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罐应闵
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1 / / 行业研究医药生物证券研究报告鼓励医疗器械创新政策频出, 利好国内器械产业创新发展 2018 年 11 月 12 日投资要点上周医药生物行业下跌 1.42%, 在东方财富 Choice 终端 27 个一级行业指数涨幅排行榜中, 医药生物排在第 12 位 6 个子行业中生物制品和医疗器械上涨, 其余下跌 2018 年初至今涨跌幅排行中, 在东方财富 Choice 终端 27 个一级行业指数涨幅排行榜中, 医药生物排第 4 位, 跌幅 17.67% 近日国家药品监督管理局修订发布了创新医疗器械特别审查程序, 自 2014 年起, 原国家食品药品监督管理总局就发布并开始实行创新医疗器械特别审批程序 ( 试行 ), 该政策的实施对推动我国医疗器械研发创新发展起到了积极的作用此次国家药监局对创新医疗器械特别审查程序进行了修订并重新发布, 规定自 2018 年 12 月 1 日起施行, 同时创新医疗器械特别审批程序 ( 试行 ) 废止 11 月 7 日, 上海市委办公厅市政府办公厅发布关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见, 提出 32 条具体举措, 鼓励具有核心技术优势的自主创新药品医疗器械产品注册申报, 同时鼓励鼓励风投基金投资新兴药品医疗器械企业近期鼓励医疗器械创新的国家级及地方性政策频发, 是对中共中央办公厅国务院办公厅发布的关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见的具体实施, 为我国医疗器械创新发展提供了肥沃的土壤在政策的鼓励下, 有利于提升我国创新医疗器械审查效率, 激励医疗器械创新产业的高质量发展配置建议艾德生物是国内伴随诊断行业领头羊, 公司目前拥有国际上领先的核酸分子检测技术, 同时公司基于 NGS 技术的伴随诊断产品已进入创新医疗器械审批通道, 即将获批随着肿瘤新发病例数的增加以及靶向药使用比例的提高, 我们看好艾德生物 (300685) 的发展挖掘价值投资成长强于大市 ( 维持 ) 东方财富证券研究所证券分析师 : 何玮证书编号 :S 联系人 : 支君电话 : 相对指数表现 13.93% 5.80% -2.32% % % % 11/8 1/8 3/8 5/8 7/8 9/8 11/8 医药生物沪深 300 相关研究三季报披露完毕, 行业净利略有下滑我国儿童口腔医疗前景广阔我国医疗器械行业保持较好增长态势种抗癌药降价进医保, 以价换量拭目以待年诺贝尔奖公布, 肿瘤免疫疗法胜出风险提示政策风险 ; 研发进度不达预期风险 ; 市场竞争风险 ;

2 正文目录 1. 行情回顾医药生物板块上周市场表现各子行业市场表现个股市场表现行业动态行业资讯公司资讯本周观点医药生物行业会议前瞻行业研判行业重点关注公司风险提示敬请阅读本报告正文后各项声明 2

3 图表目录图表 1: 基准指数上周涨跌幅... 4 图表 2: 医药生物各子行业上周涨跌幅... 4 图表 3: 医药生物各子行业今年以来涨跌幅... 5 图表 4: 医药生物行业上周个股涨幅排名前十... 5 图表 5: 医药生物行业上周个股跌幅排名前十... 6 图表 6: 医药生物行业今年以来个股涨幅排名前十... 6 图表 7: 医药生物行业今年以来个股跌幅排名前十... 7 图表 8: 医药生物行业会议前瞻图表 9: 行业重点关注公司敬请阅读本报告正文后各项声明 3

4 1. 行情回顾 1.1. 医药生物板块上周市场表现上周医药生物行业下跌 1.42%, 在东方财富 Choice 终端 27 个一级行业指数涨幅排行榜中, 医药生物排在第 12 位同期, 沪深 300 下跌 3.73%, 上证指数下跌 2.90%, 创业板下跌 1.89% 图表 1: 基准指数上周涨跌幅 0.0% -0.5% 医药生物沪深 300 上证指数创业板指 -1.0% -1.5% -2.0% -2.5% -3.0% p -3.5% -4.0% 1.2. 各子行业市场表现上周医药生物各子行业涨跌幅上周东方财富 Choice 终端医药生物行业的 6 个二级子行业中, 生物医药上涨 0.67%, 医疗器械上涨 0.24%, 中药下跌 1.47%, 医药商业下跌 2.05%, 医疗服务 2.25%, 化学制药 2.43% 图表 2: 医药生物各子行业上周涨跌幅 1.0% 0.5% 0.0% -0.5% 生物医药医疗器械中药生产医药商业医疗服务化学制药 -1.0% -1.5% -2.0% -2.5% -3.0% 敬请阅读本报告正文后各项声明 4

5 今年以来医药生物各子行业涨跌幅今年以来东方财富 Choice 终端医药生物行业的 6 个二级子行业中, 医疗服务上涨 1.61%, 医疗器械下跌 12.57%, 化学制药下跌 16.28%, 生物医药下跌 17.05%, 医药商业下跌 19.98%, 中药下跌 23.36% 图表 3: 医药生物各子行业今年以来涨跌幅 5% 0% -5% 医疗服务医疗器械化学制药生物医药医药商业中药生产 -10% -15% -20% -25% 1.3. 个股市场表现上周个股涨跌幅上周板块内涨幅最大的前十只股票为交大昂立海辰药业中关村利德曼九安医疗智飞生物天宇股份恒康医疗福瑞股份冠昊生物图表 4: 医药生物行业上周个股涨幅排名前十 25.0% 20.0% 15.0% 10.0% 5.0% 0.0% 交大昂立海辰药业中关村利德曼九安医疗智飞生物天宇股份恒康医疗福瑞股份冠昊生物敬请阅读本报告正文后各项声明 5

6 上周板块内跌幅最大的前十只股票为济川药业宜华健康艾德生物润度股份人福医药康泰生物国新健康药石科技一心堂康弘药业图表 5: 医药生物行业上周个股跌幅排名前十 0.0% -2.0% 济川药业宜华健康艾德生物润都股份人福医药康泰生物国新健康药石科技一心堂康弘药业 -4.0% -6.0% -8.0% -10.0% -12.0% -14.0% 今年以来个股涨跌幅板块今年以来涨幅最大的前十只股票为药明康德明德生物迈瑞医疗昂利康润都股份振德医疗正海生物智飞生物通策医疗蓝帆医疗图表 6: 医药生物行业今年以来个股涨幅排名前十 350% 300% 250% 200% 150% 100% 50% 0% 药明康德明德生物迈瑞医疗昂利康润都股份振德医疗正海生物智飞生物通策医疗蓝帆医疗敬请阅读本报告正文后各项声明 6

7 板块今年内跌幅最大的十个股为 *ST 长生华仁药业千山药机华大基因国新健康中珠医疗恒康医疗凯普生物未名医药圣济堂图表 7: 医药生物行业今年以来个股跌幅排名前十 0% -10% *ST 长生华仁药业千山药机华大基因国新健康中珠医疗恒康医疗凯普生物未名医药圣济堂 -20% -30% -40% -50% -60% -70% -80% -90% 2. 行业动态 2.1. 行业资讯武汉市公布了第一批带量采购的议价结果 11 月 6 月, 武汉市公布了第一批带量采购的议价结果, 共有 89 个药品接受降价, 议价成功这也是国家医保局成立后首个地方带量采购谈判根据采购方案, 本轮议价目录分为两个其中目录一主要是慢病治疗药物目录二则多是辅助用药大品种, 共有 12 个, 包括注射用血栓通等根据要求, 属于目录二的品种, 原则上在省集中采购中标价的基础上, 再砍至少 30% 对此, 此前就有业内人士表示, 这些辅助用药为了保价格, 估计全部会弃标从武汉发布的议价结果来看, 果不其然, 属于目录二的品种, 只有单唾液酸四己糖神经节苷脂钠和注射用磷酸肌酸钠两个接受了降价要求 ( 来源 : 赛柏蓝 ) 市场监管局 : 发布中华人民共和国疫苗管理法 ( 征求意见稿 ) 国家市场监管总局关于就中华人民共和国疫苗管理法 ( 征求意见稿 ) 公开征求意见公众可通过两种途径和方式提出意见建议, 意见反馈截止时间为 2018 年 11 月 25 日据了解, 为保障公众健康促进公共卫生和维护国家安全, 按照党中央国务院决策部署, 落实全国人大常委会立法要求, 国家市场监督管理总局国家药品监督管理局国家卫生和健康委员会等部门共同负责疫苗敬请阅读本报告正文后各项声明 7

8 管理法起草工作国家药品监督管理局商国家卫生健康委员会起草的中华人民共和国疫苗管理法 ( 征求意见稿 ) 及其说明公布 ( 来源 : 市场监管局 ) 14 省 ( 区 ) 省际联盟完成进口抗癌药品专项采购议价工作近日, 甘肃省卫计委发布了省际联盟完成进口抗癌药品专项采购议价工作工作新闻,14 个省 ( 区 ) 共同制定了省际联盟进口抗癌药品专项采购议价方案,8 月 30 日共同发布了联盟议价公告,9 月 26 日至 28 日在西安开展了联合议价今年 5 月 1 日起, 国务院决定对进口抗癌药品实行零关税国家医保局和国家卫生健康委为贯彻落实国务院的决策部署, 制定印发了关于开展抗癌药省级专项集中采购工作的通知 ( 医保发号 ), 要求各省 ( 区 ) 组织开展专项采购, 尽快将抗癌药品降税政策体现在采购价格端, 进一步减轻患者负担山西内蒙古辽宁吉林黑龙江湖南广西海南贵州甘肃青海宁夏新疆和陕西等 14 个省 ( 区 ) 按照公开公正平等协商共议共享的基本原则, 自愿组成省际联盟, 充分利用联盟的市场规模和技术优势, 共同开展进口抗癌药品专项采购工作 = 为做好专项采购工作,14 个省 ( 区 ) 共同制定了省际联盟进口抗癌药品专项采购议价方案,8 月 30 日共同发布了联盟议价公告,9 月 26 日至 28 日在西安开展了联合议价该项工作得到了国家医保局的肯定和支持在省际联盟各省 ( 区 ) 卫生计生委的共同努力下, 选派了优秀的专家团队参与议价工作共有 57 个产品申报参加了此次议价, 议价成功 47 个产品, 议价成功率 82.46% 经对议价成功的产品分析, 与 5 月 1 日前 14 省挂网价格和 2017 年采购量相比, 平均降幅 15.54%, 每年节约资金 1.03 亿元与 14 省现行挂网价格和 2017 年采购量相比, 平均降幅 11.3%, 每年节约资金 0.91 亿元进口抗癌药品降价, 党和政府高度重视, 人民群众热切期盼, 社会各界广泛关注省际联盟联合议价符合药品集中采购的发展方向, 将单一省 ( 区 ) 采购, 转变为省际区域联合, 为降低药品虚高价格作了一次积极的探索和尝试 ( 来源 : 药智网 ) CDE 公示 8 个临床备案, 默示许可时代正式到来 2018 年 11 月 5 日晚, 国家药监局药品审评中心 (CDE) 官网主页热点栏目中, 出现临床试验默示许可公示一栏, 这意味着中国正式对新药临床试验由过去的审批制改革为默示许可此次有 8 个受理号获得默许, 被首批公示其中不仅有来自默沙东研发 ( 中国 ) 有限公司和艾伯维医药贸易 ( 上海 ) 有限公司等跨国药企的注册申请, 也有来自和铂医药等国内创新药企业的申请加快临床试验管理改革, 调整优化药物临床试验审评审批程序, 是今年以来药品审评审批制度改革的重点工作之一今年 7 月, 国家药品监督管理局发布了关于调整药物临床试验审评审批程序的公告 (2018 年第 50 号 ), 已经就药物临床试验审评审批做出调整 : 在我国申报药物临床试验的, 自申请受理并缴费之日起 60 日内, 申请人未收到 CDE 否定或质疑意见的, 可按照提交的方案开展药物临床试验此次首批 8 个临床试验注册获得默示许可公示, 意味着我国临床试验管理改革取得了新的进展我们期待接下来有更多临床试验在新的政策春风下能够敬请阅读本报告正文后各项声明 8

9 尽快启动, 让更多的好药新药来到患者身边 ( 来源 : 药明康德 ) 首届中国国际进口博览会 :21 家三甲医院单日意向签约超六千万美金达芬奇手术机器人 2018 年 11 月 6 日, 在首届中国国际进口博览会七大展区之一的医疗器械及医药保健展区, 来自美国的直观医疗 (Intuitve Surgical) 展位上, 共有来自北京贵州河北云南新疆等多个省市的 21 家三级甲等医院就达芬奇手术机器人达成了总金额超过 6000 万美金的采购意向, 成为本次医疗器械展区在首届进博会的亮眼成果之一达芬奇手术系统是当今外科领域先进的高科技产品, 代表了微创外科的发展方向它不仅具备传统微创外科手术设备的所有优点, 更为突出的是, 在运用达芬奇手术系统进行外科手术中, 透过机器手臂的协助, 外科医师只要坐在控制台, 看着手术部位的三度空间影像, 即可遥控机器人手臂, 灵巧不输人手, 还可避免人手会颤抖的情形机器人手臂具有人手无法相比的稳定性与精确性, 相对于传统手术, 不但可以缩小伤口减轻疼痛, 更可以降低感染及并发症的问题发生截止 2018 年 10 月, 全球有超过 4500 台达芬奇手术系统在临床使用, 超过 500 万的患者受益于达芬奇手术这一先进的微创技术在中国大陆已经有 70 多台达芬奇手术系统在临床使用, 香港地区有 10 台在使用中国大陆和香港地区的达芬奇手术患者总数已经突破十万例 ( 来源 : 复星医药 ) 2.2. 公司资讯华润双鹤 : 子公司华润赛科药业通过 FDA 现场检查华润双鹤全资子公司华润赛科药业于 2018 年 7 月 30 日至 2018 年 8 月 3 日接受了来自美国食品药品监督管理局 FDA 的 cgmp( 现行药品生产质量管理规范 ) 现场检查, 检查范围涵盖了口服固体制剂质量体系物料生产包装与标签设备设施实验室控制六大系统近日, 华润赛科收到 FDA 出具的零缺陷现场检查报告, 表明华润赛科符合美国药品 cgmp 质量体系要求, 通过了 FDA 现场检查通过 FDA 现场检查的为华润赛科口服固体制剂生产车间, 重点检查的品种包括 : 苯磺酸氨氯地平片 (2.5mg 5mg 10mg) 左乙拉西坦片(250mg 500g 750mg 1000mg) 本次通过 FDA 现场检查是华润赛科严格贯彻执行 cgmp 质量标准的结果, 也是对华润赛科管理体系有效运行的高度肯定, 有利于提高华润赛科的质量管理水平及商业信誉, 从而进一步增加华润赛科及公司相关产品在市场的竞争力 ( 来源 :Choice) 智飞生物 : 关于与美国默沙东公司签署 HPV 疫苗相关协议公司与美国默沙东公司已于 2012 年 9 月签署供应经销与共同推广协议, 并于 2017 年 9 月 2018 年 5 月签署供应经销与共同推广协议补敬请阅读本报告正文后各项声明 9

10 充协议供应经销与共同推广协议补充协议 ( 二 ), 基于上述前提, 此次双方签署相关协议, 主要就四价 HPV 疫苗及九价 HPV 疫苗 ( 以下简称 : HPV 疫苗 ) 产品的基础采购额等相关事项进一步明确 2018 年 11 月 5 日, 公司与默沙东药厂股份有限公司签署了 HPV 疫苗相关协议, 进一步调整和确定了公司所代理的 HPV 疫苗的综合基础采购额, 年共采购亿元此次签署确定了 HPV 疫苗产品的基础采购额, 进一步确保了 HPV 疫苗的基础供应, 若正常履约将对公司未来的经营收入与营业利润产生积极影响自主产品为主, 代理产品为辅始终是公司业务发展经营的长期策略自主研发生产销售的疫苗是公司利润的重要来源, 本协议的履行不会对公司业务独立性产生影响 ( 来源 :Choice) 华兰生物 : 参股公司取得重组抗 EGFR 全人源单克隆抗体注射液药物临床试验批件 2018 年 11 月 5 日, 公司参股公司华兰基因工程有限公司收到国家药品监督管理局下发的重组抗 EGFR 全人源单克隆抗体注射液药物临床试验批件, 批件号为 :2018L03211 按照药品注册程序, 基因公司在取得上述药物临床试验批件后, 将按照国家药物临床试验的要求尽快组织实施临床试验, 待临床试验结束后将申报产品生产批件和 GMP 认证临床试验的完成时间进度及结果均具有一定的不确定性, 公司将根据产品的后续进展情况及时履行信息披露义务 ( 来源 :Choice) 3. 本周观点 3.1. 医药生物行业会议前瞻图表 8: 医药生物行业会议前瞻名称日期地区概念板块 2018 第十二届国际再生医学和干细胞大会西安再生医学资料来源 : 网络公开资料, 东方财富证券研究所 3.2. 行业研判近日国家药品监督管理局修订发布了创新医疗器械特别审查程序, 自 2014 年起, 原国家食品药品监督管理总局就发布并开始实行创新医疗器械特别审批程序 ( 试行 ), 该政策的实施对推动我国医疗器械研发创新发展起到了积极的作用此次国家药监局对创新医疗器械特别审查程序进行了修订并重新发布, 规定自 2018 年 12 月 1 日起施行, 同时创新医疗器械特别审批程敬请阅读本报告正文后各项声明 10

11 序 ( 试行 ) 废止 11 月 7 日, 上海市委办公厅市政府办公厅发布关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见, 提出 32 条具体举措, 鼓励具有核心技术优势的自主创新药品医疗器械产品注册申报, 同时鼓励鼓励风投基金投资新兴药品医疗器械企业近期鼓励医疗器械创新的国家级及地方性政策频发, 是对中共中央办公厅国务院办公厅发布的关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见的具体实施, 为我国医疗器械创新发展提供了肥沃的土壤在政策的鼓励下, 有利于提升我国创新医疗器械审查效率, 激励医疗器械创新产业的高质量发展艾德生物是国内伴随诊断行业领头羊, 公司目前拥有国际上领先的核酸分子检测技术, 同时公司基于 NGS 技术的伴随诊断产品已进入创新医疗器械审批通道, 即将获批随着肿瘤新发病例数的增加以及靶向药使用比例的提高, 我们看好艾德生物 (300685) 的发展 4. 行业重点关注公司图表 9: 行业重点关注公司代码简称市值 ( 亿元 ) 一致盈利预测股价 ( 元 ) 评级安科生物买入艾德生物增持通化东宝增持智飞生物增持安图生物增持长春高新未评级华兰生物未评级复星医药未评级三诺生物未评级乐普医疗增持鱼跃医疗未评级冠昊生物未评级乐心医疗未评级上海医药未评级大参林增持柳州医药未评级益丰药房未评级国药一致增持嘉事堂未评级中国医药未评级国药股份未评级敬请阅读本报告正文后各项声明 11

12 九州通未评级老百姓增持云南白药未评级片仔癀增持康美药业未评级羚锐制药未评级白云山未评级天士力未评级东阿阿胶未评级华润三九未评级同仁堂未评级美年健康未评级爱尔眼科增持迪安诊断未评级泰格医药未评级通策医疗未评级新和成未评级京新药业增持常山药业未评级普利制药未评级华海药业增持花园生物未评级尔康制药未评级千红制药未评级凯莱英未评级圣达生物未评级健友股份未评级未名医药未评级华润双鹤未评级贝达药业未评级康弘药业未评级丽珠集团增持科伦药业买入恒瑞医药 2, 增持信立泰买入山大华特未评级恩华药业增持现代制药未评级人福医药未评级济川药业未评级敬请阅读本报告正文后各项声明 12

13 5. 风险提示政策风险 ; 研发进度不达预期风险 ; 市场竞争风险 ; 敬请阅读本报告正文后各项声明 13

14 西藏东方财富证券股份有限公司 ( 以下简称本公司 ) 具有中国证监会核准的证券投资咨询业务资格分析师申明 : 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力, 保证报告所采用的数据均来自合规渠道, 分析逻辑基于作者的职业理解, 本报告清晰准确地反映了作者的研究观点, 力求独立客观和公正, 结论不受任何第三方的授意或影响, 特此声明投资建议的评级标准 : 报告中投资建议所涉及的评级分为股票评级和行业评级 ( 另有说明的除外 ) 评级标准为报告发布日后 3 到 12 个月内的相对市场表现, 也即 : 以报告发布日后的 3 到 12 个月内的公司股价 ( 或行业指数 ) 相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准其中 :A 股市场以沪深 300 指数为基准 ; 新三板市场以三板成指 ( 针对协议转让标的 ) 或三板做市指数 ( 针对做市转让标的 ) 为基准 ; 香港市场以恒生指数为基准 ; 美国市场以标普 500 指数为基准股票评级买入 : 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅 15% 以上 ; 增持 : 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于 5%~15% 之间 ; 中性 : 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于 -5%~5% 之间 ; 减持 : 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于 -15%~-5% 之间 ; 卖出 : 相对同期相关证券市场代表性指数跌幅 15% 以上行业评级强于大市 : 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅 10% 以上 ; 中性 : 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于 -10%~10% 之间 ; 弱于大市 : 相对同期相关证券市场代表性指数跌幅 10% 以上免责声明 : 本研究报告由西藏东方财富证券股份有限公司制作及在中华人民共和国 ( 香港和澳门特别行政区台湾省除外 ) 发布本研究报告仅供本公司的客户使用本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户本研究报告是基于本公司认为可靠的且目前已公开的信息撰写, 本公司力求但不保证该信息的准确性和完整性, 客户也不应该认为该信息是准确和完整的同时, 本公司不保证文中观点或陈述不会发生任何变更, 在不同时期, 本公司可发出与本报告所载资料意见及推测不一致的报告本公司会适时更新我们的研究, 但可能会因某些规定而无法做到除了一些定期出版的报告之外, 绝大多数研究报告是在分析师认为适当的时候不定期地发布在任何情况下, 本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议, 也没有考虑到个别客户特殊的投资目标财务状况或需求客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况, 若有必要应寻求专家意见本报告所载的资料工具意见及推测只提供给客户作参考之用, 并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的的邀请或向人作出邀请本报告中提及的投资价格和价值以及这些投资带来的收入可能会波动过去的表现并不代表未来的表现, 未来的回报也无法保证, 投资者可能会损失本金外汇汇率波动有可能对某些投资的价值或价格或来自这一投资的收入产生不良影响那些涉及期货期权及其它衍生工具的交易, 因其包括重大的市场风险, 因此并不适合所有投资者在任何情况下, 本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任, 投资者需自行承担风险本报告主要以电子版形式分发, 间或也会辅以印刷品形式分发, 所有报告版权均归本公司所有未经本公司事先书面授权, 任何机构或个人不得以任何形式复制转发或公开传播本报告的全部或部分内容, 不得将报告内容作为诉讼仲裁传媒所引用之证明或依据, 不得用于营利或用于未经允许的其它用途如需引用刊发或转载本报告, 需注明出处为东方财富证券研究所, 且不得对本报告进行任何有悖原意的引用删节和修改敬请阅读本报告正文后各项声明 14

投资高企把握3G投资主题

投资高企把握3G投资主题 2016-01-01 2016-01-28 2016-03-02 2016-03-29 2016-04-26 2016-05-24 2016-06-22 2016-07-19 2016-08-11 2016-09-03 2016-09-22 2016-10-20 2016-11-14 2016-12-09 2017-01-06 2017-02-09 2017-03-08 2017-04-04 2017-05-02

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