中文名稱 品項代碼 自費價 產品特性 應注意事項 副作用 與健保給付品項之療效比較 顯微鏡菌護套 - FNY000623W 奈米技術鏡片透光度高, 倍率高時光線亮度不受影響, 完全屈光對焦容, 易影像清晰, 光線不折射 鏡片不受手術碰撞損壞而造成病人感染及受傷 單次使用 OPHTEC

Transcription

1 組織黏膠 SSZ 食道或胃底靜脈曲張硬化治療 血管栓塞治療其他健保品項比較 顱內壓監測顱釘組 FNZ 柯特曼 " 顱內壓感測變換器是一條一端載有微小的矽高感度壓電式壓力感測器及另一端有電連接的導管 感測器結合顱內壓監測器或介面控制組時, 可用於各種顯示顱內壓波形或結合顱內壓結果與其他生命徵象資訊的病人監測系統 感測器結合顱內壓監測器或介面控制組時, 可用於各種顯示顱內壓波形或結合顱內壓結果與其他生命徵象資訊的病人監測系統 CONVATEC- 新適透膜軟環 BBZ 提供造口患者皮膚之保護 1. 健保給付品項 2. 健保給付為單片式便袋設計, 清洗與觀察不意且更換時 要全部取下, 更換頻率較高時易造成皮膚損傷 安得喜防沾黏貼片 WDZ 用於腹腔鏡手術, 一般腹腔及婦科等手術之傷口表面, 可減少手術的沾黏情況, 降低術後腹腔組織沾黏的 發生 內視鏡花生米推桿 TKY 用於內視鏡手術中, 鈍性撥離組織使用, 以增加安全 性 1. 不可用於有明顯感染之部位 2. 不可用於作為止血之用途 目前為止, 因使用安得喜而導致不良反應的報告 為 3EA/ 包, 不可重消使用 1. 健保給付品項 2. 健保給付為單片式便袋設計, 清洗與觀察不意且更換時要全部取下, 更換頻率較高時易造成皮膚損傷 目前健保品項 CONVIDIEN- 可吸收傷口縫合裝置 SAY V-Loc, 單向性具倒勾可自體固定的傷口縫合裝置, 運用 連續的縫合方式, 可帶來間斷的安全效果, 且不需要再 打結. 單次性使用, 法重消, 不能做血管縫合. 使用此品可能產生的不良影響包括, 組織肉芽化或纖維化 ; 傷口化膿和出血, 導致靜脈竇形成 ; 長期接觸鹽液形成結石. 不需拆線, 減少疼痛感, 增加手術安全性, 縮短手術縫合時間, 避免術後傷口裂開, 降低感染率及併發症, 提供最佳張力維持. S & N - 愛銀康敷料 WWZ 釋銀濃度 70ppm 以上 可 3 天換藥一次 作為抗菌敷料使用 PARI SINUS- 簡易型霧化管組 CRY 用於竇炎和鼻竇炎及鼻竇的治療 2. 溫和痛的治療方式 3. 震動的微粒可直接穿越竇門抵達鼻竇 限體外使用過敏反應極少 與油性基質不相容 接受 MRI 或放射線治療時, 宜取下 避免接觸使用電子儀器 ( 如 :EEG,ECG) 測量時所用凝膠 避免陽光 / 高溫照射 1.Acticoat 釋銀濃度達 ppm 高於各種細菌 MIC( 最小抑制濃度 ), 足以殺菌, 即使常見之 MRSA( 抗藥性金黃色葡萄球菌 ),VRE( 抗萬古黴素藥性腸球菌 ), Pseudomonas( 綠膿桿菌 ), Albicumcandida( 白色念珠菌 ) 皆有效, 而一般銀敷料之銀濃度僅約 1ppm 或更低, 抗菌力道不足 2.Acticoat 釋銀濃度持續穩定且高於 MIC, 可貼用 3-7 天以上, 比燙傷藥膏 SSD 或一般銀敷料可減少換藥次數及換藥痛苦, 具成本效益 3. 對重大燒傷或深部傷口 ( 需植皮 ) 或破皮性發疹傷口 因屬非侵入性器材, 故副作用 目前健保給付項目及同類品項 目前市面有效將霧化藥物送達鼻竇腔之 同類品項 PARI BOY N- 簡易型霧化管組 CRY 壓縮機驅動的霧化吸入儀提供下呼吸道的治療 2. 能將藥物送達肺部深部細支氣管 肺泡, 涵蓋整個上中下呼吸道 3. 用途 / 功能 : 可將液體藥物霧化, 有效提供下呼吸道的治療 4. 適應症 : 支氣管性氣喘及過敏性氣喘 急性及慢性支氣管炎 肺部膨脹不全及支氣管擴張症 ( 呼吸道的變化 ) 肺部氣腫 COPD 因屬非侵入性器材, 故副作用 1. 目前健保給付項目, 但有類似內含品項 2. 與傳統同類品項相比較 : 可以使用較高的劑量 藥物沉積於口中的量少 適用於雞尾酒療法 適用於所有的藥物 GUNZE- 人工真皮皮敷美 WDZ GUNZEPELNAC 是由豬肌腱粹取的末端膠元蛋白海綿和矽膠膜所組成的雙層結構移植物, 可運用於燒燙傷或外傷性皮膚缺損的真皮重建 腫瘤或潰瘍等切除後的皮膚缺損 上層的矽膠膜可防止傷口的水分過度流失 防止感染以及保護傷口, 下層的膠原蛋白海綿層的多孔結構有利於人體纖維母細胞和毛細孔的血管吸收, 膠原蛋白可逐漸被新生的真皮層組織所取代, 形成用於二次植入薄層自體表皮的基底 有哮喘 蕁麻疹等過敏性體質的患者應禁忌使用 在上市前進行的 60 例臨床試驗和上市後監察研究的 807 例病例中均未發現不良反應 人工真皮健保替代品項

2 中文名稱 品項代碼 自費價 產品特性 應注意事項 副作用 與健保給付品項之療效比較 顯微鏡菌護套 - FNY000623W 奈米技術鏡片透光度高, 倍率高時光線亮度不受影響, 完全屈光對焦容, 易影像清晰, 光線不折射 鏡片不受手術碰撞損壞而造成病人感染及受傷 單次使用 OPHTEC 囊袋擴張環 TKZ 囊袋擴張環是一種放入囊袋內的眼科器材, 為 PMMA 材質, 在取出囊外白內障或水晶體超音波乳化術時, 與植入人工水晶體併用, 輔助支撐囊袋. 病人於手術前或過程中發現後囊明顯鬆弛時, 使用囊袋擴張環 (CTR), 可降低白內障手術所產生之風險 其特點如下 : 1. 保持囊袋內持續的擴張與穩定 2. 保持 IOL 於囊袋內的安全與中心定位 3. 防止 IOL 偏位與後囊萎縮 4. 在晶體置換術中保持穩定的操作空間 5. 降低囊纖維化的風險 6. 提高更好的術後視力品質 1. 需由專業眼科醫師使用 2. 手術後的照護應嚴格遵照 3. 若懸韌帶有嚴重缺陷之囊袋, 使用囊袋擴張環仍有人工水晶體法放置放於後囊或人工水晶體位移之可能 目前衛生福利部所核可之醫材材質, 皆具備高度生物相目前健保給付品容性, 長期眼內穩定的特性, 人工水晶體材質及光學設計在臨床研究中並明顯之副作用 愛康膚銀抗菌親水性纖維敷料 WWZ 可吸收大量滲液, 形成凝膠, 維持適合的濕潤促進傷請確實遵守使用說明及使用天數 若皮膚對產品產生敏感口癒合, 並減少換藥的次數, 請立即停用及向醫療專業人員諮詢 2. 敷料含銀的成份可達殺菌功效. 另也含 EDTA & BeCl 可破壞並清除因生物膜導致長期法治癒合的傷口達到攻效. 並降低醫療成本 3. 敷料容易使用與更換, 可減少換藥時用的醫材及節省工時, 提升病人照護的醫療品質 4. 經臨床實驗證實, 此試驗為前瞻性ヽ多醫學中心對照組臨床試驗, 共收 42 位足部潰瘍病人, 包括已感染或聚感染風險的病人, 使用含 EDTA & BeCl 及含銀的親水性纖維, 雙重技術技術敷料, 使用後的結果如下 :54% 病人全部傷口面積縮小,70% 感染的潰瘍傷口面積縮小. 依照使用說明, 本敷料適用於下列狀況 : 適用於傷口, 作為防止細菌侵入敷料的有效屏障, 幫助減少感染 ; 已感染或有感染風險增加的傷口 ; 糖尿病足潰瘍 腿部潰瘍 ( 靜脈曲張性潰瘍 動脈性潰瘍及混合性潰瘍 ) 及褥瘡 經 FDA 認證, 活體實驗證實, 使用含 EDTA & BeCl 及含銀的親水性纖維, 雙重技術技術敷料, 相較於 PHMB gauze, a> 能更有效去除 Biofilm, 在 6 天時監測,95% 減少 b) 相較於 PHMB 紗布,Ag+ 敷料 48% 更能幫助肉芽組織生長,c) 相較於 PHMB 紗布,Ag+ 敷料 24% 更能幫助上皮細胞移行. 多柔膚可塑形彈性環 BBZ 用於結腸造口, 有效處理排泄物, 並保護造口周圍皮膚 1. 請確實遵守使用說明 2. 如皮膚對產品產生敏感, 請立即停用及向醫療專業人員 諮詢 多柔膚可裁剪墊高彈性環 BBZ 用於結腸造口, 有效處理排泄物, 並保護造口周圍皮膚 1. 請確實遵守使用說明 2. 如皮膚對產品產生敏感, 請立即停用及向醫療專業人員 諮詢 1. 安全 保護皮可塑出適合造口大小的形狀, 可有效保護皮膚緊密的貼合, 並減少滲漏的發生, 2. 簡單 - 不用剪裁, 可直接塑出適合造口的大小, 彈性環有足夠的空間讓手指伸入, 直接扣袋, 操作簡易. 3. 舒適 - 保護皮柔軟, 配合身體的活動, 服貼於皮膚, 彈性環可搭配不同規格可黏式袋夾便袋 1. 安全 保護皮可塑出適合造口大小的形狀, 可有效保護皮膚緊密的貼合, 並減少滲漏的發生, 2. 簡單 - 不用剪裁, 可直接塑出適合造口的大小, 彈性環有足夠的空間讓手指伸入, 直接扣袋, 操作簡易. 3. 舒適 - 保護皮柔軟, 配合身體的活動, 服貼於皮膚, 彈性環可搭配不同規格可黏式袋夾便袋

3 Straub- 機械性血栓清除系統 -Rotarex S 導管 Straub- 機械性血栓清除系統 -Aspirex S 導管 TERUMO - 梵蔻思麥奇冠狀動脈微導引導管 BOSTON- 羅塔培特旋轉血管成型系統 - 專用鑽頭 HHZ Rotarex S 導管結合 Straub 醫療驅動系統主要系用於心肺 冠狀動脈 與腦血管循環以外之血管新生 亞急性 與慢性阻塞處血栓 血栓栓塞 與動脈血栓物質的經皮腔內移除 HHZ Aspirex S 導管結合 Straub 醫療驅動系統可用於心肺 冠 狀動脈 與腦血管循環以外之血管新生血栓與血栓物 質的經皮腔內移除 CGZ 本產品是用於進行 PCI( 經皮冠狀動脈介入處置 ), 若引導導管法穿越損傷處時, 以經皮途徑引入血管中, 用以支撐導線穿越冠狀動脈的局部狹窄受損處 而為血管照影之目的, 本產品亦可用於注射輻射線不透光顯影劑 CBZ 針對嚴重鈣化之病兆, 採用高速旋磨, 以利後續醫療處置 以鑽石包覆成橢圓形鑽頭 導引線上共軸軌跡每秒轉速高達 190,000 次, 橢圓形鑽頭可將彈性之板塊除去且不影響建康的人體網狀內皮組織系統 主要由受過訓練且具備經皮腔內移除個別目標血管內新生的至高度組織化血塊或血栓之診斷與介入治療經驗的專業人員操作 主要由受過訓練且具備經皮腔內移除個別目標血管內新生組織化血塊或血栓之診斷與介入治療經驗的專業人員操作 請在高解析度 X 光鏡下小心操作本產品, 處置過程中如感覺有阻力, 請停止操作, 並查明阻力原因, 以避免損傷血管 使導管脫離或破裂 在插入 / 抽出本產品前, 請以生理食鹽水濕潤的紗布清潔導線表面, 沿著表面仍留有血液殘跡 或尚未完全濕潤的導線, 前進或抽回本產品時, 可能會使本產品脫離或破裂 在經由血管支架的開口插入 / 抽出本產品時, 請務必小心, 以避免損壞本產品 血管支架的磨擦, 可能引起本產品的脫離或破裂 當更換引導導管而讓本產品留在動脈中時, 請特別謹慎, 小心插入引導導管到本產品中, 如果感到阻力, 則請中止操作, 一併移開本產品和導線, 以避免本產品的脫離或破裂 依據病人的情況, 給予適當的抗凝血劑或抗血小板劑, 以避免併發症例如凝血血栓 注意 本產品已經 EO 滅菌 僅供單次使用 不可重複使用 重新滅菌或再處理 再處理可能減損本產品的滅菌性 生物相容性和功能完整性 請勿使用含有機溶劑的藥劑或油性顯影劑, 以避免產品破裂 請勿使用本產品於左側主幹受損, 以致於法有繞道或附屬循環的血液代償, 以避免急性冠狀動脈阻塞 本產品只能在具有因應嚴重併發症時, 施行緊急 CABG 手術的機構中使用 彎曲本產品時, 請勿轉矩過度, 以避免本產品的脫離或破裂 請勿將導管浸於含有機溶劑的藥品溶液例如滅菌酒精中, 或以此藥品擦拭導管產品 未遵守本項警告可能使產品受損或破裂, 或失去潤滑 全程應在菌條件下進行 本產品在未開封前乃為滅菌及熱源產品 請勿使用產品如果產品包裝或產品破損或汙染 開啟包裝後請立即使用, 使用完畢請安全予以棄置, 以避免感染的風險 請勿使用動力注射器來注射顯影劑 最大注射壓力不可超過 300psi 切勿將調節器接到氧氣瓶 氧氣與系統中的油料或其他易燃品混合可能會引起爆炸 如果需要對病患進行除顫處理, 醫生應採取適當的防護措施以保護自己不被除纖顫器電傷 與健保給付品項之療效比較 可能的不良反應包括, 但不僅限於 : 栓塞, 特別是末梢血栓栓塞 不同嚴重程度的肺栓塞 血栓形成, 特別是復發性的血栓形成 再次阻塞 血管壁受傷 血管剝離 / 穿孔 / 破裂 斑塊劃破血管壁所造成的穿孔 動靜脈瘺管 / 假性動脈瘤 血腫 出血 大量出血 器官穿孔 穿刺位置的感染或壞死 過敏反應 導管誘發的敗血症 可能的不良反應包括, 但不僅限於 : 栓塞, 特別是末梢血栓栓塞 不同嚴重程度的肺栓塞 血栓形成, 特別是復發性的血栓形成 再次阻塞 血管壁受傷 血管剝離/ 穿孔 / 破裂 斑塊劃破血管壁所造成的穿孔 動靜脈瘺管 / 假性動脈瘤 血腫 出血 大量出血 器官穿孔 穿刺位置的感染或壞死 過敏反應 導管誘發的敗血症 經皮冠狀動脈介入處置 (PCI) 的可能併發症包括, 但並不僅限於以下各項 : 急性心肌梗塞 冠狀動脈完全阻塞 冠狀動脈切離 穿孔 破裂和受損 出血併發症 心肌缺血 不穩定狹心症 心律不整心室震顫 對藥品過敏 遠端血栓 ( 氣體 組織及血栓 ) 低血壓 插管傷口感染及併發症 冠狀動脈痙攣 心房靜脈廔管 心搏過慢及心悸 股骨假動脈瘤或動脈瘤形成 冠狀動脈血栓及阻塞 腦血管疾病 血管內膜剝離 急性閉鎖 血管穿孔 此系統提供動力式機械性血栓清除血栓, 有別於健保手動抽吸導管, 清除效率高 日後再血栓阻塞的機率較低 比健保品項有更優秀的操控性和支撐性, 增加導線通過病灶的機率 健保品項

4 中文名稱 品項代碼 自費價 產品特性 應注意事項 副作用 與健保給付品項之療效比較 BOSTON- 羅塔培特旋轉血管成型系統導引線 CBZ 輔助羅塔培特旋轉血管成型系統 注意事項操作中切勿折到, 避免併發症產生 血管內膜剝離 血管穿孔 導絲斷裂 健保品項 BOSTON SCIENTIFIC- 斐斯通切割氣球 CBZ 本切割氣球氣球上附有 3 或 4 個血栓切割器 ( 微細外科用本切割氣球氣球上附有 3 或 4 個血栓切割器 ( 微細外科用刀片 ) 可能發生的副作用如下 刀片 ), 在膨脹切割氣球的同時, 血栓切割刀會將血栓, 在膨脹切割氣球的同時, 血栓切割刀會將血栓切除並產 1. 冠狀動脈痙攣 切除並產生一起始破裂部位 此過程關乎於血栓切割器能以最小擴張力輔助擴張目標病兆區域 生一起始破裂部位 此過程關乎於血栓切割器能以最小擴張力輔助擴張目標病兆區域 2. 心律不整 3. 已擴張血管的再狹窄 4. 急性心肌梗塞 5. 動脈瘤 臨床需使用且同類特材 2.0*7mm(5 支 )+2.5*8mm 緊急 (1 支 ) 骨釘 FFZ 一般適應症 : 適用於額顏面骨骼, 中顏面, 上頷骨, 下頷骨因創傷和重建手術固定用 ( 特別是上頷與下頷之固定 ) 特別適應症: 顱蓋骨, 中顏面, 上頷骨, 及下頷骨骨折 新生兒顱顏面手術 ( 如 : 顱顏線封閉過早, 先天畸形 ) 勒福氏(I,II,III ) 骨切除術 小兒重建手術 ( 新生嬰兒重建手術 ) 顱蓋骨, 中顏面, 上頷骨, 及下頷骨之頷骨矯正術或重建手術 顱切開術之皮瓣固定 仔細的術後護理有助於傷口的痊癒 由醫師判斷是否使用抗生素 留意骨折處, 避免使力或碰撞以免再次受到傷害致手術失敗 術後感染會導致手術失敗 外科創傷可能會造成神經血管的損傷, 植入物可能會造成發炎或過敏反應或提高併發症的風險, 在菌環境中可能會發生局部液體蓄積或異物反應 若有上述現象請速回診就醫 本品的材質及製程技術具有專利, 本品的強度及延展性佳 與金屬材質比較 : 本品為菌非膠原非熱原之可吸收性植入物 本品不會產生金屬離子, 不會妨礙各類像造影, 如 X 光 電腦斷層 磁振造影 使用術式ORIF 迷你美儲藥筒 NBZ 本儲藥器是用來儲存皮下注射藥物用的容器, 包含胰 島素需與 Paradigm 系列的輸液幫浦及輸液套組合使 用 沖吸探棒 CDY 沖洗抽吸管用途在於腹腔鏡手術中在手術部位進行沖 洗及抽吸 僅適用於皮下注射, 不適用靜脈注射 健保給付品項 遵醫囑指使用 LARS- 肩關節人工韌帶 FBZ 提供關節內或關節外斷裂韌帶重建 同時能合併於下列狀況使用 :(1) 韌帶急性斷裂時, 斷裂韌帶斷段時縫合使用, 同時可使韌帶在癒合時, 不會受到拉扯, 使病人能夠即早恢復關節功能 (2) 或同時與自己的韌帶重建之使用, 此方法與上項有相同之好處 ; 或者 (3) 用於關節外重建, 例如使用於後十字韌帶及肌腱之修補, 如 Achilles( 阿基里斯腱 ),patellar tendon( 髕骨肌腱 ) 不建議使用於處於感染狀態下的病人 奈維克斯活動式導管 CAZ 協助治療硬脊膜外的病症, 包括輸送藥物至硬脊膜腔 1. 已滅菌, 經由環氧乙烷 (Ethylene Oxide) 滅菌 限單次使用 2. 包裝已拆封或破損者, 請勿使用 批號標示於包裝上 使用前請詳讀說明書 3. 麥洛泰克 奈維克斯活動式導管僅限於具執照醫師使用 4. 不適合長期使用或植入體內 5. 不可使用 麥洛泰克 奈維克斯活動式導管做全身麻醉 6. 麥洛泰克 奈維克斯活動式導管前端偏斜時, 請勿強力抽取 勿過度用力推進及抽取 麥洛泰克 奈維克斯活動式導管 穿刺部位持續疼痛, 操作過程中或之後頭痛 使用把手控制末端彎取程度, 以機械性方式將沾黏組織解離 使用術式 COOK- 愛佛盧迅膽道支架系統 CDZ 用於惡性腫瘤的壓迫所產生的膽道狹窄或阻塞之病 況 1. 須配合內視鏡操做及適合的工作通道 1. 與逆行性胰膽管造影術相關的淺在併發症 ( 但不限於 ) 2. 切勿使用本產品於與適應症不符之任何用途 穿孔,, 對顯影劑或藥物的過敏反應 3. 支架放置需再放射線下執行 2. 支架兩端腫瘤過度生長 4. 放置支架後, 不應採取其他方式治療, 如化療或放射治療 3. 腫瘤細胞向支架內生長等 1. 推送系統操作過程可重新收回定位, 更準確放置於狹窄位置 2. 不變形記憶金屬, 延展性佳, 支撐性良好 3. 放置體內時間較長, 擴張效果較佳, 進而改善膽汁引流. 健保給付為塑膠材質需定期每 3 個月 2. 因腫瘤之壓迫其膽汁引流可能受影響.

5 VTI- 椎間融合器 FBZ 具有特殊的模組化設計, 可以方便醫師植入及排列植體 提供的椎體終板涵蓋範圍, 放置骨頭的空間皆比一般健保椎間融合器大, 且模組化設計可以避免椎間融合器所產生的位移 下沉問題 骨性成熟病患在第二腰椎至第一薦椎 (L2-S1) 具有一或二節連續性椎間盤退化性疾病 (DDD) 椎間盤退化性疾病可定義為由病人病史及醫學放射影像判定出具椎間盤源性背痛 這些病人可能於手術節段有第一級脊椎椎體滑脫 位移等不穩定之情形 使用醫師需熟知器械操作, 骨質疏鬆之病患較不適用此產品 此產品提供大面積之支撐性, 且植骨量大可提高骨融合率, 並可搭配微創手術使用, 破壞少可明顯縮短病人之住院天數 Heamonetics- 自體血液回收系統管套 CCZ , 於術中回收失血,, 使用自體輸血可減少或避免異體輸血 2. 因宗教信仰導致病人拒絕異體輸血 3. 相容的異體血可使用 4. 術前自捐血,, 於術中術後仍使用自體血液回收系統, 以確保全程皆使用自體血 5. 使用自體血液回收系統減少異體血的輸注,, 進而減少因輸血產生的過敏反應及感染問題 Zimmer- 人工骨髓內釘 FBZ 能將骨骼復原成受損前的形狀, 且有不同長度與直徑規格供選擇, 滿足各式需求 髓內釘 蓋頂 骨釘的製造材質均為 Tivanium Ti-6A1-4V( 鈦鋁釩 ) 合金 本髓釘採用專利互鎖式螺釘固定, 能增強植入物之穩定, 有效固定骨折部位 / * 複雜性或單純性骨幹骨折 * 近端 幹骺端 遠端骨幹骨折 * 分段性骨折 * 粉碎性骨折 * 骨質缺乏或骨質疏鬆性質的骨折 * 病理性骨折 * 骨折合併骨質流失 * 假性關節 不癒合 癒合不正及延遲癒合 * 植體周圍骨折 * 骨切開一類手術所形成的缺陷 * 轉子間及轉子下的骨折 博娜十二指腸支架 CFZ 用於改善在接受化學療法或放射治療的十二指腸腫瘤病患, 在十二指腸腫瘤阻塞切除手術時所施行的緩和治療惡性腫瘤的壓迫其特殊的管腔及矽膠覆膜設計可以用來預防腫瘤向內生長 1. 已感染的傷口 ;; 有惡性細胞的 ;; 混合著前列腺或羊膜液的手術不適用 ;; 手術中會使用某些抗凝劑 ; 抗細菌藥物或非經腸道的沖洗劑者,, 不適用 2. 一小時超過 2 公升的手術不適用 ;; 如肝臟移植 ;; 心臟手術 ;; 外傷手術 ;; 此品常用於骨科手術中 3. 一人一套耗材 ;; 拋棄式使用 4. 回收的血液需經由標準的過濾輸注器來輸注 5. 紅血球袋須包含少量空氣不能使用壓力來輸注, 只能藉助重力 回收之血液在室溫小時內需輸注完畢 1. 因先骨折或腫瘤而閉塞的髓管 2. 骨幹部份過度彎曲或變形 3. 感染 必須由經過受訓的醫生來放置, 在使用此產品前, 先行對實行步驟上技術的原理, 臨床的反應和危險性做充分的瞭解 1. 耗材中的物質或抗凝劑或洗滌液可能使少數人引起過敏反應 2. 輸注大量的回收紅血球已有報告指出會引起凝血不正常 特別相關研究, 可能迸發症包括出血 穿孔而不限於滑脫再堵塞等 健保品項只能提供術中使用,, 本產品能提供術中和術後的自體血液回收 ;; 確實的減少異體血的輸注,, 進而提升醫療品質 1. 微創手術, 傷口較小 2. 置入於骨髓內, 患者異物感 3. 生物力學優勢, 患者可提早活動 健保給付同類品可比較 目前臨床治療上最常見的方式為胃造廔須經全身麻醉, 且恢復期長, 相對上易有造廔口滲漏之缺點 管灌餵食 ( 尤以鼻胃管為主 ) 也有許多之不方便處 如 : 每個月甚至每星期須更換一次, 安置時病人的不舒服, 容易被病人扯掉 等, 更有甚者, 會有下列之併發症, 如 : 反覆 嚴重之逆流性食道炎, 食道潰瘍併出血或吸入性肺炎等 Synthes Vectra-T 頸椎骨板 FBZ 於頸椎 C2-C7 前開骨板和骨釘固定術 適用於 1. 退化性椎間盤疾病 2. 脊椎滑脫症 3. 脊椎狹窄 4. 腫瘤 5. 脊椎結合術失敗 6. 假關節 7. 脊椎缺陷 1. 選擇適當的植入物 2. 病人的因素導致影響手術成功性 3. 正確操作 4. 單次使用 5. 手術後照料是重要的 6. 相容性 7. 資訊和品質 1. 選擇錯誤的植入物或骨接合術產生超過負荷所導致的植入物失敗 2. 過敏反應肇因於法適應植入物材質 3. 癒合遲緩肇因於血液循環系統障礙 4. 植入物而引起的疼痛 動態頸椎固定板

6 Galil- 裴賽斯低溫手術系統及配件 TKY 影像定位後, 可採經皮或腹腔鏡等方式將冷凍探針插入病患體內達到冷凍治療效果, 醫師可選擇不同探針, 以符合所設定之消融範圍 冷凍微針能進行微侵入性之低溫冷凍手術, 用於移除如 : 攝護腺 肝 膽 腎 肺 胰腺 乳房 骨骼 皮膚等等器官或軟組織之良性或惡性病變 可能溶出塑化劑 DEHP, 男嬰 懷孕或授乳婦女 青春期男性等敏感族群使用本產品時, 請醫療專業人員將 DEHP 之健康風險疑慮納入臨床治療之考量 與開刀或 RFA 比較 : 冷凍微針使用極細針 (1.47 釐米 ) 經皮穿刺造成的傷口極小, 手術中與術後的疼痛度低, 病患恢復快, 併發症較少能讓病患盡快回復正常生活 冷凍微針對於復發部位可做重複治療, 對於多重部位腫瘤可在單次手術完成 高強度縫線固定釘 FBZ Ultrabraid 縫線材質直徑 1.7mm 2 主體獨創解鎖倒拉設計 操作方便簡單 3 不鏽鋼主體及鎳鈦合金推桿較易成功植入 單次使用, 請勿重新消毒滅菌使用 1 輕微發炎反應的可能性發生 2 過敏反應的可能性 3 深層及淺層感染的可能性 全內置, 打入進去後形成球體且取代錨釘植入物, 直徑 1.7mm 減少發炎 操作方便簡單 OsteoMed- 距骨下關節植入系統 FBZ 本產品適用於過度足內翻的治療與距骨下關節的穩定 其設計乃為阻斷距骨前部 下部位移, 故能讓距骨下關節正常活動, 阻擋過度內翻而引起後遺症 1. 圓椎型符合人體解剖學設計, 植入於跗骨竇內, 避免距骨過度位移, 特別針對扁平足患者設計 2. 適用微創手術 3. 鈍且深的螺紋設計避免刺激周圍骨頭導致術後疼痛 4. 螺紋中的孔洞促使軟組織生長進入達到長期固定的效果 患者應確實遵照醫囑 本產品不適用於後述情況且為禁忌 : 已感染或疑似感染, 以及免疫功能不足的患者 ; 已知對鈦合金材質敏感之患者 更多的禁忌 : 堅硬性扁平足患者 ( 不可變形的 ); 垂直距骨的患者 ; 先天性結構上前足內翻的患者 ; 患者有變性關節外翻 似馬般的骨腳踝 過度韌帶鬆弛或先前距骨下關節炎症或腫瘤 ; 患者有受限跗骨關節 超結構拉扭問題 冠狀面膝變形或斜足情形 ( 除非包括複雜骨結構手術 ); 患者重度肥胖 ;4 歲以下患者 可能的副作用 : 植入物變形或失效可能因為植入物選擇過小或受到高作用壓力 過敏反應可能因為對鈦金屬或不鏽鋼敏感 癒合緩慢可能因為患者血液循環系統障礙 手術部位可能有紅腫 感染 疼痛 發炎之情形 健保品項足踝部專用特材, 傳統術式採骨螺絲固定術, 易有固定不佳之問題, 術後易感不適 手術傷口較多 距骨下關節植入物, 採微創手術植入, 能選擇適度尺寸植入於跗骨竇內, 傷口小, 大幅減少術後不適 藉由軟組織的包覆, 達到長期固定, 矯正變形的目的 VIPER- 雙軸線皮質固定螺釘 FBZ 用於非頸椎椎弓根固定與非椎弓根固定 1. 退化性椎間盤疾病 2. 脊椎前移 3. 脊椎狹窄 4. 彎曲 5. 腫瘤 6. 假性關節 7. 過去融合失敗的骨骼成熟患者 1. 選擇正確的植入物極為重要 2. 因為融合延遲或為融合造成負載增加, 可能使植入物斷裂 3. 混合使用金屬物可能造成腐蝕 1. 植入物彎曲或斷裂 2. 植入物鬆脫 3. 過敏反應 4. 早期或後期感染 5. 因手術傷口或裝置存在, 造成神經傷害 6. 骨骼結構斷裂 微創手術較傳統手術傷口更小 失血量較少 組織及肌肉受到破壞較少 較神經沾黏情形 速近傷口黏膠劑 WDY 可適用於外科 達文西 腹腔鏡及生產手術之切口, 包含微創手術的皮膚穿孔, 可耐用最長到 28.3 公分大型傷口, 直接黏合代替縫線, 讓病人術後免換藥, 當天馬上可淋浴, 避免疤痕增長, 減少疼痛, 防水抗菌 ; 全民健保尚未納入給付特殊材料品項已受理, 審核中 1. 勿下水游泳 泡溫泉 軟膏 酒精 優碘等 2. 避免病人摳掉黏膠層 3. 僅提供單次單人使用 健保給付品項, 以手術縫線替代, 使用手術縫線需耗用時間縫合, 且會造成傷口針洞, 易留疤 色素沉澱, 病人傷口疼痛且法當天淋浴 寶楠洛克馬脊突間減壓系統 FBZ 本產品適用於治療 50 歲或 50 歲以上, 因診斷確認腰椎狹窄症所引起的繼發性神經間歇性跛行 ( 經由 X 光 磁振攝影和 / 或電腦斷層掃描證據顯示, 有黃韌帶變厚 惻隱窩變窄和 / 或中央脊椎腔變窄現象 ) 的病患 本產品適用於身體功能輕微受損, 有彎曲時會減輕腿部 / 臀部 / 鼠蹊部疼痛, 加上有或沒有背痛 且已接受至少 6 個月非手術性保守治療的病患 手術治療不宜超過兩節, 可用本產品植入於一節或兩節腰椎 使用前請詳閱原廠仿單與手術技術資料 且保存仿單, 以可能的不良影響 供助理人員使用 骨科與神經外科醫師應對此植入物及技術手冊有充份之研究與訓練, 方能確實瞭解對此植入物的限制因素及對病患之影響 製造商不對任何錯綜複雜起因於診斷錯誤 選錯植入物 開刀技術的錯誤 處理方法或不充分的菌處理等負責任 必須對使用植入物的每一病人的基本資料做紀錄 ( 姓名 型號 批號 ) 絕不重複使用植入物 儘管這植入物看起來沒有損害, 但先前的加壓可能已經造成不清晰的損傷, 這將導致植入失敗 本產品為滅菌包裝, 使用前包裝若有破損, 請勿使用 本產品之器械使用前需經高溫高壓蒸汽消毒滅菌後方可使用 ( 建議條件 :250o F/121oC, 20 PSI, 30min) 如果植入物已經受到血液或分泌物的污染, 絕不能再消毒滅菌使用 手術醫師應在術前將可能發生之不良影響告知病患 : 因植入物引起之疼痛及 ( 或 ) 異物感 原發性及 ( 或 ) 續發性的感染 因手術創傷造成神經受損 延遲癒合或不癒合 對植入物之材質過敏 植入物之抗力作使骨密度降低

7 寶楠彎月式椎間填充塊 ( 微創手術用 ) FBZ 用途 本植入物可用於腰椎之椎間盤退化病變之融合固定手術, 以提供支撐及固定 適應症 椎間盤退化病變 腰椎假關節 第一級病變或峽部脊椎滑脫 ( 有或沒有復位 ) 功能 : 腰椎椎體間植入物 大部分的適應症使用本產品時建議搭配脊椎手術器械 本產品單一顆植入, 必須植入在椎體重心 藉由 X 光照射確認本產品在椎體的正確位置, 尺寸方面特別是本產品高度的選用, 必須根據病人的情形和需要做調整 準備植入本產品前, 必須將椎間盤組織作刮除, 盡可能保留椎體上的皮質骨是非常重要的, 以便保持植入物的良好壓縮, 並提供良好的骨融合條件 本植入物必須配合人工骨 (Bone Graft) 或自體骨 (Bone Autograft) 填充, 且必須緊實的放入本植入物的空洞中, 或使用合適尺寸的骨替代物, 使適合於所選用的植入物 骨替代物必須施予些微的壓力使它填進植入物中 鎖在植入夾取器上的植入物, 必須確定植入位置清理乾淨才可置入 因此建議必須先將植入物準備妥當, 特別是側邊, 以避開發生位移 要夾住植入物的長邊可植入後, 本植入物有關的批號 型號必須有系統的紀錄在病人的病歷資料上 可以將包裝袋內所附之小標籤直接貼附使用 本植入物限單次使用 經移除的植入物絕不能再次使用 間接或可能的副作用 假關節 植入物下沉 位移或植入物失效 原發性及 ( 或 ) 續發性的感染 對植入物之材質過敏 合碩顱骨固定夾 : 解剖可拆式 FFZ 材質是 PEEK 符合 ASTM F2026 接近人體係數較易融合 2. 在 CT 下可以透光部會有殘影讓醫師容易診斷 3. 其用途是在開顱手術後用以固定骨辦位置本產品由上蓋下蓋組成操作方便 1. 手術前主治醫師應向病患告知所有禁忌症富啜用併發症及整體風險 2. 外科醫師需正確地植入本產品對於因不正確的診斷及不當的手術技術所引起的併發症須負起責任 1. 與一般手術有關的風險, 如感染神經損傷血腫傷口癒合不佳 2. 顱骨凹陷導致腦膜及大腦病變 1. 健保材質為鈦合金在 CT 下會有殘影及干擾不利醫師來判讀 2. 本材質是 PEEK 是目前做接近人體細數及廣泛的運用材質相對安全 愛視坦小樑微導流支架系統 FAZ 適合需要長期使用降眼壓藥物控制眼內壓之輕度至中度的青光眼病人, 同時能搭配白內障手術進行 istent 小樑微導流支架 ( 型號 GTS100R 及 GTS100L) 是搭配於白內障手術時使用, 作為降低眼內壓之用, 適用於輕度至中度隅角開放型青光 1. 醫生應告知病患支架是有磁共振制約的 ( 同時記錄在各個病患的識別卡上 ), 若病患需要做核磁共振 (MRI) 檢查時, 應告知檢查醫生眼睛內有植入愛視坦小樑微導流支架 2. 手術後, 醫師應給每個病患識別卡 ( 附在愛視坦的包裝盒內 ), 將資料填寫完整, 並告知病患將識別卡妥善保存, 例如皮夾內, 以便未來參考 醫生應告知病患識別卡上有關於愛視坦的重要資訊, 且識別卡應出示給目前或未來的健康照護人看過 3. 醫生應監控並維持病患術後的眼內壓 若術後眼內壓法維持, 醫生應考慮其他適當的藥物治療方案, 降低眼內壓 4. 愛視坦小樑微導流支架的安全性和有效性尚未成為替代藥物治療青光眼的主要療法 本產品只證實對目前使用降眼壓藥物控制輕度至中度的隅角開放型青光眼, 並且正要接受白內障手術的成年病患有效 5. 對於假剝落性青光眼和色素性青光眼的患者, 愛視坦小樑微導流支架尚未確立其安全性和有效性, 因為目前的試驗研究結果尚不足以評估這些族群 愛視坦也尚未確立對繼發性隅角開放型青光眼患者的安全性和有效性 眼, 且目前使用降眼壓藥物控制眼內壓 (IOP) 的成年病健保給付品項可比較患 副作用除臨床試驗結果中發生的不良反應以外, 其餘的不良反應可能是與設備之使用有關的, 包括但不限於 : 前房深度變淺 嚴重的 / 長期的 / 持續性的眼內炎 房水逆流 脈絡膜積水 脈絡膜出血 角膜失代償 角膜創傷 角膜混濁 睫狀體分離 小樑網創傷 前房積血 前房積膿 低眼壓 低眼壓黃斑病 人工水晶體脫位 虹膜根部斷離 玻璃體喪失 鞏膜穿孔 後囊破裂 增生性玻璃體視網膜病變 瞳孔阻滯 瞳孔膜生成 視網膜剝離 視網膜斷離 視網膜瓣狀裂孔 ; 青光眼手術次要干預, 包括但不限於 : 支架不慎由植入器脫落掉入眼內 支架錯位 支架法取回 隅角鏡下法看見支架 支架故障以及玻璃體出血 Boston- 奈芙輸尿管導入套管組 CKZ Navigator HD 輸尿管鞘適用於內視鏡手術, 以幫助內視鏡 泌尿科器械通過以及用於注射液體到泌尿道內 導引鞘幫助建立工作通道, 提供灌流通道, 避免腎內高壓及多次器械進出對輸尿管及軟鏡的損傷 不可重複消毒, 限單次使用 依手術風險可能之不良反應, 請參照仿單之說明使用此產品前須對其指示 技術及手術相關風險有完全了解 導入前擴張器及鞘管之親水性表面需經由生理食鹽水或消毒水活化 類似健係品項;與房 院內使用之品項 ( 自費代碼 CKZOl ) 比較如下 本品可單手 360 度操作扣令, 便利手術操作頭端較柔軟, 其不傷組織之優勢鞘管內外層都有親水滑 I 頃塗層

8 中文名稱 品項代碼 自費價 產品特性 應注意事項 副作用 與健保給付品項之療效比較 寶楠 STEP 先鋒脊椎固定系統 FBZ 本產品是為固定及穩定脊椎椎段, 協助提供脊椎融合的輔助固定器材 適用臨床症狀為 : 退化性脊椎滑脫 ( 第 Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ 級 ) 壓迫性骨折 脊椎病變呈不穩定性 醫師在使用本產品時, 這份文件內所提及的適應症 禁忌症 警告和注意事項須傳達給病患知道 注意 : 限制本器材的出售須經醫師的指示或處方訂購 所有有關不使用輔助器材作為脊椎融合手術的不良事件均可能發生 在使用輔助器材下, 其潛在的不良事件可能包括, 但不限於 : 任何或全部零組件提早或延遲鬆脫 任何或全部零件分離 彎曲 或斷裂 對入物 殘削 腐蝕性產品 ( 發生在破口或磨損處 或一般性的生鏽 ) 產生異物 ( 過敏 ) 反應, 包括金屬源發炎症 異物附著症 腫瘤生成 或自體免疫症 零組件的某些部位由於病患不具足夠的組織覆蓋以致金屬壓迫到皮層導致金屬物穿越表皮 產生刺激感 纖維化 壞疽 或疼痛 另外, 壓迫皮層引起黏液囊炎, 或因不適當的植入位置或放置工具使組織或神經受損 術後脊柱彎度改變 矯正失效 身高改變 或脊椎長度短少 感染 硬膜撕裂 假性腦脊髓膜膨出 瘺管 持續的腦脊髓液滲漏 腦膜炎 神經功能喪失 ( 如知覺或運動神經 ) 包括完全或不完全的癱瘓 感覺不良症 知覺過敏症 知覺麻木 手腳麻痺症 神經根病變跡象 或持續產生疼痛 麻木 神經瘤 痙攣 知覺喪失 刺痛 或視覺不足 馬尾症候群 神經病變 神經功能缺損 ( 短暫的或永久的 ) 下半身癱瘓 反射功能缺損 刺痛感 蛛網膜炎 或肌肉張力消失 尿液佇留 膀胱失控或其他的泌尿系統失調 結疤的生成可能引起神經性失調 神經附近被壓迫或疼痛 骨折 顯微骨折 骨溶蝕 組織損傷 脊椎骨骼 ( 包括薦骨 椎弓根或椎體 ) 或植骨或植骨獲取部位或其上下組織, 刺穿手術部位下方組織 植骨後移 椎間盤髓核突出 手術部位處或其上下的椎間盤破壞或退化症 不融合 ( 或假關節 ) 延遲融合 融合異常 手術部位的椎停止任何可能的生長 脊椎活動力和功能的喪失或增加 法進行日常生活活動 骨本喪失或骨密度降低, 可能是因為應力遮蔽所造成 植骨捐出部位的併發症包括疼痛 骨折 或傷口癒合困難 腸道阻塞 胃炎 排便困難 失禁或其他種類之腸骨系統失調 出血 血腫 阻塞 組織液堆積 水腫 高血壓 栓塞 中風 流血過多 靜脈炎 傷口組織壞死 傷口組織裂開 血管受傷 或其他種類之心血管系統失調 生殖系統失調, 包括菌狀態或組織流失 性障礙 產生呼吸困難, 如肺栓塞 肺膨脹不全 支氣管炎 肺炎等 硬脊膜破裂 神經狀態改變 死亡

9 中文名稱 品項代碼 自費價 產品特性 應注意事項 副作用 與健保給付品項之療效比較 寶楠 STEP 先鋒脊椎固定系 FBZ 本產品是為固定及穩定脊椎椎段, 協助提供脊椎融合 醫師在使用本產品時, 這份文件內所提及的適應症 禁忌 所有有關不使用輔助器材作為脊椎融合手術的不良事件 統 - 連結桿 的輔助固定器材 症 警告和注意事項須傳達給病患知道 均可能發生 在使用輔助器材下, 其潛在的不良事件可 適用臨床症狀為 : 注意 : 限制本器材的出售須經醫師的指示或處方訂購 能包括, 但不限於 : 退化性脊椎滑脫 ( 第 Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ 級 ) 任何或全部零組件提早或延遲鬆脫 壓迫性骨折 任何或全部零件分離 彎曲 或斷裂 脊椎病變呈不穩定性 對入物 殘削 腐蝕性產品 ( 發生在破口或磨損處 或 一般性的生鏽 ) 產生異物 ( 過敏 ) 反應, 包括金屬源發炎 症 異物附著症 腫瘤生成 或自體免疫症 零組件的某些部位由於病患不具足夠的組織覆蓋以致金 屬壓迫到皮層導致金屬物穿越表皮 產生刺激感 纖維 化 壞疽 或疼痛 另外, 壓迫皮層引起黏液囊炎, 或 因不適當的植入位置或放置工具使組織或神經受損 術後脊柱彎度改變 矯正失效 身高改變 或脊椎長度 短少 感染 硬膜撕裂 假性腦脊髓膜膨出 瘺管 持續的腦脊髓液 滲漏 腦膜炎 神經功能喪失 ( 如知覺或運動神經 ) 包括完全或不完全的 癱瘓 感覺不良症 知覺過敏症 知覺麻木 手腳麻痺 症 神經根病變跡象 或持續產生疼痛 麻木 神經 瘤 痙攣 知覺喪失 刺痛 或視覺不足 馬尾症候群 神經病變 神經功能缺損 ( 短暫的或永久 的 ) 下半身癱瘓 反射功能缺損 刺痛感 蛛網膜 炎 或肌肉張力消失 尿液佇留 膀胱失控或其他的泌尿系統失調 結疤的生成可能引起神經性失調 神經附近被壓迫或疼 痛 骨折 顯微骨折 骨溶蝕 組織損傷 脊椎骨骼 ( 包括 薦骨 椎弓根或椎體 ) 或植骨或植骨獲取部位或其上下 組織, 刺穿手術部位下方組織 植骨後移 椎間盤髓核突出 手術部位處或其上下的椎間盤破壞或 退化症 不融合 ( 或假關節 ) 延遲融合 融合異常 手術部位的椎停止任何可能的生長 脊椎活動力和功能的喪失或增加 法進行日常生活活動 骨本喪失或骨密度降低, 可能是因為應力遮蔽所造成 植骨捐出部位的併發症包括疼痛 骨折 或傷口癒合困 難 腸道阻塞 胃炎 排便困難 失禁或其他種類之腸骨系 統失調 出血 血腫 阻塞 組織液堆積 水腫 高血壓 栓 塞 中風 流血過多 靜脈炎 傷口組織壞死 傷口組 織裂開 血管受傷 或其他種類之心血管系統失調 生殖系統失調, 包括菌狀態或組織流失 性障礙 產生呼吸困難, 如肺栓塞 肺膨脹不全 支氣管炎 肺 炎等 硬脊膜破裂 神經狀態改變 死亡 SI-Bone- 骨螺釘植入物 FBZ 本產品特色為空心三角柱狀 (Ti6AL4V ELI,ASTM F136) 鈦製棒 2. 植體塗層和形狀的設計以防止旋轉和骶髂關節的活動為目標 3. 本產品適用於骶髂人工關節融合 1. 請仔細閱讀並遵守使用前說明 2. 病患遵從術後體力活動原則是延長植入物使用壽命的重要指標 3. 請特別注意選擇植入物的大小 術前的 X 射線和 / 或斷層掃描在選擇植入物的大小可能會有所幫助 4. 可能因器械長度不足法使用在肥胖病患或可能導致手術時間延長 5. 在使用前檢視本產品和手術器械是否有損傷, 若有損壞或磨損不可使用 不要試圖修復 6. 打開或損壞的包裝內元件禁止使用 7. 不可使用過期的植入物 1. 阻止或干擾本產品植入的畸形或解剖變異 2. 骶髂骨腫瘤 3. 治療區域有急性感染 4. 骶骨和或髂骨骨折的不穩定影響到骶髂關節 5. 對金屬元件過敏 1. 本產品適用於骶髂人工關節融合 2. 本產品之空心三角柱狀鈦製棒設計使植入物旋轉及位移最小化 3. 本產品比較傳統開放性手術骶髂關節融合, 提供安全保守的照護 ( 微創手術 ), 手術傷口較小, 手術恢復時間較短.

10 中文名稱 品項代碼 自費價 產品特性 應注意事項 副作用 與健保給付品項之療效比較 Baxter- 封合止血貼片 TTZ 本品由膠原蛋白和 NHS-PEG 構成 膠原蛋白與血液接觸時會使血小板活化並聚集, 當血小板在膠原蛋白的 3D 結構上大量累積時, 促使纖維蛋白形成 產品可提供立體結構以促進凝血機制,NHS-PEG 塗層與組織接觸時, 可提升組織粘附性, 並封合出血表面 按照推薦方法使用時, 本品將於 6-8 週內被吸收, 組織反應小 1. 本品不能使用在搏動 嚴重出血的部位 2. 當有進展中之感染時, 不宜使用本品 用於已知對牛蛋白或亮藍 (FD&C 藍色 1 號, 藍色 1 號 ) 過敏的患者, 可能會有過敏反應 健保品項之療效比較 博娜膽道支架 CDZ 記憶型金屬支架, 其特殊的管腔及矽膠覆膜設計可以用必須由經過受訓的醫生來放置, 在使用此產品前, 先行對實行可能發生的併發症發括流血, 發燒, 穿孔, 敗血症等等. 來預防腫瘤內生長, 兩端都有凸緣的設計加強固定支架步驟上技術的原理, 臨床的反應和危險性做充分的瞭解. 的位置並有效防止支架放的位移情況發生. 健保給付同類品可比較, 整體可降低感染之風險與檢查治療次數. 內視鏡大隱靜脈系統 FHZ 用於心臟外科手術中的冠狀動脈繞道術血管植體擷取 之微創手術器械 健保給付品項 血管穿刺後止血器 CHZ 用於導管治療或導管攝影檢查術後止血功能, 有別於 傳統術後以開放性傷口縫合血管, 可大大縮短傷口癒 合時間 服用抗凝血藥物或凝血不易的病人建議平躺時間需延長 3~4 可能會有過敏反應 異物反應 水腫 小時, 有必要時可配合加壓沙袋 手術後 2~3 小時內的病人可側翻, 但傷口部位的腳請放鬆伸直, 不可彎曲 BIOGLUE 手術凝膠 WHZ 成人病患在手術修護大血管時用以輔助標準止血方 法 ProGlide 血管縫合器系統 ( 止血器 ) SAZ 可快速閉合股動脈穿刺點, 降低術後因長時間壓迫所產 生不適感, 避免因止血不慎引起血腫等併發症, 提昇患 者術後品質, 縮短臥床時間 本產品內含純度 10% 戊二醛, 使用時請小心 可能造成血管栓塞 1. 輔助縫合線 手術釘的止血方法, 防止漏血 2. 產品成份之混合體 63% 是水, 最接近人體 ( 人體水份 70% 是水 ), 易於吸收, 防止傷口再次出血 3. 聚合性強, 在 20 秒後開始凝結, 二分鐘完全凝固, 防止大量出血 4. 使用方便性, 須冷藏, 在常溫下儲存即可, 可縮短手術時間 避免使用於血管嚴重鈣化之病患 傳統經由股動脈穿刺術後須沙袋加壓 6-8 小時, 在法確認確實止血情況下甚至可 能造成失血, 血腫甚至休克, 對於凝血功能 不好的病人及躁動病人加壓時間更需加長 心索第三代近端血管吻合系統 ( 打洞機 ) SCZ 本產品是在進行心臟不停跳冠狀動脈繞道手術時, 使 用在主動脈端血管吻合的阻止出血裝置, 並減少血管 鉗造成主動脈內膜剝離之風險, 提高病人手術安全 1. 使用在至少 2.5cm 直徑的主動脈 2. 至少有 55mm/Hg 平均動脈壓之主動脈 3. 使用在不受其他處置之影響部位 ( 心臟麻痺液或其他縫合處 ) 4. 如果需要, 除去主動脈外膜防止血栓形成 本產品不會留任何人工材料於人體內 目前健保給付同類品 環狀成形術環 - 二尖瓣 ( 具可拆卸系統 ) FHZ 用於修復心臟二尖瓣之環種成形術環, 環上具黃色單 絲手術線圈, 於腱索置換時可做為量測腱索長度的參 考 修復二尖瓣閉鎖不全及狹窄 一次性使用, 包裝如有破損不可使用, 可再次使用蒸氣滅菌最多一次 塗層可增加生物相容性, 環上具黃色單絲手術線圈, 於腱索置換時可做為量測腱索長度的參考 張力疝氣修補系統 FSZ 伯倫倫疝氣系統用不可吸收網是用來補強或橋接腹股溝疝氣缺損, 以在傷口癒合期間及之後提供加強的支持 動物研究顯示此材質的植入只會引起極少至輕微的暫時性發炎反應, 隨後會有一薄層的纖維組織沉積並長入網格中, 使本網合併入周圍的組織中 本網將保持柔軟易彎特性正常的傷口癒合將不會受到不良影響 材質不會被吸收, 也不易於被組織酵素作用而分解或削弱 本裝置只限單次使用, 不可重新消毒 開封的包裝與未用的產品請加以丟棄 如果本庄至使用於有外來生長可能的幼兒或兒童, 醫師應了解本產品並不會隨著病患生長而有顯著的拉長 如果必要的話應將縫線或縫合釘處理成至少 6.5mm(1/4") 的網超出縫合線外 可能的副作用即為那些與外科植入物相關的典型副作用, 包括可能的感染 發炎 粘連的行程 廔管的形成及凸出 1. 手術時間短, 研究顯示有效降低手術時間約 4.2 分鐘 2. 復發程度低 : 依據研究指出, 使用 PHS 之術後復發率約為 0%~2% 3. 恢復身體正常活動時間短 :(2002) 的研究指出, 使用 PHS 病患, 三天內可恢復正常活動比率高達 84.5%, 遠高於傳統 Lichtensteinpatch 病患 4. 術後當天疼痛程度低 : 使用 PHS 病患較 Lichtensteinpatch 病患, 在術後當天, 可明顯降低疼痛感 (PHS19.2vs.patch28.1), 增加病患舒適性 優於比目前健保給付的品項

11 中文名稱 品項代碼 自費價 產品特性 應注意事項 副作用 與健保給付品項之療效比較 Unimax- 內視鏡檢體收集袋 BBY 袋體可承受約 500KG 之拉力 腹腔鏡手術時採集及取出組織檢體時使用 ( 包裹檢體可隔離通過之組織, 可避免感染或擴散 ) 包裝如破損, 即非菌狀態, 請勿使用 目前已知副作用 健保給付品項 鼻竇切削管刀 FEY 搭配于耳鼻喉科電動手術鑽的附件 動力旋轉刀能夠精準的將腺樣體增生組織絞成小碎塊, 並同步進行抽吸, 對醫生來說手術視野清晰, 能避免傷到其他正常組織下精準處理病灶位置, 不需拉扯, 對黏膜和纖毛損傷小, 不但能有效恢復鼻咽腔暢通, 術後結痂機率低, 並且完整保留黏膜的功能 手術時間較短, 大幅減少出血與疼痛, 也降低手術的危險性與併發症 術前須經過醫師謹慎評估, 需由專業外科醫師進行手術 術後注意傷口護理, 避免感染及撕裂傷口 為避免感染, 為一次性使用產品 不留置人體, 副作用 動力旋轉刀能夠精準的將腺樣體增生組織絞成小碎塊, 並同步進行抽吸, 對醫生來說手術視野清晰, 能避免傷到其他正常組織下精準處理病灶位置, 不需拉扯, 對黏膜和纖毛損傷小, 不但能有效恢復鼻咽腔暢通, 術後結痂機率低, 並且完整保留黏膜的功能 手術時間較短, 大幅減少出血與疼痛, 也降低手術的危險性與併發症 單次性拋棄式研磨工具, 降低手術感染之風險 傳統鼻咽手術使用各種器械來割開 扯斷瘜肉和多餘的鼻咽腔黏膜組織, 對黏膜和纖毛損傷大, 術後易鼻咽腔黏膜和鼻竇黏膜纖維化, 失去清潔功能 且傳統器械法同時抽吸出血, 醫師視野較差, 且病灶不易清除, 復發機率較高 手術時間長, 疼痛感較高, 復原時間較長 腺樣體切削管刀 FEY 搭配于耳鼻喉科電動手術鑽的附件 動力旋轉刀能夠精準的將腺樣體增生組織絞成小碎塊, 並同步進行抽吸, 對醫生來說手術視野清晰, 能避免傷到其他正常組織下精準處理病灶位置, 不需拉扯, 對黏膜和纖毛損傷小, 不但能有效恢復鼻咽腔暢通, 術後結痂機率低, 並且完整保留黏膜的功能 手術時間較短, 大幅減少出血與疼痛, 也降低手術的危險性與併發症 改良式庫格疝氣修補網片 FSZ 大網孔雙層輕質補片, 具有完全可吸收記憶環, 易於 補片展開, 水滴型狀符合人體工學, 可完全修補腹股 溝疝氣 術前須經過醫師謹慎評估, 需由專業外科醫師進行手術 術後注意傷口護理, 避免感染及撕裂傷口 為避免感染, 為一次性使用產品 1. 開始使用前請先閱讀所有說明 2. 只有掌握適當外科技能的合格醫生才能使用本產品 3. 應小心拿取和操作, 避免切斷或劃傷 SORBAFLEX PDO 單絲 4. 使用固定裝置時, 應注意確認網片是否已完全固定 必要時, 請另外用緊固件和 / 或以縫線縫合 不留置人體, 副作用 動力旋轉刀能夠精準的將腺樣體增生組織絞成小碎塊, 並同步進行抽吸, 對醫生來說手術視野清晰, 能避免傷到其他正常組織下精準處理病灶位置, 不需拉扯, 對黏膜和纖毛損傷小, 不但能有效恢復鼻咽腔暢通, 術後結痂機率低, 並且完整保留黏膜的功能 手術時間較短, 大幅減少出血與疼痛, 也降低手術的危險性與併發症 單次性拋棄式研磨工具, 降低手術感染之風險 傳統鼻咽手術使用各種器械來割開 扯斷瘜肉和多餘的鼻咽腔黏膜組織, 對黏膜和纖毛損傷大, 術後易鼻咽腔黏膜和鼻竇黏膜纖維化, 失去清潔功能 且傳統器械法同時抽吸出血, 醫師視野較差, 且病灶不易清除, 復發機率較高 手術時間長, 疼痛感較高, 復原時間較長 可能產生的併發症包括但不限於血清腫 沾粘 水腫 健保品雙 under lay 及含可吸收記憶環補疼痛 感染 發炎 突出 糜爛 網片位移 形成廔管片 以及疝氣或軟組織缺損復發 如果 SORBAFLEX PDO 單絲被切斷或損壞, 可能引起其他併發症, 包括但不限於腸道或皮膚穿孔和感染 COVIDIEN - 環狀痔瘡切除套組 STZ 本產品為可置入圓形雙層交錯的鈦製 DST 吻合氣 並取出圓形組織樣本 2. 減少病人麻醉時間及術後疼痛 請勿逆時鐘方向轉動旋鈕超過半圈 微小滲血現行健保給付類似相關品項品 Medtronic- 貝堤頸椎椎間盤系統 FBZ 治療頸椎椎間盤疾病, 適用於骨質成熟患者在 C3-C7 節段椎間板切除術的椎間盤重建, 維持患部的活動 1. 外科手術相關的風險 : 麻醉的不良反應 2. 前方頸椎椎間盤置換物相關的風險 : 吞嚥因難 言語因難 3. 早期或晚期之器材鬆動 1. 外科手術相關的風險 : 麻醉的不良反應 2. 前方頸椎椎間盤置換物相關的風險 : 吞嚥因難 言語因難 3. 早期或晚期之器材鬆動 健保目前相同品項之給付

12 優全補疝氣系統 FSZ UHS 是一種部分可吸收性網片, 可用來強化或橋接腹壁疝氣的缺損處, 進而在爾後的傷口癒合期間提供較長的支撐作用 網片的可吸收性 Polyglecaprone 部分可保持聚丙烯結構的堅硬度, 使其於手術進行中更容易將網片定位, 在動物實驗中 Polyglecaprone-25 共聚物在植入後 84 天完全吸收 本裝置僅會引起暫時性中度或輕度的異物反應, 在反應之後即會形成三維的膠原纖維網路 殘餘的聚丙烯網片不會阻礙本過程之進行 而由於有寬廣的網狀結構, 得以避免儲存過多的結締組織與產生有害的疤痕 歐立奇椎體前側置換裝置 - 頸椎 CONFLUENT- 合成可吸收硬腦膜組織膠 1. 本網片的襯底與覆蓋補片必須與缺損處的每一側充分重疊, 讓邊緣適當固定 2. 避免在手術期間對網片造成任何損害, 如使用尖銳儀器 發熱裝置所造成的損害 3. 覆蓋補片應適度固定 ( 如縫線或釘子 ) 以避免邊緣捲起或折疊, 並可將疝氣的復發機率降到最道 建議固定點與網片邊緣至少保持 1 公分 (0.4 英吋 ) 的距離 FBZ 本產品用於上段脊椎多節段滑脫 ( 第三節頸椎到第三節建議患者於術後使用頸圈直到骨融合完成 胸椎 ) 因腫瘤或骨折導致椎體破壞而進行完全或部分椎 體切除術後造成的多發性不穩定 TTZ 作為開顱手術中腦膜傷口縫合後的輔助修補物, 提供 防水密封的功能 僅必要與硬膜成形術所使用的自體 替補物一起使用 Integra - 顱內壓探測頭組 FNZ 即時性顱內壓監測, 提供診斷使用 1. 需由專業外科醫師使用 2. 手術後的照護應嚴格遵照 可能發生的不良反應通常都與手術植入的材質有關, 包括暫時發炎性異物反應 形成血清腫 感染惡化 沾黏 廔管的行程與突出 若病人對金屬植入物有過敏, 可能會引發不正常的免疫反應 病人若法於術後配合醫護人員做正確的照護及復健, 將會有產品失效的疑慮 此為輕質量部分可吸收人工網膜臨床效果佳, 覆發率小且病患舒適性較高 健保類似產品 產品為一次使用健保品項 感染 血栓 顱內出血 目前健保給付品 INTEGRA - 顱內壓及腦溫度探測頭組 FNZ 即時性顱內壓及腦溫度監測, 提供診斷使用 1. 需由專業外科醫師使用 2. 手術後的照護應嚴格遵照 感染 血栓 顱內出血 目前健保給付品 Biomet 漏斗胸矯正板 FBZ 漏斗胸矯正板是一種可以幫助矯正漏斗胸的手術器械, 藉此矯正板將內凹的胸骨往外推, 達到重新塑造及 改建胸部外形的目的 植入物有可能因為不當的固定方式 沒有縫合固定植入的固定器, 或病患在術後太早開始活動而鬆脫 移位或翻轉 Biomet 漏斗胸矯正板固定器 FBZ 漏斗胸矯正板器械 - 固定器, 是一種可以幫助矯正漏斗可能對植入物材質會產生金屬過敏反應, 術後可能因植入胸的手術器械, 固定器需搭配矯正板使用, 目的是加物產生疼痛 不適或感覺異常 強矯正板固定的效果 藉由矯正板將內凹的胸骨往外推, 達到重新塑造及改建胸部外形的目的 Unimax 內視鏡金屬取物袋 BBY 袋體可承受約 500KG 之拉力 腹腔鏡手術時採集及取出組織檢體時使用 ( 包裹檢體 可隔離通過之組織, 可避免感染或擴散 ) PROCEED- 薄片網外科用 FSZ ) 本產品是一種網狀薄片, 其 PROLENE 軟性網片由不可吸收性纖維編織而成, 以強化或銜接創傷 / 手術傷口, 於傷口癒合期間及癒合後提供長期支撐作用 2)ORC 用於傷口癒合的關鍵期間, 完全隔離聚丙烯網片及其下面組織與器官表面的接觸, 因而降低組織沾黏網片的範圍及嚴重度 3)ORC 和聚二氧環乙酮成分在植入六個月內會被組織吸收, 但聚丙烯材質部會被吸收, 也不會因為組織酵素而降解或降低作用力 4) 動物試驗結果證明發生內臟沾黏的機會很低, 顯示本產品可以降低組織沾黏網片的範圍及嚴重度且不會使感染惡化 可能對植入物材質會產生金屬過敏反應, 術後可能因植入物產生疼痛 不適或感覺異常 植入物有可能因為不當的固定方式 沒有縫合固定植入的固定器, 或病患在術後太早開始活動而鬆脫 移位或翻轉 目前已知副作用包裝如破損, 即非菌狀態, 請勿使用目前健保給付品項 1. 將本薄片網用於嬰兒 兒童 懷孕婦女或計畫懷孕的婦女時, 醫師應注意本產品法隨著病人生長而顯著延伸 2. 本薄片網不適合用於手術中或意外切開消化道後使用 在這些情況下使用可能使薄片網遭受汙染導致感染 3. 如同所有異物, 不應將本產品置入受汙染的手術部位 4. 本產品請勿重覆滅菌 5. 本產品含 ORC 成分, 禁用於未經適當止血的病人 若未經適當止血而使用本產品, 可能導致組織與網片發生沾黏 6. 裁切薄片網時請務必使每一側都能和筋膜缺損部位充分重疊如此才能適當固定筋膜的每一邊 7. 目前尚本產品搭配使用生理食鹽水以外之浸泡溶液 ( 如腹膜灌注意及藥物 ) 的相關研究報告 可能的副作用即為那些與外科植入物相關的典型副作用, 包括可能的感染 發炎 粘連的行程 廔管的形成及凸出 漏斗胸矯正板採用 Nuss Procedure 微創手術, 所以相較傳統 Ravitch Procedure 及 Wada Procedure,Nuss Procedure 微創手術傷口小 恢復快 感染率低 風險低 住院時間短 病人接受度較高 漏斗胸矯正板採用 Nuss Procedure 微創手術, 所以相較傳統 Ravitch Procedure 及 Wada Procedure,Nuss Procedure 微創手術傷口小 恢復快 感染率低 風險低 住院時間短 病人接受度較高 此新一代輕質量可吸收的材質, 且 ORC 層生物可吸收性層, 可防止抗組織沾黏且 ORC 層約在植入後四周內為人體吸收 依據 M.Kiudelis 等 (2006) 研究指出,Proceed 較 Prolene( 聚丙烯 ) 更能有效降低沾黏的發生率 此外, 因臨床運用上可降低病患抱怨異物感及術後疼痛感, 增加疾病患舒接適度, 優於比目前健保給付的品項 ETHICON- 止血氧化再生纖維棉絮 THZ 本產品經血液浸透後, 會膨脹為褐色或黑色膠塊狀團塊, 可便於血液凝結, 從而輔助抑制局部出血 若能正確使用最低所需量, 植入部位可吸收本產品, 幾乎不會引起組織反應 雖然有時因治療需要, 必須進行綑紮或是填塞, 但除非止血後將止血產品移除, 否則不可以此方式使用本產品 本產品不可用於骨骼缺陷處 ( 例如骨折 ), 以免妨礙組織癒合, 且理論上會形成囊腫 在使用止血棉於骨骼孔洞骨骼邊緣區域 脊椎及 / 或視止血速率快 33% 神經及視束交叉部位 周邊或附近區域, 以協助止血時, 達到止血效果後務必將其移除, 以免本產品膨脹產生額外壓力

13 中文名稱 品項代碼 自費價 產品特性 應注意事項 副作用 與健保給付品項之療效比較 下鼻甲切削管刀 FEY 搭配于耳鼻喉科電動手術鑽的附件 動力旋轉刀能將下鼻甲肥厚組織絞成小碎塊並同步進行抽吸, 對醫生來說手術視野清晰, 能避免傷到其他正常組織下精準處理病灶位置, 不需拉扯, 對黏膜和纖毛損傷小, 不但能有效恢復鼻腔暢通, 術後結痂機率低, 並且完整保留黏膜的功能 手術時間較短, 大幅減少出血與疼痛, 也降低手術的危險性與併發症 術前須經過醫師謹慎評估, 需由專業外科醫師進行手術 術後注意傷口護理, 避免感染及撕裂傷口 為避免感染, 為一次性使用產品 不留置人體, 副作用 動力旋轉刀能將下鼻甲肥厚組織絞成小碎塊並同步進行抽吸, 對醫生來說手術視野清晰, 能避免傷到其他正常組織下精準處理病灶位置, 不需拉扯, 對黏膜和纖毛損傷小, 不但能有效恢復鼻腔暢通, 術後結痂機率低, 並且完整保留黏膜的功能 手術時間較短, 大幅減少出血與疼痛, 也降低手術的危險性與併發症 單次性拋棄式研磨工具, 降低手術感染之風險 傳統鼻竇手術使用各種器械來割開 扯斷瘜肉和多餘的鼻腔黏膜組織, 對黏膜和纖毛損傷大, 術後易鼻腔黏膜和鼻竇黏膜纖維化, 失去清潔功能 且傳統器械法同時抽吸出血, 醫師視野較差, 且病灶不易清除, 復發機率較高 手術時間長, 疼痛感較高, 復原時間較長 FIDIA- 亞諾貝爾針管生化可吸收膠 BARD- 艾佛塔普拉斯生物合成支撐系統 FSZ 亞諾貝爾生化可吸收膠是一種滅菌, 透明且非常黏稠的凝膠, 主要成分是玻尿酸衍生的自體交叉連結衍生物, 而玻尿酸是人體的結締組織, 上皮組織及間皮組織的重要組成成分 這種玻尿酸衍生物稱為自體交叉連結多醣, 是由 AnikaTherapeuticsS.r.l. 研發並申請專利, 這種自體交叉連結各的過程, 不用添加外來的連結分子就可以增加黏稠度, 因此自體交叉連結多醣增加了黏稠性及延長使用時附著的時間, 同時如天然玻尿酸分子一樣, 保有良好的生物相容性及容忍性 2. 於動物實驗證明在使用 7 天後, 亞諾貝爾生化可吸收膠幾乎會被完全的吸 FSZ 依解剖型態設計之網膜, 方便術中使用 2. 內附專利微創器械, 減少術中對周邊組織的創傷與操作者的潛在傷害 3. 大網孔網膜, 減少術後異物感 4. 懸帶部位採抗張力編織法, 減少操作時變形 5. 人工網膜於陰道側披覆膠原蛋白, 保護陰道壁, 降低術後網膜外露於陰道之併發症 1. 已知對本產品過敏或手術部位有感染的病患不可使用 2. 臨床前實驗的結果顯示, 本產品的效能不會受到凝血功能不良的影響 但本產品若是要使用在患有凝血功能不正常, 有嚴重過敏症或有過敏症病史的病人時, 必須由醫師審慎斟酌使用 3. 本產品於其他抗組織黏連的產品或是與腹腔注射液併用的效果尚未確立 本產品使用在癌症患者的安全性上未確立 4. 本產品不建議使用於孕婦, 因為安全性資料尚未確立 並建議在使用本產品後, 於第一個月經週期期間避免懷孕 5. 本產品已填充於注射針筒內, 限單次使用 1. 本裝置已滅菌 使用前, 請檢查本裝置有缺損 2. 本裝置僅供一次性使用, 請勿重新消毒或重複使用本產品的任一部分 3. 本裝置僅供一次性使用 重複使用 再製 重新消毒或重新包裝, 均可能破壞對裝置整體效能非常重要的結構 重要材質與設計特性, 導致裝置失去效用, 甚而造成病患受傷 ; 也可能污染裝置, 導致病患感染或交叉感染, 如病患互相傳染感染性疾病 裝置受到污染可能導致患者或最終使用者受傷 不適或死亡 4. 將任一種永久性補片舖於髒污或受感染的傷口, 均會生成瘻管, 或造成修補網受擠壓而脫落 本產品能完全排出體外不會殘留在人體中, 安全性試驗及臨床試驗皆顯示不具生物毒性且生物相容性良好 1. 術後血腫, 感染, 瘻管 2. 尿液殘留, 膀胱阻塞等排尿困難症狀 3. 鄰近血管, 神經, 膀胱, 大腸與臟器的穿刺, 為術中可能的併發症 4. 術後異物感與發炎感染症狀 5. 人工網膜可能外露於陰道黏膜外 6. 植入物移位或手術失敗造成的復發症狀, 疼痛與性交困難 防沾黏類醫材暫健保品項 目前本產品為唯一凝膠狀防沾黏產品, 可有效避免術後沾黏的發生, 方便塗抹於 3D 立體不規則表面, 適用於子宮鏡與內視鏡 可於未完全止血時使用 健保給付相關產品 BAXTER- 伏血凝止血劑 - 針式 TTZ 一種凝膠和凝血酶基質, 用於滲血到噴血狀況的止血 2. 針對組織出血能快速有效的止血 3. 不須身體凝血因子就能達到止血效果 4. 只限用於止血功能 5. 符合生理性,6 至 8 週即可被人體吸收 1. 為避免產生致死性的過敏性反應及血栓性栓塞的風險, 請勿將本產品注射到血管或組織中 2. 皮膚切割口的密合縫隙中, 請勿使用本產品, 以免因凝膠的機械性介入而干擾皮膚邊緣的癒合 3. 已知對牛來源物質過敏的病人, 勿使用本產品 如同其他的血漿製品, 極少數人有可能產生過敏反止血棉 : 止血時間長易影響手術品質, 移應 除後有再出血的疑慮 Floseal 能針對組織 臨床試驗過程中, 未曾有因使用相同人類凝血酶成份出血快速有速止血, 需自費 的不同產品, 而產生不良反應的報告 輕微的不良反應可以抗組織胺來處理 嚴重低血壓反應需要立即以當前的休克處理準則介入處理 ETHICON - 止血氧化纖維 THZ 纖維表面能使醫師使用鉗子夾住任何需要的數量夫在 流血的部位, 以達到止血的效果 纖維表面可能較編 織的表面更容易達到不易接觸或不規則的流血部位 在醫療上包覆和填塞是必須的, 但此止血棉不可做此一用途, 除非他是在止血完成後即移除 不應使用於骨質缺損的植入, 如骨折, 因為可能會妨礙骨痂的形成造成囊腫的發生 在使用止血棉於骨孔中或其周圍 骨交界處 脊椎或視神經和視束交叉以協助止血時, 止血棉一定要在止血後移除, 因為它會膨脹並可能產生不必要的壓力 止血棉不可只用於大動脈的止血 止血棉也不可使用在非出血性的血漿滲出表面, 因為除了全血外的體液, 如血清, 不會與止血棉起反應, 以至於不能達到止血的效果 止血氧化纖維是一種可吸收的止血棉, 不可當作防止沾黏的產品 止血棉達到止血效果後要移除, 在下面的情況下使用完止血速率快 39%, 目前健保給付同類品此產品一定要拿開 : 骨孔中或其周圍 骨頭交界處 脊項椎或視神經和視束交叉, 因為止血棉膨脹, 可能會產生壓力引起癱瘓和或神經性傷害

14 BAXTER- 克沾黏溶液 FFZ Adept 為目前唯一通過 FDA 核准可以使用在婦科內視鏡手術的防沾黏產品 2.Adept 為目前唯一能提供腹骨盆腔全方位防沾黏的產品 (Broadcoverage) 3. 使用方便, 只需於術後關閉腹腔前, 灌注 1LAdept 於腹腔中, 不需改變手術流程 腸切除或修補 : 有臨床案例報告, 使用 Adept 於腸切除或修補手術時會發生手術穩口處欲何不全 腸阻塞及腹膜炎 約有 12% 的患者在使用 Adept 後, 會感到腹脹或腹部不適, 建議採取坐臥姿式 一般在術後 2~3 天內, 不適感會逐漸自行消失 滴注 Adept 液體致腹骨盆腔會發生自限性外陰腫大的副作用 大部分可在一星期內復原 若外陰腫大合併尿液滯留時, 則必須放置導尿管 所有防沾黏產品均健保給付,Adept 是目前市面上唯一適用於內視鏡手術的防沾黏產品, 在纖維蛋白生成和間皮細胞再生的關鍵期, 暫時隔離腹膜表面, 有效達到全方位防沾黏的效果 SOFRADIM 帕瑞得人工編網 FSZ 前腹膜腹腔鏡術式 (TEP) 專用的人工編網, 以最佳符合解剖上的結構, 分左 右邊供病患使用 2. 獨特以 2D + 3D 編織構造 : 強化 2D 部分的修補結構, 同時增加手術操控性 加強病灶修補的功能 而柔軟的 3D 解剖性編織結構, 更能保護重要血管組織等的敏感地帶 3. 獨特採親水性 polyester 材質, 與組織服貼性佳, 更能促進細胞生長植入, 真正強化修補效果 4. 材料屬性較不易皺縮 移位, 也因而疼痛感降低 5. 產品帶伸縮線, 術中易於精確置放 1. 本產品之禁忌症 : 所有關於壁層強化使用的一般禁忌症皆適用於本產品的使用 這些包括 ( 但不侷限於 ): (1) 病患正處於成長階段 : 人工編網的有限延展性可能法滿足孩童的成長速度 (2) 在受感染或受污染的處所進行手術 2. 當植入於腹膜前部位峙, 腹膜移補術的人工編網在手術最後應儘可能係持完整 3. 另外本產品以雙層滅菌包裝方式提供 建議於使用本產品時, 在打開內層包裝, 並使用乾淨的手套和器械握住貼布末端 使用本產品後, 也可能出現因使用人工編網進行壁層重建所引起的相關併發症 這些併發症包括 ( 但不侷限於 ) : (1) 血清腫 血腫 (2) 復發 (3) 慢性疼痛 (4) 感染 (5) 內臟沾粘 (6) 對產品成分產生過敏反應 1. 專為先進之前腹膜腹腔鏡術式使用, 病患傷口小 術後恢復快 2. 特有之親水性材質與獨特的編織方式, 使得本產品與組織服貼性佳 促進細胞生長效率 3. 符合解剖上修補原理的設計, 可同時覆蓋直疝 斜疝與股疝發生的位置 SOFRADIM- 帕瑞得複合式人工編網 FSZ 產品組成 : 3D 聚酯人工網 + 可吸收的膠原蛋白 2. 3D 聚酯人工網, 具高親水性, 植入後黏貼組織性佳, 組織長的好 3. 可吸收的膠原蛋白, 植入後 12 天開始被吸收, 20 天後完全被吸收, 有效防止組織沾粘 4. 防沾粘膠原薄膜滲透超過網片編織基礎層, 緊密連接, 唯一不分層的複合網片, 不脫落 5. 產品透視度極佳, 可確認 Defect 被完整適當覆蓋 6. 附有固定線 ( 亦可自行增加 ), 方便 mesh 懸吊定位 7. 使用 Sofradim PARIETEX Composite Meshes, 可以防止腹內組織沾黏, 有效降低腹部疝氣併發症 復發率 帕瑞挺寶格麗編網 FSZ 帕瑞挺寶格麗編網 (Progrip) 是包含可自體吸收的 Polylactic Acid 形成似魔鬼氈效果的固定系統, 取代了縫線的角色, 深入組織 0.5mm 以提供全面均勻的固定效應 2. Progrip 只分左 右邊, 不分 size, 操作簡單且固定迅速 (60 秒 ) 3. 此產品提供疝氣病人免縫線固定機制, 減低病人因縫線固定的不舒適感與慢性疼痛感 住院病人約 1 天便可出院 平均 5.5 天可恢復日常生活 更快速回到工作崗位 4. 植入 15 個月後, 本網膜自體吸收重量減少一半, 病人異物感更低 MAST- 生物消溶阻黏膜 FSZ 最接近物理性隔離效果. 2.PLA 聚乳酸材料, 自然分解成水及二氧化碳, 任何副作用. 3. 操作方便, 手術中不會有遇水膠化現象. 4. 可任意剪裁, 包覆, 移動, 縫合, 塑型, 不浪費材料. 1. 禁忌症 : 所有關於壁層強化使用的一般禁忌症皆適用於本產品 這些包括 ( 但不侷限於 ): * 病患正處於成長階段 : 本產品的有限延展性可能法滿足孩童成長速度 * 在受感染的或受污染的處所進行手術 2. 本產品是以菌包裝方式提供 使用前請檢查包裝是否有任何損壞 如果包裝已開啟或已損毀, 則請勿使用本產品 3. 建議使用未經裁剪之完整本產品 這樣可以確保保護邊緣的薄膜完整缺 4. 為了維持本產品的伸縮性和多孔性, 建議使用本產品時不要過度拉扯人工編網 不管使用方向為何, 僅需適度均等的拉緊本產品即可 5. 因為滑石粉具有發炎引發特性, 所以建議在處理本產品的過程中, 使用滑石粉之手套或經過充分沖洗過的手套 6. 本產品是以雙層菌包裝方式提供, 而此雙層包裝則置於一非菌鋁包中 建議僅在需要使用本產品時打開內層包裝, 並使用乾淨的手套和器械握住本產品末端 7. 本產品為一單次使用之器材, 已使用伽馬輻射消毒 1. 本產品之禁忌症如下, 但不局限於此 : (1) 病患正處於成長階段 : 病患發育之際, 網狀貼布可能法充份伸縮 (2) 在受感染或受污染的處所進行手術 (3) 腹腔鏡疝氣修補 2. 另外本產品以雙層滅菌包裝方式提供 建議於使用本產品時, 在打開內層包裝, 並使用乾淨的手套和器械握住貼布末端 1. 不可重複使用. 2. 包裝盒上溫度顯示需注意.( 常溫即可, 不可超過 49 度 ) 使用本產品之後, 也可能出現因使用本產品腹壁層重建所引起的相關併發症 這些併發症包括 ( 但不侷限於 ): 1. 血清腫 血腫 2. 復發 3. 感染 4. 內臟沾黏 5. 對產品成分產生過敏反應 使用本產品後, 也可能出現因使用網狀貼布進行腹部壁層重建所引起的相關併發症 這些併發症包括 ( 但不侷限於 ) : (1) 血清腫 血腫 (2) 復發 (3) 慢性疼痛 (4) 感染 (5) 內臟沾粘 (6) 對產品成分產生過敏反應 1. 最先進之外科修補原理, 有效減低腹部疝氣病人的復發率 2. 植入品含可防止組織沾黏層並於機制後自體吸收 3. 植入品主體依人體功學彈性編織, 有效減少病患的不適 疼痛感 4. 主要以微創腹腔鏡術式治療 ; 亦可使用於開腹式 OPEN 手術 魔鬼氈 設計的網膜 : (1) 大量減短手術時間 (2) 減少病人住院天數 (3) 病人可免縫線固定而疼痛感減少 恢復快 (4) 為部分可吸收材質,15 個月後, 整體重量減少一半, 病人異物感更低

15 佛柔美德抗沾黏凝膠 FBZ 本產品是一種流体性凝膠, 為由聚氧化乙烯 (PEO) 與使用本產品必須依照原廠說明說的指示 本產品為已滅菌健保目前相同品項之給付纖維素膠 (CMC) 組合而成的菌 可吸收式凝膠 產品不可重複滅菌使用 2. 加入氯化鈣與氯化納提高穩定性 3. 本產品為熱原性 複埠式導入套管組 TSZ 此複埠式導入套管組用於腹腔鏡手術中, 需配合大吉士傷口撐開器使用, 降低手術傷口數量, 並可使 1~4 個器械同時通過 並透過扣環組, 讓主本體可 360 度旋轉, 讓器械操作範圍更廣大 1. 本產品為單次使用, 使用後應妥善丟棄 請勿重複使用 重複滅菌 2. 使用前, 請先注意包裝外之 有效期限, 若本產品或滅菌袋已破損 汙染時, 不得使用之 3. 本裝置專供臨床醫師和合格醫療人員使用 使用前, 務必詳閱原廠說明書並遵照指示使用 ; 或參閱與產品相關之警語 禁忌症 併發症等醫學文獻 4. 使用來自於不同製造商之微創手術器械與配件時, 於操作開始前, 請先確認其共同使用間的相容性 與傳統腹腔鏡手術相較之下可減少傷口大小與數目 術後疼痛感減少 疤痕小甚至疤痕 降低傷口感染機會 減少住院時間以及提早回復正常生活 ZIMMER - 脈衝式傷口沖洗器 飛梭囊袋椎體復位固定系統 - 單囊 CDY 利用脈衝的原理及同步沖 / 吸的特性可將傷口清洗乾 淨, 降低感染的機率. FBZ 飛梭囊袋復位固定系統為長條形椎體植入物, 為符合 ASTM F136 規範醫療等級之鈦合金 Ti6Al4V 及 PET(Polyethylene Terephthalate) 製成 在操作沖洗槍時應注意遇到骨頭疏鬆的患者沖洗力道要注意一下 1. 外科手術的傷口清洗, 主要目的為移除外來物質, 壞死組織及殘骸, 並加速傷口痊癒的時間. 2. 在骨科主要運用在人工關節的植入, 可完全將骨屑清除乾淨, 增加骨水泥的穿透力及植入物與骨頭的穩定度, 預防手術感染機率, 降低血管栓塞. 注意病患是否對金屬植入物過敏 對植入物過敏之病患, 請謹慎考慮使用 健保給付之骨水泥灌漿系統, 囊袋設計, 在灌骨水泥之時會有骨水泥外流的疑慮 使用術式微創手術 Applied- 內視鏡專用檢體袋 BBY 本產品用於傳統腹腔鏡手術時支由腹腔中取出檢體組織或器官之用 本產品推桿推出後可自動撐開戴口, 並可重覆開闔, 方便檢體或器官取出, 袋底特殊加厚設計, 更加強韌, 不易破裂 請遵照醫囑 N/A N/A 內視鏡雙層可吸收性血管夾 SCZ 為可吸收性止血夾, 雙層設計更安全且不影響術後 X 光, CT, MRI 掃描的判讀 1. 本品不應使用在組織或血管要延長或永久結紮時 2. 本品不能用於輸卵管結紮避孕手術, 但可在切開輸卵管後用於止血 健保品項為不可吸收鈦金屬釘, 在使用時有可能產生滑脫及成型不良的風險 哈墨尼克新尼巨鉤型剝離刀 SAY Harmonic SYNERGY 鉤型剝離器適用於控制出血, 並且將熱傷害減輕到最低的情況下, 將軟組織切開, 此器械可以當作電燒 雷射以及不銹鋼手術刀的輔助或替代物 運用於一般外科 整形外科 婦產科 骨科 ( 暴露骨結構例如脊椎和關節腔 ) 耳鼻喉科( 耳 鼻 咽喉 ) 包括軟顎組織 口腔 口咽部的氣道組織 胸腔外科包括內乳動脈移植 (IMA) 手術 1. 本產品為一菌 僅供單一病患使用的器械, 使用後應丟棄 2. 本器械禁止使用於骨骼之切割 3. 本器械不適用於作為避孕用途的輸卵管結紮 4. 超音波刀並直接之副作用, 如同其它能量器械, 需注 意勿將剛作用完之刀面直接碰觸重要神經血管以免餘溫影響組織 1. 作用溫度較低, 側向熱傷害亦較小, 保護周遭重要組織, 術後復原效果佳 2. 多功能器械節省多種器械更換與進出時間, 節省手術時間與麻醉復原時間 CUSA 標準型超音波探頭 TKY 超音波震碎儀震碎癌組織專用配件 - 保護血管神經等重需使用原廠裝置, 不可重複使用 保護血管神經等重要組織, 並減少病人術 要組織, 並減少病人術中出血 中出血 CUSA 手機專用彎長探頭 TKY 超音波震碎儀震碎癌組織專用配件 - 保護血管神經等重需使用原廠裝置, 不可重複使用 保護血管神經等重要組織, 並減少病人術 要組織, 並減少病人術中出血 中出血 CUSA 超音波手術抽吸專用探頭 TKY 超音波吸引儀震碎癌組織專用配件 需使用原廠裝置, 不可重複使用 保護血管神經等重要組織, 並減少病人術 中出血

16 中文名稱 品項代碼 自費價 產品特性 應注意事項 副作用 與健保給付品項之療效比較 TKY 用途 禁忌症 不留置人體, 副作用 溫度較低對病人軟組織的傷害少, 且兼具 PEAK 手術条統適用於一般 整形及重建 ( 包含但不限 PEAK PlasmaBlade 不應使用在小的肢體或身體部位, 如割包 有良好止血效果 減少住院天數 強化傷 於皮膚切開術及皮瓣移植術 ) 耳鼻喉 婦科 骨科 皮 口癒合 減少疤痕產生 切割後組織較完 關節內視鏡 脊椎和神經手術中, 對軟組織進行切除 善, 對術後重建效果更好 切割及凝血時 及凝血 出煙量較電燒刀少, 醫師手術時視線更清 PEAK PlasmaBlade 4.0 是僅供單次使用的單極射頻裝 晰 置 其與 PULSAR 主機一起使用, 為 PEAK 手術系統的 一部份 其可由內建的手控開關或 PULSAR 腳控開關 操作 MEDTRONI- 低溫脈衝式電漿刀 警語 - 由於可能導致使用者受傷, 請勿在接上電源後碰觸 PEAK PlasmaBlade 的電極刀頭 - 由於可能發生裝置損壞或意外傷害, 請勿將裝置插入組織超過刀頭 - 請勿將刀頭彎曲超過 45 度 請勿彎曲超過三次 過度彎曲長桿會影響裝置效能或造成裝置法正常使用, 造成病患或使用者受傷 請以手指的力量彎曲刀頭 ; 由於裝置可能受損, 請勿使用鑷子 - 固定電源線, 以免發生絆倒意外 - 請勿在身體上較小的肢體上執行單極電刀手術, 例如手指手術, 因為可能造成手術部位近端的組織血栓或其他意外傷害 - 使用前確保電極穩固地套在手指握把上 由於可能發生傷害, 若電極端鬆脫, 請勿繼續起啟動本裝置 上額竇切削管刀 120 度 FEY 搭配于耳鼻喉科電動手術鑽的附件 動力旋轉刀能將上頷竇組織絞成小碎塊並同步進行抽吸, 對醫生來說手術視野清晰, 能避免傷到其他正常組織下精準處理病灶位置, 不需拉扯, 對黏膜和纖毛損傷小, 不但能有效恢復鼻腔暢通, 術後結痂機率低, 並且完整保留黏膜的功能 手術時間較短, 大幅減少出血與疼痛, 也降低手術的危險性與併發症 動力旋轉刀能將上頷竇組織絞成小碎塊並同步進行抽吸, 對醫生來說手術視野清晰, 能避免傷到其他正常組織下精準處理病灶位置, 不需拉扯, 對黏膜和纖毛損傷小, 不但能有效恢復鼻腔暢通, 術後結痂機率低, 並且完整保留黏膜的功能 手術時間較短, 大幅減少出血與疼痛, 也降低手術的危險性與併發症 單次性拋棄式研磨工具, 降低手術感染之風險 傳統鼻竇手術使用各種器械來割開 扯斷瘜肉和多餘的鼻腔黏膜組織, 對黏膜和纖毛損傷大, 術後易鼻腔黏膜和鼻竇黏膜纖維化, 失去清潔功能 且傳統器械法同時抽吸出血, 醫師視野較差, 且病灶不易清除, 復發機率較高 手術時間長, 疼痛感較高, 復原時間較長 不留置人體, 副作用 動力旋轉刀能將上頷竇組織絞成小碎塊並同步進行抽吸, 對醫生來說手術視野清晰, 能避免傷到其他正常組織下精準處理病灶位置, 不需拉扯, 對黏膜和纖毛損傷小, 不但能有效恢復鼻腔暢通, 術後結痂機率低, 並且完整保留黏膜的功能 手術時間較短, 大幅減少出血與疼痛, 也降低手術的危險性與併發症 單次性拋棄式研磨工具, 降低手術感染之風險 傳統鼻竇手術使用各種器械來割開 扯斷瘜肉和多餘的鼻腔黏膜組織, 對黏膜和纖毛損傷大, 術後易鼻腔黏膜和鼻竇黏膜纖維化, 失去清潔功能 且傳統器械法同時抽吸出血, 醫師視野較差, 且病灶不易清除, 復發機率較高 手術時間長, 疼痛感較高, 復原時間較長 熱收縮氣化棒 TKY023563W 專為關節鏡手術而設計的系統, 本系統包括一個可以 產生高頻率電流的主機 一個可重複使用的連接線 丟棄式電極及腳控 系統的組件只在整體上做為單一系統使用, 若未遵循使用說明, 可能會導致本裝置運轉不正常, 並造成電擊損傷或熱損傷 任何不使用鹽水或乳酸林格氏液為沖洗液的管節手術, 裝有心臟起搏器 其他電子植入裝置的病人 本產品含有進水孔及大直徑抽吸管, 手術中提供清楚視野及符合過程之需要 不會因運作時產生的溫度而對組織造成傷害, 可依需求調整成適合外型 ( 可塑型探頭 ) 鉤型氣化棒 TKY023563W 專為關節鏡手術而設計的系統, 本系統包括一個可以 產生高頻率電流的主機 一個可重複使用的連接線 丟棄式電極及腳控 系統的組件只在整體上做為單一系統使用, 若未遵循使用說明, 可能會導致本裝置運轉不正常, 並造成電擊損傷或熱損傷 任何不使用鹽水或乳酸林格氏液為沖洗液的管節手術, 裝有心臟起搏器 其他電子植入裝置的病人 本產品含有進水孔及大直徑抽吸管, 手術中提供清楚視野及符合過程之需要 不會因運作時產生的溫度而對組織造成傷害, 可依需求調整成適合外型 ( 可塑型探頭 ) 可彎曲側燒氣化棒 TKY023563W 專為關節鏡手術而設計的系統, 本系統包括一個可以 產生高頻率電流的主機 一個可重複使用的連接線 丟棄式電極及腳控 系統的組件只在整體上做為單一系統使用, 若未遵循使用說明, 可能會導致本裝置運轉不正常, 並造成電擊損傷或熱損傷 任何不使用鹽水或乳酸林格氏液為沖洗液的管節手術, 裝有心臟起搏器 其他電子植入裝置的病人 本產品含有進水孔及大直徑抽吸管, 手術中提供清楚視野及符合過程之需要 不會因運作時產生的溫度而對組織造成傷害, 可依需求調整成適合外型 ( 可塑型探頭 )

17 抽吸型氣化棒 TKY023563W 專為關節鏡手術而設計的系統, 本系統包括一個可以 產生高頻率電流的主機 一個可重複使用的連接線 丟棄式電極及腳控 系統的組件只在整體上做為單一系統使用, 若未遵循使用說明, 可能會導致本裝置運轉不正常, 並造成電擊損傷或熱損傷 任何不使用鹽水或乳酸林格氏液為沖洗液的管節手術, 裝有心臟起搏器 其他電子植入裝置的病人 本產品含有進水孔及大直徑抽吸管, 手術中提供清楚視野及符合過程之需要 不會因運作時產生的溫度而對組織造成傷害, 可依需求調整成適合外型 ( 可塑型探頭 ) 索尼西迅線超音波刀 TKY 適用於在需要控制出血及將熱傷害減輕到最低的情況下, 將軟組織切開, 該裝置可用作一般外科手術及其他開放式和內視鏡手術中的電外科手術 雷射和鋼製手術刀的輔助工具或替代工具. ETHICON- 腹腔鏡組織剪 TKY 各式內視鏡手術中剪開組織用 / 可用於組織離斷分離且 有電燒止血功能 / 用於 GYN GS GU CS 內窺鏡檢查 程式中有著廣泛的應用 哈默尼克器械 ( 手術剪 ) TKY 多功能使用器械減少器械進出頻率, 節省手術時間進而降低麻醉劑量的使用與風險 2. 精細設計的作用面符合高階微創手術精緻度的要求 3. 對周遭組織帶來最小的側向熱傷害, 保護重要神經血管不受損傷 4. 可凝固直徑最大不超過 7mm 的血管 高速氣鑽鑽頭平面切割鑽頭 FNX 開顱及開脊椎手術硬組織安全有效率切除 ; 術中使用 高速氣鑽馬達, 可於手術時輕易且安全將硬組織切割 本裝置不適用於切割骨骼. 健保品項 健保給付此品項 1. 本產品為一菌 僅供單一病患使用的器械, 使用後應丟棄 2. 使用 進階止血 手控按鈕, 外科手術切割軟組織 剪斷及凝閉 7mm 以內之血管, 請勿嘗試封閉直徑超過 7mm 的血管 3. 本器械禁止使用於骨骼之切割 4. 本器械不適用於作為避孕用途的輸卵管結紮手術 5. 本產品僅與發生器 GEN11( 衛署醫器輸字第 號 ) 軟體版本 2013_1 或更高版本搭配使用 超音波刀並直接之副作用, 如同其它能量器械, 需注意勿將剛作用完之刀面直接碰觸重要神經血管以免餘溫影響組織 1. 作用溫度較低, 側向熱傷害亦較小, 保護周遭重要組織, 術後復原效果佳 2. 使用 進階止血 手控按鈕, 止血同時切割最高達 7mm 血管 淋巴管, 術後引流量較低, 進而減少引流管放置時間 3. 多功能器械節省多種器械更換與進出時間, 節省手術時間與麻醉復原時間 單次使用使用低速鑽及手搖鑽增加開刀失敗風險 高速氣鑽鑽頭 / 鋸片 FNX 開顱及開脊椎手術硬組織安全有效率切除單次使用使用低速鑽及手搖鑽增加開刀失敗風險 MEDTRONIC- 止血手機 TKY Aquamantys 雙極幫浦主機 (Bipolar Pump Generator) 是帶有輪轉蠕動式幫浦 (rotary peristaltic pump) 的電外科主機 (Electrosurgical generator), 僅限與 Aquamantys 單次使用的拋棄式雙極裝置一起使用, 以同時傳送射頻 (RF) 能量及生理食鹽水至手術部位的軟組織和骨組織進行止血密封 此裝置不適用於避孕性輸卵管凝結 ( 女性永久性絕育 ) 目前臨床或研究顯示其副作用 健保已給付之品項 90 度吸引式雙極氣化棒 TKY025760W 關節節手術過程中, 使組織剥離, 止血用. 配合主機 Vulcan 使用, 雙極高週波汽化儀, 用於肩 肘 膝等關節鏡使用, 可同時汽化, 止血使手術變的簡單方便, 確保關節鏡在安全的情況下進行, 也可以減少手術時間. 使用本產品時請依照所提供之操作及使用資訊使用 韌帶切割氣化棒 TKY026154W 關節節手術過程中, 使組織剥離, 止血用. 配合主機 Vulcan 使用, 雙極高週波汽化儀, 用於肩 肘 膝等關節鏡使用, 可同時汽化, 止血使手術變的簡單方便, 確保關節鏡在安全的情況下進行, 也可以減少手術時間. 使用本產品時請依照所提供之操作及使用資訊使用. 扁桃腺手術汽化棒 TKY 線射頻冷觸氣化儀利用射頻能量激發鈉離子產生低溫電漿層, 電漿層所接觸到之蛋白質組織會變性分解, 產生組織切割 組織縮小與止血之目的, 疼痛感輕微, 恢復快 手術過程必須使用電導溶液, 病人身上不能裝有心律調整器及其他電子植入器材 健保給付之手術方式是以手術刀或雷射刀來切除扁桃腺, 並用電燒止血, 此方式在口腔內會造成較大面積傷口, 氣化棒的優點是不會有傳統電燒刀的熱傷害, 其工作溫度只有攝氏 度, 與傳統電燒的攝氏 度有相當大的差別, 術後傷口的疼痛感較小, 與使用傳統電燒的疼痛差別很大 除了用於組織切割外, 氣化棒還可同時用於止血, 因此可縮短手術時間與出血量, 減輕術後疼痛及住院天數

18 哈默尼克器械 ( 超音波刀 ) SAY 本產品適用於控制出血並且將熱傷害減輕到最低的情況下, 將軟組織切開 本產品可以當作電燒 雷射以及不銹鋼手術刀的輔助或替代物, 並運用於一般外科 耳鼻喉科 整形外科 小兒科 婦產科 泌尿科 骨科 ( 暴露骨結構例如脊椎和關節腔 ) 及其他開腹性手術 1. 本產品為一菌 僅供單一病患使用的器械, 使用後應丟棄 外科手術切割軟組織 剪斷及凝閉 5mm 以內之血管 2. 本器械禁止使用於骨骼之切割 3. 本器械不適用於作為避孕用途的輸卵管結紮 超音波刀並直接之副作用, 如同其它能量器械, 需注 1. 作用溫度較低, 側向熱傷害亦較小, 保意勿將剛作用完之刀面直接碰觸重要神經血管以免餘溫護周遭重要組織, 術後復原效果佳 影響組織 2. 止血同時切割血管, 淋巴管, 術後引流量較低進而減少引流管放置時間 3. 多功能器械節省多種器械更換與進出時間, 節省手術時間與麻醉復原時間 Mectron- 超音波骨刀震盪頭 TKY 本產品為超音波手術切割器配件 利用超音波壓電式科技原理所產生的機械微震動 ( 從 20 微秒至 60 微秒 ) 達成有效的削減硬組織 達成一種高效 安全 切割方式並同時保留截骨面的完整性及軟組織 1. 不傷害正常軟組織, 減少手術出血 2. 精準的骨頭切割, 減少骨頭傷害及耗損 3. 減低骨頭壞死風險, 增加骨頭癒合速度 4. 省略保護軟組織步驟, 減少手術時間 5. 較不生熱, 且傷害骨頭面積小, 病人術後疼痛感較低 EO 滅菌, 單次使用 得美絆皮膚黏著劑 WDY 本產品僅供局部塗抹使用, 使手術切開 ( 包括微創手術 1. 請勿用於任何有明顯感染. 壞疽或褥瘡性傷口 的穿刺及簡易且經徹底清潔的撕裂性外傷 ) 之傷口的鄰 2. 請勿用於黏膜表面或黏膜及皮膚的接合線 ( 如口腔. 唇 ), 近皮膚邊緣容易密合 本產品可與深層皮膚縫線搭配使用 ( 但法取代之 ) 或可能經常接觸體液或毛髮濃密處的皮膚 3. 請勿用於已知對氰基丙烯酸脂 (cyanoacrylate) 或甲醛過敏的 病人 不宜於濕潤的傷口塗抹本產品, 不得接觸眼睛, 不 得用於皮下組織及高張力或橫越皮膚張力會增加的部位, 如指關節 肘關節, 膝關節 本產品一經塗抹後, 能起屏障作用, 防止細菌進入正在癒合的傷口, 降低手術部位感染風險 塗抹本產品的局部患部, 經過皮膚更新代謝約 5-10 天即會自行自然脫落, 在該 5-10 天內患者可沖澡, 增加患者術後的生活品質, 但該期間應避免游泳 赫麗敷水凝膠包皮敷料 WDZ 不沾黏傷口, 高吸收鎖水保濕, 維持濕潤均衡環境, 加速傷口癒合 2. 膠體透明可直接觀察傷口變化 3. 具延展性方便關節部位活動, 外層防水可淋浴, 服貼舒適 1. 如有紅腫熱痛過敏等不適現象, 請立即停止使用並尋求專業醫師診治 2. 若必須與其他癒合性護理產品同時使用時, 應先請教醫療專業人員的意見 少數人有皮膚過敏現象 健保相同成分對應之品項 乳房活體組織切片檢查探針組 -X 光專用 NEZ 主要用於乳房或腋窩淋巴結獲取組織樣本以診斷分析乳房異常 功能 : 微創乳房診斷系統是一項科技革新, 讓醫師不用動手術就能取得足量的乳房組織進行確定診斷, 且以現行之治療方式, 可提升改善其醫療治療, 更可降低患者在術後的不適感, 乳房活體組織切片檢查系統可針對早期的乳癌進行最正確的診斷 切片過程中會覺得很輕鬆, 因為切片疼痛感輕微, 不需縫線縫合, 且能在門診診間迅速完成 1. 需受過經皮膚注射針組織採集技術練的醫師使用本產品 2. 患者正接受抗凝血劑治療或患有出血疾病者, 可能增加風險 受檢者可能會有局部乳房發炎情形, 暫時性之乳房淤青或出血, 但在一週後會好轉 切口尺寸, 微小, 不需縫合 術後疤痕, 微小, 組織樣本量, 只取部份足夠量 手術恢復狀況 - 正常, 可立即返定活動 術後副作用 - 暫時性乳房淤青 組織篩檢, 只取出足量檢體判定, 如為良性, 可免於切除過多組織 檢體採樣切口小, 病患接受程度高 優勝妥脊椎後側固定系統 - 固定桿 優勝妥脊椎後側固定系統 - 螺釘 FBZ 本產品用途為作為胸椎 腰椎及薦椎 (T1-S2) 進行融合術時的輔助裝置以固定並穩定椎節 作為胸椎 / 腰椎的脊椎後側系統使用時, 本產品適用於下列狀況 : 退化性椎間盤病變 ( 定義為, 經患者病史及放射影像檢查確認, 因椎間盤退化所造成的椎因性背痛 ) 椎管狹窄 脊椎滑脫 脊椎變形 ( 例如退化性脊椎側彎 脊椎後彎及 / 或脊椎前彎 ) 骨折 脊髓腫瘤 假性關節與先前融合治療失敗 FBZ 本產品用途為作為胸椎 腰椎及薦椎 (T1-S2) 進行融合術時的輔助裝置以固定並穩定椎節 作為胸椎 / 腰椎的脊椎後側系統使用時, 本產品適用於下列狀況 : 退化性椎間盤病變 ( 定義為, 經患者病史及放射影像檢查確認, 因椎間盤退化所造成的椎因性背痛 ) 椎管狹窄 脊椎滑脫 脊椎變形 ( 例如退化性脊椎側彎 脊椎後彎及 / 或脊椎前彎 ) 骨折 脊髓腫瘤 假性關節與先前融合治療失敗 退化節段過長的病患, 將增加手術的時間 若有對醫療級鈦合金過敏者不宜使用 1. 減少組織沾黏率 2. 減少對組織的破壞 3. 降 低術中出血量 4. 縮短住院天數 5. 短時間內 提高復原率 退化節段過長的病患, 將增加手術的時間 若有對醫療級鈦合金過敏者不宜使用 1. 減少組織沾黏率 2. 減少對組織的破壞 3. 降 低術中出血量 4. 縮短住院天數 5. 短時間內 提高復原率

19 優勝妥脊椎後側固定系統 FBZ 本產品用途為作為胸椎 腰椎及薦椎 (T1-S2) 進行融合術時的輔助裝置以固定並穩定椎節 作為胸椎 / 腰椎的脊椎後側系統使用時, 本產品適用於下列狀況 : 退化性椎間盤病變 ( 定義為, 經患者病史及放射影像檢查確認, 因椎間盤退化所造成的椎因性背痛 ) 椎管狹窄 脊椎滑脫 脊椎變形 ( 例如退化性脊椎側彎 脊椎後彎及 / 或脊椎前彎 ) 骨折 脊髓腫瘤 假性關節與先前融合治療失敗 康鉑頸椎椎間盤融合器 FBZ 康柏頸椎椎間盤融合器為脊椎手術的植入裝置, 用於做為頸椎椎間的填充褲, 有支撐於穩定脊椎之功效, 康柏頸椎椎間盤融合器為圓方體中央有上下方向的孔洞, 可填入骨頭或骨替代物, 促進脊椎融合 植入物有不同的尺寸大小, 可依據患者的需求而選用 焦點腹腔鏡經肛門通路裝置 TSZ 協助醫師在腹腔鏡手術中將器械透過肛門進入腹腔活 動自如, 且保持腹腔積氣不散失 GEL 材質上蓋,trocar 可重覆插拔不漏氣 Bard- 改良歐福力斯網片 FSZ 大網孔雙層輕質補片, 具有完全可吸收記憶環, 易於 補片展開, 水滴型狀符合人體工學, 可完全修補腹股 溝疝氣 退化節段過長的病患, 將增加手術的時間 若有對醫療級鈦合金過敏者不宜使用 1. 減少組織沾黏率 2. 減少對組織的破壞 3. 降 低術中出血量 4. 縮短住院天數 5. 短時間內 提高復原率 1. 本產品建議需與頸椎固定器一併使用, 穩定性更佳 2. 骨科與神經外科醫師應對此植入物及技術手冊有充分之研究與訓練, 方能確實了解對此植入物的限制因素及對病患之影響 3. 可能影響安全及療效者包括 : 過度肥胖 冠心症 孕婦 未經復位手術之第二級以上之椎體滑脫 全身或末梢疾病 嚴重的骨質疏鬆症或軟骨症 需使用類固醇治療或藥物濫用者 4. 在每一椎節內僅可放置一顆 椎間融合器 產品或菌包裝受損時請勿使用 勿重覆使用, 處理或消毒 1. 開始使用前請先閱讀所有說明 2. 只有掌握適當外科技能的合格醫生才能使用本產品 3. 應小心拿取和操作, 避免切斷或劃傷 SORBAFLEX PDO 單絲 4. 使用固定裝置時, 應注意確認網片是否已完全固定 必要時, 請另外用緊固件和 / 或以縫線縫合 1. 硬脊膜破裂 2. 因手術創傷造成神經受損 3. 感染 4. 延遲癒合或不癒合 5. 對植入物之材料過敏 6. 植入物之抗力作用使骨密度降低 可能引起之併發症與套管針使用及腹腔手術相同, 包括表面損害, 血管受損等 1. 刺激骨細胞增生 2. 利於骨細胞附著 3. 與骨組織咬合度較佳 4. 可顯影 傳統開腹手術方式傷口較大, 腫瘤位置屬於低位處, 手術過程較為困難 使用 gel point path 可直接由肛門口進入手術, 安全切除腫瘤, 手術時間縮短, 且不會有傷口 可能產生的併發症包括但不限於血清腫 沾粘 水腫 健保品雙 under lay 及含可吸收記憶環補疼痛 感染 發炎 突出 糜爛 網片位移 形成廔管片 以及疝氣或軟組織缺損復發 如果 SORBAFLEX PDO 單絲被切斷或損壞, 可能引起其他併發症, 包括但不限於腸道或皮膚穿孔和感染 安得喜防沾黏貼片 WDZ 安得喜敷在發炎表面可減少婦科骨盆手術的沾黏情況, 且在移植處於四星期間被吸收, 吸收的情況包括使用的量及移植部位 安得喜由氧化纖維構成, 不會引起細菌滋長 安得喜不可用在未完全止血部位, 否則會降低其功效 產品包裝經過滅菌, 因材質不適合用高溫或 EO 滅菌 故本產品不可重複滅菌使用 Neoveil- 吸收性組織修補片 FSZ 本產品用於補強縫合位置, 可用於以下情形 : 1. 補強不需長時間癒合的部位 2. 補強脆弱器官的縫合處, 如肺 支氣管 肝及消化道 1. 不可用在有過多張力和重量作用於本產品的狀況, 亦不可用在強化時藉由自身重量壓迫該區域的狀況 本產品可能會被撕裂或損壞 2. 不可用在感染位置 健保給付品項, 目前並用於此類功能的相似品 VIPER- 微創脊椎固定系統 FBZ VIPER 系統由中空套管多軸螺絲及桿組成, 為透過皮膚使用 VIPER 系統的零組件, 目前材質為鈦合金, 符合 ASTMF-136 規格 不同直徑的桿系統, 組件法交替使用 一個系統的組件, 不應和另一系統的組件混合使用 1. 植入物彎曲或斷裂 2. 植入物鬆脫 3. 金屬敏感, 或對異物產生過敏反應 4. 需由專業外科醫師使用 5. 手術後的康復訓練應嚴格遵照 裝置零件斷裂 失去固定 未融合 椎骨骨折 神經損傷 及血管或臟器的傷害 本產品 帝富脊椎 微博微創中空螺絲脊椎固定系統 DePuySpine ViperSystem 除可用於傳統的開放式手術外, 亦可用於新型的微創手術 使用微創手術不僅病人手術過程中失血量少且傷口較小, 能夠縮短住院天數且術後復原亦較快 VIPER- 微創脊椎固定系統 - 固定桿 FBZ VIPER 系統由中空套管多軸螺絲及桿組成, 為透過皮膚使用 VIPER 系統的零組件, 目前材質為鈦合金, 符合 ASTMF-136 規格 不同直徑的桿系統, 組件法交替使用 一個系統的組件, 不應和另一系統的組件混合使用 1. 植入物彎曲或斷裂 2. 植入物鬆脫 3. 金屬敏感, 或對異物產生過敏反應 4. 需由專業外科醫師使用 5. 手術後的康復訓練應嚴格遵照 裝置零件斷裂 失去固定 未融合 椎骨骨折 神經損傷 及血管或臟器的傷害 本產品 帝富脊椎 微博微創中空螺絲脊椎固定系統 DePuySpine ViperSystem 除可用於傳統的開放式手術外, 亦可用於新型的微創手術 使用微創手術不僅病人手術過程中失血量少且傷口較小, 能夠縮短住院天數且術後復原亦較快

20 VIPER- 微創脊椎固定系統 - 中空多軸螺絲 FBZ VIPER 系統由中空套管多軸螺絲及桿組成, 為透過皮膚使用 VIPER 系統的零組件, 目前材質為鈦合金, 符合 ASTMF-136 規格 不同直徑的桿系統, 組件法交替使用 一個系統的組件, 不應和另一系統的組件混合使用 COOK- 鎳鈦合金取石器 CKZ 尖端設計不易損傷組織 鎳鈦合金, 柔軟不易變形, 特殊設計, 可由石頭下方取石 用於輸尿管碎石時, 協助取出碎石, 節省手術時間 COOK- 輸尿管通路導管鞘 - 單腔 ZIMMER- 開創者脊椎微創系統 CKZ 本產品可輔助建立輸尿管鏡導入時的工作通道 AQ 親水性披覆在擴張 器和導管鞘上使其容易放置 FBZ 捷邁開創者脊椎微創系統由多軸中空骨釘和連接桿組合而成, 目的是提供脊椎融合手術之後的固定 捷邁開創者脊椎微創系統容許醫師經由微創手術放置椎弓螺釘用於輔助多種脊椎疾患的治療 焦點腹腔鏡通路裝置 TSZ 設計先進, 醫生不需採用較昂貴之特殊單孔手術器械, 利用本系統及一般腹腔鏡手術器械即可進行單孔手 術 保持傷口最小, 同時保護傷口避免感染 1. 植入物彎曲或斷裂 2. 植入物鬆脫 3. 金屬敏感, 或對異物產生過敏反應 4. 需由專業外科醫師使用 5. 手術後的康復訓練應嚴格遵照 裝置零件斷裂 失去固定 未融合 椎骨骨折 神經損傷 及血管或臟器的傷害 健保品項 僅供單次使用健保給付品項 1. 不融合, 融合延遲. 2. 植入物彎曲或斷裂. 鋼絲植入零件的部分或全部發生磨損 扭折 鬆動 彎曲或斷裂. 3. 植入物鬆脫. 4. 金屬過敏, 或對異物的過敏反應. 5. 感染. 6. 裝置的存在導致疼痛 不適或異常感覺. 7. 失去正確的脊椎彎度 矯正高度及 / 或復位. 8. 因手術創傷或裝置的存在造成血管及 / 或神經傷害. 神經學障礙包括大小便功能失調 不舉 逆行性射精及感覺異常. 9. 死亡 10. 裝置鄰接血管造成腐蝕, 導致出血及 / 或死亡 1. 經證明可預期在不使用內固定裝置下能安全處理的疾病狀況, 是使用本產品的相對禁忌症. 2. 全身性感染或預定植入部位的局部感染, 是植入手術的禁忌症. 3. 重度骨質疏鬆是相對禁忌症, 因其可能阻止椎骨錨的足夠固定, 從而妨礙使用本產品或其他任何後方進路脊椎器械系統. 4. 任何完全阻礙融合可能性的體質或狀況, 如癌症 腎臟透析或骨質貧乏, 為相對禁忌症. 其他相對禁忌症包括過度肥胖 懷孕 特定退化性疾病 及異物過敏. 此外, 病患的職業或活動程度或心智能力可能是此手術的相對禁忌症. 具體而言, 某些病患可能由於其職業或生活型態, 或精神疾病 酒精或藥物濫用等狀況, 而對植入物造成不當的壓力 本產品須放置在整潔良且乾燥的環境 N/A N/A Ferrosan- 斯龐嘉止血棉 THZ 本產品是一種菌 不溶於水 可展延 豬凝膠製 本產品論是乾燥型態或淨泡於菌氯化鈉溶液的飽和型 造 可吸收的海綿狀物質, 用於表層出血的止血 這一態, 都可以使用於手術止血 ( 除了泌尿科和眼科手術外 ) 當壓 種海綿狀物質呈灰白色, 外表有許多小孔 本產品如使力 結紮或其他傳統止血法均效時, 它能助於微血管, 靜脈 用的數量適當, 會在 4 至 6 星期內完全被吸收, 使用於黏膜出血時, 會在 2 至 5 日內溶解. 與小動脈等出血的止血, 使用本產品時可與凝血酵素合併使用, 但並非一定必要. 愛喜龍 60 長型可彎式電動縫合器 Imedicom- 美迪納氣球椎體成形術套組 SAY 本產品可用於切斷 切除和 / 或建立縫合 本產品適用於多種開放或微創的一般外科 婦產科 泌尿外科 胸腔外科及兒科手術 可搭配縫合釘或組織支撐材料共同使用 本產品還可用於切斷肝實體組織 ( 肝脈管系統和膽管結構 ) 胰臟 腎臟和脾臟的切斷與切除 FBZ MEDINAUT-I, MEDINAUT-V 為用在手術部位置入骨水 泥 以手術方式用作傳統傳統式球囊, 已降低骨折發生, 或 在脊椎 ( 包括在球囊椎體成形術中搭配骨水泥使用 ) 海 綿骨中製造空隙 克滲凝外科手術封合劑 TTZ 一種全合成的手術密合劑及黏著屏障, 不包含人類血液來源的添加物 2. 能快速封合人工血管吻合口 3. 文獻上顯示能預防術後組織的沾粘發生 4. 產品會在 30 天內被完全吸收, 並維持彈性, 不會限制正常的生理擴張 本產品 帝富脊椎 微博微創中空螺絲脊椎固定系統 DePuySpine ViperSystem 除可用於傳統的開放式手術外, 亦可用於新型的微創手術 使用微創手術不僅病人手術過程中失血量少且傷口較小, 能夠縮短住院天數且術後復原亦較快 1. 使用年限 20 年 2. 使用者接受程度高 3. 手術時間較短 4. 失血量較少 5. 術後體內引流管拔除約 3-4 天 本器械電池續航力 12 小時, 為單次使用產品 " 愛惜康 " 愛喜龍可彎式電動腔鏡直線型切割縫合器使用時,Tip 端很穩定, 減少因晃動而損傷周邊血管及組織的風險, 更加安全 ; 擊發穩定省力, 完全單手操作 已感染者, 懷孕, 對金屬過敏等體質皆法適用本產品出血, 血腫健保品項 1. 避免任何管線, 導管或電極導線在會跳動器官 ( 如心臟, 在多中心臨床研究中沒有其他與本產品有關的不良反應止血時間長易影響手術品質, 且移除後有 肺或腸子 ) 的表面上被封合住, 論是在使用本產品之後放置這些管路或抬起這些器材在組織表面直接使用本產品 2. 放置植入物在聚合的克滲凝外科手術封合劑上面之前, 需要 60 秒的聚合時間 3. 當本產品用於抗沾黏時, 需使用克滲凝噴霧導管套組或其他與本產品相容的噴霧器材 4. 手持噴霧器, 距離施加區域 5 到 10 cm, 在治療區域均勻地塗上一層 5. 本產品的安全與有效性並未在兒童及孕婦得到證實 事件被通報 再出血的疑慮 Coseal 能快速封合人工血管吻合口, 需自費

21 愛喜龍可彎式電動血管縫合器 Synthes- 波帝斯人工頸椎椎間盤 Baxter- 艾融骨替代物 - 中型柱狀 SAY 本產品愛喜龍可彎式高階定位電動血管縫合器及其血管白色縫合釘匝 (35mm,4 排 ) 為菌 僅供單一患者使用 可同時切割與縫合組織, 內含四排交錯的縫合釘, 切割線兩側各有兩排 本產品的縫合釘線約 35 公釐長, 切割線約 30 公釐長 器械桿身可任意往兩個方向旋轉 ; 關節裝置可將桿身遠端部分當成樞軸, 以便從側向接近手術部位 本器械包裝附帶一個主要鋰電池組, 需在使用前進行安裝 本器械供貨時不含釘匝, 使用前必須先裝入釘匝, 釘匝上的縫合釘擋片可在運送與搬運過程中保護縫合釘的釘腳, 器械的 鎖定 功能可避免使用過或安裝不當的釘匝再次擊發 FBZ 植入並取代 C3 至 C7 節段頸椎椎間盤, 以恢復椎間盤高度及節段活動 適用於 : 1. 有症狀的頸椎間盤疾病 2. 椎間盤髓核突出 3. 椎關節黏連存在骨贅 4. 椎間盤高度散失 請勿用於主動脈 請勿用於缺血或壞死的組織 在缺乏充分控制的情況下 ( 遠端和近端 ), 請勿使用於大血管 在擊發任何縫合器前, 應先審慎評估組織厚度, 若法輕易將組織壓縮至閉合縫合釘高度以下, 或極輕易便可將組織壓縮至閉合縫合釘的高度以下, 則該組織不適用於此器械 ; 該組織對於選用的縫合釘尺寸而言, 可能過厚或過薄 本產品不適用於禁用外科縫合釘的手術 本產品不適用於指明使用支撐材料 (buttress material) 的位置 若在縫合時組織超出表示最小切割距離的切割標記 ( 例如建立吻合時 ), 請勿使用此器械 本產品不適用於肝臟 胰腺 腎臟 脾臟的實質組織或其他法輕鬆地壓縮到閉合縫合釘高度的組織 在選擇器械和釘匝時, 應慎重考慮當前的病理情況及任何術前治療, 例如患者可能已接受的放射療法, 某些病理情況或術前治療可能導致組織厚度變化, 超過所選標準釘匝的指定組織厚度範圍 當在應用部位定位縫合器時, 要確保器械前口中沒有釘夾 支架 導線等阻塞物, 再阻塞物上擊發可能導致切割不完全 縫釘成型不當和 / 或法打開器械鉗口 器械最多只能擊發 12 次, 填裝釘匝次數請勿超過 12 次 1. 椎體骨折 2. 脊椎腫瘤 3. 嚴重骨質疏鬆 4. 脊椎感染 5. 後縱韌帶鈣化 FBZ 獨特使用 0.8% Si 取代的 CaP 具有表面帶負電的特性, 可吸引蛋白質的聚集, 促使骨生成細胞附著於 Actifuse 表面, 以及 80% 的孔洞,95% 的聯繫力, 透過這些互相連結的孔洞, 使新生血管, 骨母細胞及人體 1. 使用本產品的風險 ( 如 : 感染 植骨塊鬆動 植骨塊法融合 融合延遲 重覆手術 ) 與異體移植骨的風險相同 但本產品沒有傳染疾病的風險 2. 本產品不得用在必須承受張力 扭力 壓迫力 剪力或 骨髓幹細胞得以附著並穿透其架構, 快速形成骨骼 彎曲的部位 使用傳統植入裝置 ( 如 : 螺釘 固定桿 ) 能保 2. 艾融骨的吸收時間適當, 是透過噬骨細胞吸收而重塑, 與骨骼生成的時間一致, 可避免上述情況的發生 3. 產品操作性質優異, 不需調配, 拆包即可使用, 且具良好可塑性 與黏性, 抗沖水, 能持續作用於使用部位 護植入骨塊免於此類負荷力 3. 本產品不應使用在體積不受限制的部位 ( 以避免植骨材料位移或流失 ) 4. 不可將產品填補到滿溢或試圖對骨頭缺陷處施加壓力, 如此可能會使產品被擠壓超出原本計畫施加的區域而造成周圍組織損傷, 或可能導致脂肪栓塞或產品進入到血液中 造成栓塞 胸骨固定系統 - 骨板 FBZ 用途 : 穩定及固定骨折或手術後支胸骨及肋骨, 重建骨骼的接合及固定 功能 : 增加術後或骨折之胸骨及肋骨穩定性, 降低病患疼痛感提升舒適度, 加速骨癒合, 降低縱膈炎發生率 胸骨固定系統 - 骨釘 FBZ 用途 : 穩定及固定骨折或手術後支胸骨及肋骨, 重建骨骼的接合及固定 功能 : 增加術後或骨折之胸骨及肋骨穩定性, 降低病患疼痛感提升舒適度, 加速骨癒合, 降低縱膈炎發生率 1. 植入物彎曲 磨損 鬆脫 位移 2. 對植入物過敏有反應 3. 感染 神經受損 4. 神經受損 5. 關節旁鈣化和融合 目前已知副作用 1. 本產品可視為血管專用可彎式高階定位電動血管縫合器 2. 本器械桿身相較其他產品少了 3mm, 為 9mm 桿身, 因此增加靈活性, 在手術中於腔體內的運作角度及空間多了 43.8 度角 3. 本器械相較其他產品在 Tip anvial 端又窄化了 2.6mm, 為 7.0mm 且為 curved 鈍端, 如此在手術中要穿過血管時, 能輕易穿過血管減少傷及血管的風險增加安全性 4. 本器械的可彎角度相較於其他產品, 左右可轉達 50 度角, 如此在手術中方便外科醫師於狹小空間觸及難以接觸到的組織 1. 術後可以縮短配戴頸圈的時間 2. 保持頸部關節原有的活動度 3. 減少術後頸部僵硬感 健保品項之療效比較 不可重複使用, 並小心且儘量減少彎折次數 可能造成急性感染, 對金屬過敏者不可使用 優點 : 1. 術後感染率及縱隔炎發生率均低於傳統鋼絲 2. 堅固度 術後癒合度及患者術後疼痛度均優於傳統鋼絲 缺點 : 自費產品, 費用較高 不可重複使用, 並小心且儘量減少彎折次數 可能造成急性感染, 對金屬過敏者不可使用 優點 : 1. 術後感染率及縱隔炎發生率均低於傳統 鋼絲 2. 堅固度 術後癒合度及患者術後疼痛度 均優於傳統鋼絲 缺點 : 自費產品, 費用較高 Synthes- 通用型肋骨骨板組 FBZ 骨髓內板及預先塑型板為預先解剖塑型設計, 符合大多數亞洲人骨型, 並以微創小傷口方式將骨折部位復來, 並搭配描準器使用植入骨釘, 置入人體較不易產生過敏反應, 可長期置於體內, 免於再次手術取出的困擾 2 骨釘前端為自攻牙設計, 可減少手術開刀時間, 骨釘螺紋頭為扁平設計, 可平貼於骨頭上, 減少異物感的感覺 1 不可與不同材質的金屬相互使用, 以避免產生金屬互斥 2 此骨板須配合醫生指示於開放式骨折復位手術使用或微創手術使用 1 放置於體內可能會有異物感之感覺 2 不適用於感染性骨折 1 髓內釘與骨釘皆為鈦合金材質, 生物相容性高, 可長期置於體內, 癒合後可選擇不移除 2 微創小傷口植入使用, 與傳統劃大傷口不同, 避免破壞太多骨膜及軟組織, 術後癒合及復原效果較快, 可提早進行復健活動

22 Synthes- 肋骨髓內夾板組 FBZ 骨髓內板及預先塑型板為預先解剖塑型設計, 符合大多數亞洲人骨型, 並以微創小傷口方式將骨折部位復來, 並搭配描準器使用植入骨釘, 置入人體較不易產生過敏反應, 可長期置於體內, 免於再次手術取出的困擾 2 骨釘前端為自攻牙設計, 可減少手術開刀時間, 骨釘螺紋頭為扁平設計, 可平貼於骨頭上, 減少異物感的感覺 Ulrich- 歐布立克椎體置換物 FBZ Obelisc 椎體置換裝置主要使用於胸椎椎體及腰椎椎體 病變的重建手術, 如腫瘤 骨折或感染導致椎體被破 壞, 必須施行完全或部份的椎體切除術 1 不可與不同材質的金屬相互使用, 以避免產生金屬互 1 放置於體內可能會有異物感之感覺 斥 2 不適用於感染性骨折 2 此骨板須配合醫生指示於開放式骨折復位手術使用或微創手術使用 1. 急性感染期 對植入物的材質過敏者, 病患的生理或心理狀況不適合者 2. 植入物之操作只能使用原系統配合之工具 3. 本產品不能重複使用, 即使外觀損壞, 若再使用會有風險 4. 使用前植入物需滅菌, 可重覆滅菌 5. 植入物在撐開完成後需將中央塊的鎖定螺絲鎖緊固定 1 髓內釘與骨釘皆為鈦合金材質, 生物相容性高, 可長期置於體內, 癒合後可選擇不移除 2 微創小傷口植入使用, 與傳統劃大傷口不同, 避免破壞太多骨膜及軟組織, 術後癒合及復原效果較快, 可提早進行復健活動 傷口癒合不全 感染期, 心臟血管 腸胃 神經方面的 1. 最符合生理解剖構造 併發症, 植入物鬆脫 移位 損壞而更換植入物, 對材 2. 術後可達立即穩定性 質過敏者則必需移除植入物 3. 依文獻指出, 本產品的融合效果最佳 4. 可達到脊椎最佳的穩定度 5. 可針對不同病人, 調至最適宜的高度 SurFuse- 去礦物質骨骼替代品 - 泥膠 FBZ 具有骨誘導 骨引導作用, 以達到骨生長效果 2. 論硬骨或鬆質骨, 使用 DFDBA( 本特材 ) 其長骨情形與自體骨最雷同 3. 本特材因含有微量骨形成蛋白, 可加速成骨作用 4. 不須為了植骨而於另處取骨補骨缺損 保存溫度 30 度以下 若保存不當成骨速度較不如預期 1. 骨組織生長速度較快 2. 患處不易有軟組織長入 LAGIS- 傷口撐開器氣密蓋 CDZ 本產品需搭配大吉士傷口撐開器 ( 衛署醫器製字第 1. 本產品為一次性使用 號 ) 使用, 搭配使用後可做為穿刺套管之穿刺平 2. 本產品僅能與大吉士傷口撐開器配合使用 台, 並保持腹腔積氣不散失, 進行單孔腹腔鏡手術 3. 產品因穿刺而產生的缺口法自然閉合達到氣密性, 請勿於手術中直接拔除穿刺套管 4. 使用來自於不同製造商的穿刺套管時, 於操作開始前, 請先確認其共同使用間的相容性 與傳統腹腔鏡手術相較之下可減少傷口大小與數目 術後疼痛感減少 疤痕小甚至疤痕 降低傷口感染機會 減少住院時間以及提早回復正常生活 LAGIS- 傷口撐開器 CDZ 此傷口撐開器用於腹腔鏡手術中, 建立一個允許多支 器械同時進出的手術通道裡, 並協助拉開和維持切口 大小, 以及避免傷口遭受汙染 DePuy- 康復脊椎骨水泥 FBZ 本產品適用於脊椎骨水泥的經皮輸送, 以利椎體成型 術或推體後凸成型術過程中固定椎骨體病理性骨折 Cosman- 射頻電燒系統 - 拋棄式電極 本產品不得使用於以腹腔鏡置入術為禁忌症之病患 與傳統腹腔鏡手術相較之下可減少傷口大小與數目 術後疼痛感減少 疤痕小甚至疤痕 降低傷口感染機會 減少住院時間以及提早回復正常生活 1. 能夠在雙平面成像或 CT 成像輔助下完成經皮穿刺到椎體 2. 手術前, 必須對患者進行全面的術前檢查 3. 開始注射前, 確保粉末和液體已充分混合 4. 骨骼特別堅硬, 臨床醫師應重新考慮導入真的使用 可能引起不良反應 : 使用方便 快速, 粉末與液體混合完不需血壓驟降 血栓性靜脈炎 出血和血腫 心律失常 異等待時間, 即可注入椎體 位骨化 發熱 血尿 排尿困難 局部神經病變 肺炎 肺部感染 氣胸 TKZ 本產品藉由射頻電燒灼來舒緩疼痛, 或在外科手術中燒灼神經組織以達到治療疼痛 可提供 50 瓦特的射頻功率, 同時能夠持續監測組織阻抗和一至四個電極尖端的溫度, 也能夠產生刺激波形 適用於下背痛 SIJ pain OA Knee Discogenic Pain 等大小手術 此產品為單次使用, 請勿重複使用, 避免感染 得美棒皮膚接合自黏網片系統 WDY 塗敷器中的自黏網片 2. 筆式液體黏合劑 僅供外用, 且限用於接合 邊緣很容易對合的手術切口, 包括微創手術的穿刺部位, 以及徹底清潔後的單純創傷性皮膚撕裂 可以與皮膚深部縫合一起使用, 但不能替代皮膚深部縫合 1. 已感染發作或壞疽的傷口, 褥瘡引起的傷口 2. 粘膜表面或粘膜皮膚交界處 3. 經常有體液或濃厚體毛的皮膚部位 1. 感染 2. 急性發炎 3. 傷口裂開 4. 出血 5. 皮膚邊緣壞死 6. 過度發癢 7. 皮膚起泡 8. 血清腫 9. 血腫 1. 可以取代以尼龍線縫合傷口之步驟, 免除術後拆線的麻煩 2. 不易產生縫線造成的疤痕 3. 保護傷口 LDR- 莫畢西頸椎植入物 FBZ 椎間盤突出 退化性骨刺 脊椎病變 退化不穩定 減壓後不穩定 提供病患術後活動度增加 產品材質有氫氧磷石灰度增加穩定性與高耐磨 PEEK, 產品也通過 FDA 認證可使用鄰近節段 須注意病人是否有先天性疾病 如有急性或慢性 全身性 脊椎或局部感染 發燒 骨鬆 骨質缺乏 懷孕 大面積的局部性發炎 這些皆為多方面觀察對象, 術後期間須多聽從醫師建議和療程 植入物鬆脫 耗損 撕裂 位移 血腫 傷口癒合不良等 比傳統融合手術提高更大的活動度, 病人術後恢復時間短

23 盈力恩可吸收眼框骨骨板 FFZ 產品特性 生物可吸收性材質, 可被人體代謝成水及二氧化碳排出體外, 代謝時間約 2-4 年 非金屬材質不會產生微量金屬元素 本品不會妨礙各類視像照影, 如 :X 光 核磁共振攝影 電腦斷層 HERAEUS- 脊椎專用骨水泥 FBZ 填充與穩定椎體配合椎體填充工具使用 2. 用於緩解和消除椎體壓迫性骨折 椎體瘤 ( 癌症或骨髓瘤 ), 以及椎體血管瘤的疼痛 3. 產品加入葉綠素使手術區域清晰可見, 二氧化鋯使骨水泥有更高顯影效果 禁用於 : 有活動性或潛在性的感染者 病患被限制輸血者, 骨骼的質與量不足 代謝異常, 以及病患法保證合作者 ( 包含吸毒 酒精中毒及藥物濫用者 ) 由醫師判斷是否使用抗生素 骨折處應避免使力或碰撞以免手術失敗 1. 須配合 X 光機監測的使用 2. 本醫療器材只限由醫師操作使用 3. 須要經認可的椎體填充工具, 且操作者必須要熟悉工具的使用 術後感染會導致手術失敗 外科創傷可能會造成神經血管的損傷, 植入物可能會造成發炎或過敏反應或提高併發症的風險, 在菌環境中可能會發生局部液體蓄積或異物反應 若有上述現象請速回診就醫 單體汽可刺激呼吸道和眼睛, 可能對肝造成傷害, 且應避免在手術室內配戴隱形眼鏡 本品的材質及製程技術具有專利, 強度及延展性佳 為菌非膠原非熱原之可吸收性植入物 本品不會產生金屬離子, 不會妨礙各類像造影, 如 X 光 電腦斷層 磁振造影 以傳統骨釘骨板治療方式比較 : ---- 本產品採微創手術, 傷口小安全性高 ---- 本產品不需破壞人體組織, 保留原本之骨骼及肌肉等組織, 病人復原期較短 與一般關節骨水泥比較 : ---- 產品聚合度較高, 注入椎體較安全 ---- 顯影度較高, 術中較容易以 X 光機監控 ---- 聚合時溫度較適合做為注射脊椎之用, 較不會對週邊組織造成傷害 ---- 硬度較低彈性較高, 較不會壓碎脊椎 EndPlate WRIGHT 艾羅麥人工代用骨 FBZ 由人體去礦物質間質骨細胞 (demineralized bone matrix) 與結合介質 (binding medium): calcium sulfate hemihydrate 及 carboxymethylcellulos 所組成, 每一批都在實驗室以人體組織確認具備有促進骨細胞生長的能力 當粉末被隨產品所附的溶液水混合之後, 所做出來的軟糖般填充物可以塑型並填充於適當的骨頭部位 僅供使用於填充骨骼系統的骨空洞或縫隙中,( 也就是四肢, 脊椎及骨盆 ) 以及經由手術在骨頭上產生的空洞或外傷造成骨骼上的空洞, 不是用來提供穩定骨架 SYNTHES- 股骨下端及脛骨上端微創固定系統 SYNTHES- 鈦合金鎖定加壓骨板系統 FBZ SYNTHES 鎖定加壓骨板皆以鈦合金 (Titanium) 塑造而成, 且鈦為生物相容性最高之金屬, 己廣泛應用於航太及醫學領域, 鈦合金質地輕盈 強度足夠, 置入人體較不易產生過敏反應, 可長期置於體內, 免於再次手術取出的困擾 2.SYNTHES 鎖定加壓骨板是由國際內固定協會 (AO) 研發, 針對人體骨型構造所設計的骨板, 使骨折部位在固定後有更好的穏定度及在癒合期供骨生長最好的生長環境 3. 鎖定加壓骨板為透過骨釘興骨板間的互鎖鎖定, 將骨折部位所受的應力傳導並分散, 使骨折部位在癒合期能有較佳的穏定 4. 使用加壓骨板可有效避免骨板壓迫骨膜所造成的傷害, 也可大幅降低骨釘鬆脫及骨折不癒合的機率 FBZ SYNTHES 鎖定加壓骨板皆以鈦合金 (Titanium) 塑造而成, 且鈦為生物相容性最高之金屬, 己廣泛應用於航太及醫學領域, 鈦合金質地輕盈 強度足夠, 置入人體較不易產生過敏反應, 可長期置於體內, 免於再次手術取出的困擾 2.SYNTHES 鎖定加壓骨板是由國際內固定協會 (AO) 研發, 針對人體骨型構造所設計的骨板, 使骨折部位在固定後有更好的穏定度及在癒合期供骨生長最好的生長環境 3. 鎖定加壓骨板為透過骨釘興骨板間的互鎖鎖定, 將骨折部位所受的應力傳導並分散, 使骨折部位在癒合期能有較佳的穏定 4. 使用加壓骨板可有效避免骨板壓迫骨膜所造成的傷害, 也可大幅降低骨釘鬆脫及骨折不癒合的機率 本產品必須於保存期限內使用 未使用完 包裝破損或是過期品必須妥善的丟棄 1. 不可與不同材質的金屬相互使用, 以避免產生金屬互斥 2. 此骨板須配合醫生指示於開放式骨折復位手術使用或微創手術使用 1. 不可與不同材質的金屬相互使用, 以避免產生金屬互斥 2. 此骨板須配合醫生指示於開放式骨折復位手術使用或微創手術使用 1. 放置於體內可能會有異物感之感覺 2. 不適用於感染性骨折 1. 放置於體內可能會有異物感之感覺 2. 不適用於感染性骨折 本產品含 DBM 生長因子, 提供骨誘導功能 ; 健保品項不具骨誘導功能, 但提供骨傳導 1. 骨板骨釘皆為鈦合金材質, 生物相容性高, 可長期置於體內, 癒合後可選擇不移除 2. 鎖定加壓骨板為骨釘興骨板間的互鎖, 穏定性高且不易鬆脫, 對於骨質疏鬆及粉碎性骨折, 有良好的的固定效果 3. 骨板為預先塑型, 採關節處解剖設計, 邊緣平滑可與骨頭服貼, 可減低軟組織刺激, 不易有異物感 4. 可提早進行復健活動, 術後活動度較佳 1. 骨板骨釘皆為鈦合金材質, 生物相容性高, 可長期置於體內, 癒合後可選擇不移除 2. 鎖定加壓骨板為骨釘興骨板間的互鎖, 穏定性高且不易鬆脫, 對於骨質疏鬆及粉碎性骨折, 有良好的的固定效果 3. 骨板為預先塑型, 採關節處解剖設計, 邊緣平滑可與骨頭服貼, 可減低軟組織刺激, 不易有異物感 4. 可提早進行復健活動, 術後活動度較佳

24 中文名稱 品項代碼 自費價 產品特性 應注意事項 副作用 與健保給付品項之療效比較 重建型限制型髖臼內杯 FBZ 因退化性關節炎 風濕性關節炎 創傷所致關節.全人工饋關節置智 手術後對生活的影響是很難評估 1. 耐磨陶瓷股骨頭 : 較前一代股骨頭增加 炎 或最後一級的缺血性壞死所造成的關節疼痛或功能喪失. 在臨床上關節固定術 或替代的重建技術未達到滿意的結果時 的 植入各種材質的組件是為了恢復關節功能或減輕患者疼痛;然而, 由於許多生物學上 力學上 物理化學上的因素影響內植物, 植入紐件法承受如健康正常的骨頭一樣的活動負荷 50% 耐磨能力, 延長臗關節使用壽命 2. 活動型髖臼內襯 : 增加髖關節活動角度, 降低脫臼風險, 大幅提升術後生活品質 3. 迅速穩固型髖臼杯 : 表面材質模擬人體.股骨近端骨折 骨頭流失, 臨床上需要切痘股骨高.脫位 患者不正常的活動, 創傷或其他生物力學的因骨骼構造, 骨頭長得更好, 髖臼杯更迅速 度之狀況.失敗的股骨頭置換術 競臼窩整型之重建手術 素而造成植入物脫位.鬆脫 早期鬆脫可能由於固定不當 潛伏性感染 穩固.術前醫師應充分了解手術程式及植入物特性, 病人也應充分被告知活動量的限度, 持續過度的活動行為, 會有再度更換關節的可能性;患者需遵照醫師指示, 重視後績的照顧與治療 患者應該被預先告知手術的風險, 及可能有不幸的結果 患者並應該瞭解人工替換植入物不能完全取代一般正常的關節, 當有過度的活動或外傷將可導致植入物的折斷或損傷;人工替換植入物有其使用年限, 將來視其需要有再度更換的可能性.適當的選擇 置放與固定全人工肩關節組件是植入物組件使用壽命的關鍵, 因此請確實依照指示之適應症 禁忌症 及所有注意事項, 以延長植入物之使用壽命.若陶製組件斷裂, 碎片必須移除, 任何殘留碎片會加速磨損置換組件.因陶製植入物有易碎特質, 請小心使用.組合時植入物必須保持清潔與乾燥, 以確保安裝適當與安全.如需取出體臼組件, 可使用骨鑽和薄而窄的骨鑿, 並且在取出組件時用力需小心 如要取下穿孔型金屬罩, 可小心地按逆時針方向將金屬罩旋下 如遇到困難, 可採用前述方法.如需取出未鬆動的弧源沉積塗層或氫氧墓磷灰石表面植入物, 可能需專門設備來破裂植入物之接觸面.小心手套不要被有銳角的植入物穿透 創傷 或過早給內植物負荷而造成鬆脫 後期鬆脫可能因為創傷 感染 併發症, 包括骨質溶解 力學問題而鬆脫, 並接著可能會造成骨頭磨損及疼痛.極少數可能發生陶製組件斷裂.植入股骨溝或髓臼時, 可能造成股骨柄 體臼窩 或大轉子的裂縫 骨折或穿孔 外傷 缺損 骨質不佳導致術後股骨或髓臼骨折.使用骨釘需慎選期長度及位置避免軟組織遭到損壞, 骨盆壁穿孔會導致內出血或傷害到重要器官.可能產生末稍神經炎 神經傷害 循環損害與異位性骨化.嚴重的併發症可能與任何全關節置換手術有關 這些併發症包括產生生殖泌尿 腸胃 血管 心肺方面等疾病, 甚至死亡.植入物鬆動導致價臼疼痛.曾有關節置換手術後發生金屬過敏反應的報導.嚴重的副作用可能需要重新手術 做關節固定術或截肢 醫生應將這些潛在反作用告訴患者.所有材質的植入物都會有症狀局部微粒吸收( 骨質生成 ) 的反應發生, 特別是產生在組件之間或組件和骨頭之間附著結構的疲乏 其次微粒也會藉由第三者產生 當骨質生成會使植入物產生併發症包含鬆脫, 移位的現象 此時需取出並更換組件.於過長時間之正常使用狀況下, 金屬及聚乙矯組件會釋放微粒 雖然大部份碎片會停滯於相關關節中 ( 例如滑膜中 ) 或於結疤組織中 但超微粒卻會散播至全身甚至會聚集於淋巴節或身體其他部位 到目前為止雖因超微粒導致的重大醫療併發症發生, 但文獻卻有超微粒會散播及積聚全身的記載 超微粒對病患長期之影響, 事實上於此時點是不可得知的 原因是病患被追蹤的時間不夠久, 因為使用此件一般都是年輕的病患且植入時間不夠長 理論上長期副作用如下 : 癌症 : 雖重大證明金屬及聚乙矯碎片會導致癌症但也不排除 淋巴腺疾病和組織或器官內積聚 : 根據報告碎片會積聚於淋巴節 ( 近端和遠端 ) 雖醫療併發症及疾病被報告是因超微粒積聚所致, 但碎片的存在容易成為診斷結果而不會認為是器官衰竭或癌病變造成 系統疾病 : 推測因碎片散播而聯想到未經證賓的系統疾病 經長期作用是有可能發生系統疾病但鮮少科學數據顯示碎片散播會導致系統疾病, 而裝置本產品的效益遠比潛在的風險和理論上長期的副作用還多

25 重建型髖臼外杯 FBZ Commercially Pure Titanium 材質的體臼杯, 有較佳的生物相容性 可在手術中彎曲及削減其上方的兩支骨板, 藉由骨螺釘和腸骨的附著以使體臼杯固定 下方捲縮的鉤子能重建正常的積關節中心, 更進而使髓臼杯更穩定 圓頂上有多個骨螺釘回定孔, 位於上方及下方的孔能固定骨螺釘於腸骨 坐骨及恥骨上 其他的孔則用來固定骨水泥及骨填充物 組件式超高分子量聚乙 : 插內襯可依據不同的需求置入, 且可在體臼杯中使用骨水泥置入本公司不同種類的內襯 0 專利型的上方 / 後方唇狀設計, 提供適當的支撐及使內繡能自然的前轉 紋可便於工具上的使用 丟棄受損或處理不當的植入物 切勿重複使用植入物即使看不出有任何損壞 " 好美得卡 - 奧斯德寧 " 人工髖臼杯組不可與其他廠牌全人工髖關節組件併用 發生不良後果本公司將不付任何責任 過度彎曲植入會導致強度疲乏而造成裝置上的失敗 骨盆必穿孔會造成內出血及損害重要器官 會有骨釘鬆脫及損壞情況發生 關節置換曾有金屬過敏反應報告 嚴重的副作用可能需要重新手術 做關節固定術或截肢 第三級合併髖臼窩內的缺陷時可達成穩定及持久固定且同時移除最少骨頭 帶環十字韌帶固定內墊 FBZ 帶連續纖維線圈 2.graft 直接跨過線圈不需 suture 縫合 3. 提供最強固定 4. 提供 5# 及 5# Ultrabraid 高強度缝線 單次使用, 請勿重新消毒滅菌使用 1 輕微發炎反應的可能性發生 2 過敏反應的可能性 3 深層及淺層感染的可能性 1 可依據患者狀況選擇不同尺寸的 Endobutton CL Ultra, 達到最理想的固定及癒後結果 2 需做雙重固定時可減少外側的傷口 人工全髖關節 - 鉭合金襯杯 FBZ 目前市面上所有金屬材質立體結構最接近骨頭的金屬使骨頭生長效果好, 平均分布孔隙比率 80% 使骨頭生長空間更多抓得更牢長的更穩, 硬度最接近骨頭的金屬生物適應性最好, 彈性係數最接近骨頭產生良好生長介面, 高摩擦係數提供良好初始的固定效果, 骨生長速率為傳統金屬介面三倍以上 術後是否可立即行走需聽從醫師指示 需配合相對尺寸材料使用, 以避免造成關節周圍組織的鬆脫或損壞. 與一般產品比較鈦金屬開孔率 60% 分布較不均勻, 硬度太高骨頭短期生長不易, 彈性係數的固定初期效果不好, 摩擦係數地固定效果有限, 骨頭生長恢復效果慢 股骨多塊頸部骨板 ( 短 ) FBZ 搭配 SynthesDHS 使用可固定大轉子不穩定骨碎片不可與不同材質內植物混用, 須搭配 SynthesDHS 使用異物感更好的穩定性與固定效果 橈骨骨頭 FBZ 針對橈骨頭粉碎性骨折 髓內置入 高度拋光鈷鉻鉬材質設計降低磨耗 橈骨頭植入物材圓形設計增加手術方便性 需骨水泥固定 亦不影響活動機能 橈骨頭與髓內柄採組件式設計, 可依患者狀況選擇最適當橈骨頭與骨柄尺寸 於植入前應先準確確認所選擇的植入物形狀 尺寸及設計 手術部位可能有紅腫 感染 疼痛 發炎之情形 1. 一般健保給付品項均為骨板, 若遇粉碎性骨折時, 骨板固定效果有限, 若切除橈骨頭又會影響手部活動穩定性, 此特才可同時解決上述兩種問題 2. 目前市面上類似之健保品項 前十字人工韌帶 FBZ 提供關節內或關節外斷裂韌帶重建 2. 同時能合併於下列狀況使用 : --- 韌帶急性斷裂時, 斷裂韌帶斷段時縫合使用, 同時可使韌帶在癒合時, 不會受到拉扯, 使病人能夠即早恢復關節功能 --- 多條韌帶斷裂需要重建時, 自體組織不夠, 可以併用人工韌帶 --- 用於關節外重建, 例如使用於 Achilles tendon, patellar tendon 的重建 不建議使用於處於感染狀態下的病人 有少數病患會發生異物造成的炎性反應, 或造成感染而必須手術移除 1. 健保給付之人工韌帶 2. 若使用自體組織重建, 必須在身體其他部位做手術切取肌腱束作重建, 較異物反應, 但增加手術的複雜性及時間, 且需犧牲切取肌腱原有的功能 ZIMMER - 超耐磨聚乙烯墊片 FBZ 較傳統內襯可減少 78% 磨耗率, 可減少因內襯磨損, 再次手術機率 植入超耐磨墊片, 可以減少墊片的磨損, 可是人工膝關節成效尚包括許多其他因素, 例如 : 避免感染 植入角度正確 軟組織平衡 術後人工關節的使用情形等等 植入超耐磨墊片比傳統墊片減少磨損, 而其並沒有傳統墊片以外的副作用 較傳統內襯可減少 78% 磨耗率, 減少因內襯磨損, 再次手術機率

26 中文名稱 品項代碼 自費價 產品特性 應注意事項 副作用 與健保給付品項之療效比較 ZIMMER- 恩希比骨板系統 - FBZ 互鎖式鋼板使用具螺紋的螺釘與鋼板相結合, 達成 本產品需按醫師指示搭配骨折關節面開放性復位術亦或是 不適用於感染性骨折 1. 採螺釘與鋼板互鎖, 固定力較強, 適合 互鎖骨板組 有強於傳統鋼板的骨折創傷固定力 針對骨折疏鬆 / 粉微創手術使用碎性骨折, 互鎖式鋼板提供傳統鋼板四倍以上固定力, 減少鬆脫 延遲癒合或不癒合等常見併發症, 另外亦可搭配微創手術, 減少術中血流量以及對於軟組織的傷害 2. 恩希比多軌互鎖式鋼板採用 Ti6Al4V 鈦合金素材, 並使用新一代多軌互鎖式機制, 與第一代互鎖式機制相較具有 ±15 度多軌式活動機制, 力學證實較第一代有更強的固定力, 且臨床靈活度提高 同時也可根據醫師指示搭配微創手術專用器械使用, 減少手術時間 傷口大小以及手術失血量 3. 互鎖式鋼板因固定力較強, 患者可提早下床進行復健 / 回復正常生活, 減低臥病床時間, 早期復健亦有助於回復關節面骨折後關節機能 粉碎性 / 骨質疏鬆骨折使用 2. 應固定力強, 患者可及早下床活動, 亦可搭配微創手術, 住院時間較短 3. 可提早進行復健運動, 術後關節活動較佳 4. 採近關節面解剖設計, 關節處較薄, 較不易有異物感 ZIMMER- 倍力關節緣互鎖式骨板組 FBZ 依照骨架人體工學量身訂做, 減少手術時間, 降低傷 口感染機率 本產品需按醫師指示搭配骨折關節面開放性復位術亦或是微創手術使用 1. 不適用於感染性骨折 2. 不適用於胸骨亦或是脊椎骨折 1. 制式形狀尺寸, 手術中須依人體工學彎曲骨板, 手術時間短 2. 互鎖式結構提供更高穩定度, 骨質疏鬆或粉碎型骨折可提早開始活動 鈦合金手腕鎖定骨板系統 FBZ SYNTHES 鎖定加壓骨板皆以鈦合金 (Titanium) 塑造而成, 且鈦為生物相容性最高之金屬, 己廣泛應用於航太及醫學領域, 鈦合金質地輕盈 強度足夠, 置入人體較不易產生過敏反應, 可長期置於體內, 免於再次手術取出的困擾 2.SYNTHES 鎖定加壓骨板是由國際內固定協會 (AO) 研發, 針對人體骨型構造所設計的骨板, 使骨折部位在固定後有更好的穏定度及在癒合期供骨生長最好的生長環境 3. 鎖定加壓骨板為透過骨釘興骨板間的互鎖鎖定, 將骨折部位所受的應力傳導並分散, 使骨折部位在癒合期能有較佳的穏定 4. 使用加壓骨板 1. 不可與不同材質的金屬相互使用, 以避免產生金屬互斥 2. 此骨板須配合醫生指示於開放式骨折復位手術使用或微創手術使用 1. 放置於體內可能會有異物感之感覺 2. 不適用於感染性骨折 1. 骨板骨釘皆為鈦合金材質, 生物相容性高, 可長期置於體內, 癒合後可選擇不移除 2. 鎖定加壓骨板為骨釘興骨板間的互鎖, 穏定性高且不易鬆脫, 對於骨質疏鬆及粉碎性骨折, 有良好的的固定效果 3. 骨板為預先塑型, 採關節處解剖設計, 邊緣平滑可與骨頭服貼, 可減低軟組織刺激, 不易有異物感 4. 可提早進行復健活動, 術後活動度較佳 鈦合金彈性髓內釘 FBZ 微創傷口, 彈性固定, 避免破壞生長板及血液循環 不可與不同材質內植物混用 異物感 1. 微創傷口癒合快, 不干擾青少年長骨生長 2. 相對穩定的固定效果, 能形成二期癒合, 癒後效果更好 ZIMMER -DYNESYS 脊椎系統 FBZ 丹妮絲 系統利用動態穩定原理保持椎節的活動度 2. 整體腰椎術後活動率較佳, 並保持一定的前凸自然形狀, 可以有效率的降低鄰近節的退化疾病和降低再次開刀率 禁忌症 : ---- 退化性脊椎側彎大於 10 度到達影響標準 ---- 假性椎弓裂脊椎滑脫症或脊椎後脫位大於第一度 ---- 脊椎滑脫症 ---- 胸椎與頸椎, 也就是不適用於頸 胸椎的治療 ---- 不得單側使用丹妮絲脊椎系統 ---- 先前已失椎骨關節切除術 ---- 腰椎腫瘤 ---- 椎體骨折 ---- 經由 X 光檢驗可見骨質疏鬆 軟骨病, 骨質偏低, 或是有骨折病史 ---- 不充足骨骼結構, 致使植入物法良好固定 ---- 局部或全身性的感染徵兆 ---- 對植入物有過敏反應疑慮 ---- 任何不願意遵守手術後指示的病人 ---- 懷孕 1. 鈦金屬骨釘, 人工韌帶及 PCU 導管等組成, 較符合人體工學 2. 人工韌帶及彈性導管連接椎體, 保有椎間盤, 提供椎體較佳的活動度 3. 留較多的骨頭及軟組織, 破壞程度小, 減輕術後疼痛 4. 可保持關節活動度, 避免術後脊椎僵硬 5. 可減緩鄰近節退化程度

27 ZIMMER- 多孔鉭金屬腰椎體替代系統 FBZ TM-cage 適用於腰椎融合手術, 鉭材質不僅最具抗腐蝕力, 也最具生物相容性, 擁有高開孔率, 此種結構材質的外表 作用與彈性都很像天然骨頭, 創造出最適合骨頭生長的環境, 達到加速融合手術效果 絕對禁忌症 : 1. 手術範圍內或附近的活躍性局部感染 2. 活躍性全身感染及 / 或疾病 3. 嚴重骨質疏鬆或骨密度不足, 在醫師的專業意見排除進行手術或禁用此器材 4. 已知或疑似金屬過敏 絕對禁忌症 : 1. 已知會影響成骨作用的內分泌或代謝性疾病 ( 例如 Paget 氏疾病 腎性骨病變 甲狀腺功能低下 ) 2. 顯著精神疾病或狀況, 可能會降低病人記憶和配合術前及術後指示的能力 ( 例如 : 目前接受精神科 / 心理社會疾病治療 衰老性癡呆 阿滋海默症 外傷性頭部受傷 ) 3. 神經肌肉疾病, 可能會產生術後不穩定 植入物固定失敗或併發症等法接受的風險, 神經肌肉疾病包括脊柱裂 腦癱和多發性硬化症 4. 不願遵照術後指示的病人, 尤其是在運動和職業活動方面的指示 5. 骨骼不成熟 1. 與人體脊椎硬度最相近, 可以有效椎體終板下陷 2. 多孔樣的設計有助骨融合 3. 生物相容性最高 4. 摩擦係數高, 融合初期固定效果佳 5. 加速達到融合手術效果 SYNTHES- 鈦合金鎖定骨板 FBZ SYNTHES 鎖定加壓骨板皆以鈦合金 (Titanium) 塑造而成, 且鈦為生物相容性最高之金屬, 己廣泛應用於航太及醫學領域, 鈦合金質地輕盈 強度足夠, 置入人體較不易產生過敏反應, 可長期置於體內, 免於再次手術取出的困擾 2.SYNTHES 鎖定加壓骨板是由國際內固定協會 (AO) 研發, 針對人體骨型構造所設計的骨板, 使骨折部位在固定後有更好的穏定度及在癒合期供骨生長最好的生長環境 3. 鎖定加壓骨板為透過骨釘興骨板間的互鎖鎖定, 將骨折部位所受的應力傳導並分散, 使骨折部位在癒合期能有較佳的穏定 4. 使用加壓骨板 鎖定骨板系統 FBZ SYNTHES 鎖定加壓骨板皆以鈦合金 (Titanium) 塑造而成, 且鈦為生物相容性最高之金屬, 己廣泛應用於航太及醫學領域, 鈦合金質地輕盈 強度足夠, 置入人體較不易產生過敏反應, 可長期置於體內, 免於再次手術取出的困擾 2.SYNTHES 鎖定加壓骨板是由國際內固定協會 (AO) 研發, 針對人體骨型構造所設計的骨板, 使骨折部位在固定後有更好的穏定度及在癒合期供骨生長最好的生長環境 3. 鎖定加壓骨板為透過骨釘興骨板間的互鎖鎖定, 將骨折部位所受的應力傳導並分散, 使骨折部位在癒合期能有較佳的穏定 4. 使用加壓骨板 1. 不可與不同材質的金屬相互使用, 以避免產生金屬互斥 2. 此骨板須配合醫生指示於開放式骨折復位手術使用或微創手術使用 1. 不可與不同材質的金屬相互使用, 以避免產生金屬互斥 2. 此骨板須配合醫生指示於開放式骨折復位手術使用或微創手術使用 1. 放置於體內可能會有異物感之感覺 2. 不適用於感染性骨折 1. 放置於體內可能會有異物感之感覺 2. 不適用於感染性骨折 1. 骨板骨釘皆為鈦合金材質, 生物相容性高, 可長期置於體內, 癒合後可選擇不移除 2. 鎖定加壓骨板為骨釘興骨板間的互鎖, 穏定性高且不易鬆脫, 對於骨質疏鬆及粉碎性骨折, 有良好的的固定效果 3. 骨板為預先塑型, 採關節處解剖設計, 邊緣平滑可與骨頭服貼, 可減低軟組織刺激, 不易有異物感 4. 可提早進行復健活動, 術後活動度較佳 1. 骨板骨釘皆為鈦合金材質, 生物相容性高, 可長期置於體內, 癒合後可選擇不移除 2. 鎖定加壓骨板為骨釘興骨板間的互鎖, 穏定性高且不易鬆脫, 對於骨質疏鬆及粉碎性骨折, 有良好的的固定效果 3. 骨板為預先塑型, 採關節處解剖設計, 邊緣平滑可與骨頭服貼, 可減低軟組織刺激, 不易有異物感 4. 可提早進行復健活動, 術後活動度較佳 PARADIGM- 可復適脊突間植入物 FBZ 本產品是後路, 非椎弓輔助固定設備是用於永久植入 融合腰椎 (L1~L5) 兩個相鄰關節的輔助物 1. 椎體融合的局部穩定及融合 2. 用於超過兩個相鄰的關節 3. 脊椎脫位大於 1 度或不穩定的脊椎脫位 4. 中重度的退化性腰椎側彎 5. 有骨質缺乏骨質疏鬆症或軟骨病 6. 在腰椎脊突變弱的關節上施行椎板切除減壓術, 側椎板切除術或骨板開窗術 7. 急性或慢性的全身性, 脊隨或局部感染 1. 植入物斷裂固定失敗錯位或移位 2. 癒合或自發融合的失敗 3. 由於植入物造成的疼痛或異物感 4. 脊突斷裂 5. 脊隨硬膜的損傷 6. 靜脈血栓肺栓塞及心搏停止 1. 傷口較小, 融合部位主要於椎間盤, 其他部位骨頭破壞較少, 故恢復期可比以往傳統手術時間較為縮短 2. 目前健保同等品項

28 中文名稱 品項代碼 自費價 產品特性 應注意事項 副作用 與健保給付品項之療效比較 FBZ TM-cage 適用於腰椎融合手術, 鉭材質不僅最具抗腐 蝕力, 也最具生物相容性, 擁有高開孔率, 此種結構 材質的外表 作用與彈性都很像天然骨頭, 創造出最 適合骨頭生長的環境, 達到加速融合手術效果 ZIMMER- 多孔鉭金屬椎體替代系統 ZIMMER- 多孔鉭金屬頸椎體替代系統 UNITE - 高耐磨脛骨關節面襯墊 - 穩定型 絕對禁忌症 : 1. 手術範圍內或附近的活躍性局部感染 2. 活躍性全身感染及 / 或疾病 3. 嚴重骨質疏鬆或骨密度不足, 在醫師的專業意見排除進行手術或禁用此器材 4. 已知或疑似金屬過敏 絕對禁忌症 : 1. 已知會影響成骨作用的內分泌或代謝性疾病 ( 例如 Paget 氏疾病 腎性骨病變 甲狀腺功能低下 ) 2. 顯著精神疾病或狀況, 可能會降低病人記憶和配合術前及術後指示的能力 ( 例如 : 目前接受精神科 / 心理社會疾病治療 衰老性癡呆 阿滋海默症 外傷性頭部受傷 ) 3. 神經肌肉疾病, 可能會產生術後不穩定 植入物固定失敗或併 FBZ 適用於腰椎融合手術, 鉭材質不僅最具抗腐蝕力, 禁忌症 : 也最具生物相容性, 擁有高開孔率結構, 與人體海綿 1. 手術範圍內或附近的活躍性局部感染 骨極度接近, 可使骨頭生長至融合器內部深源, 此種 2. 活躍性全身感染及 / 或疾病 結構材質的外表 作用與彈性都很像天然骨頭, 創造 3. 嚴重骨質疏鬆或骨密度不足, 在醫師的專業意見排除進出最適合骨頭生長的環境, 達到加速融合手術效果 行手術或禁用此器材 材質軟硬度比聚醚醚酮 (PEEK) 椎間融合器更接近人 4. 非頸椎 DDD( 椎間盤退化症 ) 的其他脊椎狀況 體海綿骨, 材質擁有高摩擦係數 5. 先前已接受所需的手術途徑接受外科處置 6. 鄰近植入物 目前移轉的脊椎腫瘤 7. 已知或疑似金屬過敏 8. 已知會影響成骨作用的內分泌或代謝性疾病 ( 例如 Paget 氏疾病 腎性骨病變 甲狀腺功能低下 ) 9. 全身性疾病需要長期投與非類固醇抗發炎藥或類固醇藥品 10. 顯著精神疾病或狀況, 可能會降低病人記憶和配合術前及術後指示的能力 ( 例如 : 目前接受精神科 / 心理社會疾病治療 衰老性癡呆 阿滋海默症 外傷性頭部受傷 ) 11. 神經肌肉疾病, 可能會產生術後不穩定 植入物固定失敗或併發症等法接受的風險, 神經肌肉疾病包括脊柱裂 腦癱和多發性硬化症 12. 懷孕 13. 不願遵照術後指示的病人, 尤其是在運動和職業活動方面的指示 14. 病態性肥胖 15. 有症狀的心臟疾病 16. 骨骼不成熟 17. 嚴重歪曲解剖構造 FBZ 本公司實際膝關節模擬磨耗試驗結果也明顯證實高交聯超高分子量聚乙烯墊片較傳統墊片減少了 76% 的磨損, 假設病患在其他條件都不改變的情況下, 以同樣的生活習慣 運動模式對膝關節磨耗面做活動, 墊片的使用年限可延長 4 倍以上 可降低因磨耗導致的再置換率, 除降低再次置換的醫療成本外, 整體經濟效益可大幅提升 1. 術後移動病人需小心 2. 注意勿過度施壓於手術的膝關節 3. 術後需定期做 X 光檢查 4. 聽從醫師指示, 小心並限制活動 同使用傳統襯墊之全人工膝關節置換手術可能的副作用包括 : --- 植入不當 植入物或體內骨 韌帶的鬆弛而引起脫位 半脫位 轉動 腿的長度變長或變短 --- 脛骨 股骨或髕骨的骨折 : 手術中的骨折和再次手術 先天性畸形或已有嚴重骨質疏鬆症有關 1. 與人體脊椎硬度最相近, 可以有效椎體終板下陷 2. 多孔樣的設計有助骨融合 3. 生物相容性最高 4. 摩擦係數高, 融合初期固定效果佳 5. 加速達到融合手術效果 1. 立體結構最接近人骨頭 2.80% 開孔率, 骨頭更多生長空間長得更穩 3. 與人體骨相似有良好生長介面, 必須搭配自體骨或人工合成骨一起使用 4. 摩擦係數高, 融合初期固定效果佳 5. 材質軟硬度比鈦金屬 (titanium) 軟 6. 提供骨融合前支撐基礎, 加速達到融合手術效果 傳統治療方式之超高分子聚乙烯墊片, 仍有磨損之機會, 尤其是年輕及活動量大的族群, 新增之高交聯超高分子量聚乙烯墊片, 可以減少 76% 的磨損, 除降低病人對襯墊磨損之虞慮, 提高病人運動之意願, 達到提高病人代謝及增加病人之術後滿意度 ZIMMER- 鉭金屬脛骨椎狀墊片 (TM Cone) FBZ 目前市面上所有金屬材質立體結構最接近骨頭的金屬使骨頭生長效果好, 平均分布孔隙比率 80% 使骨頭生長空間更多抓得更牢長的更穩, 硬度最接近骨頭的金屬生物適應性最好, 彈性係數最接近骨頭產生良好生長介面, 高摩擦係數提供良好初始的固定效果, 骨生長速率為傳統金屬介面三倍以上 需配合相對尺寸材料使用, 以避免造成關節周圍組織的鬆脫或損壞 術後是否可立即行走需聽從醫師指示 同等品項之健保給付品

29 ZIMMER- 鉭金屬髖關節墊片 (TM Augment) FBZ 骨金屬髖關節墊片, 完全以骨金屬材質製造 骨金屬髖關節墊片利用骨泥固定在髖臼杯 目前市面上所有金屬材質立體結構最接近骨頭的金屬使骨頭生長效果好, 平均分布孔隙比率 80% 使骨頭生長空間更多抓得更牢長的更穩, 硬度最接近骨頭的金屬生物適應性最好, 彈性係數最接近骨頭產生良好生長介面, 高摩擦係數提供良好初始的固定效果, 骨生長速率為傳統金屬介面三倍以上. 進行髖關節試驗性復位時不可使用植體零件只可以使用臨時股骨頭搭配臨時性髖臼襯墊 臨時植體與植體接觸可能導致磨耗 體重較重或過度活躍的病患較可能出現零件骨折或磨損情形 同等品項之健保給付品 MEDTRONIC- DIAM 活動式椎間輔助穩定植入物 FBZ 庫欣活動式椎間輔助穩定植入物脊突穩定及椎間輔助器材 適用於 : 1. 椎間盤突出或相關疾病 2. 腰椎孔狹窄 1. 排除條件 ( 唯病患為下列情況應予以排除 ): --- 側彎或脊椎後彎畸形 --- 嚴重的椎間盤塌陷 --- 變形性脊椎關節面病 --- 自主性肌肉張力異常 --- 因脆弱的心理情境與受損所引起的代償失調 2. 禁忌症 : --- 請勿在病患法耐受矽化物 聚乙烯苯二酸鹽或鈦金屬的情況下, 植入 庫欣 活動式椎間輔助穩定植入物 --- 請勿將本產品使用於仍在成長中的兒童 --- 請勿將本產品用在腐壞或若發生敗血症的區域 --- 本產品不建議植入兒童體內 --- 本產品只能由受過訓練的專業醫師植入 --- 本產品來源非出自人體或動物 3. 醫師應注意之事項 : 雖然醫師在公司和患者之間扮演媒介的角色, 文件所包含重要的醫療資訊亦應清楚的告知患者 4. 請勿重覆使用 1. 發炎反應 2. 永久韌帶損傷 3. 韌帶斷裂 4. 植入物的移除 健保目前相同品項之給付 SYNTHES - 鎖定加壓鎖骨骨板系統 多孔鉭金屬實心椎間融合器 - 腰椎 TM Ardis FBZ SYNTHES 鎖定加壓骨板皆以鈦合金 (Titanium) 塑造而成, 且鈦為生物相容性最高之金屬, 己廣泛應用於航太及醫學領域, 鈦合金質地輕盈 強度足夠, 置入人體較不易產生過敏反應, 可長期置於體內, 免於再次手術取出的困擾 2.SYNTHES 鎖定加壓骨板是由國際內固定協會 (AO) 研發, 針對人體骨型構造所設計的骨板, 使骨折部位在固定後有更好的穏定度及在癒合期供骨生長最好的生長環境 3. 鎖定加壓骨板為透過骨釘興骨板間的互鎖鎖定, 將骨折部位所受的應力傳導並分散, 使骨折部位在癒合期能有較佳的穏定 4. 使用加壓骨板 FBZ TM-cage 適用於腰椎融合手術, 鉭材質不僅最具抗腐蝕力, 也最具生物相容性, 擁有高開孔率, 此種結構材質的外表 作用與彈性都很像天然骨頭, 創造出最適合骨頭生長的環境, 達到加速融合手術效果 1. 不可與不同材質的金屬相互使用, 以避免產生金屬互斥 2. 此骨板須配合醫生指示於開放式骨折復位手術使用或微創手術使用 絕對禁忌症 : 1. 手術範圍內或附近的活躍性局部感染 2. 活躍性全身感染及 / 或疾病 3. 嚴重骨質疏鬆或骨密度不足, 在醫師的專業意見排除進行手術或禁用此器材 4. 已知或疑似金屬過敏 相對禁忌症 : 1. 已知會影響成骨作用的內分泌或代謝性疾病 ( 例如 Paget 氏疾病 腎性骨病變 甲狀腺功能低下 ) 2. 顯著精神疾病或狀況, 可能會降低病人記憶和配合術前及術後指示的能力 ( 例如 : 目前接受精神科 / 心理社會疾病治療 衰老性癡呆 阿滋海默症 外傷性頭部受傷 ) 3. 神經肌肉疾病, 可能會產生術後不穩定 植入物固定失敗或併發症等法接受的風險, 神經肌肉疾病包括脊柱裂 腦癱和多發性硬化症 4. 不願遵照術後指示的病人, 尤其是在運動和職業活動方面的指示 5. 骨骼不成熟 1. 放置於體內可能會有異物感之感覺 2. 不適用於感染性骨折 1. 骨板骨釘皆為鈦合金材質, 生物相容性高, 可長期置於體內, 癒合後可選擇不移除 2. 鎖定加壓骨板為骨釘興骨板間的互鎖, 穏定性高且不易鬆脫, 對於骨質疏鬆及粉碎性骨折, 有良好的的固定效果 3. 骨板為預先塑型, 採關節處解剖設計, 邊緣平滑可與骨頭服貼, 可減低軟組織刺激, 不易有異物感 4. 可提早進行復健活動, 術後活動度較佳 1. 與人體脊椎硬度最相近, 可以有效椎體終板下陷 2. 多孔樣的設計有助骨融合 3. 生物相容性最高 4. 摩擦係數高, 融合初期固定效果佳 5. 加速達到融合手術效果

30 ZIMMER- 多孔鉭金屬腰椎體替代系統 ZIMMER- WALLIS 椎間固定支撐器 ZIMMER- 鉭金屬股骨椎狀墊片 FBZ 高開孔率結構, 與人體海綿骨極度接近, 可使骨頭生長至融合器內部深源 2. 材質軟硬度比聚醚醚酮 (PEEK) 椎間融合器更接近人體海綿骨 3. 材質擁有高摩擦係數 FBZ 本產品適用於穩定脊柱而非骨融合之植入物 本產品用於植入脊柱棘突間 是根據欲填補的空間設計而成並配以適當的操作技術 本產品包含一個可植入脊椎的支撐器, 並由一固定帶將上下兩個鄰近的棘突連結在一起 FBZ 目前市面上所有金屬材質立體結構最接近骨頭的金屬使骨頭生長效果好, 平均分布孔隙比率 80% 使骨頭生長空間更多抓得更牢長的更穩, 硬度最接近骨頭的金屬生物適應性最好, 彈性係數最接近骨頭產生良好生長介面, 高摩擦係數提供良好初始的固定效果, 骨生長速率為傳統金屬介面三倍以上. 以下為此產品禁忌症 : 1. 手術範圍內或附近的活躍性局部感染 2. 活躍性全身感染及 / 或疾病 3. 嚴重骨質疏鬆或骨密度不足, 在醫師的專業意見排除進行手術或禁用此器材 4. 非頸椎 DDD 的其他脊椎狀況 5. 先前已接受所需的手術途徑接受外科處置 6. 鄰近植入物 目前移轉的脊椎腫瘤 7. 已知或疑似金屬過敏 8. 已知會影響成骨作用的內分泌或代謝性疾病 ( 例如 Paget 氏疾病 腎性骨病變 甲狀腺功能低下 ) 9. 全身性疾病需要長期投與非類固醇抗發炎藥或類固醇藥品 禁忌症 : 1. 脊椎前移 2.2 級及 3 級 Modic 3. 非特異性下腰痛 4. 腰椎, 也就是不適用於頸椎的治療 5. 腰椎腫瘤 6. 經由 X 光檢驗可見骨質疏鬆 軟骨病, 骨質偏低, 或是有骨折病史 7. 局部或全身性的感染徵兆 8. 對植入物有過敏反應疑慮 9. 任何不願意遵守手術後指示的病人 10. 懷孕 術後是否可立即行走需聽從醫師指示 需配合相對尺寸材料使用, 以避免造成關節周圍組織的鬆脫或損壞. 1. 立體結構最接近人骨頭 2.80% 開孔率, 骨頭更多生長空間長得更穩 3. 與人體骨相似有良好生長介面 4. 摩擦係數高, 融合初期固定效果佳 5. 加速達到融合手術效果 移除壓迫到神經的骨頭或椎間盤, 不放任何植入物做支撐 利用減壓手術來治療病變脊椎節段, 手術後會降低當節脊椎的穩定度, 較容易加速脊椎退化疾病, 增加第二次手術機會 健保品比較 同等品項之健保給付品 STRYKER - GAMMA3 股骨固定系統 - 長 FBZ 本產品主要用於股骨骨折斷端或骨碎片的暫時穩定直到骨骼癒合為止 產品尺寸及角度更符合亞洲人需求 手術採用微創技術, 手術時間短幫助病人恢復迅速 Gamma3 長骨釘系統強度較骨板型產品更強穩定性更高, 有效延長產品使用年限 術後病人活動 這些內植物既非用於承受病人劇烈運動時的全部負荷, 也非用於長期承受大部分負荷 因此, 術後指導和警示相當重要 可以使用外固定方法如吊帶或打石膏等, 直到由 X 光或其他方法證實骨骼完全癒合為止 該內植物是一種短期產品 在骨延遲癒合 不癒合 或內植物未被取出等情況下有可能導致併發症, 如內植物斷裂 鬆動 植入系統不穩定等, 建議可做定期之術後檢查 ( 如 X 光檢查 ) 如果病人肥胖或者由於一些精神或神經肌肉障礙而不能遵循醫囑, 其術後發生併發症 ( 如內植物作用失效 ) 的風險就較高 因此對這些病人術後必須追加回診次數 在充分治療之基礎上, 術後應取出內植物以避免骨折或二次骨折之發生 在很多情況下, 不良反應與臨床相關但與內植物關以同等規格健保給付品項下是與骨折內固定裝置使用相關最常見之副作用 : 骨折部位延遲癒合或不癒合 由於骨折延遲癒合或不癒合造成負荷增加, 這些植入物可能會斷裂 內固定器是分荷裝置是使骨斷端保持對位以促使其癒合 若延遲或法癒合該裝置會因金屬疲勞而斷裂 承重以及病人的活動度對裝置產生的負荷將決定植入物壽命 骨不癒合, 骨質鬆動 骨軟化 糖尿病 血管再形成不良 骨質形成不足之疾病會導致植入物的鬆動 變形 裂縫或折斷或過早失去與骨骼之間有效固定 對齊不良會導致植入物異常結合或彎裂開曲或 超耐磨髕骨聚乙烯墊片 FBZ 較傳統內襯可減少 78% 磨耗率, 可減少因內襯磨損, 再次手術機率 植入超耐磨墊片, 可以減少墊片的磨損, 可是人工膝關節成效尚包括許多其他因素, 例如 : 避免感染 植入角度正確 軟組織平衡 術後人工關節的使用情形等等 植入超耐磨墊片比傳統墊片減少磨損, 而其並沒有傳統墊片以外的副作用 較傳統內襯可減少 78% 磨耗率, 減少因內襯磨損, 再次手術機率 多角度鎖定加壓手掌遠端橈骨骨板系統 FBZ 多角度鎖定加壓骨板系統, 提供更多角度選擇同時達 到成角穩定性 不可與不同材質內植物混用 異物感 鈦合金材質更符合人體適應性, 癒後可選 擇不移除

31 HOWMEDICA- X3 高耐磨膝關節脛骨內墊 FBZ 減少人工全膝關節置換後的磨損, 增進人工全膝關節的使用期限 2. 三次超耐磨處理, 增加耐磨度 : 聚乙烯裝入人體後長期磨損所產生的碎屑, 是導致骨頭溶解是人工關節鬆脫 失敗的最主要原因, 經由史賽克專利超耐磨處理, 針對聚乙烯施予三次最佳劑量的放射線, 便能有效提高分子鍵結強度, 延長人工關節使用年限 3. 特殊加熱方式, 增加抗氧化能力 : 聚乙烯可能因為氧化而使得原有強度不在, 因此抗氧化能力是另一個延長使用年限考量的因素 由於史賽克專利製程特別將加熱溫度控制在熔點以下, 再配合三次超耐磨處理, 便能夠有效消除自由基的產生, 預防往後聚乙烯襯墊在人體內腐蝕, 減少再進行第二次置換手術的機率 4. 讓患者擁有更好的生活品質 : 新型超耐磨墊片更耐磨並且抗氧化能力更好, 因此整體關節的活動力也提高許多 最新超耐磨髖關節內襯不僅降低未來再置換的機率, 更能幫助患者恢復到以往的生活品質, 讓患者走得更輕鬆, 蹲得更放心 体重過重或過度活動造成的負荷, 如走路 跑步 高舉或使用肌肉過度, 易導致植入失敗 全人工髖關節置換手術後對生活的影響很難評估 植入的組件是為了恢復關節功能或減輕疼痛 ; 可能因為生物學 力學 物理化學的因素影響使植入組件法承受如健康正常的骨頭一樣的活動負荷 極少數因金屬疲乏造成植入物斷裂 可能產生末稍神經炎 神經傷害 循環損害與骨頭形成異位 文獻報告指出植入聚乙烯組件可能與骨吸收 鬆脫與感染有關 關節置換曾有金屬過敏反應報告 與所有植入物器械一樣, 作為對骨水泥 金屬 超高分子量聚乙烯 (UHMWPE) 和 / 或陶瓷微粒物質異體反應的結果, 在植入物組件周圍, 可能會發生症狀的 局限性的進行性骨吸收 ( 骨溶解 ) 組件間的相互作用, 和組件與骨的相互作用一樣, 主要通過粘附 磨損和疲勞的磨損機制, 產生微粒物質 其次微粒也可通過第三體磨損產生 骨溶解可導致遠期併發症, 包括鬆動, 迫使取出和置換植入物組件 嚴重的副作用可能需要重新手術 做關節固定術或截肢 嚴重的併發症可能與任何全關節置換手術有關, 包括產生生殖泌尿 腸胃 血管 心肺方面等疾病, 甚至死亡 植入物脫位 : 患者不正常的活動, 創傷等因素造成 鬆脫 : 早期鬆脫可能因固定不當 潛伏性感染造成 ; 後期鬆脫可能因創傷 感染 併發症, 包括骨質溶解 力學問題而鬆脫, 接著可能會造成骨頭磨損及疼痛 過長時間之正常使用下, 金屬及聚乙烯組件會釋放微粒 大部份碎片會停滯於關節中 ( 例如滑膜中 ) 或於結疤組織中 但超微粒卻會散播至全身甚至會聚集於淋巴節或其他部位 到目前為止雖因超微粒導致的重大醫療併發症發生, 但文獻卻有超微粒會散播及積聚全身的記載 超微粒對病患長期之影響, 因病患被追蹤的時間不夠久 ( 使用此組件一般都是年輕的病患且植入時間不夠長 ), 事實上此時點是不可得知的 理論上長期副作用如下 : --- 癌症 : 雖重大證明金屬及聚乙烯碎片會導致癌症但也不排除 --- 淋巴腺疾病和組織或器官內積聚 : 根據報告碎片會積聚於淋巴節雖醫療併發症及疾病被報告是因超微粒積聚所致, 但碎片的存在容易成為診斷結果而不會認為是器官衰竭或癌病變造成 --- 系統疾病 : 經長期作用是有可能發生系統疾病但鮮少數據顯示碎片散播會導致系統疾病, 而裝置本產品的效益遠比潛在的風險和理論上長期的副作用還多 減少人工全膝關節置換後的磨損, 增進人工全膝關節的使用期限 三次超耐磨處理, 增加耐磨度 聚乙烯裝入人體後長期磨損所產生的碎屑, 是導致骨頭溶解是人工關節鬆脫 失敗的最主要原因, 因此提高聚乙烯墊片的強度是當前最重要的課題之一 經由史賽克專利超耐磨處理, 和傳統墊片相比, 新型超耐磨高彎曲墊片提高了 80% 耐磨程度, 能夠確實延長人工關節使用年限 特殊加熱方式, 增加抗氧化能力 另外聚乙烯可能因為氧化而使得原有強度不在, 因此抗氧化能力是另一個延長使用年限考量的因素, 經過強度測試證實, 新型超耐磨高彎曲墊片確實能夠保有最佳的分子結構 和傳統墊片相比, 由於史賽克專利製程特別將加熱溫度控制在熔點以下, 因此在抗氧化能力測試的結果下, 證實新型超耐磨高彎曲墊片擁有最好的抗氧化能力, 預防往後聚乙烯襯墊在人體內腐蝕, 減少再進行第二次置換手術的機率 讓患者擁有更好的生活品質 新型超耐磨墊片更耐磨並且抗氧化能力更好, 因此整體關節的活動力也提高許多 最新超耐磨髖關節內襯不僅降低未來再置換的機率, 更能幫助患者恢復到以往的生活品質, 讓患者走得更輕鬆, 蹲得更放心 SYNTHES - 鎖定加壓髖部骨板系統 FBZ SYNTHES 鎖定加壓骨板皆以鈦合金 (Titanium) 塑造而成, 且鈦為生物相容性最高之金屬, 己廣泛應用於航太及醫學領域, 鈦合金質地輕盈 強度足夠, 置入人體較不易產生過敏反應, 可長期置於體內, 免於再次手術取出的困擾 2 SYNTHES 鎖定加壓骨板是由國際內固定協會 (AO) 研發, 針對人體骨型構造所設計的骨板, 使骨折部位在固定後有更好的穏定度及在癒合期供骨生長最好的生長環境 3 鎖定加壓骨板為透過骨釘興骨板間的互鎖鎖定, 將骨折部位所受的應力傳導並分散, 使骨折部位在癒合期能有較佳的穏定 4 使用加壓骨板可有效避免骨板壓迫骨膜所造成的傷害, 也可大幅降低骨釘鬆脫及骨折不癒合的機率 1 不可與不同材質的金屬相互使用, 以避免產生金屬互 1 放置於體內可能會有異物感之感覺斥 2 不適用於感染性骨折 2 此骨板須配合醫生指示於開放式骨折復位手術使用或微創手術使用 1 骨板骨釘皆為鈦合金材質, 生物相容性高, 可長期置於體內, 癒合後可選擇不移除 2 鎖定加壓骨板為骨釘興骨板間的互鎖, 穏定性高且不易鬆脫, 對於骨質疏鬆及粉碎性骨折, 有良好的的固定效果 3 骨板為預先塑型, 採關節處解剖設計, 邊緣平滑可與骨頭服貼, 可減低軟組織刺激, 不易有異物感 4 可提早進行復健活動, 術後活動度較佳 APS 肱骨遠端內側鎖定骨板 FBZ 本產品為依據解剖學及骨折恢復原理設計 本螺絲釘統具備以下特性 : --- 螺絲釘頭形狀設計肩平 --- 能預防非預期之鬆脫 --- 由鈦合金 TI 6AL 4V 製成, 骨板骨釘較不易斷裂 APS 跟骨外側鎖定骨板 FBZ 本產品為依據解剖學及骨折恢復原理設計 2. 本螺絲釘統具備以下特性 : ---- 螺絲釘頭形狀設計肩平 ---- 能預防非預期之鬆脫 ---- 由 TI6AL4V 製成, 可防止骨皮骨釘斷裂 需經醫師建議後使用 身體對異物的過敏反應 採螺釘與鋼板互鎖, 適合粉碎性 / 骨質疏鬆骨折使用, 固定力強 可提早進行復健運動, 術後關節活動較佳患者可及早下床活動, 住院時間較短 採近關節面解剖設計, 關節處較薄, 較不易有異物感 需經醫師建議後使用 身體對異物的過敏反應 1. 採螺釘與鋼板互鎖, 適合粉碎性 / 骨質疏 鬆骨折使用, 固定力強 2. 可提早進行復健運動, 術後關節活動較 佳患者可及早下床活動, 住院時間較短 3. 採近關節面解剖設計, 關節處較薄, 較 不易有異物感

32 ACUTRAK2 全螺紋加壓螺釘系統 FBZ 艾克曼加壓螺釘系統, 採生物相容性高的鈦材質製作 多種尺寸選擇適用於各關節週圍骨折, 小骨骨折 切骨整形術與骨融合 漸進螺紋設計可產生加壓效果, 增加癒合及可埋入骨頭內的頭設計, 減少異物不舒服感及軟組織干擾 中空螺釘設計適用於經皮微創手術, 減少傷口感染及縮短病人復原期間 APS 肱骨近端外側鎖定骨板 FBZ 本產品為依據解剖學及骨折恢復原理設計 本螺絲釘統具備以下特性 : --- 螺絲釘頭形狀設計肩平 --- 能預防非預期之鬆脫 --- 由 TI6AL4V 製成, 骨板骨釘較不易斷裂 APS 肱骨遠端後側鎖定骨板 FBZ 本產品為依據解剖學及骨折恢復原理設計 本螺絲釘統具備以下特性 : --- 螺絲釘頭形狀設計肩平 --- 能預防非預期之鬆脫 --- 由鈦合金 TI 6AL 4V 製成, 骨板骨釘較不易斷裂 APS 股骨遠端外側鎖定骨板 FBZ 本產品為依據解剖學及骨折恢復原理設計 本螺絲釘統具備以下特性 : --- 螺絲釘頭形狀設計肩平 --- 能預防非預期之鬆脫 --- 由鈦合金 TI 6AL 4V 製成, 骨板骨釘較不易斷裂 APS 脛骨近端外側鎖定骨板 FBZ 本產品為依據解剖學及骨折恢復原理設計 本螺絲釘統具備以下特性 : --- 螺絲釘頭形狀設計肩平 --- 能預防非預期之鬆脫 --- 由鈦合金 TI 6AL 4V 製成, 骨板骨釘較不易斷裂 APS 脛骨近端內側鎖定骨板 FBZ 本產品為依據解剖學及骨折恢復原理設計 本螺絲釘統具備以下特性 : --- 螺絲釘頭形狀設計肩平 --- 能預防非預期之鬆脫 --- 由鈦合金 TI 6AL 4V 製成, 骨板骨釘較不易斷裂 APS 脛骨遠端外側鎖定骨板 FBZ 本產品為依據解剖學及骨折恢復原理設計 本螺絲釘統具備以下特性 : --- 螺絲釘頭形狀設計肩平 --- 能預防非預期之鬆脫 --- 由鈦合金 TI 6AL 4V 製成, 骨板骨釘較不易斷裂 本產品不可重覆使用, 手術後應依照醫囑做復健指示 1. 骨折處或局部傷口有明顯感染跡象時, 盡量避免使用 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 術前醫療條件不足 ( 如 : 嚴重的骨質疏鬆症 ) 使用仍可能失敗 病人可能對植入物有過敏或排斥形象 健保材料為不銹鋼材質不適合長期留在病 疼痛 不舒服或對植入物產生異樣感 人體內 螺釘為有頭設計, 易造成不舒服 受手術過程中所造成的傷口或植入物可能對神經細胞感及軟組織干擾, 須二次手術取出 或是軟組織的傷害 壞疽, 骨疽或傷口不充分癒合現象亦可能發生 1. 傷口感染 : 任何手術都有可能發生感染 ; 當有嚴重感 採螺釘與鋼板互鎖, 適合粉碎性 / 骨質染時, 應該放棄骨內固定治療而改用牽引術, 待傷口感疏鬆骨折使用, 固定力強 染治癒後再用骨內固定治療 可提早進行復健運動, 術後關節活動較 2. 神經血管與肌腱損傷 : 植入關節骨板時, 應避開神佳患者可及早下床活動, 住院時間較短 經 血管 肌腱 術中 術後發現神經 血管 肌腱損 傷時, 應採取相應補救措施並更換骨板位置或移除骨 採近關節面解剖設計, 關節處較薄, 較板 不易有異物感 3. 骨折遲延癒合與骨不癒合 : 骨板固定的應用不當, 可能造成骨折不癒合 ; 但原始創傷嚴重, 而未採取相應治療措施時, 則更易發生骨折不癒合 4. 再骨折 : 骨折癒合強度不夠而太早受力會發生再骨折 因此, 拆除關節骨板或開始受力時機要準確判斷骨折癒合 不能確定時, 寧可晚一點時間再拆除 需經醫師建議後使用 身體對異物的過敏反應 採螺釘與鋼板互鎖, 適合粉碎性 / 骨質疏鬆骨折使用, 固定力強 可提早進行復健運動, 術後關節活動較佳患者可及早下床活動, 住院時間較短 採近關節面解剖設計, 關節處較薄, 較不易有異物感 需經醫師建議後使用 身體對異物的過敏反應 採螺釘與鋼板互鎖, 適合粉碎性 / 骨質 疏鬆骨折使用, 固定力強 可提早進行復健運動, 術後關節活動較 佳患者可及早下床活動, 住院時間較 短 採近關節面解剖設計, 關節處較薄, 較 不易有異物感 需經醫師建議後使用 身體對異物的過敏反應 採螺釘與鋼板互鎖, 適合粉碎性 / 骨質 疏鬆骨折使用, 固定力強 可提早進行復健運動, 術後關節活動較 佳患者可及早下床活動, 住院時間較 短 採近關節面解剖設計, 關節處較薄, 較 不易有異物感 需經醫師建議後使用 身體對異物的過敏反應 採螺釘與鋼板互鎖, 適合粉碎性 / 骨質 疏鬆骨折使用, 固定力強 可提早進行復健運動, 術後關節活動較 佳患者可及早下床活動, 住院時間較 短 採近關節面解剖設計, 關節處較薄, 較 不易有異物感 需經醫師建議後使用 身體對異物的過敏反應 採螺釘與鋼板互鎖, 適合粉碎性 / 骨質 疏鬆骨折使用, 固定力強 可提早進行復健運動, 術後關節活動較 佳患者可及早下床活動, 住院時間較 短 採近關節面解剖設計, 關節處較薄, 較 不易有異物感

33 APS 脛骨遠端內側鎖定骨板 FBZ 本產品為依據解剖學及骨折恢復原理設計 本螺絲釘統具備以下特性 : --- 螺絲釘頭形狀設計肩平 --- 能預防非預期之鬆脫 --- 由 TI6AL4V 製成, 骨板骨釘較不易斷裂 APS 橈骨遠端鎖定骨板 FBZ 本產品為依據解剖學及骨折恢復原理設計 本螺絲釘統具備以下特性 : --- 螺絲釘頭形狀設計肩平 --- 能預防非預期之鬆脫 --- 由 TI6AL4V 製成, 骨板骨釘較不易斷裂 1. 骨折處或局部傷口有明顯感染跡象時, 盡量避免使用 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 術前醫療條件不足 ( 如 : 嚴重的骨質疏鬆症 ) 使用仍可能失敗 1. 骨折處或局部傷口有明顯感染跡象時, 盡量避免使用 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 術前醫療條件不足 ( 如 : 嚴重的骨質疏鬆症 ) 使用仍可能失敗 1. 傷口感染 : 任何手術都有可能發生感染 ; 當有嚴重感 採螺釘與鋼板互鎖, 適合粉碎性 / 骨質染時, 應該放棄骨內固定治療而改用牽引術, 待傷口感疏鬆骨折使用, 固定力強 染治癒後再用骨內固定治療 可提早進行復健運動, 術後關節活動較 2. 神經血管與肌腱損傷 : 植入關節骨板時, 應避開神佳患者可及早下床活動, 住院時間較短 經 血管 肌腱 術中 術後發現神經 血管 肌腱損 傷時, 應採取相應補救措施並更換骨板位置或移除骨 採近關節面解剖設計, 關節處較薄, 較板 不易有異物感 3. 骨折遲延癒合與骨不癒合 : 骨板固定的應用不當, 可能造成骨折不癒合 ; 但原始創傷嚴重, 而未採取相應治療措施時, 則更易發生骨折不癒合 4. 再骨折 : 骨折癒合強度不夠而太早受力會發生再骨折 因此, 拆除關節骨板或開始受力時機要準確判斷骨折癒合 不能確定時, 寧可晚一點時間再拆除 1. 傷口感染 : 任何手術都有可能發生感染 ; 當有嚴重感 採螺釘與鋼板互鎖, 適合粉碎性 / 骨質染時, 應該放棄骨內固定治療而改用牽引術, 待傷口感疏鬆骨折使用, 固定力強 染治癒後再用骨內固定治療 可提早進行復健運動, 術後關節活動較 2. 神經血管與肌腱損傷 : 植入關節骨板時, 應避開神佳患者可及早下床活動, 住院時間較短 經 血管 肌腱 術中 術後發現神經 血管 肌腱損 傷時, 應採取相應補救措施並更換骨板位置或移除骨 採近關節面解剖設計, 關節處較薄, 較板 3. 骨折遲延癒合與骨不癒合 : 骨板固定的應用不當不易有異物感, 可能造成骨折不癒合 ; 但原始創傷嚴重, 而未採取相應治療措施時, 則更易發生骨折不癒合 4. 再骨折 : 骨折癒合強度不夠而太早受力會發生再骨折 因此, 拆除關節骨板或開始受力時機要準確判斷骨折癒合 不能確定時, 寧可晚一點時間再拆除 APS 鎖骨鉤遠端鎖定骨板 FBZ 本產品為依據解剖學及骨折恢復原理設計 本螺絲釘統具備以下特性 : --- 螺絲釘頭形狀設計肩平 --- 能預防非預期之鬆脫 --- 由 TI6AL4V 製成, 骨板骨釘較不易斷裂 APS 直式加壓鎖定骨板 FBZ 本產品為依據解剖學及骨折恢復原理設計 本螺絲釘統具備以下特性 : --- 螺絲釘頭形狀設計肩平 --- 能預防非預期之鬆脫 --- 由鈦合金 TI 6AL 4V 製成, 骨板骨釘較不易斷裂 ZIMMER- 丹妮絲第提歐植入物組 FBZ 脊椎融合手術之另一選擇, 同時兼具穩定脊椎及保留脊椎活動度之優勢 1. 融合較嚴重之脊椎節段, 具傳統脊椎融合術之固定效果, 治療較嚴重的脊椎疾病和椎間盤退化 2. 鄰近較輕微症狀之脊椎節段以非融合動態方式固定, 保留脊椎活動度, 同時保護鄰近椎節的初 中期椎間盤退化 1. 骨折處或局部傷口有明顯感染跡象時, 盡量避免使用 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 術前醫療條件不足 ( 如 : 嚴重的骨質疏鬆症 ) 使用仍可能失敗 1. 傷口感染 : 任何手術都有可能發生感染 ; 當有嚴重感 採螺釘與鋼板互鎖, 適合粉碎性 / 骨質染時, 應該放棄骨內固定治療而改用牽引術, 待傷口感疏鬆骨折使用, 固定力強 染治癒後再用骨內固定治療 可提早進行復健運動, 術後關節活動較 2. 神經血管與肌腱損傷 : 植入關節骨板時, 應避開神佳患者可及早下床活動, 住院時間較短 經 血管 肌腱 術中 術後發現神經 血管 肌腱損 傷時, 應採取相應補救措施並更換骨板位置或移除骨 採近關節面解剖設計, 關節處較薄, 較板 不易有異物感 3. 骨折遲延癒合與骨不癒合 : 骨板固定的應用不當, 可能造成骨折不癒合 ; 但原始創傷嚴重, 而未採取相應治療措施時, 則更易發生骨折不癒合 4. 再骨折 : 骨折癒合強度不夠而太早受力會發生再骨折 因此, 拆除關節骨板或開始受力時機要準確判斷骨折癒合 不能確定時, 寧可晚一點時間再拆除 需經醫師建議後使用 身體對異物的過敏反應 採螺釘與鋼板互鎖, 適合粉碎性 / 骨質疏鬆骨折使用, 固定力強 可提早進行復健運動, 術後關節活動較佳患者可及早下床活動, 住院時間較短 採近關節面解剖設計, 關節處較薄, 較不易有異物感 禁忌症 : 1. 胸椎與頸椎 2. 不得單側使用丹妮絲第提歐脊椎系統 3. 腰椎腫瘤 4. 椎體骨折 5. 經由 X 光檢驗可見骨質疏鬆 軟骨病, 骨質偏低, 或是有骨折病史 6. 由於骨骼嚴重畸形或先天異常而骨骼結構缺損, 致使植入物法良好固定 7. 局部或全身感染 8 任何不願遵守手術後追蹤及指示之病患 1. 可以依照各個脊椎節退化的程度來實行不同的治療方式 2. 一次手術可以提供兩種治療 (A. 傳統的骨融合固定效果來治療較嚴重的脊椎疑病和椎間盤退化 B. 動態穩定效果來保護鄰近椎節的輕 中度的椎間盤退化 ) 3. 降低鄰近椎節往常在融合手術後的惡化機率, 降低再次手術的機率

34 Synthes- 鎖定骨板螺釘 FBZ SYNTHES 鎖定加壓骨板皆以鈦合金 (Titanium) 塑造而成, 且鈦為生物相容性最高之金屬, 質地輕盈 強度足夠, 置入人體較不易產生過敏反應, 可長期置於體內, 免於再次手術取出的困擾 2. 骨釘前端為自攻牙設計, 可減少手術開刀時間, 骨釘螺紋頭為扁平設計, 可平貼於骨頭上, 減少異物感的感覺 1 不可與不同材質的金屬相互使用, 以避免產生金屬互斥 2 此骨板須配合醫生指示於開放式骨折復位手術使用或微創手術使 1 放置於體內可能會有異物感之感覺 2 不適用於感染性骨折 1 骨板骨釘皆為鈦合金材質, 生物相容性高, 可長期置於體內, 癒合後可選擇不移除 2 可提早進行復健活動, 術後活動度較佳 ZIMMER- 恩希比多軸性螺釘固定股骨骨板組 FBZ 本產品用於治療近遠端股骨的複雜性骨折, 此系統孔洞設計能讓醫師以多軸性方式 (30 度的圓錐 ) 安裝固定螺絲, 在固定前, 螺絲如同拉力螺釘的作用讓骨折復位, 且在此固定方式下,NCB 植體周圍骨板扮演的角色是內固定器的角色, 骨板不需與骨骼表面接觸, 可降低骨骼周圍血液供應不良的風險 切勿重複使用, 不適當的選擇 放置, 固定植入物, 可能造成不正常的壓力而減少植入物的堪用時間 健保給付之骨板系統互鎖的機制, 易造成骨板和骨頭不良接合, 產生骨釘鬆脫, 骨頭癒合不良之影響, 而本產品因有互鎖機制, 所以對於較為複雜性骨折或骨質疏鬆的患者, 可提供較佳的復位效果 SYNTHES- 順行股骨髓內釘系統 FBZ 骨髓內釘為預先解剖塑型設計, 符合大多數亞洲人骨型, 並以微創小傷口方式將骨折部位復來, 並搭配描準器使用植入骨釘, 置入人體較不易產生過敏反應, 可長期置於體內, 免於再次手術取出的困擾 2 骨釘前端為自攻牙設計, 可減少手術開刀時間, 骨釘螺紋頭為扁平設計, 可平貼於骨頭上, 減少異物感的感覺 1 不可與不同材質的金屬相互使用, 以避免產生金屬互斥 2 此骨板須配合醫生指示於開放式骨折復位手術使用或微創手術使用 1 放置於體內可能會有異物感之感覺 2 不適用於感染性骨折 1 髓內釘與骨釘皆為鈦合金材質, 生物相容性高, 可長期置於體內, 癒合後可選擇不移除 2 微創小傷口植入使用, 與傳統劃大傷口不同, 避免破壞太多骨膜及軟組織, 術後癒合及復原效果較快, 可提早進行復健活動 Synthes- 鎖定小兒髖關骨骨板系統 FBZ 骨板為解剖預先塑型骨板, 並有加壓及鎖定釘供醫生選擇使用. 2. 骨板邊緣平滑及底接觸設計, 可保留部份骨膜的血液供應. 不可與不同材質的金屬相互使用, 以避免產生金屬互斥 1. 放置於體內可能會有異物感. 2. 不適合用於感染性骨折. 1. 鎖定加壓骨板為骨釘與骨板間的互鎖, 穩定性高且不易鬆脫, 對於骨鬆及粉碎性骨折有良好的固定效果. 2. 骨板為預先塑型, 邊緣平滑與骨頭服貼, 可減低軟組織刺激. 3. 可提早進行復健活動, 術後活動度佳. OSTEOMED- 手部骨板系統 FBZ 骨板結合人體工學 精密力學以及多角度鎖定的設計, 穩定性優, 尤其能夠穩固固定複雜性及近關節處的骨折 對於骨質疏鬆病人也可穩固固定 骨板低剖面設計跟表面拋光, 適合微創手術, 表面拋光防止軟組織沾黏及避免傷害肌腱 軔帶 血管等 S&N- 可吸收肩關節軟組織固定錨釘 FBZ Twinfix AB 錨釘為可吸收性, 術後一至兩年將會被自體 吸收, 對病患任何負擔, 採用兩條 Ultrabraid 線, 提供最 大拉力. 1. 不適用於感染之患者 2. 不適用於嚴重免疫功能不足者或對鈦及不鏽鋼金屬敏感者 3. 術後需遵從醫師指示復健 可能影響縫合錨釘的固定效果者, 例如 : 骨表面呈碎片狀 骨缺損空洞 供血情況不良. 1. 在手掌 指較薄處, 可能略有異物感 2. 未遵從醫囑復健, 仍可能導致手部關節僵硬 3. 鋼板雖然強固, 但依骨折類型不同, 若未依照醫囑正確保護或復健, 仍可能導致鋼板斷裂或鬆動 極少數有過敏反應. 1. 骨板與骨釘互鎖設計能有更好的穩定及固定效果 2. 複雜性骨折及骨質疏鬆患者亦能有良好之固定效果 3. 術後關節活動度佳, 可提早進行復健縮短癒合時間 4. 有各種形狀骨板可供術中來選擇最適當之固定方式 帶線錨釘為金屬材質, 患者痊癒後, 金屬錨釘會留在骨頭裡, 少數患者會感到異物感. HOWMEDICA- 雙動式髖關節重建組件 - 金屬內襯 FBZ MDM 襯墊 : 本產品是有 Trident 固定機能的高度拋光襯墊, 使本產品相容於有相同固定機能的髖臼杯 請參閱手術手冊上的髖臼外杯和雙向機動內墊的相容性 Restoration ADM 內墊可和 MDM 襯墊相容 MDM 襯墊由鈷鉻鉬合金製成 2. 髖臼內墊的內徑能容納相應的股骨頭 髖臼杯內墊可在杯內自由移動 3. 超高分子聚乙烯 (UHMWPE) 製成的 Howmedica Osteonics 內墊和髖臼杯可與所有直徑相同的 Howmedica Osteonics 人造股骨頭相配 ( 除有特別說明之外 ) 1. 患者須知 外科醫生必須告知患者修復術的侷限性, 在未達到足夠的固定和癒合程度之前, 患者必須保護植入物不支撐全部體重 影響關節置換的過度活動和創傷可能會造成植入物鬆動 斷裂和或磨損, 從而導致修復術失敗 組件鬆動會導致磨損顆粒增加, 還會損傷骨骼, 使得修復手術更難成功 2. 外科醫生必須告誡患者限制活動, 保護置換關節免受過大壓力, 並在後續護理和治療方面謹遵醫囑 外科醫生必須告誡患者手術的風險和潛在的副作用 外科醫生必須告誡患者該裝置法達到正常的健康關節的靈活性 強度 可靠性或耐久性, 植入物會由於過度活動或創傷而斷裂或損壞, 而且裝置的使用壽命有限, 未來可能需要更換 3. 日常生活中可能會出現短暫性菌血症 牙科治療 內視鏡檢查和其他外科小手術也伴有短暫性菌血症 為防止植入部位感染, 建議在實施此類手術前後採用抗生素預防法 1. 和所有關節置換組件一樣, 由於患者對微粒物質產生健保品項排斥反應, 植入假體組件周圍或遠處可能會出現症狀的局部進行性骨吸收 ( 骨質溶解 ) 2. 一些患者在關節置換術之後出現了對植入物材料的敏感 / 過敏反應, 但這種情況較為罕見 在人體組織內植入異體可能導致免疫反應, 並導致包括巨噬細胞和纖維細胞聚積在內的組織學反應 3. 曾有報告稱全關節置換術之後出現周圍神經病變 臨床神經損傷也有報告, 這可能是由手術創傷引起 4. 植入物組件位置不良或移位可能引起植入物的脫位或半脫位 肌肉和纖維組織鬆弛也會引起這些情況 5. 外傷或固定失敗可能引起植入物鬆弛或移位 6. 感染可能導致關節置換失敗 7. 植入物可能會因創傷 劇烈運動 固定不當和 / 或使用期限等因素的單獨作用或組合作用而發生疲勞破裂

35 ZIMMER - 恩希比近端脛骨多軸互鎖式骨板 FBZ 多軸性螺釘選項及 cap 設計, 增加穩定性, 減少鬆脫機率, 提早癒合 需按醫師指示搭配骨折關節面開放性復位術亦或是微創手術使用 不適用於感染性骨折 人體工學設計服貼度高, 有 cap 鎖定機制, 減少鬆脫及固定力較強, 術後可提早進行復健運動術後關節活動較佳 鈦金屬生長抑制骨板系統 FBZ 骨板中央小洞可引導暫時性導引骨針, 雙孔骨板造型中對金屬有過敏反應 生長板可能因螺絲鎖入不慎受損, 請導循操作技術 間向內凹曲, 側邊流線型低剖面骨板可緊密貼合骨組織 赫麗敷水凝膠敷料 WDZ 不沾黏傷口, 高吸收鎖水保濕, 維持濕潤均衡環境, 加速傷口癒合 2. 膠體透明可直接觀察傷口變化 3. 具延展性方便關節部位活動, 外層防水可淋浴, 服貼舒適 1. 如有紅腫熱痛過敏等不適現象, 請立即停止使用並尋求專業醫師診治 2. 若必須與其他癒合性護理產品同時使用時, 應先請教醫療專業人員的意見 少數人有皮膚過敏現象 健保相同成分對應之品項 ReBone Z-Brace 頸椎椎間融合器 FBZ 第二節 --- 第七節頸椎椎間盤退變隻脊椎前路手術 2. 頸椎滑脫或是退化造成的不穩定 1. 應正確選擇植物入的尺寸 2. 需經過高溫高壓消毒滅菌方式才可使用 1. 感染 2. 滑囊炎 3. 對植入物材質過敏 1. 具粗糙表面, 增加摩擦力, 防止術後脫出椎體 2. 產生微動, 促進骨頭融合 3. 分散力道, 較不易沉降至椎體中 ReBone Z-Brace 腰椎椎間融合器 ( 側開型 ) FBZ 用於腰椎 L1 L5 節脊椎椎間盤退變之脊椎前後路手 術 2. 脊椎滑脫狹部手術或是退化所造成的不穩定 1. 應正確選擇植物入的尺寸 2. 需經過高溫高壓消毒滅菌方式才可使用 1. 硬脊膜破裂 2. 感染 3 延遲癒合或是不癒合 4. 對植入物過敏. 1. 分散力道較不易沉降至椎體中 2. 表面較易增艱辛骨生成的比例 3.0.8mm 的壓縮空間, 促進中間植骨與上下椎體之間的接觸, 促進骨融合 康鉑腰椎 ( 側開型 ) 椎間盤融合器 FBZ 康柏腰椎椎間盤融合器為椎體間植入物, 由聚醚醚酮 (PEEK) 製成, 並使用符合 ISO 之鈦合金 (Ti6A14V) 材料為 X-ray 顯影之用, 並取尾碼 2H 為噴砂處理及 8H 為陽極處理做區分 所使用之器械均針對植入物而特別設計, 技術手冊內亦有說明 1. 建議以脊椎內固定器加以固定, 穩定性更佳 2. 可在兩個融合器之間隙植骨, 做椎體融合術或後側方植骨融合術, 醫師亦可依病情狀況當 interbody fusion 使用 3. 可能影響安全及療效者包括 : 過度肥胖 冠心症 孕婦 未經復位手術之第二級以上之椎體滑脫 全身或末梢疾病 嚴重的骨質疏鬆症或軟骨症 需使用類固醇治療或藥物濫用者 4. 除非病患生理解剖或手術部位暴露不足等因素外, 應盡可能在每一椎節放置兩個 椎間盤融合器 1. 硬脊膜破裂 2. 因手術創傷造成神經受損 3. 感染 4. 延遲癒合或不癒合 5. 對植入物之材料過敏 6. 植入物之抗力作用使骨密度降低 1. 刺激骨細胞增生 2. 利於骨細胞附著 3. 與骨組織咬合度較佳 4. 可顯影 福音縫合錨釘 FBZ 用途 : 使用於連接肩 足 踝 膝各病症之軟組織與本產品系以菌提供, 只能單次使用, 不要重新消毒滅菌骨頭, 過期時請不要使用 2. 理由 : 可讓韌帶與骨頭之間做整個面的緊密結合, 提供患者韌帶癒後的強度及肩關節活動程度的恢復 對植入物材質有過敏者, 可能會有輕微發炎反應或外來異物反應 提供縫線交叉壓置韌帶的雙排固定, 讓韌帶與骨頭之間做個面的緊密結合, 提供患者肩關節癒後的恢復及強度 Mitek- 喜力克固定錨系統 FBZ 肩部 : 旋轉肌肌腱修補 Banker 修補 上盂唇前後損傷修補 二頭肌肌腱固定術 尖峰鎖骨分離修補 三角肌修補 囊位移或囊唇重建 足部 / 腳踝 : 外側固定 內側固定 跟腱修補 膝部 : 尺側腹韌帶修復, 外側赴韌帶修復, 斜後韌帶修復, 髂骨脛束腱固定術 手肘 : 二頭肌肌腱重新附著 尺骨或饒骨赴韌帶重建 1. 本產品以滅菌包裝供貨, 僅供單次使用 請勿重新滅菌 如滅菌包裝明顯損壞, 請勿使用 2. 產品應存放於陰涼的環境中 3. 所有器械使用前都應先檢查有潠壞 不要試圖修理 4. 外科醫師應先詳讀使用說明, 並且在技術實驗室中實習操作後, 才可以實際於臨床上使用本產品 5. 將椎子插入少於指定深度 軸向未對準或在插入時抬高錨釘可能會造成錨釘折斷 可吸收性植入物的不良反應包括輕微發炎與異物反應 斷裂的縫針可能導致手術時間延長 需要進行額外手術或異物殘留在體內 縫針與受汙染手術縫針的不當接觸會造成病原體的傳染 相較於傳統縫線固定錨, 本產品之材質較傳統產品優良, 不易使患部產生二度撕裂傷, 癒合效果亦較好 捷邁高抗力骨水泥 ( 含抗生素 ) FBZ 具有骨水泥抗疲勞特性 2. 負載週期的次數經實驗證實可達 144 萬次 ( 約相當傳統骨水泥的 7 倍 ) 3. 高抗力骨水泥內含抗生素可持續釋放藥性減少術後感染率. 4. 結合高黏性和低黏性骨水泥特性, 提供充足骨水泥工作時間. 操作時間與一般健保骨水泥相同, 需經由醫師指示. 與一般健保骨水泥相同, 使用前需由醫師詳細說明. 針對抵抗力較弱的患者來說高抗力骨水泥因內含抗生素可以減少術後感染率, 因此會比沒有加抗生素的骨水泥來的好, 其中高抗力骨水泥所添加抗生素有一定的比例, 以致高抗力骨水泥本身結構的強度會相當穩定不會被稀釋.

36 ZIMMER- 反置式肱骨端組件 FBZ 反置式人工肩關節適用於骨折或重建型全肩關節置換術, 緩解肩旋轉肌群嚴重受損引發的疼痛與嚴重功能 患者關節的解剖結構必須選用適合置入的植入物, 並確認尚有功能性的三角肌方可使用此產品 本產品僅單次使用請勿重復使用 安裝本產品發現組件受損, 請勿繼續使用改產品 反置式人工肩關節的球在肩盂, 杯在肱骨, 與人體肩關節結構相反, 因此肩關節的功能性三角肌可提升肩關節的穩定性與活動性, 進而彌補肩旋轉肌群喪失的功能. ZIMMER- 反置式肩盂端組件 FBZ 反置式人工肩關節適用於骨折或重建型全肩關節置換術, 緩解肩旋轉肌群嚴重受損引發的疼痛與嚴重功能 患者關節的解剖結構必須選用適合置入的植入物, 並確認尚有功能性的三角肌方可使用此產品 本產品僅單次使用請勿重復使用 安裝本產品發現組件受損, 請勿繼續使用改產品 反置式人工肩關節的球在肩盂, 杯在肱骨, 與人體肩關節結構相反, 因此肩關節的功能性三角肌可提升肩關節的穩定性與活動性, 進而彌補肩旋轉肌群喪失的功能. 半月軟骨連續縫合植體修補器 FBZ 本產品預載了穿過零號尺寸 (3.5 單位 )HIFI 縫線的聚醚醚酮 (PEEK) 植體, 該裝置可沿著軟組織撕裂處連續部屬植體及繫緊縫線以建立多個針腳固定點, 便於經皮或內視鏡軟組織修復, 包括半月軟骨撕裂 可拋棄式縫線剪是在開放或內視鏡手術過程中, 用來剪斷單股的 USP#0 Hi-Fi 縫線 1. 本產品只能與指定手術器械搭配使用 2. 使用前請檢查產品是否損壞 3. 手術前適當的熟悉使用本產品是外科醫師的責任 4. 在插入前及手術過程中請勿彎曲裝置上的針 5. 本產品使用後必須依照醫院有關處理尖銳器械的程序處丟棄 6. 本產品還未被評估為安全或兼容性於核磁共振環境 7. 本產品還未經過測試用於加熱或移動的核磁共振環境 1. 感染, 包括深處與表面 2. 過敏 發炎及對植體或器械材質的其他反應 3. 瞬間局部積水或形成竇道, 關節炎疼痛或畸形和僵硬 目前尚可取代之健保產品 MITEK- 固定器 FBZ 前十字韌帶重建手術可以區分為單束及雙束方式進行 單束手術方式, 其結果為保存前內束的功能 ; 而雙束手術方式, 則可同時保存前內束及後外束的功能 脛骨錐形螺釘及脛骨鞘以滅菌包裝供貨, 本產品限單次使用, 不可重複使用 / 重複消毒 再處理可能會導致材料特性改變, 例如變形或材質劣化, 影響裝置強度並減低效能 1. 禁忌使用於可能會妨礙器械穩固固定的骨骼病變, 例如 : 囊腫變化或嚴重骨質缺乏 2. 本器械並未核准使用於螺釘附著或固定組織到頸椎 胸椎或腰椎的後方部位 ( 椎根 ) 依據相關之研究報告, 指出 INTRAFIX 的強度及剛度均較界面式骨釘固定為佳, 可提供更穩定之固定能力, 且界面式骨釘不建議使用於前十字韌帶雙束重建手術 Osteo-G 骨水泥粉劑 FBZ 本產品以溫和的方式填充入骨骼系統的骨空隙或缺口中, 這些骨缺損可能是由於手術或骨骼創傷所造成, 本 1. 本產品設計只提供單次使用, 切勿重覆消毒或使用上次手術剩餘的材料 產品可做為骨空隙的填充材料, 並能在骨癒合期間被骨 2. 如果這個醫療器材任何包裝再使用前有任何破損, 請勿使 骼吸收取代 用 3. 本醫療器材只限由專業醫師操作使用 如果有併發症發生, 可能需要進行二次手術或取出植入假體 擁有良好的生物相容性, 部分吸收性良好的注射性及顯影效果, 良好的骨誘導性, 良好的骨引導性, 在脊椎中固化後能立即提供高度 吉萊骨粉 FBZ 本產品 (genexx) 是由鈣離子為主之機的結構體所組成, 經由生物工程製程使與人類骨頭極為類似, 其中一個組成要素被吸收時可預防軟組織成長, 另一個組成要素則可充當新骨頭的成長支架 INTAI- 脊椎固定系統 FBZ 為一套用於脊椎手術之脊椎固定系統, 本產品之微創 脊椎骨釘 - 加長中空多軸向折斷 U 型系列可用於後路微 創手術 請勿添加任何物質於 genex 在混合膏狀物中使用其他溶劑及 / 或其他物質可能會改變該產品的安全性及有效性 應告誡病人應即時回報與植骨有關的疼痛 或出現活動力減緩 腫脹 及發燒等各種不正常的症狀時 告誡病人應控制各種活動量, 保護手術部位不受過度重力的影響, 並遵循醫生術後護理 研究吸煙患者不癒合發生率較高, 病患應被告知此項訊息及其潛在後果 如病患之職業或活動會對植入物招致過度之應力, 可能會導致植入物的失敗 在某些案例中, 退化性疾病之發展有可能過於迅速, 以致減低植入物預期使用壽命 膏狀物質的注射與加壓與封閉的空腔有關, 有可能導致於脂肪栓塞或材料在血流中的栓塞 病人手術後對材料的過敏反應的報導極為少見, 組織對異物的移植可能會導致包括巨噬細胞和纖維原細胞的組織病理反應 該作用的臨床意義尚不清楚, 在感染時也可能出現類似的現象, 進而導致填充物的失敗或被排斥 植入物引起之疼痛 不適或異常感延遲癒合或不癒合神經組織之併發症 麻痺 1. 特殊比例之複合材料, 在降解過程時, 可形成吸收屏障, 防止軟組織滲入 2. 同時可促進硬骨再生及形成軟骨生長之媒介 3. 整個複合材料表面具有專利 Zeta potential control, 可利於特殊蛋白吸附, 使骨前驅細胞具有分化增生的能力 4.geneX 接觸體液後, 會迅速形成機層 ; 材料之內部結構, 因為不同材料以特殊比例的方式所組成, 造成在材料醬解速率的不同因而形成動態的孔隙結構 搭配指定的微創手術器械可用於後路微創手術 相較於傳統脊椎手術, 微創手術的傷口較小 組織破壞較少, 因此住院天數可較短 疼痛少 恢復較快 失血量少 感染率低, 使得整體功能性恢復較快

37 APS - 遠端橈骨內側骨板組 FBZ (1) 骨板亞洲曲率 : 利用數位電腦雷射掃瞄亞洲骨頭, 設計出最符合各關節形狀的骨板, 符合人體工學的骨板能更穩定骨折復位, 降低骨板在體內刺激軟組織所造成的疼痛, 並能減少醫生在手術中彎曲骨板所需機會, 降低手術時間, 減少感染 (2) 骨釘功能角度專利設計 : 新一代骨板在關節面有多方向螺釘設計, 利用多方向螺釘來固定不同位置的骨碎片, 加強骨折復位的穩定性, 增加骨頭癒合機會 (3) 骨板有低薄之設計 : 傳統的骨板在關節面較厚, 容易擠壓刺激軟組織, 造成病人異物感及疼痛, 愛派司亞洲曲率人體工學骨板在關節面以低薄的設計可降低手術後骨板對軟組織的刺激, 減少病人疼痛 (4) 使用生醫認證之鈦合金材質 : 具有高生物相容性 彈性係數大 抗金屬疲乏強度之特性 (5) 臨床結果 : 使用人體工學骨板, 符合人體關節面, 術後復原效果良好 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 1. 傷口感染 : 任何手術都有可能發生感染 ; 當有嚴重感染時, 應該放棄骨內固定治療而改用牽引術, 待傷口感染治癒後再用骨內固定治療 2. 神經與血管損傷 : 植入關節骨板時, 應避開神經 血管 術中 術後發現神經 血管損傷時, 應採取相應補救措施並更換骨板位置 3. 骨折遲延癒合與骨不癒合 : 骨板固定的應用不當, 可能造成骨折不癒合 ; 但原始創傷嚴重, 而未採取相應治療措施時, 則更易發生骨折不癒合 4. 再骨折 : 對骨折癒合強度判斷不準確時會發生再骨折 因此, 拆除關節骨板時要準確判斷骨折癒合 不能確定時, 寧可晚一點時間再拆除 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 靠近關節部位骨板厚度較薄, 能減少軟組織的刺激和傷害, 骨頭功能恢復快 鈦合金材質,ASTM F136 ELI 醫療等級的六鋁四釩 (6Al4VTi) 鈦合金, 具有高抗疲勞強度效果 傳統形狀尺寸不完全符合骨頭形狀, 骨板尺寸少 骨板和骨釘互鎖設計, 骨板支撐力及穩定度較差, 並且常在骨釘做緊壓固定法時, 會破壞關節面原有的外形 骨板骨釘利用摩擦力固定, 容易造成骨釘固定脫落, 而有異物感 材質為 316L 不繡鋼, 低抗疲勞強度, 在人體內低抗腐蝕性 APS - 腓骨遠端外側骨板組 FBZ (1) 骨板亞洲曲率 : 利用數位電腦雷射掃瞄亞洲骨頭, 設計出最符合各關節形狀的骨板, 符合人體工學的骨板能更穩定骨折復位, 降低骨板在體內刺激軟組織所造成的疼痛, 並能減少醫生在手術中彎曲骨板所需機會, 降低手術時間, 減少感染 (2) 骨釘功能角度專利設計 : 新一代骨板在關節面有多方向螺釘設計, 利用多方向螺釘來固定不同位置的骨碎片, 加強骨折復位的穩定性, 增加骨頭癒合機會 (3) 骨板有低薄之設計 : 傳統的骨板在關節面較厚, 容易擠壓刺激軟組織, 造成病人異物感及疼痛, 愛派司亞洲曲率人體工學骨板在關節面以低薄的設計可降低手術後骨板對軟組織的刺激, 減少病人疼痛 (4) 使用生醫認證之鈦合金材質 : 具有高生物相容性 彈性係數大 抗金屬疲乏強度之特性 (5) 臨床結果 : 使用人體工學骨板, 符合人體關節面, 術後復原效果良好 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 1 感染治癒後再用骨內固定治療 2. 神經與血管損傷 : 植入關節骨板時, 應避開神經 血管 術中 術後發現神經 血管損傷時, 應採取相應補救措施並更換骨板位置 3. 骨折遲延癒合與骨不癒合 : 骨板固定的應用不當, 可能造成骨折不癒合 ; 但原始創傷嚴重, 而未採取相應治療措施時, 則更易發生骨折不癒合 4. 再骨折 : 對骨折癒合強度判斷不準確時會發生再骨折 因此, 拆除關節骨板時要準確判斷骨折癒合 不能確定時, 寧可晚一點時間再拆除 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 靠近關節部位骨板厚度較薄, 能減少軟組織的刺激和傷害, 骨頭功能恢復快 鈦合金材質,ASTM F136 ELI 醫療等級的六鋁四釩 (6Al4VTi) 鈦合金, 具有高抗疲勞強度效果 傳統形狀尺寸不完全符合骨頭形狀, 骨板尺寸少 骨板和骨釘互鎖設計, 骨板支撐力及穩定度較差, 並且常在骨釘做緊壓固定法時, 會破壞關節面原有的外形 骨板骨釘利用摩擦力固定, 容易造成骨釘固定脫落, 而有異物感 材質為 316L 不繡鋼, 低抗疲勞強度, 在人體內低抗腐蝕性 APS - 遠端鎖骨勾骨板組 FBZ (1) 骨板亞洲曲率 : 利用數位電腦雷射掃瞄亞洲骨頭, 設計出最符合各關節形狀的骨板, 符合人體工學的骨板能更穩定骨折復位, 降低骨板在體內刺激軟組織所造成的疼痛, 並能減少醫生在手術中彎曲骨板所需機會, 降低手術時間, 減少感染 (2) 骨釘功能角度專利設計 : 新一代骨板在關節面有多方向螺釘設計, 利用多方向螺釘來固定不同位置的骨碎片, 加強骨折復位的穩定性, 增加骨頭癒合機會 (3) 骨板有低薄之設計 : 傳統的骨板在關節面較厚, 容易擠壓刺激軟組織, 造成病人異物感及疼痛, 愛派司亞洲曲率人體工學骨板在關節面以低薄的設計可降低手術後骨板對軟組織的刺激, 減少病人疼痛 (4) 使用生醫認證之鈦合金材質 : 具有高生物相容性 彈性係數大 抗金屬疲乏強度之特性 (5) 臨床結果 : 使用人體工學骨板, 符合人體關節面, 術後復原效果良好 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 1. 傷口感染 : 任何手術都有可能發生感染 ; 當有嚴重感染時, 應該放棄骨內固定治療而改用牽引術, 待傷口感染治癒後再用骨內固定治療 2. 神經與血管損傷 : 植入關節骨板時, 應避開神經 血管 術中 術後發現神經 血管損傷時, 應採取相應補救措施並更換骨板位置 3. 骨折遲延癒合與骨不癒合 : 骨板固定的應用不當, 可能造成骨折不癒合 ; 但原始創傷嚴重, 而未採取相應治療措施時, 則更易發生骨折不癒合 4. 再骨折 : 對骨折癒合強度判斷不準確時會發生再骨折 因此, 拆除關節骨板時要準確判斷骨折癒合 不能確定時, 寧可晚一點時間再拆除 傳統形狀尺寸不完全符合骨頭形狀, 骨板尺寸少 骨板和骨釘互鎖設計, 骨板支撐力及穩定度較差, 並且常在骨釘做緊壓固定法時, 會破壞關節面原有的外形 骨板骨釘利用摩擦力固定, 容易造成骨釘固定脫落, 而有異物感 材質為 316L 不繡鋼, 低抗疲勞強度, 在人體內低抗腐蝕性 與健保給付品項之療效比較 ( 優缺點 )自費品項特材 : 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 靠近關節部位骨板厚度較薄, 能減少軟組織的刺激和傷害, 骨頭功能恢復快 鈦合金材質,ASTM F136 ELI 醫療等級的六鋁四釩 (6Al4VTi) 鈦合金, 具有高抗疲勞強度效果

38 APS - 直式加壓 L 型骨板組 FBZ (1) 骨板亞洲曲率 : 利用數位電腦雷射掃瞄亞洲骨頭, 設計出最符合各關節形狀的骨板, 符合人體工學的骨板能更穩定骨折復位, 降低骨板在體內刺激軟組織所造成的疼痛, 並能減少醫生在手術中彎曲骨板所需機會, 降低手術時間, 減少感染 (2) 骨釘功能角度專利設計 : 新一代骨板在關節面有多方向螺釘設計, 利用多方向螺釘來固定不同位置的骨碎片, 加強骨折復位的穩定性, 增加骨頭癒合機會 (3) 骨板有低薄之設計 : 傳統的骨板在關節面較厚, 容易擠壓刺激軟組織, 造成病人異物感及疼痛, 愛派司亞洲曲率人體工學骨板在關節面以低薄的設計可降低手術後骨板對軟組織的刺激, 減少病人疼痛 (4) 使用生醫認證之鈦合金材質 : 具有高生物相容性 彈性係數大 抗金屬疲乏強度之特性 (5) 臨床結果 : 使用人體工學骨板, 符合人體關節面, 術後復原效果良好 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 APS - 跟骨外側一型骨板組 FBZ (1) 骨板亞洲曲率 : 利用數位電腦雷射掃瞄亞洲骨頭, 設計出最符合各關節形狀的骨板, 符合人體工學的骨板能更穩定骨折復位, 降低骨板在體內刺激軟組織所造成的疼痛, 並能減少醫生在手術中彎曲骨板所需機會, 降低手術時間, 減少感染 (2) 骨釘功能角度專利設計 : 新一代骨板在關節面有多方向螺釘設計, 利用多方向螺釘來固定不同位置的骨碎片, 加強骨折復位的穩定性, 增加骨頭癒合機會 (3) 骨板有低薄之設計 : 傳統的骨板在關節面較厚, 容易擠壓刺激軟組織, 造成病人異物感及疼痛, 愛派司亞洲曲率人體工學骨板在關節面以低薄的設計可降低手術後骨板對軟組織的刺激, 減少病人疼痛 (4) 使用生醫認證之鈦合金材質 : 具有高生物相容性 彈性係數大 抗金屬疲乏強度之特性 (5) 臨床結果 : 使用人體工學骨板, 符合人體關節面, 術後復原效果良好 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是本固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之一 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 1. 傷口感染 : 任何手術都有可能發生感染 ; 當有嚴重感染時, 應該放棄骨內固定治療而改用牽引術, 待傷口感染治癒後再用骨內固定治療 2. 神經與血管損傷 : 植入關節骨板時, 應避開神經 血管 術中 術後發現神經 血管損傷時, 應採取相應補救措施並更換骨板位置 3. 骨折遲延癒合與骨不癒合 : 骨板固定的應用不當, 可能造成骨折不癒合 ; 但原始創傷嚴重, 而未採取相應治療措施時, 則更易發生骨折不癒合 4. 再骨折 : 對骨折癒合強度判斷不準確時會發生再骨折 因此, 拆除關節骨板時要準確判斷骨折癒合 不能確定時, 寧可晚一點時間再拆除 注意事項1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 如果神經血管結構的解剖位置因為關節的創傷後損壞而存在不確定性時, 則本固定骨板要特別留意方可使用 3. 局部性傷口腐敗也是固定骨板的相對禁忌之一 4. 在關節處已植入某些骨內固定器, 是相對禁忌之 5. 術前醫療條件不足, 如嚴重的骨質疏鬆症 1. 傷口感染 : 任何手術都有可能發生感染 ; 當有嚴重感染時, 應該放棄骨內固定治療而改用牽引術, 待傷口感染治癒後再用骨內固定治療 2. 神經與血管損傷 : 植入關節骨板時, 應避開神經 血管 術中 術後發現神經 血管損傷時, 應採取相應補救措施並更換骨板位置 3. 骨折遲延癒合與骨不癒合 : 骨板固定的應用不當, 可能造成骨折不癒合 ; 但原始創傷嚴重, 而未採取相應治療措施時, 則更易發生骨折不癒合 4. 再骨折 : 對骨折癒合強度判斷不準確時會發生再骨折 因此, 拆除關節骨板時要準確判斷骨折癒合 不能確定時, 寧可晚一點時間再拆除 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 靠近關節部位骨板厚度較薄, 能減少軟組織的刺激和傷害, 骨頭功能恢復快 鈦合金材質,ASTM F136 ELI 醫療等級的六鋁四釩 (6Al4VTi) 鈦合金, 具有高抗疲勞強度效果 傳統形狀尺寸不完全符合骨頭形狀, 骨板尺寸少 骨板和骨釘互鎖設計, 骨板支撐力及穩定度較差, 並且常在骨釘做緊壓固定法時, 會破壞關節面原有的外形 骨板骨釘利用摩擦力固定, 容易造成骨釘固定脫落, 而有異物感 材質為 316L 不繡鋼, 低抗疲勞強度, 在人體內低抗腐蝕性 依照亞洲人的骨頭形狀 量身而做, 完全符合亞洲人種骨頭的形狀 骨板和骨釘有互鎖功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 可提早自主活動, 增進生活品質 靠近關節部位骨板厚度較薄, 能減少軟組織的刺激和傷害, 骨頭功能恢復快 鈦合金材質,ASTM F136 ELI 醫療等級的六鋁四釩 (6Al4VTi) 鈦合金, 具有高抗疲勞強度效果 健保給付品項 : 傳統形狀尺寸不完全符合骨頭形狀, 骨板尺寸少 骨板和骨釘互鎖設計, 骨板支撐力及穩定度較差, 並且常在骨釘做緊壓固定法時, 會破壞關節面原有的外形 骨板骨釘利用摩擦力固定, 容易造成骨釘固定脫落, 而有異物感 材質為 316L 不繡鋼, 低抗疲勞強度, 在人體內低抗腐蝕性 Synthes- 萬向肱骨髓內釘系統 FBZ 骨髓內釘為預先解剖塑型設計, 符合大多數亞洲人骨型, 並以微創小傷口方式將骨折部位復來, 並搭配描準器使用植入骨釘, 置入人體較不易產生過敏反應, 可長期置於體內, 免於再次手術取出的困擾 2 骨釘前端為自攻牙設計, 可減少手術開刀時間, 骨釘螺紋頭為扁平設計, 可平貼於骨頭上, 減少異物感的感覺 1 不可與不同材質的金屬相互使用, 以避免產生金屬互斥 2 此骨板須配合醫生指示於開放式骨折復位手術使用或微創手術使用 1 放置於體內可能會有異物感之感覺 2 不適用於感染性骨折 1 髓內釘與骨釘皆為鈦合金材質, 生物相容性高, 可長期置於體內, 癒合後可選擇不移除 2 微創小傷口植入使用, 與傳統劃大傷口不同, 避免破壞太多骨膜及軟組織, 術後癒合及復原效果較快, 可提早進行復健活動 UNITED - 高耐磨聚乙烯髕骨植入物 FBZ 適用於全人工膝關節置換術, 提供病患另一種置換材料的選擇 高交聯超高分子量聚乙烯髕骨較傳統減少了 76% 的磨損可減少磨耗率及磨耗顆粒, 使用年限可延長 4 倍以上, 可降低因磨耗導致的再置換率, 除降低再次置換的醫療成本外, 整體經濟效益可大幅提升 需注意病人的選擇及可靠安全的手術判斷 所選擇的置換物組件需視病人之年齡, 一般狀況, 可使用骨骼之骨質狀況, 是否以前動過手術或將動什麼手術等等而定, 只有在病人擁有成熟之骨骼, 才可進行置換手術 手術後, 醫師給病人的術後照顧及指示病人應注意事項是非常重要的 須依個人訂定不同之持重, 不能持重或部分持重之標準 1. 術後移動病人需小心 2. 注意勿過度施壓於手術的膝關節 3. 術後需定期做 X 光檢查 4. 聽從醫師指示, 小心並限制活動 同使用傳統髕骨植入物之全人工膝關節置換手術可能的副作用 : 植入不當 植入物或體內骨 韌帶的鬆弛而引起脫位 半脫位 轉動 腿的長度變長或變短 脛骨 股骨或髕骨的骨折 : 手術中的骨折和再次手術 先天性畸形或已有嚴重骨質疏鬆症有關 感染 傷口敗血症 神經性疾病 心臟血管疾病 組織反應 皮膚結痂或傷口延遲癒合 本公司實際膝關節模擬磨耗試驗結果也明顯證實高交聯超高分子量聚乙烯髕骨較傳統減少了 76% 的磨損, 假設病患在其他條件都不改變的情況下, 以同樣的生活習慣 運動模式對膝關節磨耗面做活動, 使用年限可延長 4 倍以上 可降低因磨耗導致的再置換率, 除降低再次置換的醫療成本外, 整體經濟效益可大幅提升

39 S&N 不可吸收半月軟骨縫合釘 - 彎型 FBZ 為人體可吸收材質 2 表面多餘傷口 3 全內置方式的縫合, 避免傷害膝關節後方的神經血管 4 採用高度堅韌 Ultrabraid 縫線 單次使用, 請勿重新消毒滅菌使用 1 輕微發炎反應的可能性發生 2 過敏反應的可能性 3 深層及淺層感染的可能性 1 減少手術時間 2 修補打結一次完成 3 各種方向裂縫皆可修補 使用術式使用於經皮或內視鏡軟組織手術, 如肩固定 (Bankart Repair) 旋轉環膜修復 半月板修復等手術的縫線固定環 奧斯特補骨洞去礦化異體植骨 - 泥膠 FBZ " 補骨洞 " 去礦化異體植骨含有去除礦物質後的人骨組織, 經添加一種惰性物質後製成去礦化骨基質 (DBM) 的異體植骨產品 它具備不同的劑型或操作的特性 去礦化異體植骨產品是採集自捐贈的人骨屍體組織, 以菌手術技術取得組織並經微生物測試合格後使用, 該組織進而在菌環境下製造, 並以抗生素 ( 多黏桿菌素 B 硫酸鹽 枯草桿菌素和 / 或健大黴素 ) 處理, 用 70% 酒精清洗, 經界面活性劑處理, 再以淨化水和超音波沖淨 連續的去礦化過程所產生的鈣磷酸鹽含量, 符合美國組織庫協會 (AATB) 的標率 去礦化骨基質是用符合美國藥典的水甘油混合 補骨洞泥膠使用前需再水合, 如有需要, 可加少許液體如血液 菌水 或菌生理食鹽水來增加它的黏稠度或操作特性 此外, 簡單的揉捏也可以增加產品的柔軟度和聚合性 本異體植骨可能含有微量的抗生素 ( 多黏桿菌素 B 硫酸鹽 枯草桿菌素 健大黴素 ) 優碘 界面活性劑和其他製程中所使用的溶液 要注意病患是否對這些抗生素或化學藥品過敏 一般健保人工骨都是合成骨植入患部, 主要是填補骨缺損當作骨頭之間的傳導橋樑, 並沒有任何誘導骨生成功能 ;Grafton 是從人骨萃取菌製成保留了微量 BMP, 除了提供橋樑傳導外還有骨誘導性可增加骨生成提高融合率 歐特選去礦化補骨物 FBZ 歐特選去礦化補骨物含骨生長因子, 兼具骨頭生長之必備要素 骨引導性及骨誘導性 能提供成骨過程必需之生長架構及生長因子, 可提高手術的植骨成功率, 避免術後因為骨頭不癒合, 而需再次手術的可能風險 適用於作為不影響骨性結構或穩定性之骨缺損或空隙的骨填補物, 如 : 四肢 骨盆腔 脊柱 亦用於治療因外科手術引起的骨缺損或創傷性損傷所致之骨缺損 若患者對任何用於處理過程和檢測中所使用的抗生素和化學物質 (Gentamicin PVP Iodine 酒精與介面活性劑 ) 有過敏情況, 須特別留意 移植部位有感染情況, 即為使用異體移植物的禁忌 可能包括但不僅限於以下的副作用 : 軟組織或 / 及骨頭感染 ( 骨髓炎 ) 發燒 手術部位變型 骨生長不完全 延遲性骨癒合或骨不癒合 高鈣血症或暫時性高鈣血症 新生骨的破裂 疾病傳染及不良的免疫反應 廣泛的篩檢流程用於選擇捐贈者, 即使在謹慎的選擇及血清測試下,HIV 或肝炎等傳染病仍有可能發生 優缺點 )健保給付品項不含生長因子, 法誘導骨生長 歐特選去礦化補骨物含骨生長因子, 兼具骨頭生長之必備要素 骨引導性及骨誘導性 能提供成骨過程必需之生長架構及生長因子 海威力一針劑型關節腔注射劑 FBZ 用途 : 補充關節腔中缺乏之玻尿酸關節液 功能 : 可降低發炎反應, 保護關節腔組織, 抵消膝關節由外界傳來的機械壓力, 緩解退化性膝關節炎疼痛之不適 1. 注射部位有感染或皮膚疾病之患者不可使用 2. 不可注射於已知對透明質酸過敏之患者 3. 本品供關節腔植入物使用 4. 本品不可注入血管內, 且應避免注入組織中 可能會造成注射部位腫脹或不舒適, 但會逐漸緩解 目前院內同類似品項 Osteo-G 骨水泥 l 粉劑 FBZ 本產品含 Bio-Sr 拜爾鍶專利配方, 有效促進骨細胞的分化成長, 適用於填補骨缺損, 可穩定骨骼結構作用 2. 可增加骨融合率, 且骨骼形成時, 可被人體完全吸收代謝 3. 操作快速方便 本產品設計只供單次使用, 勿重覆消毒或使用上次手術剩餘材 如有傷口併發症, 血腫. 感染. 骨骼破裂. 骨裂或其他併發症產生, 可能需 要進行二次手術或取出植入假體 1. 健保品為錠劑或條塊狀型, 法塑形 2. 健保品通常為硫酸鈣單一配方,Osteo G 含 Bio-Sr 專利配方, 鍶能有效促進骨細胞的分化生長 3. 良好的生物相容性. 骨誘導性. 骨引導性 Tecres- 蒙締客脊髓用成形骨泥 FBZ 用於骨質稀鬆所造成的壓縮性骨折, 轉移及骨隨瘤, 作為椎骨體填充物 不適用於 1. 活動性感染 2. 出血素質 3. 萎陷至標準厚度的 2/3 以上之廣泛性的椎骨破壞, 病理性組織硬膜外伸後壁之破壞以及骨隨壓縮臨床的症狀 4. 過敏反應 5. 懷孕 1. 心動停止 2. 血管梗塞 3. 肺栓塞 4. 血壓一時下滑 5. 血腫 - 出血 6. 外科病兆表面 / 深處的感染 7. 短時間心跳不規則性 8. 突然死亡 9. 骨水泥在骨椎體外的擴散 比健保品凝固時溫度較低, 凝固時間較長 含鋇粉可掌握骨水泥流向

40 硬質骨全螺紋螺釘 FBZ 骨釘為埋頭設計, 不會造成皮膚異物感刺激, 能減少 軟組織的刺激和傷害 1. 骨折處有明顯感染跡象時, 相對上就是一種禁忌 2. 局部性傷口腐敗也是本固定骨釘的相對禁忌之一 1. 傷口感染 : 任何手術都有可能發生感染 ; 當有嚴重感骨釘鎖入將會使骨頭骨折處產生復位擠壓染時, 應該放棄骨內固定治療而改用牽引術, 待傷口感功能, 大幅提升系統的支撐力及穩定度, 染治癒後再用骨內固定治療 可提早自主活動, 增進生活品質 骨釘為 2. 骨折遲延癒合與骨不癒合 : 骨釘固定的應用不當, 可埋頭設計, 不會造成皮膚異物感刺激, 能能造成骨折不癒合 ; 但原始創傷嚴重, 而未採取相應治減少軟組織的刺激和傷害, 骨頭功能恢復療措施時, 則更易發生骨折不癒合 快 尺寸及長度齊全, 材質為鈦合金材質,ASTM F136 ELI 醫療等級 骨釘鎖入有可能會使骨頭骨折處再次骨折, 對骨折處支撐力及穩定度較差 骨釘頭有凸型, 利用摩擦力固定, 容易造成骨釘固定脫落, 而有異物感, 會造成軟組織的刺激和傷害 尺寸及長度不齊全, 材質為 316L 不繡鋼, 在人體內低抗腐蝕性 帶線微型固定錨釘 FBZ mm 微創手術專用,PEEK 材質 2 提供 2-0 Ultrabraid 縫線, 強度佳 單次使用, 請勿重新消毒滅菌使用 1 輕微發炎反應的可能性發生 2 過敏反應的可能性 3 深層及淺層感染的可能性 UNITED- 股小球 - 再置換型 FBZ 本產品適用於有下述髖關節症狀之病人再置換人工髖關節手術 : 1. 因骨關節炎 外傷性關節炎 類風濕性關節炎或先天性髖關節發育不良導致的關節炎嚴重疼痛及 / 或行動不便 2. 股骨頭缺血性壞死 3. 股骨頭或股骨頸急性創傷骨折 4. 先前髖關節手術失敗或髖關節組件失效 需注意病人的選擇及可靠安全的手術判斷 所選擇的置換物組件需視病人之年齡, 一般狀況, 可使用骨骼之骨質狀況, 是否以前動過手術或將動什麼手術等等而定, 只有在病人擁有成熟之骨骼, 才可進行置換手術 手術後, 醫師給病人的術後照顧及指示病人應注意事項是非常重要的 須依個人訂定不同之持重, 不能持重或部分持重之標準 1. 提醒病人, 不要在人幫助下或輔助器材下做髖關節的大幅度活動, 尤其如廁或需活動程度較大時 2. 術後移動病人需小心, 移動時需注意支撐患部並避免施壓力於其上 3. 術後治療需注意恢復髖關節附近肌肉的力量及逐漸的增加活動力 4. 術後需定期做 X 光檢查 應考慮對病人使用抗生素以預防細菌感染 1. 由注意事項中的某些因素所導致的植入物的鬆脫 彎有 4 種不同的莫式錐度, 可與軸頭設計相同曲 龜裂或斷裂等 莫式錐度的股骨柄錐度互相搭配使用, 2. 由於植入不當 植入物或體內骨 韌帶的鬆弛而引起需受限於錐度不同而將所有組件全部拔除的脫位 半脫位 轉動 腿的長度變長或變短 3. 脛骨 股骨或髕骨的骨折 ; 手術中的骨折和再次手術 先天性畸形 或已有嚴重的骨質疏鬆症有關 4. 感染 : 包含急性的術後傷口感染及後來發生的深處傷口敗血症, 還有關節滑膜炎 5. 神經性疾病 : 特別是腓骨神經曾因外翻變形做過矯正者 6. 心臟血管疾病 : 傷口血腫 血栓性栓塞 ( 包括靜脈栓塞以及肺栓塞 ) 組織反應 : 組織對植入物產生異物反應, 尤其是肥大關節炎之男性, 未手術之前的活動角度很小或之前已有患過肌炎等, 都很容易患骨化性肌炎, 且之前已動過手術或曾有過感染, 患骨化性肌炎之機會也會增加 AlloSource- 去礦化骨填充物 - 骨泥 AlloSource- 去礦化骨填充物 - 骨泥 + 骨片 FBZ 本產品適用於不影響骨性結構或穩定性骨缺損或空隙的骨填補物 2. 用於外科手術或因創傷所導致的骨缺損和緩地塞入骨骼空隙, 作為植骨延伸物或填充物 FBZ 本產品適用於不影響骨性結構或穩定性骨缺損或空隙的骨填補物 2. 用於外科手術或因創傷所導致的骨缺損和緩地塞入骨骼空隙, 作為植骨延伸物或填充物 植入物為單次使用, 請勿重複使用 內含生長因子, 可促進骨頭生長, 增加融合率 含有海綿骨 (chip) 顆粒, 大幅提供骨頭之生長架構 植入物為單次使用, 請勿重複使用 內含生長因子, 可促進骨頭生長, 增加融合率 含有海綿骨 (chip) 顆粒, 大幅提供骨頭之生長架構 AlloSource- 去礦化骨填充物 - 骨膏 + 鬆質骨 FBZ 本產品適用於不影響骨性結構或穩定性骨缺損或空隙的骨填補物 2. 用於外科手術或因創傷所導致的骨缺損和緩地塞入骨骼空隙, 作為植骨延伸物或填充物 植入物為單次使用, 請勿重複使用 內含生長因子, 可促進骨頭生長, 增加融合率 含有海綿骨 (chip) 顆粒, 大幅提供骨頭之生長架構 美精技優補骨補骨材料 FBZ 本特材成份經美國組織銀行確認具有骨誘導作用的人體去礦物質化骨基質 (DBM),DBM 中富含多種骨成長蛋白及骨誘導生長因子, 例如 :BMP-2, BMP-4,IGF- 1,TGF-B1 等, 以黃金比例組合而成, 具有良好骨質誘導效果, 可促進骨骼修復生長 使用本產品時請依照所提供之操作及使用資訊使用 本產品為菌包裝, 不可重新滅菌, 開封後不可重覆使用 未有任何嚴重副作用, 極少數患者可能會有患處紅腫, 或其他一般手術會碰到的副作用 傳統健保人工代用骨為顆粒型態, 僅具骨傳導作用填補於缺損處, 本特材添加可誘導骨生成之生長因子, 同時兼具骨傳導及誘導作用, 誘導骨生長修復

41 ArthroCare- 關節氣化棒 TKY016614W 用於關節內視鏡及骨科手術中軟組織切除 氣化 熱縮及止血 使用雙極電燒原理並可提供手術中組織消融移除 收縮及止血的效果 跟傳統電燒使用高溫將組織瞬間汽化爆破移除比較下, 可以減少組織的熱傷害以及熱傳導與對周圍組織的深層破壞, 保留周圍的健康組織 本產品不可重覆使用, 手術後應依照醫囑做復健指示 可能引起術後患部疼痛 健保替代品可比較 內視鏡 45 型自動縫合釘 SAZ 釘匣具有彎頭, 適用於一般胸腔鏡手術及單孔胸腔鏡 手術困難角度結紮血管用 請勿在厚度減縮至小於 0.88mm 的組織, 或法充分縮減至 1.88mm 的組織或主動脈上使用棕褐色彎頭釘匣 相同健保給付品項 內視鏡 45 彎型自動縫合釘 SAZ 縫釘為三排高度遞增之設計, 可減少擊發時之施力以 及較易適應各種組織的厚度, 還可增加切割邊緣之血 液供給量使傷口加速癒合 請勿在壞死或缺血之組織上使用此品項 新多柔膚環 BBZ 採用多柔膚 (Durahesive) 成分製成, 吸收分泌物後, 會形成龜頸環繞嵌住造口 2. 可安全有效的保護造口周圍皮膚 3. 最久可使用 7-10 天 1. 當到造口或造口周圍皮膚鄰近區域的血液循環受損時, 須小心使用 2. 必需確保造口周圍的皮膚清潔乾燥, 沒有沾上任何溶劑或油脂物質 3. 萬一產品對皮膚造成刺激, 請立即停止使用, 並向醫療專業人士諮詢 4. 使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用 1. 健保給付品項 2. 健保給付為單片式便袋設計, 清洗與觀察不意 更換時要全部取下, 更換頻率較高時易造成皮膚損傷 新多柔膚墊高式軟環 BBZ 採用多柔膚 (Durahesive) 成分製成, 吸收分泌物後, 會形成龜頸環繞嵌住造口 2. 可安全有效的保護造口周圍皮膚 3. 最久可使用 7-10 天 1. 當到造口或造口周圍皮膚鄰近區域的血液循環受損時, 須小心使用 2. 必需確保造口周圍的皮膚清潔乾燥, 沒有沾上任何溶劑或油脂物質 3. 萬一產品對皮膚造成刺激, 請立即停止使用, 並向醫療專業人士諮詢 4. 使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用 1. 健保給付品項 2. 健保給付為單片式便袋設計, 清洗與觀察不意 3. 健保給付品項不適用於凹陷造口, 凹陷造口需使用特殊設計的墊高環, 才不會引起滲漏造成皮膚損傷 新適透膜軟環 BBZ 提供造口患者皮膚之保護 1. 當到造口或造口周圍皮膚鄰近區域的血液循環受損時, 須小心使用 2. 必需確保造口周圍的皮膚清潔乾燥, 沒有沾上任何溶劑或油脂物質 3. 萬一產品對皮膚造成刺激, 請立即停止使用, 並向醫療專業人士諮詢 4. 使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用 Z-MEDICA - 快可敷片 WDZ 已在服用抗凝血藥物 (Coumadin,Plavix,Aspirin) 的病患, 不影響止血效果 2. 縮短止血和臥床時間, 減少失血量, 大幅降低手術後的疼痛 3. 適用任何情況體外出血 本產品之功能為加速凝血, 術後照顧與傳統止血之照顧相同 副作用 1. 健保給付品項 2. 健保給付為單片式便袋設計, 清洗與觀察不意且更換時要全部取下, 更換頻率較高時易造成皮膚損傷 SenoRx- 安可兒探針組 NEZ 適用於截取組織對乳房異常做診斷性取樣 此器械適 用於將影像呈現異常的乳房組織部份或完整切除以除 以進行組織學的檢驗 * 手術刀應於穿刺套管父端刺入前預先切開皮膚 * 本產品 ( 探針 ) 以菌供應, 並僅限一次性使用, 請重覆滅菌 使用安可兒活檢裝置的相關併發症與使用其他活檢裝置立體定位真空輔助乳房切片檢的相併發症相同 這些併發症可能包含了皮膚 血管肌肉 器官的受傷, 出血 血腫及感染