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1 凉 食 药 监 号 2013 各 县 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 州 食 品 药 品 检 验 所 : 现 将 凉 山 州 食 品 药 品 监 督 管 理 局 2013 年 下 半 年 药 品 抽 验 快 检 工 作 实 施 方 案 印 发 给 你 们, 请 认 真 遵 照 执 行 凉 山 州 食 品 药 品 监 督 管 理 局 2013 年 7 月 4 日

2 为 切 实 配 合 好 我 州 药 品 市 场 监 督 工 作, 提 高 基 本 药 物 抽 验 覆 盖 率 检 验 不 合 格 率 及 检 品 覆 盖 率, 确 保 全 州 2013 年 抽 验 工 作 顺 利 完 成, 依 据 省 局 川 食 药 监 发 [2013]13 号 文 件 及 川 食 药 监 发 号 下 达 四 川 省 药 品 抽 验 计 划 批 次 的 通 知 精 神, 结 合 我 州 实 际 情 况, 现 制 定 2013 年 下 半 年 药 品 抽 验 实 施 方 案 一 抽 验 任 务 分 配 下 半 年 全 州 抽 取 样 品 395 批, 各 县 局 必 须 在 规 定 的 时 间 内 完 成 抽 样 任 务 并 及 时 送 州 食 品 药 品 检 验 所 检 验 ( 具 体 抽 检 批 次 必 须 抽 验 的 品 种 及 完 成 时 间 安 排 见 附 件 1 2), 州 食 品 药 品 检 验 所 必 须 在 10 月 20 日 完 成 全 部 检 验 任 务 并 上 报 全 年 检 品 数 据 二 具 体 工 作 要 求 仍 按 照 四 川 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 关 于 下 达 2013 年 全 省 药 品 抽 验 工 作 计 划 的 通 知 ( 川 食 药 监 发 号 ) 文 件 执 行, 1 下 半 年 药 品 抽 验 工 作 仍 然 分 为 评 价 性 抽 验 和 监 督 性 抽 验 两 部 分 进 行 评 价 性 抽 验 品 种 : 为 国 家 基 本 药 物 307 个 和 四 川 省 基 层 补 充 药 物 目 录 品 种 D 版 256 个, 要 求 全 覆 盖 抽 验 - 2 -

3 监 督 性 抽 验 品 种 : 以 日 常 监 督 检 查 中 发 现 质 量 可 疑 的 不 良 反 应 严 重 的 投 诉 举 报 集 中 的 违 法 广 告 多 的 社 会 关 注 度 高 的 药 品, 四 川 省 药 品 质 量 公 报 中 不 合 格 药 品 及 省 局 网 站 中 不 合 格 药 品 数 据 库 中 药 品 抽 验 信 息, 加 大 抽 样 的 针 对 性, 提 高 不 合 格 药 品 的 检 出 率 2 各 县 市 要 把 基 本 药 物 抽 验 作 为 抽 验 工 作 的 重 点, 进 一 步 加 强 基 本 药 物 监 督 抽 验 在 经 营 和 使 用 环 节 的 基 本 药 物 抽 验 中 尽 量 抽 取 省 外 产 品, 若 无 省 外 生 产 的 基 药 品 种, 可 以 抽 取 四 川 省 药 品 生 产 企 业 生 产 的 基 本 药 物 3 提 高 药 品 抽 验 工 作 效 能, 尽 量 提 高 检 品 覆 盖 率, 包 括 抽 验 单 位 覆 盖 率 及 品 种 覆 盖 率 为 保 证 基 本 药 物 抽 验 全 覆 盖, 各 县 市 对 今 年 上 半 年 已 抽 样 的 单 位 和 品 种 不 得 再 重 复 安 排 抽 样 按 照 附 件 2 要 求 的 品 种 进 行 抽 样 中 药 材 ( 饮 片 ) 抽 验 批 次 不 得 超 过 抽 验 总 批 次 的 15%; 4 各 县 市 局 要 合 理 安 排 抽 验 批 次 在 各 个 监 督 抽 验 环 节 和 药 品 类 别 的 比 例 药 品 监 督 检 查 及 抽 样 人 员 要 认 真 负 责, 保 证 药 品 抽 样 工 作 的 科 学 公 正 和 规 范 坚 持 监 督 检 查 和 抽 验 相 结 合 的 原 则, 对 被 抽 样 单 位 进 行 监 督 检 查 并 做 好 现 场 监 督 检 查 记 录 样 品 抽 取 后, 规 范 填 写 药 品 抽 样 记 录 及 封 签 5 上 半 年 未 完 成 快 检 抽 样 任 务 的 县 局, 在 下 半 年 抽 样 时 一 并 完 成 6 州 食 品 药 品 检 验 所 要 加 强 同 各 县 市 食 品 药 品 监 督 局 的 联 系, 充 分 发 挥 行 政 监 督 和 技 术 监 督 紧 密 结 合 的 优 势 ; 加 强 对 各 县 市 局 的 技 术 指 导, 合 理 分 工 密 切 协 作 各 县 ( 市 ) - 3 -

4 局 要 严 格 按 文 件 规 定 和 要 求, 认 真 完 成 好 今 年 下 半 年 的 抽 样 工 作, 如 未 按 文 件 规 定 抽 样 的, 州 食 品 药 品 检 验 所 不 得 接 收 所 抽 样 品 7 州 食 品 药 品 检 验 所 必 须 在 10 月 20 日 完 成 全 年 抽 样 检 验 任 务 认 真 做 好 药 品 抽 验 数 据 的 整 理 分 类 汇 总 和 分 析 总 结 工 作, 及 时 将 检 验 报 告 书 按 规 定 报 送 负 责 全 州 药 品 抽 验 数 据 的 整 理 汇 总 和 上 报 工 作 ; 负 责 抽 验 不 合 格 药 品 的 数 据 统 计 汇 总 及 核 查 工 作 在 工 作 中 要 加 强 检 验 工 作 的 规 范 化 管 理 ; 提 高 检 验 的 能 力, 确 保 检 验 结 果 的 准 确 和 公 正 三 相 关 检 验 具 体 事 宜 请 与 凉 山 食 品 药 品 检 验 所 联 系 联 系 人 : 黄 克 仁, 电 话 : , 手 机 : 谢 杰, 电 话 : , 手 机 : 高 杨, 电 话 : , 手 机 : 附 件 : 年 下 半 年 凉 山 州 药 品 抽 验 计 划 分 配 表 2. 下 半 年 各 县 国 家 基 本 药 物 抽 样 品 种 分 配 计 划 (278 批 ) - 4 -

5 附 件 1: 县 / 市 抽 验 批 次 抽 验 完 成 间 覆 盖 单 位 数 西 昌 35 8 月 10 日 28 会 理 25 7 月 25 日 20 会 东 25 7 月 25 日 20 德 昌 25 8 月 10 日 20 冕 宁 25 8 月 10 日 20 宁 南 25 8 月 10 日 20 越 西 20 8 月 15 日 16 甘 洛 20 8 月 15 日 16 喜 德 20 8 月 15 日 16 盐 源 20 8 月 25 日 16 美 姑 15 8 月 25 日 12 普 格 15 8 月 25 日 12 布 拖 15 8 月 25 日 12 木 里 15 8 月 25 日 12 雷 波 15 8 月 25 日 12 昭 觉 15 8 月 25 日 12 金 阳 15 8 月 25 日 12 州 稽 查 支 队 55 9 月 10 日 44 合 计

6 附 件 2: 西 昌 市 :27 口 服 补 液 盐 散 (I) 硫 酸 亚 铁 缓 释 片 盐 酸 普 鲁 卡 因 注 射 液 阿 莫 西 林 舒 巴 坦 注 射 剂 精 氨 酸 注 射 剂 胞 磷 胆 碱 口 服 常 释 剂 型 布 布 地 奈 德 吸 入 剂 可 待 因 口 服 常 释 剂 型 二 羟 丙 茶 碱 注 射 剂 孟 鲁 司 特 口 服 常 释 剂 型 奥 曲 肽 [8 肽 ] 注 射 剂 头 孢 硫 脒 注 射 剂 泛 影 葡 胺 注 射 液 垂 体 后 叶 注 射 液 右 旋 糖 酐 (40,70) 注 射 多 巴 酚 丁 胺 注 射 液 川 芎 嗪 注 射 剂 复 方 异 丙 托 溴 铵 ( 异 丙 托 溴 铵 沙 丁 胺 醇 ) 吸 入 剂 班 布 特 罗 口 服 常 释 剂 型 复 方 谷 氨 酰 胺 口 服 常 释 剂 型 多 索 茶 碱 口 服 常 释 剂 型 注 射 剂 更 年 安 片 苏 合 香 丸 五 苓 散 ( 胶 囊 片 ) 香 砂 六 君 丸 逍 遥 丸 ( 颗 粒 ) 养 阴 清 肺 丸 会 东 县 :20 黄 氏 响 声 丸 感 冒 清 热 颗 粒 马 来 酸 依 那 普 利 片 联 苯 双 酯 滴 丸 盐 酸 金 刚 烷 胺 片 鼻 渊 舒 胶 囊 ( 口 服 液 ) 胰 激 肽 原 酶 口 服 常 释 剂 型 复 方 珍 珠 口 疮 颗 粒 苍 耳 子 鼻 炎 胶 囊 尼 尔 雌 醇 口 服 常 释 剂 型 结 合 雌 激 素 软 膏 剂 呋 喃 妥 因 肠 溶 片 益 母 颗 粒 阴 道 软 胶 囊 炔 诺 酮 口 服 常 释 剂 型 丸 剂 利 可 君 ( 利 血 生 ) 华 佗 再 造 丸 藿 胆 丸 ( 片 滴 丸 ) 明 目 上 清 片 喉 炎 丸 会 理 县 :20-6 -

7 盐 酸 普 洛 帕 酮 注 射 液 二 甲 硅 油 口 服 常 释 剂 型 丁 溴 东 莨 菪 碱 注 射 剂 溴 己 新 注 射 剂 前 列 地 尔 注 射 剂 溴 丙 胺 太 林 口 服 常 释 剂 型 还 原 型 谷 胱 甘 肽 注 射 剂 氯 地 平 口 服 常 释 剂 型 麝 香 舒 活 灵 葡 醛 内 酯 口 服 常 释 剂 型 七 厘 散 ( 胶 囊 ) 活 血 镇 痛 胶 囊 避 孕 药 消 肿 镇 痛 膏 药 用 灸 条 腰 壮 骨 膏 复 方 藏 红 花 油 复 方 甘 草 甜 素 ( 复 方 甘 草 酸 苷 ) 口 服 常 释 剂 型 注 射 剂 硫 普 罗 宁 口 服 常 释 剂 型 注 射 剂 德 昌 县 :20 注 射 用 甲 磺 酚 酸 妥 拉 明 地 巴 唑 口 服 常 释 剂 型 非 诺 贝 特 口 服 常 释 剂 型 比 索 洛 尔 口 服 常 释 剂 型 普 伐 他 汀 口 服 常 释 剂 型 培 哚 普 利 口 服 常 释 剂 型 福 辛 普 利 口 服 常 释 剂 型 酚 苄 明 口 服 常 释 剂 型 阿 昔 莫 司 口 服 常 释 剂 型 硝 酸 异 山 梨 酯 口 服 常 释 剂 型 注 射 剂 可 的 松 滴 眼 剂 眼 膏 剂 阿 昔 洛 韦 口 服 常 释 剂 型 外 用 软 膏 剂 型 滴 眼 剂 血 栓 通 注 射 液 注 射 用 血 栓 通 ( 冻 干 ) 血 塞 通 注 射 液 注 射 用 血 塞 通 ( 冻 干 ) 独 圣 活 血 片 颈 舒 颗 粒 翘 败 毒 片 正 骨 水 利 胆 片 心 达 康 胶 囊 ( 片 ) 宁 南 县 :20 麦 角 胺 咖 啡 因 口 服 常 释 剂 型 尼 莫 地 平 口 服 常 释 剂 型 青 蒿 素 类 药 物 辛 伐 他 汀 口 服 常 释 剂 型 盐 酸 维 拉 帕 米 片 注 射 液 阿 魏 酸 哌 嗪 口 服 常 释 剂 型 格 列 本 脲 片 复 方 阿 司 匹 林 口 服 常 释 剂 型 复 方 酚 咖 伪 麻 胶 囊 洛 索 洛 芬 口 服 常 释 剂 型 三 七 通 舒 胶 囊 化 积 口 服 液 杏 叶 丸 ( 颗 粒 胶 囊 片 滴 丸 口 服 液 ) 小 儿 退 热 口 服 液 上 清 丸 ( 胶 囊 - 7 -

8 片 ) 开 塞 露 生 脉 胶 囊 丹 芎 通 脉 颗 粒 夏 枯 草 膏 ( 颗 粒 胶 囊 片 口 服 液 ) 胃 力 康 颗 粒 冕 宁 县 :20 芬 太 尼 注 射 液 复 方 氨 基 酸 18AA 注 氯 解 磷 定 注 射 剂 复 方 锌 布 颗 粒 剂 头 孢 氨 苄 口 服 常 释 剂 型 甲 状 腺 片 口 服 常 释 剂 型 雷 公 藤 多 苷 口 服 常 释 剂 型 盐 酸 纳 洛 酮 注 射 液 盐 酸 异 丙 嗪 注 射 液 氨 基 葡 萄 糖 口 服 常 释 剂 型 盐 酸 溴 己 新 片 右 美 沙 芬 愈 创 甘 油 醚 糖 浆 罗 格 列 酮 口 服 常 释 剂 型 夏 桑 菊 颗 粒 附 子 理 中 丸 ( 片 ) 蛇 胆 川 贝 枇 杷 膏 石 淋 通 颗 粒 杞 菊 地 黄 丸 玉 屏 风 颗 粒 正 天 丸 ( 胶 囊 ) 雷 波 县 :15 复 方 氯 化 钠 注 射 液 米 格 列 醇 口 服 常 释 剂 型 戊 酸 雌 二 醇 口 服 常 释 剂 型 赖 氨 匹 林 注 射 剂 瑞 格 列 奈 口 服 常 释 剂 型 乳 果 糖 糖 浆 剂 口 服 散 剂 吡 格 列 酮 口 服 常 释 剂 型 罂 粟 碱 注 射 剂 维 妇 康 洗 液 宫 瘤 清 颗 粒 ( 胶 囊 片 ) 妇 乐 颗 粒 ( 胶 囊 片 ) 口 炎 颗 粒 气 滞 胃 痛 颗 粒 ( 片 ) 白 带 丸 妇 康 口 服 液 盐 源 县 :15 加 兰 他 敏 口 服 常 释 剂 型 甘 油 果 糖 注 射 剂 丹 参 酮 ⅡA 注 射 剂 氟 哌 利 多 注 射 剂 苯 唑 西 林 口 服 常 释 剂 型 当 飞 利 肝 宁 胶 囊 ( 片 ) 地 榆 升 白 片 银 杏 蜜 环 口 服 溶 液 阿 立 哌 唑 口 服 常 释 剂 型 口 腔 崩 解 片 银 黄 颗 粒 ( 片 ) 蛤 蚧 定 喘 丸 心 元 胶 囊 麝 香 保 心 丸 癫 痫 平 片 伤 科 接 骨 片 - 8 -

9 喜 德 县 :13 注 射 用 甲 磺 酸 酚 妥 拉 明 西 洛 他 唑 口 服 常 释 剂 型 熊 去 氧 胆 酸 片 卡 前 列 甲 酯 栓 剂 乳 杆 菌 活 菌 阴 道 胶 囊 聚 维 酮 碘 外 用 液 体 剂 妥 布 霉 素 耳 聋 左 慈 丸 丹 参 舒 心 胶 囊 肾 康 宁 颗 粒 ( 胶 囊 片 ) 癃 闭 舒 胶 囊 银 杏 酮 酯 滴 丸 肝 苏 丸 ( 颗 粒 胶 囊 片 ) 甘 洛 县 :13 硝 呋 太 尔 制 霉 菌 素 栓 剂 羟 乙 基 淀 粉 注 射 剂 戊 乙 奎 醚 注 射 剂 氟 马 西 尼 注 射 剂 甲 氨 蝶 呤 注 射 剂 头 孢 氨 苄 颗 粒 α- 干 扰 素 注 射 剂 冠 脉 宁 胶 囊 ( 片 ) 补 肾 固 齿 丸 参 附 注 射 液 六 味 木 香 胶 囊 舒 肝 解 郁 胶 囊 清 淋 颗 粒 ( 冲 剂 ) 越 西 县 :11 奋 乃 静 口 服 常 释 剂 型 复 方 磺 胺 甲 噁 唑 口 服 常 释 剂 型 胺 碘 酮 口 服 常 释 剂 型 氯 唑 沙 宗 口 服 常 释 剂 型 来 氟 米 特 口 服 常 释 剂 型 苯 溴 马 隆 口 服 常 释 剂 型 痛 风 定 ( 胶 囊 片 ) 川 芎 茶 调 丸 ( 颗 粒 散 片 ) 地 黄 丸 ( 颗 粒 胶 囊 片 ) 通 心 络 胶 囊 妇 科 十 味 片 金 阳 县 :11 新 斯 的 明 注 射 剂 特 拉 唑 嗪 口 服 常 释 剂 型 双 氯 芬 酸 钾 分 散 片 天 麻 钩 藤 颗 粒 茵 芪 肝 复 颗 粒 胆 康 胶 囊 ( 片 ) 磷 霉 素 注 射 液 感 咳 双 清 胶 囊 散 寒 解 热 口 服 液 决 明 降 脂 胶 囊 调 脂 片 昭 觉 县 :11-9 -

10 复 方 磺 胺 嘧 啶 锌 凝 胶 剂 维 生 素 K1 注 射 剂 氯 丙 嗪 口 服 常 释 剂 型 十 滴 水 联 苯 苄 唑 外 用 ( 液 体 剂 软 膏 剂 ) 保 心 宁 片 安 胃 颗 粒 肠 舒 通 栓 半 夏 天 麻 丸 天 麻 壮 骨 丸 丹 参 注 射 液 木 里 县 :11 丙 戊 酸 钠 口 服 常 释 剂 型 伯 氨 喹 口 服 常 释 剂 型 呋 塞 米 口 服 常 释 剂 型 丙 酸 睾 酮 注 射 液 黄 体 酮 口 服 常 释 剂 型 注 射 液 盐 酸 苯 海 拉 明 片 利 福 平 胶 囊 吡 嗪 酰 胺 片 荆 肤 止 痒 颗 粒 黄 芪 颗 粒 ( 片 注 射 液 ) 丹 红 注 射 液 普 格 县 :11 氯 苯 那 敏 注 射 剂 甲 羟 孕 酮 注 射 剂 硫 酸 镁 口 服 散 剂 液 体 剂 维 生 素 B1 注 射 剂 内 消 瘰 疬 片 小 金 丸 ( 胶 囊 片 ) 血 府 逐 瘀 丸 ( 胶 囊 ) 麻 仁 润 肠 丸 ( 软 胶 囊 ) 通 宣 理 肺 丸 ( 颗 粒 胶 囊 片 ) 五 淋 化 石 胶 囊 冠 心 苏 合 丸 ( 胶 囊 软 胶 囊 ) 布 拖 县 :11 雷 尼 替 丁 口 服 常 释 剂 型 艾 司 唑 仑 口 服 常 释 剂 型 乙 酰 唑 胺 口 服 常 释 剂 型 氨 苯 砜 口 服 常 释 剂 型 苯 妥 英 钠 口 服 常 释 剂 型 对 氨 基 水 杨 酸 钠 口 服 常 释 剂 型 抗 艾 滋 病 用 药 鱼 腥 草 滴 眼 液 地 奥 心 血 康 软 胶 囊 板 蓝 根 滴 眼 液 复 方 天 麻 ( 颗 粒 胶 囊 ) 美 姑 县 :11 苯 巴 比 妥 钠 注 射 液 倍 他 司 汀 ( 口 服 常 释 剂 型 注 射 剂 )

11 乙 酰 谷 酰 胺 注 射 剂 异 烟 肼 片 荆 防 合 剂 ( 颗 粒 ) 竹 沥 胶 囊 黄 连 解 毒 丸 糖 脉 康 颗 粒 ( 胶 囊 片 ) 乐 脉 丸 ( 颗 粒 胶 囊 片 ) 解 毒 降 脂 片 归 脾 丸 ( 合 剂 ) 州 稽 查 支 队 :18 盐 酸 洛 贝 林 注 射 液 盐 酸 哌 替 啶 注 射 液 注 射 用 硫 代 硫 酸 钠 重 酒 石 酸 间 羟 胺 注 射 液 松 龄 血 脉 康 胶 囊 注 射 用 哌 拉 西 林 钠 他 唑 巴 坦 钠 糠 甾 醇 ( 牙 周 宁 ) 口 服 常 释 剂 型 胰 岛 素 注 射 液 水 杨 酸 软 膏 盐 酸 阿 米 替 林 片 右 旋 糖 酐 铁 注 射 液 盐 酸 多 塞 平 片 维 A 酸 乳 膏 加 味 八 珍 益 母 膏 地 奥 心 血 康 胶 囊 阿 米 卡 星 滴 眼 剂 甲 睾 酮 片 重 组 人 胰 岛 素 ( 含 生 物 合 成 人 胰 岛 素 包 括 短 效 胰 岛 素 中 效 胰 岛 素 和 不 同 比 例 预 混 人 胰 岛 素 ) 注 射 剂 信 息 公 开 属 性 : 主 动 公 开 抄 送 : 相 关 科 室, 本 局 领 导 凉 山 食 品 药 品 监 督 管 理 局 办 公 室 2013 年 7 月 4 日 印 发

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