第 三 節 第 一 章 國 家 型 科 技 計 畫 生 技 製 藥 國 家 型 科 技 計 畫 10 96 11 26 4 http://nstpab.sinica.edu.tw/ result.php 第 三 節 生 技 製 藥 國 家 型 科 技 計 畫 一 計 畫 概 況 http:/ /www.mc.ntu.edu.tw/~npbp 96 1 3 2 New Chemical Entity, NCE 1. 2. 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑 391
第 三 篇 科 技 活 動 與 成 就 - 應 用 研 究 與 技 術 發 展 Good Clinical Practice, GCP 3-1-3-1 3-1-3-2 93 97 3-1-3-3 二 重 要 成 果 ( 一 ) 癌 症 藥 物 組 1,200 700 2010 2020 1,000 20 新 藥 探 索 臨 床 前 試 驗 臨 床 試 驗 商 品 化 生 物 技 術 化 學 合 成 天 然 物 新 物 質 藥 效 評 估 劑 型 設 計 毒 性 試 驗 試 驗 用 新 藥 (IND) Phase I II III 新 藥 登 記 (NDA) 藥 品 上 市 Phase IV 第 一 期 NSC NHRI CDE 第 二 期 NSC NHRI 經 濟 部 CDE 醫 學 中 心 第 三 期 NSC NHRI 經 濟 部 CDE 醫 學 中 心 藥 廠 生 技 公 司 藥 廠 生 技 公 司 化 學 藥 學 藥 理 抗 癌 藥 物 組 神 經 藥 物 組 糖 尿 病 藥 物 組 心 血 管 藥 物 組 臨 床 前 評 估 組 臨 床 試 驗 組 轉 譯 醫 學 研 發 成 果 暨 產 業 推 動 組 ( 產 學 合 作 及 生 技 成 功 投 資 案 例 ) 橋 接 計 畫 辨 公 室 化 學 合 成 核 心 團 隊 圖 3-1-3-1 生 技 製 藥 國 家 型 科 技 計 畫 架 構 圖 資 料 來 源 : 生 技 製 藥 國 家 型 科 技 計 畫 辦 公 室 392 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑
第 三 節 第 一 章 國 家 型 科 技 計 畫 生 技 製 藥 國 家 型 科 技 計 畫 (2007-2010) ( ) (Lead optimization) General Pharmacology Acute/subacute Toxicology Early Pharmacokinetics Chemical synthesis (scale up) drug) (Candidate Safety Pharmacology, Toxicology, ADME Translation medicine Phase I, II, III 資 料 來 源 : 生 技 製 藥 國 家 型 科 技 計 畫 辦 公 室 圖 3-1-3-2 生 技 製 藥 國 家 型 科 技 計 畫 虛 擬 研 發 團 隊 及 分 工 整 合 模 式 1,800 1,600 1,400 1,200 1,000 800 600 1,583.9 1,054 1,560.7 1,457.6 888 888 740 760.2 770 403 1,200 1,000 800 600 400 2011 605 2 400 200 0 圖 3-1-3-3 生 技 製 藥 國 家 型 科 技 計 畫 投 入 經 費 與 人 力 資 料 來 源 : 生 技 製 藥 國 家 型 科 技 計 畫 辦 公 室 註 : 經 費 為 預 算 數 cytotoxic therapy hormonal therapy targeted therapy cancer support therapy 4 200 0 1. 新 穎 小 分 子 抗 癌 藥 研 究 成 果 2 DBPR104 16% DBPR104 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑 393
第 三 篇 科 技 活 動 與 成 就 - 應 用 研 究 與 技 術 發 展 7~8 12~13 DBPR104 23~30 1 DBPR204 50 30 7 13~15 2 DBPR204 DBPR104 DBPR204 2005 2008 8 DBPR104 DBPR204 3 1 5,000 2 FDA 1 2. RD 蛋 白 及 其 衍 生 物 在 治 療 骨 癌 骨 質 疏 鬆 症 及 骨 關 節 炎 之 研 究 藥 物 RD rhodostomin Integrin v 3 v 3 RD alendronate humanization RD-albumin RD 300 RD 2007 12 Patent Cooperation Treaty, PCT 2008 10 disintegrin Anchen Pharmaceuticals, Inc. 5 RD ( 二 ) 糖 尿 病 藥 物 組 394 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑
第 三 節 第 一 章 國 家 型 科 技 計 畫 生 技 製 藥 國 家 型 科 技 計 畫 94 97 11.7% 82 85 3.7% 3 7 2010 1.5 2.2 2025 3 1. 抗 糖 尿 病 DPP-IV 抑 制 劑 新 穎 先 導 化 合 物 100 1 DPP-IV dipeptidyl peptidase-iv DPP-IV In vitro In vivo PK DBPR108 DPP-IV PCT DBPR108 DPP-IV DBPR108 Investigational New Drug, IND 2000 81 2006 200 16% ( 三 ) 心 血 管 藥 物 組 97 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑 395
第 三 篇 科 技 活 動 與 成 就 - 應 用 研 究 與 技 術 發 展 1. MA-1 抗 血 栓 藥 物 研 發 MA-1 thromboxane synthase thromboxane A2 receptor MA-1 t-pa 3 MA-1 MA-1 MA-1 CA-1 CA-3 20 30 30 45 MA-1 MA-1 2. NTU-C 糖 尿 病 心 血 管 併 發 症 藥 物 研 發 NTU-C ferulic acid 1 NTU-C NTU-C NTU-C 1mg/kg/d, QD STZ 1 4 NTU-C C2C12 IL-6 NTU-C AMPK 5' AMP-activated protein kinase 2 NTU-C 396 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑
第 三 節 第 一 章 國 家 型 科 技 計 畫 生 技 製 藥 國 家 型 科 技 計 畫 NTU-C ( 四 ) 神 經 藥 物 組 21 1. 漢 丁 頓 舞 蹈 症 藥 物 之 研 發 Huntington disease Huntingtin Htt CAG CAG glutamine Htt TE PC12 R6/2 Htt TE T1-11 ST14A A2A- Receptor T1-11 4 adenosine transporter ENT1, ENT2, ENT3, ENT4 ENT1 adenosine T1-11 rotarod performance TE T1-11 T1-11 CMC IND ( 五 ) 臨 床 試 驗 組 2 monitor audit Good Clinical Practice, GCP 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑 397
第 三 篇 科 技 活 動 與 成 就 - 應 用 研 究 與 技 術 發 展 1. 以 雙 盲 含 控 制 組 之 臨 床 試 驗 探 討 銀 杏 製 劑 對 退 化 性 關 節 炎 病 人 的 療 效 - 先 期 測 試 osteoarthritis, OA 80 1 3 6 2. 前 庭 神 經 炎 的 藥 物 療 效 評 估 與 比 較 3 1 2 3 Valtrex 70 Valtrex 14 Valtrex 3. 蒼 耳 散 複 方 濃 縮 中 藥 製 劑 與 西 藥 於 人 體 內 交 互 作 用 之 研 究 398 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑
第 三 節 第 一 章 國 家 型 科 技 計 畫 生 技 製 藥 國 家 型 科 技 計 畫 9 7 CYP3A Cytochrome P450, family 3, subfamily A midazolam 37 52 1 1 1 ( 六 ) 轉 譯 醫 學 研 究 計 畫 95 1. 新 型 熱 對 流 聚 合 酶 連 鎖 反 應 (CPCR) 機 台 之 開 發 : 應 用 於 B 及 C 型 肝 炎 病 毒 之 偵 測 Polymerase Chain Reaction, PCR heat convection PCR B Convective Polymerase Chain Reaction, CPCR CPCR 30 DNA Deoxyribonucleic Acid PCR 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑 399
第 三 篇 科 技 活 動 與 成 就 - 應 用 研 究 與 技 術 發 展 CPCR HBV Hepatitis B virus HCV Hepatitis C virus 3-1-3-4 圖 3-1-3-4 本 計 畫 自 行 開 發 之 單 一 熱 源 熱 對 流 PCR 機 台 資 料 來 源 : 生 技 製 藥 國 家 型 科 技 計 畫 辦 公 室 48 60% 3-1-3-5 PCR 40% CPCR CPCR 5 3-1-3-6 CPCR smear CPCR CPCR 2. 子 宮 頸 癌 生 物 標 記 之 轉 譯 研 究 1950 數 量 % 60% 40% 35.0 30.0 25.0 20.0 15.0 10.0 5.0 Strong Medium Weak Smear Blank 0.0 資 料 來 源 : 生 技 製 藥 國 家 型 科 技 計 畫 辦 公 室 Strong Medium Weak Smear Blank 圖 3-1-3-5 自 製 機 台 48 孔 增 生 結 果 統 計 圖 400 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑
第 三 節 第 一 章 國 家 型 科 技 計 畫 生 技 製 藥 國 家 型 科 技 計 畫 A B C D E 強 中 弱 Swear 空 圖 3-1-3-6 自 製 機 台 48 孔 增 生 結 果 與 加 熱 位 置 之 相 關 示 意 圖 資 料 來 源 : 生 技 製 藥 國 家 型 科 技 計 畫 辦 公 室 Human Papillomavirus, HPV HPV HPV 1 10~25 HPV HPV hypermethylation DNA DNA 2005 DNA 6 4 DNA 99 1 DNA ( 七 ) 生 技 製 藥 類 國 家 型 科 技 計 畫 研 發 成 果 產 業 化 橋 接 計 畫 95 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑 401
第 三 篇 科 技 活 動 與 成 就 - 應 用 研 究 與 技 術 發 展 96 1. 執 行 重 點 及 策 略 1 97 2 3 97 402 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑
第 三 節 第 一 章 國 家 型 科 技 計 畫 生 技 製 藥 國 家 型 科 技 計 畫 provisional patent Patent Cooperation Treaty, PCT project manager 2. 執 行 成 果 95 12 97 12 30 16 33 10 3 11 provisional PCT 9 5 v 3 disintegrin upfront payment 1,250 2 DPP-IV 5 三 潛 在 影 響 與 展 望 2006 65 10 2007 7 10.21 3 Nature Biotechnology 24 IMS Health 2006 6,430 2005 6,020 7 2006 Lipitor Seretide/Advair Plavix/Iscover Nexium Norvasc 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑 403
第 三 篇 科 技 活 動 與 成 就 - 應 用 研 究 與 技 術 發 展 312.24 294.63 289.52 pharmacological profiling tests toxicological tests pharmacokinetics Good Clinical Practice, GCP 第 四 節 數 位 典 藏 與 數 位 學 習 國 家 型 科 技 計 畫 一 計 畫 概 況 Taiwan E-Learning and Digital Archives Program, TELDAP 404 中 華 民 國 科 學 技 術 年 鑑