第 113 部 分 密 封 容 器 包 装 低 酸 性 食 品 的 加 热 杀 菌 A 分 部 总 则 113.3 定 义 113.5 现 行 良 好 生 产 操 作 规 程 113.10 人 员 B 分 部 [ 保 留 ] C 分 部 设 备 113.40 设 备 和 操 作 规 程 D 分 部 对 于 成 分 产 品 容 器 封 口 及 在 加 工 过 程 中 的 物 料 控 制 113.60 容 器 ( 罐 ) E 分 部 生 产 和 ( 杀 菌 ) 过 程 控 制 113.81 产 品 预 处 理 113.83 制 订 加 热 杀 菌 工 艺 规 程 113.87 加 热 杀 菌 车 间 内 的 操 作 113.89 在 杀 菌 排 气 或 关 键 因 素 控 制 中 的 偏 差 F 分 部 记 录 和 报 告 113.100 杀 菌 过 程 和 生 产 记 录 依 据 :21 U.S.C. 432, 371, 374, 42 U.S.C. 264 来 源 : 除 另 有 说 明 者 外, 均 来 自 44 FR 16215, Mar. 16, 1979 A 分 部 总 则 113.3 定 义 下 列 定 义 适 用 于 本 部 分 : (a) 无 菌 加 工 和 包 装 : 是 指 经 过 商 业 性 杀 菌 并 冷 却 后 的 产 品 装 入 经 过 预 先 杀 菌 的 容 器 内, 然 后 用 经 过 预 杀 菌 的 盖 子 在 没 有 微 生 物 的 状 态 下 进 行 密 封 (b) 放 气 口 : 是 指 排 除 杀 菌 锅 和 蒸 汽 室 内 伴 随 蒸 汽 进 入 的 空 气 并 促 进 杀 菌 锅 和 蒸 汽 室 内 的 蒸 汽 循 环 的 一 个 管 口 放 气 口 还 可 以 用 于 排 除 冷 凝 水 (c) 升 温 时 间 : 是 指 蒸 汽 开 始 进 入 封 闭 的 杀 菌 锅 到 杀 菌 锅 温 度 达 到 预 期 的 杀 菌 温 度 之 间 所 需 要 的 时 间 (d) 商 业 性 生 产 者 : 是 指 一 切 从 事 商 业 性 的 顾 客 订 货 的 或 供 应 社 会 团 体 ( 教 堂 学 校 劳 改 场 所 或 其 它 机 构 ) 的 食 品, 包 括 宠 物 食 品 加 工 的 人 也 包 括 从 事 生 产 供 市 场 使 用 或 消 费 者 品 尝 食 品 的 人 (e) 商 业 性 无 菌 : (1) 加 热 杀 菌 食 品 的 商 业 性 无 菌 要 达 到 下 列 条 件 : (i) 采 用 加 热 以 达 到 食 品 中 不 带 : (A) 食 品 在 常 温 非 冷 藏 条 件 下 贮 存 和 销 售 中 能 够 繁 殖 的 微 生 物 及
(B) 对 公 共 卫 生 有 影 响 的 活 菌 ( 包 括 孢 子 ); 或 者 (ii) 用 控 制 水 分 活 度 和 加 热 方 法 能 消 灭 的 在 食 品 处 于 常 温 非 冷 藏 条 件 下 贮 存 和 销 售 中 能 够 繁 殖 的 微 生 物 (2) 用 于 食 品 无 菌 加 工 和 无 菌 包 装 的 设 备 及 容 器 的 商 业 性 无 菌, 是 指 用 加 热 化 学 杀 菌 剂 或 其 它 适 当 处 理 方 法 以 消 灭 设 备 和 容 器 中 的 对 公 共 卫 生 有 害 及 无 害 的 活 的 微 生 物, 这 些 微 生 物 在 食 品 处 于 常 温 非 冷 藏 条 件 下 贮 存 和 销 售 中 是 能 够 繁 殖 的 (f) 关 键 因 素 : 是 指 性 质 特 征 条 件 形 态 或 其 它 参 数, 当 这 些 因 素 变 化 时, 将 影 响 商 业 杀 菌 的 规 程 和 效 果 (g) 火 焰 杀 菌 器 : 是 一 种 杀 菌 装 置 在 这 种 装 置 中, 密 封 容 器 在 气 压 下 被 连 续 或 间 断 地 搅 动 或 往 复 滚 动, 并 用 喷 射 的 煤 气 火 焰 加 热 以 达 到 杀 菌 温 度 加 热 阶 段 的 保 温 过 程 可 紧 接 在 加 热 后 面 (h) 顶 部 总 空 : 顶 部 总 空 是 指 立 式 刚 性 容 器 内 的 物 料 平 面 ( 一 般 为 液 面 ) 到 容 器 顶 边 ( 罐 头 : 双 重 卷 边 的 顶 部 或 玻 璃 罐 的 顶 边 ) 的 垂 直 距 离 (i) 顶 部 净 空 : 顶 部 净 空 是 指 在 立 式 刚 性 容 器 内 物 料 平 面 ( 一 般 为 液 面 ) 到 盖 子 内 表 面 的 垂 直 距 离 (j) 密 封 容 器 : 是 指 用 以 防 止 微 生 物 入 侵, 从 而 确 保 容 器 内 杀 菌 后 的 食 品 商 业 无 菌 的 容 器 ( 罐 ) (k) 恒 温 培 养 : 是 指 将 样 品 在 特 定 的 温 度 下 存 放 一 段 时 间 以 促 使 微 生 物 繁 殖 (l) 初 始 温 度 : 是 指 在 加 热 杀 菌 过 程 开 始 时, 温 度 最 低 的 容 器 内 物 料 的 平 均 温 度 这 一 温 度 必 须 在 罐 装 密 封 容 器 充 分 振 荡 和 摇 匀 后 测 得 (m) 批 量 : 是 指 在 一 段 时 间 内 生 产 的, 用 同 一 号 码 标 注 的 产 品 总 量 (n) 低 酸 性 食 品 : 是 指 除 酒 精 饮 料 以 外, 达 到 最 终 平 衡 的 ph 大 于 4.6, 水 分 活 度 (Aw) 大 于 0.85 的 任 何 食 品 最 终 平 衡 ph 小 于 4.7 的 番 茄 及 其 制 品 不 属 于 低 酸 性 食 品 (o) 最 低 度 的 热 杀 菌 : 是 指 用 于 对 密 封 容 器 内 的 食 品 在 封 口 前 或 封 口 后 加 热 到 一 定 温 度 和 一 定 时 间, 经 科 学 测 定 足 以 杀 灭 对 公 共 卫 生 有 害 的 微 生 物 的 一 种 热 杀 菌 (p) 操 作 规 程 : 是 指 生 产 者 选 用 的 操 作 过 程, 达 到 或 超 过 设 定 的 工 艺 规 程 的 最 低 要 求 (q) 杀 菌 锅 : 是 指 用 于 食 品 加 热 杀 菌 的 密 封 容 器 或 其 它 设 备 (r) 设 定 的 工 艺 规 程 : 是 指 生 产 者 根 据 生 产 条 件, 足 以 使 某 种 产 品 达 到 商 业 性 无 菌 而 选 定 的 杀 菌 工 艺 这 一 工 艺 规 程 可 以 超 过 确 保 杀 灭 有 害 微 生 物 的 要 求, 但 必 须 至 少 与 加 工 主 管 部 门 制 订 的 规 程 相 当, 以 达 到 商 业 无 菌 (s) 必 须 (shall): 用 于 表 示 强 制 性 要 求 (t) 应 该 (should): 用 于 表 达 建 议 推 荐 的 工 艺 或 者 对 于 被 推 荐 设 备 的 认 定 (u) 真 空 包 装 产 品 : 是 指 在 工 艺 规 程 规 定 的 真 空 度 下 密 封 在 容 器 内 的 产 品 保 持 这 一 真 空 度 是 满 足 工 艺 规 程 要 求 的 关 键 (v) 排 气 口 : 是 通 过 杀 菌 锅 外 壁 的 孔, 在 排 气 阶 段 排 放 空 气 由 闸 阀 旋 塞 或 其 它 适 当 的 阀 门 加 以 控 制 (w) 水 分 活 度 (Aw): 是 对 产 品 游 离 水 分 的 计 量 值 它 等 于 这 种 物 质 的 蒸 汽 分 压 除 以 在 同 一 温 度 下 纯 水 的 蒸 汽 分 压 所 得 的 商 113.5 现 行 良 好 生 产 操 作 规 程 必 须 用 113.10 113.40,113.60,113.81,113.83,113.87,113.89 和 113.100 中 的 准 则 判 断 商 业 性 生 产 者 在 制 造 加 工 或 低 酸 性 食 品 包 装 密 封 中 所 采 用 的 设 施 方 法 作 业 和 控 制 方 法 等, 在 运 作 和 管 理 中 是 否 能 确 保 公 众 健 康 113.10 人 员 对 在 加 工 系 统 杀 菌 锅 无 菌 操 作 和 无 菌 包 装 系 统 以 及 产 品 配 方 系 统 ( 包 括 应 用 水 活 度 相 关 的 热 杀 菌 系 统 ) 内 的 工 作 人 员 以 及 容 器 封 口 检 验 人 员, 他 们 的 工 作 必 须 有 人 监 督 指 导, 督 导 人 员 必 须 在 官 方 认 可 的 学 校 受 过 有 关 食 品 保 藏 技 术 的 训 练, 并 对 规 定 课 程 由 学 校 承 认 结 业 督 导 的 范 围 仅 限 于 该 学 校 受 权 培 训 的 受 训 人 获 得 满 意 成 绩 的 领 域
B 分 部 [ 保 留 ] C 分 部 设 备 113.40 设 备 和 操 作 规 程 (a) 静 止 式 蒸 汽 压 力 杀 菌 装 备 和 操 作 规 程 : (1) 玻 璃 水 银 指 示 温 度 计 每 台 杀 菌 锅 至 少 装 有 一 只 玻 璃 水 银 温 度 计, 它 的 刻 度 要 能 清 楚 地 读 出 1 F(0.56 ), 刻 度 尺 上 每 英 寸 内 标 注 的 温 度 范 围 不 得 超 过 17 F(9.4 ) 温 度 计 在 安 装 前 要 以 精 确 的 标 准 温 度 计 核 定, 校 验 其 正 确 性, 并 且 以 后 每 年 至 少 校 验 一 次, 需 要 的 话 要 校 验 多 次, 确 保 其 正 确 性 校 验 温 度 计 正 确 性 的 有 关 记 录 校 验 日 期 使 用 的 标 准 及 校 验 人 姓 名 等 记 录 必 须 保 存 好 每 只 温 度 计 上 要 附 一 张 标 牌 或 封 条 之 类 说 明 特 征 的 条 子, 说 明 中 包 括 最 后 一 次 校 验 准 确 性 的 日 期 如 果 温 度 计 的 水 银 柱 出 现 了 断 离, 或 者 无 法 调 整 到 标 准 的 准 确 度, 在 继 续 用 于 杀 菌 锅 前 要 进 行 修 理 或 更 换 温 度 计 应 装 在 使 人 容 易 得 到 正 确 读 数 的 地 方 指 示 温 度 计 的 温 包 应 装 在 杀 菌 锅 的 壳 内 或 者 与 杀 菌 锅 外 壁 相 连 的 插 座 内 外 接 插 座 或 管 子 与 杀 菌 锅 接 口 直 径 至 少 为 3/4in, 并 开 一 个 1/16in 或 更 大 一 点 的 放 气 孔, 其 位 置 安 排 要 使 蒸 汽 充 分 流 过 温 度 计 温 包 的 全 长 外 接 插 座 的 放 气 孔 在 整 个 杀 菌 过 程 中 要 连 续 喷 出 蒸 汽 水 银 温 度 计 ( 不 是 记 录 图 表 ) 是 显 示 杀 菌 温 度 的 基 准 仪 表 (2) 温 度 记 录 装 置 每 一 台 静 止 杀 菌 锅 必 须 有 一 台 准 确 的 温 度 记 录 装 置 在 杀 菌 温 度 10 F(5.6 ) 范 围 内, 温 度 记 录 装 置 上 每 一 刻 度 不 超 过 2 F(1.1 ) 在 杀 菌 温 度 范 围 20 F(11.1 ) 内, 记 录 纸 上 每 英 寸 的 刻 度 不 超 过 55 F(30.6 ) 在 杀 菌 过 程 中, 温 度 图 表 必 须 尽 量 调 整 到 与 已 知 精 确 的 玻 璃 水 银 温 度 计 一 致, 不 得 高 于 玻 璃 水 银 温 度 计 应 有 防 止 擅 自 变 更 温 度 记 录 仪 的 措 施 防 止 擅 自 变 更 的 一 个 有 效 方 法 是 上 锁, 或 者 管 理 部 门 在 记 录 仪 上 或 附 近 贴 一 张 通 知, 做 出 警 告 : 只 有 指 定 人 员 才 能 作 调 整 记 录 仪 可 以 与 蒸 汽 控 制 器 相 连, 组 成 记 录 控 制 仪 温 度 记 录 仪 的 温 包 可 以 装 在 杀 菌 锅 的 壳 内 或 者 插 在 与 外 壁 相 连 的 插 座 内 每 只 温 度 记 录 仪 的 温 包 插 座 必 须 有 一 个 等 于 或 大 于 1/16in 的 放 气 孔, 放 气 孔 在 杀 菌 过 程 中 连 续 喷 出 蒸 汽 气 动 温 度 控 制 器 应 有 一 个 完 善 的 空 气 过 滤 空 气 系 统 以 确 保 提 供 清 洁 干 燥 的 空 气 (3) 压 力 表 每 台 杀 菌 锅 必 须 装 有 一 个 压 力 表, 压 力 表 每 格 刻 度 等 于 或 小 于 2lbf/in 2 (4) 系 统 控 制 器 每 台 杀 菌 锅 必 须 装 有 一 个 自 动 蒸 汽 控 制 器 以 维 持 杀 菌 锅 的 温 度 如 果 与 温 度 记 录 仪 组 合 在 一 起, 便 组 成 记 录 控 制 仪 蒸 汽 控 制 器 可 以 气 动 操 作, 由 装 在 杀 菌 锅 上 的 玻 璃 水 银 温 度 计 附 近 的 温 度 传 感 器 传 导 ; 杀 菌 锅 上 蒸 汽 压 力 直 接 驱 动 的 蒸 汽 控 制 器, 如 果 机 构 维 护 良 好, 能 够 达 到 满 意 效 果 的 话, 也 可 以 使 用 (5) 蒸 汽 进 口 每 台 静 止 式 杀 菌 锅 上 的 蒸 汽 进 口 应 有 足 够 大 的 管 径, 足 以 提 供 杀 菌 锅 正 常 工 作 所 需 的 蒸 汽 量 蒸 汽 可 以 从 杀 菌 锅 的 顶 部 进 入, 也 可 以 从 杀 菌 锅 的 底 部 进 入 但 在 任 何 情 况 下, 进 汽 部 位 应 在 排 气 口 的 对 面 例 如 : 蒸 汽 进 口 在 底 部 则 排 气 口 在 顶 部 (6) 篮 框 支 架 立 式 静 止 杀 菌 锅 底 部 装 有 篮 框 支 架 静 止 杀 菌 锅 底 部 不 装 挡 板 (7) 蒸 汽 喷 管 蒸 汽 喷 洒 器 装 接 在 杀 菌 锅 内 蒸 汽 进 管 的 末 端 卧 式 静 止 杀 菌 锅 内 的 蒸 汽 喷 洒 器 必 须 延 伸 到 杀 菌 锅 的 全 长 范 围 内 装 在 杀 菌 锅 底 部 的 蒸 汽 喷 管 的 开 孔 方 向 : 从 管 子 顶 部 垂 直 向 下 为 中 心 线, 沿 中 心 线 两 侧 90 范 围 内 侧 开 孔 卧 式 静 止 杀 菌 锅 的 长 度 超 过 30ft 的, 应 有 两 只 与 喷 洒 器 相 连 接 的 蒸 汽 进 口 在 立 式 静 止 杀 菌 锅 内, 如 果 使 用 蒸 汽 喷 洒 器, 孔 应 沿 管 子 中 心 线 向 杀 菌 锅 内 壁, 或 者 沿 管 子 的 两 边 开 开 孔 的 数 目 是 这 样 确 定 的 : 要 使 所 有 孔 的 截 面 积 之 和 等 于 进 汽 管 最 小 处 截 面 积 的 1.5~2 倍 (8) 通 气 口 除 了 温 度 计 插 座 的 通 气 口 外, 所 有 通 气 口 的 口 径 必 须 大 于 或 等 于 1/8in, 并 在 整 个 杀 菌 过 程 中, 包 括 升 温 时 间, 保 持 畅 通 无 阻 对 于 卧 式 静 止 杀 菌 锅, 通 气 口 必 须 设 在 杀 菌 锅 顶 部 两 端, 离 容 器 边 缘 约 1in 以 内 另 加 的 通 气 口 沿 顶 部 开 放, 间 隔 不 超 过 8ft 除 了 上 述 方 法 外, 只 要 有 热 分 布 数 据 证 明 所 开 的 通 气 口 能 充 分 排 除 杀 菌 锅 内 的 空 气 并 使 蒸 汽 在 锅 内 良 好 循 环, 其 它 开 孔 位 置 也 是 可 以 采 用 的 立 式 杀 菌 锅 至 少 须 有 一 个 通 气 口, 开 在 蒸 汽 进 口 的 对 面 对 于 顶 部 设 有 蒸 汽 进 口 而 底 部 排 气 的 杀 菌 锅, 通 气 口 设 在 杀 菌 锅 底 部, 以 排 除 冷 凝 水 所 有 放 气 口 都 要 安 排 在 能 使 操 作 人 员 观 察 其 正 常 工 作 的 位 置 上 (9) 容 器 堆 放 设 备 和 位 置 盛 放 容 器 的 篮 框 托 盘 吊 篮 等 由 条 钢 多 孔 金 属 板 或 其 它 合 适 材 料 制 成 如 果 用 多 孔 金 属 板 做 篮 框 的 底, 孔 径 约 为 1in, 孔 与 孔 的 中 心 距 约 为 2in 如 果 在 各 层 容 器 中 使 用 隔 板, 隔 板 的 冲 孔 规 格 与 底 板 相 同 如 果 工 艺 规 程 规 定 了 容 器 在 杀 菌 锅 内 堆 放 的 位 置, 必 须 照 规 程 办
(10) 空 气 阀 使 用 空 气 加 压 冷 却 的 杀 菌 锅 须 装 有 合 适 的 阀 门, 以 防 止 在 杀 菌 过 程 中 空 气 漏 入 杀 菌 锅 (11) 水 阀 用 水 冷 却 的 杀 菌 锅 须 装 有 合 适 的 水 阀, 以 防 止 在 杀 菌 过 程 中 水 漏 入 杀 菌 锅 (12) 排 气 口 排 气 口 的 安 置 必 须 考 虑 到 杀 菌 过 程 开 始 前 及 时 把 空 气 从 杀 菌 锅 中 排 除 排 气 口 必 须 有 闸 阀 旋 塞 阀 或 其 它 合 适 的 阀 门, 在 排 气 阶 段 能 够 开 足, 使 锅 内 空 气 迅 速 排 出 排 气 口 不 得 直 接 与 封 闭 的 排 放 系 统 相 接 如 果 将 溢 流 口 作 排 气 口 用, 那 么 在 溢 流 口 与 封 闭 的 排 放 系 统 连 接 前 的 管 道 上 开 设 一 个 通 往 大 气 的 出 口 杀 菌 锅 上 排 气 口 的 位 置 必 须 安 置 在 蒸 汽 进 口 的 对 面 例 如 : 蒸 汽 进 口 在 锅 底 则 排 气 口 在 顶 部 杀 菌 锅 汇 流 管 与 由 一 静 止 杀 菌 锅 上 的 几 只 排 气 口 相 连 接 时 须 用 闸 阀 旋 塞 阀 或 其 它 合 适 的 阀 门 控 制 杀 菌 锅 汇 流 管 的 截 面 积 大 于 连 接 的 所 有 排 气 口 的 截 面 积 之 和 如 果 管 道 上 没 有 一 个 大 气 断 路 口, 汇 流 管 不 得 直 接 向 此 封 闭 系 统 排 气 连 接 几 个 排 气 口 或 几 台 静 止 杀 菌 锅 的 汇 流 管 的 总 管 必 须 通 向 大 气 总 管 不 得 用 阀 门 控 制, 它 的 截 面 积 至 少 等 于 它 所 连 接 的 同 一 时 间 排 气 的 杀 菌 锅 汇 流 管 截 面 积 之 和 在 充 分 排 气 后, 并 且 锅 内 达 到 要 求 的 杀 菌 温 度 时, 杀 菌 过 程 的 计 时 才 能 开 始 在 本 节 (a)(12)(i)(a) 至 (D) 和 (ii)(a) 和 (B) 等 规 定 中 介 绍 了 体 现 本 节 要 求 的 典 型 静 止 杀 菌 锅 的 安 装 方 式 和 操 作 规 程 如 下 : (i) 卧 式 杀 菌 锅 的 排 气 : (A) 通 过 多 个 管 径 为 1in 的 排 气 口 直 接 向 大 气 排 放 规 格 : 沿 锅 长 每 隔 5ft 设 置 一 只 1in 的 排 气 口, 排 气 口 装 有 闸 阀 或 旋 塞 阀, 向 大 气 排 放 末 端 排 气 口 离 杀 菌 锅 末 端 的 距 离 不 大 于 21/2in 排 气 方 法 : 开 足 排 气 阀 至 少 5min, 温 度 至 少 达 225 F(107.2 ), 或 者 开 足 时 间 至 少 达 7min, 温 度 至 少 达 220 F(104.4 ) (B) 用 多 个 管 径 为 1in 的 排 气 口 通 过 汇 流 管 向 大 气 排 放 规 格 : 沿 锅 长 每 隔 5ft 安 置 1 个 直 径 为 1in 的 排 气 口 ; 排 气 口 距 锅 末 端 不 大 于 21/2ft 杀 菌 锅 长 度 小 于 15ft 的 汇 流 管 直 径 为 21/2in; 杀 菌 锅 长 度 等 于 或 大 于 15ft 的, 汇 流 管 直 径 为 3in 排 气 方 法 : 汇 流 管 排 气 闸 阀 或 旋 塞 阀 开 足 至 少 6min, 温 度 至 少 达 225 F(107 ), 或 者 开 足 至 少 8min, 温 度 至 少 达 220 F(104 ) (C) 通 过 喷 水 管 排 气 排 气 口 和 排 气 阀 的 尺 寸 : 杀 菌 锅 锅 身 长 度 小 于 15ft 的, 用 2in; 锅 身 长 度 等 于 或 大 于 15ft 的, 用 2 1 /2in 喷 水 管 尺 寸 : 锅 身 长 度 小 于 15ft 的, 管 径 为 1 1 /22in; 锅 身 长 度 等 于 或 大 于 15ft 的, 直 径 为 2in 孔 的 数 目 是 这 样 确 定 的 : 应 使 所 有 孔 的 截 面 积 之 和 大 致 等 于 排 气 管 进 口 的 截 面 积 排 气 方 法 : 喷 水 管 排 气 闸 阀 或 旋 塞 阀 至 少 开 足 5min, 温 度 至 少 达 225 F(107 ), 或 者 至 少 开 足
7min, 温 度 到 达 220 F(104 ) (D) 通 过 单 个 2 1 /2in 顶 部 排 气 口 排 气 [ 用 于 长 度 不 超 过 15ft 的 杀 菌 锅 ] 规 格 : 在 离 杀 菌 锅 中 心 2in 范 围 内, 装 一 根 2 1 /2in 的 排 气 管 并 配 以 2 1 /2in 闸 阀 或 旋 塞 阀 排 气 方 法 : 排 气 闸 阀 或 旋 塞 阀 至 少 开 足 4min, 温 度 至 少 达 220 F(104 ) (ii) 立 式 杀 菌 锅 的 排 气 : (A) 通 过 一 个 1 1 /2in 的 溢 流 管 排 气 规 格 : 在 1 1 /2in 的 溢 流 管 上 装 1 1 /2in 的 闸 阀 或 旋 塞 阀, 阀 门 的 另 一 端 接 一 根 小 于 6ft 的 1 1 /2in 的 管 子, 管 子 的 末 端 与 大 气 相 通 或 与 汇 流 总 管 相 接 排 气 方 法 : 排 气 闸 阀 或 旋 塞 阀 开 足 时 间 至 少 4min, 温 度 至 少 达 218 F(103.3 ), 或 者 时 间 至 少 5min, 温 度 至 少 达 215 F(101.7 ) (B) 通 过 开 在 顶 部 或 边 上 的 单 个 1in 排 气 口 排 气 规 格 : 在 盖 子 上 或 顶 部 边 上 装 一 个 1in 的 排 气 管, 配 上 1in 的 闸 阀 或 旋 塞 阀, 直 接 向 大 气 排 气 或 通 向 汇 流 管 总 管 排 气 方 式 : 排 气 闸 阀 或 旋 塞 阀 开 足 至 少 5min, 温 度 至 少 达 230 F(110 ), 或 开 足 时 间 至 少 7min, 温 度 至 少 达 220 F(104 ) (iii) 与 上 述 规 格 和 方 式 不 同 的 安 装 和 操 作 规 程 也 是 可 以 用 的, 只 要 有 确 切 的 热 量 分 布 数 据 表 明 排 气 是 充 分 的 这 些 热 量 分 布 数 据 必 须 存 档 (13) 关 键 因 素 对 于 工 艺 规 程 中 规 定 的 关 键 因 素, 根 据 需 要 以 足 够 的 频 率 测 定 并 记 录 在 生 产 卡 上, 以 确 保 这 些 数 据 不 超 过 工 艺 规 程 规 定 的 范 围 (i) 当 工 艺 规 程 规 定 了 最 大 的 装 入 量 或 沥 水 后 重 量, 根 据 需 要 每 一 段 时 间 对 此 量 测 量 一 次 并 作 记 录, 以 确 保 产 品 重 量 不 超 过 规 程 规 定 的 这 种 规 格 容 器 的 最 大 限 量 (ii) 对 于 真 空 包 装 产 品, 封 口 机 的 真 空 度 根 据 需 要 经 常 进 行 测 量 并 作 记 录, 以 确 保 真 空 度 与 工 艺 规 程 的 一 致 (iii) 上 述 的 测 量 和 记 录, 不 超 过 15min 进 行 一 次 (iv) 杀 菌 锅 内 出 现 以 不 同 规 格 的 产 品 造 成 的 分 层 或 以 主 要 产 品 分 层 时, 容 器 的 位 置 必 须 符 合 工 艺 规 程 (b) 在 水 中 加 压 杀 菌 的 静 止 杀 菌 锅 的 设 备 和 操 作 规 程 : (1) 玻 璃 水 银 指 示 温 度 计 每 台 杀 菌 锅 必 须 至 少 配 备 一 只 玻 璃 水 银 温 度 计, 温 度 计 的 刻 度 要 求 能 清 楚 地 看 到 1 F(0.56 ) 标 尺 刻 度 中 每 英 寸 内 的 温 度 范 围 不 超 过 17 F(9.4 ) 温 度 计 在 安 装 前 必 须 以 已 知 精 确 的 温 度 计 为 标 准 测 试 其 精 确 度 并 且 这 样 的 测 试 每 年 至 少 一 次, 必 要 时 进 行 多 次, 以 确 保 它 的 准 确 性 温 度 计 准 确 性 检 验 的 记 录 包 括 : 校 正 日 期 使 用 的 标 准 校 正 方 法 及 从 事 校 正 的 人 的 姓 名, 这 些 记 录 要 保 存 好 每 只 温 度 计 上 应 附 着 一 个 记 载 最 后 一 次 校 正 准 确 度 日 期 的 标 牌 封 条 或 其 它 类 似 形 式 如 果 温 度 计 的 水 银 柱 出 现 断 裂 情 况 或 无 法 调 整 到 标 准, 在 继 续 用 到 杀 菌 锅 之 前 必 须 进 行 修 理, 或 者 更 换 温 度 计 应 安 装 在 操 作 人 员 容 易 得 到 正 确 读 数 的 地 方 指 示 温 度 计 的 温 包 要 在 整 个 杀 菌 过 程 中 都 浸 在 水 面 以 下 在 卧 式 杀 菌 锅 上, 温 度 计 的 插 入 口 须 设 在 锅 侧 中 心 部 位, 温 包 直 接 插 入 杀 菌 锅 壁 内 不 管 是 立 式 杀 菌 锅 还 是 卧 式 杀 菌 锅, 温 包 直 接 插 入 水 中 的 深 度 至 少 达 2in, 插 入 部 分 设 有 可 分 离 的 插 座 和 套 管 指 示 杀 菌 温 度 的 基 准 仪 表 是 水 银 温 度 计 而 不 是 记 录 图 表 (2) 温 度 记 录 装 置 每 台 静 止 式 杀 菌 锅 须 配 有 一 台 精 确 的 温 度 记 录 装 置 在 杀 菌 温 度 10 F(5.6 ) 范 围 内, 温 度 记 录 设 置 上 的 每 一 刻 度 不 超 过 2 F(1.1 ) 在 杀 菌 温 度 范 围 20 F(11.1 ) 内, 图 表 的 标 尺 每 英 寸 不 超 过 55 F(30.6 ) 在 杀 菌 过 程 中, 温 度 图 表 要 尽 量 调 整 到 与 已 校 正 过 并 且 正 确 的 水 银 温 度 计 相 接 近, 不 得 高 于 水 银 温 度 计 要 采 取 措 施 防 止 他 人 擅 自 变 更 记 录 装 置 上 锁 或 者 由 管 理 部 门 在 记 录 装 置 上 面 或 附 近 张 贴 通 知, 告 诫 只 有 指 定 人 员 才 能 作 调 整, 这 对 于 防 止 擅 自 变 更 不 失 为 一 个 好 方 法 记 录 装 置 可 以 与 蒸 汽 控 制 器 组 合 成 记 录 控 制 仪, 除 了 装 有 联 合 记 录 控 制 仪 的 立 式 杀 菌 锅 以 外, 记 录 温 度 计 的 温 包 应 安 置 在 水 银 温 度 计 温 包 的 旁 边 在 上 述 立 式 杀 菌 锅 上, 温 度 记 录 控 制 温 包 应 装 在 杀 菌 锅 的 底 部, 底 层 篮 框 的 下 面, 在 这 里 蒸 汽 不 可 能 直 接 冲 击 到 它 在 卧 式 杀 菌 锅 上, 温 度 记 录 控 制 温 包 应 装 在 水 面 和 通 过 杀 菌 锅 中 心 的 平 面 之 间, 这 里 蒸 汽 也 不 可 能 直 接 冲 击 控 制 温 包 气 动 温 度 控 制 仪 要 有 合 适
的 过 滤 系 统, 以 确 保 提 供 清 洁 干 燥 的 空 气 (3) 压 力 表 (i) 每 台 杀 菌 锅 必 须 装 有 一 个 压 力 表, 刻 度 为 2lbf/in 2 或 小 于 2lbf/in 2 (ii) 每 台 杀 菌 锅 应 装 有 一 个 可 调 节 压 力 的 减 压 阀 或 控 制 阀, 以 防 止 在 水 阀 大 开 时 造 成 锅 内 压 力 意 外 增 高 减 压 阀 或 控 制 阀 应 装 在 溢 流 管 上 (4) 蒸 汽 控 制 器 每 台 杀 菌 锅 必 须 装 有 一 个 自 动 蒸 汽 控 制 器 以 维 持 杀 菌 锅 内 的 温 度 当 它 与 记 录 温 度 计 相 连 接 时, 就 组 成 了 记 录 控 制 仪 (5) 蒸 汽 进 入 蒸 汽 在 杀 菌 锅 的 底 部 进 入, 要 采 取 适 当 方 法 使 整 个 杀 菌 锅 内 热 量 分 布 均 匀 在 立 式 杀 菌 锅 内 可 采 用 几 种 方 法 达 到 蒸 汽 均 匀 分 布 在 卧 式 杀 菌 锅 内, 蒸 汽 分 配 管 延 伸 到 锅 底 的 全 长, 管 上 的 孔 均 匀 地 分 布 在 管 子 的 上 部 (6) 篮 框 支 架 底 部 篮 框 支 架 用 于 立 式 静 止 杀 菌 锅 杀 菌 锅 底 部 不 用 挡 板 为 了 使 篮 框 边 与 杀 菌 锅 壁 之 间 保 持 约 1 1 /2in 的 间 隙, 锅 底 应 安 装 对 中 导 轨 (7) 容 器 的 堆 放 设 备 和 堆 放 位 置 盛 装 容 器 用 的 篮 框 托 盘 吊 篮 等 必 须 由 条 钢 冲 孔 金 属 板 或 其 它 合 适 材 料 制 成 用 做 框 底 的 冲 孔 金 属 板, 孔 的 直 径 约 为 1in, 孔 与 孔 的 中 心 距 为 2in 如 果 每 层 容 器 间 用 隔 板, 隔 板 的 冲 孔 规 格 与 底 板 相 同 如 果 工 艺 规 程 规 定 了 容 器 堆 放 的 位 置, 操 作 时 须 照 此 执 行 用 于 软 包 装 产 品 的 隔 板 支 架 托 盘 或 其 它 盛 装 工 具 应 设 计 使 用 合 理, 以 确 保 热 介 质 接 触 到 锅 内 所 有 软 包 装 产 品 (8) 排 水 阀 必 须 采 用 不 阻 塞 不 漏 水 的 阀 门 所 有 排 水 口 上 装 有 滤 网 (9) 水 位 指 示 器 在 杀 菌 过 程 中 必 须 有 一 个 测 量 水 位 的 方 法 如 用 水 位 表 玻 璃 液 位 计 小 型 旋 塞 阀 等 在 整 个 升 温 阶 段 和 杀 菌 过 程 中, 水 位 必 须 在 顶 层 容 器 之 上, 而 且 在 冷 却 阶 段 水 位 也 应 在 顶 层 容 器 之 上 操 作 人 员 应 经 常 地 每 隔 一 段 时 间 检 查 一 下 水 位, 并 记 录 下 来, 以 确 保 需 要 的 水 位 (10)(i) 空 气 的 供 给 和 控 制 : 采 用 在 水 中 加 压 杀 菌 工 艺 的 卧 式 或 立 式 静 止 杀 菌 锅 上 必 须 装 有 一 个 以 适 当 压 力 和 流 量 供 给 压 缩 空 气 的 装 置 用 自 动 压 力 控 制 器 来 控 制 压 力, 在 供 气 管 道 上 装 一 只 止 回 阀 以 防 止 水 进 入 控 制 系 统 在 升 温 杀 菌 和 冷 却 过 程 中 要 保 持 空 气 和 水 的 连 续 循 环 根 据 有 资 格 的 工 艺 主 管 部 门 认 可 的 规 程 要 求, 建 立 一 个 使 杀 菌 锅 内 达 到 热 量 分 布 均 匀 的 空 气 和 水 循 环 体 系, 记 录 必 须 存 档 如 果 采 用 空 气 来 促 进 循 环, 空 气 必 须 从 杀 菌 锅 底 部 蒸 汽 控 制 阀 和 杀 菌 锅 之 间 的 管 道 上 进 入 蒸 汽 管 道 (ii) 水 循 环 : 如 果 采 用 水 循 环 系 统 来 分 布 热 量, 必 须 采 用 下 述 方 法 : 水 通 过 总 管 从 杀 菌 锅 底 部 吸 出, 由 喷 洒 管 排 出, 这 一 喷 洒 管 安 置 在 锅 身 顶 部 全 长 位 置 上 喷 洒 管 上 的 喷 孔 均 匀 分 布, 所 有 孔 的 总 截 面 积 不 得 大 于 从 水 泵 接 出 的 管 道 截 面 积 吸 水 管 的 出 口 要 装 上 不 会 阻 塞 的 滤 网 以 防 止 碎 屑 进 入 水 循 环 系 统 水 泵 上 要 装 一 只 指 示 灯 或 其 它 信 号 装 置, 当 水 泵 停 止 运 转 时 向 操 作 人 员 发 出 警 告 水 泵 上 还 应 有 个 泄 气 口, 在 供 水 前 排 除 泵 内 空 气 其 它 的 水 循 环 方 式, 只 要 确 认 有 关 职 能 机 构 能 均 匀 地 分 布 热 量 的, 也 可 以 采 用 (11) 冷 却 水 的 供 给 在 立 式 杀 菌 锅 中, 冷 却 水 应 从 锅 顶 部 的 水 面 和 容 器 层 面 之 间 进 入 锅 内 ; 对 于 卧 式 杀 菌 锅, 冷 却 水 引 入 水 泵 的 吸 口 在 冷 却 水 管 道 上 应 装 一 只 止 回 阀 (12) 杀 菌 锅 顶 部 间 隙 为 了 控 制 空 气 压 力, 在 水 面 与 杀 菌 锅 顶 部 内 壁 之 间 应 保 持 一 定 间 隙 (13) 立 式 和 卧 式 静 止 杀 菌 锅 立 式 和 卧 式 静 止 杀 菌 锅 应 按 下 图 布 局 与 此 不 同 的 安 装 方 法 和 操 作 系 统 也 是 可 以 采 用 的, 只 要 有 热 分 布 数 据 和 其 它 适 当 资 料 证 实 这 些 方 法 能 达 到 热 分 布 充 分 的 效 果, 数 据 和 资 料 必 须 存 档
立 式 杀 菌 锅 和 卧 式 杀 菌 锅 插 图 说 明 : A 水 管 B 蒸 汽 管 C 温 度 控 制 D 溢 流 管 E1 排 水 管 E2 网 F 止 回 阀 G 由 热 水 贮 槽 来 的 管 道 H 吸 入 管 道 和 汇 流 排 I 循 环 泵 J 小 型 旋 塞 阀 K 循 环 管 道 L 蒸 汽 分 配 器 M 温 度 控 制 器 温 包 N 温 度 计 O 水 喷 洒 器 P 安 全 阀 Q 蒸 汽 杀 菌 用 排 气 阀 R 压 力 表 S 进 气 控 制 T 压 力 控 制 U 空 气 管 道 V 通 向 压 力 控 制 系 统 W 通 向 温 度 控 制 系 统 X 蝶 形 螺 母 Y1 篮 框 支 架 Y2 篮 框 导 轨 Z 定 量 孔 板 阀 Z1 用 于 升 温 的 定 量 孔 板 阀 Z2 用 于 杀 菌 的 定 量 孔 板 阀 (14) 关 键 因 素 工 艺 规 程 指 定 的 关 键 数 据 ( 因 素 ), 根 据 需 要 以 足 够 的 频 率, 每 隔 一 段 时 间 测 定 一 次 并 记 录 在 生 产 记 录 卡 上, 以 确 保 这 些 关 键 数 据 在 规 定 的 范 围 内 (i) 如 果 工 艺 规 程 规 定 了 杀 菌 锅 的 最 大 吞 吐 量, 根 据 需 要 每 隔 一 段 时 间 对 锅 内 产 品 测 量 一 次 并 作 好 记 录, 以 确 保 这 一 规 格 容 器 产 品 重 量 不 超 过 规 定 的 限 量 (ii) 用 于 真 空 包 装 产 品 的 封 口 机 的 真 空 度, 根 据 需 要 定 期 监 测 并 作 记 录, 以 确 保 真 空 度 与 工 艺 规 程 规 定 的 真 空 度 一 致 (iii) 上 述 测 量 和 记 录 的 间 隔 时 间 不 超 过 15min (iv) 由 于 产 品 规 格 造 成 了 分 层, 或 由 容 器 内 主 要 产 品 造 成 了 分 层, 杀 菌 锅 中 各 类 容 器 的 位 置 必 须 符 合 工 艺 规 程 规 定
(c) 蒸 汽 加 压 连 续 回 转 式 杀 菌 锅 的 设 备 和 操 作 规 程 : (1) 指 示 性 水 银 玻 璃 温 度 计 每 台 杀 菌 锅 至 少 安 装 一 只 水 银 玻 璃 温 度 计, 它 的 刻 度 要 使 人 很 容 易 读 出 1 F(0.55 ), 刻 度 尺 上 每 英 寸 内 温 度 范 围 不 超 过 17 F(9.4 ) 温 度 计 在 安 装 前 要 以 已 知 精 确 的 标 准 温 度 计 作 对 照, 校 验 其 准 确 性 以 后 每 年 至 少 校 验 一 次, 需 要 时 多 次, 以 确 保 其 精 确 度 校 验 温 度 准 确 性 的 有 关 记 录 校 验 日 期 使 用 的 标 准 校 验 的 方 法 校 验 人 姓 名 等 记 录 必 须 保 存 好 每 只 温 度 计 上 要 附 一 张 标 签 封 条 ( 或 其 它 方 法 ), 说 明 其 特 征, 包 括 最 后 一 次 校 验 准 确 性 的 日 期 如 果 温 度 计 的 水 银 柱 出 现 了 断 裂 或 者 无 法 调 整 到 标 准 的 精 确 度, 在 继 续 使 用 于 杀 菌 锅 前 要 进 行 修 理 或 更 换 温 度 计 要 装 在 使 人 容 易 得 到 正 确 读 数 的 位 置, 指 示 温 度 计 的 温 包 要 装 在 杀 菌 锅 的 壁 内 或 接 在 杀 菌 锅 外 的 插 座 内 外 接 插 座 或 管 子 与 杀 菌 锅 连 接 的 接 口 直 径 至 少 为 3 4in, 并 开 一 个 等 于 或 大 于 1 16in 的 泄 气 孔, 选 择 好 开 孔 的 位 置, 使 蒸 汽 充 分 流 过 温 度 计 温 包 的 全 长 在 整 个 杀 菌 过 程 中, 外 接 插 座 的 泄 气 口 要 连 续 喷 蒸 汽 水 银 温 度 计 ( 而 不 是 记 录 图 表 ) 是 显 示 杀 菌 温 度 的 基 准 仪 表 (2) 温 度 记 录 装 置 每 台 静 止 式 杀 菌 锅 必 须 装 有 一 台 准 确 的 温 度 记 录 装 置 在 杀 菌 温 度 10 F(5.6 ) 范 围 内, 温 度 记 录 装 置 上 每 一 刻 度 不 超 过 2 F(1.1 ); 在 杀 菌 温 度 20 F(11.1 ) 范 围 内, 图 表 的 有 效 刻 度 内 每 英 寸 不 超 过 55 F(30.6 ) 在 杀 菌 过 程 中, 温 度 图 表 必 须 尽 量 调 整 到 与 已 知 精 确 的 水 银 玻 璃 温 度 计 一 致, 不 得 高 于 水 银 玻 璃 温 度 计 防 止 他 人 擅 自 调 节 的 有 效 方 法 是 上 锁, 或 者 管 理 部 门 在 记 录 仪 上 或 附 近 贴 一 张 通 知, 警 告 : 只 有 指 定 人 员 才 能 作 调 整 记 录 仪 可 以 与 蒸 汽 控 制 器 相 连, 组 成 记 录 控 制 仪 记 录 仪 的 温 包 可 以 装 在 杀 菌 锅 的 壳 体 内, 也 可 插 在 与 外 壳 相 连 的 插 座 内 每 只 温 度 记 录 仪 的 温 包 插 座 必 须 有 一 个 大 于 或 等 于 1 16in 的 泄 气 口, 泄 气 口 在 杀 菌 过 程 中 连 续 喷 出 蒸 汽 空 气 操 作 的 温 度 控 制 仪 要 有 一 个 完 善 的 空 气 过 滤 系 统, 以 确 保 清 洁 干 燥 的 空 气 供 给 (3) 压 力 表 每 台 杀 菌 锅 必 须 装 有 一 只 压 力 表, 压 力 表 刻 度 等 于 或 小 于 2lbf in2 (4) 蒸 汽 控 制 器 每 台 杀 菌 锅 必 须 装 有 一 台 自 动 蒸 汽 控 制 器, 以 维 持 锅 内 温 度 如 果 与 温 度 记 录 仪 组 合 便 成 为 记 录 控 制 仪 用 锅 内 蒸 汽 压 力 起 动 蒸 汽 控 制, 如 果 维 护 保 养 得 好, 能 达 到 满 意 效 果 的 话, 也 是 可 行 的 (5) 泄 气 口 除 了 温 度 计 插 座 的 泄 气 口 外, 所 有 泄 气 口 的 直 径 必 须 大 于 或 等 于 1 8in, 并 且 在 整 个 杀 菌 过 程 中, 包 括 升 温 时 间, 保 持 畅 通 无 阻 泄 气 口 必 须 设 在 杀 菌 锅 两 端 顶 部, 离 边 缘 容 器 约 1ft 范 围 内 增 加 的 泄 气 口 也 开 设 在 顶 部, 间 距 不 超 过 8ft 所 有 泄 气 口 的 位 置 要 适 当, 使 操 作 人 员 能 看 到 它 们 正 常 运 行 情 况 要 经 常 检 查 冷 凝 水 的 泄 口, 以 确 保 冷 凝 水 泄 口 畅 通, 或 安 置 自 动 报 警 系 统 以 持 续 监 视 操 作 人 员 至 少 每 隔 15min 视 察 一 次, 视 察 记 录 要 保 存 起 来 以 显 示 泄 气 口 正 常 运 行 (6) 排 气 和 排 冷 凝 水 排 气 口 必 须 安 装 在 蒸 汽 进 口 的 对 面, 在 杀 菌 开 始 之 前 将 锅 内 空 气 排 走 由 制 造 商 或 杀 菌 专 职 管 理 部 门 提 供 的 关 于 达 到 充 分 排 气 的 热 分 布 资 料 或 文 件 证 明 必 须 存 档 在 蒸 汽 进 汽 阀 门 打 开 时, 排 水 口 也 要 打 开 一 段 时 间, 让 锅 内 的 冷 凝 水 都 排 掉, 同 时 在 杀 菌 过 程 中 要 有 继 续 排 除 冷 凝 水 的 措 施, 并 使 在 杀 菌 锅 底 部 的 冷 凝 水 排 水 口 起 到 连 续 排 除 冷 凝 指 示 器 的 作 用 (7) 杀 菌 锅 的 调 速 工 艺 规 程 中 应 规 定 杀 菌 锅 的 转 速 在 杀 菌 锅 起 动 时 必 须 调 整 速 度 并 记 录 速 度 调 速 时 必 须 使 转 速 达 到 工 艺 规 程 规 定 的 速 度, 以 后 每 隔 一 定 时 间 检 查 一 次, 以 确 保 转 速 在 规 定 范 围 内 这 种 调 整 和 记 录 每 4h 或 更 短 一 点 时 间 进 行 一 次 另 外, 可 以 用 记 录 转 速 表 连 续 记 录 转 速 要 有 防 止 擅 自 改 变 杀 菌 锅 转 速 的 措 施 防 止 擅 自 变 更 的 有 效 方 法 是 上 锁, 或 者 管 理 部 门 在 调 速 装 置 上 或 在 其 附 近 贴 一 张 通 告, 告 诫 只 有 指 定 人 员 才 能 作 调 整 (8) 紧 急 停 车 如 果 杀 菌 锅 发 生 了 挤 卡 甚 至 停 止 转 动 情 况, 必 须 使 杀 菌 锅 冷 却 后 进 行 修 理 处 理 工 作 这 样 进 行 : 为 了 确 保 产 品 商 业 无 菌, 待 杀 菌 锅 冷 却 后, 将 所 有 容 器 内 产 品 重 新 加 工 重 新 装 罐 和 重 新 杀 菌, 或 者 把 它 们 丢 弃 如 果 改 为 静 止 杀 菌, 在 杀 菌 锅 冷 却 前, 容 器 必 须 通 过 静 止 杀 菌 的 全 过 程 如 果 在 紧 急 事 故 发 生 后 需 要 采 用 预 先 制 订 的 静 止 杀 菌 或 其 它 杀 菌 过 程 以 确 保 产 品 商 业 无 菌, 必 须 让 杀 菌 锅 操 作 人 员 及 时 得 到 这 些 操 作 规 程 (i) 在 停 车 期 间, 滞 留 在 杀 菌 锅 进 料 阀 或 者 连 续 杀 菌 锅 锅 身 之 间 的 输 送 阀 中 的 容 器 ( 罐 头 ) 必 须 重 新 加 工 重 新 包 装 重 新 杀 菌, 或 者 丢 弃 (ii) 一 旦 回 转 停 止, 或 者 杀 菌 锅 用 做 静 止 杀 菌, 在 记 录 图 表 上 必 须 做 记 录, 并 转 入 本 章 要 求 的 另 一 种 生 产 记 录 如 果 随 后 采 取 了 急 速 冷 却 过 程, 那 么 在 停 车 和 冷 却 过 程 中 对 锅 内 容 器 的 处 理 方 法 都 要 进 入 生 产 记 录 (9) 温 度 下 降 如 果 连 续 杀 菌 锅 的 温 度 降 到 低 于 工 艺 规 程 规 定 的 温 度, 而 容 器 还 在 锅 内, 杀 菌 锅 必 须 立 刻 停 止 回 转 当 温 度 低 于 规 定 杀 菌 温 度 时, 应 采 用 自 动 装 置 停 止 杀 菌 锅 回 转 如 果 温 度 降 到 低 于 规 定 温 度 10 F(5.6 ) 或 10 F(5.6 ) 以 下, 在 杀 菌 锅 重 新 开 始 回 转 前, 锅 内 所 有 容 器 必 须 根 据 规 定 进 行 完 全 的 静 止 杀 菌, 或 者 停 止 容 器 进 入, 并 使 杀 菌 锅 重 新 回 转 以 清 除 锅 内 所 有 容 器 被 清 除 出 来 的 容 器 ( 罐 头 ) 可 以 重 新 加 工 重 新 包 装 及 重 新 杀 菌, 或 者 将 它 们 丢 弃 在 杀 菌 锅 停 止 运 转 时 或 用 做 静 止 杀 菌
时, 记 录 图 表 上 必 须 做 出 记 号, 并 且 开 始 进 入 本 章 要 求 的 另 一 种 生 产 记 录 如 果 在 温 度 降 低 后 接 着 对 杀 菌 锅 进 行 清 锅 工 作, 对 于 清 除 出 的 容 器 的 处 理 方 法 必 须 作 生 产 记 录 如 果 下 降 温 差 小 于 10 F(5.6 ), 可 以 采 用 由 合 格 人 员 ( 对 加 热 杀 菌 要 求 具 有 专 门 知 识 的 ) 批 准 的 有 效 紧 急 静 止 杀 菌 规 程, 静 止 杀 菌 完 成 后 再 重 新 起 动 杀 菌 锅 使 其 回 转 除 此 之 外 还 可 采 用 下 述 方 法 : 容 器 ( 罐 头 ) 停 止 进 入 锅 内, 对 锅 内 容 器 进 行 一 种 经 批 准 的 紧 急 回 转 杀 菌, 以 后 容 器 再 进 入 锅 内 当 采 用 紧 急 程 序 时, 容 器 不 得 进 入 锅 内, 所 采 用 的 杀 菌 和 工 艺 规 程 必 须 记 在 生 产 记 录 上 (10) 关 键 因 素 对 于 工 艺 规 程 中 规 定 的 关 键 数 据, 根 据 需 要 经 常 要 隔 一 定 时 间 进 行 一 次 测 量, 并 记 录 在 加 工 记 录 上, 以 确 保 这 些 数 据 保 持 在 规 程 规 定 的 范 围 内 如 果 在 工 艺 规 程 中 规 定 了 容 器 的 最 小 顶 部 间 隙, 根 据 需 要 经 常 要 隔 一 定 时 间 测 量 容 器 的 最 小 顶 部 间 隙, 并 作 记 录, 以 确 保 顶 部 间 隙 与 规 程 要 求 的 一 致 点 焊 搭 接 ( 排 气 孔 ) 罐 的 顶 部 间 隙 可 以 通 过 测 量 净 重 来 获 得 二 重 卷 边 罐 头 的 顶 部 间 隙 也 可 以 通 过 对 均 质 液 体 净 重 的 测 量 来 获 得, 这 里 要 考 虑 具 体 罐 头 的 底 盖 剖 面 及 其 它 影 响 顶 部 间 隙 的 因 素 如 果 实 际 证 明 这 种 测 量 方 法 是 正 确 的, 测 量 的 程 序 和 测 得 顶 部 间 隙 与 工 艺 规 程 相 符, 则 这 种 方 法 可 以 采 用 当 工 艺 规 程 规 定 了 产 品 的 稠 度, 必 须 每 隔 一 段 时 间 测 量 一 次, 以 确 保 产 品 稠 度 符 合 规 程 要 求 测 量 的 方 法 是 在 杀 菌 前 对 取 自 灌 装 机 内 的 样 品 直 接 测 定, 测 得 的 稠 度 要 记 录 下 来 工 艺 规 程 对 某 些 产 品 的 某 些 规 格 作 了 规 定, 如 果 偏 离 了 这 些 规 定, 就 影 响 到 工 艺 规 程, 这 些 产 品 必 须 严 格 按 规 定 生 产 上 述 规 格 包 括 : 用 于 真 空 包 装 产 品 的 封 口 机 的 最 小 真 空 度, 最 大 填 充 量 或 沥 干 后 重 量, 最 小 净 重 和 固 形 物 的 百 分 率 等 对 所 有 关 键 数 据 的 测 量 和 记 录 的 间 隔 时 间 不 超 过 15min (d) 间 隙 回 转 式 高 压 蒸 汽 杀 菌 锅 的 设 备 操 作 规 程 : (1) 指 示 式 玻 璃 水 银 温 度 计 每 台 杀 菌 锅 必 须 至 少 装 有 一 只 玻 璃 水 银 温 度 计 它 的 刻 度 要 使 人 很 容 易 读 出 1 F(0.56 ), 每 英 寸 刻 度 内 温 度 范 围 不 超 过 17 F(9.4 ) 温 度 计 安 装 前, 要 以 已 知 精 度 的 温 度 计 为 标 准 校 验 其 准 确 性, 以 后 这 样 的 校 验 每 年 至 少 进 行 一 次, 需 要 的 话 要 进 行 多 次, 以 确 保 其 准 确 性 有 关 温 度 计 校 验 的 记 录 校 验 日 期 使 用 标 准 校 验 方 法 以 及 校 验 人 的 姓 名 都 要 保 存 好 每 只 温 度 计 上 要 附 一 张 标 签 封 条 ( 或 其 它 方 法 ) 说 明 其 特 征, 包 括 最 后 一 次 校 验 准 确 性 的 日 期 当 温 度 计 的 水 银 柱 出 现 断 裂 或 无 法 调 整 到 标 准 准 确 度 时, 在 继 续 用 于 杀 菌 锅 前 要 进 行 修 理 或 者 更 换 温 度 计 要 安 装 在 使 人 容 易 读 到 正 确 读 数 的 位 置 指 示 温 度 计 的 温 包 可 以 装 在 杀 菌 锅 的 壁 内, 也 可 以 插 入 接 在 杀 菌 锅 外 的 插 座 内 接 在 锅 外 的 插 座 或 管 子 与 杀 菌 锅 壁 连 接 的 接 口 直 径 至 少 为 3/4in, 并 开 一 个 等 于 或 稍 大 于 1/16in 的 泄 气 口, 要 选 择 好 开 孔 的 位 置, 使 蒸 汽 充 分 流 过 温 度 计 温 包 的 全 长 外 接 插 座 的 泄 气 口 在 整 个 杀 菌 过 程 中 都 要 连 续 喷 出 蒸 汽 水 银 温 度 计 ( 而 不 是 记 录 图 表 ) 是 显 示 杀 菌 锅 温 度 的 基 准 仪 表 (2) 温 度 记 录 装 置 每 台 杀 菌 锅 必 须 装 有 一 台 准 确 的 温 度 记 录 装 置 在 杀 菌 温 度 10 F(5.6 ) 范 围 内, 温 度 记 录 装 置 上 的 刻 度 不 超 过 2 F(1.1 ), 在 杀 菌 温 度 20 F(11.1 ) 范 围 内, 图 表 上 的 有 效 刻 度 内, 每 英 寸 不 超 过 55 F(30.6 ) 在 杀 菌 过 程 中, 温 度 图 表 必 须 尽 量 调 整 到 与 已 知 准 确 的 水 银 温 度 计 一 致, 但 不 得 高 于 玻 璃 水 银 温 度 计 要 有 防 止 他 人 擅 自 调 节 温 度 记 录 装 置 的 措 施 防 止 擅 自 调 节 的 有 效 方 法 是 上 锁, 或 者 管 理 部 门 在 记 录 装 置 上 或 附 近 贴 出 公 告, 警 告 只 有 指 定 人 员 才 能 作 调 整 记 录 仪 可 以 与 蒸 汽 控 制 器 相 连, 组 成 记 录 控 制 仪 记 录 仪 的 温 包 既 可 以 装 在 杀 菌 锅 的 壁 内, 也 可 插 入 附 在 外 壁 上 的 插 座 内 每 只 温 度 记 录 仪 温 包 插 座 必 须 开 一 个 等 于 或 稍 大 于 1/16in 的 泄 气 口, 泄 气 口 在 整 个 杀 菌 过 程 中 连 续 喷 出 蒸 汽 气 动 的 温 度 控 制 仪 要 有 一 个 完 善 的 空 气 过 滤 系 统, 以 确 保 供 给 清 洁 干 燥 的 空 气 (3) 压 力 表 每 台 杀 菌 锅 必 须 装 有 一 只 压 力 表 压 力 表 每 等 分 刻 度 等 于 或 小 于 2lbf in 2 (13.78kPa) (4) 蒸 汽 控 制 器 每 台 杀 菌 锅 必 须 装 有 一 台 自 动 蒸 汽 控 制 器 以 维 持 锅 内 温 度 当 与 温 度 记 录 仪 联 合 时 便 组 成 记 录 控 制 仪 用 锅 内 蒸 汽 压 力 起 动 蒸 汽 控 制 器, 如 果 维 护 保 养 得 好, 能 达 到 满 意 效 果 的 话, 是 可 以 采 用 的 (5) 泄 气 口 除 了 温 度 计 插 座 的 泄 气 口 外, 所 有 泄 气 口 的 直 径 必 须 大 于 或 等 于 1/8in, 而 且 在 整 个 杀 菌 过 程 中, 包 括 升 温 时, 保 持 畅 通 无 阻 泄 气 口 必 须 设 在 杀 菌 锅 顶 部 两 端 离 最 外 边 容 器 ( 罐 头 ) 约 1ft 范 围 内, 增 加 的 泄 气 口 沿 顶 部 开 设, 间 隔 不 超 过 8ft 只 要 有 热 分 布 数 据 证 明 能 够 达 到 充 分 排 除 空 气 并 使 锅 内 热 量 充 分 循 环, 与 上 述 不 同 的 开 孔 方 法 也 是 可 以 采 用 的 对 于 顶 部 开 设 蒸 汽 进 口 底 部 排 气 的 杀 菌 锅, 泄 气 口 开 在 杀 菌 锅 底 部, 用 以 排 除 冷 凝 水 所 有 泄 气 口 要 安 排 在 使 操 作 人 员 观 察 到 它 们 正 常 工 作 的 位 置 上 (6) 排 气 和 冷 凝 水 的 排 除 每 台 杀 菌 锅 在 杀 菌 开 始 前 必 须 将 锅 内 空 气 排 掉 由 制 造 商 或 专 职 杀 菌 部 门 提 供 的 关 于 达 到 充 分 排 气 时 的 热 分 布 资 料 或 证 明 文 件 必 须 存 档 在 蒸 汽 进 汽 阀 打 开 时, 排 水 口 要 打 开 一 段 时 间, 让 锅 内 的 冷 凝 水 充 分 排 掉 并 在 杀 菌 过 程 中 控 制 冷 凝 水 的 排 放 (7) 杀 菌 锅 的 调 速 工 艺 规 程 中 要 规 定 杀 菌 锅 的 转 速 杀 菌 锅 的 转 速 根 据 需 要 进 行 调 整 以 确 保 转 速 符 合 规 程 规 定 对 于 装 满 后 正 在 杀 菌 的 杀 菌 锅 转 速 以 及 杀 菌 时 间 必 须 做 记 录 此 外 还 可 用 记 录 转 速 表 连
续 记 录 转 速 要 有 防 止 他 人 擅 自 更 改 杀 菌 锅 转 速 的 措 施 有 效 的 防 止 措 施 是 上 锁, 或 者 管 理 部 门 在 速 度 调 节 装 置 上 或 附 近 贴 出 通 告, 警 告 只 有 指 定 人 员 才 能 作 调 整 (8) 关 键 因 素 工 艺 规 程 中 规 定 的 关 键 数 据, 根 据 需 要 经 常 要 每 隔 一 定 时 间 测 定 一 次, 并 记 录 在 加 工 记 录 卡 上, 以 确 保 这 些 数 据 保 持 在 规 程 规 定 的 范 围 内 如 果 工 艺 规 程 中 规 定 了 容 器 的 最 小 顶 部 间 隙, 根 据 需 要 经 常 要 每 隔 一 定 时 间 对 准 备 入 锅 杀 菌 的 容 器 的 顶 部 间 隙 进 行 测 量 并 作 记 录, 以 确 保 顶 部 间 隙 符 合 规 程 规 定 点 焊 搭 接 ( 排 气 孔 ) 罐 的 顶 部 间 隙 可 以 通 过 测 量 净 重 来 获 得 当 工 艺 规 程 规 定 了 产 品 的 稠 度 时, 根 据 需 要 每 隔 一 定 时 间 测 定 一 次, 方 法 是 杀 菌 前 从 罐 装 机 取 出 样 品, 直 接 测 量 其 稠 度 并 把 测 得 的 稠 度 记 录 下 来, 以 确 保 产 品 稠 度 符 合 规 程 要 求 工 艺 规 程 对 某 些 产 品 的 某 些 规 格 作 了 规 定, 如 果 偏 离 了 这 些 规 定, 就 影 响 到 工 艺 规 程, 这 些 产 品 必 须 严 格 按 规 定 生 产 上 述 规 格 包 括 : 用 于 真 空 包 装 产 品 的 封 口 机 的 最 小 真 空 度 ; 最 大 填 充 量 或 沥 干 后 重 量 ; 最 小 净 重 和 固 形 物 百 分 比 等 对 所 有 关 键 数 据 的 测 量 和 记 录 的 间 隔 时 间 不 超 过 15min (e) 间 隙 回 转 式 加 压 水 杀 菌 锅 的 装 备 和 操 作 规 程 : (1) 指 示 式 玻 璃 水 银 温 度 计 每 台 杀 菌 锅 至 少 装 有 一 只 玻 璃 水 银 温 度 计, 它 的 刻 度 要 使 人 很 容 易 读 出 1 F(0.56 ), 刻 度 标 尺 上 每 英 寸 所 显 示 温 度 范 围 不 超 过 17 F(9.4 ) 温 度 计 在 安 装 前 要 与 已 知 精 度 的 标 准 温 度 计 作 对 照 校 验 其 准 确 性, 以 后 每 年 至 少 校 验 一 次, 需 要 时 多 次, 以 确 保 其 准 确 性, 校 验 温 度 计 准 确 性 的 有 关 记 录 : 校 验 日 期 使 用 标 准 校 验 方 法 以 及 校 验 人 的 姓 名 等 都 要 保 存 好 每 只 温 度 计 上 要 附 一 张 标 签 或 封 条 ( 或 其 它 方 法 ), 说 明 其 特 征, 并 注 明 最 后 一 次 校 验 的 日 期 当 温 度 计 的 水 银 柱 出 现 断 裂 或 无 法 调 整 到 标 准 准 确 度 时, 在 继 续 用 于 杀 菌 锅 前 要 进 行 修 理 或 者 更 换 温 度 计 要 安 装 在 使 人 容 易 读 到 正 确 读 数 的 地 方 温 度 计 的 温 包 可 以 装 在 杀 菌 锅 的 壁 内, 也 可 以 插 入 接 在 杀 菌 锅 外 的 插 座 内 水 银 温 度 计 ( 而 不 是 记 录 图 表 ) 是 显 示 杀 菌 锅 温 度 的 基 准 仪 表 (2) 温 度 记 录 装 置 每 台 杀 菌 锅 必 须 装 有 一 台 准 确 的 温 度 记 录 装 置 在 杀 菌 温 度 10 F(5.6 ) 范 围 内, 温 度 记 录 装 置 上 的 刻 度 不 超 过 2 F(1.1 ) 在 杀 菌 温 度 20 F(11.1 ) 范 围 内, 图 表 上 的 有 效 刻 度 内, 每 英 寸 (25.4mm) 不 超 过 55 F(30.6 ) 在 杀 菌 过 程 中, 温 度 图 表 必 须 尽 量 调 整 到 与 已 知 准 确 的 水 银 温 度 计 一 致, 不 得 高 于 玻 璃 水 银 温 度 计 要 有 防 止 他 人 擅 自 调 节 温 度 记 录 装 置 的 措 施 防 止 擅 自 调 节 的 有 效 方 法 是 上 锁, 或 者 管 理 部 门 在 记 录 装 置 上 或 附 近 贴 出 通 告, 警 告 只 有 指 定 人 员 才 能 进 行 调 整 记 录 仪 可 以 与 蒸 汽 控 制 器 相 连, 组 成 记 录 控 制 仪 记 录 仪 的 温 包 必 须 插 在 杀 菌 锅 的 壁 内 或 者 插 入 附 在 外 壁 上 的 插 座 内 气 动 的 温 度 控 制 仪 要 有 一 个 完 整 的 空 气 过 滤 系 统, 以 确 保 供 给 清 洁 干 燥 的 空 气 (3) 压 力 表 每 台 杀 菌 锅 必 须 装 有 一 只 压 力 表 压 力 表 的 每 等 分 刻 度 等 于 或 小 于 2lbf in2 (4) 蒸 汽 控 制 器 每 台 杀 菌 锅 必 须 装 有 一 台 自 动 蒸 汽 控 制 器 以 维 持 锅 内 温 度 当 与 温 度 记 录 仪 联 合 时 便 组 成 记 录 控 制 仪 (5) 杀 菌 锅 的 调 速 工 艺 规 程 中 必 须 规 定 杀 菌 锅 的 转 速 杀 菌 锅 的 转 速 必 须 根 据 需 要 进 行 调 整 以 确 保 转 速 符 合 规 程 规 定 装 载 后 对 正 在 杀 菌 的 杀 菌 锅 转 速 和 杀 菌 时 间 必 须 做 记 录 此 外 还 可 用 记 录 转 速 表 对 转 速 作 连 续 记 录 要 有 防 止 他 人 擅 自 改 变 杀 菌 锅 转 速 的 措 施 有 效 的 防 止 措 施 是 上 锁, 或 者 管 理 部 门 在 速 度 调 节 装 置 上 或 其 附 近 贴 出 通 告, 警 告 只 有 指 定 人 员 才 能 作 调 整 (6) 供 气 和 控 制 必 须 提 供 以 适 当 压 力 和 流 速 输 送 压 缩 空 气 的 装 备, 并 由 自 动 压 力 控 制 器 控 制 在 供 气 管 道 上 必 须 装 一 只 止 回 阀, 以 防 止 水 流 入 供 气 系 统 (7) 关 键 因 素 工 艺 规 程 中 规 定 的 关 键 数 据, 经 常 每 隔 一 定 时 间 测 量 一 次, 并 记 录 在 加 工 记 录 卡 上, 以 确 保 这 些 数 据 保 持 在 规 程 规 定 的 范 围 内 如 果 工 艺 规 程 中 规 定 了 容 器 的 最 少 顶 部 间 隙, 经 常 每 隔 一 定 时 间 测 量 一 次 并 作 记 录, 以 确 保 顶 部 间 隙 符 合 规 程 要 求 点 焊 搭 接 ( 排 气 孔 ) 罐 的 顶 部 间 隙 可 以 通 过 测 量 净 重 来 获 得 如 果 工 艺 规 程 对 产 品 稠 度 作 了 规 定, 必 须 经 常 每 隔 一 定 时 间 测 量 一 次 并 作 记 录, 以 确 保 产 品 稠 度 符 合 规 程 要 求 测 量 的 方 法 是 杀 菌 前 从 填 充 机 内 取 出 样 品, 直 接 测 量 样 品 稠 度 即 可 如 果 工 艺 规 程 对 某 些 产 品 的 某 些 规 格 作 了 规 定, 偏 离 了 这 些 规 定 就 会 影 响 到 工 艺 规 程, 这 些 产 品 必 须 严 格 按 照 规 定 生 产 上 述 规 格 包 括 : 用 于 真 空 包 装 产 品 的 封 口 机 的 最 小 真 空 度 ; 最 大 填 充 量 或 沥 干 后 重 量 ; 最 少 净 重 和 固 形 物 所 占 的 百 分 率 等 对 所 有 关 键 数 据 的 测 定 和 记 录 的 间 隔 时 间 不 超 过 15min (f) 蒸 汽 压 力 静 水 压 杀 菌 锅 设 备 及 规 程 : (1) 指 示 式 玻 璃 水 银 温 度 计 每 台 杀 菌 锅 至 少 装 有 一 只 玻 璃 水 银 温 度 计, 它 的 刻 度 要 使 人 易 于 读 出 1 F(0.56 ), 刻 度 尺 上 每 英 寸 所 显 示 的 温 度 范 围 不 超 过 17 F(9.4 ) 温 度 计 在 安 装 前 要 与 已 知 准 确 的 标 准 温 度 计 作 对 照, 校 验 其 准 确 性 以 后 每 年 至 少 校 验 一 次, 需 要 时 校 验 多 次 以 确 保 其 准 确 性 校 验 温 度 计 准 确 性 的 有 关 记 录 : 校 验 日 期 使 用 的 标 准 校 验 的 方 法 以 及 校 验 人 姓 名 等 要 妥 善 保 存 每 只 温 度 计 上 要 附 一 张 标 签 封 条 ( 或 其 它 方 法 ) 说 明 其 特 征, 并 注 明 最 后 一 次 校 验 日 期 当 温 度 计 的 水 银 柱 出 现 断 裂 或 无 法 调 整 到 标 准 准 确 度 时, 在 继 续 用 于 杀 菌 锅 前 要 进 行 修 理 或 者 更 换 温 度 计 要 安 装 在 使 人 容 易 获 得 准 确 读 数 的 地 方 温 度 计 的 温 包 安 装 在 靠 近 蒸 汽 和 水 分 界 线 的 汽 室 内 如 果 操 作 规 程 要 求 保 持 静
压 水 腿 在 某 一 温 度, 每 只 水 腿 上 必 须 装 一 只 玻 璃 水 银 温 度 计, 安 装 位 置 要 接 近 底 部 自 动 记 录 仪 水 银 温 度 计 ( 而 不 是 记 录 图 表 ) 是 显 示 杀 菌 锅 温 度 的 基 准 仪 表 (2) 温 度 记 录 装 置 每 台 杀 菌 锅 必 须 装 有 一 台 精 确 的 温 度 记 录 装 置 在 杀 菌 温 度 10 F(5.6 ) 范 围 内, 温 度 记 录 装 置 上 的 刻 度 不 超 过 2 F(1.1 ) 在 杀 菌 温 度 20 F(11.1 ) 范 围 内, 在 图 表 上 的 有 效 刻 度 内 每 英 寸 不 超 过 55 F(30.6 ) 在 杀 菌 过 程 中, 温 度 图 表 必 须 尽 量 调 整 到 与 已 知 准 确 的 水 银 温 度 计 一 致, 但 不 得 高 于 水 银 温 度 计 要 有 防 止 他 人 擅 自 调 节 温 度 记 录 装 置 的 措 施 防 止 擅 自 调 节 的 有 效 方 法 是 上 锁, 或 者 管 理 部 门 在 记 录 装 置 上 或 附 近 贴 出 通 告, 警 告 只 有 指 定 人 员 才 能 进 行 调 整 记 录 仪 可 以 与 蒸 汽 控 制 器 相 连, 组 成 记 录 控 制 仪 记 录 仪 的 温 包 可 以 装 在 气 室 内, 也 可 装 在 与 气 室 相 接 的 插 座 内, 每 只 温 度 记 录 仪 的 温 包 插 座 必 须 开 一 个 1 16in 或 更 大 一 点 的 泄 气 口, 在 整 个 杀 菌 阶 段 连 续 喷 出 蒸 汽 如 果 操 作 规 程 要 求 水 腿 保 持 在 某 一 温 度, 那 么 水 腿 必 须 另 装 一 只 温 度 记 录 温 包 气 动 的 温 度 控 制 仪 应 有 一 个 适 当 的 过 滤 系 统, 供 给 以 确 保 清 洁 干 燥 的 空 气 (3) 压 力 表 每 台 杀 菌 锅 配 备 一 只 压 力 表, 压 力 表 的 每 格 刻 度 所 表 示 的 压 力 小 于 或 等 于 2lbf/in 2 (4) 温 度 的 记 录 在 整 个 杀 菌 过 程 中, 由 一 个 或 几 个 水 银 温 度 计 指 示 的 温 度 必 须 以 适 当 的 方 式 记 录 下 来 在 下 列 位 置 必 须 用 精 确 的 自 动 记 录 仪 记 录 温 度 : (i) 蒸 汽 室 内 汽 与 水 分 界 面 和 最 低 容 器 ( 罐 头 ) 位 置 之 间 (ii) 如 果 操 作 规 程 要 求 保 持 静 压 水 腿 在 某 一 温 度, 靠 近 每 一 静 压 水 腿 的 顶 部 和 底 部 位 置 (5) 蒸 汽 控 制 器 每 台 杀 菌 锅 必 须 装 有 一 台 自 动 蒸 汽 控 制 器 以 维 持 锅 内 温 度 当 蒸 汽 控 制 器 与 温 度 记 录 仪 组 合 时 便 成 记 录 控 制 仪 如 果 机 械 方 面 保 养 得 好, 能 正 常 操 作 的 话, 用 锅 内 蒸 汽 压 力 操 纵 蒸 汽 控 制 器 的 方 法 也 是 可 用 的 (6) 排 气 在 杀 菌 操 作 开 始 前, 要 将 杀 菌 锅 蒸 汽 室 内 的 空 气 排 除 干 净 (7) 泄 气 口 泄 气 口 的 孔 开 在 蒸 汽 室 的 顶 部, 蒸 汽 进 口 的 对 面 口 径 为 1/4in 或 稍 大 一 点 在 整 个 杀 菌 过 程 中 ( 包 括 升 温 时 间 ), 泄 气 口 要 大 开, 连 续 喷 出 蒸 汽 泄 气 口 的 安 置 要 考 虑 操 作 人 员 能 观 察 其 正 常 工 作 状 况 (8) 杀 菌 锅 的 速 度 操 作 规 程 必 须 规 定 容 器 输 送 机 输 送 链 的 速 度, 在 杀 菌 开 始 时 测 定 速 度 并 作 记 录, 开 始 以 后 经 常 每 隔 一 定 时 间 测 定 并 记 录 一 次, 以 确 保 杀 菌 速 度 保 持 在 规 程 规 定 的 范 围 内 建 议 每 隔 4h 测 定 并 记 录 一 次 速 度 应 采 用 一 种 自 动 装 置, 当 锅 内 温 度 降 低 到 规 程 要 求 以 下 时, 自 动 停 止 输 送 链 运 转 要 有 防 止 他 人 擅 自 改 变 速 度 的 措 施 防 止 擅 自 改 变 速 度 的 有 效 方 法 是 上 锁, 或 者 管 理 部 门 在 速 度 调 节 装 置 上 或 附 近 贴 出 通 告, 警 告 只 有 指 定 人 员 才 能 作 调 整 (9) 关 键 因 素 对 于 操 作 规 程 中 指 定 的 关 键 数 据, 经 常 每 隔 一 定 时 间 测 定 并 记 录 一 次, 以 确 保 这 些 关 键 数 据 保 持 在 规 程 规 定 的 范 围 之 内 (i) 如 果 操 作 规 程 规 定 了 最 大 填 充 量 或 沥 干 后 重 量, 必 须 经 常 每 隔 一 定 时 间 测 定 一 次 并 作 记 录, 以 确 保 产 品 重 量 不 超 过 规 程 规 定 的 这 一 容 器 的 最 大 限 量 (ii) 用 于 真 空 包 装 产 品 的 封 口 机 的 真 空 度, 根 据 需 要, 经 常 每 隔 一 定 时 间 测 定 一 次, 以 确 保 真 空 度 符 合 规 程 规 定 (iii) 上 述 的 测 定 和 记 录 应 不 超 过 15min 进 行 一 次 (g) 无 菌 加 工 和 包 装 系 统 (1) 成 品 杀 菌 机 (i) 设 备 : (A) 温 度 指 示 装 置 : 每 台 杀 菌 机 必 须 至 少 装 备 一 只 玻 璃 水 银 温 度 计, 或 者 类 似 的 温 度 指 示 装 置, 如 热 电 偶 记 录 仪 玻 璃 水 银 温 度 计 的 刻 度 要 使 人 清 楚 地 看 出 1 F(0.56 ) 刻 度 尺 上 每 英 寸 表 示 的 温 度 范 围 不 超 过 17 F(9.4 ), 温 度 计 或 温 度 装 置 在 安 装 前 要 以 已 知 精 度 的 标 准 温 度 计 为 依 据 测 试 其 精 确 度, 以 后 至 少 每 年 测 试 一 次 以 确 保 其 精 确 度 关 于 精 确 度 测 试 的 记 录 : 测 试 日 期 使 用 标 准 测 试 方 法 以 及 测 试 人 姓 名 等 应 保 存 好 每 台 温 度 计 或 温 度 指 示 装 置 上 应 附 一 张 标 签 封 条 ( 或 其 它 方 法 ) 说 明 其 特 征, 并 注 明 最 后 一 次 测 试 其 精 确 度 的 日 期 当 温 度 计 的 水 银 柱 出 现 断 裂 或 者 无 法 调 整 到 与 标 准 温 度 计 一 致 时, 必 须 进 行 修 理 或 者 更 换 温 度 计 或 温 度 指 示 装 置 安 装 在 使 人 容 易 读 得 正 确 读 数 的 位 置 温 度 指 示 装 置 是 指 示 杀 菌 温 度 的 基 准 仪 表 (B) 温 度 记 录 装 置 : 每 台 产 品 杀 菌 机 上 必 须 有 一 台 精 确 的 温 度 记 录 装 置 该 装 置 安 装 在 处 于 保 温 管 出 口 和 冷 却 器 进 口 之 间 的 产 品 中 温 度 记 录 装 置 的 刻 度, 在 杀 菌 温 度 10 F(5.6 ) 范 围 内, 不 超 过 2 F(1.1 ) 在 需 要 的 产 品 杀 菌 温 度 20 F(11.1 ) 范 围 内, 记 录 图 表 的 有 效 刻 度 尺 上, 每 英 寸 表 示 的 温 度 不 超 过 55 F(30.5 ) 温 度 图 表 必 须 调 整 到 尽 可 能 接 近 ( 但 不 得 高 于 ) 已 知 精 度 的 玻 璃 水 银 温 度 计 必 须 有 防 止 擅 自 更 动 装 置 的 措 施 有 效 的 方 法 是 上 锁, 或 者 由 管 理 部 门 在 记 录 装 置 上 或 附 近 贴 一 通 告, 警 告 只 有 指 定 人 员 才 能 作 调 整
(C) 温 度 记 录 - 控 制 器 : 必 须 将 一 台 精 确 的 温 度 记 录 - 控 制 器 安 装 在 产 品 杀 菌 机 的 最 后 加 热 器 的 出 口, 以 确 保 所 需 的 产 品 杀 菌 温 度 得 以 保 持 在 所 需 的 杀 菌 温 度 10 F(5.6 ) 范 围 内, 图 表 刻 度 不 得 超 过 2 F(1.1 ) 气 动 的 温 度 控 制 器 应 有 合 适 的 过 滤 系 统 以 确 保 供 给 清 洁 干 燥 的 空 气 (D) 产 品 与 产 品 换 热 器 : 产 品 与 产 品 换 热 器 是 用 热 交 换 方 式 加 热 进 入 杀 菌 机 的 冷 的 未 杀 菌 产 品 在 设 计 操 作 及 控 制 中 要 注 意 在 换 热 器 中 已 杀 菌 产 品 的 压 力 大 于 未 杀 菌 产 品 的 压 力, 以 确 保 在 换 热 器 内 出 现 渗 漏 时 是 从 已 杀 菌 产 品 向 未 杀 菌 产 品 渗 漏 (E) 差 压 记 录 控 制 器 : 当 使 用 产 品 与 产 品 换 热 器 时, 换 热 器 上 必 须 装 一 台 精 确 的 差 压 记 录 控 制 器 刻 度 尺 上 的 分 刻 度 不 超 过 2lbf/in 2, 在 有 效 刻 度 尺 内, 每 英 寸 所 表 示 的 压 力 不 超 过 20lbf/in 2 控 制 器 在 安 装 前 必 须 以 已 知 精 度 的 压 力 指 示 器 为 标 准 测 试 其 精 确 性, 使 用 后 至 少 每 隔 3 个 月 测 试 一 次, 如 果 需 要 则 可 增 加 测 试 次 数 以 确 保 其 精 确 性 一 只 压 力 传 感 器 装 在 换 热 器 出 口 处 已 杀 菌 产 品 中, 另 一 只 装 在 换 热 器 进 口 处 的 未 杀 菌 产 品 中 (F) 计 量 泵 : 计 量 泵 必 须 安 装 在 驻 留 管 的 前 端, 操 作 中 必 须 保 持 需 要 的 产 品 流 速 要 有 防 止 擅 自 改 变 流 速 的 措 施 有 效 的 方 法 是 上 锁, 或 者 由 管 理 部 门 在 速 度 调 节 装 置 上 或 附 近 贴 一 通 告, 警 告 只 有 指 定 人 员 才 能 作 调 整 (G) 产 品 驻 留 管 : 产 品 杀 菌 驻 留 管 的 设 计 要 求 使 食 品 中 每 一 个 颗 粒 在 驻 留 管 中 滞 留 的 时 间 至 少 达 到 操 作 规 程 规 定 的 最 短 时 间 另 外, 在 产 品 进 口 和 出 口 之 间 的 所 有 部 分 都 不 能 加 热 (H) 换 向 分 流 系 统 : 如 果 生 产 者 采 用 换 向 分 流 器, 分 流 器 应 安 装 在 产 品 冷 却 器 和 灌 装 机 或 无 菌 贮 槽 之 间 的 料 管 上, 要 求 自 动 地 从 灌 装 机 或 无 菌 贮 槽 处 转 换 流 向 要 设 计 一 套 装 有 传 感 器 和 起 动 器 的 控 制 和 报 警 系 统, 一 旦 驻 留 管 内 的 杀 菌 温 度 或 产 品 换 热 器 的 压 差 降 低 到 低 于 规 定 极 限, 该 系 统 就 能 自 动 工 作 换 向 分 流 系 统 的 设 计 和 操 作 应 该 符 合 无 菌 加 工 和 包 装 的 权 威 部 门 的 要 求 (I) 驻 留 管 以 后 的 设 备 : 产 品 冷 却 器 无 菌 贮 槽 以 及 驻 留 管 以 后 的 其 它 设 备, 包 括 旋 转 轴 或 往 复 轴 阀 门 旋 转 柄 仪 表 接 头 或 其 它 类 似 接 点 等, 微 生 物 很 容 易 通 过 这 些 地 方 进 入 产 品 这 些 地 方 应 采 用 蒸 汽 密 封 或 其 它 有 效 阻 挡 方 法 堵 塞 微 生 物 通 道 要 有 适 当 的 方 法 使 操 作 者 在 操 作 过 程 中 监 视 汽 封 或 其 它 屏 障 的 效 果 (ii) 操 作 : (A) 起 动 : 在 无 菌 加 工 过 程 开 始 前, 产 品 杀 菌 机 和 杀 菌 机 以 后 的 所 有 产 品 接 触 表 面, 都 要 保 持 商 业 无 菌 状 态 (B) 产 品 杀 菌 驻 留 管 内 温 度 下 降 : 当 驻 留 管 内 的 产 品 温 度 下 降 到 低 于 操 作 规 程 规 定 的 温 度 时, 用 换 向 分 流 系 统 使 物 料 从 灌 装 机 或 无 菌 贮 槽 移 开 如 果 由 于 某 种 原 因, 物 料 受 到 了 低 于 规 程 规 定 温 度 的 处 理, 并 装 入 了 容 器 内, 那 么 这 样 的 产 品 必 须 与 正 常 产 品 分 开 按 113.89 要 求 处 理 此 项 工 艺 偏 差 在 物 料 继 续 送 入 灌 装 机 或 无 菌 贮 槽 前, 产 品 驻 留 管 和 后 面 系 统 中 有 影 响 的 部 分 恢 复 商 业 无 菌 状 态 (C) 换 热 器 中 的 压 力 下 降 : 在 使 用 换 热 器 时, 换 热 器 中 已 杀 菌 产 品 压 力 低 于 1lbf/in 2 而 大 于 换 热 器 中 未 杀 菌 产 品 压 力 时, 产 品 的 杀 菌 性 能 就 失 去 了 这 时 应 采 用 换 向 分 流 系 统 将 物 料 从 灌 装 机 或 无 菌 贮 槽 移 开 如 果 由 于 某 种 原 因 将 这 种 物 料 装 进 了 容 器, 那 么 这 种 产 品 要 与 按 照 规 程 生 产 的 产 品 分 开 分 出 来 的 不 合 格 产 品 必 须 重 新 加 工 或 者 销 毁 在 换 热 器 内 的 不 正 常 压 力 关 系 调 整 以 后, 有 关 系 统 恢 复 了 商 业 无 菌 以 后, 才 能 继 续 对 灌 装 机 或 无 菌 贮 槽 供 料 (D) 无 菌 贮 槽 中 无 菌 空 气 压 力 或 其 它 防 护 条 件 下 降 : 在 使 用 无 菌 贮 槽 时, 当 贮 槽 中 无 菌 空 气 的 超 压 力 或 其 它 防 护 条 件 下 降 到 低 于 规 程 规 定 的 数 值 时, 会 失 去 商 业 无 菌 状 态 直 到 贮 槽 中 可 能 被 污 染 的 物 料 清 除 之 后, 贮 槽 才 可 恢 复 商 业 无 菌, 无 菌 贮 槽 继 续 进 料 或 排 料 (E) 记 录 : 在 无 菌 包 装 开 始 时 以 及 开 始 后 经 常 隔 一 定 时 间 对 下 列 测 量 点 进 行 观 察 并 记 录 读 数, 以 确 保 这 些 数 据 在 杀 菌 过 程 中 符 合 规 程 要 求 测 量 点 为 : 驻 留 管 出 口 处 的 温 度 指 示 装 置 ; 驻 留 管 出 口 处 的 温 度 记 录 仪 ; 最 后 加 热 器 出 口 处 的 温 度 记 录 控 制 器 ; 使 用 产 品 - 产 品 换 热 器 时 的 差 压 记 录 控 制 器 ; 由 计 量 泵 量 出 的 或 以 灌 装 和 封 口 速 度 测 定 的 产 品 流 量 ; 如 果 使 用 无 菌 贮 槽, 则 无 菌 空 气 压 力 及 其 它 的 保 护 措 施 ; 接 缝 处 密 封 或 其 它 类 似 装 置 的 工 作 性 能 这 些 测 量 和 记 录 每 隔 1h 或 更 短 时 间 内 进 行 一 次 (2) 容 器 的 杀 菌 灌 装 和 封 口 (i) 设 备 : (A) 记 录 装 置 : 容 器 和 盖 子 的 杀 菌 系 统, 产 品 灌 装 系 统 和 封 口 系 统 必 须 安 装 仪 表 以 显 示 系 统 内 连 续 进 行 所 需 的 杀 菌 操 作 如 果 适 合 的 话 可 采 用 自 动 记 录 装 置 记 录 消 毒 介 质 的 流 量 温 度 浓 度 或 其 它 因 素 如 果 对 容 器 采 用 间 歇 消 毒 的 话, 必 须 记 录 灭 菌 条 件 (B) 计 时 方 法 : 必 须 用 一 种 方 法 使 容 器 和 盖 ( 如 需 要 的 话 ) 在 操 作 规 程 规 定 的 消 毒 环 境 中 停 留 一 定 时 间, 或 者 根 据 规 程 要 求 控 制 灭 菌 周 期 必 须 有 防 止 擅 自 改 变 速 度 的 措 施 有 效 的 方 法 是 上 锁, 或 者 由 管 理 部 门 在 速 度 调 节 装 置 上 或 附 近 贴 一 通 告, 警 告 只 有 指 定 人 员 才 能 作 调 整
(ii) 操 作 : (A) 起 动 : 在 开 始 包 装 前, 容 器 和 盖 子 的 消 毒 系 统 产 品 灌 装 和 封 口 系 统 要 进 入 商 业 无 菌 状 态 (B) 无 菌 条 件 的 丧 失 : 当 包 装 的 无 菌 条 件 低 于 规 程 要 求 时, 必 须 有 停 止 包 装 继 续 进 行 的 措 施, 或 者 有 自 动 将 在 低 于 规 程 要 求 条 件 下 包 装 的 产 品 分 离 出 去 的 装 置 达 到 上 述 要 求 可 采 用 以 下 方 法 : 将 物 料 从 灌 装 机 移 开, 阻 止 容 器 进 入 灌 装 机, 或 者 其 它 合 适 的 方 法 万 一 发 生 了 在 低 于 规 程 要 求 条 件 下 继 续 包 装 的 情 况, 按 113.89 节 要 求 分 离 和 处 理 这 些 产 品 如 果 发 生 了 丧 失 无 菌 条 件 的 情 况, 那 么 在 重 新 开 始 包 装 操 作 前, 有 关 系 统 必 须 恢 复 商 业 无 菌 条 件 (C) 记 录 : 必 须 经 常 隔 一 定 时 间 对 操 作 条 件 进 行 一 次 观 察 和 测 量, 并 作 好 记 录, 以 确 保 食 品 达 到 商 业 无 菌 必 须 做 的 测 量 为 : 消 毒 介 质 的 流 量, 温 度, 通 过 消 毒 系 统 的 容 器 和 盖 子 ( 如 果 使 用 的 话 ) 的 流 量, 如 果 对 容 器 采 用 间 歇 消 毒, 则 测 量 消 毒 条 件 这 些 测 量 和 记 录 每 隔 1h 或 更 短 时 间 进 行 一 次 (3) 培 养 试 验 从 每 一 批 号 的 产 品 中 抽 取 典 型 样 品 进 行 培 养 试 验, 试 验 记 录 应 该 保 存 好 (4) 关 键 因 素 必 须 经 常 每 隔 一 定 时 间 对 操 作 规 程 中 规 定 的 关 键 数 据 进 行 测 量 并 记 在 生 产 卡 上, 以 确 保 这 些 数 据 维 持 在 规 程 规 定 的 范 围 之 内 这 些 测 量 和 记 录 工 作 应 不 超 过 15min 进 行 一 次 (h) 火 焰 杀 菌 器 的 设 备 和 程 序 : 操 作 规 程 中 应 规 定 容 器 输 送 机 的 速 度 在 操 作 开 始 和 开 始 后 经 常 每 隔 一 定 时 间 测 量 一 次 容 器 输 送 机 的 速 度 并 作 好 记 录, 以 确 保 输 送 机 速 度 与 规 程 要 求 一 致 建 议 这 种 测 量 每 隔 1h 进 行 一 次 或 者 可 以 用 记 录 转 速 表 来 连 续 记 录 此 项 速 度 要 有 防 止 改 变 火 焰 强 度 和 擅 自 改 变 输 送 带 速 度 的 措 施 有 效 的 方 法 是 上 锁, 或 者 由 管 理 部 门 在 速 度 调 节 装 置 上 或 附 近 贴 一 通 告, 警 告 只 有 指 定 人 员 才 能 作 调 整 经 常 每 隔 一 定 时 间 在 每 条 容 器 输 送 通 道 上 驻 留 过 程 的 开 始 和 结 束 处 至 少 抽 取 一 只 容 器 进 行 表 面 温 度 测 量, 并 作 记 录, 以 确 保 规 程 规 定 的 温 度 得 以 维 持 建 议 这 样 的 测 量 和 记 录 每 隔 15min 或 更 短 时 间 进 行 一 次 (1) 中 断 杀 菌 在 发 生 由 于 产 品 温 度 下 降 而 中 断 杀 菌 时, 可 采 用 预 先 制 订 的 紧 急 措 施, 这 种 紧 急 措 施 必 须 经 过 具 有 杀 菌 所 要 求 的 专 门 知 识 的 合 格 人 员 审 批 (2) 关 键 因 素 经 常 每 隔 一 定 时 间 对 规 程 中 规 定 的 关 键 数 据 作 一 次 测 量, 并 记 录 在 生 产 卡 上, 以 确 保 这 些 数 据 维 持 在 规 程 规 定 的 范 围 内 (i) 利 用 水 分 活 度 等 关 键 因 素 控 制 热 杀 菌 过 程 的 食 品 热 杀 菌 设 备 和 工 艺 : 在 制 造 加 工 包 装 这 类 食 品 时 必 须 采 用 操 作 规 程 规 定 的 方 法 和 控 制 措 施 在 操 作 中 要 采 取 必 要 方 法 确 保 安 全 杀 菌 时 间 温 度 以 及 其 它 在 规 程 中 列 出 的 关 键 数 据 必 须 用 精 确 可 靠 的 仪 器 测 量 才 能 确 保 规 程 要 求 的 实 现 所 有 的 测 量 工 作 必 须 经 常 每 隔 一 定 时 间 进 行 一 次, 使 这 些 关 键 数 据 在 整 个 杀 菌 过 程 中 保 持 在 规 定 的 范 围 内 (j) 其 它 系 统 : 用 于 对 密 封 容 器 中 低 酸 性 食 品 热 杀 菌 的 各 个 系 统, 无 论 本 章 提 到 的 或 没 有 提 到 的, 都 必 须 符 合 本 章 的 应 用 要 求 制 造 加 工 包 装 这 类 食 品 采 用 的 方 法 和 控 制 必 须 在 操 作 规 程 中 加 以 规 定 在 各 个 系 统 的 操 作 或 管 理 中, 要 采 取 适 当 的 方 法 确 保 商 业 无 菌 规 程 中 规 定 的 关 键 因 素 必 须 经 常 每 隔 一 定 时 间 测 量 一 次, 以 确 保 这 些 关 键 数 据 维 持 在 规 程 规 定 的 范 围 之 内 D 分 部 对 于 成 分 产 品 容 器 封 口 及 在 加 工 过 程 中 的 物 料 控 制 113.60 容 器 ( 罐 ) (a) 罐 盖 : 在 生 产 过 程 中 必 须 按 常 规 经 常 查 看 罐 盖 的 缺 陷 这 些 缺 陷 必 须 记 录 下 来, 同 时 采 取 修 正 措 施, 并 将 修 正 的 方 法 也 记 录 下 来 为 了 确 保 罐 盖 适 当, 须 作 经 常 检 查 操 作 人 员 罐 盖 监 督 员 或 者 合 格 的 罐 盖 检 查 人 员 从 封 口 机 卷 边 封 头 下 任 取 一 罐, 目 测 其 顶 封 状 态 以 及 检 查 是 否 使 用 了 其 它 形 式 的 罐 盖 观 察 结 果 必 须 记 录 下 来 对 于 二 重 卷 边 必 须 检 查 每 罐 是 否 有 快 口 滑 封 未 封 身 缝 与 卷 边 相 交 处 的 铁 舌 锐 口 等, 并 检 查 封 口 凸 缘 的 内 壁 情 况 以 判 断 压 头 是 否 破 损 这 些 检 查 和 记 录 应 不 超 过 30min 进 行 一 次 另 外 在 下 列 情 况 下 必 须 对 罐 盖 立 即 进 行 目 测 检 查 : 在 封 口 机 发 生 阻 塞 后, 调 整 封 口 机, 在 长 时 间 停 车 后 再 开 车 之 后 观 察 到 的 有 关 情 况 必 须 记 录 下 来 发 现 了 不 正 常 情 况, 校 正 的 方 法 必 须 记 录 下 来 (1) 对 于 二 重 卷 边 的 罐 头, 必 须 每 隔 一 定 时 间, 从 各 个 封 口 工 作 部 位 取 出 足 够 数 量 的 罐 头, 由 合 格 的 检 验 人 员 作 撕 裂 检 验, 并 记 录 检 验 结 果, 以 确 保 封 口 的 完 整 这 样 的 检 验 和 记 录 每 隔 4h 或 更 短 一 点 时 间 进 行 一 次 撕 裂 检 验 的 结 果 必 须 做 记 录, 需 要 的 话 要 采 取 改 进 措 施 并 记 下 这 些 措 施 (i) 封 口 测 量 中 必 要 的 测 量 和 任 选 测 量 的 要 素 : (A) 千 分 尺 测 量 : 必 要 的 测 量 任 选 的 测 量 罐 盖 勾 边 叠 接 度 ( 计 算 )
罐 身 勾 宽 度 ( 长 度 高 度 ) 紧 密 度 ( 观 察 皱 纹 ) 厚 度 埋 头 度 (B) 卷 边 检 验 镜 或 投 影 仪 : 必 要 的 测 量 任 选 的 测 量 罐 身 勾 宽 度 ( 长 度 高 度 ) 叠 接 度 罐 盖 勾 边 紧 密 度 ( 观 察 皱 纹 ) 埋 头 度 用 千 分 尺 量 厚 度 (C) 罐 头 二 重 卷 边 用 术 语 : 1) 交 叠 点 : 二 重 卷 边 的 搭 接 部 分 2) 快 口 : 二 重 卷 边 内 侧 顶 部 的 碎 片 尖 头 或 裂 口 3) 滑 封 : 由 于 封 罐 机 压 头 打 滑, 在 埋 头 度 部 分 封 口 不 完 全 4) 铁 舌 : 二 重 卷 边 下 部 伸 出 的 较 圆 滑 的 凸 片 5) 假 封 : 由 于 身 勾 和 盖 勾 未 扣 住 而 形 成 较 小 的 封 口 开 裂 6) 搭 接 : 两 块 金 属 片 弯 曲 重 叠 在 一 起 (ii) 如 果 使 用 卷 边 检 验 镜 或 者 投 影 仪, 那 么 除 接 缝 以 外, 必 须 在 不 同 位 置 的 两 处 进 行 测 量 如 果 使 用 千 分 尺, 除 接 缝 以 外, 必 须 测 量 三 点, 点 与 点 相 距 约 120 (iii) 叠 接 度 可 用 下 列 公 式 计 算 : 理 论 叠 接 度 =CH+BH+T-W
式 中 CH 罐 盖 勾 边 BH 罐 身 勾 T 罐 盖 厚 度 W 卷 边 宽 度 ( 高 度, 长 度 ) (2) 对 于 真 空 封 口 的 玻 璃 容 器, 封 瓶 机 的 功 能 必 须 用 测 量 冷 水 真 空 度 的 方 法 来 检 验 这 一 工 作 必 须 在 实 际 罐 装 前 进 行, 并 做 好 记 录 (3) 对 于 除 了 二 重 卷 边 和 玻 璃 容 器 以 外 的 封 口, 为 确 保 封 口 机 性 能 和 持 续 可 靠 的 密 封 口, 必 须 由 合 格 人 员 经 常 进 行 详 细 的 检 验 和 测 试, 测 试 记 录 必 须 保 存 (b) 冷 却 水 : 由 于 冷 却 槽 和 循 环 水 系 统 的 需 要, 容 器 冷 却 水 必 须 加 氯 处 理 或 用 其 它 方 法 消 毒 在 容 器 冷 却 槽 的 排 水 处, 应 该 测 量 到 使 用 的 消 毒 剂 的 残 留 物 (c) 标 记 号 : 每 一 只 低 酸 性 食 品 的 密 封 容 器 上 都 必 须 印 有 持 久 的 固 定 可 见 的 识 别 性 符 号 如 果 在 产 品 容 器 上 无 法 打 印 或 印 刷 符 号, 可 将 标 签 牢 固 地 粘 贴 在 容 器 上, 并 在 标 签 上 打 孔 或 用 其 它 方 法 标 注 识 别 性 符 号 的 要 求 为 标 注 包 装 企 业 名 称 产 品 内 容 物 包 装 的 年 份 和 日 期 以 及 包 装 周 期 包 装 周 期 须 经 常 改 变, 以 使 产 品 在 销 售 和 批 发 时 容 易 识 别 可 根 据 下 列 情 况 改 变 : 每 隔 4~5h; 工 人 换 班 ; 或 者 根 据 批 量, 这 一 批 量 不 超 过 一 班 内 生 产 的 容 器 量 (d) 杀 菌 后 的 处 理 : 如 果 罐 头 在 带 式 运 输 机 上 传 送, 要 求 运 输 机 能 尽 量 减 少 皮 带 与 二 重 卷 边 的 接 触, 就 是 说 不 要 让 罐 头 在 二 重 卷 边 上 滚 动 所 有 用 旧 的 磨 损 的 皮 带 罐 头 减 速 器 和 垫 层 等 应 用 新 的 无 孔 材 料 更 换, 与 罐 头 卷 边 接 触 的 轨 道 和 运 输 带 根 据 需 要 每 隔 一 定 时 间 彻 底 擦 洗 和 消 毒 一 次, 以 避 免 产 品 污 染 用 于 输 送 实 罐 的 自 动 化 设 备 在 设 计 和 操 作 中 要 考 虑 到 保 持 罐 头 卷 边 或 其 它 容 器 封 口 的 完 整 E 分 部 生 产 和 ( 杀 菌 ) 过 程 控 制 113.81 产 品 预 处 理 113.81(a) 在 采 用 易 受 微 生 物 污 染 的 原 料 和 配 料 前, 生 产 者 必 须 确 保 这 些 原 料 和 配 料 适 于 低 酸 性 食 品 的 加 工 要 达 到 这 一 要 求, 可 以 采 用 这 样 的 方 法 : 采 购 的 原 料 和 配 料 要 有 供 应 商 的 保 证, 保 证 适 于 食 品 加 工, 同 时 测 定 微 生 物 含 量 或 采 用 其 它 合 适 的 方 法 (b) 作 为 罐 装 食 品 预 处 理 需 要 的 热 烫 是 将 食 品 加 热 到 需 要 的 温 度, 并 在 这 一 温 度 上 保 持 需 要 的 时 间, 然 后 迅 速 冷 却 或 者 立 即 送 入 下 一 工 序 加 工 采 用 足 够 的 操 作 温 度 和 清 洗 方 法 以 减 少 热 烫 机 内 嗜 热 菌 的 繁 殖 和 污 染 如 热 烫 食 品 在 装 罐 前 要 被 清 洗, 那 么 必 须 用 饮 用 水 (c) 不 管 是 手 工 装 罐 还 是 机 械 装 罐 都 必 须 加 以 控 制, 使 之 符 合 工 艺 规 程 规 定 的 罐 装 要 求 (d) 为 排 除 空 气 而 对 容 器 进 行 的 排 气 必 须 控 制 好, 以 满 足 设 计 的 杀 菌 要 求 达 到 这 一 要 求 可 采 用 下 列 方 法 : 加 热 排 气 机 械 排 气 热 盐 水 浸 或 蒸 汽 喷 射 (e) 当 保 持 正 常 的 低 酸 性 食 品 的 ph(4.6 以 上 ) 作 为 杀 菌 规 程 的 基 础 时, 要 小 心 监 视, 以 确 保 成 品 的 平 衡 ph 符 合 规 程 要 求 并 应 采 用 本 章 114.90 节 介 绍 的 办 法 (f) 如 果 杀 菌 工 艺 规 定 了 防 止 未 被 加 热 杀 菌 杀 灭 的 微 生 物 生 长 的 关 键 因 素, 对 这 些 关 键 因 素 要 小 心 控 制, 以 确 保 这 些 因 素 不 超 过 规 程 规 定 的 范 围 如 果 正 常 的 低 酸 性 食 品 需 要 充 分 的 溶 质 以 实 现 安 全 的 低 温 杀 菌, 如 沸 水 杀 菌, 必 须 对 水 分 活 度 (Aw) 密 切 监 视, 以 确 保 产 品 的 平 衡 水 分 活 度 符 合 规 程 要 求 食 品 加 热 杀 菌 规 程 中 规 定 了 水 分 活 度 (Aw) 要 大 于 0.85, 小 于 可 使 有 害 公 共 卫 生 的 微 生 物 芽 孢 繁 殖 的 数 值, 要 控 制 好 (Aw) 值, 使 其 足 以 杀 灭 在 食 品 处 于 无 冷 藏 条 件 下 贮 存 和 分 销 时 能 够 生 长 的 微 生 物 113.83 制 订 加 热 杀 菌 工 艺 规 程 低 酸 性 食 品 的 加 热 杀 菌 工 艺 规 程 必 须 由 符 合 下 列 条 件 的 合 格 人 员 制 订 : 具 有 关 于 密 封 容 器 中 低 酸 性 食 品 加 热 杀 菌 要 求 的 专 门 知 识 并 能 熟 练 地 迅 速 作 出 有 关 判 断 在 制 订 工 艺 规 程 时 要 充 分 考 虑 到 商 业 性 生 产 中 遇 到 的 方 式 范 围 等 各 种 变 化 在 工 艺 规 程 中 对 于 影 响 杀 菌 工 艺 的 关 键 因 素 要 作 出 规 定, 如 : 最 小 顶 部 间 隙 稠 度 最 大 罐 装 量 或 沥 干 后 重 量 Aw 等 制 订 热 力 杀 菌 工 艺 合 理 而 科 学 的 方 法 必 须 包 括 但 不 限 于 下 列 内 容 : 微 生 物 热 致 死 时 间 数 据, 以 产 品 热 透 数 据 为 基 础 的 杀 菌 计 算 以 及 接 种 程 序 计 算 必 须 按 照 资 深 的 权 威 人 士 认 可 的 程 序 进 行 如 果 为 了 认 证 杀 菌 效 果 需 要 做 培 养 试 验 的 话, 测 试 的 容 器 一 部 分 来 自 试 验 用 的, 一 部 分 来 自 杀 菌 开 始 以 后 整 个 商 业 性 生 产 过 程 作 为 确 认 杀 菌 工 艺 规 程 的 培 养 试 验, 所 取 的 容 器 包 括 供 试 验 用 容 器 和 从 4 次 以 上 商 业 性 生 产 过 程 中 取 出 的 一 批 容 器 从 实 际 商 业 性 生 产 过 程 中 所 取 的 容 器 数 目 取 决 于 公 认 的 科 学 的 方 法, 此 方 法 规 定 了 确 保 杀 菌 充 分 所 需 测 试 的 量 关 于 建 立 的 杀 菌
工 艺 和 有 关 的 培 养 试 验 必 须 做 好 完 整 记 录, 并 且 由 做 出 决 定 的 人 员 或 机 构 永 久 保 存 113.87 加 热 杀 菌 车 间 内 的 操 作 (a) 用 于 多 种 产 品 和 各 种 大 小 包 装 容 器 的 杀 菌 操 作 程 序 及 杀 菌 排 气 程 序 必 须 张 贴 在 杀 菌 设 备 附 近 的 醒 目 处, 或 者 准 备 好 供 杀 菌 锅 或 杀 菌 系 统 操 作 人 员 和 FDA 委 派 人 员 随 时 取 用 操 作 规 程 必 须 供 监 察 人 员 和 FDA 委 派 人 员 随 时 取 用 (b) 在 杀 菌 车 间 的 产 品 运 送 过 程 中 要 有 控 制 措 施, 防 止 未 经 杀 菌 产 品 从 旁 路 通 过 杀 菌 锅 内 每 只 盛 容 器 用 的 篮 筐 手 推 车 货 车 或 铁 笼 ( 或 者 其 中 的 一 只 或 几 只 容 器 ), 如 果 这 些 盛 器 中 装 有 已 经 杀 菌 的 食 品 产 品, 那 么 安 装 在 这 些 盛 器 上 的 热 敏 指 示 器 或 其 它 有 效 显 示 器 必 须 清 楚 明 白 地 显 示 出 来, 使 热 杀 菌 操 作 人 员 知 道 这 些 部 分 已 经 过 杀 菌 用 目 测 的 方 法 检 查 热 敏 指 示 器 是 否 发 生 了 应 有 的 变 化 以 确 定 所 有 的 篮 筐 手 推 车 货 车 或 铁 笼 是 否 经 过 杀 菌, 以 此 确 保 各 部 分 的 产 品 都 经 过 杀 菌 这 些 检 查 的 结 果 必 须 做 好 记 录 (c) 进 入 杀 菌 阶 段 的 容 器 内 容 物 的 初 始 温 度, 必 须 经 常 每 隔 一 段 时 间 测 定 一 次, 以 确 保 产 品 温 度 不 低 于 杀 菌 规 程 规 定 的 最 小 初 始 温 度 对 于 在 装 锅 和 杀 菌 时 使 用 水 的 情 况, 必 须 确 保 在 每 次 热 杀 菌 前 水 不 会 使 产 品 的 初 始 温 度 降 低 到 低 于 规 程 规 定 的 温 度 (d) 用 于 记 录 杀 菌 过 程 时 间 资 料 的 计 时 装 置 必 须 精 确 到 足 以 使 杀 菌 过 程 达 到 规 程 要 求 的 杀 菌 时 间 和 排 气 时 间 怀 表 和 手 表 用 于 计 量 是 不 符 合 要 求 的 如 果 杀 菌 过 程 和 排 气 规 程 允 许 与 制 订 的 工 艺 规 程 有 1min 以 上 的 安 全 系 数, 那 么 可 以 用 数 字 钟 (e) 温 度 记 录 图 表 上 的 计 时 标 注 应 与 书 面 杀 菌 记 录 上 当 天 的 时 间 相 一 致, 以 便 看 出 它 们 之 间 的 相 互 关 系 (f) 不 管 厂 内 其 它 方 面 对 蒸 汽 的 要 求 如 何, 供 给 热 杀 菌 系 统 的 蒸 汽 要 充 足, 要 确 保 整 个 杀 菌 过 程 中 保 持 所 需 的 蒸 汽 压 力 (g) 如 果 在 泄 气 或 排 气 装 置 上 使 用 消 音 器, 而 泄 气 和 排 气 都 没 有 明 显 受 阻, 这 一 事 实 必 须 存 档 这 一 事 实 可 能 即 为 热 分 布 资 料 或 者 其 它 有 力 的 证 明, 如 来 自 制 造 商, 设 计 人 员 或 杀 菌 权 威 人 士 的 信 件 113.89 在 杀 菌 排 气 或 关 键 因 素 控 制 中 的 偏 差 当 杀 菌 检 查 人 员 从 记 录 上 或 在 其 它 方 面 发 现 低 酸 性 食 品 容 器 的 杀 菌 操 作 低 于 工 艺 规 程 要 求, 或 者 关 键 因 素 失 控 时, 他 们 必 须 将 这 部 分 产 品 全 部 重 新 杀 菌, 保 存 重 新 杀 菌 条 件 的 记 录 或 者 把 这 部 分 产 品 放 在 一 边, 以 备 就 该 产 品 对 于 公 共 卫 生 的 影 响 问 题 作 进 一 步 评 估, 这 样 的 评 估 必 须 根 据 其 认 可 的 规 范 由 在 杀 菌 方 面 资 深 的 权 威 人 士 进 行, 这 样 才 能 探 测 其 对 公 共 卫 生 的 潜 在 危 害 性 除 了 经 评 估 确 认 经 过 热 杀 菌 后 的 产 品 不 含 有 害 公 共 卫 生 的 微 生 物, 否 则 放 在 一 边 的 产 品 要 么 全 部 重 新 杀 菌, 使 其 达 到 商 业 无 菌, 要 么 销 毁 评 估 的 程 序 和 结 果 必 须 记 录 下 来 只 有 经 过 全 面 彻 底 的 再 杀 菌 并 达 到 商 业 无 菌 的 产 品, 或 者 被 测 定 为 对 公 共 卫 生 无 潜 在 危 害 的 这 部 分 产 品, 才 能 运 送 作 正 常 分 销 发 货, 否 则 必 须 被 销 毁 杀 菌 过 程 中 的 所 有 偏 差, 包 括 没 有 达 到 工 艺 规 程 中 的 最 低 要 求, 连 续 搅 动 或 杀 菌 锅 因 轧 罐 或 损 坏 需 要 冷 却 后 进 行 修 理 等 紧 急 情 况 的 出 现, 都 要 记 录 下 来, 并 单 独 归 档 ( 或 者 以 资 料 分 类 记 录 ), 并 详 细 说 明 这 些 偏 差 和 采 取 的 措 施 F 分 部 记 录 和 报 告 113.100 杀 菌 过 程 和 生 产 记 录 (a) 杀 菌 和 生 产 资 料 必 须 由 杀 菌 锅 或 杀 菌 系 统 的 操 作 人 员 或 其 它 指 定 人 员 在 观 察 时 记 录 下 来 在 记 录 表 上, 需 要 记 录 的 资 料 包 括 : 产 品 代 号 日 期 杀 菌 锅 或 杀 菌 系 统 的 编 号, 容 器 的 尺 寸, 每 批 中 大 约 容 器 数 目, 初 始 温 度, 实 际 杀 菌 时 间, 玻 璃 水 银 温 度 计 和 温 度 记 录 仪 的 读 数 以 及 其 它 需 要 的 杀 菌 数 据 杀 菌 工 艺 规 程 规 定 的 真 空 包 装 产 品 用 的 封 口 机 的 真 空 度, 最 大 罐 装 量 或 沥 水 后 重 量 及 其 它 的 关 键 数 据 也 必 须 记 录 此 外, 还 必 须 保 存 以 下 记 录 : (1) 静 止 杀 菌 锅 进 蒸 汽 时 间, 到 达 杀 菌 温 度 的 时 间, 停 止 进 蒸 汽 时 间, 排 气 时 间 和 排 气 的 温 度 (2) 回 转 式 杀 菌 锅 冷 凝 水 排 出 口 的 工 作 状 态, 杀 菌 锅 转 速, 工 艺 规 程 规 定 的 顶 部 间 隙, 稠 度, 最 大 沥 水 后 重 量, 最 小 净 重 以 及 固 形 物 百 分 率 (3) 静 水 压 杀 菌 锅 在 蒸 汽 室 内 汽 水 界 面 与 最 低 容 器 之 间 的 温 度, 容 器 输 送 链 的 速 度, 工 艺 规 程 规 定 需 要 维 持 的 静 水 压 水 腿 的 特 定 温 度, 每 只 静 水 压 水 腿 顶 部 和 底 部 的 温 度
(4) 无 菌 加 工 和 包 装 系 统 温 度 指 示 装 置 和 温 度 记 录 装 置 显 示 的 驻 留 管 出 口 处 的 产 品 温 度 ; 由 温 度 记 录 控 制 仪 显 示 的 最 终 加 热 器 出 口 处 的 产 品 温 度 ; 如 果 采 用 产 品 与 产 品 换 热 装 置, 差 压 记 录 控 制 仪 显 示 的 差 压 ; 由 计 量 泵 或 者 装 罐 和 封 罐 速 率 确 定 的 产 品 流 量 ; 杀 菌 介 质 的 流 量 或 温 度, 或 者 两 者 都 记 ; 容 器 或 盖 ( 如 使 用 的 话 ) 在 杀 菌 状 态 的 停 留 时 间 ; 容 器 或 罐 盖 采 用 间 歇 杀 菌 时, 杀 菌 周 期 的 时 间 和 温 度 (5) 火 焰 杀 菌 容 器 输 送 带 速 度, 驻 留 阶 段 开 始 和 结 束 时 的 表 面 温 度, 容 器 的 性 质 (6) 采 用 与 热 杀 菌 有 关 的 水 分 活 度 等 关 键 因 素 作 为 保 存 食 品 的 方 法 产 品 配 方 和 所 用 的 工 艺 规 程, 包 括 热 杀 菌 及 与 此 有 关 的 关 键 因 素 以 及 其 它 关 键 因 素 和 Aw 的 测 定 结 果 (7) 其 它 系 统 产 品 配 方 或 杀 菌 工 艺 规 程 规 定 的 关 键 因 素 (b) 必 须 用 日 期 杀 菌 锅 编 号 和 其 它 必 要 资 料 来 区 别 温 度 记 录 仪 上 的 图 表, 以 便 进 行 各 批 的 书 面 杀 菌 记 录 核 对 杀 菌 和 生 产 记 录 中 的 每 一 条 都 必 须 由 杀 菌 锅 或 杀 菌 设 备 的 操 作 人 员 或 者 指 定 人 员 在 该 杀 菌 锅 或 杀 菌 设 备 工 作 状 态 时 记 入, 操 作 人 员 或 指 定 人 员 必 须 在 每 张 记 录 上 签 名 实 际 杀 菌 完 成 后 的 一 个 工 作 日 内 和 发 货 出 厂 分 销 之 前, 须 由 受 过 适 当 培 训 或 有 经 验 的 合 格 人 员 作 为 工 厂 管 理 部 门 的 代 表 检 查 所 有 的 杀 菌 和 生 产 记 录 是 否 完 整, 确 认 产 品 符 合 工 艺 规 程 要 求 在 记 录 上, 包 括 温 度 记 录 图 表, 检 查 人 员 必 须 签 字 并 写 上 日 期 (c) 所 有 容 器 封 口 检 测 记 录 必 须 标 明 产 品 代 号 检 验 容 器 封 口 的 日 期 和 时 间 得 到 的 测 量 结 果 和 所 有 采 取 的 纠 正 措 施 封 口 检 验 人 员 必 须 在 记 录 上 签 字, 并 且 经 常 每 隔 一 段 时 间 由 管 理 部 门 复 查, 以 确 保 容 器 的 密 封 (d) 在 保 存 的 记 录 中 要 能 识 别 首 批 分 销 的 产 品, 以 便 在 发 现 产 品 被 污 染 或 不 适 宜 原 定 用 途 时, 把 这 批 食 品 区 分 开 来 (e) 本 部 分 所 述 的 各 种 记 录, 除 113.83 中 要 求 制 订 的 工 艺 规 程 资 料 外, 必 须 在 杀 菌 工 厂 从 制 造 日 期 起 至 少 保 存 1 年, 之 后 还 须 在 杀 菌 工 厂 或 其 它 合 适 的 地 方 保 存 2 年 在 3 年 保 存 期 的 第 一 年 内, 由 于 季 节 性 包 装 而 有 较 长 时 间 停 产 的, 在 季 节 性 包 装 结 束 时, 将 记 录 转 移 到 其 它 合 适 的 地 方