疏 血 通 注 射 液 治 疗 脑 梗 塞 的 系 统 评 价 刘 为 民 刘 保 延 谢 雁 鸣 何 丽 云 关 键 词 疏 血 通 注 射 液 脑 梗 塞 系 统 评 价 作 者 单 位 中 国 中 医 科 学 院 临 床 评 价 中 心 ( 北 京 100700) 第 一 作 者 简 介 刘 为 民, 男, 以 中 医 药 循 证 医 学 为 主 要 研 究 方 向 Email: liuweimin@tcmcec.com 本 文 为 第 4 届 亚 太 地 区 循 证 医 学 研 讨 会 获 选 全 文 登 载 的 稿 件 摘 要 目 的 评 价 疏 血 通 与 丹 参 等 不 同 中 药 比 较, 治 疗 脑 梗 塞 的 疗 效 与 安 全 性 方 法 计 算 机 检 索 MEDLINE(1996~2006.2) EMBASE(1984~2005.12) Cochrane 临 床 对 照 试 验 资 料 库 (2005 年 第 4 期 ) 中 国 Cochrane 中 心 临 床 对 照 试 验 资 料 数 据 库 中 国 生 物 医 学 文 献 数 据 库 (1978~2005.12), 手 工 检 索 纳 入 试 验 的 所 有 中 文 及 外 文 文 献 及 其 他 相 关 文 献, 获 取 和 评 价 有 关 疏 血 通 注 射 液 治 疗 脑 梗 塞 的 随 机 对 照 试 验, 并 采 用 RevMan 4.2.8 软 件 进 行 Meta 分 析 结 果 共 纳 入 11 个 随 机 对 照 试 验,1 122 例 患 者 Meta 分 析 结 果 显 示, 在 总 有 效 率 方 面,3 个 疏 血 通 与 丹 参 比 较 的 研 究 显 示, 两 组 间 差 异 有 统 计 学 意 义 [OR 4.01,95%CI(2.00,8.04)]; 在 神 经 功 能 缺 损 评 分 方 面,1 个 与 红 花 比 较 的 研 究 显 示, 两 组 差 异 有 统 计 学 意 义 [WMD -2.60(-3.23,-1.97)], 且 不 良 反 应 极 少 发 生, 表 现 轻 微, 使 用 相 对 安 全 结 论 现 有 的 有 限 证 据 表 明, 疏 血 通 注 射 液 与 丹 参 等 阳 性 对 照 药 物 比 较, 可 以 部 分 提 高 脑 梗 塞 患 者 的 治 疗 总 有 效 率 受 纳 入 研 究 的 数 量 和 质 量 限 制, 疏 血 通 注 射 液 治 疗 脑 梗 塞 的 疗 效 与 安 全 性 需 更 多 高 质 量 的 随 机 双 盲 安 慰 剂 对 照 试 验 加 以 证 实 论 著 二 次 研 究 疏 血 通 注 射 液 是 以 水 蛭 地 龙 为 组 方, 经 现 代 工 艺 加 工 提 取 制 成 含 有 水 蛭 素 样 和 蚓 激 酶 样 作 用 的 物 质, 主 要 是 氨 基 酸 小 分 子 肽 黏 多 糖 等 疏 血 通 注 射 液 在 临 床 已 经 广 泛 应 用 于 治 疗 脑 梗 塞 病 人, 且 具 有 较 好 的 疗 效 本 二 次 文 献 研 究 旨 在 应 用 Meta 分 析 方 法, 对 多 个 采 用 疏 血 通 注 射 液 制 剂 治 疗 脑 梗 塞 的 独 立 研 究 结 果 进 行 综 合 分 析 和 评 价, 为 临 床 决 策 提 供 参 考 1 资 料 和 方 法 1.1 纳 入 标 准 1.1.1 研 究 类 型 随 机 对 照 试 验 (RCT) 1.1.2 研 究 对 象 患 者 纳 入 标 准 为 : 年 龄 >18 岁, 其 诊 断 符 合 全 国 第 四 届 脑 血 管 病 学 术 会 议 制 定 的 脑 梗 塞 疾 病 诊 断 要 点 [1], 并 经 头 颅 CT/MRI 证 实 排 除 脑 梗 塞 合 并 脑 出 血 的 患 者 1.1.3 干 预 措 施 疏 血 通 注 射 液, 包 括 不 同 厂 家 生 产 的 原 材 料 相 同 或 相 似 的 制 剂 1.1.4 结 局 指 标 主 要 结 局 指 标 包 括 总 有 效 率 神 中 国 循 证 医 学 杂 志 2006 年 第 6 卷 第 4 期 经 功 能 缺 损 评 分 (NDS) 不 良 反 应 次 要 结 局 指 标 包 括 血 液 流 变 学 血 脂 TNF2α sicam-1 等 1.2 资 料 检 索 计 算 机 检 索 C o c h r a n e 图 书 馆 ( 2 0 0 5 年 第 4 期 ) C o c h r a n e 临 床 对 照 试 验 资 料 库 ( T h e Cochrane Central Register of Controlled Trials) MEDLINE(1966~2006 年 2 月 ) EMBASE (1980~2005.12) 中 国 Cochrane 中 心 临 床 对 照 试 验 资 料 数 据 库 中 国 生 物 医 学 文 献 光 盘 数 据 库 (CBMdisc), 手 检 初 步 入 选 的 全 文 及 相 关 文 献 中 文 检 索 词 包 括 : 疏 血 通 脑 梗 塞 脑 梗 死 等 ; 英 文 检 索 词 包 括 :shu xue tong shuxue tong shu xuetong cerebral infarction 1.3 文 献 质 量 评 价 和 资 料 提 取 文 献 质 量 评 价 按 Cochrane 系 统 评 价 手 册 4.2.2 版 关 于 RCT 的 质 量 评 价 标 准 进 行 :1 随 机 方 法 是 否 正 确 ;2 是 否 采 用 盲 法 ;3 是 否 做 到 分 配 隐 藏 ;4 有 无 失 访 或 退 出, 如 有 失 访 或 退 出 时, 是 否 采 用 意 向 治 疗 (ITT) 分 析 所 有 质 量 标 准 均 满 261
Review Articles 足 者, 发 生 选 择 性 偏 倚 实 施 偏 倚 损 耗 性 偏 倚 和 测 量 偏 倚 的 可 能 性 最 低, 评 为 A 级 ; 如 其 中 任 何 一 条 或 多 条 质 量 评 价 标 准 仅 部 分 满 足 ( 或 不 清 楚 ), 则 该 研 究 存 在 相 应 偏 倚 的 可 能 性 为 中 等, 评 为 B 级 ; 如 其 中 任 何 一 条 或 多 条 完 全 不 满 足 ( 未 使 用 或 不 正 确 ), 则 该 研 究 存 在 相 应 偏 倚 的 高 度 可 能 性, 评 为 C 级 由 两 名 评 价 员 独 立 检 索 并 提 取 资 料, 意 见 不 一 致 时 通 过 讨 论 解 决 1.4 统 计 学 处 理 纳 入 研 究 有 足 够 相 似 性 时, 采 用 Cochrane 协 作 网 提 供 的 RevMan 4.2.8 进 行 Meta 分 析, 否 则 采 用 描 述 性 分 析 亚 组 内 进 行 异 质 性 检 验, 以 P <0.10 为 检 验 水 准 ; 当 亚 组 内 各 研 究 间 无 统 计 学 异 质 性 时 采 用 固 定 效 应 模 型 ; 如 各 研 究 间 存 在 统 计 学 异 质 性 时 尽 可 能 找 出 异 质 性 的 来 源, 如 不 存 在 临 床 或 方 法 学 异 质 性, 则 采 用 随 机 效 应 模 型 进 行 合 并 分 析 对 结 果 测 量 中 度 量 衡 单 位 相 同 的 连 续 变 量 采 用 加 权 均 数 差 (WMD), 分 类 变 量 采 用 相 对 危 险 度 (RR), 并 且 均 用 95%CI 表 示 疗 效 效 应 量 用 敏 感 性 分 析 来 判 断 结 果 的 稳 定 性 和 可 靠 性, 用 漏 斗 图 分 析 是 否 存 在 发 表 偏 倚 2 结 果 2.1 检 索 结 果 与 质 量 评 价 2.1.1 纳 入 研 究 的 一 般 情 况 按 上 述 检 索 策 略 和 资 料 收 集 方 法, 共 查 到 相 关 文 献 216 篇, 未 发 现 有 外 文 文 献 在 会 议 论 文 Ongoing Controlled Trial 等 数 据 库 中 均 未 找 到 相 关 文 献 文 献 发 表 时 间 为 1998~2005 年 经 阅 读 标 题 和 摘 要, 有 51 篇 符 合 初 选 标 准 进 一 步 阅 读 全 文, 排 除 3 篇 半 随 机 对 照 试 验 11 篇 联 合 用 药 11 篇 组 间 均 衡 性 不 详,5 篇 无 对 照,2 篇 对 照 不 严 格,6 篇 纳 入 标 准 不 同 及 2 篇 重 复 纳 入 的 文 献 后, 最 终 纳 入 11 篇 RCT [2~12], 共 1 122 例 患 者 ( 见 附 表 ) 2.1.2 纳 入 研 究 的 质 量 评 价 1 基 线 情 况 : 均 交 代 清 楚 2 随 机 方 法 :1 篇 采 取 简 单 随 机 抽 样 方 法, 其 余 各 篇 随 机 方 法 不 清 3 分 配 方 案 隐 藏 : 均 未 描 述 4 盲 法 : 全 部 文 献 均 未 使 用 盲 法 5 所 有 纳 入 研 究 均 无 长 期 随 访 ( 比 如 超 过 3 个 月 ) 的 描 述 ( 见 表 1) 2.2 Meta 分 析 结 果 2.2.1 总 有 效 率 11 个 研 究 均 报 告 了 总 有 效 率 ( 见 附 图 ) [2, 9, 疏 血 通 vs. 丹 参 :3 个 与 丹 参 比 较 的 研 究 11] 的 效 应 量 无 统 计 学 异 质 性, 采 用 固 定 效 应 模 型 进 行 Meta 分 析 结 果 显 示, 两 组 总 有 效 率 的 差 异 有 统 计 学 意 义 [OR 4.01,95%CI(2.00,8.04), P<0.000 1] [7, 疏 血 通 vs. 川 芎 嗪 :2 个 与 川 芎 嗪 比 较 的 研 究 12] 显 示, 两 组 差 异 有 统 计 学 意 义 [OR 4.20,95%CI (1.48,11.91),P=0.007] 疏 血 通 vs. 血 塞 通 :1 个 与 血 塞 通 比 较 的 研 究 显 示, 两 组 差 异 无 统 计 学 意 义 [OR 3.91, 95%CI (1.03,14.01),P=0.05] [3] 疏 血 通 vs. 三 七 皂 甙 :1 个 与 三 七 皂 甙 比 较 的 研 究 显 示, 两 组 差 异 无 统 计 学 意 义 [OR 3.58, 95%CI(0.68,18.85),P=0.13] [4] 疏 血 通 vs. 肝 素 钙 :1 个 与 肝 素 钙 比 较 的 研 究 显 示, 两 组 差 异 无 统 计 学 意 义 [OR 1.04,95%CI (0.19,5.57),P=0.97] [5] 疏 血 通 vs 曲 克 芦 丁 :1 个 与 曲 克 芦 丁 比 较 的 研 究 显 示, 两 组 差 异 无 统 计 学 意 义 [OR8.60,95% C I (1.02,72.38),P=0.05] [6], 疏 血 通 vs. 血 栓 通 :1 个 与 血 栓 通 的 比 较 的 研 究 显 示, 两 组 差 异 无 统 计 学 意 义 [OR 1.74,95%CI (0.39,7.71),P=0.47] [10], 疏 血 通 vs. 红 花 :1 个 与 红 花 比 较 的 研 究 显 示, 两 组 差 异 有 统 计 学 意 义 [OR 9.00,95%CI (1.09,74.30),P=0.04] [8] 敏 感 性 分 析 显 示 各 分 析 结 果 与 前 一 致, 提 示 疏 血 通 对 脑 梗 塞 总 有 效 率 的 改 善 优 于 对 照 组 [OR 3.76,95%CI(2.44,5.79),P<0.000 01] 2.2.2 血 液 流 变 学 1 全 血 低 切 粘 度 共 有 3 个 研 究 报 告 了 全 血 低 切 粘 度 1 个 与 三 七 皂 甙 比 较 的 研 究 显 示, 两 组 差 异 有 统 计 学 意 义 [WMD -2.30,95%CI (-3.59,-1.01),P=0.000 5] [4] 1 个 与 川 芎 嗪 比 较 的 研 究 显 示, 两 组 差 异 有 统 计 学 意 义 [WMD -1.15,95%CI(-1.75,-0.55),P=0.000 2] [7] 1 个 与 丹 参 比 较 的 研 究 显 示, 两 组 差 异 有 统 计 学 意 义 [WMD -0.76,95%CI(-0.97,-0.55),P<0.000 01] [11] 2 全 血 高 切 粘 度 共 有 4 个 研 究 报 告 了 全 血 低 切 粘 度 1 个 与 三 七 皂 甙 比 较 的 研 究 显 示, 两 组 差 异 有 统 计 学 意 义 [WMD -0.53,95%CI 262 Chin J Evid-based Med, 2006, Vol.6(4)
附 表 纳 入 随 机 对 照 试 验 特 征 Table The characteristics of included RCTs 方 法 学 质 量 / Quality assessment of methodology 干 预 措 施 Interventions 研 究 Studies n (T/C) 级 别 Level 基 线 相 似 性 Similarity of two groups 依 从 性 Compliance 失 访 / 退 出 Loss to follow-up /withdraw 盲 法 Blinding 分 配 隐 藏 Allocation concealment 结 局 指 标 Outcomes 随 机 分 配 Randomization 50/60 1 + 2 Liu ZC [2] UA UA UA NMT NMT Yes C 疏 血 通 vs. 丹 参 Shuxuetong vs. Salvia miltiorrhiza 78/74 1 + 3 Zhang H [3] UA UA UA NMT NMT Yes B 疏 血 通 vs. 血 塞 通 Shuxuetong vs. Xuesaitong 45/42 1 + 4 Sun LF [4] Adequate UA UA NMT NMT Yes C 疏 血 通 vs. 三 七 皂 甙 Shuxuetong vs. Arasaponin 32/31 1 + 2 Yin HX [5] UA UA UA NMT NMT Yes C 疏 血 通 vs. 肝 素 钙 Shuxuetong vs. Heparin calcium 60/55 1 + 2 + TNFа + sicam-1 Wang S [6] UA UA UA NMT NMT Yes C 疏 血 通 vs. 曲 克 芦 丁 Shuxuetong vs. Troxerutin 55/50 1 + 4 Wang HC [7] UA UA UA NMT NMT Yes C 疏 血 通 vs. 川 芎 嗪 Shuxuetong vs. Ligustrazine 42/50 1 + 2 + 4 + 5 Chen XF [8] UA UA UA NMT NMT Yes C 疏 血 通 vs. 红 花 Shuxuetong vs. Safflower 50/50 1 Yang DF [9] UA UA UA NMT NMT Yes C 疏 血 通 vs. 丹 参 Shuxuetong vs. Salvia miltiorrhiza 50/50 1 + 4 + 5 Luo LS [10] UA UA UA NMT NMT Yes C 疏 血 通 vs. 血 栓 通 Shuxuetong vs. Xueshuantong 60/60 1 + 4 + 5 Sun CQ [11] UA UA UA NMT NMT Yes C 疏 血 通 vs. 丹 参 Shuxuetong vs. Salvia miltiorrhiza Sun SF [12] UA UA UA NMT NMT Yes C 疏 血 通 vs. 川 芎 嗪 Shuxuetong vs. Ligustrazine UA: 不 清 楚 / Unclear; NMT: 未 述 及 / Not mentioned 1 总 有 效 率 / Total effective rate; 2 神 经 功 能 缺 损 评 分 / Neurologic impairment score; 3 血 脂 / Blood lipid; 4 血 液 流 变 学 / Haemorheology 5 不 良 反 应 / Adverse effect 50/48 1 + 5 论 著 二 次 研 究 中 国 循 证 医 学 杂 志 2006 年 第 6 卷 第 4 期 263
Review Articles 附 图 疏 血 通 治 疗 脑 梗 塞 的 总 有 效 率 Fig Total effective rate of Shuxuetong injection (-0.98,-0.08),P=0.02] [4] 1 个 与 川 芎 嗪 比 较 的 研 究 显 示, 两 组 差 异 有 统 计 学 意 义 [WMD -0.80,95%CI(-1.08,-0.52),P<0.000 01] [7] 1 个 与 红 花 比 较 的 研 究 显 示, 两 组 差 异 无 统 计 学 意 义 [WMD 0.20,95%CI(-0.02,0.42),P=0.08] [8] 1 个 与 丹 参 比 较 的 研 究 显 示, 两 组 差 异 有 统 计 学 意 义 [WMD -0.46,95%CI(-0.65,-0.27), P<0.000 01] [11] 3 血 浆 粘 度 共 有 5 个 研 究 报 告 了 血 浆 粘 度 1 个 与 三 七 皂 甙 比 较 的 研 究 显 示, 两 组 差 异 无 统 计 学 意 义 [WMD-0.13,95%CI(-0.47, 0.21),P=0.46] [4] 1 个 与 川 芎 嗪 比 较 的 研 究 显 示, 两 组 差 异 有 统 计 学 意 义 [WMD -0.31,95%CI (-0.43,-0.19),P<0.000 01] [7] 1 个 与 红 花 比 较 的 研 究 显 示, 两 组 差 异 无 统 计 学 意 义,[WMD -0.10,95%CI(-0.31,0.11),P=0.36] [8] 1 个 与 血 栓 通 比 较 的 研 究 显 示, 两 组 差 异 有 统 计 学 意 义 [WMD -0.38,95%CI(-0.54,-0.22), P<0.000 01] [10] 1 个 与 丹 参 比 较 的 研 究 显 示, 两 组 差 异 有 统 计 学 意 义 [WMD -0.23,95%CI (-0.35,-0.11),P<0.000 01] [11] 264 4 红 细 胞 压 积 共 有 3 个 研 究 报 告 了 红 细 胞 压 积 1 个 与 三 七 皂 甙 比 较 的 研 究 显 示, 两 组 差 异 无 统 计 学 意 义 [WMD -1.63,95%CI(-3.71, 0.45),P=0.12] [4] 1 个 与 川 芎 嗪 比 较 的 研 究 显 示, 两 组 差 异 有 统 计 学 意 义 [WMD -2.29,95%CI (-4.08,-0.50),P=0.01] [7] 1 个 与 血 栓 通 比 较 的 研 究 显 示, 两 组 差 异 有 统 计 学 意 义 [WMD 1.72, 95%CI(0.37,3.07),P=0.01] [10] 5 纤 维 蛋 白 原 共 有 4 个 研 究 报 告 了 纤 维 蛋 白 原 1 个 与 三 七 皂 甙 比 较 的 研 究 显 示, 两 组 差 异 有 统 计 学 意 义 [WMD -0.50,95%CI (-0.80,-0.20),P=0.001] [4] 1 个 与 川 芎 嗪 比 较 的 研 究 显 示, 两 组 差 异 有 统 计 学 意 义 [WMD -1.49,95%CI(-1.72,-1.26),P<0.000 01] [7] 1 个 与 血 栓 通 比 较 的 研 究 显 示, 两 组 差 异 有 统 计 学 意 义 [WMD -0.53,95%CI(-0.72,-0.34), P<0.000 01] [10] 1 个 与 丹 参 比 较 的 研 究 显 示, 两 组 差 异 有 统 计 学 意 义 [WMD -0.43,95%CI (-0.62,-0.24),P<0.000 1] [11] 6 红 细 胞 聚 集 指 数 只 有 1 个 研 究 报 告 了 红 细 胞 聚 集 指 数 与 川 芎 嗪 比 较, 两 组 差 异 有 统 计 Chin J Evid-based Med, 2006, Vol.6(4)
学 意 义 [WMD -0.61,95%CI(-0.80,-0.42), P<0.000 01] [7] 7 血 小 板 粘 附 率 共 有 1 个 研 究 报 告 了 血 小 板 粘 附 率 与 红 花 比 较, 两 组 差 异 无 统 计 学 意 义 [WMD -4.00,95%CI(-6.46,-1.54),P=0.001] [8] 2.2.3 神 经 功 能 缺 损 评 分 共 有 3 个 研 究 报 告 了 神 经 功 能 缺 损 评 分,1 个 与 肝 素 钙 比 较 的 研 究 显 示, 两 组 差 异 无 统 计 学 意 义 [WMD -0.24,95%CI (-0.76,0.28),P=0.36] [5],1 个 与 曲 克 芦 丁 比 较 的 研 究 显 示, 两 组 差 异 无 统 计 学 意 义 [WMD 0.86, 95%CI(-0.76,0.28),P=0.07] [6],1 个 与 红 花 比 较 的 研 究 显 示, 两 组 差 异 有 统 计 学 意 义,[WMD -2.60,95%CI(-3.23,-1.97),P<0.000 01] [8] 2.2.4 TNF 和 sicam-1 共 有 1 个 研 究 报 告 了 T N F 和 s I C A M - 1 与 曲 克 芦 丁 比 较, 两 组 在 T N F 和 s I C A M - 1 的 差 异 有 统 计 学 意 义 [ W M D (95%CI) 分 别 为 -0.31(-0.44,-0.18) 和 -12.68 (-24.95,-0.41)] [6] 2.2.5 血 脂 共 有 1 个 研 究 报 告 了 TG TC HDL-C 和 LDL-C 水 平 与 血 塞 通 比 较, 两 组 在 TG TC HDL-C 和 LDL-C 水 平 的 差 异 均 有 统 计 学 意 义 [WMD(95%CI) 分 别 为 1.38(1.31,1.45) 1.10(1.01,1.19) -0.34(-0.38,-0.30) 0.82 (0.44,1.20)] [3] [8, 10~12] 2.2.6 不 良 反 应 共 有 4 个 研 究 报 告 了 不 良 反 应, 其 中 3 篇 均 未 见 不 良 反 应 仅 1 篇 与 血 栓 通 比 较 的 研 究 显 示, 治 疗 组 2 例 于 用 药 第 3 天 出 现 低 热, 未 处 理, 数 天 后 热 退 但 两 组 均 无 颅 内 或 其 它 部 位 出 血, 亦 无 过 敏 反 应 发 生 [9] 使 干 预 组 与 对 照 组 具 有 可 比 性 但 总 体 研 究 质 量 较 低, 无 一 篇 达 到 A 级 所 有 研 究 均 未 进 行 或 提 到 分 配 隐 藏 及 意 向 性 治 疗 分 析, 缺 乏 超 过 3 个 月 的 较 长 期 随 访, 病 死 率 不 良 反 应 等 报 道 较 少, 均 未 报 道 住 院 费 用 等 经 济 学 指 标, 故 本 研 究 虽 然 样 本 量 较 大 但 仍 然 不 能 得 出 肯 定 性 结 论 本 系 统 评 价 所 用 资 料 均 为 已 发 表 的 文 献, 缺 乏 灰 色 文 献, 如 专 题 报 道 未 发 表 的 资 料 政 府 报 告 和 其 他 传 统 或 非 传 统 文 献 来 源 的 证 据 由 于 本 评 价 中 除 了 以 丹 参 为 对 照 的 研 究 以 外, 纳 入 的 RCT 数 量 及 样 本 量 均 较 小, 致 使 结 论 的 论 证 强 度 受 到 一 定 程 度 的 限 制 因 此, 今 后 的 研 究 要 从 扩 大 样 本 量 严 格 随 机 分 组 进 行 随 机 方 案 的 隐 藏 尽 可 能 采 用 盲 法, 延 长 随 访 时 间, 采 用 ITT 分 析 方 法, 选 用 对 病 人 更 有 意 义 的 指 标 如 病 死 率 总 有 效 率 治 愈 率 不 良 反 应 发 生 率 等, 来 进 一 步 验 证 其 疗 效 与 安 全 性, 以 获 取 最 佳 证 据 4 结 论 本 系 统 评 价 结 果 显 示, 疏 血 通 注 射 液 治 疗 脑 梗 塞 在 改 善 总 有 效 率 改 善 血 液 流 变 学 改 善 血 脂 等 指 标 方 面 可 能 优 于 阳 性 对 照, 不 良 反 应 发 生 率 很 低, 表 现 轻 微 由 于 本 系 统 评 价 所 纳 入 研 究 存 在 方 法 学 上 的 缺 陷, 致 使 上 述 结 果 的 证 据 强 度 不 高, 故 还 不 能 得 出 疏 血 通 注 射 液 优 于 阳 性 对 照 药 物 的 结 论 参 考 文 献 论 著 二 次 研 究 3 讨 论 脑 梗 塞 发 病 率 高 起 病 急 致 残 率 高, 目 前 国 内 外 均 无 特 效 治 疗 方 法, 疏 血 通 有 扩 张 血 管 改 善 微 循 环 抗 凝 抗 血 小 板 聚 集 等 作 用, 在 脑 梗 塞 急 性 期 应 用, 可 尽 快 促 进 闭 塞 脑 动 脉 再 通, 改 善 脑 缺 血 并 通 过 其 对 脑 细 胞 内 部 结 构 尤 其 是 对 膜 系 统 的 保 护, 以 及 抑 制 一 氧 化 氮 合 酶 活 性, 降 低 一 氧 化 氮 水 平 等 作 用, 对 缺 血 再 灌 注 脑 组 织 进 行 保 护, 既 尽 早 解 决 脑 缺 血 问 题, 又 有 效 防 止 了 再 灌 注 损 伤 本 系 统 评 价 所 纳 入 的 11 个 研 究 均 有 明 确 的 诊 断 标 准 ; 各 研 究 都 对 干 预 前 年 龄 性 别 病 情 程 度 神 经 缺 损 评 分 等 因 素 进 行 了 基 线 一 致 性 分 析, 中 国 循 证 医 学 杂 志 2006 年 第 6 卷 第 4 期 1 The fourth academic conference of national cerebralvascular diseases. Diagnosis main points of all kinds of cerebrovascular disease. Chinese Journal of Practical Internal Medicine, 1997; 17(5): 312. 全 国 第 四 届 脑 血 管 病 学 术 会 议, 各 类 脑 血 管 病 诊 断 要 点. 中 国 实 用 内 科 杂 志, 1997; 17(5): 312. 2 Liu ZC, Zhen SD. 50 cases of Shuxuetong injection in treating acute cerebral infarction. Chinese Pharmaceutical Factory, 2005; (3): 68-69. 刘 仲 初, 郑 书 东. 疏 血 通 注 射 液 治 疗 急 性 脑 梗 塞 50 例. 中 国 药 业, 2005; 3: 68~69. 3 Zhang H, Liu CF, Yuan P. Effect of Shuxuetong injection on acute cerebral infarction. Journal of Information on traditional chinese medicine, 2005; 4: 54. 张 虹, 刘 长 发, 袁 萍. 疏 血 通 注 射 液 治 疗 急 性 脑 梗 塞 临 床 观 察. 中 医 药 信 息, 2005; 4: 54. 4 Sun LF, Song ZF, Sun LY, et al. Effect of 45 cases of Shuxuetong injection on acute cerebral infarction. Journal of Emergency in Traditional Chinese Medicine, 2005; 7: 607, 649. 265
Review Articles 孙 丽 凤. 宋 志 芳. 孙 立 英 等. 疏 血 通 注 射 液 治 疗 急 性 脑 梗 死 45 例 临 床 观 察, 中 国 中 医 急 症, 2005;7:607~649. 5 Yin HX,Wang ZY,Lin S, et al. Observation of effect of Shuxuetong injection on acute cerebral infarction. Chinese Journal of Contemporary Neurology and Neurosurgery, 2005; 8(5): 351~352. 殷 汉 贤. 王 志 艺. 林 松 等, 疏 血 通 注 射 液 治 疗 急 性 脑 梗 死 临 床 疗 效 观 察, 中 国 现 代 神 经 疾 病 杂 志, 2005;8 (5): 351-352. 6 Wang S. Observation of Shuxuetong injection on tumour necrosis factor and intercellular adhesion molecule of acute cerebral infarction. Herald of Medicine, 2004; 6(2): 84-86. 王 松. 疏 血 通 对 急 性 脑 梗 死 患 者 肿 瘤 坏 死 因 子 和 细 胞 间 粘 附 分 子 含 量 的 影 响, 医 药 导 报, 2004; 6(2): 84~86. 7 WangHC,Yao XH. Observation of Shuxuetong on acute cerebral infarction. Journal of Chinese Microcirculation, 2004; 9(3): 176-177. 王 海 臣. 姚 新 华. 疏 血 通 治 疗 急 性 脑 梗 死 的 疗 效 观 察, 中 国 微 循 环, 2004; 9(3): 176~177. 8 Chen XF. clinical research of Shuxuetong in treating acute cerebral infarction. Journal of liaoning college of traditional Chinese medicine, 2004; 6(5): 374-375. 陈 晓 锋. 疏 血 通 注 射 液 治 疗 急 性 脑 梗 塞 的 临 床 研 究, 辽 宁 中 医 学 院 学 报, 2004; 6(5): 374~375. 9 Yang DF, Wu MH. Observation of effect of Shuxuetong in treating 50 cases of acute cerebral infarction. Modern Journal of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, 2004; 5(20): 2 698. 杨 德 富. 吴 明 华. 疏 血 通 注 射 液 治 疗 急 性 脑 梗 死 50 例 疗 效 观 察, 现 代 中 西 医 结 合 杂 志, 2004; 5(20): 2 698. 10 Luo LS,Li HY,Zhang TY, et al. Observation of effect of Shuxuetong in treating acute cerebral infarction. Current Hospital, 2004; 2(10): 20-21. 罗 柳 苏. 李 海 燕. 张 天 佑 等. 疏 血 通 注 射 液 治 疗 急 性 脑 梗 塞 临 床 疗 效 观 察, 现 代 医 院, 2004; 2(10): 20~21. 11 Sun CQ,Yu JG. Analysis of effect of Shuxuetong on treating acute cerebral infarction. Modern Medical Journal, 2003; 13(6): 374-375. 孙 彩 琴, 于 建 刚. 疏 血 通 治 疗 急 性 脑 梗 死 的 疗 效 分 析, 现 代 医 学,2003; 13(6): 374~375. 12 Sun SF. Comparison of effect of shuxutong with that of ligustrazine in treating acute cerebral infarction. clinical medicine 2002; 3(10): 10-11. 孙 守 福. 疏 血 通 与 川 芎 嗪 治 疗 急 性 脑 梗 死 的 疗 效 比 较, 临 床 医 学, 2002; 3(10): 10~11. 收 稿 日 期 :2005-11-20 修 回 日 期 :2006-03-13 Clinical Efficacy and Safety of Shuxuetong Injection for Cerebral Infarction: A Systematic Review 本 文 编 辑 : 蔡 羽 嘉 英 文 审 校 :Alison Wiffen LIU Wei-min, LIU Bao-yan, XIE Yan-ming, HE Li-yun Clinical Evaluation Center of China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China Abstract Objective To assess the clinical efficacy and safety of Shuxuetong in the treatment of cerebral infarction. Methods Randomized controlled trials (RCTs) were identified from MEDLINE (1996 to Feb. 2006), EMBASE (1984 to Dec. 2005), Cochrane Controlled Trials Register (Issue 4, 2005), Chinese Cochrane Centre Database, CBMdisc (1978 to Dec. 2005). We handsearched the related published and unpublished data and their references. All trials about Shuxuetong injection for cerebral infarction were included. Data were extracted and evaluated by two reviewers independently with designed extraction form. RevMan 4.2.8 software was used for data analysis. Results Eleven RCTs involving 1 122 patients were included. The results of meta-analysis were listed as follows: 1 Total effective rate: Compared with Danshen, three studies showed that Shuxuetong were more effective with OR 4.01, 95%CI 2.00 to 8.04; 2 Adverse effect: The number of adverse drug reaction was small and the symptoms were moderate; 3 Neurologic impairment score: Compared with safflower, one study showed that Shuxuetong had better improvement with WMD -2.60, 95%CI -3.23 to -1.97. Conclusions Shuxuetong may increase the total effective rate of cerebral infarction. More high quality trials are required. Key words Shuxuetong; Cerebral infarction; Systematic review 266 Chin J Evid-based Med, 2006, Vol.6(4)