国际医药信息简报

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县萱房
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1 国际医药产业发展动态与研发信息简报内部资料 2012 年 8 月 17 日总第 22 期中国医药工业科研开发促进会主要内容产业动态 1. 欧盟植物药注册策略应用 2. 吉利德 (Gilead) 与 3 家印度制药商合作生产抗艾仿制药 3. 丹麦 : 诺和诺德上调年度预期数值 4. 武田制药在华开发中心正式成立研发信息 1. FDA 批准 Lucentis 用于治疗糖尿病性黄斑水肿 2. FDA 批准 Marqiboe 用于治疗罕见型白血病 3. FDA 延迟批准 Biotest 公司的 Bivigam 4. 日本 : 欲建全球首家治疗用干细胞库 * 亚洲医药上海峰会 ( 本期责任编辑 : 王鑫 )

2 产业动态 1 欧盟植物药注册策略应用( 来源 : 医药经济报 ) 长期以来, 我国中药大多是以食品或补充剂身份进入欧盟, 尚不能直接进入药品流通领域, 中药在欧盟的尴尬身份, 削弱了其应有影响力 2004/24/EC 指令的颁布和实施, 为传统中药在欧盟作为药品进行注册提供了一个良好的契机, 中药产品在欧盟注册成功, 将会对中药产品在其他国家的注册起到示范作用本文就欧盟传统植物药品注册指令 (2004/24/EC 指令 ) 实施以来, 对欧盟各成员国已批准传统植物药品情况进行汇总, 以期对国内企业在欧盟申请注册有所帮助示范作用与契机欧盟是全球经济最发达的地区之一, 同时也是传统药物使用历史最悠久的地区之一我国中药产品进入欧洲市场已有数个世纪, 并呈现良好的发展势头, 随着欧盟东扩和市场一体化, 中药在欧洲的市场份额也进一步增加 2004/24/EC 指令 ( 即欧盟传统植物药品注册指令 ) 的颁布和实施, 为传统中药在欧盟作为药品进行注册提供了一个良好的契机, 中药产品在欧盟注册成功, 将会对中药产品在其他国家的注册起到示范作用, 其意义不只是开拓欧盟市场, 更重要是促进中药在全球其他国家和地区的市场销售, 为进一步拓展国际市场产生积极作用, 对于推动中医药国际化进程可谓意义重大总体受理和批准概况自 2004/24/EC 指令在欧盟成员国实施以来, 欧盟各成员国逐步实第 1 页 / 总 12 页

3 行传统植物药品注册管理工作德国于 2005 年批准了第 1 个注册申请, 截至 2011 年 6 月 30 日, 欧盟各成员国累计受理了 1653 个申请, 其中 627 个获得批准,886 个处于评估阶段,67 个被主管当局拒绝,64 个申请由申请者主动撤回在年度批准数量上, 年, 为政府和企业政策熟悉和观望期,5 年累计批准 54 个品种,2010 年批准 202 个产品, 受 7 年过渡期期满影响,2011 年批准数量呈现井喷, 仅上半年就批准了 253 个品种各成员国受理和批准概况受本国经济市场规模和当局管理政策影响, 欧盟各成员国传统药实施进度各不相同德国受理的申请数量最多, 截至 2011 年 6 月 30 日, 德国共受理了 392 个申请, 其次分别为英国波兰法国和奥地利从批准数量上看, 最多的国家是波兰, 为 151 个, 其次分别为英国奥地利和德国值得注意的是, 植物药生产销售大国法国尚未有一例产品获准上市, 丹麦罗马尼亚马耳他和塞浦路斯也尚未有产品获得批准已批准产品特点产品以单方为主截至 2011 年 6 月 30 日, 在已批准的 627 个产品中, 单方产品为 432 个, 占总数的 69%, 复方产品为 195 个, 占总数的 31% 在已批准的复方传统植物药品中, 含有 2 种植物物质 ( 或植物制品 ) 的复方药品共有 54 个, 含有 3 种植物物质的复方药品有 55 个, 含 10 种以上的复方药品有 8 个提取工艺溶剂多为水和乙醇第 2 页 / 总 12 页

4 系统开拓欧盟市场传统中药开拓欧盟市场, 是一项系统工作, 成功在某一个成员国上市仅仅是进入市场的敲门砖, 因此在考虑产品申请欧盟注册时, 应对注册工作与企业国际市场开拓策略相匹配进行评估, 要综合分析拟注册品种适应症拟注册国家的监管政策以及在欧盟成员国中的地位和市场规模, 从而优选出最适宜注册品种适应症和注册国家, 以确保品种上市和日后销售规模的放量 [ 返回目录 ] 2 吉利德(Gilead) 与 3 家印度制药商合作生产抗癌仿制药 ( 来源 : 生物谷 ) 美国吉利德 (Gilead) 公司日前与 3 家印度制药公司签署了协议, 以拉动药物销售, 并降低抗艾滋病药物恩曲他滨仿制药在发展中国家的生产成本根据与兰伯西 StridesArcolab 迈兰三家印度制药公司达成的协议, 吉利德将提供技术及资金, 来帮助降低生产恩曲他滨仿制药的成本吉利德是全球最大的抗艾滋病专利药制造商, 恩曲他滨以品牌药名 Emtriva 销售, 该药为日服一次的药物, 于 2003 年获 FDA 批准上市 [ 返回目录 ] 相关外文链接 : / _1_gilead-hiv-gilead-sciences-strides-arcolab 第 3 页 / 总 12 页

5 3 丹麦: 诺和诺德上调年度预期数值 ( 来源 : 慧聪网 ) 据丹麦媒体最新资讯, 丹麦诺和诺德制药公司 (Novo Nordisk) 今年第二季度各项收入以及收益数据均突破了此前经济分析师的预期, 因此诺和诺德制药公司也上调了其今年的年度发展预测数值诺和诺德制药公司称, 其今年的年度销售额预期增幅区间从此前的 8%-11% 上调至 9%-12%, 而今年的年度收益增幅预测数值也从此前的 10% 上涨至 15% Victoza( 利拉鲁肽 ) 是诺和诺德制药公司推出的拳头产品, 今年第二季度该药物的销售总额较去年同期增加 83% 此外诺和诺德推出的 NovoRapid 胰岛素今年第二季度销售额同比增长 23% 路透社指出, NovoRapid 胰岛素和地特胰岛素是近期诺和诺德销售收入的大功臣, 这些胰岛素的收益远远大于那些老胰岛素今年第二季度, 诺和诺德制药公司的销售额达 372 亿丹麦克朗, 收益总额达亿丹麦克朗年初至今, 诺和诺德制药公司的股价上涨了 45%, 远超欧洲卫生保健指数, 但是诺和诺德制药公司称将不会进行股票分割经济分析师称, 诺和诺德制药公司研发的 degludec( 德谷胰岛素 ) 将成为糖尿病药物领域的销售新宠, 预计未来五年之内, 该药物将带来至少十亿美元的收入 [ 返回目录 ] 相关外文链接 : 第 4 页 / 总 12 页

6 eased-operating-profit-31-first-half august 武田制药在华开发中心正式成立( 来源 : 生物谷 ) 8 月 8 日, 武田制药全球研究与开发亚洲有限公司 ( TGRD( 亚洲 ) ) 及武田上海开发中心 ( TSDC ) 宣布武田开发中心正式成立今年初, 武田公司就曾宣布将建立武田上海开发中心 ( TSDC ), 此举旨在强化武田对于亚洲及中国市场的战略承诺武田上海开发中心负责人李元念博士在会上谈到 : 武田上海开发中心的成立, 为武田在全球开发增添了强有力的力量武田上海开发中心的成立将扩大并加强武田制药在亚洲地区的临床开发研究, 同时专注于在对中国的普药以及亚洲 ( 除日本外 ) 的肿瘤药物临床开发希望通过武田上海开发中心的努力, 武田制药将继续进行高质量的临床试验, 确保在亚洲地区获得各国监管部门的批准除武田上海开发中心之外, 武田制药也通过中国投资公司的全资子公司来加强在中国的业务, 包括在泰州负责销售和市场的武田药品 ( 中国 ) 有限公司 (" 武田中国 "), 以及负责生产的天津武田药品有限公司 (" 天津武田 ") 武田上海开发中心隶属于上海武田 ( 中国 ) 投资有限公司 ("TCH"), 该公司是日本武田药品工业株式会社 ( 日本大阪 ) 的全资子公司在日本以外的亚洲地区, 药物研发主要由新加坡武田全球研究与开发中心 ( 亚洲 ) 有限公司 ("TGRD(Asia)") 监管, 而肿瘤药物则由位于美国马萨诸塞州坎布里奇市的武田全资子公司 Millennium 制药有限第 5 页 / 总 12 页

7 公司负责监管 [ 返回目录 ] 相关外文链接 : 研发信息 1 FDA 批准 Lucentis 用于治疗糖尿病性黄斑水肿 ( 来源 : 中国药促会 ) 美国食品药品管理局 (FDA)8 月 10 日批准 Lucentis ( 雷珠单抗 ) 用于治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME), 它是在糖尿病人中发生的危及视力的眼部疾病据美国疾病控制和预防中心数据, 美国糖尿病患者 (1 型和 2 型 ) 约 26 万人, 是导致年龄在 20 至 74 岁之间人群失明的首要原因 2010 年,390 万被诊断患糖尿病的成人报告有视力问题糖尿病是公共健康的重要问题, 所有糖尿病患者都存在发展为糖尿病性黄斑水肿的风险 FDA 药物评价和研究中心移植和眼科产品办公室主任 Renata Albrecht 博士说, 今天的批准体现了对 DME 视力受损人群进行治疗的重大进展 759 例 DME 患者参加的两个临床研究确立了 Lucentis 治疗 DME 的安全性和有效性研究表明, 接受每月注射 Lucentis 0.3 毫克治疗的患者中有 34%-45% 视力至少提高了 3 行, 相比之下没有接受注射治疗患者视力提高的比例为 12%-18% 每月注射 Lucentis 0.5 毫克并未观察到有额外的益处第 6 页 / 总 12 页

8 接受 Lucentis 治疗的最常见不良反应包括 : 结膜出血眼睑内组织褶皱并覆盖眼白部分眼痛飞蚊症和眼压增加 FDA 此前已批准 Lucentis 用于治疗湿性 ( 新生血管 ) 年龄相关性黄斑变性 (AMD) AMD 是当黄斑有异常血管生长和渗漏液进入时引发的病症此外,Lucentis 还被批准用于治疗视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿 Lucentis 由总部位于加州南圣弗朗西斯科的基因泰克公司销售 [ 返回目录 ] 相关外文链接 : m htm 2 FDA 批准 Marqiboe 用于治疗罕见型白血病 ( 来源 : 中国药促会 ) 美国食品药品管理局 (FDA)8 月 9 日批准 Marqibo( 硫酸长春新碱脂质体注射液 ) 用于治疗罕见的白血病急性淋巴细胞白血病 (ALL) ALL 是一种快速生长的血液和骨髓癌, 此症多见于儿童根据美国国家癌症研究所估计, 今年有 6,050 人将被诊断为 ALL, 并且将有 1,440 人将死于这种疾病 Marqibo 被批准用于复发两次或两次以上的白血病患者, 或采用两个或多个抗白血病治疗方案但仍恶化的病例 Marqib 由包裹在脂质第 7 页 / 总 12 页

9 体内的常用抗癌药物长春新碱类似细胞膜的药物运载赋形剂组成, 需由专业医务人员进行注射, 每周一次 Marqibo 通过 FDA 的加速审批程序被批准, 该程序允许 FDA 依据临床数据合理预测临床效益的替代终点, 批准治疗严重疾病的药物该程序使患者在药物研发公司进行临床研究期间, 提早获得有前途的新药因 Marqibo 用于治疗罕见疾病, 它还获得了 FDA 给予的孤儿药地位 Marqibo 的安全性评价通过两个含 83 例经过临床治疗患者的单臂临床试验进行参加研究的患者有 76% 出现严重不良反应, 如 : 低热低血压呼吸窘迫心脏骤停临床研究中观察到的最常见不良反应包括 : 便秘恶心血细胞计数低发热神经损伤疲劳腹泻食欲下降和失眠 Marqibo 的处方信息带有黑框警告, 提醒患者和医护专业人士该药只能静脉注射, 如由其它方式给予 ( 如进入脊髓液中 ) 将会致命黑框警告还列出有关剂量的建议 Marqibo 由位于加利福尼亚州南圣弗朗西斯科市的 Talon Therapeutics 公司销售 [ 返回目录 ] 相关外文链接 : ma_drugs_in_usa_and_europe.aspx 3 FDA 延迟批准 Biotest 公司的 Bivigam( 来源 : 中国药促会 ) 第 8 页 / 总 12 页

10 Biotest 公司 8 月 7 日表示, 美国食品药品管理局 (FDA) 对该公司开发的多特异性免疫球蛋白制剂 Bivigam 的临床疗效和安全性未提出任何臵疑, 但要求该公司开发一个新的验证测试系统, 用以检测血栓形成活性该公司表示, 将这种测试系统纳入常规免疫球蛋白的审批流程还没有先例 Biotest 目前正在与此类测试验证实验室开展合作, 此项开发可能需要几个月的时间 Biotest 预期届时 FDA 将批准 Bivigam 在美国上市尽管 Biviga 的批准被延后, 但 Biotest 公司确认已公布的 2012 年销售额和利润预测 [ 返回目录 ] 相关外文链接 : t-s-bivigam.aspx 4 日本: 欲建全球首家治疗用干细胞库 ( 来源 : 中国科学报 ) 由于研究瓶颈伦理和法律障碍以及业界恐慌造成的拖延, 干细胞治疗的前进速度一直慢得令人泄气如今, 日本京都大学的干细胞研究先驱 Shinya Yamanaka 计划通过建立用于治疗的干细胞库从而开启一个全新的领域该干细胞库将储存几十个诱导多能干 (ips) 细胞系, 此举同时也将日本推到一个完全陌生的位臵 : 站在一个开创性生物医学技术的最前沿作为 Yamanaka 的一个长久梦想,iPS 细胞库计划在上个月被打了第 9 页 / 总 12 页

11 一剂强心针 : 一个日本厚生省委员会决定允许用来自全国的数千个胎儿脐带血样本创建细胞系美国马萨诸塞州波士顿市哈佛医学院的干细胞生物学家 George Daley 认为,Yamanaka 存储治疗用干细胞的计划可谓是一个大胆的举动但一些研究人员怀疑,iPS 细胞是否已经作好了临床应用的准备作为科学家,Yamanaka 在 2006 年首次证明, 经过处理的小鼠成熟皮肤细胞能够恢复为干细胞, 进而形成所有的身体组织而他在 2007 年利用人体细胞重复了这一实验, 并绕过了源自胚胎的干细胞所具有的伦理问题, 同时, 这些细胞能够量身定做以配合每个病人, 从而避免免疫系统排斥日本如今每年在意图将 ips 细胞治疗转化为临床应用的 8 个长期项目中投入数千万美元, 其中就包括每年向 Yamanaka 率领的京都大学 ips 细胞研究与应用中心 (CiRA) 提供 250 万美元的经费, 该中心主要致力于治疗帕金森氏症的研究利用 ips 细胞进行的首个人类临床试验计划于 2013 年在神户的日本理化研究所 (RIKEN) 发育生物学中心展开 Yamanaka 计划到 2020 年创建一个由 75 个 ips 细胞系构成的标准阵列, 它们能够很好地匹配 80% 的日本人 Yamanaka 项目的一个优势在于日本人的遗传多样性相对较低 ; 在其他国家, 这样的细胞库将更庞大且更昂贵日本以外的大多数 ips 库专门与病人的细胞打交道, 其用途主要是研究而非治疗例如, 美国旧金山加利福尼亚再生医学第 10 页 / 总 12 页

12 学院 (CIRM) 正计划将 3000 个细胞系分配给研究人员 CIRM 院长 Alan Trounson 指出, 关于 ips 细胞的未解决问题使得开始治疗试验显得很不成熟他说, 我们并没有这些细胞到底如何有用的一幅全景图 Trounson 同时强调, 由于它们由各种分化的细胞所形成, 因此会积累突变和其他缺陷美国加利福尼亚州斯坦福大学的干细胞生物学家 Irving Weissman 警告说, 源自血液细胞的 ips 细胞已经表现出了形成肿瘤的可能性对此,CiRA 的生物学家 Takafumi Kimura 表示, 在获得细胞系时应小心避开能够导致肿瘤发生的白血球, 他同时强调, 所有的安全问题都将得到解决我们正在建立一个国家资源它必须安全, 以及得到人民的信任 [ 返回目录 ] 第 11 页 / 总 12 页

13 新激发增长战略领先竞争亚洲医药上海峰会 2012 年 9 月 24 日 -26 日上海金茂君悦酒店生物药企高层们已达成共识, 当前的药物创新模式面临窘境从不断降低的研发生产力, 到支付者对真正价值的高涨呼声, 再到备受关注的专利悬崖, 整个医药行业正面临着前所未有的挑战, 亟须根本性改变整个价值链的呼声日益高涨同时, 包括中国在内的新兴市场的崛起为跨国药企提供了新的机遇和挑战 : 一方面是增长契机与收入, 另一方面是, 如何在负担能力普遍较低的市场中, 发掘与满足巨大的医疗需求以取得更好的回报在亚洲医药上海峰会 (PharmAsia Summit -Shanghai), 爱思唯尔 (Elsevier) 与百华协会 (Bayhelix) 联手, 行业领袖汇集一堂, 共同探讨全球医药行业所遇到的主要战略性挑战及潜在的振兴增长方案通过数据和案例研究帮助您发展及提高 : 创新研发生产力, 特别是在新兴市场亚洲的商业战略亚洲市场 / 竞争分析寻求科技与合作伙伴来自政府 / 投资机构的筹资战略 PharmAsia Summit 为您呈现来自中国印度及其它新兴市场的数据信息和案例分析会议每天都有精彩主题 : 第一天 : 中国创新. 通过分析中国创新的关键标准为您带来独家的中国战略报告第二天 : 创新研发新模式 : 更具竞争力的产品, 更迅速地进入市场第三天 : 商业新模式 : 为患者和支付人 (payer) 创造价值确认出席演讲嘉宾包括 : 冯纳玺, 默沙东中国董事长兼总裁 Fabrice Baschiera, 赛诺菲中国总经理吴晓滨, 辉瑞中国总裁苏岭, 诺华制药大中华区药品开发高级副总裁 Thomas Unger, 辉瑞全球法规战略执行理事杨青, 阿斯利康亚洲及新兴市场研发副总裁 Jorge Puente, 辉瑞亚太区肿瘤事业部总裁张彦涛, 礼来制药全球合作研发亚太区副总裁王印祥, 贝达公司总裁兼首席科学家 Renaud Sermondade, 默克公司战略联盟总经理李彬, 摩根士丹利医药行业董事总经理高级分析师中国国内制药企业 ( 不含外资合资及独资企业 ) 特别参会费 :4000 元 ( 人民币 ) 请与 Mr. Eric Lu 联系有关参会及特别会费资格电话 : 转 8001 电邮 :eric.lu@lycheegroup.com 或访问会议专属网站 : 第 12 页 / 总 12 页

获奖类别及等级 : 完成单位 : 主要完成人员 : 主要内容及重要影响 : 22

获奖类别及等级 : 完成单位 : 主要完成人员 : 主要内容及重要影响 : 21 获奖类别及等级 : 完成单位 : 主要完成人员 : 主要内容及重要影响 : 22 获奖类别及等级 : 完成单位 : 主要完成人员 : 主要内容及重要影响 : 23 五论文和专利六新承担和在研的国家科研任务序号项目名称总经费 ( 万元 ) 起止年限项目种类 24 七国际合作与区域交流完成了第四次横断山区植物多样性科学考察