1 輻 射 防 護 法 規 簡 介 行 政 院 原 子 能 委 員 會 輻 射 防 護 處 林 貞 絢 97.08.22 大 綱 2 2 前 言 游 離 輻 射 防 護 相 關 新 法 規 輻 射 工 作 人 員 輻 射 防 護 人 員 相 關 法 規 放 射 性 物 質 與 可 發 生 游 離 輻 射 設 備 及 其 輻 射 作 業 管 理 輻 射 醫 療 曝 露 品 質 保 證
游 離 輻 射 防 護 法 3 3 民 國 91 年 1 月 30 日 總 統 令 制 定 公 布 全 文 57 條, 於 民 國 92 年 2 月 1 日 公 布 實 施, 內 容 包 含 了 國 際 放 射 防 護 委 員 會 (ICRP) 於 1990 年 所 提 出 之 ICRP-60 號 報 告 國 際 原 子 能 總 署 (IAEA) 於 1996 年 發 行 之 IAEA-115 號 安 全 叢 書 明 訂 規 範 人 民 應 做 為 義 務, 使 輻 射 防 護 的 法 制 化 更 向 前 跨 進 一 大 步 共 分 5 章 57 條 總 則 輻 射 安 全 防 護 放 射 性 物 質 可 發 生 游 離 輻 射 設 備 或 輻 射 作 業 之 管 理 罰 則 相 關 的 子 法 計 20 餘 個 游 離 輻 射 防 護 法 ( 續 ) 4 第 一 章 總 則 第 二 章 輻 射 安 全 防 護 第 三 章 放 射 性 物 質 可 發 生 游 離 輻 射 設 備 或 輻 射 作 業 之 管 理 第 四 章 罰 則 第 五 章 附 則 立 法 宗 旨 (1) 輻 射 安 全 防 護 (5~10) 物 質 與 設 備 管 理 (29) 38~50 51~57 名 詞 定 義 (2) 輻 射 檢 查 (11) 生 產 製 造 (30) 主 管 機 關 (3) 意 外 事 故 (12 13) 操 作 人 員 (31) 背 景 輻 射 (4) 人 員 防 護 (14~16) 有 效 期 限 (32) 醫 療 品 保 及 防 護 (17 18) 公 共 安 全 (19~25) 事 項 變 更 (33) ( 永 久 ) 停 止 使 用 (34~36) 輻 射 防 護 服 務 業 (26) 排 除 條 款 (37) 干 預 (27) 及 報 告 (28)
游 離 輻 射 防 護 法 -- 法 規 用 詞 定 義 5 輻 射 作 業 : 指 任 何 引 入 新 輻 射 源 或 曝 露 途 徑 或 擴 大 受 照 人 員 範 圍 或 改 變 現 有 輻 射 源 之 曝 露 途 徑, 從 而 使 人 們 受 到 之 曝 露, 或 受 到 曝 露 之 人 數 增 加 而 獲 得 淨 利 益 之 人 類 活 動 包 括 對 輻 射 源 進 行 持 有 製 造 生 產 安 裝 改 裝 使 用 運 轉 維 修 拆 除 檢 查 處 理 輸 入 輸 出 銷 售 運 送 貯 存 轉 讓 租 借 過 境 轉 口 廢 棄 或 處 置 之 作 業 及 其 他 經 主 管 機 關 指 定 或 公 告 者 輻 射 工 作 人 員 : 指 受 僱 或 自 僱 經 常 從 事 輻 射 作 業, 並 認 知 會 接 受 曝 露 之 人 員 93 年 6 月 28 日 訂 定 輻 射 工 作 人 員 認 定 基 準 游 離 輻 射 防 護 法 -- 年 度 偵 測 (32) 6 年 度 偵 測 : 許 可 證 有 效 期 間 內, 設 施 經 營 者 應 對 放 射 性 物 質 可 發 生 游 離 輻 射 設 備 或 其 設 施, 每 年 至 少 偵 測 一 次, 提 報 主 管 機 關 偵 測 證 明 備 查, 偵 測 項 目 由 主 管 機 關 定 之 5 萬 元 以 上 25 萬 元 以 下 罰 鍰
游 離 輻 射 防 護 法 相 關 子 法 7 7 97.02.22 94.12.30 游 離 輻 射 防 護 法 施 行 細 則 游 離 輻 射 防 護 安 全 標 準 97.07.11 96.07.26 96.12.31 輻 射 防 護 管 理 組 之 及 放 射 性 物 質 與 人 輻 射 防 護 人 員 設 置 標 準 員 輻 射 劑 量 評 定 機 構 商 品 輻 射 限 量 標 準 可 發 生 游 離 輻 射 設 備 認 可 及 管 理 辦 法 97.07.09 及 其 輻 射 作 業 管 理 辦 法 96.03.08 天 輻 射 防 護 人 員 管 理 辦 法 然 放 射 性 物 質 96.12.31 輻 射 防 護 服 務 相 關 業 務 管 理 辦 法 放 射 性 物 質 安 全 運 送 規 則 管 理 辦 法 放 射 性 物 質 或 輻 射 汙 染 建 築 物 可 發 生 游 離 輻 射 設 備 軍 事 機 關 輻 射 防 護 事 操 作 人 員 管 理 辦 法 輻 射 工 作 場 所 與 場 所 外 件 防 範 及 及 管 制 辦 法 管 環 境 輻 射 監 測 作 業 準 則 理 辦 法 97.07.01 97.05.16 放 射 性 物 質 生 產 設 施 輻 射 醫 療 曝 露 品 質 保 證 輻 運 轉 人 員 管 理 辦 法 嚴 重 汙 染 環 境 輻 射 標 準 組 織 與 專 業 人 員 設 置 及 射 工 作 人 員 特 委 託 相 關 機 構 管 理 辦 法 別 健 康 檢 查 項 目 高 強 度 輻 射 設 施 種 類 及 游 離 輻 射 防 護 管 制 97.07.01 運 轉 人 員 管 理 辦 法 收 費 標 準 輻 射 醫 療 曝 露 品 質 保 證 標 準 輻 射 源 豁 免 管 制 標 準 8 輻 射 工 作 人 員 資 格 規 定 操 作 人 員 運 轉 人 員 輻 防 人 員 品 保 專 業 人 員 期 限 業 務 範 圍 輻 射 安 全 證 書 訓 練 取 代 證 書 輻 防 師 輻 防 員 訓 練 班 36 小 時 + 原 能 會 測 驗 合 格 取 得 原 能 會 核 發 之 設 施 經 營 者 或 訓 練 班 18 小 時 訓 練 合 格 取 得 授 課 單 位 核 輻 安 證 書 或 輻 防 法 第 31 條 第 1 項 相 關 執 業 執 照 + 設 施 運 轉 訓 練 取 得 資 格 輻 射 安 全 證 書 發 之 訓 練 證 書 54 小 時 以 上 運 轉 操 作 訓 練 + 原 能 會 測 驗 合 格 取 得 原 能 會 核 發 之 運 轉 人 員 證 書 6 年 終 身 6 年 6 年 6 年 (36 小 時 訓 練 證 明 ) (36 小 時 訓 練 證 明 ) (96 小 時 ) (72 小 時 ) 許 可 類 登 記 類 之 設 備 或 物 質 僅 可 操 作 登 記 類 設 備 及 物 質 放 射 性 物 質 生 產 設 施 及 許 可 類 登 記 類 之 設 備 或 物 質 依 輻 防 人 員 管 理 辦 法 取 得 考 試 合 格 + 訓 練 合 格 取 得 原 能 會 核 發 之 輻 防 人 員 證 書 輻 射 防 護 相 關 作 業 許 可 類 登 記 類 之 設 備 或 物 質 依 輻 防 醫 療 曝 露 品 質 保 證 組 織 與 專 業 人 員 設 置 及 委 託 相 關 機 構 管 理 辦 法 規 定 醫 療 曝 露 品 質 保 證 作 業 8
游 離 輻 射 防 護 法 施 行 細 則 9 97.02.22 發 布 修 正 4 條 雇 主 對 在 職 輻 射 工 作 人 員 應 實 施 每 年 3 小 時 之 教 育 訓 練, 其 中 1/2 訓 練 時 數 (1.5 小 時 ) 得 以 播 放 錄 影 帶 光 碟 或 視 訊 方 式 代 之, 並 保 存 紀 錄 輻 射 工 作 人 員 之 權 力 及 義 務 劑 量 監 測 定 期 健 康 檢 查 ( 勞 工 健 康 保 護 規 則 ) 定 期 教 育 訓 練 (3 小 時 / 年 ) 10 人 員 輻 射 劑 量 評 定 機 構 認 可 及 管 理 辦 法 96.07.26 修 正 3 條 修 正 重 點 : 中 華 民 國 實 驗 室 認 證 體 系 之 業 務 已 移 轉 至 財 團 法 人 全 國 認 證 基 金 會 (TAF) 納 入 光 刺 激 發 光 劑 量 計 ( 冷 發 光 劑 量 計 ) 為, 使 之 成 為 法 規 規 定 之 人 員 劑 量 計 法 規 規 定 之 人 員 劑 量 計 膠 片 配 章 熱 發 光 劑 量 計 光 刺 激 發 光 劑 量 計
輻 射 防 護 人 員 管 理 辦 法 11 97.07.09 發 布 修 正 5 條 刪 除 以 輻 射 防 護 相 關 科 系 畢 業 之 資 格 參 加 輻 射 防 護 人 員 測 驗 繼 續 教 育 訓 練 課 程 之 採 認 或 辦 理 配 合 公 務 人 員 升 官 等 考 試 法, 修 正 可 申 請 輻 防 師 資 格 之 公 務 人 員 考 試 名 稱 與 職 系 增 列 可 採 認 相 關 課 程 之 科 目 : 輻 射 屏 蔽 醫 學 物 理 同 步 輻 射 放 射 性 廢 棄 物 與 處 理 放 射 化 學 環 境 輻 射 刪 除 已 逾 輻 射 防 護 人 員 證 書 轉 換 期 限 規 定 之 條 款 輻 射 防 護 人 員 管 理 辦 法 ( 續 ) 12 輻 射 防 護 人 員 如 何 接 受 繼 續 教 育 : 證 書 有 效 期 限 (6 年 ) 內, 應 接 受 96 點 ( 輻 射 防 護 師 ) 或 72 點 ( 輻 射 防 護 員 ) 於 大 專 校 院 教 授 輻 射 防 護 相 關 課 程 者, 每 小 時 得 積 分 2 點 參 加 政 府 機 關 學 校 研 究 機 構 學 ( 協 ) 會 或 事 業 單 位 所 舉 辦 之 輻 射 防 護 相 關 繼 續 教 育 課 程 或 國 內 外 專 家 學 者 專 題 演 講 者, 每 小 時 得 積 分 1 點 ; 授 課 或 擔 任 演 講 者 每 小 時 得 積 分 2 點 進 修 輻 射 防 護 相 關 課 程 每 學 分 5 點 ( 每 學 年 最 高 30 點 )
13 放 射 性 物 質 與 可 發 生 游 離 輻 射 設 備 及 其 輻 射 作 業 管 理 辦 法 92 年 1 月 22 日 發 布 計 57 條 94 年 2 月 23 日 修 正 27 條, 刪 除 1 條 94 年 12 月 29 日 修 正 3 條 96 年 10 月 24 日 全 文 修 正 ( 共 計 刪 除 1 條, 增 訂 二 條, 四 條 未 修 正 ) 97 年 6 月 10 日 修 正 6 條 14 放 射 性 物 質 與 可 發 生 游 離 輻 射 設 備 及 其 輻 射 作 業 管 理 辦 法 放 射 性 物 質 ( 密 封 / 非 密 封 ) 或 可 發 生 游 離 輻 射 設 備 設 備 及 其 輻 射 作 業 之 管 制 依 照 其 風 險 之 高 低 進 行 合 理 之 管 制 風 險 高 許 可 類 ( 許 可 證 ) 登 記 備 查 類 ( 登 記 備 查 證 明 文 件 ) 直 線 加 速 器 電 腦 刀 電 腦 斷 層 掃 描 儀 診 斷 型 X 光 機 遙 控 荷 式 近 接 治 療 設 備 (Ir-192) 光 子 刀 (C0-60) 校 正 用 射 源 風 險 低 豁 免 管 制
15 放 射 性 物 質 與 可 發 生 游 離 輻 射 射 備 及 其 輻 射 作 業 管 理 辦 法 ( 續 ) 密 封 放 射 性 物 質 之 管 制, 符 合 國 際 趨 勢, 改 採 分 級 合 理 之 管 制 國 際 原 子 能 總 署 放 射 性 物 質 分 類 安 全 標 準, 依 密 封 放 射 性 物 質 對 人 體 健 康 及 環 境 之 潛 在 危 害 程 度, 按 活 度 由 高 至 低 分 為 五 類 國 際 原 子 能 總 署 第 一 類 第 二 類 第 三 類 極 度 危 險 非 常 危 險 危 險 第 四 類 不 太 可 能 危 險 原 能 會 許 可 類 登 記 備 查 類 第 五 類 最 不 可 能 危 險 16 放 射 性 物 質 與 可 發 生 游 離 輻 射 射 備 及 其 輻 射 作 業 管 理 辦 法 ( 續 ) 配 合 政 府 通 關 自 動 化 及 資 訊 化, 簡 化 現 行 管 制 作 業, 在 確 保 輻 射 安 全 無 虞 前 提 下, 法 規 適 度 鬆 綁, 仍 可 有 效 利 用 現 有 資 源, 提 昇 管 制 效 率 通 關 作 業 改 採 電 腦 即 時 查 核 功 能, 取 代 現 行 人 工 查 核, 提 昇 查 核 之 正 確 性 及 時 效 性 登 記 備 查 類 設 備 之 申 辦 作 業, 由 業 者 自 行 上 網 申 辦, 本 會 同 仁 上 網 審 查, 並 以 同 意 登 記 取 代 登 記 證 維 持 現 行 許 可 證 及 登 記 備 查 物 質 之 管 制 方 式 登 記 備 查 類 每 5 年 應 實 施 輻 射 安 全 測 試 送 主 管 機 關 審 查 之 條 文, 修 正 簡 化 為 設 施 經 營 者 留 存 備 查
17 登 記 備 查 類 設 備 進 口 使 用 17 醫 療 院 所 設 置 證 明 操 作 人 員 資 格 證 明 測 試 報 告 輻 防 計 畫 規 費 向 原 能 會 申 請 進 口 E-mail 通 知 進 出 口 簽 審 文 號 報 關 領 貨 運 送 安 裝 輻 射 偵 測 向 原 能 會 申 請 登 記 備 查 E-mail 通 知 同 意 登 記 台 中 市 醫 事 放 射 師 公 會 第 三 屆 第 三 次 會 員 大 會 暨 繼 續 教 育 研 討 會 18 許 可 類 設 備 ( 物 質 ) 與 登 記 備 查 類 物 質 之 進 口 使 用 18 向 原 能 會 申 請 進 口 及 使 用 原 廠 輻 射 安 全 測 試 結 果 型 錄 及 圖 說 放 射 性 物 質 運 送 說 明 醫 療 院 所 設 置 證 明 操 作 人 員 資 格 證 明 作 業 場 所 輻 射 安 全 評 估 輻 防 計 畫 及 輻 射 安 全 作 業 守 則 第 一 二 類 密 封 放 射 性 物 質 之 保 安 措 施 說 明 E-mail 通 知 進 出 口 簽 審 文 號 台 中 市 醫 事 放 射 師 公 會 第 三 屆 第 三 次 會 員 大 會 暨 繼 續 教 育 研 討 會 補 填 向 海 關 領 貨 相 關 資 料 報 關 領 貨 運 送 安 裝 輻 射 偵 測 向 原 能 會 遞 送 測 試 報 告 規 費 檢 查 合 格 發 給 許 可 證 E-mail 同 意 登 記 備 查
19 放 射 性 物 質 與 可 發 生 游 離 輻 射 射 備 及 其 輻 射 作 業 管 理 辦 法 ( 續 ) 考 量 設 施 經 營 者 若 對 輻 射 作 業 未 加 重 視, 管 理 疏 失 恐 有 危 害 輻 射 安 全 之 虞, 新 增 廢 止 相 關 條 文 主 管 機 關 令 其 停 止 全 部 作 業, 一 年 內 2 次 ; 或 令 其 停 止 一 部 作 業, 一 年 內 達 3 次 放 射 性 物 質 或 可 發 生 游 離 輻 射 設 備 經 主 管 機 關 認 定 其 輻 射 安 全 有 疑 慮, 有 危 害 人 體 健 康 安 全 或 環 境 生 態 之 餘, 且 無 法 改 善 不 堪 使 用 或 限 期 改 善 逾 半 年 未 改 善 20 放 射 性 物 質 與 可 發 生 游 離 輻 射 設 備 及 其 輻 射 作 業 管 理 辦 法 ( 續 ) 變 更 作 業 場 所 時 如 涉 及 安 裝 或 改 裝 者 需 重 新 申 請 增 訂 放 射 性 物 質 及 可 發 生 游 離 輻 射 設 備 持 有 期 滿 時 得 申 請 展 延 1 次 之 規 定, 惟 取 消 持 有 許 可 證 更 換 放 射 性 物 質 時, 增 訂 同 時 更 換 容 器 者 應 重 新 申 請 增 列 使 用 非 密 封 之 設 施 經 營 者, 增 加 使 用 場 所 時 應 以 新 申 請 規 定 辦 理 本 辦 法 規 定 之 保 存 期 限 修 正 為 5 年 ( 含 測 試 報 告 擦 拭 報 告 廢 水 樣 品 偵 測 紀 錄 工 作 場 所 偵 測 紀 錄 及 定 期 查 核 紀 錄 )
21 放 射 性 物 質 與 可 發 生 離 游 離 輻 射 設 備 及 其 輻 射 作 業 管 理 辦 法 ( 續 ) 高 風 險 放 射 性 物 質 增 提 保 安 措 施 說 明 文 件 及 抵 目 的 港 口 時 之 管 制 為 確 保 以 輸 出 方 式 辦 理 永 久 停 止 使 用 之 物 質 或 設 備, 確 實 已 辦 理 出 口 事 宜, 增 訂 設 施 經 營 者 應 提 送 出 口 證 明 文 件, 物 質 需 再 附 作 業 場 所 偵 測 證 明 修 正 銷 售 業 者 持 有 許 可 之 申 請, 並 刪 除 持 有 許 可 證 修 正 得 申 請 動 態 展 示 之 放 射 性 物 質 及 可 發 生 游 離 輻 射 設 備 22 放 射 性 物 質 與 可 發 生 離 游 離 輻 射 設 備 及 其 輻 射 作 業 管 理 辦 法 ( 續 ) 增 訂 放 射 性 物 質 及 可 發 生 游 離 輻 射 設 備 停 用 期 滿 時 得 申 請 展 延 之 規 定 簡 化 無 合 格 操 作 人 員 之 停 止 使 用, 如 恢 復 使 用 之 規 定 增 訂 停 用 放 射 性 物 質 應 進 行 申 報 之 規 定
輻 射 醫 療 曝 露 品 質 保 證 標 準 23 23 97.01 已 將 電 腦 斷 層 治 療 機 電 腦 刀 加 馬 刀 納 入 醫 療 曝 露 品 保 作 業 之 設 備, 明 定 其 應 執 行 之 醫 療 曝 露 品 保 校 驗 項 目 每 日 每 月 每 年 97.07 已 正 式 將 乳 房 X 光 攝 影 儀 為 納 入 醫 療 曝 露 品 保 作 業 之 設 備, 明 定 其 應 執 行 之 醫 療 曝 露 品 保 校 驗 項 目 每 日 每 週 每 季 每 半 年 每 年 24 輻 射 醫 療 曝 露 品 質 保 證 組 織 與 專 業 人 員 設 置 及 委 託 相 關 機 構 管 理 辦 法 97.01 已 將 電 腦 斷 層 治 療 機 電 腦 刀 加 馬 刀 納 入 醫 療 曝 露 品 保 作 業 之 設 備, 並 對 具 有 該 三 種 設 備 之 醫 療 院 所 之 品 保 組 織 專 業 人 員 設 置 委 託 相 關 機 構 及 品 保 專 業 人 員 之 資 格 有 所 規 定 97.07 已 將 乳 房 X 光 攝 影 儀 為 納 入 醫 療 曝 露 品 保 作 業 之 設 備, 並 對 具 有 乳 房 X 光 攝 影 儀 之 醫 療 院 所 之 品 保 組 織 專 業 人 員 設 置 委 託 相 關 機 構 及 品 保 專 業 人 員 之 資 格 有 所 規 定 24
何 謂 醫 療 曝 露 品 保? 25 最 適 化 的 醫 療 曝 露 劑 量 管 理 措 施, 藉 由 常 規 性 品 質 保 證 測 試 之 執 行, 確 保 輻 射 醫 療 儀 器 各 方 面 均 維 持 在 一 定 品 質, 以 保 障 民 眾 之 輻 射 醫 療 品 質 品 保 測 試 儀 器 醫 療 曝 露 品 質 保 證 計 劃 醫 療 曝 露 品 質 保 證 組 織 醫 療 曝 露 品 質 保 證 專 業 人 員 25 醫 療 曝 露 品 保 作 業 的 目 標 26 放 射 治 療 照 的 不 偏 不 倚 照 的 不 多 不 少 提 升 病 患 的 治 療 成 效 與 減 少 副 作 用 放 射 診 斷 ( 乳 房 X 光 攝 影 儀 ) 在 合 理 的 劑 量 下, 得 到 最 佳 的 影 像 良 好 的 影 像 品 質 有 利 醫 生 做 出 正 確 的 診 斷 26
乳 房 攝 影 之 醫 療 曝 露 品 保 27 97 年 7 月 1 日 發 布 97 年 7 月 3 日 起 施 行 乳 房 X 光 攝 影 儀 27 28 原 能 會 推 動 乳 房 攝 影 醫 療 曝 露 品 保 的 具 體 作 為 宣 導 溝 通 培 訓 國 內 乳 房 攝 影 醫 療 曝 露 品 保 專 業 人 員 自 95 年 迄 今 與 相 關 學 會 合 作 辦 理 16 場 實 作 訓 練 課 程, 共 培 訓 國 內 醫 療 院 所 實 際 參 與 乳 房 攝 影 醫 療 曝 露 品 保 作 業 之 專 業 人 員 200 人 進 行 醫 療 院 所 乳 房 攝 影 醫 療 曝 露 品 保 現 況 訪 查 積 極 進 行 相 關 法 規 修 訂 作 業 協 助 衛 生 單 位 推 動 乳 房 X 光 攝 影 醫 療 機 構 認 證 事 宜 28
乳 房 攝 影 品 保 訪 查 之 初 步 結 果 -- 假 體 影 像 總 分 數 及 平 均 乳 腺 劑 量 值 29 假 體 影 像 得 分 10 分 ( 滿 分 =16 分 ) 平 均 乳 腺 劑 量 資 料 來 源 :FDA 纖 維 :4 分 鈣 化 點 :3 分 腫 塊 :3 分 美 國 醫 療 院 所 假 體 影 像 總 分 制 訂 MQSA 16 法 規 14 限 值 12 假 體 影 像 總 分 10 8 6 4 2 0 法 規 限 值 0 1 2 3 4 平 均 乳 腺 劑 量 (mgy) 傳 統 式 乳 房 X 光 攝 影 儀 (67 台 儀 器 /66 家 醫 院 ) 我 國 醫 療 院 所 91% (94 台 ) 9% (9 台 ) 數 位 式 乳 房 X 光 攝 影 儀 (36 台 儀 器 /35 家 醫 院 ) 29 30 輻 射 醫 療 曝 露 品 質 保 證 標 準 項 次 一 傳 統 式 乳 房 攝 影 機 -- 每 天 至 每 半 年 項 目 校 驗 項 目 洗 片 機 品 管 頻 次 每 日 結 果 或 誤 差 容 許 值 ( 一 ) 中 光 密 度 值 與 其 基 準 值 之 差 異 為 0.15 以 下 ( 二 ) 光 密 度 差 值 與 其 基 準 值 之 差 異 為 0.15 以 下 ( 三 ) 底 片 基 底 與 霧 化 光 密 值 之 總 合 為 基 準 值 加 0.03 以 下 二 假 體 影 像 每 週 ( 一 ) 標 準 乳 房 假 體 影 像 中 心 之 光 密 度 值 為 1.2 以 上, 且 其 變 動 與 其 基 準 值 之 差 異 小 於 0.2 ( 二 ) 壓 克 力 圓 盤 內 外 光 密 度 之 差 值 與 其 基 準 值 之 差 異 變 動 為 0.05 以 下 ( 三 ) 標 準 乳 房 假 體 影 像 中 模 擬 物 分 數 : 纖 維 4 分 以 上 鈣 化 點 群 3 分 以 上 腫 塊 物 3 分 以 上 三 重 照 片 及 廢 片 分 析 每 季 重 照 片 率 或 廢 片 率 與 前 次 分 析 之 差 異 超 過 2% 時, 應 採 取 必 要 之 改 善 措 施 四 暗 房 霧 化 半 年 暗 房 光 源 所 造 成 之 底 片 光 密 度 改 變 為 0.05 以 下 五 壓 迫 力 半 年 介 於 11.4 至 20.4 公 斤 重 之 間 或 25 至 45 磅 之 間
輻射醫療曝露品質保證標準 31 傳統式乳房攝影機--年度項目 項次 校驗項目 頻次 結果或誤差容許值 六 乳房攝影單元組件 檢查 每年 (一) 功能正常 (二) 壓迫厚度之準確性為0.5公分 再現性為0.2公分以 下 七 準值儀狀況評估 八 影像品質評估 九 射束品質的評估 每年 (一) 光照野與輻射照野左右側之差異總合 前側與 胸壁側之差異總合為2%SID以下... 每年 (一) 標準乳房假體影像中心之光密度值為1.2以上 且其變動與其基準值之差異小於0.2... 每年 半值層下限值. 十 乳房入射曝露 乳房入射曝露 自 動曝露控制的再現 性 平均乳腺劑量 與輻射輸出 每年 (一) 曝露值與管電流時間乘積之 變異係數為0.05以下 (二) 平均乳腺劑量為3 mgy以下 (三) 輻射輸出率為800 mr/s或 7 mgy/s以上 輻射醫療曝露品質保證標準 32 數位式乳房攝影機 依各數位廠商之原廠經審查之程序書執行 (經FDA Approved之項目 標準及程序) 32
輻 射 醫 療 曝 露 品 質 保 證 組 織 與 專 業 人 員 設 置 及 委 託 相 關 機 構 管 理 辦 法 33 執 行 每 天 至 每 半 年 品 保 項 目 之 專 業 人 員 執 行 年 度 品 保 項 目 之 專 業 人 員 首 次 執 行 前 應 具 備 之 資 格 基 三 本 小 資 時 格 訓 練 繼 續 教 育 與 訓 練 三 小 時 教 育 配 置 品 保 專 業 人 員 1 名 首 次 執 行 繼 續 教 育 前 應 具 備 與 訓 練 之 資 格 基 八 實 三 實 本 小 作 小 作 資 時 經 時 經 格 訓 驗 教 驗 練 育 33 34 執 行 每 日 至 每 半 年 品 保 項 目 之 專 業 人 員 資 格 34 首 次 執 行 時 應 具 備 之 資 格 1. 領 有 相 關 證 書 者 ( 放 射 科 ( 診 斷 ) 專 科 醫 師 證 書 放 射 師 領 有 相 關 學 會 所 核 發 之 證 書 ) 2. 應 參 加 相 關 學 會 或 醫 療 院 所 辦 理 之 乳 房 攝 影 醫 療 曝 露 品 質 保 證 訓 練 課 程 3 小 時 以 上, 訓 練 內 容 應 包 括 每 日 每 週 每 月 每 季 及 每 半 年 之 品 保 項 目, 並 留 存 紀 錄 備 查 繼 續 教 育 與 訓 練 應 接 受 3 小 時 以 上 之 乳 房 攝 影 醫 療 曝 露 品 質 保 證 教 育 訓 練, 並 留 存 紀 錄 備 查 34
35 執 行 年 度 品 保 項 目 之 專 業 人 員 資 格 35 首 次 執 行 時 應 具 備 之 資 格 1. 領 有 相 關 證 書 者 2. 應 參 加 相 關 學 會 所 舉 辦 之 乳 房 攝 影 醫 療 曝 露 年 度 品 保 實 作 訓 練 課 程 8 小 時 以 上, 並 取 得 證 明 3. 應 具 備 實 作 經 驗 : (1) 於 合 格 年 度 品 保 專 員 指 導 下 獨 立 執 行 2 次 以 上 之 年 度 品 保 實 作,2 次 間 隔 1 個 月 (2) 通 過 相 關 學 會 所 舉 辦 之 乳 房 攝 影 醫 療 曝 露 年 度 品 保 實 作 測 驗 繼 續 教 育 與 訓 練 1. 每 年 應 接 受 3 小 時 以 上 之 乳 房 攝 影 醫 療 曝 露 品 質 保 證 教 育 訓 練, 並 留 存 紀 錄 備 查 2. 每 年 應 獨 立 完 成 2 次 以 上 年 度 品 保 實 作,2 次 間 隔 3 個 月 以 上 3. 無 法 完 成 前 述 1 2 項 規 定 者, 於 再 次 執 行 乳 房 攝 影 醫 療 曝 露 年 度 品 保 作 業 時, 其 資 格 與 首 次 執 行 時 相 同 品 保 作 業 委 託 相 關 機 構 之 管 理 36 可 委 託 之 機 構 包 括 : 設 置 醫 療 曝 露 品 質 保 證 組 織 及 專 業 人 員 之 醫 學 中 心 專 業 學 會 中 華 民 國 放 射 線 醫 學 會 中 華 民 國 醫 事 放 射 學 會 中 華 民 國 醫 學 物 理 學 會 合 格 廠 商 執 行 人 員 必 須 為 合 格 之 專 業 人 員 36
我 國 乳 房 攝 影 品 保 作 業 管 制 現 況 37 認 證 單 位 中 華 民 國 放 射 線 醫 學 會 ( 含 人 員 設 備 ) 執 行 現 場 訪 查 申 請 認 證 通 知 衛 生 署 認 可 結 果 設 施 ( 醫 療 院 所 )... 衛 生 署 委 託 品 保 計 畫 人 員 設 備 管 制 單 位 衛 生 署 ( 醫 療 行 為 ) 及 原 能 會 ( 曝 露 品 保 ) 曝 露 品 保 : 1. 儀 器 的 品 保 2. 品 保 人 員 資 格 1. 衛 生 署 公 告 取 得 認 證 之 醫 院 名 單 2. 原 能 會 執 行 乳 房 X 光 攝 影 儀 之 醫 療 曝 露 品 保 檢 查 38 各 醫 療 院 所 於 97 年 7 月 3 日 後 應 依 法 規 內 容 執 行 乳 房 攝 影 之 醫 療 曝 露 品 質 保 證 作 業, 且 執 行 人 員 應 符 合 法 規 資 格 規 定 備 有 使 用 中 之 乳 房 攝 影 機 之 各 醫 療 院 所 請 於 97 年 9 月 30 日 前 將 修 訂 ( 或 新 訂 ) 之 醫 療 曝 露 品 質 保 證 計 劃 送 原 能 會 審 查 原 能 會 已 於 網 站 上 公 佈 品 保 計 畫 撰 寫 綱 要 供 各 醫 療 院 所 參 考 原 能 會 已 於 今 年 輻 防 業 務 檢 查 納 入 乳 房 攝 影 機 品 保 作 業 之 檢 查, 未 來 將 擬 定 更 詳 細 之 檢 查 計 劃, 定 期 執 行 全 國 之 乳 房 攝 影 醫 療 曝 露 品 保 作 業 檢 查
39 以上法規均可於原能會網站上下載 39 原能會首頁(www.aec.gov.tw) 便民服務 原子能法規 輻射防護 行政院原子能委員會 醫用科 林貞絢 02-2232-2195 jehlin@aec.gov.tw 40