推荐书.doc

Size: px

Start display at page:

Download "推荐书.doc"

容秋
7 years ago
Views:

1 浙江省科学技术奖推荐书一项目基本情况推荐号 : 专业评审组 :109 中医药 : 中医医药医疗器械奖励类别 :3 技术开发项目名称乌苯美司 ( 中文 ) 主要完成人员舒理建, 金中军, 吴彩萍, 赵立峰, 潘利康, 谭永旺主要完成单位 ( 本省第一完成单位盖章 ) 浙江普洛康裕制药有限公司, 四川抗菌素工业研究所推荐单位 ( 盖章 ) 主题词东阳市科技局乌苯美司推荐书可否公示 1 是推荐奖励等级一等奖项目初评的建议奖励等级低于推荐等级时尊重初评结果学科分类 1 生物医学工程科学技术代码代码技术管理领域 C15 化学制药所属国民经济行业 17 卫生社会保障和社会福利业任务来源 03 省科技计划具体计划基金的名称和编号 ( 不超过 150 汉字 ) 证书名称 : 省级工业新产品课题立项编号 :201003FC0001 项目名称 : 乌苯美司原料药及胶囊授权发明专利 2( 项 ) 其它知识产权 0( 项 ) 科技成果登记号省成果登记项目起止时间起始 : 完成 : 推荐书版本 :

2 二项目简介项目主要技术内容授权专利情况技术指标应用推广及取得的经济社会效益等 ( 不超过 1000 汉字 ) 1 项目立项背景乌苯美司为公司联合四川抗菌素工业研究所历时十三年研究完成的国家二类新药, 为公司独家生产, 填补了乌苯美司国内空白, 先后被列为国家 " 七五 " " 八五 " 重点科技攻关项目公司拥有该产品的新药证书及生产批件, 两项国家发明专利 ( 专利号 : ZL ,ZL ) 产品标准制定过程 :1996 年公司联合国家医药管理局四川抗菌素工业研究所共同起草乌苯美司标准, 经四川省药品检验所审核, 卫生部药品评审委员会审定, 国家卫生部发布, 该标准纳入国家卫生部暂行标 1998 年, 公司再次起草乌苯美司标准, 经浙江省药品检验所审核, 国家药品监督管理局药品评审委员会审定, 该标准纳入国家试行标准 2001 年, 公司起草的乌苯美司标准纳入国家食品药品监督管理局局颁标准 2005 年, 该标准正式纳入中国药典 2005 年版标准 2 主要研究内容及结果项目以乙酰氨基苯乙酮为起始原料, 经 12 步反应得到成品, 合成工艺成熟, 收率高, 后 8 步总收率达 18.0%,12 步反应中有 5 步中间体不需分离纯化, 大大简化了操作过程, 减少了设备投资自行合成了 α- 乙酰氨基苯乙酮 4 6- 二甲基 -2 嘧啶基硫代甲酸苄酯 1- 羟基苯丙三唑等关键中间体和试剂, 实现了生产原料全部国产化, 并完成了胶囊剂的研究乌苯美司作用机制为通过激活免疫系统功能发挥抗肿瘤作用用于抗癌化疗放疗的辅助治疗, 老年性免疫功能缺陷等可配合手术化疗放疗及联合应用于白血病多发性骨髓瘤骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后, 以及肺癌, 胃癌, 鼻咽癌, 肝癌, 食道癌, 肠癌, 乳腺癌, 黑色素细胞瘤, 膀胱癌, 阴茎癌等其它实体瘤患者对患者有远期疗效作用, 且能有效改善患者的生活质量 ( 这也是我国肿瘤防治规划的主要目标之一 ) 通过项目的实施, 填补了乌苯美司国内空白, 项目产品具有临床疗效确切, 作用机制清楚, 毒副作用小等特点, 与国外同类产品相比, 价格优势明显, 现已广泛用于肿瘤化疗放疗等辅助治疗该项目成功实现成果转化对提高肿瘤治疗效果满足临床需要有着重要的作用 3 应用推广及取得的经济社会效益通过项目实施, 形成年产 800kg 乌苯美司原料药及 5000 万粒乌苯美司胶囊的生产规模, 投产至今累计销售收入达万元其中, 近三年累计销售收入万元, 利润万元, 税收万元, 具有较好的经济效益, 市场前景良好 - 2 -

3 评价结论检测结果等 ( 不超过 1200 汉字 ) 三第三方评价 1 科学技术成果评审证书金科评字 (2010) 第 074 号受浙江省科技厅委托, 金华市科技局于 2011 年 1 月 12 日在杭州组织召开了由浙江普洛康裕制药有限公司承担的省级新产品试制计划项目 " 乌苯美司 " 评审会, 评审委员会听取了项目的实施工作总结技术工作总结产品检测科技查新等报告, 审阅了相关资料, 形成意见如下一提交的资料基本齐全, 符合要求二项目产品是以苯乙酮为主要起始原料, 经溴化胺化酰化羟醛缩合还原拆分水解氨基保护缩合脱保护等工序制得, 工艺路线合理可行具有收率较高成本低产品质量好等优点, 在拆分和肽链保护技术上有创新, 核心技术已申请国家发明专利 1 项技术处于国内领先水平三项目已形成年产 800kg 乌苯美司原料药及 5000 万粒乌苯美司胶囊的生产规模, 产品经浙江省食品药品检验所检测, 符合中国药典 2010 年版二部标准要求, 经用户使用, 反映良好, 社会经济效益明显四企业已通过了 ISO9000 ISO14001 OHSAS18000 等体系认证, 生产设备检测手段三废治理均能满足批量生产要求评审委员会同意该项目通过评审 2 浙江省食品药品检验所检验报告书 YP 检查项目标准规定检查结果性状内容物应为白色结晶性粉末内容物为白色结晶性粉末酸度 (PH 值 ) 4.5~ 有关物质不得过 1.0% 小于 1.0% 炽灼残渣不得过 0.1% 小于 0.1% 干燥失重不得过 0.5% 0.1% 重金属不得过百万分之二十小于百万分之二十含量测定不得少于 98.5% 100% 检验结论 : 本品按中国药典 2010 年版二部检验, 结果符合规定 3 浙江省食品药品检验所检验报告书 YP 检查项目标准规定检查结果性状内容物应为白色粉末内容物为白色粉末溶出度限度为标示量的 80% 符合规定含量均匀度应符合规定符合规定含量测定应为标示量的 90.0%~110.0% 97.8% 检验结论 : 本品按中国药典 2010 年版二部检验, 结果符合规定 - 3 -

4 四直接经济效益推广应用情况和社会效益 1 完成单位近三年直接经济效益( 单位 : 万元 ) 单位名称 2012 年 2011 年 2010 年新增产值新增利润新增税收新增产值新增利润新增税收新增产值新增利润新增税收 1. 浙江普洛康裕制药有限公司 10, , , , , , , , , 四川抗菌素工业研究所合计 10, , , , , , , , ,

5 2 推广应用情况应用单位名称起止时间单位联系人电话推广应用量 ( 情况 ) 新增产值 ( 万元 ) 新增税收 ( 万元 ) - 5 -

6 3. 社会效益和间接经济效益 ( 不超过 600 汉字 ) 一社会效益通过项目的实施 :( 1 ) 填补了乌苯美司国内空白 (2) 公司主持制定国家标准 (3) 项目产品具有临床疗效确切, 作用机制清楚, 毒副作用小等特点, 与国外同类产品相比, 价格优势明显, 现已广泛用于肿瘤化疗放疗等的辅助治疗, 为提高人民健康水平起促进作用该项目成功实现成果转化对提高肿瘤治疗效果, 满足临床需要有着重要的作用 (4) 带动下游原料及相关供应商产业发展 (5) 培养和造就了一大批技术人才, 极大提高了企业的技术开发能力 (6) 通过项目工艺改进 : 以 Z- 试剂为氨基保护剂代替苯甲酰氯, 使产品质量与收率有较大幅度提高, 降低成本 ; 用其他溶剂代替了醋酐, 并进行了溴素的回收套用, 使 COD 总量降低二间接经济效益通过实施项目, 形成乌苯美司原料药及制剂产品, 产品具有质量稳定, 疗效确切, 不良反应少, 深受广大医生和患者的信任, 列入国家医保目录药物, 在全国各大医院使用如北京和海鸿信医药有限公司江西灵素亿帆医药有限公司与浙江省医药工业有限公司等多家公司, 具有较好的经济效益, 市场前景良好五本项目曾获科技奖励情况获奖项目名称时间奖项名称奖励等级授奖部门 ( 单位 ) 1. 乌苯美司 2011 东阳市科学技术奖一等奖东阳市科技局 2. 乌苯美司 2011 金华市科学技术奖二等奖金华市科技局本表所填科技奖励是指 : 1. 省自治区直辖市政府和国务院有关部门中国人民解放军设立的科技奖励 ; 2. 各市人民政府设立的科技奖励 ; 3. 经登记的社会力量设立的科技奖励 - 6 -

7 六项目第一完成人情况姓名舒理建身份证号出生年月出生地浙江东阳民族汉族性别男政治面貌群众技术职称高级工程师行政职务副总经理文化程度大学本科最高学位学士所学专业工业分析现从事专业化学合成毕业学校浙江工业大学毕业时间工作单位浙江普洛康裕制药有限公司联系电话通讯地址浙江省东阳市横店镇江南路 333 号邮政编码电子信箱移动电话曾获科技奖励情况盐酸头孢他美酯及片剂年东阳市科技进步二等奖, 乌苯美司获 2011 年金华市科技奖二等奖, 麻黄素获上海市科学技术一等奖参加本项目起止时间起始 : 截止 : 对本项目主要学术技术贡献 ( 不超过 300 汉字 ) 项目负责人完成乌苯美司主要工艺技术研究, 解决关键技术难题, 组织实施产业化生产 1 完成项目实验室至产业化工艺的研究 ; 2 组织并完成项目临床研究 ; 3 组织并完成项目产业化生产 ; 4 组织起草产品标准并先后纳入国家卫生部暂行标准国家试行标准国家食品药品监督管理局局颁标准和中国药典 2005 年版标准 5 申请专利名称为 " 一种乌苯美司的制备方法 " 发明专利一项 6 发表论文 7 篇声明 : 本人严格按照浙江省科学技术奖励办法及相应规定, 省科学技术厅对推荐工作的具体要求, 如实提供了本推荐书及其相关材料, 且不存在任何违反中华人民共和国保守国家秘密法和科技成果保密规定等相关法律法规及侵犯他人知识产权的情形推荐书中主要创新内容列入计数的知识产权和发表的论文为本项目独有, 且未在已获本省科技奖励项目或本年度其它推荐项目中使用如有不符, 本人愿意承担相关责任签名 : 2013 年 4 月 23 日 - 7 -

8 项目第二完成人情况姓名金中军身份证号出生年月出生地浙江东阳民族汉族性别男政治面貌群众技术职称工程师行政职务车间主任文化程度大学专科最高学位学士所学专业有机化工现从事专业制药毕业学校华东理工大学毕业时间工作单位浙江普洛康裕制药有限公司联系电话通讯地址浙江省东阳市横店镇邮政编码电子信箱移动电话曾获科技奖励情况 " 乌苯美司 " 项目获 2011 年金华市科学技术奖二等奖参加本项目起止时间起始 : 截止 : 对本项目主要学术技术贡献 ( 不超过 300 汉字 ) 参与并完成项目工艺技术引进消化吸收及项目小试中试和产业化放大工艺研究, 并担任项目产业化管理工作申请专利名称为 " 一种乌苯美司的制备方法 " 发明专利一项声明 : 本人严格按照浙江省科学技术奖励办法及相应规定, 省科学技术厅对推荐工作的具体要求, 如实提供了本推荐书及其相关材料, 且不存在任何违反中华人民共和国保守国家秘密法和科技成果保密规定等相关法律法规及侵犯他人知识产权的情形推荐书中主要创新内容列入计数的知识产权和发表的论文为本项目独有, 且未在已获本省科技奖励项目或本年度其它推荐项目中使用如有不符, 本人愿意承担相关责任签名 : 2013 年 4 月 23 日 - 8 -

9 项目第三完成人情况姓名吴彩萍身份证号出生年月出生地浙江东阳民族汉族性别女政治面貌群众技术职称工程师行政职务供应部经理文化程度硕士研究生最高学位硕士所学专业制药工程现从事专业制药毕业学校浙江工业大学毕业时间工作单位浙江普洛康裕制药有限公司联系电话通讯地址浙江省东阳市横店镇江南路 399 号邮政编码电子信箱移动电话曾获科技奖励情况 " 乌苯美司 " 项目获 2011 年金华市科学技术奖二等奖参加本项目起止时间起始 : 截止 : 对本项目主要学术技术贡献 ( 不超过 300 汉字 ) 本人参与完成乌苯美司工艺技术研究及质量检测, 参与实施原料药及及其制剂的产业化生产, 协助解决生产中出现的问题, 参与完成了该项目实现成果转化声明 : 本人严格按照浙江省科学技术奖励办法及相应规定, 省科学技术厅对推荐工作的具体要求, 如实提供了本推荐书及其相关材料, 且不存在任何违反中华人民共和国保守国家秘密法和科技成果保密规定等相关法律法规及侵犯他人知识产权的情形推荐书中主要创新内容列入计数的知识产权和发表的论文为本项目独有, 且未在已获本省科技奖励项目或本年度其它推荐项目中使用如有不符, 本人愿意承担相关责任签名 : 2013 年 4 月 23 日 - 9 -

10 其他完成人情况排名姓名性别出生年月技术职称工作单位本人签名 4 赵立峰男助理工程师浙江普洛康裕制药有限公司 5 潘利康男工程师浙江普洛康裕制药有限公司 6 谭永旺男工程师浙江普洛康裕制药有限公司

11 七项目第一完成单位情况单位名称浙江普洛康裕制药有限公司单位性质股份制及有限公司传真法人代表葛萌芽联系电话移动电话联系人钱永成联系电话移动电话通讯地址浙江省东阳市横店镇江南路 333 号电子信箱邮政编码对本项目科技创新和推广应用支撑作用情况 ( 不超过 300 汉字 ) 乌苯美司是公司联合四川抗菌素工业研究所历时十三年研究完成的国家二类新药, 国家重点科技攻关计划项目, 国家医保目录药物公司先后四次起草乌苯美司原料药及胶囊剂两项标准, 并纳入国家卫生部暂行标准国家试行标准国家食品药品监督管理局局颁标准和中国药典 2005 年版标准,2010 年继续被收载入中国药典 2010 年版项目产品具有临床疗效确切, 作用机制清楚, 毒副作用小等特点, 与国外同类产品相比, 价格优势明显, 现已广泛用于肿瘤化疗放疗等的辅助治疗该项目成功实现成果转化对提高肿瘤治疗效果, 满足临床需要有着重要的作用公司先后投资万元形成年产 800kg 乌苯美司原料药及 5000 万粒乌苯美司胶囊的生产规模, 实现近三年累计销售收入万元, 利润万元, 税收万元声明 : 本单位严格按照浙江省科学技术奖励办法及相应规定, 省科学技术厅对推荐工作的具体要求, 如实提供了本推荐书及其相关材料, 且不存在任何违反中华人民共和国保守国家秘密法和科技成果保密规定等相关法律法规及侵犯他人知识产权的情形推荐的项目主要创新内容列入计数的知识产权和发表的论文为本项目独有, 且未在已获本省科技奖励项目或本年度其它推荐项目中使用如推荐项目发生争议, 将积极配合工作, 协助调查处理如有不符, 本单位愿意承担相应责任法人代表签字单位公章 2013 年 4 月 23 日

12 项目第二完成单位情况单位名称四川抗菌素工业研究所单位性质科研院所传真法人代表赵文杰联系电话移动电话联系人张星利联系电话移动电话通讯地址四川省成都市成华区沙板桥路 18 号电子信箱邮政编码对本项目科技创新和推广应用支撑作用情况 ( 不超过 300 汉字 ) 四川抗菌素工业研究所完成乌苯美司原料药实验室合成工艺研究, 并对项目小试, 中试及产业化生产进行了技术指导, 为项目顺利进行实施及科研创新提供了技术基础声明 : 本单位严格按照浙江省科学技术奖励办法及相应规定, 省科学技术厅对推荐工作的具体要求, 如实提供了本推荐书及其相关材料, 且不存在任何违反中华人民共和国保守国家秘密法和科技成果保密规定等相关法律法规及侵犯他人知识产权的情形推荐的项目主要创新内容列入计数的知识产权和发表的论文为本项目独有, 且未在已获本省科技奖励项目或本年度其它推荐项目中使用如推荐项目发生争议, 将积极配合工作, 协助调查处理如有不符, 本单位愿意承担相应责任法人代表签字单位公章 2013 年 4 月 23 日

13 主要完成单位情况表排名单位名称联系电话联系人 1 浙江普洛康裕制药有限公司钱永成 2 四川抗菌素工业研究所张星利

14 八推荐单位意见推荐意见 ( 不超过 150 汉字 ) 项目产品是以苯乙酮为主要起始原料, 经溴化胺化酰化羟醛缩合还原拆分水解氨基保护缩合脱保护等工序制得具有收率较高成本低产品质量好等优点, 在拆分和肽链保护技术上有创新, 已获得国家发明专利 2 项并取得药品生产批件和 GMP 证书经济效益和社会效益显著, 建议推荐为浙江省科学技术开发一等奖声明 : 我单位严格按照浙江省科学技术奖励办法及相应规定, 省科学技术厅对推荐工作的具体要求, 对推荐书内容及全部附件材料进行了严格审查, 确认该项目符合浙江省科学技术奖励办法实施细则规定的推荐条件, 推荐材料全部内容属实, 且不存在任何违反中华人民共和国保守国家秘密法和科技成果保密规定等相关法律法规及侵犯他人知识产权的情形推荐的项目主要创新内容列入计数的知识产权和发表的论文为本项目独有, 且未在已获本省科技奖励项目或本年度其它推荐项目中使用如推荐项目发生争议, 愿意协助调查处理我单位承诺将严格按照浙江省科学技术厅的有关规定和要求, 认真履行作为推荐单位的义务并承担相应的责任推荐单位公章年月日

15 九知识产权证明目录 ( 发明专利植物新品种权软件著作权等 ) 授权项目名称知识产权类别国别授权号 1. 一种乌苯美司的制备方法发明专利中国 ZL 氨肽酶 N 抑制剂乌苯美司迪诺酯及其合成与应用发明专利中国 ZL

16 十主要论文专著及论文专著他引情况 ( 不超过 10 篇 ) 作者论文专著名称 / 刊物年卷页码 SCI 他引 (X 年 X 卷 X 页 ) 次数他引总次数 1. 戎亚伦包红华何志敏舒理建张启渊自吸式氢化反应器应用于乌苯美司的生产 2003 年第 24 卷第 2 期吴金萍朱晓燕蔡旭萍高效液相色谱法测定乌苯美司胶囊中乌苯美司含量 2010 年第 13 期吴朝倩俞绍鑫乌苯美司 ( 百士欣 ) 治疗血液病的研究进展 2001 年第 6 卷第 1 期蔡旭萍吴彩萍赵爱桔葛孝忠总有机碳法检测设备清洁时乌苯美司的残留量 2011 年第 20 卷第 20 期俞绍鑫, 马鸿飞乌苯美司在实体肿瘤的应用研究进展 2002 年第 29 卷第 2 期葛庆华马丽丽支晓瑾周臻陈秀华乌苯美司在犬体内的药动学和绝对生物利用度 2006 年第 37 卷第 4 期吴朝倩俞绍鑫乌苯美司在妇产科的研究及应用进展 2001 年第 28 卷第 5 期 0 0 附件 1. 主要发现发明及技术创新点 ; 2. 知识产权证明 ; 3. 评价证明及国家法律法规要求行业审批文件 ; 4. 应用证明 ; 5. 代表性论文专著等 ; 6. 他人引用的代表性论文专著 ; 7. 其他证明

国家人口和计划生育委员会文件

国家人口和计划生育委员会文件附件 1 首届 (2015 年 ) 妇幼健康科学技术奖杰出贡献奖推荐书一被推荐人基本情况姓名性别名族身份证号出生日期党派出生地文化程度学位授予时间院士当选时间国籍职称职务电子信箱名称单位通讯地址联系电话电子信箱邮政编码传真个人通讯地址邮政编码受教育情况 : 联系电话传真 6 二工作简历年月至年月工作单位职务职称 7 三被推荐人的主要科学技术成就和贡献