傾聽表達與溝通宣導

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1 教育與心理研究審查程序 及送審注意事項 王智弘 國立彰化師範大學輔導與諮商學系教授國立彰化師範大學研究倫理審查委員會主任委員台灣心靈健康資訊協會理事長台灣心理諮商資訊網主持人台灣心理諮商季刊主編諮商心理師公會全國聯合會副理事長兼專業倫理委員會召集人

2 一 研究倫理審查制度的發展背景 人類天竺鼠? TIME 25 April 2002

3 誰要送審? You are not the only one! 以人為對象的國科會研究計畫 ( 人文處 科教處 工程處 生物處 ) 皆要送研究倫理審查

4 為什麼要有研究倫理? 以人為對象的研究領域 在研究倫理上的考量宜 更加審慎

5 以人為研究對象的倫理考慮愈來愈被重視 美國諮商學會 (American Counseling Association, ACA, 2005) 的專業倫理守則中, 將 1995 年倫理守則所使用之研究受試 (research subjects) 一詞, 修改為研究參與者 (research participants), 以減少臨床研究用語上研究者與參與者的距離感 (Kocet, 2006) 並增添尊重之意涵 2014/5/22 5 5

6 人體研究法頒布 ( 民國 100 年 12 月 28 日 ) 第一章總則 第 1 條 為保障人體研究之研究對象權益, 特制定本法 人體研究實施相關事宜, 依本法之規定 但其他法律有特別規定者, 從其規定 第 2 條 人體研究應尊重研究對象之自主權, 確保研究進行之風險與利益相平衡, 對研究對象侵害最小, 並兼顧研究負擔與成果之公平分配, 以保障研究對象之權益

7 第 3 條 本法之主管機關為行政院衛生署 人體研究之監督 查核 管理 處分及研究對象權益保障等事項, 由主持人體研究者 ( 以下簡稱研究主持人 ) 所屬機關 ( 構 ) 學校 法人或團體 ( 以下簡稱研究機構 ) 之中央目的事業主管機關管轄

8 第 4 條 本法用詞, 定義如下 : 一 人體研究 ( 以下簡稱研究 ): 指從事取得 調查 分析 運用人體檢體或個人之生物行為 生理 心理 遺傳 醫學等有關資訊之研究 二 人體檢體 : 指人體 ( 包括胎兒及屍體 ) 之器官 組織 細胞 體液或經實驗操作產生之衍生物質 三 去連結 : 指將研究對象之人體檢體 自然人資料及其他有關之資料 資訊 ( 以下簡稱研究材料 ) 編碼或以其他方式處理後, 使其與可供辨識研究對象之個人資料 資訊, 永久不能以任何方式連結 比對之作業

9 研究倫理為什麼會被重視? 因為過去不倫理的研究 引發人類的深刻反省

10 The Nuremberg Trials

11 The Nazi Doctors' Trial Twenty of the 23 defendants were medical doctors (3 were officials) and were accused of having been involved in Nazi human experimentation and mass murder under the guise of euthanasia.

12 Nazi human experimentation Experiments on twins Bone, muscle, and nerve transplantation experiments Head injury experiments Freezing experiments Malaria experiments Immunization experiments Mustard gas experiments Sea water experiments Sterilization experiments Experiments with poison Incendiary bomb experiments High altitude experiments

13 A cold water immersion experiment at Dachau concentration camp presided over by Professor Ernst Holzlöhner (left) and Dr. Sigmund Rascher (right). The subject is wearing an experimental Luftwaffe garment

14 "Exitus" (death) table compiled by Dr Sigmund Rascher Attempt no. Water temperature Body temperature when removed from the water Body temperature at death Time in water Time of death C (41.4 F) 27.7 C (81.9 F) 27.7 C (81.9 F) 66' 66' 13 6 C (43 F) 29.2 C (84.6 F) 29.2 C (84.6 F) 80' 87' 14 4 C (39 F) 27.8 C (82.0 F) 27.5 C (81.5 F) 95' 16 4 C (39 F) 28.7 C (83.7 F) 26 C (79 F) 60' 74' C (40.1 F) 27.8 C (82.0 F) 25.7 C (78.3 F) 57' 65' C (40.3 F) 27.8 C (82.0 F) 26.6 C (79.9 F) 51' 65' 4.2 C (39.6 F) 26.7 C (80.1 F) 25.9 C (78.6 F) 53' 53'

15 紐倫堡法典 (1947) The ten points of the Nuremberg Code

16 1. The voluntary consent of the human subject is absolutely essential. 2. The experiment should be such as to yield fruitful results for the good of society, unprocurable by other methods or means of study. 3. The experiment should be designed & based on the results of animal experimentation 4. The experiment should avoid all unnecessary physical and mental suffering and injury. 5. No experiment should be conducted where there is a prior reason to believe that death or disabling injury will occur 6. The degree of risk to be taken should never exceed that determined by the humanitarian importance of the problem to be solved by the experiment. 7. Proper preparations should be made and adequate facilities The experiment should be conducted only by scientifically qualified persons. 9. During the course of the experiment the human subject should be at liberty to bring the experiment to an end 10.During the course of the experiment the scientist in charge must be prepared to terminate the experiment at any stage (Nuremberg Code)

17 This means that the person involved should have legal capacity to give consent; should be so situated as to be able to exercise free power of choice, without the intervention of any element of force, fraud, deceit, duress, over-reaching, or other ulterior form of constraint or coercion; and should have sufficient knowledge and comprehension of the elements of the subject matter involved as to enable him/her to make an understanding and enlightened decision... (Nuremberg Code)

18 自主權 (Autonomy) 優先原則 自主及知情同意是研究倫理的基礎 研究必須基於合宜的風險利益評估 受試者得隨時退出研究而不受懲罰

19 赫爾辛基宣言 ( 世界醫學會,1964) Declaration of Helsinki 1. 受試者的利益優先於社會利益 (The interest of the subject is higher priority than society) 2. 每位受試者都應得到已知之最佳治療 (every subject should get the best known treatment)

20 Tuskegee Study 1932 年美國官方的 Public Health Service & Tuskegee Institute 在阿拉巴馬州的 Macon County 對黑人進行梅毒自然病程的記錄研究, 研究受試者是 600 位黑人男性,399 人為梅毒病患, 201 人為未患梅毒的對照組, 研究人員謊稱要治療他們的壞血 (bad blood, 是當地對梅毒 貧血及倦怠等症的通稱 ), 但事實上並沒有提供實質治療 ( 原先確實無有效用藥, 但至 1947 年盤尼西林已成為治療梅毒之有效用藥 ), 謹提供體檢 免費用餐及喪葬保險, 研究原先預訂進行 6 個月, 最後卻持續 40 年, 造成至少 100 的研究受試者死於梅毒或相關併發症, 以及至少 40 位受試者妻子與 19 名新生兒受到感染 這件醜聞於 1972 年被媒體揭露,1997 年美國總統為此道歉

21 President Bill Clinton s Apology (May 16, 1997)

22 The eight men who are survivors of the syphilis study at Tuskegee are a living link to a time not so very long ago that many Americans would prefer not to remember, but we dare not forget. It was a time when our nation failed to live up to its ideals, when our nation broke the trust with our people that is the very foundation of our democracy. So today America does remember the hundreds of men used in research without their knowledge and consent., they believed they had found hope when they were offered free medical care by the United States Public Health Service. They were betrayed (President Bill Clinton s Apology, May 16, 1997)

23 國家破壞了人民的信任 而人民的信任正是民主的根基 欺騙破壞了研究參與者的信任 而研究參與者的信任正是研究的根基

24 The United States government did something that was wrong -deeply, profoundly, morally wrong. It was an outrage to our commitment to integrity and equality for all our citizens. To the survivors, to the wives and family members, the children, and the grandchildren, I say what you know: No power on Earth can give you back the lives lost, the pain suffered, the years of internal torment and anguish. What was done cannot be undone. But we can end the silence. We can stop turning our heads away. We can look at you in the eye and finally say, on behalf of the American people: What the United States Government did was shameful, and I am sorry! (President Bill Clinton s Apology, May 16, 1997)

25 發表 Belmont Report (Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research) 美國立法 (Code of Federal Regulations Title 45 Volume 46) 以建立和規範人體試驗委員會制度 (Institutional Review Board, IRB) 成立國家保護生醫與行為研究人類受試者委員會 (National Commission for Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research)

26 Belmont Report (1979) 對人的尊重 (Respect for Persons) 行善 (Beneficence) 公平正義 (Justice)

27 國家研究政策推動研究倫理審查機制 - 國科會的行動 第八次全國科技會議 : 行政院於 2009 年 第八次全國科技會議 通過 年度國家科學技術發展計畫, 鼓勵大學及研究機構成立研究倫理委員會, 規範對象擴及人類行為科學研究 人類行為研究倫理與人體研究倫理治理架構建置計畫 : 為落實此目標, 國科會人文處於 2009 年公開徵求為期兩年之 人類行為研究倫理與人體研究倫理治理架構建置計畫, 協助北 中 南三區建構人類研究倫理審查機制, 藉此促進對研究參與者人權之重視, 促使國內研究倫理規範與國際接軌, 提升國內學術研究品質 ( 林正介 宋鴻樟等人, 102)

28 頒發 行政院國家科學委員會推動專題研究計畫研究倫理審查試辦方案 一 適用範圍 ( 一 ) 本方案所稱之人類研究係以個人或群體為對象, 使用觀察 介入 互動之方法或使用未經個人同意去除其識別連結之個人資料, 而進行與該個人或群體有關之系統性調查或專業學科的知識探索活動 ( 二 ) 本方案適用於 101 年度起, 依據本會補助專題研究計畫作業要點申請本會補助 ( 含執行中之多年期計畫 ), 且涉及人類研究之非生物醫學類專題研究計畫

29 行政院國家科學委員會推動專題研究計畫研究倫理審查試辦方案 二 研究倫理原則 ( 一 ) 執行專題研究計畫之大專院校或學術機構 ( 執行機構 ) 與專題研究計畫主持人, 應共同擔保人類研究在維護人性尊嚴的指導原則下, 尊重研究參與者之自主權 維護其隱私權並保障其身心福祉, 盡可能採行侵害最小之手段, 以確保人類研究對研究參與者權益影響之風險與研究可期待獲得之利益相平衡, 並兼顧研究負擔與成果之公平分配 ( 二 ) 專題研究計畫主持人應於研究計畫書中, 先行評估計畫執行之人類研究是否符合研究倫理原則

30 行政院國家科學委員會推動專題研究計畫研究倫理審查試辦方案 三 實施方式 ( 一 ) 適用本方案之專題研究計畫主持人, 得依任職機構所訂作業辦法, 自願將專題研究計畫送請研究倫理審查 ( 二 ) 為協助專題研究計畫主持人申請自願送審, 執行機構應於洽談後指定符合本方案資格之審查組織, 辦理其機構內人類研究之研究倫理審查與管理 已指定審查組織辦理研究倫理審查之執行機構, 應就審查之申請程序訂定作業規定, 向本會登錄備查 變更指定或修正作業規定時亦同

31 行政院國家科學委員會推動專題研究計畫研究倫理審查試辦方案 四 審查組織 得依本方案辦理研究倫理審查之審查組織, 應具備下列三類資格之一 : ( 一 ) 第一類 : 依本會 人類行為研究倫理與人體研究倫理治理架構建置計畫, 由國立臺灣大學 中國醫藥大學 ( 中區區域性研究倫理中心 ) 國立成功大學設置之研究倫理審查委員會

32 ( 二 ) 第二類 : 依本會 行政院國家科學委員會補助專題研究計畫執行機構人類研究倫理治理架構試辦設置基準 設置及登錄, 並經本會定期審查核定之研究倫理審查委員會 ( 註 : 除前述三校外尚有陽明大學 輔仁大學 交通大學 彰化師範大學 清華大學 ) ( 三 ) 第三類 : 經財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會訪視合格, 或經其他國際研究倫理認證機構認證, 且已向本會登錄之醫療機構審查會或獨立審查會 (TIRB, CIRB)

33 行政院國家科學委員會推動專題研究計畫研究倫理審查試辦方案 五 審查組織之審查與執行機構之管理原則 ( 一 ) 審查組織應考量不同學科研究特性, 尊重學術社群之研究倫理自律, 以研究倫理原則審查專題研究計畫主持人對人類研究符合研究倫理之自行評估 ( 二 ) 審查組織應參酌學術社群之實際操作經驗及其他現存風險管控制度的完備程度, 依人類研究對研究參與者權益影響之風險高低, 進行合乎比例的審查

34 人體研究法的審查相關規定 第二章研究計畫之審查第 5 條 研究主持人實施研究前, 應擬定計畫, 經倫理審查委員會 ( 以下簡稱審查會 ) 審查通過, 始得為之 但研究計畫屬主管機關公告得免審查之研究案件範圍者, 不在此限 前項審查, 應以研究機構設立之審查會為之 但其未設審查會者, 得委託其他審查會為之 研究計畫內容變更時, 應經原審查通過之審查會同意後, 始得實施

35 第 6 條前條研究計畫, 應載明下列事項 : 一 計畫名稱 主持人及研究機構 二 計畫摘要 研究對象及實施方法 三 計畫預定進度 四 研究對象權益之保障 同意之方式及內容 五 研究人力及相關設備需求 六 研究經費需求及其來源 七 預期成果及主要效益 八 研發成果之歸屬及運用 九 研究人員利益衝突事項之揭露

36 第 7 條 審查會應置委員五人以上, 包含法律專家及其他社會公正人士 ; 研究機構以外人士應達五分之二以上 ; 任一性別不得低於三分之一 審查會開會時, 得邀請研究計畫相關領域專家, 或研究對象所屬特定群體之代表列席陳述意見 審查會之組織 議事 審查程序與範圍 利益迴避原則 監督 管理及其他應遵行事項之辦法, 由主管機關定之

37 研究倫理審查委員會的建置脈絡 ( 以彰化師範大學為例 ): 1. 我國研究倫理審查制度的引進 ( 我國於 1990 年代引進研究倫理審查制度, 主要是以 生物醫學研究 為對象 ) 2. 人類行為研究倫理與人體研究倫理治理架構建置計畫 ( 國科會於 2009 年提出 ) 3. 中區區域性研究倫理中心成立, 本校參與計畫並協助辦理教育訓練, 並接受中心輔導籌設研究倫理審查委員會 4. 教育部發布教育部人體研究倫理審查委員會查核作業要點 (2013 年 2 月 22 日發布 / 函頒 )

38 5. 本校倫理審查委員會籌設大事記 : (1) 辦理第一次研究倫理教育訓練 : 本校於 100 年 10 月 14 日在中區區域性倫理中心協助下辦理 心理諮商及教育領域研究倫理研討會暨專家座談會 (2) 辦理第二次研究倫理教育訓練 : 本校於 101 年 11 月 29 日在中區區域性倫理中心協助下辦理 心理諮商及教育領域研究倫理工作坊

39 (3) 本校行政會議通過人類研究倫理治理架構辦法 : 為保障研究參與者權益, 國立彰化師範大學在中區區域性研究倫理中心的協助下,102 年 1 月 2 日經行政會議通過本校 人類研究倫理治理架構辦法, 設置 人類研究倫理治理中心 與 研究倫理審查委員會 (4) 本校人類研究倫理治理中心與研究倫理審查委員會正式成立 : 國立彰化師範大學於 102 年 2 月 1 日正式成立 人類研究倫理治理中心 ( 校長遴聘研發處李漢文研發長擔任中心主任 ) 與 研究倫理審查委員會 ( 校長遴聘輔導與諮商學系王智弘教授擔任主任委員 )

40 彰化師範大學研究倫理治理架構組織圖 :

41 (5) 教育部查核辦公室 2013 年 6 月 27 日到校查核 (6) 教育部公告查核通過 (2013 年 11 月 21 日 )

42 研究倫理審查委員會的組成 ( 以國立彰化師範大學為例 ) 由本校校長遴聘校外 5 位及校內 7 位教授擔任本校首屆審查委員會委員 ( 校外委員佔 5/12>2/5 ; 女性 7 位男性 5 位 ; 其中法律專家與社會公正人士各 1 名 ) 校長遴聘本校輔導與諮商學系王智弘教授擔任主任委員 劉淑慧教授擔任副主任委員 主委遴聘本校公共事務與公民教育學系副教授 ( 法學博士 ) 林玫君擔任委員兼執行秘書 ; 遴聘本校輔導與諮商學系白倩如助理教授擔任副執行秘書 研究倫理審查委員會公開徵選林美芳博士 ( 諮商博士 臨床心理師 ) 擔任本會博士後研究員與第一任專責秘書

43 執行秘書 ( 副執行秘書 ) 之工作執掌及責任 覆核委員會計畫送審案件, 判定案件是否屬簡易審查或免除審查的適用範圍 指派計畫案件審查委員或推薦諮詢專家 協助委員與計畫主持人之溝通 協助計畫審查結果報告及會議紀錄製作並覆核 協助主任委員並支援委員會各項行政事務 規劃標準作業程序和規範的準備 審查和修改 督導秘書處承辦人員各項行政業務

44 委員之工作執掌及責任 依委員會程序審核及討論計畫案件 依計畫案件性質推薦諮詢專家 依委員會程序監測嚴重不良事件並建議適當措施 依委員會程序審查期中及結案報告, 並監測進行中之研究 依委員會程序出席委員會議 討論並決議委員會各項事務 維持文件及委員會會議決議的機密性 參與研究倫理及相關之繼續教育課程 輔導並帶領新聘任委員觀摩審查與實習審查, 並與新聘任委員作審查計畫案之討論和經驗傳承

45 承辦人 ( 專責秘書 ) 之工作執掌及責任 負責委員會各項行政事務 負責追蹤計畫案件送審效率及文件檔案的保存 定期安排委員會會議, 並準備會議議程及紀錄 委員會各項證明製發 文件的管理及維護 協助委員與計畫主持人之溝通 對主任委員及執行秘書提供委員會相關之行政協助 安排委員及承辦人員之敎育訓練 對委員會委員提供最新相關資訊及法規 協助標準作業程序和規範的準備 審查和修改

46 第 8 條 研究計畫之審查, 依其風險程度, 分為一般程序及簡易程序 前項得以簡易程序審查之研究案件範圍, 以主管機關公告者為限 第 9 條 研究人員未隸屬研究機構或未與研究機構合作所為之研究計畫, 應經任一研究機構之審查會或非屬研究機構之獨立審查會審查通過, 始得實施

47 第 10 條 研究於二個以上研究機構實施時, 得由各研究機構共同約定之審查會, 負審查 監督及查核之責 第 11 條 審查會應獨立審查 研究機構應確保審查會之審查不受所屬研究機構 研究主持人 委託人之不當影響

48 第三章研究對象權益之保障 第 12 條 研究對象除胎兒或屍體外, 以有意思能力之成年人為限 但研究顯有益於特定人口群或無法以其他研究對象取代者, 不在此限 研究計畫應依審查會審查通過之同意方式及內容, 取得前項研究對象之同意 但屬主管機關公告得免取得同意之研究案件範圍者, 不在此限

49 研究對象為胎兒時, 第一項同意應由其母親為之 ; 為限制行為能力人或受輔助宣告之人時, 應得其本人及法定代理人或輔助人之同意 ; 為無行為能力人或受監護宣告之人時, 應得其法定代理人或監護人之同意 ; 為第一項但書之成年人時, 應依下列順序取得其關係人之同意 : 一 配偶 二 成年子女 三 父母 四 兄弟姊妹 五 祖父母

50 依前項關係人所為之書面同意, 其書面同意, 得以一人行之 ; 關係人意思表示不一致時, 依前項各款先後定其順序 前項同一順序之人, 以親等近者為先, 親等同者, 以同居親屬為先, 無同居親屬者, 以年長者為先

51 第 13 條 以屍體為研究對象, 應符合下列規定之一 : 一 死者生前以書面或遺囑同意者 二 經前條第三項所定關係人以書面同意者 但不得違反死者生前所明示之意思表示 三 死者生前有提供研究之意思表示, 且經醫師二人以上之書面證明者 但死者身分不明或其前條第三項所定關係人不同意者, 不適用之

52 第 14 條 研究主持人取得第十二條之同意前, 應以研究對象或其關係人 法定代理人 監護人 輔助人可理解之方式告知下列事項 : 一 研究機構名稱及經費來源 二 研究目的及方法 三 研究主持人之姓名 職稱及職責 四 研究計畫聯絡人姓名及聯絡方式 五 研究對象之權益及個人資料保護機制

53 六 研究對象得隨時撤回同意之權利及撤回之方式 七 可預見之風險及造成損害時之救濟措施 八 研究材料之保存期限及運用規劃 九 研究可能衍生之商業利益及其應用之約定 研究主持人取得同意, 不得以強制 利誘或其他不正當方式為之

54 第 15 條 以研究原住民族為目的者, 除依第十二條至第十四條規定外, 並應諮詢 取得各該原住民族之同意 ; 其研究結果之發表, 亦同 前項諮詢 同意與商業利益及其應用之約定等事項, 由中央原住民族主管機關會同主管機關定之

55 第四章研究計畫之管理 第 16 條 研究機構對審查通過之研究計畫施行期間, 應為必要之監督 ; 於發現重大違失時, 應令其中止或終止研究

56 第 17 條 審查會對其審查通過之研究計畫, 於計畫執行期間, 每年至少應查核一次 審查會發現研究計畫有下列情事之一者, 得令其中止並限期改善, 或終止其研究, 並應通報研究機構及中央目的事業主管機關 : 一 未依規定經審查會通過, 自行變更研究計畫內容 二 顯有影響研究對象權益或安全之事實 三 不良事件之發生頻率或嚴重程度顯有異常 四 有事實足認研究計畫已無必要 五 發生其他影響研究風險與利益評估之情事

57 研究計畫完成後, 有下列情形之一者, 審查會應進行調查, 並通報研究機構及中央目的事業主管機關 : 一 嚴重晚發性不良事件 二 有違反法規或計畫內容之情事 三 嚴重影響研究對象權益之情事

58 第 18 條 中央目的事業主管機關應定期查核審查會, 並公布其結果 前項之查核, 中央目的事業主管機關得委託民間專業機構 團體辦理 審查會未經查核通過者, 不得審查研究計畫

59 第 19 條 研究材料於研究結束或第十四條第一項第八款所定之保存期限屆至後, 應即銷毀 但經當事人同意, 或已去連結者, 不在此限 使用未去連結之研究材料, 逾越原應以書面同意使用範圍時, 應再依第五條 第十二條至第十五條規定, 辦理審查及完成告知 取得同意之程序 未去連結之研究材料提供國外特定研究使用時, 除應告知研究對象及取得其書面同意外, 並應由國外研究執行機構檢具可確保遵行我國相關規定及研究材料使用範圍之擔保書, 報請審查會審查通過後, 經主管機關核准, 始得為之

60 第 20 條 中央目的事業主管機關對研究計畫之實施, 認有侵害研究對象權益之虞, 得隨時查核或調閱資料 ; 研究機構與相關人員不得妨礙 拒絕或規避 第 20 條 研究主持人及研究有關人員, 不得洩露因業務知悉之秘密或與研究對象有關之資訊

61 ( 六 ) 衛生署醫字第 號函 ( ) 說明 : 1. 依教育部 101 年 3 月 13 日臺醫字第 號函辦理 2. 本法第 4 條第 1 款 人體研究 是指從事取得 調查 分析 運用人體檢體或個人之生物行為 生理 心理 遺傳 醫學等有關資訊之研究 尚不包括社會行為科學研究 ( 即研究人與外界社會環境接觸時, 因人際間的彼此影響產生之交互作用 ), 及人文科學研究 ( 即以觀察 分析 批判社會現象及文化藝術之研究 ) 3. 有關未經中央目的事業主關機關查核通過的審查會, 可參採本署 101 年 2 月 6 日衛署醫字第 號函辦理 至該機構之新研究計畫案件 得依本法第 5 條第 2 項規定, 委託其他審查會辦理審查

62 ( 七 ) 國科會政策 (102 年 10 月 30 日臺會綜二字第 號函 ) 行政院國家科學委員會補助專題研究計畫作業要點 (102 年 10 月 30 日臺會綜二字第 號函修訂公布 ) 十一 申請方式及文件 : ( 四 ) 研究倫理審查相關文件 : 2. 人文處之研究計畫涉及人類研究 ( 非生物醫學研究 ) 者, 應於申請時檢附已送人類研究倫理審查之證明文件 ; 該文件未能於申請時提交者, 應於四個月內補齊 (103 年 4 月底 ), 以利審查

63 ( 八 ) 國科會政策 (102 年 12 月 4 日臺會文字第 號函 ) 行政院國家科學委員 102 年 12 月 4 日臺會文字第 號函 補充說明 103 年度專題研究計畫之人類研究送審作業規定 : 1. 並非所有人文處案件皆需送審, 僅涉及人類研究者方需送審 2. 自行勾選送審或未勾選經複審會議決議需送審者 3. 經複審會議決議需送審者須於 103 年 7 月 31 日前補附送審證明

64 4. 人類研究的認定有對象 方法與目的三個面向 (1) 對象 : 以個人或人類群體為對象 (2) 方法 : 使用觀察 介入 互動方法或使用個人資料 (3) 目的 : 與個人或群體有關之系統性調查或專業學科的知識探索活動

65 二 研究倫理重要議題 ( 一 ) 研究者的責任與當事人的福祉 1. 研究者三大責任 : 專業責任法律責任倫理責任 2. 當事人五大福祉 : 自主權受益權免受傷害權公平待遇權要求忠誠權

66 ( 二 ) 機構的審核 免受傷害權應被視為最高倫理原則 要考慮到用以保護參與者的倫理準則, 尚須遵從法律的要求與獲得機構的核准 學術單位會設置機構審查委員會 (Institutional Review Boards, IRB) 獨立倫理委員會 (Independent Ethics Committee, IEC) 倫理審查委員會 (Ethical Review Board, ERB) 或者研究倫理委員會 (Research Ethics Committee, REC) : 2014/5/22 66

67 研究者有責任去確實的計畫和執行合乎倫理的研究, 以尊重當事人權益 美國心理學會 (2010) 指出, 當心理學家發覺研究過程傷害了參與者, 需採取合理的步驟將傷害降到最低 可藉由研究流程的規劃, 以必要的審查程序, 完善的書面資料的呈現與簽署, 並在專業機構或委員會的監督之下, 以促使研究者善盡職責且力求對當事人福祉之維護 2014/5/22 67

68 ( 四 ) 知後同意的倫理問題 知後同意可以被定義為 : 參與者在接收到解釋, 並對實驗的過程及其相關的冒險及效益獲致了解之後, 同意參與研究 (Stricker, 1982, p. 413) 知後同意的形式應以語文的形式書寫下來, 並是為大多數的人所可瞭解的 2014/5/22 68

69 當事人知後同意權的尊重包含 :1. 研究前的徵求同意 ; 2. 研究中的自由退出兩項重點, 以尊重當事人 全然自我決定 的權利 智能不足者 認知能力減弱的老年人 兒童是否有能力決定參與研究 : 研究者應謹慎為之, 需考慮參與者的年齡 成熟度和心理狀態, 並盡力解釋研究目的與性質以讓參與者了解, 並在取得法定監護人或監護機構同意的前提之下, 多方考量, 以求周延 2014/5/22 69

70 除了若干情形, 諸如, 對公開行為的觀察 所採用的程序並未擾亂或操弄自然環境 對匿名檔案資料的研究 某些特定形式的調查與晤談的過程 研究設計包含欺騙, 並於事後詢答 (debriefing) 時獲得參與者同意等為例外之情況外, 參與者會被要求簽署一份正式的書面同意文件 2014/5/22 70

71 ( 四 ) 欺騙的倫理問題 在研究中使用欺騙的基本假設 : 認為隱藏實驗的真正本質是有需要的, 這種方法對預期的研究結果有必要, 這樣的研究預期在科學 教育或應用上有深遠的價值, 且尚無其他方法可以代替 2014/5/22 71

72 假如研究者決定使用欺騙的程序, 附加的責任和安全防護則有必要, 以保護研究參與者的福祉與尊嚴, 研究者必須小心地評量對受試者潛在的後果與冒險 (Heppner et al., 1992) 研究工作暫告一段落後, 提供給參與者謹慎周到的詢答過程, 明確的告知為何欺騙乃必需之理由, 則是一項補救的辦法, 專業倫理守則亦如此要求 2014/5/22 72

73 最好於研究結束時立即告知欺騙的部分, 不要遲至資料收集結束時才告知, 研究者須允許參與者撤回他們參加研究的資料 在某些情況下, 詢答過程有可能會對參與者產生壓力或傷害, 增加了處理的複雜性 (Heppner, et al., 2007), 較可接受的作法是僅做若干研究資訊的 保留, 因為 保留 與 欺騙 是不同的 ( 牛格正,1991) 2014/5/22 73

74 ( 五 ) 保密與隱私權的倫理問題 觀察和記錄基本上其他人都可觀察到的公開行為是合理的, 但是去觀察和記錄參與者有理由認為是隱私的行為, 則屬隱私權的侵犯, 如果研究者將採用隱藏的觀察者 照相機 麥克風和使用私人的通信, 研究者應解釋理由並獲得參與者的書面允許 2014/5/22 74

75 合乎倫理的研究者會以嚴格的標準來保管他所收集的有關參與者的資料, 並在所有的記錄和報告上隱去參與者的身份, 在未經參與者允許的情況下, 也不會有任何的資料被透露出來 2014/5/22 75

76 ( 六 ) 控制組的倫理問題 研究者需在實驗研究結束後, 應對控制組的成員給予適當的處理 說明控制組指派的性質 潛在風險 可能的效益 以不熟悉科學者可了解的語言說明隨機指派的方法與性質, 以及於實驗過程無法得到的服務以及補救措施 2014/5/22 76

77 ( 七 ) 研究報告的倫理問題 研究者在提供正確資訊的責任包括了四方面 : 有關研究的執行 結果的報告 出版的榮譽歸屬 抄襲的問題 2014/5/22 77

78 倫理問題包括, 報告是否忠實 客觀及謹慎, 撰寫報告不僅要忠實的提出統計結果, 也要說明其實用價值, 對所有參與研究工作者予以誠實的交待, 報告不是陳述研究者個人的主觀成見或偏見, 而是把研究所得到的資料和結果完整的並客觀的呈現在報告中, 並根據樣本的代表性限制, 作審慎的結論及合理的推論 2014/5/22 78

79 正確的簽署出版榮譽歸屬是很重要的, 因為要讓公眾知道在研究中共同參與的研究者的個人貢獻, 並給予其個人應屬之榮譽 學術文章的發表亦應避免重複發表的情形 2014/5/22 79

80 執行研究過程及出版研究結果時, 誠正 (integrity) 是非常重要的 研究出版的榮譽歸屬, 主要是涉及公正 (justice) 的倫理原則 專業倫理守則也強調研究出版時, 出版的聲譽與責任需依研究者的參與程度而定, 並且避免權位高者剝削權力低者之行為, 如學生著作或論文的出版, 應讓學生列為主要作者 2014/5/22 80

81 研究報告的抄襲, 抄襲可能會發生在不同的層面 : 可能出於不注意和疏忽而未註明出處 可能有時候是難以確定誰是研究構想的原創者 可能基於妒忌或人際間的競爭而有意排斥他人的文獻 完全重述他人的文獻或重複他人的構想, 雖自知不然但欲以己為原創者 2014/5/22 81

82 注意出版的法規和智慧財產權保護法 不可再刊登之前已經出版過的數據當做原始資料 2014/5/22 82

83 三 研究倫理計畫送審實例

84 ( 一 ) 送審計畫 ( 一般審查 ) 主要內容 : 1. 一般審查行政查核表 2. 送審公函 3. 研究倫理審查申請書 4. 計畫摘要 ( 中英文 ) 5. 研究計畫書 6. 參與者同意書 7. 計畫主持人履歷資料 8. 計畫主持人切結書

85 研究倫理審查申請書的填寫 ( 審查的重點 ) 國立彰化師範大學研究倫理審查委員會研究倫理審查申請書 版本 :1.2 更新日期 : 本人基於進行研究之需求, 向國立彰化師範大學研究倫理審查委員會申請研究倫理審查, 本人了解研究倫理審查的目的在提升對研究參與者的保護, 與增進研究計畫中相關研究倫理思考的品質, 透過本研究倫理審查申請書的填寫, 本人可清楚陳述研究中可能會遭遇的倫理議題及其適切的因應策略, 以為研究計畫之執行做好充分與妥善的準備, 本人會積極配合研究倫理審查委員會的修正建議, 以共同達到兼顧研究參與者權益與人類福祉的目標 我知道在填寫此一申請書的過程中若遇到問題時, 可與國立彰化師範大學研究倫理審查委員會聯繫 ( 電話 : ; [email protected]) 85

86 壹 : 研究計畫之基本資料 1. 計畫名稱 ( 中文 ): 計畫名稱 ( 英文 ): 2. 計畫主持人中文姓名 : 英文姓名 : 服務機構與單位 : 職稱 : 聯絡電話 : 計畫共同主持人中文姓名 : 英文姓名 : 服務機構與單位 : 職稱 : 聯絡電話 :

87 計畫聯絡人中文姓名 : 英文姓名 : 服務機構與單位 : 職稱 : 聯絡電話 : 手機 : 聯絡地址 : 計畫共同主持人中文姓名 : 英文姓名 : 服務機構與單位 : 職稱 : 聯絡電話 : 3. 計畫性質 ( 複選 ): 多國多中心 本國多中心 本國單一中心 其他 ( 請註明 ) :

88 4. 研究計畫經費來源委託單位 : 學術研究單位 : 科技部 ( 國科會 ) 衛生福利部 ( 衛生署 ) 國衛院 中研院 其他 ( 請註明 ) : 其他非學術研究單位 ( 請註明 ) : 自籌 ( 自行研究無獲得經費補助 ) 學位論文請填列計畫預算總經費為 : 元 5. 研究起迄期間 : 民國年月日至年月日計畫實施地點 : 6. 本研究是否曾經向其他研究倫理審查委員會 (REC 或 IRB) 提出申請? 否 是, 請說明向本會提出申請之理由 :

89 貳 研究計畫之審查事項 一 研究設計與執行 1. 研究計畫主持人的專業背景 1.1 請簡要敘述計畫主持人與共同主持人有關本研究的專業訓練背景 ( 您可於此加註相關內容在研究計畫書上的相對頁碼, 以及在個人履歷資料或相關著作上的相對頁碼 )

90 貳 研究計畫之審查事項 一 研究設計與執行 1. 研究計畫主持人的專業背景 1.2 請簡要敘述計畫主持人與研究團隊成員各接受過那些研究倫理相關教育與訓練背景 ( 請以附件提供研究倫理相關教育與訓練的證明文件, 本委員會要求須有過去一年內接受由合格之研究倫理審查委員會或研究倫理專業機構所開設的研究倫理訓練課程至少 3 小時以上之訓練 )

91 貳 研究計畫之審查事項 一 研究設計與執行 1. 研究計畫主持人的專業背景 1.3 研究團隊成員執行本研究計畫時是否會涉及風險與如何避免涉及風險? 否 是, 請您具體說明對於研究團隊成員執行本研究計畫時如何避免涉及風險的相關保護措施

92 貳 研究計畫之審查事項 一 研究設計與執行 2. 請簡要說明您的研究設計 ( 比如 : 研究參與者之活動內容 進行程序 所需時間 次數 地點 設備或工具等 ) 與目的之關聯性 ( 請以附件提供您所使用之量表 問卷 訪談大綱 使用設備的圖片等 ) ( 您可於此加註相關內容在研究計畫書上的相對頁碼 )

93 貳 研究計畫之審查事項 一 研究設計與執行 3. 請簡要敘述您的研究計畫內容及其執行方式與場合以及研究參與者參與本研究的必要性和重要性 ( 您可於此加註相關內容在研究計畫書上的相對頁碼 )

94 貳 研究計畫之審查事項 一 研究設計與執行 4. 請簡要說明您的研究計畫之預期風險與預期效益 5. 請簡要說明研究參與者提前退出研究計畫之條件 6. 請簡要說明暫停或終止全部計畫之條件

95 貳 研究計畫之審查事項 一 研究設計與執行 7. 請簡要說明監測與稽核計畫進行之規劃 8. 請簡要說明您的研究結果之報告或發表方式

96 貳 研究計畫之審查事項 二 招募研究參與者 1. 請您簡述招募研究參與者相關之納入條件 2. 請您簡述招募研究參與者相關之排除條件 3. 請您簡述招募研究參與者之方式和由何人執行

97 貳 研究計畫之審查事項 二 招募研究參與者 4. 招募廣告或文宣資料的內容以及同意書之取得 4.1 請您簡述招募廣告或文宣資料的內容 ( 請提供附件 )

98 貳 研究計畫之審查事項 二 招募研究參與者 4.2 檢附參與者同意書 ( 請提供附件 ) 免簽署參與者同意書, 請勾選下列符合要件並說明取得同意方式 a. 連結參與者與研究的唯一紀錄為同意書, 簽署同意書為洩密的主要風險 b. 不免除簽署參與者同意書則不能進行之研究 請說明免簽署同意書後, 取得同意的方式 :

99 貳 研究計畫之審查事項 二 招募研究參與者 4.3 由誰向參與者或其法定代理人解釋研究內容並取得同意 ( 請說明 )? 4.4 取得同意的時間? 篩選前 篩選後 ( 若為隨機分派, 請於隨機分派前 ) 4.5 在什麼地點解釋研究內容及何處獲得本參與者同意書 ( 請寫明取得地點 )? 每件約花費多久時間?( 請說明 )

100 貳 研究計畫之審查事項 二 招募研究參與者 4.6 除了簽署參與者同意書以外, 如何確保參與者或其法定代理人對研究內容了解? 與參與者及其家人共同討論 與參與者及協助說明者共同討論 另安排時間作追蹤 其他 ( 請說明 ):

101 貳 研究計畫之審查事項 二 招募研究參與者 4.7. 是否須取得合作機構 社區或部落的同意? 否 是, 請您簡述如何取得合作機構 社區或部落的同意 ( 請以附件提供獲得同意的證明文件 )

102 貳 研究計畫之審查事項二 招募研究參與者 5. 本計畫是否納入易受傷害族群為研究參與者? 否 是 ( 此類案件不得以簡易審查送審 ), 請勾選下列項目 : 未滿 7 歲之未成年人 7 歲以上, 未滿 20 歲之未成年人 受刑人 原住民

103 貳 研究計畫之審查事項 二 招募研究參與者 5. 本計畫是否納入易受傷害族群為研究參與者? 孕婦 經醫師診斷為身心障礙 精神病患 重症末期病人 其他 ( 經本委員會訂定或判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者 ) 請簡述若研究參與者為易受傷害族群時, 是否有額外的保護措施?

104 貳 研究計畫之審查事項 三 研究參與者照護 1. 安全 生理的照護以及心理 社會層面之影響 1.1 請您簡述對研究參與者所提供的安全 生理的照護以及心理 社會層面之支持, 若研究帶給研究參與者生理的或心理的傷害 不適感受或增加其社會負擔時, 有何因應或補救措施 ( 比如 : 提供就醫 心理諮商與心理治療服務等 )

105 貳 研究計畫之審查事項 三 研究參與者照護 1.2 參與者風險評估 參加本計畫將面臨的風險與未參加計畫時相當 參加本計畫將面臨的風險比未參加計畫時高, 但明顯地可增進參與者的福祉 ( 請說明 ): 參加本計畫將面臨的風險比未參加計畫時高, 雖然沒有明顯地增進參與者的福祉, 但對於研究主題可得到有價值的結果

106 貳 研究計畫之審查事項 三 研究參與者照護 2. 對於研究參與者提供補助或補償 2.1 是否將支付參與者酬金或禮品? 否 是, 請您簡述酬金之金額 ( 比如 : 比照最低工時薪資等 ) 或禮品之內容及價值 :

107 貳 研究計畫之審查事項 三 研究參與者照護 2. 對於研究參與者提供補助或補償 2.2 是否對於研究參與者提供補助或補償? 否 是, 請您簡述提供補助 ( 比如 : 交通的津貼 ) 或補償或回饋之相關規劃 :

108 貳 研究計畫之審查事項 四 研究參與者隱私之保護 1. 參與者身分之保密 1.1 本研究計畫是否涉及可辨識之個人資訊? 否 是, 請說明您對於研究參與者身份之保密措施為何?( 比如 : 訪談地點之安排是否適當 上司或機構是否介入研究 發表研究成果時如何維護其隱私等 )

109 貳 研究計畫之審查事項 四 研究參與者隱私之保護 1.2. 本研究計畫是否涉及獲得研究目的以外之敏感資料 ( 比如 : 涉及法律上需預警或通報的內容 ) 否 是, 若研究過程中可能意外得知研究目的以外的敏感資料, 比如 : 涉及法律上需預警的狀況 ( 自我傷害或傷害他人等事件 ) 或通報的內容 ( 兒童虐待 家庭暴力或性侵害等事件 ), 請您設想這些資料可能帶給研究參與者與研究團隊的影響, 並請您就可能涉及的倫理議題簡述因應措施

110 貳 研究計畫之審查事項 四 研究參與者隱私之保護 2. 訂有具體研究資料管理措施 2.1 請您具體說明對於所蒐集之研究資料的管理和保密措施 ( 比如 : 可接觸或使用資料的人員 研究資料的儲存方式 保存地點或保存年限以及銷毀之方式等 )

111 貳 研究計畫之審查事項 四 研究參與者隱私之保護 2.2 本研究計畫是否涉及蒐集影像或影音資料的規劃? 否 是, 若您的研究計畫包含研究參與者的影像或影音資料之蒐集, 請您簡述資料蒐集之相關規劃以及如何因應隱私和肖像議題, 若研究參與者不願被拍攝時之處理方式為何

112 參 研究參與者同意書審查事項 ( 同意書上應載明的內容, 請主持人逐項自我檢視 ) 審查事項 1. 研究機構名稱及經費來源 2. 計畫主持人之姓名 職稱及職責 3. 研究計畫聯絡人姓名及聯絡方式, 及二十四小時緊急聯絡電話號碼 4. 研究目的及方法 5. 研究計畫時程 各項審查項目合宜與否 ( 請勾選 ) 不適用是否 ( 請說明 )

113 6. 研究計畫預估參與者人數 7. 取得告知同意之對象 同意方式及程序 8. 研究參與者應有的權利 9. 何種情況下參與者須退出研究 10. 參與者可不具理由隨時退出研究及退出方式

114 11. 重要的排除 / 納入條件 12. 預期的風險 ( 含心理及社會層面 ) 13. 預期可獲得的補助與補償 14. 有新資訊會隨時通知研究參與者 15. 資料可被監測者 稽核者 研究倫理委員會查核

115 16. 研究計畫期間, 接受研究參與者或代理人詢問或投訴並予以回應的機制 ( 應提供本倫審會的相關聯絡資訊以為研究參與者投訴之管道 ) 17. 研究資料的保密 18. 研究材料之保存期限及運用規劃 19. 研究可能衍生之商業利益及其應用之約定 20. 描述文字簡單易懂

116 以上資料由本人負責填寫, 已經盡力確保內容正確, 本計畫主持人與共同主持人亦已審閱無誤 若有不實或蓄意隱瞞, 我等願負法律上應負之責任 填寫人中文正楷姓名 ( 請以電腦打字 ): 服務機構 單位與職稱 : 簽名 : ( 請以親筆簽名 ) 日期 : 年月日 計畫主持人中文正楷姓名 ( 請以電腦打字 ): 服務機構 單位與職稱 : 簽名 : ( 請以親筆簽名 ) 日期 : 年月日

117 計畫共同主持人中文正楷姓名 ( 請以電腦打字 ): 服務機構 單位與職稱 : 簽名 : ( 請以親筆簽名 ) 日期 : 年月日 ( 共同主持人請依人數需要自行增減欄位 ) 肆 附件 ( 請將附件列點排序詳附於後, 比如 : 研究團隊的研究倫理訓練文件 量表 問卷 訪談大綱 使用設備的圖片 招募廣告或文宣資料 參與者同意書 取得合作機構 社區或部落的同意文件等 )

118 四 研究計畫送審過程 1. 準備送審計畫書 2. 準備機構委託送審公函 3. 計畫書送出 4. 至治理中心人員登錄並繳費後持開立收據, 連同資料轉送研究倫理審查委員會 5. 由倫審會檢視資料是否齊全 ( 不齊全則請計畫主持人進行補件 ), 確認資料齊全後開立送審證明, 並進行行政審查, 由倫審會專責秘書提出初步回饋修正建議 6. 修正計畫書送出, 倫審會執行秘書安排初審委員進行書面審查

119 7. 統整初審委員意見進行全委員會審查 8. 全委員會決議 : 修正後通過 ( 或修正後再審 ), 提出修正建議 9. 回應修正建議, 提出回應意見表與修正計劃書 10. 完成審查與獲得通過證明 11. 計畫追蹤查核與結案 註 : 全委員會決議結果有四種 :(1) 通過 ;(2) 修正後通過 ; (3) 修正後再審 ;(4) 不通過

120 ( 五 ) 舉例 : 計畫送審修改過程 ( 行政審查階段 ) 行政審查回饋修正建議 : 一 問卷調查同意書的修正 : 由於本研究未涉及敏感議題, 所以中心人員建議, 問卷調查同意書還是可以給參與者簽名, 並與問卷資料分開存放 修改如附件, 煩請老師決定是否要讓參與者簽名 二 研究申請書的修正 : 主要針對 招募參與者方式 進行修改, 中心人員建議可對 納入排除條件 多做修改, 故增加學生的學籍限制, 或許也可加入研究者的年資限制等 煩請老師確認並進行修改 另有一些小修改, 包含 7.5 項改為勾選 與參與者及協助說明者共同討論 皆為中心人員建議之修改

121 ( 六 ) 舉例 : 計畫送審修改過程 ( 初審書面審查階段 ) 審查委員一修正建議 :

122 審查委員一修正建議 :

123 審查委員二修正建議 :

124 五 研究倫理送審常見的實務問題 Q & A

125 研究倫理 Q & A Q 1: 可以先執行研究再補審查程序嗎? A: 應先通過審查再執行計畫, 特別是收案程序須先通過審查才能加以執行

126 研究倫理 Q & A Q 2 可以用自己班上學生做研究嗎 A 不一定 盡量不要 因為考慮到學生 難以行使其自由意願 及易造成教學關 係與研究關係的利益衝突 但是在自然 情境下的正常教學研究則不在此限

127 研究倫理 Q & A Q 3: 一定要徵求同意嗎? A: 原則上要, 除非徵求同意研究無法執行, 而研究價值性高且無其他研究方法可加以取代

128 但依2012年7月5日衛署醫字第 號公告之得免取得 研究對象同意之人體研究案件範圍之規定研究案件符合下 列情形之一者 得免取得研究對象之同意 1.公務機關執行法定職務 自行或委託專業機構進行之公共 政策成效評估研究 2.自合法之生物資料庫取得之去連結或無法辨識特定個人之 資料 檔案 文件 資訊或檢體進行研究 但不包括涉及 族群或群體利益者 3.研究屬最低風險 對研究對象之可能風險不超過未參與研 究者 且免除事先取得同意並不影響研究對象之權益

129 4. 研究屬最低風險, 對研究對象之可能風險不超過未參與研究者, 不免除事先取得研究對象同意則無法進行, 且不影響研究對象之權益 5. 研究倫理相關法規允許的狀況下, 可免除知後同意

130 研究倫理 Q & A Q 4 一定要書面同意書嗎 A 不一定 但以取得書面同意為優先考慮 其 次可以考慮以口頭取得同意 而以錄影 錄音 第三者作證等方式為之 另為保護研究參與者而進行匿名問卷或訪視 建議計畫主持人可改用口頭同意(可錄音)或社 群集體的方式取得參與者的同意 並於送審申 請書中清楚載明須免除研究參與者同意書的理 由 以及取得同意的過程

131 研究倫理 Q & A Q 5 一定要提供補償或禮物嗎 A 不一定 但是衡量研究參與者的付出 得考慮其交通費用 獲取工作酬勞的 時間成本 或是可能的利益損傷而加以 提供酬謝與補償

132 Q6 何謂人體試驗 人體研究與人類研究 三者有何差別 A 1.人體試驗為醫療法所規範 人體研究為人體研究法所規範 人類研究為國科會研究倫理審查試辦方案所規範 三者有所 重疊 後者涵蓋前者 2.有關人體試驗 根據醫療法之第8條 本法所稱人體試驗 係指醫療機構依 醫學理論於人體施行新醫療技術 新藥品 新醫療器材及學 名藥生體可用率 生體相等性之試驗研究

133 3.有關人體研究 根據人體研究法之第4條第1款 人體研究 以下簡稱研 究 指從事取得 調查 分析 運用人體檢體或個人之生 物行為 生理 心理 遺傳 醫學等有關資訊之研究 4.有關人類研究 根據行政院國家科學委員會推動專題研究計畫研究倫理審 查試辦方案之適用範圍 本方案所稱之人類研究係以個人 或群體為對象 使用觀察 介入 互動之方法或使用未經個 人同意去除其識別連結之個人資料 而進行與該個人或群體 有關之系統性調查或專業學科的知識探索活動

134 人體試驗 ( 醫療法 ) 人體研究 ( 人體研究法 ) 人類研究 ( 國科會試辦方案 )

135 Q7 研究計畫主持人須具備研究倫理訓練背景嗎 A 研究倫理審查委員會一般會要求研究計畫主持 人具備研究倫理訓練背景 比如過去一年內須有 3小時以上研究倫理相關訓練時數 並提出證明 文件 同時 也可能會同時要求研究計畫共同或 協同主持人有類似的訓練背景 以及要求執行研 究計畫的相關工作人員有接受研究倫理的講習或 訓練

136 Q8 如何判定研究計畫屬於免除審查 簡易審查或一般審查 A 1.免除審查 免除審查計畫案之要件如下 (1)於公開場合進行之非記名 非互動且非介入性之研究 且無 從自蒐集之資訊辨識特定之個人 (2)使用已合法公開週知之資訊 且資訊之使用符合其公開週知 之目的 (3)公務機關執行法定職務 自行或委託專業機構進行之公共政 策成效評估研究 (4)於一般教學環境中進行之教育評量或測試 教學技巧或成效 評估之研究

137 (5) 研究計畫屬微小風險, 且其研究參與者所遭受之風險不高於未參加該研究者, 經審查委員會評估得免審查並核發免審證明 2. 簡易審查 : 適用於僅涉及微小風險的計畫案 3. 一般審查 : 未能符合免審與簡審之研究計畫即要接受一般審查

138 Q 9 何謂微小風險 A 微小風險是指研究參與者因參與研究而所受之 生理 心 理傷害的風險 其機率與強度不大於在 一般日常生活中所可能遭遇者 或不大於一般健 康的人在例行之醫療 牙醫 心理檢查時所可能 遭遇之身心傷害的風險機率

139 Q10 計畫主持人自行判定研究計畫屬免除審查是否 就不須送審 A 計畫主持人雖自行判定研究計畫可能符合免除審 查 但仍需送審 而由研究倫理審查委員會加以確 認 並開立免審證明

140 Q11 那些人屬於易受傷害族群 A 易受傷害族群 是指因年齡 智能或身體 生 理 狀況缺乏充分決 定能力或因所處環境 身份或 社會經濟狀況而容易遭受不當影響 脅迫或無法以 自由意願做決定者包括未成年 受刑人 孕婦 身 心障礙 者及經濟或教育狀況導致社會地位低下的人 此外 學生 軍中人員 居於安養院的人及種族 上的弱勢族群等亦屬於 易受傷害族群 對這些 研究群體應考慮更多的安全保護措施

141 Q 12那研究倫理審查的流程為何 A 可分為兩大階段 1.行政審查 初核及執行秘書之判定 (1) 計畫主持人至研究 治理中心繳費登錄後 將送審資料 一式書面與電子檔存 於隨身碟中 交倫審會承辦人(專責秘書)依據 一般審查 行政查核表 檢查送審資料是否備齊 若有遺漏則請主持 人補件 待資料備齊後再做下一步處理 (2) 資料備齊後送 執行秘書初核是否符合一般審查條件 為未符合免除審查 或簡易審查要件外的其他計畫 必要時給予主持人送審建 議 對符合條件之案件 由執行秘書選派委員二人進行 審查 視需要增加專家一人 (3) 承辦人得依主持人之要 求發予送審證明書

142 2.委員及專家審查 (1)承辦人(專責秘書)先與受選派之審查 委員及審查專家聯絡 確認其可以審查後再將相關資料於二 個工作天以電子檔送達審查者 (2)審查者於五個工作天內完 成審查並填寫 一般審查意見表 送回委員會 (3) 承辦人( 專責秘書)收到書審意見並加以統整後 需於會議前五個工作 天通知每位委員進行線上審閱 (6) 會議當天 進行全委員 會審查

143 Q 13 研究倫理審查有哪些常見須修正的問題 A 倫理審查常見問題如下 1.研究人員未接受足夠的研究倫理訓練 2.缺乏知情同意或實施程序不完整或內容與資訊不周全 (同意書的內容與實施的過程 如何退出 可能風險 納 入/排除條件 緊急連絡與申訴機制) 3.對研究參與者的保護措施不足 4.對研究資料的保管不夠安全 5.知情同意書的取得 6.研究參與者為受保護或易受傷害族群 7.對研究可能造成傷害時的保護或彌補措施不足

144 六 結語 研究倫理可讓研究人員考量與執行研究時有所依歸, 消極面可避免研究對參與者的傷害, 積極面可幫助研究人員建立益於學術發展, 甚至促進多數民眾利益的研究方法與設計 2014/5/22 144

145 倫理的考量包含動機 過程與結果 好的目的應透過好的手段來達成好的結果 為利益眾生的研究應以合乎眾生利益來達成 合乎研究的倫理才能成就倫理的研究

146 研究倫理的展望 倫理是一種實踐哲學, 透過研究倫理審查程序的實施以提升研究參與者的福祉是落實研究倫理實踐的具體作法

147 彰化師範大學研究倫理審查委員會 專業 公正 友善 協助

148 感謝聆聽 敬請指教