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1 证券研究报告 医药生物行业 细胞治疗指南超预期, 国内 CART 产业化进 核心观点 : 程提速 细胞治疗指导原则发布, 明确其药品属性, 规范化临床研究正式重启 12 月 22 日 CFDA 正式出台 细胞治疗产品研究与评价技术指导原则 ( 试行 ), 标志着魏则西事件叫停细胞治疗之后, 我国细胞治疗产品作为药品属性的规范化临床正式拉开序幕, 这将极大促进我国细胞治疗产业的发展,CART 等产品将再次走向医药创新的前台 细胞治疗指导原则概览 : 内容细致但又很包容 此次出台的 指导原则 详细说明了细胞治疗产品研发过程中涉及的药学研究 非临床研究和临床研究, 内容非常详细具体 总的来看, 一方面 指导原则 对细胞治疗产品给出了非常具体和细致的规范, 具有较高的研发和临床要求 ; 另一方面, 指导原则 又明确指出细胞治疗是新兴医疗产品, 不同于传统药品, 所以在临床规范上有可协调性, 体现出对创新的支持 超预期 : 一定程度的接受已有人体数据和非注册临床试验数据 ; 不需 要 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 期临床, 只需要早期临床和确证性临床两个阶段 在 指导原则相关问题的解答中,CFDA 明确了一定程度的接受已有人体数据和非注册临床试验数据 这意味着对于此前已经开展的部分临床试验的, 并且有数据积累的研发企业, 产品上市进程将大大加快 2 同样在 指导原则相关问题的解答中,CFDA 指出由于细胞治疗产品的特殊性, 传统的 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 期临床研究分期设计不能完全适用于细胞治疗产品开展临床研究 申请人可根据拟申请产品的具体特性自行拟定临床研究分期和研究设计, 一般按研究进度可分为早期临床试验阶段和确证性临床试验阶段两部分 我们认为这与 CFDA12 月 13 日发布的 临床急需药品有条件批准上市的技术指南 ( 征求意见稿 ) 所传达的精神保持一致 3 其他亮点 : 药效学评价指标灵活, 药代动力学研究非必须 投资建议 : 关注 A 股安科生物 当前我们重点跟踪和推荐安科生物, 公司 CART 研发进展在国内处于前列, 安科博生吉 CD19-CART 自临床试验启动以来临床数据良好 此外, 公司重磅品种储备丰富, 成长迎来加速拐点, 生长激素水针明年中旬有望获批上市, 两个重磅生物药, 长效生长激素和 HER2 单抗处于 3 期临床, 研发进展处于国内前列 ;PD1/PDL1 单抗 溶瘤病毒等创新产品准备申报临床, 也处于国内相对领先状态, 公司是性价比极高的创新药小龙头 2018 年重点关注组合 恒瑞医药 复星医药 长春高新 华海药业 丽珠集团 瑞康医药 亿帆医药等 风险提示 药品降价幅度高于预期, 各省药品招标政策严于预期, 药品临床试验数据审查趋严, 药品 器械审评政策趋严 行业评级买入 前次评级 买入 报告日期 相对市场表现 医药生物 沪深 % 12% 1% -10% 分析师 : 吴文华 S wuwenhua@gf.com.cn 分析师 : 罗佳荣 S luojiarong@gf.com.cn 相关研究 : 医药生物行业 :2017 年 10 月 中药材价格月报医药生物行业 : 接受境外临床 试验数据的征求意见稿发布, 拟进一步鼓励药品创新医药生物行业 : 本周医药股表 现突出, 绩优股估值切换仍有空间 1 / 7

2 目录索引 一 本周核心观点... 4 本周行业观点... 4 二 行情回顾... 5 三 本周重要政策... 5 四 下周重要活动 / 7

3 图表索引 图 1: 各一级行业上周跌涨幅... 5 图 2: 医药各子行业上周跌涨幅... 5 表 1: 本周重要政策... 5 表 2: 本周股东大会信息 / 7

4 一 本周核心观点 (12/18-12/24) 本周行业观点 细胞治疗指导原则发布, 明确了细胞治疗的药品属性, 规范化临床研究正式重启 12 月 22 日 CFDA 正式出台 细胞治疗产品研究与评价技术指导原则 ( 试行 ), 标志着魏则西事件叫停细胞治疗之后, 我国细胞治疗产品作为药品属性的规范化临床正式拉开序幕, 这将极大促进我国细胞治疗产业的发展,CART 等产品将再次走向医药创新的前台 细胞治疗指导原则概览 : 内容细致但又很包容 此次出台的 指导原则 详细说明了细胞治疗产品研发过程中涉及的药学研究 非临床研究和临床研究, 内容非常详细具体 总的来看, 一方面 指导原则 对细胞治疗产品给出了非常具体和细致的规范, 具有较高的研发和临床要求 ; 另一方面, 指导原则 又明确指出细胞治疗是新兴医疗产品, 不同于传统药品, 所以在临床规范上有可协调性, 体现出对创新的支持 超预期 : 一定程度的接受已有人体数据和非注册临床试验数据 ; 不需要 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 期临床, 只需要早期临床和确证性临床两个阶段 在 指导原则相关问题的解答中,CFDA 明确了一定程度的接受已有人体数据和非注册临床试验数据 这意味着对于此前已经开展的部分临床试验的, 并且有数据积累的研发企业, 产品上市进程将大大加快 2 同样在 指导原则相关问题的解答中,CFDA 指出由于细胞治疗产品的特殊性, 传统的 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 期临床研究分期设计不能完全适用于细胞治疗产品开展临床研究 申请人可根据拟申请产品的具体特性自行拟定临床研究分期和研究设计, 一般按研究进度可分为早期临床试验阶段和确证性临床试验阶段两部分 我们认为这与 CFDA12 月 13 日发布的 临床急需药品有条件批准上市的技术指南 ( 征求意见稿 ) 所传达的精神保持一致 3 其他亮点 : 药效学评价指标灵活, 药代动力学研究非必须 投资建议 : 关注 A 股安科生物 当前我们重点跟踪和推荐安科生物, 公司 CART 研发进展在国内处于前列, 安科博生吉 CD19-CART 自临床试验启动以来临床数据良好 此外, 公司重磅品种储备丰富, 成长迎来加速拐点, 生长激素水针明年中旬有望获批上市, 两个重磅生物药, 长效生长激素和 HER2 单抗处于 3 期临床, 研发进展处于国内前列 ;PD1/PDL1 单抗 溶瘤病毒等创新产品准备申报临床, 也处于国内相对领先状态, 公司是性价比极高的创新药小龙头 2018 年重点关注组合 : 恒瑞医药 复星医药 长春高新 华海药业 丽珠集团 瑞康医药 亿帆医药等 风险提示 : 药品降价幅度高于预期, 各省药品招标政策严于预期, 药品临床试验数据审查趋严, 药品 器械审评政策趋严 4 / 7

5 二 行情回顾 本周 A 股大盘整体略微上涨, 各行业板块表现一般, 其中 SW 医药板块上涨 1.16%, 在各行业中排在第 8 位, 涨幅靠前 按照申万医药子板块分析, 医疗服务涨幅靠前, 上涨 4.46%, 医药商业 化药 生物制品和中药分别上涨 1.89% 1.85% 1.21% 和 0.19%, 医疗器械板块下跌 1.60% 图 1: 各一级行业上周跌涨幅 图 2: 医药各子行业上周跌涨幅 5% 5% 4% 3% 4% 3% 2% 2% 1% 1% 0% -1% -2% 食品饮料 家用电器 银行 休闲服务 农林牧渔 万得全 A 交通运 输 房地产 有色金属 钢铁 建筑装饰 通信 商业贸易 综合 国防军工 0% -1% -2% 医疗服务 医药商业 化药 生物制品 中药 医疗器械 -3% 资料来源 :Wind 广发证券发展研究中心 数据来源 :Wind 广发证券发展研究中心 三 本周重要政策 表 1: 本周重要政策 出台日期出台政策出台部门主要内容 医疗器械网络销售监督管理办法 CFDA 已上市化学仿制药( 注射剂 ) 一致性 CDE 评价技术要求 ( 征求意见稿 ) 医药代表登记备案管理办法( 试行 ) CFDA ( 征求意见稿 ) 细胞治疗产品研究与评价技术指导 CFDA 原则 ( 试行 ) 临床急需药品有条件批准上市的技 CFDA 术指南 ( 征求意见稿 ) 药品标准管理办法 ( 征求意见稿 ) CFDA 数据来源 : 各部委官网 广发证券发展研究中心 要求网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者分别向市局和省局备案等, 办法 自 2018 年 3 月 1 日起施行 提出如果具有完整和充分的安全性 有效性数据, 或被 FDA 橙皮书收载的, 按本技术要求选择参比制剂, 参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作等内容 明确 药品销售人员不属于医药代表 医药代表是做学术的, 不碰产品, 不碰钱 适用于治疗人的疾病, 来源 操作和临床试验过程符合伦理要求, 按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人体来源的活细胞产品 提出有条件批准临床急需药品上市的终点指标等内容 不符合国家药品标准的药品, 不得生产 销售和使用 国家药品标准颁布后, 除特殊情况外给予 6 个月的标准执行过渡期 5 / 7

6 四 下周重要活动 表 2: 本周股东大会信息 会议日期 代码 名称 审议内容 SZ 海王生物 关于利润分配预案的议案等 SZ 美年健康 关于公司参与投资产业并购基金暨关联交易的议案 等 SZ 天圣制药 关于补选公司非独立董事的议案 等 SZ 开立医疗 关于董事会换届选举暨提名第二届董事会非独立董事候选人的议案等 SH 天坛生物 关于公司符合上市公司重大资产重组条件的议案等 SH 海正药业 关于浙江导明医药科技有限公司引进外部投资者实施增资及债转股事项的议案 SH 灵康药业 关于终止部分募集资金投资项目并将结余募集资金永久补充流动资金的议案等 SZ 景峰医药 关于修订公司章程的议案等 SZ 新和成 关于吸收合并全资子公司的议案 SZ 红日药业 关于选举王生田先生为公司第六届董事会独立董事的议案 等 SZ 沃森生物 非独立董事选举等 SZ 凯普生物 关于共同增资控股子公司的议案 SZ 国药一致 关于修订 公司章程 的议案等 SZ 宜华健康 审议 关于出售爱奥乐医疗器械 ( 深圳 ) 有限公司 100% 股权的议案 等 SZ 一致 B 关于修订 公司章程 的议案等 SH 司太立 关于部分募投项目延期的议案等 SZ 大博医疗 关于增加使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案 等 SH 万东医疗 关于公司参与投资并购基金暨关联交易的议案等 SH 昆药集团 关于注销部分已回购股票暨变更公司注册资本的议案 SH 哈药股份 关于重大资产重组继续停牌的议案 SH 通策医疗 关于向银行申请融资并签署 < 浙江通策眼科医院投资管理有限公司融资方案框架协议 > 暨关联交易议案 SH 人民同泰 关于公司重大资产重组继续停牌的议案 SZ 瑞康医药 关于公司符合公开发行可续期公司债券条件的议案 等 SZ 吉药控股 关于同意公司申请融资的议案 等 SZ 香雪制药 关于签署广州花城银行股份有限公司相关声明与承诺的议案 等 SZ 和佳股份 关于和佳股份为参股子公司广东安顺达供应链管理有限公司向招商银行股份有限公司中山分行就申请授信额度事宜提供担保事项的议案 等 SH 中恒集团 广西梧州中恒集团股份有限公司董事会关于提名郭敏先生为公司第八届董事会非独立董事候选人的议案 数据来源 :Wind 广发证券发展研究中心 风险提示 药品降价幅度高于预期, 各省药品招标政策严于预期, 药品临床试验数据审查 趋严, 药品 器械审评政策趋严 6 / 7

7 广发医药行业研究小组 罗佳荣 : 吴文华 : 冯鹏 : 马帅 : 蔡强 : 首席分析师, 上海财经大学管理学硕士,2016 年进入广发证券发展研究中心 分析师, 华东师范大学金融硕士,2014 年进入广发证券发展研究中心 分析师, 北京大学化学生物学硕士,2015 年进入广发证券发展研究中心 分析师, 上海交通大学医学硕士,2015 年进入广发证券发展研究中心 分析师, 中南大学基础医学硕士,2015 年进入广发证券发展研究中心 广发证券 行业投资评级说明 买入 : 预期未来 12 个月内, 股价表现强于大盘 10% 以上 持有 : 预期未来 12 个月内, 股价相对大盘的变动幅度介于 -10%~+10% 卖出 : 预期未来 12 个月内, 股价表现弱于大盘 10% 以上 广发证券 公司投资评级说明 买入 : 预期未来 12 个月内, 股价表现强于大盘 15% 以上 谨慎增持 : 预期未来 12 个月内, 股价表现强于大盘 5%-15% 持有 : 预期未来 12 个月内, 股价相对大盘的变动幅度介于 -5%~+5% 卖出 : 预期未来 12 个月内, 股价表现弱于大盘 5% 以上 Table_Address 联系我们 广州市深圳市北京市上海市 地址广州市天河区林和西路 9 号耀中广场 A 座 1401 深圳福田区益田路 6001 号 太平金融大厦 31 层 北京市西城区月坛北街 2 号 月坛大厦 18 层 邮政编码 客服邮箱 服务热线 免责声明 gfyf@gf.com.cn 上海浦东新区世纪大道 8 号 国金中心一期 16 层 广发证券股份有限公司 ( 以下简称 广发证券 ) 具备证券投资咨询业务资格 本报告只发送给广发证券重点客户, 不对外公开发布, 只有接收客户才可以使用, 且对于接收客户而言具有相关保密义务 广发证券并不因相关人员通过其他途径收到或阅读本报告而视其为 广发证券的客户 本报告的内容 观点或建议并未考虑个别客户的特定状况, 不应被视为对特定客户关于特定证券或金融工具的投资建 议 本报告发送给某客户是基于该客户被认为有能力独立评估投资风险 独立行使投资决策并独立承担相应风险 本报告所载资料的来源及观点的出处皆被广发证券股份有限公司认为可靠, 但广发证券不对其准确性或完整性做出任何保证 报告内容 仅供参考, 报告中的信息或所表达观点不构成所涉证券买卖的出价或询价 广发证券不对因使用本报告的内容而引致的损失承担任何责 任, 除非法律法规有明确规定 客户不应以本报告取代其独立判断或仅根据本报告做出决策 广发证券可发出其它与本报告所载信息不一致及有不同结论的报告 本报告反映研究人员的不同观点 见解及分析方法, 并不代表广发 证券或其附属机构的立场 报告所载资料 意见及推测仅反映研究人员于发出本报告当日的判断, 可随时更改且不予通告 本报告旨在发送给广发证券的特定客户及其它专业人士 未经广发证券事先书面许可, 任何机构或个人不得以任何形式翻版 复制 刊 登 转载和引用, 否则由此造成的一切不良后果及法律责任由私自翻版 复制 刊登 转载和引用者承担 7 / 7

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