计 划 类 别 : 项 目 类 别 : 支 持 方 向 : 管 理 处 室 : 科 技 攻 关 计 划 重 点 科 技 攻 关 项 目 中 药 生 物 药 和 药 品 食 品 检 测 仪 器 与 制 药 设 备 医 药 办 项 目 名 称 : 申 报 主 持 单 位 ( 盖 章 ): 项 目 负 责 人 : 通 讯 地 址 : 消 炎 康 洗 液 治 疗 包 皮 龟 头 炎 的 实 验 与 临 床 研 究 长 春 中 医 药 大 学 佟 志 刚 长 春 市 净 月 经 济 开 发 区 博 硕 路 1035 号 固 定 电 话 : 0431-86178306 移 动 电 话 : 15948000578 传 真 : 0431-86178306 邮 编 : 130117 电 子 邮 箱 : 51421693@qq.com 填 报 日 期 : 2013-09-04 吉 林 省 科 学 技 术 厅 二 O 一 二 年 八 月 制
一 申 报 项 目 基 础 信 息 项 目 名 称 消 炎 康 洗 液 治 疗 包 皮 龟 头 炎 的 实 验 与 临 床 研 究 项 目 所 属 学 科 中 医 中 药 学 项 目 所 属 专 业 中 医 基 础 理 论 经 费 预 算 总 额 20.0 万 元, 其 中 申 请 经 费 20.0 万 起 元 止 年 限 2014-01-01 至 2016- 申 报 主 持 单 位 项 目 负 责 人 申 报 参 加 单 位 1 申 报 参 加 单 位 2 申 报 参 加 单 位 3 申 报 参 加 单 位 4 申 报 参 加 单 位 5 名 称 长 春 中 医 药 大 学 所 在 市 辖 区 地 通 讯 地 址 长 春 市 净 月 经 济 开 发 区 博 硕 路 1035 号 邮 编 130117 单 位 类 别 企 业 科 研 机 构 高 等 院 校 事 业 单 位 其 它 帐 号 4200221409200033935 开 户 银 行 隶 属 中 直 省 直 其 它 长 春 市 工 商 银 行 自 由 大 路 支 行 姓 名 佟 志 刚 性 别 男 出 生 年 月 1967-10-01 学 历 本 科 学 位 学 士 身 份 证 号 220111196710 0813 职 务 无 职 称 副 高 级 电 话 15948000578 工 作 单 位 长 春 中 医 药 大 学 附 属 医 院 邮 箱 51421693@qq. m 名 称 吉 林 省 中 医 药 科 学 院 所 在 地 市 辖 区 联 系 人 张 殿 文 电 话 18943188637 帐 号 7330120101007968 开 户 银 行 名 称 所 在 地 联 系 人 帐 号 电 话 开 户 银 行 名 称 所 在 地 联 系 人 帐 号 电 话 开 户 银 行 名 称 所 在 地 联 系 人 帐 号 电 话 开 户 银 行 名 称 所 在 地 联 系 人 帐 号 电 话 开 户 银 行 吉 林 银 行 红 旗 支 行 项 目 简 介 ( 研 发 内 容 拟 解 决 关 键 技 术 预 期 技 术 经 济 指 标 等 键 技 术 )(400 字 以 内 ) 预 期 成 果 消 炎 康 洗 液 是 长 春 中 医 药 大 学 附 属 医 院 王 少 金 教 授 临 床 50 余 年 经 验 方, 具 有 清 热 解 毒, 利 湿 止 痒 之 功 效, 主 治 肝 经 湿 热 型 包 皮 龟 头 炎 临 床 应 用 5000 余 例 表 明, 本 方 具 有 疗 效 好 毒 性 低 无 刺 激 性 等 特 点, 为 包 皮 龟 头 炎 患 者 减 轻 了 病 痛, 深 受 广 大 患 者 的 好 评 本 课 题 拟 对 该 方 剂 进 行 制 备 工 艺 急 性 毒 性 过 敏 性 初 步 药 效 学 及 临 床 小 样 观 察 研 究, 为 未 来 开 发 治 疗 包 皮 龟 头 炎 新 药 奠 定 良 好 的 理 论 基 础 和 提 供 充 分 的 科 学 依 据 采 用 正 交 试 验 方 法 优 选 最 佳 工 艺 路 线, 制 备 出 疗 效 高 毒 性 低 和 使 用 方 便 的 新 制 剂 是 本 项 目 拟 解 决 的 关 消 炎 康 洗 液 是 治 疗 包 皮 龟 头 炎 特 效 药, 与 市 场 现 有 同 类 产 品 比 较, 具 有 起 效 快 疗 程 短 愈 后 不 留 疤 痕 及 安 全 无 副 作 用 的 优 点 未 来 投 放 市 场 后, 不 仅 可 为 广 大 包 皮 龟 头 炎 患 者 带 来 福 音, 同 时 将 产 生 良 好 的 社 会 效 益 和 巨 大 的 经 济 效 益 新 产 品 新 品 种 新 工 艺 新 装 置 新 材 料 技 术 标 准 ( 国 际 标 准 国 家 标 准 行 业 标 准 企 业 标 准 ) 专 利 计 算 机 软 件 论 文 论 著 研 究 报 告 其 它 第 1 页
预 期 专 利 授 权 获 得 国 外 发 明 专 利 0 项, 国 内 专 利 1 项, 其 中 发 明 专 利 1 项 成 果 预 期 作 用 形 成 自 主 研 发 能 力 突 破 关 键 技 术 试 点 示 范 规 模 生 产 推 广 应 用 提 高 经 济 效 益 其 它 第 2 页
二 申 报 项 目 内 容 概 况 (1) ( 一 ) 立 项 的 必 要 性 (150 字 以 内 ) 包 皮 龟 头 炎 是 泌 尿 男 科 常 见 病 和 多 发 病, 且 易 反 复 感 染 和 交 叉 感 染 如 包 皮 炎 反 复 发 作, 致 使 包 皮 口 内 板 皮 肤 炎 性 微 小 裂 口 反 复 发 生 经 多 次 愈 合 而 引 起 疤 痕 增 生, 最 终 导 致 包 皮 内 板 炎 性 增 厚 或 与 龟 头 皮 肤 粘 连, 包 皮 口 形 成 肥 厚 性 狭 窄 环, 阴 茎 勃 起 时 龟 头 受 到 向 后 牵 拉 而 引 起 勃 起 不 坚 及 早 泄 等 性 功 能 障 碍 故 研 制 本 品 具 重 要 意 义 ( 二 ) 相 关 技 术 国 内 外 发 展 现 状 与 趋 势 (150 字 以 内 ) 目 前, 临 床 常 用 外 用 消 毒 洗 剂 ( 如 聚 维 酮 碘 溶 液 高 锰 酸 钾 溶 液 等 ) 和 抗 炎 药 治 疗 本 病, 治 疗 后 虽 炎 症 消 退, 伤 口 愈 合, 但 会 出 现 明 显 的 疤 痕 化 倾 向 已 有 中 药 汤 剂 清 洗 剂, 如 柏 栀 祛 湿 洗 液 三 黄 洗 液 等, 疗 程 较 长, 疗 效 尚 不 令 人 满 意 本 品 具 有 疗 程 短 愈 后 不 留 疤 痕 安 全 低 毒 等 优 点 ( 三 ) 前 期 工 作 基 础 1 申 报 单 位 和 项 目 负 责 人 前 期 所 开 展 的 相 关 研 究 工 作 (200 字 内 ); 王 少 金 主 任 医 师 有 50 多 年 的 临 床 经 验, 从 诸 多 药 物 优 选 出 金 银 花 蛇 床 子 红 花 白 鲜 皮 等, 采 用 水 煎 法 提 取, 组 成 消 炎 康 洗 液 通 过 多 年 临 床 观 察, 本 方 治 疗 见 效 快, 愈 后 不 留 疤 痕, 不 良 反 应 少 等 特 点, 未 出 现 刺 激 性 及 过 敏 反 应, 深 受 广 大 患 者 的 欢 迎 2 前 期 研 究 所 取 得 的 进 展 和 阶 段 性 成 果 (200 字 以 内 ) (1) 收 集 病 例 和 治 疗 :2006 年 至 2010 年, 申 报 单 位 与 合 作 单 位 对 其 门 诊 100 名 包 皮 龟 头 炎 的 患 者 进 行 资 料 搜 集, 临 床 观 察 和 疗 效 调 查 问 卷 其 中 40 人 资 料 齐 全, 总 有 效 率 95% (2)2011 年 查 阅 关 于 本 病 的 男 科 学 专 著 和 论 文 资 料, 并 对 组 方 的 7 味 中 药 的 药 理 和 使 用 情 况 进 行 资 料 搜 集 和 整 理 (2) 急 性 毒 性 试 验 结 果 证 明, 给 小 鼠 ig 本 品 浓 缩 液 40ml/kg, 相 当 临 床 拟 用 剂 量 的 500 倍, 未 见 毒 性 反 应 ( 四 ) 研 究 ( 开 发 ) 内 容 和 拟 解 决 的 关 键 技 术 问 题 1 研 究 ( 开 发 ) 内 容 (400 字 以 内 ) 1 药 学 研 究 : 制 备 工 艺 质 量 标 准 及 初 步 稳 定 性 研 究 2 主 要 药 效 学 研 究 3 局 部 刺 激 性 和 急 性 毒 性 评 价 4 临 床 观 察 通 过 临 床 200 例 包 皮 龟 头 炎 患 者 系 统 观 察, 进 一 步 明 确 消 炎 康 洗 液 的 确 切 疗 效 和 疗 程, 同 时 考 察 其 安 全 性 和 不 良 反 应, 为 开 发 创 新 药 物 奠 定 良 好 的 理 论 基 础 2 拟 解 决 的 关 键 技 术 (400 字 以 内 ) 1 制 备 工 艺 的 研 究, 采 用 现 代 科 学 技 术 将 该 方 制 成 疗 效 高 毒 性 低 使 用 安 全 和 方 便 是 本 项 目 的 关 键 技 术 之 一 2 疗 效 和 安 全 性 评 价 采 用 科 学 的 试 验 方 法 考 察 其 疗 效 及 安 全 性 是 本 项 目 另 一 关 键 技 术 之 一 第 3 页
二 申 报 项 目 内 容 概 况 (2) ( 五 ) 实 施 方 案 1 技 术 路 线 (600 字 以 内 ) (1) 制 备 工 艺 研 究 (2) 初 步 药 效 学 和 安 全 性 评 价 (3) 临 床 观 察 (1) 具 体 使 用 方 法 : 试 验 组 :100 名 患 者, 消 炎 康 洗 液 取 10ml, 用 温 水 (37~39 ) 稀 释 10 倍, 配 置 成 洗 液, 用 一 次 性 清 洗 器 在 包 皮 龟 头 处 进 行 清 洗, 时 间 5 分 钟, 每 日 1 次, 疗 程 2~7 天 对 照 组 :100 名 患 者, 皮 肤 康 洗 液 ( 对 照 包 装 )10ml, 具 体 使 用 方 法 和 疗 程 同 试 验 组 (2) 临 床 观 察 : 入 选 患 者 每 天 进 行 1 次 拍 照, 存 图 一 般 患 者 使 用 2-7 天 完 全 康 复, 康 复 时 行 问 卷 调 查 以 便 进 行 日 后 疗 效 评 估 调 查 内 容 包 括 : 使 用 药 物 的 舒 适 度 痒 痛 持 续 的 时 间 和 程 度 排 尿 不 适 感 影 响 生 活 质 量 程 度 和 所 出 现 的 不 良 反 应 (3) 数 据 分 析 :1 第 一 参 加 人 将 对 200 名 患 者 治 疗 前 后 的 照 片 重 新 编 号, 进 行 整 理 ( 由 专 人 负 责 ) 第 二 参 加 人 组 织 2 名 参 加 者, 通 过 取 盲 法, 对 200 名 患 者 治 疗 前 后 照 片 做 对 比, 参 照 疗 程, 进 行 疗 效 评 价 打 分 2 第 二 参 加 人 组 织 其 余 参 加 者 进 行 综 合 疗 效 分 析 和 评 价 3 通 过 SPSS14.0 进 行 数 据 统 计 2 实 施 方 案 ( 组 织 方 式 产 学 研 合 作 机 制 等 )(200 字 以 内 ) 有 两 名 主 要 参 加 人, 将 参 加 人 员 分 为 三 组 一 组 进 行 搜 集 资 料, 综 合 采 集 分 析 资 料 ; 二 组 专 门 由 两 名 专 家 组 成, 分 别 对 所 有 患 者 疗 效 的 图 片 进 行 分 析 和 评 价 ; 三 组 由 1 名 参 加 者 组 成, 进 行 数 据 统 计 分 析 本 次 试 验 由 申 报 单 位 采 集 病 例 和 资 料, 进 行 分 析 评 价 和 数 据 统 计 试 验 成 果 进 行 发 表 论 文 著 作 和 技 术 转 让, 并 申 报 专 利 ( 六 ) 预 期 成 果 及 指 标 1 预 期 技 术 指 标 (200 字 以 内 ) 消 炎 康 洗 液 是 针 对 治 疗 包 皮 龟 头 炎 的 特 效 药, 与 现 有 同 类 产 品 比 较, 具 有 起 效 快 药 效 持 久 疗 程 短 使 用 方 便 安 全 可 靠 及 愈 后 不 留 疤 痕 等 优 点 本 项 目 将 完 成 该 制 剂 制 备 工 艺 初 步 药 效 学 和 安 全 性 评 价 及 临 床 200 例 观 察 2 预 期 经 济 指 标 (100 字 以 内 ) 为 开 发 创 新 药 物 奠 定 良 好 的 理 论 基 础 3 预 期 产 业 应 用 前 景 和 社 会 生 态 效 益 (100 字 以 内 ) 消 炎 康 洗 液 方 便 患 者 使 用 携 带 我 科 每 年 接 收 包 皮 龟 头 炎 患 者 约 12000 人, 每 年 为 本 院 创 收 约 12 万 元, 为 医 院 提 高 了 社 会 经 济 效 益 我 国 每 年 患 病 数 量 约 2000 万, 年 用 药 量 约 200 万 毫 升, 如 成 果 进 一 步 投 放 市 场, 将 使 更 多 包 皮 龟 头 炎 患 者 获 得 治 疗, 预 计 年 产 值 创 造 120 万 元 经 济 效 益, 也 为 中 医 药 外 治 法 积 累 更 丰 富 的 疗 效 经 验, 同 时 将 产 生 巨 大 的 经 济 效 益 和 良 好 的 社 会 效 益 4 成 果 提 供 形 式 ( 授 权 专 利 技 术 标 准 新 技 术 新 产 品 新 装 置 论 文 专 著 的 数 量 等 )(100 字 以 内 ) 完 成 课 题 后 提 交 研 究 论 文, 研 究 报 告, 为 下 一 步 开 发 新 药 提 供 科 学 依 据 第 4 页
5 人 才 队 伍 建 设 ( 培 养 博 士 硕 士 数 等 )(100 字 以 内 ) 培 养 硕 士 研 究 生 1 人 第 5 页
三 项 目 团 队 构 成 项 目 负 责 人 简 介 ( 参 与 过 的 主 要 研 究 开 发 和 成 果 转 化 项 目 及 任 务 分 工, 授 权 发 明 专 利, 在 国 内 外 核 心 期 刊 上 发 表 的 代 表 性 学 术 论 文 等 研 究 成 果 情 况 )(350 字 以 内 ): 佟 志 刚, 男,46 岁, 副 主 任 医 师, 跟 随 王 少 金 教 授 从 事 中 医 泌 尿 男 科 工 作 20 余 年 参 与 新 药 前 列 康 舒 胶 囊 的 研 究 混 合 痔 内 扎 外 剥 保 留 齿 线 术 的 临 床 研 究 并 获 得 吉 林 省 科 技 成 果 参 与 中 医 药 治 疗 慢 性 前 列 腺 炎 临 床 疗 效 指 标 体 系 及 评 价 标 准 的 研 究 ; 在 中 国 医 药 指 南 及 中 国 社 区 医 师 期 刊 发 表 中 医 药 治 疗 慢 性 前 列 腺 炎 临 床 疗 效 观 察 中 药 配 合 气 功 治 疗 慢 性 前 列 腺 炎 阳 痿 的 中 医 药 治 疗 等 学 术 论 文 项 目 负 责 人 姓 名 性 别 年 龄 佟 志 刚 男 46 主 要 参 加 人 王 丽 新 女 44 杨 美 林 女 50 参 加 人 员 张 殿 文 男 44 王 清 女 40 孟 宪 锋 男 30 所 在 单 位 及 部 门 长 春 中 医 药 大 学 附 属 医 院 吉 林 省 中 医 药 科 学 院 吉 林 省 中 医 药 科 学 院 吉 林 省 中 医 药 科 学 院 吉 林 省 中 医 药 科 学 院 职 称 现 从 事 专 业 在 本 项 目 中 承 担 的 主 要 工 作 副 主 任 医 师 泌 尿 外 科 试 验 总 设 计 实 施 副 主 任 医 师 感 染 性 疾 病 科 临 床 观 察 指 导 主 任 药 师 药 学 制 备 工 艺 副 主 任 药 师 药 理 学 主 要 药 效 学 副 主 任 药 师 药 学 制 备 工 艺 药 效 及 安 全 评 价 长 春 中 医 药 大 学 附 属 医 院 主 治 医 师 泌 尿 外 科 临 床 观 察 李 伟 男 52 韩 万 峰 男 58 吴 树 东 男 45 吉 林 省 中 医 药 科 学 院 长 春 中 医 药 大 学 附 属 医 院 长 春 中 医 药 大 学 附 属 医 院 主 任 药 师 药 学 药 毒 理 设 计 主 任 医 师 泌 尿 外 科 临 床 观 察 指 导 副 主 任 医 师 泌 尿 外 科 数 据 分 析 第 6 页
第 7 页
四 经 费 预 算 表 单 位 : 万 元 序 号 科 目 名 称 合 计 申 请 经 费 自 筹 经 费 申 报 单 位 参 加 单 位 1 一 经 费 支 出 合 计 20.0 20.0 0.0 0.0 2 ( 一 ) 直 接 费 用 19.0 19.0 0.0 0.0 3 1 设 备 费 0.0 0.0 0.0 0.0 4 (1) 购 置 设 备 费 用 0.0 0.0 0.0 0.0 5 (2) 原 设 备 升 级 改 造 费 用 0.0 0.0 0.0 0.0 6 (3) 设 备 租 赁 费 0.0 0.0 0.0 0.0 7 (4) 非 标 设 备 ( 试 验 装 置 ) 试 制 费 0.0 0.0 0.0 0.0 8 2 材 料 费 10.0 10.0 0.0 0.0 9 3 测 试 化 验 检 验 试 验 加 工 费 7.5 7.5 0.0 0.0 10 4 燃 料 动 力 费 0.0 0.0 0.0 0.0 11 5 差 旅 费 0.5 0.5 0.0 0.0 12 6 会 议 费 0.0 0.0 0.0 0.0 13 7 国 际 合 作 与 交 流 费 0.0 0.0 0.0 0.0 14 8 出 版 / 文 献 / 信 息 传 播 / 知 识 产 权 事 务 0.5 费 0.5 0.0 0.0 15 9 劳 务 费 0.0 0.0 0.0 0.0 16 10 专 家 咨 询 费 0.5 0.5 0.0 0.0 17 11 其 它 支 出 0.0 0.0 0.0 0.0 18 ( 二 ) 间 接 费 用 1.0 1.0 0.0 0.0 19 1 房 屋 租 赁 费 0.0 0.0 0.0 0.0 20 2 水 电 费 0.0 0.0 0.0 0.0 21 3 暖 消 耗 费 0.0 0.0 0.0 0.0 22 4 绩 效 支 出 0.0 0.0 0.0 0.0 23 5 其 它 支 出 1.0 1.0 0.0 0.0 24 二 经 费 来 源 合 计 20.0 20.0 0.0 0.0 25 1 申 请 专 项 经 费 资 助 20.0 20.0 / / 26 2 自 筹 经 费 来 源 0.0 / 0.0 0.0 27 (1) 其 它 财 政 拨 款 0.0 / 0.0 0.0 28 (2) 单 位 自 有 资 金 0.0 / 0.0 0.0 29 (3) 其 它 资 金 0.0 / 0.0 0.0 第 8 页
五 年 度 计 划 安 排 (1) 年 月 项 目 计 划 完 成 的 内 容 及 目 标 1 内 容 : 制 备 工 艺 急 性 毒 性 研 究 目 标 : 优 选 出 最 佳 工 艺 路 线, 验 证 毒 性 大 小 2014 年 01 月 至 2014 年 06 月 1 内 容 : 对 方 剂 进 行 初 步 药 效 学 和 安 全 性 评 价 研 究 目 标 : 明 确 其 疗 效 和 评 价 安 全 性 2014 年 07 月 至 2014 年 12 月 1 内 容 : 临 床 观 察, 搜 集 自 愿 者, 进 行 临 床 观 察 制 剂 中 心 制 作 试 验 药 和 对 照 药 筛 目 标 : 进 行 临 床 观 察 2015 年 01 月 至 2015 年 06 月 第 9 页
五 年 度 计 划 安 排 (2) 年 月 项 目 计 划 完 成 的 内 容 及 目 标 1 内 容 : 筛 选 后 患 者 入 组, 进 行 研 究 试 验 ; 正 式 临 床 试 验 : 搜 集 满 临 床 病 例, 观 察 不 目 标 : 临 床 观 察 2015 年 07 月 至 2015 年 12 月 2016 年 01 月 至 2016 年 06 月 1 内 容 : 筛 选 后 患 者 入 组, 进 行 研 究 试 验 ; 正 式 临 床 试 验 : 搜 集 满 临 床 病 例, 观 察 不 目 标 : 临 床 观 察 1 内 容 : 照 片 进 行 疗 效 评 价 并 揭 盲 分 析 总 结 患 者 所 有 个 人 病 历 资 料 并 进 行 综 合 分 目 标 : 撰 写 论 文, 发 表 申 请 专 利, 技 术 转 让 2016 年 07 月 至 2016 年 12 月 第 10 页
六 任 务 分 工 及 申 请 经 费 分 配 申 报 主 持 单 位 单 位 长 春 中 医 药 大 学 任 务 项 目 申 报 形 式 : 独 立 合 作 产 学 研 合 作 申 请 经 费 ( 万 元 ) 参 与 方 式 试 验 总 设 计 实 施 ; 病 人 收 集, 临 床 观 察 ; 制 备 工 艺, 撰 写 论 文, 发 表 申 请 专 利, 技 术 转 让 申 请 经 费 20 万 元 / 药 学 研 究 初 步 药 效 学 和 安 全 性 评 价. 吉 林 省 中 医 药 科 学 院 合 作 技 术 承 接 技 术 依 托 合 作 技 术 承 接 技 术 依 托 申 报 参 加 单 位 合 作 技 术 承 接 技 术 依 托 合 作 技 术 承 接 技 术 依 托 合 作 技 术 承 接 技 术 依 托 第 11 页
七 申 报 单 位 与 推 荐 部 门 意 见 申 报 主 持 单 位 意 见 : 申 报 参 加 单 位 意 见 : 盖 章 年 月 日 盖 章 盖 章 年 月 日 年 月 日 盖 章 年 月 日 盖 章 年 月 日 盖 章 年 月 日 推 荐 部 门 意 见 : 盖 章 盖 章 年 月 日 年 月 日 第 12 页