肌 动 蛋 白 抗 体 试 剂 ( 免 疫 组 织 化 学 法 ) 说 明 书 说 明 书 编 号 :40032a 产 品 编 号 :Kit-0032 产 品 名 称 通 用 名 称 : 肌 动 蛋 白 抗 体 试 剂 ( 免 疫 组 织 化 学 法 ) 英 文 名 称 :Actin(HHF35) 包 装 规 格 3ml/ 瓶 6ml/ 瓶 预 期 用 途 检 测 本 抗 体 试 剂 用 于 福 尔 马 林 固 定 石 蜡 包 埋 的 人 体 组 织 切 片, 细 胞 中 肌 动 蛋 白 抗 原 的 定 性 本 抗 体 试 剂 用 以 辅 助 平 滑 肌 瘤 平 滑 肌 肉 瘤 的 诊 断 阳 性 细 胞 中 抗 原 定 位 为 细 胞 质 对 任 何 阳 性 或 阴 性 结 果 的 解 读, 应 由 病 理 医 生 结 合 病 理 形 态 学 临 床 表 现 及 其 它 检 测 方 法 进 行, 不 作 为 单 独 的 诊 断 指 标 检 测 原 理 利 用 免 疫 学 抗 原 抗 体 分 子 由 于 结 构 的 互 补 和 彼 此 亲 和 性 所 发 生 特 异 性 结 合 原 理, 并 通 过 氧 化 还 原 化 学 反 应 使 标 记 抗 体 的 酶 显 色 剂 显 色 来 确 定 组 织 细 胞 内 抗 原, 对 其 进 行 定 位 定 性 首 先 是 联 结 鼠 抗 人 肌 动 蛋 白 ( 广 谱 ) 免 疫 组 化 单 克 隆 抗 体 和 组 织 上 的 肌 动 蛋 白 抗 原, 第 二 是 酶 标 羊 抗 小 鼠 / 兔 IgG 聚 合 物 识 别 已 经 连 接 上 的 肌 动 蛋 白 抗 体 ; 第 三, 加 入 底 物, 聚 合 物 上 的 辣 根 过 氧 化 物 酶 部 分 可 以 催 化 DAB 显 色 液 中 的 H 2 O 2 分 解, 使 联 苯 胺 氧 化 变 成 联 苯 亚 胺, 使 组 织 切 片 中 抗 原 位 点 上 出 现 黄 色 或 棕 黄 色 着 色 最 后 对 样 本 进 行 复 染 和 封 片 通 过 显 微 镜 观 测 显 色 情 况, 推 断 组 织 切 片 上 肌 动 蛋 白 的 存 在 位 点 和 情 况 为 了 质 量 控 制, 建 议 使 用 福 尔 马 林 固 定 石 蜡 包 埋 的 人 类 子 宫 平 滑 肌 瘤 组 织 切 片 作 为 阳 性 对 照 本 抗 体 试 剂 克 隆 号 为 :HHF35; 细 胞 染 色 定 位 为 细 胞 质 ; 无 需 修 复 抗 原 主 要 组 成 成 份 鼠 抗 人 肌 动 蛋 白 ( 广 谱 ) 免 疫 组 化 单 克 隆 抗 体 (IgG 1 /κ, 来 源 : 小 鼠 细 胞 培 养 上 清 液 ; 克 隆 号 :HHF35) 未 提 供 的 迈 新 配 套 材 料 如 下 : 迈 新 DAB 染 色 液 ( 聚 合 物 法 )( 迈 新 产 品 编 号 :Kit-0014, 内 含 : 内 源 性 过 氧 化 物 酶 阻 断 剂 酶 标 羊 抗 小 鼠 / 兔 IgG 聚 合 物 稳 定 型 DAB 缓 冲 液 稳 定 型 DAB 底 物 稳 定 型 DAB 色 原 DAB 显 色 液 配 制 管 ); PBS 磷 酸 盐 缓 冲 液 ( 粉 剂 )( 迈 新 产 品 编 号 :PBS-0060/0061); 苏 木 素 体 细 胞 染 色 液 ( 迈 新 产 品 编 号 :CTS-1099/1097/1090/1091); 空 白 对 照 试 剂 ( 可 采 用 迈 新 抗 体 稀 释 液, 迈 新 产 品 编 号 :ABD-0030) 其 他 未 提 供 材 料 : 阳 性 对 照 片 ( 子 宫 平 滑 肌 瘤 ) 二 甲 苯 乙 醇 ( 无 水 95% 85%) 蒸 馏 水 中 性 树 胶 储 存 条 件 及 有 效 期 2~8 避 光 保 存, 禁 止 冻 存 有 效 期 为 12 个 月 使 用 时, 采 取 即 拿 即 用 的 原 则, 每 次 使 用 后, 应 立 即 放 回 2~8 的 冰 柜 中 进 行 保 存 开 瓶 后 有 效 期 不 变 样 本 要 求 1
新 鲜 活 检 或 外 科 样 本 组 织, 中 性 福 尔 马 林 固 定, 固 定 时 间 8~24 小 时, 参 照 病 理 技 术 规 范 要 求 取 材 脱 水 石 蜡 包 埋 并 制 成 蜡 块 蜡 块 在 常 温 条 件 下 保 存 有 效 期 5 年 组 织 切 片 厚 度 为 3~5 μm 黏 附 在 聚 赖 氨 酸 玻 片 上, 轻 拍 切 片 架 并 用 吸 湿 纸 吸 取 组 织 切 片 中 的 水 滴, 再 放 入 56~60 C 恒 温 箱 中 烤 片 两 个 小 时 后, 从 恒 温 箱 中 移 出 放 置 在 室 温 下 冷 却 如 果 切 片 在 室 温 下 (15~28 ) 保 存, 为 了 良 好 地 重 现 组 织 中 抗 原 分 布 情 况, 要 在 7 天 内 完 成 检 测 检 测 方 法 1 检 测 所 需 仪 器 设 备 移 液 器 免 疫 组 化 油 笔 计 时 器 孵 育 盒 染 色 架 盖 玻 片 光 学 显 微 镜 (40 ~200 ) 洗 瓶 2 溶 液 配 置 : PBS 溶 液 以 及 DAB 显 色 液 的 配 制 参 见 各 产 品 说 明 书 3 试 验 温 度 条 件 :15 ~28 4 试 验 步 骤 : a) 脱 蜡 和 水 化 : 石 蜡 切 片 置 于 新 鲜 的 二 甲 苯 中, 浸 泡 15 分 钟 2 次 ; 去 除 多 余 的 液 体 后, 置 无 水 乙 醇 中, 浸 泡 3 分 钟 2 次 ; 去 除 多 余 的 液 体 后, 置 95% 乙 醇 中, 浸 泡 3 分 钟 ; 去 除 多 余 的 液 体 后, 置 85% 乙 醇 中, 浸 泡 3 分 钟 ; 自 来 水 冲 洗 1 分 钟 ; b) 阻 断 内 源 性 过 氧 化 物 酶 除 去 PBS 溶 液, 加 100μl 内 源 性 过 氧 化 物 酶 阻 断 剂, 室 温 下 孵 育 10 分 钟, c) 加 肌 动 蛋 白 抗 体 或 空 白 对 照 试 剂 除 去 PBS 溶 液, 加 100μl 的 肌 动 蛋 白 抗 体 或 空 白 对 照 试 剂, 室 温 下 孵 育 60 分 钟 d) 加 酶 标 聚 合 物 除 去 PBS 溶 液, 加 100μl 酶 标 羊 抗 小 鼠 / 兔 IgG 聚 合 物, 室 温 下 孵 育 15 分 钟 e) 显 色 除 去 PBS 溶 液, 加 100~200μl 新 鲜 配 制 的 DAB 显 色 液, 孵 育 3~5 分 钟, 光 镜 观 察 染 色 结 果 一 般 不 超 过 10 分 钟 f) 复 染 自 来 水 冲 洗, 加 100~200μl 苏 木 素 体 细 胞 染 色 液 孵 育 10~30 秒 ; PBS 溶 液 或 自 来 水 冲 洗 返 蓝 注 意 : 依 据 作 用 的 苏 木 素 染 色 液 的 强 度 和 孵 育 时 间 的 长 短 : 对 比 染 色 结 果 导 致 细 胞 核 呈 现 淡 蓝 到 深 蓝 颜 色 的 反 应, 而 过 染 或 是 不 足 染 色 都 有 可 能 危 及 正 确 结 果 的 判 断 g) 脱 水 透 明 封 片 85% 乙 醇 中, 浸 泡 3 分 钟 ; 95% 乙 醇 中, 浸 泡 3 分 钟 ; 无 水 乙 醇, 浸 泡 3 分 钟 ; 二 甲 苯 透 明 ; 中 性 树 胶 和 盖 玻 片 封 片 2
5 结 果 判 断 : 免 疫 组 化 检 测 结 果 要 由 有 资 格 的 病 理 医 生 在 光 学 显 微 镜 下 对 染 色 后 切 片 进 行 观 察 并 进 行 判 断 5.1 免 疫 组 化 染 色 结 果 必 须 建 立 在 组 织 阳 性 对 照 试 剂 阴 性 对 照 实 验 成 立 的 基 础 上, 染 色 结 果 的 判 读 : 阳 性 (+)/ 阴 性 (-); 5.1.1 染 色 阳 性 结 果 是 指 组 织 切 片 中 特 定 细 胞 的 细 胞 质 上 见 有 棕 黄 色 着 色, 且 无 背 景 染 色 ; 5.1.2 阴 性 染 色 结 果 是 组 织 内 预 期 细 胞 中 未 见 棕 黄 色 着 色 注 意 : 在 每 一 次 染 色 过 程 中, 必 须 使 用 阳 性 对 照 片 和 空 白 对 照 试 剂, 否 则 结 果 不 可 采 用 5.2 组 织 阳 性 对 照 和 试 剂 阴 性 对 照 实 验 成 立 的 基 础 上, 受 检 组 织 片 中 出 现 阳 性 染 色 表 示 组 织 切 片 上 存 有 肌 动 蛋 白 抗 原 5.3 组 织 阳 性 对 照 和 试 剂 阴 性 对 照 实 验 成 立 的 基 础 上, 受 检 组 织 片 中 出 现 阴 性 染 色 表 示 组 织 切 片 上 存 有 肌 动 蛋 白 抗 原 可 能 性 低 5.4 如 果 组 织 阳 性 对 照 和 试 剂 阴 性 对 照 实 验 均 为 阴 性 结 果, 表 明 试 剂 失 效 或 实 验 操 作 错 误, 应 重 新 实 验 过 程 与 结 果 质 控 阳 性 对 照 : 阳 性 对 照 组 织 内 子 宫 平 滑 肌 瘤 组 织, 肿 瘤 细 胞 血 管 平 滑 肌 含 有 肌 动 蛋 白 抗 原 可 作 为 阳 性 对 照 ; 而 血 管 内 皮 细 胞 则 代 表 通 常 意 义 的 阴 性 对 照 空 白 对 照 : 每 次 染 色 都 要 包 含 同 一 测 试 条 件 下 的 空 白 对 照 试 剂 进 行 对 比 空 白 对 照 试 剂 来 代 替 抗 体 对 组 织 切 片 进 行 染 色, 用 来 判 断 非 特 异 性 着 色, 并 对 抗 原 部 位 特 异 性 染 色 提 供 更 好 的 解 释 空 白 对 照 试 剂 的 孵 育 时 间 必 须 与 抗 体 一 致 检 测 结 果 的 解 释 1 抗 原 修 复 孵 育 时 间 温 度 的 修 改 或 应 用 其 他 方 法 均 有 可 能 得 出 错 误 结 果 2 在 每 一 次 染 色 过 程 中, 必 须 使 用 阳 性 对 照 片 和 空 白 对 照 试 剂, 否 则 结 果 不 可 采 用 3 当 在 室 温 下 保 存 时, 样 本 应 该 在 组 织 封 存 到 载 玻 片 上 7 天 内 染 色 避 免 组 织 中 抗 原 的 退 变 产 生 假 阴 性 结 果 4 如 果 阳 性 组 织 对 照 不 能 显 示 适 当 的 阳 性 染 色, 则 说 明 操 作 错 误, 此 批 实 验 测 试 样 本 的 结 果 应 认 为 是 无 效 的 检 测 方 法 的 局 限 性 免 疫 组 化 是 一 种 多 步 骤 病 理 诊 断 过 程, 包 括 试 剂 的 选 择, 组 织 的 选 择, 固 定 和 处 理, 切 片 的 准 备, 染 色 及 结 果 解 释 染 色 前 组 织 的 处 理 方 式 能 直 接 影 响 染 色 效 果 不 恰 当 的 固 定 冰 冻 熔 化 清 洗 烘 干 切 片 或 被 其 他 组 织 或 液 体 污 染 都 可 能 造 成 假 阳 性, 抗 体 定 位 不 准 确 或 假 阴 性 结 果 固 定 和 包 埋 方 法 的 不 同 或 是 组 织 内 部 的 不 规 则 也 可 能 造 成 异 常 的 染 色 结 果 同 时, 过 度 或 不 充 分 的 复 染 也 可 能 影 响 结 果 的 正 确 解 释 福 尔 马 林 固 定 石 蜡 包 埋 子 宫 平 滑 肌 瘤 组 织 切 片, 肌 动 蛋 白 抗 体 试 剂 染 色, 细 胞 质 阳 性 任 何 阳 性 染 色 或 阳 性 染 色 缺 失 的 临 床 解 释 都 必 须 参 考 其 临 床 病 史 细 胞 形 态 学 和 其 他 组 织 病 理 学 背 景 进 行 评 估 任 何 染 色 或 其 缺 失 的 临 床 解 释 都 必 须 以 形 态 学 研 究 和 正 确 的 对 照 以 3
及 其 他 诊 断 试 验 作 为 补 充 测 试 结 果 及 诊 断 价 值 也 应 由 病 理 医 生 结 合 临 床 及 其 他 检 查 结 果 加 以 综 合 分 析 和 判 断 试 剂 可 能 在 未 经 测 试 的 组 织 中 出 现 非 预 期 的 反 应 由 于 肿 瘤 或 其 他 病 态 组 织 中 的 抗 原 表 达 具 有 生 物 变 异 性, 因 此 无 法 完 全 消 除 被 测 组 织 出 现 非 预 期 反 应 的 可 能 性 假 阳 性 的 结 果 可 能 会 由 于 蛋 白 或 底 物 反 应 产 物 的 非 免 疫 学 结 合 造 成 的 它 们 也 可 能 会 由 红 血 球 和 细 胞 色 素 C 造 成 的 产 品 性 能 指 标 特 异 性 对 一 系 列 正 常 组 织 和 相 关 恶 性 病 变 组 织 进 行 特 异 性 细 胞 质 染 色 研 究, 正 常 组 织 结 果 如 下 : 大 脑 (0/3) 小 脑 (0/3) 肾 上 腺 (0/3) 卵 巢 (0/3) 胰 腺 (0/3) 甲 状 旁 腺 (0/3) 垂 体 (0/3) 睾 丸 (0/3) 甲 状 腺 (0/3) 乳 腺 (0/3) 脾 (0/3) 扁 桃 体 (0/3) 胸 腺 (0/3) 骨 髓 (0/3) 肺 (0/7) 心 脏 (3/3) 食 管 (0/3) 胃 (0/3) 小 肠 (0/5) 结 直 肠 (0/3) 肝 脏 (0/3) 唾 液 腺 (0/3) 肾 (0/3) 前 列 腺 (0/3) 子 宫 (0/6) 膀 胱 (0/3) 骨 骼 肌 (3/3) 皮 肤 (0/3) 外 周 神 经 (0/3) 间 皮 细 胞 (0/3) 相 关 恶 性 病 变 组 织 结 果 如 下 : 子 宫 平 滑 肌 瘤 (5/5) 平 滑 肌 肉 瘤 (5/5) 横 纹 肌 肉 瘤 (5/5) 肾 血 管 平 滑 肌 脂 肪 瘤 (5/5) 血 管 瘤 (0/5) 基 底 鳞 状 细 胞 癌 (0/5) 神 经 鞘 瘤 (0/5) 神 经 纤 维 瘤 (0/5) 肾 细 胞 癌 (0/5) 小 细 胞 瘤 (0/5) 用 肌 动 蛋 白 阳 性 对 照 片 ( 子 宫 平 滑 肌 瘤 ) 进 行 检 测, 三 份 肌 动 蛋 白 阳 性 对 照 片 ( 子 宫 平 滑 肌 瘤 ) 中 肿 瘤 细 胞 血 管 平 滑 肌 细 胞 质 上 观 察 到 黄 色 或 棕 黄 色 着 色 ; 而 血 管 内 皮 细 胞 上 未 观 察 到 任 何 黄 色 或 棕 黄 色 着 色 用 空 白 对 照 试 剂 取 代 鼠 抗 人 肌 动 蛋 白 ( 广 谱 ) 免 疫 组 化 单 克 隆 抗 体 配 合 肌 动 蛋 白 阳 性 对 照 片 ( 子 宫 平 滑 肌 瘤 ) 进 行 检 测, 三 份 肌 动 蛋 白 阳 性 对 照 片 ( 子 宫 平 滑 肌 瘤 ) 中 肿 瘤 细 胞 血 管 平 滑 肌 细 胞 质 上 应 显 示 阴 性 结 果 敏 感 度 用 肌 动 蛋 白 弱 阳 性 对 照 片 ( 子 宫 平 滑 肌 瘤 ) 进 行 检 测, 三 份 肌 动 蛋 白 弱 阳 性 对 照 片 ( 子 宫 平 滑 肌 瘤 ) 中 肿 瘤 细 胞 血 管 平 滑 肌 细 胞 质 上 观 察 到 浅 黄 色 着 色, 且 颜 色 无 明 显 差 异 临 床 总 结 共 进 行 622 例 有 效 样 本 临 床 试 验, 结 果 如 下 : 平 滑 肌 瘤 (195/198) 平 滑 肌 肉 瘤 (35/44) 纤 维 瘤 (6/70) 纤 维 肉 瘤 (5/41) 神 经 纤 维 瘤 (0/25) 神 经 鞘 细 胞 瘤 (1/51) 胃 癌 (3/19) 肠 癌 (2/31) 食 道 鳞 癌 (0/2) 肠 间 质 瘤 (1/3) 胰 腺 瘤 (1/2) 结 肠 绒 毛 管 状 腺 瘤 (0/1) 直 结 肠 黏 膜 内 瘤 变 (0/1) 肠 炎 (1/1) 胆 囊 炎 (1/1) 肺 癌 (0/11) 肾 癌 (0/11) 膀 胱 癌 (2/9) 尿 道 尿 路 上 皮 癌 (0/2) 阴 茎 鳞 癌 (0/1) 乳 腺 癌 (2/15) 子 宫 内 膜 样 癌 (0/1) 宫 颈 原 位 癌 (1/3) 卵 巢 Krukenberg 瘤 (0/1) 肾 上 腺 皮 质 腺 瘤 (0/4) 膀 胱 尿 路 上 皮 瘤 (0/1) 乳 腺 纤 维 腺 瘤 (0/5) 乳 导 管 内 肿 瘤 (0/1) 卵 巢 肿 瘤 (0/3) 卵 巢 囊 腺 瘤 (6/8) 肾 上 腺 脉 管 性 囊 肿 (1/1) 前 列 腺 结 节 性 增 生 (0/1) 乳 腺 腺 病 (0/2) 宫 颈 炎 (0/1) 子 宫 内 膜 增 殖 (1/2) 输 卵 管 妊 娠 (2/2) 卵 巢 伞 端 妊 娠 (2/2) 多 囊 肾 (0/1) 肾 (1/3) 胎 盘 (1/1) 喉 鳞 癌 (0/1) 甲 状 腺 乳 头 状 癌 (0/1) 腮 腺 瘤 (0/1) 腮 腺 结 核 (0/1) 扁 桃 体 炎 (0/2) 大 汗 腺 癌 (0/1) 皮 肤 癌 (0/2) 紫 癜 (0/1) 慢 性 化 脓 性 炎 (1/1) 皮 肤 混 合 痣 (0/1) 转 移 癌 (1/5) 胸 锁 乳 突 肌 鳞 癌 (0/1) 纤 维 组 织 细 胞 瘤 (0/1) 梭 形 细 胞 良 性 肿 瘤 (0/1) 脂 肪 肉 瘤 (0/1) 脂 肪 瘤 (3/6) 畸 胎 瘤 (3/4) 滑 膜 囊 肿 (0/1) 血 管 瘤 (0/1) 弥 漫 大 B 细 胞 淋 巴 瘤 (0/2) 脾 脏 单 纯 性 囊 肿 (1/1) 脾 肿 大 (1/1) 淋 巴 结 增 生 (2/2) 静 脉 血 栓 (1/1) 批 内 差 在 同 一 批 次 的 产 品 随 机 抽 取 20 盒 样 本 采 用 阳 性 质 控 品 进 行 检 测, 然 后 在 上 述 20 盒 的 样 本 随 机 抽 取 一 盒, 对 相 同 质 控 品 连 续 检 测 20 次, 检 测 结 果 均 为 阳 性 4
批 间 差 随 机 抽 取 3 批 抗 体 试 剂 的 样 本, 每 批 抗 体 试 剂 抽 样 数 3 盒, 对 每 份 样 本 采 用 阳 性 内 部 质 控 物 进 行 检 测, 检 测 结 果 均 为 阳 性 注 意 事 项 1 本 品 仅 用 于 体 外 诊 断, 不 做 其 它 用 途 2 本 抗 体 需 配 合 使 用 迈 新 DAB 染 色 液 ( 聚 合 物 法 ) 等 配 套 产 品 进 行 检 测, 不 得 使 用 其 它 生 产 商 产 品 代 替 使 用 3 需 专 业 人 员 使 用 4 鼠 抗 人 肌 动 蛋 白 ( 广 谱 ) 免 疫 组 化 单 克 隆 抗 体 来 自 生 物 资 源, 对 其 处 理 应 符 合 相 关 要 求 5 应 用 适 当 的 防 护 措 施, 以 避 免 试 剂 同 皮 肤 和 眼 睛 接 触 6 此 抗 体 试 剂 是 否 应 用 于 非 福 尔 马 林 固 定 组 织 还 未 得 到 证 实 7 试 剂 含 有 叠 氮 钠 作 为 防 腐 剂, 叠 氮 钠 可 以 和 铅 铜 反 应 而 形 成 易 爆 炸 的 金 属 叠 氮 化 合 物 为 防 止 金 属 叠 氮 化 合 物 的 形 成, 应 用 大 量 的 水 冲 洗 以 免 其 堆 积 参 考 文 献 1. 闫 合 德, 潘 志 军, 黄 宗 坚. α - 平 滑 肌 肌 动 蛋 白 在 创 伤 性 神 经 瘤 中 的 表 达 及 其 意 义 [J].2002,22(4):233-236. 2. 信 明 军, 施 诚 仁, 张 忠. 儿 童 横 纹 肌 肉 瘤 免 疫 组 织 化 学 诊 断 评 估 [J]. 中 华 小 儿 外 科 杂 志,2001,22(3):141-143. 3. 吴 秉 铨, 刘 彦 仿. 免 疫 组 织 化 学 病 理 诊 断 [M]. 北 京 : 北 京 科 学 技 术 出 版 社,2007. 4. 王 淑 琴, 黄 风 昌, 李 红 芬, 纪 小 龙. 免 疫 组 化 在 常 规 病 理 诊 断 中 的 应 用 [J]. 中 国 试 验 诊 断 学, 1998,2(6):315-316. 5. 智 俐, 贾 军 乐. 免 疫 组 化 技 术 中 抗 原 修 复 的 应 用 [J]. 包 头 医 学 院 学, 2006, 22(02):204-205. 6. 唐 伟 国 主 编. 医 学 检 验 诊 断 试 剂 的 制 备 与 应 用 [M]. 上 海 : 上 海 科 学 技 术 文 献 出 版 社, 1996.12-14 7. 许 良 中, 杨 文 涛. 免 疫 组 织 化 学 反 应 结 果 的 判 断 标 准 [J]. 中 国 癌 症 杂 志, 1996,6(04):290-231 生 产 企 业 福 州 迈 新 生 物 技 术 开 发 有 限 公 司 注 册 地 址 : 福 建 省 福 州 市 闽 侯 县 科 技 东 路 3 号 福 州 高 新 区 海 西 高 新 技 术 产 业 园 创 新 园 12 号 楼 邮 编 :350108 生 产 地 址 : 福 州 高 新 区 海 西 高 新 技 术 产 业 园 创 新 园 12 号 楼 1-3 层 5-6 层 邮 编 :350108 电 话 :0591-83732741 传 真 :0591-87641987 网 址 :www.maxim.com.cn 医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可 证 编 号 闽 食 药 监 械 生 产 许 第 20100169 号 医 疗 器 械 注 册 证 书 编 号 国 械 注 准 20153400243 产 品 标 准 编 号 YZB/ 国 0360-2015 说 明 书 批 准 及 修 改 日 期 2015 年 2 月 10 日 5