医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 基 础 知 识 百 问 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 司 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 2011 年 6 月 北 京 编
编 写 说 明 为 配 合 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 和 再 评 价 管 理 办 法 ( 试 行 ) 的 颁 布 实 施, 普 及 医 疗 器 械 安 全 使 用 常 识, 保 障 公 众 用 械 安 全, 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 特 组 织 相 关 人 员 编 写 该 宣 传 手 册 本 书 主 要 包 括 与 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 相 关 的 基 本 概 念 和 基 础 知 识 管 理 部 门 职 责 及 技 术 要 求 部 分 医 疗 器 械 产 品 可 疑 不 良 事 件 政 策 法 规 四 部 分 内 容 由 于 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 在 我 国 起 步 时 间 短, 工 作 经 验 少 ; 且 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 和 再 评 价 管 理 办 法 ( 试 行 ) 亦 出 台 不 久, 对 执 行 新 法 规 过 程 中 的 工 作 体 会 认 识 和 研 究 积 累 等 尚 需 时 日, 故 本 书 内 容 尚 有 待 不 断 完 善, 不 当 之 处 请 大 家 多 提 宝 贵 意 见 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 司 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 2011 年 6 月
目 录 第 一 部 分 基 本 概 念 和 基 础 知 识 1.........1.
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第 二 部 分 管 理 部 门 职 责 及 技 术 要 求. 16........3.
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第 三 部 分 部 分 医 疗 器 械 产 品 可 疑 不 良 事 件. 31..5.
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第 四 部 分 医 疗 器 械 政 策 法 规. 43......8.
第 一 部 分 基 本 概 念 和 基 础 知 识 1. 审 批 上 市 的 医 疗 器 械 都 是 绝 对 安 全 的 吗? 2. 医 疗 器 械 上 市 前 的 临 床 评 价 主 要 存 在 哪 些 局 限 性?.1.
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3. 什 么 是 医 疗 器 械 风 险? 4. 什 么 是 医 疗 器 械 风 险 管 理? 5. 医 疗 器 械 的 固 有 风 险 主 要 有 哪 些?.3.
6. 医 疗 器 械 安 全 性 的 基 本 要 求 有 哪 些?.4.
7. 什 么 是 医 疗 器 械 不 良 事 件? 8. 什 么 是 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测? 9. 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 的 目 的 是 什 么?.5.
10. 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 有 哪 些 意 义? 11. 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 的 工 作 环 节 有 哪 些? 12. 如 何 正 确 认 识 医 疗 器 械 不 良 事 件?.6.
13. 如 何 区 别 医 疗 器 械 不 良 事 件 医 疗 器 械 质 量 事 故 与 医 疗 事 故?.7.
14. 目 前 我 国 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 信 息 发 布 形 式 主 要 有 哪 些? 15. 发 布 医 疗 器 械 不 良 事 件 信 息 通 报 的 意 义 何 在? 16. 发 布 医 疗 器 械 警 戒 快 讯 的 意 义 何 在?.8.
17. 目 前 建 立 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 报 告 制 度 的 国 家 有 哪 些? 18. 及 时 报 告 医 疗 器 械 不 良 事 件 有 什 么 意 义?.9.
19. 我 国 现 阶 段 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 主 要 存 在 哪 些 问 题? 20. 影 响 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 的 原 因 可 能 有 哪 些?.10.
21. 是 不 是 已 经 发 生 医 疗 器 械 不 良 事 件 的 医 疗 器 械 都 应 该 停 止 生 产? 22. 医 疗 器 械 不 良 事 件 的 监 测 管 理 只 是 器 械 研 发 生 产 者 和 行 政 管 理 者 的 职 责 吗? 23. 临 床 医 务 人 员 在 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 中 应 起 到 什 么 样 的 作 用?.11.
24. 什 么 是 医 疗 器 械 再 评 价? 25. 医 疗 器 械 生 产 企 业 在 医 疗 器 械 再 评 价 中 的 地 位 和 作 用 是 什 么?.12.
26. 药 品 监 督 管 理 部 门 在 医 疗 器 械 再 评 价 中 的 地 位 和 作 用 是 什 么? 27. 什 么 是 医 疗 器 械 召 回? 28. 什 么 是 主 动 召 回?.13.
29. 什 么 是 责 令 召 回? 30. 医 疗 器 械 生 产 企 业 在 医 疗 器 械 召 回 中 的 地 位 和 作 用 是 什 么? 31. 医 疗 器 械 经 营 企 业 使 用 单 位 在 医 疗 器 械 召 回 中 的 地 位 和 作 用 是 什 么?.14.
32. 在 使 用 医 疗 器 械 前, 为 什 么 要 仔 细 阅 读 说 明 书?.15.
33. 何 为 医 疗 器 械 生 产 企 业? 34. 何 为 医 疗 器 械 使 用 单 位? 第 二 部 分 管 理 部 门 职 责 及 技 术 要 求 35. 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 履 行 什 么 样 的 监 管 职 责?.16.
36. 省 自 治 区 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 履 行 什 么 样 的 监 管 职 责?.17.
37. 卫 生 部 和 地 方 各 级 卫 生 主 管 部 门 履 行 什 么 样 的 监 管 职 责?.18.
38. 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 履 行 什 么 样 的 监 管 职 责?.19.
39. 省 自 治 区 直 辖 市 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 技 术 机 构 履 行 什 么 样 的 监 管 职 责? 40. 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 的 报 告 范 围 是 什 么?.20.
41. 报 告 医 疗 器 械 不 良 事 件 应 遵 循 什 么 原 则? 42. 什 么 是 可 疑 即 报 原 则?.21.
43. 什 么 是 濒 临 事 件? 44. 医 疗 器 械 不 良 事 件 的 报 告 主 体 是 谁? 45. 医 疗 器 械 不 良 事 件 的 报 告 载 体 是 什 么?.22.
46. 医 疗 器 械 生 产 企 业 经 营 企 业 和 使 用 单 位 发 现 或 知 悉 应 报 告 的 医 疗 器 械 不 良 事 件 后, 该 如 何 上 报? 47. 个 人 发 现 导 致 或 者 可 能 导 致 严 重 伤 害 或 死 亡 的 医 疗 器 械 不 良 事 件 该 如 何 上 报? 48. 医 务 人 员 发 现 医 疗 器 械 不 良 事 件 应 该 怎 么 办?.23.
49. 所 有 操 作 错 误 都 属 于 应 报 告 的 医 疗 器 械 不 良 事 件 吗? 50. 医 疗 器 械 生 产 企 业 经 营 企 业 和 使 用 单 位 发 现 突 发 群 发 的 医 疗 器 械 不 良 事 件 后, 该 如 何 上 报?.24.
51. 医 疗 器 械 生 产 企 业 经 营 企 业 和 使 用 单 位 发 现 或 者 知 悉 应 报 告 的 医 疗 器 械 不 良 事 件 后, 应 在 几 个 工 作 日 内 进 行 报 告? 52. 医 疗 器 械 不 良 事 件 补 充 报 告 表 的 填 报 时 限 是 多 久?.25.
53. 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 补 充 报 告 主 要 包 括 哪 些 内 容? 54. 填 报 医 疗 器 械 不 良 事 件 补 充 报 告 表 应 注 意 哪 些 事 项?.26.
55. 医 疗 器 械 不 良 事 件 年 度 汇 总 报 告 表 的 填 报 时 限? 56. 医 疗 器 械 不 良 事 件 年 度 汇 总 报 告 主 要 包 括 哪 些 内 容?.27.
57. 如 何 分 析 医 疗 器 械 不 良 事 件 发 生 的 原 因? 58. 医 疗 器 械 不 良 事 件 产 生 的 主 要 原 因 是 什 么?.28.
59. 如 何 预 测 医 疗 器 械 不 良 事 件 发 生 的 趋 势? 60. 对 于 是 已 发 生 不 良 事 件 的 医 疗 器 械, 企 业 应 采 取 哪 些 控 制 措 施? 61. 监 督 管 理 部 门 对 已 发 生 不 良 事 件 的 医 疗 器 械 可 采 取 哪 些 措 施?.29.
62. 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 的 内 容 和 统 计 资 料 能 够 作 为 诉 讼 的 依 据 吗? 63. 对 于 既 在 中 国 境 内 上 市 销 售 也 在 境 外 上 市 销 售 的 产 品, 其 在 境 外 发 生 的 不 良 事 件 医 疗 器 械 生 产 企 业 应 如 何 报 告?.30.
64. 进 行 临 床 试 验 的 医 疗 器 械 发 生 的 导 致 或 者 可 能 导 致 人 体 伤 害 的 各 种 有 害 事 件 应 如 何 报 告? 第 三 部 分 部 分 医 疗 器 械 产 品 可 疑 不 良 事 件 65. 创 可 贴 在 使 用 中 可 能 会 发 生 哪 些 可 疑 不 良 事 件?.31.
66. 隐 形 眼 镜 在 使 用 中 可 能 会 发 生 哪 些 可 疑 不 良 事 件? 67. 助 听 器 在 使 用 中 可 能 会 发 生 哪 些 可 疑 不 良 事 件? 68. 义 齿 在 使 用 中 可 能 会 发 生 哪 些 可 疑 不 良 事 件?.32.
69. 颈 椎 牵 引 器 在 使 用 中 可 能 会 发 生 哪 些 可 疑 不 良 事 件? 70. 一 次 性 使 用 输 液 器 在 使 用 中 可 能 会 发 生 哪 些 可 疑 不 良 事 件? 71. 一 次 性 使 用 输 氧 管 在 使 用 中 可 能 会 发 生 哪 些 可 疑 不 良 事 件?.33.
72. 一 次 性 使 用 无 菌 注 射 器 在 使 用 中 可 能 会 发 生 哪 些 可 疑 不 良 事 件? 73. 医 用 缝 合 线 在 使 用 中 可 能 会 发 生 哪 些 可 疑 不 良 事 件? 74. 导 尿 管 在 使 用 中 可 能 会 发 生 哪 些 可 疑 不 良 事 件?.34.
75. 避 孕 套 在 使 用 中 可 能 会 发 生 哪 些 可 疑 不 良 事 件? 76. 宫 内 节 育 器 在 使 用 中 可 能 会 发 生 哪 些 可 疑 不 良 事 件? 77. 人 工 晶 体 在 使 用 中 可 能 会 发 生 哪 些 可 疑 不 良 事 件?.35.
78. 乳 房 植 入 体 在 使 用 中 可 能 会 发 生 哪 些 可 疑 不 良 事 件? 79. 温 热 治 疗 床 在 使 用 中 可 能 会 发 生 哪 些 可 疑 不 良 事 件?.36.
80. 静 脉 留 置 针 在 使 用 中 可 能 会 发 生 哪 些 可 疑 不 良 事 件? 81. 一 次 性 使 用 消 化 道 吻 合 器 在 使 用 中 可 能 会 发 生 哪 些 可 疑 不 良 事 件?.37.
82. 手 术 防 粘 连 剂 在 使 用 中 可 能 会 发 生 哪 些 可 疑 不 良 事 件? 83. 吸 收 性 明 胶 海 绵 在 使 用 中 可 能 会 发 生 哪 些 可 疑 不 良 事 件? 84. 经 外 周 插 入 的 中 心 静 脉 导 管 在 使 用 中 可 能 会 发 生 哪 些 可 疑 不 良 事 件?.38.
85. 血 管 内 支 架 在 使 用 中 可 能 会 发 生 哪 些 可 疑 不 良 事 件? 86. 人 工 心 脏 瓣 膜 在 使 用 中 可 能 会 发 生 哪 些 可 疑 不 良 事 件? 87. 骨 科 植 入 物 在 使 用 中 可 能 会 发 生 哪 些 可 疑 不 良 事 件?.39.
88. 骨 水 泥 在 使 用 中 可 能 会 发 生 哪 些 可 疑 不 良 事 件?.40.
89. 心 脏 起 搏 器 在 使 用 中 可 能 会 发 生 哪 些 可 疑 不 良 事 件? 90. 透 析 机 在 使 用 中 可 能 会 发 生 哪 些 可 疑 不 良 事 件? 91. 呼 吸 机 在 使 用 中 可 能 会 发 生 哪 些 可 疑 不 良 事 件?.41.
92. 婴 儿 培 养 箱 在 使 用 中 可 能 会 发 生 哪 些 可 疑 不 良 事 件? 93. 高 频 电 刀 在 使 用 中 可 能 会 发 生 哪 些 可 疑 不 良 事 件?.42.
第 四 部 分 医 疗 器 械 政 策 法 规 94. 我 国 现 行 对 医 疗 器 械 管 理 的 法 律 法 规 主 要 有 哪 些? 95. 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 是 何 时 颁 布 实 施 的?.43.
96. 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 配 套 的 部 门 规 章 有 哪 些? 97. 国 务 院 关 于 加 强 食 品 等 产 品 安 全 监 督 管 理 的 特 别 规 定 (503 号 令 ) 何 时 颁 布 的? 其 意 义 何 在?.44.
98. 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 的 专 门 法 规 是 什 么? 99. 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 和 再 评 价 管 理 办 法 ( 试 行 ) 发 布 的 目 的 和 意 义?.45.
100. 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 和 再 评 价 管 理 办 法 ( 试 行 ) 主 要 包 括 哪 些 内 容?.46.