项目简介世界上已有上市蛇毒类血凝酶制剂均是多组分, 多组分易导致过敏且不利于质量控制单组分蛇毒类血凝酶的创制是个重大技术难题本项研究由完成人团队自选课题自筹资金进行研发, 并获得了国家 863 计划国家发改委高技术产业化国家火炬计划国家重点新产品计划等项目的支持, 完成了一类新药尖吻蝮蛇

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奄庞
5 years ago
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1 项目名称一类新药尖吻蝮蛇血凝酶及其制剂创制关键技术与产业化应用推荐单位意见我单位认真审阅了该项目推荐书及其附件材料, 确认全部材料真实有效, 相关栏目符合国家科学技术奖励工作办公室的填写要求世界上已有上市的蛇毒类血凝酶制剂均是多组分, 多组分易导致过敏且不利于质量控制单组分蛇毒类止血药的创制是个重大技术难题, 该项目以尖吻蝮蛇血凝酶为研究对象, 原创了一类新药尖吻蝮蛇血凝酶及其制剂, 首次揭示了尖吻蝮蛇血凝酶氨基酸全序列, 制成单一组分尖吻蝮蛇血凝酶制剂, 去除了导致过敏的其他组分, 仅作用于血管破损处, 不增加血栓形成风险 ; 原创了全新的分段直线混合洗脱离子交换层析方法, 提高了单一组分尖吻蝮蛇血凝酶的收率 ; 采用了 X 光晶体衍射, 揭示了尖吻蝮蛇血凝酶的三维空间结构 ; 设计了尖吻蝮蛇血凝酶及其制剂的产业化工艺规程和质量控制体系尖吻蝮蛇血凝酶及其制剂作为全球唯一单组分蛇毒类止血药, 降低手术出血量, 减少输血, 对人口众多血源紧张的我国具有重大社会意义本项目拥有的国家发明专利 5 项, 的 PCT 国际发明专利 6 项, 制定了国家标准 2 项获得了省部级科技奖 2 项项目第一完成人获得中国发明协会发明创业奖人物奖特等奖对照国家技术发明奖授奖条件, 推荐该项目申报 2016 年度国家技术发明二等奖

2 项目简介世界上已有上市蛇毒类血凝酶制剂均是多组分, 多组分易导致过敏且不利于质量控制单组分蛇毒类血凝酶的创制是个重大技术难题本项研究由完成人团队自选课题自筹资金进行研发, 并获得了国家 863 计划国家发改委高技术产业化国家火炬计划国家重点新产品计划等项目的支持, 完成了一类新药尖吻蝮蛇血凝酶及其制剂的创制与产业化应用主要技术发明 : 1 原创了一类新药尖吻蝮蛇血凝酶及其制剂, 首次揭示了尖吻蝮蛇血凝酶氨基酸全序列, 制成单一组分蛇毒类止血药, 去除了导致过敏的其他组分仅作用于血管破损处, 不增加血栓形成风险 ; 2 原创了全新的分段直线混合洗脱离子交换层析方法, 提高了单一组分尖吻蝮蛇血凝酶的收率 ; 3 采用了 X 光晶体衍射, 揭示了尖吻蝮蛇血凝酶的三维空间结构 ; 4 设计了尖吻蝮蛇血凝酶及其制剂的产业化工艺规程和质量控制体系本项目拥有的国家发明专利 5 项, 的 PCT 国际发明专利 6 项, 制定了国家标准 2 项获得了省部级科技奖 2 项项目第一完成人获得中国发明协会发明创业奖人物奖特等奖尖吻蝮蛇血凝酶作为全球唯一单组分蛇毒类血凝酶, 降低手术出血量, 减少输血, 对人口众多血源紧张的我国具有重大社会意义

3 客观评价 1 知识产权和成果奖励本项目拥有的国家发明专利 5 项, 的 PCT 国际发明专利 6 项, 制定了国家标准 2 项获得了省部级科技奖 2 项项目第一完成人获得中国发明协会发明创业奖人物奖特等奖 2 学术评价 2014 年上海交通大学医学院附属仁济医院妇产科主任狄文教授在中国实用妇科与产科杂志 (2014 年 1 月第 30 卷第 1 期 ) 注射用尖吻蝮蛇血凝酶对妇产科出血止血效果及安全性研究一文中评价 : 注射用尖吻蝮蛇血凝酶是 SFDA 于 2008 年 9 月正式批准上市的国家一类新药 ( 国药准字 H ), 它是全球第一个单组份高纯度更安全的血凝酶药物, 主要用于手术创面的止血苏灵经过 Ⅰ 期 Ⅱ 期 Ⅲ 期共计 682 例的临床研究结果显示 : 苏灵在外科手术中具有良好的止血效果, 且无激活内源性凝血系统所致的潜在不良反应 2015 年苏灵在 27 个国家卫计委的临床路径释义中作为唯一推荐的血凝酶产品国家卫计委的临床路径释义系列丛书的编写专家大多亲自参与了临床路径的制订, 编写前认真研讨了临床路径在试行过程中各级医院所遇到的有普遍性的问题, 在专业与管理两个层面, 从医师护士患者多个角度进行了释义和补充, 作为国家卫计委的推荐用书对我国医疗机构具有明确的指导意义 3 成果鉴定会评价 2014 年 3 月 18 日, 国家一类止血新药苏灵高技术产业化项目结题成果鉴定会评价 : 承担单位开发的尖吻蝮蛇血凝酶 ( 苏灵 ) 属于物质结构原始创新分离纯化工艺创新, 且具有完全自主知识产权, 完成了各项技术指标, 研制成功的苏灵产品为世界首创的单一成

4 分止血药, 并打破了进口止血药 20 多年对国内市场的垄断 ; 截至目前, 本项目已累计实现销售收入万元, 实现利税万元 ; 据初步统计苏灵的应用已累计为社会节约血浆升以上, 并已被解放军总后勤部卫生部列为军事战略储备品种 4 用户评价 2013 年 12 月 26 日, 中山大学附属第六医院开具应用证明评价 : 注射用尖吻蝮蛇血凝酶 ( 商品名 : 苏灵 ) 是我院自 2010 年 3 月起使用的新型止血药, 由北京康辰药业有限公司生产至今已在普外科脑外科肛肠科眼科妇产科耳鼻喉科胸外科泌尿外科等 16 个科室使用, 累计应用 6.8 万支, 大约 3.4 万例病人获益尖吻蝮蛇血凝酶是从中国特有的尖吻蝮蛇蛇毒中分离提取的高纯度血凝酶止血药, 为国内独家产品, 拥有国内和国外多项自主知识产权, 该产品止血效果明显, 起效快, 目前没有发生不良反应 2013 年 12 月 26 日, 国药控股北京华鸿有限公司开具应用证明评价 : 我公司自 2010 年 2 月起销售北京康辰药业有限公司生产的注射用尖吻蝮蛇血凝酶 ( 商品名 : 苏灵, 冻干粉针 ) 至今, 我公司已在同仁医院等大约 35 个医院销售截至目前为止, 累计销售 21 万支, 产生经济效益 2293 万元据医院反映, 该产品作为单一组分的血凝酶止血药物, 作用机理明确, 止血效果明显, 安全性好, 目前临床应用未发现不良反应该产品已经替代进口药立芷雪 2015 年 11 月 30 日, 康美药业股份有限公司开具应用证明评价 : 我公司于 2009 年 9 月开始销售由北京康辰药业股份有限公司生产的国家一类止血新药注射用尖吻蝮蛇血凝酶, 供应医院有广东省人民医院广州医学院第一附属医院等多家医院, 据医院反映该产品作用机理明确, 止血效果明显, 安全性好, 目前临床应用未发现不良反应 5 查新结论

5 2015 年 12 月 18 日, 军事医学科学院医药卫生科技查新站给出查新结论为 : 检索国内外文献成果专利数据库, 未检索到有关对国内外已上市的蛇毒血凝酶制剂氨基酸全序列及蛋白质三维结构研究的文献报道检索国内外文献成果专利及产品数据库, 未见到其他有关单一组分蛇毒类血凝酶研究的文献报道康辰药业进行了尖吻蝮蛇血凝酶药物临床疗效评估, 并申请了专利, 获得食品药品监督管理局的审批, 除该课题组外, 国内外未见其他尖吻蝮蛇血凝酶药物研究因此, 国内外注射用尖吻蝮蛇血凝酶的研究专利成果和上市产品, 均为康辰公司所独有, 公开发表的相关文献主要为其他单位对该公司产品的基础及临床研究文献, 未见其他有关注射用尖吻蝮蛇血凝酶的研究文献报道

6 推广应用情况本项目成果成功应用于全国 31 个省直辖市自治区的 2000 多家医院, 在普通外科麻醉科神经外科肝胆外科心外科胸外科泌尿外科脊柱外科肿瘤外科妇产科耳鼻喉科骨科等 14 个科室的 40 多类手术中广泛使用根据 CFDA 南方医药经济研究所数据, 苏灵 2012 年 2013 年 2014 年销售额占全国血凝酶市场的份额分别大于 31% 33% 40%

7 主要知识产权证明目录序号知识产权类别知识产权具体名称国家 ( 地区 ) 号日期证书编号权利人发明人发明专利的有效状态 1 发明血凝酶中国 CN C 第号康辰药业一种尖吻 2 发明蝮蛇血凝酶制备方中国 CN C 第号康辰药业法与用途 3 发明血凝酶美国 US B 第号康辰药业 4 发明血凝酶美国 US B 第号康辰药业 5 发明尖吻蝮蛇血凝酶中国 CN B 第号康辰药业孙狄 6 发明尖吻蝮蛇血凝酶美国 US B 第号康辰药业孙狄 7 发明尖吻蝮蛇血凝酶日本 JP B 第号康辰药业孙狄 8 发明尖吻蝮蛇血凝酶 -B 中国 CN B 第号康辰药业孙狄 9 发明尖吻蝮蛇血凝酶欧洲 EP B 第号康辰药业孙狄 10 发明尖吻蝮蛇血凝酶 -C 中国 CN B 第号康辰药业孙狄

8 主要完成人情况表姓名性别女排名 1 国籍中国出生年月 1961 年 3 月出生地北京民族汉身份证号归国人员否归国时间 / 技术职称教授最高学历博士最高学位博士毕业学校菲律宾太立国立大学毕业时间 2010 年 4 月所学专业工商管理哲学电子邮箱 wangxj@konruns.cn 办公电话移动电话通讯地址北京市海淀区上地三街 9 号嘉华大厦 7 层邮政编码工作单位北京康辰药业股份有限公司行政职务董事长二级单位党派无完成单位北京康辰药业股份有限公司所在地单位性质北京股份有限公司参加本项目的起止时间 1998 年 6 月 2012 年 5 月对本项目技术创造性贡献 : 项目负责人, 本项工作主要发明和完成者对主要技术发明做出了创造性的贡献, 其中 : 为主要技术发明第 1 4 创新点的第一完成人, 第 2 3 创新点的第二完成人占本人工作量的 85% 获得专利 11 项, 其中 : 以第一发明人发明专利 4 项, 以第二发明人发明专利 7 项曾获国家科技奖励情况 : 无声明 : 本人遵守国家科学技术奖励条例及其实施细则的有关规定和国家科学技术奖励工作办公室对推荐工作的具体要求, 保证所提交材料真实有效, 且不存在任何违反中华人民共和国保守国家秘密法和科学技术保密规定等相关法律法规及侵犯他人知识产权的情形该项目是本人本年度被推荐的唯一项目如有虚假, 愿意承担相应责任并接受相应处理如产生争议, 保证积极配合调查处理工作声明 : 本单位确认该完成人情况表真实有效, 且不存在任何违反中华人民共和国保守国家秘密法和科学技术保密规定等相关法律法规及侵犯他人知识产权的情形如产生争议, 愿意积极配合调查处理工作本人签名 : 单位 ( 盖章 )

9 主要完成人情况表姓名孙狄性别男排名 2 国籍中国出生年月 1955 年 7 月出生地北京民族汉身份证号 X 归国人员否归国时间否技术职称教授最高学历研究生最高学位博士毕业学校北京农业大学毕业时间 1988 年 7 月所学专业微生物遗传学电子邮箱 sund@konruns.cn 办公电话移动电话通讯地址北京市海淀区上地嘉华大厦 A 座邮政编码工作单位北京康辰药业股份有限公司行政职务高级技术顾问二级单位党派无完成单位北京康辰药业股份有限公司所在地单位性质北京股份有限公司参加本项目的起止时间 2008 年 6 月 2012 年 5 月对本项目技术创造性贡献 : 本项目主要完成者, 占本人工作量的 75% 在本项目中原创了全新的分段直线混合洗脱离子交换层析方法为主要技术发明点第 2 3 的第一完成人, 第 1 4 的第二完成人以第一发明人发明专利 7 项曾获国家科技奖励情况 : 无声明 : 本人遵守国家科学技术奖励条例及其实施细则的有关规定和国家科学技术奖励工作办公室对推荐工作的具体要求, 保证所提交材料真实有效, 且不存在任何违反中华人民共和国保守国家秘密法和科学技术保密规定等相关法律法规及侵犯他人知识产权的情形该项目是本人本年度被推荐的唯一项目如有虚假, 愿意承担相应责任并接受相应处理如产生争议, 保证积极配合调查处理工作声明 : 本单位确认该完成人情况表真实有效, 且不存在任何违反中华人民共和国保守国家秘密法和科学技术保密规定等相关法律法规及侵犯他人知识产权的情形如产生争议, 愿意积极配合调查处理工作本人签名 : 单位 ( 盖章 )

10 主要完成人情况表姓名韦军民性别男排名 3 国籍中国出生年月 1955 年 3 月出生地陕西民族汉身份证号归国人员是归国时间 1989 技术职称教授最高学历研究生最高学位硕士毕业学校中国协和医科大学毕业时间 1985 年 9 月所学专业外科电子邮箱 weijunmin@263.net 办公电话移动电话通讯地址北京市东城区东单大华路 1 号邮政编码工作单位卫生部北京医院行政职务普外科主任二级单位普外科党派中共党员完成单位北京康辰药业股份有限公司所在地北京单位性质股份有限公司参加本项目的起止时间 2004 年 3 月 2005 年 9 月对本项目技术创造性贡献 : 在本项目中, 对主要技术发明点第 1 点做出了重要贡献, 为其第三完成人此项工作占本人工作量 55% 曾获国家科技奖励情况 : 无声明 : 本人遵守国家科学技术奖励条例及其实施细则的有关规定和国家科学技术奖励工作办公室对推荐工作的具体要求, 保证所提交材料真实有效, 且不存在任何违反中华人民共和国保守国家秘密法和科学技术保密规定等相关法律法规及侵犯他人知识产权的情形该项目是本人本年度被推荐的唯一项目如有虚假, 愿意承担相应责任并接受相应处理如产生争议, 保证积极配合调查处理工作本人签名 : 声明 : 本单位确认该完成人情况表真实有效, 且不存在任何违反中华人民共和国保守国家秘密法和科学技术保密规定等相关法律法规及侵犯他人知识产权的情形如产生争议, 愿意积极配合调查处理工作单位 ( 盖章 )

11 主要完成人情况表姓名庞建新性别男排名 4 国籍中国出生年月 1965 年 11 月出生地湖北民族汉身份证号归国人员否归国时间不涉及技术职称教授最高学历研究生最高学位博士毕业学校第一军医大学毕业时间 2002 年 6 月所学专业药理学电子邮箱 pjx@smu.edu.cn 办公电话移动电话通讯地址广州市广州大道北 1838 号南方医科大学邮政编码工作单位南方医科大学行政职务科技开发中心主任二级单位药学院党派无党派完成单位北京康辰药业股份有限公司所在地北京单位性质股份有限公司参加本项目的起止时间 2007 年 5 月 2012 年 5 月对本项目技术创造性贡献 : 在本项目中, 对主要技术发明点第 1 点做出了重要贡献, 为其第四完成人此项工作占本人工作量 55% 曾获国家科技奖励情况 : 无声明 : 本人遵守国家科学技术奖励条例及其实施细则的有关规定和国家科学技术奖励工作办公室对推荐工作的具体要求, 保证所提交材料真实有效, 且不存在任何违反中华人民共和国保守国家秘密法和科学技术保密规定等相关法律法规及侵犯他人知识产权的情形该项目是本人本年度被推荐的唯一项目如有虚假, 愿意承担相应责任并接受相应处理如产生争议, 保证积极配合调查处理工作声明 : 本单位确认该完成人情况表真实有效, 且不存在任何违反中华人民共和国保守国家秘密法和科学技术保密规定等相关法律法规及侵犯他人知识产权的情形如产生争议, 愿意积极配合调查处理工作本人签名 : 单位 ( 盖章 )

12 主要完成人情况表姓名吕慧敏性别女排名 5 国籍中国出生年月 1953 年 12 月出生地山东民族汉身份证号归国人员否归国时间不涉及技术职称研究员最高学历本科最高学位学士毕业学校北京医科大学毕业时间 1978 年 9 月所学专业药理毒理电子邮箱 Lu_huimin@163.com 办公电话移动电话通讯地址北京市西城区德外新康街 2 号邮政编码工作单位中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所行政职务毒理学研究室主任二级单位毒理学研究室党派中共党员完成单位北京康辰药业股份有限公司所在地北京单位性质股份有限公司参加本项目的起止时间 2003 年 4 月 2005 年 12 月对本项目技术创造性贡献 : 在本项目中, 对主要技术发明点第 1 点做出了重要贡献, 为其第五完成人此项工作占本人工作量 55% 曾获国家科技奖励情况 : 无声明 : 本人遵守国家科学技术奖励条例及其实施细则的有关规定和国家科学技术奖励工作办公室对推荐工作的具体要求, 保证所提交材料真实有效, 且不存在任何违反中华人民共和国保守国家秘密法和科学技术保密规定等相关法律法规及侵犯他人知识产权的情形该项目是本人本年度被推荐的唯一项目如有虚假, 愿意承担相应责任并接受相应处理如产生争议, 保证积极配合调查处理工作声明 : 本单位确认该完成人情况表真实有效, 且不存在任何违反中华人民共和国保守国家秘密法和科学技术保密规定等相关法律法规及侵犯他人知识产权的情形如产生争议, 愿意积极配合调查处理工作本人签名 : 单位 ( 盖章 )

13 主要完成人情况表姓名王睿性别女排名 6 国籍中国出生年月 1948 年 11 月出生地辽宁民族汉身份证号后文字 D 归国人员否归国时间不涉及技术职称教授最高学历研究生最高学位硕士毕业学校中国医科大学毕业时间 1985 年 7 月所学专业药理电子邮箱 wangrui@vip.sina.com 办公电话移动电话通讯地址北京市海淀区复兴路 28 号邮政编码工作单位中国人民解放军总医院行政职务药物临床试验机构副主任二级单位药物临床试验机构党派中共党员完成单位北京康辰药业股份有限公司所在地北京单位性质股份有限公司参加本项目的起止时间 2002 年 10 月 2003 年 7 月对本项目技术创造性贡献 : 在本项目中, 对主要技术发明点第 1 点做出了重要贡献, 为其第六完成人此项工作占本人工作量 55% 曾获国家科技奖励情况 : 无声明 : 本人遵守国家科学技术奖励条例及其实施细则的有关规定和国家科学技术奖励工作办公室对推荐工作的具体要求, 保证所提交材料真实有效, 且不存在任何违反中华人民共和国保守国家秘密法和科学技术保密规定等相关法律法规及侵犯他人知识产权的情形该项目是本人本年度被推荐的唯一项目如有虚假, 愿意承担相应责任并接受相应处理如产生争议, 保证积极配合调查处理工作声明 : 本单位确认该完成人情况表真实有效, 且不存在任何违反中华人民共和国保守国家秘密法和科学技术保密规定等相关法律法规及侵犯他人知识产权的情形如产生争议, 愿意积极配合调查处理工作本人签名 : 单位 ( 盖章 )

14 完成人合作关系说明 1 本项目完成人孙狄自 2008 年起, 主要以共同知识产权形式合作, 是 5 项知识产权的共同发明人 ; 2 本项目完成人吕慧敏自 2003 年起, 主要以共同立项形式合作, 共同承担国家 863 计划及滚动计划国家一类新药尖吻蝮蛇血凝酶临床试验研究 ( 课题编号 :2003AA2Z AA2Z3C10), 并已获验收 ; 3 本项目完成人韦军民庞建新王睿自 2002 年起, 主要以科研合作形式合作韦军民为 A multicenter, phase III trial of hemocoagulase Agkistrodon : hemostasis, oagulation, and safety in patients undergoing abdominal surgery ( Wei Jun-min,etc.,Chinese Medical Journal 2010) 主要作者 ; 庞建新为尖吻蝮蛇血凝酶药效评价及作用机制 ( 庞建新等, Chinese Journal of New Drugs 2010) 主要作者 ; 王睿为单剂静注尖吻蝮蛇血凝酶在中国健康志愿者的药代动力学 ( 王睿等, 中国临床药理学杂志 2006) 主要作者

大连医科大学 2018 年临床医学口腔医学专业学位硕士研究生代码大连市友谊医院 1 大连大学附属中山医院 1 13 青岛市市立医院神经病学 00 不区分神经内科大连医科大学附属第二医院 5 大连市中心医院 4 大连市第三人民医院 3 辽宁省人民医院 3 38 泰州市人民

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