REF 04491734 190 200 次 測 試 顯 示 那 些 試 劑 組 可 在 那 些 分 析 儀 上 使 用 請 注 意 病 患 檢 體 中 總 前 列 腺 特 異 性 抗 原 (tpsa) 的 測 定 值 會 依 所 使 用 的 檢 測 步 驟 而 不 同, 因 此 實 驗 室 的 結 果 一 定 要 附 上 分 析 tpsa 所 用 方 法 的 說 明 以 不 同 檢 測 步 驟 所 得 的 病 患 檢 體 之 tpsa 測 定 值 是 不 可 以 直 接 拿 來 互 相 比 較, 因 為 可 能 會 造 成 醫 療 解 釋 上 的 錯 誤 當 在 監 控 治 療 過 程 中 所 使 用 的 tpsa 分 析 步 驟 若 有 變 更 時, 由 新 方 法 所 得 的 tpsa 測 定 值 必 須 經 過 兩 種 方 法 間 的 平 行 測 試 確 認 才 可 採 用 限 由 醫 師 或 醫 檢 師 使 用 效 能 免 疫 分 析 搭 配 Modular Analytics E170/cobas e 601/ cobas e 602 使 用, 用 以 定 量 人 類 血 清 和 血 漿 中 總 前 列 腺 特 異 性 抗 原 (tpsa)( 包 括 游 離 型 和 複 合 型 ) 之 體 外 診 斷 測 試 此 分 析 法 是 用 以 測 量 總 PSA, 針 對 五 十 歲 或 以 上 的 男 性, 總 PSA 的 測 定 並 結 合 肛 門 指 診 (DRE) 是 可 以 輔 助 前 列 腺 癌 的 偵 測 前 列 腺 癌 的 診 斷 是 需 要 進 行 前 列 腺 組 織 切 片 檢 查 此 測 試 更 進 一 步 適 用 於 tpsa 的 連 續 測 定 以 輔 助 癌 症 病 患 的 管 理 Electro-chemiluminescence immunoassay ECLIA 是 預 定 使 用 於 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 和 cobas e 602 免 疫 分 析 儀 上 概 述 前 列 腺 特 異 性 抗 原 (PSA) 是 與 腺 體 激 肽 釋 放 酶 具 有 密 切 結 構 關 係 的 一 個 醣 蛋 白 ( 分 子 量 為 30000-34000 daltons) 它 具 有 絲 胺 酸 蛋 白 酶 的 功 能 1 血 液 中 的 PSA 與 蛋 白 酶 抑 制 物 ( 如 alpha-1- 抗 胰 凝 乳 蛋 白 酶 alpha-2- 巨 球 蛋 白 其 他 急 性 相 蛋 白 ) 形 成 了 不 可 逆 複 合 物, 使 得 其 蛋 白 分 降 活 性 被 抑 制 2 除 了 以 這 些 複 合 物 的 型 式 存 在, 在 血 液 中 大 約 有 30% 的 PSA 是 以 游 離 型 存 在, 但 其 不 具 有 蛋 白 分 降 的 活 性 3,4,5 血 清 中 PSA 濃 度 的 升 高 通 常 表 示 前 列 腺 發 生 了 病 理 狀 態 ( 前 列 腺 炎 良 性 前 列 腺 增 生 或 前 列 腺 癌 ) 6,7 PSA 也 會 存 在 於 尿 道 旁 腺 與 肛 門 腺 體 以 乳 房 組 織 裡 或 者, 當 女 性 罹 患 乳 癌 的 時 候, 在 其 血 清 中 也 可 以 偵 測 到 低 濃 度 的 PSA 即 使 在 根 除 性 前 列 腺 切 除 術 後 仍 可 以 偵 測 到 PSA 測 定 PSA 的 主 要 應 用 領 域 是 針 對 前 列 腺 癌 病 患 或 接 受 荷 爾 蒙 治 療 的 病 患 進 行 治 療 進 展 與 治 療 效 果 的 監 測 在 放 射 線 治 療 荷 爾 蒙 治 療 或 根 除 性 手 術 切 除 前 列 腺 後, 假 若 PSA 快 速 地 下 降 到 無 法 再 偵 測 到 的 水 平, 則 提 供 了 有 關 治 療 成 功 的 資 訊 8 前 列 腺 的 發 炎 或 創 傷 ( 例 如 : 在 尿 液 滯 留 的 個 案 或 在 接 受 肛 門 指 診 膀 胱 鏡 檢 查 大 腸 鏡 檢 查 經 尿 道 前 列 腺 切 片 檢 查 雷 射 治 療 或 肌 力 測 定 之 後 ) 均 可 以 引 致 PSA 升 高, 而 升 高 的 持 續 時 間 和 幅 度 則 是 不 定 的 在 Elecsys 總 PSA 測 試 中 所 使 用 的 兩 個 單 株 抗 體 是 以 等 莫 耳 基 準 對 游 離 型 PSA/ 總 PSA 比 值 為 10-50% 範 圍 內 的 PSA 和 PSA-ACT 進 行 辨 識 ( 此 比 值 為 臨 床 實 務 中 所 見 的 游 離 型 PSA 比 值 ) 9 試 驗 原 理 三 明 治 原 理 總 分 析 時 間 : 18 分 鐘 第 一 次 孵 育 (1st incubation): 20 µl 的 檢 體 一 個 經 生 物 素 化 a (biotinylated) 而 具 有 PSA 特 異 性 的 單 株 抗 體 一 個 以 釕 化 物 標 記 而 具 有 PSA 特 異 性 的 單 株 抗 體 三 者 反 應 而 形 成 一 個 三 明 治 複 合 物 第 二 次 孵 育 (2nd incubation): 加 入 以 streptavidin 包 覆 的 微 粒 子 後, 此 複 合 物 藉 著 生 物 素 以 streptavidin 的 互 相 反 應 而 和 固 態 物 質 相 結 合 反 應 混 合 物 被 吸 取 至 測 量 室 中, 微 粒 子 會 被 磁 力 吸 引 到 電 極 表 面, 沒 有 被 吸 引 的 物 質 隨 後 會 經 由 ProCell 移 除 然 後 利 用 電 極 的 電 壓 引 發 化 學 光 (chemiluminescent), 以 photomultiplier 進 行 偵 測 經 由 二 點 校 正 而 儀 器 專 一 地 所 產 生 的 校 正 曲 線 以 由 試 劑 條 碼 所 提 供 的 master 曲 線 去 得 到 測 定 的 結 果 a) Tris(2,2 -bipyridyl)ruthenium(ii)-complex (Ru(bpy) 3 2+ ) 試 劑 - 反 應 溶 液 M 表 面 包 覆 streptavidin 的 微 粒 子 ( 透 明 蓋 ), 1 瓶, 12 ml: 表 面 包 覆 streptavidin 的 微 粒 子 0.72 mg/ml; 保 存 劑 R1 抗 PSA 抗 體 ~ 生 物 素 ( 灰 蓋 ),1 瓶, 16 ml: R2 生 物 素 化 的 抗 PSA 單 株 抗 體 ( 老 鼠 ) 1.5 mg/l; 磷 酸 鹽 緩 衝 液 100 mmol/l, ph 6.0; 保 存 劑 抗 PSA 抗 體 ~ Ru(bpy) 3 2+ ( 黑 蓋 ), 1 瓶, 16 ml: 以 釕 化 物 標 記 的 抗 PSA 單 株 抗 體 ( 老 鼠 ) 1.0 mg/l; 磷 酸 鹽 緩 衝 液 100 mmol/l, ph 6.0; 保 存 劑 預 防 注 意 事 項 體 外 診 斷 使 用 遵 行 處 理 所 有 實 驗 室 試 劑 所 須 的 一 般 預 防 措 施 所 有 廢 棄 物 的 丟 棄 應 該 要 符 合 當 地 的 法 規 如 專 業 使 用 者 有 需 要, 可 提 供 安 全 性 資 料 表 (safety data sheet) 對 於 所 有 試 劑 和 所 有 種 類 的 樣 本 ( 檢 體 校 正 液 和 品 管 液 ), 都 要 避 免 形 成 泡 沫 試 劑 處 理 試 劑 組 中 的 試 藥 都 已 配 置 成 可 以 直 接 上 機 的 單 位, 不 能 分 開 使 用 所 有 正 確 操 作 所 須 的 資 訊 都 可 經 由 各 個 試 劑 上 的 條 碼 判 讀 保 存 穩 定 性 請 保 存 在 2 8 C 在 使 用 之 前 儀 器 自 動 混 合 期 間, 為 了 確 保 微 粒 子 完 整 的 效 用 請 將 Elecsys 總 PSA 試 劑 組 直 立 存 放 穩 定 性 : 未 開 封 存 於 2 8 C 直 至 所 標 示 的 有 效 日 期 開 封 後 存 於 2 8 C 12 週 存 於 分 析 儀 上 4 週 2010-02, V2 1/5 MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 and cobas e 602 analyzers
檢 體 收 集 準 備 只 有 下 列 的 檢 體 被 測 定 過, 而 且 其 結 果 是 可 以 接 受 的 使 用 標 準 採 血 管 或 含 分 離 膠 生 化 管 所 收 集 的 血 清 肝 素 鋰 K 3 -EDTA 檸 檬 酸 鈉 血 漿 當 使 用 檸 檬 酸 鈉 血 漿 時, 結 果 應 該 以 +10% 去 修 正 標 準 : 回 收 率 在 血 清 測 量 值 的 90-110% 之 內 或 斜 率 0.9-1.1+ 截 距 <±2 倍 分 析 敏 感 度 (LDL) 之 內 + 相 關 係 數 >0.95 在 2-8 C 的 穩 定 性 可 以 維 持 5 天, 在 -20 C 則 可 維 持 6 個 月 只 可 冷 凍 一 次 所 列 出 的 檢 體 種 類 只 是 用 選 擇 過 的 採 檢 管 去 測 試 ( 這 些 採 檢 管 是 在 測 試 時 可 購 買 得 到 的 ), 即 是, 並 不 是 全 部 製 造 商 的 所 有 可 提 供 的 採 檢 管 都 被 測 試 過 來 自 不 同 製 造 商 的 採 檢 系 統 可 能 含 有 不 同 的 物 質, 而 這 些 物 質 在 某 些 情 形 下 能 影 響 測 試 結 果 以 原 始 採 血 管 ( 採 檢 系 統 ) 處 理 檢 體 時, 請 遵 照 採 血 管 製 造 商 的 指 示 含 有 沉 澱 物 的 檢 體 在 分 析 之 前 一 定 要 經 過 離 心 不 要 使 用 以 熱 去 活 性 的 檢 體 不 要 使 用 以 azide 做 為 穩 定 劑 的 檢 體 和 品 管 液 在 進 行 測 定 之 前, 確 保 病 人 檢 體 校 正 液 以 品 管 液 已 回 溫 至 室 溫 20 25 C 因 為 可 能 會 有 蒸 發 的 現 象, 所 以 在 分 析 儀 中 的 檢 體 校 正 液 以 品 管 液 應 該 在 2 小 時 內 完 成 測 量 提 供 之 試 劑 有 關 提 供 之 試 劑, 請 看 試 劑 - 反 應 溶 液 的 部 份 所 須 材 料 ( 並 未 提 供 ) REF 04485220190, PSA CalSet II, 4 x 1 ml REF 11776452122, PreciControl Tumor Marker, PreciControl Tumor Marker 1 和 2 各 有 2 x 3 ml, 或 REF 11731416190, PreciControl Universal, PreciControl Universal 1 和 2 各 有 2 x 3 ml REF 11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 ml 檢 體 稀 釋 液, 或 REF 03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 ml 檢 體 稀 釋 液 一 般 實 驗 室 設 備 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 或 cobas e 602 分 析 儀 REF 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L 系 統 緩 衝 液 REF 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L 測 量 室 清 潔 液 REF 03023141001, PC/CC- 杯, 在 使 用 之 前 用 來 回 溫 ProCell M 以 CleanCell M 的 12 個 小 杯 REF 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 ml 儀 器 運 轉 結 束 以 試 劑 轉 換 之 間 用 來 沖 洗 的 清 潔 液 REF 03004899190, PreClean M, 5 x 600 ml 偵 測 清 潔 液 REF 12102137001, AssayTip/ AssayCup Combimagazine M, 48 片 x 84 個 反 應 皿 或 尖 頭 吸 量 滴 管 廢 物 袋 REF 03023150001, WasteLiner, 廢 物 袋 REF 03027651001, SysClean Adapter M REF 11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 ml 系 統 清 潔 液 分 析 為 逹 到 理 想 的 分 析 狀 態, 請 遵 照 這 份 文 件 中 關 於 分 析 儀 的 說 明 請 參 考 分 析 儀 專 用 分 析 指 令 的 操 作 手 冊 使 用 之 前 儀 器 會 自 動 將 微 粒 子 溶 液 重 新 混 合, 使 之 均 勻 懸 浮 經 試 劑 條 碼 讀 出 具 測 試 專 一 性 參 數 若 發 生 條 碼 不 能 判 讀 的 例 外 情 形, 請 依 序 輸 入 15 位 數 字 需 要 PreClean M 溶 液 將 冷 卻 的 反 應 試 劑 回 溫 至 20 C 左 右, 放 置 在 分 析 儀 的 試 劑 盤 (20 C) 上, 避 免 產 生 泡 沫 系 統 會 自 動 調 節 試 劑 的 溫 度 以 開 / 關 瓶 蓋 校 正 可 追 溯 性 : 此 方 法 已 對 照 Stanford 參 考 標 準 物 /WHO 96/670 (90 % PSA-ACT + 10 % 游 離 型 PSA) 進 行 標 準 化 10,11,12 每 套 Elecsys 總 PSA 試 劑 組 都 有 一 個 條 碼 標 籤, 標 籤 內 含 校 正 特 定 試 劑 批 號 的 特 異 性 資 訊 藉 由 使 用 Elecsys 總 PSA CalSet II, 之 前 已 定 義 的 master 曲 線 可 適 用 於 分 析 儀 上 校 正 頻 率 : 每 一 試 劑 批 號 必 需 使 用 新 試 劑 做 一 次 校 正 ( 也 就 是 此 試 劑 組 記 錄 於 分 析 儀 不 超 過 24 小 時 ) 在 以 下 情 況 建 議 重 新 校 正 : 當 使 用 同 一 批 號 試 劑 時, 一 個 月 (28 天 ) 之 後 7 天 之 後 ( 在 分 析 儀 上 使 用 同 一 試 劑 組 ) 有 需 要 時 : 例 如 品 管 結 果 落 在 特 定 的 範 圍 之 外 品 管 使 用 Elecsys PreciControl Tumor Marker 1 和 2 或 Elecsys PreciControl Universal 1 和 2 進 行 品 管 此 外, 也 可 使 用 其 他 適 當 的 品 管 液 當 此 項 檢 查 有 持 續 運 作, 各 個 濃 度 範 圍 的 品 管 液 每 24 小 時 至 少 應 該 單 獨 測 定 一 次, 每 個 試 劑 組 以 每 次 校 正 後 也 都 要 測 定 一 次 品 管 區 間 和 限 制 應 該 合 乎 每 個 實 驗 室 個 別 的 須 求 所 取 得 的 品 管 值 應 位 於 訂 定 的 範 圍 內 各 實 驗 室 應 訂 定 品 管 值 位 於 範 圍 外 時 的 修 正 措 施 遵 循 適 當 的 政 府 法 規 當 地 的 指 引 去 執 行 品 管 計 算 分 析 儀 會 自 動 計 算 每 個 檢 體 中 分 析 物 的 濃 度 ( 單 位 是 以 ng/ml 或 μg/l 表 示 ) 反 應 限 制 - 干 擾 因 素 此 項 分 析 不 受 黃 疸 ( 膽 紅 素 < 1112 µmol/l 或 < 65 mg/dl) 溶 血 ( 血 紅 素 < 1.4 mmol/l 或 < 2.2 g/dl) 高 血 脂 (Intralipid < 1500 mg/dl) 以 < 246 nmol/l 或 < 60 ng/ml 的 生 物 素 所 影 響 標 準 : 回 收 率 是 在 初 次 測 量 值 的 ±10% 之 內 接 受 高 劑 量 生 物 素 治 療 的 病 人 (> 5 mg/ 天 ), 應 該 距 離 最 後 一 次 服 藥 至 少 8 小 時 才 能 採 檢 類 風 溼 性 關 節 炎 因 子 的 濃 度 到 逹 1500 IU/mL 以 前 並 沒 有 觀 察 到 干 擾 tpsa 濃 度 在 17000 ng/ml 以 下 沒 有 high-dose hook effect 對 28 個 常 用 藥 進 行 體 外 測 試, 並 沒 有 發 現 干 擾 此 項 分 析 在 極 少 數 的 案 例 中, 有 因 為 對 分 析 物 特 異 性 抗 體 streptavidin 或 ruthenium 抗 體 的 力 價 非 常 高 而 產 生 干 擾 這 些 影 響 可 以 藉 由 適 當 的 測 試 設 計 而 被 減 至 最 少 已 知 道 在 極 少 數 的 案 例 中 PSA 異 構 體 (isoforms) 是 確 實 存 在, 而 不 同 的 PSA 測 試 可 能 測 量 到 不 同 的 PSA 異 構 體 多 個 PSA 測 試 的 製 造 商 偶 爾 已 報 告 過 這 類 的 發 現 13,14,15 在 進 行 診 斷 時, 結 果 應 配 合 病 人 的 病 歷 臨 床 檢 驗 其 他 結 果 一 起 評 估 極 限 和 範 圍 2010-02, V2 2/5 MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 and cobas e 602 analyzers
測 量 範 圍 0.003-100 ng/ml( 由 較 低 的 偵 測 極 限 和 master 曲 線 的 最 大 值 來 定 義 ) 測 定 值 若 低 於 偵 測 極 限 要 報 告 為 < 0.003 ng/ml 測 定 值 若 在 測 量 範 圍 之 上 則 報 告 為 > 100 ng/ml( 或, 50 倍 稀 釋 的 檢 體 則 報 告 為 > 5000 ng/ml) 最 低 的 測 量 極 限 最 低 偵 測 極 限 最 低 偵 測 極 限 : 0.003 ng/ml 最 低 偵 測 極 限 (LDL) 是 由 不 含 分 析 物 的 檢 體 或 最 低 濃 度 標 準 物 經 過 21 次 重 複 測 試 後, 所 計 算 其 2 倍 信 號 標 準 差 而 得 之 濃 度 值 空 白 極 限 (LoB) 和 偵 測 極 限 (LoD) LoB = 0.006 ng/ml LoD = 0.014 ng/ml 空 白 極 限 和 偵 測 極 限 都 是 根 據 CLSI( 美 臨 床 實 驗 室 標 準 機 構 ) 的 EP17-A 要 求 而 去 計 算 的 在 數 個 一 連 串 獨 立 的 運 轉 中 對 一 或 數 件 不 含 分 析 物 的 檢 體 進 行 n 60 的 測 量 後, 第 95 百 分 位 數 的 數 值 便 是 空 白 極 限 空 白 極 限 是 相 當 於 一 個 特 定 的 濃 度, 而 在 此 濃 度 以 下 時 有 95% 的 機 率 可 發 現 不 含 分 析 物 的 檢 體 偵 測 極 限 是 根 據 空 白 極 限 低 濃 度 檢 體 的 標 準 差 所 計 算 出 來 的 偵 測 極 限 是 相 當 於 測 量 結 果 有 95% 的 機 率 是 高 於 空 白 極 限 之 檢 體 濃 度 稀 釋 tpsa 濃 度 在 測 量 範 圍 之 上 的 檢 體 可 用 Elecsys Diluent Universal 去 稀 釋 建 議 的 稀 釋 是 1:50 ( 由 分 析 儀 自 動 稀 釋 或 用 手 工 稀 釋 ) 稀 釋 後 的 檢 體 濃 度 一 定 要 > 2 ng/ml 在 手 工 稀 釋 後, 將 結 果 乘 上 稀 釋 倍 數 由 分 析 儀 稀 釋 後, 軟 體 在 計 算 檢 體 濃 度 時 會 自 動 地 將 稀 釋 過 程 考 慮 進 去 期 望 值 以 下 的 數 據 是 在 Elecsys 2010 分 析 儀 上 使 用 Elecsys 總 PSA 分 析 法 進 行 測 定 後 所 確 立 的, 由 於 技 術 的 等 同 性, 它 們 可 以 被 轉 移 用 於 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 和 cobas e 602 分 析 儀 上 正 常 健 康 男 性 之 期 望 值 a) 在 荷 蘭 德 國 的 兩 個 臨 床 中 心 裡, 以 Elecsys 總 PSA 分 析 法 對 來 自 244 個 不 同 年 齡 層 的 健 康 男 性 之 血 清 進 行 研 究, 可 得 到 以 下 的 結 果 : 年 齡 ( 歲 ) N 中 位 數 第 95 百 分 位 數 < 40 45 0.57 1.4 40 49 42 0.59 2.0 50 59 107 0.75 3.1 60 69 41 1.65 4.1 70 9 1.73 4.4 b) 在 一 群 年 齡 為 50-94 歲 的 正 常 健 康 男 性 ( 總 數 為 395 位 ) 中 測 量 tpsa 結 果 的 分 布 情 形 ( 結 果 是 來 自 在 美 國 所 做 的 一 個 研 究 ) 下 表 顯 示 了 在 Elecsys 2010 免 疫 分 析 儀 上 所 測 量 到 的 tpsa 值 年 齡 ( 歲 ) N 中 位 數 第 95 百 分 位 數 50 59 154 0.81 3.89 60-69 131 0.95 5.40 > 70 110 1.11 6.22 在 偵 測 前 列 腺 癌 時 tpsa 的 測 定 值 藉 由 進 行 了 一 個 多 中 心 世 代 研 究, 證 明 了 Elecsys 總 PSA 分 析 法 與 肛 門 指 診 (DRE) 結 合 時 對 於 五 十 歲 或 以 上 的 男 性 是 可 作 為 輔 助 前 列 腺 癌 偵 測 的 有 效 工 具 先 後 陸 續 共 有 1121 位 年 齡 為 五 十 歲 或 以 上 的 男 性 參 與 了 這 個 研 究 病 患 群 的 平 均 年 齡 為 66.4 歲 (95% 可 信 區 間 = 65.9-66.8 歲 ) 根 據 組 織 切 片 結 果 與 肛 門 指 診 結 果 的 tpsa 測 定 值 分 布 情 形 前 列 腺 組 織 切 片 的 結 果 : 良 性 DRE 結 果 N 中 位 數 最 小 值 最 大 值 正 常 的 375 5.8 0.4 75.8 病 理 性 的 355 4.9 0.3 29.6 總 數 730 5.4 0.3 75.8 前 列 腺 組 織 切 片 的 結 果 : 惡 性 DRE 結 果 N 中 位 數 最 小 值 最 大 值 正 常 的 146 7.2 2.5 122.1 病 理 性 的 245 7.8 0.5 778.5 總 數 391 7.4 0.5 778.5 tpsa 於 偵 測 前 列 腺 癌 的 效 用 如 下 表 所 顯 示, 在 這 一 群 1121 位 男 性 中, 有 391 位 (34.9%) 經 由 組 織 切 片 而 偵 測 出 前 列 腺 癌 對 於 這 391 位 前 列 腺 癌 病 患, 有 245 位 (62.7%) 被 報 告 具 有 異 常 的 肛 門 指 診 (DRE) 結 果, 而 使 用 Elecsys 2010 分 析 儀 測 定 tpsa 且 結 果 高 於 4 ng/ml 則 被 報 告 有 336 位 (85.9%) 對 於 這 391 被 位 診 斷 為 前 列 腺 癌 的 男 性, 其 中 379 位 (96.9%) 具 有 異 常 的 肛 門 指 診 結 果 或 超 過 4.0 ng/ml 的 tpsa 測 定 值 在 Elecsys 2010 分 析 儀 上 進 行 Elecsys 總 PSA 分 析 法, 當 使 用 4.0 ng/ml 為 臨 界 值 時 陽 性 預 測 值 是 0.390( 惡 性 的 前 列 腺 組 織 切 片 + tpsa > 4.0 ng/ml : n=336 / tpsa > 4.0 ng/ml : n=862) 對 於 一 群 50 歲 或 以 上 且 被 轉 診 至 泌 尿 科 醫 師 以 進 行 前 列 腺 評 估 之 男 性 ( 總 數 為 1121 位 ), 以 組 織 切 片 診 斷 為 前 列 腺 癌 的 病 患 之 肛 門 指 診 與 tpsa 結 果 如 下 表 總 數 DRE+ b c 或 DRE+ DRE+ DRE- d PSA- DRE+ e 總 數 1121 600 862 1037 425 437 175 前 列 腺 組 織 切 片 為 惡 性 的 病 患 數 目 陽 性 切 片 的 % b) 異 常 的 肛 門 指 診 c) tpsa 測 定 值 > 4 ng/ml d) 正 常 的 肛 門 指 診 e) tpsa 測 定 值 < 4 ng/ml 391 245 336 379 202 134 43 34.9 40.8 39.0 36.5 47.5 30.7 24.6 2010-02, V2 3/5 MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 and cobas e 602 analyzers
每 個 實 驗 室 需 要 研 究 以 上 的 參 考 值 是 否 適 用 於 自 己 的 病 人 族 群, 如 有 需 要, 要 算 出 自 己 實 驗 室 的 參 考 範 圍 專 一 性 數 據 以 下 所 列 舉 為 分 析 儀 具 代 表 性 數 據 各 實 驗 室 所 取 得 的 結 果 可 能 有 所 差 異 精 確 度 以 CLSI( 臨 床 實 驗 室 標 準 機 構 ) 公 布 的 經 過 修 正 之 實 驗 方 法 (EP5-A), 使 用 Elecsys 試 劑 人 類 集 合 血 清 和 品 管 液 去 測 定 精 確 度 : 每 天 重 覆 6 次, 共 進 行 10 天 (n=60); 在 MODULAR ANALYTICS E170 分 析 儀 上 測 定 可 重 覆 性, n=21 可 得 到 下 列 的 結 果 : MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 和 cobas e 602 分 析 儀 f 可 重 覆 性 中 間 精 確 度 (Intermediate precision) 檢 體 平 均 值 SD CV 平 均 值 SD CV ng/ml ng/ml % ng/ml ng/ml % 人 類 血 清 1 1.12 0.02 1.4 1.12 0.04 3.2 人 類 血 清 2 4.39 0.05 1.2 4.61 0.17 3.7 人 類 血 清 3 27.8 0.46 1.7 27.5 0.75 2.7 PreciControl TM g 1 3.27 0.04 1.3 3.25 0.05 1.4 PreciControl TM2 23.3 0.32 1.4 22.9 0.36 1.6 f) 可 重 覆 性 = 一 次 運 轉 中 的 精 確 度 (within-run precision) g) TM = Tumor Marker 方 法 比 較 分 別 使 用 Elecsys 總 PSA 分 析 法 (y) 和 Enzymun-Test PSA 方 法 (x) 去 測 定 臨 床 檢 體, 並 比 較 兩 者 的 結 果, 可 得 到 以 下 的 相 關 性 : 測 量 的 檢 體 數 : 95 Passing/Bablok 16 y = 1.03x + 0.30 τ = 0.950 線 性 回 歸 y = 1.02x + 0.60 r = 0.989 檢 體 濃 度 是 在 大 約 0.1-50 ng/ml 之 間 功 能 性 敏 感 度 0.03 ng/ml 功 能 性 敏 感 度 是 在 重 覆 測 量 時 中 間 精 確 度 的 變 異 係 數 20% 之 最 低 分 析 物 濃 度 分 析 特 異 性 對 於 所 使 用 的 單 株 抗 體, 可 發 現 以 下 的 交 叉 反 應 : PAP 和 ACT: 沒 有 ; PSA 和 PSA-ACT 是 以 等 莫 耳 的 基 準 被 單 株 抗 體 所 辨 識 參 考 文 獻 1. Henttu P, Vihko P. Prostate-specific Antigen and Human Glandular Kallikrein: Two Kallikreins of the Human Prostate. Ann Med 1994;26:157-164. 2. Tewari PC, Bluestein BI. Multiple forms of prostate specific antigen and the influences of immunoassay design on their measurement in patient serum. J Clin Ligand Assay, 18 1995;3:186-196. 3. Zhang WM, Leinonen J, Kalkkinen N, Dowell B, Stenman UH. Purification and Characterization of Different Molecular Forms of Prostate-Specific Antigen in Human Seminal Fluid. Clin Chem 1995;41/11:1567-1573. 4. Prestigiacomo AF, Stamey TA. Clinical usefulness of free and complexed PSA. Clin Lab Invest Suppl 1995;221:32-34. 5. Partin AW, et al. Prostate specific antigen in the staging of localized prostate cancer: influence of tumor differentiation, tumor volume and benign hyperplasia. J Urol 1990;143:747-752. 6. Scher HI, Kelly WK. Flutamide withdrawal syndrome: its impact on clinical trials in hormone-refractory prostate cancer. J Clin Oncol 1993;11:1566-1572. 7. Semjonow A, Brandt B, Oberpenning F, Hertle L. Discrepancies in assays impair the interpretation of prostate-specific antigen. Urology 1995;34:303-315. 8. Partin AW, Pound CR, Clemens JQ, Epstein JI, Walsh PC. Serum PSA after anatomical radical prostectomy. The Hopkins experience after 10 years. Urol Clin North Am 1993;20:713-725. 9. Roddam AW, Rimmer J, Nickerson C, Ward AM. Prostate-specific antigen: bias and molarity of commercial assays for PSA in use in England. Ann Clin Biochem 2006;43:35-48. 10. Stamey TA. Second Stanford conference on international standardization of prostate-specific antigen immunoassays: September 1 and 2, 1994. Urology 1995;45:173-184. 11. Stamey TA, Chen Z, Prestigiacomo AF. Reference Material for PSA: The IFCC Standardization Study. Clin Biochem 1998;31:475-481. 12. WHO Technical Report Series, No. 904, 2002. 13. Van Duijnhoven HLP, Perqueriauz NCV, van Zon JPHM, Blankenstein MA. Large discrepancy between prostate specific antigen results from different assays during longitudinal follow-up of a prostate cancer patient. Clin Chem 1996;42:637-641. 14. Wians FH. The Correct PSA Concentration. Clin Chem 1996;42: 1882-1885. 15. Cohen RJ, Haffejee Z, Steele GS, Nayler SJ. Advanced Prostate Cancer With Normal Serum Prostate-Specific Antigen Values. Arch Pathol Lab Med 1994;118:1123-1126. 16. Passing H, Bablok W, et al. A General Regression Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783-790. 2010-02, V2 4/5 MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 and cobas e 602 analyzers
欲 獲 得 更 詳 盡 的 資 訊, 請 參 考 有 關 分 析 儀 的 操 作 手 冊 個 別 的 應 用 表 Elecsys 總 PSA 的 產 品 資 訊 以 全 部 所 需 材 料 的 包 裝 內 頁 製 造 廠 名 稱 : Roche Diagnostics GmbH 製 造 廠 地 址 : Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany 藥 商 名 稱 : 台 灣 羅 氏 醫 療 診 斷 設 備 股 份 有 限 公 司 藥 商 地 址 : 台 北 市 中 山 區 民 權 東 路 三 段 2 號 10 樓 許 可 字 號 : 衛 署 醫 器 輸 字 第 022509 號 2010-02, V2 5/5 MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 and cobas e 602 analyzers