行业研究 生物医药 化学制药 生物医药行业专题报告 证券研究报告 2018 年 12 月 9 日 带量采购开标, 企业仍有生存空间中性 维持 4+7 城市药品集中带量采购点评报告要点 : 带量采购 靴子落地, 降价幅度超市场预期根据测算, 本轮集中采购药物平均降幅为 62% 左右 ( 国家统计口径平均降幅为 52%), 采购量为 30-40% 从中标价来看, 竞选数量达 3 家及以上企业平均降幅为 68%, 竞选品种在 2 家和 1 家的降幅分别在 61% 和 13%, 部分充分竞争的品种也进入了议价环节并出现了部分流标 国家坚定招采改革决心, 带量采购或将延伸至其他品种与地区本次带量采购 自上而下 推动, 或成为未来招采 新常态 带量采购是国家医保局新成立后的重要尝试, 本轮 4+7 采购竞价和执行结果可能作为未来医保局招采策略的依据 带量采购影响或将持续扩充至未中标品种价格 其他品种以及地 区 带量采购在执行的速度 力度上超预期具有一定 颠覆性, 但趋势已难以改变 原料药转制剂企业凭借低成本优势低价中标 过去一年市场行情 30% 10% -10% -30% 17-12 18-02 18-04 18-06 18-08 18-10 医药生物 ( 申万 ) 沪深 300 资料来源 :Wind 相关研究报告 华海药业 京新药业等原料药转制剂企业受益于成本规模效应和精细化工艺的优势, 主观上具有较高的参与度, 客观上具有较强的成本底气, 分别获得了 6 个和 3 个品种中标 光脚 企业原先并不占有较大市场份额, 自营队伍小, 多依赖经销模式, 而此次带量采购免除进院 销售等环节, 大幅减少流通环节成本, 对企业而言多为 增量 市场 未中标企业尚在踌躇, 将与原研争夺剩余市场,OTC 或为出路在近年来的招标文件中, 价格联动已成为高频词汇, 本轮价格将在价格联动的影响下辐射全国, 仿制药降价势不可挡 未来仿制药的市场格局将发生巨大变革, 依靠经销商拉动的低价出厂, 高价进院模式将退出市场, 仿制药中间环节利润空间将被大幅压缩, 未来低价出厂 低价进院的低毛利模式将成为主流, 仿制药企业将迎来阵痛和整合期, 行业集中度有望大幅提升 报告作者分析师金红 执业证书编号 S0020515090001 邮箱 : Jinhong@qyzq.com.cn 电话 : 021-51097188 联系人 刘慧敏 邮箱 liuhuimin@gyzq.com.cn 电话 021-51097188 仿制药企业直面改革, 转型势在必行纵观海外经验, 仿制药行业采取低毛利的薄利多销模式是必然趋势 品种数量 成本控制和制药工艺将成为企业核心竞争力, 行业集中度有望大幅提升 仿制药若不具备较强的成本优势, 或需转型至难仿药物和创新药物 投资建议根据本轮集中采购结果, 仿制药行业将进行振荡结构性调整, 行业集中度进一步增强, 我们建议关注具有成本优势, 市场份额增量空间较大的华海药业 (600521.SH) 京新药业 (002020.SZ) 和普利制药 (300630.SZ) 风险提示仿制药降价影响过大 ; 采购量不及预期 1 / 14
内容目录 1. 带量采购 靴子落地, 降低幅度超市场预期... 3 1.1 首次 国家级 带量采购开标, 降幅达到 60%, 价格低于市场预期... 3 1.2 国家坚定招采改革决心, 带量采购或将延伸至其他品种与地区... 6 1.3 执行或有疑问, 配套 补丁 有望近期出台... 8 2. 企业反映分化, 行业迎来振荡期... 9 2.1 原料药转制剂企业凭借低成本优势低价中标... 9 2.2 中国生物制药以低价捍卫自身在肝病领域地位... 10 2.3 未中标企业尚在踌躇, 将与原研争夺剩余市场,OTC 或为出路... 11 2.4 仿制药企业直面改革, 转型势在必行... 12 3. 投资建议... 13 4. 风险提示... 13 图表目录 图 1. 4+7 城市药品集中采购流程... 3 图 2. 拟中选品种原市场份额数量分布... 6 图 3. 华海药业原料药及中间体板块营业收入及毛利率... 9 图 4. 京新药业原料药营业收入... 9 表 1. 4+7 城市集中采购预中标情况... 4 表 2. 华海药业和京新药业本轮带量采购增量空间测算... 10 表 3. 中国生物制药病毒性肝炎相关产品收入情况 ( 单位 : 百万元 )... 11 表 4. 2017 年美国前十大仿制药原研和仿制药价格对比... 12
图 1. 4+7 城市药品集中采购流程 1. 带量采购 靴子落地, 降低幅度超市场预期 1.1 首次 国家级 带量采购开标, 降幅达到 60%, 价格低于市场预期本轮集采招标模式包括预中选和拟中选两轮, 先进行同品种比价格, 再跨品种比降幅 原则上, 对于参与企业在 2 家及以下的品种, 实行跨品种的降幅排名, 从而保证降价力度 而在实操层面上, 部分参与企业 3 家的品种由于降幅过低或涨价, 仍然参与了后续的降幅排名和议价, 并产生了流标情况 31 个试点品种参与招标, 25 个品种成功进入集中采购拟中选, 成功率达到 81%, 其中 6 个品种流标 资料来源 :CDE 国元证券研究中心 带量采购降幅超预期 首次带量采购参与品种的降幅较大, 根据卫健委发布的数据来看, 拟中选价平均降幅达到 52% 根据我们的数据梳理, 平均降幅达到 62%, 部分品种甚至超过 90%, 如正大天晴的恩替卡韦片 成都倍业的富马酸替诺福韦二吡呋酯片均达到了 96%, 把价格直接降到了竞争对手无法跟进的水平 对于在预中选环节疑似涨价的品种, 在拟中选环节也进行了相应的降价调整 从一致性评价到带量采购, 国家进行结构化调整 压缩流通环节空间 降低药价的决心显著 部分充分竞争品种亦参与议价环节, 参与品种均有较大程度降幅 充分竞争药品 ( 3 家 ) 拟中选平均降幅为 68% 2 家竞争拟中选平均降幅为 61% 1 家参与拟中选平均降幅为 13% ( 仅涉及一个品种盐酸右美托咪定注射液 )
表 1. 4+7 城市集中采购预中标情况 序号品种名规格预中选企业 企业近三年平 均价 ( 元 / 片 ) 预中选报价 ( 元 / 片 ) 降幅 市占率 竞争厂 商数量 1 阿托伐他汀钙片 20mg*7 片 北京嘉林 5.8 0.94-83.74% 22.60% 3 2 瑞舒伐他汀钙片 10mg*28 片 京新药业 4.22 0.78-81.55% 10.30% 5 3 硫酸氢氯吡格雷片 75mg*7 片 信立泰 8.72 3.18-63.53% 29.10% 3 4 厄贝沙坦片 75mg*28 片 华海药业 0.66 0.20-69.37% 21.30% 2 5 苯磺酸氨氯地平片 5mg*28 片 京新药业 0.35 0.15-57.55% 0.10% 7 6 恩替卡韦分散片 0.5mg*28 片 正大天晴 14.14 0.62-95.62% 48.10% 6 7 草酸艾司西酞普兰片 10mg*7 片 科伦药业 7.42 4.42-40.43% 17.40% 4 8 盐酸帕罗西汀片 20mg*20 片 华海药业 3.86 1.67-56.74% 48.50% 2 9 奥氮平片 10mg*7 片 江苏豪森 13.85 9.64-30.37% 68.40% 2 10 头孢呋辛酯片 250mg*12 片 成都倍特 1.08 0.51-52.47% 2.70% 4 11 利培酮片 1mg*60 片 华海药业 0.6 0.17-72.17% 8.10% 2 12 吉非替尼片 250mg*10 片 阿斯利康 315.1 54.70-82.64% 88.00% 2 13 福辛普利钠片 10mg*14 片 BMS 2.79 0.84-69.79% 73.60% 2 14 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 (150mg+12.5mg)*14 片 华海药业 3.72 1.09-70.70% 6.60% 3 15 赖诺普利片 10mg*28 片 华海药业 1.33 0.23-82.68% 10.20% 2 16 富马酸替诺福韦二吡 300mg*30 片 成都倍业 15.3 0.59-96.14% 4.60% 5 呋酯片 17 氯沙坦钾片 50mg*14 片 华海药业 4.26 1.05-75.35% 11.50% 2 18 阿莫西林胶囊 250mg 石药集团 0.3 拟中选流标 10.00% 3 19 阿奇霉素片 250mg 石药集团 3.77 拟中选流标 4 8.80% 19 阿奇霉素片 500mg 石药集团 4.71 拟中选流标 2 20 马来酸依那普利片 10mg*16 片 扬子江 1.88 0.56-70.31% 56.90% 2 21 左乙拉西坦片 250mg*30 片 京新药业 3.3 2.40-27.27% 0.90% 2 22 盐酸曲马多片 50mg 石药集团 1.59 拟中选流标 6.00% 2 23 甲磺酸伊马替尼片 100mg*60 片 江苏豪森 18.42 10.40-43.56% 17.30% 2 24 阿法骨化醇片 0.25μg 重庆药友 1.39 拟中选流标 10.00% 4 25 孟鲁司特钠片 10mg*5 片 杭州民生 N/A 3.88 N/A 0.00% 2 26 蒙脱石散 3g*15 袋 先声药业 1.13 0.68-39.82% 23% 5 27 卡托普利片 25mg 常州制药 0.19 拟中选流标 23.40% 3 28 注射用培美曲塞二钠 100mg/ 支 (&500mg/ 支 ) 四川汇宇 2459.56 810.00-67.07% 0% 2 29 氟比洛芬酯注射液 50mg/5ml*5 支 北京泰德 64.03 21.95-65.72% 100% 2 30 盐酸右美托咪定注射 0.2mg/2ml*4 支 扬子江 153 133.00-13.07% 0% 1 液 31 注射用阿奇霉素 0.5g 普利制药 153 拟中选流标 0% 3 资料来源 :insight,ims, 国元证券研究中心
原研药多数外企 空手而归, 仅 2 家拟中标 : 吉非替尼 ( 阿斯利康 ) 和福辛普利 (BMS) 本次参与 4+7 带量采购招标的原研企业有辉瑞 阿斯利康 赛诺菲 默沙东等 14 家, 预计主动申报降幅在 10%-30% 左右, 多数价格仍高于国产品牌, 在预中选环节出局 与市场之前估计的情况类似, 原研药大部分放弃了进行低价竞争, 但也有企业选择对重点品种进行市场份额的坚决捍卫 阿斯利康拟中选吉非替尼片, 在 2017 年国家医保谈判环节中降价约 52%, 本次带量采购再次降价 83%,2017 年阿斯利康吉非替尼销售市场份额为 88% 吉非替尼于 2005 年在中国上市, 用于治疗非小细胞肺癌, 阿斯利康在非小细胞肺癌领域的药物布局还有奥希替尼片 PD-L1 单抗等, 自营销售团队无法缩减, 品种协同性强, 吉非替尼降价不影响其销售费用而能够提升收入, 维持阿斯利康在非小细胞肺癌的市占率和品牌影响力 BMS 拟中选福辛普利纳片, 降幅达到 70%,2017 年 BMS 福辛普利纳片市场份额为 74% BMS 对该品种的自建团队已经缩减, 投入较小, 降价能够维持品牌形象和客户观念 预计原研药企业将退守剩下的市场空间, 同时也将面临降价和采购量不高于中选品种的限制 但原研药企业产品丰富 协同性较高 进院率高 学术推广能力强, 且多数在先前已经布局零售渠道, 建立零售市场 BU 部门, 预计能够在处方外流后留有一定市场份额, 对企业整体影响较为可控 国产仿制药国产仿制药报价低于市场预期, 主要考虑到带量采购免去进院和营销推广环节, 能节省大量的时间 精力和销售成本 根据 4+7 带量采购文件以及上海的补充文件显示, 中标品种一律视为符合 一品双规 要求, 则相当于免除了企业去游说进行 进院 在药占比和控费严格的情况下, 医院进院流程复杂 涉时较长 牵涉人员较多, 使得新进入者在销售上具有较大的难度 带量采购的 免进院金牌 较大利好市占率较低 进院率较低的企业及品种, 如华海药业 京新药业和普利制药等 从中标企业中, 我们也确实发现, 多数为 光脚 企业或市占率较低的企业 拟中选的 25 个品种中, 绝大多数中标企业拥有低于 20% 的市场占有率, 如京新药业 华海药业 杭州民生 四川汇宇等 这些企业多为原料药转制剂企业, 具有较强的成本优势, 自营直销团队布局较少, 具有较强的降价主观意识和客观降价空间 对于这些企业而言, 轻装上阵, 带量采购不仅仅可以打破原有招标市场格局, 更重要的是免去进行进院和营销环节, 迅速打开销量和市占率, 获得强劲的 增量 市场
图 2. 拟中选品种原市场份额数量分布 10 8 6 4 2 0 0-10% 11-20% 21-30% 31-40% 41-50% 51-60% 61-70% 71-80% 81-90% 91%-100% 资料来源 : 政府文件, 国元证券研究中心 1.2 国家坚定招采改革决心, 带量采购或将延伸至其他品种与地区本次带量采购 自上而下 推动, 或成为未来招采 新常态 过去, 药品招标环节都是各大药企商务部门最为关注和紧张的, 而此次 4+7 带量采购是 自上而下 推动, 从习近平总书记主持审定 国家组织药品集中采购试点方案 深改组下发此次带量采购文件等方面来看, 都具有不言而喻的重要意思, 企业均不敢轻易忽视 带量采购是国家医保局新成立后的重要尝试, 本轮 4+7 采购竞价和执行结果可能作为未来医保局招采策略的依据 从国家角度来看, 此次降幅基本符合预期, 企业的生存空间未收到严重挤占 带量采购模式给予一定规模经济效应, 具有三方面的费用节省 : 1) 交易费用 : 4+7 地区的进行统一招采, 节约了在招标 进院等环节所耗费的人力成本 时间成本和资金成本等, 该部分可能占到 5-10% 2) 配送费用 : 以之前的招采模式, 企业虽能自主选择配送商, 但医院制定配送商数量有限, 企业对配送商的议价能力弱 沟通成本大, 而此次招采转变了企业的议价能力, 在配送环节也有望节省部分成本, 该部分可能占到 3-5% 3) 资金周转 : 过去医院回款情况不一, 经销商和企业都具有一定的垫资压力, 而此次带量采购根据上海方案将实行预付货款 50%, 并承诺在配送采购量达到一半后给予 45%, 合同期满后支付 5%, 对企业的资金成本有显著保障 该部分可能占到 5-10% 4) 销售费用 : 完成了招标 进院后, 可能存在 招采分离 现象, 而此次带量采购具有医院的采购量承诺, 必须优先使用中标品种且后续采购非中标品种采购量不能超过中标品种, 相当于保障了企业销量 该部分可能占到 10-20% 5) 回扣费用 : 根据专家预测, 该部分预计占到 20-30% 根据以上几个方面的测算, 对企业营销和制度成本的节省占到了 50-60%, 而这些并不影响到企业的直接生产成本 2017 年上海市对 26 个品规开展带量采购, 平均降幅达到 54% 出于原料制剂一体化生产的成本优势 流通环节的成本节省, 我们预计, 平均 60% 的降幅可能对短期利润具有一定影响和结构调整, 结合带量采购所带来的后续 放量, 企业方面应没有承担较大压力 带量采购是 三医联动 的重要成果, 将获得坚定的执行 带量采购试点是对过往
招采制度的重要改革, 是贯彻落实让人民群众以比较低廉的价格用上更高质量药品的重要举措 药监局对仿制药进行 一致性评价, 卫健委出击整顿流通 两票制, 医保局配合 带量采购 及后续的医保支付价, 三医联动, 坚决实现 药价明显降低 的目标 尽管由于带量采购降幅较大 配套措施尚不完善 后续问题存在质疑, 但我们认为执行落地可能存在部分问题, 但执行力度从政策高度 国家态度等方面来看, 应有所保障 带量采购影响或将持续扩充至未中标品种价格 其他品种以及地区 从价格角度来看, 中选价格或成为天花板价 上海地区的补充文件已经明确剩余市场价格天花板和采购量, 原研药品需要进行梯度降价, 而非中标的其他仿制药品则不能高于原研药降价后价格 然而, 从实操层面上来看, 极有可能是原研药和其他未中标仿制药都需要将价格降至中选品种价格 且后续进行其他地区的正常招采或带量采购环节中, 中选价格都将成为重要参考, 形成较强势的价格联动 上海地区补充文件中要求 规定: 符合本次集中采购申报要求的同品种未中选的最高价药品, 必须在本市 2017 年中标价 ( 或挂网价 ) 基础上, 根据价差实现梯度降价后 ( 以中选价托底 ) 方可继续采购使用, 价差较大的须进一步加大降价幅度, 实际采购价由生产企业和医疗机构通过挂网公开议价采购确定 符合本次集中采购申报要求的同品种未中选的非最高价药品, 其挂网价应不高于按上述方法调整后的最高价药品挂网价, 实际采购价由生产企业和医疗机构通过挂网公开议价采购确定 从品种角度来看, 后续通过一致性评价品种, 甚至高值耗材也有可能纳入带量采购 从招采地区来看, 此次结果基本符合预期, 联盟采购 或将进一步扩大, 以真正形成 国家级采购 受价格联动影响, 仿制药降价恐将成为全国性趋势, 行业集中度在震荡中提升 在近年来的招标文件中, 价格联动已成为高频词汇, 本轮价格将在价格联动的影响下辐射全国, 仿制药降价势不可挡 中国医疗改革政策遵循 先在地方试点, 从中寻找经验后再向全国推广 的改革路径, 我们从两票制的发展路径中也可以看出 两票制于 2014 年兴起于福建省, 在 2014 年到 2017 年间不断推广到安徽省等其他 9 个省份,2016 年 6 月卫计委正式出台文件鼓励两票制在药品和耗材行业进行试点, 到 2017 年 1 月卫计委发布指导纲领性文件在全国层面推行两票制 而此次带量采购也是类似的路径, 在武汉和上海地区首先进行了带量采购的试行, 在获得了初步成效后向 4+7 城市进行延伸 但可以注意的是, 此次带量采购的从 地方 到 国家 的推行速度和力度是要快于过去其他政策的, 显现出带量采购的重要战略意义 两票制的推行初期, 也是障碍重重, 且给予行业振荡也不亚于此次, 但国家向这个方向走的决心不变, 一步步完善, 直到今日两票制已经成为行业默认和遵循的常态 带量采购在执行的速度 力度上超预期具有一定 颠覆性, 但趋势已难以改变 中短期来看, 行业必将迎来巨大变革 过去跟着 原研定价, 通过经销商拉动的低价出厂, 高价进院模式将退出市场, 仿制药中间环节利润空间将被大幅压缩, 以后合理出厂价低价进院模式将成为主流, 仿制药企业将迎来阵痛和整合期, 行业集
中度有望大幅提升 带量 无疑将成为常态化操作, 对大流通的普药进行 带量采购, 对专利创新药进行 医保谈判 1.3 执行或有疑问, 配套 补丁 有望近期出台带量采购来势汹汹, 很多执行层面的相关问题也受到了各方的关注 由于降幅超过市场预期, 对于是否能够执行以及执行方面的细节大家提出了较多的质疑 尽管只有上海地区出台了 补充文件, 但预计在执行层面上将推广至其他试点地区 而在 补充文件 没有涉及到问题, 也将在后续的落地过程中逐步完善 尽管本次采购量预计仅占到 4+7 整体用量的 30%-40%, 但后续采购量也或向中标品种倾斜 根据上海 补充文件 规定 : 未中选品种采购量存在上限, 不得超过中选品种 医疗机构可以在保证中选品种用量的前提下继续采购并使用未中选药品, 但数量按比例关系折算后不得超过中选品种 因此未中选品种从理论上来说难以获得试点地区超过 50% 的采购量, 且价格预计将降到中标品种等同水平 对于流标品种并非失去市场, 但价格和采购量将有明显天花板 悬崖式 降价, 质量亦能够有所保障 一方面, 本次参与带量采购的品种为原研药和通过一致性评价的品种 另一方面, 本次带量采购制定了相应的政策保障质量和供应 对于中选品种的生产 流通 使用周期将会进行全周期监管, 提高抽检频次, 而非 一次性 通过一致性评价即可, 同时加大违法违规 黑名单 建设和追责力度 短期内, 品种转换的现象可能存在, 但随着一致性评价的持续推进, 该现象预计将被规避 由于多数中标品种的可替代其他品种药物较多, 在医生收益有所改变的情况下, 不排除短期出现转换品种的问题 目前政策尚未有明确规定或限制, 但医生的相关转换行为或将受到一定约束, 且随着一致性评价药物的增加, 目前中标品种的可替代品种也或将在之后的带量采购中充分降价 医保支付价尚未明确, 或效仿上海模式给予统一医保支付价 上海第三批带量采购中规定, 将以中标品种作为同品规品种的同一医保支付价, 一改以同一通用名同报销比例做支付 这意味着, 价格高于中标品种的支付比例将会下降, 患者将承担更多的自费费用, 以此来降低大家使用非中标品种的意愿 而在此次 国家带量采购试点方案 及上海补充文件中均未提及相关支付标准 根据此次带量采购官方说明, 将会在后续明确医保对同一通用名不同商品名的药品, 按照相同支付标准支付的操作细则及过渡期政策, 统一医保支付价势在必行 部分地区可能立刻推行统一医保支付价, 但各地医保结余和执行层面可能存在差异 过渡时期, 原研药 未中标品种 中标品种的支付标准原则上不会存在较大价差, 或对未中标品种进行每年降低 10% 的支付标准, 逐步降低报销比例, 以此激励患者使用中标品种 破除 以药养医, 根本问题仍然要解决医生待遇及使用低价药物的积极性 确保中选药品进入医院 得到优先使用 并规避品种转化现象成为带量采购成功与否的关键, 也成为大家纷纷讨论可能遇到执行障碍的重点 短期来看, 国家医保部门将通过偏行政类的方式进行, 将中标药品的使用纳入医保协议管理, 明确监管中选药品和未中选药品的采购和使用, 并将中选药物使用例如绩效考核体系, 给予一定的奖惩 同时, 医保部门给予了一定的财政激励, 不会对因规范使用中选品种而减少
医保基金支出的医院进行当年度医保总额预算调减, 结余部分按比例留给医院, 用于推进医院薪酬分配等改革 长期来看, 理顺医疗服务价格, 配合破除 以药养医, 提升医生待遇, 对以医技为主的服务项目给予一定提升和保障, 合理推进薪酬分配制度改革, 才能真正调动医务人员的积极性 2. 企业反映分化, 行业迎来振荡期 2.1 原料药转制剂企业凭借低成本优势低价中标华海药业成最大赢家, 共拟中标 6 种药物 从上市公司预中选情况来看, 华海药业是中标最多的, 共有 6 个药物, 京新药业和石药集团分别有 3 个药物预中选 其余公司预中选数量均为 1 个 从市占率情况来看, 华海药业有两个品种市占率较高, 在 40% 以上, 其余预中选品种市占率均较低, 有望通过集中采购一次性提高药品市占率 京新药业和石药集团预中选的三个品种市占率均较低, 可通过带量采购完成市场占有率的扩大, 从而迅速进入医院 凭借上下游一体化生产带来成本规模效应和精细化工艺的优势, 原料药转型企业降价积极性高 本轮集中采购的华海药业和京新药业分别中标 6 个和 3 个品种, 中标数量遥遥领先 值得注意的是这两个企业均为原料药转制剂型企业, 华海药业原料药产品包括抗高血压类 精神类及抗艾滋病类等特色原料药, 是全球最大的普利类 沙坦类药物供应商之一, 制剂产品的原料药大部分由公司自行生产供应 虽然受缬沙坦更改工艺产生杂质事件影响, 公司海外业务产生波折, 但并不影响目前国内制剂和原料药业务, 且本次带量采购不涉及缬沙坦 京新药业主要原料药产品包括传统喹诺酮原料药和辛伐他汀 匹伐他汀 瑞舒伐他汀 盐酸舍曲林 左乙拉西坦等特色原料药, 公司此次中标的瑞舒伐他汀钙和左乙拉西坦片也存在着明显的成本优势 图 3. 华海药业原料药及中间体板块营业收入及毛利率 图 4. 京新药业原料药营业收入 销售额 ( 亿元 ) 25 60% 7 20 50% 6 15 10 5 40% 30% 20% 10% 5 4 3 2 0 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018H1 销售额 ( 亿元 ) 毛利率 0% 1 0 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018H1 资料来源 : 公司年报, 国元证券研究中心 资料来源 : 公司年报, 国元证券研究中心 集中采购助力新进厂商直接进院, 实现弯道超车 在传统的招标采购中, 新的药品进入医院非常困难, 企业需要给医院大量的 回扣 来实现院内占有率的上升, 因此传统医药企业通常具有高销售费用率的特征, 这对于从原料药转型为制剂的企业而言, 需要巨大的经济成本 此外, 原料药企业通常并不具备成熟的药品销售团队, 对于进院的相关业务也并不熟悉, 而从头培养起相应的销售团队也需要一定时间成本, 因此对于这类企业来说, 迅速提升市场占有率是一件很艰难的事 而本次集中
采购可直接省略中间环节, 迅速打开医院市场, 提升产品占有率, 虽然存在降价因素的影响, 但对于这类企业而言, 加价换量 是可行的 通过测算, 华海药业和京新药业预计将分别实现 1.2 亿元和 8740 万的收入增长空间 从中标品种来看, 华海药业 2017 年在各品种的占有率有所不同, 对于帕罗西汀而言, 由于降价幅度较大, 增量空间并不能带来收入的上升, 但对于其他品种而言, 由于之前市占率较低, 降价后可以实现 以价换量 的目标, 总体将为公司带来约 1.2 亿元营业收入增长空间 而对于京新药业而言, 三个品种在之前的占有率均较低, 特别是苯磺酸氨氯地平和左乙拉西坦, 几乎是没有销售, 因此这次的中标将带来约 8740 万的增长 从营业收入增长占比来看, 目前占比较少, 华海药业和京新药业增量分别是 2017 年制剂业务的 4.40% 和 7.65%, 但带量采购预计还将带来更大的增量空间 表 2. 华海药业和京新药业本轮带量采购增量空间测算 品种名规格企业 近三年平 均价 ( 元 / 片 ) 预中选报价 ( 元 / 片 ) 市占率 采购数量 ( 万片 ) 原企业销售 额 ( 万元 ) 采购额 ( 万元 ) 变动空间 ( 万元 ) 合计 ( 万 元 ) 占 2017 年制剂业 务比重 厄贝沙坦片 75mg 0.66 0.20 21.30% 4432.42 623.11 895.98 272.87 盐酸帕罗西 汀片 20mg 3.86 1.67 48.50% 1851.66 3466.49 3092.27-374.22 利培酮片厄贝沙坦氢 1mg 150mg+ 华海药业 0.6 0.17 8.10% 3401.05 165.29 567.98 402.68 3.72 1.09 6.60% 9215.6 2262.61 10045.00 7782.39 氯噻嗪片 12.5mg 11622.03 4.40% 赖诺普利片 10mg 1.33 0.23 10.20% 208.71 28.31 48.08 19.76 氯沙坦钾片 50mg 4.26 1.05 11.50% 6281.99 3077.55 6596.09 3518.54 瑞舒伐他汀 钙片 10mg 4.22 0.78 10.30% 8285.7 3601.46 6451.01 2849.55 苯磺酸氨氯地平片左乙拉西坦片 京新 5mg 0.35 0.15 0.10% 29382.02 10.28 4365.33 4355.04 药业 250mg 3.3 2.40 0.90% 647.76 19.24 1554.62 1535.39 8739.98 7.65% 资料来源 :IMS, 卫健委, 药智网, 国元证券研究中心注 : 原销售额 = 近三年平均中标价 * 带量采购数量 * 市占率 2.2 中国生物制药以低价捍卫自身在肝病领域地位中国生物制药中标品种恩替卡韦分散片降幅超 90%, 核心考虑是为维护公司在乙肝药物市场的龙头地位 恩替卡韦是乙肝一线用药品种, 在乙肝类用药市场中占比 50% 以上, 而中国生物制药子公司正大天晴是国内最早推出仿制药恩替卡韦分散片的企业, 其品种在 2017 年市占率达 48%, 与原研 BMS 基本平分市场 从公司的营收结构来看, 目前肝病类产品依旧是公司营收的主要来源,2018 年前三季度,8 个抗病毒类肝炎产品总体实现营业收入 48.81 亿元, 占公司营收的 31.8%, 同比下降 2.6%, 其中恩替卡韦实现营收 25.73 亿元, 占总营收的 16.4%, 同比上升 3.4% 恩替卡韦对于公司在乙肝药物市场的布局具有重要的战略意义, 因此即使价格大幅
下降, 公司也要守住其市占率, 维护自己在乙肝领域的核心地位 此外, 恩替卡韦 的降价也有利于医院对公司其他乙肝类产品的迁移 表 3. 中国生物制药病毒性肝炎相关产品收入情况 ( 单位 : 百万元 ) 类型 药品名 2017 年 2018Q1-Q3 销售额营收占比同比销售额占比同比 恩替卡韦分散片 3169 21.40% 4.80% 2573 16.40% 3.40% 抗病毒性 肝炎 马来酸恩替卡韦片 389 2.60% 65.50% 330 2.10% 6.20% 阿德福韦酯胶囊 324 2.20% -25.90% 181 1.10% -30.90% 恩替卡韦胶囊 129 0.90% 62.30% 110 0.70% 19.50% 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 / / / 51 0.30% / 异甘草酸镁注射液 1925 13.00% 4.00% 1343 8.50% 8.50% 保肝类 甘草酸二铵肠溶胶囊 404 2.70% -2.40% 330 2.10% 2.10% 甘利欣注射液及胶囊 110 0.70% -1.70% 74 0.50% 0.50% 总销售额 6321 44.20% 5.50% 4881 31.80% -2.60% 资料来源 : 公司年报, 国元证券研究中心 2.3 未中标企业尚在踌躇, 将与原研争夺剩余市场,OTC 或为出路此外, 也有一部分企业主观或客观上无法接受目前降幅, 对于他们来说, 目前还有三大块市场空间 (1)4+7 城市剩余市场空间 : 本轮带量采购实际采购量占这些城市公立医疗机构总体的 30% 左右, 还有剩余 70% 的市场可以竞争, 但从维护改革成果角度来说, 政府不会让未中标企业待遇显著优于中标企业 上海地区的补充文件中也提到 : 本次集中采购申报要求的同品种未中选的最高价药品, 即原研药品, 将进行梯度降价, 而其他过了一致性评价的企业, 则其挂网价应不高于原研药品 同时, 原研和未中标的企业采购量上也存在上限, 不得超过中选品种 上海地区是本次集中采购的执牛耳者, 在带量采购上经验成熟, 大概率其他城市将跟进其采购方式 (2)4+7 城市以外的地区 : 未来药品集中带量采购将成为全国性优势, 其他地区也将向本次带量采购看齐, 但从降价幅度 采购量 实行方式上来看, 可能还存在一定的差异 部分地区可能降价力度温和, 部分企业愿意接受该降幅从而中标, 但企业并不能完全寄希望于 11 个城市以外的市场, 仿制药降价将成为势不可挡的趋势 (3)OTC 市场 :OTC 市场不同于公立医疗机构, 药店受医保约束较小, 虽然也会存在与公立医院药品价格的联动, 但总体降幅应不会如此次带量采购 主要原因在于药店本身是盈利单位, 药品进入药店之间存在给药店的让利空间, 这个中间环节是不可能去掉的, 因此药店的药价无法和集采价格一样, 药店也不会进行单一品类的集中采购 但一定的价格传导不可避免, 预计到 2019 年下半年会更为显现 理性看待失标企业, 不必过度悲观 在带量采购结果公布后, 医药整体板块进入较高强度的振荡, 部分企业由于失标, 股价受到较大波动 投资者应更为理性看待本次带量采购 一方面, 失标品种多数并非为企业重磅产品, 对收入和利润贡献影响较为有限, 对仿制药部分进行价值重估的同时, 也应理性评判企业其他创新药物 医疗器械等产品的销售安全垫 另一方面, 尽管首次带量采购意义重大, 失标企业
并非没有机会把控剩余市场, 参与其他城市或下一轮试点城市带量采购招标 2.4 仿制药企业直面改革, 转型势在必行纵观海外经验, 仿制药行业采取低毛利的薄利多销模式是必然趋势 从美国地区来看, 仿制药的价格都在原研药的一成以下, 因此本轮集采的最终价格并不是降幅过激的结果 之前, 国内仿制药行业的发展存在一定畸形, 企业使用大量的销售成本来进行药物的 带金销售, 最终患者的出厂价和成本价之间存在巨大价差, 该价差甚至是成本价的数十倍 这对于医保和患者来说都并非好事, 而本次集中采购的核心目的就是降低中间环节的费用, 未来仿制药企业也将逐步回到其合理利润空间, 和海外看齐, 以薄利多销的模式持续经营 产品数量 成本控制和制药工艺将成为企业核心竞争力, 行业集中度有望大幅提升 在薄利多销的模式下, 提供更优质低价药品的企业必将获利, 其市场份额将大幅提高, 而在这背后对企业的要求就是更低的成本和更成熟的工艺, 本轮带量采购中标结果证实了这一点 而在未来, 仿制药企业的增长驱动因子主要来自于自身产品市占率的提高和产品数量的增长, 因此新品上市速度 生产成本和生产效率是支撑仿制药企业长期发展下去的核心竞争力 未来整个仿制药行业的企业数量必将减少, 前期的 BE 实验和带量采购对的产能的要求对企业的前期成本投入要求较高, 新的进入者较难涉足该行业, 同时中标价的不断降低也使部分无法承受降价的企业离开市场 对标海外, 仿制药企业的净利润率一般在 10% 以下, 而龙头企业, 例如 Teva 和 Mylan, 通过不断外延并购扩大规模和药品种类来维持其仿制药龙头地位,Teva 正不断尝试转型创新药企业,Mylan 在透皮制剂 缓控制剂等方面的存在较大优势 药企转型迫在眉睫, 创新之路道阻且艰, 砥砺前行 对于国内企业来说, 由于制度因素造成的行业红利将逐渐消失, 如果企业在成本和产能规模 效率上不具备显著优势, 那么转型是唯一的出路 近年来, 国内创新药的研发如火如荼, 但需要认清的是, 创新药的研发并非一蹴而就的事情, 其商业化道路也存在一定风险 道阻且艰, 砥砺前行 表 4. 2017 年美国前十大仿制药原研和仿制药价格对比 通用名 原研价格 ( 美元 ) 仿制药价格 ( 美元 ) 差价 阿托伐他汀钙 3.29 0.11-96.66% 昂丹司琼 21.67 0.17-99.22% 奥美拉唑 3.31 0.08-97.58% 加巴喷丁 1.02 0.07-93.14% 辛伐他汀辛 2.62 0.03-98.85% 瑞舒伐他汀 5.78 0.11-98.10% 氨氯地平 1.54 0.02-98.70% 阿立哌唑 21.68 1.07-95.06% 孟鲁司特 3.74 0.11-97.06% 奎硫平 6.00 0.42-93.00% 资料来源 :IMS, 国元证券研究中心
3. 投资建议 根据本轮集中采购结果, 仿制药行业将进行振荡结构性调整, 行业集中度进一步增强, 我们建议关注具有成本优势, 市场份额增量空间较大的华海药业 (600521.SH) 京新药业 (002020.SZ) 和普利制药 (300630.SZ) 4. 风险提示 仿制药进一步降价风险 ; 带量采购量不达预期风险
投资评级说明 (1) 公司评级定义 (2) 行业评级定义 买入预计未来 6 个月内, 股价涨跌幅优于上证指数 20% 以上推荐预计未来 6 个月内, 行业指数表现优于市场指数 10% 以上 增持 持有 卖出 预计未来 6 个月内, 股价涨跌幅优于上证指数 5-20% 之间 预计未来 6 个月内, 股价涨跌幅介于上证指数 ±5% 之间 预计未来 6 个月内, 股价涨跌幅劣于上证指数 5% 以上 中性 回避 预计未来 6 个月内, 行业指数表现介于市场指数 ±10% 之间 预计未来 6 个月内, 行业指数表现劣于市场指数 10% 以上 分析师声明 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力, 以勤勉的职业态度, 独立 客观地出具本报告 本人承诺报告所采用的数据均来自合规渠道, 分析逻辑基于作者的职业操守和专业能力, 本报告清晰准确地反映了本人的研究观点并通过合理判断得出结论, 结论不受任何第三方的授意 影响 证券投资咨询业务的说明 根据中国证监会颁发的 经营证券业务许可证 (Z23834000), 国元证券股份有限公司具备中国证监会核准的证券投资咨询业务资格 证券投资咨询业务是指取得监管部门颁发的相关资格的机构及其咨询人员为证券投资者或客户提供证券投资的相关信息 分析 预测或建议, 并直接或间接收取服务费用的活动 证券研究报告是证券投资咨询业务的一种基本形式, 指证券公司 证券投资咨询机构对证券及证券相关产品的价值 市场走势或者相关影响因素进行分析, 形成证券估值 投资评级等投资分析意见, 制作证券研究报告, 并向客户发布的行为 一般性声明 本报告仅供国元证券股份有限公司 ( 以下简称 本公司 ) 的客户使用 本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户 若国元证券以外的金融机构或任何第三方机构发送本报告, 则由该金融机构或第三方机构独自为此发送行为负责 本报告不构成国元证券向发送本报告的金融机构或第三方机构之客户提供的投资建议, 国元证券及其员工亦不为上述金融机构或第三方机构之客户因使用本报告或报告载述的内容引起的直接或连带损失承担任何责任 本报告是基于本公司认为可靠的已公开信息, 但本公司不保证该等信息的准确性或完整性 本报告所载的信息 资料 分析工具 意见及推测只提供给客户作参考之用, 并非作为或被视为出告或购买证券或其他投资标的的投资建议或要约邀请 本报告所指的证券或投资标的的价格 价值及投资收入可能会波动 在不同时期, 本公司可发出与本报告所载资料 意见及推测不一致的报告 本公司建议客户应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况, 以及 ( 若有必要 ) 咨询独立投资顾问 在法律许可的情况下, 本公司及其所属关联机构可能会持有本报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易, 还可能为这些公司提供或争取投资银行业务服务或其他服务 免责条款 本报告是为特定客户和其他专业人士提供的参考资料 文中所有内容均代表个人观点 本公司力求报告内容的准确可靠, 但并不对报告内容及所引用资料的准确性和完整性作出任何承诺和保证 本公司不会承担因使用木报告而产生的法律责任 本报告版权归国元证券所有, 未经授权不得复印 转发或向特定读者群以外的人士传阅, 如需引用或转载本报告, 务必与本公司研宄中心联系 网址 :www.gyzq.com.cn 国元证券研究中心合肥 地址 : 安徽省合肥市梅山路 18 号安徽国际金融中心 A 座国元证券 上海 地址 : 上海市浦东新区民生路 1199 号证大五道口广场 16 楼国元证券 邮编 :230000 邮编 :200135 传真 :(0551)62207952 传真 :(021)68869125 电话 :(021)51097188