审评序列

审 评 序 列 受 理 号 药 品 名 称 注 册 分 类 适 应 症 领 域 适 应 症 否 决 疑 因 IND CXHL0600650 注 射 用 低 分 子 量 肝 素 钙 2 血 液 系 统 抗 血 栓 改 变 给 药 途 径, 立 题 或 有 疑 问? 验 证 性 临 床 CXHL1100050 他 米 巴 罗 汀 3.1 血 液 系 统 疾 病 白 血 病 有 人 不 批 有 人 批, 问 题 或 不 在 立 题, 验 证 性 临 床 CXHL1100051 他 米 巴 罗 汀 片 3.1 血 液 系 统 疾 病 白 血 病 是 否 未 得 原 研 药, 质 量 没 有 做 对 比? 验 证 性 临 床 CXHL1000573 富 马 酸 亚 铁 叶 酸 片 3.2 血 液 系 统 疾 病 贫 血 多 数 厂 家 已 批 准, 未 批 出 乎 意 料 中, 或 因 研 究 不 够 深, 原 研 对 照 未 进 行 ANDA CYHS0901111 硫 酸 氢 氯 吡 格 雷 6 血 液 系 统 疾 病 抗 血 栓 重 磅 炸 弹 明 星 药, 无 数 英 雄 争 抢 报 或 因 不 如 信 立 泰, 当 局 断 定 难 替 代 验 证 性 临 床 CXHL1000419 头 孢 拉 宗 钠 3.1 抗 感 染 抗 生 素 长 江 后 浪 推 前 浪, 却 是 老 药 来 登 场, 验 证 性 临 床 CXHL1000420 注 射 用 头 孢 拉 宗 钠 3.1 抗 感 染 抗 生 素 传 说 日 本 已 停 产, 前 浪 死 在 沙 滩 上 NDA CXHS0502563 甲 磺 酸 帕 珠 沙 星 3.1 抗 感 染 抗 生 素 临 近 上 市 未 获 批, 着 实 令 人 很 惋 惜, NDA CXHS0502564 甲 磺 酸 帕 珠 沙 星 注 射 液 3.1 抗 感 染 抗 生 素 或 因 曾 经 受 过 伤, 或 因 无 菌 无 保 障 NDA CXHS1000129 注 射 用 甲 磺 酸 帕 珠 沙 星 3.1 抗 感 染 抗 生 素 NDA CXHS1000130 注 射 用 甲 磺 酸 帕 珠 沙 星 3.1 抗 感 染 抗 生 素 ANDA JXHL1000253 甲 磺 酸 帕 珠 沙 星 注 射 液 进 口 抗 感 染 抗 生 素 原 研 进 口 不 批 准, 百 思 不 知 其 原 因 ANDA CXHS1000145 加 替 沙 星 分 散 片 5 抗 感 染 抗 生 素 此 药 美 国 已 退 市, 再 改 中 心 不 支 持, 既 然 有 人 已 获 批, 问 题 可 能 在 BE ANDA CYHS0900833 注 射 用 头 孢 替 唑 钠 6 抗 感 染 抗 生 素 A: 有 关 物 质 ANDA CYHS0900834 注 射 用 头 孢 替 唑 钠 6 抗 感 染 抗 生 素 B: 无 菌 保 证 ANDA CYHS1000139 注 射 用 头 孢 地 嗪 钠 6 抗 感 染 抗 生 素 C: 限 抗 令 ANDA CYHS1000140 注 射 用 头 孢 地 嗪 钠 6 抗 感 染 抗 生 素 ANDA CYHS1000240 注 射 用 头 孢 地 嗪 钠 6 抗 感 染 抗 生 素 ANDA CYHS1000392 注 射 用 头 孢 米 诺 钠 6 抗 感 染 抗 生 素 ANDA CYHS1000393 注 射 用 头 孢 米 诺 钠 6 抗 感 染 抗 生 素 ANDA CYHS1000394 注 射 用 头 孢 米 诺 钠 6 抗 感 染 抗 生 素 1

ANDA CYHS0900845 盐 酸 头 孢 吡 肟 6 抗 感 染 抗 生 素 ANDA CYHS1000247 头 孢 丙 烯 干 混 悬 剂 6 抗 感 染 抗 生 素 A: 有 关 物 质 ANDA CYHS1000339 头 孢 泊 肟 酯 干 混 悬 剂 6 抗 感 染 抗 生 素 B: 限 抗 令 ANDA CYHS0990061 头 孢 克 洛 分 散 片 6 抗 感 染 抗 生 素 C:BE ANDA CYHS1000028 头 孢 克 洛 分 散 片 6 抗 感 染 抗 生 素 ANDA CYHS1090167 头 孢 克 洛 干 混 悬 剂 6 抗 感 染 抗 生 素 ANDA CYHS1000425 头 孢 克 肟 干 混 悬 剂 6 抗 感 染 抗 生 素 ANDA CYHS1000474 头 孢 羟 氨 苄 分 散 片 6 抗 感 染 抗 生 素 ANDA CXHL1000258 头 孢 克 洛 缓 释 颗 粒 5 抗 感 染 抗 生 素 改 剂 必 须 有 意 义, 退 审 有 因 在 立 题 颗 粒 更 适 儿 童 用, 适 应 人 群 大 变 动 ANDA CXHS1000177 头 孢 克 肟 口 腔 崩 解 片 5 抗 感 染 抗 生 素 有 人 获 得 准 生 证, 有 人 遭 遇 不 批 准 既 然 临 床 已 作 罢, 或 因 方 案 结 果 差 验 证 性 临 床 CXHL1000299 头 孢 匹 林 钠 3 抗 感 染 抗 生 素 原 来 第 一 代 头 孢, 难 怪 仿 制 厂 家 少 验 证 性 临 床 CXHL1000301 注 射 用 头 孢 匹 林 钠 3 抗 感 染 抗 生 素 大 家 都 在 向 前 看, 偏 偏 有 人 向 后 转 验 证 性 临 床 CXHL1000300 注 射 用 头 孢 匹 林 钠 3 抗 感 染 抗 生 素 ANDA JXHL1000343 注 射 用 头 孢 美 唑 钠 进 口 抗 感 染 抗 生 素 大 陆 厂 家 已 不 少, 台 湾 还 来 凑 热 闹 ANDA JXHL1000344 注 射 用 头 孢 美 唑 钠 进 口 抗 感 染 抗 生 素 或 因 自 身 不 达 标, 或 因 中 心 要 求 高 ANDA CYHS1000662 注 射 用 克 林 霉 素 磷 酸 酯 6 抗 感 染 抗 生 素 A: 想 起 了 欣 弗 ANDA CYHS1000663 注 射 用 克 林 霉 素 磷 酸 酯 6 抗 感 染 抗 生 素 B: 无 菌 保 证 ANDA CYHS1000496 注 射 用 克 林 霉 素 磷 酸 酯 6 抗 感 染 抗 生 素 C: 限 抗 令 ANDA CYHS0990111 盐 酸 左 氧 氟 沙 星 片 6 抗 感 染 抗 生 素 批 文 数 量 近 百 家, 依 然 有 人 仿 制 它 市 场 究 竟 有 多 大, 厂 家 不 怕 中 心 怕 ANDA CYHS1000013 门 冬 氨 酸 洛 美 沙 星 葡 萄 糖 注 射 液 6 抗 感 染 抗 生 素 喹 诺 酮 类 大 针 剂, 稳 定 是 个 大 问 题 此 类 开 发 有 点 悬, 最 好 还 是 悠 着 点 ANDA CYHS1000158 盐 酸 左 氧 氟 沙 星 氯 化 钠 注 6 抗 感 染 抗 生 素 2

射 液 ANDA CXHS1000160 依 诺 沙 星 分 散 片 5 抗 感 染 抗 生 素 又 见 临 床 已 做 毕, 申 报 生 产 未 获 批 两 次 报 产 均 失 利, 问 题 或 还 在 BE ANDA CYHS0900928 复 方 磺 胺 甲 噁 唑 片 6 抗 感 染 抗 生 素 据 说 批 文 已 上 千, 再 报 仿 制 不 新 鲜 即 使 研 究 再 彻 底, 换 谁 审 评 也 不 批 ANDA CYHS1090045 阿 奇 霉 素 片 6 抗 感 染 抗 生 素 A: 溶 出 度 研 究 ANDA CYHS1000479 阿 奇 霉 素 胶 囊 6 抗 感 染 抗 生 素 B: 有 关 物 质 ANDA CYHS1190011 罗 红 霉 素 胶 囊 6 抗 感 染 抗 生 素 C: 限 抗 令 D:BE ANDA CYHS1090108 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 (4:1) 片 6 抗 感 染 抗 生 素 本 品 规 格 有 点 乱, 历 史 原 因 没 法 管 后 期 仿 制 审 评 严, 批 抗 生 素 不 随 便 ANDA CYHS1000475 注 射 用 哌 拉 西 林 钠 舒 巴 坦 钠 6 抗 感 染 抗 生 素 哌 舒 专 利 已 无 效, 仿 制 依 然 门 槛 高 质 量 研 究 要 彻 底, 技 不 如 人 会 被 毙 ANDA CYHS1000476 注 射 用 哌 拉 西 林 钠 舒 巴 坦 6 抗 感 染 抗 生 素 钠 ANDA CYHS1000113 美 罗 培 南 6 抗 感 染 抗 生 素 A: 有 关 物 质 ANDA CYHS1000114 注 射 用 美 罗 培 南 6 抗 感 染 抗 生 素 B: 无 菌 保 证 ANDA CYHS1000115 注 射 用 美 罗 培 南 6 抗 感 染 抗 生 素 C: 限 抗 令 ANDA CYHS1000116 注 射 用 美 罗 培 南 6 抗 感 染 抗 生 素 验 证 性 临 床 CXHL1100056 盐 酸 米 诺 环 素 缓 释 片 3 抗 感 染 抗 生 素 本 品 类 别 有 点 怪, 三 类 五 类 共 存 在 验 证 性 临 床 CXHL1100055 盐 酸 米 诺 环 素 缓 释 片 3 抗 感 染 抗 生 素 首 仿 已 然 批 临 床, 次 仿 撞 在 枪 口 上 ANDA CYHS1001334 注 射 用 利 福 霉 素 钠 6 抗 感 染 抗 生 素 A: 有 关 物 质 B: 无 菌 保 证 C: 限 抗 令 ANDA CYHS0901017 奥 硝 唑 片 6 抗 感 染 抗 菌 药 A: 溶 出 度 研 究 B: 有 关 物 质 3

C: 质 量 对 比 D:BE ANDA CYHS1000559 氟 康 唑 氯 化 钠 注 射 液 6 抗 感 染 抗 菌 药 国 人 热 衷 大 针 剂, 不 管 三 七 二 十 一 ; ANDA CYHS1000566 替 硝 唑 氯 化 钠 注 射 液 6 抗 感 染 抗 菌 药 不 顾 含 量 和 无 菌 ; 不 问 杂 质 及 析 晶 ANDA CYHS1000177 硝 酸 益 康 唑 6 抗 感 染 抗 菌 药 CMC ANDA CYHS0901105 硝 酸 咪 康 唑 搽 剂 6 抗 感 染 抗 菌 药 国 内 仅 有 两 家 产, 立 题 依 据 并 不 难 打 铁 还 需 自 身 硬, 仿 制 也 要 高 水 平 ANDA CYHS1000772 异 福 酰 胺 片 6 抗 感 染 抗 结 核 药 本 品 复 方 结 核 药, 患 者 服 药 国 家 报 或 因 研 究 不 够 深, 不 能 替 代 被 仿 品 IND JXHL1100009 沙 利 度 胺 胶 囊 进 口 抗 感 染 麻 风 病 反 应 停, 审 批 慎 ANDA CYHS1090053 盐 酸 伐 昔 洛 韦 片 6 抗 感 染 抗 病 毒 药 本 品 生 产 厂 不 少, 合 理 选 择 对 照 药 ANDA CYHS1090127 盐 酸 伐 昔 洛 韦 片 6 抗 感 染 抗 病 毒 药 有 些 辅 料 不 相 容, 直 接 影 响 等 效 性 ANDA CYHS1090128 盐 酸 伐 昔 洛 韦 片 6 抗 感 染 抗 病 毒 药 ANDA CYHS0700687 阿 昔 洛 韦 氯 化 钠 注 射 液 6 抗 感 染 抗 病 毒 药 又 见 仿 制 大 输 液, 中 心 几 乎 一 刀 切 无 菌 保 证 水 平 低, 低 温 保 存 会 晶 析 ANDA CYHS0900855 喷 昔 洛 韦 乳 膏 6 抗 感 染 抗 病 毒 药 乳 膏 出 师 也 不 利, 问 题 肯 定 非 立 题 还 是 质 量 不 过 关, 仿 制 更 比 新 药 难 ANDA CYHS1000420 恩 替 卡 韦 6 抗 感 染 抗 病 毒 药 恩 替 卡 韦 是 好 药, 多 少 英 雄 竞 折 腰 ANDA CYHS1000421 恩 替 卡 韦 分 散 片 6 抗 感 染 抗 病 毒 药 联 邦 出 手 也 败 阵, 略 逊 正 大 之 天 晴 ANDA CYHS1000422 恩 替 卡 韦 分 散 片 6 抗 感 染 抗 病 毒 药 ANDA CYHS0901101 阿 昔 洛 韦 缓 释 片 6 抗 感 染 抗 病 毒 药 不 知 为 何 没 有 批, 被 仿 品 种 有 问 题? IND CXHL1100282 二 甲 双 胍 牛 磺 酸 胶 囊 1.5 内 分 泌 系 统 降 糖 药 降 糖 又 抗 炎, 观 点 不 新 鲜? 验 证 性 临 床 CXHL1100019 吡 格 列 酮 二 甲 双 胍 缓 释 片 3.2 内 分 泌 系 统 降 糖 药 国 外 上 市 改 缓 释, 不 知 中 心 不 支 持, 吡 格 自 身 有 问 题, 复 方 能 批 已 不 易 屡 战 屡 败 很 惊 异, 且 看 能 否 创 奇 迹 4

NDA CXHS1000031 罗 格 列 酮 盐 酸 二 甲 双 胍 片 3.2 内 分 泌 系 统 降 糖 药 欧 洲 传 来 坏 消 息, 罗 格 列 酮 遭 退 市, 国 局 手 下 已 留 情, 复 方 当 然 要 退 审 ANDA JXHL1000255 盐 酸 二 甲 双 胍 片 进 口 内 分 泌 系 统 降 糖 药 国 内 市 场 已 饱 和, 进 口 还 来 干 什 么 NDA JXHS1100068 西 格 列 汀 二 甲 双 胍 片 进 口 内 分 泌 系 统 降 糖 药 有 所 批 亦 有 所 毙, 这 就 是 CDE ANDA CYHS1090018 格 列 喹 酮 片 6 内 分 泌 系 统 降 糖 药 如 此 老 药 市 场 饱, 还 有 仿 制 之 必 要? ANDA CYHS1090078 格 列 喹 酮 片 6 内 分 泌 系 统 降 糖 药 ANDA CYHS1090118 格 列 吡 嗪 控 释 片 6 内 分 泌 系 统 降 糖 药 经 与 辉 瑞 对 比, 或 还 不 能 代 替 ( 注 : 控 释 已 成 往 事, 就 不 要 炒 概 念 了 ) ANDA CXHS1000018 格 列 美 脲 咀 嚼 片 5 内 分 泌 系 统 降 糖 药 IND JXHL1100325 Empagliflozin/ 利 格 列 汀 片 进 口 内 分 泌 系 统 降 糖 药 Empagliflozin 单 方 还 未 上 路, 降 糖 复 IND JXHL1100326 Empagliflozin/ 利 格 列 汀 片 进 口 内 分 泌 系 统 降 糖 药 方 就 先 走 一 步? 应 当 缓 行! 验 证 性 临 床 CXHL0900209 非 布 索 坦 片 3.1 内 分 泌 系 统 痛 风 各 路 好 汉 争 上 游, 有 人 欢 喜 有 人 愁, 原 研 厂 家 已 进 口, 谁 能 笑 在 风 雨 后? 验 证 性 临 床 CXHL1000447 双 氯 芬 酸 依 泊 胺 3.1 非 甾 体 抗 炎 镇 痛 药 关 节 痛 肌 肉 痛 制 剂 之 不 存, 原 料 将 焉 附? 验 证 性 临 床 CXHL1000448 双 氯 芬 酸 依 泊 胺 颗 粒 3.1 非 甾 体 抗 炎 镇 痛 药 关 节 痛 肌 肉 痛 美 国 上 市 为 贴 剂, 开 发 凝 胶 不 合 理? 验 证 性 临 床 CXHL1000449 双 氯 芬 酸 依 泊 胺 凝 胶 3.1 非 甾 体 抗 炎 镇 痛 药 关 节 痛 肌 肉 痛 正 在 复 审 中, 难 起 死 回 生 验 证 性 临 床 CXHL1000450 双 氢 睾 酮 3.1 类 固 醇 激 素 雄 激 素 类 非 主 流 市 场 上 市, 万 国 博 览 会? 可 能 验 证 性 临 床 CXHL1000451 双 氢 睾 酮 凝 胶 3.1 类 固 醇 激 素 雄 激 素 类 滥 用? 验 证 性 临 床 CXHL1000452 双 氢 睾 酮 凝 胶 3.1 类 固 醇 激 素 雄 激 素 类 验 证 性 临 床 CXHL1000574 伊 潘 立 酮 3.1 精 神 障 碍 疾 病 精 神 分 裂 症 非 理 性 跟 风 申 报, 必 然 有 人 会 摔 跤, 验 证 性 临 床 CXHL1000575 伊 潘 立 酮 片 3.1 精 神 障 碍 疾 病 精 神 分 裂 症 难 道 是 溶 出 不 好? 验 证 性 临 床 CXHL1000576 伊 潘 立 酮 片 3.1 精 神 障 碍 疾 病 精 神 分 裂 症 验 证 性 临 床 CXHL1000577 伊 潘 立 酮 片 3.1 精 神 障 碍 疾 病 精 神 分 裂 症 5

验 证 性 临 床 CXHL1000463 伊 潘 立 酮 3.1 精 神 障 碍 疾 病 精 神 分 裂 症 验 证 性 临 床 CXHL1000464 伊 潘 立 酮 片 3.1 精 神 障 碍 疾 病 精 神 分 裂 症 验 证 性 临 床 CXHL1000465 伊 潘 立 酮 片 3.1 精 神 障 碍 疾 病 精 神 分 裂 症 验 证 性 临 床 CXHL1000466 伊 潘 立 酮 片 3.1 精 神 障 碍 疾 病 精 神 分 裂 症 验 证 性 临 床 CXHL1100063 舍 吲 哚 3.1 精 神 障 碍 疾 病 非 典 型 精 神 病 美 国 迟 迟 不 批 准, 传 说 安 全 有 疑 问, 验 证 性 临 床 CXHL1100064 舍 吲 哚 片 3.1 精 神 障 碍 疾 病 非 典 型 精 神 病 原 研 临 床 进 行 中, 国 内 仿 制 当 缓 行 验 证 性 临 床 CXHL1000654 布 南 色 林 3.1 精 神 障 碍 疾 病 精 神 分 裂 审 评 结 论 整 体 看, 有 喜 又 忧 各 一 半, 验 证 性 临 床 CXHL1000655 布 南 色 林 片 3.1 精 神 障 碍 疾 病 精 神 分 裂 各 家 资 料 一 对 比, 相 对 较 差 不 予 批 验 证 性 临 床 CXHL1000701 布 南 色 林 3.1 精 神 障 碍 疾 病 精 神 分 裂 验 证 性 临 床 CXHL1000702 布 南 色 林 片 3.1 精 神 障 碍 疾 病 精 神 分 裂 ANDA JXHL1000233 盐 酸 帕 罗 西 汀 滴 剂 进 口 精 神 障 碍 疾 病 抑 郁 症 进 口 或 许 有 道 理 ; 可 是 没 理 由 改 剂 ANDA JXHL1000234 盐 酸 帕 罗 西 汀 滴 剂 进 口 精 神 障 碍 疾 病 抑 郁 症 ANDA CXHS0900199 盐 酸 文 拉 法 辛 片 5 精 神 障 碍 疾 病 抑 郁 症 认 可 互 改 片 与 胶 ; 或 因 生 物 不 等 效 ANDA CXHS0900200 盐 酸 文 拉 法 辛 片 5 精 神 障 碍 疾 病 抑 郁 症 ANDA CYHS1000781 盐 酸 舍 曲 林 片 6 精 神 障 碍 疾 病 抑 郁 症 药 学 不 等 效? 生 物 不 等 效? 验 证 性 临 床 CXHL1000543 阿 戈 美 拉 汀 3.1 精 神 障 碍 疾 病 抑 郁 症 进 口 去 年 已 获 批, 为 何 很 多 品 种 仍 在 验 证 性 临 床 CXHL1000544 阿 戈 美 拉 汀 片 3.1 精 神 障 碍 疾 病 抑 郁 症 CDE, 难 道 排 队 等 处 理? ANDA CXHL1000382 利 培 酮 缓 释 片 5 精 神 障 碍 疾 病 抑 郁 症 本 品 用 法 较 复 杂, 不 同 个 体 差 异 化 因 此 不 适 合 改 剂, 改 剂 也 要 讲 道 理 验 证 性 临 床 CXHL1000662 托 伐 普 坦 3.1 循 环 系 统 疾 病 充 血 性 心 衰 首 家 批 进 监 测 期, 未 获 临 批 当 然 毙, 验 证 性 临 床 CXHL1000663 托 伐 普 坦 片 3.1 循 环 系 统 疾 病 充 血 性 心 衰 据 说 也 可 三 转 六, 依 法 应 在 撤 回 后 验 证 性 临 床 CXHL1100138 托 伐 普 坦 3.1 循 环 系 统 疾 病 充 血 性 心 衰 验 证 性 临 床 CXHL1100139 托 伐 普 坦 片 3.1 循 环 系 统 疾 病 充 血 性 心 衰 验 证 性 临 床 CXHL0900595 缬 沙 坦 氨 氯 地 平 片 3.2 循 环 系 统 疾 病 高 血 压 顺 应 性 提 高 灵 活 性 降 低, 高 血 压 复 方 6

验 证 性 临 床 CXHL0900596 缬 沙 坦 氨 氯 地 平 片 3.2 循 环 系 统 疾 病 高 血 压 顾 此 失 彼,CDE 表 示 不 支 持, 和 诺 验 证 性 临 床 CXHL1000710 苯 磺 酸 左 旋 氨 氯 地 平 缬 沙 3.2 循 环 系 统 疾 病 高 血 压 华 进 口 获 批 没 关 系? 坦 胶 囊 验 证 性 临 床 验 证 性 临 床 JXHL1000289 JXHL1000290 马 来 酸 依 那 普 利 盐 酸 乐 卡 地 平 片 马 来 酸 依 那 普 利 盐 酸 乐 卡 进 口 进 口 循 环 系 统 疾 病 循 环 系 统 疾 病 高 血 压 高 血 压 顺 应 性 提 高 灵 活 性 降 低, 高 血 压 复 方 顾 此 失 彼, 与 单 方 联 用 比, 无 明 显 优 势 地 平 片 验 证 性 临 床 CXHL1000722 乐 卡 地 平 依 那 普 利 片 3.2 循 环 系 统 疾 病 高 血 压 验 证 性 临 床 JXHL0900195 氯 沙 坦 钾 片 进 口 循 环 系 统 疾 病 高 血 压 印 度 药 企 有 实 力, 此 次 失 利 太 大 意 ANDA CYHS1090069 氯 沙 坦 钾 / 氢 氯 噻 嗪 片 6 循 环 系 统 疾 病 高 血 压 六 年 前 或 批 BE, 两 年 之 前 才 报 批 结 果 出 了 大 问 题, 或 是 方 案 与 设 计 ANDA CXHL0800492 厄 贝 沙 坦 胃 内 滞 留 型 缓 释 片 5 循 环 系 统 疾 病 高 血 压 高 血 压 不 算 大 病, 治 疗 不 用 太 费 劲 缓 慢 释 放 可 考 虑, 胃 内 滞 留 当 缓 行 ANDA CYHS0901033 苯 磺 酸 氨 氯 地 平 片 6 循 环 系 统 疾 病 高 血 压 氨 氯 地 平 是 明 星, 不 知 迷 倒 多 少 人 美 国 药 典 需 参 考, 杂 质 深 究 不 能 少 ANDA CYHS0901036 盐 酸 帕 吉 林 6 循 环 系 统 疾 病 高 血 压 倍 感 陌 生 帕 吉 林, 国 局 库 里 检 索 零 不 知 为 何 是 六 类, 用 来 降 压 不 放 心 验 证 性 临 床 CXHL1000462 烟 酸 辛 伐 他 汀 缓 释 片 3.2 循 环 系 统 疾 病 调 脂 药 仿 改 之 风 已 停 息, 欲 做 三 类 有 专 利 ; 验 证 性 临 床 CXHL1000636 辛 伐 他 汀 烟 酸 缓 释 片 3.2 循 环 系 统 疾 病 调 脂 药 复 方 相 对 风 险 小, 无 数 英 雄 竞 折 腰, 审 评 中 心 已 注 意, 获 取 批 件 不 顺 利, 验 证 性 临 床 CXHL1000257 辛 伐 他 汀 烟 酸 缓 释 片 3.2 循 环 系 统 疾 病 调 脂 药 烟 酸 潮 红 很 难 耐, 复 方 几 乎 没 改 善 ANDA CYHS1090145 辛 伐 他 汀 片 6 循 环 系 统 疾 病 调 脂 药 辛 伐 他 汀 老 字 号, 研 究 不 透 要 摔 跤 NDA JXHS1000099 左 卡 尼 汀 口 服 溶 液 进 口 循 环 系 统 疾 病 卡 尼 汀 缺 乏 症 本 品 或 能 治 百 病, 如 此 宽 泛 适 应 症, NDA JXHS1000100 左 卡 尼 汀 口 服 溶 液 进 口 循 环 系 统 疾 病 卡 尼 汀 缺 乏 症 据 说 还 能 够 减 肥, 万 能 药 丸 应 当 退 ANDA CYHS1090152 果 糖 二 磷 酸 钠 片 6 循 环 系 统 疾 病 心 绞 痛 辅 助 治 疗 最 可 怕, 何 况 体 内 本 有 它 不 管 患 者 用 不 用, 心 梗 没 有 减 几 分 7

ANDA CYHS0901142 硫 酸 软 骨 素 6 风 湿 性 疾 病 及 免 疫 关 节 炎 A: 杂 质 B: 分 子 量 C: 对 比 研 究 验 证 性 临 床 CXHL1000507 奥 沙 西 罗 3.1 风 湿 性 疾 病 及 免 疫 验 证 性 临 床 CXHL1000508 奥 沙 西 罗 胶 囊 3.1 风 湿 性 疾 病 及 免 疫 验 证 性 临 床 CXHL1100043 氯 苯 扎 利 二 钠 3.1 风 湿 性 疾 病 及 免 疫 验 证 性 临 床 CXHL1100044 氯 苯 扎 利 二 钠 片 3.1 风 湿 性 疾 病 及 免 疫 ANDA CYHS0901103 吗 替 麦 考 酚 酯 片 6 风 湿 性 疾 病 及 免 疫 ANDA CXHL1000497 他 克 莫 司 缓 释 片 5 风 湿 性 疾 病 及 免 疫 ANDA CYHS1000851 尼 美 舒 利 颗 粒 6 风 湿 性 疾 病 及 免 疫 ANDA CYHS1090091 尼 美 舒 利 颗 粒 6 风 湿 性 疾 病 及 免 疫 ANDA CXHS1000123 匹 多 莫 德 颗 粒 5 风 湿 性 疾 病 及 免 疫 ANDA CYHS1000299 匹 多 莫 德 片 6 风 湿 性 疾 病 及 免 疫 ANDA CXHS0900325 乌 苯 美 司 分 散 片 5 风 湿 性 疾 病 及 免 疫 关 节 炎 国 外 老 药 进 国 内, 过 于 乐 观 会 生 悲, 半 衰 期 短 用 药 频, 临 床 患 者 不 答 应 关 节 炎 关 节 炎 仿 改 已 然 陷 泥 潭, 化 三 专 利 不 好 办, 三 十 年 前 上 市 药, 移 植 国 内 穿 新 袄 关 节 炎 免 疫 抑 制 剂 A: 溶 出 度 研 究 B: 有 关 物 质 C: 质 量 对 比 D:BE 免 疫 抑 制 剂 剂 量 个 体 化 调 整, 缓 释 如 何 来 进 行 新 法 颁 布 已 多 年, 观 念 依 然 没 有 变 解 热 镇 痛 药 可 曾 记 得 瑞 芝 清, 当 年 如 火 现 成 冰 仿 制 之 前 不 调 研, 只 能 收 到 通 知 件 解 热 镇 痛 药 免 疫 刺 激 剂 仙 琚 很 早 就 获 批, 为 何 还 要 来 改 剂 即 使 变 成 仿 制 药, 要 求 还 是 那 么 高 免 疫 刺 激 剂 本 品 非 主 流 上 市, 照 样 有 人 来 仿 制 参 考 意 大 利 药 典, 杂 质 要 用 梯 度 检 免 疫 增 强 剂 有 人 说 他 没 啥 用, 有 人 对 他 改 剂 型 有 人 对 他 不 批 准, 有 人 肯 定 不 高 兴 ANDA CYHS0900519 盐 酸 氨 基 葡 萄 糖 胶 囊 6 风 湿 性 疾 病 及 免 疫 关 节 炎 风 湿 疾 病 太 难 治, 不 是 良 药 莫 上 市 8

病 人 吃 了 不 管 用, 钱 花 不 少 误 病 程 ANDA CXHS1000159 盐 酸 氨 基 葡 萄 糖 分 散 片 5 风 湿 性 疾 病 及 免 疫 关 节 炎 仿 制 本 品 不 推 崇, 为 啥 还 要 改 剂 型 拍 拍 脑 袋 就 立 项, 不 看 临 床 看 市 场 ANDA CYHS1000216 依 托 度 酸 6 风 湿 性 疾 病 及 免 疫 关 节 炎 A: 有 关 物 质 B: 原 研 对 照 验 证 性 临 床 JXHL1000215 吡 柔 比 星 进 口 抗 肿 瘤 抗 肿 瘤 制 剂 批 文 不 多, 原 料 供 应 尚 可 ANDA CYHS1000446 替 莫 唑 胺 6 抗 肿 瘤 脑 胶 质 瘤 A: 溶 出 度 研 究 ANDA CYHS1000447 替 莫 唑 胺 胶 囊 6 抗 肿 瘤 脑 胶 质 瘤 B: 有 关 物 质 ANDA CYHS1000448 替 莫 唑 胺 胶 囊 6 抗 肿 瘤 脑 胶 质 瘤 C:BE ANDA CYHS1000588 多 西 他 赛 6 抗 肿 瘤 乳 腺 癌 A: 有 关 物 质 B: 原 研 对 比 验 证 性 临 床 JXHL1000201 奥 沙 利 铂 注 射 液 进 口 抗 肿 瘤 结 直 肠 癌 当 头 棒 喝 送 巨 头, 注 册 路 上 栽 跟 斗, ANDA JXHL1000200 奥 沙 利 铂 注 射 液 进 口 抗 肿 瘤 结 直 肠 癌 市 场 或 许 已 饱 和,CMC 还 要 深 研 究 验 证 性 临 床 CXHL0900417 氯 法 拉 滨 3 抗 肿 瘤 白 血 病 杂 质 研 究 不 容 易, 每 个 杂 质 都 分 离 验 证 性 临 床 CXHL0900418 氯 法 拉 滨 注 射 液 3 抗 肿 瘤 白 血 病 已 知 未 知 都 控 制, 否 则 基 本 不 会 批 ANDA CYHS0900132 注 射 用 甲 氨 蝶 呤 6 抗 肿 瘤 白 血 病 A: 无 菌 保 证 B: 杂 质 研 究 ANDA CYHS0900133 注 射 用 甲 氨 蝶 呤 6 抗 肿 瘤 白 血 病 C: 原 研 对 照 验 证 性 临 床 验 证 性 临 床 CXHL1000579 CXHL1000580 氯 苯 甘 油 氨 酯 氯 苯 甘 油 氨 酯 片 3.1 3.1 镇 痛 药 及 麻 醉 科 用 药 镇 痛 药 及 麻 醉 科 用 肌 松 药 肌 松 药 都 说 新 药 要 新, 然 而 此 药 太 旧 ; 美 国 市 场 discontinue 不 多 言, 屡 败 屡 战, 屡 战 屡 败, 一 声 感 慨 药 ANDA CYHS0800507 罗 库 溴 铵 注 射 液 6 镇 痛 药 及 麻 醉 科 用 药 肌 松 药 A: 无 菌 保 证 B: 有 关 物 质 C: 长 期 稳 定 D: 原 研 对 照 ANDA CYHS1000213 盐 酸 纳 洛 酮 注 射 液 6 镇 痛 药 及 麻 醉 科 用 药 吗 啡 拮 抗 药 麻 醉 剂 量 准, 纳 洛 酮 或 会 少 用 很 多 科 室 已 不 用, 甚 至 把 它 当 敌 人 9

ANDA CYHS1000212 盐 酸 纳 洛 酮 注 射 液 6 镇 痛 药 及 麻 醉 科 用 吗 啡 拮 抗 药 药 ANDA CYHS0900172 氨 酚 氢 可 酮 片 6 镇 痛 药 及 麻 醉 科 用 药 镇 痛 本 品 含 有 管 制 药, 要 求 不 是 一 般 高 进 口 对 照 不 能 少, 很 多 工 作 要 做 好 验 证 性 临 床 JXHL1000313 甘 磷 酸 胆 碱 注 射 液 进 口 神 经 系 统 疾 病 神 经 组 织 退 化 综 合 症 非 主 流 市 场 上 市, 参 加 万 国 博 览 会? 非 原 研 公 司 进 口? 验 证 性 临 床 JXHL1000314 甘 磷 酸 胆 碱 软 胶 囊 进 口 神 经 系 统 疾 病 神 经 组 织 退 化 综 合 症 验 证 性 临 床 JXHL1100062 盐 酸 伊 匹 达 克 林 片 进 口 神 经 系 统 疾 病 胆 碱 酯 酶 抑 制 药 上 市 市 场 非 主 流? 研 究 不 符 合 要 求 验 证 性 临 床 CXHL1000528 匹 卡 米 隆 3.1 神 经 系 统 疾 病 脑 功 能 改 善 药 上 市 苏 联 解 体 前, 老 大 哥 药 也 拿 来, 验 证 性 临 床 CXHL1000529 匹 卡 米 隆 注 射 液 3.1 神 经 系 统 疾 病 脑 功 能 改 善 药 与 时 俱 进 转 观 念, 纵 获 临 批 也 枉 然 验 证 性 临 床 CXHL1000530 匹 卡 米 隆 片 3.1 神 经 系 统 疾 病 脑 功 能 改 善 药 验 证 性 临 床 CXHL1000531 匹 卡 米 隆 片 3.1 神 经 系 统 疾 病 脑 功 能 改 善 药 NDA CXHS1000314 酒 石 酸 艾 芬 地 尔 3.1 神 经 系 统 疾 病 血 管 扩 张 药 或 因 剂 型 不 合 理, 或 因 无 菌 有 问 题 NDA CXHS1000315 注 射 用 酒 石 酸 艾 芬 地 尔 3.1 神 经 系 统 疾 病 血 管 扩 张 药 ANDA CYHS1000276 盐 酸 法 舒 地 尔 注 射 液 6 神 经 系 统 疾 病 脑 血 管 疾 病 首 仿 厂 家 赚 大 钱, 保 护 期 过 都 红 眼, ANDA CYHS1000277 盐 酸 法 舒 地 尔 6 神 经 系 统 疾 病 脑 血 管 疾 病 同 样 有 人 不 如 意, 或 因 质 量 或 工 艺 ANDA CYHS1000655 盐 酸 多 奈 哌 齐 片 6 神 经 系 统 疾 病 阿 尔 兹 海 默 症 A: 原 研 药 质 量 对 比 ANDA CYHS1000656 盐 酸 多 奈 哌 齐 片 6 神 经 系 统 疾 病 阿 尔 兹 海 默 症 B:BE ANDA CYHS0990112 石 杉 碱 甲 片 6 神 经 系 统 疾 病 痴 呆 A: 质 量 对 比 B:BE ANDA CYHS0901035 盐 酸 丁 咯 地 尔 胶 囊 6 神 经 系 统 疾 病 脑 血 管 疾 病 此 药 美 国 不 曾 批, 欧 洲 面 临 被 枪 毙 风 险 或 比 效 益 大, 中 心 也 有 点 害 怕 ANDA CYHS1090010 甲 磺 酸 双 氢 麦 角 毒 碱 片 6 神 经 系 统 疾 病 老 年 退 化 症 本 品 杂 质 也 不 少, 研 究 不 清 勿 上 报 不 知 是 何 种 原 因, 近 六 年 来 少 批 准 10

ANDA CYHS1000622 依 达 拉 奉 注 射 液 6 神 经 系 统 疾 病 脑 梗 后 遗 症 依 达 拉 奉 是 奇 迹, 重 现 奇 迹 不 容 易 ANDA CYHS1000623 依 达 拉 奉 注 射 液 6 神 经 系 统 疾 病 脑 梗 后 遗 症 ANDA CYHS1090146 盐 酸 氟 桂 利 嗪 胶 囊 6 神 经 系 统 疾 病 脑 供 血 不 足 等 本 品 文 号 并 不 少, 立 题 依 据 要 求 高 工 艺 杂 质 控 制 好, 还 和 原 研 作 对 照 NDA CXHS0800186 环 索 奈 德 气 雾 剂 3.1 呼 吸 系 统 疾 病 及 抗 哮 喘 有 的 规 格 已 获 批, 这 个 规 格 不 合 理 验 证 性 临 床 JXHL1000236 马 来 酸 茚 达 特 罗 吸 入 粉 雾 剂 进 口 呼 吸 系 统 疾 病 及 抗 COPD 一 规 批 准 一 规 毙, 谨 小 慎 微 CDE, 可 能 担 心 安 全 性, 或 顺 应 性 比 较 低 ANDA CYHS1000483 盐 酸 氨 溴 索 注 射 液 6 呼 吸 系 统 疾 病 及 抗 ANDA CXHL1000281 盐 酸 氨 溴 索 缓 释 胶 囊 5 呼 吸 系 统 疾 病 及 抗 ANDA CXHL1000385 盐 酸 左 西 替 利 嗪 糖 浆 5 呼 吸 系 统 疾 病 及 抗 ANDA CXHS1000113 盐 酸 西 替 利 嗪 口 腔 崩 解 片 5 呼 吸 系 统 疾 病 及 抗 ANDA CYHS1090142 盐 酸 西 替 利 嗪 片 6 呼 吸 系 统 疾 病 及 抗 ANDA CXHL1000498 多 索 茶 碱 分 散 片 5 呼 吸 系 统 疾 病 及 抗 ANDA CXHL1000467 多 索 茶 碱 缓 释 片 5 呼 吸 系 统 疾 病 及 抗 ANDA CXHS0800233 氨 麻 美 敏 分 散 片 5 呼 吸 系 统 疾 病 及 抗 ANDA CXHS0900321 氨 麻 美 敏 分 散 片 5 呼 吸 系 统 疾 病 及 抗 祛 痰 药 A: 文 号 过 多 B:CMC C: 无 菌 保 证 D: 不 良 反 应 祛 痰 药 文 号 09 年 已 有, 一 年 后 按 改 剂 走 工 艺 引 进 新 技 术, 研 发 不 能 靠 忽 悠 抗 组 胺 药 自 从 新 法 实 施 后, 改 剂 要 求 或 更 优 如 无 支 持 性 数 据, 败 走 麦 城 是 结 局 抗 组 胺 药 抗 组 胺 药 A: 原 研 药 质 量 对 比 B:BE 哮 喘 本 品 也 是 老 字 号, 老 药 有 人 欲 改 造 改 造 优 势 未 体 现, 只 能 收 到 通 知 件 哮 喘 感 冒 药 国 外 出 现 新 剂 型, 国 内 就 有 人 跟 进 不 管 三 七 二 十 一, 凡 是 都 改 剂 感 冒 药 11

ANDA CYHS0800848 氨 麻 美 敏 片 6 呼 吸 系 统 疾 病 及 抗 感 冒 药 禁 毒 形 势 很 严 峻, 含 麻 制 剂 要 严 控 药 品 质 量 必 须 硬, 否 则 变 成 牺 牲 品 ANDA CYHS0901139 复 方 盐 酸 伪 麻 黄 碱 缓 释 胶 6 呼 吸 系 统 疾 病 及 抗 感 冒 药 囊 ANDA CYHS0990082 氨 麻 苯 美 片 6 呼 吸 系 统 疾 病 及 抗 感 冒 药 ANDA CYHS0990083 氨 酚 伪 麻 美 芬 片 II 6 呼 吸 系 统 疾 病 及 抗 感 冒 药 ANDA CYHS1090067 氨 酚 伪 麻 美 芬 片 Ⅱ 6 呼 吸 系 统 疾 病 及 抗 感 冒 药 ANDA CYHS0800426 愈 酚 甲 麻 那 敏 糖 浆 6 呼 吸 系 统 疾 病 及 抗 感 冒 药 ANDA CYHS1000406 盐 酸 丙 卡 特 罗 口 服 溶 液 6 呼 吸 系 统 疾 病 及 抗 哮 喘 A: 质 量 对 比 研 究 B:BE 验 证 性 临 床 CXHL1100001 氨 酚 维 C 肾 素 颗 粒 3.2 呼 吸 系 统 疾 病 及 抗 感 冒 药 原 来 不 是 科 达 琳, 处 方 组 成 很 相 近 估 计 上 市 非 主 流, 百 度 搜 索 竟 没 有 验 证 性 临 床 CXHL1100002 氨 酚 维 C 肾 素 胶 囊 3.2 呼 吸 系 统 疾 病 及 抗 感 冒 药 验 证 性 临 床 CXHL1100003 氨 酚 维 C 肾 素 片 3.2 呼 吸 系 统 疾 病 及 抗 感 冒 药 IND CXHL1100381 艾 夫 他 滨 1.1 消 化 系 统 疾 病 乙 肝 药 创 新 亦 可 毙, 真 是 勇 敢 CDE IND CXHL1100382 艾 夫 他 滨 肠 溶 胶 囊 1.1 消 化 系 统 疾 病 乙 肝 药 其 实 并 非 真 一 类, 可 能 国 外 已 放 弃 验 证 性 临 床 CXHL0900333 阿 利 苯 多 3.1 消 化 系 统 疾 病 利 胆 药 老 药 未 必 就 不 好, 上 市 背 景 需 明 了, 验 证 性 临 床 CXHL0900334 阿 利 苯 多 片 3.1 消 化 系 统 疾 病 利 胆 药 莫 要 随 便 就 拿 来, 即 使 没 有 人 喝 彩 ANDA CXHL0900460 还 原 型 谷 胱 甘 肽 肠 溶 片 5 消 化 系 统 疾 病 保 肝 药 改 剂 更 优 未 体 现, 当 和 上 市 说 再 见 12

ANDA CXHL0900461 还 原 型 谷 胱 甘 肽 肠 溶 片 5 消 化 系 统 疾 病 保 肝 药 ANDA CYHS1000370 谷 胱 甘 肽 6 消 化 系 统 疾 病 保 肝 药 肝 病 是 个 大 市 场, 数 十 厂 家 竞 相 仿, ANDA CYHS1000371 注 射 用 还 原 型 谷 胱 甘 肽 6 消 化 系 统 疾 病 保 肝 药 仿 制 水 平 有 高 低, 有 人 批 准 有 人 毙 ANDA CYHS0990034 硫 普 罗 宁 片 6 消 化 系 统 疾 病 保 肝 药 ANDA CYHS0990042 硫 普 罗 宁 片 6 消 化 系 统 疾 病 保 肝 药 ANDA CYHS0901151 兰 索 拉 唑 片 6 消 化 系 统 疾 病 消 化 性 溃 疡 拉 唑 仿 制 人 特 多, 合 并 在 此 一 起 说 ANDA CYHS1090084 兰 索 拉 唑 片 6 消 化 系 统 疾 病 消 化 性 溃 疡 处 方 研 究 当 仔 细, 制 剂 包 了 几 层 衣 ANDA CYHS1090083 兰 索 拉 唑 片 6 消 化 系 统 疾 病 消 化 性 溃 疡 杂 质 研 究 不 细 说, 溶 出 曲 线 做 几 个 ANDA CYHS1000078 泮 托 拉 唑 钠 肠 溶 片 6 消 化 系 统 疾 病 消 化 性 溃 疡 即 使 过 了 这 几 关, 生 物 等 效 也 很 难 ANDA CYHS1090079 泮 托 拉 唑 钠 肠 溶 片 6 消 化 系 统 疾 病 消 化 性 溃 疡 ANDA CYHS1090086 泮 托 拉 唑 钠 肠 溶 片 6 消 化 系 统 疾 病 消 化 性 溃 疡 ANDA CYHS1090087 泮 托 拉 唑 钠 肠 溶 片 6 消 化 系 统 疾 病 消 化 性 溃 疡 ANDA CYHS1000754 奥 美 拉 唑 钠 肠 溶 片 6 消 化 系 统 疾 病 消 化 性 溃 疡 ANDA CYHS1090166 奥 美 拉 唑 肠 溶 胶 囊 6 消 化 系 统 疾 病 消 化 性 溃 疡 ANDA CYHS1000279 奥 美 拉 唑 肠 溶 胶 囊 6 消 化 系 统 疾 病 消 化 性 溃 疡 验 证 性 临 床 CXHL1000160 奥 美 拉 唑 碳 酸 氢 钠 胶 囊 3.2 消 化 系 统 疾 病 消 化 性 溃 疡 本 品 退 审 率 较 高, 存 活 希 望 很 渺 小, 或 因 规 格 有 点 大, 国 人 吞 咽 有 点 卡 ANDA CYHS0990009 盐 酸 雷 尼 替 丁 胶 囊 6 消 化 系 统 疾 病 消 化 性 溃 疡 A: 质 量 对 比 研 究 B:BE ANDA CYHS0990113 多 潘 立 酮 片 6 消 化 系 统 疾 病 消 化 不 良 有 人 说 它 没 啥 效, 尽 管 经 常 做 广 告 不 知 中 心 啥 意 见, 反 正 退 审 率 较 高 ANDA CYHS1000518 枸 橼 酸 莫 沙 必 利 分 散 片 6 消 化 系 统 疾 病 消 化 不 良 有 些 案 例 不 复 制, 有 些 药 品 不 仿 制 ANDA CXHL1000396 铝 碳 酸 镁 分 散 片 5 消 化 系 统 疾 病 抗 酸 药 人 无 远 虑 有 近 忧, 改 剂 不 优 惹 人 愁 ANDA CYHS0900214 谷 氨 酸 钠 注 射 液 6 消 化 系 统 疾 病 肝 昏 迷 等 A: 质 量 对 比 研 究 B: 无 菌 保 证 C: 市 场 需 求 量 不 大? 13

ANDA CXHS0900195 苦 参 素 缓 释 片 5 消 化 系 统 疾 病 肝 病 莫 改 剂, 改 剂 多 数 会 被 毙 莫 复 审, 复 审 还 是 不 批 准 ANDA CXHL1000486 熊 去 氧 胆 酸 微 丸 胶 囊 5 消 化 系 统 疾 病 利 胆 药 请 问 为 啥 要 改 剂, 难 道 生 物 利 用 低 生 物 利 用 度 提 高, 实 验 数 据 做 担 保 ANDA CYHS1090161 复 方 甘 草 甜 素 片 6 消 化 系 统 疾 病 肝 病 美 能 曾 经 红 一 时, 不 知 多 少 人 仿 制 至 今 未 能 国 产 化, 倒 是 退 审 好 几 家 NDA CXHS0700457 13 种 复 合 维 生 素 注 射 液 3.2 电 解 质 酸 碱 平 衡 ANDA CYHS0900599 复 方 电 解 质 注 射 液 6 电 解 质 酸 碱 平 衡 ANDA CXHS1000116 维 生 素 C 缓 释 胶 囊 5 电 解 质 酸 碱 平 衡 ANDA CYHS1000699 生 理 氯 化 钠 溶 液 6 电 解 质 酸 碱 平 衡 ANDA CYHS1000560 乳 酸 钠 林 格 注 射 液 6 电 解 质 酸 碱 平 衡 ANDA CYHS1000453 木 糖 醇 注 射 液 6 电 解 质 酸 碱 平 衡 ANDA CYHS1000454 木 糖 醇 注 射 液 6 电 解 质 酸 碱 平 衡 维 生 素 缺 乏 或 因 十 三 不 吉 利, 三 十 余 家 无 人 批, 或 许 溶 解 有 问 题, 稳 定 关 键 看 长 期 补 充 电 解 质 这 类 市 场 大, 或 因 工 艺 质 量 差 维 生 素 药 维 C 缓 释 何 所 用, 难 道 提 高 顺 应 性 蔬 菜 水 果 中 都 有, 概 念 忽 悠 老 百 姓 失 水 电 解 质 紊 乱 等 批 文 较 多 市 场 饱, 仿 制 是 否 有 必 要 糖 代 用 品 溶 液 包 材 稳 定 性, 无 菌 保 证 没 做 好 糖 代 用 品 ANDA CYHS0900517 中 / 长 链 脂 肪 乳 注 射 液 6 电 解 质 酸 碱 平 衡 营 养 液 研 究 质 量 不 如 人, 所 以 才 遭 遇 退 审 (C8-24) ANDA CYHS0601495 脂 肪 乳 注 射 液 (C14~24) 6 电 解 质 酸 碱 平 衡 营 养 液 ANDA CYHS1000688 中 / 长 链 脂 肪 乳 注 射 液 (C8-24) 6 电 解 质 酸 碱 平 衡 营 养 液 14

ANDA CYHS1000689 中 / 长 链 脂 肪 乳 注 射 液 (C8-24) 6 电 解 质 酸 碱 平 衡 ANDA CYHS1000674 精 氨 酸 6 电 解 质 酸 碱 平 衡 ANDA CYHS1000413 小 儿 复 方 氨 基 酸 注 射 液 6 电 解 质 酸 碱 平 衡 (18AA-Ⅱ) ANDA CYHS0900200 小 儿 复 方 氨 基 酸 注 射 液 6 电 解 质 酸 碱 平 衡 (18AA-II) ANDA CYHS0900201 小 儿 复 方 氨 基 酸 注 射 液 6 电 解 质 酸 碱 平 衡 (18AA-II) ANDA CYHS0900199 复 方 氨 基 酸 注 射 液 6 电 解 质 酸 碱 平 衡 (18AA-V) ANDA CYHS1000710 糠 酸 莫 米 松 乳 膏 6 皮 肤 科 及 五 官 科 药 物 ANDA CYHS1000711 糠 酸 莫 米 松 乳 膏 6 皮 肤 科 及 五 官 科 药 物 ANDA CYHS0900852 环 吡 酮 胺 阴 道 栓 6 皮 肤 科 及 五 官 科 药 物 ANDA CYHS1000343 右 旋 糖 酐 羟 丙 甲 纤 维 素 滴 6 皮 肤 科 及 五 官 科 药 眼 液 物 ANDA JXHL1000247 葡 萄 糖 酸 氯 己 定 软 膏 进 口 皮 肤 科 及 五 官 科 药 物 ANDA CYHS1000021 醋 酸 去 氨 加 压 素 6 肾 脏 / 泌 尿 系 统 疾 病 验 证 性 临 床 CXHL1100060 盐 酸 吲 哚 拉 明 片 3 肾 脏 / 泌 尿 系 统 疾 病 营 养 液 氨 基 酸 营 养 液 营 养 液 营 养 液 营 养 液 皮 炎 等 皮 炎 等 阴 道 感 染 眼 疲 劳 不 适 等 疖 肿 烧 伤 等 尿 崩 症 抗 肾 上 腺 素 药 精 氨 酸 是 好 东 西, 常 和 抗 生 素 一 起 此 品 已 然 上 药 典, 仿 制 难 度 在 哪 里 十 八 AA 成 分 杂, 成 分 检 测 难 度 大 梯 度 洗 脱 也 试 过, 结 果 令 人 很 失 落 A: 原 研 对 比 B: 研 究 不 深 有 人 批 了 有 人 毙, 中 心 终 归 讲 道 理 不 能 替 代 上 市 品, 中 心 坚 决 不 放 行 A: 无 菌 保 证 B: 原 研 对 照 毙 掉 进 口 日 本 药, 不 是 因 为 钓 鱼 岛 或 因 资 料 没 做 好, 或 因 质 量 也 不 高 原 研 对 照 何 方 神 圣 来 报 到, 药 品 领 域 信 息 少 百 度 不 知 治 啥 病, 索 性 来 个 不 批 准 15

验 证 性 临 床 CXHL1100059 盐 酸 吲 哚 拉 明 3 肾 脏 / 泌 尿 系 统 疾 抗 肾 上 腺 素 药 病 ANDA CYHS1000007 绒 促 性 素 6 生 殖 系 统 疾 病 促 性 腺 激 素 药 生 化 制 品 仿 制 难, 关 键 在 于 难 判 断 ANDA CYHS1000008 尿 促 性 素 6 生 殖 系 统 疾 病 促 性 腺 激 素 药 能 否 替 代 上 市 品, 大 家 都 没 有 信 心 ANDA CYHS1000074 蒿 甲 醚 注 射 液 6 抗 寄 生 虫 疟 疾 本 品 昆 药 是 独 家, 独 家 很 容 易 做 大 于 是 有 人 欲 仿 制, 对 照 研 究 求 上 市 验 证 性 临 床 JXHL1000279 复 方 氨 甲 环 酸 片 进 口 血 液 系 统 疾 病 止 血 行 百 里 者 半 九 十, 写 到 这 里 将 停 止 前 期 分 析 更 透 彻, 后 期 感 觉 是 折 磨 本 品 不 知 治 啥 病, 估 计 还 是 来 止 血 16