台 灣 進 口 保 健 食 品 之 管 理 規 範 簡 述 前 言 隨 著 台 灣 逐 漸 邁 入 高 齡 化 社 會, 人 們 也 越 來 越 重 視 健 康, 除 了 在 日 常 飲 食 攝 取 營 養 素 外, 更 希 望 藉 著 保 健 食 品 補 充 不 足 的 營 養 素 保 健 食 品 之 商 品 型 態 也 從 早 期 之 維 他 命, 發 展 到 現 在 的 標 榜 針 對 不 同 部 位 具 有 不 同 功 效 之 產 品, 似 乎 保 健 食 品 之 市 場 有 日 漸 擴 大 之 趨 勢, 因 此 吸 引 許 多 廠 商 欲 將 國 外 之 保 健 食 品 進 口 至 台 灣, 對 廠 商 而 言, 進 口 國 外 保 健 食 品 時 應 遵 守 哪 些 規 範, 是 否 須 向 政 府 申 請 許 可, 政 府 對 於 原 料 及 添 加 物 有 哪 些 規 範 或 禁 止 添 加 哪 些 成 分 等 規 定, 即 成 為 進 口 前 之 必 要 資 訊 進 口 外 國 之 保 健 食 品 至 台 灣 所 涉 及 之 主 要 法 律 規 定 有 食 品 安 全 衛 生 管 理 法 健 康 食 品 管 理 法 藥 事 法 商 品 標 示 法 消 費 者 保 護 法 公 平 交 易 法 等 法 律, 以 下 僅 就 食 品 衛 生 管 理 法 及 健 康 食 品 管 理 法 之 規 定, 予 以 說 明 輸 入 之 規 定 一 概 述 市 面 上 的 保 健 食 品 多 以 錠 狀 膠 囊 狀 的 型 態 呈 現, 雖 然 在 概 念 上 與 傳 統 食 品 不 同, 但 除 非 該 當 藥 事 法 之 藥 品 外 其 仍 不 屬 於 藥 品 1, 衛 生 福 利 部 ( 下 稱 衛 福 部 ) 係 將 其 列 為 食 品 規 範 依 食 品 安 全 衛 生 管 理 法 第 21 條 第 1 項 規 定, 經 中 央 主 管 機 關 公 告 之 食 品 之 輸 入, 非 經 中 央 主 管 機 關 查 驗 登 記 並 發 給 許 可 文 件, 不 得 輸 入, 經 衛 福 部 公 告 之 應 經 查 驗 登 記 之 食 品 有 : 錠 狀 膠 囊 狀 食 品 特 殊 營 養 食 品 健 康 食 品 等 2 本 文 因 限 於 篇 幅, 故 僅 就 錠 狀 膠 囊 狀 食 品 及 健 康 食 品 作 簡 單 之 說 明 二 健 康 食 品 我 國 於 西 元 1999 年 8 月 3 日 生 效 之 健 康 食 品 管 理 法, 就 健 康 食 品 一 1 藥 品 依 藥 事 法 之 規 定, 係 指 (1) 載 於 中 華 藥 典 或 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 認 定 之 其 他 各 國 藥 典 公 定 之 國 家 處 方 集, 或 各 該 補 充 典 籍 之 藥 品 ;(2) 未 載 於 前 款, 但 使 用 於 診 斷 治 療 減 輕 或 預 防 人 類 疾 病 之 藥 品 ;(3) 其 他 足 以 影 響 人 類 身 體 結 構 及 生 理 機 能 之 藥 品 ;(4) 用 以 配 製 前 三 款 所 列 之 藥 品 進 口 保 健 食 品 所 含 營 養 添 加 劑 必 須 在 食 品 添 加 物 使 用 範 圍 及 限 量 暨 規 格 標 準 表 中 每 日 用 量 之 上 限 以 下, 且 無 含 藥 成 分, 否 則 就 屬 藥 品, 依 藥 事 法 規 定, 輸 入 藥 品 須 向 衛 福 部 申 請 查 驗 登 記, 經 核 准 發 給 藥 品 許 可 證 後, 始 得 輸 入, 未 經 核 准 擅 自 輸 入 藥 品 者, 依 藥 事 法 規 定, 處 10 年 以 下 有 期 徒 刑, 得 併 科 新 台 幣 1 千 萬 元 以 下 罰 金 2 上 開 食 品 取 得 查 驗 登 記 許 可 後, 再 辦 理 報 驗 所 有 的 食 品, 不 論 是 否 需 經 查 驗 登 記, 均 需 依 食 品 及 相 關 產 品 輸 入 查 驗 辦 法 向 輸 入 港 埠 所 在 地 之 查 驗 機 關 辦 理 報 驗 20140110/newsletter/j 1
詞 賦 予 法 律 定 義, 自 此 之 後, 凡 不 符 合 該 法 律 定 義 之 食 品, 不 得 稱 為 健 康 食 品 依 據 健 康 食 品 管 理 法 規 定, 若 廠 商 要 稱 其 產 品 為 健 康 食 品, 必 須 提 供 產 品 之 成 分 規 格 作 用 及 功 效 製 成 概 要 檢 驗 規 格 方 法 有 關 之 資 料 及 證 件, 向 衛 福 部 申 請 查 驗 登 記 3, 審 查 通 過 後, 始 得 稱 為 健 康 食 品, 如 未 經 衛 福 部 查 驗 登 記, 擅 自 稱 為 健 康 食 品 者, 依 健 康 食 品 管 理 法 第 21 條, 依 法 處 3 年 以 下 有 期 徒 刑, 並 得 併 科 新 台 幣 100 萬 元 以 下 罰 金 依 健 康 食 品 管 理 法 第 2 條 規 定, 本 法 所 稱 健 康 食 品, 指 提 供 特 殊 營 養 素, 或 具 有 特 定 保 健 功 效, 並 標 示 或 廣 告 其 具 該 功 效 之 食 品, 但 非 以 治 療 矯 正 人 類 疾 病 之 醫 療 效 能 為 目 的 ; 依 健 康 食 品 管 理 法 第 3 條 規 定, 健 康 食 品 具 有 兩 大 要 件, 一 是 具 有 明 確 的 保 健 功 效 成 分, 且 產 品 的 合 理 攝 取 量 必 須 具 有 科 學 依 據 ; 二 是 經 科 學 化 之 安 全 及 保 健 功 效 評 估 試 驗, 證 明 無 害 人 體 健 康, 且 成 分 具 有 明 確 的 保 健 功 效 目 前 經 衛 福 部 公 告 之 保 健 功 效 有 十 三 種 : 調 節 血 脂 功 能 調 整 腸 胃 功 能 免 疫 調 節 功 能 輔 助 調 整 過 敏 體 質 改 善 骨 質 疏 鬆 功 能 牙 齒 保 健 功 能 調 節 血 糖 功 能 護 肝 功 能 ( 針 對 化 學 性 肝 損 傷 ) 不 易 形 成 體 脂 肪 抗 疲 勞 功 能 延 緩 衰 老 功 能 輔 助 調 節 血 壓 功 能 促 進 鐵 吸 收 功 能 因 此 坊 間 所 稱 之 保 健 食 品 未 取 得 衛 福 部 之 健 康 食 品 查 驗 登 記 許 可 證, 其 實 就 是 一 般 之 食 品, 僅 能 做 為 營 養 補 充, 不 得 宣 稱 為 健 康 食 品 或 具 健 康 食 品 之 保 健 功 效 依 健 康 食 品 管 理 法 第 7 條 規 定, 輸 入 國 外 之 健 康 食 品 前, 應 先 向 衛 福 部 申 請 查 驗 登 記, 取 得 許 可 證 後, 才 可 進 口 至 我 國 未 經 核 准 擅 自 輸 入 健 康 食 品 者, 處 3 年 以 下 有 期 徒 刑, 並 得 併 科 新 台 幣 100 萬 元 以 下 罰 金 健 康 食 品 之 查 驗 登 記 採 雙 軌 制, 第 一 軌 係 個 案 審 查, 業 者 須 檢 具 製 程 品 管 及 各 種 實 驗 或 科 學 驗 證, 向 衛 福 部 提 出 申 請, 經 健 康 食 品 諮 議 會 審 查 評 估 安 全 無 虞 及 具 科 學 佐 證 之 功 效 性 後, 發 給 許 可 證, 審 查 期 間 為 180 日 ( 不 含 廠 商 補 件 時 間 ), 審 查 費 為 新 台 幣 16 萬 6 千 元 ; 第 二 軌 為 規 格 標 準 審 查, 產 品 成 分 符 合 衛 福 部 公 告 之 健 康 食 品 規 格 標 準 ( 目 前 已 公 告 者 為 紅 麴 及 魚 油 ), 並 由 學 理 確 立 產 品 保 健 功 效 者, 無 需 進 行 保 健 功 效 評 估 試 驗, 審 查 期 間 為 120 日 ( 不 含 廠 商 補 件 時 間 ), 審 查 費 為 新 臺 幣 5 萬 4 千 元 輸 入 許 可 證 有 效 期 限 為 五 年 期 滿 仍 須 繼 續 輸 入 者, 應 於 許 可 證 到 期 前 三 個 月 內 申 請 中 央 主 管 機 關 核 准 展 延 之, 但 每 次 展 延 不 得 超 過 五 年, 逾 期 未 3 輸 入 之 健 康 食 品, 如 屬 錠 狀 膠 囊 狀 食 品, 需 先 辦 理 錠 狀 膠 囊 狀 食 品 查 驗 登 記, 再 辦 理 健 康 食 品 之 查 驗 登 記 20140110/newsletter/j 2
申 請 展 延 或 不 准 展 延 者, 原 許 可 證 自 動 失 效 三 錠 狀 膠 囊 狀 食 品 依 現 行 法 律 規 定, 進 口 錠 狀 膠 囊 狀 食 品 前 須 先 向 衛 福 部 申 請 輸 入 錠 狀 膠 囊 狀 食 品 查 驗 登 記 並 取 得 許 可 後, 始 得 輸 入 販 售 審 查 期 間 為 60 天 ( 不 含 廠 商 補 件 時 間 ), 申 請 費 為 一 件 2000 元 輸 入 許 可 證 有 效 期 限 為 五 年 期 滿 仍 須 繼 續 製 造 輸 入 者, 應 於 許 可 證 到 期 前 三 個 月 內 申 請 中 央 主 管 機 關 核 准 展 延 之, 但 每 次 展 延 不 得 超 過 五 年, 逾 期 未 申 請 展 延 或 不 准 展 延 者, 廢 止 原 許 可 證 四 非 錠 狀 膠 囊 狀 之 其 他 劑 型 其 他 非 屬 於 錠 狀 膠 囊 狀 之 保 健 食 品, 如 膠 原 蛋 白 飲 品 等 液 劑, 則 無 須 辦 理 查 驗 登 記 衛 福 部 公 告 : 需 以 開 水 或 飲 料 沖 調 之 錠 狀 食 品 ( 以 下 簡 稱 發 泡 錠 ) 係 以 開 水 或 飲 料 沖 調 後 食 用, 故 不 需 辦 輸 入 錠 狀 膠 囊 狀 食 品 查 驗 登 記 保 健 食 品 之 成 分 含 量 之 規 定 若 以 二 分 法 分 析 食 品 成 分 的 組 成 4, 分 為 食 品 原 料 及 食 品 添 加 物, 食 品 原 料 指 大 多 為 來 自 農 林 漁 牧 微 生 物 礦 物 質 等 物 質 之 鮮 品, 或 經 傳 統 食 品 加 工 方 式 製 成 者, 即 並 未 針 對 所 含 特 定 成 分 進 一 步 分 離 純 化 ; 或 為 化 學 合 成, 惟 在 使 用 上 不 具 食 品 添 加 物 之 特 性 而 不 以 食 品 添 加 物 管 理 者 ; 食 品 添 加 物 之 定 義 依 食 品 衛 生 管 理 法 第 3 條 第 3 款 規 定, 指 為 食 物 著 色 調 味 防 腐 漂 白 乳 化 增 加 香 味 安 定 品 質 促 進 發 酵 增 加 稠 度 強 化 營 養 防 止 氧 化 或 其 他 必 要 目 的, 加 入 接 觸 於 食 品 之 單 方 或 複 方 物 質 依 食 品 安 全 衛 生 管 理 法 第 18 條 規 定, 衛 福 部 應 就 食 品 添 加 物 之 品 名 規 格 及 使 用 範 圍 限 量 標 準 等 制 定 標 準, 據 此, 衛 福 部 訂 有 食 品 添 加 物 使 用 範 圍 及 限 量 暨 規 格 標 準, 採 正 面 表 列, 僅 表 列 之 食 品 添 加 物 品 項 得 依 限 量 規 定 合 法 添 加 使 用, 非 表 列 之 食 品 添 加 物 品 項, 則 不 得 使 用 至 於 食 物 原 料 為 傳 統 供 食 用 安 全 性 無 虞 之 原 料, 對 此, 衛 福 部 訂 有 可 供 食 品 使 用 原 料 彙 整 一 覽 表 供 民 眾 及 廠 商 上 網 查 詢 5 健 康 食 品 如 含 有 有 害 人 體 健 康 之 物 質 或 異 物 者, 依 健 康 食 品 管 理 法 第 22 條 規 定, 處 新 台 幣 6 萬 元 以 上 30 萬 元 以 下 罰 鍰, 如 果 因 此 致 危 害 人 體 健 康 者, 處 三 年 以 4 台 灣 保 健 食 品 的 原 料 管 理, 李 青 澔, http://www.fda.gov.tw/upload/133/content/991201-%e5%85%a9%e5%b2%b8%e5%81%a5%e5%ba% b7%e9%a3%9f%e5%93%81-6%e6%9d%8e%e9%9d%92%e6%be%94_%e5%8f%b0%e7%81%a3%e 4%bf%9d%e5%81%a5%e9%a3%9f%e5%93%81.pdf, 最 後 造 訪 日 2014 年 2 月 14 日 5 如 未 列 於 食 品 添 加 物 使 用 限 量 暨 規 格 標 準 及 可 供 食 品 使 用 原 料 彙 整 一 覽 表 之 成 分, 有 可 能 本 身 即 屬 食 品, 例 如 玉 米 糊 精, 本 來 就 可 合 法 加 入 食 品 中, 也 有 可 能 屬 於 非 法 添 加 物 20140110/newsletter/j 3
下 有 期 徒 刑 拘 役 或 科 或 併 科 新 台 幣 1 百 萬 元 以 下 罰 金 依 食 品 衛 生 管 理 法 第 49 條 規 定, 保 健 食 品 及 健 康 食 品 如 添 加 未 經 許 可 之 添 加 物, 處 5 年 以 下 有 期 徒 刑 拘 役 或 科 或 併 科 新 台 幣 8 百 萬 元 以 下 罰 金 ; 如 果 違 法 保 健 食 品 及 健 康 食 品 有 致 危 害 人 體 健 康 者, 例 如 添 加 有 毒 或 有 害 人 體 健 康 之 物 質 或 異 物 或 是 添 加 不 符 合 衛 福 部 制 定 之 使 用 範 圍 限 量 規 格 未 經 許 可 之 添 加 物 等 情 形 致 危 害 人 體 健 康, 處 7 年 以 下 有 期 徒 刑 拘 役 或 科 或 併 科 新 台 幣 1 千 萬 元 以 下 罰 金 ; 因 而 致 人 於 死 者, 處 無 期 徒 刑 或 7 年 以 上 有 期 徒 刑, 得 併 科 新 台 幣 2 千 萬 元 以 下 罰 金 行 政 罰 方 面, 得 處 新 台 幣 6 萬 元 以 上 5 千 萬 元 以 下 罰 鍰, 如 所 得 利 益 超 過 法 定 罰 鍰 最 高 額, 且 經 主 管 機 關 認 定 情 節 重 大 者, 得 於 所 得 利 益 範 圍 內 提 高 罰 鍰 額 標 示 及 廣 告 一 健 康 食 品 依 健 康 食 品 管 理 法 規 定, 健 康 食 品 應 以 中 文 及 通 用 符 號 顯 著 標 示 下 列 事 項 於 容 器 包 裝 或 說 明 書 上 :(1) 品 名 (2) 內 容 物 名 稱 及 其 重 量 或 容 量 ; 其 為 兩 種 以 上 混 合 物 時, 應 分 別 標 明 (3) 食 品 添 加 物 之 名 稱 (4) 有 效 日 期 保 存 方 法 及 條 件 (5) 廠 商 名 稱 地 址 輸 入 者 應 註 明 國 內 負 責 廠 商 名 稱 地 址 (6) 核 准 之 功 效 (7) 許 可 證 字 號 健 康 食 品 字 樣 及 標 準 圖 樣 (8) 攝 取 量 食 用 時 應 注 意 事 項 及 其 他 必 要 之 警 語 (9) 營 養 成 分 及 含 量 (10) 其 他 經 中 央 主 管 機 關 公 告 指 定 之 標 示 事 項 依 健 康 食 品 管 理 法 第 14 條 規 定, 健 康 食 品 之 標 示 或 廣 告 不 得 有 虛 偽 不 實 誇 張 之 內 容, 其 宣 稱 之 保 健 效 能 不 得 超 過 許 可 範 圍, 內 容 不 得 涉 及 醫 療 效 能 例 如, 經 核 准 之 宣 稱 內 容 為 : 對 於 維 持 人 體 免 疫 系 統 正 常 功 能 有 幫 助, 其 中 所 核 准 之 保 健 功 效 是 屬 於 人 體 免 疫 系 統 方 面, 如 果 自 行 延 伸 為 有 抑 制 腫 瘤 或 抗 癌 的 作 用, 則 屬 超 出 許 可 範 圍 7 衛 福 部 訂 有 健 康 食 品 營 養 成 分 及 含 量 之 標 示 方 式, 供 廠 商 遵 守 健 康 食 品 之 標 示 或 廣 告 如 有 虛 偽 不 實 誇 張 或 宣 稱 之 保 健 效 能 超 過 衛 福 部 許 可 之 範 圍 者, 依 法 處 罰 健 康 食 品 業 者 新 台 幣 10 萬 元 以 上 50 萬 元 以 下 罰 6 6 健 康 食 品 及 保 健 食 品 之 廣 告, 根 據 衛 福 部 公 告, 廠 商 應 自 主 管 理, 食 品 廣 告 是 否 涉 及 不 實 誇 張 或 易 生 誤 解 情 節 之 認 定, 係 視 個 案 傳 達 消 費 者 訊 息 之 整 體 表 現, 包 括 文 字 敘 述 產 品 品 名 圖 像 圖 案 及 符 號 等, 作 綜 合 研 判 7 經 第 二 軌 審 查 通 過 之 健 康 食 品, 可 宣 稱 之 保 健 功 效 均 相 同, 例 如 魚 油 類 產 品 可 標 示 : 本 產 品 可 能 有 助 於 降 低 血 中 三 酸 甘 油 酯 ; 其 功 效 乃 由 學 理 得 知, 非 由 實 驗 確 認 ; 紅 麴 類 產 品 可 標 示 : 本 產 品 可 能 有 助 於 降 低 血 中 總 膽 固 醇 ; 其 功 效 由 學 理 得 知, 非 由 實 驗 確 認 20140110/newsletter/j 4
鍰, 如 標 示 或 廣 告 宣 稱 醫 療 效 能 者, 處 40 萬 元 以 上 至 200 萬 元 以 下 罰 鍰, 前 二 種 罰 鍰 得 按 次 連 續 處 罰 至 停 止 刊 播 為 止, 如 情 節 重 大, 衛 福 部 得 廢 止 該 健 康 食 品 之 許 可 證 廠 商 於 一 年 內 再 次 違 反 者, 主 管 機 關 應 廢 止 其 營 業 登 記 證 二 保 健 食 品 保 健 食 品 則 需 遵 守 食 品 安 全 衛 生 管 理 法 第 22 條 之 規 定, 食 品 容 器 及 外 包 裝 應 以 中 文 及 通 用 符 號, 明 顯 標 示 下 列 事 項 :(1) 品 名 (2) 內 容 物 名 稱 ; 其 為 二 種 以 上 混 合 物 時, 應 依 其 含 量 多 寡 由 高 至 低 分 別 標 示 之 (3) 淨 重 容 量 或 數 量 (4) 食 品 添 加 物 名 稱 ; 混 合 二 種 以 上 食 品 添 加 物, 以 功 能 性 命 名 者, 應 分 別 標 明 添 加 物 名 稱 (5) 製 造 廠 商 或 國 內 負 責 廠 商 名 稱 電 話 號 碼 及 地 址 (6) 原 產 地 ( 國 ) (7) 有 效 日 期 (8) 營 養 標 示 (9) 含 基 因 改 造 食 品 原 料 (10) 其 他 經 中 央 主 管 機 關 公 告 之 事 項 衛 福 部 訂 有 市 售 包 裝 維 生 素 礦 物 質 類 之 錠 狀 膠 囊 狀 食 品 營 養 標 示 方 式 及 內 容 標 準, 供 廠 商 遵 守, 如 為 非 錠 狀 膠 囊 狀 之 其 他 劑 型 之 保 健 產 品 如 液 劑 等, 則 須 遵 照 市 售 包 裝 食 品 營 養 標 示 規 範 食 品 安 全 衛 生 管 理 法 第 28 條 規 定, 食 品 之 標 示 宣 傳 或 廣 告, 不 得 有 不 實 誇 張 或 易 生 誤 解 之 情 形, 且 不 得 為 醫 療 效 能 之 標 示 宣 傳 或 廣 告 如 保 健 食 品 之 標 示 宣 傳 或 廣 告 有 不 實 誇 張 易 生 誤 解 者, 主 管 機 關 得 對 違 反 之 廠 商 處 新 台 幣 4 萬 元 以 上 4 百 萬 元 以 下 罰 鍰, 如 保 健 食 品 之 標 示 宣 傳 或 廣 告 有 宣 稱 醫 療 效 能 者, 處 新 臺 幣 4 萬 元 以 上 5 百 萬 元 以 下 罰 鍰, 以 上 兩 種 均 得 按 次 連 續 處 罰 至 停 止 刊 播 為 止, 再 次 違 反 者, 並 得 命 歇 業 停 業 一 定 期 間 廢 止 公 司 商 業 全 部 或 部 分 登 記 事 項, 或 食 品 業 者 之 登 錄, 經 廢 止 登 錄 者, 一 年 內 不 得 再 申 請 重 新 登 錄 關 於 健 康 食 品 保 健 食 品 之 標 示 宣 傳 或 廣 告 是 否 有 誇 張 易 生 誤 解 或 宣 稱 醫 療 效 能, 衛 福 部 訂 有 食 品 標 示 宣 傳 或 廣 告 詞 句 涉 及 誇 張 易 生 誤 解 或 醫 療 效 能 之 認 定 基 準, 供 廠 商 參 照 20140110/newsletter/j 5