REACH 法规要闻摘要 商会动态 我会派员参加国家质检总局召开的欧盟化学品法规研讨会 REACH 动态 欧盟化学品管理局发布最新注册统计 REACH 附件 14 授权物质清单新增 8 项物质 唯一代表承担 REACH 注册重任 焦点视窗 美国明尼苏达州议会通过双酚 A(BPA) 和甲醛禁止法案 泰

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1 总第五十期 欧盟 REACH 法规月报 商务部 REACH 法规咨询服务中心 中国五矿化工进出口商会 技术贸易服务中心 二〇一三年 六月

2 REACH 法规要闻摘要 商会动态 我会派员参加国家质检总局召开的欧盟化学品法规研讨会 REACH 动态 欧盟化学品管理局发布最新注册统计 REACH 附件 14 授权物质清单新增 8 项物质 唯一代表承担 REACH 注册重任 焦点视窗 美国明尼苏达州议会通过双酚 A(BPA) 和甲醛禁止法案 泰国将修订国家危险物质控制法案 甲醛被列入欧盟生物杀灭剂指令禁止使用清单

3 商会动态 我会派员参加国家质检总局召开的欧盟化学品法规研讨会 5 月 日, 国家质检总局中国世贸组织技术贸易壁垒 (WTO/TBT) 国家通报咨询中心在京召 开了欧盟化学品法规研讨会, 来自福建 湖北 浙江 上海 云南 安徽 吉林等地出入境检验 检疫局 中国石化协会 中国皮革工业协会 中国轻工工艺品进出口商会 杭州市婴童协会及杭 州贝因美集团公司的近 40 位代表参加了研讨会 会议针对世贸组织第 73 号通报关于欧盟委员会修订欧盟 REACH 法规附件 17 第 50 条限制消费品 中 8 种多环芳烃的含量的修订草案进行了评议 该修订草案要求消费产品中接触人类皮肤或口腔的 橡胶和塑料部件任何多环芳烃的含量不得超过 1mg/kg( 目前标准为 <50 mg/kg), 否则产品不得投 放欧盟市场 此项限制将涉及我国对欧出口的广泛消费品, 主要包括服装 鞋类 玩具, 自行车 运动器材等 会议代表就各自的评议意见进行了交流, 认为该限制草案缺乏充分的实验数据 ; 法 规的实施应分阶段分产品逐步实施 ; 建议将实施过渡期从两年延长至 4 年, 并要求欧盟提供替代材 料清单, 以便企业有较充分时间改进生产工艺, 运用新材料, 生产符合要求的产品等 我会技术贸易服务中心张红丽参加了会议

4 REACH 动态 欧盟化学品管理局发布最新注册统计 欧盟化学品管理局在官方网站发布公告, 通报截止 2013 年 5 月 31 日的最新注册数据, 共有 3215 家企业向欧盟化学品管理局提交 9084 份生产或进口吨位在 吨 / 年的注册卷宗 20% 的注册卷宗由微 小 中型企业提交,80% 的注册卷宗由大型企业进行提交, 其中 23% 的注册卷宗 由唯一代表提交 欧盟化学品管理局收到来自 26 个欧盟成员国和 3 个欧盟经济区国家的注册卷宗, 其中最多的 国家为德国, 占 31%, 其次为英国 12%, 法国和荷兰各为 8% 截止 2013 年 5 月 31 日, 共有 2923 余种物质进行了注册, 其中 696 种物质已经在第一个截止 期 2010 年 11 月 30 日完成过 REACH 注册 大部分物质注册是通过联合提交, 占 82% 每个联合提 交有一个领头注册人, 平均 2.9 个联合提交成员 自 2008 年 REACH 法规正式实施以来, 共有 6598 个物质完成注册 注册物质及注册卷宗的准确数量将在今年 9 月初进行公布 今年年底, 欧盟化学品管理局将 会公布 2013 年注册卷宗中的非保密信息 此外, 欧盟化学品管理局也特别提醒注册企业 :

5 1. 企业应及时提交卷宗信息保密申请 欧盟化学品管理局将于今年年底陆续公布 2013 截止 期注册卷宗中的信息, 对于卷宗中某些特定条款, 企业可要求商业保密, 如公司名称, 吨 位范围等 建议企业及时提交保密申请, 经欧盟化学品管理局评估采纳后, 可不对外公开 2. 如企业发现卷宗中存在错误或遗漏, 请及时更新 3. 如企业需要提供给客户一份安全数据表 (SDS), 那么在更新 SDS 时需要加上注册号码 此外, 应在 SDS 上附加暴露场景, 列出物质安全使用的特定条件 4. 按照法规要求, 企业必须和其他潜在注册者共享物质数据 通过公平 透明非歧视的方法 分摊费用 5. 欧盟化学品管理局将会对 5% 的注册卷宗进行符合性审查 此外, 在 2016 年 6 月 1 日前欧 盟化学品管理局将会检查卷宗中的实验测试计划 REACH 附件 14 授权物质清单新增 8 项物质 2013 年 4 月 18 日, 欧盟官方杂志发布了 REACH 法规附件 14( 需授权使用物质清单 ) 的修正 案, 将三氯乙烯和 7 种铬的化合物, 加入到附件 14 中, 这些物质都是符合 CMR( 致癌, 致突变, 生殖毒性 ) 分类标准 目前, 加上之前发布的 14 项物质,REACH 附件 14 已达 22 项需授权使用物

6 质 欧盟设定了每种物质授权规定的最迟申请日, 以及该日起 18 个月后为日落之日 从日落之日 起, 除获得授权或豁免的用途外, 上述物质不得用于管制范围内所有用途的营销和使用 新增的 8 项需授权使用的物质列表如下 : 物质最晚申请日日落之日 三氯乙烯 EC No: CAS No: 三氧化铬 EC No: CAS No: 从三氧化铬中产生的酸和低聚物包括 : 铬酸 EC No: CAS No: 重铬酸 EC No: CAS No: 铬酸与重铬酸的低聚物 EC No: not yet assigned CAS No: not yet assigned 重铬酸钠 EC No: CAS No: 重铬酸钾 EC No: CAS No: 重铬酸铵 EC No: CAS No: 铬酸钾 EC No: CAS No:

7 铬酸钠 EC No: CAS No: 唯一代表承担 REACH 注册重任 近日英国化学观察网站 ( 刊文称, 根据欧盟化学品管理局的最 新统计, 在第二个 REACH 注册截止期的应对中, 有 23% 即近 1/4 的注册卷宗由唯一代表 (OR) 提 交, 唯一代表在代理非欧盟企业进行 REACH 合规工作的过程中积累了丰富的经验和知识, 但也在 REACH 注册过程中遇到了不少问题或困难 一 物质信息交换论坛 (SIEFS) 中存在的问题 有唯一代表指出, 目前应对欧盟 REACH 法规的中小型企业 (SME) 数量呈增长趋势, 但不少企 业对于 SIEFs 和注册联合体中复杂的数据共享协议理解不足, 从而影响了中小企业的参与度, 继 而也会影响欧盟化学品管理局提出的让中小企业进一步参与 REACH 注册的目标的实现 二 费用分摊上存在的问题 有唯一代表指出, 联合注册过程尤其是费用分摊机制缺乏透明性, 以致于在一些 SIEF 中一些 中小企业注册物质低吨位所交的费用竟然达到了跨国企业注册物质大吨位所交的费用水平, 然而 中小企业与跨国企业无论在企业规模上还是在市场范围上都不止几个数量级的差别

8 三 注册卷宗制作过程存在的难点 有一些非欧盟企业在注册截止期临近时才决定要开展注册工作, 紧迫的时间给唯一代表带来 了压力, 增加了注册信息获取的难度 还有唯一代表指出, 虽然欧盟化学品管理局不断强调核对 物质身份信息和卷宗数据的重要性, 但很多企业在首次提交 REACH 注册卷宗时仍旧会在物质身份 信息上出问题, 因为很多企业无法理解为什么一个在市场上存在了几十年 众所周知, 甚至可能 在其他法规下按老名称完成了注册的物质, 在进行 REACH 注册时却一定要修改名称 在一些情况下, 生产商对于物质定性不充分 ( 如缺少光谱数据 对分析方法描述不足 色谱 数据存在不足等 ) 会给 IUCLID 卷宗 1-3 部分的编制带来困难 此外, 还有唯一代表强调化学品安 全报告 (CSR) 的格式更新会带来问题, 比如 IUCLID 卷宗 3.5 部分的用途描述格式已经从 5.2 版 升级为 5.4 版, 这样就会导致老版本的化学品评估报告 CSR 在使用上存在缺陷 总之, 欧盟 REACH 法规的合规是一个需要大量资源和人力投入的过程, 即使企业是委托唯一 代表进行 REACH 注册, 那么企业也需要积极配合唯一代表的工作, 只有双方充分交流和互动才能 确保 REACH 合规工作顺利 有序 高效的开展

9 焦点视窗 美国明尼苏达州议会通过双酚 A(BPA) 和甲醛禁止法案 2013 年 4 月 26 日, 美国明尼苏达州议会通过 HF459 及 HF458 法案, 禁止在儿童产品中添加 使用双酚 A 和甲醛 HF459 法案以 115 票对 11 票通过, 该法案禁止在婴儿配方食品 婴儿及学步儿童食品和饮 料容器中使用双酚 A(BPA) HF458 法案以 113 票对 13 票通过, 该法案将禁止制造商在制造供小于 8 岁的儿童使用的儿童 护理产品时有意添加甲醛 双酚 A, 广泛应用于各类塑料制品中, 可能导致内分泌失调, 威胁着胎儿和儿童的健康 ; 甲 醛已经成为一类致癌物质, 易引发白血病及其他癌症 泰国将修订国家危险物质控制法案 据化学观察网站消息, 泰国政府近日发布公告, 将修订国家危险物质控制法案 (HSCA), 修 订草案将于 8 月份出台 草案修订意见征询工作将分 2 个阶段进行 6 月初, 将开展一个为期 天的公众咨询, 用来收集法案相关的问题以及有可行性的改进建议, 利益相关方可在网上提交评论 此外, 泰国 境内将开展 4 次公共听证会进行面对面的公众咨询

10 此次法案修订的主要目是合并现有 8 个危险物质清单, 物质在新合并清单中将使用泰文和英 文名字进行识别 当前, 共有 6 个政府机构管理泰国危险物质 : 工业工程部, 食品药品管理局, 农业局, 家畜发展部, 渔业部和能源部, 存在多个部门管理一个危险清单的情况, 修订后, 各部 门将管理整合清单下的不同物质 修订案将包含物质清单相关的以下改变 : 三丁基氧化锡将归为危险物质三类 ; 三氯乙烯将从危险物质一类列为危险物质三类 ; 二甘醇二甲醚从危险物质四类列为危险物质三类 国家危险物质控制法案 (HSCA) 将危险物质的管理分为 4 类 第一类物质要求进行监测, 无 需进行注册 企业需将生产信息通报给政府, 经营者必须符合某些标准和程序, 如标签 生产和 储存条例 物质包括 : 含有阴离子或非离子表面活性剂作为活性成分的洗涤产品 ( 除壬基酚聚氧 乙烯醚外 ), 包含烷基氰丙烯酸酯作为活性成分的粘合剂, 含次氯酸钙 次氯酸钠 二氯异氰尿 酸及其盐类或三氯异三聚氰酸及其盐类作为活性成分的游泳池消毒剂 第二类物质是受监测和控制物质, 要求产品进行注册 此外, 要求在生产 进出口和储存前 向政府进行通报 例如室内生物生产调节剂 杀虫剂

11 第三类物质为严格控制物质, 生产 进出口和储存该类物质要求进行登记获得许可 这些物 质包括含有毒死蜱 拟除虫菊酯作为活性成分的日用品和杀虫剂, 酸类 碱类或醛类用作活性成 分的清洁产品或消毒产品 第四类产品是禁止生产 进出口或使用的具有高危险性或高风险的物质, 例如杀虫剂滴滴涕 DDT 氯丹 狄氏剂 甲醛被列入欧盟生物杀灭剂指令禁止使用清单 2013 年 4 月 27 日, 欧盟委员会在官方杂志中发布决议, 甲醛 ( 产品类别 20- 食品饲料防腐剂 ) 不得进入欧盟生物杀灭剂指令 (BPD) 的附件 I IA 唯一代表 IB 2015 年 6 月 1 日后, 含有甲醛作为活性物质的食品饲料防腐剂不得投放欧盟市场 如果希望得到最新的 REACH 法规信息和咨询相关问题, 请查询我们的网站或及时与我们联系 邮箱 :reach@cccmc.org.cn 电话 : 传真 :

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