veramyst nasal spray

艾 敏 釋 鼻 用 噴 液 懸 浮 劑 衛 署 藥 輸 字 第 024877 號 本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用 適 應 症 治 療 2 歲 以 上 的 兒 童 青 少 年 與 成 人 的 過 敏 性 鼻 炎 用 法 用 量 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 僅 供 鼻 腔 內 途 徑 使 用 第 一 次 使 用 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 前, 須 先 搖 勻, 避 開 臉 部 對 空 測 試 按 壓 六 次 若 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 超 過 30 天 未 使 用 或 是 5 天 以 上 未 加 蓋, 則 須 測 試 按 壓 直 到 均 勻 霧 氣 噴 出 每 次 使 用 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 前 均 須 搖 勻 成 人 及 12 歲 以 上 青 少 年 建 議 起 始 劑 量 為 110 微 克 (mcg) 一 天 一 次, 兩 邊 鼻 孔 各 使 用 兩 個 噴 霧 劑 量 ( 每 個 噴 霧 劑 量 為 27.5 微 克 ) 針 對 個 別 病 患 調 整 至 最 低 有 效 劑 量, 以 減 少 副 作 用 發 生 之 可 能 性 當 達 到 最 佳 治 療 效 果 且 症 狀 得 到 控 制 時, 將 劑 量 減 低 至 55 微 克 一 天 一 次 ( 兩 邊 鼻 孔 各 一 噴 霧 劑 量 ), 如 此 可 能 可 以 維 持 對 過 敏 性 鼻 炎 症 狀 的 控 制 2 至 11 歲 兒 童 建 議 起 始 劑 量 為 55 微 克 一 天 一 次, 兩 邊 鼻 孔 各 使 用 一 個 噴 霧 劑 量 ( 每 個 噴 霧 劑 量 為 27.5 微 克 ) 若 患 者 對 55 微 克 一 天 一 次 未 出 現 有 效 的 反 應, 可 給 予 110 微 克 一 天 一 次 ( 兩 邊 鼻 孔 各 兩 個 噴 霧 劑 量 ) 當 症 狀 得 到 適 當 控 制, 可 將 劑 量 減 至 55 微 克 一 天 一 次 劑 型 劑 量 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 為 鼻 用 噴 液 懸 浮 劑 每 次 噴 霧 (50 微 升 ) 含 有 27.5 微 克 的 fluticasone furoate 禁 忌 症 無 警 語 及 注 意 事 項 鼻 局 部 作 用 鼻 出 血 及 鼻 潰 瘍 在 為 期 2 至 52 週 的 個 別 臨 床 中, 接 受 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 的 患 者 相 對 於 接 受 安 慰 劑 的 患 者, 有 較 高 的 機 會 出 現 鼻 出 血 及 鼻 潰 瘍, 而 且 有 些 使 用 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 的 患 者, 其 鼻 出 血 較 為 嚴 重 念 珠 菌 感 染 1

在 臨 床 中 接 受 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 治 療 的 2,745 位 患 者, 有 7 位 的 鼻 部 檢 查 觀 察 到 局 部 白 色 念 珠 菌 感 染 的 現 象, 其 中 3 位 通 報 為 不 良 反 應 當 感 染 發 生 時, 可 能 須 接 受 適 當 的 局 部 治 療 並 停 用 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 因 此, 使 用 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 長 達 數 月 或 更 久 的 患 者, 應 定 期 檢 查 是 否 有 念 珠 菌 感 染 或 其 他 鼻 黏 膜 副 作 用 的 跡 象 鼻 中 隔 穿 孔 曾 有 患 者 鼻 內 給 予 皮 質 類 固 醇 (corticosteroids) 後 發 生 鼻 中 隔 穿 孔 的 報 告 在 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 的 臨 床 中 並 沒 有 鼻 中 隔 穿 孔 的 案 例 傷 口 癒 合 不 全 由 於 皮 質 類 固 醇 對 傷 口 癒 合 的 抑 制 作 用, 近 期 內 曾 有 鼻 潰 瘍 鼻 手 術 或 鼻 外 傷 的 患 者 在 傷 口 癒 合 前 不 應 使 用 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 青 光 眼 及 白 內 障 鼻 用 及 吸 入 劑 型 的 皮 質 類 固 醇 可 能 會 導 致 青 光 眼 及 / 或 白 內 障 的 發 生 因 此, 對 於 視 力 改 變 或 曾 有 眼 內 壓 升 高 青 光 眼 及 / 或 白 內 障 病 史 的 患 者, 應 密 切 觀 察 在 一 個 為 期 12 個 月, 包 含 806 位 12 歲 以 上 成 人 及 青 少 年 患 者 的 控 制, 以 及 一 個 為 期 12 週, 包 含 558 位 2 至 11 歲 兒 童 患 者 的 控 制 中, 以 眼 內 壓 的 測 量 及 裂 隙 燈 檢 查 來 評 估 青 光 眼 及 白 內 障 的 發 生 患 者 有 經 年 性 的 過 敏 性 鼻 炎, 以 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 ( 成 人 及 青 少 年 110 微 克 每 天 一 次, 兒 童 55 或 110 微 克 每 天 一 次 ) 或 安 慰 劑 治 療 兩 個 的 任 一 治 療 組 皆 有 98% 以 上 的 患 者 眼 內 壓 維 持 在 正 常 範 圍 (<21 毫 米 汞 柱 ) 然 而, 在 為 期 12 個 月 針 對 12 歲 以 上 成 人 及 青 少 年 患 者 的 中, 有 12 位 ( 皆 以 艾 敏 釋 鼻 噴 劑 110 微 克 每 天 一 次 治 療 ) 患 者 的 眼 內 壓 超 過 正 常 值 ( 21 毫 米 汞 柱 ) 同 一 中, 有 7 位 ( 其 中 6 位 以 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 110 微 克 每 天 一 次 治 療,1 位 給 予 安 慰 劑 ) 原 本 無 白 內 障 的 患 者 在 中 被 確 認 有 白 內 障 免 疫 抑 制 正 在 服 用 免 疫 抑 制 藥 物 的 人 會 較 健 康 人 更 易 受 感 染 舉 例 而 言, 水 痘 和 麻 疹 在 使 用 皮 質 類 固 醇 的 兒 童 或 成 人, 可 能 會 更 為 嚴 重 甚 至 致 命 對 於 這 些 不 曾 感 染 這 些 疾 病 或 接 種 疫 苗 的 兒 童 或 成 人, 應 特 別 注 意 避 免 接 觸 病 原 目 前 仍 不 知 道 皮 質 類 固 醇 的 給 藥 劑 量 途 徑 時 間 長 短 是 否 會 影 響 造 成 擴 散 性 感 染 (disseminated infection) 的 風 險, 也 不 知 道 潛 在 疾 病 及 / 或 先 前 的 皮 質 類 固 醇 療 程 的 影 響 若 患 者 曝 露 於 水 痘 感 染 環 境, 可 給 予 水 痘 帶 狀 泡 疹 免 疫 球 蛋 白 (varicella zoster immune globulin, VZIG) 預 防 若 患 者 暴 露 於 麻 疹 感 染 環 境, 可 給 予 免 疫 球 蛋 白 (pooled intramuscular immunoglobulin, IG) 預 防 ( 完 整 的 VZIG 及 IG 資 訊 請 參 閱 個 別 仿 單 內 容 ) 若 已 發 生 水 痘 或 麻 疹, 可 考 慮 以 抗 病 毒 藥 物 治 療 皮 質 類 固 醇 ( 若 必 須 使 用 ) 使 用 於 以 下 患 者 須 謹 慎, 因 感 染 可 能 會 惡 化 : 活 動 性 或 非 活 動 性 呼 吸 道 結 核 病 患 者 局 部 或 全 身 性 黴 菌 或 細 菌 感 染 尚 未 治 療 的 患 者 全 身 性 的 病 毒 或 寄 生 蟲 感 染 或 單 純 皰 疹 性 角 膜 炎 的 患 者 對 下 視 丘 - 腦 下 垂 體 - 腎 上 腺 軸 (HPA Axis) 的 影 響 2

腎 上 腺 皮 質 機 能 亢 進 及 腎 上 腺 功 能 抑 制 : 當 鼻 內 給 予 超 過 建 議 給 藥 劑 量 的 類 固 醇, 或 在 感 受 性 高 的 患 者 給 予 建 議 劑 量 時, 可 能 會 產 生 全 身 性 的 皮 質 類 固 醇 作 用, 如 腎 上 腺 皮 質 機 能 亢 進 及 腎 上 腺 功 能 抑 制 如 發 生 此 情 形, 應 慢 慢 的 停 用 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑, 其 方 法 如 同 一 般 所 接 受 停 用 口 服 皮 質 類 固 醇 的 步 驟 以 局 部 給 藥 代 替 全 身 性 的 皮 質 類 固 醇 用 藥, 可 能 會 伴 隨 有 腎 上 腺 功 能 不 全 的 徵 象 此 外, 部 分 患 者 可 能 會 有 皮 質 類 固 醇 戒 斷 症 狀, 如 關 節 及 / 或 肌 肉 痛 疲 倦 及 憂 鬱 對 長 期 接 受 全 身 性 皮 質 類 固 醇 治 療, 且 即 將 轉 成 皮 質 類 固 醇 局 部 給 藥 的 患 者, 必 須 仔 細 監 測 面 對 壓 力 反 應 時 的 急 性 腎 上 腺 功 能 不 全 對 有 氣 喘 或 其 他 臨 床 上 必 須 長 期 接 受 全 身 性 皮 質 類 固 醇 治 療 的 患 者, 快 速 的 降 低 全 身 性 皮 質 類 固 醇 劑 量 可 能 會 使 其 症 狀 嚴 重 惡 化 使 用 CYP3A 抑 制 劑 並 不 建 議 與 ritonavir 併 用, 因 其 增 加 fluticasone furoate 的 暴 露 量 可 能 會 引 起 全 身 性 的 作 用 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 與 其 他 可 能 的 CYP3A4 抑 制 劑 ( 如 ketoconazole) 併 用 時 須 謹 慎 ( 參 見 藥 品 交 互 作 用 ) 對 生 長 的 影 響 皮 質 類 固 醇 使 用 於 兒 童 患 者 時, 可 能 會 減 緩 成 長 速 度 對 接 受 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 治 療 的 兒 童 患 者 應 定 期 監 測 其 成 長 為 了 使 鼻 內 給 予 的 皮 質 類 固 醇 ( 包 括 艾 敏 釋 鼻 噴 劑 ) 的 全 身 性 作 用 減 至 最 低, 應 針 對 每 一 患 者 調 整 至 能 有 效 控 制 症 狀 的 最 低 劑 量 ( 參 見 特 殊 病 患 族 群 ) 副 作 用 全 身 性 及 局 部 的 皮 質 類 固 醇 可 能 會 造 成 : 鼻 出 血 潰 瘍 白 色 念 珠 菌 感 染 傷 口 癒 合 不 全 ( 參 見 警 語 及 注 意 事 項 ) 白 內 障 及 青 光 眼 ( 參 見 警 語 及 注 意 事 項 ) 免 疫 抑 制 ( 參 見 警 語 及 注 意 事 項 ) 對 下 視 丘 - 腦 下 垂 體 - 腎 上 腺 軸 的 影 響, 包 括 成 長 減 緩 ( 參 見 警 語 及 注 意 事 項 特 殊 病 患 族 群 ) 臨 床 經 驗 以 下 的 安 全 性 資 料, 來 自 於 9 個 為 期 2 至 12 週 的 控 制 式 臨 床, 共 1,563 名 季 節 性 或 經 年 性 的 過 敏 性 鼻 炎 患 者 使 用 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 成 年 及 青 少 年 的 資 料 來 自 於 6 個 臨 床, 共 768 位 (12 歲 以 上, 男 性 295 人, 女 性 473 人 ) 季 節 性 或 經 年 性 過 敏 性 鼻 炎 患 者, 接 受 為 期 2 至 6 週 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 110 微 克 每 日 一 次 的 治 療 這 些 接 受 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 治 療 的 成 年 及 青 少 年 患 者, 種 族 分 布 為 白 人 82%, 黑 人 5%, 其 他 13% 兒 童 的 資 料 來 自 於 3 個 臨 床, 共 795 位 (2 至 11 歲, 男 性 443, 女 性 352) 季 節 性 或 經 年 性 過 敏 性 鼻 炎 的 兒 童 患 者, 接 受 為 期 2 至 12 週 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 55 或 100 微 克 每 日 一 次 的 治 療 這 些 接 受 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 的 兒 童 患 者, 種 族 分 布 為 白 人 75%, 黑 人 11%, 其 他 14% 由 於 臨 床 在 許 多 不 同 的 變 因 下 進 行, 一 藥 品 在 臨 床 中 的 副 作 用 發 生 率 並 不 能 直 接 3

與 另 一 藥 品 在 其 他 臨 床 中 的 發 生 率 比 較, 且 也 不 一 定 能 代 表 實 際 上 的 發 生 率 成 人 及 12 歲 以 上 青 少 年 整 體 的 副 作 用 發 生 率 在 接 受 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 治 療 的 患 者 以 及 接 受 安 慰 劑 的 患 者 大 致 相 同 臨 床 中, 僅 有 不 到 3% 的 患 者 因 副 作 用 而 停 藥 接 受 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 治 療 的 患 者 的 退 出 率 和 接 受 安 慰 劑 的 患 者 相 近 或 更 低 表 一 為 常 見 的 副 作 用 ( 在 任 一 艾 敏 釋 鼻 噴 劑 治 療 組 皆 >1%), 在 接 受 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 治 療 的 12 歲 以 上 患 者 中, 發 生 率 高 於 接 受 安 慰 劑 的 患 者 表 一 在 為 期 2 至 6 週 的 控 制 性 臨 床 中, 以 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 治 療 成 人 及 青 少 年 季 節 性 或 經 年 性 過 敏 性 鼻 炎 患 者, 發 生 率 >1% 的 副 作 用 成 人 及 青 少 年 患 者 12 歲 以 上 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 副 作 用 安 慰 劑 (n = 774) 110 微 克 每 天 一 次 (n = 768) 頭 痛 54 (7%) 72 (9%) 鼻 出 血 32 (4%) 45 (6%) 咽 喉 痛 8 (1%) 15 (2%) 鼻 潰 瘍 3 (<1%) 11 (1%) 背 痛 7 (<1%) 9 (1%) 副 作 用 的 發 生 率, 與 性 別 或 種 族 無 關 臨 床 中 並 沒 有 足 夠 數 量 的 65 歲 以 上 患 者, 無 法 確 認 此 年 齡 族 群 反 應 是 否 與 年 輕 族 群 不 同 2 至 11 歲 兒 童 患 者 在 3 個 以 2 至 11 歲 患 者 為 對 象 的 臨 床 中, 整 體 的 副 作 用 發 生 率 在 接 受 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 治 療 的 患 者 以 及 接 受 安 慰 劑 的 患 者 大 致 相 同 表 二 為 常 見 的 副 作 用 ( 在 任 一 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 治 療 組 皆 >3%), 在 接 受 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 治 療 的 2 至 11 歲 患 者 中, 發 生 率 高 於 接 受 安 慰 劑 的 患 者 表 二 在 為 期 2 至 12 週 的 控 制 式 臨 床 中, 以 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 治 療 季 節 性 或 經 年 性 過 敏 性 鼻 炎 的 兒 童 患 者, 發 生 率 >3% 的 副 作 用 4

2 至 11 歲 兒 童 患 者 安 慰 劑 (n = 429) 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 55 微 克 每 天 一 次 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 110 微 克 每 天 一 次 副 作 用 (n = 369) (n = 426) 頭 痛 31 (7%) 28 (8%) 33 (8%) 鼻 咽 炎 21 (5%) 20 (5%) 21 (5%) 鼻 出 血 19 (4%) 17 (5%) 17 (4%) 發 燒 7 (2%) 17 (5%) 19 (4%) 咽 喉 痛 14 (3%) 16 (4%) 12 (3%) 咳 嗽 12 (3%) 12 (3%) 16 (4%) 副 作 用 的 發 生 率, 與 性 別 或 種 族 無 關 發 燒 在 2 至 5 歲 患 者 中 的 發 生 率 高 於 6 至 11 歲 的 患 者 長 期 (52 週 ) 安 全 性 在 一 為 期 52 週 安 慰 劑 控 制 的 長 期 安 全 性 中, 有 605 位 (12 歲 以 上, 男 性 298 人, 女 性 307 人 ) 經 年 性 過 敏 性 鼻 炎 患 者 接 受 為 期 12 個 月 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 100 微 克 每 天 一 次 的 治 療,201 位 患 者 給 予 安 慰 劑 雖 然 兩 組 中 大 部 分 副 作 用 型 態 及 發 生 率 相 近, 但 鼻 出 血 在 接 受 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 治 療 組 (123/605,20%) 的 發 生 率 較 安 慰 劑 組 (17/201, 8%) 高 接 受 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 治 療 的 患 者, 鼻 出 血 常 較 嚴 重 所 有 17 位 發 生 鼻 出 血 的 安 慰 劑 組 患 者 皆 為 輕 微 出 血, 而 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 治 療 組 發 生 鼻 出 血 的 123 位 患 者 中, 則 分 別 有 89 39 1 位 患 者 屬 於 輕 度 中 度 嚴 重 出 血 中 並 沒 有 鼻 穿 孔 的 案 例 藥 品 交 互 作 用 Fluticasone furoate 在 體 內 被 cytochrome P450 酵 素 CYP3A4 所 媒 介 的 大 量 首 渡 效 應 所 清 除 在 一 項 鼻 內 給 予 fluticasone furoate 與 CYP3A4 的 抑 制 劑 ketoconazole(200 毫 克 每 天 一 次,7 天 ) 的 藥 物 交 互 作 用 中 發 現, 給 予 fluticasone furoate 及 ketoconazole 的 20 位 患 者 中 有 6 位 血 中 可 測 得 低 濃 度 的 fluticasone furoate, 而 給 予 fluticaonse furoate 及 安 慰 劑 的 患 者 20 位 中 僅 有 1 位 根 據 此 以 及 低 全 身 曝 藥 量,ketoconazole 相 較 於 安 慰 劑, 降 低 了 5% 的 24 小 時 血 清 皮 質 醇 含 量 必 須 謹 慎 的 解 讀 此 之 資 料, 因 是 給 予 ketoconazole 每 天 一 次 200 毫 克 而 非 400 毫 克 ( 最 高 建 議 劑 量 ) 因 此, 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 併 用 ketoconazole 或 其 他 可 能 的 CYP3A4 抑 制 劑 時 須 注 意 根 據 另 一 糖 皮 質 素 fluticasone propionate( 由 CYP3A4 代 謝 ) 的 資 料, 並 不 建 議 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 與 可 能 的 CYP3A4 抑 制 劑 ritonavir 併 用, 因 其 增 加 fluticasone furoate 暴 露 量 可 能 會 引 起 全 身 性 的 作 用 皮 質 類 固 醇 的 高 暴 露 量 會 增 加 全 身 性 副 作 用 的 可 能 性, 如 皮 質 醇 的 抑 制 酵 素 的 誘 導 及 抑 制 資 料 顯 示, 臨 床 上 鼻 內 使 用 的 fluticasone furoate 劑 量 並 不 會 顯 著 的 影 響 cytochrome P450 對 其 他 化 合 物 的 代 謝 5

特 殊 病 患 族 群 懷 孕 致 畸 性 懷 孕 分 級 :C 實 驗 室 動 物 顯 示, 全 身 性 給 予 相 對 低 劑 量 的 皮 質 類 固 醇 具 致 畸 性 分 別 給 予 大 鼠 和 兔 子 吸 入 型 的 fluticasone furoate 高 達 91 及 8 微 克 / 公 斤 / 日 ( 約 為 7 倍 及 1 倍 於 成 人 的 鼻 內 給 予 每 日 最 高 建 議 劑 量, 以 微 克 /m 2 計 算 ) 時 仍 無 致 畸 性 給 予 懷 孕 及 哺 乳 期 的 大 鼠 高 達 27 微 克 / 公 斤 / 日 ( 約 2 倍 於 成 人 的 鼻 內 給 予 每 日 最 高 建 議 劑 量, 以 微 克 /m 2 計 算 ) 的 吸 入 劑 量, 對 胎 兒 出 生 前 / 後 的 發 育 亦 無 影 響 針 對 懷 孕 婦 女, 目 前 仍 無 足 夠 控 制 良 好 的 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 僅 有 在 證 明 可 能 的 益 處 大 於 對 胎 兒 可 能 的 影 響 時, 才 可 在 懷 孕 時 使 用 非 致 畸 性 懷 孕 期 使 用 皮 質 類 固 醇 的 母 親, 嬰 兒 可 能 會 腎 上 腺 機 能 低 下 應 仔 細 照 護 這 些 嬰 兒 哺 乳 尚 不 知 道 fluticasone furoate 是 否 會 分 泌 至 乳 汁 然 而, 其 他 的 皮 質 類 固 醇 曾 在 乳 汁 中 被 偵 測 到 因 目 前 仍 無 針 對 哺 乳 中 母 親 鼻 內 給 予 fluticasone furoate 的 控 制 性 資 料, 哺 乳 中 母 親 使 用 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 時 需 謹 慎 兒 童 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 的 控 制 性 臨 床 包 括 1,224 位 2 至 11 歲 及 344 位 12 至 17 歲 的 患 者 ( 參 見 臨 床 ) 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 對 2 歲 以 下 兒 童 的 有 效 性 和 安 全 性 尚 未 建 立 控 制 性 臨 床 顯 示, 鼻 內 給 予 的 皮 質 類 固 醇 可 能 會 減 緩 兒 童 患 者 的 成 長 速 度, 且 可 在 沒 有 HPA 軸 抑 制 的 實 驗 室 證 據 下 觀 察 到 此 表 示 在 兒 童 患 者, 成 長 速 度 是 一 個 比 一 般 常 用 的 HPA 軸 功 能 檢 查 更 為 敏 感 的 全 身 性 皮 質 類 固 醇 暴 露 的 指 標 與 鼻 內 給 予 皮 質 類 固 醇 相 關 的 成 長 減 緩, 其 長 期 影 響 ( 如 最 後 成 人 身 高 ) 仍 未 知 鼻 內 給 予 的 皮 質 類 固 醇 停 藥 後 可 能 的 追 趕 成 長 (catch-up growth) 仍 缺 乏 足 夠 研 究 接 受 鼻 內 給 予 皮 質 類 固 醇 ( 含 艾 敏 釋 鼻 噴 劑 ) 的 兒 童 患 者, 應 定 期 監 測 其 成 長 情 形 ( 如 測 量 身 高 ) 應 就 治 療 的 臨 床 效 益 替 代 療 法 的 風 險 / 益 處 以 及 長 期 治 療 對 成 長 的 影 響 加 以 評 估 為 了 使 鼻 內 給 予 的 皮 質 類 固 醇 ( 包 括 艾 敏 釋 鼻 噴 劑 ) 的 全 身 性 作 用 減 至 最 低, 應 針 對 每 一 患 者 調 整 至 能 有 效 控 制 症 狀 的 最 低 劑 量 並 不 能 排 除 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 在 較 敏 感 的 患 者 或 是 當 給 予 超 過 建 議 劑 量 時 會 導 致 成 長 減 緩 的 可 能 性 老 年 患 者 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 的 臨 床 中 並 沒 有 足 夠 數 量 的 65 歲 以 上 患 者, 無 法 確 認 此 年 齡 族 群 反 應 是 否 與 年 輕 族 群 不 同 其 他 的 臨 床 經 驗 並 未 顯 示 老 年 患 者 的 反 應 與 年 輕 患 者 不 同 一 般 而 言, 應 小 心 選 擇 老 年 患 者 的 劑 量, 通 常 以 最 低 給 藥 劑 量 開 始, 此 也 是 因 老 年 患 者 肝 腎 及 心 臟 功 能 可 能 較 差, 且 可 能 同 時 有 其 他 疾 病 或 是 併 用 其 他 藥 物 療 程 6

肝 功 能 不 全 嚴 重 肝 功 能 不 全 的 患 者 應 謹 慎 使 用 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 ( 參 見 藥 動 學 ) 腎 功 能 不 全 腎 功 能 不 全 的 患 者 並 不 需 調 整 劑 量 ( 參 見 藥 動 學 ) 過 量 慢 性 過 量 可 能 會 導 致 腎 上 腺 皮 質 機 能 亢 進 的 徵 象 / 症 狀 ( 參 見 警 語 及 注 意 事 項 ) 並 無 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 急 性 或 慢 性 過 量 的 資 料 鑒 於 低 生 體 可 用 率 及 臨 床 中 ( 劑 量 高 達 440 微 克 / 日,2 週, 相 當 於 每 日 最 高 建 議 劑 量 的 4 倍 ) 並 未 發 現 與 藥 品 有 關 的 急 性 全 身 性 作 用, 過 量 可 能 僅 需 觀 察 而 不 需 做 任 何 治 療 曾 鼻 內 給 予 健 康 自 願 受 試 者 3 天 高 達 2,640 微 克 / 日 ( 成 人 建 議 劑 量 的 24 倍 ) 的 fluticasone furoate 以 口 吸 入 的 fluticasone furoate 50 至 4000 微 克 單 一 劑 量 及 多 劑 量 顯 示, 500 微 克 以 上 的 劑 量 會 降 低 平 均 血 清 皮 質 素 在 小 鼠 及 大 鼠 的 口 服 致 死 中 位 劑 量 為 2000 毫 克 / 公 斤 以 上 ( 約 分 別 為 成 人 鼻 內 給 予 每 日 最 高 劑 量 的 74,000 及 147,000 倍, 兒 童 鼻 內 給 予 每 日 最 高 劑 量 的 52,000 及 105,000 倍, 以 微 克 /m 2 計 算 ) 鼻 內 給 予 所 導 致 的 急 性 過 量 並 不 會 發 生, 因 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 每 瓶 含 約 3 毫 克 的 fluticasone furoate, 而 fluticasone 鼻 內 給 予 2.64 毫 克 / 日 的 生 體 可 用 率 <1%, 口 服 溶 液 2 毫 克 / 日 的 生 體 可 用 率 為 1% 說 明 Fluticasone furoate 是 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 的 有 效 成 分, 為 一 合 成 的 氟 化 皮 質 類 固 醇, 化 學 名 稱 (6α,11β,16α,17α)-6,9-difluoro-17-{[(fluoro-methyl)thio]carbonyl}-11-hydroxy-16- methyl-3-oxoandrosta-1,4-dien-17-yl 2-furancarboxylate, 其 結 構 如 下 : F HO O S O O O O F F Fluticaonse furoate 是 白 色 粉 末, 分 子 量 538.6, 化 學 實 驗 式 為 C 27 H 29 F 3 O 6 S, 不 溶 於 水 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 為 一 懸 浮 劑, 含 有 微 粒 化 的 fluticaonse furoate, 藉 由 定 量 (50 微 升 ) 氣 化 噴 霧 幫 浦 局 部 投 予 至 鼻 黏 膜 ( 參 見 用 法 用 量 ) 每 次 按 壓 會 釋 放 50 微 升 的 懸 液 劑, 內 含 27.5 微 克 的 fluticasone furoate 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 另 含 有 0.015% w/w 的 benzalkonium chloride dextrose anhydrous edetate disodium microcrystalline cellulose 及 7

carboxymethylcellulose sodium polysorbate 80 以 及 純 水 其 ph 值 約 為 6 臨 床 藥 理 學 作 用 機 制 Fluticasone furoate 為 合 成 的 三 氟 化 皮 質 類 固 醇, 具 強 力 抗 發 炎 功 效 Fluticasone furoate 控 制 鼻 過 敏 症 狀 的 精 確 機 制 未 知 皮 質 類 固 醇 已 知 對 多 種 與 發 炎 有 關 的 細 胞 ( 如 巨 細 胞 嗜 酸 性 白 血 球 中 性 白 血 球 巨 噬 細 胞 淋 巴 球 ) 及 介 質 ( 組 織 胺 二 十 酸 白 三 烯 素 細 胞 激 素 ) 具 有 廣 泛 的 效 果 體 內 及 體 外 實 驗 顯 示,fluticasone furoate 能 活 化 糖 皮 質 素 反 應 元 件 抑 制 前 發 炎 轉 錄 因 子 如 NFkB 以 及 在 過 敏 化 的 大 鼠 抑 制 抗 原 引 發 的 肺 部 嗜 酸 性 白 血 球 增 多 體 外 實 驗 也 顯 示 fluticasone furoate 對 人 類 皮 質 類 固 醇 受 體 的 親 和 力 為 dexamethasone 的 29.9 倍 fluticaonse propionate 的 1.7 倍 但 這 些 現 象 與 臨 床 關 聯 性 未 知 藥 效 學 腎 上 腺 功 能 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 對 腎 上 腺 功 能 的 作 用, 在 4 個 針 對 經 年 性 過 敏 性 鼻 炎 患 者 的 控 制 性 臨 床 中 被 評 估 有 兩 個 6 週 的 臨 床 特 別 設 計 以 住 院 患 者 的 24 小 時 尿 中 皮 質 素 排 出 量 及 血 清 皮 質 素 含 量, 評 估 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 對 HPA 軸 的 影 響 另 外, 一 個 52 週 的 安 全 性 及 一 個 12 週 的 安 全 性 及 有 效 性 也 包 含 了 24 小 時 尿 中 皮 質 素 排 出 量 的 評 估 的 細 節 及 結 果 敘 述 於 下 在 全 部 四 個 中, 因 血 清 fluticasone 通 常 低 於 定 量 下 限 值, 依 從 性 是 以 效 果 評 估 來 確 認 特 別 設 計 用 於 評 估 對 HPA 軸 影 響 的 臨 床 : 在 一 為 期 6 週 的 隨 機 雙 盲 平 行 組 別 針 對 12 歲 以 上 成 人 及 青 少 年 經 年 性 過 敏 性 鼻 炎 患 者 的 中, 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 110 微 克 與 安 慰 劑 鼻 噴 劑 以 及 在 療 程 最 後 7 天 做 為 陽 性 對 照 組 的 口 服 prednisone 10 毫 克 每 日 一 次 做 比 較 腎 上 腺 功 能 以 療 程 前 及 療 程 後 6 週 的 24 小 時 尿 中 皮 質 素 排 出 量, 以 及 連 續 的 血 清 皮 質 素 含 量 來 評 估 患 者 須 住 院 以 收 集 24 小 時 尿 中 皮 質 素 經 治 療 6 週 後, 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 治 療 組 (n=43) 的 平 均 24 小 時 尿 中 皮 質 素 排 出 量 對 基 礎 值 的 變 化 量 為 -1.16 微 克 / 日, 而 安 慰 劑 組 (n=42) 則 為 -3.48 微 克 / 日 安 慰 劑 組 與 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 治 療 組 的 差 異 為 2.32 微 克 / 日 (95% 信 賴 區 間 : - 6.76,11.39) 陽 性 對 照 組 (prednisone) 並 無 尿 中 皮 質 素 資 訊 治 療 6 週 後 的 血 清 皮 質 素 含 量, 艾 敏 釋 (Avamys) 治 療 組 (n=43) 及 安 慰 劑 組 (n=44) 的 平 均 值 (0 至 24 小 時 ) 對 基 礎 值 的 變 化 量 分 別 為 -0.38 及 0.08 微 克 /dl 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 治 療 組 與 安 慰 劑 組 的 差 異 為 -0.47 微 克 /dl(95% 信 賴 區 間 :-1.31,0.37) 另 做 為 比 較, 陽 性 控 制 組 (n=12) 的 平 均 血 清 皮 質 素 含 量 (0 至 24 小 時 ) 對 基 礎 值 的 變 化 量 為 -4.49 微 克 /dl, 與 安 慰 劑 組 的 差 異 為 -4.57 微 克 /dl((95% 信 賴 區 間 :-5.83,-3.31) 第 二 個 為 期 6 週 針 對 2 至 11 歲 兒 童 的 設 計 與 對 成 人 的 類 似, 包 含 腎 上 腺 功 能 評 估 但 不 含 prednisone 藥 物 對 照 組 患 者 每 天 一 次 給 予 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 110 微 克 或 安 慰 劑 鼻 噴 劑 經 治 療 6 週 後, 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 治 療 組 (n=43) 的 平 均 24 小 時 尿 中 皮 質 素 排 出 量 對 基 礎 值 的 變 化 量 為 0.49 微 克 / 日, 而 安 慰 劑 組 (n=41) 則 為 1.92 微 克 / 日 安 8

慰 劑 組 與 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 治 療 組 的 差 異 為 -1.43 微 克 / 日 (95% 信 賴 區 間 : -5.21, 2.35) 治 療 6 週 後 的 血 清 皮 質 素 含 量, 艾 敏 釋 (Avamys) 治 療 組 (n=48) 及 安 慰 劑 組 (n=47) 的 平 均 值 (0 至 24 小 時 ) 對 基 礎 值 的 變 化 量 分 別 為 -0.34 及 -0.23 微 克 /dl 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 治 療 組 與 安 慰 劑 組 的 差 異 為 -0.11 微 克 /dl(95% 信 賴 區 間 :-0.88,0.66) 其 他 的 HPA 軸 評 估 在 一 為 期 52 週 針 對 12 歲 以 上 成 人 及 青 少 年 經 年 性 過 敏 性 鼻 炎 患 者 的 安 全 性 中, 比 較 了 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 110 微 克 (n=605) 及 安 慰 劑 鼻 噴 劑 (n=201) 對 接 受 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 (n=370) 或 安 慰 劑 (n=120) 的 一 個 患 者 子 群, 以 此 52 週 的 療 程 前 及 療 程 後 的 24 小 時 尿 中 皮 質 素 排 出 量 來 評 估 腎 上 腺 功 能 經 治 療 52 週 後, 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 治 療 組 的 24 小 時 尿 中 皮 質 素 排 出 量 對 基 礎 值 的 平 均 變 化 量 為 5.84 微 克 / 日, 而 安 慰 劑 組 則 為 3.34 微 克 / 日 就 對 基 礎 值 的 變 化 量 而 言, 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 治 療 組 與 安 慰 劑 組 的 差 異 為 2.50 微 克 / 日 (95% 信 賴 區 間 :-5.49,10.49) 在 一 為 期 12 週 針 對 2 至 11 歲 兒 童 經 年 性 過 敏 性 鼻 炎 患 者 的 安 全 性 中, 比 較 了 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 55 微 克 (n=185) 110 微 克 (n=185) 與 安 慰 劑 鼻 噴 劑 (n=188) 其 中 對 6 至 11 歲 的 一 個 患 者 子 群 ( 每 組 103 至 109 人 ), 以 此 12 週 的 療 程 前 及 療 程 後 的 24 小 時 尿 中 游 離 皮 質 素 來 評 估 腎 上 腺 功 能 經 治 療 12 週 後, 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 55 微 克 治 療 組 (n=109) 的 平 均 24 小 時 尿 中 皮 質 素 排 出 量 對 基 礎 值 的 變 化 量 為 -2.93 微 克 / 日, 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 110 微 克 治 療 組 (n=103) 為 -2.07 微 克 / 日, 而 安 慰 劑 組 (n=107) 則 為 0.08 微 克 / 日 就 對 基 礎 值 的 變 化 量 而 言, 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 55 微 克 治 療 組 與 安 慰 劑 組 的 差 異 為 -3.01 微 克 / 日 (95% 信 賴 區 間 :-6.16,0.13), 而 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 110 微 克 治 療 組 與 安 慰 劑 組 的 差 異 為 -2.14 微 克 / 日 (95% 信 賴 區 間 :-5.33,1.04) 整 體 而 言, 根 據 上 述 對 HPA 軸 影 響 之 評 估 結 果, 並 無 法 排 除 鼻 內 給 予 fluticaonse furoate 對 腎 上 腺 功 能 的 影 響, 尤 其 是 兒 童 患 者 對 心 臟 的 影 響 在 一 QT/QTc 的 中 並 未 顯 示 fluticasone furoate 會 對 QTc 間 隔 產 生 影 響 在 一 個 含 安 慰 劑 及 藥 物 控 制 ( 口 服 moxifloxacin 400 毫 克 單 一 劑 量 ) 的 交 叉 中, 就 40 位 健 康 男 性 及 女 性 觀 察 24 小 時 以 上, 評 估 給 予 單 一 劑 量 4,000 微 克 以 口 吸 入 的 fluticasone furoate 後 對 QTc 間 隔 的 影 響 給 予 fluticasone furoate 後 QTcF 對 基 礎 值 的 最 大 平 均 變 化 與 安 慰 劑 組 相 似, 兩 組 間 差 異 為 0.788msec(90% 信 賴 區 間 :-1.802,3.378) 另 一 方 面, 給 予 moxifloxacin 400 毫 克 錠 劑 會 造 成 QTcF 延 長, 對 基 礎 值 的 最 大 平 均 變 化 與 安 慰 劑 組 之 差 異 為 9.929msec(90% 信 賴 區 間 :7.339,12.520) 雖 然 單 一 劑 量 的 fluticasone furoate 對 QTc 間 隔 沒 有 影 響, 但 其 作 用 可 能 尚 未 達 到 穩 定 狀 態 多 劑 量 的 fluticasone furoate 對 QTc 間 隔 的 影 響 仍 未 知 藥 動 學 吸 收 : 鼻 內 給 予 fluicasone furoate 後, 大 部 分 的 劑 量 被 吞 下, 在 肝 腸 被 不 完 整 的 吸 收 並 大 量 被 首 渡 效 應 所 代 謝, 導 致 其 全 身 性 暴 藥 量 可 被 忽 略 鼻 內 給 予 最 高 建 議 劑 量 110 微 克 每 日 一 次, 在 成 人 長 達 12 個 月 及 在 兒 童 長 達 12 週 後, 血 漿 fluticasone furoate 濃 度 即 便 使 用 9

靈 敏 的 HPLC-MS/MS 分 析 ( 定 量 下 限 為 10pg/ml) 仍 無 法 計 量 然 而 在 52 週 中, 有 少 數 獨 立 案 例 (<0.3%) 中 測 得 的 fluticasone furoate 濃 度 可 達 500pg/ml 以 上, 而 一 個 單 一 案 例 濃 度 更 高 達 1,430pg/ml 在 這 些 案 例 中 的 濃 度 與 皮 質 素 含 量 並 沒 有 關 聯 造 成 此 高 濃 度 的 原 因 仍 不 明 絕 對 生 體 可 用 率 由 對 16 位 男 性 及 女 性 受 試 者 給 予 高 過 治 療 劑 量 的 fluticasone furoate( 鼻 內 給 予 880 微 克 給 藥 間 隔 8 小 時 共 10 個 劑 量, 亦 即 2,640 微 克 / 日 ) 來 評 估 平 均 絕 對 生 體 可 用 率 為 0.50%(90% 信 賴 區 間 :0.34%,0.74%) 因 鼻 內 給 予 途 徑 的 低 生 體 可 用 率, 大 部 分 的 藥 動 學 資 料 來 自 其 他 給 藥 途 徑 在 使 用 放 射 性 標 記 的 口 服 溶 液 及 靜 脈 注 射 中, 顯 示 至 少 30% 的 fluticasone furoate 被 吸 收 並 快 速 由 血 漿 中 清 除 口 服 生 體 可 用 率 平 均 為 1.26%, 循 環 系 統 中 的 放 射 性 主 要 來 自 其 非 活 性 代 謝 物 分 布 : 靜 脈 注 射 給 藥 後, 在 穩 定 狀 態 的 平 均 分 布 體 積 為 608L Fluticasone furoate 與 人 類 血 漿 蛋 白 的 結 合 率 大 於 99% 代 謝 : 生 體 內 並 無 證 據 顯 示 會 經 由 裂 解 furoate 部 份 而 形 成 fluticasone Fluticasone furaote 在 全 身 循 環 中 主 要 被 肝 臟 的 cytochrome P450 酵 素 CYP3A4 所 代 謝 ( 血 漿 總 體 清 除 率 58.7L/h) 主 要 代 謝 途 徑 是 將 S-fluoromethyl carbothioate 水 解, 形 成 非 活 性 代 謝 物 17β-carboxylic acid 排 除 :Fluticasone furoate 及 其 代 謝 物 主 要 透 過 糞 便 排 除, 約 分 別 占 口 服 及 靜 脈 注 射 給 藥 劑 量 的 101% 及 90% 尿 中 排 除 量 約 分 別 占 口 服 及 靜 脈 注 射 給 藥 劑 量 的 1% 及 2% 靜 脈 注 射 給 藥 的 排 除 半 衰 期 平 均 為 15.1 小 時 群 體 藥 動 學 鼻 內 給 予 110 微 克 每 天 一 次 時, 除 了 少 數 高 血 漿 中 濃 度 的 案 例 ( 參 見 吸 收 ), 通 常 無 法 在 血 漿 中 測 得 fluticasone furoate 整 體 而 言, 鼻 內 給 予 110 微 克 每 天 一 次 的 12 歲 以 上 患 者 <31% 達 可 計 量 濃 度 (>10pg/ml), 兒 童 患 者 (2 至 11 歲 )<16% 達 可 計 量 濃 度, 而 鼻 內 給 予 55 微 克 每 天 一 次 的 兒 童 患 者 <7% 達 可 計 量 濃 度 並 無 證 據 顯 示 fluticason furoate 是 否 達 可 計 量 濃 度 與 性 別 年 齡 或 種 族 有 關 肝 功 能 不 全 : 肝 功 能 不 全 可 能 會 影 響 皮 質 類 固 醇 的 排 除 因 fluticasone furoate 在 首 渡 效 應 中 大 量 被 肝 臟 cytochrome P450 酵 素 CYP3A4 所 代 謝, 肝 功 能 不 全 的 患 者 可 能 會 影 響 fluticasone furoate 的 藥 動 性 質 在 一 個 給 予 中 度 肝 功 能 不 全 (Child-Pugh 等 級 B) 患 者 400 微 克 以 口 吸 入 的 單 一 劑 量 fluticasone furoate 中,C max 增 加 42% 且 AUC (0- ) 增 加 172%, 並 使 肝 功 能 不 全 患 者 的 血 清 皮 質 素 含 量 較 正 常 受 試 者 降 低 約 20% 可 預 期 若 以 多 劑 量 且 / 或 對 嚴 重 肝 功 能 不 全 患 者 進 行, 全 身 曝 藥 量 將 會 比 在 此 所 觀 察 到 的 更 高 因 此, 使 用 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 於 嚴 重 肝 功 能 不 全 患 者 時 須 謹 慎 腎 功 能 不 全 :Fluticasone furoate 經 由 鼻 內 給 予 健 康 受 試 者 時, 無 法 從 尿 液 中 測 得 僅 有 不 到 1% 的 劑 量 相 關 物 質 會 由 尿 排 除 對 腎 功 能 不 全 的 患 者 不 需 調 整 劑 量 非 臨 床 毒 理 學 10

致 癌 性 致 突 變 性 生 殖 毒 性 Fluticasone furoate 在 一 長 達 兩 年 分 別 給 予 大 鼠 及 小 鼠 高 達 9 及 19 微 克 / 公 斤 / 日 ( 低 於 成 人 及 兒 童 的 每 日 鼻 內 給 予 最 高 建 議 劑 量, 以 微 克 /m 2 計 算 ) 的 吸 入 性 中, 並 未 有 任 何 與 治 療 相 關 的 腫 瘤 發 生 率 的 增 加 Fluticasone furoate 並 不 會 造 成 細 菌 基 因 突 變, 在 以 老 鼠 淋 巴 瘤 細 胞 L5178Y 進 行 的 體 外 哺 乳 類 細 胞 突 變 實 驗 中 也 不 會 造 成 染 色 體 損 害 大 鼠 的 活 體 內 細 胞 微 核 實 驗 也 無 基 因 毒 性 的 跡 象 生 殖 毒 性 中, 分 別 給 予 雄 鼠 與 雌 鼠 吸 入 性 fluticasone furoate 24 及 91 微 克 / 公 斤 / 日 ( 約 分 別 為 成 人 每 日 鼻 內 給 予 最 高 建 議 劑 量 的 2 倍 及 7 倍, 以 微 克 /m 2 計 算 ), 並 未 觀 察 到 有 造 成 生 殖 損 害 的 證 據 臨 床 季 節 性 及 經 年 性 過 敏 性 鼻 炎 12 歲 以 上 成 人 及 青 少 年 : 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 的 療 效 及 安 全 性 在 5 個 為 期 2 至 4 週 針 對 12 歲 以 上 成 人 及 青 少 年 季 節 性 及 經 年 性 過 敏 性 鼻 炎 患 者 的 隨 機 雙 盲 平 行 組 別 多 中 心 安 慰 劑 控 制 的 臨 床 中 被 評 估 這 5 個 臨 床 包 括 1 個 為 期 2 週 針 對 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 患 者 的 劑 量 範 圍,3 個 為 期 2 週 針 對 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 患 者 的 療 效 確 認, 及 1 個 為 期 4 週 針 對 經 年 性 過 敏 性 鼻 炎 患 者 的 療 效 這 些 收 納 了 1829 名 患 者 ( 男 性 697 人, 女 性 1,132 人 ) 約 75% 的 患 者 是 高 加 索 人, 平 均 年 齡 36 歲 這 些 患 者 中, 有 722 位 是 以 一 天 一 次, 兩 邊 鼻 孔 各 使 用 兩 個 噴 霧 劑 量 的 方 式 給 予 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 療 效 評 估 是 依 據 全 鼻 症 狀 評 分 (total nasal symptom score, TNSS) TNSS 是 由 患 者 對 四 個 鼻 部 症 狀 ( 流 鼻 涕 鼻 塞 打 噴 嚏 鼻 子 癢 ) 依 嚴 重 程 度 (0= 無,1= 輕 微,2= 中 度,3= 嚴 重 ) 給 予 0 至 3 分 後 加 總 而 得, 可 為 反 映 性 的 或 即 時 性 的 反 映 性 的 TNSS(Reflective TNSS, rtnss) 需 要 患 者 紀 錄 前 12 小 時 的 症 狀 嚴 重 程 度, 而 即 時 性 的 TNSS(Instantaneous, itnss) 需 要 患 者 在 下 一 次 給 藥 時 間 前 紀 錄 當 時 的 症 狀 嚴 重 程 度 在 療 程 中 取 早 晨 及 傍 晚 的 rtnss 平 均 值 並 將 其 與 安 慰 劑 組 對 基 礎 值 rtnss 的 變 化 量 做 比 較, 以 此 做 為 主 要 療 效 終 點 早 晨 itnss(am itnss) 則 代 表 在 24 小 時 給 藥 間 隔 終 點 時 的 TNSS, 可 做 為 療 效 是 否 可 維 持 24 小 時 的 給 藥 間 隔 之 指 標 對 額 外 的 次 級 療 效 變 數, 包 括 全 眼 症 狀 評 分 (total ocular symptom score, TOSS) 及 鼻 炎 併 結 膜 炎 生 活 品 質 問 卷 (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, RQLQ) 也 做 了 評 估 TOSS 是 由 患 者 對 三 個 眼 部 症 狀 ( 癢 / 灼 熱 流 淚 發 紅 ) 依 嚴 重 程 度 (0= 無,1= 輕 微,2= 中 度,3= 嚴 重 ) 給 予 0 至 3 分 後 加 總 而 得, 可 為 反 映 性 的 或 即 時 性 的 以 rtoss 及 AM itoss( 如 上 TNSS 所 述 ) 來 評 估 療 效 患 者 對 特 定 疾 病 生 活 品 質 的 感 受 是 以 RQLQ 評 斷, 以 7 類 ( 活 動 睡 眠 無 鼻 / 眼 症 狀 實 務 問 題 鼻 部 症 狀 眼 部 症 狀 及 情 緒 )28 項 目 7 級 分 (0= 無 影 響,6= 影 響 最 大 ) 的 方 式 來 評 估 過 敏 性 鼻 炎 療 程 的 影 響 整 體 的 RQLQ 分 數 得 自 所 有 項 目 的 平 均 值 RQLQ 的 最 小 重 要 差 異 值 (minimally important difference, MID) 被 認 為 是 基 礎 值 的 平 均 變 化 量 和 安 慰 劑 組 比 較 的 絕 對 差 異 0.5 劑 量 範 圍 : 劑 量 範 圍 是 一 個 為 期 兩 週 針 對 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 患 者 的, 評 估 11

fluticasone furoate 鼻 噴 劑 4 個 劑 量 (440 220 110 及 55 微 克 ) 的 療 效 此 中, 每 個 劑 量 的 fluticasone furaote 鼻 噴 劑 都 比 安 慰 劑 更 能 降 低 rtnss, 並 為 統 計 上 有 意 義 的 差 異 ( 表 三 ) 表 三 兩 週 後 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 患 者 之 rtnss 與 基 礎 值 之 差 異 基 礎 值 ( 早 晨 與 基 礎 值 變 化 與 安 慰 劑 組 差 異 治 療 n + 傍 晚 ) 量 LS Mean 95% CI P value Fluticasone furoate 440 微 克 130 9.6-4.02-2.19-2.75, -1.62 <0.001 Fluticasone furoate 220 微 克 129 9.5-3.19-1.36-1.93, -0.79 <0.001 Fluticasone 127 9.5-3.84-2.01-2.58, -1.44 <0.001 Fluticasone furoate 55 微 克 125 9.6-3.50-1.68-2.25, -1.10 <0.001 安 慰 劑 128 9.6-1.83 每 個 劑 量 的 fluticasone furoate 鼻 噴 劑 也 都 比 安 慰 劑 更 能 降 低 早 晨 itnss, 並 為 統 計 上 有 意 義 的 差 異, 顯 示 療 效 可 維 持 24 小 時 給 藥 間 隔 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 : 有 3 個 臨 床 被 設 計 來 評 估 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 110 微 克 每 天 一 次 與 安 慰 劑 相 比, 在 2 週 的 療 程 中 對 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 患 者 的 療 效 在 此 3 個 中, 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 110 微 克 比 安 慰 劑 更 能 降 低 rtnss 及 早 晨 itnss, 並 為 統 計 上 有 意 義 的 差 異 對 於 眼 部 症 狀, 在 此 3 個 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 中, 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 110 微 克 比 安 慰 劑 更 能 降 低 rtoss, 並 為 統 計 上 有 意 義 的 差 異 對 於 RQLQ, 在 此 3 個 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 中, 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 110 微 克 比 安 慰 劑 更 能 降 低 整 體 RQLQ 分 數, 並 為 統 計 上 有 意 義 的 差 異 在 這 3 個 中, 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 治 療 組 與 安 慰 劑 組 的 整 體 RQLQ 分 數 與 基 礎 值 平 均 變 化 量 的 差 異 範 圍 在 -0.6 至 -0.7, 符 合 MID 之 要 求 由 表 四 可 知 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 代 表 性 中 的 療 效 結 果 經 年 性 過 敏 性 鼻 炎 : 有 1 個 臨 床 被 設 計 來 評 估 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 110 微 克 每 天 一 次 與 安 慰 劑 相 比, 在 4 週 的 療 程 中 對 經 年 性 過 敏 性 鼻 炎 患 者 的 療 效 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 110 微 克 比 安 慰 劑 更 能 降 低 rtnss 及 早 晨 itnss, 並 為 統 計 上 有 意 義 的 差 異 如 同 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 患 者, 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 對 經 年 性 過 敏 性 鼻 炎 患 者 鼻 症 狀 的 改 善 可 持 續 完 整 的 24 小 時 ( 以 下 一 劑 量 前 的 早 晨 itnss 評 估 ) 然 而, 不 同 於 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 患 者, 接 受 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 110 微 克 治 療 的 經 年 性 過 敏 性 鼻 炎 患 者, 對 rtoss 或 是 RQLQ 的 改 善 和 安 慰 劑 組 並 無 統 計 上 有 意 義 的 差 異 此 外, 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 組 和 安 慰 劑 組 的 整 體 RQLQ 分 數 與 基 礎 值 平 均 變 化 量 的 差 異 為 -0.23, 不 符 合 MID 之 要 求 ( 0.5) 由 表 四 可 知 經 年 性 過 敏 性 鼻 炎 的 療 效 結 果 表 四 成 人 及 青 少 年 季 節 性 或 經 年 性 過 敏 性 鼻 炎 之 療 效 變 數 的 平 均 變 化 值 12

治 療 n 基 礎 值 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 Fluticasone 與 基 礎 值 變 化 量 與 安 慰 劑 組 差 異 LS Mean LS Mean 95% CI P value Reflective Total Nasal Symptom Scores 151 9.6-3.55-1.47-2.01, -0.94 <0.001 安 慰 劑 147 9.9-2.07 經 年 性 過 敏 性 鼻 炎 Fluticasone 149 8.6-2.78-0.71-1.20, -0.21 0.005 安 慰 劑 153 8.7-2.08 Instantaneous Total Nasal Symptom Scores 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 Fluticasone 151 9.4-2.90-1.38-1.90, -0.85 <0.001 安 慰 劑 147 9.3-1.53 經 年 性 過 敏 性 鼻 炎 Fluticasone 149 8.2-2.45-0.71-1.20, -0.21 0.006 安 慰 劑 153 8.3-1.75 Reflective Total Ocular Symptom Scores 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 Fluticasone 151 6.6-2.23-0.60-1.01, -0.19 0.004 安 慰 劑 147 6.5-1.63 經 年 性 過 敏 性 鼻 炎 Fluticasone 149 4.8-1.39-0.15-0.52, 0.22 0.428 安 慰 劑 153 5.0-1.24 Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 13

Fluticasone 144 3.9-1.77-0.60-0.93, -0.28 <0.001 安 慰 劑 144 3.9-1.16 經 年 性 過 敏 性 鼻 炎 Fluticasone 143 3.5-1.41-0.23-0.59, 0.13 0.214 安 慰 劑 151 3.4-1.18 藥 效 的 開 始 作 用 是 在 針 對 季 節 性 及 經 年 性 過 敏 性 鼻 炎 患 者 的 臨 床 中, 在 第 一 次 給 藥 後 以 頻 繁 的 itnss 來 評 估 在 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 患 者 中, 通 常 在 24 小 時 內 可 觀 察 到 藥 效 開 始 作 用 在 經 年 性 過 敏 性 鼻 炎 患 者 中, 在 4 天 後 可 觀 察 到 藥 效 開 始 作 用 對 季 節 性 及 經 年 性 過 敏 性 鼻 炎 患 者, 在 分 別 約 1 及 3 週 中 可 觀 察 到 持 續 性 的 症 狀 改 善 2 至 11 歲 兒 童 : 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 的 療 效 及 安 全 性, 在 2 個 針 對 季 節 性 或 經 年 性 過 敏 性 鼻 炎, 共 收 納 了 1,112 個 兒 童 ( 男 生 633, 女 生 479) 平 均 年 齡 8 歲 的 控 制 式 臨 床 試 驗 中 被 評 估 這 些 兒 童 患 者 接 受 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 55 或 110 微 克 ( 各 劑 量 之 人 數 皆 為 369) 每 天 一 次, 為 期 2 至 12 週 的 治 療 此 之 設 計 與 成 人 及 青 少 年 之 類 似, 然 而, 對 於 6 至 11 歲 患 者, 療 效 是 以 患 者 或 父 母 / 監 護 人 所 回 報 的 TNSS 決 定 以 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 治 療 的 兒 童 通 常 比 以 安 慰 劑 治 療 的 兒 童 更 能 減 緩 鼻 症 狀 對 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎, 只 有 110 微 克 劑 量 的 rtnss 差 異 具 統 計 上 意 義 對 經 年 性 過 敏 性 鼻 炎, 只 有 55 微 克 劑 量 的 rtnss 差 異 具 統 計 上 意 義 而 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 中, 兩 個 劑 量 的 rtoss 的 變 化 與 安 慰 劑 相 比 皆 無 統 計 上 意 義 經 年 性 過 敏 性 鼻 炎 中 並 未 評 估 rtoss 表 五 為 針 對 6 至 11 歲 季 節 性 及 經 年 性 過 敏 性 鼻 炎 兒 童 患 者 的 中 所 得 的 療 效 結 果 對 2 至 5 歲 兒 童 的 療 效 則 是 以 rtnss 分 數 的 降 低 來 支 持 表 五 6 至 11 歲 兒 童 季 節 性 及 經 年 性 過 敏 性 鼻 炎 之 療 效 變 數 的 平 均 變 化 值 與 基 礎 值 變 化 量 與 安 慰 劑 組 差 異 治 療 n 基 礎 值 LS Mean LS Mean 95% CI P value Reflective Total Nasal Symptom Scores 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 Fluticasone 151 8.6-2.71-0.16-0.69, 0.37 0.553 furoate 55 微 克 Fluticasone 146 8.5-3.16-0.62-1.15, -0.08 0.025 安 慰 劑 149 8.4-2.54 經 年 性 過 敏 性 鼻 炎 14

Fluticasone furoate 55 微 克 144 8.5-4.16-0.75-1.24, -0.27 0.003 Fluticasone 140 8.6-3.86-0.45-0.95, 0.04 0.073 安 慰 劑 147 8.5-3.41 Instantaneous Total Nasal Symptom Scores 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 Fluticasone 151 8.4-2.37-0.23-0.77, 0.30 0.389 furoate 55 微 克 Fluticasone 146 8.3-2.80-0.67-1.21, -0.13 0.015 安 慰 劑 149 8.4-2.13 經 年 性 過 敏 性 鼻 炎 Fluticasone 144 8.3-3.62-0.75-1.24, -0.27 0.002 furoate 55 微 克 Fluticasone 140 8.3-3.52-0.65-1.14, -0.16 0.009 安 慰 劑 147 8.3-2.87 Reflective Total Ocular Symptom Scores 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 Fluticasone 151 4.4-1.26 0.04-0.33, 0.41 0.826 furoate 55 微 克 Fluticasone 146 4.1-1.45-0.15-0.52, 0.22 0.426 安 慰 劑 149 3.8-1.30 供 應 / 貯 存 及 使 用 方 式 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 ( 每 次 噴 霧 含 27.5 微 克 ) 為 一 內 有 棕 色 玻 璃 瓶 的 鼻 內 給 藥 裝 置, 上 有 噴 嘴 及 噴 霧 釋 放 按 鈕, 每 盒 一 個 (NDC 0173-0753-00) 並 附 FDA 核 准 之 病 患 仿 單 ( 參 見 病 患 使 用 說 明 以 正 確 使 用 本 裝 置 ) 每 玻 璃 瓶 含 有 淨 重 10 克 的 白 色 懸 浮 液 並 可 提 供 120 次 定 量 噴 霧 在 灌 注 妥 當 後 ( 參 見 用 法 用 量 ), 每 次 噴 霧 從 噴 嘴 可 送 出 50 微 升 內 含 27.5 微 克 fluticasone furoate 的 微 粒 噴 霧 瓶 內 存 量 可 透 過 一 指 示 窗 口 得 知 每 次 使 用 前 均 須 搖 勻 在 未 準 備 好 可 使 用 前 或 是 使 用 120 次 後 ( 即 使 瓶 內 仍 有 剩 餘 ), 則 無 法 確 保 每 次 噴 霧 中 的 正 確 含 藥 量 此 裝 置 在 使 用 120 次 後 必 須 丟 棄 本 品 應 朝 上 放 置 並 加 蓋, 儲 存 於 30 以 下, 勿 冷 凍 或 冷 藏 15

病 患 須 知 事 項 請 見 產 品 所 附 FDA 核 准 之 病 患 仿 單 (patient labeling) 鼻 局 部 作 用 應 告 知 患 者 以 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 治 療 可 能 會 產 生 副 作 用, 包 括 鼻 出 血 和 鼻 潰 瘍 以 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 治 療 也 可 能 會 發 生 念 珠 菌 感 染 此 外, 鼻 內 給 予 皮 質 類 固 醇 也 與 鼻 中 隔 穿 孔 及 傷 口 癒 合 不 全 有 關 近 期 曾 有 鼻 潰 瘍 鼻 手 術 或 鼻 外 傷 的 患 者 在 傷 口 癒 合 前 不 應 使 用 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 ( 參 見 警 語 及 注 意 事 項 ) 白 內 障 和 青 光 眼 應 告 知 患 者 鼻 內 給 予 及 吸 入 型 的 皮 質 類 固 醇 與 青 光 眼 及 白 內 障 有 關 患 者 使 用 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 時 若 有 視 力 改 變 情 形, 應 告 知 醫 療 照 護 人 員 ( 參 見 警 語 及 注 意 事 項 ) 免 疫 抑 制 患 者 接 受 具 免 疫 抑 制 效 果 的 皮 質 類 固 醇 劑 量 時, 應 警 告 其 避 免 暴 露 於 水 痘 或 麻 疹 感 染 環 境 若 有, 需 立 即 請 求 醫 師 協 助 並 應 告 知 患 者 若 已 有 結 核 病 黴 菌 細 菌 病 毒 或 寄 生 蟲 感 染 或 單 純 皰 疹 性 角 膜 炎, 則 可 能 會 惡 化 ( 參 見 警 語 及 注 意 事 項 ) 每 天 使 用 以 達 最 佳 效 果 患 者 應 規 律 地 每 天 使 用 一 次 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 以 達 最 佳 效 果 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑, 如 同 其 他 皮 質 類 固 醇, 對 鼻 炎 症 狀 無 立 即 效 果 雖 然 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 通 常 可 在 24 小 時 內, 經 年 性 過 敏 性 鼻 炎 內 可 在 4 天 內 有 顯 著 改 善, 但 要 達 到 最 佳 效 果 仍 可 能 需 要 幾 天 的 時 間 若 症 狀 未 改 善 或 惡 化, 患 者 須 與 醫 師 聯 絡 而 非 增 加 劑 量 避 免 噴 霧 劑 接 觸 眼 睛 應 告 知 患 者 避 免 將 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 噴 入 眼 睛 可 能 的 藥 物 交 互 作 用 應 告 知 患 者, 並 不 建 議 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 與 ritonavir 併 用, 且 與 ketoconazole 併 用 時 須 謹 慎 版 本 日 期 : 西 元 2007 年 4 月 藥 商 : 荷 商 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司 地 址 : 台 北 市 忠 孝 西 路 一 段 66 號 24 樓 製 造 廠 :Glaxo Operations UK Limited 廠 址 :Harmire Road, Barnard Castle, Durham DL12 8DT, UK 16

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艾 敏 釋 (fluticasone furoate) 鼻 噴 劑 僅 供 鼻 內 途 徑 給 予 病 患 資 訊 在 開 始 使 用 前 以 及 每 次 領 到 艾 敏 釋 (Avamys), 請 仔 細 閱 讀 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 所 附 的 病 患 資 訊, 其 中 可 能 有 新 的 資 訊 將 病 患 資 訊 留 作 參 考, 因 其 提 供 了 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 重 要 訊 息 的 摘 要 此 病 患 資 訊 並 不 能 取 代 您 與 醫 師 對 您 的 醫 療 情 形 及 治 療 的 討 論 什 麼 是 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑? 艾 敏 釋 (Avamys) 是 一 種 用 於 治 療 成 人 及 2 歲 以 上 兒 童 的 季 節 性 或 經 年 性 過 敏 症 狀 的 藥 品 艾 敏 釋 (Avamys) 含 有 fluticasone furoate, 一 種 人 工 合 成 的 皮 質 類 固 醇 皮 質 類 固 醇 可 在 身 體 中 發 現, 是 一 種 可 減 低 發 炎 反 應 的 自 然 物 質 當 您 將 艾 敏 釋 (Avamys) 噴 入 鼻 中, 它 可 幫 助 減 緩 過 敏 性 鼻 炎 ( 鼻 內 膜 的 發 炎 反 應 ) 的 鼻 症 狀, 如 鼻 塞 流 鼻 水 鼻 子 癢 打 噴 嚏 艾 敏 釋 (Avamys) 也 可 能 對 患 有 季 節 性 過 敏 性 鼻 炎 的 成 人 及 青 少 年 的 眼 睛 紅 癢 或 流 眼 淚 有 幫 助 您 的 醫 師 處 方 艾 敏 釋 (Avamys) 以 治 療 您 的 過 敏 性 鼻 炎 症 狀 有 哪 些 事 情 我 應 該 在 使 用 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 前 告 訴 我 的 醫 師? 告 訴 您 的 醫 師 所 有 您 的 醫 療 情 形, 包 括 您 是 否 : - 懷 孕 ( 或 有 懷 孕 計 劃 ) - 正 在 哺 乳 嬰 兒 - 對 艾 敏 釋 (Avamys) 的 任 何 成 分 過 敏, 或 對 其 他 任 何 的 鼻 用 皮 質 類 固 醇 過 敏 艾 敏 釋 (Avamys) 的 完 整 成 分 可 參 考 以 下 的 艾 敏 釋 (Avamys) 有 哪 些 成 分? - 暴 露 於 水 痘 或 麻 疹 的 感 染 環 境 - 感 覺 不 舒 服 或 是 有 不 明 症 狀 告 訴 您 的 醫 師 所 有 您 正 在 服 用 的 藥 物, 包 括 處 方 藥 非 處 方 藥 維 生 素 及 草 藥 製 劑 艾 敏 釋 (Avamys) 可 能 會 與 其 他 藥 品 互 相 影 響 而 產 生 副 作 用 若 您 正 服 用 含 有 ritonavir( 通 常 用 於 治 療 感 染 或 愛 滋 病 ) 的 藥 品, 請 務 必 告 訴 您 的 醫 師 我 該 如 何 使 用 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑? - 本 藥 品 僅 能 用 於 鼻 內, 勿 噴 入 眼 睛 或 嘴 巴 - 兒 童 應 由 成 人 協 助 使 用 - 此 藥 品 是 由 您 的 醫 師 處 方 給 您, 請 勿 給 他 人 使 用 - 依 照 醫 師 指 示 使 用 本 藥 品, 勿 超 過 醫 師 所 告 訴 您 的 使 用 劑 量 或 次 數 處 方 單 通 常 會 告 訴 您 應 使 用 的 噴 霧 次 數 及 使 用 頻 率 若 無, 或 是 您 無 法 確 定, 請 向 醫 師 或 藥 師 詢 問 - 對 於 12 歲 以 上 的 人, 通 常 的 起 始 劑 量 是 兩 邊 鼻 孔 各 兩 次 噴 霧 每 天 一 次 當 您 開 始 感 到 改 善 後, 您 的 醫 師 可 能 會 告 訴 您, 兩 邊 鼻 孔 各 一 次 噴 霧 每 天 一 次 可 能 就 足 夠 - 對 於 2 至 11 歲 的 兒 童, 通 常 的 起 始 劑 量 是 兩 邊 鼻 孔 各 一 次 噴 霧 每 天 一 次 您 的 醫 師 可 能 會 告 訴 您 兩 邊 鼻 孔 各 使 用 兩 次 噴 霧 每 天 一 次 當 您 開 始 感 到 改 善 後, 您 的 醫 師 可 能 會 將 劑 量 改 成 兩 邊 鼻 孔 各 一 次 噴 霧 每 天 一 次 兒 童 應 由 成 人 協 助 使 用 18

- 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 使 用 120 次 ( 含 預 先 灌 注 次 數 ) 或 超 過 有 效 期 限 後 ( 取 決 於 何 者 先 發 生 ), 請 勿 再 使 用 瓶 子 可 能 不 會 完 全 是 空 的 有 效 期 限 在 產 品 盒 上 及 標 籤 上 以 EXP 標 示 在 丟 棄 艾 敏 釋 (Avamys) 前, 請 與 您 的 醫 師 討 論 是 否 需 要 再 處 方 若 醫 師 告 訴 您 繼 續 使 用 艾 敏 釋 (Avamys), 請 使 用 新 的 一 瓶 艾 敏 釋 (Avamys) 並 將 空 的 或 過 期 的 瓶 子 丟 棄 請 按 照 以 下 的 病 患 使 用 說 明 使 用 - 請 勿 在 未 告 知 您 的 醫 師 時, 擅 自 服 用 更 多 劑 量 或 停 藥 - 艾 敏 釋 (Avamys) 可 能 在 使 用 第 一 次 劑 量 的 24 小 時 內 便 開 始 作 用, 並 可 能 需 要 好 幾 天 的 時 間 才 能 達 到 最 佳 效 果 - 每 天 規 律 使 用 艾 敏 釋 (Avamys) 而 不 遺 漏 任 一 劑 量 可 達 到 最 佳 效 果 若 遺 漏 任 一 劑 量 已 達 數 小 時 的 時 間, 則 僅 需 按 時 使 用 下 一 劑 量 勿 使 用 額 外 的 劑 量 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 有 甚 麼 可 能 的 副 作 用? 部 分 使 用 艾 敏 釋 (Avamys) 的 患 者 有 流 鼻 血 或 鼻 子 痛 的 情 形 這 些 並 非 艾 敏 釋 (Avamys) 所 有 可 能 的 副 作 用, 若 需 更 多 資 訊 請 向 您 的 醫 師 或 藥 師 詢 問 使 用 艾 敏 釋 (Avamys) 還 有 什 麼 其 他 的 風 險? - 部 分 患 者 可 能 會 有 鼻 部 的 黴 菌 感 染 在 艾 敏 釋 (Avamys) 臨 床 中 的 發 生 率 約 為 1/1000 - 皮 質 類 固 醇 會 延 遲 傷 口 癒 合 若 您 鼻 子 有 痛 處 動 過 手 術 或 受 傷, 在 傷 口 癒 合 前 請 勿 使 用 艾 敏 釋 (Avamys) - 部 分 患 者 可 能 會 產 生 眼 睛 方 面 問 題, 包 括 青 光 眼 及 白 內 障 應 定 期 檢 查 眼 睛 - 對 免 疫 系 統 的 影 響 可 能 會 增 加 感 染 的 風 險 - 皮 質 類 固 醇 可 能 會 減 緩 兒 童 成 長 使 用 艾 敏 釋 (Avamys) 的 兒 童 應 定 期 監 測 其 成 長 對 於 過 敏 性 鼻 炎 我 應 該 知 道 什 麼? 鼻 炎 指 的 是 鼻 內 膜 發 炎, 有 時 稱 為 乾 草 熱 過 敏 性 鼻 炎 可 能 是 因 對 花 粉 動 物 毛 屑 塵 蹣 黴 菌 孢 子 等 過 敏 所 引 起 若 您 有 過 敏 性 鼻 炎, 則 會 鼻 塞 流 鼻 水 鼻 子 癢, 也 可 能 經 常 打 噴 嚏 另 外 也 可 能 會 眼 睛 發 紅 癢 流 眼 淚 以 及 喉 嚨 癢 耳 朵 阻 塞 伴 隨 耳 朵 癢 等 艾 敏 釋 (Avamys) 有 哪 些 成 分? 主 成 分 :fluticasone furoate 賦 形 劑 :0.015% w/w 的 benzalkonium chloride dextrose anhydrous edetate disodium microcrystalline cellulose 及 carboxymethylcellulose sodium polysorbate 80 以 及 純 水 病 患 使 用 說 明 在 開 始 使 用 艾 敏 釋 (Avamys) 前 請 仔 細 閱 讀 此 單 張 若 有 任 何 問 題, 請 向 您 的 醫 師 詢 問 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 的 組 成 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 為 一 內 有 棕 色 玻 璃 瓶 的 鼻 內 給 藥 裝 置 19

- 蓋 子 上 有 一 小 護 片 可 防 止 噴 霧 釋 放 按 鈕 被 意 外 按 壓, 並 可 保 持 噴 嘴 清 潔 勿 將 蓋 子 丟 棄 不 使 用 時 請 隨 時 將 裝 置 蓋 上 - 噴 嘴 小 而 短, 可 置 入 鼻 中 藥 品 由 此 釋 出 - 按 壓 噴 霧 釋 放 按 鈕 會 由 噴 嘴 噴 出 含 定 量 藥 品 的 均 勻 噴 霧 由 於 此 按 鈕 在 裝 置 側 邊, 按 壓 時 可 確 保 噴 嘴 在 鼻 內 正 確 位 置 - 由 視 窗 可 知 瓶 內 是 否 仍 有 藥 品 如 何 預 備 使 用 您 的 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 下 列 情 形 需 預 先 灌 注 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 : - 第 一 次 使 用 新 藥 瓶 時 - 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 已 經 30 天 以 上 未 使 用 - 5 天 以 上 未 加 蓋 圖 一 做 好 預 先 灌 注 可 確 保 您 每 次 都 能 得 到 完 整 劑 量 的 藥 品 - 蓋 子 蓋 上 並 充 分 搖 動 - 以 手 指 壓 住 蓋 子 並 直 接 向 外 拉 以 打 開 蓋 子 ( 如 圖 一 ) 打 開 蓋 子 時 請 勿 按 壓 按 鈕 - 將 噴 嘴 朝 上 並 遠 離 自 己, 大 拇 指 放 於 按 鈕 上 接 著 確 實 壓 放 按 鈕 6 次, 或 是 直 到 有 均 勻 噴 霧 自 噴 嘴 噴 出 ( 如 圖 二 ) 您 的 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 現 在 已 可 以 使 用 艾 敏 釋 (Avamys) 為 玻 璃 瓶 裝, 請 小 心 勿 掉 落 若 不 慎 掉 落, 請 檢 查 是 否 有 毀 損 若 裝 置 有 毀 損, 請 退 還 給 藥 師 圖 二 如 何 使 用 您 的 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 請 依 照 以 下 使 用 說 明 若 有 疑 問, 請 向 您 的 醫 師 或 藥 師 詢 問 在 使 用 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 前, 請 溫 和 的 擤 一 下 鼻 子 以 清 潔 鼻 孔 接 著 做 以 下 3 個 簡 單 的 步 驟 : 置 入 按 壓 重 複 20

圖 三 圖 四 圖 五 圖 六 1. 置 入 將 頭 稍 微 前 傾, 藥 瓶 朝 上, 將 噴 嘴 置 入 於 其 中 一 個 鼻 孔 ( 如 圖 三 ) 將 噴 嘴 末 端 朝 向 鼻 子 外 側 邊, 遠 離 鼻 中 隔 如 此 有 助 於 將 藥 品 送 至 鼻 內 正 確 位 置 2. 按 壓 在 您 吸 氣 時 確 實 按 壓 按 鈕 1 次 以 將 藥 品 噴 入 鼻 中 ( 如 圖 四 ) 勿 讓 噴 霧 接 觸 眼 睛 若 接 觸 到, 以 清 水 沖 洗 眼 睛 取 出 噴 嘴, 並 由 嘴 巴 呼 氣 ( 如 圖 五 ) 3. 重 複 重 複 步 驟 1 2 將 藥 品 送 入 另 一 個 鼻 孔 ( 如 圖 六 ) 若 您 的 醫 師 告 訴 您 每 個 鼻 孔 使 用 兩 次, 請 重 複 步 驟 1 至 3 使 用 後 請 將 蓋 子 蓋 上 如 何 清 潔 您 的 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 每 次 使 用 後 : 以 清 潔 乾 燥 的 面 紙 擦 拭 噴 嘴 ( 如 圖 七 ) 切 勿 嘗 試 用 針 或 尖 銳 物 品 清 潔 噴 嘴, 因 其 可 能 會 損 害 噴 嘴 每 週 一 次 : 以 清 潔 乾 燥 的 面 紙 清 潔 蓋 子 內 側 ( 如 圖 八 ), 如 此 可 避 免 噴 嘴 堵 塞 圖 七 圖 八 如 何 保 存 您 的 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 - 將 艾 敏 釋 (Avamys) 鼻 噴 劑 以 及 其 他 所 有 藥 品, 放 置 於 兒 童 拿 不 到 之 處 - 儲 存 於 30 以 下, 勿 冷 藏 或 冷 凍 - 蓋 上 蓋 子 - 朝 上 放 置 21