5. 依 據 選 用 之 骨 螺 絲 尺 寸 預 鑽 一 導 引 孔 並 適 當 處 理 相 關 位 置 以 妥 善 置 入 骨 螺 絲 6. 不 要 使 用 太 長 或 太 大 的 螺 釘 使 用 尺 寸 不 合 的 骨 螺 絲, 可 能 會 導 致 神 經 損 傷, 出 血, 或 其 他 可 能

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1 聯 合 史 令 飛 頸 前 路 骨 板 系 統 - 第 二 代 使 用 說 明 書 UNITED SLIMFIT Anterior Cervical Plate System II 衛 部 醫 器 製 字 第 號 使 用 前 請 務 必 詳 閱 本 使 用 說 明 書 並 遵 照 指 示 使 用 產 品 說 明 史 令 飛 頸 前 路 骨 板 系 統 - 第 二 代 採 用 前 方 手 術 植 入, 使 用 骨 螺 絲 鎖 入 骨 板 來 提 供 頸 椎 椎 體 的 固 定 效 果 骨 板 和 骨 螺 絲 包 含 多 種 不 同 尺 寸, 骨 板 上 已 預 組 裝 防 骨 螺 絲 退 出 護 蓋 本 系 統 材 料 由 符 合 ASTM F136 國 際 規 範 之 醫 療 等 級 鈦 合 金 製 造 沒 有 特 別 的 說 明, 本 系 統 不 可 與 任 何 其 他 廠 牌 産 品 混 合 使 用 適 應 症 本 產 品 適 用 於 前 方 頸 椎 (C2~T1) 融 合 過 程 中 的 固 定 效 果, 本 產 品 適 應 以 下 的 病 症 : 1. 退 化 性 椎 間 盤 疾 病 ( 定 義 為 依 據 患 者 病 史 與 放 射 線 攝 影 確 認 為 椎 間 盤 退 化 造 成 之 頸 部 疼 痛 ) 2. 外 傷 ( 包 括 骨 折 ) 3. 腫 瘤 4. 脊 椎 畸 型 ( 如 : 脊 椎 側 彎 脊 椎 曲 度 前 凸 或 後 凸 ) 5. 假 關 節 6. 前 次 骨 融 合 不 良 注 意 : 本 產 品 只 作 爲 前 方 頸 椎 椎 體 間 融 合 之 用 警 告 : 本 產 品 之 骨 螺 絲 不 可 用 於 頸 椎 胸 椎 或 腰 椎 後 方 元 件 上 ( 椎 弓 根 ) 禁 忌 症 本 產 品 之 禁 忌 症 包 括, 但 不 限 於 以 下 病 症 : 1. 手 術 區 域 局 部 感 染 2. 局 部 發 炎 徵 兆 3. 發 燒 或 白 血 球 增 高 症 4. 病 態 性 肥 胖 症 5. 懷 孕 6. 精 神 疾 病 7. 解 剖 構 造 因 先 天 性 異 常 而 嚴 重 扭 曲 8. 任 何 使 用 植 入 物 會 影 響 其 身 體 結 構 或 可 預 期 的 生 理 功 效 者 9. 任 何 病 患 其 手 術 部 位 不 具 足 夠 的 組 織 覆 蓋 或 是 骨 本 不 足 骨 質 不 良 10. 急 性 關 節 疾 病 骨 吸 收 骨 質 缺 乏 或 骨 質 疏 鬆 骨 質 疏 鬆 是 一 個 相 對 性 的 禁 忌 症, 因 爲 這 種 情 況 有 可 能 限 制 了 可 達 到 的 矯 正 程 度 或 力 學 固 定 的 效 果 11. 任 何 藥 物 或 手 術 過 程 會 防 礙 脊 椎 植 入 手 術 的 好 處, 例 如 腫 瘤 或 先 天 性 畸 形 手 術 部 位 的 局 部 骨 折 其 他 疾 病 所 引 發 的 不 明 原 因 沈 澱 率 提 升 白 血 球 數 量 (WBC) 升 高 或 明 顯 的 白 血 球 分 類 計 數 左 移 現 象 12. 任 何 情 況 下, 選 擇 使 用 之 植 入 物 太 大 或 太 小 而 無 法 達 到 成 功 的 效 果 13. 具 金 屬 過 敏 症 或 不 耐 過 敏 症 者 懷 疑 或 記 錄 在 案 之 病 患 14. 任 何 情 況 需 要 混 合 使 用 兩 種 不 同 金 屬 材 質 的 元 件 或 其 他 廠 牌 產 品 15. 任 何 未 在 適 應 症 中 述 及 之 狀 況 16. 任 何 病 患 不 願 意 遵 從 術 後 指 示 可 能 的 潛 在 不 良 反 應 脊 椎 融 合 手 術 不 使 用 固 定 器 材 可 能 引 發 不 良 事 故 在 使 用 固 定 器 材 下, 可 能 包 括 但 不 限 於 下 列 的 潛 在 不 良 事 件 : 1. 任 何 或 全 部 元 件 早 期 或 晚 期 鬆 脫 2. 任 何 或 全 部 元 件 分 離 彎 曲 或 斷 裂 3. 對 植 入 物 殘 屑 腐 蝕 產 物 ( 從 隙 縫 微 動 磨 損 處 或 一 般 腐 蝕 ) 產 生 異 物 ( 過 敏 ) 反 應, 包 括 金 屬 源 發 炎 症 異 物 附 著 症 腫 瘤 生 成 或 自 我 免 疫 症 4. 病 患 軟 組 織 不 足 以 覆 蓋 植 入 元 件, 以 致 金 屬 壓 迫 到 皮 層 並 引 起 皮 膚 穿 刺 刺 激 發 炎 纖 維 化 壞 疽 或 疼 痛 5. 植 入 物 或 工 具 不 當 定 位 或 放 置, 使 滑 囊 組 織 或 神 經 受 損 6. 術 後 脊 柱 曲 度 改 變 矯 正 失 效 身 高 減 少 或 復 位 程 度 降 低 7. 感 染 8. 硬 膜 撕 裂 假 性 腦 脊 髓 膜 突 出 瘻 管 持 續 性 腦 脊 髓 液 外 漏 或 腦 膜 炎 9. 神 經 功 能 喪 失, 包 括 癱 瘓 感 覺 異 常 知 覺 過 敏 症 知 覺 麻 木 手 腳 痲 痺 症 神 經 根 病 變 跡 象 或 持 續 產 生 疼 痛 麻 木 神 經 瘤 痙 攣 知 覺 喪 失 刺 痛 或 視 覺 障 礙 10. 神 經 病 變 神 經 功 能 缺 損 截 癱 ( 下 肢 癱 瘓 ) 下 肢 輕 癱 反 射 功 能 缺 損 刺 痛 感 蛛 網 膜 炎 或 肌 肉 張 力 消 失 11. 腸 道 及 膀 胱 控 制 不 佳 或 其 他 的 泌 尿 系 統 失 調 12. 疤 痕 的 生 成 可 能 導 致 神 經 周 邊 損 傷 或 疼 痛 13. 任 何 脊 椎 骨 骼 ( 包 括 薦 骨 椎 弓 根 或 椎 體 ) 補 骨 或 補 骨 獲 取 部 位 其 手 1 / 5 術 部 位 與 手 術 上 下 椎 節 的 骨 折 微 骨 折 骨 吸 收 骨 損 傷 或 骨 穿 刺 14. 手 術 部 位 或 其 上 下 椎 節 的 髓 核 脫 出 椎 間 盤 破 裂 或 退 化 15. 不 融 合 ( 或 假 關 節 ) 延 遲 融 合 融 合 異 常 16. 脊 柱 手 術 部 位 停 止 任 何 可 能 的 生 長 17. 喪 失 脊 椎 的 活 動 性 或 功 能 性 18. 無 法 進 行 日 常 生 活 活 動 19. 應 力 遮 蔽 效 應 可 能 引 起 骨 質 流 失 或 骨 質 密 度 降 低 20. 補 骨 獲 取 部 位 的 併 發 症, 包 括 疼 痛 骨 折 或 傷 口 癒 合 問 題 21. 腸 道 阻 塞 胃 炎 排 便 困 難 失 禁 或 其 他 種 類 之 腸 胃 系 統 失 調 22. 出 血 血 腫 阻 塞 血 清 腫 栓 塞 高 血 壓 水 腫 中 風 失 血 過 多 靜 脈 炎 傷 口 組 織 壞 死 傷 口 組 織 裂 開 血 管 損 傷 或 其 他 心 血 管 系 統 失 調 23. 生 殖 系 統 失 調, 包 括 不 孕 整 體 功 能 協 調 性 的 喪 失 24. 產 生 呼 吸 困 難, 如 肺 栓 塞 肺 膨 脹 不 全 支 氣 管 炎 肺 炎 等 25. 精 神 狀 態 改 變 26. 死 亡 註 : 這 些 潛 在 的 不 良 反 應 可 能 需 要 額 外 的 手 術 治 療 警 告 與 預 防 措 施 1. 本 產 品 應 由 具 特 別 訓 練 經 驗 之 脊 椎 外 科 醫 師 使 用 2. 不 是 每 一 次 手 術 都 可 獲 得 成 功 的 結 果, 尤 其 是 在 脊 柱 外 科 手 術, 許 多 情 況 都 會 影 響 到 手 術 結 果 本 系 統 並 非 提 供 脊 椎 支 撐 的 唯 一 方 式 使 用 本 產 品 而 不 搭 配 補 骨 或 在 骨 融 合 不 生 成 的 情 況 下, 手 術 將 不 會 成 功 若 無 補 骨 的 支 撐, 沒 有 脊 椎 植 入 物 可 承 受 身 體 的 重 量 在 此 情 況 下, 植 入 物 終 究 將 會 發 生 彎 曲 鬆 脫 分 離 以 及 斷 裂 3. 術 前 與 手 術 中 的 程 序, 包 括 手 術 技 巧 知 識 良 好 的 脊 椎 復 位 適 當 選 擇 和 置 放 植 入 物, 是 醫 師 成 功 使 用 本 產 品 的 重 要 考 量 因 素 4. 選 擇 適 合 的 病 患 和 病 患 本 身 之 配 合 度, 亦 會 大 大 影 響 其 結 果 抽 煙 患 者 其 骨 融 合 不 良 率 會 升 高 肥 胖 營 養 不 良 酗 酒 肌 肉 張 力 和 骨 質 不 良 或 神 經 癱 瘓 的 病 患 皆 不 適 用 脊 椎 融 合 術 病 患 應 被 告 知 此 事 實 並 警 告 其 後 果 5. 為 達 到 最 佳 效 果, 除 非 有 特 別 指 示 或 其 他 本 公 司 文 件 說 明, 否 則 不 可 將 史 令 飛 頸 前 路 骨 板 系 統 - 第 二 代 的 任 何 元 件 與 其 他 系 統 或 廠 牌 產 品 混 合 使 用 6. 正 如 所 有 的 骨 科 和 神 經 外 科 植 入 物, 在 任 何 情 況 下 史 令 飛 頸 前 路 骨 板 系 統 - 第 二 代 的 任 何 零 組 件, 不 應 重 複 使 用 重 複 使 用 本 產 品 將 引 起 交 叉 感 染 之 風 險 與 不 可 預 知 之 健 康 威 脅 醫 師 注 意 : 在 使 用 本 產 品 前, 必 須 將 此 使 用 說 明 書 內 所 提 及 的 重 要 醫 療 資 訊 充 分 告 知 病 患 其 他 的 警 告 與 預 防 措 施 如 下 植 入 器 材 的 選 擇 : 為 每 一 患 者 選 擇 適 當 尺 寸 形 狀 和 設 計 的 植 入 物 是 手 術 成 功 的 關 鍵 植 入 物 使 用 時 反 覆 受 到 應 力, 且 需 順 應 人 類 骨 骼 尺 寸 和 形 狀 來 設 計, 植 入 物 在 設 計 強 度 上 將 受 到 限 制 特 別 注 意 患 者 選 擇 正 確 放 置 植 入 物 以 及 術 後 處 理 可 減 少 產 品 承 受 之 應 力, 否 則 上 述 應 力 會 使 金 屬 疲 勞, 從 而 導 致 植 入 物 在 完 全 痊 癒 前 斷 裂 彎 曲 或 鬆 脫, 甚 至 會 造 成 進 一 步 的 傷 害 或 需 要 在 骨 骼 未 融 合 成 熟 前 移 除 手 術 前 : 1. 應 選 擇 符 合 適 應 症 條 件 之 病 患 2. 應 避 免 選 擇 符 合 前 述 禁 忌 症 描 述 之 病 患 3. 使 用 和 儲 存 植 入 物 元 件 時 應 小 心 注 意, 植 入 物 不 應 被 刮 傷 或 破 壞 在 儲 存 植 入 物 和 工 具 時, 應 良 好 保 護 並 遠 離 腐 蝕 性 環 境 4. 手 術 過 程 中 應 準 備 足 夠 數 量 與 的 植 入 物 一 般 情 況 下 會 準 備 較 多 的 植 入 物 以 供 備 用 5. 由 於 是 機 械 零 件, 外 科 醫 師 應 在 使 用 本 產 品 前 熟 悉 各 式 組 件 並 自 行 組 裝 以 確 保 所 有 部 件 與 必 須 之 工 具 良 好 可 用 6. 所 有 元 件 和 工 具, 應 在 使 用 前 清 潔 和 滅 菌 備 用 的 元 件 亦 應 預 先 滅 菌 準 備, 以 防 突 發 的 需 要 手 術 中 : 1. 小 心 遵 從 史 令 飛 頸 前 路 骨 板 系 統 - 第 二 代 的 手 術 操 作 說 明 書 指 示 2. 在 脊 髓 和 神 經 根 周 邊 的 操 作 應 格 外 小 心, 神 經 損 害 將 會 導 致 神 經 功 能 喪 失 3. 補 骨 必 須 置 放 在 骨 融 合 位 置, 且 必 須 使 其 接 觸 到 要 融 合 的 上 下 椎 體 4. 當 骨 骼 形 態 無 法 與 產 品 相 配 合 時, 彎 折 產 品 是 有 必 要 的 彎 折 產 品 務 必 緩 慢 和 特 別 小 心, 避 免 刮 傷 或 擦 傷 器 材 表 面 若 非 必 要, 金 屬 元 件 不 應 重 覆 或 過 度 彎 折, 更 不 可 在 同 一 位 置 朝 相 反 方 向 彎 折 前 述 動 作 會 降 低 結 構 之 功 能 性 強 度

2 5. 依 據 選 用 之 骨 螺 絲 尺 寸 預 鑽 一 導 引 孔 並 適 當 處 理 相 關 位 置 以 妥 善 置 入 骨 螺 絲 6. 不 要 使 用 太 長 或 太 大 的 螺 釘 使 用 尺 寸 不 合 的 骨 螺 絲, 可 能 會 導 致 神 經 損 傷, 出 血, 或 其 他 可 能 的 不 良 反 應 7. 若 可 以, 應 使 用 影 像 系 統 以 利 手 術 進 行 8. 不 可 使 用 骨 水 泥, 骨 水 泥 會 使 元 件 難 以 拆 除 或 無 法 拆 除 再 者, 骨 水 泥 固 化 過 程 所 產 生 的 熱, 亦 會 導 致 神 經 損 傷 和 骨 頭 壞 死 9. 工 具 或 植 入 物 組 件 的 斷 裂 滑 動 或 錯 誤 使 用, 會 導 致 病 患 或 手 術 人 員 的 傷 害 10. 在 縫 合 軟 組 織 前, 所 有 骨 螺 絲 應 位 於 骨 板 上 完 成 鎖 固 骨 螺 絲 程 序 後 應 再 次 確 認 所 有 骨 螺 絲 是 否 鎖 緊 且 無 鬆 脫 若 不 依 此 處 理 可 能 會 發 生 骨 螺 絲 鬆 動 注 意 : 過 度 旋 緊 骨 螺 絲, 會 導 致 螺 紋 磨 損 而 降 低 骨 螺 絲 固 定 效 果 手 術 後 : 醫 師 給 病 患 的 術 後 指 示 與 警 告 以 及 相 應 的 病 患 配 合 度, 是 非 常 重 要 的 1. 應 提 供 病 患 詳 細 的 使 用 指 導 並 告 知 使 用 本 產 品 的 限 制 如 果 病 患 在 牢 固 的 骨 融 合 前 被 建 議 或 需 要 部 份 負 重, 則 必 須 提 醒 病 患 過 度 或 提 早 的 負 重 或 過 度 肌 肉 活 動 會 導 致 植 入 物 的 彎 曲 鬆 脫 或 斷 裂 對 於 積 極 活 動 虛 弱 精 神 狀 況 不 佳 或 其 他 無 法 使 用 拐 杖 或 其 他 承 重 裝 備 的 病 患, 會 提 高 術 後 復 健 期 間 暫 時 性 內 固 定 裝 置 彎 曲 鬆 脫 或 斷 裂 的 風 險 應 提 醒 病 患 避 免 跌 倒 或 突 然 重 擊 脊 椎 部 位 2. 為 獲 得 手 術 成 功 的 最 大 機 會, 病 患 或 其 配 裝 的 産 品 不 應 暴 露 在 振 動 或 衝 擊 的 環 境 下, 否 則 會 導 致 該 裝 置 結 構 鬆 脫 應 提 醒 病 患 上 述 狀 況 的 可 能 性 並 指 導 其 減 少 和 限 制 身 體 的 活 動, 尤 其 是 舉 物 扭 轉 動 作 與 參 與 任 何 種 類 的 運 動 在 補 骨 癒 合 過 程 中, 應 提 醒 病 患 不 可 抽 煙 或 酒 3. 應 勸 誡 病 患 不 可 彎 曲 或 轉 動 脊 椎 融 合 部 位, 並 教 導 如 何 代 償 這 身 體 動 作 上 的 永 久 限 制 4. 術 後 患 者 若 再 次 接 受 其 他 的 手 術 ( 如 牙 科 手 術 ), 可 考 慮 使 用 預 防 性 抗 生 素, 尤 其 是 高 危 險 群 的 病 患 5. 融 合 延 緩 或 不 融 合 的 椎 體, 會 讓 植 入 物 承 受 過 度 和 重 覆 的 應 力 就 疲 勞 機 制 而 言, 這 些 應 力 會 導 致 裝 置 漸 漸 的 彎 曲 鬆 脫 或 斷 裂 維 持 脊 椎 手 術 部 位 的 穩 定 性 直 到 透 過 X 光 檢 測 確 認 骨 融 合 是 相 當 重 要 的 若 發 生 不 融 合 或 元 件 鬆 脫 彎 曲 或 斷 裂, 應 在 發 生 嚴 重 傷 害 前 立 即 重 建 或 拆 除 該 裝 置 在 確 認 骨 融 合 前, 必 須 充 份 警 告 病 患 相 關 之 危 害 並 嚴 密 監 督 以 確 保 病 患 合 作 6. 本 系 統 植 入 物 是 暫 時 性 的 內 固 定 裝 置, 且 設 計 為 癒 合 過 程 中 穩 定 手 術 部 位 所 用 在 脊 椎 融 合 後, 這 些 裝 置 因 沒 有 提 供 功 能 性 效 果 而 可 以 被 拆 除 最 終 是 否 被 拆 除 端 看 醫 師 與 病 患 的 決 定, 大 部 份 病 患 是 適 合 拆 除 的, 因 為 植 入 物 已 不 再 傳 遞 或 支 撐 正 常 活 動 所 產 生 的 力 量 如 果 該 裝 置 在 完 成 預 期 使 用 目 的 後 沒 被 移 除, 下 述 一 個 或 多 個 併 發 症 可 能 會 發 生 :(1) 金 屬 腐 蝕, 伴 隨 局 部 組 織 反 應 或 疼 痛 ;(2) 植 入 物 位 置 移 動, 而 有 可 能 導 致 傷 害 ;(3) 術 後 創 傷 造 成 額 外 傷 害 的 風 險 ;(4) 植 入 物 彎 曲 鬆 脫 和 斷 裂, 致 使 植 入 物 無 法 或 困 難 移 除 ;(5) 因 爲 植 入 裝 置 的 存 在 有 疼 痛 不 舒 服 或 異 常 感 覺 ;(6) 可 能 提 高 感 染 風 險 ;(7) 因 爲 應 力 遮 蔽 造 成 骨 質 喪 失 ;(8) 潛 在 未 知 或 非 預 期 的 長 期 影 響, 如 致 癌 性 拆 除 植 入 物 後 應 有 適 當 之 術 後 處 理, 以 避 免 骨 折 再 骨 折 或 其 他 併 發 症 發 生 7. 任 何 取 出 的 裝 置, 皆 不 能 被 重 覆 使 用 在 其 他 的 手 術 程 序 上 方 法 溫 度 暴 露 時 間 重 力 蒸 氣 250 F (121 C) 30 分 鐘 1.2kg/cm2 蒸 氣 273 F (134 C) 20 分 鐘 2.2kg/cm2 註 : 因 滅 菌 牽 涉 到 許 多 參 數, 每 個 實 施 滅 菌 作 業 之 設 備 應 經 過 定 期 校 正 並 對 滅 菌 程 序 ( 如 溫 度 時 間 ) 完 成 確 效 建 議 使 用 符 合 EN type B 的 滅 菌 鍋 製 造 廠 / 藥 商 名 稱 : 聯 合 骨 科 器 材 股 份 有 限 公 司 製 造 廠 / 藥 商 地 址 : 新 竹 市 東 區 科 學 工 業 園 區 園 區 二 路 57 號 一 樓 電 話 : 傳 真 : 電 子 信 箱 : service@uoc.com.tw 包 裝 與 標 籤 每 一 元 件 在 產 品 收 到 時 其 包 裝 應 完 好, 如 果 使 用 借 用 或 寄 售 系 統, 所 有 套 件 組 應 小 心 檢 查 其 完 整 性, 所 有 零 件 包 括 工 具 應 小 心 檢 查 以 確 保 其 沒 有 在 使 用 前 受 損 損 壞 的 包 裝 或 產 品 不 應 使 用, 而 應 送 還 給 本 公 司 清 潔 和 除 污 所 有 工 具 與 植 入 物 必 須 清 潔 後 滅 菌, 在 送 到 無 菌 手 術 區 域 或 退 回 本 公 司 ( 若 可 行 ) 之 前, 都 必 須 拆 解 ( 若 可 行 ) 並 以 中 性 清 潔 劑 清 潔 可 用 鹼 基 不 含 乙 醛 的 溶 劑, 在 較 高 溫 下 對 器 械 清 潔 與 消 毒, 清 潔 與 去 污 必 須 使 用 中 性 清 潔 劑, 再 以 不 含 離 子 水 沖 洗 註 : 某 些 清 潔 溶 劑 如 含 有 福 馬 林 戊 二 醛 的 消 毒 劑 漂 白 劑 或 其 他 鹼 性 清 潔 劑 可 能 會 損 害 某 些 裝 置, 特 別 是 工 具 ; 上 述 溶 劑 不 應 被 使 用 許 多 器 械 在 清 潔 前 需 要 拆 卸 所 有 產 品 應 小 心 處 理 不 當 之 使 用 或 碰 觸, 可 能 使 裝 置 損 壞 和 導 致 不 當 的 產 品 功 效 滅 菌 方 法 本 產 品 為 非 滅 菌 供 應, 且 必 須 經 滅 菌 後 方 可 使 用 滅 菌 前 需 移 除 所 有 包 裝 材 料 只 有 滅 菌 過 的 產 品 方 可 置 於 手 術 部 位 除 非 另 行 註 明, 本 產 品 建 議 院 方 使 用 以 下 的 滅 菌 程 序 參 數 進 行 蒸 氣 高 溫 滅 菌 : 2 / 5

3 產 品 型 號 與 自 攻 螺 絲 Self-tapping screw 自 鑽 螺 絲 Self-drilling screw 直 徑 Diameter 直 徑 Diameter Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø / 5

4 頸 前 路 骨 板 Cervical plate / 5

5 產 品 組 合 圖 示 5 / 5

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