投稿類別 : 健康護理類 篇名 : 作者 : 孫孟婕 市立和平高中高一 7 班 指導老師 : 陳叔容老師
壹 前言 在 2011 年 5 月底因為發現一件不肖廠商添加塑化劑在食物中, 進而爆發的一系列食品安全事件, 引起了大家的關注, 也被新聞炒的沸沸揚揚 由於塑膠產品的歷史悠久, 而且全世界使用廣泛的就是聚氯乙烯 (Polyvinyl Chloride,PVC), 由於 PVC 具有防火耐熱的作用,PVC 被廣泛用於各行各業各式各樣產品 : 如電線外皮 鞋 手提袋 裝飾品 招牌 建築裝潢用品 傢俱 玩具 門簾 醫療用品 某些食物的保鮮紙 等, 雖然焚化 PVC 垃圾時, 會產生致癌的戴奧辛 (Dioxin, 亦即 1,4- 二氧雜環己二烯 ) 而污染空氣, 卻也因為便宜 製造方便, 而成為現代化社會不可或缺的物質 然而由於 PVC 本身是硬質的物料, 容易碎裂, 只有在添加塑化劑後, 才可使得塑膠製品具有柔軟 容易彎曲摺疊 且彈性佳的特質, 其中使用最多的便是鄰苯二甲酸二 (2- 乙基己基 ) 酯 (di(2-ethylhexyl)phthalate, 縮寫為 DEHP), 它常溫常壓下是一種無色 無味而不溶於水, 可塑性強的脂溶性粘稠液體, 在製造 使用及廢棄的過程中, 因加熱或磨損會將 DEHP 逸散至環境而存於我們生活的各個角落, 然而, 塑化劑除了日常用之外, 在醫療用品的應用也十分廣泛, 因此塑化劑是否真的不能用? 只有害而無利嗎? 貳 正文 一 塑化劑在醫療用品的使用器材 ( 一 ) 靜脈注射袋 喉管 血液袋 輸液袋 腸內營養輸液袋 鼻胃喉管 腹膜透析袋和喉管 輸液套 延長管路 臍脈導管 血袋及其輸注管路 點滴管 腸道營養餵食袋 鼻胃餵食管 洗腎用的透析導管 腹膜透析袋及其管路 血液透析管路等產品 用於體外人工血液循環或心肺繞道術之血液管路, 皆是衛生署公告具 DEHP 暴露風險之醫療器材產品 ( 二 ) 嬰幼兒交換輸液 嬰幼兒體外人工血液循環 嬰幼兒全靜脈營養輸注 嬰幼兒病患之多重醫療程式 青春期男性血液透析 孕婦或哺乳婦女血液透析 嬰幼兒及成人鼻胃餵食 心臟移植或冠狀動脈繞道手術 傷患大量輸血 成人體外人工血液循環等程式, 都是具 DEHP 高暴露風險之醫療程式 二 DEHP 的醫療器材對健康的危害 DEHP 口服的急性毒性很低, 口服吸收快速, 肝臟代謝分解快速, 約 48 小時 1
內大部分經由腎臟排出體外, 在動物實驗上的不良作用包括生殖器官 ( 睪丸 子宮 卵巢 ) 胎兒 肝 腎 甲狀腺, 它也是老鼠的致癌物 ( 肝 睪丸 血液 ) 生殖和發育危害物, 由於此機轉在人體並不存在, 一般認為老鼠對 DEHP 的敏感性遠高於人類,DEHP 雖在動物實驗有證據顯示其為致癌物, 但對人類致癌的證據不足, 因此國際癌症研究中心將 DEHP 歸類為第 2B 類疑似致癌物 DEHP 為環境荷爾蒙之一種, 大量的長期暴露下, 可能會影響生物體免疫 神經與內分泌系統正常運作, 進而改變生殖或發育現象 人類 DEHP 的暴露可能和睪丸發育不良症候群和生殖內分泌異常相關 ; 工人 DEHP 高劑量暴露對人體的主要健康風險可能為 : 生殖和發育危害 精子數減少及不孕症 ; 在男性胎兒或男童可能與肛門到生殖器的距離縮短 精子減少 生殖器短小或及隱睪症有相關性, 在女童則可能與性早熟有相關性 而男性胎兒 新生兒和青春期男性被認為可能是高危險群 表一 : 幾種水性溶劑對 PVC 膜中增塑劑 DEHP 的溶出作用 ( 表一資料來源 : 幾種水性溶劑對 PVC 膜中增塑劑 DEHP 的溶出作用 100 年 11 月 10 日, 取自網址 : http://www.google.com.tw/imgres?q=dehp%e9%86%ab%e7%99%82%e5%99%a8% E6%9D%90&um=1&hl=zh-TW&biw=1680&bih=922&tbm=isch&tbnid=NrIol_1hxZEn1 M:&imgrefurl=http://changturtle.blogspot.com/2011_05_01_archive.html&docid=tu qukxws0w3uvm&imgurl=http://www.noharm.org/lib/i/s_eur/issues/pvc_neonates _and_dehp.gif&w=400&h=253&ei=znm7tpz7lyjhmqw9qrsica&zoom=1) 三 是不是只有兒童和青少年會有影響呢?DEHP 對嬰 幼兒的影響會是如何? DEHP 可穿透胎盤, 但細胞學實驗並無 致突變效應 且動物實驗亦無 致畸胎作用, 但這兩種發現說明 DEHP 對人類導致畸胎的可能性太低了, 所以, 我們可以不用那麼擔心 但我們也知道, DEHP 可以有動物性器官與人體性荷爾蒙的障礙 人類暴露與性荷爾蒙作用可能造成相關之異常, 因此我們也不能忽視 2
嬰 幼兒的發育是否會受到影響 四 但是如果只有壞處那為什麼大家都要繼續用呢? 所以我們接著來探討含 DEHP 的 PVC 塑膠類醫療器材有什麼好處? PVC 起先是被用來替代天然橡膠和玻璃的開發, 因為橡膠柔軟且玻璃容易清洗 現今醫學批准的 PVC 化合物的兩個主要應用領域是靈活的容器和管道 : 用於對血液和血液成分的的容器尿液或造瘻取血和血給套, 導管, 心肺旁路組, 血液透析等規定, 而在歐洲的 PVC 醫療器械的消費產品和油管使用的是每年約 85.000 噸 塑膠為基礎的醫療設備中, 幾乎有三分之一是由 PVC 製成 這個巨大的消費的主要原因是 : ( 一 ) 安全 : 要用於醫療用品的原料必須從充分理解毒理學的角度來看, 做出這樣的組件所使用的所有材料都在歐盟進行徹底的測試和評估前接受 從國際環境和衛生保健當局對所有可用的知識為基礎的經驗表明,PVC 是安全的 它是現有的最好的材料, 今天以最低的成本優化性能和安全性的要求 ( 二 ) 化學性質穩定 : 在醫療應用中使用的材料必須能夠接受或傳遞各種液體, 組織或血液之間沒有自己的經歷任何成分或性質顯著變化 ( 三 ) 本質和材料的生物相容性 : 塑塑膠製的產品用於直接接觸病人的組織或血液, 高度的兼容性 其中塑料是在組織或血液接觸的時間增加這個屬性的意義 PVC 的特點是高生物相容性, 這樣就可以進一步增加適當的表面改性 ( 四 ) 產品的清晰度和透明度 : 由於其物理特性, PVC 可製造具有優良的透 明度和允許流體流動的連續監測 ( 五 ) 可消毒性 : 醫療器材再次使用前必須要清洗和消毒! 傳染源的情況下, 在醫療產品應用的基本要求 PVC 產品可以很容易地使用蒸汽, 輻射或環氧乙烷等方法消毒 幾乎所有的 PVC 醫藥產品在今天的醫療設施 它還具有優良的耐水性和耐化學性, 幫助使用時保持無菌 耐化學性也就是 PVC 的韌性, 有助於保證醫療產品功能一致, 長時間使用, 在要求苛刻的應用 ( 六 ) 多功能性 : 易於加工 PVC 可以很容易地被擠壓, 四管, 熱成型, 使 隔 艙 的包裝或吹塑空心硬質容器, 此特性使得 PVC 成為醫療產品和包 3
裝設計的首選材料 ( 七 ) 低成本 : 使用 PVC 中含有醫療保健費用上漲了很大的作用 PVC 目前使用的醫用塑料, 幾乎三分之一的會計, 一個開關替代可以花費百萬歐元的醫療界數百 多種應用的 PVC 沒有同樣重要的是它的印刷適性, 其透明或半透明所需的應用程序, 其低的趨勢, 形成微孔 ( 手套顯著 ) 和其光澤, 這些特質有利於維持病人和醫務人員的安全, 同時也限制了醫療費用 五 含 DEHP 醫療器材該怎麼使用才是最好的? 在醫療療程中與 DEHP 接觸的風險等級, 和暴露劑量 ( 療程種類 頻率和週期 ) 和個體敏感性成正比 衛生署發布過新聞稿和發文公告 : 建議針對男嬰 懷孕或授乳婦女 青春期男性等敏感族群, 在使用具 DEHP 暴露風險之醫療器材產品時, 要將 DEHP 相關健康風險疑慮納入臨床治療考量的因素 六 目前國際上對醫療器材含 DEHP 醫療器材的作法 : ( 一 ) 美國 歐盟 加拿大 日本 英國等主要國家目前均未禁用含 DEHP 之 醫療器材, 亦未訂定 DEHP 含量或溶出量之強制性標準 ( 二 ) 歐盟對此類產品的規定為 : 用於輸送或移除藥品 體液或其他物質進出人體, 和用於運送或儲存前開體液或物質之醫療器材如內含致癌性 突變性 生殖毒性之鄰苯二甲酸鹽, 產品必須進行標示, 且針對孩童 懷孕或授乳婦女等特殊族群, 製造業者應於使用說明書中註明殘餘風險及適當警告措施 ( 三 ) 鼓勵塑膠醫療器材製造業者, 改變製造方法, 更換塑化劑 目前不含 DEHP 的 PVC 醫療器材所採用的塑化劑包括偏苯三酸三辛酯 乙醯三正丁 酯檸檬酸 丁醯三正己基檸檬酸和苯二甲酸二丁酯等 七 使用替代醫療器材的評估 : 如果病人確實有心理疑慮, 不願接受未知的潛在健康風險, 可以告知替代器 材的可獲得性 使用替代器材的優點和缺點 ( 一 ) 使用替代器材的優點 : 生殖發育危害或許較小 4
( 二 ) 使用替代器材的缺點 : 1 器材普及率仍不佳 2 價格高 3 抑制感染的效果未明 4 使用經驗少性能是否良好需時間觀察 5 毒理研究資料相對較少, 未來是否會發現新的健康風險也未知 對於男性新生兒 青春期男性以及懷孕或授乳婦女等敏感族群進行高暴露風 險之醫療程式時, 應說明使用以 DEHP 作為塑化劑之 PVC 醫療器材有小部份健康 風險疑慮, 但目前科學上仍然沒有定論, 所以並不建議使用替代醫療器材 八 如果一定要使用含 DEHP 的 PVC 產品, 有什麼方法降低影響? 如果必須使用含 DEHP 的 PVC 醫療器材, 可以藉由其他方法, 如使用在最低允許溫度下儲存的最新鮮的血液製品或使用有肝素塗層的 ECMO 回路, 來減少與 DEHP 的接觸 對於某些高暴露風險之醫療程式, 如果可行或許可以考慮使用不含 DEHP 的 PVC 醫療器材或用其他材料 ( 如乙烯醋酸乙烯共聚物 矽橡膠 PE 等 ) 製造的器材 參 結論 塑化劑在醫療用品風險評估 添加 DEHP 塑化劑的 PVC 醫療器材, 已廣泛運用於醫療程式數十年, 其對於照顧長期 危急病患具有相當的貢獻 病人不需因為接觸 DEHP 可能造成的潛在健康風險而迴避接受必要的醫療程式, 又因為不進行必要的治療所導致的風險遠遠大於暴露 DEHP 所產生的風險 當初看新聞時一直覺得 DEHP 是一個很不好的東西, 看完這些資料後更能感同身受, 但醫療用品是我們生病的必須品, 雖然柔軟 耐久卻含有 DEHP 對我們的身體造成威脅, 如果可行或許可以考慮使用不含 DEHP 的 PVC 醫療器材或用其他材料製造醫療用品, 我相信對我們的身體會降低許多負擔! 肆 引註資料 PVC 的危害 使用階段 2010 年 8 月 5 日, 取自 http://www.taiwanwatch.org.tw/anti_pvc/pvc-hazards-usage.htm 5
行政院衛生署食品藥物管理局 公告停止適用 塑化劑污染食品之處理原則 之 Q&A 2010 年 8 月 5 日, 取自 http://www.fda.gov.tw/content.aspx?site_content_sn=2481 立法會十六題 含塑化劑的醫療儀器 2010 年 8 月 5 日, 取自 http://www.info.gov.hk/gia/general/201107/13/p201107130233.htm Yahoo 奇摩知識 何謂 塑化劑 什麼是 軟化劑 2011 年 8 月 5 日, 取自 http://tw.knowledge.yahoo.com/question/question?qid=1306060511551 台灣環境保護聯盟 我們的年夜飯安全嗎?2011 年 10 月 18 日, 取自 http://www.tepu.org.tw/?p=1086&cat=31&pgid=132 公視新聞 台灣過度塑化 DEHP 濃度全球最高 2011 年 10 月 18 日, 取自 http://web.pts.org.tw/php/news/pts_news/detail.php?neeno=181608 Dr. David Cadogan (2002) PVC Medical Products are Proven Life-savers Business briefing: Medical device Manufacturing & Technology 2002. Barrett JR (2007). Shift in the Sexes: Are Endocrine Disruptors Changing Birth Ratios? Environ Health Perspect 115:A312-A312. 鍾函妤 (2011) 大同藥訊 高雄市 : 高雄市立大同醫院 康照洲 (2011) 藥物食品安全週報 台北市 :FDA 食品藥物管理局 6