我 们 是 DFE Pharma 我 们 是 全 球 辅 料 解 决 方 案 的 领 导 者 我 们 开 发 生 产 和 销 售 口 服 固 体 制 剂 和 干 粉 吸 入 剂 配 方 的 辅 料 我 们 的 客 户 主 要 是 制 药 企 业, 遍 布 全 球 的 各 个 区 域 和 地 区 追
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- 珠氏 宁
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1 DFE Pharma 超 级 崩 解 剂 的 质 量 特 征
2 我 们 是 DFE Pharma 我 们 是 全 球 辅 料 解 决 方 案 的 领 导 者 我 们 开 发 生 产 和 销 售 口 服 固 体 制 剂 和 干 粉 吸 入 剂 配 方 的 辅 料 我 们 的 客 户 主 要 是 制 药 企 业, 遍 布 全 球 的 各 个 区 域 和 地 区 追 求 卓 越 辅 料 辅 料 卓 越 性 是 一 个 永 无 止 尽 的 追 求 今 天 的 卓 越 将 成 为 明 天 的 落 后 这 就 是 为 什 么, 对 我 们 而 言, 辅 料 卓 越 性 的 追 求 是 一 种 生 活 方 式 一 个 灵 感 源 泉 在 为 顾 客 开 发 和 生 产 尽 可 能 最 好 的 辅 料 解 决 方 案 的 路 上, 辅 料 卓 越 性 指 引 着 我 们 前 行 今 天, 明 天, 永 远 专 业 知 识 领 先 我 们 将 帮 助 您 以 新 的 标 准 开 发 制 药 产 品 产 品 供 应 领 先 我 们 将 为 您 产 品 的 持 续 生 产 提 供 保 证 不 论 发 生 什 么 事 上 市 时 间 领 先 我 们 为 您 尽 可 能 缩 短 投 放 市 场 时 间, 助 您 快 速 创 收 我 们 希 望 您 能 与 我 们 一 起 追 求 辅 料 卓 越 性 追 求 怀 着 坚 定 决 心, 向 着 理 想 前 进
3 3 超 级 崩 解 剂 属 于 您 的 超 级 崩 解 剂 来 自 DFE Pharma 您 的 药 物 基 于 极 为 精 确 的 配 方 它 们 需 要 始 终 如 一 地 完 成 自 己 的 使 命 市 场 领 先 的 超 级 崩 解 剂 确 保 您 的 配 方 发 生 崩 解 从 而 展 示 我 公 司 超 级 崩 解 剂 的 质 量 特 征 我 们 不 断 投 资 于 先 进 的 生 产 技 术, 位 于 荷 兰 Foxhol 的 生 产 中 心 能 够 为 客 户 提 供 值 得 信 赖 的 高 端 产 品 生 产 中 心 拥 有 先 进 的 技 术 和 设 备, 并 且 以 目 标 为 导 向 进 行 设 计 和 建 造, 同 时 还 拥 有 一 支 技 术 娴 熟 的 专 业 团 队, 确 保 提 供 卓 越 的 产 品 质 量 DFE Pharma 致 力 于 为 您 提 供 目 前 最 好 的 超 级 崩 解 剂, 并 为 您 提 供 所 需 的 技 术 支 持 DFE Pharma 超 级 崩 解 剂 非 常 适 合 用 于 片 剂 和 胶 囊 超 级 崩 解 剂 的 类 型 包 括 : Primojel : 羧 甲 基 淀 粉 钠 Primellose : 交 联 羧 甲 基 纤 维 素 钠
4 4 超 级 崩 解 剂 超 级 崩 解 剂 对 于 需 要 快 速 崩 解 的 片 剂 和 胶 囊 而 言, 含 有 合 适 的 崩 解 剂 是 获 得 最 佳 生 物 利 用 度 的 前 提 超 级 崩 解 剂 用 于 提 高 固 体 制 剂 的 疗 效 缩 短 崩 解 时 间 可 加 快 药 物 溶 解 速 率, 从 而 实 现 这 样 的 效 果 超 级 崩 解 剂 广 泛 用 于 直 接 压 片 湿 法 制 粒 和 胶 囊 制 剂 为 尽 可 能 地 满 足 功 能 需 求,DFE Pharma 生 产 两 种 超 崩 解 剂 : Primojel ( 羧 甲 基 淀 粉 钠 ) 和 Primellose ( 交 联 羧 甲 基 纤 维 素 钠 ), 在 通 过 直 接 压 片 湿 法 或 干 法 制 粒 制 备 的 片 剂 以 及 胶 囊 制 剂 中 显 示 出 显 著 的 崩 解 特 性 Primojel 和 Primellose 为 何 要 使 用 Primojel 或 Primellose? 这 两 种 产 品 都 具 有 亲 水 性, 并 且 吸 收 水 分 会 膨 胀 吸 收 水 分 并 发 生 膨 胀 可 促 进 制 剂 的 崩 解 超 级 崩 解 剂 在 2-6% 的 低 浓 度 下 即 可 发 挥 作 用, 而 诸 如 淀 粉 之 类 的 传 统 崩 解 剂 往 往 需 要 达 到 1-2% 的 浓 度 才 会 有 效 通 过 包 含 高 水 平 的 可 压 缩 填 充 剂 - 粘 合 剂 ( 参 照 DFE Pharma 的 SuperTab 和 Lactopress 范 围 ), 超 级 崩 解 剂 相 对 较 低 的 浓 度 有 助 于 减 小 整 体 片 剂 的 大 小, 或 改 善 片 剂 的 压 实 性 崩 解 时 间 ( 分 2 1 马 铃 薯 玉 米 糯 玉 米 小 麦 大 米 木 薯 图 1: 崩 解 的 各 个 阶 段 图 2: a- 乳 糖 一 水 合 物 片 剂 的 崩 解 时 间, 其 中 含 有 4% 的 来 自 不 同 植 物 来 源 的 各 种 实 验 用 淀 粉 乙 醇 酸 钠 作 为 崩 解 剂 1 1 µm 1 µm 图 3: Primojel 电 子 显 微 镜 图 图 4: Primellose 电 子 显 微 镜 图
5 5 Primojel 羧 甲 基 淀 粉 钠 A 型, 美 国 药 典 - 国 家 处 方 集 (USP-NF) 欧 洲 药 典 (Ph.Eur.) 和 日 本 药 典 说 明 Primojel 是 通 过 马 铃 薯 淀 粉 的 交 联 和 羟 基 甲 基 化 而 制 得 它 是 一 种 流 动 性 良 好 的 白 色 粉 末 崩 解 性 能 Primojel 可 吸 收 自 身 重 量 2 倍 的 水 水 会 快 速 渗 透 到 片 剂 中, 强 大 的 膨 胀 作 用 导 致 其 快 速 崩 解 2 研 究 表 明 Primojel 吸 收 的 水 分 高 于 市 场 上 的 竞 争 产 品, 能 够 产 生 强 大 的 崩 解 力, 使 其 成 为 效 果 卓 越 的 产 品 3 其 植 物 来 源 交 联 程 度 和 Primojel 的 基 团 取 代 度 均 得 以 优 化, 以 实 现 聚 合 体 的 快 速 水 吸 收, 同 时 又 不 会 形 成 粘 性 凝 胶, 粘 性 凝 胶 会 阻 碍 水 渗 透 到 片 剂 中 4 羧 甲 基 淀 粉 钠 的 植 物 来 源 非 常 重 要, 图 2( 第 4 页 ) 显 示 了 Primojel 的 原 料 马 铃 薯 淀 粉, 它 是 羧 甲 基 淀 粉 钠 的 理 想 淀 粉 类 型 5 应 用 Primojel 适 合 用 于 多 种 片 剂 和 胶 囊 制 剂 高 浓 度 的 Primojel 可 作 为 促 溶 剂 6 Primojel 是 一 种 有 效 的 颗 粒 内 和 颗 粒 间 超 级 崩 解 剂, 分 布 于 颗 粒 内 和 颗 粒 间 时 便 会 发 挥 超 强 效 果 使 用 Primojel 的 配 方 示 例 阿 普 唑 仑 片 1 mg ( 直 接 压 片 ) 氢 氯 噻 嗪 片 1 mg ( 湿 法 制 粒 ) 成 分 mg/ 片 阿 普 唑 仑 1. SuperTab 14SD 76. Pharmacel Primojel 2.4 多 库 酯 钠.12 硬 脂 酸 镁 1.2 总 计 12.6 成 分 mg/ 片 氢 氯 噻 嗪 1 Pharmatose 2M 375 Primojel 2. PVP 2.5 硬 脂 酸 镁 2.5 总 计 5 片 剂 性 质 平 均 重 量 121 mg 厚 度 2.8 mm 硬 度 73 N 脆 碎 度 % 检 验 (% 标 签 )98% 含 量 均 一 性 (RSD) 3.7% 崩 解 时 间 ( 分 : 秒 ) :19 片 剂 性 质 破 碎 强 度 崩 解 时 间 65 N 32 秒 溶 解 的 药 物 (%) 溶 解 的 药 物 (%) 时 间 ( 分 ) 时 间 ( 分 ) 图 5: 阿 普 唑 仑 溶 解 于 ph6 磷 酸 盐 缓 冲 液 中 ( 美 国 药 典 装 置 1) 图 6: 氢 氯 噻 嗪 溶 解 于.1N 盐 酸 中 ( 美 国 药 典 装 置 1)
6 6 Primellose 交 联 羧 甲 基 纤 维 素 钠, 美 国 药 典 - 国 家 处 方 集 (USP-NF) 欧 洲 药 典 (Ph.Eur.) 和 日 本 药 典 说 明 Primellose 是 一 种 交 联 的 羟 甲 基 纤 维 素 钠 它 是 一 种 流 动 性 良 好 的 白 色 粉 末 崩 解 性 能 羟 甲 基 纤 维 素 纤 维 的 交 联 降 低 了 水 溶 性, 所 形 成 的 物 质 可 吸 收 自 身 体 重 数 倍 的 水, 并 且 具 有 极 强 的 膨 胀 力, 还 不 会 有 损 其 纤 维 完 整 性 水 通 过 亲 水 的 纤 维 微 粒 渗 透 进 片 剂, 随 后 产 生 极 强 的 崩 解 力, 使 得 交 联 羧 甲 基 纤 维 素 钠 成 为 一 种 强 效 的 超 级 崩 解 剂 7 由 于 能 够 产 生 很 强 的 膨 胀 力,Primellose 成 为 现 有 的 最 有 效 的 交 联 羧 甲 基 纤 维 素 钠 产 品 之 一 8 Primellose 的 高 效 可 能 是 源 于 粒 度 和 极 佳 的 基 团 取 代 度 9 应 用 Primellose 适 合 用 于 多 种 片 剂 和 胶 囊 制 剂 Primellose 能 够 有 效 地 与 不 溶 性 填 充 剂 - 粘 合 剂 结 合, 例 如 MCC 和 磷 酸 氢 钙, 并 且 微 溶 于 可 溶 性 填 充 剂 - 粘 合 剂, 如 浓 度 为 2-6% 的 甘 露 醇 和 乳 糖 它 也 是 需 要 不 含 淀 粉 产 品 的 制 剂 的 最 佳 选 择 Primellose 是 一 种 有 效 的 颗 粒 内 和 颗 粒 间 超 级 崩 解 剂, 分 布 于 颗 粒 内 和 颗 粒 间 时 便 会 发 挥 超 强 效 果 使 用 Primellose 的 处 方 示 例 格 列 吡 嗪 片 2.5 mg 和 5 mg ( 直 接 压 片 ) 普 萘 洛 尔 片 8 mg ( 直 接 压 片 ) 成 分 mg/ 片 格 列 吡 嗪 SuperTab 22AN Pharmatose 1M Primellose 硬 脂 酸 镁 总 计 2 2 成 分 mg/ 片 盐 酸 普 萘 洛 尔 8. SuperTab 14SD Primellose 1. 二 氧 化 硅.5 硬 脂 酸 镁 1.25 总 计 25 片 剂 性 质 平 均 重 量 2 mg 2 mg 厚 度 4.43 mm 4.52 mm 碎 脆 度.3%.1% 检 验 (% 标 签 ) 98% 1% 含 量 均 一 性 (RSD) 1.7% 3.3% 崩 解 时 间 ( 分 : 秒 ) 1:14 :5 片 剂 性 质 平 均 重 量 25 mg 重 量 均 一 性 (RSD).2% 脆 碎 度.2% 硬 度 74 N 崩 解 时 间 ( 分 : 秒 ) 2:22 溶 解 的 药 物 (%) % (2.5 mg) % (5 mg) 溶 解 的 药 物 (%) 时 间 ( 分 ) 时 间 ( 分 ) 图 7: 格 列 吡 嗪 溶 解 于 ph6.8 磷 酸 盐 缓 冲 液 中 ( 美 国 药 典 装 置 2) 图 8: 盐 酸 普 萘 洛 尔 溶 解 于.1N 盐 酸 中 ( 美 国 药 典 装 置 1)
7 7 药 典 Primojel 符 合 最 新 版 的 美 国 药 典 - 国 家 处 方 集 (USP-NF) 欧 洲 药 典 (Ph.Eur.) 和 日 本 药 典 Primellose 符 合 最 新 版 的 美 国 药 典 - 国 家 处 方 集 (USP-NF) 欧 洲 药 典 (Ph.Eur.) 和 日 本 药 典 美 国 药 物 主 控 档 案 Primojel : 编 号 315, 提 交 于 1977 年 8 月 24 日 Primellose : 编 号 9662, 提 交 于 1992 年 4 月 21 日 包 装 Primojel 采 用 带 聚 乙 烯 内 衬 袋 的 5 kg HDPE 桶 包 装 Primojel 采 用 带 聚 乙 烯 内 衬 袋 的 35 kg HDPE 桶 包 装 参 考 文 献 1 GK Bolhuis, AW Arends, GJ Stuut, JA Vries, Disintegration Efficiency of Sodium Starch Glycolates, Prepared from Different Native Starches., Eur.J.Pharm. Biopharm., 1994, 4 (5) HV Van Kamp, GK Bolhuis, CF Lerk and L Lie-A-Huen, The role of water uptake on tablet disintegration. Design of an improved method for penetration measurements, Acta.Pharm., Helv., 1986, 61, U Shah and L Augsburger, Pharm. Dev. Technol., 22, 7, GK Bolhuis, HV Van Kamp, CF Lerk, JW Gielen, AW Arends and GJ Stuut, Effect of variation of degree of substitution, crosslinking and purity on the disintegration efficiency of sodium starch glycolate, Acta Pharm. Technol., 1984, 3, Bolhuis et al, loc. cit. 6 GHP Wierik, GK Bolhuis, K Zuurman and CF Lerk, Improvement of Dissolution of Poorly Soluble Drugs by Solid Deposition of a Superdisintegrant, Acta Pharm. Nord., 1992, 4 (4) F Ferrari, S Rossi, MC Bonferoni, S Canevari, L Dobetti and C Camella. The influence of product brand and batch-to-batch variability on superdisintegrant performance, S.T.P. Pharma Science, 2, 1 (6) F Ferrari, Personal communication, N Zhao, LL Augusburger, The influence of product brand-to-brand variability on superdisintegrant performance, A case study with croscarmellose sodium, Pharm Dev Technol., 26, 11(2)
8 总 公 司 Klever Strasse 187 P.O. Box Goch Germany 电 话 传 真 pharma@dfepharma.com 北 美 92, Carnegie Center Suite 44 Princeton, NJ 854 美 国 电 话 传 真 DFE Pharma (#1/October 212) 日 本 Kudan Vigas Bldg 3F Kudan-Kita Chiyoda-Ku Tokyo 12-73, Japan 电 话 传 真 新 加 坡 3 Temasek Avenue #11-1 Centennial Tower Singapore 3919 电 话 传 真 DMV-Fonterra Excipients GmbH & Co.KG - 保 证 文 中 给 出 的 详 细 信 息 仅 出 于 信 息 目 的, 不 具 法 律 约 束 力 因 此 我 们 不 承 担 任 何 可 能 由 引 用 文 中 信 息 导 致 的 广 义 上 的 破 坏 责 任 此 外, 该 信 息 不 构 成 允 许 侵 犯 专 利 和 许 可 证 权 利
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