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佩王
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1 國立交通大學生技及醫藥服務平台於生技產品開發聯盟我國生技醫藥產業現況與展望懷特生技 - 臺灣第一家植物新藥公司總經理鄭建新博士中華民國 105 年 1 月 5 日

2 演講大綱壹全球生技醫藥產業發展趨勢貳生技產業定義範疇特性與推動政策 - 台灣生技產業起飛行動方案參我國生技產業現況與關鍵問題肆我國生技產業發展目標與策略伍全球及我國生技醫療類股概況陸懷特生技 - 臺灣第一家植物新藥公司柒結論 2

3 壹全球生技醫藥產業發展趨勢 3

4 全球生物製藥產業發展里程碑 ~1880 天然產品 / 醱酵 1880~1930 有機染料合成 1930~1960 抗生素維生素 1960~1990 基因重組融合瘤技術 PCR 技術 1990~2003 基因體計畫 2004~ 生技藥品 / Biosimilar 及醫改政策產業大事紀 1840 德國 Merck 開始販售藥品 1906 Pure Food & Drug Act 技術製藥產業 1906 FDA 成立 Alexander Fleming 發現 penicillin Trading with the Enemy Act 1928 發現抗生素 penicillin 1938 Food, Drug and Cosmetic Act 通過資料來源 :DCB 產業資訊組 World War II 1939~1945 DNA structure Genentech 成立 1941 美國政府促產 penicillin 1956 小兒麻痺疫苗問世 1980 Genentech 公開上市 Amgen 成立 1982 全球首個基因重組胰島素上市技術生技產業 1975 War on Cancer 基因重組技術 Orphan Drug Act 1983 首個單株抗體診斷產品上市融合瘤技術 Hatch- Waxman 法案 1980 AIDS 1986 首個治療性單株抗體產品上市法規學名藥產業 PCR 技術人類基因體計畫研究啟動 2000 人類基因體序列草圖完成 1989 Amgen 的 EPO 獲准上市 2001 開啟生物反恐行動 1996 英國之全球首隻複製羊 - 桃莉問世 2004 FDA 公布植物藥產品準則 2003 人類基因組序列圖譜完成技術專業分工 911 事件 2001 年 2004 EMA 制定 Biosimilar 上市審查指導方針 2006 年底 Pfizer 吹起裁員號角 2006 第一個 Biosimilar 產品在歐獲上市 - Sandoz 公司的 Omnitrope Biosimilar 植物藥新藥 4 法規金融風暴 2008 年 2009 大陸醫改方案 2010 美國醫療制度改革法案 2006 第一個植物新藥上市 -Medi-Gene AG 公司的 Veregen 政策 2011 年 FDA 發布體外伴同性診斷試劑指引草案 2012 EMA 批准首個基因治療藥品上市 - 荷蘭 uniqure 公司的 Glyber 法規宏觀環境競爭態勢重洗牌

5 5

6 全球生醫產業趨勢與面臨挑戰過去 & 現在 : 以疾病為中心形成藥品醫材及醫療服務產業未來 : 以個人為中心促進預防保健健康照護個人醫療產業 6

7 開發新藥之歷程風險與費用單位 : 百萬美元資料來源 : Innovation.org, 2014/3; 生技中心 ITIS 計畫整理, 2015/4 7

8 全球藥品市場概況與發展趨勢全球市場 :2014 年藥品市場銷售額為 10,417 億美元, 預估 2017 年將達 1.2 兆美元, 年複合成長率約為 5.3% 市場趨勢 : 北美為最大區域市場, 約占 36.2%, 但緩步下降 ; 亞洲 / 非洲 / 澳洲市場成長率達 12.8%, 且未來將持續高度成長產品趨勢 : 專利藥受專利屆滿之影響, 市場成長趨緩 ; 生技藥品與學名藥將維持強勁成長十億美元成長率 Source: IMS Health Market Prognosis (03/2015) 8

全球藥品研發費用逐年成長但新藥通過件數未見提高 70 600 上巿新藥數量 60 50 40 30 20 10 59 Pharma Innovation Gap 18 39 500 400 300 200 100 藥廠研發經費 ( 億美元 ) 0 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007

9 全球藥品研發費用逐年成長但新藥通過件數未見提高上巿新藥數量 Pharma Innovation Gap 藥廠研發經費 ( 億美元 ) 年 0 New Molecular Entity Drugs Biologic Licence Applications Pharma R&D References:PhRMA;FDA;DCB ITIS Project ; ; ; ; ; ; ; New Biologic Drugs ; ; ; ; ; ; ; NMEs. 9

美國上巿藥品中改良型新藥占逾七成廣義的藥物重新定位 (Drug Reposition Repurposing) 包括改良劑型改良藥物傳輸途徑複方新藥或是至新區域申請上巿 (Geographic Repositioning) 等 2001~2013 年美國 FDA 許可上巿藥品中, 全新新藥僅占 26.8%,73.

10 美國上巿藥品中改良型新藥占逾七成廣義的藥物重新定位 (Drug Reposition Repurposing) 包括改良劑型改良藥物傳輸途徑複方新藥或是至新區域申請上巿 (Geographic Repositioning) 等 2001~2013 年美國 FDA 許可上巿藥品中, 全新新藥僅占 26.8%,73.2% 皆屬改良型新藥, 其中又以改變劑型或是傳輸途徑的藥物占最多數, 高達 53.3% 全新新藥 26.8% 改良新藥 73.2% 新劑型或傳輸途徑 53.3% 其他 0.5% 轉換為 OTC 0.9% 未經 NDA 批准的已上巿新藥 2.0% 新適應症 5.1% 新複方 11.3% 註 : 統計期間為 2001~2013 年所有 NDA 藥物資料來源 :FDA;DCB 產業資訊組整理 10

11 全球生物製藥產業趨勢與產業轉型由於人口高齡化導致醫療照護支出大幅提升, 世界各國紛紛推動新醫改 ( 如中國 ) 及新健保 ( 如美國 ) 政策, 帶動優質平價 (Affordable) 產品和服務的蓬勃發展醫療體系及社會意識已逐漸從疾病治療轉變成健康維護, 勢必改變國家社會與個人在健康產業之資源配置與消費型態人口眾多之新興國家 ( 如金磚四國東南亞中歐中東等 ) 將取代美國日本和西歐, 成為全球醫療照護產業快速成長之動力引擎台灣在產業趨勢變動中, 如何搶佔市場先機及戰略地位, 成為全球生物製藥產業舉足輕重之重要角色? 11

12 貳生技產業定義範疇特性與推動政策 - 台灣生技產業起飛行動方案 12

13 生物技術之定義依據生技產業白皮書, 生物技術定義為運用分子生物學細胞生物學免疫學基因體學及蛋白質體學等生命科學知識與基因工程蛋白質工程細胞工程與組織工程等技術為基礎, 進行研發製造或提升產品品質, 以改善人類生活品質的科學技術我國基於藥物開發和生物技術息息相關, 因此特別將製藥產業與醫療器材產業整體納入生技產業之範疇 13

我國生技醫藥產業發展歷程 14 1999 工研院生醫中心 1984 財團法人生物技術開發中心 1993 財團法人醫藥工業技術發展中心 1998 醫藥品查驗中心 1996 國家衛生研究院 2003 中研院基因體研究中心 2010 行政院衛生署食品藥物管理局 2011 台灣生技整合育成中心推動歷程生技醫藥相關機構 1995 行政院通過加強生物技術產業推動方案 1996

14 我國生技醫藥產業發展歷程工研院生醫中心 1984 財團法人生物技術開發中心 1993 財團法人醫藥工業技術發展中心 1998 醫藥品查驗中心 1996 國家衛生研究院 2003 中研院基因體研究中心 2010 行政院衛生署食品藥物管理局 2011 台灣生技整合育成中心推動歷程生技醫藥相關機構 1995 行政院通過加強生物技術產業推動方案 1996 經濟部生技醫藥產業發展推動小組成立 1982 生物技術成為八大重點科技之一 2005 行政院生技產業策略諮議委員會成立 2009 行政院通過生技起飛鑽石行動方案 2003 行政院修訂加強生物技術產業推動方案 2007 立法院通過生技新藥產業發展條例政策與推動措施 2013 生技產業起飛行動方案 ( 第二階段 ) 2010 第六次江陳會簽署海峽兩岸醫藥衛生合作協議

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台灣生技產業起飛行動方案第一階段 (2009-2012) 第二階段 (2013-2015) 整合資源跨領域協調引進企業經營精神創造成功案例主政部會藥品產業醫材產業醫療服務產業科技部 ( 學研成果育成與產業化 ) 經濟部 ( 產業發展與推動 ) 國發會及國發基金 ( 提供創投資金 ) 衛福部 ( 法規透明與效率化 ) SI 2 C (Supra Integration and

16 台灣生技產業起飛行動方案第一階段 ( ) 第二階段 ( ) 整合資源跨領域協調引進企業經營精神創造成功案例主政部會藥品產業醫材產業醫療服務產業科技部 ( 學研成果育成與產業化 ) 經濟部 ( 產業發展與推動 ) 國發會及國發基金 ( 提供創投資金 ) 衛福部 ( 法規透明與效率化 ) SI 2 C (Supra Integration and Incubation Center ) Selected project supported by Seed fund Core platform technology establishment Promoting industrialization Encouraging private VC in million USD scales NDF matching funds Regulation harmonization Cross-strait clinical trail cooperation Exclusive regulations for MD 16 Branding Taiwan Providing valueadded assistance Establishing value- added service model

17 參我國生技產業現況與關鍵問題 17

18 經濟部推動之生技醫藥產業範疇生技醫藥產業應用生技產業生技特用化學品農業生物技術環境生物技術食品生物技術相關技術服務業西藥製劑中藥製劑原料藥其他類醫材體外診斷用醫材輔助與彌補用醫材手術與治療用醫材診斷與監測用醫材生物製劑製藥產業醫療器材產業資料來源 : 經濟部工業局 (7/2015) 預防與健康促進用器材 18

19 臺灣生技醫藥產業現況單位 : 新台幣億元產業別應用生技製藥醫療器材合計年份營業額 ,163 1,232 2,769 2,886 廠商家數 ( 家 ) ,601 1,631 從業人員 ( 人 ) 17,540 18,340 19,000 19,000 35,040 36,429 71,580 73,769 出口值 ,022 進口值 ,092 2,114 內銷 : 外銷 62:38 62:38 76:24 76:24 58:42 58:42 65:35 65:35 國內市場需求 978 1,010 1,620 1,634 1,284 1,334 3,882 3,978 資料來源 : 生技產業白皮書, 經濟部工業局 (7 月 2015 年 ) 19

20 生技醫藥產業總產值十年倍增 2014 年我國生醫產業營業額為新臺幣 2,886 億元, 與前一年相比 : 醫療器材產業約成長 5.9%, 以隱形眼鏡增加最多製藥產業僅微幅成長 1%, 主要來自於西藥製劑之外銷市場拓展有成應用生技產業成長 5.1%, 以保健食品成長較快歷年我國生醫產業營業額 ~2014 我國生醫產業營業額複合年成長率為 8.5% 2,630 2, , 應用生技製藥醫療器材資料來源 : 生技產業白皮書, 經濟部工業局 (7/2015) 20

生技醫藥產業近五年投資熱絡自 2010 年起, 生技醫藥產業投資額逐年成長, 平均年成長率近 10% 依投資目的分析,78% 生技醫藥廠商投資於擴廠建置廠房設備及研發 ;20% 生技醫藥廠商投資於新產品開發, 其主要原因為 :(1) 強化研發能量及產品鏈之完整性, 以提升競爭力, 拓展海外市場

21 生技醫藥產業近五年投資熱絡自 2010 年起, 生技醫藥產業投資額逐年成長, 平均年成長率近 10% 依投資目的分析,78% 生技醫藥廠商投資於擴廠建置廠房設備及研發 ;20% 生技醫藥廠商投資於新產品開發, 其主要原因為 :(1) 強化研發能量及產品鏈之完整性, 以提升競爭力, 拓展海外市場 ;(2) 政府推動各項政策逐漸落實, 帶動廠商投資意願, 包括異業投入衍生性產品研發及擴廠投資歷年生技醫藥產業投資額投資目的投資金額 ( 新台幣億元 ) 生技新藥條例金融海嘯 PIC/S 推動市場行銷 2% 新產品開發 20% 擴充廠房及設備 78% 21

22 No. of Protocols Approved 臨床試驗能量充足 No. of Clinical Trails 臺灣臨床試驗在醫療資源醫護人員素質與受試者順從度等評估項目中, 皆有良好之經驗與能量產業支持之早期與多國多中心臨床試驗數量逐漸增加台灣批准之臨床試驗計畫書數量統計 250 在台灣執行之多國多中心臨床試驗數量統計 Phase IV / Others Phase III Phase II Phase I Multinational Multi-center 資料來源 : CDE 22

23 我國臨床試驗件數在亞太地區名列前茅 Clinical Research in Asia Pacific: Source: CDE, Comparison Data accessed from on Sep.13,

我國廠商新藥研發進程本次擴大調查國內新藥產品及公司, 現階段在國內外已進行臨床階段的產品共計有 143 件其中已獲美國 FDA 許可進入臨床試驗之我國廠商新藥計有 57 件以臨床二期的產品數最多, 共計 66 件, 占新藥開發階段總件數的 46% 現正處於臨床三期之產品共計 32 件, 約占新藥開發階段總件數的 23% 現正處於臨床一期之產品共計 29 件, 約占新藥開發階段總件數的

24 我國廠商新藥研發進程本次擴大調查國內新藥產品及公司, 現階段在國內外已進行臨床階段的產品共計有 143 件其中已獲美國 FDA 許可進入臨床試驗之我國廠商新藥計有 57 件以臨床二期的產品數最多, 共計 66 件, 占新藥開發階段總件數的 46% 現正處於臨床三期之產品共計 32 件, 約占新藥開發階段總件數的 23% 現正處於臨床一期之產品共計 29 件, 約占新藥開發階段總件數的 20% 現正處於 NDA 階段之產品計有 7 件, 約占新藥開發階段總件數的 5% 現正處於 IDA 階段之產品計有 9 件, 約占新藥開發階段總件數的 6% IND Phase I Phase II Phase III NDA 圖 1 我國業者開發之新藥臨床試驗階段統計註 1: 資料統計至註 2: 新藥臨床試驗進程以全球最新臨床階段進行分類註 3:IND 指首次申請進入人體臨床試驗階段註 4: 不含已取得藥證及國內外均已中止之件數資料來源 :DCB 產業資訊組調查整理植物新藥中藥新藥生技藥品小分子藥其他圖 2 我國業者於國內外進行之各類新藥研發進程統計 24

25 生技園區帶動產業群聚效益南港生技園區新竹科學園區竹北生醫園區竹科竹南基地彰化國家花卉園區嘉義香草藥草生技園區台南蘭花生技園區南科台南園區南科高雄園區高雄生技園區屏東農業生技園區中央主導型地方主導型 ( 含農委會推動 ) 宜蘭海洋生技園區園區面積發展方向現況南港生技園區竹北生醫園區高雄生技園區國發會規劃開發之生技園區一二期面積 8.2 公頃 ( 含軟體園區 ) 202 兵工廠面積 25 公頃 38.1 公頃 8.5 公頃新藥新材料與基因體醫學生物醫學醫療器材生技醫療器材生技大樓現有中研院生技中心國衛院等研究單位及 36 家生技廠商如 : 中天彥臣台微體等進駐生技育成中心現有 19 家廠商進駐, 進駐率 100% 預估醫學中心在民國 106 年可完成建設及營運進行規劃中 25

26 與國際藥廠合作研發持續活絡 Clinical Trials Drug Discovery Optimization Preclinical NDA I II III Market Duke U., Chen, Yuan-Tsong / Synpac AbGenomics Corp. (AbGn-168) License-in Patent Feasibility Evaluation Market Research Capital and Technology Evaluation Marketing Strategy U. Michigan P&G Licensed in, 2001 Genentech (Tanox) Licensed out, 2000 Genzyme:Myozyme (Pompe Disease) Licensed out, 2005 IND FDA Licensed out, 2007 Mycenax (TuNEX) Licensed in, June 2005 Licensed in, Sept Licensed out, 2009 GlycoNex (GNX-8) Boehringer-Ingelheim, Germany Panion & BF Biotech Inc. (PBF168) Licensed out, 2006 Bio A&D, South Korea Licensed out, 2012 TaiGen Ⅱ (TG ) FDA (Finished, 2007) Ⅱ FDA Ⅱ Ⅲ FDA FDA (Phase III finished, Sept. 2013) Tai Med (TMB-355) Otsuka Pharm, Japan Ⅲ KFDA Keryx, USA Ⅲ India 浙江藥業集團 Ⅲ SFDA License-out Business Negotiation Marketing Strategy Comprehensive understanding of Global Pharma Source : Dept. of Industrial Information, DCB (2014) 26

我國生技產業競爭力 (SWOT) 分析優勢 (Strength) 1. 生技研發能量強, 並具有開發高附加價值產品的能力 2. 優質的臨床試驗體系, 廠商具備執行多國多中心臨床試驗的能力 3. 法規完備且與國際連結, 並對智財權有充分的保護 ( 吸引國際合作 ) 4. 醫藥品皆已實施 GMP 或 PIC/S GMP, 軟硬體可達到國際水準 5.

27 我國生技產業競爭力 (SWOT) 分析優勢 (Strength) 1. 生技研發能量強, 並具有開發高附加價值產品的能力 2. 優質的臨床試驗體系, 廠商具備執行多國多中心臨床試驗的能力 3. 法規完備且與國際連結, 並對智財權有充分的保護 ( 吸引國際合作 ) 4. 醫藥品皆已實施 GMP 或 PIC/S GMP, 軟硬體可達到國際水準 5. 具備承接國際醫藥大廠委託生產能力, 並擁有良好的製程管理能力機會 (Opportunity) 1. 全球歩入高齡化, 醫藥品市場穩定成長, 帶動全球醫藥品需求量增加, 研發與國際代工機會多 2. 在地老化與居家照護已成全球趨勢, 相關器材與服務需求攀升, 相關產品與服務具商機 3. 亞太經濟快速成長, 利於開拓華人市場 ( 大陸東南亞 ) 4. 新興國家啟動基礎醫療建設, 對於醫療照護需求提升, 帶來新興市場之商機劣勢 (Weakness) 1. 上游研發成果商業化進程緩慢 2. 國內廠商規模小, 競爭激烈, 生產成本較高 3. 多數產品著重於內需市場, 缺乏國際醫療通路及品牌, 市場品牌待建立 4. 欠缺具經驗之生技國際經營管理智財法規商務發展及醫療與通訊跨領域人才威脅 (Threat) 1. 先進國家產品及技術專利保護周密, 亦須面臨開發中國家低價產品競爭 2. 亞洲主要國家已有自行開發之生技藥品通過國內外審查上市的經驗 3. 已開發國家保險給付制度, 提高他國產品進入障礙 27

28 藥品產業發展關鍵問題上游偏重學術基礎研究投入先導藥品產出之任務導向計畫不足新藥探索未落實領域聚焦缺乏新藥開發臨床試驗設計人才及經驗缺乏誘因引導醫師專家參與臨床試驗藥審法規品質人才未完善基礎學術研究新藥探索藥物最適化主藥效試驗 D M P K 毒理藥理製程及試量產臨床試驗上市申請製造銷售上市後監督未積極支持策略性技術引進與國際合作佈局中游臨床前轉譯研究經驗累積緩慢關鍵性基礎建構仍存在缺口藥品內需市場小, 國際行銷能力不足產業未成熟, 民間投資設廠仍觀望 28

29 經濟部生技中心工研院生醫所藥技中心衛福部國衛院經濟部工業局國發會國發基金衛福部 TFDA 醫藥品查驗中心衛福部卓越臨床試驗中心基礎學術研究藥物最適化主藥效試驗 D M P K 臨床試驗新藥探索毒理藥理上市申請製造銷售上市後監督科技部中研院各大專院校製程及試量產藥品推動方案各部會署主責分工 29

30 生技產業融資瓶頸銀行對產業不了解屬長期融資, 銀行意願不高融資金額較為龐大研發時程長研發成果不確定營運初期, 無穩定之營收智財權價值尚未顯現, 市場性待觀察擔保力不足, 還款能力有疑慮資料來源 : 中小企業信用保證基金 30

31 肆我國生技產業發展目標與策略 31

臺灣生技全球競爭力排名第 17 分數 45 40 35 30 25 20 15 10 5 39.

3 年生技公司市值名列全球第 3, 僅次於美國澳洲 31.7 29.728.328.1 24.

32 臺灣生技全球競爭力排名第 17 分數依據 Scientific American 生技競爭力評比,2013 年我國一舉躍進全球前 20 大, 整體發展環境競爭力評比優於日本 (18) 南韓 (23) 我國在企業支持度評比中名列全球第 6; 強度排名第 9; 基盤建設排名第 12 我國近 3 年生技公司市值名列全球第 3, 僅次於美國澳洲各國年生技市值概況 Taiwan 0 美國新加坡丹麥澳大利亞瑞典瑞士芬蘭紐西蘭英國盧森堡註 1: 生技競爭力總分 50, 評比內容包含製造力智財保護力企業支持度企業強度教育 / 工作力基盤建設政策及穩定度等 7 項註 2: 企業支持度評比內容包含友善的商業環境生技創投創投可利用性資本可利用性資料來源 :2014 Scientific American Worldview Overall Scores 加拿大香港德國荷蘭法國愛爾蘭台灣日本挪威奧地利

33 2020 年發展願景促成台灣成為優質平價與創新服務並重之生技醫藥產業研發製造與營運重鎮發展目標 2016 年生技產業營業額達到新台幣 3,000 億元,2020 年達到新台幣 5,000 億元 2020 年底共有 15 個生技新藥核准上市, 同時有 5 個通過國外藥政單位核准上市 2020 年促成 5 家年營業額超過新台幣 100 億元,2025 年促成 3 家年營業額超過新台幣 300 億元的旗艦型生技公司 33

34 伍全球及我國生技醫療類股概況 34

35 NASDAQ Biotechnology (^NBI) 變化 1999 年 NIH 公布人類基因體草圖完成日期提前至 2000 年春季 2000 年 6 月人類基因體草圖宣告完成 2003 完成人類基因體定序 2008 年 9 月金融海嘯資料來源 :NASDAQ;DCB 產業資訊組整理 35

36 US VC 投資領域生技醫材為主要投資領域資料來源 : 安永會計事務所 36

37 Index May-2006 Aug-2006 Nov-2006 美國資本市場投資人看好生技產業 Feb-2007 May-2007 Aug-2007 Nov-2007 Feb-2008 May-2008 Aug-2008 Nov-2008 Feb-2009 May-2009 Aug-2009 Nov-2009 Feb-2010 May-2010 Aug-2010 Nov-2010 Feb-2011 May-2011 Aug-2011 Nov-2011 Feb-2012 May-2012 Aug-2012 Nov-2012 Feb-2013 May NASDAQ 綜合指數 S&P 500 NBI 道瓊工業指數 NASDAQ 生技指數 ( NBI ) 自 2008 年以來領先其他指標, 成為關注標的註 : 指數基準年為 2006/05 資料來源 :NASDAQ;DCB 產業資訊組整理 37

38 我國生技醫療類股現況在人口高齡化健康概念當道美容醫療盛行及各國政策引導下, 生技產業的趨勢正穩定向上, 相當具有成長潛力以國內的生技股勢來看, 不僅漲勢領先大盤, 成交量能亦是持續創新高截至 104 年 12 月 31 日止, 上市櫃及興櫃掛牌公司, 屬生技醫療類的, 共計有 150 家, 其中上市公司有 28 家, 上櫃及興櫃公司分別為 66 家及 56 家, 共計 122 家, 占比近 3 成, 是櫃買市場相當具代表性的一大族群資料來源 : 證券櫃檯買賣中心 38

39 國內上市櫃生技醫藥公司指數 250% 200% 150% 100% TSEA OTC TES-BIO OTC-BIO 50% 0% 2008/3/3 2008/6/3 2008/9/3 2008/12/3 2009/3/3 2009/6/3 2009/9/3 2009/12/3 2010/3/3 2010/6/3 2010/9/3 2010/12/3 2011/3/3 2011/6/3 2011/9/3 2011/12/3 資料來源 : 安永會計事務所 39

40 截至 2015 年 12 月 31 日, 上市櫃生技醫藥公司家數為 94 家 2015 年迄今共計 : 生技醫藥上市櫃公司家數成長快速上市公司有 F- 康友 F- 佐登 2 家上櫃公司有浩鼎安克生醫展旺中裕明碁醫等 5 家興櫃公司有雷虎金樺喬本明達醫達爾膚德河海洋正瀚順天生基亞生泰福易宏翔宇景凱豐華等 14 家歷年生醫上市 ( 興 ) 櫃公司數量統計家數註 :2002 年係涵蓋 2002 年之前上市上櫃之家數, 其餘各年為當年度之上市上櫃興櫃之生技公司家數統計資料來源 : 經濟部生技醫藥產業發展推動小組整理,2015 年 12 月 40

生技醫藥上市櫃公司市值超過 8,404 億 2014 年上市櫃生技醫藥公司合併營收為新臺幣 1,609 億元, 較 2013 年成長 12%,2015 年 1-6 月營收為 818.

41 生技醫藥上市櫃公司市值超過 8,404 億 2014 年上市櫃生技醫藥公司合併營收為新臺幣 1,609 億元, 較 2013 年成長 12%,2015 年 1-6 月營收為億元 2015 年 12 月 31 日市值為新臺幣 8,404 億元 2015 年 12 月 31 日計有 19 家市值超過新台幣 100 億元 ( 浩鼎中裕 F- 金可神隆精華東洋 F- 麗豐智擎葡萄王安成藥 F- 太景 F- 康友晟德美時喬山必翔永信基亞中天) 單位 : 新台幣億元註 : 國內上市櫃公司已自 2013 年開始依國際會計準則, 增加編製合併報表, 故 2013 年為個別公司合併營收之統計,2012 年以前則為個別公司之總營收統計資料來源 : 公開資訊觀測站, 經濟部生技醫藥產業發展推動小組整理,2015 年 12 月 31 日 41

42 陸懷特生技 - 臺灣第一家植物新藥公司 42

43 董事長李成家懷特生技新藥公司副董事長陳寬墀總經理鄭建新美吾華懷特生技集團董事長中華民國工業協進會理事長國家生技醫療產業策進會理事全民健保會委員中央銀行理事海基會監事獲頒經濟部經濟專業獎章亞洲藥學會總會長國家衛生研究院首屆董事美商台灣必治妥施贵寶公司總經理中美經濟合作策進會生技委員會主任委員獲頒衛生署國家衛生獎章美國密西根大學化工博士財團法人生物技術開發中心代執行長 / 副執行長經濟部生技醫藥產業發展推動小組主任經濟部技術處科技顧問 ( 主管生技醫藥及奈米材化產業領域 ) 43

44 植物新藥已是國際新藥研發趨勢歐美藥廠大都以 Unmet Medical Needs 為其新藥開發策略, 但在一些疾病領域 ( 如癌症中風失憶症等 ) 連 FDA 及跨國藥廠都肯定植物新藥的發展潛力, 顯示植物新藥研發已是國際趨勢, 更為大中華生技製藥產業帶來龐大商機 44

45 中國中醫藥學家屠呦呦榮獲 2015 諾貝爾醫學獎屠呦呦, 女,1930 年 12 月 30 日生, 藥學家, 中國中醫研究院终身研究員兼首席研究員, 青蒿素研究研發中心主任 1980 年聘為硕士生導師,2001 年聘為博士生導師多年從事中藥和中西藥结合研究, 突出貢獻是創製新型抗瘧藥 - 青蒿素和雙氫青蒿素 2011 年 9 月, 獲得被譽為諾貝爾獎風向標的拉斯克獎 2015 年 10 月榮獲諾貝爾醫學獎, 這是中國生物醫學界獲得的世界级最高级大獎東晉葛洪著肘後備急方青蒿一握, 以水二升渍, 绞取汁, 盡服之青蒿 45

46 鄭永齊院士 : 優先開發亞洲利基藥物, 用於亞洲市場鄭永齊院士李國雄院士 46

47 47

48 懷特研發成果豐碩, 獲獎連連 48

49 全球唯一治療癌因性疲憊症處方藥懷特血寶注射劑懷特血寶注射劑為台灣研發台灣製造第一個獲得衛福部 TFDA 核准的處方新藥 49

50 全國唯一全程在台研發生產之新藥技術在台生根達成技術自主性目標懷特產品核准上市原物料許可證懷特無菌植物新藥精製廠團隊開創注射用植物新藥製造里程碑 50

51 隨病情之發展癌症病人會併發無法恢復的癌因性疲憊症 Cancer-Ralated Fatigue (CRF) CRF 至今仍無藥可治癌症病人最感恐惶的是化療後 : 繼而發生脫髮懷特血寶注射劑之適應症白血球下降, 受致命性細菌感染之威脅紅血球下降, 招致全身虛弱無力血小板下降, 面臨器官出血之危險噁心嘔吐整天頭暈目眩耳鳴, 無法入眠口腔黏膜潰爛食慾盡失, 全身疼痛患者陷入無法恢復之嚴重疲憊症, 受盡折磨 51

52 懷特血寶注射劑是全球唯一治療癌因性疲憊症處方藥癌因性疲憊症是指癌症病人臨床上可見之隨病情發展產生無法恢復的疲勞症狀在國際疾病分類(International Classification of Disease 簡稱ICD)為Neoplastic(malignant) related fatigue 是一種正式的疾病至今仍無藥可治懷特血寶注射劑為台灣研發台灣製造第一個獲衛生福利部核准的處方新藥是治療性用藥而非輔助藥 52

53 懷特血寶注射劑行銷規劃核心策略懷特研發, 美吾華行銷已全面供應醫學中心與各大醫院使用行銷規劃規劃參與各大癌症醫學會, 發表懷特血寶注射劑專講舉辦系列醫學講座舉辦系列癌症病友會的講座 53

54 懷特血寶注射劑銷售於全國三十餘家醫療中心 54

55 中國時報報導 55

56 台中榮總陳駿逸醫師 - 擊退癌疲憊台灣癌症基金會 Hope 希望基金會乳癌防治基金會開懷協會癌症資源單一窗口專題演講 56

57 興建我國第一座植物新藥原料藥精製廠 57

58 CRF 學術交流研討會舉辦紀實 58

59 與會情形 ( 報到及在場近 200 名業界權威及醫護相關人員參與 ) 59

60 目前懷特生技新藥研發主力產品產品功能 / 適應症 Product Function / Indication 臨床前試驗臨床一期臨床二期臨床三期新藥申請 Pre-Clinical Phase I Phase II Phase III NDA 上市研發中新藥 PHN012 ( 懷特血寶注射劑 ) 治療癌因性疲憊症 PHN131( 懷特痛寶 ) 止痛劑新穎口服劑型 PHN031 ( 懷特骨寶 ) 預防骨質疏鬆症 PHN033 ( 懷特糖寶 ) 治療糖尿病腎病變 PHN014 ( 懷特血寶注射劑 ) 治療急性缺血性中風 PHN015 ( 懷特血寶注射劑 ) 治療出血性中風治療化療或慢性腎衰竭引起之貧血症治療急性及中重度咳嗽懷特血寶注射劑新適應症全球唯一治療癌因性疲憊症處方藥樞紐性臨床試驗完成美國 FDA 核准 Phase IIa 臨床試驗完成美國 FDA 核准 Phase IIa 臨床試驗 Phase IIb 臨床試驗先導性臨床試驗臨床前評估臨床前評估臨床前評估 60

61 完善的智慧財產佈局懷特血寶台灣 / 中國 / 香港美國 / 歐盟日本 / 韓國馬來西亞 / 新加坡中風美國 /PCT 敏胰錠台灣 / 中國美國印尼 / 馬來西亞 / 新加坡懷特骨寶台灣 / 中國 / 日本美國 / 加拿大 / 澳洲歐盟 ( 英 / 法 / 德 / 瑞 ) 懷特糖寶台灣 / 中國 / 日 / 韓美國 / 加拿大 / 澳洲歐盟 ( 英 / 法 / 德 / 瑞 ) 61 61

62 柒結論 62

63 結論面臨高齡化社會來臨, 生物經濟及醫療照護將成為引領經濟成長的重要支撐產業從歷久彌新的中醫藥資源開發新藥, 防治西藥尚無有效或副作用大的疾病, 是植物新藥的龐大商機華人生技醫藥產業可發展出有別於跨國藥廠近一世紀的藥物開發及營運模式, 朝優質平價的健康照護產業發展精進生物製藥產品開發時間長, 投資風險高, 需整合跨領域人才, 從事研發生產品管 / 品保臨床試驗統計法規行銷專利智財技術授權投資經營管理及財務規劃等廣泛職業專長 63

64 Attitude Determines Altitude 態度決定高度 64

65 謝謝聆聽敬請指教 65

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<4D F736F F D20A4A4C3C4B2A3B77EB56FAE69ABD8C4B3AED15F66756C6C> ... 3... 10... 12... 13 3.1... 13 3.2... 13 3.3... 14 3.4... 15 3.5... 17 3.6... 21 3.7... 23 3.8 GMP... 24 3.9... 26... 28 4.1... 28 4.2... 29... 30 5.1... 30 5.2.... 30 5.3... 37 5.4... 38 5.5... 39