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5 新 化 學 物 質 及 既 有 化 學 物 質 資 料 登 錄 辦 法 第 一 章 總 則 第 一 條 本 辦 法 依 毒 性 化 學 物 質 管 理 法 ( 以 下 簡 稱 本 法 ) 第 七 條 之 一 第 六 項 規 定 訂 定 之 第 二 條 本 辦 法 所 稱 登 錄 人, 指 依 本 法 第 七 條 之 一 規 定 應 向 中 央 主 管 機 關 申 請 登 錄 化 學 物 質 資 料 之 自 然 人 法 人 設 有 代 表 人 或 管 理 人 之 非 法 人 團 體 行 政 機 關 或 其 他 依 法 律 規 定 得 為 權 利 義 務 之 主 體 者 登 錄 人 得 委 任 代 理 人 申 請 登 錄 化 學 物 質 資 料 ; 代 理 人 應 為 具 有 中 華 民 國 國 籍 之 自 然 人 或 依 法 設 立 或 登 記 之 法 人 機 構 或 團 體 登 錄 人 依 本 辦 法 申 請 登 錄 化 學 物 質 資 料, 應 檢 具 身 分 證 明 文 件 公 司 登 記 商 業 登 記 工 廠 登 記 或 其 他 設 立 相 關 證 明 文 件, 代 理 人 並 應 檢 具 經 公 證 之 委 任 書 第 三 條 本 辦 法 專 用 名 詞 定 義 如 下 : 一 化 學 物 質 (Chemical Substance): 指 自 然 狀 態 或 經 過 製 造 過 程 得 到 之 化 學 元 素 或 化 合 物 包 括 維 持 產 品 穩 定 所 需 之 任 何 添 加 劑 或 製 程 衍 生 而 非 預 期 存 在 於 化 學 物 質 中 之 成 分, 但 不 包 括 可 以 分 離 而 不 影 響 物 質 穩 定 性, 或 改 變 其 組 成 結 構 之 任 何 溶 劑 二 天 然 物 質 (Substances which Occurred in Nature): 指 未 經 加 工 或 只 經 人 力 重 力 機 械 等 作 用, 溶 解 於 水 以 水 萃 取 蒸 氣 蒸 餾 浮 力 加 熱 移 除 水 分, 或 用 任 何 方 法 從 空 氣 中 分 離 出 且 未 產 生 任 何 化 學 變 化 的 物 質, 或 來 自 於 生 物 體 的 大 分 子, 或 未 經 化 學 加 工 的 天 然 聚 合 物 三 混 合 物 (Mixture): 指 含 兩 種 以 上 不 會 互 相 反 應 之 物 質 溶 液 或 配 方 四 成 品 (Article): 指 製 造 過 程 中, 已 形 成 特 定 形 狀 之 物 品 或 依 特 定 設 計 之 物 品 1

6 五 聚 合 物 (Polymer): 指 符 合 下 列 條 件 之 化 學 物 質 : ( 一 ) 由 一 種 或 多 種 類 型 之 單 體 單 元 (Monomers) 按 序 列 聚 合 成 大 分 子 之 化 學 物 質 ( 二 ) 由 三 個 以 上 的 單 體 單 元 以 共 價 鍵 形 式 相 連 而 成 的 分 子, 其 在 化 學 物 質 中 之 總 重 量 百 分 比 須 大 於 百 分 之 五 十, 而 且 分 子 量 相 同 者 之 重 量 百 分 比 須 小 於 百 分 之 五 十 ( 三 ) 分 子 量 分 布 差 異 是 由 於 其 單 體 單 元 數 目 之 差 異 而 造 成 六 百 分 之 二 規 則 之 聚 合 物 (Polymers that the 2% Rule is Applicable): 指 聚 合 物 名 稱 以 單 體 基 礎 式 命 名 時 可 選 擇 包 括 或 不 包 括 未 滿 重 量 百 分 之 二 的 單 體 及 反 應 體 單 體 基 礎 式 命 名 指 聚 合 物 名 稱 以 其 組 成 單 體 為 基 礎 來 加 以 命 名 者 七 低 關 注 聚 合 物 (Polymer of Low Concern): 指 經 中 央 主 管 機 關 審 核 並 符 合 下 列 條 件 之 一 者 : ( 一 ) 聚 合 物 的 數 目 平 均 分 子 量 介 於 一 千 至 一 萬 道 爾 頓 (Dalton) 之 間 者, 其 分 子 量 小 於 五 百 道 爾 頓 的 寡 聚 合 物 含 量 少 於 百 分 之 十, 分 子 量 小 於 一 千 道 爾 頓 的 寡 聚 合 物 含 量 少 於 百 分 之 二 十 五 ( 二 ) 聚 合 物 的 數 目 平 均 分 子 量 大 於 一 萬 道 爾 頓 者, 其 分 子 量 小 於 五 百 道 爾 頓 的 寡 聚 合 物 含 量 少 於 百 分 之 二, 且 分 子 量 小 於 一 千 道 爾 頓 的 寡 聚 合 物 含 量 少 於 百 分 之 五 ( 三 ) 聚 酯 聚 合 物 ( 四 ) 不 可 溶 性 聚 合 物 (Insoluble Polymers) 八 中 間 產 物 (Intermediate): 指 在 一 連 串 化 學 反 應 程 序 中, 部 分 化 學 反 應 程 序 的 產 物 做 為 後 續 反 應 原 料 之 化 學 物 質 2

7 九 限 定 場 址 中 間 產 物 (On-site Isolated Intermediates): 指 在 單 一 場 所 製 造 並 消 耗 的 中 間 產 物 十 副 產 物 (Incidental Reaction Products): 指 在 使 用 或 儲 存 過 程 中, 因 環 境 變 化 發 生 化 學 反 應 而 生 成 之 化 學 物 質 十 一 雜 質 (Impurity): 指 非 預 期 而 存 在 於 化 學 物 質 中 之 成 分, 源 自 化 學 物 質 原 料 反 應 過 程 中 次 要 反 應 或 不 完 全 反 應 ; 化 學 物 質 中 之 不 純 物 亦 屬 雜 質 在 最 終 化 學 物 質 中 出 現 之 雜 質, 其 為 非 刻 意 加 入, 亦 不 會 增 加 該 化 學 物 質 之 商 業 價 值 單 一 雜 質 成 分 含 量 不 得 超 過 該 化 學 物 質 之 重 量 百 分 之 十 ; 多 重 雜 質 成 分 總 量 不 得 超 過 該 化 學 物 質 之 重 量 百 分 之 二 十 十 二 科 學 研 發 用 途 (Scientific Research and Development): 指 在 科 學 學 術 環 境 與 控 制 條 件 下 執 行 之 科 學 性 實 驗 教 育 分 析 或 研 究 等 用 途 十 三 產 品 與 製 程 研 發 用 途 (Product and Process Orientated Research and Development, PPORD): 指 在 試 驗 工 廠 產 製 試 驗 用 於 發 展 生 產 程 序 或 測 試 物 質 應 用 領 域 的 過 程, 與 產 品 開 發 或 製 程 物 質 發 展 直 接 相 關 的 研 發 過 程 十 四 致 癌 生 殖 細 胞 致 突 變 性 或 生 殖 毒 性 物 質 (Substance of Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for Reproduction, CMR): 指 物 質 危 害 分 類 符 合 中 華 民 國 國 家 標 準 (CNS) 一 五 三 系 列 之 致 癌 物 質 第 一 級 ; 生 殖 細 胞 致 突 變 性 物 質 第 一 級 ; 生 殖 毒 性 物 質 第 一 級 之 危 害 分 類 者 十 五 海 關 監 管 化 學 物 質 (Substances under Customs Supervision): 指 儲 存 於 海 關 監 管 之 碼 頭 專 區 貨 棧 貨 櫃 集 散 站 保 稅 倉 庫 物 流 中 心 或 自 由 貿 3

8 易 港 區 等, 待 出 口 之 化 學 物 質 第 四 條 下 列 不 適 用 本 辦 法 : 一 天 然 物 質 二 伴 隨 試 車 用 機 械 或 設 備 之 化 學 物 質 三 在 反 應 槽 或 製 程 中 正 進 行 化 學 反 應 不 可 分 離 之 中 間 產 物 四 涉 及 國 防 需 求 之 化 學 物 質 五 海 關 監 管 化 學 物 質 六 廢 棄 物 七 無 商 業 用 途 之 副 產 物 或 雜 質 八 混 合 物 但 混 合 物 中 組 成 之 個 別 化 學 物 質 成 分 仍 應 依 本 辦 法 登 錄 九 成 品 十 已 列 於 既 有 化 學 物 質 清 冊 之 適 用 百 分 之 二 規 則 或 新 化 學 物 質 符 合 百 分 之 二 規 則 之 聚 合 物 十 一 依 下 列 法 律 管 制 者 : ( 一 ) 農 藥 管 理 法 所 稱 農 藥 ( 二 ) 飼 料 管 理 法 所 稱 飼 料 及 飼 料 添 加 物 ( 三 ) 肥 料 管 理 法 所 稱 肥 料 ( 四 ) 動 物 用 藥 品 管 理 法 所 稱 動 物 用 藥 品 ( 五 ) 藥 事 法 所 稱 藥 物 ( 六 ) 管 制 藥 品 管 理 條 例 所 稱 管 制 藥 品 ( 七 ) 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 所 稱 化 粧 品 ( 八 ) 食 品 安 全 衛 生 管 理 法 所 稱 食 品 及 食 品 添 加 物 ( 九 ) 菸 害 防 制 法 所 稱 菸 品 ( 十 ) 菸 酒 管 理 法 所 稱 菸 及 酒 ( 十 一 ) 原 子 能 法 及 游 離 輻 射 防 護 法 所 稱 放 射 性 物 質 ( 十 二 ) 空 氣 污 染 防 制 法 所 稱 蒙 特 婁 議 定 書 列 管 4

9 化 學 物 質 ( 十 三 ) 環 境 用 藥 管 理 法 所 稱 環 境 用 藥 第 二 章 新 化 學 物 質 登 錄 第 五 條 製 造 或 輸 入 新 化 學 物 質 預 估 每 年 達 一 公 噸 以 上, 或 做 為 科 學 研 發 產 品 與 製 程 研 發 用 途 所 製 造 或 輸 入 新 化 學 物 質 預 估 每 年 達 十 公 噸 以 上 者, 應 依 附 表 一 標 準 登 錄 所 定 項 目 登 錄 新 化 學 物 質 資 料 製 造 或 輸 入 新 化 學 物 質 預 估 每 年 達 一 百 公 斤 以 上 未 滿 一 公 噸, 或 做 為 科 學 研 發 產 品 與 製 程 研 發 用 途 所 製 造 或 輸 入 新 化 學 物 質 預 估 每 年 達 一 公 噸 以 上 未 滿 十 公 噸 者, 應 依 附 表 二 簡 易 登 錄 所 定 項 目 登 錄 新 化 學 物 質 資 料 製 造 或 輸 入 新 化 學 物 質 預 估 每 年 未 滿 一 百 公 斤, 或 做 為 產 品 與 製 程 研 發 用 途 所 製 造 或 輸 入 新 化 學 物 質 預 估 每 年 未 滿 一 公 噸 者, 應 依 附 表 三 少 量 登 錄 所 定 項 目 登 錄 新 化 學 物 質 資 料 第 六 條 新 化 學 物 質 屬 限 定 場 址 中 間 產 物 或 聚 合 物, 製 造 或 輸 入 預 估 每 年 達 十 公 噸 以 上 者, 應 依 附 表 一 標 準 登 錄 所 定 項 目 登 錄 新 化 學 物 質 資 料 新 化 學 物 質 屬 限 定 場 址 中 間 產 物 或 聚 合 物, 製 造 或 輸 入 預 估 每 年 達 一 公 噸 以 上 未 滿 十 公 噸 者, 應 依 附 表 二 簡 易 登 錄 所 定 項 目 登 錄 新 化 學 物 質 資 料 新 化 學 物 質 屬 限 定 場 址 中 間 產 物 或 聚 合 物, 製 造 或 輸 入 預 估 每 年 未 滿 一 公 噸 者, 應 依 附 表 三 少 量 登 錄 所 定 項 目 登 錄 新 化 學 物 質 資 料 第 七 條 新 化 學 物 質 屬 低 關 注 聚 合 物, 製 造 或 輸 入 預 估 每 年 未 滿 一 公 噸 者, 免 進 行 登 錄 ; 製 造 或 輸 入 預 估 每 年 達 一 公 噸 以 上 者, 應 依 附 表 三 少 量 登 錄 所 定 項 目 登 錄 新 化 學 物 質 資 料 製 造 或 輸 入 之 新 化 學 物 質, 經 中 央 主 管 機 關 事 前 審 定 為 低 關 注 聚 合 物, 始 得 適 用 前 項 規 定 5

10 第 八 條 新 化 學 物 質 屬 致 癌 生 殖 細 胞 致 突 變 性 或 生 殖 毒 性 物 質, 登 錄 人 如 依 本 辦 法 規 定 僅 須 依 附 表 二 簡 易 登 錄 或 附 表 三 少 量 登 錄 所 定 項 目 登 錄 新 化 學 物 質 資 料, 中 央 主 管 機 關 得 要 求 登 錄 人 依 附 表 一 標 準 登 錄 所 定 項 目 登 錄 新 化 學 物 質 資 料 第 九 條 新 化 學 物 質 做 為 科 學 研 發 產 品 與 製 程 研 發 用 途 或 屬 其 他 特 殊 形 式 者, 登 錄 人 除 應 依 本 辦 法 所 定 之 資 料 項 目 登 錄 新 化 學 物 質 資 料, 另 應 提 交 中 央 主 管 機 關 指 定 之 資 料 及 表 單 第 十 條 中 央 主 管 機 關 審 查 登 錄 人 提 交 之 新 化 學 物 質 資 料, 判 斷 新 化 學 物 質 之 毒 性 有 符 合 本 法 第 三 條 所 定 第 一 類 第 二 類 或 第 三 類 毒 性 化 學 物 質 之 分 類 定 義 之 虞 者, 應 於 核 准 登 錄 時 附 以 附 款, 禁 止 或 限 制 其 運 作 並 要 求 定 期 申 報 運 作 情 形 更 新 登 錄 相 關 報 告 資 料 或 傳 遞 化 學 物 質 危 害 資 訊 中 央 主 管 機 關 審 查 登 錄 人 提 交 之 新 化 學 物 質 資 料, 判 斷 新 化 學 物 質 有 污 染 環 境 或 危 害 人 體 健 康 之 虞 者, 應 於 核 准 登 錄 時 附 以 附 款, 限 制 其 運 作 並 要 求 提 報 暴 露 及 風 險 評 估 資 料 更 新 登 錄 相 關 報 告 資 料 或 傳 遞 化 學 物 質 危 害 資 訊 第 十 一 條 同 時 或 先 後 申 請 登 錄 同 一 新 化 學 物 質 者, 各 登 錄 人 得 協 議 申 請 共 同 登 錄 及 使 用 登 錄 所 需 之 資 料 前 項 申 請 共 同 登 錄 之 新 化 學 物 質, 應 合 計 共 同 登 錄 人 之 申 請 總 量, 並 依 本 辦 法 規 定 登 錄 化 學 物 質 資 料 中 央 主 管 機 關 得 視 核 准 登 錄 之 新 化 學 物 質 製 造 或 輸 入 總 量, 命 登 錄 人 依 指 定 登 錄 類 別 重 新 申 請 登 錄 或 採 行 共 同 登 錄 各 登 錄 人 協 議 共 同 登 錄, 若 無 法 經 協 議 決 定 登 錄 資 料 之 費 用 分 攤 方 式, 得 向 中 央 主 管 機 關 申 請 酌 定 平 均 分 攤 費 用, 並 於 依 中 央 主 管 機 關 決 定 內 容 支 付 應 分 攤 之 費 6

11 用 後, 使 用 化 學 物 質 登 錄 資 料 第 十 二 條 經 核 准 登 錄 之 新 化 學 物 質, 由 中 央 主 管 機 關 發 給 登 錄 文 件, 登 錄 文 件 應 記 載 事 項 如 附 表 四 經 核 准 登 錄 之 新 化 學 物 質 資 料, 中 央 主 管 機 關 得 提 供 各 目 的 事 業 主 管 機 關 作 為 管 理 其 目 的 事 業 使 用 化 學 物 質 之 用 製 造 或 輸 入 者 出 售 或 轉 讓 新 化 學 物 質, 應 主 動 出 示 登 錄 文 件 或 其 他 足 資 識 別 經 核 准 登 錄 之 標 誌, 並 提 供 安 全 使 用 資 訊 第 十 三 條 新 化 學 物 質 登 錄 文 件 有 效 期 間 如 下 : 一 依 附 表 一 標 準 登 錄 所 定 項 目 完 成 登 錄 : 五 年 二 依 附 表 二 簡 易 登 錄 或 附 表 三 少 量 登 錄 所 定 項 目 完 成 登 錄 : 二 年 三 低 關 注 聚 合 物 依 第 七 條 第 一 項 規 定 及 附 表 三 少 量 登 錄 所 定 項 目 完 成 登 錄 : 五 年 第 十 四 條 登 錄 人 申 請 前 條 第 二 款 登 錄 文 件 之 展 延, 應 於 有 效 期 間 屆 滿 前 三 個 月 提 出 申 請, 並 向 中 央 主 管 機 關 提 交 製 造 或 輸 入 之 新 化 學 物 質 數 量 資 料 前 項 展 延 申 請 經 中 央 主 管 機 關 同 意 後 發 給 新 登 錄 文 件 登 錄 人 申 請 展 延 之 登 錄 類 別 與 原 登 錄 文 件 不 符 時, 應 依 本 辦 法 規 定 重 新 申 請 登 錄 第 十 五 條 經 核 准 登 錄 之 新 化 學 物 質 有 下 列 情 形 之 一 者, 中 央 主 管 機 關 應 納 入 既 有 化 學 物 質 清 冊 : 一 依 附 表 一 標 準 登 錄 所 定 項 目 完 成 登 錄 滿 五 年 二 低 關 注 聚 合 物 依 附 表 三 少 量 登 錄 所 定 項 目 完 成 登 錄 滿 五 年 三 由 中 央 主 管 機 關 公 告 為 毒 性 化 學 物 質 經 核 准 登 錄 之 新 化 學 物 質, 有 下 列 情 形 之 一, 登 錄 人 得 申 請 納 入 既 有 化 學 物 質 清 冊 : 7

12 一 依 附 表 一 標 準 登 錄 所 定 項 目 提 交 危 害 評 估 資 訊 及 暴 露 評 估 資 訊, 並 完 成 登 錄 二 低 關 注 聚 合 物 依 附 表 三 少 量 登 錄 所 定 項 目 完 成 登 錄 第 十 六 條 本 辦 法 施 行 前 曾 製 造 或 輸 入 之 化 學 物 質, 未 納 入 既 有 化 學 物 質 清 冊 者, 登 錄 人 得 於 中 華 民 國 一 百 零 四 年 三 月 三 十 一 日 前 檢 具 曾 製 造 或 輸 入 該 化 學 物 質 之 證 明 文 件, 經 中 央 主 管 機 關 審 定 後, 依 本 辦 法 第 三 章 規 定 登 錄 化 學 物 質 資 料 登 錄 人 未 於 前 項 所 定 期 限 申 請 審 定 者, 中 央 主 管 機 關 不 予 受 理 第 十 七 條 本 辦 法 施 行 日 起 至 中 華 民 國 一 百 零 四 年 十 二 月 三 十 一 日 前 製 造 或 輸 入 之 新 化 學 物 質, 得 依 附 表 三 少 量 登 錄 所 定 項 目 登 錄 新 化 學 物 質 資 料, 經 中 央 主 管 機 關 核 准 登 錄 並 發 給 登 錄 文 件, 不 受 第 五 條 或 第 六 條 規 定 之 限 制 前 項 登 錄 文 件 有 效 期 間 為 一 年, 期 滿 不 得 展 延 第 三 章 既 有 化 學 物 質 登 錄 第 十 八 條 製 造 或 輸 入 既 有 化 學 物 質 於 申 請 登 錄 前 連 續 三 年 之 年 平 均 數 量 達 一 百 公 斤 以 上, 或 於 申 請 登 錄 前 連 續 三 年 內 任 一 年 之 最 高 數 量 達 一 百 公 斤 以 上 者, 應 於 中 華 民 國 一 百 零 四 年 九 月 一 日 起 至 一 百 零 五 年 三 月 三 十 一 日 止, 依 附 表 五 第 一 階 段 登 錄 所 定 項 目 申 請 登 錄 化 學 物 質 資 料 前 項 申 請 經 核 准 登 錄 者, 由 中 央 主 管 機 關 發 給 第 一 階 段 登 錄 碼 製 造 或 輸 入 者 出 售 或 轉 讓 既 有 化 學 物 質, 應 主 動 出 示 第 一 階 段 登 錄 碼 或 其 他 足 資 識 別 經 核 准 登 錄 之 標 誌 第 十 九 條 中 華 民 國 一 百 零 五 年 四 月 一 日 起, 登 錄 人 首 次 製 造 或 輸 入 既 有 化 學 物 質 年 數 量 達 一 百 公 斤 以 上 者, 應 依 中 央 主 管 機 關 指 定 期 限, 並 依 附 表 五 第 一 階 段 登 錄 所 定 項 8

13 目 申 請 登 錄 化 學 物 質 資 料 前 項 申 請 經 核 准 登 錄 者, 由 中 央 主 管 機 關 發 給 第 一 階 段 登 錄 碼 製 造 或 輸 入 者 出 售 或 轉 讓 既 有 化 學 物 質, 應 主 動 出 示 第 一 階 段 登 錄 碼 或 其 他 足 資 識 別 經 核 准 登 錄 之 標 誌 第 二 十 條 中 央 主 管 機 關 得 依 既 有 化 學 物 質 資 料 第 一 階 段 登 錄 情 形, 分 期 公 告 應 完 成 附 表 六 既 有 化 學 物 質 標 準 登 錄 之 既 有 化 學 物 質 名 單 數 量 級 距 及 完 成 登 錄 之 期 限 前 項 經 公 告 之 既 有 化 學 物 質, 登 錄 人 應 於 公 告 指 定 期 限 內 依 附 表 六 既 有 化 學 物 質 標 準 登 錄 所 定 項 目 登 錄 化 學 物 質 資 料 第 二 十 一 條 不 同 登 錄 人 依 前 條 第 一 項 申 請 登 錄 同 一 既 有 化 學 物 質 者, 各 登 錄 人 得 協 議 申 請 共 同 登 錄 前 項 申 請 共 同 登 錄 者, 應 依 前 條 第 二 項 所 定 內 容 登 錄 化 學 物 質 資 料 各 登 錄 人 協 議 共 同 登 錄, 若 無 法 經 協 議 決 定 登 錄 資 料 之 費 用 分 攤 方 式, 得 向 中 央 主 管 機 關 申 請 酌 定 平 均 分 攤 費 用, 並 於 支 付 應 分 攤 之 費 用 後, 使 用 化 學 物 質 登 錄 資 料 第 二 十 二 條 依 前 二 條 規 定 完 成 登 錄 化 學 物 質 資 料 者, 由 中 央 主 管 機 關 發 給 登 錄 文 件 登 錄 文 件 應 記 載 事 項 如 附 表 七 經 核 准 登 錄 之 既 有 化 學 物 質 資 料, 中 央 主 管 機 關 得 提 供 各 目 的 事 業 主 管 機 關 作 為 管 理 其 目 的 事 業 使 用 化 學 物 質 之 用 製 造 或 輸 入 者 出 售 或 轉 讓 既 有 化 學 物 質, 應 主 動 出 示 登 錄 碼 登 錄 文 件 或 其 他 足 資 識 別 經 核 准 登 錄 之 標 誌, 並 提 供 安 全 使 用 資 訊 第 四 章 資 訊 公 開 與 工 商 機 密 保 護 第 二 十 三 條 經 中 央 主 管 機 關 核 准 登 錄 之 化 學 物 質 資 料, 其 應 予 公 開 之 內 容 如 下 : 9

14 一 登 錄 人 資 訊 二 化 學 物 質 名 稱 三 化 學 物 質 製 造 或 輸 入 情 形 四 化 學 物 質 危 害 分 類 及 標 示 資 訊 五 化 學 物 質 安 全 使 用 資 訊 六 化 學 物 質 物 理 與 化 學 特 性 資 訊 七 化 學 物 質 毒 理 與 生 態 毒 理 資 訊 八 化 學 物 質 危 害 評 估 資 訊 九 化 學 物 質 暴 露 評 估 資 訊 前 項 應 予 公 開 之 內 容, 中 央 主 管 機 關 以 網 際 網 路 方 式 公 開 之 第 二 十 四 條 前 條 化 學 物 質 登 錄 資 料 應 予 公 開 之 內 容, 涉 及 國 防 或 工 商 機 密 者, 應 予 保 密 前 項 所 稱 工 商 機 密, 應 符 合 下 列 要 件 : 一 非 一 般 涉 及 該 類 資 訊 之 人 所 知 者 二 因 其 秘 密 性 而 具 有 實 際 或 潛 在 之 經 濟 價 值 者 三 所 有 人 已 採 取 合 理 之 保 密 措 施 者 第 一 項 化 學 物 質 登 錄 資 料 經 認 定 涉 及 工 商 機 密 者, 應 予 保 密 之 範 圍 如 下 : 一 登 錄 人 資 訊 二 化 學 物 質 辨 識 資 訊 三 化 學 物 質 製 造 或 輸 入 資 訊 四 化 學 物 質 用 途 資 訊 登 錄 人 得 於 新 化 學 物 質 申 請 登 錄 既 有 化 學 物 質 申 請 登 錄 或 依 第 十 五 條 規 定 納 入 既 有 化 學 物 質 清 冊 三 個 月 至 六 個 月 前, 向 中 央 主 管 機 關 申 請 保 密, 並 提 出 符 合 第 二 項 要 件 之 證 明 文 件 前 項 申 請 保 密 經 核 准, 其 保 密 期 間 如 下 : 一 標 準 登 錄 : 自 核 准 日 起 保 密 五 年 二 簡 易 登 錄 或 少 量 登 錄 : 自 核 准 日 起 保 密 二 年 10

15 登 錄 人 得 於 保 密 期 間 屆 滿 前 三 個 月 申 請 延 長 保 密 期 間, 經 核 准 之 延 長 保 密 期 間 如 下 : 一 標 準 登 錄 : 五 年 二 簡 易 登 錄 或 少 量 登 錄 : 二 年 化 學 物 質 登 錄 資 訊 保 密 期 間 最 長 為 十 五 年 第 二 十 五 條 前 條 經 核 准 保 密 之 化 學 物 質 登 錄 資 料, 中 央 主 管 機 關 依 本 法 第 四 十 一 條 第 二 項 予 以 公 開 者, 應 通 知 登 錄 人 第 五 章 附 則 第 二 十 六 條 中 央 主 管 機 關 受 理 本 辦 法 之 各 項 申 請, 其 審 查 期 間 如 下 : 一 低 關 注 聚 合 物 事 前 審 定 新 化 學 物 質 少 量 登 錄 及 既 有 化 學 物 質 第 一 階 段 登 錄 : 自 收 件 日 起 七 個 工 作 日 二 新 化 學 物 質 簡 易 登 錄 : 自 收 件 日 起 十 四 個 工 作 日 三 新 化 學 物 質 標 準 登 錄 及 工 商 機 密 保 密 : 自 收 件 日 起 四 十 五 個 工 作 日 前 項 審 查 期 間 必 要 時 得 予 延 長, 並 應 通 知 登 錄 人 延 長 次 數 以 一 次 為 限 第 二 十 七 條 中 央 主 管 機 關 受 理 本 辦 法 之 各 項 申 請, 經 審 查 申 請 文 件 認 有 欠 缺 錯 誤 或 內 容 不 明 確 者, 應 命 登 錄 人 於 接 獲 通 知 之 翌 日 起 三 十 個 工 作 日 內 提 出 補 正 或 更 正 資 料 ; 通 知 補 正 或 更 正 資 料 之 次 數, 以 兩 次 為 限 登 錄 人 屆 期 未 提 出 補 正 或 更 正 資 料, 或 經 二 次 提 出 補 正 或 更 正 資 料 仍 未 完 成 補 正 或 更 正 者, 駁 回 其 申 請 補 正 或 更 正 期 間 不 計 入 前 條 各 款 審 查 期 間 第 二 十 八 條 化 學 物 質 登 錄 文 件 有 下 列 情 形 之 一 者, 登 錄 人 應 檢 具 相 關 證 明 文 件 辦 理 變 更 : 一 登 錄 人 基 本 資 料 變 更 二 化 學 物 質 用 途 資 訊 變 更 11

16 依 前 項 第 一 款 規 定 辦 理 變 更, 應 自 取 得 目 的 事 業 主 管 機 關 核 發 公 司 登 記 證 明 文 件 商 業 登 記 證 明 文 件 工 廠 登 記 證 明 文 件 或 其 他 證 明 文 件 之 日 起 三 十 個 工 作 日 內 提 出 申 請 ; 依 前 項 第 二 款 規 定 辦 理 變 更, 應 自 事 實 發 生 之 日 起 三 十 個 工 作 日 內 提 出 申 請 登 錄 人 申 請 變 更 登 錄 類 別 與 原 登 錄 文 件 不 符 時, 應 依 本 辦 法 規 定 重 新 申 請 登 錄 第 二 十 九 條 登 錄 人 取 得 化 學 物 質 資 料 登 錄 核 准, 有 下 列 情 形 之 一 者, 中 央 主 管 機 關 得 撤 銷 或 廢 止 該 登 錄 核 准, 並 註 銷 登 錄 文 件 或 登 錄 碼 : 一 提 供 不 正 確 之 化 學 物 質 登 錄 資 料 二 以 詐 欺 脅 迫 或 其 他 不 正 當 之 方 法 取 得 化 學 物 質 資 料 登 錄 核 准 三 冒 用 或 偽 造 登 錄 文 件 或 登 錄 碼 而 製 造 或 輸 入 化 學 物 質 四 經 目 的 事 業 主 管 機 關 舉 發 不 當 使 用 化 學 物 質 五 公 司 登 記 商 業 登 記 工 廠 登 記 或 其 他 相 當 之 設 立 許 可 登 記 經 該 管 主 管 機 關 撤 銷 或 廢 止 六 解 散 或 歇 業 七 未 依 前 條 規 定 辦 理 化 學 物 質 登 錄 文 件 變 更 第 三 十 條 經 核 准 登 錄 之 化 學 物 質, 有 下 列 情 形 之 一 者, 登 錄 人 應 主 動 或 依 中 央 主 管 機 關 之 要 求 提 出 補 充 資 料 : 一 化 學 物 質 有 新 科 學 證 據 二 化 學 物 質 有 新 毒 理 或 生 態 毒 理 資 訊 三 化 學 物 質 有 新 危 害 評 估 資 訊 四 其 他 經 中 央 主 管 機 關 指 定 應 補 充 之 資 料 第 三 十 一 條 登 錄 人 依 本 辦 法 規 定 提 出 各 項 申 請, 應 依 本 法 收 費 標 準 規 定 繳 納 費 用, 並 以 中 央 主 管 機 關 所 定 網 路 傳 輸 系 統 登 錄 工 具 或 表 單 提 交 化 學 物 質 資 料 前 項 網 路 傳 輸 系 統 登 錄 工 具 或 表 單 之 內 容, 應 以 12

17 中 文 填 寫, 檢 具 之 外 文 資 料 應 附 中 文 譯 本 登 錄 人 未 依 前 二 項 規 定 辦 理 者, 中 央 主 管 機 關 不 予 受 理, 但 報 請 中 央 主 管 機 關 同 意 者 不 在 此 限 第 三 十 二 條 登 錄 人 依 本 辦 法 規 定 提 出 各 項 申 請 資 料 與 相 關 證 明 文 件, 應 以 電 子 或 書 面 方 式 保 存 五 年 備 查 前 項 資 料 涉 及 工 商 機 密, 經 向 中 央 主 管 機 關 申 請 保 密 並 經 核 准 者, 應 以 電 子 或 書 面 方 式 保 存 十 五 年 備 查 第 三 十 三 條 本 辦 法 自 中 華 民 國 一 百 零 三 年 十 二 月 十 一 日 施 行 13

18 附 表 一 資 料 大 項 新 化 學 物 質 及 既 有 化 學 物 質 資 料 登 錄 辦 法 附 表 註 新 化 學 物 質 標 準 登 錄 - 登 錄 資 料 內 容 細 項 1. 登 錄 人 及 物 質 基 本 辨 識 資 訊 1.1 登 錄 人 資 訊 1.2 物 質 辨 識 資 訊 2. 物 質 製 造 用 途 及 暴 露 資 訊 2.1 製 造 及 輸 入 資 訊 2.2 用 途 資 訊 2.3 暴 露 資 訊 3. 危 害 分 類 與 標 示 3.1 物 理 性 危 害 3.2 健 康 危 害 3.3 環 境 危 害 3.4 標 示 內 容 4. 安 全 使 用 資 訊 4.1 急 救 措 施 4.2 滅 火 措 施 4.3 意 外 洩 漏 處 理 措 施 4.4 處 置 與 儲 存 4.5 運 輸 資 訊 4.6 暴 露 控 制 / 個 人 防 護 4.7 安 定 性 與 反 應 性 4.8 廢 棄 處 置 方 法 5. 物 理 與 化 學 特 性 資 訊 5.1 物 質 狀 態 5.2 熔 點 / 凝 固 點 5.3 沸 點 5.4 密 度 5.5 分 配 係 數 : 正 辛 醇 / 水 5.6 水 中 溶 解 度 5.7 蒸 氣 壓 5.8 閃 火 點 5.9 易 燃 性 5.10 爆 炸 性 5.11 氧 化 性 5.12 ph 值 5.13 自 燃 溫 度 5.14 黏 度 5.15 金 屬 腐 蝕 性 14

19 6. 毒 理 資 訊 6.1 急 毒 性 : 吞 食 吸 入 皮 膚 6.2 皮 膚 刺 激 性 / 腐 蝕 性 6.3 眼 睛 刺 激 性 6.4 皮 膚 過 敏 性 6.5 基 因 毒 性 6.6 基 礎 毒 物 動 力 學 6.7 重 複 劑 量 毒 性 : 吞 食 吸 入 皮 膚 6.8 生 殖 / 發 育 毒 性 6.9 致 癌 性 7. 生 態 毒 理 資 訊 7.1 非 脊 椎 動 物 ( 如 水 蚤 ) 之 短 期 毒 性 7.2 對 水 生 藻 類 及 藍 綠 藻 的 毒 性 7.3 水 中 生 物 降 解 : 篩 檢 試 驗 7.4 魚 類 之 短 期 毒 性 7.5 水 解 作 用 7.6 對 微 生 物 的 毒 性 7.7 吸 附 / 脫 附 作 用 7.8 非 脊 椎 動 物 ( 如 水 蚤 ) 之 長 期 毒 性 7.9 魚 類 之 長 期 毒 性 7.10 對 土 壤 中 大 生 物 體 ( 節 肢 動 物 外 ) 的 毒 性 7.11 對 陸 生 植 物 的 毒 性 7.12 對 土 壤 中 微 生 物 的 毒 性 7.13 水 和 底 泥 中 生 物 降 解 : 模 擬 試 驗 7.14 土 壤 中 生 物 降 解 7.15 生 物 蓄 積 : 水 生 生 物 / 底 泥 7.16 底 泥 毒 性 8. 危 害 評 估 資 訊 8.1 物 化 特 性 對 人 體 健 康 危 害 評 估 摘 要 8.2 健 康 危 害 評 估 摘 要 8.3 環 境 危 害 評 估 摘 要 8.4 PBT 與 vpvb 評 估 摘 要 9. 暴 露 評 估 資 訊 9.1 暴 露 情 境 描 述 9.2 暴 露 量 預 估 9.3 風 險 特 徵 描 述 備 註 : 1. 附 表 記 載 項 目 之 細 項 資 訊 需 求 應 依 據 中 央 主 管 機 關 公 告 之 登 錄 工 具 內 容 辦 理 2. 每 年 製 造 或 輸 入 一 公 噸 以 上 未 滿 一 千 公 噸 者 且 不 屬 於 致 癌 生 殖 細 胞 致 突 變 性 或 生 殖 毒 性 物 質 (Substance of Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for Reproduction, CMR) 第 一 級 分 類 者, 得 免 除 提 出 附 表 一 資 料 大 項 8. 危 害 評 估 資 訊 及 9. 暴 露 評 估 資 訊 3. 每 年 製 造 或 輸 入 達 一 千 公 噸 以 上 且 不 具 下 列 情 形 之 一 者, 得 免 除 提 出 資 料 大 項 9. 暴 露 15

20 評 估 資 訊 : (1) 物 化 特 性 造 成 人 體 健 康 危 害 性 (2) 健 康 危 害 性 (3) 環 境 危 害 性 (4) 持 久 性 生 物 累 積 性 及 毒 性 (Persistent, Bioaccumulative, and Toxic, PBT) (5) 高 持 久 高 生 物 累 積 性 (very Persistent and very Bioaccumulative, vpvb) 4. 符 合 限 定 場 址 中 間 產 物 聚 合 物 科 學 研 發 用 途 或 產 品 與 製 程 研 發 用 途 者, 得 免 除 提 出 資 料 大 項 8. 危 害 評 估 資 訊 及 9. 暴 露 評 估 資 訊 5. 上 述 化 學 物 質 登 錄 資 料 大 項 之 第 五 六 七 八 九 項, 即 物 理 與 化 學 特 性 資 訊 毒 理 資 訊 與 生 態 毒 理 資 訊 危 害 評 估 資 訊 及 暴 露 評 估 資 訊, 視 新 化 學 物 質 登 錄 之 級 別 提 供 對 應 之 測 試 數 據 或 資 訊, 級 別 分 級 如 備 註 表 代 表 在 該 級 別 必 須 提 出 的 相 關 資 訊 註 a b c d 備 註 表 第 五 項 資 料 物 理 與 化 學 特 性 資 訊 第 一 級 第 二 級 第 三 級 第 四 級 物 質 狀 態 熔 點 / 凝 固 點 沸 點 密 度 分 配 係 數 : 正 辛 醇 / 水 水 中 溶 解 度 蒸 氣 壓 閃 火 點 易 燃 性 爆 炸 性 氧 化 性 ph 值 自 燃 溫 度 黏 度 金 屬 腐 蝕 性 第 六 項 資 料 毒 理 資 訊 第 一 級 第 二 級 第 三 級 第 四 級 急 毒 性 : 吞 食 吸 入 皮 膚 皮 膚 刺 激 性 / 腐 蝕 性 眼 睛 刺 激 性 皮 膚 過 敏 性 基 因 毒 性 16

21 基 礎 毒 物 動 力 學 重 複 劑 量 毒 性 : 吞 食 吸 入 皮 膚 生 殖 / 發 育 毒 性 致 癌 性 第 七 項 資 料 生 態 毒 理 資 訊 第 一 級 第 二 級 第 三 級 第 四 級 非 脊 椎 動 物 ( 如 水 蚤 ) 之 短 期 毒 性 對 水 生 藻 類 及 藍 綠 藻 的 毒 性 水 中 生 物 降 解 : 篩 檢 試 驗 魚 類 之 短 期 毒 性 水 解 作 用 對 微 生 物 的 毒 性 吸 附 / 脫 附 作 用 非 脊 椎 動 物 ( 如 水 蚤 ) 之 長 期 毒 性 魚 類 之 長 期 毒 性 對 土 壤 中 大 生 物 體 ( 節 肢 動 物 外 ) 的 毒 性 對 陸 生 植 物 的 毒 性 對 土 壤 中 微 生 物 的 毒 性 水 及 底 泥 中 生 物 降 解 : 模 擬 試 驗 土 壤 中 生 物 降 解 生 物 蓄 積 : 水 生 生 物 / 底 泥 底 泥 毒 性 第 八 項 資 料 危 害 評 估 資 訊 第 一 級 第 二 級 第 三 級 第 四 級 物 化 性 對 人 體 健 康 危 害 評 估 摘 要 健 康 危 害 評 估 摘 要 環 境 危 害 評 估 摘 要 PBT 與 vpvb 評 估 摘 要 第 九 項 資 料 暴 露 評 估 資 訊 第 一 級 第 二 級 第 三 級 第 四 級 暴 露 情 境 描 述 17

22 暴 露 量 預 估 風 險 特 徵 描 述 備 註 表 說 明 : a. 每 年 製 造 或 輸 入 之 新 化 學 物 質, 應 依 其 每 年 製 造 或 輸 入 噸 數 規 定 提 交 物 質 物 理 化 學 特 性 毒 理 與 生 態 毒 理 資 訊 之 最 低 資 訊 要 求 : 噸 數 達 一 公 噸 以 上 未 滿 十 公 噸 者 應 提 出 第 一 級 測 試 資 料 ; 十 公 噸 以 上 未 滿 一 百 公 噸 者 應 提 出 第 二 級 測 試 資 料 ; 一 百 公 噸 以 上 未 滿 一 千 公 噸 者 應 提 出 第 三 級 測 試 資 料 ; 一 千 公 噸 以 上 者 應 提 出 第 四 級 測 試 資 料 b. 新 化 學 物 質 符 合 限 定 場 址 中 間 產 物 聚 合 物 科 學 研 發 用 途 或 產 品 與 製 程 研 發 用 途 且 年 製 造 或 輸 入 達 十 公 噸 以 上 者, 其 新 化 學 物 質 物 理 化 學 特 性 毒 理 與 生 態 毒 理 資 訊 之 最 低 資 訊 要 求 得 提 出 第 一 級 測 試 資 料 c. 每 年 製 造 或 輸 入 之 新 化 學 物 質 符 合 致 癌 生 殖 細 胞 致 突 變 性 或 生 殖 毒 性 物 質 (Substance of Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for Reproduction, CMR) 第 一 級 分 類 者, 應 依 其 每 年 製 造 或 輸 入 噸 數 規 定 提 交 物 質 物 理 化 學 特 性 毒 理 與 生 態 毒 理 資 訊 之 最 低 資 訊 要 求 : 年 製 造 或 輸 入 未 滿 一 公 噸 者 應 提 出 第 一 級 測 試 資 料 ; 一 公 噸 以 上 未 滿 十 公 噸 者 應 提 出 第 二 級 測 試 資 料 及 資 料 大 項 8. 危 害 評 估 資 訊 及 9. 暴 露 評 估 資 訊 ; 十 公 噸 以 上 未 滿 一 百 公 噸 者 應 提 出 第 三 級 測 試 資 料 及 資 料 大 項 8. 危 害 評 估 資 訊 及 9. 暴 露 評 估 資 訊 ; 一 百 公 噸 以 上 者 應 提 出 第 四 級 測 試 資 料 及 資 料 大 項 8. 危 害 評 估 資 訊 及 9. 暴 露 評 估 資 訊 d. 新 化 學 物 質 之 物 理 化 學 特 性 資 訊 毒 理 資 訊 與 生 態 毒 理 資 訊 之 第 一 級 第 二 級 第 三 級 及 第 四 級 之 各 項 目 測 試 資 料 或 試 驗 項 目, 應 依 照 中 央 主 管 機 關 公 告 之 登 錄 工 具 表 單 相 關 內 容 辦 理 18

23 附 表 二 新 化 學 物 質 簡 易 登 錄 - 登 錄 資 料 內 容 資 料 大 項 細 項 1. 登 錄 人 及 物 質 基 本 辨 識 資 訊 1.1 登 錄 人 資 訊 1.2 物 質 辨 識 資 訊 2. 物 質 製 造 用 途 及 暴 露 資 訊 2.1 製 造 及 輸 入 資 訊 2.2 用 途 資 訊 2.3 暴 露 資 訊 3. 危 害 分 類 與 標 示 3.1 物 理 性 危 害 3.2 健 康 危 害 3.3 環 境 危 害 3.4 標 示 內 容 4. 安 全 使 用 資 訊 4.1 急 救 措 施 4.2 滅 火 措 施 4.3 意 外 洩 漏 處 理 措 施 4.4 處 置 與 儲 存 4.5 運 輸 資 訊 4.6 暴 露 控 制 / 個 人 防 護 4.7 安 定 性 與 反 應 性 4.8 廢 棄 處 置 方 法 5. 物 理 與 化 學 特 性 資 訊 5.1 物 質 狀 態 5.2 熔 點 / 凝 固 點 5.3 沸 點 5.4 密 度 5.5 分 配 係 數 : 正 辛 醇 / 水 5.6 水 中 溶 解 度 備 註 : 附 表 記 載 項 目 之 細 項 資 訊 需 求 應 依 據 中 央 主 管 機 關 公 告 之 登 錄 工 具 內 容 辦 理 19

24 附 表 三 新 化 學 物 質 少 量 登 錄 - 登 錄 資 料 內 容 資 訊 大 項 細 項 1. 登 錄 人 及 物 質 基 本 辨 識 資 訊 1.1 登 錄 人 資 訊 1.2 物 質 辨 識 資 訊 2. 物 質 製 造 用 途 資 訊 2.1 製 造 及 輸 入 資 訊 2.2 用 途 資 訊 備 註 : 附 表 記 載 項 目 之 細 項 資 訊 需 求 應 依 據 中 央 主 管 機 關 公 告 之 登 錄 工 具 內 容 辦 理 20

25 附 表 四 新 化 學 物 質 登 錄 文 件 登 載 事 項 資 訊 項 目 1. 登 錄 人 基 本 資 料 2. 新 化 學 物 質 名 稱 或 編 碼 3. 登 錄 用 途 4. 登 錄 類 別 5. 登 錄 日 期 及 文 件 有 效 期 間 6. 附 款 類 別 21

26 附 表 五 資 料 大 項 註 5 既 有 化 學 物 質 第 一 階 段 登 錄 資 料 內 容 細 項 1. 登 錄 人 基 本 資 料 1.1 登 錄 人 身 分 別 1.2 公 司 / 單 位 名 稱 全 銜 1.3 公 司 地 址 1.4 電 話 號 碼 分 機 1.5 傳 真 號 碼 1.6 工 商 登 記 證 號 碼 1.7 營 利 事 業 統 一 編 號 1.8 負 責 人 姓 名 1.9 聯 絡 人 姓 名 1.10 聯 絡 人 電 話 1.11 聯 絡 人 電 子 信 箱 註 委 託 人 註 事 業 管 制 編 號 註 3 2. 物 質 基 本 辨 識 資 料 2.1 CAS No. 或 流 水 編 號 3. 物 質 製 造 用 途 資 料 註 製 造 量 與 輸 入 量 3.2 物 質 用 途 資 訊 備 註 : 1. 登 錄 人 身 分 別 為 代 理 人 時, 必 須 填 寫 委 託 人 之 公 司 名 稱 全 銜 國 別 與 公 司 地 址 2. 如 具 有 環 境 保 護 許 可 管 理 資 訊 系 統 (EMS) 事 業 管 編 編 號 需 填 寫 3. 物 質 基 本 辨 識 資 料 中 之 流 水 編 號, 係 勞 動 部 完 成 建 置 之 國 家 既 有 化 學 物 質 清 單 內 容 中, 給 予 完 成 資 訊 保 密 經 核 准 之 既 有 化 學 物 質 或 無 CAS No. 之 既 有 化 學 物 質 的 流 水 編 號 4. 申 請 登 錄 前 三 年 內 的 年 平 均 數 量, 或 申 請 登 錄 前 的 年 最 高 數 量 ( 因 先 前 年 度 有 製 造 或 輸 入 中 斷 不 連 續 之 情 形 者 ) 5. 附 表 記 載 項 目 之 細 項 資 訊 需 求 應 依 據 中 央 主 管 機 關 公 告 之 登 錄 工 具 內 容 辦 理 22

27 附 表 六 資 料 大 項 註 既 有 化 學 物 質 標 準 登 錄 - 登 錄 資 料 內 容 細 項 1. 登 錄 人 及 物 質 基 本 辨 識 資 訊 1.1 登 錄 人 資 訊 1.2 物 質 辨 識 資 訊 2. 物 質 製 造 用 途 及 暴 露 資 訊 2.1 製 造 及 輸 入 資 訊 2.2 用 途 資 訊 2.3 暴 露 資 訊 3. 危 害 分 類 與 標 示 3.1 物 理 性 危 害 3.2 健 康 危 害 3.3 環 境 危 害 3.4 標 示 內 容 4. 安 全 使 用 資 訊 4.1 急 救 措 施 4.2 滅 火 措 施 4.3 意 外 洩 漏 處 理 措 施 4.4 處 置 與 儲 存 4.5 運 輸 資 訊 4.6 暴 露 控 制 / 個 人 防 護 4.7 安 定 性 與 反 應 性 4.8 廢 棄 處 置 方 法 5. 物 理 與 化 學 特 性 資 訊 5.1 物 質 狀 態 5.2 熔 點 / 凝 固 點 5.3 沸 點 5.4 密 度 5.5 分 配 係 數 : 正 辛 醇 / 水 5.6 水 中 溶 解 度 5.7 蒸 氣 壓 5.8 閃 火 點 5.9 易 燃 性 5.10 爆 炸 性 5.11 氧 化 性 5.12 ph 值 5.13 自 燃 溫 度 5.14 黏 度 5.15 金 屬 腐 蝕 性 6. 毒 理 資 訊 6.1 急 毒 性 : 吞 食 吸 入 皮 膚 23

28 6.2 皮 膚 刺 激 性 / 腐 蝕 性 6.3 眼 睛 刺 激 性 6.4 皮 膚 過 敏 性 6.5 基 因 毒 性 6.6 基 礎 毒 物 動 力 學 6.7 重 複 劑 量 毒 性 : 吞 食 吸 入 皮 膚 6.8 生 殖 / 發 育 毒 性 6.9 致 癌 性 7. 生 態 毒 理 資 訊 7.1 非 脊 椎 動 物 ( 如 水 蚤 ) 之 短 期 毒 性 7.2 對 水 生 藻 類 及 藍 綠 藻 的 毒 性 7.3 水 中 生 物 降 解 : 篩 檢 試 驗 7.4 魚 類 之 短 期 毒 性 7.5 水 解 作 用 7.6 對 微 生 物 的 毒 性 7.7 吸 附 / 脫 附 作 用 7.8 非 脊 椎 動 物 ( 如 水 蚤 ) 之 長 期 毒 性 7.9 魚 類 之 長 期 毒 性 7.10 對 土 壤 中 大 生 物 體 ( 節 肢 動 物 外 ) 的 毒 性 7.11 對 陸 生 植 物 的 毒 性 7.12 對 土 壤 中 微 生 物 的 毒 性 7.13 水 及 底 泥 中 生 物 降 解 : 模 擬 試 驗 7.14 土 壤 中 生 物 降 解 7.15 生 物 蓄 積 : 水 生 生 物 / 底 泥 7.16 底 泥 毒 性 8. 危 害 評 估 資 訊 8.1 物 化 特 性 對 人 體 健 康 危 害 評 估 摘 要 8.2 健 康 危 害 評 估 摘 要 8.3 環 境 危 害 評 估 摘 要 8.4 PBT 與 vpvb 評 估 摘 要 9. 暴 露 評 估 資 訊 9.1 暴 露 情 境 描 述 9.2 暴 露 量 預 估 9.3 風 險 特 徵 描 述 備 註 : 1. 附 表 記 載 項 目 之 細 項 資 訊 需 求 應 依 據 中 央 主 管 機 關 公 告 之 登 錄 工 具 內 容 辦 理 2. 每 年 製 造 或 輸 入 一 公 噸 以 上 未 滿 一 千 公 噸 者 且 不 屬 於 致 癌 生 殖 細 胞 致 突 變 性 或 生 殖 毒 性 物 質 (Substance of Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for Reproduction, CMR) 第 一 級 分 類 者, 得 免 除 提 出 附 表 六 資 料 大 項 8. 危 害 評 估 資 訊 及 9. 暴 露 評 估 資 訊 3. 每 年 製 造 或 輸 入 達 一 千 公 噸 以 上 且 不 具 下 列 情 形 之 一 者, 得 免 除 提 出 資 料 大 項 9. 暴 露 評 估 資 訊 : 24

29 (1) 物 化 特 性 造 成 人 體 健 康 危 害 性 (2) 健 康 危 害 性 (3) 環 境 危 害 性 (4) 持 久 性 生 物 累 積 性 及 毒 性 (Persistent, Bioaccumulative, and Toxic, PBT) (5) 高 持 久 高 生 物 累 積 性 (very Persistent and very Bioaccumulative, vpvb) 4. 上 述 化 學 物 質 登 錄 資 料 大 項 之 第 五 六 七 八 九 項, 即 物 理 與 化 學 特 性 資 訊 毒 理 資 訊 與 生 態 毒 理 資 訊 危 害 評 估 資 訊 及 暴 露 評 估 資 訊, 視 既 有 化 學 物 質 登 錄 之 級 別 提 供 對 應 之 測 試 數 據 或 資 訊, 級 別 分 級 如 備 註 表 代 表 在 該 級 別 必 須 提 出 的 資 訊 5. 中 央 主 管 機 關 得 依 據 各 既 有 化 學 物 質 第 一 階 段 登 錄 資 訊 與 國 際 化 學 物 質 登 錄 資 訊 收 集 結 果, 指 定 其 應 提 出 登 錄 資 訊, 其 相 關 規 定 應 依 照 中 央 主 管 機 關 公 告 之 登 錄 工 具 相 關 表 單 內 容 辦 理 6. 依 據 本 辦 法 第 二 十 一 條 執 行 共 同 登 錄 者, 各 登 錄 人 應 提 出 之 資 訊, 應 依 照 中 央 主 管 機 關 公 告 之 登 錄 工 具 相 關 表 單 內 容 辦 理 註 a b c 備 註 表 第 五 項 資 料 物 理 與 化 學 特 性 資 訊 第 一 級 第 二 級 第 三 級 第 四 級 物 質 狀 態 熔 點 / 凝 固 點 沸 點 密 度 分 配 係 數 : 正 辛 醇 / 水 水 中 溶 解 度 蒸 氣 壓 閃 火 點 易 燃 性 爆 炸 性 氧 化 性 ph 值 自 燃 溫 度 黏 度 金 屬 腐 蝕 性 第 六 項 資 料 毒 理 資 訊 第 一 級 第 二 級 第 三 級 第 四 級 急 毒 性 : 吞 食 吸 入 皮 膚 皮 膚 刺 激 性 / 腐 蝕 性 眼 睛 刺 激 性 25

30 皮 膚 過 敏 性 基 因 毒 性 基 礎 毒 物 動 力 學 重 複 劑 量 毒 性 : 吞 食 吸 入 皮 膚 生 殖 / 發 育 毒 性 致 癌 性 第 七 項 資 料 生 態 毒 理 資 訊 第 一 級 第 二 級 第 三 級 第 四 級 非 脊 椎 動 物 ( 如 水 蚤 ) 之 短 期 毒 性 對 水 生 藻 類 及 藍 綠 藻 的 毒 性 水 中 生 物 降 解 : 篩 檢 試 驗 魚 類 之 短 期 毒 性 水 解 作 用 對 微 生 物 的 毒 性 吸 附 / 脫 附 作 用 非 脊 椎 動 物 ( 如 水 蚤 ) 之 長 期 毒 性 魚 類 之 長 期 毒 性 對 土 壤 中 大 生 物 體 ( 節 肢 動 物 外 ) 的 毒 性 對 陸 生 植 物 的 毒 性 對 土 壤 中 微 生 物 的 毒 性 水 及 底 泥 中 生 物 降 解 : 模 擬 試 驗 土 壤 中 生 物 降 解 生 物 蓄 積 : 水 生 生 物 / 底 泥 底 泥 毒 性 第 八 項 資 料 危 害 評 估 資 訊 第 一 級 第 二 級 第 三 級 第 四 級 物 化 性 對 人 體 健 康 危 害 評 估 摘 要 健 康 危 害 評 估 摘 要 環 境 危 害 評 估 摘 要 PBT 與 vpvb 評 估 摘 要 第 九 項 資 料 26

31 暴 露 評 估 資 訊 第 一 級 第 二 級 第 三 級 第 四 級 暴 露 情 境 描 述 暴 露 量 預 估 風 險 特 徵 描 述 備 註 表 說 明 : a. 每 年 製 造 或 輸 入 之 既 有 化 學 物 質, 應 依 其 每 年 製 造 或 輸 入 噸 數 規 定 提 交 物 質 物 理 化 學 特 性 毒 理 與 生 態 毒 理 資 訊 之 最 低 資 訊 要 求 : 噸 數 達 一 公 噸 以 上 未 滿 十 公 噸 者 應 提 出 第 一 級 測 試 資 料 ; 十 公 噸 以 上 未 滿 一 百 公 噸 者 應 提 出 第 二 級 測 試 資 料 ; 一 百 公 噸 以 上 未 滿 一 千 公 噸 者 應 提 出 第 三 級 測 試 資 料 ; 一 千 公 噸 以 上 者 應 提 出 第 四 級 測 試 資 料 b. 每 年 製 造 或 輸 入 之 既 有 化 學 物 質 符 合 致 癌 生 殖 細 胞 致 突 變 性 或 生 殖 毒 性 物 質 (Substance of Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for Reproduction, CMR) 第 一 級 分 類 者, 應 依 其 每 年 製 造 或 輸 入 噸 數 規 定 提 交 物 質 物 理 化 學 特 性 毒 理 與 生 態 毒 理 資 訊 之 最 低 資 訊 要 求 : 年 製 造 或 輸 入 未 滿 一 公 噸 者 應 提 出 第 一 級 測 試 資 料 ; 一 公 噸 以 上 未 滿 十 公 噸 者 應 提 出 第 二 級 測 試 資 料 及 資 料 大 項 8. 危 害 評 估 資 訊 及 9. 暴 露 評 估 資 訊 ; 十 公 噸 以 上 未 滿 一 百 公 噸 者 應 提 出 第 三 級 測 試 資 料 及 資 料 大 項 8. 危 害 評 估 資 訊 及 9. 暴 露 評 估 資 訊 ; 一 百 公 噸 以 上 者 應 提 出 第 四 級 測 試 資 料 及 資 料 大 項 8. 危 害 評 估 資 訊 及 9. 暴 露 評 估 資 訊 c. 既 有 化 學 物 質 之 物 理 與 化 學 特 性 資 訊 毒 理 資 訊 與 生 態 毒 理 資 訊 之 第 一 級 第 二 級 第 三 級 第 四 級 之 各 項 目 測 試 資 料 或 試 驗 項 目, 應 依 照 中 央 主 管 機 關 公 告 之 登 錄 工 具 表 單 相 關 內 容 辦 理 27

32 附 表 七 既 有 化 學 物 質 指 定 標 準 登 錄 文 件 登 載 事 項 資 訊 大 項 1. 登 錄 人 基 本 資 料 2. 既 有 化 學 物 質 名 稱 或 編 碼 3. 既 有 化 學 物 質 指 定 階 段 4. 登 錄 用 途 5. 登 錄 日 期 28