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1 USD 2590-CN Stax 抛弃型深层过滤系统 提供高性能过滤方案

2 功能最齐全的抛弃型深层过滤平台 Stax 囊式膜堆, 采用 Seitz 高性能深层过滤介质和 Supradisc II 专利膜堆设计, 特别适用于生物制药过程中严格的预过滤和澄清过滤 该即用型平台是简化过滤工艺应用的理想工具, 它不仅提高了工艺效率, 还使操作更加简单 安全 快速和直观, 尤其是 Stax 平台优化的小空间设计, 使操作变得非常简便 Pall 公司的 Stax 抛弃型囊式膜堆在尺寸和性能上均具有可放大性, 满足实验室研发 中试和生产等不同工艺的需求, 比传统的深层过滤技术有更大的灵活性, 更易于使用 Stax 采用囊式膜堆化设计, 拥有从 0.25m 2 到 2.0m 2 (2.70 ft ft 2 ) 三种不同尺寸但可互换的囊式膜堆, 使得流体体积和过滤面积可按工艺规模逐渐增加 简单 直观的操作 Pall 公司 Stax 囊式膜堆只需置入三种不同尺寸的底盘之一即可使用, 无需使用额外的不锈钢滤壳, 从而节省了昂贵的清洗和清洗验证成本 Stax 系统底盘适合单人装配和操作, 基于人体工程学设计的抛弃型平台使操作人员能在垂直方向上进行上样 过滤和拆卸 一个底盘上用两种不同精度介质进行过滤 ( 连续过滤 ) 的功能进一步提高了 Stax 平台操作的灵活性和经济性 Stax 平台操作简单 直接, 容易上手, 因而消除了发生错误或意外事故的风险, 使工艺更加顺利成功地实施 集成 Allegro 平台的 Pall 一次性操作系统使一次性操作系统策略和 Stax 平台带来的整体利益进一步最大化 2

3 完全灵活的工艺设计 Stax 平台的设计几乎可满足所有的工艺需求, 无论您选择何种工艺 : 下进上出上进下出下进 / 下出串联过滤 只要使用 Pall 公司独特设计的囊式膜堆, 即可使您的工艺设计实现完全的灵活性 适用于一级和二级过滤, 亦适用于沉淀后的澄清, 具体应用如下 : 哺乳动物细胞培养液酵母培养液大肠杆菌裂解液和复性液疫苗产品血浆蛋白和血清培养基 Pall 公司的 Stax 囊式膜堆兼容一系列先进的制药级 Seitz 深层滤器介质 Seitz 深层滤器介质具有完整的验证指南, 符合最严格的制药标准 : 质量批次间的一致性生产控制低溶出物含量低内毒素含量 Stax 系统的特性与优点性能优点残留体积小比传统膜堆和滤壳具有更高的产品回收率和更小的使用后清洗体积 使用后可正向或反向吹扫排污 可线性放大具有 <1L~20,000+L 的线性放大能力, 保证工艺的成功和更高的灵活性 可通过 Pall 公司小试膜堆 (Supracap 60 和 Supracap100 膜堆 ) 和传统的 SupradiscI 和 SupradiscII 膜堆进行扩展, 确保满足工艺设计和要求 风险最小化 Stax 囊式膜堆基于 Pall 公司的 SupradiscII 膜堆的杰出设计而成, 其坚固的机械强度有助于生产过程的稳定性 无需滤壳易于使用和操作, 亦消除了操作人员的安全隐患 完全抛弃型无需清洗或清洗验证 密封设计 操作直观 占地小巧 避免操作人员暴露于潜在的生物危害 减少了操作培训, 增加了验收时间 可与其它设备一起近距离使用, 减少了安装费用 3

4 可线性放大 可放大性 可放大 深层滤板形式 Pall 公司的可放大产品如 Stax 系统等, 必须有相关配套的 产品和设备以保证其过滤性能从实验室到生产工艺水平的线性放大 因此,Pall 公司开发了基于同一设计模式的从小试到生产的完整囊式过滤器产品线, 所有产品具有相同 先进的制药级深层滤板 的设计原理, 相同的流道设计以及相同的过滤介质 P 系列生物制药产品过滤 (10 种精度 ) HP 系列 高性能细胞培养液澄清 ( 多层 w/20+ 种精度 ) Bio 系列 100 % 有机滤器基质 低产品吸附 (2 种精度 ) Supracap 60 Supracap 100 Supracap 200 Supradisc I Supradisc II Stax < 1-3 升 升 升 50-20,000+ 升 50-20,000+ 升 50-20,000+ 升 上图 : 小型 中型和大型 Satx 膜堆右图 : Stax 囊式膜堆剖面图 Supradisc ll 膜堆内部结构 <3L 4

5 放大能力 有效过滤面积 Supracap60 囊式滤器 (<1~3L) 囊式滤器 26 cm² (0.028 ft²) EFA* Supracap 100 囊式滤器 (3~100+L) 5in. 囊式滤器 0.05 m² (0.54 ft²) SL(1)EFA m² (0.27 ft²) DL(2)EFA 风险最小化得益于 Pall 公司稳固的 Supradisc II 膜堆设计,Stax 囊式膜堆可保证各批次间稳定的过滤效果 自带锁扣 焊接接合的双排污板等坚固耐用的膜堆设计为下列性能提供了必需的结构完整性 : 10in. 囊式滤器 20in. 囊式滤器 30in. 囊式滤器 0.1 m² (1.08 ft²) SL EFA 0.05 m² (0.54 ft²) DL EFA 0.2 m² (2.15 ft²) SL EFA 0.1 m² (1.08 ft²) DL EFA 0.3 m² (3.23 ft²) SL EFA 0.15 m² (1.61 ft²) DL EFA 流畅的工艺流程稳定的过滤效果将反压导致的过滤介质破裂的风险最小化将装运和操作过程中损坏风险最小化 Stax 囊式膜堆 (50~20,000 +L) 小型囊式膜堆中型囊式膜堆大型囊式膜堆 0.5 m² (5.38 ft²) SL EFA 0.25 m² (2.70 ft²) DL EFA 1.0 m² (10.8 ft²) SL EFA 0.5 m² (5.38 ft²) DL EFA 2.0 m² (21.5 ft²) SL EFA 1.0 m² (10.8 ft²) DL EFA * EFA = 有效过滤面积 (1)SL= 单层 Seitz 深层滤板, 如 P- 系列和 BIO- 系列 (2)DL = 双层 Seitz 深层滤板, 如 HP- 系列 L L L 5

6 Stax 囊式膜堆采用 Seitz 深层滤板 P- 系列 : Seitz P- 系列深层滤板, 由 Pall 公司根据生物技术和制药工业的严格要求而专门开发, 其制造生产接受严格的质量控制, 从而保证了稳定的过滤质量 极高纯度的过滤介质, 符合制药工业的要求 如需获取更多信息, 请参阅 Pall 公司 USD 2205 号数据表或 USTR 2366 号验证指南 渗透率 - P- 系列 上图 : 装载有 Stax 膜堆的中试底盘右图 : Seitz 深层滤板 6

7 HP- 系列 : Seitz HP- 系列深层滤板由两层不同精度的 Seitz P- 系列深层滤板组成 : 上层为低精度层, 下层为高精度层 这些性能改良的深层滤板适用于低活性 高固含量方面的应用 P- 系列介质的任意组合可与 HP 滤器灵活结合, 解决了因工艺条件的微小变化而导致过滤要求的显著差别的难题, 更好地实现了工艺优化 如需获取更多信息, 请参阅 Pall 公司 USD 2335 号数据表或 USTR 2404 号验证指南 Bio- 系列 : Seitz Bio- 系列深层滤板由高纯度的天然 / 改良的纤维素纤维特别研制而成, 不含硅藻土 珍珠岩或玻璃纤维等无机材料, 因而显著降低了灰分和重金属溶出物的水平 如需获取更多信息, 请参阅 Pall 公司 USD 2201 号数据表 渗透率 - HP- 系列 渗透率 - Bio- 系列 Seitz P- 系列, HP- 系列和 Bio- 系列深层滤板的公称精度 7

8 技术信息 过滤面积 最大压差 膜堆规格 有效过滤面积 2.4 bar (35 psi) at 25 C 正压 单层介质 双层介质 小 0.5 m² (5.38 ft²) 0.25 m² (2.70 ft²) 最高操作温度 中 1.0 m² (10.8 ft²) 0.5 m² (5.38 ft²) 60 ºC 大 2.0 m² (21.5 ft²) 1.0 m² (10.8 ft²) 进口和出口直径 ( 导流配件 ) 膜堆尺寸膜堆规格 膜堆空间大小 50.8 mm (2in.) Tri-Clamp 直径 高度 高压灭菌耐受限度 小 442 mm (17.4in.) 58.5 mm (2.3in.) 2 个高压灭菌循环 : 125 ºC,60 分钟 中 442 mm (17.4in.) 80.8 mm (3.2in.) 大 442 mm (17.4in.) mm (5.1in.) 预释放测试 膜堆 100 % 经过泄漏测试 膜堆重量 膜堆规格小中大 (1) 包含内部模块 重量干重 kg kg kg 湿重 ( 排污后 ) kg kg kg 可追溯性膜堆零件编号应包括激光刻蚀的如下号码 : 介质批号内部销售订单号独有序列号 空体积构件小型膜堆中型膜堆大型膜堆导流配件通风配件 空体积 (1) 1.1 L 1.6 L 2.6 L 0.55 L 出口 0.57 L 进口 L 进口 L 进口 下图 : 容纳 5 个囊式膜堆的底盘 ( 无 / 有囊式膜堆 ) (1) 空体积是指当滤芯安装在滤壳中时注满所有组件的液体容量 最大工作压力 3.5 bar (50 psi), 25 C 1.0 bar (14.3 psi), 60 C 注 : 所有压力规格皆以膜堆正确安装在 Pall 公司 Stax 底盘上为前提 8

9 膜堆的结构材质囊式外壳 : 配件组件 : 5-to-1 配件 : 内部组件 : 垫圈 : 深层滤板 : 底盘重量底盘型号 SXLSC02 SXPSC05P SXPSC05W SXPSC10P SXPSC10W 玻璃充填的聚丙烯玻璃充填的聚丙烯玻璃充填的聚丙烯聚丙烯硅树脂参见具体的滤器介质数据表 如需获取有关膜堆和配件溶出物数据和认证方面的更多信息, 请参阅 Stax 平台 USTR 2585 号验证指南 底盘尺寸底盘型号 SXLSC02 SXPSC05P SXPSC05W SXPSC10P SXPSC10W 空间尺寸高度 1018 mm (40.0in.) 1241 mm (48.9in.) 1312 mm (51.6in.) 1864 mm (73.4in.) 1935 mm (76.2in.) 长度 516 mm (20.3in.) 610 mm (24.0in.) 1150 mm (45.3in.) 610 mm (24.0in.) 1150 mm (45.3in.) 重量 75 kg 190 kg 192 kg 238 kg 240 kg 宽度 516 mm (20.3in.) 610 mm (24.0in.) 800 mm (31.5in.) 610 mm (24.0in.) 800 mm (31.5in.) 容量 所容纳的最大膜堆数底盘型号小型膜堆 SXLSC02 4 SXPSC05* 10 SXPSC10* 22 容量 过滤面积底盘型号 SXLSC02 ( 单层介质 ) SXLSC02 ( 双层介质 ) SXPSC05* ( 单层介质 ) SXPSC05* ( 双层介质 ) SXPSC10* ( 单层介质 ) SXPSC10* ( 双层介质 ) 中型膜堆 过滤面积 m² ( ft²) m² ( ft²) m² ( ft²) m² ( ft²) m² ( ft²) m² ( ft²) 底盘的结构材质 304/ 不锈钢 1.2 μm / 64 μin Ra ( 标准 ) 电抛光 大型膜堆 上述表格表示的是每种尺寸的底盘所能容纳的不同型号囊式膜堆的最大数量 可组合不同型号的囊式膜堆以实现最接近 0.25m 2 DL (0.5m 2 SL) (2.70 ft 2 DL (5.38 ft 2 SL)) 所要求的精确过滤 m 积 可将任一底盘与最小的 0.25m 2 DL(0.5m 2 SL) (2.70ft 2 DL) (5.38ft 2 SL) 囊式膜堆组合使用 9

10 订购信息 Stax 囊式膜堆单层滤板 Pall 产品型号 SX 4 SP 公称高度 介质等级 滤板数 S 58 mm (2.3in.) PEKS EKSP 04 4 M 81 mm (3.2in.) PEKM EKMP 08 8 L 129 mm (5.1in.) PEK1 SEK1P P050 P100 KS50P K100P 产品编号示例 : SXSPEKS404SP P200 K200P P250 K250P P700 K700P P900 K900P P080 SUPRA 80P B010 BIO10 B020 BIO20 Stax 囊式膜堆双层滤板 Pall 产品型号 SX 4 SP 公称高度 介质等级 滤板数 S 58 mm (2.3in.) PDD1 PDD M 81 mm (3.2in.) PDE2 PDE L 129 mm (5.1in.) PDH4 PDH PDK5 PDK5 (1) 其他 P- 系列介质组合也可用产品型号示例 : SXLPDD1408SP Stax 底盘 Pall 产品型号 SX LSC02 PSC05P PSC05W PSC1OP PSC1OW 描述中试规模 5 层工艺规模无脚轮 5 层工艺规模有脚轮 10 层工艺规模无脚轮 10 层工艺规模有脚轮 产品型号示例 : SXPSC05P 10

11 附件 Stax 导流配件 Pall 产品型号 SX TBM BBM 400 SP 描述上进下出下进下出 产品型号示例 : SXTBM400SP Stax 5-to-1 导流配件 Pall 产品型号 : SXM5P32P 可将 76.2 mm (3in.) 膜堆 (1 个 ) 分成若干 50.8 mm (2in.) 膜堆 (5 个 ) 或者将 50.8 mm (2in.) 膜堆 (5 个 ) 组合成一个 76.2 mm (3in.) 膜堆 Stax 顶部安装管支架 Pall 产品型号 : SXTMPS 为下列操作中需连接到配件的软管提供支撑 : 下进上出 ; 上进下出 ; 或连续过滤工艺配置 上图 :10 层工艺规模的底盘以及顶部安装管支架左图 :Stax 配件, 产品型号 SXBBM400SP 11

12 : : Biopharm_China@ap.pall.com 颇尔中国生命科学 上海地址 : 上海市张江高科技园区上科路 88 号 (201210) 电话 :(021) 传真 :(021) 北京地址 : 北京市经济技术开发区宏达南路 12 号 (100176) 电话 :(010) 传真 :(010) 广州地址 : 广州市滨江中路 308 号海运大厦 16 层 K 座 (510220) 电话 :(020) 传真 :(020) 长春地址 : 长春市亚泰大街 6789 号万晟商务花园 2 号楼 1207 室 (130021) 电话 :(0431) 传真 :(0431) 成都电话 :(028) 传真 :(028) 石家庄电话 :(0311) 传真 :(0311) Filtration.Separation. Solution.SM

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