1. 专利到 在美国 德国和英国等发达的仿制药市场 处方 29年至215年 到的部分原研药在28年的 药中仿制药占有率超过6 而在法国 西班牙和意 销售合计收入约为1亿美元 例如辉瑞公司的降胆 大利等发展中的仿制药市场 仿制药占有率也已超过 固醇重磅炸弹立普妥(Lipitor)将于211年到 百时美

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1 16 生物技术世仿制药市场 中国药企的机遇在哪里? 界 文陈玮 L.E.K. 咨询公司董事合伙人 ( 本文根据陈玮 (Helen Chen) 女士在中国仿制药业国际发展战略研讨会上所做的演讲整理 ) 全球仿制药市场近年来增长迅速, 至 213 年化学仿制药市场容量预将高达 25 亿美元, 发达国家仍为最大的市场 此外在 22 年前预计约有 45-5 亿美元的生物制药的专利也将到, 这对于生物仿制药意味着重要发展机遇 对仿制药市场影响最大的因素主要包括专利到, 法律法规与政府政策 新兴市场发展 降价趋势以及药品采购代理和药品费用支付方的影响 全球最专业的医药企业咨询服务提供商之一 L.E.K. 咨询公司董事及合伙人陈玮如是说

2 1. 专利到 在美国 德国和英国等发达的仿制药市场 处方 29年至215年 到的部分原研药在28年的 药中仿制药占有率超过6 而在法国 西班牙和意 销售合计收入约为1亿美元 例如辉瑞公司的降胆 大利等发展中的仿制药市场 仿制药占有率也已超过 固醇重磅炸弹立普妥(Lipitor)将于211年到 百时美 了3 并且以年均2左右的速度增长 这些国家法 施贵宝的血液稀释剂Plavix也将于212年到 规制定相对缓慢 法国稍为积极些 法国政府采取激 励机制以鼓励医师和药剂师采用仿制药 并通过立法 : 来延长原研药的专利 目标是用仿制药替代7的 28 原研药 并保持1 的毛利率水平 原研药的毛利率 12 1 仅为2.5 在意大利 如果有等效仿制药存在, 除非 8 医师明确写明 不可替换, 药剂师有义务将原研处方 6 4 药替换成仿制药 意大利政府废除了对仿制药市场跟 Aciphex Cymbalta Celebrex Nexium Vytorin Zetia Lyrica Nasonex Abilify Prevacid Topamax Valtrex : L.E.K. Flomax Lipitor Effexor XR Actos Protonix Zyprexa Levaquin Aricept Plavix Singulair Seroquel Lexapro Diovan Crestor Avandia 制药使用 等效药 等字眼并通过向民众的舆论宣传 加强 等效性 的概念 日本政府近通过 平稳供 应 的法案 并于26年开始采用新的处方单 使得 医师有权开仿制药 尽管如此 由于病人购买药物时 在专利到的巨大机遇面前 仿制药厂商们已经 界上最大的仿制药生产商梯瓦(Teva)在28年的仿制药 (Sandoz)的申报也都分别超过了1个 美国食品和药 品管理局(FDA)收到的仿制药申请日益增多 预该趋 势未来仍将持续 2. 法律法规与政府政策 在仿制药市场发达的国家 政府正在采取措施刺 激仿制药市场的发展 在美国 新一轮的医疗改革旨 在向万尚未纳入医保范围内的公民提供最基本的医 疗保障 食品和药物管理局正慢慢接受仿制药申请并 开始下订单 美国政府的21年预算表明 政府致力 于减少专利药公司向仿制药公司提供的用以推迟仿制 药的 反向支付 保持原研药和仿制药的差价, 以推 动仿制药的发展 德国26年推出了 医疗经济最优 化 法案(AVWG)旨在通过鼓励使用仿制药来降低处 方药的整体价格 27年通过立法以鼓励大众健康保 险领域的竞争 英国25年将常用处方仿制药归类为 M类 以确保促进价格竞争 17 申报数约为2个 排名第二的Mylan和第三的山德士 仍获得高额补贴 病人没有动力去选择仿制药进行替 为替代这些专利权即将到的原研药做好了准备 世 进者进行处罚的法规 并在25年6月通过法案允许仿

3 )+ - ' +& - (* ) : 代 立法也没有对这个问题加以解决 3. 新兴市场发展 新兴市场将成为仿制药市场新一轮的增长点 >1 * 中国和印度都在致力于扩大医疗保障范围并促进仿制 5-1 * 药的使用 近五年来仿制药市场的年均增长率超过了 12 在俄罗斯 墨西哥和巴西 市场的年均增长率 1-5 * 也超过了1 另一方面一些全球性仿制药巨头尚未 进入中国 印度和东欧等大市场 这些领先的仿制药.5-1 * 公司正寻找进入的机会 4. 降价趋势 以往经验表明 原研药的销售额越高 越会吸引 更多的仿制药生产商进入; 仿制药生产商数量越多 (. +&,) 仿制药的价格就越低 如右图为例 当只有一个仿制 药生产商进入市场时 其生产仿制药几乎可以拿到相 18 $: L.E.K.#! 对原研药的9的价格 当然这种情况几乎不可能出 现 越多仿制药生产商进入市场 竞争就越激烈 5. 药品采购代理和药品费用支付方的影响 当有9 到1 个仿制药生产商进入市场时 价格通常会 有些市场是受政府保护的 例如在中国 药品是 降到原研药的3左右 利用这个降价曲线 仿制药 由政府统一定价采购 而另一些市场 例如美国 药 生产商可以根据其目标价格计划产品上市时间 品费用支付方往往以私人保险机构为主 通过其专门 从事药品采购的第三方来与生产商谈判价格 由于仿 )+ - ' +& - (* ) : >1 * 5-1 * 1-5 * 制药的使用有利于药品费用支付方及其药品采购代理 或称为处方药采购商 / 药品福利管理代理 二者 正积极游说政府以提高仿制药的使用率 尤其是对于 药品采购代理来说 与生产厂商的谈判价格越低 其 获得的中间利润就越高 仿制药市场格局 仿制药市场由少数大型公司和大量小公司组成.5-1 * 大公司主要是独立的仿制药企业 例如梯瓦(Teva) Mylan 华生制药等 以及大型制药公司的附属公 司 例如诺华旗下的山德士(Sandox) 辉瑞旗下的 Greenstone 和赛诺菲-安万特旗下的Zentiva 这些公 (. +&,) $: L.E.K.#! 司年销售额往往在1亿美元以上 而小公司往往没有 规模效应 逐渐成为大公司的并购目标 规模介于两 者之间的公司几乎不存在

4 为加强市场地位或进入新市场 并购是一项 美国仿制药市场竞争态势 目前美国等发达仿制药市场由部分大型公司主 导 然而从全球来看 市场仍较分散 以色列Teva公 司是最大的独立仿制药生产商 山德士公司历史悠久 广泛使用的策略 产量扩大 产品多样化以及成本降低可以帮 助减少产品充分竞争带来的利润压力 产品组合的丰富使得仿制药公司拥有更强的 且销售收入亦名列前茅 议价能力! " (26-8) $( # ) Ranbaxy Lupin Greenstone Actavis-Purepac Mallinckrodt Qualitest " Mylan 26 7 收购 仿制药市场的竞争格局正在改变 传统仿制药 (8.9) 公司通过兼并收购提高市场份额 增加未来和现有的 (.1) (.9) (1.).7 (1.1) Barr的收购 以及Mylan对Merch KGaA的收购 另一方 面 大型的制药公司也通过兼并收购纷纷进入仿制药 市场 并加强自身在新兴市场的地位 例如赛诺菲安万特收购了Zentiva 辉瑞收购了Aurobindo等 6.5 中国药企面临的机遇和挑战 8 化学仿制药和生物仿制药的市场变化对于整个行 2 业具有战略性的影响 值得关注的问题包括 目前传统专利药公司和仿制药公司都在仿制药市场 中努力实现扩张增长 对于传统的专利药公司来说 无 论是面对专利到 还是面对制药格局的变化和新兴市 场的崛起 发展仿制药都是一个很好的 应对方案 考虑的因素主要包括 专利到问题将会影响到大 型制药公司的收入 但是仿制药却会 从中受益 畅销药的收入正在减少 因 此有必要寻找新的收入来源 仿制药在作为未来主要增长 点的新兴市场很受欢迎 而对于传统的仿制药公司来说 通过并购实现增长缓解利润压力并加 强议价能力将是不错的战略选择 考 虑的因素主要包括 化学仿制药公司不断合并 市场竞争加剧 仿制药生厂商将如何实现最佳定位 大型制药公司正在进入仿制药市场 仿制药 生厂商应如何应对 19 仿制药市场竞争因素 : L.E.K. 产品组合 并为自身进入新的市场服务 例如Teva对 Teva 由于传统仿制药厂商和大型制药公司的兼并与 (26-8)

5 化学仿制药面临大规模量产 仿制药生产商应如何保持盈利 从增长和盈利的角度来看 生物仿制药市场究竟有多大的吸引力 在生物仿制药市场中 仿制药生产商将如何与其他公司竞争 在全球市场中 中国生厂商的机遇在哪里 大型仿制药生产厂商可以采取一系列战略措施来帮助 其在变化莫测的市场中更好地定位 F),= R,= -? OM#K " W " T" N <; F" *2< E OM#K+D@ '< E BI6/$ - 9 OM#K+D@ 'A E #L I( U! SV>8& I( C > F GQE 2. AF>7HP1 OM#K J E F" 3:: L.E.K.5 <; F" 4 3 L.E.K. 艾意凯 咨询有限公司是全球领先的战略咨询公司之一 专注于帮助客户制定增长 战略 投资和收购机会评估以及组织和运营绩效改善等商业问题 成立于1983年的艾意凯公司在 欧洲 美国 大洋洲和亚太地区的2个主要城市设有分支机构 拥有超过9名专业咨询人员 艾意凯1998进入中国开展业务 艾意凯为财富5 强 FTSE1 Eurotop 3 以及众多亚太地 区领先的企业客户提供咨询建议 艾意凯因擅长解决复杂问题而著称 致力于协助商业领袖不断 提高战略决策的准确性与速度 27年 L.E.K. 艾意凯 咨询被英国政府授予 英国女王奖之 最佳国际企业 成为首家因卓越的业务能力获得英国最高荣誉奖章的战略管理咨询公司 欲了 解更多详情 请访问

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