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鸯租靳
7 years ago
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1 科技发展研究第 14 期 ( 总第 265 期 ) 上海科技发展研究中心 2011 年 8 月 31 日编者按 : 继上期简报全面介绍全球体外诊断产业 (IVD) 发展新态势后, 本期简报重点对国内体外诊断技术和产业的发展情况作系统分析, 并就上海发展体外诊断技术和产业提出若干建议, 供参考上海十二五科技规划重点领域的国内外发展跟踪研究之三体外诊断技术和产业的发展态势及启示 ( 下 ) 经过三十多年的发展, 我国的体外诊断产业已具备一定的产业规模和发展条件 2006 年国家中长期科学和技术发展规划 ( ) 正式颁布以来, 诊断产业技术被列为重点发展领域, 体外诊断产业进入高速发展阶段 2009 年, 随着我国医疗改革方案的推出, 国内体外诊断产业迎来又一个重大发展机遇期一产业增长迅速, 市场竞争日趋激烈作为医疗器械及医药工业中自发形成的一个新兴产业, 国内体外诊断产业近年来发展迅猛, 外资企业与本土企业间的竞争日益激烈从国内整体产业情况来看, 主要呈现三大态势 : 1

2 一是市场规模高速增长, 发展后劲十足 2006 年以来, 国内体外诊断产业以 15% 左右的年增长率呈现高速增长态势据统计,2008 年, 我国体外诊断市场规模已达 93 亿元,2010 年增长至 150 亿元, 约占全球市场的 5% 预计至 2012 年, 我国体外诊断行业的市场规模将保持 15% 左右的年增长率, 到 2015 年有望成为全球第三大市场二是免疫诊断临床生化占据市场主要份额从细分市场来看, 免疫诊断及临床生化分别占据体外诊断市场的 33.9% 和 31%, 达到整个市场的 2/3( 见图 1) 从产品上看, 目前应用比较广泛的有免疫诊断中的肝炎性病和孕检系列, 以及临床生化中的酶类脂类肝功血糖尿检等系列图 1 我国体外诊断试剂市场组成 (2009 年数据 ) 来源 :GlobalData: In Vitro Diagnostic Market, China, 2010 三是传染病免疫和微生物学产品的增长速度更快据年统计数据显示, 传染病免疫市场年增长率最高, 达到 36%, 微生物学次之, 为 25.2%, 两者均超过同期其他细分市场的年增长率平均水平 ( 见图 2) 不仅如此, 从年增长率预测来看, 传染病免疫市场将以 28.7% 的年增长率高速扩张, 预计其 2016 年的市场规模将达到亿元, 超过临床生化成为国内第二大规模的体外诊断市场而免疫诊断市场将以 16.6% 的年增长率, 在 2016 年达到亿元的市场规模, 继续保持首要位置 2

3 图年至 2016 年我国体外诊断试剂复合增长率来源 :GlobalData: In Vitro Diagnostic Market, China, 2010 从国内行业竞争环境来看, 市场竞争格局基本形成 : 一是外资企业占据 50% 以上的市场份额外资企业依靠产品质量技术和服务等方面优势, 占我国体外诊断市场一半以上份额, 在三级医院的高端市场占据垄断地位, 且价格普遍比国产同类产品高 1~5 倍其中, 罗氏公司以 13.1% 的市场份额位列第一 (2009 年收入达 2.24 亿美元 ), 后续依次为西门子雅培贝克曼库尔特希森美康和迈瑞 ( 见图 3) 图年和 2009 年体外诊断公司所占中国市场份额来源 :GlobalData: In Vitro Diagnostic Market, China, 2010 二是本土企业数量众多, 但绝大多数规模较小近几年国内涌现 3

4 出不少本土体外诊断企业, 但大多为中小企业, 处于起步阶段, 主要经营单一领域或单一技术及产品, 竞争能力明显不足由于企业的技术水平及整体产品质量相对较低, 其用户主要集中在二级医院和基层医院, 以及比较低端的临床生化市场三是本土龙头企业加快实施产品多元化发展策略目前, 本土企业年营收额过亿的屈指可数, 以科华生物中生北控利德曼为代表的龙头企业, 以多元化发展理念进入生化试剂化学发光免疫基因检测等多个领域, 并积极与国外高端市场接轨科华生物在本土企业中生产量最大市场占有率最高品种最齐全报批量最大, 其试剂涵盖免疫类生化类 PCR 类和快速诊断类等领域 ; 其中免疫类试剂主要产品的市场占有率保持国内第一, 生化类试剂产品列国内第二 ; 目前在诊断试剂方面, 重点开展化学发光核酸等领域的开发工作此外, 中生北控已经开始大力进入免疫试剂市场 ; 利德曼确立了以临床生化试剂为基础, 加快发展化学发光免疫的发展战略二研发能力不断提高, 优势在于临床生化和 PCR 技术随着对外交流的扩大, 技术的不断更新, 我国体外诊断技术的研发能力有了较大提高, 并在快步追赶国际先进水平一是临床生化和 PCR 技术基本达到国际先进水平在临床应用比较广泛市场广阔的项目上 ( 如免疫试剂中的肝炎性病和孕检系列, 临床生化中的酶类脂类肝功血糖尿检等系列 ), 以中生北控科华生物利德曼迈克生物等为代表的本土厂家的技术水平已与国际水平相当此外, 在基因检测方面, 达安基因自行开发的荧光定量 PCR 技术博日科技的基于半导体制冷的 PCR 技术系列等均与国际先进水平接轨二是基因芯片肿瘤诊断正在迅速追赶国际水平国内体外诊断龙头企业正在加大研发力度, 生物芯片分子影像微流体等新技术成为研发热点复旦大学中科院上海冶金所清华大学联合基因 4

5 有限公司军事医学科学院中科院上海细胞所等单位已在基因芯片技术方面取得了较大突破, 如乙肝基因芯片检测步入实用阶段, 能早期诊断预防和治疗的肿瘤基因芯片诊断试剂盒已研制成功 2011 年 4 月, 模块化 DNA 分析系统项目通过评审验收, 标志着我国在高通量 DNA 测序技术研发上又取得突破性进展三是产业整体创新能力亟待增强当前, 国内体外诊断技术的成果转化能力与国际水平相比还存在很大差距一方面, 从新技术到新产品的研发不足, 产品稳定性较差在微生物学等不少领域, 产品自主创新含量较少, 稳定性和可靠性不高自动化仪器一直是国内体外诊断行业的短板, 体外诊断试剂的整体应用研发能力还处于相对中等偏下水平, 血糖检测化学发光等被国外产品垄断 ( 见表 1) 另一方面, 对产品的专利技术和知识产权重视不够 1992 年至 2010 年, 在中国申请的体外诊断专利仅 155 项 1, 且专利申请数量最多的公司是法国生物梅里埃一些具有自主知识产权的体外诊断产品在取得初步成果后即被国外企业以较低价格收购, 成果流失情况较严重, 一些全自动化仪器及试剂用品完全依赖进口表 1 国内主要体外诊断产品细分市场竞争格局来源 : 科华生物中国体外诊断产业的翘楚 1 以中英文体外诊断为关键词检索 5

6 三上海体外诊断技术和产业发展迅速, 企业数量和产品种类不断增多从行业整体发展来看, 上海体外诊断已由 2000 年的不到 10 家企业 10 余个品种, 发展到 2010 年的 90 家企业 200 余个品种和 2000 多个注册产品 2010 年, 上海体外诊断试剂生产企业产值过亿的企业有 4 家,1000 万以上有 22 家,100 万至 1000 万有 24 家 2 从产品类别来看, 上海生产的二类体外诊断试剂产品约有 150 余种, 三类产品约有 50 余种其中致病病原体生产企业 27 家, 产品主要涉及甲肝乙肝丙肝和戊肝等 15 种致病病原体, 为市场提供了多样的检测方法从龙头企业发展来看, 坐落于上海漕河泾开发区的科华生物是目前国内市场规模最大的专业体外诊断上市企业, 创建了临床体外诊断试剂和自动化诊断仪器两大研发技术平台, 逐步推进试剂和仪器的系列化一体化, 已获百余个产品生产批文, 数十项试剂和仪器产品通过欧盟 CE 认证此外, 复星医学是国内诊断试剂龙头生产企业之一, 产品涉及临床化学临床免疫分子诊断临床微生物及临床诊断基因芯片技术等检验医学领域, 拥有复星长征佰珞亚能等多个优势品牌从技术水平来看, 上海体外诊断产品专利申请数量在国内省市中居于首位, 研发力量强大, 具有技术优势产品涉及到的技术平台有标记免疫测定技术免疫印迹技术核酸扩增荧光法芯片技术和分离培养技术等目前, 已有 14 家企业同时生产配套分析仪器, 如电解质分析仪生化分析仪金标读数仪和基因芯片阅读仪等四关于加快上海体外诊断技术和产业发展的建议通过对国内外产业发展的跟踪和分析研究, 就上海加快发展体外 2 我国体外诊断试剂注册管理办法 ( 试行 ) 根据产品风险程度的高低, 将体外诊断试剂依次分为第三类第二类第一类产品 6

7 诊断技术和产业提出以下几点建议 : 一是加强研发前瞻布局, 抢占产业技术创新机遇从体外诊断技术的发展趋势来看, 重点正向两极化发展一方面是高度集成自动化的诊断仪器制造技术与发达国家相比, 本土诊断仪器制造厂家在自动化试剂配套仪器检验前自动化处理系统等产品的自主研发及创新经验上尚待提高另一方面是简单精确又便于普及的快速诊断技术其中, 分子诊断技术的发展将是最大热点据统计, 目前全球约有分子诊断相关企业 500 余家, 罗氏雅培拜耳 BD 西门子等全球领先体外诊断企业在分子诊断领域均走在行业前沿, 美国生命技术公司 (Life Technologies) 安捷伦(Agilent) 昂飞(Affymetrix) Gen-Probe 等也是著名的分子诊断技术提供商国内在分子诊断领域的起步虽比全球市场晚 2-4 年, 但随着研发能力不断增强, 在液态芯片 GeXP 技术 ( 多重基因表达遗传分析系统 ) 生物条形码检测技术高通量测序技术等方面均已开展研究, 有望取得突破性进展二是加强龙头企业的培育, 引领带动产业技术创新目前, 绝大多数本土企业面临规模小产品结构单一系统性差溯源性差研发投入低等问题拥有多领域技术和产品系统性产品的本土企业少, 拥有高端产品的本土企业更少, 提高本土企业的市场竞争力成为一个严峻挑战一方面, 加快推进行业重组和产业链的完善, 研究制定引导政策, 鼓励和支持龙头企业开展并购重组, 鼓励和支持龙头企业改善经营管理, 包括战略定位生产运行管理营销推广人才引进与管理规范化经营等, 以龙头企业的发展引领和带动产业的发展另一方面, 基于体外诊断市场广泛性技术专业性产品多样性等特点, 在加大企业自主研发投入的同时, 进一步构建创新合作网络拓展企业业务能力三是加强产业发展环境的优化, 制定实施市场需求政策近年来, 一系列法律法规的制定和颁布 ( 体外诊断试剂生产实施细则体 7

8 外诊断试剂质量管理体系考核实施规定体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准等 ) 为规范产业起到了积极作用建议加快出台产业配套优惠政策, 加快解决对新产品的管理滞后采购政策不到位等问题, 营造更加利于体外诊断产业发展的市场环境此外, 受现行医疗器械注册管理办法及体外诊断试剂注册管理办法 ( 试行 ) 的限制, 部分临床医生和实验室研发人员虽在某领域有充足的资源和实力, 但却因没有资质而无法参与项目的上市前临床研究, 建议尽快研究建立研发 - 生产联合平台, 完善产学研医合作机制, 从而更好地推动先进技术的成果转化和应用执笔人 : 杨荣斌崔晓文责任编辑 : 顾虹洁编辑 : 王冰联系电话 : 传真 : 地址 : 淮海中路 1634 号 410 室邮政编码 : 电子邮件 :wangbing@stcsm.gov.cn 8

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<4D F736F F D CCE5CDE2D5EFB6CFBCBCCAF5BACDB2FAD2B5B5C4B7A2D5B9CCACCAC6BCB0C6F4CABEA3A8C9CFA3A92E646F63> 科技发展研究第 13 期 ( 总第 264 期 ) 上海科技发展研究中心 2011 年 8 月 31 日编者按 : 体外诊断产业 (IVD) 是生物医药产业的重要组成部分, 是上海十二五科技发展的重点领域基于上海科技情报所课题组的研究成果, 上海十二五科技规划重点领域的国内外发展跟踪研究第三篇, 分两期介绍国内外体外诊断技术和产业的发展现状与趋势供参考上海十二五科技规划重点领域的国内外发展跟踪研究之三