序 号 检测 对象 项目 / 参数 名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 3.8 药用口服固 体陶瓷瓶 全项目 022 药用口服固体陶瓷瓶 ( 试行 ) YBB 00 200 医疗器械 医疗器械 部分项目 00 医用输液 输血 注射器具 检验方法第二部分 : 生物试 验方法 GB/T 233.2-200 不能做体内静脉血栓形成试验 全血凝固时间试验 血小板粘附试验 补体激活试验 亚急性 ( 亚慢性 ) 全身毒性试验 第 0 页共 22 页
序 号 检测 对象 项目 / 参数 名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 不能做 遗传毒 性 致癌 性和生 2 部分项目 00 医疗器械生物学评价第 部分 : 与血液相互作用试验选择 GB/T88.-2003; 殖毒性试验以及血栓形成 血 小板 血 液学补 体系统 医疗器械 医疗器械生物学评价第 部 试验 3 分 : 体外细胞毒性试验 GB/T88.-2003; 医疗器械生物学评价第 7 部 分 : 环氧乙烷灭菌残留量 GB/T88.7-200; 医疗器械生物学评价第 0 部分 : 刺激与迟发型超敏反 应试验 GB/T88.0-200; 医疗器械生物学评价第 部分 : 全身毒性试验 GB/T88.-20; 一次性使用无菌注射器 一次性使用无菌注射器 GB80-200 一次性使用配药用注射器 一次性使用配药用注射器 YY/T 082-200 第 页共 22 页
项目 / 参数名称 不锈钢针管 制造医疗器械用不锈钢针管 GB87-200 一次性使用无菌胰岛素注射器 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY097-200 自毁型固定 一次性使用无菌注射器第 3 剂量疫苗注 部分 : 自毁型固定剂量疫苗 射器 注射器 YY073.3-200 一次性使用无菌注射针 一次性使用无菌注射针 GB8-200 注射器注射针及其他医疗器械 % 圆锥接头 注射器 注射针及其他医疗器械 %( 鲁尔 ) 圆锥接头 GB/T92.-200 注射器注射 针及其他医 注射器 注射针及其他医疗 疗器械 % 器械 %( 鲁尔 ) 锁定接头 锁定圆锥接 GB/T92.2-200 头 0 一次性使用输液器 一次性使用输液器重力输液式 GB838-200 一次性使用精密过滤输液器 专用输液器第 部分 : 一次性使用精密过滤输液器 YY028.-2007 2 一次性使用滴定管式输液器 专用输液器第 2 部分 : 一次性使用滴定管式输液器重力输液式 YY028.2-200 3 一次性使用避光输液器 专用输液器第 3 部分 : 一次性使用避光输液器 GB88.3-200 第 2 页共 22 页
项目 / 参数名称 一次性使用吊瓶式和袋式输液器 专用输液器第 部分 : 一次性使用吊瓶式和袋式输液器 YY028.-2008 一次性使用 便携式输注泵非电驱 一次性使用便携式输注泵非电驱动 YY0-200 动 一次性使用静脉输液针 一次性使用静脉输液针 GB87-2009 7 一次性使用输血器 一次性使用输血器 GB839-200 8 传统型血袋 一次性使用 人体血液及血液成分袋式塑 料容器第 部分 : 传统型血 袋 GB232.-200 9 离心杯式血液成分分离 一次性使用离心杯式血液成分分离器 YY08-200 器 一次性使用离心式血浆分离 器第 部分血浆分离杯 YY032.-2002; 0 一次性使用血浆分离器 2 一次性使用离心式血浆分离器第 2 部分血浆管路 YY032.2-2002; 一次性使用离心式血浆分离 3 器第 3 部分血浆袋 YY032.3-200 一次性使用机用采血器 一次性使用机用采血器 YY0328-2002 第 3 页共 22 页
项目 / 参数名称 2 一次性使用血路产品 一次性使用血路产品通用技术要求 GB933-2003 3 一次性使用去白细胞滤器 部分项目 00 一次性使用去白细胞滤器 YY0329-2009 不能测血小板低渗休克试验 一次性使用麻醉穿刺包 一次性使用麻醉穿刺包 YY032.-2009 一次性使用麻醉用针 一次性使用麻醉用针 YY032.2-2009 一次性使用麻醉用过滤器 一次性使用麻醉用过滤器 YY032.3-2009 7 一次性使用采血器 一次性使用采血器 YY0-993 8 9 0 一次性使用 微量采血吸管 一次性使用微量采血吸管 YY/T0289-99 脱脂棉纱布 脱脂棉粘胶混 医用脱脂纱 布 纺纱布的性能要求和试验方 法 YY033-200 外科纱布敷料通用要求 纱布敷料 部分项目 00 YY09-200 医用脱脂棉 医用脱脂棉 YY0330-2002 不能测 X 射线不 透性 2 医用胶带 ( 医用橡皮 膏 ) 医用胶带通用要求 YY/T08-200 第 页共 22 页
项目 / 参数名称 3 热敷灵 热敷灵 YY000-99 医用一次性防护服 部分项目 00 医用一次性防护服技术要求 GB9082-2009 不能测 静电衰 减性能 医用防护口罩 医用防护口罩技术要求 GB9083-200 医用外科口罩 医用外科口罩技术要求 YY09-200 7 医用口罩 医用口罩 YZB/ 川 0-2009 8 天然胶乳橡胶避孕套 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 GB7-2009 9 可吸收性外科缝线 可吸收性外科缝线 YY-200 0 非吸收性外科缝线 非吸收性外科缝线 YY07-200 一次性使用静脉血样采集容器 一次性使用人体静脉血样采集容器 YY03-2007 2 一次性使用灭菌橡胶外科手套 一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB73-200 3 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB2787-2009 一次性使用医用橡胶检查手套 一次性使用医用橡胶检查手套 GB023-200 第 页共 22 页
项目 / 参数名称 一次性使用无菌阴道扩张器 一次性使用无菌阴道扩张器 YY033-2002 一次性使用无菌导尿管 一次性使用无菌导尿管 YY032-2002 7 软性亲水接触镜 软性亲水接触镜 GB7.2-89 8 玻璃体温计 玻璃体温计 GB88-200 9 石膏绷带粉状型 石膏绷带粉状型 YY/T7-200 0 石膏绷带粘胶型 石膏绷带粘胶型 YY/T8-200 血液透析及相关治疗用浓缩物 血液透析及相关治疗用浓缩物 YY098-200 2 血液透析和相关治疗用水 血液透析和相关治疗用水 YY072-200 3 一次性使用无菌产包 一次性使用无菌产包 YZB/ 川 002-200 一次性使用无菌手术包 一次性使用无菌手术包 YZB/ 川 00-200 医用帽子 医用帽子 YZB/ 川 000-200 一次性使用无菌手术膜 一次性使用无菌手术膜 YY 082-20 7 一次性使用卫生用品 一次性使用卫生用品卫生标准 GB979-2002 第 页共 22 页
项目 / 参数名称 8 一次性使用医疗用品 一次性使用医疗用品卫生标准 GB980-99 9 促黄体生成素检测试纸 促黄体生成素检测试纸 ( 胶体金免疫层析法 ) GB/T8990-2008 0 干化学尿液分析试纸条 干化学尿液分析试纸条通用技术要求 YY/T078-200 临床化学体外诊断试剂盒 临床化学体外诊断试剂 ( 盒 )GB/T22-20 2 血细胞分析仪用清洗液 血细胞分析仪应用试剂第 部分 : 清洗液 YY/T0.-2003 3 血细胞分析仪用溶血剂 血细胞分析仪应用试剂第 2 部分 : 溶血剂 YY/T0.2-2003 血细胞分析仪用稀释液 血细胞分析仪应用试剂第 3 部分 : 稀释液 YY/T0.3-2003 微生物培养基 微生物培养基 YZB/ 川 003-20 凝血酶原时间凝固法检测试剂盒 凝血酶原时间测定试剂盒 ( 凝固法 ) YZB/ 川 007-202 7 定制式活动义齿 定制式活动义齿 YZB/ 川 0027-200 8 定制式固定义齿 定制式固定义齿 YZB/ 川 002-200 第 7 页共 22 页
项目 / 参数名称 9 修复用人工牙 牙科学修复用人工牙 YY0300-2009 0 医用输液 输血 注射 器具 医用输液 输血 注射器具 检验方法第 部分 : 化学分 析方法 GB/T 233.-2008 电磁兼容限值谐波电流发 射限值 ( 设备每相输入电流 A) GB 72.-202 不能测 辐射发 射 传导 发射 辐 电气设备部分项目 033 电磁兼容限值对每相额定电流 A 且无条件接入的 射抗扰度 X 射线类设 设备在公用低压供电系统中 备和三 产生的电压变化 电压波动 相电流 和闪烁的 大于 A GB72.2-2007 的设备 电磁兼容试验和测量技术 静电放电抗扰度试验 GB/T72.2-200 电磁兼容试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试 验 GB/T72.-2008 第 8 页共 22 页
序 号 检测 对象 项目 / 参数 名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 电磁兼容试验和测量技术 浪涌 ( 冲击 ) 抗扰度试验 GB/T72.-2008 不能测 电气设备部分项目 033 电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度 GB/T72.-2008 电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验 GB/T72.8-200 电磁兼容试验和测量技术电压暂降 短时中断和电压变化的抗扰度试验 GB/T72.-2008 辐射发射 传导发射 辐射抗扰度 X 射线类设备和三相电流大于 A 的设备 测量 控制和实验室用的电 设备电磁兼容性要求第 部分 : 通用要求 GB/T828.-200 测量 控制和实验室用的电 设备电磁兼容要求第 2 部 分 : 特殊要求体外诊断 (ⅣD) 医疗设备 GB/T828.2-200 第 9 页共 22 页
序 号 检测 对象 项目 / 参数 名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 不能测 辐射发 射 传导 电气设备部分项目 033 医用电气设备. 第 -2 部分 : 安全通用要求. 并列标准 : 电磁兼容性. 要求和试验 YY00-202 发射 辐射抗扰度 X 射线类设备和三 相电流 大于 A 的设备 医用电气设备第 2-37 部分 : 超声诊断和监护设备安全专 用要求 GB970.9-2008 超声诊断和 2 B 型超声诊断设备 GB02-2009 2 监护设备 3 医用超声诊断设备声输出公布要求 GB/T8-2008 医用超声设备档次系列第 一部分 :B 型超声诊断设备 YY/T02.-2009 3 彩色多普勒超声诊断仪 超声彩色血流成像系统 YY077-2009 医用超声雾化器 医用超声雾化器 YY009-2003 超声洁牙设 备 超声洁牙设备 YY00-2009 超声理疗设 备 医用电气设备第 2- 部分 : 超声理疗设备安全专用要求 GB970.7-2008 第 0 页共 22 页
项目 / 参数名称 超声理疗设备 2 超声理疗设备 YYT090-2009 激光产品的安全第 部分 : 设备分类 要求和用户指南 激光诊断和 GB 727.-202 7 治疗设备 医用电气设备第 2 部分 : 2 诊断和治疗激光设备安全专 用要求 GB970.20-2000 8 氦氖激光治疗机 氦氖激光治疗机通用技术条件 GB227-2000 9 二氧化碳激光治疗机 二氧化碳激光治疗机 GB78-200 0 连续波掺铷钇铝石榴石激光治疗机 2 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机 YY 0307-20 脉冲 Nd:YAG 激光治疗机 YZB/ 国 33-200 高频电灼治疗仪 高频电灼治疗仪 YY0322-2009 2 高频手术设备 医用电气设备第 2 部分 : 高频手术设备安全专用要求 GB970.-2009 3 高电位治疗设备 高电位治疗设备 YY09-2008 医用中心吸引系统 医用中心吸引系统通用技术条件 YY/T08-99 医用中心供氧系统 医用中心供氧系统通用技术条件 YY/T087-99 第 页共 22 页
检测 对象 项目 / 参数名称 医用电气设备第 2-27 部 心电监护仪 分 : 心电监护设备安全专用要求 GB970.2-200 2 心电监护仪 YY079-2008 医用电气设备第二部分心 电图机安全专用要求 GB0793-2000 7 心电图机 2 医用电气设备第 2- 部分 : 记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用 要求 YY0782-200 3 单道和多道心电图机 YY39-2000 医用电气设备第二部分脑 8 脑电图机 2 电图机安全专用要求 GB970.2-200 数字化脑电监护分析仪 YZB/ 川 0099-200 多参数监护设备安全专用要求 YY08-2008 医用电气设备第 2 部分 : 自 9 多参数监护仪 2 动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY07-2008 医用电气设备第 - 部分 : 3 安全通用要求 : 可编程医用 电气系统 YY/T0708-2009 0 输液泵和输液控制设备 医用电气设备第 2-2 部分输液泵和输液控制器安全专用要求 GB970.27-200 第 2 页共 22 页
项目 / 参数名称 神经和肌肉刺激设备 医用电器设备第 2 部分 : 神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY007-2007 软件工程软件产品质量要 2 医学软件系统 求与评价 (SQuaRE) 商业现货 (COTS) 软件产品的质量要求和测试细则 GB/T 2000.-200 3 医用分子筛制氧设备 医用分子筛制氧设备通用技术规范 YY/T0298-998 家用制氧机 家用型医用氧气浓缩器安 全要求 YY0732-2009 干化学尿液分析仪 干化学尿液分析仪 YY/T 07-20 特定电磁波 热辐射类治疗设备安全专用要求 YY030-2008 治疗器 2 部分项目 033 特定电磁波治疗器 YY/T00-2007 不测有害射线 7 医用电气设备 部分项目 033 2 医用电气设备第 部分安全通用要求 GB970.-2007 医用电气设备第 - 部分安全通用要求并列标准 : 医用电气系统安全要求 不能测 AP 和 APG 设备 GB970.-2008 医用电器环 医用电器环境要求及试验方法 GB/T70-2009 8 境 2 医用 X 射线设备环境要求及试验方法 YY/T029-2007 第 3 页共 22 页
序 号 检测 对象 项目 / 参数 名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 医用电气设备第 -8 部分 : 9 医用电气设备报警系统 安全通用要求并列标准 : 通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测 试和指南 YY0709-2009 微波治疗设 微波治疗设备安全专用要求 GB970.-2007 00 备 2 微波综合治疗仪 YZB/ 国 038-2009 0 红外治疗设备 红外治疗设备安全专用要求 YY0323-2008 不能测 电离辐 测量 控制和实验室用电气 射 加速 部分项目 033 设备的安全要求第 部分 : 电子 激 通用要求 GB793.-2007 光源 高 真空装 02 测量 控制 和实验室用 电气设备 2 测量 控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要 置爆炸 求 GB793.-200 测量 控制和实验室用电气 3 设备的安全要求第 2-0 部分 : 体外诊断 (ⅣD) 医用设 备的专用要求 YY08-2008 第 页共 22 页
序 号 检测 对象 项目 / 参数 名称 领域 代码 检测标准 ( 方法 ) 名称 及编号 ( 含年号 ) 测量 控制和试验室用电气 03 干热灭菌器 2 设备的安全使用热空气或惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求 YY002-2007 立式蒸汽灭菌器 YY007-200 大型蒸汽灭菌器手动控制型 YY073-2009 0 压力蒸汽灭菌器 3 手提式压力蒸汽灭菌器 YY00-200 小型蒸汽灭菌器自动控制型 YY0-2008 脉动真空压力蒸汽灭菌器 YY008.-992 0 医用臭氧消毒柜 医用臭氧消毒柜 YY02-2008 医用电气设备第 2 部分手 0 电动手术台 术台安全专用要求 YY070-200 2 电动手术台 YY/T0-2008 07 08 电动病床 热垫式治疗 仪 医用电气设备第 2 部分医院电动床安全专用要求 YY07-200 热垫式治疗仪 YY/T0-2007 09 血液分析仪 血液分析仪 YY/T03-2008 0 半自动生化 分析仪 半自动生化分析仪 YY/T00-200 第 页共 22 页
项目 / 参数名称 全自动生化分析仪 全自动生化分析仪 YY/T0-2008 2 半自动凝血分析仪 半自动凝血分析仪 YY/T08-2008 3 全自动凝血分析仪 全自动凝血分析仪 YY/T09-2008 全自动发光免疫分析仪 全自动发光免疫分析仪 YY/T-2009 酶标分析仪 酶标分析仪检定规程 JJG 8-2007 酶标分析仪 YZB/ 川 00-202 电子血压计 无创自动测量血压计 YY070-2008 7 医用电子体 温计 医用电子体温计 GB/T2-2008 8 电子血糖仪 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 GB/T93-200 电声学助听器第 0 部分 : 电声特性的测量 9 助听器 2 GB/T202.00-200 电声学助听器通用规范 GB/T99-200 20 听力计 3 助听器 YZB/ 川 000-2009 电声学测听设备第 部分 : 纯音听力计 GB/T73.-200 2 听力计 YZB/ 川 008-2009 第 页共 22 页
项目 / 参数名称 部分项目 033 医用电气设备第 2 部分诊断 X 射线发生装置的高压发生器安全专用要求 GB970.3-2000 不能检高压发生器的电介质强度 医用电气设备第 2 部分医 2 用诊断 X 射线源组件和 X 射线管组件安全专 用要求 GB970.-997 医用电气设备第 部分 : 安 3 全通用要求三 并列标准诊断 X 射线设备辐射防护通 用要求 GB970.2-997 医用 X 射线 医用电气设备第 2 部分 X 射 2 机 线设备附属设备安全专用要 求 GB970.-997 不能检 高度大 部分项目 033 医用诊断 X 射线机通用技术条件 YY/T00-2008 于 2.m 的设备, 不能测 >kv 的设备 医用诊断 X 射线体层摄影装置技术条件 YY/T0202-2009 医用 X 射线影像增强器电视 7 系统通用技术条件 YY/T008-2007 第 7 页共 22 页
项目 / 参数名称 X 射线摄影和透视系统用 X 射 2 医用 X 射线机 8 9 线设备成像性能验收试验 GB/T902.-2003 医用诊断 X 射线机 YZB/ 川 0007-20 医用 X 射线摄影床专用技术条件 YY/T0737-2009 22 医用 X 射线机配套用床 2 医用 X 射线导管床专用技术条件 YY/T0738-2009 3 X 射线胃肠诊断床专用技术条件 YY/T073-2009 医用电气设备第 2 部分 : X 23 计算机体层摄影装置 (CT) 2 射线计算机体层摄影设备安全专用要求 GB970.8-200 X 射线计算机体层摄影设备通用技术条件 YY030-200 医用电气设备第 2 部分血 2 血液透析设备 液透析 血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求 GB970.2-2003 2 血液透析设备 YY00-200 医药工业区洁净室 ( 区 ) 悬 洁净室 ( 区 ) 环境 悬浮粒子 033 浮粒子的测试方法 GB/T292-200; 洁净室施工及验收规范 GB09-200 第 8 页共 22 页