非 动 物 试 验 的 法 规 要 求 欧 盟 化 妆 品 法 规 (EC)1223/2009 REACH 法 规,GHS UK 禁 止 动 物 实 验 对 household 产 品 或 成 分 进 行 安 全 性 评 价 (2015 年 9 月 ) OECD 标 准 体 系 的 大 量 接 收
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1 上 海 出 入 境 检 验 检 疫 局 邱 璐 研 究 员 2015 年 6 月 qiulu@shciq.gov.cn 公 共 微 信 号 : 申 江 替 代 论 坛
2 非 动 物 试 验 的 法 规 要 求 欧 盟 化 妆 品 法 规 (EC)1223/2009 REACH 法 规,GHS UK 禁 止 动 物 实 验 对 household 产 品 或 成 分 进 行 安 全 性 评 价 (2015 年 9 月 ) OECD 标 准 体 系 的 大 量 接 收 各 国 测 试 指 南 中 替 代 试 验 内 容 的 增 加 我 国 GB 体 系 中 的 copy ( 化 学 品 ) 化 妆 品 卫 生 规 范 改 版 的 指 日 可 待
3 * 化 妆 品 成 分 可 能 导 致 眼 刺 激 或 者 眼 腐 蚀 性 赵 康 峰 等 报 道 了 对 846 种 化 妆 品 样 品 进 行 眼 刺 激 性 检 测 的 调 查, 结 果 表 明 产 生 眼 轻 刺 激 或 以 上 的 反 应 的 发 用 类 和 肤 用 清 洁 类 分 别 占 47.5%,20% 发 用 类 中 约 10% 产 生 的 刺 激 作 用 持 续 21d ( 均 为 染 发 剂 ) * 发 用 产 品 眼 刺 激 检 测 的 重 要 性 特 别 是 婴 幼 儿 产 品 社 会 不 良 影 响
4 * 动 物 : 家 兔 兔 眼 * 干 预 : 结 膜 囊 内 * 方 式 : 冲 洗 (4s,30s), 不 冲 洗 根 据 用 途 * 观 察 : 结 膜, 角 膜, 虹 膜
5 Eye corrosion Bovine corneal opacity permeability (BCOP) test Ex vivo ICCVAM (2007) ESAC (2007) JaCVAM (2009) OECD TG 437 (2009; revised 2013) 10 Cytosensor Microphysiometer modified In vitro ESAC 40 ICCVAM Draft OECD TG (2012) (2009) 7 (2010) 8 Fluorescein Leakage In vitro ESAC (2009) 9 JaCVAM (2012) Isolated chicken eye (ICE) test Ex vivo ICCVAM (2007) ESAC (2007) JaCVAM (2009) OECD TG 460 (2012) OECD Summary Document No. 180 OECD TG 438 (2009; revised 2013) 10 Short Time Exposure (STE) test method 21 In vitro Draft OECD TG (2014) Routine use of topical anesthetics, systemic analgesics, and humane endpoints Sequential testing strategy for eye irritation and corrosion In vivo ICCVAM (2010) In vitro/ex vivo/in vivo Updated OECD TG 405 (2012) OECD GD No. 19 ICCVAM 16 Updated OECD TG 405 (2012)
6 Eye irritation Cytosensor Microphysiometer modified Short Time Exposure (STE) test method 21 In vitro ESAC (2009) 7 ICCVAM (2010) 8 Draft OECD TG (2012) In vitro ICCVAM (2013) Reconstructed Human Cornea-like Epithelium In vitro EURL ECVAM (RhCE) Test Method 22 Bovine Corneal Opacity Permeability (BCOP) Test Isolated chicken eye (ICE) test Routine use of topical anesthetics, systemic analgesics, and humane endpoints Sequential testing strategy for eye irritation and corrosion Ex vivo Ex vivo In vivo In vitro/ex vivo/in vivo ICCVAM (2007) ICCVAM (2007) ICCVAM (2010) ICCVAM 16 ESAC (2007) JaCVAM (2009) ESAC (2007) JaCVAM (2009) Draft OECD TG (2014) Draft OECD TG (2014) OECD TG 437 (2009; revised 2013) 10 OECD TG 438 (2009; revised 2013) 10 Updated OECD TG 405 (2012) OECD GD No. 19 Updated OECD TG 405 (2012)
7 Hen s egg testchorioallantoic membrane (HET-CAM) In vitro EU Competent Authorities for Dangerous Substances Directive Isolated rabbit eye test Ex vivo EU Competent Authorities for Dangerous Substances Directive
8 体 外 平 台 : ---- 细 胞 :HET-CAM,CAMVA,FL,Cytosensor ----3D 模 型 :EpiOcular,RhCE ---- 低 感 知 完 整 组 织 : HET-CAM,CAMVA, ---- 离 体 组 织 :BCOP,ICE ----
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10 表 两 种 试 验 对 分 类 产 品 结 果 的 比 较 样 品 分 类 数 量 ( 个 ) STE 与 Draize 相 比 一 致 率 ( 百 分 比 %) 假 阳 性 ( 个 ) 假 阴 性 ( 个 ) 发 用 类 15 10/15 (66.7%) 5 0 护 肤 清 洁 类 10 5/10(50.0%) 5 0 护 肤 类 24 23/24(95.8%) 1 0 家 用 5 3/5(60.0%) 2 0 其 他 4 2/4 (50.0%) 0 2 合 计
11 结 论 : 1. 与 Draize 的 结 果 相 比, 一 致 率 =74.1%,STE 试 验 的 灵 敏 度 =95.2%, 特 异 度 =78.4%, 假 阳 性 率 =21.6%, 假 阴 性 率 =4.8% 2. 所 有 分 类 产 品 中, 护 肤 类 产 品 在 两 种 试 验 中 的 结 果 的 一 致 率 最 高, 为 95.8%, 其 次 为 发 用 类 和 家 用 类, 分 别 为 66.7% 和 60.0%, 护 肤 清 洁 类 和 其 他 类 均 为 50.0% 3. 极 个 别 呈 现 假 阴 性, 比 如 花 露 水
12 / 0min / 3min 1-Octanol / 0min 1-Octanol / 5min
13 编 号 (code) 类 别 (sort) Draize 结 果 (result) HET-CAM 结 果 (result) 眼 霜 (eye cream) 润 发 乳 (conditioner) 洗 发 露 (shampoo) 眼 霜 (eye cream) 眼 霜 (eye cream) 洁 面 乳 (face cleaner) 染 发 剂 (hair dye) 眼 唇 霜 (eye cream) 遮 瑕 疵 霜 (concealer) 洗 发 露 (shampoo) 洗 发 露 (shampoo) 洗 发 露 (shampoo) 洁 面 乳 (face cleaner) 洁 肤 露 (body wash) 沐 浴 露 (body wash) 花 露 水 (toilet water) 重 度 (severe) 重 度 (severe) 中 度 - 重 度 (moderate- severe) 中 度 (moderate) 重 度 (severe) 重 度 (severe) 重 度 (severe) 重 度 (severe) 中 度 (moderate) 重 度 (severe) 中 度 (moderate) 中 度 (moderate) 矿 泉 水 喷 雾 (spray) 矿 泉 水 喷 雾 (spray) 洗 面 膜 泥 (face wash)
14 名 称 (name) Draize 结 果 (result) HET-CAM 结 果 (result) Ethanol 重 度 (severe) Tween80 Isopropyl Myristate Tween20 Polyoxyethylene(10) Hydrogenated Caster Oil Butanol 重 度 (severe) Glycerol Benzalkonium Chloride SDS 重 度 (severe) 重 度 (severe) Ca Mercaptoacetate Trihydrate 中 度 (moderate) 中 度 (moderate) Na N-Dodecanoylsarcosinate 重 度 (severe) Sucrose Fatty Acid Ester Polyethylene Glycol Monolaurate(10E.O.) 4-Dimethylaminobenzoic Acid 2-Ethylhexyl Ester Cyclopentane Toluene 中 度 (moderate) 1-Octanol 中 度 (moderate) n-hexanol 中 度 (moderate) 中 度 (moderate) Acetone 重 度 (severe)
15 结 论 : 1. 对 19 种 化 妆 品 原 料 的 检 测, 同 样 与 Draize 结 果 比 较, 两 者 的 一 致 性 达 89.5%, 灵 敏 度 和 特 异 度 分 别 为 100% 和 81.8% 2. 对 23 种 不 同 种 类 产 品 的 测 试 中, 将 Draize 试 验 结 果 作 为 标 准 进 行 比 较, 两 者 的 一 致 性 达 73.9%, 灵 敏 度 和 特 异 度 分 别 为 85.7% 和 77.8% 3. HET-CAM 系 统 更 适 合 对 单 纯 化 学 品 原 料 进 行 眼 刺 激 试 验
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