中成藥命名業界指引中成藥註冊制度於 2003 年 12 月開始實施, 中藥組已分別在中成藥註冊申請手冊 2003 年 12 月版的第七章第 ( 三 ) 部分, 以及 2004 年 8 月版的第六章第 ( 三 ) 部分就中成藥的命名原則對中成藥的命名作出規範為讓中成藥註冊的申請人更清楚了解中

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卵延谷
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1 中成藥命名業界指引中成藥註冊制度於 2003 年 12 月開始實施, 中藥組已分別在中成藥註冊申請手冊 2003 年 12 月版的第七章第 ( 三 ) 部分, 以及 2004 年 8 月版的第六章第 ( 三 ) 部分就中成藥的命名原則對中成藥的命名作出規範為讓中成藥註冊的申請人更清楚了解中藥組對中成藥名稱的審批要求, 現中成藥名稱 ( 包括產品名稱及商標文字 ) 命名的相關要求制訂本指引, 供業界參考本指引適用於所有非過渡性註冊申請的中成藥中藥組可就本指引未能涵蓋的情況作出判斷, 而考慮是否批准某些特定的字眼用於中成藥名稱上如有需要時, 中藥組可要求申請人提供額外的證明文件供考慮中藥組保留最終決定權中成藥命名指引 : 產品名稱部分 1. 中成藥名稱不可抵觸香港法例第 231 章不良廣告 ( 醫藥 ) 條例的規定產品名稱抵觸不良廣告 ( 醫藥 ) 條例的規定, 詳情請於衞生署藥物辦公室 ( drugoffi ce.gov.hk ) 下載相關的不良廣告 ( 醫藥 ) 條例指引 2. 產品名稱 " 應包括產品的劑型形式產品名稱 " 如未能包括產品的劑型形式, 劑型形式也可獨立顯示於外包裝上 2.1 產品名稱未有包括產品的實際劑型形式, 亦未有將劑型形式獨立顯示於外包裝上 2.2 產品名稱所包含的劑型形式與實際劑型不符 ( 若有關中成藥使用古方名稱作為產品名稱, 則可按個別情況酌情考慮 ) 2.3 產品名稱帶有兩個或以上的劑型 ( 若有關中成藥使用古方或藥典方名稱作為產品名稱, 則可按個別情況酌情考慮 ) 第 1 頁 ( 共 6 頁 ) 06/2016

2 3. 產品名稱不應以中西醫不同理論功效混雜命名及不應帶有誤導或誇大成份 3.1 產品名稱與西藥的成分名稱或註冊藥劑製品的產品名稱相同 3.2 產品名稱標示有西醫藥功效的字眼 3.3 產品名稱標示有特級超級或同義詞以下情況必須符合指定的要求或提供證明, 方予批准產品名稱包含字眼須符合指定的要求 / 提供證明文件 3.4 與生產技術相關 ( 如濃縮提取純化納米破壁 ) - 須提供足夠的理據, 以顯示產品的製造方法工藝, 涉及有關的過程技術 3.5 與治療相關功能主治 - 與產品的功能主治功能相符給藥途徑 - 與產品實際使用的給藥途徑一致強調藥效 ( 如雙倍加倍特效速 - 須在藥效學的基礎上提供足夠的證據效全效強力 ) 雙料 - 有效成分 / 有關份量必須比申請人其他的同系列的產品多一倍時間期限 - 須提供足夠的資料或理據以證明與產品使用的時間或治療期相關 3.6 與成分相關中藥成分 - 該產品的完整處方必須有該中藥作為成分或成分之一 - 若產品的有效成分包含冬蟲夏草, 且不含蟲草屬藥材及或蟲草菌絲體, 其產品名稱可使用冬蟲夏草 Cordycep s D ong Chon g Xi a Cao ( 或其他冬蟲夏草的拼音 ) 字眼 - 若產品的有效成分包含冬蟲夏草及或蟲草屬藥材 ( 如蛹蟲草亞香棒蟲草等 ) #, 且不含蟲草菌絲體, 其產品名稱可使用 # 如產品的有效成分包含蟲草屬藥材則英文產品名稱須以其蟲草屬藥材的拉丁學名表達, 例如蛹蟲草 C o rd y c e p s m i l i t a r i s 亞香棒蟲草 C o rd y c e p s h a w k e s i i 等第 2 頁 ( 共 6 頁 ) 06/2016

3 蟲草 Chong Ca o ( 或其他蟲草的拼音 ) 字眼 - 若產品的有效成分包含蟲草菌絲體, 其產品名稱不能使用冬蟲夏草蟲草或 C o rdycep s ( 或其他冬蟲夏草蟲草的拼音 ) 字眼, 但可使用 ( X XX)( 即菌株品種名稱 ) 菌絲體 (XXX)Mycel ium(or Mycel ia) 或蟲草菌絲體 C o rdycep s My celium ( o r Mycel ia) 成分的產地 - 須提供成分的產地來源證明文件藥典標準方劑名稱 - 與藥典標準方劑的成分及份量相同味數 - 與產品有效成分的味數一致 3.7 製劑單位 ( 重量容量 ) - 與提供的品質性資料相符 3.8 劑量 - 提供的品質性及成效性資料須支持標示的給藥劑量 3.9 國家地區 - 須提供以下由官方機構發出證明於當地註冊 / 銷售的相關文件, 以證明 : ( i ) 產品的製造 ( 包括調配生產包裝或再包裝 ) 是在該國家地區進行 ; ( ii) 產品的原料是來自該國家或地區 ; (iii) 產品的處方是來源自該國家或地區 4. 不屬於藥典方或古方的複方製劑, 如申請人擬採用單一藥材名稱加劑型的方式命名時, 必須於藥材名稱前加上複方 " 二字, 避免與單味製劑混淆同時, 該藥材須為處方中的君藥或起主要藥效作用的中藥材 5. 同一申請人其中成藥名稱不可相同 5.1 不論產品的處方是否相同, 不同產品的註冊名稱不可相同 ( 本地製造的只供出口產品可按個別情況酌情考慮 ) 5.2 部份中成藥製造商會把由不同處方製造而成的多個產品, 以同一中成藥名稱輸往外地銷售為了保障藥商的商標利益及維持註冊中成藥名稱的獨特性, 申請人須在有關產品的產品名稱後加上不同的代號或文字, 使該代號或文字成為產品名稱的一部份, 以供識別不同處方的產品第 3 頁 ( 共 6 頁 ) 06/2016

4 6. 人名須符合香港註冊中醫專業守則及表列中醫守則的規定 7. 無糖或相類似的宣稱 - 除非申請人能證明其產品及其原藥材中不含糖, 否則有關產品名稱不應包括無糖不含糖等類似的宣稱 - 如處方中確實並沒有額外添加糖份作輔料, 產品名稱可使用不添加糖或無添加糖等的字眼 8. 同方產品 ( 適用於年 4 月 1 日或以後遞交註冊申請的中成藥 ) 同一申請人的所有同方產品註冊申請的中英文產品名稱必須一致, 並以不同的商標文字以作區分 9. 語言中文產品名稱只可以中文字 ( 簡或繁體 )/ 阿拉伯數目字 / 符號組成, 並不能包括任何其他語言文字 ; 英文產品名稱只可以英文字 ( 母 )/ 阿拉伯數目字 / 符號組成, 並不能包括任何其他語言文字 ; 及 TM 均不會顯示為產品名稱的一部分同方產品是指同一中成藥註冊申請人將相同完整處方製造方法及劑型形式衍生出多種不同註冊中成藥名稱的產品第 4 頁 ( 共 6 頁 ) 06/2016

5 中成藥命名指引 : 商標文字部分 1. 商標文字不能有誤導失實誇大的內容帶有誤導 ( 包括誤導消費者的同音或相近的字詞 ) 失實或誇大成分 2. 商標文字不能包含劑型藥劑製品的名稱給藥途徑抵觸不良廣告 ( 醫藥 ) 條例及與治療相關 ( 如功能主治病徵藥效等 ) 的字眼 2.1 帶有任何劑型或劑型形式 2.2 與西藥的成分名稱或註冊藥劑製品的名稱相同 2.3 帶有藥典方 / 藥品標準方 / 藥准 / 國家認可 / 古方等字眼 2.4 帶有任何給藥途徑或用途 ( 內服外用內外用或同義詞 ) 的字眼 2.5 抵觸香港法例第 231 章不良廣告 ( 醫藥 ) 條例的規定 2.6 帶有任何關於功能或主治病症宣稱的字眼 2.7 帶有任何關於病徵或病症的字眼 2.8 帶有任何關於強調藥效 ( 雙倍加倍特效速效全效或同意詞 ) 的字眼 2.9 帶有任何關於時間或期限 ( X 日 / 天早 / 午 / 晚或同意詞 ) 的字眼第 5 頁 ( 共 6 頁 ) 06/2016

6 3. 商標文字如包含中藥成分用量製造方法公司名稱國家或地區等的字眼, 必須與事實相符以下情況必須符合指定的要求或提供證明, 方予批准商標文字包含字眼須符合指定的要求 / 提供證明文件 3.1 中藥成分 - 該產品的完整處方必須有該中藥作為成分或成分之一 3.2 產品味數或份量 - 其處方成分或份量必須與所顯示的資料相符 3.3 劑量 - 須提供品質性及成效性資料支持有關的劑量 3.4 製劑單位 ( 重量 - 須提供品質性資料支持有關的規格容量或同義詞 ) 3.5 生產技術 - 須提供足夠的理據, 以顯示產品的製造方法工藝, 涉及有關的過程技術 3.6 公司名稱 ( 非中成藥註冊申請人 ) - 須提供文件證明該公司與中成藥的關係 3.7 國家或地區名稱 - 須提供以下由官方機構發出證明於當地註冊 / 銷售的相關證明文件, 以證明 : ( i ) 產品的製造在該國家 / 地區進行 ( 包括調配生產包裝或再包裝 ); 或 ( ii) 產品的原料是來自該國家或地區 ; 或 (iii) 產品的處方是來源自該國家或地區 4. 人名須符合香港註冊中醫專業守則及表列中醫守則的規定 5. 語言中文商標文字只可以中文字 ( 簡或繁體 )/ 阿拉伯數目字 / 符號組成, 並不能包括任何其他語言文字 ; 英文商標文字只可以英文字 ( 母 )/ 阿拉伯數目字 / 符號組成, 並不能包括任何其他語言文字 ; 及 TM 均不會顯示為商標文字的一部分 6. 其他 6.1 商標文字的標示不能較產品名稱顯著和突出, 應令消費者能清楚辨識中成藥的產品名稱 6.2 若申請填報的商標文字包含牌商標嘜等字眼, 則中成藥的標籤及說明書亦須同時標示有關字眼就含冬蟲夏草蟲草屬藥材及 / 或蟲草菌絲體的中成藥須符合中成藥命名指引 : 產品名稱部分第項的規定第 6 頁 ( 共 6 頁 ) 06/2016

中成藥註冊申請的處理情況及更新的處理辦法

中成藥註冊申請的處理情況及更新的處理辦法香港中成藥註冊之品質標準專題講座 II 暨香港中成藥註冊之檢測技術交流會 II 中成藥名稱的要求衛生署中醫藥事務科科學主任曹庭暉先生日期 : 2016 年 12 月 14 日 ( 上午 ) 背景中藥規例第 15 條中成藥須註冊的詳情包括該成藥的中英文名稱中成藥名稱產品名稱申請人的公司名稱商標文字中成藥命名業界指引 2 中成藥名稱的要求中成藥註冊申請手冊 2003 年 12