 2 个 0.2 至 2.0 Vrms 10 k 的 RCA 耳 机 2 个 0.002 到 0.02 Vrms 8 极 DIN 适 用 于 所 有 麦 克 风 的 0.002 到 0.02 Vrms 5 极 DIN 电 子 麦 克 风 的 直 流 偏 压 可 选 输 入 电 阻 范 围 :10 k 和 600Ω 16 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN 艾 特 拉 (Itera)

14 技 术 规 格 中 断 器 正 常 : 按 下 给 声 按 钮 时 给 出 信 号 反 转 : 按 下 给 声 按 钮 时 停 止 信 号 脉 冲 音 : 定 时 给 声 : 操 作 者 输 出 信 号 变 成 脉 冲 音 脉 冲 频 率 可 以 在 0.25 到 2.5 Hz 范 围 内 以 0.25 Hz 的 步 幅 调 整 预 设 时 间 段 内 给 出 信 号 :0.25 到 2.5 秒, 以 0.25 秒 步 进 两 个 用 于 连 接 耳 机 的 立 体 声 监 听 插 孔 ( 8 极 马 蹄 形 DIN 插 孔 ) 一 个 插 孔 插 入 对 讲 麦 克 风 输 入 选 件 监 听 信 号 的 强 度 由 测 试 信 号 决 定, 但 可 以 分 别 调 整 每 个 声 道 的 音 量 从 患 者 到 操 作 者 的 患 者 回 话 信 号 与 监 听 信 号 混 合 在 一 起 输 出 传 感 器 头 带 静 力 TDH 39: B-71: 4.5 N ± 0.5 N 5.4 N ± 0.5 N RS232 接 口 格 式 : 奇 偶 性 : 波 特 率 : 协 议 : 8 个 数 据 位,1 个 停 止 位 等 于 9600 19200 38400 57600 波 特 XON/XOFF 运 输 与 储 藏 温 度 : 空 气 湿 度 : 气 压 -40 C 至 + 70 C( -40 F 至 + 158 F) 10% 到 90%, 不 结 露 500 hpa 到 1060 hpa 工 作 环 境 工 作 模 式 : 温 度 : 空 气 湿 度 : 气 压 连 续 +10 C 至 +35 C( 50 F 至 +95 F) 30% 到 90%, 不 结 露 860 hpa 到 1060 hpa ( 在 超 出 -20 C (-4ºF) 或 +60 C (140ºF) 的 环 境 温 度 下 工 作 时 可 能 会 造 成 永 久 性 损 坏 ) 预 热 时 间 < 10 分 钟 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 17

14 技 术 规 格 处 理 根 据 欧 盟 报 废 电 气 与 电 子 设 备 指 令 和 当 地 法 规 的 规 定,MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 可 以 当 做 一 般 的 电 子 废 物 处 理 尺 寸 大 约 450 x 290 x 85 mm( 17.7 x 11.4 x 3.3 英 寸 ) 体 重 大 约 4.5 千 克 ( 9.9 磅 ) 电 源 内 部,100-120 V AC, 200-240 V AC, 50/60 Hz 功 率 消 耗 < 60 VA 保 险 丝 T 1 A H/250 V 标 准 听 力 计 : EN60645-1 EN60645-2 EN60645-4 和 ANSI S3.6 患 者 安 全 : 符 合 IEC 60601-1 3.1 edition:2012,i 类,B 型 要 求 ;IEC 60601-1-6:2010; IEC 62366:2007; CAN/CSA-C22.2 NO 60601-1:2014; ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012) 电 磁 兼 容 性 : IEC 60601-1-2:2007 其 他 CD 播 放 器 的 内 部 电 源 :1.5-10 V, 步 进 为 0.5 V 可 通 过 软 件 调 整 显 示 屏 和 LED 的 对 比 度 / 亮 度 集 成 式 对 讲 麦 克 风 数 字 音 频 输 入 :5 极 DIN 14.2 附 件 标 准 附 件 和 可 选 附 件 可 能 因 国 家 / 地 区 而 异, 请 咨 询 当 地 经 销 商 TDH 39 耳 机 ME-70 耳 机 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) 插 入 式 耳 机 18 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN 艾 特 拉 (Itera)

14 技 术 规 格 骨 导 振 荡 器 :NB-71, B-71 声 场 扬 声 器 带 有 悬 挂 式 麦 克 风 的 监 听 耳 机 用 于 言 语 测 听 和 助 听 器 模 拟 的 鹅 颈 式 对 讲 麦 克 风 ( 一 个 右 麦 克 风, 一 个 左 麦 克 风 ) 对 讲 麦 克 风 患 者 应 答 器 (s) 干 线 电 缆 从 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 到 CD 播 放 器 的 电 源 电 缆 用 于 自 由 声 场 测 试 的 PA 210 功 率 放 大 器 用 于 放 大 器 的 壁 挂 式 套 件 连 接 线 听 力 图 衬 垫 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 参 考 手 册 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 用 户 指 南 14.3 有 关 EMC( 电 磁 兼 容 性 ) 的 注 意 事 项 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 是 医 疗 电 子 系 统 的 一 部 分, 因 此 要 特 别 注 意 其 安 全 性 基 于 此 原 因, 必 须 严 格 遵 循 本 文 档 提 供 的 安 装 和 使 用 说 明 如 手 机 一 类 的 便 携 和 移 动 高 频 通 信 设 备 可 能 会 干 扰 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 的 功 能 准 则 和 制 造 商 的 声 明 所 有 设 备 和 系 统 的 电 磁 辐 射 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 应 在 下 列 指 定 的 电 磁 环 境 中 使 用 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 用 户 应 确 保 仅 在 这 些 环 境 中 使 用 辐 射 测 试 顺 应 性 电 磁 环 境 准 则 射 频 辐 射 CISPR 11 组 1 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 只 针 对 内 部 功 能 使 用 射 频 能 量 因 此, 它 的 射 频 辐 射 非 常 低, 可 能 不 会 对 周 围 电 子 设 备 造 成 干 扰 射 频 辐 射 CISPR 11 类 别 A MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 适 合 在 所 有 设 施 中 使 用, 但 家 用 设 施 以 及 直 接 连 接 到 为 民 用 建 筑 供 电 的 公 共 低 压 电 网 的 设 施 除 外 注 意 : 本 设 备 的 辐 射 特 性 使 它 非 常 适 用 于 在 工 业 区 和 医 院 ( CISPR 11 类 别 A) 使 用 如 果 在 居 民 区 使 用 ( 一 般 要 求 达 到 CISPR 11 类 别 B 标 准 ), 本 设 备 可 能 无 法 为 射 频 通 信 服 务 提 供 足 够 保 护 用 户 可 能 需 要 采 取 缓 解 措 施, 比 如 挪 动 设 备 或 调 整 设 备 方 向 准 则 和 制 造 商 的 声 明 所 有 设 备 和 系 统 的 电 磁 抗 干 扰 性 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 应 在 下 列 指 定 的 电 磁 环 境 中 使 用 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 用 户 应 确 保 仅 在 这 些 环 境 中 使 用 抗 干 扰 性 测 试 IEC 60601 测 试 水 平 合 规 性 水 平 电 磁 环 境 准 则 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 19

14 技 术 规 格 静 电 放 电 (ESD) IEC 61000-4-2 +/- 6 kv 接 触 +/- 8 kv 气 导 +/- 6 kv 接 触 +/- 8 kv 气 导 地 面 材 质 应 为 木 材 混 凝 土 或 瓷 砖 如 果 地 面 铺 有 合 成 材 料, 则 相 对 湿 度 应 至 少 为 30% 电 源 频 率 (50/60 Hz) 磁 场 IEC 61000-4-8 3A/m 3A/m 电 源 频 率 磁 场 应 处 于 典 型 商 业 或 医 院 环 境 中 具 有 代 表 性 区 域 的 磁 场 水 平 U T 是 应 用 测 试 级 别 之 前 的 交 流 电 源 电 压 准 则 和 制 造 商 的 声 明 非 生 命 支 持 设 备 和 系 统 的 电 磁 抗 干 扰 性 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 应 在 下 列 指 定 的 电 磁 环 境 中 使 用 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 用 户 应 确 保 仅 在 这 些 环 境 中 使 用 抗 干 扰 性 测 试 IEC 60601 测 试 水 平 合 规 性 水 平 电 磁 环 境 准 则 射 频 辐 射 IEC 61000-4-3 150 khz 到 80 MHz 超 出 ISM 频 带 a 3 V/m 80 MHz 到 2.5 GHz 3 V/m 不 应 靠 近 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 的 任 何 部 分 ( 包 括 电 缆 ) 使 用 便 携 和 移 动 射 频 通 信 设 备, 两 者 之 间 的 距 离 不 应 小 于 基 于 适 用 的 发 射 器 频 率 公 式 计 算 出 的 建 议 距 离 建 议 距 离 : d =1.2 对 于 80 MHz 到 800 MHz,d = 1.2 对 于 80 MHz 到 2.5 GHz,d = 2.3 其 中 P 是 发 射 器 制 造 商 给 出 的 发 射 器 额 定 最 大 输 出 功 率, 单 位 为 瓦 特 (W);d 是 建 议 距 离, 单 位 为 米 (m) 电 磁 现 场 测 量 确 定 的 固 定 射 频 发 射 器 的 场 强 a 应 小 于 各 个 频 率 范 围 的 合 规 性 水 平 b 带 有 此 标 记 的 设 备 周 围 可 能 会 出 现 干 扰 : 注 意 事 项 1: 在 80 MHz 和 800MHz 时, 会 应 用 较 高 频 率 范 围 的 间 隔 距 离 注 意 事 项 2: 这 些 准 则 可 能 不 适 用 于 所 有 情 形 电 磁 传 播 会 受 建 筑 物 体 和 人 引 起 的 吸 收 和 反 射 的 影 响 a. 介 于 150kHz 和 80MHz 之 间 的 ISM( 工 业 科 学 和 医 疗 ) 频 带 包 括 6,765 MHz 到 6,795 MHz;13.553 MHz 到 13.567 MHz;26.957 MHz 到 27.283 MHz; 以 及 40.66 MHz 到 40,70 MHz b. 合 规 性 水 平 的 设 置 ( ISM 频 带 在 150 khz 和 80 MHz 之 间, 频 率 范 围 在 80MHz 到 2.5GHz 之 间 ) 旨 在 降 低 无 意 带 入 病 区 的 移 动 / 便 携 通 信 设 备 造 成 干 扰 的 可 能 性 基 于 此 原 因, 在 计 算 这 类 频 率 范 围 的 发 射 器 的 建 议 距 离 时 使 用 了 额 外 系 数 10/3 c. 来 自 固 定 发 射 器, 如 无 线 ( 蜂 巢 / 无 线 ) 电 话 和 陆 地 移 动 无 线 电 设 备 业 余 无 线 电 设 备 AM 和 FM 无 线 电 广 播 以 及 电 视 广 播 基 站 的 场 强, 在 理 论 上 无 法 准 确 预 测 要 估 算 固 定 射 频 发 射 器 产 生 的 电 磁 环 境, 应 考 虑 进 行 电 磁 现 场 测 量 如 果 在 使 用 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 的 位 置 测 得 的 场 强 高 于 适 用 的 射 频 声 顺 值, 则 应 检 测 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 以 便 验 证 是 否 可 以 正 常 使 用 如 果 检 测 到 异 常 性 能, 则 需 采 用 其 他 方 法, 如 调 整 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 的 方 向 或 位 置 d. 如 果 高 于 频 率 范 围 150 khz 到 80 MHz, 则 场 强 应 小 于 3 V/m 便 携 和 移 动 射 频 通 信 设 备 与 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 之 间 的 建 议 距 离 20 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN 艾 特 拉 (Itera)

15 符 号 定 义 发 射 器 的 额 定 最 大 输 出 功 率 W W 基 于 发 射 器 频 率 的 间 隔 距 离 m 150kHz 到 80 MHz 超 出 ISM 频 带 80MHz 到 800 MHz 800MHz 到 2.5 GHz d = 1.2 d = 1.2 d = 2.3 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23 对 于 额 定 最 大 输 出 功 率 没 有 在 上 面 列 出 的 发 射 器, 可 以 使 用 适 用 于 发 射 器 频 率 的 公 式 来 估 算 以 米 (m) 为 单 位 的 建 议 距 离, 其 中 P 是 发 射 器 制 造 商 给 出 的 发 射 器 额 定 最 大 输 出 功 率, 单 位 为 瓦 特 (W) 注 意 事 项 1: 在 80 MHz 和 800MHz 时, 会 应 用 较 高 频 率 范 围 的 间 隔 距 离 注 意 事 项 2: 这 些 准 则 可 能 不 适 用 于 所 有 情 形 电 磁 传 播 会 受 建 筑 物 体 和 人 引 起 的 吸 收 和 反 射 的 影 响 15 符 号 定 义 2002/96/EC 欧 盟 报 废 电 气 与 电 子 设 备 指 令 (WEEE) 所 有 的 电 子 和 电 气 产 品 电 池 和 蓄 电 池 必 须 在 其 使 用 期 结 束 时 放 入 单 独 的 收 集 箱 内 此 要 求 在 欧 盟 适 用 请 勿 将 这 些 产 品 作 为 未 分 类 的 城 市 垃 圾 处 理 您 可 将 您 的 设 备 和 附 件 送 回 至 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) 或 任 何 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) 供 应 商 您 也 可 联 系 地 方 当 局 获 得 关 于 处 理 方 面 的 建 议 参 阅 用 户 手 册 以 了 解 警 告 和 注 意 事 项 参 阅 用 户 手 册 以 了 解 警 告 和 注 意 事 项 请 参 阅 使 用 说 明 符 合 IEC60601-1 的 B 类 要 求 符 合 医 疗 设 备 指 令 93/42/EEC 和 RoHS 指 令 (2011/65/EC) 要 求 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 21

16 警 告 事 项 根 据 ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012) IEC 60601-1-6 CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2014) 和 CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-6 (2011) 中 规 定 的 电 击 火 灾 和 机 械 故 障 的 危 害 分 类 为 医 疗 类 常 规 医 疗 设 备 仅 适 用 于 交 流 电 电 源 接 通 电 源 关 闭 请 勿 重 用 在 软 件 程 序 出 错 时 的 错 误 消 息 对 话 框 中 使 用 请 参 见 对 话 框 中 的 详 细 信 息 16 警 告 事 项 必 须 遵 守 本 手 册 中 包 含 的 信 息 和 警 告, 才 能 确 保 本 手 册 中 所 述 设 备 和 软 件 的 安 全 运 行 用 户 也 必 须 始 终 遵 守 当 地 政 府 法 律 和 法 规 请 参 阅 符 号 定 义 21 与 一 般 警 告 事 项 22 16.1 一 般 警 告 事 项 1. 此 类 设 备 在 卫 生 保 健 专 业 人 士 的 监 管 下 也 可 在 患 者 家 里 使 用 2. 请 勿 在 有 可 燃 剂 ( 气 体 ) 时 或 富 氧 环 境 中 使 用 本 仪 器 3. 设 备 部 件 不 可 食 用 燃 烧 或 用 于 本 手 册 的 目 标 用 途 部 分 中 指 定 的 应 用 以 外 的 用 途 4. 在 进 行 任 何 连 接 之 前, 应 关 闭 此 设 备 或 者 具 有 独 立 电 源 的 任 何 设 备 电 源 5. 为 安 全 起 见 并 避 免 EMC 的 影 响, 只 有 与 系 统 附 带 的 附 件 类 型 完 全 相 同 的 附 件 才 能 连 接 到 设 备 的 插 座 配 件 上 6. 建 议 每 年 对 包 含 输 出 传 感 器 的 附 件 进 行 校 准 另 外, 建 议 在 设 备 遭 到 任 何 可 能 的 损 坏 ( 如 耳 机 掉 到 地 上 ) 后 进 行 校 准 请 注 意, 只 对 附 带 的 输 出 传 感 器 进 行 了 校 准! 如 果 希 望 使 用 任 何 其 他 输 出 传 感 器 来 测 试 设 备, 请 先 与 当 地 的 经 销 商 联 系 7. 如 果 设 备 受 到 强 无 线 电 场 干 扰, 可 能 会 产 生 不 必 要 的 噪 音 此 类 噪 音 可 能 会 干 扰 设 备 性 能 许 多 类 型 的 电 气 设 备, 如 手 机, 都 会 产 生 无 线 电 场 建 议 在 MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 附 近 禁 止 使 用 这 类 设 备 8. MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 通 电 时, 不 得 拆 卸 或 拨 弄 骨 导 电 缆 和 插 入 式 耳 机 的 电 缆 彻 底 断 开 骨 导 或 插 入 式 耳 机 与 仪 器 的 连 接, 或 确 保 仪 器 本 身 与 电 源 断 开 连 接 22 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN 艾 特 拉 (Itera)

17 制 造 商 9. 组 装 电 子 医 疗 系 统 时, 组 装 者 需 切 记, 如 果 连 接 到 本 产 品 的 设 备 不 符 合 本 产 品 所 遵 循 的 安 全 标 准, 则 可 能 导 致 系 统 的 整 体 安 全 等 级 下 降 10. 选 择 与 RS232 插 槽 和 设 备 直 流 输 出 相 连 的 附 件 时 需 考 虑 以 下 两 点 : 这 些 器 材 是 在 医 治 患 者 的 环 境 下 使 用 证 明 连 接 的 设 备 已 经 过 测 试, 符 合 以 下 医 用 电 气 系 统 规 定 :IEC 60601-1 3.1 edition: 2012 ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012) 和 CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2014) 触 碰 患 者 时, 不 要 同 时 触 碰 设 备 的 插 头 或 所 连 设 备 11. 应 定 期 检 查 地 接 情 况 12. 避 免 使 用 延 长 电 缆 电 缆 增 长, 可 能 会 使 保 护 地 接 导 线 的 电 阻 变 大, 使 其 超 过 可 接 受 的 水 平 13. 工 作 电 压 操 作 不 当, 可 能 会 烧 断 保 险 丝 为 防 止 火 灾 发 生, 请 以 相 同 类 型 及 等 级 的 保 险 丝 替 换 14. 为 了 符 合 IEC 60601-1 3.1 edition:2012 中 有 关 医 用 电 气 系 统 的 规 定, 必 须 将 计 算 机 和 打 印 机 放 在 客 户 接 触 不 到 的 位 置, 即 至 少 约 1.5 米 /5 英 尺 远 15. 如 果 患 者 麦 克 风 位 于 患 者 区 域 内, 则 麦 克 风 属 于 B 型 17 制 造 商 GN Otometrics A/S Hoerskaetten 9, 2630 Taastrup 丹 麦 ( +45 45 75 55 55 7 +45 45 75 55 59 www.otometrics.com 17.1 制 造 商 责 任 只 有 在 满 足 下 列 条 件 的 情 况 下, 制 造 商 才 会 对 该 设 备 的 安 全 性 可 靠 性 和 性 能 负 责 : 设 备 的 所 有 组 装 扩 展 调 整 改 造 以 及 修 理 工 作 都 由 设 备 制 造 商 或 制 造 商 授 权 的 人 员 完 成 与 本 设 备 相 连 的 电 气 装 置 符 合 EN/IEC 标 准 严 格 根 据 使 用 说 明 来 使 用 该 设 备 若 经 其 他 厂 商 维 护 或 修 理, 则 制 造 商 有 权 拒 绝 对 本 仪 器 的 安 全 可 靠 性 和 性 能 负 责 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN 艾 特 拉 (Itera) 23

17 制 造 商 24 丹 麦 尔 听 美 (Otometrics) - MADSEN 艾 特 拉 (Itera)