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戒纪
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1 中国非公立医疗机构协会团体标准管理暂行办法第一章总则第一条为加强非公立医疗行业团体标准科学化规范化管理, 建立现代医院管理制度和行业行为规范, 保障医疗质量安全, 激发行业创新活力, 提升行业市场竞争力, 促进团体标准实施, 依据国务院深化标准化工作改革方案 ( 国发号 ) 和国家质检总局国家标准委关于培育和发展团体标准指导意见 ( 国质检标联号 ) 的规定, 按照国家团体 GB/T 的标准团体标准化第一部分 : 良好行为指南, 结合非公立医疗行业的实际情况, 制定本办法第二条本办法所称团体标准是指, 由中国非公立医疗机构协会 ( 以下简称协会 ) 根据行业自律管理需求, 组织各分支机构会员单位和有关专家自主制定自由选择自愿采用并发布的非公立医疗行业涉及人体健康和医疗管理与服务等事项的各类规范性统一性技术规定 ( 包括指南和规范 ) 第三条团体标准制定的范围必须是没有国家卫生标准卫生行业标准和地方卫生标准的情况下, 制定的非公立医疗

2 行业团体标准, 不得与国家标准行业标准相抵触积极响应医疗卫生市场对标准的需求, 填补现有行业标准的空白, 鼓励制定的团体标准严于国家卫生标准和卫生行业标准, 引领非公立医疗行业的规范发展, 提升服务质量和服务能力的市场核心竞争力有关团体标准之间应保持协调统一, 不得重复第四条本办法的适用范围是, 协会各部门各分支机构各会员单位及个人会员第五条团体标准化工作包括 : ( 一 ) 编制中长期非公立医疗行业团体标准规划和年度计划 ; ( 二 ) 团体标准制定修订解释 ; ( 三 ) 团体标准宣贯实施和复审 ; ( 四 ) 团体标准其他相关工作第六条团体标准规划制定主要包括以下内容 : ( 一 ) 背景, 指导思想 ; ( 二 ) 主要目标任务和重点领域等 ; ( 三 ) 保障措施第七条年度计划制定主要包括以下内容 : ( 一 ) 团体标准名称类别性质 ; ( 二 ) 制定修订进度 ; ( 三 ) 主要起草单位 ;

3 ( 四 ) 其他需要说明的内容第八条团体标准包括下列内容 : ( 一 ) 内分泌糖尿病肾脏病透析消化病胆石病眼科皮肤病麻醉心血管疾病放射医院管理肿瘤儿科疼痛妇产科整形与美容神经外科耳鼻喉科骨科男科生物技术与细胞应用损伤与修复血液病口腔临床营养肛肠超声等临床卫生技术要求 ( 二 ) 医院管理与建设医院信用与能力评价继续医学教育慢性病物联网医疗健康管理与健康保险临床工程基层医疗管理健康产业投融资机构互联网医疗等卫生技术和信息化技术要求第九条团体标准制订工作应当遵循以下原则 : ( 一 ) 遵纪守法遵守国家有关的法律法规和规章 ( 二 ) 市场主导团体标准由市场主体自主制定, 根据市场实际需求和行业发展需求开展工作, 发挥市场竞争机制的优胜劣汰作用 ( 三 ) 创新驱动鼓励协会各部门各分支机构会员单位有关社会组织及专家吸纳先进科技创新成果, 管理经验, 申报团体标准项目, 推动行业标准化市场化产业化发展

4 ( 四 ) 协调推进统筹协调非公立医疗机构及相关产业团体形成优势互补良性互动协同发展的新型标准格局, 推进行业团体标准的制定工作 ( 五 ) 公平透明坚持开放公平透明协商一致, 广泛吸纳行业组织机构专家和其他相关方的意见, 共同参与科学决策第十条协会设立协会团体标准化技术委员会 ( 以下简称协会团标委 ), 负责非公立医疗行业的团体标准规划年度计划制定相关制度和指导管理工作协会团标委的组成由协会领导部门负责人各分支机构主任委员或分会会长组成协会团标委下设办公室, 办公室设在协会办公室 ( 以下简称协会团标办 ), 负责非公立医疗行业团体标准化的日常事务性工作协会团标委可以根据工作实际设立相关专业委员会, 开展团体标准的申报制定复审推广应用等项工作第十一条鼓励协会各部门各分支机构和会员单位积极参与国际标准化活动, 推进非公立医疗行业团体标准国际化, 提高标准的国际化水平第二章制定标准要求第十二条制定团体标准应当遵守以下原则 :

5 ( 一 ) 有利于非公立医疗行业科学进步和技术创新, 推动新技术新方法新业态的发展 ; ( 二 ) 有利于加强医疗卫生管理, 提高医疗技术水平医疗服务质量行业运营能力及信用程度 ; ( 三 ) 有利于提高健康效益社会效益经济效益 ; ( 四 ) 有利于保护人身健康和生命财产安全, 有利于维护国家安全 ; ( 五 ) 有利于提高医疗产品质量和服务水平, 满足市场发展需求 ; ( 六 ) 具有充分的科学性依据, 切实可行第十三条团体标准的编写参照 GB/T1.1 标准化工作导则第 1 部分 : 标准的结构和编写的规定执行第十四条团体标准编号依次由团标代号 T 斜线社会团体代号团体标准顺序号和年号组成省级及以下民政部门登记的社会团体区域代码为省 ( 自治区直辖市 ) 行政区划代码的前两位社会团体代号由社会团体自主拟定, 宜全部使用大写拉丁字母或大写拉丁字母与阿拉伯数字的组合, 不宜以阿拉伯数字结尾团体标准编号格式为 T/CNMIA 团体标准序号 - 年代号, 其中 CNMIA 是中国非公立医疗机构协会英文缩写 T /CNMIA XXXX-XXXX

6 发布年号发布顺序号团体代号团标代号第十五条团体标准号中的社会团体代号应合法, 不得与现有标准代号相重复当区域代号相同时, 社会团体代号不应与团体标准信息平台已经注册的社会团体代号重复第十六条团体标准制定应当以自主创新为主, 不得直接采用国际标准区域标准和国外标准第十七条协会在公开团体标准信息时, 应当声明其标准符合相关法律法规和强制性国家标准, 以及与国内外标准相比的先进性, 并对标准的内容承担责任第三章申请与立项审核程序第十八条团体标准制订工作包括提案立项起草征求意见和审查审批及发布等程序, 如申请未通过或者未进行流程前一项程序, 则不得进行下一工作程序第十九条团体标准的制订应当由协会各部门各分支机构会员单位或个人会员向协会提交团体标准立项书, 填写团体标准立项登记表, 协会亦可根据行业发展需要提出团体标准制定工作计划和任务

7 第二十条协会应当组织团体标准委员会及相关专业专家组的专家对团体标准立项申请进行审核论证, 提出是否可以立项的意见, 每次参加审核论证会议的专家不得少于 5 人, 审核意见采取少数服从多数的方式, 专家必须逐一签字, 有不同意见的, 应当注明不同意见内容需要补充论证材料的, 应当在补充论证材料备齐后重新申报项目未通过论证, 则不予立项第二十一条通过专家论证的项目, 应当由协会履行公文审批程序, 编号发文回复申请立项部门分支机构或单位, 通过协会官网发布立项公告第二十二条团体标准经审核批准立项的, 应当确定项目责任人主要起草人员 ( 不少于 3 人 ) 和完成时间等团体标准的编写应当符合国家标准的编写规则第二十三条团体标准项目起草负责人应当严格按照国家财务制度的有关规定, 将团体标准项目经费纳入财务部门统一管理, 单独核算, 确保专款专用, 发现有违反财经纪律财务制度和本办法的, 应当及时予以纠正第二十四条起草团体标准应当编写编制说明, 内容主要包括 : ( 一 ) 任务来源与项目编号参与协作单位简要起草过程主要起草人及其所承担的工作等 ;

8 ( 二 ) 与我国有关法律法规规章文件和其他标准的关系 ; ( 三 ) 国外相关法律法规及行业标准情况的对比说明 ; ( 四 ) 团体标准的制定修订与起草原则 ; ( 五 ) 确定各项技术内容 ( 技术指标参数公式试验方法检验规则等 ) 的依据强制性技术内容应当说明强制理由 ; ( 六 ) 征求意见和采纳情况不采纳意见的理由 ; ( 七 ) 重大意见分歧的处理结果和依据 ; ( 八 ) 根据需要提出实施团体标准的建议 ; ( 九 ) 其他应予说明的事项第二十五条团体标准第一起草人在征求意见的基础上完成团体标准送审稿团体标准送审稿完成后, 应当编写团体标准解读材料解读材料应当通俗易懂, 对行业及公众提出的有代表性的意见或问题, 在解读草料中应当重点予以解答解读材料内容主要包括, 团体标准的重要意义相关背景情况重要指标的制定依据征求意见和采纳情况等第四章项目完成申报与评审程序第二十六条团体标准项目组完成标准草案拟定工作后, 应当提供团体标准草案和编制说明等资料向使用本标准的相关临床人员管理者研究者等征求意见, 可以采取信函

9 网上实地调研或召开会议等形式征求意见, 期限一般为 15 个工作日第二十七条团体标准项目组应当在规定的期限及时报送团体标准送审稿编制说明征求意见汇总处理表及有关附件, 提交协会审核专家审评过期未报或未说明理由的, 取消申报资格, 重新办理申请手续第二十八条协会收到团体标准项目组报送的评审材料, 应当在 30 个工作日内组织专家进行评审, 及时作出专家评审结论, 应当在 45 个工作日内以书面公文回复申请单位, 未通过评审的应当说明理由第二十九条协会及评审专家应当对团体标准项目组报送的团体标准进行形式及实质性审查评审, 内容包括 : 标准报送材料的完整性标准编写体例标准制订程序产品和服务相关指标检验方法可行性实用性等, 提出评审意见不符合团体标准编写及团体标准审查要求的, 退回修改完善第三十条通过审查批准的团体标准, 协会应当发放团体标准编号, 并在协会网站上发布公告应当声明其标准符合相关法律法规和强制性国家标准, 以及与国内外标准相比的先进性, 并对标准的内容承担责任第三十一条制订团体标准过程中形成的有关资料, 由协会按档案管理规定的要求立卷存档

10 第五章复审第三十二条团体标准应当定期进行复审, 复审周期一般不超过 3 年第三十三条复审可以采用专家会议审查实际调研审查等形式进行复审, 一般要有参加过团体标准审查工作的单位或者人员参加, 审查结果应当填报复审结论单团体标准复审后应当提出继续有效修订或者废止的结论复审结论应当在复审后 30 个工作日内在协会官网和全国团体标准信息平台公开第三十四条有下列情形之一的, 协会应当组织人员对团体标准进行复审 : ( 一 ) 有关法律法规规章标准产业政策作出调整或者重新规定的 ; ( 二 ) 标准中涉及的临床技术操作常规管理要求技术指标信息数据发生重大改变的, 或者已经落后临床需求, 必须进行调整的 ; ( 三 ) 其他应当进行复审的情形第三十五条团体标准复审结果按下列情况分别处理 : ( 一 ) 不需要修改的团体标准确认为继续有效 ; 确认继续有效的团体标准不改变顺序号和年号当团体标准重新出

11 版时, 在团体标准封面上, 标准编号下写明 XXXX 年确认有效字样 ; ( 二 ) 需要修改的团体标准作为修订项目立项, 立项程序按本办法第三章执行, 修订的团体标准顺序号不变, 原年号改为修订的年号 ; ( 三 ) 己无存在必要的团体标准, 予以废止废止的团体标准号不再用于其它团体标准的编号第六章团体标准的实施和应用第三十六条协会审评批准的非公立医疗行业团体标准各协会会员单位应当自觉采用, 会员以外的单位可以自愿采用, 可以通过医疗机构的自律公约机构商标等方式推动团体标准的实施第三十七条协会鼓励各会员单位积极采用协会发布的团体标准开展各项工作和评价活动, 同时应当公开团体标准的名称和编号第三十八条团体标准办公室应当建立团体标准信息统计制度, 定期统计分析团体标准化工作情况, 按时向国务院标准化行政主管部门报送统计数据, 并向社会公布相关信息第三十九条协会应当积极参与和申请团体标准化良好行为评价工作, 按照 GB/T2004 团体标准化系列国家标准

12 要求, 争取获良好的先进性行为评价, 争取获得中国标准创新贡献奖第四十条协会及各部门各分支机构各会员单位要认真贯彻落实本办法和国家团体标准化管理的有关规定, 积极配合国务院标准化行政主管部门的监督检查, 认真进行整改, 完善工作制度, 落实相关措施第四十一条各单位严禁利用团体标准化活动进行乱摊派乱收费侵犯知识产权垄断等违法违规行为, 一经发现立即取消团体标准申报资格, 并追究相关人员的责任第七章知识产权第四十二条中国非公立医疗机构协会团体标准由协会负责出版发行, 版权归协会所有第四十三条团体标准涉及专利时, 应在立项时予以充分说明, 待团体标准审核批准后, 按照国家专利有关规定申报专利专利的所有权归申报单位或个人所有第四十四条团体标准评审属于科技成果, 对技术水平取得显著效益的团体标准, 应当积极争取或报送有关行政主管部门申请科技进步奖励第八章附则

13 第四十五条中国非公立医疗机构协会团体标准由中国非公立医疗机构协会负责解释第四十六条本办法自发布之日起施行

中国防痨协会团体标准管理办法 ( 试行 ) 第一章总则第一条为贯彻落实国务院深化标准化工作改革方案要求, 充分发挥中国防痨协会整体功能, 促进我国结核病防治科学技术与经济的结合, 根据国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知 ( 国发号 ) 和关于培育和发展团体标准的指导意见

中国防痨协会团体标准管理办法 ( 试行 ) 第一章总则第一条为贯彻落实国务院深化标准化工作改革方案要求, 充分发挥中国防痨协会整体功能, 促进我国结核病防治科学技术与经济的结合, 根据国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知 ( 国发 2015 13 号 ) 和关于培育和发展团体标准的指导意见 ( 国质检标联 2016 109 号 ) 等有关规定, 制定本办法第二条本办法所指的团体标准是以中国防痨协会为平台,