オテズラ錠 10mg,20mg,30mg 副作用発現状況 ( 集計対象期間 :2017 年 3 月 1 日 ~2020 年 2 月 29 日 ) 2020 年 7 月 6 日 拝啓平素は格別のご高配を賜り厚くお礼申し上げます この度 オテズラ錠 10mg,20mg,30mg の副作用発現状況をまとめ

オテズラ錠 10mg,20mg,30mg 副作用発現状況 ( 集計対象期間 :2017 年 3 月 1 日 ~2020 年 2 月 29 日 ) 2020 年 7 月 6 日 拝啓平素は格別のご高配を賜り厚くお礼申し上げます この度 オテズラ錠 10mg,20mg,30mg の副作用発現状況をまとめましたので 下表にてご報告いたします 今後とも 本剤の 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等をご確認いただき 本剤を適正にご使用いただきますよう お願い申し上げます また 本剤にかかわる副作用情報の収集にご協力賜りますよう 重ねてお願い申し上げます 敬具アムジェン株式会社 表 : オテズラ錠にかかわる副作用の発現状況 感染症および寄生虫症 21 127 148 B 型肝炎 1 0 1 α 溶血性レンサ球菌感染 1 0 1 インフルエンザ 0 4 4 ウイルス性ぶどう膜炎 1 0 1 サルモネラ菌性胃腸炎 0 1 1 ブドウ球菌皮膚感染 0 1 1 ヘリコバクター感染 0 1 1 ヘルペスウイルス感染 0 1 1 ヘルペス眼感染 1 0 1 易感染性亢進 0 2 2 胃腸炎 0 2 2 医療機器関連感染 1 0 1 咽頭炎 0 4 4 外陰部腟カンジダ症 0 1 1 感染 1 4 5 肝膿瘍 1 0 1 眼帯状疱疹 1 0 1 気管支炎 0 1 1 1/16

気道感染 0 1 1 憩室炎 1 0 1 結膜炎 0 1 1 限局性感染 1 0 1 口腔ヘルペス 0 3 3 歯肉炎 0 1 1 上咽頭炎 0 49 49 上気道感染 0 1 1 食道カンジダ症 0 1 1 足部白癬 0 1 1 体部白癬 0 1 1 帯状疱疹 0 12 12 丹毒 0 3 3 単純ヘルペス 0 1 1 虫垂炎 0 1 1 伝染性軟属腫 0 1 1 乳腺炎 0 1 1 尿路感染 0 2 2 尿路性敗血症 1 0 1 膿疱 1 2 3 肺炎 6 2 8 麦粒腫 0 1 1 皮膚真菌感染 0 1 1 鼻炎 0 2 2 副鼻腔炎 1 1 2 蜂巣炎 2 6 8 毛包炎 0 5 5 扁桃炎 0 1 1 膀胱炎 0 7 7 良性 悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) 16 4 20 リンパ腫 2 0 2 悪性新生物 1 0 1 胃癌 2 0 2 陰茎癌 1 0 1 遠隔転移を伴う結腸癌 1 0 1 肝癌 1 0 1 2/16

急性骨髄性白血病 1 0 1 結腸癌 2 0 2 子宮癌 1 0 1 脂漏性角化症 0 1 1 食道癌 1 0 1 前立腺癌 1 0 1 直腸癌第 4 期 1 0 1 肺の悪性新生物 1 0 1 皮膚乳頭腫 0 2 2 副腎新生物 1 0 1 肛門性器疣贅 1 1 2 血液およびリンパ系障害 1 3 4 リンパ節症 0 2 2 赤血球増加症 0 1 1 免疫性血小板減少性紫斑病 1 0 1 免疫系障害 0 1 1 免疫抑制 0 1 1 内分泌障害 1 1 2 甲状腺機能亢進症 0 1 1 甲状腺障害 1 0 1 代謝および栄養障害 6 118 123 アルコール不耐性 0 1 1 悪液質 0 1 1 栄養補給障害 0 1 1 過小食 0 1 1 高カルシウム血症 1 1 2 高血糖 0 1 1 高尿酸血症 0 1 1 食欲減退 1 108 109 痛風 0 1 1 低カリウム血症 2 1 3 低血糖 0 1 1 糖尿病 2 0 2 精神障害 1 71 72 アルコールによる宿酔 0 2 2 うつ病 1 10 11 3/16

パニック障害 0 2 2 易刺激性 0 1 1 過剰警戒 0 1 1 感情障害 0 1 1 気分動揺 0 1 1 気力低下 0 1 1 緊張 0 1 1 激越 0 1 1 初期不眠症 0 2 2 精神緩慢 0 1 1 中期不眠症 0 1 1 不快気分 0 1 1 不眠症 0 21 21 無為 0 1 1 無感情 0 1 1 抑うつ気分 0 11 11 抑うつ症状 0 9 9 落ち着きのなさ 0 3 3 離人感 現実感消失障害 0 1 1 神経系障害 19 552 571 てんかん 1 0 1 意識消失 1 0 1 意識変容状態 1 0 1 一過性脳虚血発作 1 0 1 感覚障害 0 1 1 感覚鈍麻 0 13 13 顔面部神経痛 0 1 1 顔面麻痺 1 0 1 記憶障害 0 1 1 傾眠 1 19 20 血管性頭痛 0 1 1 健忘 0 1 1 錯感覚 0 2 2 失神 2 0 2 小脳出血 1 0 1 振戦 0 10 10 4/16

神経痛 0 1 1 睡眠の質低下 0 1 1 多発ニューロパチー 0 1 1 体位性めまい 0 3 3 代謝性脳症 1 0 1 脱力発作 1 0 1 知覚過敏 0 1 1 注意力障害 0 2 2 頭痛 2 407 409 頭部不快感 0 11 11 認知症 2 0 2 脳梗塞 1 0 1 脳出血 2 0 2 反回神経麻痺 1 0 1 浮動性めまい 1 77 78 片頭痛 0 5 5 味覚減退 0 1 1 味覚消失 0 2 2 味覚障害 0 11 11 味覚不全 0 9 9 無嗅覚 0 1 1 肋間神経痛 0 2 2 嗅覚錯誤 0 1 1 痙攣発作 1 0 1 眼障害 8 11 19 ぶどう膜炎 2 0 2 一過性黒内障 1 0 1 黄斑線維症 1 0 1 眼充血 0 2 2 眼痛 0 1 1 眼部腫脹 0 1 1 眼瞼腫脹 0 2 2 眼瞼浮腫 0 1 1 眼窩周囲腫脹 0 1 1 眼窩周囲痛 0 1 1 眼窩周囲浮腫 0 1 1 5/16

後天性涙腺炎 1 0 1 視力低下 1 1 2 白内障 1 0 1 複視 0 1 1 流涙増加 0 1 1 緑内障 1 0 1 耳および迷路障害 1 13 14 回転性めまい 0 8 8 耳そう痒症 0 1 1 耳不快感 0 1 1 耳鳴 0 3 3 頭位性回転性めまい 1 0 1 心臓障害 23 24 46 うっ血性心筋症 1 0 1 急性心筋梗塞 1 0 1 狭心症 2 0 2 心筋炎 1 0 1 心筋梗塞 5 0 5 心嚢液貯留 1 0 1 心肥大 1 0 1 心不全 5 0 5 心房細動 1 0 1 動悸 1 21 22 頻脈 0 2 2 不整脈 5 1 6 血管障害 6 26 32 ほてり 0 7 7 レイノー現象 0 1 1 血管炎 0 1 1 高血圧 2 8 10 出血 1 0 1 大動脈解離 1 0 1 潮紅 0 3 3 低血圧 1 3 4 内出血 2 1 3 不安定高血圧 0 1 1 6/16

末梢静脈疾患 0 1 1 呼吸器 胸郭および縦隔障害 18 72 90 あくび 0 1 1 アレルギー性鼻炎 0 2 2 くしゃみ 0 2 2 咽頭紅斑 0 1 1 咽頭腫脹 1 0 1 咽頭浮腫 0 1 1 咳嗽 0 12 12 間質性肺疾患 7 0 7 気管支障害 0 1 1 気胸 1 0 1 呼吸困難 0 17 17 誤嚥性肺炎 1 0 1 口腔咽頭痛 0 9 9 口腔咽頭不快感 0 4 4 喉頭不快感 0 1 1 高粘稠性気管支分泌物 0 1 1 湿性咳嗽 0 1 1 上気道の炎症 0 4 4 睡眠時無呼吸症候群 1 0 1 息詰まり感 0 1 1 発声障害 0 2 2 鼻出血 0 3 3 鼻痛 0 1 1 鼻部不快感 0 1 1 鼻漏 0 13 13 労作性呼吸困難 1 1 2 喀血 1 0 1 喀痰増加 0 1 1 喘息 5 0 5 痰貯留 0 1 1 胃腸障害 18 1977 1989 イレウス 1 0 1 おくび 0 4 4 マロリー ワイス症候群 1 0 1 7/16

メレナ 1 0 1 悪心 2 639 641 胃炎 0 1 1 胃障害 0 2 2 胃食道逆流性疾患 0 3 3 胃腸音異常 0 1 1 胃腸障害 1 26 27 胃潰瘍 0 1 1 下腹部痛 0 3 3 下痢 7 1035 1042 逆流性胃炎 0 2 2 急性膵炎 1 0 1 血便排泄 2 2 4 鼓腸 0 6 6 口の感覚鈍麻 0 2 2 口の錯感覚 0 1 1 口腔腫脹 0 1 1 口腔内痛 0 2 2 口腔内不快感 0 1 1 口腔粘膜びらん 0 1 1 口腔粘膜疹 0 1 1 口唇のひび割れ 0 1 1 口唇炎 0 1 1 口唇乾燥 0 1 1 口唇腫脹 0 1 1 口内炎 0 3 3 口内乾燥 0 2 2 硬便 0 1 1 歯の障害 0 2 2 歯周病 0 1 1 歯状態不良 0 1 1 歯痛 0 3 3 歯肉腫脹 0 2 2 歯肉痛 0 1 1 歯肉浮腫 0 1 1 痔出血 0 1 1 8/16

消化管運動過剰 0 1 1 消化管運動障害 0 1 1 消化不良 0 35 35 上腹部痛 0 24 24 心窩部不快感 0 1 1 舌変色 0 1 1 唾液変性 0 2 2 直腸しぶり 0 2 2 直腸分泌物 0 1 1 軟便 0 247 247 排便回数増加 0 31 31 排便障害 0 1 1 腹痛 0 73 73 腹部症状 0 2 2 腹部不快感 0 93 93 腹部膨満 0 17 17 変色歯 0 1 1 変色便 0 8 8 便意切迫 0 7 7 便秘 0 7 7 頬粘膜のあれ 0 1 1 麻痺性イレウス 1 0 1 嘔吐 5 77 82 嚥下障害 0 10 10 肛門失禁 0 2 2 膵炎 1 0 1 鼡径ヘルニア 1 0 1 肝胆道系障害 21 7 28 アルコール性肝疾患 1 0 1 黄疸 1 0 1 肝機能異常 6 6 12 肝硬変 1 0 1 肝障害 5 0 5 肝不全 2 0 2 急性肝炎 1 0 1 胆石症 1 0 1 9/16

胆道仙痛 0 1 1 胆嚢障害 1 0 1 薬物性肝障害 3 0 3 皮膚および皮下組織障害 20 287 306 コリン性蕁麻疹 0 1 1 スティーヴンス ジョンソン症候群 1 0 1 そう痒症 1 55 56 そう痒性皮疹 0 1 1 温熱蕁麻疹 0 1 1 乾癬 1 96 97 乾癬性紅皮症 1 0 1 汗の変色 0 1 1 丘疹 0 2 2 光線過敏性反応 0 5 5 紅斑 0 18 18 紅斑性皮疹 0 6 6 紫斑 0 2 2 脂漏性皮膚炎 0 1 1 湿疹 0 10 10 掌蹠角皮症 0 1 1 掌蹠膿疱症 0 1 1 色素沈着障害 0 4 4 水疱 1 0 1 全身性剥脱性皮膚炎 3 0 3 多汗症 0 3 3 多形紅斑 3 0 3 多毛症 0 1 1 苔癬様角化症 0 1 1 脱毛症 0 8 8 中毒性皮疹 1 1 2 爪成長異常 0 1 1 爪破損 0 1 1 爪変色 0 1 1 頭部粃糠疹 0 1 1 膿疱性乾癬 3 3 6 発疹 0 22 22 10/16

斑 0 1 1 斑状皮疹 0 4 4 皮下出血 0 2 2 皮脂欠乏性湿疹 0 2 2 皮膚炎 0 1 1 皮膚乾燥 0 2 2 皮膚腫脹 0 1 1 皮膚症状 0 1 1 皮膚色素脱失 0 1 1 皮膚嚢腫 0 2 2 皮膚剥脱 3 6 9 皮膚変色 0 1 1 皮膚疼痛 0 1 1 毛髪成長速度異常 0 3 3 毛髪変色 0 1 1 薬疹 0 21 21 類天疱瘡 2 0 2 冷汗 0 1 1 痒疹 0 1 1 睫毛眉毛脱落症 0 2 2 蕁麻疹 0 16 16 筋骨格系および結合組織障害 3 122 125 ばち状指 0 1 1 リウマチ性障害 0 1 1 リウマチ性多発筋痛 0 2 2 顎痛 0 1 1 乾癬性関節症 0 5 5 関節リウマチ 0 1 1 関節炎 0 3 3 関節硬直 0 1 1 関節腫脹 0 2 2 関節痛 0 44 44 筋緊張 0 1 1 筋骨格硬直 0 10 10 筋骨格障害 1 0 1 筋骨格痛 0 1 1 11/16

筋骨格不快感 0 1 1 筋肉痛 0 17 17 筋力低下 0 3 3 筋痙縮 0 8 8 頚部痛 0 5 5 骨障害 1 0 1 四肢痛 0 14 14 四肢不快感 0 3 3 側腹部痛 0 1 1 背部痛 0 21 21 変形性関節症 1 0 1 腱障害 0 1 1 腎および尿路障害 3 34 37 IgA 腎症 0 1 1 血尿 0 1 1 腎機能障害 2 14 16 着色尿 0 2 2 尿異常 0 1 1 尿失禁 0 2 2 尿臭異常 0 1 1 尿閉 1 2 3 排尿困難 0 3 3 頻尿 0 7 7 夜間頻尿 0 1 1 妊娠 産褥および周産期の状態 0 2 2 妊娠 0 2 2 生殖系および乳房障害 0 8 8 陰部そう痒症 0 1 1 女性化乳房 0 3 3 精巣不快感 0 1 1 多嚢胞性卵巣 0 1 1 乳房腫脹 0 1 1 乳房痛 0 1 1 乳房分泌 0 1 1 不正子宮出血 0 1 1 12/16

先天性 家族性および遺伝性障害 0 1 1 あざ 0 1 1 一般 全身障害および投与部位の状態 12 449 460 アルコール相互作用 0 1 1 悪寒 0 9 9 異常感 0 24 24 炎症 0 1 1 顔面腫脹 0 4 4 顔面浮腫 1 4 5 胸痛 1 1 2 胸部不快感 0 11 11 苦悶感 0 1 1 倦怠感 0 121 121 口渇 0 2 2 高体温症 0 1 1 死亡 3 0 3 治療ノンレスポンダー 0 25 25 治療効果減弱 0 95 95 治療用製品効果不十分 0 1 1 疾患再発 0 1 1 疾患進行 1 3 4 腫脹 0 1 1 症状再発 0 1 1 状態悪化 0 4 4 全身健康状態悪化 0 2 2 全身性浮腫 1 0 1 早期満腹 0 1 1 足のもつれ 0 1 1 体調不良 2 8 10 熱感 0 2 2 発熱 1 26 27 疲労 0 12 12 評価不能の事象 1 1 2 不快感 0 3 3 不活発 0 1 1 不明確な障害 1 1 2 13/16

浮腫 0 7 7 副作用 0 29 29 歩行障害 0 1 1 末梢腫脹 0 5 5 末梢性浮腫 0 17 17 無力症 0 5 5 薬効欠如 0 25 25 薬剤耐性 0 1 1 薬物相互作用 0 3 3 有害事象 0 6 6 冷感 0 5 5 疼痛 0 13 13 臨床検査 8 159 167 B 型肝炎 DNA 増加 1 0 1 C- 反応性蛋白増加 0 3 3 γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 1 4 5 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 0 1 1 アミラーゼ増加 0 1 1 アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 0 3 3 グリコヘモグロビン増加 0 2 2 ツベルクリン反応陰性 0 1 1 ツベルクリン反応陽性 0 1 1 フィブリンDダイマー増加 0 1 1 リウマチ因子陽性 0 1 1 リンパ球数減少 0 2 2 肝機能検査異常 0 1 1 肝機能検査値上昇 0 2 2 眼圧上昇 0 1 1 血圧上昇 2 4 6 血圧低下 1 12 13 血小板数減少 1 5 6 血中アルブミン減少 0 1 1 血中クレアチニン増加 0 4 4 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 0 3 3 血中コレステロール増加 0 2 2 血中ブドウ糖増加 0 4 4 血中尿酸増加 0 1 1 14/16

血中尿素増加 0 1 1 好酸球数増加 0 2 2 抗核抗体増加 0 1 1 細胞マーカー増加 0 1 1 酸素飽和度低下 0 1 1 糸球体濾過率減少 0 1 1 脂質異常 0 1 1 腫瘍マーカー上昇 0 1 1 心拍数増加 0 1 1 腎クレアチニン クリアランス減少 1 1 2 腎機能検査異常 0 1 1 前立腺特異性抗原増加 1 2 3 総蛋白減少 0 1 1 体重減少 0 85 85 体重増加 0 1 1 低比重リポ蛋白増加 0 1 1 尿中蛋白陽性 0 2 2 白血球数減少 0 2 2 白血球数増加 0 2 2 便潜血 0 1 1 便量増加 0 1 1 傷害 中毒および処置合併症 7 18 25 サンバーン 0 1 1 関節脱臼 0 1 1 企図的製品使用の問題 0 2 2 規定量以上の投与 0 1 1 誤用量投与 0 1 1 腰椎骨折 1 0 1 骨折 2 0 2 挫傷 0 1 1 製品使用過程における誤った技法 0 4 4 製品処方の問題 0 1 1 損傷 1 1 2 適応外使用 0 3 3 溺水 1 0 1 転倒 2 1 3 肋骨骨折 1 0 1 15/16

靱帯捻挫 0 1 1 外科および内科処置 3 0 3 股関節手術 2 0 2 心臓ペースメーカー挿入 1 0 1 社会環境 0 0 0 製品の問題 0 2 2 製品サイズの問題 0 1 1 製品効力の問題 0 1 1 総計 ( 件数 ) 230 4669 4899 総計 ( 症例数 ) 193 3208 3345 集計期間:2017 年 3 月 1 日 ( 販売開始日 )~2020 年 2 月 29 日 表中の副作用名は 報告された副作用名を MedDRA/J 22.1 の基本語に読み替えています 副作用の分類 ( グレー箇所 ) は症例数 各副作用名は件数で表示しています 1 症例に同一副作用が複数回発現した場合でも 1 件としています 本集計には 調査が完了していない情報も含まれており 今後の調査により 副作用名 重篤性 因果関係等が変更となる場合があります 16/16