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1 台 灣 製 藥 工 業 同 業 公 會 中 華 民 國 製 藥 發 展 協 會 中 華 民 國 學 名 藥 協 會 函 臺 藥 企 字 第 083 號 (105) 藥 協 字 第 040 號 中 華 藥 協 字 第 號 受 文 者 : 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 發 文 日 期 : 中 華 民 國 105 年 5 月 20 日 速 別 : 速 件 附 件 : 專 利 連 結 制 度 藥 事 法 修 法 與 專 利 權 期 間 延 長 核 定 辦 法 建 議 乙 份 主 旨 : 檢 送 吾 等 公 協 會 就 專 利 連 結 制 度 藥 事 法 修 法 與 專 利 權 期 間 延 長 核 定 辦 法 建 議 乙 份, 詳 如 附 件, 建 請 採 納 並 惠 覆 為 禱 正 本 : 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 經 濟 部 智 慧 財 產 局

2 專 利 連 結 制 度 藥 事 法 修 法 與 專 利 權 期 間 延 長 核 定 辦 法 之 修 法 建 議 1. 對 於 105 年 3 月 31 日 落 實 專 利 連 結 制 度 藥 事 法 修 法 公 聽 會 之 藥 事 法 修 改 草 案 之 建 議 現 行 草 案 建 議 修 改 條 文 說 明 第 四 十 八 條 之 二 新 藥 許 可 證 所 有 人 應 於 藥 品 許 可 證 領 取 之 日 起 四 十 五 日 內, 向 中 央 衛 生 主 管 機 關 提 交 該 藥 品 之 專 利 資 訊 前 項 所 稱 專 利 資 訊, 係 指 下 列 事 項 : 一 發 明 專 利 權 之 專 利 證 書 號 數 及 請 求 項 項 號 二 專 利 權 前 滿 之 日 三 專 利 權 人 之 姓 名 或 名 稱 國 籍 住 居 所 或 營 業 所 ; 有 代 表 人 者, 並 應 載 明 代 表 人 姓 名 該 專 利 權 有 專 屬 授 權 者, 應 併 同 提 交 專 屬 被 授 權 人 之 上 述 資 料 四 前 款 之 專 利 權 人 或 專 屬 被 授 權 人 於 中 華 民 國 無 住 居 所 及 營 業 所 者, 應 指 定 代 理 人, 並 提 交 代 理 人 之 姓 名 住 居 所 或 營 業 所 前 項 第 一 款 之 專 利 權 及 請 求 項 之 發 明, 限 於 下 列 各 款 發 明 : 一 物 質 二 組 合 物 或 配 方 三 醫 藥 用 途 新 藥 許 可 證 所 有 人 與 專 利 權 人 不 同 者, 應 於 提 交 專 利 資 訊 時, 取 得 專 利 權 人 之 同 意 但 該 專 利 權 有 專 屬 授 權, 且 依 專 利 法 辦 理 登 記 者, 僅 需 取 得 專 屬 被 授 權 人 之 同 意 補 充 說 明 一 參 照 條 文 新 藥 許 可 證 所 有 人 應 於 藥 品 許 可 證 領 取 之 日 起 四 十 五 日 內, 向 中 央 衛 生 主 管 機 關 提 交 該 藥 品 之 專 利 資 訊 前 項 所 稱 專 利 資 訊, 係 指 下 列 事 項 : 一 發 明 專 利 權 之 專 利 證 書 號 數 及 請 求 項 項 號 二 專 利 權 前 滿 之 日 三 專 利 權 人 之 姓 名 或 名 稱 國 籍 住 居 所 或 營 業 所 ; 有 代 表 人 者, 並 應 載 明 代 表 人 姓 名 該 專 利 權 有 專 屬 授 權 者, 應 併 同 提 交 專 屬 被 授 權 人 之 上 述 資 料 四 前 款 之 專 利 權 人 或 專 屬 被 授 權 人 於 中 華 民 國 無 住 居 所 及 營 業 所 者, 應 指 定 代 理 人, 並 提 交 代 理 人 之 姓 名 住 居 所 或 營 業 所 前 項 第 一 款 之 專 利 權 及 請 求 項 之 發 明, 限 於 下 列 各 款 發 明 : 一 物 質 二 組 合 物 或 配 方 三 醫 藥 用 途 提 交 專 利 資 訊 之 新 藥 許 可 證 所 有 人, 僅 限 於 專 利 權 人 或 已 向 專 利 專 責 機 關 登 記 之 專 屬 被 授 權 人 1 一 為 求 專 利 登 錄 資 訊 明 確, 建 議 仍 維 持 需 登 錄 請 求 項 項 號 二 現 行 專 利 法 第 九 十 六 條 明 訂 僅 有 專 利 權 人 及 專 屬 被 授 權 人 對 於 侵 害 其 專 利 權 者, 得 請 求 除 去 之, 並 請 求 損 害 賠 償 易 言 之, 若 新 藥 許 可 證 所 有 人 並 非 專 利 權 人 或 專 屬 被 授 權 人, 該 新 藥 許 可 證 所 有 人 並 未 具 備 提 起 侵 權 訴 訟 之 合 法 資 格 為 避 免 專 利 侵 權 之 濫 訟, 建 議 將 應 限 制 提 交 專 利 資 訊 之 許 可 證 所 有 人, 僅 限 於 專 利 權 人 或 已 向 專 利 專 責 機 關 登 記 之 專 屬 被 授 權 人 ( 參 照 現 行 專 利 法 第 六 十 二 條 ) 又, 限 於 已 向 專 利 專 責 機 關 登 記 之 專 屬 被 授 權 人, 可 減 輕 藥 事 法 主 管 機 關 審 查 之 負 擔

3 專 利 法 第 九 十 六 條 發 明 專 利 權 人 對 於 侵 害 其 專 利 權 者, 得 請 求 除 去 之 有 侵 害 之 虞 者, 得 請 求 防 止 之 發 明 專 利 權 人 對 於 因 故 意 或 過 失 侵 害 其 專 利 權 者, 得 請 求 損 害 賠 償 發 明 專 利 權 人 為 第 一 項 之 請 求 時, 對 於 侵 害 專 利 權 之 物 或 從 事 侵 害 行 為 之 原 料 或 器 具, 得 請 求 銷 毀 或 為 其 他 必 要 之 處 置 專 屬 被 授 權 人 在 被 授 權 範 圍 內, 得 為 前 三 項 之 請 求 但 契 約 另 有 約 定 者, 從 其 約 定 專 利 法 第 六 十 二 條 第 1~3 項 發 明 專 利 權 人 以 其 發 明 專 利 權 讓 與 信 託 授 權 他 人 實 施 或 設 定 質 權, 非 經 向 專 利 專 責 機 關 登 記, 不 得 對 抗 第 三 人 前 項 授 權, 得 為 專 屬 授 權 或 非 專 屬 授 權 專 屬 被 授 權 人 在 被 授 權 範 圍 內, 排 除 發 明 專 利 權 人 及 第 三 人 實 施 該 發 明 二 補 充 說 明 : 1. 按 專 利 法 排 除 侵 害 及 專 屬 授 權 之 規 定, 僅 有 專 利 權 人 及 專 屬 被 授 權 人 得 請 求 排 除 侵 害 及 損 害 賠 償 易 言 之, 若 新 藥 許 可 證 所 有 人 並 非 專 利 權 人, 亦 非 專 屬 被 授 權 人, 則 該 新 藥 許 可 證 所 有 人 並 未 具 備 提 起 侵 權 訴 訟 之 合 法 資 格 2. 實 務 上, 藥 品 侵 權 訴 訟 提 出 時, 原 告 並 非 當 然 依 法 得 請 求 排 除 侵 害 或 損 害 賠 償, 但 一 旦 訴 訟 提 起, 即 需 進 行 審 理 程 序 後 才 得 以 釐 清 事 實 如 附 件 一 所 示, 輝 瑞 愛 爾 蘭 藥 廠 及 台 灣 輝 瑞 大 藥 廠 主 張 第 號 用 於 治 療 或 預 防 男 性 勃 起 不 能 或 女 性 性 慾 官 能 不 良 之 藥 學 組 成 物 發 明 專 利, 對 南 光 化 學 廣 生 堂 藥 局 及 銘 耀 / 格 瑞 經 銷 商, 提 起 排 除 侵 害 與 損 害 賠 償 訴 訟, 遭 智 慧 法 院 駁 回 其 訴 訟, 理 由 為 該 專 利 已 專 屬 授 權 台 灣 輝 瑞 大 藥 廠, 以 及 輝 瑞 愛 爾 蘭 藥 廠 並 非 系 爭 專 利 專 利 權 人 [ 詳 參 附 件 一 : 第 號 發 明 專 利 相 關 專 利 訴 訟 一 覽 表 ] 3. 申 言 之, 提 交 專 利 資 訊 之 新 藥 許 可 證 所 有 人, 應 限 於 專 利 權 人 或 已 向 專 利 專 責 機 關 登 記 之 專 屬 被 授 權 人, 以 避 免 專 利 侵 權 案 件 之 濫 訴 倘 若 新 藥 許 可 證 所 有 人 並 非 專 利 權 人 或 專 屬 被 授 權 人, 卻 恣 意 提 起 訴 訟, 縱 使 該 案 件 經 審 理 而 獲 判 敗 訴, 專 利 權 人 或 專 屬 被 授 權 人 另 外 提 起 侵 權 訴 訟, 重 複 訴 訟 程 序 之 拖 延, 更 加 延 宕 學 名 藥 上 市 時 程 4. 有 鑒 於 此, 建 議 新 藥 許 可 證 提 交 專 利 資 訊 之 新 藥 許 可 證 所 有 人, 僅 限 於 專 利 權 人 或 已 向 專 利 專 責 機 關 登 記 之 專 屬 被 授 權 人 第 四 十 八 條 之 三 許 可 證 所 有 人 於 中 央 衛 生 主 管 機 關 核 准 新 藥 查 驗 登 記 後, 始 取 得 專 利 專 責 機 關 審 定 公 告 之 發 明 專 利 權, 且 其 發 明 符 合 前 條 第 三 項 規 定 者, 應 於 審 定 公 告 之 日 起 四 十 五 日 內, 依 前 條 規 定 提 交 專 利 資 訊 新 藥 許 可 證 所 有 人 與 專 利 權 人 或 專 屬 被 授 權 人 不 同 者, 準 用 第 四 十 八 條 之 二 第 四 項 之 規 許 可 證 所 有 人 於 中 央 衛 生 主 管 機 關 核 准 新 藥 查 驗 登 記 後, 始 取 得 專 利 專 責 機 關 審 定 公 告 之 發 明 專 利 權, 且 其 發 明 符 合 前 條 第 三 項 規 定 者, 應 於 審 定 公 告 之 日 起 四 十 五 日 內, 依 前 條 規 定 提 交 專 利 資 訊 第 四 十 八 條 之 二 第 四 項 規 定 準 用 之 參 照 現 行 專 利 法 第 九 十 六 條 規 定, 為 避 免 專 利 侵 權 之 濫 訟, 建 議 將 應 限 制 提 交 專 利 資 訊 之 許 可 證 所 有 人, 僅 限 於 專 利 權 人 或 已 向 專 利 專 責 機 關 登 記 之 專 屬 被 授 權 人 ( 參 照 現 行 專 利 法 第 六 十 二 條 ) 又, 限 於 已 向 專 利 專 責 機 關 登 記 之 專 屬 被 授 權 人, 可 減 輕 藥 事 法 主 管 機 關 審 查 之 負 擔 2

4 定 第 四 十 八 條 之 四 新 藥 許 可 證 所 有 人 應 於 下 列 各 款 情 事 發 生 後 四 十 五 日 內, 就 已 登 載 之 專 利 資 訊 辦 理 變 更 或 移 除 : 一 專 利 權 期 間 之 延 長 經 專 利 專 責 機 關 核 准 公 告 者, 延 長 後 之 專 利 權 止 日 二 請 求 項 之 更 正 經 專 利 專 責 機 關 核 准 公 告 者 ; 若 為 請 求 項 之 刪 除 者, 應 具 體 指 明 刪 除 之 項 號 三 專 利 權 經 撤 銷 確 定 者 四 專 利 權 當 然 消 滅 者 五 第 四 十 八 條 之 二 第 二 項 第 三 款 第 四 款 之 專 利 資 訊 有 異 動 者 新 藥 許 可 證 所 有 人 與 專 利 權 人 或 專 屬 被 授 權 人 不 同 者, 準 用 第 四 十 八 條 之 二 第 四 項 之 規 定 第 四 十 八 條 之 十 二 專 利 權 人 或 專 屬 被 授 權 人 接 獲 前 條 第 一 項 通 知 後, 得 依 已 登 載 之 請 求 項 提 起 侵 權 訴 訟, 並 副 知 中 央 衛 生 主 管 機 關 於 該 新 藥 已 登 載 所 有 請 求 項 之 專 利 權 消 滅 前, 中 央 衛 生 主 管 機 關 應 暫 停 核 發 藥 品 許 可 證 有 下 列 情 事 之 一 者, 中 央 衛 生 主 管 機 關 不 受 前 項 暫 停 核 發 藥 品 許 可 證 之 限 制 : 一 專 利 權 人 或 專 屬 被 授 權 人 接 獲 通 知 後, 未 於 四 十 五 日 內 提 起 侵 權 訴 訟 者 二 專 利 權 人 或 專 屬 被 授 權 人 未 依 據 學 名 藥 查 驗 登 記 申 請 日 前 已 登 載 之 請 求 項 提 起 侵 權 訴 訟 者 新 藥 許 可 證 所 有 人 應 於 下 列 各 款 情 事 發 生 後 四 十 五 日 內, 就 已 登 載 之 專 利 資 訊 辦 理 變 更 或 移 除 : 一 專 利 權 期 間 之 延 長 經 專 利 專 責 機 關 核 准 公 告 者, 延 長 後 之 專 利 權 止 日 二 請 求 項 之 更 正 經 專 利 專 責 機 關 核 准 公 告 者 ; 若 為 請 求 項 之 刪 除 者, 應 具 體 指 明 刪 除 之 項 號 三 專 利 權 經 撤 銷 確 定 者 四 專 利 權 當 然 消 滅 者 五 第 四 十 八 條 之 二 第 二 項 第 三 款 第 四 款 之 專 利 資 訊 有 異 動 者 第 四 十 八 條 之 二 第 四 項 規 定 準 用 之 專 利 權 人 或 專 屬 被 授 權 人 接 獲 前 條 第 一 項 通 知 後, 得 依 已 登 載 之 請 求 項 提 起 侵 權 訴 訟, 並 副 知 中 央 衛 生 主 管 機 關 於 該 新 藥 已 登 載 所 有 請 求 項 之 專 利 權 消 滅 前, 中 央 衛 生 主 管 機 關 依 法 院 審 酌 結 果 得 暫 停 核 發 藥 品 許 可 證 有 下 列 情 事 之 一 者, 中 央 衛 生 主 管 機 關 不 得 暫 停 核 發 藥 品 許 可 證 : 一 專 利 權 人 或 專 屬 被 授 權 人 接 獲 通 知 後, 未 於 四 十 五 日 內 提 起 侵 權 訴 訟 者 二 專 利 權 人 或 專 屬 被 授 權 人 未 依 據 學 名 藥 查 驗 登 記 申 請 日 前 已 登 載 之 請 理 由 同 第 四 十 八 條 之 三 一 暫 停 核 發 學 名 藥 許 可 證 程 序 之 疑 義 1. 美 國 的 專 利 扣 合 制 度 為 1984 年 開 始 發 展, 後 於 2003 年 修 法, 此 乃 美 國 特 殊 制 度 固 然 近 幾 年 美 國 透 過 區 域 貿 易 協 定, 迫 使 許 多 國 家 無 奈 接 受 專 利 扣 合 制 度, 但 各 國 也 對 該 制 度 進 行 不 同 程 度 之 修 改 因 此 我 國 也 因 依 國 情 制 訂 相 符 之 專 利 連 結 制 度 2. 暫 停 核 發 學 名 藥 許 可 證 程 序, 嚴 重 剝 奪 學 名 藥 查 驗 登 記 申 請 人 受 憲 法 保 障 之 財 產 權 訴 訟 權 平 等 權 等 權 益, 而 且 該 權 利 之 限 制 顯 然 違 反 比 例 原 3

5 三 第 一 項 之 侵 權 訴 訟 提 起 後 十 五 個 月 期 間 屆 滿 者 但 專 利 權 人 或 專 屬 被 授 權 人 於 十 五 個 月 內, 就 已 登 載 之 請 求 項 取 得 專 利 權 侵 害 成 立 之 確 定 判 決 者, 中 央 衛 生 主 管 機 關 應 於 該 新 藥 已 登 載 所 有 請 求 項 之 專 利 權 消 滅 後, 使 得 核 發 藥 品 許 可 證 四 學 名 藥 查 驗 登 記 申 請 人 就 所 有 繫 屬 於 第 一 項 侵 權 訴 訟 中 已 登 載 之 請 求 項, 取 得 未 侵 害 專 利 權 之 判 決 者 求 項 提 起 侵 權 訴 訟 者 三 第 一 項 之 侵 權 訴 訟 提 起 後 九 個 月 期 間 屆 滿 者 但 專 利 權 人 或 專 屬 被 授 權 人 於 九 個 月 內, 就 已 登 載 之 請 求 項 取 得 專 利 權 侵 害 成 立 之 確 定 判 決 者, 中 央 衛 生 主 管 機 關 應 於 該 新 藥 已 登 載 所 有 請 求 項 之 專 利 權 消 滅 後, 使 得 核 發 藥 品 許 可 證 四 學 名 藥 查 驗 登 記 申 請 人 就 所 有 繫 屬 於 第 一 項 侵 權 訴 訟 中 已 登 載 之 請 求 項, 取 得 勝 訴 判 決 者 4 則 3. 參 照 TPP (c) 司 法 救 濟 程 序 與 司 法 外 程 序, 係 二 選 一, 亦 即 若 不 能 採 取 司 法 救 濟 程 序, 始 以 司 法 外 程 序 作 為 替 代 方 案 換 言 之, 若 我 國 不 提 供 司 法 救 濟 程 序, 始 須 提 供 司 法 外 程 序 之 替 代 方 案 4. 我 國 民 事 訴 訟 法 第 538 條, 本 已 提 供 定 暫 時 狀 態 處 分 之 司 法 救 濟 程 序, 不 須 提 供 司 法 外 程 序 之 替 代 方 案 即 暫 停 核 發 藥 品 許 可 證 之 程 序 5. 縱 使 欲 暫 停 核 發 藥 品 許 可 證 之 程 序, 亦 不 應 剝 奪 中 央 衛 生 主 管 機 關 之 權 責, 而 且 該 機 關 並 非 專 利 訴 訟 之 當 事 人, 在 於 專 利 訴 訟 經 法 院 審 理 及 判 決 之 前, 即 立 法 限 制 之, 有 違 法 理 6. 退 萬 步, 若 欲 修 法 提 供 司 法 外 程 序, 建 議 修 改 為 中 央 衛 生 主 管 機 依 法 院 審 酌 結 果 得 暫 停 核 發 藥 品 許 可 證 補 充 說 明 : 二 第 四 十 八 條 之 十 二 第 二 項 第 三 款, 建 議 修 改 為 9 個 月 : 1. 美 國 停 止 發 證 期 訂 定 為 30 個 月, 其 訂 定 依 據 係 一 審 審 理 時 間 平 均 為 30 個 月 參 考 目 前 已 建 立 專 利 連 結 制 度 的 韓 國 與 澳 洲, 澳 洲 並 無 自 動 停 止 核 發 許 可 證 之 機 制 ; 韓 國 則 是 設 有 12 個 月 非 自 動 停 止 機 制, 皆 比 美 國 的 30 個 月 較 短 2. 台 灣 智 慧 財 產 法 院 自 97 年 7 月 成 立 以 來, 審 理 效 率 大 幅 提 升, 參 考 102 年 到 104 年 智 財 法 院 公 布 數 據 [ 詳 參 附 件 二 : 台 灣 專 利 侵 權 案 件 的 一 審 審 理 時 間 統 計 ], 專 利 侵 權 案 件 的 一 審 審 理 時 間 分 別 為 231 天 233 天 及 278 天, 平 均 約 7~9 個 月, 建 議 將 暫 停 核 發 侵 藥 品 許 可 證 之 時 間, 由 侵 權 訴 訟 提 起 後 十 五 個 月 期 限 縮 短 為 九 個 月 3. 而 且, 如 學 名 藥 廠, 欲 外 銷 至 中 國 拉 丁 美 洲 ( 薩 爾 瓦 多 多 明 尼 加 尼 加 拉 瓜 巴 拉 圭 ) 等 國 家, 這 些 國 家 藥 事 法 規 定, 輸 入 藥 品 許 可 證 需 先 取 得 該 藥 品 之 國 內 許 可 證 ( 製 售 證 明, CPP), 方 得 申 請 該 國 的 查 驗 登 記 倘 若, 若 依 目 前 藥 事 法 草 案 規 定 需 十 五 個 月 才 能 取 證, 則 國 內 學 名 藥 廠 商 申 請 外 國 查 驗 登 記 之 時 程 將 嚴 重 延 宕 而 影 響 外 銷 三 第 四 十 八 條 之 十 二 第 二 項 第 四 款 1. 本 法 第 四 十 八 條 之 十 二 第 二 項 第 四 款 所 指 之 取 得 未 侵 害 專 利 權 之 判 決 者, 用 語 模 糊 而 且, 我 國 智 慧 法 院 藥 品 專 利 判 決, 駁 回 專 利 訴 訟 之 情 形, 包 括

6 2. 如 表 一 說 明, 學 名 藥 廠 獲 得 勝 訴 判 決 之 情 形 包 括 原 告 不 能 證 明 其 為 專 利 權 人 系 爭 專 利 有 得 撤 銷 之 原 因 ( 欠 缺 新 穎 性 進 步 性 說 明 書 未 充 分 揭 露 說 明 書 未 能 支 持 請 求 項 專 利 延 期 不 合 法 等 ) 原 告 不 能 證 明 受 有 損 害 等, 並 非 僅 限 於 未 侵 害 專 利 權, 故 建 議 修 改 為 取 得 勝 訴 判 決 者 第 四 十 八 條 之 十 五 學 名 藥 查 驗 登 記 申 請 案 於 第 四 十 八 條 之 十 二 暫 停 核 發 藥 品 許 可 證 期 間 內, 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 完 成 查 驗 登 記 審 查 程 序 者, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 通 知 申 請 人 學 名 藥 查 驗 登 記 申 請 人 接 獲 前 項 通 知 者, 得 向 中 央 健 康 保 險 署 申 請 藥 品 收 載 及 支 付 價 格 核 價 學 名 藥 查 驗 登 記 申 請 人 接 獲 第 一 項 通 知 者, 仍 應 於 中 央 衛 生 主 管 機 關 核 發 藥 品 許 可 證 後, 始 得 製 造 或 輸 入 學 名 藥 查 驗 登 記 審 查 程 序 完 成 之 通 知 內 容 方 式 及 其 他 應 遵 循 事 項, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 訂 之 學 名 藥 查 驗 登 記 申 請 案 於 第 四 十 八 條 之 十 二 暫 停 核 發 藥 品 許 可 證 期 間 內, 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 完 成 查 驗 登 記 審 查 程 序 者, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 通 知 申 請 人 學 名 藥 查 驗 登 記 申 請 人 接 獲 前 項 通 知 者, 得 向 中 央 健 康 保 險 署 申 請 藥 品 收 載 及 支 付 價 格 核 價 學 名 藥 查 驗 登 記 申 請 人 接 獲 第 一 項 通 知 者, 得 向 中 央 衛 生 主 管 機 關 申 請 原 料 進 口, 並 製 造 產 品, 但 仍 應 於 中 央 衛 生 主 管 機 關 核 發 藥 品 許 可 證 後, 始 得 販 售 學 名 藥 查 驗 登 記 審 查 程 序 完 成 之 通 知 內 容 方 式 及 其 他 應 遵 循 事 項, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 訂 之 一 按 藥 事 法 草 案 第 四 十 八 之 十 八 條 規 定, 學 名 藥 必 須 於 領 取 藥 品 許 可 證 之 日 起 算 6 個 月 內 實 際 銷 售 該 藥 品, 否 則 將 喪 失 銷 售 獨 賣 期 故 在 取 得 正 式 許 可 證 之 前 學 名 藥 若 未 能 得 到 健 保 藥 價, 可 能 造 成 學 名 藥 無 法 於 6 個 月 內 真 正 銷 售 出 第 一 筆 生 意, 因 而 被 迫 喪 失 銷 售 獨 賣 期 1. 此 情 形 對 於 積 極 創 新 研 發 之 學 名 藥 廠 的 影 響 甚 大, 故 台 灣 製 藥 工 業 同 業 公 會 中 華 民 國 製 藥 發 展 協 會 與 中 華 民 國 學 名 藥 協 會 等 三 大 公 協 會 強 烈 建 議 學 名 藥 取 得 該 通 知 得 向 健 保 署 申 請 核 價 之 條 文, 必 須 保 留 於 藥 事 法 草 案 中, 否 則 本 法 無 法 達 到 提 升 學 名 藥 產 業 之 研 發 能 力 與 國 際 競 爭 力 之 實 質 效 益 2. 藥 品 核 發 許 可 証 後 才 申 請 自 用 原 料 進 口 至 學 名 藥 上 市 銷 售 需 時 至 少 4 個 月, 此 乃 變 相 延 長 新 藥 專 利 之 實 補 充 說 明 : 二 本 次 藥 事 法 修 改 第 四 十 八 條 之 十 六 第 二 項 規 定, 若 於 領 取 藥 品 許 可 證 之 日 起 六 個 月 內 未 實 際 銷 售 藥 品 者, 將 取 消 其 銷 售 專 屬 期 是 以, 若 不 准 許 學 名 藥 廠 接 獲 完 成 查 登 之 通 知 後, 得 先 製 造 或 輸 入, 實 屬 變 相 延 長 新 藥 專 利, 明 顯 延 宕 學 名 藥 上 市 1. 我 國 目 前 原 料 藥 管 理 仍 分 屬 許 可 證 管 理 及 自 用 原 料 管 理 兩 部 份 倘 學 名 藥 廠 使 用 之 原 料 係 屬 自 用 原 料, 按 目 前 法 規 規 定, 需 由 許 可 證 持 有 人 提 供 藥 品 許 可 證 影 本 才 得 向 TFDA 申 請 自 用 原 料 進 口, 而 一 般 自 用 原 料 進 口 審 查 工 作 天 數 約 二 十 一 天 2. 取 得 自 用 原 料 進 口 核 准 後 再 通 知 原 料 廠 準 備 原 料 出 口, 若 未 發 生 任 何 問 題, 一 般 需 約 十 四 個 工 作 天 得 以 順 利 完 成 原 料 進 口 ; 其 後, 學 名 藥 廠 需 再 安 排 原 料 入 庫 檢 驗 學 名 藥 生 產 安 排 且 需 完 成 連 續 三 批 製 程 確 效 才 得 以 上 市 販 售 學 名 藥 自 原 料 進 口 後 至 完 成 三 批 製 程 確 效 平 均 約 需 時 2~3 個 月 5

7 3. 以 上 由 原 料 進 口 申 請 起 算, 至 完 成 三 批 製 程 確 效 得 以 成 功 販 售 學 名 藥 需 時 約 4 個 月 的 時 間 4. 學 名 藥 查 驗 登 記 申 請 人 接 獲 第 一 項 通 知 者, 若 於 中 央 衛 生 主 管 機 關 核 發 藥 品 許 可 證 後, 始 允 許 學 名 藥 許 可 證 所 有 人 申 請 自 用 原 料 進 口 並 生 產 製 造 產 品, 將 使 產 品 上 市 時 間 延 後 4 個 月, 此 乃 變 向 延 長 新 藥 專 利, 明 顯 延 宕 學 名 藥 上 市 時 程, 限 制 國 人 之 藥 品 使 用 5. 如 上 說 明, 於 核 發 許 可 証 後 才 得 申 請 自 用 原 料 進 口, 於 此 期 間 極 有 可 能 發 生 不 可 歸 責 於 學 名 藥 廠 之 問 題, 例 如 : 原 料 進 出 口 問 題 原 料 供 貨 不 及 等, 將 會 延 遲 學 名 藥 上 市 時 間, 一 旦 上 市 時 間 超 過 六 個 月, 學 名 藥 廠 因 此 喪 失 銷 售 專 屬 期, 對 於 投 入 創 新 研 發 之 學 名 藥 廠 並 無 實 質 獎 勵 之 效 6. 安 成 國 際 藥 業 股 份 有 限 公 司 (TWi) 為 國 內 第 一 家 專 注 於 美 國 第 四 類 (Paragraph Ⅳ) 簡 化 新 藥 上 市 程 序 (ANDA) 的 學 名 藥 廠, 具 有 成 功 挑 戰 FDA paragraph 4 實 務 經 驗 且 已 有 產 品 成 功 銷 售 至 美 國 市 場, 安 成 提 供 經 驗 分 享 表 示, 美 國 學 名 藥 實 務 上 均 能 在 專 利 到 期 日 上 市, 包 含 國 外 製 造 的 成 品 也 能 在 專 利 到 期 日 ( 藥 證 生 效 日 ) 前 進 口 至 美 國, 不 會 因 法 規 等 行 政 流 程 延 遲 產 品 實 際 上 市 日, 請 詳 見 附 件 四 安 成 經 驗 分 享 7. 參 考 美 國 實 務 經 驗, 建 議 針 對 挑 戰 專 利 之 學 名 藥 廠 得 放 寬 規 定, 同 意 學 名 藥 廠 得 於 取 得 中 央 衛 生 主 管 機 關 完 成 查 登 審 查 通 知 後, 得 先 行 辦 理 自 用 原 料 進 口 並 製 造 產 品, 但 學 名 藥 廠 仍 僅 可 於 中 央 衛 生 主 管 機 關 核 發 藥 品 許 可 證, 始 得 販 售 之 第 四 十 八 條 之 二 十 一 本 章 施 行 前 符 合 第 四 十 八 條 之 二 第 三 項 規 定 且 專 利 未 消 滅 者, 新 藥 許 可 證 所 有 人 得 於 本 章 施 行 後 三 個 月 內, 依 該 條 規 定 登 載 專 利 資 訊 第 四 十 八 條 之 二 十 一 自 本 章 施 行 日 起 後 所 核 發 之 新 藥 許 可 證, 該 新 藥 許 可 證 所 有 人 得 依 本 章 第 四 十 八 條 之 二 登 載 專 利 資 訊 台 灣 國 產 藥 廠 以 發 展 學 名 藥 為 主, 為 爭 取 國 內 市 場 及 外 銷 市 場, 各 家 廠 商 將 可 能 提 早 開 發 產 品, 若 按 現 行 條 文 溯 及 繼 往, 將 延 宕 現 行 開 發 中 學 名 藥 案 件 的 核 證 速 度, 因 此 建 議 自 公 告 日 起 後 取 得 之 新 藥 許 可 證 才 需 登 錄 專 利 資 訊 即 可 我 國 為 法 治 國 家 依 法 行 政 之 基 本 原 則 之 一 為 法 律 不 溯 及 既 往 此 原 則 係 指 法 律 自 施 行 之 日 起 發 生 效 力, 而 效 力 約 束 之 對 象 僅 及 於 法 律 生 效 後 所 發 生 之 事 件 換 言 之, 即 法 律 之 效 力 不 溯 及 於 該 法 律 發 生 效 力 以 前 所 發 生 之 事 件, 我 國 原 則 上 採 之 釋 字 第 577 號 解 釋 理 由 書 [ 附 件 三 ] 指 出 : 新 訂 生 效 之 法 規, 對 於 法 規 生 效 前 已 發 生 事 件, 原 則 上 不 得 適 用, 是 6

8 謂 法 律 適 用 上 之 不 溯 既 往 補 充 說 明 1. 本 次 藥 事 法 修 法 之 目 的 係 為 配 合 跨 太 平 洋 戰 略 經 濟 夥 伴 關 係 協 議 (TPP) 第 18 章 第 條, 關 於 藥 品 上 市 相 關 專 利 保 護 之 規 定 考 量 到 修 正 後 條 文 對 於 藥 品 產 業 影 響 極 大, 建 議 本 法 施 行 日 應 訂 為 台 灣 成 為 TPP 成 員 之 日 2. 台 灣 本 土 藥 品 產 業 雖 以 學 名 藥 廠 商 為 主, 然 亦 有 多 家 新 藥 研 發 公 司 成 立, 致 力 於 創 新 藥 品 之 開 發, 因 此 本 次 修 法 建 議 乃 經 由 台 灣 製 藥 工 業 同 業 公 會 中 華 民 國 製 藥 發 展 協 會 與 中 華 民 國 學 名 藥 協 會 ( 以 下 簡 稱 三 大 公 協 會 ) 共 同 討 論 通 過 之 版 本 考 量 到 平 衡 及 扶 植 台 灣 新 藥 發 展, 若 本 條 款 於 TPP 談 判 時 被 要 求 需 溯 及 既 往 登 錄 新 藥 專 利, 三 大 公 協 會 建 議 得 回 溯 至 本 章 施 行 日 前 兩 年 內 所 核 准 之 新 藥, 符 合 第 四 十 八 條 之 二 第 三 項 規 定 且 專 利 未 消 滅 者, 新 藥 許 可 證 所 有 人 得 於 本 章 施 行 後 三 個 月 內, 依 該 條 規 定 登 載 專 利 資 訊 7

9 2. 專 利 權 期 間 延 長 核 定 辦 法 修 訂 建 議 2.1. 提 案 建 議 專 利 權 期 間 延 長 核 定 辦 法 修 訂 現 行 條 文 建 議 修 正 條 文 說 明 第 四 條 醫 藥 品 或 其 製 造 方 法 得 申 請 延 長 專 利 權 之 期 間 包 含 : 一 為 取 得 中 央 目 的 事 業 主 管 機 關 核 發 藥 品 許 可 證 所 進 行 之 國 內 外 臨 床 試 驗 期 間 二 國 內 申 請 藥 品 查 驗 登 記 審 查 期 間 前 項 第 一 款 之 國 內 外 臨 床 試 驗, 以 經 專 利 專 責 機 關 送 請 中 央 目 的 事 業 主 管 機 關 確 認 其 為 核 發 藥 品 許 可 證 所 需 者 為 限 依 第 一 項 申 請 准 予 延 長 之 期 間, 應 扣 除 可 歸 責 於 申 請 人 之 不 作 為 期 間 國 內 外 臨 床 試 驗 重 疊 期 間 及 臨 床 試 驗 與 查 驗 登 記 審 查 重 疊 期 間 第 四 條 醫 藥 品 或 其 製 造 方 法 得 申 請 延 長 專 利 權 之 期 間 包 含 : 一 為 取 得 中 央 目 的 事 業 主 管 機 關 核 發 藥 品 許 可 證 所 進 行 之 國 內 外 臨 床 試 驗 期 間 的 二 分 之 一 二 國 內 申 請 藥 品 查 驗 登 記 審 查 期 間 前 項 第 一 款 之 國 內 外 臨 床 試 驗, 以 經 專 利 專 責 機 關 送 請 中 央 目 的 事 業 主 管 機 關 確 認 其 為 核 發 藥 品 許 可 證 所 需 者 為 限 依 第 一 項 申 請 准 予 延 長 之 期 間, 應 扣 除 可 歸 責 於 申 請 人 之 不 作 為 期 間 國 內 外 臨 床 試 驗 重 疊 期 間 及 臨 床 試 驗 與 查 驗 登 記 審 查 重 疊 期 間 第 一 項 准 予 延 長 專 利 權 之 期 間, 累 計 該 專 利 權 剩 餘 期 間, 不 得 超 過 中 央 目 的 事 業 機 關 核 准 許 可 證 後 十 四 年 1. 國 外 臨 床 試 驗 並 非 我 國 中 央 衛 生 主 管 機 關 審 查 藥 品 許 可 證 所 必 須, 建 議 應 廢 除 現 行 第 四 條 第 一 項 之 國 外 臨 床 試 驗 2. 台 灣 專 利 延 長 期 間 明 顯 長 於 美 國 專 利 延 長 期 間, 請 參 見 下 附 表 一 此 將 使 國 內 學 名 藥 上 市 時 程 延 後, 導 致 無 法 降 低 台 灣 健 保 支 出, 同 時 亦 將 嚴 重 影 響 學 名 藥 外 銷 之 時 機, 喪 失 國 際 市 場 競 爭 力 因 此 建 議 參 考 美 國 35USC 156(c) 設 定 其 延 長 期 間 為 臨 床 試 驗 期 間 之 二 分 之 一 及 法 定 審 查 期 間, 且 其 延 長 加 總 時 間 與 專 利 剩 餘 有 效 時 間 總 和 不 得 超 過 取 得 許 可 證 後 十 四 年 8

10 補 充 說 明 附 表 一 美 國 與 台 灣 專 利 延 長 期 間 比 較 替 代 增 補 條 文 取 得 藥 品 許 可 證 後 之 專 利 權 期 間 ( 即 自 取 得 上 市 許 可 日 起 算 至 延 長 專 利 權 期 限 屆 滿 日 止 ) 不 可 超 過 十 四 年 其 專 利 權 期 間 應 有 所 上 限 而 非 無 限 上 綱, 以 達 到 促 進 公 益 之 意 建 議 參 考 美 國 35USC 156(g)(6)(A) 設 定 為 14 年 2.2 於 台 灣 及 美 國 於 專 利 權 期 間 延 長 差 異 比 較 如 下 美 國 台 灣 法 源 35USC 156 專 利 權 期 間 延 長 核 定 辦 法 可 延 長 期 間 1. 臨 床 試 驗 期 間 之 二 分 之 一 一 為 取 得 中 央 目 的 事 業 主 管 機 關 核 發 2. 法 定 審 查 期 間 藥 品 許 可 證 所 進 行 之 國 內 外 臨 (35USC 156(c)) 床 試 驗 期 間 二 國 內 申 請 藥 品 查 驗 登 記 審 查 期 間 依 第 一 項 申 請 准 予 延 長 之 期 間, 應 扣 除 可 歸 責 於 申 請 人 之 不 作 為 期 間 國 內 外 臨 床 試 驗 重 疊 期 間 及 臨 床 試 驗 與 查 驗 登 記 審 查 重 疊 期 間 ( 專 利 權 期 間 延 長 核 定 辦 法 第 四 條 ) 可 延 長 期 間 五 年 (35USC 156(g)) 五 年 ( 專 利 法 第 五 十 三 條 ) 之 上 限 取 得 許 可 後 之 專 利 權 期 間 十 四 年 (35USC 156(g)(6)(A)) 無 規 範 9

11 簡 稱 附 件 一 第 號 發 明 專 利 相 關 專 利 訴 訟 一 覽 表 輝 瑞 ( 愛 爾 蘭 ) vs. 南 光 一 審 輝 瑞 ( 愛 爾 蘭 )vs. 南 光 二 審 上 訴 人 / 原 裁 判 字 號 裁 判 日 期 告 100, 民 專 訴, , 民 專 上,64 輝 瑞 ( 愛 爾 101, 民 專 蘭 )vs. 訴,112 甲 藥 局 一 審 結 果 輝 瑞 愛 爾 蘭 藥 廠 私 人 無 原 告 之 訴 駁 回 限 責 任 公 司 輝 瑞 愛 爾 蘭 藥 廠 私 人 無 上 訴 駁 回 限 責 任 公 司 輝 瑞 愛 爾 蘭 藥 廠 私 人 無 原 告 之 訴 駁 回 限 責 任 公 司 判 決 理 由 輝 瑞 愛 爾 蘭 藥 廠 已 專 屬 授 權 輝 瑞 大 藥 廠, 並 未 受 有 損 害 專 利 延 期 不 合 法, 無 從 請 求 排 除 侵 害 輝 瑞 愛 爾 蘭 藥 廠 已 專 屬 授 權, 無 權 利 金 約 定, 無 損 害 求 償 的 基 礎 輝 瑞 ( 愛 爾 102, 民 專 蘭 vs. 訴,119 經 銷 商 一 審 輝 瑞 愛 爾 蘭 藥 廠 私 人 無 原 告 之 訴 駁 回 限 責 任 公 司 原 告 無 法 證 明 其 係 系 爭 專 利 之 專 利 權 人, 即 無 專 利 權 被 侵 害 事 之 存 在, 不 得 請 損 害 賠 償 輝 瑞 大 藥 廠 103, 民 專 vs. 南 光 一 審 訴, 輝 瑞 大 藥 廠 原 告 之 訴 駁 回 輝 瑞 愛 爾 蘭 藥 廠 並 未 受 讓 取 得 系 爭 專 利 之 專 利 權, 原 告 即 無 從 自 輝 瑞 愛 爾 蘭 藥 廠 合 法 取 得 專 屬 被 授 權 人 資 格, 原 告 既 無 法 證 明 其 係 系 爭 專 利 之 專 屬 被 授 權 人, 即 無 專 利 權 被 侵 害, 不 得 請 損 害 賠 償 輝 瑞 大 藥 廠 vs. 諾 華 一 審 102, 民 專 輝 瑞 大 藥 廠 訴, 43 專 利 權 延 長 不 合 法, 故 原 告 不 得 請 被 告 應 連 帶 給 付 求 排 除 侵 害 原 告 新 台 幣 元 損 害 賠 償 新 台 幣 4,190,788 元, 並 原 告 其 餘 之 訴 駁 加 計 一 倍 故 意 侵 權 懲 罰, 合 計 需 賠 回 償 新 台 幣 8,381,576 元 輝 瑞 大 藥 廠 vs. 102, 民 專 輝 瑞 大 藥 廠 經 銷 商 及 藥 訴, 42 局 一 審 專 利 權 延 長 不 合 法, 故 原 告 不 得 請 求 排 除 侵 害 損 害 賠 償 泰 和 碩 2,773,120 元 乙 藥 局 45,500 元 丙 藥 局 42,000 元 10

12 附 件 二 台 灣 專 利 侵 權 案 件 的 一 審 審 理 時 間 統 計 11

13 附 件 三 12

14 附 件 四 安 成 經 驗 分 享 13

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