主 要 内 容 丙 型 肝 炎 的 疾 病 谱 和 自 然 史 丙 型 肝 炎 病 毒 感 染 的 诊 断 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2a 以 及 慢 性 丙 型 肝 炎 的 其 他 治 疗 方 法
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- 癣 葛
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1 慢 性 丙 型 肝 炎 的 诊 断 和 治 疗
2 主 要 内 容 丙 型 肝 炎 的 疾 病 谱 和 自 然 史 丙 型 肝 炎 病 毒 感 染 的 诊 断 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2a 以 及 慢 性 丙 型 肝 炎 的 其 他 治 疗 方 法
3 HCV 感 染 : : 现 状 全 球 性 流 行 3% (1.7 亿 人 口 ) 1 慢 性 化 的 危 险 性 75% 85% 2 疾 病 早 期 肝 纤 维 化 的 发 生 率 低 肝 硬 化 的 危 险 性 在 感 染 后 20 年 内 达 10% 在 感 染 后 30 年 内 达 20% 2 肝 硬 化 相 关 性 病 死 率 1% 5%/ 年 3 肝 硬 化 患 者 中 肝 细 胞 癌 1% 4%/ 年 2 的 发 生 率 1. WHO. Hepatitis C. Fact sheet no CDC. MMWR. 1998;47 (RR-19): CDC. Hepatitis C slide kit. September 25, 2000.
4 丙肝病毒感染全球流行概况 WHO. Wkly Epidemiol Rec. 2000;75:18-19.
5 我 国 不 同 省 市 自 治 区 抗 -HCV 流 行 率 黑 龙 江 新 疆 青 海 甘 肃 宁 夏 山 西 内 蒙 古 北 京 河 北 天 津 山 东 吉 林 辽 宁 >3%( 14 省 ) 2~3%( 11 省 ) <2%( 6 省 ) 西 藏 四 川 云 南 陕 西 河 南 江 苏 上 海 湖 北 浙 江 江 西 湖 南 贵 州 福 建 台 湾 广 西 重 庆 广 东 安 徽 海 南 ( 全 国 病 毒 性 肝 炎 血 清 流 行 病 学 调 查 1992~1995 )
6 我 国 HCV 的 基 因 型 调 查 HCV 1b 型 是 主 要 的 基 因 型, 其 检 出 率 达 83.17% HCV 2 型 检 出 率 低, 占 6.86%; 其 余 为 1b 2 4b 型 的 混 合 型 HCV 1b 检 出 率 在 <30 岁 30 30~49 岁 >50 岁 组 分 别 为 77.77% % 83.92% 90.90% HCV 1b 在 女 性 感 染 的 比 率 较 高 (93.61( 93.61%), 男 性 为 75 %, 差 异 有 极 显 著 的 统 计 意 义 (p<0.01) HCV 1b 型 在 感 染 时 间 >10 年 和 <10 年 病 人 中 的 检 出 率 分 别 为 100% % 和 80.43%( %(p<0.01)
7 HCV 感 染 : 危 险 因 素 * 已 知 危 险 因 素 1992 年 前 输 血 或 血 制 品 1 胃 肠 外 暴 露 : 静 脉 药 瘾 1 医 院 内 传 播 1 未 重 视 HCV 感 染 的 防 护 低 收 入 阶 层 1 未 证 实 的 或 低 危 险 因 素 围 产 期 的 传 播 1 皮 肤 穿 孔 / 破 损 1 长 期 的 血 液 透 析 1 职 业 暴 露 因 素 1 ( 例 : 医 疗 护 理 人 员 ) 吸 毒 1 多 位 性 伴 侣 2 *I 在 许 多 情 况 下 危 险 因 素 并 不 能 被 辨 别 1. CDC. MMWR. 1998;47(RR-19): Alter MJ. Hepatology ;26(3 suppl 1):62S-65S.
8 急 性 丙 肝 的 临 床 表 现 和 自 然 史 感 染 后 1-3 周 可 以 在 血 中 检 测 到 HCV RNA 从 感 染 至 血 清 学 转 变 平 均 时 间 为 8-9 周 从 感 染 至 出 现 临 床 症 状 平 均 时 间 为 6-7 周 4-12 周 出 现 肝 脏 损 伤 (ALT( 水 平 升 高, 很 少 超 过 600u/L, 罕 见 暴 发 性 肝 炎 ) 仅 20% 的 病 人 出 现 临 床 症 状 非 特 异 性 10%-20% 黄 疸 仅 20%-30% 临 床 经 过 甚 轻 微, 典 型 症 状 : 恶 心 呕 吐 右 上 腹 不 适, 尿 黄 慢 性 化 率 75-85% CDC. MMWR. 1998; 47(No. RR-19):1-39. Hoofnagle JH Hepatology. 1997;26 (suppl 1): : 15S-20S NIH Consensus Development Conference Panel Statement Management of Hepatitis C, 2002
9 慢 性 丙 型 肝 炎 的 临 床 表 现 是 急 性 感 染 的 后 果 很 少 有 症 状, 常 为 非 特 异 性, 黄 疸 较 少 见 ALT 在 u/L 之 间 ALT 可 出 现 间 断 有 时 很 长 时 间 正 常, 见 于 1/3 病 例 Klaus-Peter Maier 肝 炎 及 其 后 果 2001
10 HCV 感 染 : 肝 外 表 现 血 液 系 统 混 合 型 冷 球 蛋 白 血 症 再 生 障 碍 性 贫 血 血 小 板 减 少 症 非 霍 杰 金 氏 b 细 胞 淋 巴 瘤 皮 肤 病 迟 发 性 皮 肤 卟 啉 病 扁 平 苔 癣 皮 肤 坏 死 性 血 管 炎 肾 脏 肾 小 球 肾 炎 肾 病 综 合 症 内 分 泌 抗 甲 状 腺 微 粒 体 抗 体 糖 尿 病 唾 液 唾 液 腺 炎 眼 角 膜 溃 疡 葡 萄 膜 炎 血 管 坏 死 性 血 管 炎 结 节 性 多 动 脉 炎 神 经 肌 肉 肌 无 力 / 肌 痛 周 围 神 经 病 关 节 炎 / 关 节 痛 自 身 免 疫 性 疾 病 肢 端 硬 皮 综 合 症 中 枢 神 经 系 统 Hadziyannis SJ. J Eur Acad Dermatol Venereol. 1998;10:12-21.
11 感 染 时 不 同 年 龄 的 患 者 感 染 20 年 后 肝 硬 化 的 发 生 率 感 染 时 年 龄 < 20 岁 岁 岁 岁 > 50 岁 感 染 20 年 后 肝 硬 化 发 生 率 2% 6% 10% 37% 63% 魏 来, 北 京 大 学 学 报. 医 学 版, 2002,34(5)
12 日 本 无 症 状 丙 型 肝 炎 病 毒 感 染 者 发 生 肝 癌 的 危 险 性 人 年 发 生 率 随 年 龄 增 加 而 增 加 1306 AGE 9 年 累 计 发 生 率 12.0% VIRUS 岁 40 到 74 岁 间 的 累 计 发 生 率 8.7% 21.6% GENDER 3.0% 2.0% 女 性 男 性 HCV HBV HCV+HBV Tanaka H,et al. Int J Cancer. 2004, Aug 18
13 IFN 治 疗 影 响 HCV 感 染 的 自 然 史 1,643 病 人 (1,191 接 受 干 扰 素 治 疗,452, 未 治 疗 ) 治 疗 组 未 治 疗 组 5 年 2.1% 4.8% 10 年 7.6% 12.4% 255 例 慢 性 丙 型 肝 炎 干 扰 素 治 疗 后 随 访 4 年 持 续 应 答 一 过 性 应 答 无 应 答 肝 硬 化 0 5 (7%) 33 (38%) 肝 癌 0 without HCV 1 (3.8%) with HCV 1 (1.4%) 14 (16%) Ikeda K, et al. Hepatology. 1999,29: Shindo M, et al. Cancer. 1999,85:
14 IFN 的 成 功 的 治 疗 影 响 慢 性 丙 肝 的 长 期 预 后 38 例 持 续 病 毒 学 应 答 和 15 例 生 物 化 学 应 答 随 访 年 351 例 干 扰 素 治 疗 后 随 访 5.7 年 % SVRs % HCC HCV RNA 清 除 轻 度 组 织 炎 症 肝 癌 无 应 答 生 化 应 答 Tsuda N, et al. J Med Virol, 2004,74:406 Kashiwagi K, et al. J Infect Chemother. 2003,9:333-40
15 HCV 对 肝 移 植 的 影 响 移 植 物 存 活 率 影 响 丙 型 肝 炎 肝 移 植 后 HCV 再 感 染 的 因 素 病 毒 因 素 > 10 5 拷 贝 /ml 基 因 型 1,4 移 植 前 干 扰 素 治 疗 失 败 宿 主 因 素 移 植 时 年 龄 HLA 不 合 移 植 前 已 经 发 生 肝 癌 供 者 因 素 年 龄,<, < 40 岁, 10 年 发 生 肝 硬 化 > 50 岁, 2.2 年 就 会 发 生 肝 硬 化 肥 胖 热 缺 血 时 间 长 活 体 供 肝 Charlton M, Semin Liver Dis, 2004,24,S2:79-88
16 HCV 感 染 影 响 肾 移 植 的 预 后 急 性 排 斥 发 生 率 慢 性 排 斥 发 生 率 1 年 移 植 物 存 活 率 3 年 移 植 物 存 活 率 5 年 移 植 物 存 活 率 10 年 移 植 物 存 活 率 15 年 移 植 物 存 活 率 1 年 受 体 存 活 率 3 年 受 体 存 活 率 5 年 受 体 存 活 率 HCV 感 染 受 体 31.3% 12.5% 90.7% 79.1% 73.3% 55.9% 26.2% 94.2% 88.4% 74.4% 无 HCV 感 染 受 体 21.2% 6.5% 96.0% 87.2% 81.4% 58.3% 58.3% 96.8% 90.7% 87.2% 移 植 失 败 原 因 同 种 异 体 移 植 物 功 能 衰 竭 死 亡 HCV 感 染 影 响 移 植 物 长 期 存 活 率 Yu LX, et al. Di Yi Jun Yi Da Xue Xue Bao. 2004,24:682-4 Lin HH, et al. Clin Transplant. 2004,18:261-6.
17 主 要 内 容 丙 型 肝 炎 的 疾 病 谱 和 自 然 史 丙 型 肝 炎 病 毒 感 染 的 诊 断 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2a 以 及 慢 性 丙 型 肝 炎 的 其 他 治 疗 方 法
18 HCV 感 染 诊 断 实 验 的 选 择 持 久 性 应 答 方 法 筛 选 确 诊 疗 程 疗 效 的 评 估 的 预 测 ALT/AST X 酶 免 疫 测 定 (EIA) X 重 组 免 疫 印 迹 测 定 (RIBA) X HCV RNA 定 性 检 测 X X HCV RNA 定 量 检 测 X X HCV 基 因 分 型 X CDC MMWR 2003; 52(RR-1):1-44.
19 抗 -HCV 检 测 中 HCV 的 抗 原 结 构 区 非 结 构 区 5 UTR C E1 E2 NS2 NS3 NS4 NS5 3 UTR 第 一 代 第 二 代 C22 c100 C33c c100 第 三 代 C22 C33c c100 NS5
20 抗 -HCV 滴 度 l 24,704 份 来 源 于 不 同 感 染 风 险 人 群 样 品 以 Ortho 3.0 和 Abbott 2.0 进 行 评 价 l 所 有 人 群,EIA, 检 测 S/C 值 <3.8(ECL < 8) 的 样 品 中 <10% RIBA 为 阳 性 l S/C 值 > 3.8 (ECL > 8) 的 样 品 中 超 过 95%RIBA 为 阳 性, 与 感 染 风 险 无 关 Alter MMWR 2003 (February 7).
21 抗 -HCV EIA 重 复 阳 性 (RR) 的 不 同 人 群 用 RIBA 3.0 检 测 结 果 阳 性 可 疑 阴 性 100 RIBA 3.0 % 学 生 医 务 一 般 性 传 透 析 高 危 LY Hwang, Houston; R. Gunn, San Diego; S. Harris, Austin; I. Weisfuse, NYC; CDC, Atlanta
22 应 用 EIA S/CO 比 值 报 告 抗 -HCV 结 果 试 剂 S/CO 比 值 阳 性 预 测 值 Ortho 3.0 华 大 吉 比 爱 金 伟 凯 华 美 科 化 英 科 新 创 万 泰 % 96.1% 96.1% 97.3% 96.0% 96.1% 96.0% 任 芙 蓉, 等. 中 华 肝 脏 病 杂 志, 2005,13:
23 实 验 室 检 测 抗 -HCV 程 序 报 告 阴 性 抗 -HCV EIA RR 阳 性 EIA S/CO >3.8 ECi S/CO > 8 报 告 抗 -HCV RIBA 或 RR 阳 性 S/CO 比 值 <3.8 ECi S/CO < 8 HCV RNA NAT 阴 性 阳 性 报 告 阴 性 可 疑 阳 性 报 告 报 告 报 告 其 他 结 果 评 价 ( 如 NAT ALT)
24 筛 选 与 诊 断 实 验 的 方 法 - 核 酸 定 性 检 测 (HCV RNA) 方 法 : RT-PCR( 市 售 或 室 内 ) TMA(transcription mediated amplification) 应 用 : 现 症 感 染, 病 毒 活 动 性 复 制 ( 急 性 或 慢 性 ) 抗 病 毒 治 疗 的 监 测 评 价 : 暴 露 后 1~2 周 检 测 阳 性 灵 敏 度 为 10~50 IU/ml 感 染 中 可 能 间 隙 性 阳 性 可 能 有 假 阳 性 和 假 阴 性
25 筛 选 与 诊 断 实 验 的 方 法 - 核 酸 定 量 检 测 (HCV RNA) 方 法 : RT-PCR( 市 售 或 室 内 ) Branched-DNA 应 用 : 确 定 病 毒 滴 度 抗 病 毒 疗 效 监 测 和 预 测 12w 早 期 病 毒 学 反 应 病 毒 负 荷 高, 疗 效 差 评 价 : 灵 敏 度 低 于 定 性 检 测 (600( IU/ml) 不 用 于 HCV 感 染 的 最 初 检 测 不 能 用 于 排 除 诊 断 和 确 定 治 疗 终 点
26 HCV 国 际 单 位 与 拷 贝 数 换 算 NGI SuperQuant: (NGI Product License Application to FDA ) 1 IU/mL = 3.4 copies/ml Roche Amplicor Monitor v2.0 1 IU/mL = 0.9 copies/ml (Roche Molecular Systems) Cobas Amplicor Monitor HCV v2.0 1 IU/mL = 2.7 copies/ml (Roche Molecular Systems) LCx HCV RNA Quantitative Assay 1 IU/mL = 3.8 copies/ml (Abbott Diagnostics) Bayer bdna 3.0: (Bayer Development Group) 1 IU/mL = 5.2 copies/ml STRADER DB, WRIGHT T, THOMAS DL, SEEFF LB. Diagnosis Management and Treatment of Hepatitis C. AASLD PRACTICE GUIDELINES
27 定 性 检 测 SuperQuant Bayer TMA AMPLICOR HCV Test 2.0 定 量 检 测 SuperQuant Bayer bdna IU/mL AMPLICOR HCV MONITOR Test 2.0 HCV RNA 检 测 范 围 100 拷 贝 /ml 10 8 拷 贝 /ml 50 IU/mL 30 IU/mL IU/mL 615 IU/mL IU/mL 线 形 范 围 600 IU/mL 500,000 IU/mL 动 态 范 围 ,000 20, ,000 2,000, IU/mL HCV RNA IU/mL 1. Roche Diagnostics. Methods Manual. 2. National Genetics Institute. SuperQuant. 3. Baker MB. HCV RNA 3.0 Quantitation by bdna. 4. Bartnof HS, Herrera J. AASLD Annual Meeting
28 HCV 核 心 抗 原 的 检 测 HCV 感 染 过 程 诊 断 用 早 期 检 测 筛 查 游 离 抗 原 总 抗 原 ( 抗 体 结 合 ) 抗 -HCV 总 抗 原 日 年 时 间 1 pg/ml 总 HCV 核 心 抗 原 = 8000 IU/ml HCV RNA
29 HCV 感 染 标 志 HCV RNA 1 HCV Ag 2 EIA EIA EIA Infection (DAYS) 1) Busch MP et al. Dynamics of HCV Viremia and Seroconversion n Transfusion-acquired i acquired HCV Infections, Transfusion 1998; 38: 72S. 2) Based on differential in mean time to first detection of antigen and RNA in commercially available seroconversions (n=24). Eighty six percent (86%) of antibody negative/rna positive pre-seroconversion specimens contained detectable antigen. Data on file. 3) Busch MP et al. Declining value of Alanine Aminotransferase in Screening of Blood Donors to Prevent Posṯ-transfusion Post Hepatitis B and C Infection. Transfusion 1995; 35: ) Alter HJ et al. Detection of Antibody to Hepatitis C Virus in Prospectively Followed Transfusion
30 主 要 内 容 丙 型 肝 炎 的 疾 病 谱 和 自 然 史 丙 型 肝 炎 病 毒 感 染 的 诊 断 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2a 以 及 慢 性 丙 型 肝 炎 的 其 他 治 疗 方 法
31 慢 性 丙 型 肝 炎 的 一 些 全 球 临 床 试 验 结 果 普 通 干 扰 素 的 疗 效 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2a 单 药 治 疗 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2a 联 合 治 疗 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2a 治 疗 预 测 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2a 对 ALT 正 常 丙 肝 的 临 床 研 究 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2a 在 难 治 型 丙 肝 中 的 应 用 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2a 在 丙 肝 其 它 特 殊 人 群 中 的 应 用 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2b 联 合 RBV
32 聚 乙 二 醇 干 扰 素 抗 丙 型 肝 炎 治 疗 的 预 测 应 答 : 治 疗 中 治 疗 结 束 时 随 访 结 束 时 无 应 答 : 治 疗 的 早 期 终 止 今 后 研 究 中 对 患 者 的 选 择
33 因 素 HCV 基 因 分 型 ( 非 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2a 联 合 治 疗 中 与 SVR 有 关 的 独 立 宿 主 因 素 ( 非 1 型 与 1 型 ) OR 4.62 P 值 基 线 组 织 学 (F0/1/2 与 F3/4) 基 线 病 毒 载 量 ( 2 与 >2 x 10 年 龄 ( 40 岁 与 >40 岁 ) 人 种 体 重 体 表 面 积 >2 x 10 6 copies/ml /ml) 性 别 Hoffmann-La Roche. Data on file. Updated from Hadziyannis SJ. EASL Annual Meeting
34 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2a / RBV: 12 周 预 测 早 期 病 毒 学 应 答 * SVR Yes 86% (n = 390) 完 全 剂 量 (n = 245) 75% (n = 184) 所 以 患 者 * (n = 453) 所 有 患 者 67% (n = 261) No 14% (n = 63) 阴 性 预 测 值 = 97% 3% (n = 3) * PCR 检 测 HCV RNA 阴 性 或 下 降 大 等 于 2 log Roche data on file. Updated from Fried DDW
35 ALT 正 常 的 慢 性 丙 肝 患 者 既 往 治 疗 观 点 不 建 议 治 疗, 观 察 随 访 依 据 : ALT 正 常 被 认 为 是 轻 度 和 非 进 展 性 疾 病 的 标 志 缺 乏 大 规 模 临 床 试 验 疗 效 和 安 全 性 的 数 据
36 慢 性 丙 肝 感 染 与 正 常 ALT ALT 正 常 的 丙 肝 患 者 Shiffman ML, et al. J Infect Dis 2000; 182:
37 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2a 治 疗 ALT 正 常 患 者 的 研 究 设 计 筛 选 治 疗 随 访 A 212 例 患 者 42 天 24 周 B 210 例 患 者 48 周 24 周 C 69 例 患 者 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2a 180 µg/ 周 利 巴 韦 林 800 mg/ 天
38 疗 效 : 治 疗 结 束 时 和 持 续 病 毒 学 应 答 病 毒 学 应 答 率 (% 患 者 ) % 70% 30% 52% 治 疗 结 束 持 续 应 答 率 % 0% A 组 (N=212) B 组 (N=210) C 组 (N=69) 组 间 比 较 :A vs C: P<001;B vs C:P<001;B vs A:P<001;(Odds Ratio 3.13)
39 疗 效 :HCV: 基 因 1 型 的 治 疗 结 束 时 和 持 续 病 毒 学 应 答 100 A 组 (N=144) B 组 (N=141) 患 者 % % 65% 40% 20 13% 0 EOT SVR
40 疗 效 :HCV: 基 因 型 2 和 3 型 的 治 疗 结 束 时 和 持 续 病 毒 学 反 应 % 85% 72% A 组 (N=58) B 组 (N=59) 78% 患 者 % EOT SVR
41 血 清 ALT 的 变 化 24 周 36 有 SVR 的 患 者 48 周 36 有 SVR 的 患 者 血 清 ALT 变 化 (U/L) 无 病 毒 学 应 答 的 患 者 复 发 的 患 者 无 病 毒 学 应 答 的 患 者 复 发 的 患 者 4 治 疗 随 访 4 治 疗 随 访 治 疗 终 点 研 究 时 间 治 疗 终 点 研 究 时 间 S Zeuzem et al.gastroenterology 2004
42 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2b 联 合 RBV: 研 究 设 计 A: IFN -2b 3 MIU sc tiw + RBV 1000/1200 mg po qd,, 48 周 B: 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2b 1.5 g/kg, 4 周 0.5 g/kg, 44 周 + RBV 1000/1200 mg po qd,, 48 weeks C: 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2b 1.5 g/kg sc qw + RBV 800 mg po qd,, 48 周 所 有 患 者 在 治 疗 结 束 后 随 访 24 周 Manns MP et al. Lancet. 2001;358:
43 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2b 联 合 RBV: 总 的 SVR* 无 差 异 SVR (%) n = 505 n = 514 n = IFN -2b + RBV * ITT 分 析 与 IFN -2b + RBV 比 较 P =0.01 PEG IFN -2b 1.5/0.5 g/kg + RBV PEG IFN -2b 1.5 g/kg + RBV Manns MP et al. Lancet. 2001;358:
44 SVR (%) 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2b 联 合 RBV: HCV 基 因 型 和 病 毒 载 量 与 SVR IFN -2b + RBV 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2b 1.5 g/kg + RBV n = 96 n = 92 n = 247 n = 256 n = 345 n = x 10 6 copies/ml >2 x 10 6 copies/ml 基 因 型 2/3 型 基 因 型 1 型 PEG-Intron. PDR. 56th ed
45 对 ALT 持 续 正 常 的 病 人 而 言, 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α- 2a 联 合 利 巴 韦 林 治 疗 24 和 48 周 优 于 未 治 疗 的 病 人 48 周 的 SVR 与 ALT 升 高 病 人 的 Ⅲ 期 试 验 结 果 类 似 HCV 基 因 1 型 治 疗 48 周 的 疗 效 优 于 治 疗 24 周 HCV 基 因 非 1 型 治 疗 24 周 的 疗 效 与 治 疗 48 周 类 似 慢 性 丙 肝 治 疗 的 指 征 与 基 线 ALT 水 平 无 关 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2a 被 批 准 用 于 ALT 正 常 的 丙 肝 病 人
46 REPEAT 研 究 (REtreatment with PEGASYS in patients not responding to prior peginterferon alfa- 2b (12KD)/ribavirin combination therapy)
47 REPEAT 研 究 随 机 对 照 国 际 性 多 中 心 的 研 究 接 受 过 12 周 以 上 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2b 联 合 利 巴 韦 林 治 疗 后,HCV, RNA 仍 阳 性 的 患 者 参 加 REPEAT 研 究 目 的 : 该 对 象 人 群 予 以 48 周 和 72 周 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2a 联 合 利 巴 韦 林 治 疗 的 有 效 性 和 安 全 性
48 REPEAT 研 究 设 计 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2a 360 µg 180 µg Follow-up plus RBV* 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2a 360 µg 180 µg Follow-up plus RBV* 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2a 180 µg Follow-up plus RBV* 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2a 180 µg Follow-up plus RBV* Randomization 2:1:1:2 (n=950) Study Week *RBV dose: 1000/1200 mg/day
49 REPEAT 入 组 对 象 情 况 男 性 白 人 平 均 年 龄 ( 年 ) 平 均 体 重 (kg) HCV 基 因 1 型 肝 硬 化 原 先 治 疗 的 中 位 数 时 间 ( 周 ) 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2a 180 g g / 利 巴 韦 林 (n=469) 68% 88% % 28% 28 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2a 360 g g / 利 巴 韦 林 (n=473) 63% 88% % 25% 28 Marcellin,, AASLD 2005, oral, late breaker
50 12 周 时 早 期 病 毒 学 应 答 *p< * 患 者 (%) n= 210/ /473 标 准 剂 量 组 诱 导 剂 量 组 HCV RNA <50 IU/mL (qualitative) or HCV RNA <600 IU/mL (quantitative) or 2-log 10 drop RBV 1000/1200 mg/ 天 (weight-adjusted)
51 12 周 时 疗 效 的 组 织 学 判 断 70 肝 硬 化 无 肝 硬 化 Patients (%) n= 50/ /333 60/ /352 标 准 剂 量 组 诱 导 剂 量 组 HCV RNA <50 IU/mL (qualitative) or HCV RNA <600 IU/mL (quantitative) or 2-log 10 drop RBV 1000/1200 mg/day (weight-adjusted)
52 安 全 性 N, % 早 期 停 药 因 不 良 事 件 停 药 者 派 罗 欣 减 量 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2a + 利 巴 韦 林 1000/1200 mg/day 180µg/week (n=469)* 16 (3) 11 (2) 63 (13) 360 µg/week (n=473)* 26 (5) 9 (2) 88 (19) 发 生 不 良 事 件 者 发 生 严 重 不 良 事 件 者 430 (92) 19 (4) 441 (93) 10 (2) Marcellin P, et al. AASLD Poster presentation 1174
53 结 论 45% 的 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2b / 利 巴 韦 林 无 应 答 患 者 在 经 过 12 周 的 派 罗 欣 联 合 利 巴 韦 林 的 治 疗 后, 就 能 获 得 病 毒 学 应 答 高 剂 量 诱 导 期 组 在 12 周 时 的 早 期 病 毒 学 应 答 率 更 高 (62%) 派 罗 欣 联 合 利 巴 韦 林 治 疗 的 高 剂 量 诱 导 期 组 和 标 准 剂 量 组 同 样 有 着 良 好 的 耐 受 性 HCV RNA <600 IU/mL (quantitative) or 2-log 10 drop in HCV RNA Marcellin P, et al. AASLD Poster presentation 1174
54 结 论 有 肝 硬 化 或 严 重 肝 纤 维 化 的 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α- 2b 无 应 答 患 者 进 行 派 罗 欣 联 合 利 巴 韦 林 方 案 治 疗, 能 够 获 得 早 期 病 毒 学 应 答 有 肝 硬 化 或 严 重 肝 纤 维 化 的 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α- 2b 无 应 答 患 者, 派 罗 欣 联 合 利 巴 韦 林 治 疗 的 高 剂 量 诱 导 期 组 和 标 准 剂 量 组 同 样 有 着 良 好 的 耐 受 性 Marcellin P, et al. AASLD Poster presentation 1174
55 快 速 病 毒 学 应 答 可 以 预 测 SVR 慢 性 丙 型 肝 炎 基 因 1 型 N = 729 Regimen B PegIFN-alfa 2a + RBV 1000/1200 mg/d 24 weeks Regimen B PegIFN-alfa 2a + RBV 1000/1200 mg/d 48 weeks Regimen C PegIFN-alfa 2a + RBV 800 mg/d 24 weeks Regimen D PegIFN-alfa 2a + RBV 800 mg/d 48 weeks Response in Patients With RVR at Week 4 Patients, % EOT SVR Regimen A Regimen B Regimen C Regimen D Response in Patients Without RVR at Week 4 Patients, % EOT SVR Regimen A Regimen B Regimen C Regimen D 快 速 病 毒 学 应 答 4 周 时 HCV RNA < 50 IU/mL Jensen D, et al. AASLD Abstract 1155.
56 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2a : 肝 硬 化 患 者 (F3/F4) SVR (%) IFN -2a 3 MIU 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2a 180 g *P = n = 88 单 一 治 疗 30* n = 87 IFN -2b 3 MIU + RBV 1000/1200 mg 聚 乙 二 醇 干 扰 素 α-2a 180 g + RBV 1000/1200 mg 33 n = 54 联 合 治 疗 43 n = 56 Heathcote EJ et al. N Engl J Med. 2000;343: Fried MW et al. N Engl J Med In press.
57 高 剂 量 组 合 干 扰 素 联 合 IFN-gamma 对 慢 性 丙 型 肝 炎 无 应 答 的 再 治 疗 50 patients previously treated with PegIFN/RBV for 12 weeks without 2 log 10 drop in HCV RNA Patients retreated with CIFN 15 μg QD + IFN-gamma 1b 50 μg TIW (open label) for 48 weeks Serum HCV RNA assayed at 8, 12, 24, 48, and 72 weeks Response in black subgroup similar to total population Virologic Response (%) Study Population Week 12 HCV RNA(-) Week 24 HCV RNA(-) Week 48 HCV RNA(-) Week 72 SVR Total population, n = Black subgroup, n = P value Leevy C, et al. AASLD Abstract 1267.
58 白 蛋 白 干 扰 素 对 慢 性 丙 型 肝 炎 无 应 答 患 者 的 再 治 疗 Novel recombinant protein: IFN-alfa fused to human serum albumin long serum half-life Phase 2 randomized dose-ranging study, N = 71 Primary endpoint: SVR Albumin IFN 900 μg g Q2W SC (n=23) Albumin IFN 1200 μg g Q2W SC (n=24) HCV-positive nonresponders to IFN-alfa regimens Albumin IFN 1200 μg g Q4W SC (n=24) Albumin IFN 1500 μg g Q2W SC (n=24) Follow- up All Groups: Ribavirin mg/day Antiviral Response 900 μg g Q2W 1200 μg g Q2W 1200 μg g Q4W EVR ( ( 2 log reduction at Week 12) 52% 42% 42% RNA negative at Week 24 35% 33% 25% Nelson D, et al. AASLD Abstract 204.
59 药 物 选 择 治 疗 的 主 要 目 标 : 清 除 或 持 续 抑 制 体 内 的 HCV, 获 得 SVR 1 PEG-IFN α 与 利 巴 韦 林 联 合 治 疗 是 目 前 最 有 效 的 方 案 1 1 联 合 治 疗 优 于 单 药 治 疗 2 PEG-IFNα 优 于 普 通 IFN α 3 利 巴 韦 林 禁 忌 者, 单 用 IFN α 治 疗 药 物 选 择 1. 中 国 丙 型 肝 炎 防 治 指 南, 1. 中 国 丙 型 肝 炎 防 治 2003 指 南,2003 年
60 慢 性 丙 型 肝 炎 推 荐 方 案 (NIH) 基 因 1 型 : PEG IFN -2a,180 µg/ 周, 利 巴 韦 林 mg/ 天 PEG IFN -2b 1.5 µg/kg/ 周, 利 巴 韦 林 >10.6mg/kg/ 天 治 疗 48 周 基 因 2/3 型 : PEG IFN -2a,180 µg/ 周, 利 巴 韦 林 mg/ 天 PEG IFN -2b 1.5 µg/kg/ 周, 利 巴 韦 林 >10.6mg/kg/ 天 治 疗 24 周
61 丙 型 肝 炎 抗 病 毒 治 疗 的 新 药 物 抗 病 毒 药 物 研 发 公 司 药 物 分 类 临 床 研 究 间 断 Valopicitabine Idenix 核 苷 类 似 物 2b Albumin interferon alfa Human Genome Sciences IFN-a 和 人 白 蛋 白 融 合 2 HCV-AB XTL XTL 单 克 隆 抗 体 (anti-e2) ½ VX-950 Vertex 蛋 白 酶 抑 制 剂 1b SCH Schering 蛋 白 酶 抑 制 剂 1 GNS 037 Genoscience 病 毒 入 胞 抑 制 剂 临 床 前 ITMN A and B Intermune 蛋 白 酶 抑 制 剂 临 床 前
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