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1 第 一 创 业 证 券 研 究 所 医 药 行 业 新 药 数 据 新 药 审 批 受 理 快 讯 2011 年 第 6 期 目 录 ( 总 第 六 期 ) 2011 年 09 月 27 日 ( 一 ) 2011 年 8 月 CDE 批 准 临 床 新 药 一 览 表... 2 ( 二 ) 2011 年 8 月 CDE 批 准 生 产 新 药 一 览 表... 5 ( 三 ) 2011 年 8 月 SFDA 批 准 生 产 药 品 批 文 一 览 表... 7 ( 四 ) 2011 年 8 月 新 药 申 报 情 况 概 述 第 一 创 业 证 券 有 限 责 任 公 地 址 : 深 圳 市 罗 湖 区 笋 岗 路 12 号 中 民 时 代 广 场 B 座 2 层 研 究 所 医 药 研 究 : 吕 丽 华 执 业 资 格 证 书 编 号 :S 联 系 人 : 阳 来 军 执 业 资 格 证 书 编 号 :S Tel: Mail:yanglaijun@fcsc.cn 2011 年 8 月 化 药 新 药 受 理 品 种 年 8 月 新 药 受 理 品 种 年 8 月 生 物 制 品 新 药 受 理 品 种 年 8 月 进 口 药 品 受 理 品 种 ( 五 ) 附 注 ( 六 ) 注 释 请 务 必 阅 读 正 文 后 免 责 条 款 部 分

2 ( 一 ) 2011 年 8 月 CDE 批 准 临 床 新 药 一 览 表 受 理 号 药 品 类 型 类 型 注 册 药 品 名 称 企 业 名 称 CDE 审 评 结 论 CXHL 化 药 新 药 1.1 席 栗 替 尼 和 记 黄 埔 医 药 ( 上 海 ) 有 限 公 批 准 临 床 CXHL 化 药 新 药 1.1 席 栗 替 尼 胶 囊 和 记 黄 埔 医 药 ( 上 海 ) 有 限 公 批 准 临 床 CXHL 化 药 新 药 1.1 席 栗 替 尼 胶 囊 和 记 黄 埔 医 药 ( 上 海 ) 有 限 公 批 准 临 床 CXHL 化 药 新 药 2 盐 酸 二 甲 氨 基 苯 酚 注 射 液 中 国 人 民 解 放 军 军 事 医 学 科 批 准 临 床 学 院 毒 物 药 物 研 究 所 CXHL 化 药 新 药 3.1 盐 酸 二 甲 氨 基 苯 酚 中 国 人 民 解 放 军 军 事 医 学 科 批 准 临 床 学 院 毒 物 药 物 研 究 所 CXHL 化 药 新 药 3.1 富 马 酸 泰 诺 福 韦 酯 胶 囊 福 建 广 生 堂 药 业 有 限 公 批 准 临 床 CXHS 化 药 新 药 3.1 左 乙 拉 西 坦 重 庆 圣 华 曦 药 业 有 限 公 批 准 临 床 CXHL 化 药 新 药 4 左 亚 叶 酸 钠 广 州 加 成 医 药 科 技 有 限 公 批 准 临 床 CXHL 化 药 新 药 4 注 射 用 左 亚 叶 酸 钠 广 州 加 成 医 药 科 技 有 限 公 批 准 临 床 CXHL 化 药 新 药 4 注 射 用 左 亚 叶 酸 钠 广 州 加 成 医 药 科 技 有 限 公 批 准 临 床 CXHL 化 药 新 药 5 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 分 散 片 昆 明 源 瑞 制 药 有 限 公 批 准 临 床 (8:1) CYHS 化 药 仿 制 6 格 列 齐 特 片 (Ⅱ) 咸 阳 步 长 制 药 有 限 公 批 准 临 床 CYHS 化 药 仿 制 6 非 洛 地 平 缓 释 片 浙 江 京 新 药 业 股 份 有 限 公 批 准 临 床 CYHS 化 药 仿 制 6 尼 扎 替 丁 胶 囊 汕 头 经 济 特 区 鮀 滨 制 药 厂 批 准 临 床 CYHS 化 药 仿 制 6 奥 硝 唑 片 沈 阳 福 宁 药 业 有 限 公 批 准 临 床 CYHS 化 药 仿 制 6 氟 伐 他 汀 钠 胶 囊 深 圳 信 立 泰 药 业 股 份 有 限 公 批 准 临 床 CYHS 化 药 仿 制 6 拉 米 夫 定 片 海 南 新 世 通 制 药 有 限 公 批 准 临 床 CYHS 化 药 仿 制 6 头 孢 呋 辛 酯 胶 囊 山 东 鲁 抗 医 药 集 团 赛 特 有 限 批 准 临 床 责 任 公 CYHS 化 药 仿 制 6 头 孢 呋 辛 酯 胶 囊 山 东 鲁 抗 医 药 集 团 赛 特 有 限 批 准 临 床 责 任 公 CYHS 化 药 仿 制 6 硫 酸 氢 氯 吡 格 雷 片 上 海 美 优 制 药 有 限 公 批 准 临 床 CYHS 化 药 仿 制 6 辛 伐 他 汀 片 江 苏 长 江 药 业 有 限 公 批 准 临 床 CYHS 化 药 仿 制 6 非 洛 地 平 缓 释 片 江 西 药 都 仁 和 制 药 有 限 公 批 准 临 床 CXHB 化 药 空 铼 [Re-188] 依 替 膦 酸 盐 注 射 中 国 科 学 院 上 海 应 用 物 理 研 批 准 临 床 液 究 所 CXHB 化 药 空 可 乐 定 透 皮 贴 片 山 西 瑞 福 莱 药 业 有 限 公 批 准 临 床 CYHB 化 药 空 罗 红 霉 素 胶 囊 浙 江 京 新 药 业 股 份 有 限 公 批 准 临 床 CYHB 化 药 空 注 射 用 奥 沙 利 铂 南 京 东 捷 药 业 有 限 公 批 准 生 产 CYHB 化 药 复 方 枸 橼 酸 铋 钾 胶 囊 济 南 百 诺 医 药 科 技 开 发 有 限 批 准 临 床 请 务 必 阅 读 正 文 后 免 责 条 款 部 分 2/20

3 受 理 号 药 品 类 型 类 型 注 册 药 品 名 称 企 业 名 称 CDE 审 评 结 论 公 CYHB 化 药 复 方 枸 橼 酸 铋 钾 片 济 南 百 诺 医 药 科 技 开 发 有 限 批 准 临 床 公 JXHL 化 药 进 口 空 咪 康 唑 口 腔 贴 片 北 京 万 全 阳 光 医 学 技 术 有 限 批 准 临 床 公 JXHL 化 药 进 口 空 布 南 色 林 片 大 日 本 住 友 制 药 株 式 会 社 批 准 临 床 JXHL 化 药 进 口 空 甲 磺 酸 加 诺 沙 星 片 富 山 化 学 工 业 株 式 会 社 批 准 临 床 JXHL 化 药 进 口 空 琥 珀 酸 去 甲 文 拉 法 辛 缓 释 片 惠 氏 制 药 有 限 公 批 准 临 床 JXHL 化 药 进 口 空 琥 珀 酸 去 甲 文 拉 法 辛 缓 释 片 惠 氏 制 药 有 限 公 批 准 临 床 JXHL 化 药 进 口 空 培 唑 帕 尼 片 葛 兰 素 史 克 ( 中 国 ) 投 资 有 限 批 准 临 床 公 JXHL 化 药 进 口 空 培 唑 帕 尼 片 葛 兰 素 史 克 ( 中 国 ) 投 资 有 限 批 准 临 床 公 JXHL 化 药 进 口 空 醋 酸 阿 比 特 龙 片 CougarBiotechnology 批 准 临 床 JXHL 化 药 进 口 空 替 格 瑞 洛 片 阿 斯 利 康 制 药 有 限 公 批 准 临 床 JXHL 化 药 进 口 空 替 格 瑞 洛 片 阿 斯 利 康 制 药 有 限 公 批 准 临 床 JXHL 化 药 进 口 空 醋 酸 阿 比 特 龙 片 CougarBiotechnology 批 准 临 床 CXSL 治 疗 用 生 物 制 品 新 药 2 重 组 人 鼠 嵌 合 抗 CD20 单 克 隆 神 州 细 胞 工 程 有 限 公 批 准 临 床 抗 体 注 射 液 CXSL 预 防 用 生 物 制 品 新 药 5 腮 腺 炎 减 毒 活 疫 苗 ( 人 二 倍 体 中 国 医 学 科 学 院 医 学 生 物 学 批 准 临 床 细 胞 ) 研 究 所 CXSL 治 疗 用 生 物 制 品 新 药 7 门 冬 胰 岛 素 甘 李 药 业 有 限 公 批 准 临 床 CXSL 治 疗 用 生 物 制 品 新 药 15 重 组 人 胰 岛 素 浙 江 海 正 药 业 股 份 有 限 公 批 准 临 床 CXSL 治 疗 用 生 物 制 品 新 药 15 门 冬 胰 岛 素 注 射 液 甘 李 药 业 有 限 公 批 准 临 床 CXSL 治 疗 用 生 物 制 品 新 药 15 门 冬 胰 岛 素 注 射 液 甘 李 药 业 有 限 公 批 准 临 床 CXSL 治 疗 用 生 物 制 品 新 药 15 人 凝 血 酶 原 复 合 物 山 西 康 宝 生 物 制 品 股 份 有 限 批 准 临 床 公 CXSL 预 防 用 生 物 制 品 新 药 15 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗 中 国 医 学 科 学 院 医 学 生 物 学 批 准 临 床 研 究 所 CXSL 预 防 用 生 物 制 品 新 药 15 流 感 病 毒 裂 解 疫 苗 中 国 医 学 科 学 院 医 学 生 物 学 批 准 临 床 研 究 所 CXSL 预 防 用 生 物 制 品 新 药 15 冻 干 人 用 狂 犬 病 疫 苗 (Vero 细 长 春 卫 尔 赛 生 物 药 业 有 限 公 批 准 临 床 胞 ) CXSS 治 疗 用 生 物 制 品 新 药 15 静 注 人 免 疫 球 蛋 白 (ph4) 广 东 丹 霞 生 物 制 药 有 限 公 批 准 临 床 CXSL 预 防 用 生 物 制 品 新 药 空 冻 干 A C 群 脑 膜 炎 球 菌 结 合 武 汉 生 物 制 品 研 究 所 批 准 临 床 疫 苗 CYSB 预 防 用 生 物 制 品 空 冻 干 人 用 狂 犬 病 疫 苗 (Vero 细 武 汉 生 物 制 品 研 究 所 批 准 临 床 胞 ) CXSB 预 防 用 生 物 制 品 空 Sabin 株 脊 髓 灰 质 炎 灭 活 疫 苗 中 国 医 学 科 学 院 医 学 生 物 学 批 准 临 床 研 究 所 CXSB 治 疗 用 生 物 制 品 空 注 射 用 重 组 人 尿 激 酶 原 苏 州 兰 鼎 生 物 制 药 有 限 公 批 准 临 床 CXZL 新 药 6 复 方 夏 连 胶 囊 中 国 科 学 院 长 春 应 用 化 学 研 批 准 临 床 请 务 必 阅 读 正 文 后 免 责 条 款 部 分 3/20

4 受 理 号 药 品 类 型 类 型 注 册 药 品 名 称 企 业 名 称 CDE 审 评 结 论 究 所 CXZL 新 药 6.1 鼻 脑 通 鼻 用 喷 雾 剂 北 京 祈 福 瑞 草 医 药 科 技 有 限 批 准 临 床 公 CXZL 新 药 6.1 贯 郁 解 忧 胶 囊 立 业 制 药 股 份 有 限 公 批 准 临 床 CXZL 新 药 空 灯 台 叶 碱 胶 囊 中 国 科 学 院 昆 明 植 物 研 究 所 批 准 临 床 资 料 来 源 : 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 第 一 创 业 证 券 整 理 请 务 必 阅 读 正 文 后 免 责 条 款 部 分 4/20

5 ( 二 ) 2011 年 8 月 CDE 批 准 生 产 新 药 一 览 表 受 理 号 药 品 类 型 类 型 药 品 名 称 企 业 名 称 CDE 审 评 结 论 CXHS 化 药 新 药 1.1 赛 洛 多 辛 胶 囊 第 一 制 药 ( 北 京 ) 有 限 公 批 准 生 产 CXHS 化 药 新 药 1.1 吡 非 尼 酮 上 海 睿 星 基 因 技 术 有 限 公 批 准 证 书 CXHS 化 药 新 药 1.1 吡 非 尼 酮 胶 囊 上 海 睿 星 基 因 技 术 有 限 公 批 准 证 书 CXHS 化 药 新 药 2 依 达 拉 奉 注 射 液 福 建 天 泉 药 业 股 份 有 限 公 批 准 生 产 CXHS 化 药 新 药 3.1 重 酒 石 酸 氢 可 酮 国 药 集 团 工 业 有 限 公 廊 坊 分 公 批 准 生 产 CXHS 化 药 新 药 3.1 盐 酸 纳 布 啡 注 射 液 宜 昌 人 福 药 业 有 限 责 任 公 批 准 生 产 CXHS 化 药 新 药 3.1 硝 酸 奥 昔 康 唑 乳 膏 湖 南 中 威 制 药 有 限 公 批 准 生 产 JXHL 化 药 进 口 3.1 米 氮 平 口 崩 片 南 京 欧 加 农 制 药 有 限 公 北 京 办 事 批 准 进 口 处 CXHS 化 药 新 药 3.3 聚 甲 酚 磺 醛 凝 胶 成 都 鹤 鸣 山 制 药 有 限 责 任 公 批 准 生 产 CXHS 化 药 新 药 5 硫 普 罗 宁 胶 囊 广 东 先 强 药 业 有 限 公 批 准 生 产 CXHS 化 药 新 药 5 恩 替 卡 韦 胶 囊 南 京 正 大 天 晴 制 药 有 限 公 批 准 生 产 CYHS 化 药 已 有 国 家 标 6 盐 酸 丁 咯 地 尔 注 射 液 山 西 康 意 制 药 有 限 公 批 准 生 产 准 CYHS 化 药 仿 制 6 鲑 降 钙 素 注 射 液 成 都 力 思 特 制 药 股 份 有 限 公 批 准 生 产 CYHS 化 药 已 有 国 家 标 6 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 河 南 辅 仁 药 业 集 团 有 限 公 批 准 生 产 准 干 混 悬 剂 CYHS 化 药 已 有 国 家 标 6 克 拉 霉 素 片 石 家 庄 以 岭 药 业 股 份 有 限 公 批 准 生 产 准 CYHS 化 药 仿 制 6 氨 酚 氢 可 酮 片 国 药 集 团 工 业 股 份 有 限 公 北 京 顺 批 准 生 产 义 分 公 CYHS 化 药 仿 制 6 马 来 酸 氨 氯 地 平 片 苏 州 第 壹 制 药 有 限 公 批 准 生 产 CYHS 化 药 仿 制 6 氟 伐 他 汀 钠 深 圳 信 立 泰 药 业 股 份 有 限 公 批 准 生 产 CYHS 化 药 仿 制 6 注 射 用 亚 叶 酸 钙 上 海 新 亚 药 业 有 限 公 批 准 生 产 CYHS 化 药 仿 制 6 注 射 用 亚 叶 酸 钙 上 海 新 亚 药 业 有 限 公 批 准 生 产 CYHS 化 药 仿 制 6 倍 他 米 松 湖 南 玉 新 药 业 有 限 公 批 准 生 产 CYHS 化 药 仿 制 6 氢 氯 噻 嗪 浙 江 华 海 药 业 股 份 有 限 公 批 准 生 产 CYHS 化 药 仿 制 6 转 化 糖 注 射 液 江 苏 康 宝 制 药 有 限 公 批 准 生 产 CYHS 化 药 仿 制 6 酒 石 酸 美 托 洛 尔 浙 江 普 洛 家 园 药 业 有 限 公 批 准 生 产 CYHS 化 药 仿 制 6 酒 石 酸 长 春 瑞 滨 湖 北 宏 业 有 限 公 批 准 生 产 CYHS 化 药 仿 制 6 注 射 用 盐 酸 托 泊 替 康 哈 尔 滨 誉 衡 药 业 股 份 有 限 公 批 准 生 产 CYHS 化 药 仿 制 6 注 射 用 盐 酸 托 泊 替 康 哈 尔 滨 誉 衡 药 业 股 份 有 限 公 批 准 生 产 CYHS 化 药 仿 制 6 二 乙 酰 氨 乙 酸 乙 二 胺 湖 南 迪 诺 制 药 有 限 公 批 准 生 产 注 射 液 CYHS 化 药 仿 制 6 二 乙 酰 氨 乙 酸 乙 二 胺 湖 南 迪 诺 制 药 有 限 公 批 准 生 产 注 射 液 CYHS 化 药 仿 制 6 中 / 长 链 脂 肪 乳 注 射 重 庆 药 友 制 药 有 限 责 任 公 批 准 生 产 液 (C8-24) CYHS 化 药 仿 制 6 中 / 长 链 脂 肪 乳 注 射 重 庆 药 友 制 药 有 限 责 任 公 批 准 生 产 请 务 必 阅 读 正 文 后 免 责 条 款 部 分 5/20

6 受 理 号 药 品 类 型 类 型 药 品 名 称 企 业 名 称 CDE 审 评 结 论 液 (C8-24) CYHS 化 药 仿 制 6 中 / 长 链 脂 肪 乳 注 射 重 庆 药 友 制 药 有 限 责 任 公 批 准 生 产 液 (C8-24) CYHS 化 药 仿 制 6 中 / 长 链 脂 肪 乳 注 射 重 庆 药 友 制 药 有 限 责 任 公 批 准 生 产 液 (C8-24) CYHS 化 药 仿 制 6 胶 体 果 胶 铋 胶 囊 苏 州 威 尔 森 药 业 有 限 公 批 准 生 产 CYHS 化 药 仿 制 6 羟 乙 基 淀 粉 130/0.4 赤 峰 迪 生 药 业 有 限 责 任 公 批 准 生 产 CYHS 化 药 仿 制 6 盐 酸 罗 哌 卡 因 注 射 液 清 远 嘉 博 制 药 有 限 公 批 准 生 产 CYHS 化 药 仿 制 6 注 射 用 头 孢 地 嗪 钠 浙 江 亚 太 药 业 股 份 有 限 公 批 准 生 产 CYHS 化 药 仿 制 6 注 射 用 头 孢 硫 脒 珠 海 春 天 制 药 有 限 公 批 准 生 产 CYHS 化 药 仿 制 6 碘 佛 醇 注 射 液 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 批 准 生 产 CYHS 化 药 仿 制 6 注 射 用 头 孢 地 嗪 钠 重 庆 市 庆 余 堂 制 药 有 限 公 批 准 生 产 CYHS 化 药 仿 制 6 注 射 用 头 孢 地 嗪 钠 重 庆 市 庆 余 堂 制 药 有 限 公 批 准 生 产 CYHS 化 药 仿 制 6 注 射 用 头 孢 地 嗪 钠 重 庆 市 庆 余 堂 制 药 有 限 公 批 准 生 产 CYHS 化 药 仿 制 6 米 力 农 黄 石 世 星 药 业 有 限 责 任 公 批 准 生 产 CYHS 化 药 仿 制 6 米 力 农 注 射 液 朗 天 药 业 ( 湖 北 ) 有 限 公 批 准 生 产 CYHS 化 药 仿 制 6 米 力 农 注 射 液 朗 天 药 业 ( 湖 北 ) 有 限 公 批 准 生 产 CYHS 化 药 仿 制 6 左 卡 尼 汀 注 射 液 哈 尔 滨 誉 衡 药 业 股 份 有 限 公 批 准 生 产 CYHS 化 药 仿 制 6 盐 酸 萘 甲 唑 啉 滴 眼 液 曼 秀 雷 敦 ( 中 国 ) 药 业 有 限 公 批 准 生 产 CYHS 化 药 仿 制 6 注 射 用 盐 酸 吉 西 他 滨 山 东 鲁 抗 辰 欣 药 业 有 限 公 批 准 生 产 CYHS 化 药 仿 制 6 注 射 用 磷 酸 氟 达 拉 滨 海 南 锦 瑞 制 药 股 份 有 限 公 批 准 生 产 CYHS 化 药 仿 制 6 注 射 用 头 孢 地 嗪 钠 海 南 中 化 联 合 制 药 工 业 有 限 公 批 准 生 产 CYHS 化 药 仿 制 6 注 射 用 头 孢 地 嗪 钠 海 南 中 化 联 合 制 药 工 业 有 限 公 批 准 生 产 CYHS 化 药 仿 制 6 注 射 用 盐 酸 吉 西 他 滨 哈 药 集 团 生 物 工 程 有 限 公 批 准 生 产 CYHS 化 药 仿 制 6 注 射 用 盐 酸 吉 西 他 滨 哈 药 集 团 生 物 工 程 有 限 公 批 准 生 产 CYHS 化 药 仿 制 6 瑞 格 列 奈 片 北 京 北 陆 药 业 股 份 有 限 公 批 准 生 产 CYHS 化 药 仿 制 6 硝 普 钠 三 门 峡 赛 诺 维 制 药 有 限 公 批 准 生 产 CXHR 化 药 复 审 空 枸 橼 酸 钾 缓 释 片 苏 州 东 瑞 制 药 有 限 公 批 准 生 产 CXHR 化 药 复 审 空 枸 橼 酸 钾 缓 释 片 苏 州 东 瑞 制 药 有 限 公 批 准 生 产 CYHB 化 药 空 注 射 用 奥 沙 利 铂 南 京 东 捷 药 业 有 限 公 批 准 生 产 JXHL 化 药 进 口 空 赛 洛 多 辛 第 一 制 药 ( 北 京 ) 有 限 公 批 准 进 口 JXHL 化 药 进 口 空 硫 酸 氢 氯 吡 格 雷 北 京 康 茂 峰 科 技 有 限 公 批 准 进 口 JXHL 化 药 进 口 空 莫 匹 罗 星 TevaPharmaceuticalWorksPrivate 批 准 进 口 LimitedCompany JXHL 化 药 进 口 空 莫 匹 罗 星 软 膏 澳 美 制 药 厂 批 准 进 口 JXHL 化 药 进 口 空 替 米 沙 坦 片 BoehringerIngelheimInternation 批 准 进 口 JXHL algmbh 资 料 来 源 : 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 第 一 创 业 证 券 整 理 请 务 必 阅 读 正 文 后 免 责 条 款 部 分 6/20

7 ( 三 ) 2011 年 8 月 SFDA 批 准 生 产 药 品 批 文 一 览 表 2011 年 8 月, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 下 发 新 药 证 书 9 件, 其 中 化 药 有 9 件 : 艾 拉 莫 德, 艾 拉 莫 德 片, 比 伐 芦 定, 注 射 用 比 伐 芦 定, 烯 丙 雌 醇, 盐 酸 右 美 托 咪 定, 盐 酸 右 美 托 咪 定 注 射 液 等 受 理 号 CXHS CXHS CXHS CXHS CXHS CXHS CXHS CXHS CXHS CXHS CXHS CXHS CXHS CXHS CXHL CXHS CXHS CXHS 批 准 文 号 H H H H H H H H H H H H H H H H H H 药 品 类 别 注 册 药 品 名 称 企 业 名 称 批 准 日 期 化 药 新 药 1.1 艾 拉 莫 德 先 声 药 业 有 限 公 2011/8/15 化 药 新 药 1.1 艾 拉 莫 德 片 先 声 药 业 有 限 公 2011/8/15 化 药 新 药 1.1 阿 德 福 韦 酯 河 南 圣 凡 制 药 有 限 公 2011/8/15 化 药 新 药 1.1 阿 德 福 韦 酯 片 悦 康 药 业 集 团 有 限 公 2011/8/15 化 药 新 药 2 依 达 拉 奉 福 建 天 泉 药 业 股 份 有 限 公 2011/8/15 化 药 新 药 3.1 比 伐 芦 定 深 圳 信 立 泰 药 业 股 份 有 限 公 化 药 新 药 3.1 注 射 用 比 伐 芦 定 深 圳 信 立 泰 药 业 股 份 有 限 公 2011/8/ /8/15 化 药 新 药 3.1 烯 丙 雌 醇 常 州 四 药 制 药 有 限 公 2011/8/4 化 药 新 药 3.1 盐 酸 右 美 托 咪 定 注 射 液 四 川 国 瑞 药 业 有 限 责 任 公 2011/8/15 化 药 新 药 3.1 盐 酸 右 美 托 咪 定 四 川 百 利 药 业 有 限 责 任 公 2011/8/15 化 药 新 药 3.1 曲 尼 特 滴 眼 液 中 国 药 科 大 学 制 药 有 限 公 2011/8/4 化 药 新 药 3.1 硝 酸 布 康 唑 阴 道 乳 膏 昆 明 滇 虹 药 业 有 限 公 2011/8/15 化 药 新 药 3.1 盐 酸 右 美 托 咪 定 注 射 液 江 苏 恩 华 药 业 股 份 有 限 公 2011/8/15 化 药 新 药 3.1 盐 酸 右 美 托 咪 定 江 苏 恩 华 药 业 股 份 有 限 公 2011/8/15 化 药 新 药 3.2 阿 仑 膦 酸 钠 维 D3 片 石 家 庄 欧 意 药 业 有 限 公 2011/8/4 化 药 新 药 3.2 缬 沙 坦 氢 氯 噻 嗪 分 散 片 化 药 新 药 3.2 乙 胺 吡 嗪 利 福 异 烟 片 (Ⅱ) 山 东 龙 山 制 药 有 限 公 2011/8/15 浙 江 南 洋 药 业 有 限 公 2011/8/15 化 药 新 药 5 更 昔 洛 韦 分 散 片 湖 北 东 信 药 业 有 限 公 2011/8/4 请 务 必 阅 读 正 文 后 免 责 条 款 部 分 7/20

8 受 理 号 CXHS CXHS CYHB CYHS CYHS CYHS CYHS CYHS CYHS CYHS CYHS CYHS CYHS CXZR CXZR CYZB CYZB CYZB CYZB CYZB CYZB 批 准 文 号 H H H H H H H H H H H H H Z Z Z Z Z Z Z Z 药 品 类 别 注 册 化 药 新 药 5 盐 酸 多 奈 哌 齐 口 腔 崩 解 片 药 品 名 称 企 业 名 称 批 准 日 期 厦 门 金 日 制 药 有 限 公 2011/8/15 化 药 新 药 5 拉 米 夫 定 胶 囊 北 京 万 生 药 业 有 限 责 任 公 2011/8/4 化 药 空 注 射 用 奥 美 拉 唑 钠 湖 北 人 民 制 药 有 限 公 2011/8/4 化 药 仿 制 6 注 射 用 盐 酸 吉 西 他 滨 齐 鲁 制 药 ( 海 南 ) 有 限 公 2011/8/4 化 药 仿 制 6 注 射 用 盐 酸 吉 西 他 滨 齐 鲁 制 药 ( 海 南 ) 有 限 公 2011/8/4 化 药 仿 制 6 吲 哚 美 辛 巴 布 膏 武 汉 兵 兵 药 业 有 限 公 2011/8/4 化 药 仿 制 6 联 苯 苄 唑 乳 膏 福 建 省 三 明 天 泰 制 药 有 限 公 2011/8/4 化 药 仿 制 6 糠 酸 莫 米 松 天 津 天 药 药 业 股 份 有 限 公 2011/8/4 化 药 仿 制 6 盐 酸 丁 咯 地 尔 注 射 液 山 西 康 意 制 药 有 限 公 2011/8/4 化 药 仿 制 6 盐 酸 特 比 萘 芬 乳 膏 昆 山 龙 灯 瑞 迪 制 药 有 限 公 2011/8/4 化 药 仿 制 6 兰 索 拉 唑 片 海 南 和 信 堂 药 业 有 限 公 2011/8/4 化 药 仿 制 6 烯 丙 雌 醇 片 常 州 四 药 制 药 有 限 公 2011/8/4 化 药 仿 制 6 维 生 素 B12 滴 眼 液 黑 龙 江 天 龙 药 业 有 限 公 2011/8/4 复 审 空 六 味 安 消 丸 江 西 青 春 康 源 制 药 有 限 公 2011/8/4 复 审 空 复 方 鹿 仙 草 胶 囊 云 南 黄 家 医 圈 制 药 有 限 公 2011/8/4 空 芪 参 益 气 滴 丸 天 津 天 士 力 制 药 股 份 有 限 公 2011/8/4 空 百 癣 夏 塔 热 片 新 疆 奇 康 哈 博 维 药 有 限 公 2011/8/4 空 穿 心 莲 内 酯 片 河 南 辅 仁 堂 制 药 有 限 公 2011/8/4 空 消 风 止 痒 颗 粒 南 京 同 仁 堂 药 业 有 限 责 任 公 空 黄 芪 颗 粒 南 京 同 仁 堂 药 业 有 限 责 任 公 2011/8/4 2011/8/4 空 寒 喘 祖 帕 颗 粒 新 疆 华 康 药 业 股 份 有 限 公 2011/8/4 CYZB 空 消 风 止 痒 颗 粒 烟 台 大 洋 制 药 有 限 公 2011/8/4 请 务 必 阅 读 正 文 后 免 责 条 款 部 分 8/20

9 受 理 号 CYZB CYZB CYZB CYZB CYZB CXSS 批 准 文 号 Z Z Z Z Z Z S 药 品 治 疗 用 生 物 制 品 类 别 注 册 药 品 名 称 企 业 名 称 批 准 日 期 空 根 痛 平 胶 囊 天 津 中 盛 海 天 制 药 有 限 公 2011/8/4 空 复 方 丹 参 片 广 西 新 龙 制 药 有 限 责 任 公 2011/8/4 空 复 方 丹 参 片 广 东 一 禾 药 业 有 限 公 2011/8/4 空 柴 黄 片 昆 明 云 健 制 药 有 限 公 2011/8/4 空 麻 苏 止 咳 颗 粒 恒 拓 集 团 广 西 圣 康 制 药 有 限 公 新 药 15 狂 犬 病 人 免 疫 球 蛋 白 哈 尔 滨 世 亨 生 物 工 程 药 业 股 份 有 限 公 JXHS H 化 药 进 口 空 盐 酸 普 拉 克 索 片 勃 林 格 殷 格 翰 国 际 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 公 JXHS H 化 药 进 口 空 盐 酸 普 拉 克 索 片 勃 林 格 殷 格 翰 国 际 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 公 JXHS H 化 药 进 口 空 盐 酸 普 拉 克 索 片 勃 林 格 殷 格 翰 国 际 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 公 2011/8/4 2011/8/4 2011/8/ /8/ /8/15 JXHL H 化 药 进 口 空 甲 泼 尼 龙 琥 珀 酸 钠 BIOFERS.p.A. 2011/8/15 JXHL H 化 药 进 口 空 头 孢 唑 肟 钠 HanmiFineChemiCalCo.,Ltd 2011/8/15 JXHL H 化 药 进 口 空 去 铁 酮 口 服 溶 液 北 京 美 华 美 咨 询 有 限 公 2011/8/15 JXHS H 化 药 进 口 空 硫 酸 氢 氯 吡 格 雷 AssiaChemiCalIndustriesLt 2011/8/15 d.tevatechsite JXHL H 化 药 进 口 空 维 格 列 汀 片 北 京 诺 华 制 药 有 限 公 2011/8/15 JXHL H 化 药 进 口 空 维 格 列 汀 片 北 京 诺 华 制 药 有 限 公 2011/8/15 资 料 来 源 : 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 第 一 创 业 证 券 整 理 请 务 必 阅 读 正 文 后 免 责 条 款 部 分 9/20

10 ( 四 ) 2011 年 8 月 新 药 申 报 情 况 概 述 8 月 审 评 中 心 共 受 理 新 药 申 报 154 个 受 理 号, 其 中 化 药 86 个, 8 个, 生 物 制 品 14 个, 进 口 注 册 46 个 (1) 化 学 药 品 : 8 月 审 评 中 心 共 受 理 化 药 新 药 申 报 86 个 新 药 受 理 信 息, 其 中 1 类 新 药 有 7 个 具 体 目 录 如 下 : 2011 年 8 月 化 药 新 药 受 理 品 种 受 理 号 药 品 名 称 分 办 理 状 状 态 企 业 名 称 类 态 开 始 时 间 CXHL 阿 立 哌 唑 片 3.4 浙 江 大 冢 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/8/27 CXHL 阿 立 哌 唑 片 3.4 浙 江 大 冢 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/8/27 CXHL 阿 立 哌 唑 片 3.4 浙 江 大 冢 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/8/27 CXHL 艾 夫 他 滨 1.1 天 津 药 物 研 究 院 在 审 评 2011/8/22 CXHL 艾 夫 他 滨 肠 溶 胶 囊 1.1 天 津 药 物 研 究 院 在 审 评 2011/8/22 CXHL 氨 噻 坦 胶 囊 3.2 内 蒙 古 元 和 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/8/23 CXHL 氨 噻 坦 片 3.2 内 蒙 古 元 和 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/8/19 CXHS 巴 洛 沙 星 3.1 广 州 白 云 山 制 药 股 份 有 限 公 广 州 白 云 山 化 学 制 药 厂 在 审 评 2011/8/5 CXHS 巴 洛 沙 星 胶 囊 3.1 广 州 白 云 山 制 药 股 份 有 限 公 广 州 白 云 山 制 药 总 厂 已 受 理 2011/4/13 CXHS 巴 洛 沙 星 片 3.1 广 州 白 云 山 制 药 股 份 有 限 公 广 州 白 云 山 制 药 总 厂 已 受 理 2011/4/13 CXHL 布 洛 芬 注 射 液 3.3 武 汉 远 大 制 药 集 团 有 限 公 在 审 评 2011/8/3 CXHL 丁 酸 氯 维 地 平 3.1 武 汉 武 药 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/8/3 CXHL 丁 酸 氯 维 地 平 注 射 液 3.1 武 汉 远 大 制 药 集 团 有 限 公 在 审 评 2011/8/2 CXHS 恩 替 卡 韦 胶 囊 5 山 东 鲁 抗 医 药 股 份 有 限 公 已 受 理 2010/12/30 CXHS 恩 替 卡 韦 胶 囊 5 山 东 鲁 抗 医 药 股 份 有 限 公 已 受 理 2010/12/30 CXHS 伏 立 康 唑 3.1 扬 子 江 药 业 集 团 江 苏 海 慈 生 物 药 业 在 审 评 2011/8/24 CXHS 伏 立 康 唑 分 散 片 3.1 扬 子 江 药 业 集 团 南 京 海 陵 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/8/24 CXHL 复 方 苯 佐 卡 因 凝 胶 3.4 南 宁 市 迪 智 药 业 有 限 责 任 公 在 审 评 2011/8/24 CXHL 复 方 福 尔 可 定 胶 囊 3.2 宜 昌 人 福 药 业 有 限 责 任 公 在 审 评 2011/8/24 CXHS 甲 磺 酸 阿 帕 替 尼 1.1 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/8/8 CXHS 甲 磺 酸 阿 帕 替 尼 片 1.1 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/8/8 CXHS 甲 磺 酸 阿 帕 替 尼 片 1.1 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/8/8 CXHS 甲 磺 酸 阿 帕 替 尼 片 1.1 江 苏 恒 瑞 医 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/8/8 CXHL 拉 科 酰 胺 3.1 重 庆 礼 邦 药 物 开 发 有 限 公 在 审 评 2011/8/8 CXHL 拉 科 酰 胺 片 3.1 重 庆 礼 邦 药 物 开 发 有 限 公 在 审 评 2011/8/9 CXHL 拉 科 酰 胺 片 3.1 重 庆 礼 邦 药 物 开 发 有 限 公 在 审 评 2011/8/9 CXHL 利 多 卡 因 凝 胶 膏 3.1 北 京 泰 德 制 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/8/1 请 务 必 阅 读 正 文 后 免 责 条 款 部 分 10/20

11 受 理 号 药 品 名 称 分 办 理 状 状 态 企 业 名 称 类 态 开 始 时 间 CXHL 洛 氟 普 啶 3.1 珠 海 亿 邦 制 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/8/9 CXHL 洛 氟 普 啶 片 3.1 珠 海 亿 邦 制 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/8/9 CXHL 洛 氟 普 啶 片 3.1 珠 海 亿 邦 制 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/8/9 CXHL 氯 化 钠 鼻 用 喷 雾 剂 3.3 深 圳 立 健 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/8/9 CXHL 咪 达 那 新 3.1 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 有 限 公 在 审 评 2011/8/17 CXHL 咪 达 那 新 片 3.1 南 京 华 威 医 药 科 技 开 发 有 限 公 在 审 评 2011/8/18 CXHL 米 诺 膦 酸 3.1 北 京 满 格 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 2011/8/1 CXHL 米 诺 膦 酸 片 3.1 北 京 满 格 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 2011/8/1 CXHS 去 氧 孕 烯 3.1 湖 北 葛 店 人 福 药 业 有 限 责 任 公 已 受 理 2011/6/1 CXHL 瑞 格 列 奈 胶 囊 5 成 都 利 尔 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/8/23 CXHS 替 加 环 素 3.1 南 京 海 辰 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/8/24 CXHL 头 孢 拉 宗 钠 3.1 福 建 省 福 抗 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/8/18 CXHS 头 孢 特 仑 新 戊 酯 干 混 悬 剂 5 苏 州 东 瑞 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/8/26 CXHS 头 孢 特 仑 新 戊 酯 胶 囊 5 苏 州 东 瑞 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/8/24 CXHL 托 伐 普 坦 胶 囊 3.1 天 津 市 汉 康 医 药 生 物 技 术 有 限 公 在 审 评 2011/8/19 CXHS 烟 酰 胺 凝 胶 3.3 武 汉 中 联 集 团 四 药 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/8/18 CXHL 盐 酸 昂 丹 琼 R 3.1 合 肥 科 大 生 物 技 术 有 限 公 在 审 评 2011/8/4 CXHL 盐 酸 昂 丹 琼 R 片 3.1 合 肥 科 大 生 物 技 术 有 限 公 在 审 评 2011/8/4 CXHL 盐 酸 昂 丹 琼 R 片 3.1 合 肥 科 大 生 物 技 术 有 限 公 在 审 评 2011/8/4 CXHL 盐 酸 昂 丹 琼 R 注 射 液 3.1 合 肥 科 大 生 物 技 术 有 限 公 在 审 评 2011/8/4 CXHL 盐 酸 昂 丹 琼 R 注 射 液 3.1 合 肥 科 大 生 物 技 术 有 限 公 在 审 评 2011/8/4 CXHL 盐 酸 环 苯 扎 林 3.1 南 京 海 陵 制 药 工 艺 技 术 研 究 有 限 公 在 审 评 2011/8/3 CXHL 盐 酸 环 苯 扎 林 片 3.1 南 京 海 陵 制 药 工 艺 技 术 研 究 有 限 公 在 审 评 2011/8/4 CXHS 盐 酸 马 尼 地 平 3.1 扬 子 江 药 业 集 团 江 苏 海 慈 生 物 药 业 在 审 评 2011/8/1 CXHS 盐 酸 马 尼 地 平 片 3.1 扬 子 江 药 业 集 团 北 京 海 燕 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/8/1 CXHS 盐 酸 马 尼 地 平 片 3.1 扬 子 江 药 业 集 团 北 京 海 燕 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/8/1 CXHL 盐 酸 米 诺 环 素 缓 释 片 5 河 南 中 帅 医 药 科 技 发 展 有 限 公 在 审 评 2011/8/8 CXHL 盐 酸 米 诺 环 素 缓 释 片 5 河 南 中 帅 医 药 科 技 发 展 有 限 公 在 审 评 2011/8/8 CXHL 盐 酸 米 诺 环 素 缓 释 片 5 河 南 中 帅 医 药 科 技 发 展 有 限 公 在 审 评 2011/8/8 CXHL 盐 酸 米 诺 环 素 缓 释 片 5 河 南 中 帅 医 药 科 技 发 展 有 限 公 在 审 评 2011/8/8 CXHS 盐 酸 纳 美 芬 3.1 山 西 普 德 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/8/9 CXHS 盐 酸 纳 美 芬 注 射 液 3.1 山 西 普 德 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/8/9 CXHL 盐 酸 帕 罗 西 汀 片 3.4 中 美 天 津 史 克 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/8/19 CXHS 盐 酸 帕 洛 诺 琼 3.1 江 苏 奥 赛 康 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/8/24 CXHS 盐 酸 帕 洛 诺 琼 注 射 液 3.1 江 苏 奥 赛 康 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/8/24 CXHL 盐 酸 曲 唑 酮 片 1.6 沈 阳 福 宁 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/7/29 CXHL 盐 酸 头 孢 替 安 酯 3.1 北 京 博 时 安 泰 科 技 发 展 有 限 公 在 审 评 2011/8/1 CXHL 盐 酸 头 孢 替 安 酯 片 3.1 北 京 博 时 安 泰 科 技 发 展 有 限 公 在 审 评 2011/8/1 CXHL 盐 酸 头 孢 替 安 酯 片 3.1 北 京 博 时 安 泰 科 技 发 展 有 限 公 在 审 评 2011/8/1 CXHL 盐 酸 西 维 美 林 3.1 珠 海 亿 邦 制 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/8/1 CXHL 盐 酸 西 维 美 林 胶 囊 3.1 珠 海 亿 邦 制 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/8/1 CXHL 盐 酸 西 维 美 林 片 3.1 珠 海 亿 邦 制 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/8/1 请 务 必 阅 读 正 文 后 免 责 条 款 部 分 11/20

12 受 理 号 药 品 名 称 分 办 理 状 状 态 企 业 名 称 类 态 开 始 时 间 CXHL 盐 酸 吲 地 琼 3.1 北 京 嘉 林 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/8/19 CXHL 盐 酸 吲 地 琼 片 3.1 北 京 嘉 林 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/8/19 CXHL 盐 酸 右 哌 甲 酯 片 3.1 河 南 中 帅 医 药 科 技 发 展 有 限 公 在 审 评 2011/8/9 CXHL 盐 酸 右 哌 甲 酯 片 3.1 河 南 中 帅 医 药 科 技 发 展 有 限 公 在 审 评 2011/8/9 CXHL 盐 酸 右 哌 甲 酯 片 3.1 河 南 中 帅 医 药 科 技 发 展 有 限 公 在 审 评 2011/8/9 CXHL 依 维 莫 3.1 成 都 雅 途 生 物 技 术 有 限 公 在 审 评 2011/8/2 CXHL 依 维 莫 片 3.1 成 都 慧 德 医 药 科 技 有 限 公 在 审 评 2011/8/2 CXHS 重 酒 石 酸 卡 巴 拉 汀 3.1 山 西 新 宝 源 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/8/8 CXHL 注 射 用 阿 莫 西 林 钠 克 拉 维 酸 钾 (10:1) 3.2 山 东 特 瑞 林 医 药 科 技 发 展 有 限 公 已 受 理 2011/4/18 CXHL 注 射 用 阿 莫 西 林 钠 克 拉 维 酸 钾 (10:1) 3.2 山 东 特 瑞 林 医 药 科 技 发 展 有 限 公 已 受 理 2011/4/18 CXHL 注 射 用 阿 莫 西 林 钠 克 拉 维 酸 钾 (10:1) 3.2 山 东 特 瑞 林 医 药 科 技 发 展 有 限 公 已 受 理 2011/4/18 CXHL 注 射 用 替 莫 唑 胺 3.3 江 苏 奥 赛 康 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/8/18 CXHL 注 射 用 头 孢 拉 宗 钠 3.1 福 建 省 福 抗 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/8/18 CXHL 注 射 用 左 旋 泮 托 拉 唑 钠 3.1 江 苏 奥 赛 康 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/8/24 CXHL 左 旋 泮 托 拉 唑 钠 3.1 江 苏 奥 赛 康 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/8/29 CXHL 唑 尼 沙 胺 片 3.4 深 圳 市 资 福 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/8/11 CXHL 唑 尼 沙 胺 片 3.4 深 圳 市 资 福 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/8/8 资 料 来 源 : 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 第 一 创 业 证 券 整 理 (2) 8 月 审 评 中 心 共 受 理 新 药 申 报 8 个 新 药 受 理 信 息, 其 中 5 类 新 药 有 2 个,6 类 新 药 有 5 个,8 类 新 药 有 1 个 具 体 受 理 信 息 如 下 : 2011 年 8 月 新 药 受 理 品 种 受 理 号 药 品 名 称 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 CXZS 芪 心 合 剂 6.1 安 徽 省 天 康 药 业 有 限 公 已 受 理 2011/3/3 CXZS 柴 连 虑 平 颗 粒 6.1 鲁 南 厚 普 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/8/23 CXZS 黄 姜 素 5 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 公 在 审 评 2011/8/17 CXZS 黄 姜 素 胶 囊 5 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 公 在 审 评 2011/8/17 CXZL 瓜 蒌 薤 白 片 6.1 江 苏 吴 中 苏 药 医 药 开 发 有 限 责 任 公 在 审 评 2011/8/17 CXZL 补 肾 益 智 胶 囊 6.1 广 东 省 中 医 院 已 受 理 2011/3/20 CXZS 生 白 颗 粒 8 湖 北 梦 阳 药 业 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/8/8 CXZS 康 心 胶 囊 6.1 上 海 制 药 技 术 有 限 公 在 审 评 2011/8/1 资 料 来 源 : 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 第 一 创 业 证 券 整 理 请 务 必 阅 读 正 文 后 免 责 条 款 部 分 12/20

13 (3) 生 物 制 品 8 月 审 评 中 心 共 受 理 生 物 制 品 新 药 申 报 14 个 新 药 受 理 信 息, 其 中, 预 防 用 生 物 制 品 3 个, 治 疗 用 生 物 制 品 11 个 具 体 受 理 信 息 如 下 : 2011 年 8 月 生 物 制 品 新 药 受 理 品 种 受 理 号 药 品 名 称 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 CXSL 价 肺 炎 球 菌 多 糖 疫 苗 1 北 京 科 兴 中 维 生 物 技 术 有 限 公 在 审 评 2011/8/29 CXSS 重 组 甘 精 胰 岛 素 原 料 药 7 山 东 新 时 代 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/8/29 CXSS 重 组 甘 精 胰 岛 素 注 射 液 15 山 东 新 时 代 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/8/29 CXSL 黄 花 蒿 花 粉 皮 肤 点 刺 诊 断 试 剂 盒 4 北 京 新 华 联 协 和 药 业 有 限 责 任 公 在 审 评 2011/8/29 CXSL 注 射 用 重 组 抗 HER2 人 源 化 单 克 隆 抗 体 2 嘉 和 生 物 药 业 有 限 公 在 审 评 2011/8/24 CXSL 价 肺 炎 球 菌 多 糖 疫 苗 15 北 京 科 兴 中 维 生 物 技 术 有 限 公 在 审 评 2011/8/19 CXSL 价 肺 炎 球 菌 结 合 疫 苗 6 北 京 科 兴 中 维 生 物 技 术 有 限 公 在 审 评 2011/8/19 CXSL 治 疗 用 ( 重 组 核 心 抗 原 ) 艾 滋 病 疫 苗 B.C 1 海 口 维 瑅 瑷 生 物 研 究 院 在 审 评 2011/8/17 CXSS 注 射 用 重 组 人 甲 状 旁 腺 素 (1-34) 7 上 海 联 合 赛 尔 生 物 工 程 有 限 公 已 受 理 2011/4/27 CXSS 静 注 人 免 疫 球 蛋 白 (ph4) 15 河 北 大 安 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/8/5 CXSL 重 组 结 核 杆 菌 ESAT6-CFP10 变 态 反 应 原 4 安 徽 龙 科 马 生 物 制 药 有 限 责 任 公 在 审 评 2011/8/4 CXSL 重 组 结 核 杆 菌 ESAT6-CFP10 变 态 反 应 原 4 安 徽 龙 科 马 生 物 制 药 有 限 责 任 公 在 审 评 2011/8/4 CXSL 重 组 结 核 杆 菌 ESAT6-CFP10 变 态 反 应 原 4 安 徽 龙 科 马 生 物 制 药 有 限 责 任 公 在 审 评 2011/8/3 CXSS 猪 血 去 蛋 白 提 取 物 注 射 液 5 沈 阳 斯 佳 科 技 发 展 有 限 公 已 受 理 2011/4/15 资 料 来 源 : 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 第 一 创 业 证 券 整 理 请 务 必 阅 读 正 文 后 免 责 条 款 部 分 13/20

14 (4) 进 口 药 品 8 月 审 评 中 心 受 理 进 口 申 报 共 受 理 了 46 个, 其 中 化 学 药 品 42 个, 生 物 制 品 3 个, 药 用 辅 料 1 个 具 体 品 种 如 下 : 2011 年 8 月 进 口 药 品 受 理 品 种 受 理 号 药 品 名 称 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 JXHL BI201335NA 胶 囊 化 药 Boehringer Ingelheim International GmbH 在 审 评 2011/8/22 JXHL BIBF1120 软 胶 囊 化 药 勃 林 格 殷 格 翰 国 际 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 公 在 审 评 2011/7/29 JXHL MDV3100 胶 囊 化 药 Medivation, Inc. 在 审 评 2011/8/26 JXHL PF 片 化 药 Pfizer Inc. 在 审 评 2011/8/5 JXHL PF 片 化 药 Pfizer Inc. 在 审 评 2011/8/1 JXHL PF 片 化 药 Pfizer Inc. 在 审 评 2011/8/1 JXHS 阿 立 哌 唑 化 药 舒 温 生 命 科 学 公 在 审 评 2011/8/22 JXHS 阿 奇 霉 素 ( 供 注 射 用 ) 化 药 北 京 乐 维 生 物 技 术 有 限 公 在 审 评 2011/8/3 JXHL 丙 氨 酸 布 立 尼 布 片 化 药 百 时 美 施 贵 宝 ( 中 国 ) 投 资 有 限 公 在 审 评 2011/8/1 JXHL 地 拉 罗 分 散 片 化 药 Novartis Pharma Schweiz AG 在 审 评 2011/8/22 JXHL 地 拉 罗 分 散 片 化 药 Novartis Pharma Schweiz AG 在 审 评 2011/8/12 JXHL 地 拉 罗 分 散 片 化 药 Novartis Pharma Schweiz AG 在 审 评 2011/8/12 JXHS 厄 贝 沙 坦 化 药 赛 诺 菲 安 万 特 ( 中 国 ) 投 资 有 限 公 在 审 评 2011/8/11 JXHS 伏 格 列 波 糖 片 化 药 柳 韩 洋 行 在 审 评 2011/8/2 JXHS 伏 格 列 波 糖 片 化 药 柳 韩 洋 行 在 审 评 2011/8/2 JXHL 富 马 酸 喹 硫 平 片 化 药 先 锋 医 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/8/9 JXHL 富 马 酸 喹 硫 平 片 化 药 先 锋 医 药 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/8/2 JXHL 琥 珀 酸 普 芦 卡 必 利 片 化 药 Shire-Movetis N.V. 在 审 评 2011/8/11 JXHL 琥 珀 酸 普 芦 卡 必 利 片 化 药 Shire-Movetis N.V. 在 审 评 2011/7/28 JXHL 琥 珀 酸 普 芦 卡 必 利 片 化 药 Shire-Movetis N.V. 在 审 评 2011/7/28 JXHL 琥 珀 酸 普 芦 卡 必 利 片 化 药 Shire-Movetis N.V. 在 审 评 2011/7/28 JXHL 甲 苯 磺 酸 索 拉 非 尼 片 化 药 拜 耳 医 药 保 健 有 限 公 在 审 评 2011/8/9 JXHL 甲 磺 酸 多 沙 唑 嗪 缓 释 片 化 药 韩 美 药 品 株 式 会 社 在 审 评 2011/8/22 JXHS 酒 石 酸 麦 角 胺 化 药 北 京 益 生 同 和 医 药 科 技 发 展 有 限 公 在 审 评 2011/8/3 JXHL 糠 酸 莫 米 松 洗 剂 化 药 百 慕 大 先 灵 葆 雅 ( 中 国 ) 有 限 公 北 京 代 表 处 在 审 评 2011/8/11 JXHL 拉 考 沙 胺 片 化 药 优 时 比 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 公 在 审 评 2011/8/22 JXHL 利 格 列 汀 / 盐 酸 二 甲 双 胍 片 化 药 勃 林 格 殷 格 翰 国 际 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 公 在 审 评 2011/8/11 JXHL 利 格 列 汀 / 盐 酸 二 甲 双 胍 片 化 药 勃 林 格 殷 格 翰 国 际 贸 易 ( 上 海 ) 有 限 公 在 审 评 2011/7/27 JXHL 利 培 酮 口 腔 分 散 膜 剂 化 药 上 海 诺 华 贸 易 有 限 公 在 审 评 2011/7/29 JXHL 利 培 酮 口 腔 分 散 膜 剂 化 药 上 海 诺 华 贸 易 有 限 公 在 审 评 2011/7/29 JXHL 利 培 酮 口 腔 分 散 膜 剂 化 药 上 海 诺 华 贸 易 有 限 公 在 审 评 2011/7/29 JXHL 他 达 拉 非 片 化 药 美 国 礼 来 亚 洲 公 上 海 代 表 处 在 审 评 2011/8/9 JXHS 托 吡 酯 化 药 Glenmark Generics Limited 在 审 评 2011/8/11 请 务 必 阅 读 正 文 后 免 责 条 款 部 分 14/20

15 受 理 号 药 品 名 称 企 业 名 称 状 态 状 态 开 始 时 间 JXHL 盐 酸 二 甲 双 胍 片 化 药 默 克 雪 兰 诺 ( 北 京 ) 医 药 研 发 有 限 公 在 审 评 2011/8/26 JXHL 注 射 用 培 美 曲 塞 二 钠 化 药 Eli Lilly Nederland B.V. 在 审 评 2011/8/22 JXHL 注 射 用 培 美 曲 塞 二 钠 化 药 Eli Lilly Nederland B.V. 在 审 评 2011/8/8 JXHL 注 射 用 头 孢 呋 辛 钠 化 药 嘉 信 药 品 股 份 有 限 公 ( 台 湾 ) 在 审 评 2011/8/23 JXHL 注 射 用 头 孢 呋 辛 钠 化 药 嘉 信 药 品 股 份 有 限 公 ( 台 湾 ) 在 审 评 2011/8/23 JXHL 左 乙 拉 西 坦 片 化 药 UCB Pharma S.A. 在 审 评 2011/8/12 JXHL 左 乙 拉 西 坦 片 化 药 UCB Pharma S.A. 在 审 评 2011/8/12 JXHL 左 乙 拉 西 坦 片 化 药 UCB Pharma S.A. 在 审 评 2011/8/12 JXFL 胶 态 二 氧 化 硅 药 用 辅 料 赢 创 德 固 赛 股 份 有 限 公 在 审 评 2011/7/29 JXSR InsulinDegludec 注 射 液 治 疗 用 生 物 制 品 诺 和 诺 德 ( 中 国 ) 制 药 有 限 公 在 审 评 2011/8/2 JXSL 帕 妥 珠 单 抗 注 射 液 治 疗 用 生 物 制 品 F.Hoffmann-La Roche Ltd. 在 审 评 2011/8/8 JXSL 绒 促 卵 泡 素 α 注 射 液 治 疗 用 生 物 百 慕 大 先 灵 葆 雅 ( 中 国 ) 有 限 公 北 京 制 品 代 表 处 在 审 评 2011/8/18 资 料 来 源 : 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 第 一 创 业 证 券 整 理 请 务 必 阅 读 正 文 后 免 责 条 款 部 分 15/20

16 ( 五 ) 附 注 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 主 要 职 责 (SFDA) ( 一 ) 制 定 药 品 医 疗 器 械 化 妆 品 和 消 费 环 节 食 品 安 全 监 督 管 理 的 政 策 规 划 并 监 督 实 施, 参 与 起 草 相 关 法 律 法 规 和 部 门 规 章 草 案 ( 二 ) 负 责 消 费 环 节 食 品 卫 生 许 可 和 食 品 安 全 监 督 管 理 ( 三 ) 制 定 消 费 环 节 食 品 安 全 管 理 规 范 并 监 督 实 施, 开 展 消 费 环 节 食 品 安 全 状 况 调 查 和 监 测 工 作, 发 布 与 消 费 环 节 食 品 安 全 监 管 有 关 的 信 息 ( 四 ) 负 责 化 妆 品 卫 生 许 可 卫 生 监 督 管 理 和 有 关 化 妆 品 的 审 批 工 作 ( 五 ) 负 责 药 品 医 疗 器 械 行 政 监 督 和 技 术 监 督, 负 责 制 定 药 品 和 医 疗 器 械 研 制 生 产 流 通 使 用 方 面 的 质 量 管 理 规 范 并 监 督 实 施 ( 六 ) 负 责 药 品 医 疗 器 械 注 册 和 监 督 管 理, 拟 订 国 家 药 品 医 疗 器 械 标 准 并 监 督 实 施, 组 织 开 展 药 品 不 良 反 应 和 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测, 负 责 药 品 医 疗 器 械 再 评 价 和 淘 汰, 参 与 制 定 国 家 基 本 药 物 目 录, 配 合 有 关 部 门 实 施 国 家 基 本 药 物 制 度, 组 织 实 施 处 方 药 和 非 处 方 药 管 理 制 度 ( 七 ) 负 责 制 定 民 族 药 监 督 管 理 规 范 并 组 织 实 施, 拟 订 民 族 药 质 量 标 准, 组 织 制 定 材 生 产 质 量 管 理 规 范 饮 片 炮 制 规 范 并 监 督 实 施, 组 织 实 施 品 种 保 护 制 度 ( 八 ) 监 督 管 理 药 品 医 疗 器 械 质 量 安 全, 监 督 管 理 放 射 性 药 品 麻 醉 药 品 毒 性 药 品 及 精 神 药 品, 发 布 药 品 医 疗 器 械 质 量 安 全 信 息 ( 九 ) 组 织 查 处 消 费 环 节 食 品 安 全 和 药 品 医 疗 器 械 化 妆 品 等 的 研 制 生 产 流 通 使 用 方 面 的 违 法 行 为 ( 十 ) 指 导 地 方 食 品 药 品 有 关 方 面 的 监 督 管 理 应 急 稽 查 和 信 息 化 建 设 工 作 ( 十 一 ) 拟 订 并 完 善 执 业 药 师 资 格 准 入 制 度, 指 导 监 督 执 业 药 师 注 册 工 作 ( 十 二 ) 开 展 与 食 品 药 品 监 督 管 理 有 关 的 国 际 交 流 与 合 作 ( 十 三 ) 承 办 国 务 院 及 卫 生 部 交 办 的 其 他 事 项 网 址 : 请 务 必 阅 读 正 文 后 免 责 条 款 部 分 16/20

17 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 职 能 (CDE) ( 一 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 是 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 注 册 技 术 审 评 机 构, 负 责 对 药 品 注 册 进 行 技 术 审 评 ( 二 ) 参 与 起 草 药 品 注 册 管 理 相 关 法 律 法 规 部 门 规 章 和 规 范 性 文 件 ; 参 与 制 定 我 国 药 品 技 术 审 评 规 范 并 组 织 实 施 ( 三 ) 受 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 委 托, 组 织 协 调 省 级 药 品 审 评 部 门 对 部 分 注 册 事 项 进 行 技 术 审 评, 并 进 行 质 量 监 督 和 技 术 指 导 ; 为 基 层 药 品 监 管 机 构 提 供 技 术 信 息 支 撑 ; 为 公 众 用 药 安 全 有 效 提 供 技 术 信 息 服 务 ( 四 ) 承 办 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 交 办 的 其 他 事 项 网 址 : ( 六 ) 注 释 (1) 受 理 号 编 码 含 义? 编 码 原 则 由 十 二 位 代 码 组 成, 使 得 国 产 / 进 口 新 药 / 已 有 国 家 标 准 化 药 / / 生 物 制 品 临 床 / 生 产 / / 再 注 册 等 信 息 能 够 非 常 容 易 地 被 辨 识 编 码 原 则 如 下 : 请 务 必 阅 读 正 文 后 免 责 条 款 部 分 17/20

18 (2) 药 品 临 床 试 验 批 准 的 流 程? ( 国 产 ) 化 学 药 品 / 天 然 药 品 预 防 用 生 物 制 品 药 品 治 疗 用 生 物 制 品 药 品 的 临 床 试 验 批 准 流 程 大 致 相 同, 现 在 以 化 学 药 品 临 床 试 验 批 准 为 例 介 绍 流 程 图 如 下 : 省 局 形 式 审 查 受 理 (5 日 ) 当 场 或 5 日 内 一 次 性 告 知 人 需 要 资 料 的 全 部 内 容 省 局 审 查 (30 日 ) 样 品 检 验 和 药 品 标 准 复 核 (30/60 日 ) 药 品 审 评 中 心 技 术 审 评 (90 日 /80 日 ) SFDA 审 查 并 作 出 决 定 (20 日 ) 人 资 料 (4 个 月 内 补 全 ) 一 次 性 告 知 人 需 要 资 料 的 全 部 内 容 药 品 审 评 中 心 对 资 料 技 术 审 评 (40 日 ) 行 政 受 理 服 务 中 心 将 决 定 送 达 人 (10 日 ) 注 1: 特 殊 药 品 和 疫 苗 类 制 品 的 检 验 样 品,60 日 ; 同 时 检 验 样 品 和 复 核 标 准,90 日 注 2: 技 术 审 评 中 的 90 日 /80 日,90 日 是 指 新 药 临 床 试 验 审 评 时 限,80 日 是 指 实 行 快 速 审 批 品 种 药 品 时 限 请 务 必 阅 读 正 文 后 免 责 条 款 部 分 18/20

19 进 口 ( 含 港 澳 台 ) 化 药 天 然 药 物 临 床 试 验 批 准 的 流 程 图 如 下 : SFDA 行 政 受 理 服 务 中 心 形 式 审 查 并 于 受 理 (5 日 ) 通 知 中 检 所 组 织 注 册 检 验 确 定 审 批 或 审 评 相 关 事 项 等 (30 日 ) 中 检 所 组 织 检 验 样 品 复 核 标 准 (60/90 日 ) 药 品 审 评 中 心 技 术 评 审 (90/80 日 ) 人 资 料 (4 个 月 内 补 全 ) SFDA 审 查 并 作 出 决 定 (20 日 ) 药 品 审 评 中 心 对 资 料 技 术 审 评 (40 日 ) 行 政 受 理 服 务 中 心 将 决 定 送 达 人 (10 日 ) 注 1: 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 组 织 检 验 样 品 复 核 标 准 60 日, 特 殊 药 品 和 疫 苗 类 制 品 90 日 注 2: 技 术 审 评 中 的 90 日 /80 日,90 日 是 指 新 药 临 床 试 验 审 评 时 限,80 日 是 指 实 行 快 速 审 批 品 种 药 品 时 限 请 务 必 阅 读 正 文 后 免 责 条 款 部 分 19/20

20 免 责 声 明 : 本 报 告 仅 供 第 一 创 业 证 券 有 限 责 任 公 ( 以 下 简 称 本 公 ) 研 究 所 的 客 户 使 用 本 公 研 究 所 不 会 因 接 收 人 收 到 本 报 告 而 视 其 为 客 户 若 本 报 告 的 接 收 人 非 本 公 的 客 户, 应 在 基 于 本 报 告 作 出 任 何 投 资 决 定 或 就 本 报 告 要 求 任 何 解 释 前 咨 询 独 立 投 资 顾 问 本 报 告 的 信 息 均 来 源 于 公 开 资 料, 本 公 对 这 些 信 息 的 准 确 性 和 完 整 性 不 作 任 何 保 证, 也 不 保 证 所 包 含 的 信 息 和 建 议 不 会 发 生 任 何 变 更 本 报 告 可 能 在 今 后 一 段 时 间 内 因 公 基 本 面 变 化 和 假 设 不 成 立 导 致 的 目 标 价 格 不 能 达 成 的 风 险 我 们 已 力 求 报 告 内 容 的 客 观 公 正, 但 文 中 的 观 点 结 论 和 建 议 仅 供 参 考, 报 告 中 的 信 息 或 意 见 并 不 构 成 所 述 证 券 的 买 卖 出 价 或 征 价, 投 资 者 据 此 做 出 的 任 何 投 资 决 策 与 本 公 和 作 者 无 关 本 公 不 会 承 担 因 使 用 本 报 告 而 产 生 的 法 律 责 任 本 公 及 其 所 属 关 联 机 构 可 能 会 持 有 报 告 中 提 到 的 公 所 发 行 的 证 券 头 寸 并 进 行 交 易, 也 可 能 为 这 些 公 提 供 或 者 争 取 提 供 投 资 银 行 财 务 顾 问 或 者 金 融 产 品 等 相 关 服 务 本 报 告 版 权 归 本 公 所 有, 未 经 本 公 授 权, 不 得 复 印 转 发 或 向 特 定 读 者 群 以 外 的 人 士 传 阅, 任 何 媒 体 和 个 人 不 得 自 行 公 开 刊 登 传 播 或 使 用, 否 则 本 公 保 留 追 究 法 律 责 任 的 权 利 ; 任 何 媒 体 公 开 刊 登 本 必 须 同 时 刊 登 本 公 授 权 书, 且 不 得 对 本 报 告 进 行 有 悖 原 意 的 引 用 删 节 和 修 改, 并 自 行 承 担 向 其 读 者 受 众 解 释 解 读 的 责 任, 因 其 读 者 受 众 使 用 本 报 告 所 产 生 的 一 切 法 律 后 果 由 该 媒 体 承 担 任 何 自 然 人 不 得 未 经 授 权 而 获 得 和 使 用 本 报 告, 未 经 授 权 的 任 何 使 用 行 为 都 是 不 当 的, 都 构 成 对 本 公 权 利 的 损 害, 由 其 本 人 全 权 承 担 责 任 和 后 果 市 场 有 风 险, 投 资 需 谨 慎 投 资 评 级 : 评 级 类 别 具 体 评 级 评 级 定 义 强 烈 推 荐 预 计 6 个 月 内, 股 价 涨 幅 超 同 期 市 场 基 准 指 数 20% 以 上 股 票 投 资 评 级 审 慎 推 荐 预 计 6 个 月 内, 股 价 涨 幅 超 同 期 市 场 基 准 指 数 5-20% 之 间 中 性 预 计 6 个 月 内, 股 价 变 动 幅 度 相 对 基 准 指 数 介 于 ±5% 之 间 回 避 预 计 6 个 月 内, 股 价 表 现 弱 于 市 场 基 准 指 数 5% 以 上 推 荐 行 业 基 本 面 向 好, 行 业 指 数 将 跑 赢 基 准 指 数 行 业 投 资 评 级 中 性 行 业 基 本 面 稳 定, 行 业 指 数 跟 随 基 准 指 数 回 避 行 业 基 本 面 向 淡, 行 业 指 数 将 跑 输 基 准 指 数 第 一 创 业 证 券 有 限 责 任 公 深 圳 市 罗 湖 区 笋 岗 路 12 号 中 民 时 代 广 场 B 座 层 TEL: FAX: P.R.China: 北 京 市 西 城 区 金 融 大 街 甲 9 号 金 融 街 中 心 8 层 TEL: FAX: P.R.China: 上 海 市 张 扬 路 生 命 人 寿 大 厦 楼 TEL: FAX: P.R.China: 请 务 必 阅 读 正 文 后 免 责 条 款 部 分 20/20