目 录 1 欧 盟 生 物 杀 灭 剂 法 规 概 况 法 规 历 史 进 程... 1 表 1.1 BPD 与 BPR 的 比 较 法 规 监 管 对 象 需 要 应 对 BPR 的 企 业 申 请 人

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1 欧 盟 生 物 杀 灭 剂 法 规 应 对 指 南 浙 江 省 标 准 化 研 究 院 杭 州 华 测 瑞 欧 科 技 有 限 公 司 联 合 编 著 2014 年 4 月 19 日 I

2 目 录 1 欧 盟 生 物 杀 灭 剂 法 规 概 况 法 规 历 史 进 程... 1 表 1.1 BPD 与 BPR 的 比 较 法 规 监 管 对 象 需 要 应 对 BPR 的 企 业 申 请 人 需 要 应 对 BPR 的 企 业 BPR 主 管 机 构 及 监 管 体 系 ECHA 介 入 BPR 监 管 的 过 程 ECHA 为 BPR 实 施 所 做 的 工 作 BPR 的 管 理 思 路 实 施 活 性 物 质 供 应 商 监 管, 建 立 合 格 供 应 商 名 单 合 格 供 应 商 名 单 BPR 建 立 合 格 供 应 商 名 单 的 原 因 合 格 供 应 商 名 单, 垄 断 还 是 机 遇? 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 纳 入 BPR 监 管 BPR 的 执 法 监 管 数 据 共 享 脊 椎 动 物 数 据 强 制 共 享 数 据 共 享 范 围 有 望 扩 展 数 据 共 享 纠 纷 生 物 杀 灭 剂 活 性 物 质 (ACTIVE SUBSTANCE) 活 性 物 质 的 概 念 定 义 活 性 物 质 范 围 及 分 类 BPR 要 求 活 性 物 质 批 准 活 性 物 质 卷 宗 提 交 合 格 供 应 商 名 单 企 业 的 责 任 和 义 务 生 物 杀 灭 剂 产 品 (BIOCIDAL PRODUCT) 生 物 杀 灭 剂 产 品 的 概 念 生 物 杀 灭 剂 产 品 的 范 围 及 分 类 对 生 物 杀 灭 剂 产 品 的 要 求 生 物 杀 灭 剂 产 品 授 权 形 式 统 一 授 权 (Union Authorization) 成 员 国 授 权 及 授 权 互 认 (National Authorisation and Mutual I

3 3.4.3 简 易 授 权 (Simplified Authorization) 企 业 的 责 任 和 义 务 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 (TREATED ARTICLE) 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 的 定 义 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 与 生 物 杀 灭 剂 产 品 的 界 定 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 的 范 围 BPR 对 处 理 物 品 的 要 求 处 理 物 品 投 放 欧 盟 市 场 的 条 件 制 作 特 殊 的 标 签 提 供 相 关 检 测 数 据 证 明 材 料 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 供 应 链 上 企 业 的 责 任 和 义 务 欧 盟 进 口 商 非 欧 盟 生 产 商 活 性 物 质 / 生 物 杀 灭 剂 产 品 供 应 商 供 应 链 上 的 信 息 传 递 BPR 应 对 建 议 政 府 层 面 强 化 信 息 的 收 集 与 预 警 加 强 公 共 服 务 平 台 的 建 设 大 力 推 进 标 准 化 战 略 加 强 各 级 政 府 的 政 策 支 持 加 强 技 术 壁 垒 高 端 人 才 培 养 企 业 层 面 树 立 正 确 观 念 和 意 识 加 大 信 息 的 传 递 与 反 馈 采 用 正 确 的 供 应 链 管 理 推 进 企 业 标 准 化 建 设 积 极 参 与 通 报 评 议 中 介 机 构 层 面 信 息 的 跟 踪 预 警 组 织 企 业 的 应 对 培 训 组 织 企 业 的 评 议 和 磋 商 提 出 改 进 建 议 II

4 欧 盟 生 物 杀 灭 剂 法 规 应 对 指 南 1 欧 盟 生 物 杀 灭 剂 法 规 概 况 1.1 法 规 历 史 进 程 欧 盟 生 物 杀 灭 剂 法 规, 英 文 名 称 为 Biocidal Product Regulation(Regulation (EU) 528/2012), 简 称 为 BPR BPR 已 经 于 2013 年 9 月 1 日 正 式 实 施, 取 代 了 自 2000 年 开 始 实 施 的 生 物 杀 灭 剂 指 令 (Biocidal Product Directive (Directive 98/8/EC), BPD) BPR 旨 在 欧 盟 水 平 上 统 一 生 物 杀 灭 剂 市 场 的 运 作 和 管 理, 确 保 对 人 类 健 康 和 环 境 不 造 成 危 害 欧 盟 生 物 杀 灭 剂 立 法 历 经 10 多 年, 进 展 缓 慢,BPR 的 实 施 表 现 了 欧 盟 推 进 生 物 杀 灭 剂 市 场 监 管 的 决 心 BPR 总 结 了 BPD 实 施 过 程 中 的 经 验 和 教 训, 在 很 多 方 面 做 出 了 重 大 突 破, 尽 管 目 前 仍 存 在 不 完 善 之 处, 但 欧 盟 各 界 均 认 为 BPR 必 将 是 一 个 成 功 的 法 规 可 见,BPR 极 有 可 能 成 为 继 REACH 法 规 后 欧 盟 又 一 轮 对 化 学 品 影 响 广 泛 的 法 规 从 BPD 到 BPR, 经 历 了 漫 长 的 发 展 历 程 : 1

5 时 间 法 规 关 键 事 项 /8/EC 生 物 杀 灭 剂 指 令 (BPD) 生 效 /2000/EC 生 物 杀 灭 剂 指 令 (BPD) 实 施 在 此 之 前 存 在 于 欧 盟 市 场 的 是 现 有 活 性 物 质 提 交 现 有 活 性 物 质 鉴 别 和 通 报, 启 动 10 年 评 估 计 划 /2003/EC 公 布 已 提 交 通 报 的 现 有 活 性 物 质 制 定 评 估 优 先 顺 序, 共 四 批 /2007/EC 废 除 2032/2003/EC 公 布 列 入 10 年 评 估 计 划 的 现 有 活 性 物 质 清 单 /107/EC 修 订 98/8/EC 10 年 评 估 计 划 延 长 至 2014 年 5 月 14 日 /0076 (COD) 提 出 了 BPD 修 订 议 案, 提 议 生 物 杀 灭 剂 指 令 (BPD) 升 级 为 法 规 (BPR) Regulation (EU) No 528/2012 生 物 杀 灭 剂 法 规 (BPR) 生 效 生 物 杀 灭 剂 法 规 (BPR) 实 施 Regulation (EU) No 736/ 年 评 估 计 划 延 长 至 2024 年 12 月 31 日 2

6 BPR 是 对 BPD 的 继 承 和 发 展 从 指 令 过 渡 到 法 规 的 过 程 中, 其 内 容 的 改 变 大 致 可 以 归 结 为 以 下 几 部 分 : 表 1.1 BPD 与 BPR 的 比 较 法 规 名 称 生 效 和 实 施 时 间 主 管 机 构 法 规 管 辖 范 围 IT 工 具 收 费 体 系 数 据 共 享 授 权 形 式 生 物 杀 灭 剂 指 令 Biocidal Product Directive (98/8/EC) 简 称 BPD 生 效 实 施 失 效 欧 盟 委 员 会 欧 盟 各 成 员 国 主 管 当 局 生 物 杀 灭 剂 活 性 物 质 生 物 杀 灭 剂 产 品 邮 寄 提 交 纸 质 卷 宗 不 统 一 不 强 制 成 员 国 授 权 授 权 互 认 生 物 杀 灭 剂 法 规 Biocidal Product Regulation (Regulation 528/2012) 简 称 BPR 生 效 实 施 欧 盟 委 员 会 ECHA 欧 盟 各 成 员 国 主 管 当 局 生 物 杀 灭 剂 活 性 物 质 ; 生 物 杀 灭 剂 产 品 生 物 杀 灭 剂 处 理 的 物 品 IUCLID R4BP (Register for Biocidal Products) 颁 布 收 费 法 案 统 一 收 费 体 系 脊 椎 动 物 数 据 强 制 共 享 其 他 数 据 也 可 以 共 享 成 员 国 授 权 统 一 授 权 授 权 互 认 ( 平 行 ) 授 权 互 认 ( 顺 序 ) 3

7 1.2 法 规 监 管 对 象 相 较 于 BPD,BPR 一 个 较 大 的 更 新 就 是 法 规 的 监 管 对 象 在 传 统 的 活 性 物 质 和 生 物 杀 灭 剂 产 品 基 础 上 添 加 了 生 物 杀 灭 剂 处 理 产 品 所 谓 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 指 的 是 任 何 有 意 添 加 生 物 杀 灭 剂, 或 使 用 生 物 杀 灭 剂 处 理 过 的 物 质 混 合 物 或 者 物 品 例 如 添 加 了 防 腐 剂 成 分 的 纺 织 品 染 料 涂 料, 具 有 抗 菌 防 螨 功 效 的 家 居 卫 浴 用 品 等 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 纳 入 BPR 的 监 管 对 很 多 非 欧 盟 的 企 业 产 生 了 巨 大 的 影 响 1.3 需 要 应 对 BPR 的 企 业 申 请 人 首 先, 申 请 人 必 须 在 欧 盟 境 内 有 一 个 常 驻 办 事 处 ; 其 次, 申 请 人 必 须 是 该 生 物 杀 灭 剂 产 品 首 次 投 放 欧 盟 某 一 成 员 国 市 场 的 责 任 人, 或 者 是 该 责 任 人 的 代 表 人 因 此, 欧 盟 生 物 杀 灭 剂 产 品 生 产 商 欧 盟 生 物 杀 灭 剂 产 品 进 口 商 和 非 欧 盟 生 物 杀 灭 剂 产 品 生 产 商 ( 委 托 欧 盟 境 内 具 有 常 驻 办 事 处 的 机 构 作 为 代 理 ) 都 有 可 能 成 为 申 请 人 需 要 应 对 BPR 的 企 业 表 1.2 需 要 应 对 BPR 的 企 业 及 应 对 措 施 企 业 类 型 在 BPR 下 的 责 任 和 义 务 应 对 措 施 需 要 按 照 BPR 第 95 条 要 求 列 入 活 性 物 质 活 性 物 质 出 口 企 业 供 应 商 名 单 ; 活 性 物 质 相 同 性 评 估 ; 同 时 需 要 提 供 活 性 物 质 数 据 使 用 权 给 下 数 据 获 取 ; 游 生 物 杀 灭 剂 生 产 企 业, 用 于 应 对 BPR 卷 宗 制 作 和 提 交 第 17 条 产 品 授 权 申 请 4

8 生 物 杀 灭 剂 产 品 出 口 企 业 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 出 口 企 业 首 先 需 要 确 保 活 性 物 质 供 应 商 ( 自 己 或 其 他 厂 家 ) 列 入 了 供 应 商 名 单, 在 此 基 础 上 按 照 BPR 第 17 条 要 求 申 请 产 品 授 权 获 得 授 权 号 需 要 确 保 产 品 中 不 含 违 禁 物 质, 同 时 需 要 按 照 BPR 第 58 条 要 求 制 作 符 合 要 求 的 标 签 数 据 缺 口 分 析 ; 相 同 产 品 分 析 ; 缺 口 数 据 获 取 ; 风 险 评 估 报 告 ; 卷 宗 制 作 和 提 交 物 品 界 定 ; 物 品 标 签 ; 应 消 费 者 要 求, 提 供 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 的 生 物 杀 灭 剂 处 理 信 息 ; 物 品 其 他 合 规 要 求 1.4 BPR 主 管 机 构 及 监 管 体 系 BPD 时 期, 欧 盟 委 员 会 和 欧 盟 各 成 员 国 主 管 当 局 共 同 监 管 ;BPR 实 施 后, 引 入 了 REACH 法 规 主 管 机 构 ECHA(European Chemical Agency, 欧 洲 化 学 品 管 理 署 ) 作 为 主 管 机 构 众 所 周 知,ECHA 是 欧 盟 REACH 法 规 主 管 机 构 自 2006 年 以 来,ECHA 对 REACH 法 规 的 实 施 做 出 了 突 出 贡 献 REACH 法 规 下 为 大 家 所 熟 知 的 重 要 工 具 和 概 念 包 括 :IUCLID 卷 宗 REACH-IT 平 台 SIEF 数 据 共 享 联 合 提 交 注 册 截 止 日 期 SME 行 政 费 等 很 多 工 具 和 概 念 在 BPR 中 同 样 适 用 目 前 已 经 过 了 REACH 注 册 的 第 二 个 截 止 日 期 (2013 年 5 月 31 日 ),ECHA 有 5 年 的 时 间 充 分 准 备 下 一 个 截 止 日 期 (2018 年 ) 的 应 对 恰 在 此 时, 欧 洲 加 速 推 进 BPR 的 实 施 综 合 众 多 因 素, 欧 盟 委 员 会 选 择 了 ECHA 承 担 BPR 的 实 施 任 务, 作 为 整 个 监 管 体 系 中 的 核 心 角 色 BPR 的 监 管 体 系 如 图 1.2 所 示 : 5

9 生 物 杀 灭 剂 委 员 会 (BPC) 秘 书 处 BPC 主 席 欧 盟 委 员 活 性 物 质 批 准 意 见 评 估 ; 计 划 成 员 国 企 业 评 估 申 请 R4BP IUCLID Helpdesk & 指 南 文 件 统 一 授 权 其 它 科 学 的 意 见 协 调 小 组 相 同 性 可 选 择 的 供 应 商 秘 书 处 数 据 共 享 传 递 理 事 会 图 1.1 BPR 的 监 管 体 系 ECHA 介 入 BPR 监 管 的 过 程 ECHA 最 早 出 现 在 BPR 中, 是 在 2009 年 BPD 修 订 为 BPR 的 意 见 稿 中 意 见 稿 第 十 三 章 专 门 介 绍 了 ECHA 的 角 色 权 利 和 任 务 首 先,ECHA 在 活 性 物 质 批 准 生 物 杀 灭 剂 产 品 授 权 授 权 互 认 统 一 授 权 等 方 面 都 参 与 其 中 另 外, 规 定 了 ECHA 需 要 成 立 生 物 杀 灭 剂 委 员 会 (BPC, Biocidal Product Committee) 制 定 BPR 指 南 文 件 开 发 IT 工 具 制 定 预 算 等 该 意 见 稿 已 基 本 指 明 了 ECHA 将 要 在 BPR 下 承 担 的 任 务 2012 年 6 月 21 日,ECHA 发 布 了 工 作 计 划, 其 中 列 出 了 生 物 杀 灭 剂 的 工 作 计 划, 进 一 步 明 确 了 ECHA 在 BPR 下 的 工 作 任 务 主 要 包 括 两 点 : (1) 建 立 ECHA 承 担 BPR 下 新 任 务 的 能 力, 着 手 准 备 BPR 实 施 ; 6

10 (2) 确 保 ECHA 在 BPR 下 新 任 务 的 高 效 开 展, 斌 哥 结 合 ECHA 现 有 组 织 架 构 建 立 高 效 的 流 程 具 体 内 容 包 括 : (1)ECHA 将 在 2013 年 9 月 从 欧 盟 委 员 会 接 管 活 性 物 质 批 准 的 管 理 工 作 ; (2)ECHA 将 负 责 生 物 杀 灭 剂 产 品 的 统 一 授 权, 统 一 授 权 将 按 照 产 品 类 型 分 批 开 展 ; (3)ECHA 将 在 生 物 杀 灭 剂 产 品 授 权 互 认 中, 承 担 成 员 国 主 管 机 构 协 调 小 组 的 秘 书 工 作 ; (4)ECHA 将 在 强 制 数 据 共 享 ( 脊 椎 动 物 数 据 ) 当 中, 具 有 一 定 的 裁 决 权 ; (5)ECHA 将 负 责 发 布 活 性 物 质 供 应 商 名 单 生 物 杀 灭 剂 产 品 委 员 会 (BPC) 生 物 杀 灭 剂 产 品 注 册 (R4BP) 数 据 管 理 (IUCLID) 协 调 小 组 数 据 共 享 指 南 文 件 合 格 供 应 商 名 单 信 息 传 递 相 同 性 Helpdesk/Helpnet 交 流 沟 通 复 审 委 员 会 图 1.2 BPR 下 ECHA 的 工 作 任 务 ECHA 为 BPR 实 施 所 做 的 工 作 2012 年 7 月 17 日,BPR 生 效 ECHA 获 得 了 相 应 的 财 政 支 持 和 岗 位 名 额, 随 后 ECHA 开 始 扩 充 队 伍, 招 聘 人 员 准 备 BPR, 包 括 IT 工 具 开 发 指 南 文 件 准 备 流 程 建 立 等 这 些 都 将 借 鉴 整 合 REACH 和 CLP 法 规 下 的 现 有 资 源 随 后,ECHA 做 了 一 系 列 的 BPR 准 备 工 作 : 7

11 (1) 发 布 了 BPR 网 站 ; (2) 欧 盟 生 物 杀 灭 剂 委 员 会 成 立, 分 别 在 2013 年 3 月 份 和 5 月 份 召 开 了 第 一 次 和 第 二 次 会 议 ; (3)2013 年 4 月, 发 布 了 用 于 BPR 的 卷 宗 制 作 工 具 IUCLID 5.5; (4)2013 年 5 月, 发 布 了 生 物 杀 灭 剂 收 费 草 稿 ; (5)2013 年 5 月, 发 布 了 工 作 计 划,BPR 是 ECHA 工 作 重 点 之 一 ; (6)2013 年, 已 发 布 或 准 备 发 布 一 系 列 指 南 文 件 ; (7)2013 年 6 月, 召 开 了 第 一 次 生 物 杀 灭 剂 利 益 相 关 者 大 会 ; (8)2013 年 9 月, 发 布 新 的 卷 宗 提 交 平 台 R4BP 3.0(Register for Biocidal Product), 可 用 于 BPR 下 各 种 类 型 申 请 工 作 如 生 物 杀 灭 剂 活 性 物 质 申 请 生 物 杀 灭 剂 产 品 授 权 卷 宗 申 请 等 的 提 交, 此 外 R4BP 3 也 为 工 业 界 和 官 方 提 供 了 信 息 交 流 的 平 台 BPR 现 已 实 施,ECHA 做 好 了 应 对 一 切 的 准 备 据 ECHA 法 规 事 务 负 责 人 Jukka Malm 介 绍, 截 至 2013 年 底,ECHA 将 有 100 位 员 工 参 加 BPR 工 作 工 作 内 容 包 括 卷 宗 提 交 的 平 台 R4BP 3.0 卷 宗 制 作 工 具 IUCLID 的 开 发 和 维 护, 指 南 文 件 的 准 备,BPR 申 请 的 接 受 等 ECHA Helpdesk 也 时 刻 准 备 着 为 申 请 人 提 供 法 规 问 题 解 答 服 务 接 下 来,ECHA 还 将 发 布 一 系 列 的 指 南 文 件, 促 进 BPR 的 实 施 和 完 善 ECHA 首 席 执 行 官 Geert Dancet 表 示, 从 2012 年 开 始 ECHA 就 一 直 在 为 BPR 的 实 施 做 准 备 工 作, 并 提 供 了 多 种 帮 助 工 具 来 帮 助 企 业 应 对 BPR, 如 编 制 指 南 文 件 开 展 网 络 会 议 制 作 指 导 视 频 编 制 合 规 应 对 手 册 以 及 举 办 利 益 相 关 方 大 会 等,ECHA 将 继 续 深 入 开 展 或 开 发 这 些 帮 助 工 作 和 工 具 1.5 BPR 的 管 理 思 路 BPD 出 台 的 目 的, 是 对 进 入 欧 盟 境 内 的 生 物 杀 灭 剂 产 品 按 照 统 一 的 体 系 进 行 授 权 管 理 所 谓 授 权 指 的 是 欧 盟 各 成 员 国 授 予 一 种 生 物 杀 灭 剂 产 品 在 该 国 境 内 投 放 市 场 和 使 用 的 权 利 成 员 国 之 间 可 以 进 行 授 权 互 认 生 物 杀 灭 剂 产 品 授 权 的 前 提 是 产 品 中 的 活 性 物 质 已 经 获 得 评 估 批 准 活 性 物 质 评 估 开 展 的 前 提 是 至 少 有 一 家 企 业 提 交 了 活 性 物 质 通 报 卷 宗 BPR 延 续 了 BPD 的 管 理 思 路 在 此 基 础 上 增 加 了 活 性 物 质 供 应 商 名 单 的 管 理, 即 授 权 的 前 提 不 仅 是 活 性 物 质 获 得 评 估 批 准, 而 且 活 性 物 质 供 应 商 已 经 列 入 8

12 ECHA 公 布 的 合 格 供 应 商 名 单 与 此 同 时, 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 也 纳 入 到 了 BPR 管 理 范 围 内 实 施 活 性 物 质 供 应 商 监 管, 建 立 合 格 供 应 商 名 单 合 格 供 应 商 名 单 BPR 第 95 条 规 定 : 2013 年 9 月 1 日 之 后, 任 何 希 望 将 活 性 物 质 投 放 欧 盟 市 场 的 活 性 物 质 生 产 商 或 进 口 商, 需 要 向 ECHA 提 交 活 性 物 质 卷 宗, 或 者 卷 宗 引 用 权 所 有 提 交 了 卷 宗 的 企 业, 将 被 列 入 活 性 物 质 供 应 商 名 单 名 单 将 包 括 按 照 BPR 第 95 条 提 交 了 卷 宗 的 企 业, 也 将 包 括 在 现 有 活 性 物 质 评 估 阶 段 提 交 了 活 性 物 质 卷 宗 的 企 业 名 单 将 不 断 更 新 2015 年 9 月 1 日 之 后, 如 果 活 性 物 质 供 应 商 未 列 入 名 单 中, 那 么 含 有 该 活 性 物 质 的 生 物 杀 灭 剂 产 品 将 不 被 允 许 投 放 欧 盟 市 场 已 经 存 在 于 欧 盟 市 场 上 的 产 品 将 被 要 求 在 2016 年 9 月 1 日 前 处 理 完 毕 BPR 建 立 合 格 供 应 商 名 单 的 原 因 欧 盟 统 一 生 物 杀 灭 剂 的 管 理 可 追 溯 到 1998 年, 为 了 实 现 整 个 欧 盟 境 内 生 物 杀 灭 剂 的 统 一 授 权 管 理, 欧 盟 委 员 会 立 法 通 过 了 欧 盟 BPD BPD 在 2000 年 5 月 14 日 实 施, 首 先 面 临 的 一 个 难 题 是 针 对 在 此 之 前 已 存 在 于 欧 盟 市 场 的 现 有 活 性 物 质 进 行 评 估 对 此 BPD 规 定 了 一 个 过 渡 时 期 措 施, 即 在 2000 年 5 月 14 日 至 2010 年 5 月 14 日 的 10 年 间, 完 成 所 有 现 有 活 性 物 质 的 评 估 在 此 期 间, 含 有 现 有 活 性 物 质 的 生 物 杀 灭 剂 产 品 不 需 要 履 行 授 权 的 法 规 义 务 这 就 是 所 谓 的 现 有 活 性 物 质 10 年 评 估 计 划 目 前 该 计 划 已 延 长 至 2024 年 12 月 31 日 现 有 活 性 物 质 列 入 10 年 评 估 计 划 的 前 提 是 有 企 业 提 交 了 活 性 物 质 通 报 卷 宗, 包 括 理 化 毒 理 生 态 毒 理 药 效 和 残 留 等 多 方 面 的 数 据, 用 于 支 持 现 有 活 性 物 质 的 评 估 若 没 有 企 业 提 交 卷 宗, 活 性 物 质 将 不 被 评 估, 因 此 将 退 出 欧 盟 市 场 为 了 避 免 这 种 情 况 的 发 生, 当 时 一 些 大 企 业 或 行 业 协 会 提 交 了 各 自 生 产 或 进 口 的 活 性 物 质 卷 宗, 因 此 这 些 活 性 物 质 得 以 继 续 存 在 于 欧 盟 市 场 在 过 去 的 10 多 年 间, 这 些 大 企 业 或 行 业 协 会 为 支 持 活 性 物 质 的 评 估, 做 了 大 量 的 工 作 : 包 括 开 展 测 试 卷 宗 制 作 风 险 评 估 与 主 管 机 构 沟 通 补 充 资 料 进 行 抗 辩 等, 为 此 耗 费 了 大 量 的 财 力 和 精 力 而 众 多 的 中 小 企 业 非 欧 盟 9

13 企 业 享 受 着 活 性 物 质 继 续 投 放 欧 盟 市 场 的 权 利, 却 未 曾 参 与 活 性 物 质 的 评 估 过 程 这 一 现 象 被 称 为 搭 便 车, 一 直 饱 受 诟 病 BPR 增 加 了 合 格 供 应 商 名 单 的 规 定, 意 在 解 决 这 一 问 题 要 求 未 参 与 活 性 物 质 评 估 过 程 的 中 小 企 业 和 非 欧 盟 企 业 也 提 交 活 性 物 质 卷 宗 通 过 数 据 共 享 来 分 摊 前 期 通 报 人 的 数 据 费, 补 偿 前 期 通 报 人 的 付 出 未 提 交 卷 宗 的 企 业 将 不 能 列 入 名 单, 意 味 着 中 小 企 业 和 非 欧 盟 企 业 搭 便 车 之 旅 将 到 此 结 束 合 格 供 应 商 名 单, 垄 断 还 是 机 遇? ECHA 在 2013 年 8 月 31 日, 首 次 发 布 活 性 物 质 供 应 商 临 时 名 单 该 名 单 包 括 所 有 参 与 了 现 有 活 性 物 质 评 估 的 前 期 通 报 人 名 单 涉 及 49 个 活 性 物 质, 对 应 的 合 格 供 应 商 包 括 朗 盛 巴 斯 夫 道 恩 拜 耳 等 多 家 企 业, 其 中 有 两 家 中 国 企 业 在 列 首 批 临 时 名 单 的 公 布, 一 方 面 保 护 了 前 期 通 报 人 的 利 益, 肯 定 了 他 们 为 了 支 持 活 性 物 质 评 估 所 做 的 努 力 另 一 方 面, 也 使 前 期 通 报 人 的 付 出 转 化 为 了 市 场 占 有 权! 因 为 只 有 在 名 单 中 的 企 业, 才 有 资 格 提 供 活 性 物 质 这 等 同 于 REACH 法 规 下 的 一 句 话 No data, No market! 迫 于 BPR 的 压 力, 配 制 商 和 分 销 商 们 将 只 能 向 列 入 名 单 中 的 供 应 商 采 购 活 性 物 质, 否 则 2015 年 9 月 1 日 之 后, 他 们 生 产 的 产 品 将 不 能 投 放 欧 盟 市 场 这 虽 然 方 便 了 市 场 监 管, 但 一 定 程 度 上 也 形 成 了 市 场 的 垄 断 对 于 企 业 担 心 的 如 果 活 性 物 质 最 终 没 被 批 准, 那 现 在 提 交 卷 宗 岂 不 是 白 费 功 夫 的 问 题, 应 从 两 个 方 面 来 认 识 : 首 先, 大 部 分 活 性 物 质 都 不 是 因 为 评 估 未 批 准 而 被 禁 用, 多 数 因 为 未 按 要 求 提 交 通 报 卷 宗 其 次, 根 据 当 前 的 信 息, 现 有 活 性 物 质 评 估 计 划 已 经 延 长 至 2024 年, 若 活 性 物 质 批 准 迟 迟 未 决, 漫 长 的 等 待 只 会 使 企 业 错 失 眼 前 的 市 场, 等 于 现 在 就 放 弃 了 市 场 因 此, 未 参 与 活 性 物 质 评 估 工 作 的 企 业 只 有 尽 早 加 入 名 单, 才 能 抓 住 市 场, 也 正 如 ECHA 在 生 物 杀 灭 剂 利 益 相 关 者 大 会 上 的 表 述 早 提 交, 早 受 益 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 纳 入 BPR 监 管 BPR 实 施 之 后, 如 果 企 业 想 将 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 投 放 欧 盟 市 场, 那 么 用 于 处 理 的 活 性 物 质 其 相 关 产 品 类 型 必 须 经 过 官 方 批 准 这 一 规 定 弥 补 了 BPD 的 10

14 监 管 漏 洞, 即 对 从 欧 盟 境 外 进 口 的 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 的 监 管 由 于 BPD 法 规 不 监 管 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品, 只 监 管 活 性 物 质 和 生 物 杀 灭 剂 产 品, 所 以, 只 能 确 保 欧 盟 境 内 生 产 的 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品, 使 用 了 经 过 批 准 的 生 物 杀 灭 剂 产 品, 但 却 忽 视 了 从 欧 盟 境 外 进 口 的 处 理 物 品 由 于 这 些 处 理 物 品 是 在 欧 盟 境 外 处 理, 其 使 用 的 生 物 杀 灭 剂 产 品 不 受 限 制, 可 能 含 有 未 经 批 准 的 活 性 物 质 和 生 物 杀 灭 剂 产 品 一 方 面 存 在 着 安 全 隐 患, 另 一 方 面 对 欧 盟 境 内 的 处 理 物 品 生 产 企 业 不 公 平 因 此, 综 合 以 上 考 虑,BPR 将 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 纳 入 监 管 范 围, 主 要 目 的 是 对 从 欧 盟 境 外 进 口 的 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 实 施 监 管 1.6 BPR 的 执 法 监 管 随 着 BPR 的 实 施, 市 场 上 的 很 大 一 部 分 涉 及 生 物 杀 灭 剂 产 品 的 供 应 链 都 面 临 调 整, 监 管 措 施 日 趋 完 善 在 欧 盟 层 面 统 一 BPR 监 管 的 同 时, 各 成 员 国 的 监 管 措 施 又 不 尽 相 同 BPR 第 87 条 中 明 确 要 求 : 欧 盟 各 成 员 国 必 须 在 2013 年 9 月 1 日 之 前 向 欧 盟 委 员 会 通 报 违 反 BPR 要 求 的 处 罚 措 施, 并 且 采 取 有 效 的 措 施 以 确 保 其 实 施 采 取 的 处 罚 措 施 必 须 有 效, 均 衡 并 且 具 有 劝 阻 性 BPD 下, 对 于 违 反 指 令 的 行 为, 不 同 的 成 员 国 有 各 自 的 惩 罚 措 施, 依 其 严 重 程 度 采 取 罚 款 监 禁 等 惩 罚 例 如, 在 德 国, 按 照 违 法 严 重 程 度 可 处 2000, ,000 欧 元 的 罚 款 或 者 5 年 的 监 禁 BPR 的 实 施 给 欧 盟 各 成 员 国 的 执 法 监 管 带 来 了 新 的 要 求, 即 对 处 理 物 品 的 监 管 目 前 很 多 成 员 国 已 表 示 将 采 取 严 格 的 措 施 对 进 入 其 市 场 的 处 理 物 品 进 行 监 管, 包 括 对 处 理 物 品 标 签 及 物 品 中 含 有 的 活 性 物 质 的 监 管 若 处 理 物 品 中 含 有 欧 盟 禁 用 活 性 物 质 或 者 未 提 供 BPR 要 求 的 特 殊 标 签, 处 理 物 品 将 会 面 临 退 出 欧 盟 市 场 的 风 险, 与 此 同 时, 相 关 责 任 人 还 要 承 担 处 罚 1.7 数 据 共 享 脊 椎 动 物 数 据 强 制 共 享 BPR 第 62 条 规 定 : 为 了 避 免 脊 椎 动 物 测 试, 任 何 申 请 人 在 开 展 测 试 之 前, 都 需 要 通 过 R4BP 平 台 向 ECHA 提 交 查 询 有 数 据 持 有 人 存 在 的 情 况 之 下,ECHA 11

15 提 供 前 期 通 报 人 的 名 称 及 联 系 方 式 并 将 该 查 询 通 知 前 期 通 报 人, 但 不 会 提 供 单 独 的 测 试 或 研 究 的 详 细 信 息 和 内 容 潜 在 注 册 者 应 当 通 过 支 付 补 偿 款 的 方 式 向 数 据 持 有 人 获 取 数 据 引 用 权, 以 实 现 数 据 共 享 通 过 信 息 共 享, 相 同 活 性 物 质 和 相 同 产 品 的 申 请 人 可 以 降 低 申 请 费 用 并 且 避 免 开 展 不 必 要 的 脊 椎 动 物 试 验 开 展 涉 及 脊 椎 动 物 的 新 的 实 验 研 究 只 能 作 为 最 后 的 手 段 为 确 保 以 公 平 透 明 无 差 别 待 遇 方 式 确 定 信 息 共 享 的 费 用, 潜 在 的 申 请 者 和 前 期 申 请 者 要 尽 力 达 成 共 识 所 有 参 与 者 必 须 及 时 履 行 其 数 据 共 享 的 义 务 数 据 共 享 范 围 有 望 扩 展 BPR 第 62 条, 规 定 强 制 共 享 脊 椎 动 物 数 据, 并 且 鼓 励 共 享 非 脊 椎 动 物 数 据 目 前 BPR 正 在 修 订 当 中, 修 订 意 见 稿 中 将 强 制 数 据 共 享 的 范 围 扩 展 至 非 脊 椎 动 物 数 据, 除 了 毒 理 和 生 态 毒 理 数 据 外, 还 将 包 括 环 境 行 为 数 据 为 了 更 好 的 享 受 数 据 共 享 带 来 的 好 处, 潜 在 注 册 者 需 与 数 据 持 有 人 进 行 有 效 地 沟 通, 记 录 沟 通 成 果, 如 果 在 沟 通 过 程 中 不 能 得 到 满 意 的 答 复, 可 以 向 对 方 提 出 有 建 设 性 的 清 晰 精 确 的 问 题 或 证 据 并 且 给 对 方 合 理 的 时 间 提 供 反 馈 数 据 共 享 纠 纷 潜 在 申 请 者 和 前 期 申 请 者 对 于 数 据 共 享 可 能 无 法 达 成 一 致 意 见, 存 在 纠 纷 这 种 情 况 下,ECHA 会 针 对 纠 纷 提 供 解 决 方 案 ECHA 协 助 处 理 的 纠 纷 主 要 涉 及 脊 椎 动 物 实 验 方 面 的 纠 纷 但 是, 在 某 些 情 况 下,ECHA 也 会 帮 助 不 涉 及 脊 椎 动 物 实 验 的 纠 纷, 比 如 关 于 毒 理 和 生 态 毒 理 方 面 的 研 究 只 有 这 些 纠 纷 解 决 了, 申 请 者 才 能 提 交 新 的 活 性 物 质 批 准 或 产 品 授 权 的 申 请 潜 在 申 请 者 如 果 向 ECHA 启 动 数 据 共 享 纠 纷 调 节 程 序, 必 须 能 够 证 明 所 有 成 员 为 达 成 一 致 意 见 已 做 过 努 力, 并 且 提 供 适 当 的 证 明 文 件 ECHA 将 评 估 各 成 员 在 公 平 共 享 数 据 和 费 用 这 一 问 题 上 为 达 成 一 致 意 见 而 各 自 做 的 努 力, 并 在 此 基 础 上 给 出 最 终 决 议 12

16 2 生 物 杀 灭 剂 活 性 物 质 (Active Substance) 2.1 活 性 物 质 的 概 念 定 义 活 性 物 质 指 对 有 害 生 物 起 作 用 的 化 学 物 质 或 微 生 物, 例 如 漂 粉 精 中 的 有 效 成 分 次 氯 酸 钙 常 见 活 性 物 质 及 有 害 生 物 的 防 治 见 图 图 2.1 常 见 活 性 物 质 举 例 活 性 物 质 范 围 及 分 类 生 物 杀 灭 剂 活 性 物 质 分 为 现 有 活 性 物 质 和 新 活 性 物 质 现 有 活 性 物 质 指 的 是 2000 年 5 月 14 日 前 投 放 欧 盟 市 场 的 活 性 物 质, 而 2000 年 5 月 14 日 后 投 放 欧 盟 市 场 的 活 性 物 质 被 认 为 是 新 活 性 物 质 13

17 消 毒 剂 防 腐 剂 抗 菌 剂 有 害 生 物 杀 鼠 剂 卫 生 杀 虫 剂 软 体 动 物 防 治 剂 图 2.2 有 害 生 物 防 止 举 例 其 他 脊 椎 动 物 防 治 剂 2.2 BPR 要 求 活 性 物 质 批 准 任 何 希 望 将 活 性 物 质 投 放 欧 盟 市 场 的 活 性 物 质 生 产 商 或 进 口 商, 需 要 向 ECHA 提 交 活 性 物 质 卷 宗, 或 者 卷 宗 引 用 权 活 性 物 质 卷 宗 提 交 申 请 活 性 物 质 的 批 准, 需 要 提 交 BPR 附 录 II 中 的 数 据 包 括 申 请 人 物 质 识 别 信 息 物 质 的 理 化 特 性 理 化 危 害 信 息 药 效 用 途 和 暴 露 信 息 毒 理 信 息 生 态 毒 理 信 息 环 境 行 为 分 类 与 标 签 信 息 保 护 人 类 动 物 及 环 境 的 必 要 措 施 风 险 评 估 信 息 等 合 格 供 应 商 名 单 BPR 第 95 条 规 定 : 2013 年 9 月 1 日 之 后, 任 何 希 望 将 活 性 物 质 投 放 欧 盟 14

18 市 场 的 活 性 物 质 生 产 商 或 进 口 商, 需 要 向 ECHA 提 交 活 性 物 质 卷 宗, 或 者 卷 宗 引 用 权 所 有 提 交 了 卷 宗 的 企 业, 将 被 列 入 活 性 物 质 供 应 商 名 单 名 单 将 包 括 按 照 第 95 条 规 定 提 交 了 卷 宗 的 企 业, 也 将 包 括 在 现 有 活 性 物 质 评 估 阶 段 提 交 了 活 性 物 质 卷 宗 的 企 业 名 单 将 不 断 更 新 2.3 企 业 的 责 任 和 义 务 生 物 杀 灭 剂 活 性 物 质 生 产 企 业 在 BPR 下 需 要 履 行 的 责 任 和 义 务 可 以 总 结 为 以 下 几 点 : (1) 活 性 物 质 状 态 检 查 : 不 能 使 用 欧 盟 禁 用 的 活 性 物 质 ; (2) 活 性 物 质 批 准 申 请 : 若 将 活 性 物 质 含 有 活 性 物 质 的 生 物 杀 灭 剂 产 品 或 处 理 物 品 投 放 欧 盟 市 场, 活 性 物 质 必 须 为 欧 盟 批 准 的 活 性 物 质 ; (3) 列 入 合 格 供 应 商 名 单 : 活 性 物 质 的 供 应 商 需 要 在 2015 年 9 月 1 日 前 列 入 合 格 供 应 商 名 单 ; (4) 准 备 符 合 欧 盟 CLP 法 规 要 求 的 分 类 和 标 签 ; (5) 提 供 安 全 数 据 表 (SDS) 15

19 3 生 物 杀 灭 剂 产 品 (Biocidal product) 3.1 生 物 杀 灭 剂 产 品 的 概 念 生 物 杀 灭 剂 产 品 指 的 是 供 给 使 用 者, 用 于 消 灭 阻 止, 预 防 或 控 制 任 何 有 害 生 物 ( 如 蚊 虫 病 毒 老 鼠 等 ) 的, 含 有 或 者 可 生 成 一 种 或 几 种 活 性 物 质 的 物 质 或 配 制 品 的 产 品 3.2 生 物 杀 灭 剂 产 品 的 范 围 及 分 类 生 物 杀 灭 剂 产 品 杀 灭 的 是 公 共 场 合 ( 幼 儿 园 医 院 车 站 等 ) 的 有 害 生 物, 农 药 兽 药 化 妆 品 不 受 BPR 监 管 例 如, 用 于 杀 灭 室 内 老 鼠 的 杀 灭 剂 属 于 生 物 杀 灭 剂 产 品 杀 虫 剂 防 霉 产 品 洗 衣 液 厨 房 / 地 板 消 毒 剂 抗 菌 洗 手 液 消 毒 湿 巾 皮 革 防 腐 剂 木 材 防 腐 剂 图 3.1 生 物 杀 灭 剂 产 品 举 例 16

20 BPR 下 的 生 物 杀 灭 剂 产 品 按 照 作 用 对 象 和 使 用 范 围 的 不 同, 分 为 四 大 类 22 种 产 品 类 型 (PT), 如 表 3.1 所 示 表 3.1 生 物 杀 灭 剂 产 品 类 型 第 一 大 类 消 毒 剂 和 一 般 生 物 杀 灭 剂 产 品 PT1 人 体 卫 生 用 生 物 杀 灭 剂 PT 2 私 人 区 域 和 公 共 区 域 消 毒 剂 和 其 它 生 物 杀 灭 剂 PT 3 兽 医 卫 生 用 生 物 杀 灭 剂 PT 4 食 品 和 饲 料 区 域 消 毒 剂 PT 5 饮 用 水 消 毒 剂 第 二 大 类 防 腐 剂 PT 6 贮 存 防 腐 剂 PT 7 薄 膜 防 腐 剂 PT 8 木 材 防 腐 剂 PT 9 纤 维 皮 革 橡 胶 和 聚 合 物 防 腐 剂 PT 10 建 筑 防 腐 剂 PT 11 液 体 制 冷 和 加 工 系 统 防 腐 剂 PT 12 杀 黏 菌 剂 PT 13 金 属 加 工 液 防 腐 剂 第 三 大 类 有 害 生 物 防 治 剂 PT 14 杀 鼠 剂 PT 15 杀 害 鸟 剂 PT 16 杀 软 体 动 物 剂 PT 17 杀 鱼 剂 PT18 杀 虫 剂 杀 螨 剂 和 其 它 杀 节 肢 动 物 杀 灭 剂 PT 19 驱 避 剂 和 引 诱 剂 PT 20 其 他 脊 椎 动 物 防 治 剂 第 四 大 类 其 他 杀 生 物 剂 PT 21 防 污 剂 PT 22 尸 体 和 标 本 防 腐 液 17

21 3.3 对 生 物 杀 灭 剂 产 品 的 要 求 BPR 第 17 条 规 定, 生 物 杀 灭 剂 产 品 必 须 获 得 授 权 才 能 投 放 欧 盟 市 场 或 使 用 进 行 生 物 杀 灭 剂 产 品 授 权 申 请 前, 必 须 确 认 该 产 品 所 涉 及 的 活 性 物 质 已 获 得 批 准, 并 且 提 供 该 活 性 物 质 的 供 应 商 已 列 入 合 格 供 应 商 名 单 3.4 生 物 杀 灭 剂 产 品 授 权 形 式 BPD 下 的 生 物 杀 灭 剂 产 品 授 权 包 括 成 员 国 授 权 和 成 员 国 互 认, 即 先 向 一 个 成 员 国 提 交 授 权 申 请, 要 想 同 时 取 得 其 他 成 员 国 的 授 权, 需 要 向 其 他 目 标 成 员 国 提 交 授 权 互 认 申 请 BPR 除 了 延 续 BPD 下 的 授 权 形 式 外, 还 引 入 了 统 一 授 权 和 简 易 授 权 统 一 授 权 (Union Authorization) 统 一 授 权 是 BPR 新 引 入 的 授 权 形 式, 旨 在 从 欧 盟 层 面 对 生 物 杀 灭 剂 产 品 授 权 统 一 授 权 被 批 准 后 企 业 可 以 将 其 产 品 投 放 整 个 欧 盟 市 场 但 是 申 请 统 一 授 权 是 有 前 提 的 BPR 第 42 条 中 规 定, 统 一 授 权 是 根 据 产 品 的 使 用 条 件 划 分 的, 针 对 的 是 在 欧 盟 境 内 具 有 相 似 使 用 条 件 的 生 物 杀 灭 剂 产 品, 为 将 多 个 成 员 国 市 场 作 为 目 标 市 场 的 申 请 者 提 供 简 化 的 程 序, 减 轻 整 体 的 行 政 管 理 负 担 但 是 若 其 含 有 的 活 性 物 质 符 合 排 除 标 准 或 者 属 于 以 下 产 品 类 型, 则 不 适 用 :PT14( 杀 鼠 剂 ) PT15( 杀 害 鸟 剂 ) PT17( 杀 鱼 剂 ) PT20( 其 他 脊 椎 动 物 防 治 剂 ) PT21( 防 污 剂 ) 统 一 授 权 实 施 时 间 取 决 于 生 物 杀 灭 剂 产 品 中 含 有 的 活 性 物 质 (1) 若 生 物 杀 灭 剂 产 品 中 含 有 的 活 性 物 质 为 新 活 性 物 质, 从 2013 年 9 月 1 日 起, 可 以 申 请 统 一 授 权 (2) 若 生 物 杀 灭 剂 产 品 中 含 有 的 活 性 物 质 为 现 有 活 性 物 质, 则 统 一 授 权 按 产 品 类 型 划 分 为 三 个 阶 段 : 从 2013 年 9 月 1 日 起, 开 始 接 受 PT1( 人 类 卫 生 用 生 物 杀 灭 剂 ) PT3( 兽 医 卫 生 用 生 物 杀 灭 剂 ) PT4( 食 品 和 饲 料 区 域 消 毒 剂 ) PT5( 饮 用 水 消 毒 剂 ) PT18( 杀 虫 剂 杀 螨 剂 和 其 他 节 肢 动 物 杀 灭 剂 ) PT19( 驱 避 剂 和 引 诱 剂 ) 的 统 一 授 权 ; 18

22 从 2017 年 1 月 1 日 起, 开 始 接 受 PT2( 私 人 区 域 和 公 共 区 域 消 毒 剂 和 其 他 生 物 杀 灭 剂 ) PT6( 贮 存 防 腐 剂 ) PT13( 金 属 加 工 液 防 腐 剂 ) 的 统 一 授 权 ; 从 2020 年 1 月 1 起, 开 始 接 受 其 余 产 品 类 型 的 统 一 授 权 :PT7( 涂 膜 防 腐 剂 ) PT8( 木 材 防 腐 剂 ) PT9( 纤 维 皮 革 橡 胶 和 聚 合 物 防 腐 剂 ) PT10( 建 筑 防 腐 剂 ) PT11( 液 体 制 冷 和 加 工 系 统 防 腐 剂 ) PT12( 杀 黏 菌 剂 ) PT16( 杀 软 体 动 物 剂 ) 的 统 一 授 权 成 员 国 授 权 及 授 权 互 认 (National Authorisation and Mutual Recognition) 成 员 国 授 权, 由 各 成 员 国 主 要 负 责 如 果 待 授 权 产 品 中 含 有 的 活 性 物 质 为 替 代 物, 该 成 员 国 主 管 机 构 需 进 行 比 较 评 估, 核 查 是 否 存 在 其 他 已 获 得 授 权 的 生 物 杀 灭 剂 产 品 如 果 存 在, 并 且 这 种 产 品 风 险 非 常 低 足 够 有 效 没 有 重 大 的 经 济 或 实 际 的 缺 点 且 其 化 学 多 样 性 尽 可 能 的 将 抗 药 性 降 到 最 低, 那 么 新 产 品 将 无 法 获 得 授 权 或 者 将 受 限 使 用 产 品 授 权 需 要 在 实 际 使 用 中 积 累 经 验, 成 员 国 最 多 可 花 高 达 四 年 的 时 间 完 成 一 个 比 较 评 估 另 外, 如 果 申 请 人 希 望 将 成 员 国 授 权 扩 展 到 其 他 欧 盟 国 家, 则 可 进 行 授 权 互 认 授 权 互 认 需 通 过 R4BP 递 交 资 料, 自 申 请 确 认 开 始 大 约 耗 时 5 个 月 授 权 互 认 包 含 顺 序 互 认 和 平 行 互 认 两 种 方 式 顺 序 互 认 是 指 申 请 人 首 先 在 一 个 成 员 国 获 得 授 权, 之 后 要 求 其 他 成 员 国 承 认 这 个 授 权 在 这 个 过 程 中 该 申 请 人 需 向 其 他 成 员 国 递 交 申 请 和 已 获 得 的 授 权 书 平 行 互 认 是 指 申 请 人 可 以 递 交 一 份 产 品 授 权 申 请 到 一 个 成 员 国, 同 时 请 求 只 要 该 份 授 权 通 过 则 其 他 成 员 国 也 承 认 这 份 授 权 简 易 授 权 (Simplified Authorization) 简 易 授 权 申 请 流 程 更 加 快 捷, 成 员 国 在 90 天 内 给 出 评 估, 一 旦 一 个 成 员 国 授 权 通 过, 授 权 持 有 人 需 在 30 天 内 通 过 R4BP 通 报 ECHA 和 其 他 成 员 国, 之 后 产 品 可 以 在 整 个 欧 盟 市 场 进 行 贸 易 能 进 入 简 易 授 权 的 产 品 必 须 符 合 以 下 要 求 : 产 品 中 含 有 的 活 性 物 质 均 被 列 入 BPR 附 录 I, 不 含 关 注 物 质 或 者 纳 米 材 料, 功 效 显 著, 且 不 需 要 穿 戴 个 人 防 护 装 备 简 易 授 权 申 请 需 要 提 交 的 材 料 包 括 产 品 特 性 19

23 摘 要 (SPC) 药 效 数 据 符 合 简 易 授 权 的 说 明 简 易 授 权 促 进 了 健 康 环 保, 以 及 含 有 低 关 注 物 质 配 方 更 好 的 产 品 的 使 用 3.5 企 业 的 责 任 和 义 务 以 欧 盟 市 场 为 生 物 杀 灭 剂 产 品 投 放 目 标 的 企 业 应 严 格 遵 守 欧 盟 BPR 只 有 获 得 授 权 的 生 物 杀 灭 剂 产 品 才 可 投 放 欧 盟 市 场 进 行 生 物 杀 灭 剂 产 品 授 权 申 请 前, 必 须 确 认 该 产 品 中 含 有 的 活 性 物 质 已 获 得 批 准, 并 且 提 供 该 活 性 物 质 的 供 应 商 已 列 入 BPR 第 95 条 合 格 供 应 商 名 单 生 物 杀 灭 剂 产 品 企 业 在 BPR 下 需 履 行 的 责 任 和 义 务 可 以 总 结 为 几 下 几 点 : (1) 判 断 自 己 的 产 品 是 否 在 BPR 管 辖 范 围 ; (2) 活 性 物 质 状 态 检 查 : 产 品 中 不 能 含 有 欧 盟 禁 用 的 活 性 物 质 及 活 性 物 质 必 须 为 欧 盟 批 准 的 活 性 物 质 ; (3) 活 性 物 质 供 应 商 是 否 为 合 格 供 应 商 : 产 品 中 活 性 物 质 的 供 应 商 需 要 在 2015 年 9 月 1 日 前 列 入 合 格 供 应 商 名 单 ; (4) 生 物 杀 灭 剂 产 品 授 权 ; (5) 准 备 符 合 欧 盟 CLP 法 规 要 求 的 产 品 的 分 类 和 标 签 ; (6) 提 供 产 品 的 安 全 数 据 表 (SDS) 20

24 4 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 (Treated Article) 4.1 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 的 定 义 在 BPD 下, 没 有 明 确 的 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 的 概 念 只 有 内 部 效 应 和 外 部 效 应 之 分 所 谓 内 部 效 应 指 的 是 物 品 被 生 物 杀 灭 剂 活 性 物 质 处 理, 目 的 是 控 制 对 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 本 身 有 害 的 生 物 ( 表 面 或 内 部 ), 起 到 保 护 物 品 本 身 的 作 用, 这 种 情 况 下, 产 品 被 认 为 是 处 理 物 品 外 部 效 应 指 的 是 物 品 被 生 物 杀 灭 剂 活 性 物 质 处 理, 活 性 物 质 从 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 中 释 放 出 来 以 控 制 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 外 的 有 害 生 物, 这 种 情 况 下, 产 品 被 认 为 是 生 物 杀 灭 剂 产 品 但 是 如 何 判 断 是 内 部 效 应 还 是 外 部 效 应 却 没 那 么 容 易 自 2013 年 9 月 1 日 起, 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 已 经 正 式 纳 入 BPR 的 监 管 范 围 BPR 第 58 条 对 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 的 法 规 要 求 做 了 相 关 规 定 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 即 treated article, 指 的 是 任 何 使 用 一 种 或 多 种 生 物 杀 灭 剂 产 品 处 理, 或 者 有 意 添 加 一 种 或 多 种 生 物 杀 灭 剂 产 品 的 物 质 混 合 物 或 物 品 其 中 有 意 添 加 指 的 是 生 物 杀 灭 剂 产 品 将 存 留 在 混 合 物 或 物 品 中 而 成 为 其 中 一 部 分, 是 一 种 有 意 的 操 作, 而 处 理 指 的 是 用 生 物 杀 灭 剂 产 品 处 理 混 合 物 物 品 或 其 中 的 组 分, 但 是 生 物 杀 灭 剂 产 品 的 残 留 物 不 留 在 混 合 物 或 物 品 中, 或 者 是 处 理 过 程 中 的 非 有 意 残 留 这 种 案 例 常 见 于 将 处 理 物 品 投 放 市 场 前 的 烟 熏 消 毒 或 杀 菌, 在 这 个 处 理 过 程 中, 使 用 的 生 物 杀 灭 剂 可 能 不 会 留 在 处 理 物 品 中, 但 也 可 能 会 有 非 有 意 残 留 实 际 上 有 意 添 加 和 处 理 的 区 别 对 于 BPR 第 58 条 的 应 用 并 不 重 要, 因 为 在 两 种 情 况 下, 只 有 被 批 准 的 活 性 物 质 才 可 被 使 用, 并 且 若 提 供 了 处 理 物 品 生 物 杀 灭 属 性 的 声 明, 或 者 使 用 的 活 性 物 质 批 准 条 件 有 所 要 求 时, 需 要 提 供 该 处 理 物 品 符 合 BPR 的 标 签 4.2 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 与 生 物 杀 灭 剂 产 品 的 界 定 BPR 赋 予 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 明 确 的 定 义, 并 对 生 物 杀 灭 剂 和 处 理 物 品 的 界 定 给 出 判 断 标 准 生 物 杀 灭 剂 产 品 和 处 理 物 品 的 界 定 至 关 重 要, 稍 有 偏 差 就 是 两 种 截 然 不 同 的 结 果, 况 且 生 物 杀 灭 剂 产 品 和 处 理 物 品 应 对 法 规 的 成 本 和 工 作 量 相 差 巨 大 简 单 概 括 来 讲, 要 分 以 下 几 个 步 骤 : 21

25 (1) 明 确 自 己 的 产 品 是 REACH 法 规 定 义 下 的 物 质 混 合 物 还 是 物 品 ; (2) 如 果 满 足 REACH 法 规 下 物 质 / 混 合 物 的 定 义, 那 么 要 根 据 其 是 否 具 有 生 物 杀 灭 功 能 及 是 否 被 生 物 杀 灭 剂 产 品 处 理 或 有 意 添 加 来 确 定 其 为 生 物 杀 灭 剂 产 品 还 是 处 理 物 品 ; (3) 如 果 满 足 REACH 法 规 下 物 品 的 定 义, 则 需 要 根 据 其 是 否 被 生 物 杀 灭 剂 产 品 处 理 或 有 意 添 加 通 过 处 理 或 有 意 添 加 生 物 杀 灭 剂 产 品 是 否 赋 予 物 品 生 物 杀 灭 功 能 以 及 该 生 物 杀 灭 功 能 是 否 为 主 要 生 物 杀 灭 功 能 来 进 行 确 定 当 然, 大 多 情 况 下, 对 于 不 同 的 处 理 物 品, 要 根 据 具 体 的 案 例 具 体 分 析 其 功 能 及 属 性 做 出 判 断 4.3 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 的 范 围 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 涵 盖 的 范 围 非 常 广 泛, 涉 及 纺 织 服 装 木 材 皮 革 塑 料 橡 胶 木 材 玩 具 无 纺 涂 装 电 子 家 具 家 电 等 为 了 使 产 品 本 身 具 有 抗 菌 特 性 或 者 延 长 其 使 用 寿 命, 很 多 产 品 或 其 原 材 料 都 或 多 或 少 的 经 过 抗 菌 防 霉 防 腐 ( 发 挥 作 用 的 主 要 是 活 性 物 质 ) 处 理, 比 如 皮 鞋 中 加 入 防 霉 片 用 木 材 防 腐 剂 处 理 木 材 抗 菌 保 暖 衣 等 等, 这 些 产 品 都 属 于 BPR 下 处 理 物 品 的 范 畴 对 于 这 部 分 产 品, 如 果 要 投 放 欧 盟 市 场, 就 需 要 履 行 BPR 法 规 中 关 于 处 理 物 品 的 合 规 要 求 可 以 预 见 的 是, 将 有 非 常 多 的 国 内 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 生 产 企 业 受 到 影 响 据 悉, 目 前 很 多 企 业 已 经 接 到 了 欧 盟 进 口 商 关 于 符 合 BPR 的 要 求 22

26 表 4.1 常 见 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 举 例 产 品 类 型 主 要 处 理 部 位 处 理 物 品 举 例 纺 织 品 服 装 面 料 家 纺 面 料 床 垫 面 料 内 衣 面 料 袜 子 面 料 家 具 ( 室 内 / 室 外 ) 木 质 沙 发 木 材, 其 他 覆 盖 材 料 皮 革 沙 发 皮 革, 框 架, 其 他 覆 盖 材 料 木 质 桌 椅 木 材, 其 他 覆 盖 材 料 木 质 衣 柜 木 材, 其 他 覆 盖 材 料 23

27 皮 革 制 品 皮 鞋 面 料 皮 衣 面 料 皮 带 面 料 皮 包 面 料 皮 革 饰 品 面 料 卫 浴 产 品 浴 帘 塑 料 / 纤 维 热 水 器 开 关 喷 头 防 滑 垫 塑 料 / 橡 胶 / 其 他 材 料 马 桶 马 桶 主 体 马 桶 盖 板 马 桶 垫 圈 ( 塑 料 纤 维 陶 瓷 材 料 ) 浴 缸 陶 瓷 材 料 24

28 厨 房 用 品 砧 板 木 材 / 塑 料 原 材 料, 涂 层 菜 刀 手 柄 ( 木 材, 塑 料, 橡 胶 ) 抹 布 面 料 餐 具 / 锅 具 / 茶 具 木 材 / 塑 料 / 陶 瓷 / 玻 璃 / 不 锈 钢, 涂 层 不 锈 钢 水 槽 不 锈 钢 材 料 涂 层 玩 具 / 文 具 玩 具 木 材 / 塑 料 / 橡 胶 材 料, 其 他 材 料 文 具 木 材 / 塑 料 / 橡 胶 材 料, 涂 层 其 他 生 活 用 品 25

29 婴 儿 尿 不 面 料 湿 奶 瓶 瓶 身 ( 塑 料 材 料 玻 璃 材 料 ) 奶 嘴 ( 橡 胶 材 料 ) 牙 刷 卫 生 巾 / 牙 刷 丝 面 料 棉 等 卫 生 用 品 类 4.4 BPR 对 处 理 物 品 的 要 求 相 对 于 生 物 杀 灭 剂 产 品 的 合 规, 处 理 物 品 应 对 法 规 的 成 本 会 低 廉 很 多, 而 且 法 规 要 求 相 对 简 单 那 么 对 于 广 大 企 业 来 讲, 该 如 何 正 确 的 应 对 法 规 呢? 首 先 是 含 有 的 活 性 物 质 需 经 过 批 准, 即 不 得 含 有 禁 用 的 活 性 物 质 ; 其 次 是 需 按 照 BPR 的 要 求 贴 标 签 ; 再 次 是 能 够 提 供 处 理 物 品 具 有 生 物 杀 灭 属 性 / 功 能 的 证 明 文 件 对 于 含 有 未 经 批 准 活 性 物 质 的 情 况, 有 一 定 的 过 渡 期 限, 若 过 渡 期 间 仍 没 有 按 要 求 提 交 活 性 物 质 批 准 申 请, 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 需 要 在 2016 年 9 月 1 日 退 出 欧 盟 市 场 处 理 物 品 投 放 欧 盟 市 场 的 条 件 处 理 物 品 投 放 欧 盟 市 场 需 要 满 足 以 下 条 件 : (1) 用 于 处 理 或 有 意 添 加 的 生 物 杀 灭 剂 中 含 有 的 所 有 活 性 物 质 必 须 经 欧 盟 批 准, 即 不 能 是 欧 盟 禁 用 的 物 质 ; (2) 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 需 满 足 含 有 的 活 性 物 质 批 准 的 限 制 条 件 制 作 特 殊 的 标 签 根 据 BPR 第 58 条 (3), 如 果 含 有 生 物 杀 灭 剂 产 品 或 用 生 物 杀 灭 剂 处 理 的 26

30 物 品, 其 生 产 商 对 物 品 的 生 物 杀 灭 属 性 进 行 了 声 明 或 者 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 中 含 有 的 活 性 物 质 有 可 能 与 人 类 接 触 或 者 释 放 到 环 境 中, 因 此 需 要 满 足 活 性 物 质 的 批 准 条 件 那 么 必 须 制 作 符 合 要 求 的 标 签 标 签 上 需 包 含 的 内 容 有 : (1) 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 中 有 意 添 加 生 物 杀 灭 剂 产 品 的 声 明 ; (2) 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 的 生 物 杀 灭 属 性 的 证 明 ; (3) 生 物 杀 灭 剂 产 品 中 含 有 的 所 有 活 性 物 质 的 名 称 ; (4) 生 物 杀 灭 剂 产 品 中 含 有 的 所 有 纳 米 材 料 的 名 称 ; (5) 任 何 关 于 用 途 的 说 明, 包 括 任 何 由 于 处 理 / 有 意 添 加 到 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 中 的 生 物 杀 灭 剂 产 品 而 采 取 的 防 范 措 施 对 于 标 签 要 求, 没 有 过 渡 期 限, 自 2013 年 9 月 1 日 起 开 始 实 施 监 管 有 人 提 出 : 为 确 保 处 理 物 品 中 生 物 杀 灭 剂 产 品 的 合 理 使 用, 希 望 通 过 标 签 或 其 他 方 式 提 供 更 多 的 信 息, 比 如 风 险 的 降 低 声 明 有 效 性 的 证 明 及 可 能 提 供 给 消 费 者 的 其 他 信 息 这 些 建 议 很 可 能 促 使 官 方 针 对 处 理 物 品 提 出 更 严 格 的 合 规 要 求 提 供 相 关 检 测 数 据 证 明 材 料 BPR 第 58 条 (3) 规 定 了 标 签 中 需 要 涵 盖 的 内 容, 如 果 生 产 商 声 明 其 处 理 物 品 具 有 生 物 杀 灭 属 性, 那 么 需 要 能 够 提 供 适 当 的 证 据 以 证 明 该 属 性 比 如 若 生 产 商 声 明 该 产 品 含 有 某 种 防 腐 剂 以 延 长 其 保 质 期, 那 么 需 要 能 够 提 供 适 当 的 证 据 以 支 持 该 声 明 此 类 证 明 材 料 可 以 是 相 关 化 学 分 析 检 测 报 告 证 明 物 品 中 含 有 该 防 腐 剂, 同 时 提 供 一 些 有 效 的 数 据 证 明 添 加 该 防 腐 剂 前 后 对 产 品 保 质 期 的 影 响 目 前 BPR 并 没 有 对 所 需 证 明 材 料 的 类 型 提 出 具 体 的 要 求, 但 随 着 法 规 的 实 施, 监 管 力 度 的 加 大, 不 排 除 标 准 指 南 文 件 的 颁 布 以 规 范 这 一 要 求 4.5 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 供 应 链 上 企 业 的 责 任 和 义 务 根 据 处 理 物 品 的 定 义 不 难 看 出, 用 生 物 杀 灭 剂 处 理 或 有 意 添 加 生 物 杀 灭 剂 的 最 终 结 果 可 能 会 使 物 品 具 有 一 定 的 生 物 杀 灭 属 性, 而 发 挥 作 用 的 就 是 生 物 杀 灭 剂 中 的 活 性 物 质 供 应 链 上 涉 及 的 角 色 包 括 活 性 物 质 供 应 商 生 物 杀 灭 剂 产 品 供 应 商 处 理 物 品 生 产 商 处 理 物 品 欧 盟 进 口 商 处 理 物 品 分 销 商 及 终 端 使 用 者 等 处 理 物 品 纳 入 BPR 监 管 范 围 后, 对 处 理 物 品 投 放 欧 盟 市 场 限 制 了 条 件, 受 条 件 约 束, 处 理 物 品 的 整 体 供 应 链 势 必 受 到 影 响 27

31 4.5.1 欧 盟 进 口 商 首 先, 对 于 从 欧 盟 外 进 口 到 欧 盟 境 内 的 处 理 物 品, 如 果 满 足 了 BPR 第 58 条 (3) 中 制 作 标 签 的 条 件, 即 生 产 商 对 物 品 的 生 物 杀 灭 属 性 进 行 了 声 明 或 者 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 中 含 有 的 活 性 物 质 有 可 能 与 人 类 接 触 或 者 释 放 到 环 境 中, 因 此 需 要 满 足 活 性 物 质 的 批 准 条 件, 那 么 官 方 将 会 要 求 进 口 商 提 供 处 理 物 品 的 标 签 欧 盟 进 口 商 将 是 履 行 合 规 义 务 的 直 接 责 任 人 当 然, 进 口 商 也 可 以 将 制 作 标 签 的 义 务 传 递 给 其 非 欧 盟 的 供 应 商, 由 供 应 商 完 成 该 义 务 其 次,BPR 第 94 条 (1) 规 定 : 只 有 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 中 的 活 性 物 质 被 欧 盟 批 准, 处 理 物 品 才 能 投 放 市 场 对 于 欧 盟 进 口 商 来 讲, 若 其 进 口 至 欧 盟 的 物 品 中 含 有 未 批 准 的 活 性 物 质, 那 么 该 处 理 物 品 则 会 限 期 退 出 市 场 因 此, 进 口 商 需 要 及 时 向 其 非 欧 盟 供 应 商 确 认 产 品 情 况, 确 保 进 口 物 品 的 合 规 性 非 欧 盟 生 产 商 首 先, 处 理 物 品 生 产 商 可 能 会 收 到 其 欧 盟 进 口 商 提 供 物 品 标 签 的 要 求, 那 么 处 理 物 品 生 产 商 需 要 准 备 符 合 法 规 要 求 的 标 签, 再 将 标 签 传 递 给 其 欧 盟 进 口 商 其 次, 按 照 法 规 第 94 条 (2), 对 于 那 些 含 有 已 禁 用 活 性 物 质 的 处 理 物 品, 最 晚 可 在 欧 盟 市 场 存 在 至 2016 年 9 月 1 日 欧 盟 进 口 商 在 2016 年 9 月 1 日 之 后 将 不 能 进 口 这 部 分 处 理 物 品 如 果 还 想 继 续 将 物 品 投 放 市 场, 处 理 物 品 供 应 商 可 以 利 用 缓 冲 期 进 行 替 代 品 的 开 发 研 究 与 工 艺 流 程 的 改 进 更 新, 使 其 符 合 法 规 的 要 求 活 性 物 质 / 生 物 杀 灭 剂 产 品 供 应 商 若 处 理 物 品 中 的 活 性 物 质 还 未 提 交 批 准 申 请, 处 理 物 品 生 产 商 就 会 要 求 活 性 物 质 / 生 物 杀 灭 剂 产 品 供 应 商 提 交 活 性 物 质 批 准 申 请 因 此, 活 性 物 质 / 生 物 杀 灭 剂 产 品 供 应 商 很 可 能 要 履 行 申 请 活 性 物 质 批 准 的 义 务 在 BPD 下, 从 欧 盟 外 进 口 到 欧 盟 的 处 理 物 品, 其 含 有 的 活 性 物 质 可 能 未 经 批 准 甚 至 已 被 禁 用, 但 是 处 理 物 品 仍 可 正 常 投 放 市 场 BPR 实 施 后, 对 这 一 现 象 进 行 了 规 范, 法 规 第 58 条 (3) 规 定 : 只 有 处 理 物 品 中 含 有 的 活 性 物 质 其 相 关 产 品 类 型 被 批 准, 处 理 物 品 才 可 以 投 放 欧 盟 市 场, 否 则 限 期 退 出 市 场 因 此 企 业 在 28

32 进 行 贸 易 前, 需 要 分 析 自 己 的 产 品, 了 解 产 品 现 状 若 处 理 物 品 的 生 产 商 / 进 口 商 对 活 性 物 质 情 况 不 了 解, 可 以 询 问 其 上 游 活 性 物 质 供 应 商 根 据 BPR 第 94 条, 若 处 理 物 品 中 含 有 的 活 性 物 质 已 被 批 准, 那 么 广 大 供 应 商 可 以 安 心 的 进 行 贸 易 但 是, 若 目 前 还 未 提 交 活 性 物 质 的 批 准 申 请, 那 么 企 业 就 需 推 动 其 上 游 活 性 物 质 供 应 商 尽 快 完 成 活 性 物 质 的 批 准 工 作, 否 则 产 品 最 晚 在 2016 年 9 月 1 日 需 退 出 市 场 虽 然 还 有 两 年 多 的 缓 冲 期, 但 是 活 性 物 质 的 批 准 工 作 是 需 要 花 费 相 对 较 长 的 时 间 和 较 大 工 作 量 的, 比 如 相 关 的 测 试 LoA 购 买 卷 宗 制 作 等, 为 了 不 影 响 正 常 的 贸 易 要 提 早 准 备, 积 极 应 对 供 应 链 上 的 信 息 传 递 BPR 第 58 条 (5) 明 确 规 定 : 如 果 消 费 者 想 知 道 关 于 处 理 物 品 的 生 物 杀 灭 处 理 的 信 息, 供 应 商 必 须 在 45 天 内 免 费 提 供 相 关 信 息 因 此, 供 应 链 上 信 息 传 递 的 及 时 性 至 关 重 要 总 体 来 讲, 生 物 杀 灭 剂 处 理 物 品 纳 入 BPR 的 监 管, 对 相 关 产 品 供 应 链 的 影 响 不 容 忽 视, 不 论 是 供 应 商 还 是 进 口 商 都 要 高 度 重 视 进 口 商 更 倾 向 于 选 择 供 应 链 上 有 合 规 意 识 符 合 法 规 要 求 的 供 应 商 目 前, 很 多 供 应 商 已 经 收 到 了 其 欧 盟 进 口 商 关 于 应 对 BPR 的 问 询, 广 大 供 应 商 可 以 借 此 机 会 积 极 应 对 法 规, 赢 得 更 多 进 口 商 的 信 赖 以 扩 大 市 场 29

33 5 BPR 应 对 建 议 我 国 加 入 WTO 十 余 年 经 验 表 明, 应 对 国 外 技 术 性 贸 易 壁 垒 是 一 个 系 统 工 程, 由 一 个 机 构 的 单 打 独 斗 不 能 取 得 理 想 的 效 果, 而 应 由 政 府 企 业 和 中 介 机 构 联 合 起 来, 分 工 协 作, 各 司 其 职 才 能 取 得 实 际 成 效 针 对 欧 盟 BPR 应 对 也 应 从 政 府 企 业 及 中 介 结 构 三 个 层 面 进 行 分 工 协 作 5.1 政 府 层 面 强 化 信 息 的 收 集 与 预 警 1) 运 用 全 新 社 会 媒 体, 拓 宽 技 术 壁 垒 信 息 发 布 渠 道 目 前, 我 省 已 建 成 了 浙 江 省 应 对 技 术 性 贸 易 壁 垒 信 息 服 务 平 台, 作 为 全 省 最 权 威 的 TBT 信 息 服 务 平 台, 受 限 于 人 力 和 物 力 等 各 种 资 源 的 制 约, 相 关 信 息 的 更 新 与 传 播 与 企 业 日 益 增 长 的 需 求 之 间 还 有 一 定 的 差 距 信 息 的 及 时 收 集 与 取 得 是 应 对 技 术 壁 垒 的 关 键 因 此, 有 效 地 向 相 关 机 构 或 企 业 传 递 技 术 壁 垒 信 息, 是 技 术 壁 垒 应 对 工 作 的 重 点 当 前 社 会 日 益 便 捷 的 新 兴 媒 体 形 式 的 存 在 为 实 现 上 述 资 讯 的 传 递 提 供 了 便 捷 畅 通 的 渠 道, 技 术 性 贸 易 壁 垒 应 对 的 研 究 机 构 协 会 与 企 业 之 间 应 当 借 助 新 媒 体, 如 微 博 微 信 网 络 即 时 聊 天 工 具 等, 拓 宽 信 息 发 布 渠 道, 通 过 建 立 立 体 化 全 方 位 的 信 息 传 递 平 台, 实 现 技 术 壁 垒 资 讯 的 即 时 传 递, 快 速 预 警 与 快 速 响 应 2) 充 分 利 用 通 报 评 议 期, 减 少 应 对 成 本 根 据 TBT 协 定, 成 员 国 发 布 技 术 性 贸 易 壁 垒 的 通 报, 应 当 设 置 其 认 为 足 够 的 TBT 通 报 评 议 期, 可 以 为 其 他 成 员 提 供 足 够 的 时 间 研 判 拟 议 的 TBT 措 施, 并 提 出 合 理 的 意 见 要 求 协 定 规 定 各 成 员 技 术 性 贸 易 壁 垒 通 报 给 予 其 他 成 员 60 天 的 评 议 期, 推 荐 并 鼓 励 给 予 90 天 的 评 议 期 如 果 充 分 利 用 评 议 时 间, 在 技 术 性 贸 易 壁 垒 正 式 确 定 之 前 通 过 TBT 规 则 经 过 评 议 让 其 他 成 员 接 受 我 方 意 见, 修 改 或 撤 销 通 报 的 措 施, 则 能 用 最 小 的 成 本, 取 得 最 大 的 应 对 效 果 加 强 公 共 服 务 平 台 的 建 设 为 应 对 BPR 法 规 可 能 给 企 业 带 来 的 冲 击, 浙 江 省 应 对 技 术 性 贸 易 壁 垒 信 息 30

34 服 务 平 台 增 设 了 浙 江 省 BPR 法 规 研 究 应 对 专 栏 同 时, 浙 江 省 标 准 化 研 究 院 联 合 杭 州 华 测 瑞 欧 科 技 有 限 公 司 开 通 了 浙 江 省 BPR 法 规 应 对 与 研 究 中 心 平 台 作 为 专 门 的 BPR 应 对 网 站 当 前 政 府 已 经 建 设 了 部 分 公 共 服 务 平 台, 但 远 未 能 够 满 足 出 口 企 业 应 对 日 益 复 杂 化 系 统 化 扩 散 化 的 技 术 壁 垒 的 需 求 所 能 够 提 供 的 资 讯 与 应 对 服 务 难 以 满 足 全 面 应 对 技 术 壁 垒, 保 障 顺 利 出 口 的 需 求 在 这 一 形 势 下, 政 府 应 当 加 强 技 术 壁 垒 应 对 服 务 平 台 的 建 设 可 以 采 取 税 收 减 免 返 还, 提 供 奖 励 补 贴 等 一 系 列 措 施, 推 动 一 批 市 场 化 的 应 对 技 术 壁 垒 服 务 型 企 业 的 孵 化 与 建 立, 形 成 全 方 位 应 对 世 界 范 围 内 各 类 技 术 壁 垒 的 综 合 性 服 务 平 台, 为 企 业 提 供 更 为 专 业 有 效 便 捷 的 应 对 技 术 壁 垒 服 务 大 力 推 进 标 准 化 战 略 技 术 壁 垒 问 题, 实 质 是 标 准 的 问 题 不 论 是 其 现 行 的 BPR 问 题, 还 是 早 期 BPD 问 题, 归 根 到 底 都 是 在 生 物 杀 灭 剂 的 管 理 与 适 用 范 围 上 的 执 行 标 准 问 题 标 准 化 是 国 民 经 济 和 社 会 发 展 的 重 要 技 术 基 础 性 工 作, 在 保 证 产 品 质 量 安 全 促 进 对 外 贸 易 和 经 济 结 构 调 整 实 现 科 技 创 新 和 产 业 升 级 等 方 面 起 着 主 导 作 用 大 力 推 进 标 准 化 战 略, 仅 仅 围 绕 产 业 发 展 大 局, 有 效 发 挥 技 术 标 准 的 独 特 作 用, 全 面 提 升 产 品 的 竞 争 力, 是 应 对 欧 盟 BPR 法 规 的 重 要 措 施 和 根 本 途 径 加 强 各 级 政 府 的 政 策 支 持 WTO 中 集 团 化 现 象 的 发 展 表 明 区 域 内 成 员 标 准 同 盟 化 加 剧, 除 了 欧 盟 之 外, 中 东 阿 拉 伯 地 区 中 美 洲 地 区 东 南 亚 地 区 的 国 家 也 已 经 建 立 了 标 准 同 盟 化, 同 一 地 区 内 的 国 家 对 同 类 产 品 实 行 相 同 要 求 的 技 术 标 准, 使 得 该 区 域 范 围 内 的 产 品 能 够 自 由 流 通, 但 也 会 对 区 域 之 外 国 家 的 产 品 出 口 造 成 潜 在 性 的 壁 垒 影 响 为 此, 我 省 应 该 加 强 同 其 他 地 区 的 国 际 合 作, 除 在 省 级 财 政 上 安 排 应 对 技 术 壁 垒 专 项 资 金 外, 各 市 县 等 地 方 政 府 应 重 视 技 术 性 贸 易 壁 垒 的 应 对 工 作 并 加 强 配 套 政 策 及 资 金 支 持, 通 过 在 国 际 合 作 中 推 广 标 准 化 战 略, 奖 励 有 实 力 的 企 业 采 用 国 外 先 进 标 准 或 国 际 标 准 来 推 进 企 业 的 标 准 化 国 际 化 进 程 或 者 通 过 采 取 技 术 壁 垒 攻 关 试 点 办 法, 培 育 试 点 示 范 企 业 或 示 范 园 区, 并 辐 射 至 全 省, 从 而 提 高 我 省 产 品 的 国 际 竞 争 力 水 平 31

35 5.1.5 加 强 技 术 壁 垒 高 端 人 才 培 养 政 府 出 台 政 策 鼓 励 标 准 研 究 机 构 高 等 院 校 行 业 协 会 与 企 业 等 单 位 参 与 各 类 技 术 性 贸 易 壁 垒 论 坛 和 研 讨 会, 扩 大 普 及 WTO/TBT 知 识 建 立 健 全 我 省 应 对 技 术 性 贸 易 壁 垒 方 面 的 人 才 引 进 及 培 养 机 制, 建 成 技 术 性 贸 易 壁 垒 研 究 应 对 的 人 才 梯 队, 以 省 WTO/TBT 通 报 咨 询 中 心 为 主 体, 吸 收 高 等 院 校 检 测 机 构 法 律 咨 询 机 构 产 业 协 会 及 企 业 中 具 备 丰 富 理 论 或 实 践 经 验 的 人 员 组 成 全 省 应 对 技 术 性 贸 易 壁 垒 专 家 库, 充 分 发 挥 各 领 域 专 家 在 应 对 和 研 究 技 术 性 贸 易 壁 垒 标 准 化 研 究 产 业 服 务 以 及 贸 易 纠 纷 应 诉 等 方 面 作 用, 提 升 我 省 应 对 技 术 性 贸 易 壁 垒 的 水 平 5.2 企 业 层 面 树 立 正 确 观 念 和 意 识 WTO/TBT 协 定 针 对 政 府 层 面 规 定 了 管 理 规 则, 然 而 应 该 认 识 到, 企 业 才 是 技 术 性 贸 易 壁 垒 的 应 对 主 体 欧 盟 BPR 法 规 除 了 规 定 政 府 的 管 理 之 外, 更 多 的 是 对 产 品 进 行 了 管 控, 而 企 业 作 为 产 品 生 产 者 与 提 供 者, 理 所 当 然 的 担 负 起 欧 盟 BPR 法 规 的 应 对 主 体, 摒 弃 以 往 等 靠 要 的 思 想 采 取 积 极 的 措 施, 通 过 培 训 学 习 技 术 升 级 与 标 准 提 升 来 保 证 产 品 的 竞 争 力 加 大 信 息 的 传 递 与 反 馈 作 为 技 术 壁 垒 的 应 对 主 体, 企 业 在 收 到 预 警 信 息 时, 应 该 把 相 关 信 息 及 时 向 负 责 采 购 设 计 生 产 与 销 售 的 员 工 进 行 传 递, 征 集 各 部 门 的 应 对 建 议 和 应 对 方 法 同 时, 企 业 应 及 时 把 相 关 做 法 和 建 议 反 馈 给 浙 江 省 WTO/TBT 通 报 咨 询 中 心 等 预 警 发 布 单 位 按 照 WTO/TBT 协 定, 一 项 TBT 措 施 正 式 实 施 前 会 有 约 60 天 的 评 议 期, 企 业 可 以 利 用 这 个 时 间 及 时 向 政 府 或 行 业 协 会 反 馈 自 己 的 意 见, 对 于 企 业 在 出 口 中 遇 到 的 实 际 障 碍 以 及 需 要 政 府 提 供 的 帮 助 等 诉 求 反 馈 给 政 府, 一 方 面 为 政 府 在 WTO 中 采 取 进 一 步 磋 商 措 施 提 供 证 据 支 撑, 另 一 方 面 为 政 府 部 门 出 台 相 关 政 策 提 供 信 息 支 撑 32

36 5.2.3 采 用 正 确 的 供 应 链 管 理 近 几 年, 国 外 技 术 性 贸 易 壁 垒 的 影 响 正 从 单 一 产 品 扩 展 到 整 个 产 业 链,BPD 上 升 至 BPR 之 后, 对 于 处 理 产 业 的 要 求 也 表 明 产 业 链 被 纳 入 管 控 范 围 之 内 因 此, 对 于 国 外 技 术 壁 垒 的 应 当, 企 业 除 了 进 行 技 术 改 进, 工 艺 改 进 等 常 见 措 施 之 外, 还 应 强 化 供 应 链 管 理, 提 高 企 业 的 质 量 管 理 意 识 和 水 平 针 对 BPR 法 规 管 控 的 处 理 物 品 生 产 企 业, 企 业 应 确 保 所 用 的 生 物 杀 灭 剂 产 品 已 经 欧 盟 批 准, 且 其 生 产 企 业 被 列 入 合 规 供 应 商 名 单 推 进 企 业 标 准 化 建 设 标 准 化 是 应 当 国 外 技 术 壁 垒 的 重 要 手 段, 企 业 应 树 立 与 其 市 场 定 位 市 场 目 标 相 适 应 的 标 准 化 理 念, 建 立 符 合 自 身 发 展 需 求 的 企 业 标 准 体 系 针 对 欧 盟 BPR 法 规, 企 业 应 对 其 产 品 涉 及 的 杀 灭 剂 的 名 称 种 类 进 行 摸 底 排 查, 针 对 BPR 的 准 入 标 准 与 企 业 执 行 的 标 准 进 行 对 比 分 析, 重 新 制 修 订 符 合 出 口 的 企 业 标 准, 并 推 进 企 业 标 准 化 建 设, 以 标 准 化 手 段 推 进 企 业 产 品 质 量 竞 争 力 提 升 积 极 参 与 通 报 评 议 正 如 前 已 述 及 的 WTO 各 成 员 在 相 关 TBT 措 施 实 施 前, 会 通 过 TBT 秘 书 处 向 各 成 员 国 进 行 通 报, 并 给 以 60 天 的 评 议 期 企 业 可 以 利 用 这 个 时 间 积 极 研 究 出 口 方 拟 议 的 相 关 措 施, 针 对 相 关 的 标 准 检 测 方 法 等 的 改 变 有 可 能 对 企 业 出 口 造 成 贸 易 障 碍 提 出 评 议 意 见, 并 通 过 我 国 相 关 机 构 反 馈 到 对 方, 促 使 对 方 撤 销 修 正 某 些 对 我 国 企 业 出 口 不 利 的 措 施 同 时, 企 业 也 可 以 通 过 参 与 通 报 评 议 及 时 获 取 国 外 TBT 措 施 的 信 息, 为 做 好 应 对 措 施 赢 得 时 间 另 外, 当 企 业 能 够 积 极 地 参 与 到 技 术 性 贸 易 壁 垒 的 应 对 工 作 之 中 时, 不 仅 能 够 突 破 自 身 资 源 的 限 制, 从 而 获 得 更 多 外 部 资 源 支 持, 更 有 利 于 企 业 长 远 发 展 5.3 中 介 机 构 层 面 信 息 的 跟 踪 预 警 WTO 成 员 国 在 发 布 技 术 性 贸 易 壁 垒 通 报 时, 需 要 就 通 报 所 涉 及 法 规 的 出 台 背 33

37 景 实 施 意 义 与 时 间 框 架 进 行 通 报, 并 给 其 他 成 员 对 拟 议 的 措 施 发 表 评 论 意 见, 提 出 问 题 或 提 供 建 议 因 此, 行 业 协 会 应 该 担 负 起 TBT 通 报 的 跟 踪 预 警 与 传 递 作 用 另 外, 行 业 协 会 在 市 场 经 济 中 应 起 到 协 调 服 务 的 作 用, 推 动 标 准 体 系 的 建 设, 积 极 引 导 企 业 采 用 国 际 标 准, 促 进 国 内 行 业 标 准 与 国 际 标 准 接 轨 行 业 协 会 应 积 极 收 集 主 要 贸 易 伙 伴 的 各 种 信 息, 将 有 可 能 影 响 到 本 行 业 企 业 的 技 术 性 贸 易 壁 垒 信 息 及 时 反 馈 给 企 业, 帮 助 企 业 及 早 采 取 应 对 措 施 组 织 企 业 的 应 对 培 训 行 业 协 会 应 切 实 担 负 起 企 业 的 牵 头 人 作 用, 组 织 并 向 企 业 宣 传 欧 盟 生 物 杀 灭 剂 法 规 的 相 关 内 容 与 影 响, 提 升 企 业 的 应 对 意 识 ; 联 系 中 介 组 织 开 展 研 究 成 果 转 化 与 推 广 工 作, 以 培 训 咨 询 等 形 式 向 相 关 企 业 传 授 应 对 生 物 杀 灭 剂 法 规 的 方 法, 如 核 查 产 品 生 产 工 艺 中 对 生 物 杀 灭 剂 产 品 的 使 用 情 况, 产 品 配 方 是 否 含 有 生 物 杀 灭 活 性 物 质 等, 提 高 企 业 人 员 管 理 水 平, 提 升 企 业 自 管 自 控 能 力, 增 强 企 业 应 对 信 心 和 水 平 组 织 企 业 的 评 议 和 磋 商 充 分 利 用 WTO/TBT 通 报 的 60 天 评 议 期 行 业 协 会 应 组 织 企 业 研 究 相 关 通 报, 针 对 相 关 的 标 准 检 测 方 法 等 的 改 变 有 可 能 对 企 业 出 口 造 成 贸 易 障 碍 提 出 评 议 意 见, 并 通 过 我 国 相 关 机 构 反 馈 到 对 方, 促 使 对 方 撤 销 修 正 某 些 对 我 国 企 业 出 口 不 利 的 措 施 同 时, 利 用 WTO/TBT 委 员 会 例 会 上 的 特 别 贸 易 关 注, 协 助 政 府 在 WTO 规 则 范 围 内 与 其 他 成 员 国 协 商 解 决 各 种 贸 易 争 端 积 极 提 出 影 响 企 业 出 口 的 国 外 现 行 的 或 拟 议 的 TBT 措 施, 要 求 对 方 修 改 或 修 正 相 关 措 施, 维 护 企 业 的 权 益 提 出 改 进 建 议 随 着 当 前 世 界 上 技 术 性 贸 易 壁 垒 的 系 统 化 复 杂 化 趋 势 日 益 显 著, 单 一 的 技 术 性 贸 易 壁 垒 往 往 影 响 到 产 业 链 整 体 的 生 产 活 动, 这 就 要 求 处 于 产 品 链 上 下 游 的 企 业 能 够 在 行 业 协 会 或 中 介 机 构 组 织 之 下, 共 同 形 成 破 解 重 大 技 术 难 题 的 联 盟, 增 强 各 自 企 业 整 体 应 对 复 杂 化 系 统 化 的 技 术 性 贸 易 壁 垒 的 能 力 并 提 出 整 个 行 业 以 及 产 业 链 的 应 对 提 出 建 议 措 施, 有 效 的 促 进 产 业 的 健 康 发 展 34

38 附 录 I BPR 法 规 常 见 缩 写 语 汇 总 英 文 缩 写 英 文 名 称 中 文 名 称 BPR BPD REACH Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of bioocidal products on the market Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 生 物 杀 灭 剂 法 规 生 物 杀 灭 剂 指 令 REACH 法 规 ECHA European Chemicals Agency 欧 洲 化 学 品 管 理 署 EC European Commission 欧 盟 委 员 会 BPC Biocidal Product Committee 生 物 杀 灭 剂 委 员 会 R4BP Register for Biocidal Products AS Active Substance 活 性 物 质 BP Biocidal Product 生 物 杀 灭 剂 TA Treated Article 处 理 物 品 Union authorisation 统 一 授 权 National authorisation 成 员 国 授 权 Mutual recognition 互 认 Simplified authorisation 简 易 授 权 PT Product Type 产 品 类 型 SPC Summary of biocidal product 生 物 杀 灭 剂 产 品 特 性 摘 要 characteristics LoA Letter of Access 数 据 引 用 权 SDS Safety data sheet 安 全 数 据 表 35

39 附 录 II ECHA 收 取 活 性 物 质 相 关 标 准 行 政 费 用 BPR(EU) No 528/2012 下 相 关 合 规 要 求 活 性 物 质 批 准 BPR 第 7 条 (2) 详 细 分 类 产 品 与 典 型 产 品 不 相 同, 每 一 个 产 品 的 活 性 物 质 批 准 费 用 产 品 与 典 型 产 品 相 同, 每 一 个 产 品 的 活 性 物 质 批 准 费 用 根 据 BPR 第 23 条, 需 要 开 展 比 较 评 估 (comparative assessment) 的 情 况, 每 个 产 品 增 收 附 加 费 用 注 : 比 较 评 估 即 活 性 物 质 危 害 性 较 大, 属 于 替 代 候 选 物 质 (Candidates for substitution) 根 据 BPR 第 55 条 (2), 申 请 临 时 授 权 的 情 况, 每 个 产 品 增 收 附 加 费 用 注 : 临 时 授 权 即 产 品 含 有 新 活 性 物 质 的 情 况, 同 时 申 请 活 性 物 质 批 准 和 产 品 授 权 活 性 物 质 尚 未 批 注 之 前, 产 品 可 批 准 授 权 不 超 过 3 年 有 效 期 标 准 费 用 ( 欧 元 ) 120,000 40,000 20,000 20,000 第 一 个 产 品 类 型 的 费 用 15,000 每 增 加 一 个 产 品 类 型 的 费 用 1,500 活 性 物 质 批 准 更 新 BPR 第 13 条 (3) 根 据 BPR 第 14 条 (1) 需 要 开 展 完 整 评 估, 第 一 个 产 品 类 型 的 费 用 根 据 BPR 第 14 条 (1) 需 要 开 展 完 整 评 估, 每 增 加 一 个 产 品 类 型 的 费 用 25,000 2,500 活 性 物 质 属 于 替 代 候 选 物 质 (candidate 20,000 36

40 活 性 物 质 列 入 附 录 I BPR 第 28 条 for substitution), 每 个 产 品 类 型 的 附 加 费 用 首 次 列 入 BPR 附 录 I 注 :BPR 附 录 I 是 可 以 申 请 简 易 授 权 的 活 性 物 质 清 单, 与 BPD 附 录 I 不 同 10,000 列 入 BPR 附 录 I 更 新 2,000 根 据 Regulation(EC)No 1451/2007,BPR 条 款 3a, 提 交 通 报 SMEs 减 免 每 一 种 物 质 / 产 品 类 型 通 报 费 用 应 该 根 据 BPR 第 7 条 扣 除 10,000 企 业 类 型 减 免 (% 相 对 于 标 准 费 用 ) 微 小 型 企 业 60 小 型 企 业 40 中 型 企 业 20 注 :SMEs 减 免 仅 针 对 活 性 物 质 批 准 活 性 物 质 批 准 更 新 活 性 物 质 列 入 BPR 附 录 I 工 作 中 活 性 物 质 生 产 企 业 是 欧 盟 境 内 中 小 型 企 业 的 情 况, 不 包 括 活 性 物 质 是 替 代 候 选 物 质 的 情 况 37

41 附 录 III ECHA 收 取 生 物 杀 灭 剂 产 品 统 一 授 权 标 准 行 政 费 用 BPR(EU) No 528/2012 下 相 关 合 规 要 求 单 个 生 物 杀 灭 剂 产 品 统 一 授 权 详 细 分 类 产 品 与 典 型 产 品 不 相 同, 每 一 个 产 品 的 费 用 产 品 与 典 型 产 品 相 同, 每 一 个 产 品 的 费 用 根 据 BPR 第 23 条, 需 要 开 展 比 较 评 估 (comparative assessment) 的 情 况, 每 个 产 品 增 收 附 加 费 用 根 据 BPR 第 55 条 (2), 申 请 临 时 授 权 的 情 况, 每 个 产 品 类 型 增 收 附 加 费 用 注 : 临 时 授 权 即 产 品 含 有 新 活 性 物 质 的 情 况, 同 时 申 请 活 性 物 质 批 准 和 产 品 授 权 活 性 物 质 尚 未 批 注 之 前, 产 品 可 批 准 授 权 不 超 过 3 年 有 效 期 标 准 费 用 ( 欧 元 ) 80,000 40,000 40,000 10,000 每 一 个 系 列 的 费 用 150,000 生 物 杀 灭 剂 产 品 系 列 的 统 一 授 权 BPR 第 43 条 (2) 生 物 杀 灭 剂 产 品 系 列 增 加 根 据 BPR 第 23 条, 需 要 开 展 比 较 评 估 (comparative assessment) 的 情 况, 每 个 产 品 系 列 增 收 附 加 费 用 根 据 BPR 第 55 条 (2), 申 请 临 时 授 权 的 情 况, 每 个 产 品 系 列 增 收 附 加 费 用 60,000 15,000 产 品 的 通 报 每 增 加 一 个 产 品 的 费 用 2,000 BPR 第 17 条 (6) 38

42 相 同 生 物 杀 灭 剂 产 品 的 授 权 每 一 种 相 同 产 品 的 费 用 2,000 BPR 第 17 条 (7) 生 物 杀 灭 剂 产 品 授 权 或 产 品 系 列 授 权 的 变 更 每 个 申 请 的 费 用 40,000 BPR 第 50 条 (2) 生 物 杀 灭 剂 产 品 授 权 或 产 品 系 列 授 权 的 微 小 变 更 每 个 申 请 的 费 用 15,000 BPR 第 50 条 (2) 生 物 杀 灭 剂 产 品 授 权 或 产 品 系 列 授 权 的 行 政 变 更 每 个 通 报 的 费 用 2,000 BPR 第 50 条 (2) 生 物 杀 灭 剂 产 品 授 权 或 产 品 系 列 授 权 的 分 类 变 更 建 议 BPR 第 50 条 (2) 每 个 请 求 的 费 用 ; 如 果 属 于 行 政 变 更 或 微 小 变 更, 费 用 应 该 从 随 后 的 申 请 或 通 报 中 扣 除 2,000 每 个 产 品 的 费 用 5,000 单 个 生 物 杀 灭 剂 产 品 统 一 授 权 更 新 BPR 第 45 条 (3) 根 据 BPR 第 14 条 (1) 需 要 开 展 完 整 评 估, 每 个 产 品 的 附 加 费 用 根 据 BPR 第 23 条, 活 性 物 质 属 于 替 代 候 选 物 质, 需 要 开 展 比 较 评 估 (comparative assessment), 每 个 产 品 的 附 加 费 用 15,000 40,000 生 物 杀 灭 剂 产 品 系 列 统 一 授 权 更 新 BPR 第 45 条 (3) 每 个 产 品 系 列 的 费 用 7,500 根 据 BPR 第 14 条 (1) 需 要 开 展 完 整 评 22,500 估, 每 个 产 品 系 列 的 附 加 费 用 根 据 BPR 第 23 条, 活 性 物 质 属 于 替 代 60,000 39

43 候 选 物 质, 需 要 开 展 比 较 评 估 (comparative assessment), 每 个 产 品 系 列 的 附 加 费 用 SMEs 减 免 企 业 类 型 减 免 (% 相 对 于 标 准 费 用 ) 微 小 型 企 业 30 小 型 企 业 20 中 型 企 业 10 注 :SMEs 减 免 仅 针 对 生 物 杀 灭 剂 单 个 产 品 或 产 品 系 列 统 一 授 权 申 请 统 一 授 权 更 新 申 请 工 作 中 授 权 持 有 人 是 欧 盟 境 内 的 中 小 型 企 业 的 情 况, 不 包 括 活 性 物 质 是 替 代 候 选 物 质 的 情 况 40

44 附 录 IV ECHA 收 取 其 他 标 准 行 政 费 用 BPR(EU) No 528/2012 下 相 关 合 规 要 求 技 术 相 同 性 BPR 第 54 条 (3) 详 细 分 类 仅 基 于 数 据 分 析 的 申 请, 活 性 物 质 仅 仅 是 生 产 地 点 不 同 时 所 需 要 的 费 用 仅 基 于 数 据 分 析 的 申 请, 活 性 物 质 不 仅 是 生 产 地 点 不 同 时 所 需 要 的 费 用 标 准 费 用 ( 欧 元 ) 5,000 20,000 不 满 足 以 上 条 件 费 用 40,000 统 一 授 权 年 费 BPR 第 80 条 (1a) 互 认 提 交 费 用 一 个 生 物 杀 灭 剂 产 品 统 一 授 权 费 用 10,000 一 个 生 物 杀 灭 剂 产 品 组 统 一 授 权 费 用 20,000 单 个 产 品 或 产 品 组 互 认 申 请 费 700 BPR 第 80 条 (1a) 上 诉 每 个 上 诉 所 需 费 用 2,500 BPR 第 77 条 (1) 列 入 BPR 第 95 条 名 单 提 交 完 整 卷 宗 LoA 所 需 费 用 2,000 提 交 部 分 数 据 LoA 以 及 补 充 数 据 所 需 20,000 费 用 提 交 一 个 新 卷 宗 所 需 费 用 40,000 向 官 方 提 交 BPR 第 66 条 信 息 保 密 1,000 (4) 的 要 求 41

45 浙 江 省 标 准 化 研 究 院 浙 江 省 WTO/TBT 通 报 咨 询 中 心 浙 江 省 技 术 性 贸 易 措 施 研 究 与 应 对 中 心 浙 江 省 标 准 化 研 究 院 隶 属 于 浙 江 省 质 量 技 术 监 督 局, 作 为 一 个 社 会 公 益 类 纯 公 益 性 事 业 单 位, 专 业 从 事 标 准 化 研 究 以 及 相 关 信 息 与 技 术 服 务 自 我 国 2001 年 起 加 入 世 界 贸 易 组 织 (WTO) 以 来, 根 据 国 家 及 浙 江 省 政 府 统 一 部 署, 承 担 了 浙 江 省 WTO/TBT 通 报 咨 询 工 作 近 年, 随 着 全 球 贸 易 形 式 的 发 展, 为 进 一 步 加 强 浙 江 省 技 术 壁 垒 的 研 究 与 应 对 工 作, 经 省 编 办 批 准,2011 年 10 月 在 浙 江 省 标 准 化 研 究 院 增 挂 了 浙 江 省 技 术 性 贸 易 措 施 研 究 应 对 中 心 牌 子 浙 江 省 标 准 化 研 究 院 ( 中 心 ) 根 据 省 委 省 政 府 的 战 略 部 署, 按 照 国 家 质 检 总 局 的 要 求 在 浙 江 省 质 量 技 术 监 督 局 的 指 导 下, 仅 仅 围 绕 浙 江 实 际 情 况, 以 标 准 及 标 准 化 为 主 要 抓 手, 研 究 国 内 外 标 准 技 术 法 规 及 合 格 评 定 程 序 为 上 级 部 门 制 定 相 关 政 策 提 供 决 策 依 据, 为 企 业 开 拓 国 内 外 市 场 提 供 技 术 支 撑 浙 江 省 标 准 化 研 究 院 ( 中 心 ) 在 技 术 性 贸 易 措 施 研 究 与 应 对 方 面 主 要 围 绕 着 欧 盟 美 国 日 本 韩 国 东 盟 和 海 关 地 区 等 浙 江 省 主 要 贸 易 出 口 地 区 开 展 工 作, 同 时 兼 顾 印 度 巴 西 南 非 等 其 他 新 兴 市 场, 通 过 发 布 国 外 技 术 性 贸 易 壁 垒 预 警 信 息 出 口 受 阻 信 息 等 为 企 业 解 决 国 外 技 术 性 贸 易 措 施 信 息 不 对 称 的 问 题 ; 通 过 开 展 对 国 外 技 术 性 贸 易 措 施 的 通 报 评 议, 参 与 WTO/TBT 例 会 特 别 贸 易 关 注 及 磋 商 切 实 维 护 我 省 出 口 企 业 利 益, 减 少 出 口 受 阻 损 失 ; 通 过 开 展 国 外 技 术 性 贸 易 壁 垒 专 题 研 究, 为 企 业 提 供 国 外 市 场 准 入 方 案, 切 实 提 高 浙 江 省 企 业 进 入 目 标 市 场 的 能 力 浙 江 省 标 准 化 研 究 院 ( 中 心 ) 已 陆 续 开 展 了 以 美 国 能 源 节 约 计 划 日 本 领 跑 者 计 划 欧 盟 能 源 产 品 生 态 设 计 指 令 为 代 表 的 机 电 产 品 能 效 专 题 研 究 ; 以 联 合 国 GHS 欧 盟 CLP 及 Reach 法 规 美 国 TSCA 日 本 CSCL 等 为 代 表 的 化 学 品 分 类 包 装 专 题 研 究 ; 以 美 国 CPSIA 欧 盟 RAPEX 等 为 代 表 的 消 费 品 专 题 研 究 以 及 欧 盟 RoHs 指 令 WEEE 指 令 日 本 肯 定 列 表 等 专 题 研 究, 出 版 专 著 20 余 部 工 作 得 到 了 以 前 国 务 院 副 总 理 曾 培 炎 前 省 委 书 记 赵 洪 祝 及 省 委 书 记 夏 宝 龙 为 首 的 10 余 名 省 部 级 领 导 批 示 肯 定 42

46 杭 州 华 测 瑞 欧 科 技 有 限 公 司 杭 州 华 测 瑞 欧 科 技 有 限 公 司 一 直 是 国 内 发 展 最 快 最 具 权 威 性 的 法 规 服 务 商 华 测 瑞 欧 目 前 核 心 团 队 90 余 人, 硕 士 和 博 士 以 上 学 位 占 45%, 具 有 多 年 应 对 化 学 品 全 球 市 场 准 入 服 务 的 工 作 经 验 公 司 定 位 于 全 球 化 学 品 法 规 专 家, 在 爱 尔 兰 都 柏 林 加 拿 大 温 哥 华 设 立 有 独 立 的 法 人 实 体 华 测 瑞 欧 爱 尔 兰 全 资 子 公 司 是 得 到 中 国 国 家 商 务 部 批 准 的 境 外 投 资 企 业 ( 批 准 证 号 : ) 华 测 瑞 欧 与 欧 洲 化 学 品 管 理 署 (ECHA) 欧 洲 化 学 工 业 联 合 会 (CEFIC) 比 中 经 济 委 员 会 中 国 欧 盟 商 会 等 开 展 了 各 种 形 式 的 合 作, 也 与 中 国 橡 胶 工 业 协 会 中 国 食 品 土 畜 进 出 口 商 会 泰 国 商 务 部 新 加 坡 化 工 协 会 马 来 西 亚 化 工 协 会 中 国 五 矿 化 工 进 出 口 商 会 等 机 构 建 立 了 紧 密 的 合 作 关 系 同 时, 华 测 瑞 欧 是 中 国 石 油 和 化 学 工 业 联 合 会 的 企 业 会 员, 并 于 2010 年 成 为 浙 江 省 商 务 厅 浙 企 法 律 服 务 联 盟 成 员, 同 时 获 得 了 浙 江 省 经 信 委 企 业 应 对 欧 盟 REACH 法 规 综 合 服 务 平 台 指 定 服 务 机 构 资 格 华 测 瑞 欧 自 成 立 以 来 取 得 的 主 要 成 就 如 下 : 中 石 油 欧 盟 REACH 法 规 应 对 唯 一 合 作 伙 伴 ; 中 国 约 3000 家 企 业 欧 盟 REACH 法 规 合 规 服 务 商, 帮 助 国 内 企 业 完 成 了 5000 多 个 物 质 的 ( 后 ) 预 注 册 和 500 多 个 物 质 的 正 式 注 册 ; 中 国 橡 胶 工 业 香 精 香 料 行 业 精 细 化 工 产 品 领 域 无 机 盐 工 业 医 药 农 药 产 业 欧 盟 REACH 法 规 中 国 新 化 学 物 质 登 记 全 球 GHS 美 国 TSCA 欧 盟 生 物 杀 灭 剂 法 规 (BPR) 咨 询 等 法 规 应 对 的 合 作 伙 伴 ; 东 南 亚 地 区 油 脂 产 业 石 油 炼 化 工 业 供 应 链 应 对 欧 盟 REACH 法 规 全 球 GHS 法 规 中 国 新 化 学 物 质 登 记 的 合 规 服 务 商 ; 巴 斯 夫 强 生 玫 琳 凯 苏 威 等 跨 国 公 司 中 国 新 化 学 物 质 登 记 中 国 GHS 法 规 等 法 规 应 对 的 合 作 伙 伴 ; 成 功 举 办 四 届 全 球 化 学 品 法 规 技 术 峰 会, 与 全 球 化 学 品 法 规 主 管 机 构 建 立 了 深 层 次 的 合 作 ; 每 年 近 70 场 全 球 化 学 品 法 规 宣 讲 会, 与 全 球 6000 多 位 官 方 代 表 和 企 业 代 表 交 流 化 学 品 管 理 经 验 华 测 瑞 欧 目 的 服 务 项 目 包 括 : 欧 盟 REACH 法 规 BPR 合 规 CLP 法 规 应 对 服 务 中 国 新 化 学 品 申 报 服 务 中 国 GHS 服 务 安 全 数 据 表 SDS/MSDS/ESDS 服 务 中 国 化 妆 品 法 规 申 报 服 务 医 药 市 场 准 入 许 可 服 务 WERCSMART 项 目 服 务 LOLI 数 据 库 服 务 化 学 物 质 名 录 查 询 CAS 号 码 申 请 服 务 美 国 TSCA 服 务 日 本 化 审 法 CSCL 服 务 韩 国 K REACH 服 务 和 SRCC/ 中 国 区 化 学 品 法 规 咨 询 服 务 等 43