Contents 目 录 市 场 信 息 19 前 三 季 度 医 用 敷 料 出 口 难 言 乐 观 -- 外 贸 企 业 面 临 多 重 挑 战 监 管 动 态 21 杭 州 市 局 建 立 医 疗 器 械 标 准 库 21 江 苏 省 镇 江 市 局 严 把 医 疗 器 械 生 产 许 可 关

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1 Contents 目 录 上 海 医 疗 器 械 简 讯 2013 年 第 12 期 ( 总 第 320 期 ) 2013 年 12 月 20 日 要 闻 简 报 医 疗 器 械 行 业 十 大 重 要 事 件 评 述 03 我 国 医 疗 器 械 行 业 发 展 需 提 升 至 国 家 战 略 层 面 04 医 疗 器 械 行 业 跨 界 融 合 成 必 然 趋 势 04 全 国 首 家 医 疗 器 械 检 验 合 作 联 盟 成 立 政 策 动 向 05 医 疗 器 械 行 业 标 准 颁 布 大 型 医 疗 器 械 企 业 将 获 利 行 业 资 讯 06 美 国 五 大 创 新 医 疗 器 械 技 术 盘 点 07 以 色 列 创 新 医 械 不 输 欧 美 08 新 加 坡 : 器 械 法 规 趋 严 格 协 会 工 作 09 第 70 届 中 国 国 际 医 疗 器 械 ( 秋 季 ) 博 览 会 上 海 展 团 纪 实 10 协 会 公 平 贸 易 行 业 工 作 站 召 开 反 倾 销 调 查 应 诉 协 调 会 年 第 十 七 届 中 国 国 际 囗 腔 器 材 展 览 会 暨 学 术 研 讨 会 在 沪 成 功 举 办 12 市 食 药 监 局 与 协 会 联 合 召 开 口 腔 义 齿 生 产 企 业 监 管 工 作 会 议 医 用 电 气 安 全 检 验 实 务 操 作 培 训 日 前 举 行 行 业 名 优 产 品 14 体 外 冲 击 波 碎 石 机 上 海 卡 姆 南 洋 医 疗 器 械 有 限 公 司 会 员 动 态 15 上 海 医 疗 器 械 高 等 专 科 学 校 临 床 工 程 技 术 专 业 赴 日 研 修 拉 开 序 幕 16 上 海 医 疗 器 械 股 份 有 限 公 司 党 委 召 开 第 三 届 党 员 代 表 大 会 16 上 海 手 术 器 械 厂 全 面 组 织 开 展 党 的 群 众 路 线 教 育 实 践 活 动 18 江 苏 省 南 通 市 通 州 区 区 长 张 兴 国 一 行 访 问 力 康 生 物 医 疗 科 技 控 股 集 团 18 力 康 集 团 力 新 仪 器 售 后 服 务 部 ( 上 海 ) 荣 获 2012 年 度 上 海 地 区 售 后 服 务 满 意 度 调 查 进 步 奖 smia446@126.com

2 Contents 目 录 市 场 信 息 19 前 三 季 度 医 用 敷 料 出 口 难 言 乐 观 -- 外 贸 企 业 面 临 多 重 挑 战 监 管 动 态 21 杭 州 市 局 建 立 医 疗 器 械 标 准 库 21 江 苏 省 镇 江 市 局 严 把 医 疗 器 械 生 产 许 可 关 22 厦 门 推 进 医 疗 器 械 产 业 快 速 健 康 发 展 新 品 追 踪 23 无 针 注 射 器 填 补 国 内 外 民 用 无 针 注 射 领 域 空 白 24 新 型 电 子 体 温 计 能 用 iphone 测 儿 童 体 温 24 同 济 大 学 成 功 研 发 零 感 染 导 管 研 发 聚 焦 25 新 型 植 入 物 可 有 效 治 疗 阻 塞 性 睡 眠 呼 吸 暂 停 25 新 型 成 像 系 统 有 望 识 别 微 小 癌 瘤 26 广 州 中 大 组 织 缺 损 修 复 材 料 获 巨 大 突 破 26 能 够 直 接 看 到 血 管 的 眼 镜 编 辑 委 员 会 : 主 任 : 潘 明 荣 副 主 任 : 吴 汝 康 编 委 :( 按 姓 氏 笔 画 排 列 ) 丁 岳 伟 王 一 鹤 王 固 德 王 欣 王 爱 国 王 震 邓 建 民 吕 明 杰 刘 斌 严 樑 李 希 烈 李 斌 肖 锋 吴 昌 礼 吴 剑 英 何 烨 沈 钦 华 宋 波 张 宇 张 志 朋 张 宪 淼 张 瑞 年 陈 玉 刚 陈 丽 华 邵 宗 一 范 立 涛 周 锦 璋 赵 春 生 姜 家 琦 袁 爱 明 袁 嘉 伟 夏 天 夏 耘 顾 康 顾 维 康 徐 农 徐 志 祥 郭 咏 阳 黄 嘉 华 彭 博 蒋 世 东 韩 方 童 李 民 谢 阳 蔡 蕊 红 魏 峰 编 辑 部 : 主 编 : 蒋 建 群 副 主 编 : 包 良 王 云 龙 孙 慈 义 童 志 熊 编 辑 : 刘 文 军 姚 蓓 讲 座 27 更 改 器 械 设 计 开 发 务 须 评 价 后 果 新 会 员 介 绍 28 上 海 久 越 医 疗 器 械 有 限 公 司 ( 会 员 号 :1330) 28 泰 利 福 医 疗 器 械 商 贸 ( 上 海 ) 有 限 公 司 ( 会 员 号 :1332) 28 金 宝 肾 护 理 产 品 ( 上 海 ) 有 限 公 司 ( 会 员 号 :1333) 知 识 窗 29 购 用 家 用 器 械 五 要 五 不 要 企 业 介 绍 绍 兴 滨 海 新 城 中 国 民 生 银 行 健 康 产 业 金 融 部

3 YAOWENJIANBAO 要 闻 简 报 2013 医 疗 器 械 行 业 十 大 重 要 事 件 评 述 针 对 2013 年 度 的 医 疗 器 械 行 业 发 展, 整 理 了 十 个 对 行 业 具 有 较 大 影 响 的 新 闻 综 述 : 1 商 务 部 展 开 医 疗 器 械 行 业 垄 断 成 本 价 等 现 象 调 查 今 年 6 月, 商 务 部 反 垄 断 局 通 过 中 国 医 疗 器 械 协 会 等 协 会 商 会 向 医 疗 器 械 企 业 进 行 问 卷 调 查 关 于 消 除 地 区 封 锁 打 破 行 业 垄 断 的 调 查 问 卷, 仅 中 国 医 疗 器 械 协 会 就 向 向 3000 家 医 疗 器 械 企 业 发 出 了 调 查 问 卷 该 问 卷 主 要 调 查 内 容 是 企 业 是 否 在 进 入 市 场 时 遇 到 地 区 封 锁 问 题, 不 涉 及 报 道 中 提 到 的 商 品 进 口 价 格 卖 给 分 销 商 的 价 格 是 否 打 算 上 调 或 下 调 价 格 产 品 数 量 和 质 量 销 售 手 段 员 工 规 模 以 及 生 产 成 本 等 内 容 2 国 内 首 例 纵 向 垄 断 案 判 决 落 地 : 强 生 败 诉 反 垄 断 法 颁 布 五 年 后, 国 内 首 例 纵 向 垄 断 案 8 月 1 日 在 上 海 市 高 级 人 民 法 院 终 审 宣 判 强 生 ( 上 海 ) 医 疗 器 材 有 限 公 司 强 生 ( 中 国 ) 医 疗 器 材 有 限 公 司 被 认 定 纵 向 垄 断, 被 判 赔 偿 北 京 锐 邦 涌 和 科 贸 有 限 公 司 经 济 损 失 人 民 币 53 万 元 据 新 京 报 报 道, 原 告 锐 邦 公 司 与 被 告 强 生 公 司 的 争 端 起 于 2008 年 锐 邦 公 司 是 强 生 公 司 医 用 缝 线 吻 合 器 等 医 疗 器 械 产 品 的 经 销 商, 双 方 之 间 签 有 经 销 合 同, 约 定 锐 邦 公 司 在 强 生 公 司 指 定 的 相 关 区 域 销 售 爱 惜 康 缝 线 部 门 的 产 品, 合 同 期 间, 锐 邦 公 司 不 得 以 低 于 强 生 公 司 规 定 的 价 格 销 售 产 品 2008 年 3 月, 锐 邦 公 司 在 北 京 大 学 人 民 医 院 采 购 竞 标 中 以 最 低 报 价 中 标, 受 到 强 生 公 司 的 警 告 并 被 取 消 在 部 分 医 院 的 经 销 权, 后 又 被 完 全 停 止 供 货 2010 年 8 月 11 日, 锐 邦 公 司 诉 至 法 院, 要 求 强 生 公 司 赔 偿 因 执 行 该 垄 断 协 议 对 锐 邦 公 司 低 价 竞 标 行 为 进 行 处 罚 而 给 其 造 成 的 经 济 损 失 1400 余 万 元 2012 年 5 月 18 日, 法 院 一 审 作 出 判 决, 认 为 锐 邦 公 司 举 证 不 足, 不 能 认 定 其 构 成 反 垄 断 法 所 规 定 的 垄 断 协 议, 判 决 驳 回 其 全 部 诉 讼 请 求 锐 邦 公 司 不 服, 于 2012 年 5 月 28 日 提 起 上 诉, 上 海 高 院 先 后 三 次 开 庭 审 理 当 年 8 月 1 日 终 审, 强 生 败 诉 该 案 的 现 实 意 义 在 于, 关 于 纵 向 垄 断 的 认 定 和 处 罚, 向 来 争 议 很 大 该 案 也 成 为 中 国 历 史 上 第 一 起 原 告 胜 诉 的 生 效 判 决, 随 着 中 国 经 济 的 发 展, 竞 争 推 动 市 场 发 展 的 重 要 性 更 加 显 现 3 发 改 委 医 疗 器 械 价 格 管 控 被 搁 置 从 2011 年 起 向 业 内 征 求 意 见 的 植 ( 介 ) 入 类 医 疗 器 械 价 格 管 理 暂 行 办 法 ( 送 审 稿 ) 至 今 依 然 没 有 落 地, 意 味 着 发 改 委 管 控 医 疗 器 械 价 格 的 意 图 被 搁 置 目 前, 医 疗 器 械 类 产 品 一 直 是 企 业 根 据 市 场 自 行 定 价, 政 府 从 未 干 涉 过 此 类 产 品 的 定 价 和 利 润 不 过, 随 着 技 术 的 进 步, 大 量 昂 贵 的 新 型 医 疗 器 械 进 入 了 中 国 市 场, 并 且 得 到 了 广 泛 的 临 床 应 用 但 是, 医 疗 器 械 产 品 很 难 像 药 品 一 样 由 发 改 委 直 接 定 价 根 据 价 格 法 第 十 九 条 规 定 : 政 府 指 导 价 政 府 定 价 的 定 价 权 限 和 具 体 适 用 范 围, 以 中 央 和 地 方 的 定 价 目 录 为 依 据 目 前 国 家 没 有 把 医 疗 器 械 ( 耗 材 ) 价 格 的 定 价 权 限 纳 入 中 央 或 地 方 的 定 价 目 录, 医 疗 器 械 ( 耗 材 ) 生 产 经 营 企 业 的 产 品 销 售 价 格 属 市 场 调 节 价, 生 产 经 营 企 业 的 产 品 可 按 价 格 法 有 关 规 定 自 主 制 定 价 格 这 也 就 是 医 疗 器 材 的 定 价 难 以 调 节 的 原 因 据 发 改 委 相 关 人 士 透 露, 植 ( 介 ) 入 类 医 疗 器 械 价 格 管 理 暂 行 办 法 顺 利 落 地 的 最 好 办 法 就 是 先 修 改 价 格 法 4 我 国 正 式 成 为 ISO/TC150/SC7 工 程 医 疗 组 织 的 成 员 国 2013 年, 我 国 成 为 了 国 际 标 准 化 组 织 iso/tc150/ sc7 的 积 极 成 员 国, 这 个 国 际 标 准 化 技 术 委 员 会 组 1

4 要 闻 简 报 YAOWENJIANBAO 织 主 要 致 力 于 外 科 植 物 五 矫 形 器 械 工 程 医 疗 产 品 分 技 术 委 员 会 方 面 的 研 究 工 作 并 且 我 国 还 获 得 了 这 个 组 织 标 准 化 活 动 的 国 际 投 票 权 这 个 国 际 组 织 工 程 医 疗 产 品 的 分 技 术 委 员 会 已 经 成 立 了 几 年 的 时 间, 算 上 中 国 已 经 有 十 三 个 成 员 国 我 国 是 亚 洲 发 展 中 国 家 中 的 唯 一 的 一 个 成 员 国 加 入 这 个 组 织 有 利 于 我 国 进 入 到 先 进 的 医 疗 器 械 产 业 国 家 的 行 列, 还 对 于 我 国 跨 越 技 术 壁 垒, 并 且 在 这 类 技 术 的 国 际 贸 易 的 公 平 竞 争 方 面 是 很 有 意 义 的 两 会 号 召 规 范 医 疗 器 械 市 场 医 疗 器 械 近 来 最 令 人 关 注 的 热 点 政 治 事 件 莫 过 于 全 国 人 大 和 政 协 两 会, 在 2013 年 的 两 会 上, 多 名 全 国 人 大 代 表 和 全 国 政 协 委 员 都 呼 吁 要 关 注 医 疗 器 械 产 品 的 安 全 问 题, 集 中 力 量 做 好 对 医 疗 器 械 产 品 的 监 督 管 理, 务 必 要 净 化 好 医 疗 器 械 行 业 的 市 场 秩 序 代 表 委 员 会 建 议 要 修 改 医 疗 器 械 行 业 的 监 管 条 例, 从 根 源 着 手 做 好 医 疗 器 械 产 品 的 安 全 性 建 设 工 作 如 全 国 人 大 代 表 肖 伟 表 示 一 定 要 集 中 采 购 大 型 的 医 疗 器 械 产 品, 杜 绝 采 购 中 出 现 的 行 贿 受 贿 等 不 法 行 为 与 此 同 时 也 应 该 提 高 对 医 疗 器 械 企 业 经 营 水 准 的 认 证 门 槛, 促 进 企 业 之 间 的 强 强 联 合, 合 理 利 用 资 源 优 势 这 样 才 能 够 缩 减 企 业 的 生 产 成 本, 降 低 医 疗 器 械 产 品 的 市 场 价 格, 让 医 疗 器 械 产 品 能 够 最 广 泛 的 受 益 于 群 众 相 反 的, 也 可 以 保 证 医 疗 器 械 行 业 的 秩 序 得 到 规 范 6 美 国 对 华 医 疗 设 备 发 起 337 调 查 据 美 国 国 际 贸 易 委 员 会 官 方 网 站 消 息, 美 国 国 际 贸 易 委 员 会 发 表 声 明, 宣 布 对 北 京 怡 和 嘉 业 医 疗 科 技 有 限 公 司 及 其 美 国 销 售 子 公 司 发 起 337 调 查, 主 要 针 对 该 公 司 用 于 治 疗 睡 眠 呼 吸 障 碍 的 医 疗 设 备 产 品 声 明 称, 总 部 位 于 美 国 加 利 福 尼 亚 州 的 瑞 思 迈 公 司 今 年 7 月 19 日 向 美 国 国 际 贸 易 委 员 会 提 出 申 诉, 指 控 美 国 进 口 及 在 美 市 场 销 售 的 睡 眠 呼 吸 障 碍 治 疗 设 备 产 品 侵 犯 了 该 公 司 专 利 据 声 明, 同 时 被 申 诉 的 还 有 位 于 美 国 弗 罗 里 达 州 的 另 外 两 家 公 司 美 国 337 调 查 最 早 得 名 于 1930 年 美 国 关 税 法 第 337 条 款, 后 经 历 数 次 重 大 修 订 根 据 该 条 款, 美 国 国 际 贸 易 委 员 会 有 权 调 查 有 关 专 利 和 注 册 商 标 侵 权 的 申 诉, 此 外 也 开 展 涉 及 盗 用 商 业 机 密 商 品 包 装 侵 权 仿 制 和 虚 假 广 告 等 内 容 的 调 查 337 调 查 不 仅 监 督 国 际 贸 易, 也 管 控 美 国 国 内 的 州 际 贸 易, 因 此 执 法 对 象 不 仅 是 外 国 企 业, 也 涉 及 美 国 本 土 企 业 数 据 显 示,2012 年 我 国 医 疗 器 械 贸 易 总 额 达 亿 美 元, 同 比 增 长 13.03%; 其 中, 出 口 额 为 亿 美 元, 同 比 增 长 11.96% 美 国 日 本 和 德 国 是 我 国 医 疗 器 械 出 口 前 三 大 市 场,2012 年 三 大 市 场 所 占 比 重 达 39.35% 对 于 频 繁 遭 遇 337 调 查, 中 国 商 务 部 多 次 表 示, 希 望 美 国 政 府 恪 守 反 对 贸 易 保 护 主 义 承 诺, 共 同 维 护 自 由 开 放 公 正 的 国 际 贸 易 环 境, 以 更 加 理 性 的 方 法 妥 善 处 理 贸 易 摩 擦 今 年 以 来, 美 国 已 多 次 对 中 国 产 品 发 起 337 调 查 及 反 倾 销 调 查 7 微 创 医 疗 华 大 基 因 收 购 美 国 同 行 上 海 微 创 医 疗 器 械 ( 集 团 ) 有 限 公 司 9 月 用 2.9 亿 美 元 将 美 国 Wright 医 疗 骨 科 业 务 正 式 收 入 旗 下, 这 笔 交 易 也 成 为 迄 今 为 止 中 国 医 疗 行 业 最 大 的 跨 国 收 购 案 例 作 为 国 内 高 端 医 疗 器 械 生 产 商, 微 创 医 疗 同 时 也 是 国 内 最 大 医 用 支 架 产 品 的 生 产 商, 其 在 心 血 管 支 架 领 域 长 年 占 据 第 一 市 场 份 额 在 2005 年 微 创 医 疗 在 国 内 上 市 首 款 用 药 物 涂 层 支 架 之 前, 国 内 这 一 市 场 几 乎 被 美 国 强 生 和 波 士 顿 科 学 垄 断 此 外, 华 大 基 因 3 月 宣 布, 已 通 过 其 全 资 子 公 司 Beta Acquisition Corporation 完 成 对 美 国 人 类 全 基 因 组 测 序 公 司 Complete Genomics 的 收 购, 交 易 总 值 为 亿 美 元 8 美 国 史 赛 克 59 港 元 收 购 中 国 骨 科 产 品 生 产 商 创 生 控 股 1 月, 我 国 骨 科 产 品 生 产 商 创 生 控 股 宣 布, 国 际 医 疗 技 术 公 司 史 赛 克 (Stryker) 以 总 代 价 约 59 亿 元 2

5 YAOWENJIANBAO 要 闻 简 报 收 购 创 生 全 部 股 份, Stryker 将 全 部 以 现 金 支 付 收 购, 收 购 完 成 后, 将 撤 销 公 司 股 份 在 香 港 联 交 所 的 上 市 地 位 创 生 之 控 股 股 东 Luna 已 承 诺 接 受 Stryker 之 要 约, 将 其 持 有 的 61.72% 创 生 股 份 售 予 Stryker 创 生 主 席 及 首 席 执 行 官 钱 福 卿 及 副 总 裁 钱 晓 锦 已 与 Stryker 签 署 三 年 服 务 条 约, 承 诺 于 收 购 完 成 后 继 续 留 任 协 助 集 团 日 常 运 作 Stryker 是 国 际 性 医 疗 技 术 公 司, 于 纽 交 所 上 市, 提 供 多 样 化 的 创 新 医 疗 技 术, 包 括 重 建 植 入 物 医 疗 及 手 术 设 备 以 及 神 经 技 术 及 脊 柱 产 品 Stryker 总 裁 及 首 席 执 行 官 Kevin A. Lobo 表 示, 冀 以 创 生 的 研 发 专 业 制 造 能 力 及 分 销 网 络 优 势, 拓 展 中 国 市 场 9 强 生 美 敦 力 等 企 业 产 品 被 召 回 GE 医 疗 先 后 于 7 月 30 日 10 月 8 日 以 及 10 月 17 日 在 华 低 调 进 行 的 三 款 医 疗 设 备 召 回, 所 涉 的 最 新 三 款 召 回 产 品 影 像 归 档 及 传 输 系 统 (Centricity PACS) 诊 断 图 像 处 理 软 件 (Medical Systems SCS) 及 单 光 子 发 射 断 层 扫 描 装 置 SPECT 又 被 指 在 召 回 信 息 公 布 和 时 间 延 迟 方 面 内 外 有 别, 中 国 市 场 召 回 明 显 晚 于 海 外 9 月, 根 据 美 敦 力 ( 上 海 ) 管 理 有 限 公 司 报 告 称, 由 于 产 品 在 设 计 或 生 产 中 的 缺 陷,Medtronic Inc. 公 司 对 其 生 产 的 药 物 灌 注 系 统 Medtronic MiniMed 公 司 和 Unomedical a/s 公 司 对 其 生 产 的 胰 岛 素 泵 输 注 管 路 和 针 头 进 行 主 动 召 回 10 中 国 医 药 物 资 协 会 成 立 医 疗 器 械 分 会 11 月, 中 国 医 药 物 资 协 会 于 第 八 届 中 国 成 长 型 医 药 企 业 发 展 论 坛 在 昆 山 召 开 期 间, 正 式 成 立 医 疗 器 械 分 会, 旨 在 通 过 社 会 组 织 的 力 量, 不 断 推 动 医 疗 器 械 行 业 持 续 健 康 发 展 该 分 会 由 柏 煜 任 分 会 长, 由 陈 红 彦 任 秘 书 长 据 悉, 中 国 医 药 物 资 协 会 是 中 国 近 年 来 发 展 较 快 拥 有 会 员 数 量 较 多 活 动 会 议 等 比 较 活 跃 的 一 定 国 家 级 社 团 组 织, 其 主 管 部 门 为 国 务 院 国 资 委 本 文 节 选 自 11 月 9 日 中 国 医 药 物 资 协 会 于 昆 山 发 布 的 2103 中 国 医 疗 器 械 行 业 发 展 状 况 蓝 皮 书 我 国 医 疗 器 械 行 业 发 展 需 提 升 至 国 家 战 略 层 面 近 年 来, 医 疗 器 械 产 业 在 国 内 发 展 前 景 广 阔, 业 内 人 士 都 对 此 感 到 十 分 兴 奋, 但 是 值 得 注 意 的 是, 行 业 既 要 客 观 分 析 我 国 医 疗 器 械 产 业 发 展 所 面 临 的 挑 战, 同 时 要 抓 住 机 遇, 直 面 问 题, 积 极 推 进 我 国 医 疗 器 械 产 业 的 健 康 有 序 发 展 目 前 来 看, 我 国 医 疗 器 械 中 低 端 市 场 以 国 内 产 品 为 主, 高 端 市 场 基 本 为 国 外 企 业 占 据, 且 其 正 在 渗 透 竞 争 国 内 中 低 端 市 场 总 体 来 说, 国 内 企 业 自 主 创 新 能 力 不 足, 缺 乏 核 心 竞 争 力 医 疗 器 械 是 技 术 密 集 型 产 业, 核 心 技 术 和 高 层 次 研 发 团 队 在 企 业 里 具 有 至 关 重 要 的 作 用 据 研 究, 我 国 大 多 数 企 业 投 入 的 研 发 资 金 至 多 只 占 总 销 售 额 的 1% 左 右, 科 研 人 员 与 资 金 投 入 长 期 不 足 比 较 来 看, 国 外 的 医 药 巨 头 非 常 重 视 人 才 的 培 养 开 发, 很 多 企 业 甚 至 将 具 有 核 心 技 术 研 发 能 力 的 团 队 视 作 企 业 最 宝 贵 的 财 富, 优 先 配 给 公 司 的 各 项 资 源 在 这 些 问 题 面 前, 将 我 国 医 疗 器 械 产 业 发 展 提 升 到 国 家 战 略 成 为 发 展 行 业 的 一 大 办 法 医 疗 器 械 企 业 的 集 约 发 展 使 得 企 业 利 用 规 模 和 资 本 的 优 势 可 以 进 行 大 量 研 发 投 入, 并 且 有 较 高 的 风 险 承 受 能 力, 规 模 化 也 一 定 程 度 降 低 了 单 位 产 品 成 本 而 我 国 医 疗 器 械 行 业 在 这 方 面 还 有 很 大 提 升 空 间 因 此, 需 要 从 国 家 战 略 层 面, 扶 持 民 族 企 业 向 高 端 发 展 我 国 医 疗 器 械 行 业 应 准 确 把 握 行 业 竞 争 的 现 状 特 点, 顺 应 全 国 医 疗 器 械 市 场 的 发 展 趋 势, 培 育 本 土 的 龙 头 企 业, 打 破 跨 国 公 司 的 垄 断, 瞄 准 产 品 发 展 的 潜 力 方 向, 实 现 医 疗 器 械 全 产 业 链 的 转 型 升 级 3

6 要 闻 简 报 YAOWENJIANBAO 医 疗 器 械 行 业 跨 界 融 合 成 必 然 趋 势 据 显 示, 我 国 医 疗 器 械 市 场 目 前 已 达 到 千 亿 规 模, 年 增 长 率 达 到 23%, 是 目 前 医 疗 行 业 最 具 发 展 前 景 的 产 业 之 一 但 是, 在 跨 界 融 合 的 理 念 和 机 制 上, 有 诸 多 现 实 问 题 需 要 解 决 有 专 家 指 出, 影 响 医 疗 器 械 行 业 发 展 的 三 大 要 素 是 : 技 术 需 求 和 市 场 从 这 三 个 角 度 出 发, 人 们 可 以 研 判 医 疗 器 械 行 业 的 发 展 方 向 技 术 重 点, 以 及 可 能 出 现 的 变 化 医 疗 器 械 行 业 的 跨 界 融 合 是 一 个 必 然 趋 势 跨 界 融 合, 既 是 市 场 影 响 的 结 果, 又 是 医 疗 器 械 行 业 自 身 寻 求 创 新 发 展 的 内 在 诉 求 那 么, 医 疗 器 械 行 业 与 其 他 领 域 跨 界 融 合 会 产 生 什 么 样 的 新 业 态 和 新 产 品 呢? 一 是 其 他 行 业 向 医 疗 器 械 行 业 进 行 融 合, 很 多 网 络 计 算 机 企 业 都 开 始 关 注 健 康 大 数 据 处 理 便 携 式 装 备 等 领 域 ; 二 是 医 疗 器 械 行 业 向 其 他 行 业 进 行 融 合, 从 今 年 10 月 中 旬 国 务 院 公 布 的 关 于 促 进 健 康 服 务 业 发 展 的 若 干 意 见 中 可 以 看 出, 无 论 是 医 疗 行 业 养 老 产 业, 还 是 第 三 方 服 务 业, 医 疗 器 械 行 业 都 可 向 其 进 行 融 合 跨 界 是 医 疗 器 械 行 业 多 学 科 交 叉 多 领 域 协 同 的 固 有 特 征 所 决 定 的 不 仅 医 疗 器 械 行 业 本 身 就 是 跨 界 的, 它 还 可 以 与 其 他 领 域 进 行 双 向 跨 界, 例 如 从 家 电 IT 产 品 跨 到 医 疗 器 械 ; 从 医 疗 器 械 跨 到 家 电 网 络 产 品 等 目 前, 这 种 双 向 跨 界 趋 势 非 常 明 显, 其 对 医 疗 器 械 产 业 的 发 展 极 为 重 要 很 多 人 表 示 : 结 合 互 联 网 等 跨 界 技 术 的 力 量, 个 人 家 庭 医 疗 护 理 设 备 领 域 将 迎 来 巨 大 的 发 展 机 会 由 此 可 见, 医 疗 器 械 行 业 的 跨 界 融 合 是 一 个 必 然 趋 势, 在 今 后 的 发 展 过 程 中, 医 疗 器 械 企 业 必 须 以 关 键 技 术 为 基 础, 实 现 行 业 健 康 快 速 融 合 全 国 首 家 医 疗 器 械 检 验 合 作 联 盟 成 立 日 前, 陕 西 省 医 疗 器 械 检 测 中 心 和 北 京 市 医 疗 器 械 检 验 所 签 署 协 议, 合 作 共 建 北 京 陕 西 医 疗 器 械 检 验 合 作 联 盟, 这 是 全 国 首 家 医 疗 器 械 检 验 合 作 联 盟 陕 西 省 医 疗 器 械 检 测 中 心 是 6 个 国 家 级 医 用 防 护 产 品 检 测 实 验 室 之 一, 承 担 省 内 及 周 边 省 份 医 疗 器 械 生 产 企 业 产 品 的 注 册 检 验, 省 内 流 通 环 节 医 疗 器 械 在 用 医 疗 器 械 和 国 家 食 药 总 局 医 疗 器 械 产 品 的 质 量 监 督 检 验 等 工 作 京 陕 双 方 本 着 优 势 互 补 和 资 源 共 享 的 原 则, 组 成 一 个 检 测 机 构 企 业 和 科 研 院 所 相 结 合 的 产 学 研 科 技 联 盟, 重 点 将 在 医 疗 器 械 监 督 检 验 实 验 室 间 对 比 试 验 电 磁 兼 容 等 项 目 开 展 合 作, 每 年 举 办 一 次 交 流 论 坛 北 京 方 面 将 指 导 陕 西 检 测 中 心 的 规 划 建 设 人 员 技 术 培 训 该 联 盟 的 成 立, 有 利 于 提 升 陕 西 省 该 领 域 的 检 测 科 研 水 平, 推 动 陕 西 医 疗 器 械 产 业 的 发 展 4

7 ZHENGCHEDONGXIANG 政 策 动 向 医 疗 器 械 行 业 标 准 颁 布 大 型 医 疗 器 械 企 业 将 获 利 国 家 食 药 监 总 局 日 前 颁 布 了 104 项 医 疗 器 械 行 业 标 准, 其 中 强 制 性 标 准 31 项, 推 荐 性 标 准 73 项 这 是 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 成 立 以 来 第 一 次 颁 布 医 疗 器 械 标 准 卓 创 资 讯 医 药 行 业 分 析 师 赵 镇 表 示, 我 国 医 疗 器 械 发 展 较 快, 但 一 直 缺 乏 相 应 的 高 标 准 国 家 食 药 监 总 局 出 台 的 行 业 标 准 可 以 整 顿 市 场, 也 可 以 保 障 大 型 医 疗 器 械 企 业 更 多 利 益 标 准 滞 后 制 约 行 业 发 展 在 这 104 项 医 疗 器 械 行 业 标 准 中, 强 制 性 标 准 有 31 项, 主 要 包 括 医 用 超 声 雾 化 器 紫 外 治 疗 设 备 等, 推 荐 性 标 准 为 73 项, 包 括 医 用 诊 断 X 射 线 影 像 增 强 器 医 用 诊 断 X 射 线 透 视 荧 光 屏 等 标 准 将 于 2014 年 10 月 1 日 起 正 式 实 施 近 几 年, 医 疗 器 械 行 业 一 直 是 政 策 扶 持 的 重 点,2010 年, 先 进 医 疗 设 备 医 用 材 料 等 生 物 医 学 工 程 产 品 的 研 发 和 产 业 化 列 入 我 国 战 略 性 新 兴 产 业 的 发 展 重 点,2011 年 底, 科 技 部 印 发 了 医 疗 器 械 科 技 产 业 十 二 五 专 项 规 划, 今 年 工 信 部 在 对 化 学 药 生 物 药 和 中 药 扶 持 专 项 的 基 础 上, 对 医 疗 器 械 和 设 备 企 业 也 新 增 扶 持 专 项 新 医 改 后 强 基 层 的 政 策 指 向 给 医 疗 器 械 行 业 发 展 注 入 强 心 剂 业 内 人 士 预 计, 基 层 医 疗 机 构 的 更 新 换 代 将 会 保 证 未 来 10 年 甚 至 更 长 一 段 时 间 中 国 医 疗 器 械 市 场 的 快 速 增 长 但 是, 标 准 滞 后 一 直 制 约 着 医 疗 器 械 行 业 的 发 展, 而 不 同 的 企 业 有 不 同 的 产 品 标 准, 也 增 加 了 下 游 的 使 用 成 本, 不 利 于 临 床 安 全 的 提 高 赵 镇 介 绍 说, 医 疗 器 械 行 业 标 准 此 前 归 属 于 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会, 出 台 相 对 较 少, 医 疗 器 械 是 技 术 密 集 型 和 资 金 密 集 型 的, 属 于 交 叉 学 科, 国 内 相 关 人 才 较 少, 所 以 很 多 医 疗 器 械 没 有 国 家 标 准 2012 年 我 国 医 疗 器 械 行 业 规 模 以 上 企 业 收 入 已 达 1565 亿 元, 年 均 复 合 增 长 率 超 过 20% 随 着 产 业 的 快 速 增 长, 医 疗 器 械 逐 渐 被 重 视 三 大 类 推 荐 标 准 杜 绝 洋 垃 圾 赵 镇 表 示, 此 次 关 于 医 学 影 像 设 备 体 外 诊 断 等 产 品 推 荐 标 准 尤 为 值 得 关 注 中 国 的 医 疗 器 械 行 业 虽 然 发 展 较 快, 但 医 学 影 像 设 备 治 疗 设 备 体 外 诊 断 产 品 这 三 大 类, 需 求 缺 口 比 较 大, 技 术 要 求 也 高, 因 此 这 些 设 备 大 部 分 靠 进 口 由 于 上 述 三 类 产 品 的 标 准 较 低, 或 者 没 有 国 家 标 准, 又 需 要 大 量 进 口, 这 导 致 进 口 时 我 们 比 较 被 动, 甚 至 有 些 二 手 设 备 也 能 引 进 来, 对 临 床 安 全 有 较 大 的 影 响 在 受 访 的 行 业 人 士 看 来, 现 在 推 荐 标 准 相 当 于 设 定 了 一 定 的 贸 易 壁 垒, 可 以 对 进 口 医 疗 器 械 起 到 筛 选 作 用, 防 止 洋 垃 圾 进 入 此 外, 标 准 出 台 也 给 医 疗 器 械 产 品 的 出 口 带 来 利 好 近 年 来, 中 国 医 疗 器 械 产 品 虽 然 集 中 在 医 用 耗 材 等 低 附 加 值 的 产 品, 但 是 其 出 口 额 也 在 逐 年 递 增, 据 中 国 医 药 保 健 品 进 出 口 商 会 统 计,2012 年, 我 国 医 疗 器 械 出 口 额 为 亿 美 元, 同 比 增 长 11.96% 由 于 国 家 在 器 械 方 面 缺 乏 相 应 的 标 准, 企 业 只 能 依 据 出 口 国 的 标 准 生 产 产 品, 不 同 出 口 国 的 产 品 面 临 不 同 的 标 准, 这 对 中 国 医 疗 器 械 产 品 出 口 非 常 不 利, 而 标 准 出 台 后, 同 国 际 接 轨, 也 将 对 企 业 出 口 医 疗 器 械 产 生 积 极 的 作 用 赵 镇 认 为, 标 准 出 台 后, 近 期 拥 有 较 高 标 准 的 医 疗 器 械 大 企 业 将 从 中 受 益, 长 期 来 看, 可 以 降 低 整 个 行 业 平 均 成 本 和 下 游 的 使 用 成 本 5

8 行 业 资 讯 HANGYEZIXUN 美 国 五 大 创 新 医 疗 器 械 技 术 盘 点 在 医 疗 改 革 和 相 当 争 议 的 课 征 医 疗 器 械 税 的 背 景 下, 美 国 的 医 疗 器 械 产 业 正 集 中 推 出 更 便 宜 更 快 更 有 效 的 新 创 产 品 对 于 新 的 医 疗 器 材, 产 业 也 积 极 与 美 国 食 品 药 物 监 督 管 理 局 (FDA) 的 官 员 协 商 制 定 重 整 复 杂 的 审 查 和 批 准 程 序 医 疗 器 械 管 理 在 这 样 的 态 势 下, 目 前 正 以 更 快 的 速 度 发 展 各 式 创 新 医 材, 以 下 初 探 未 来 一 年 中 几 个 值 得 重 视 的 创 新 技 术 : 光 电 扫 描 仪 - 减 少 不 必 要 的 的 皮 肤 切 片 检 查 黑 色 素 瘤 是 皮 肤 癌 最 致 命 的 一 种, 大 部 分 看 起 来 很 危 险 的 痣 其 实 是 无 害 的, 但 一 直 无 法 确 诊, 除 非 用 侵 入 性 手 术 切 片 检 查 (invasive surgical biopsy) 皮 肤 科 医 生 现 在 有 新 的 协 助 正 确 诊 断 方 式 FDA 批 准 的 手 持 型 组 织 型 态 多 谱 分 析 (multispectral analysis) MelaFind 光 电 扫 描 仪 (optical scanner) 不 是 用 作 于 确 诊, 但 可 提 供 额 外 信 息 给 医 生 决 定 是 否 须 做 生 物 检 查 目 标 是 要 减 少 不 必 要 的 切 片 检 查, 还 可 排 除 不 必 要 的 医 疗 程 序 所 产 生 的 费 用 MelaFind 技 术 (MELA Sciences, 欧 文 顿, 纽 约 州 ) 使 用 飞 弹 的 导 航 技 术 (missile navigation technologies) 以 10 电 磁 波 长 来 扫 描 可 疑 病 变 表 面, 收 集 到 的 信 号 使 用 了 重 型 算 法 来 进 行 处 理, 并 对 照 了 记 录 里 的 10,000 笔 黑 素 瘤 (melanoma) 和 皮 肤 疾 病 的 数 位 图 电 子 阿 斯 匹 林 - 利 用 神 经 刺 激 器 材 治 疗 偏 头 痛 对 遭 受 到 偏 头 痛 (migraine headache) 偏 头 神 经 痛 (cluster headache) 和 其 他 慢 性 难 以 忍 受 的 头 或 面 部 疼 痛 的 人, 传 统 的 阿 斯 匹 林 治 疗 经 常 是 无 效 的 医 生 长 久 认 为 蝶 腭 神 经 节 (Sphenopalatine Ganglion, SPG, 是 面 部 神 经 束 有 关 之 神 经 节 ) 是 与 最 严 重 的 慢 性 头 痛 有 关, 至 今 还 没 找 到 长 期 有 效 的 治 疗 方 式 有 一 种 技 术 正 在 Autonomic Technologies, Inc.,( 红 木 城, 加 利 福 尼 亚 州 ) 做 临 床 研 究, 这 技 术 可 以 让 病 人 在 刚 头 痛 时, 让 病 人 启 动 阻 止 SPG 信 号 该 系 统 涉 及 到 在 上 牙 龈 永 久 性 地 植 入 小 型 神 经 刺 激 器 材, 器 材 顶 端 连 接 SPG 神 经 束, 当 病 人 感 觉 头 痛 开 始 发 作, 他 在 最 靠 近 植 入 物 的 脸 颊 上 放 置 一 个 手 握 式 的 远 程 计 算 机 控 制 器 由 此 产 生 的 信 号 刺 激 了 SPG 神 经 且 阻 止 了 神 经 传 导 物 质 (neurotransmitter) 引 起 的 疼 痛 贴 布 新 技 术 - 取 代 传 统 血 糖 侦 测 方 法 及 时 随 时 得 知 血 糖 数 据 糖 尿 病 自 我 护 理 简 直 是 一 种 痛 苦, 因 为 它 需 要 不 断 抽 血 来 做 血 糖 测 试 且 需 每 日 注 射 胰 岛 素 而 增 加 感 染 的 风 险 但 现 在 已 有 另 一 种 新 选 择 Echo Therapeutics( 费 城, 宾 夕 法 尼 亚 州 ) 已 经 研 发 出 贴 布 新 技 术 来 代 替 扎 针 抽 血 验 血 糖, 该 公 司 利 用 皮 肤 上 的 透 皮 贴 剂 传 感 器 读 取 血 液 分 析 数 据 而 不 需 抽 血 这 项 技 术 涉 及 类 似 电 动 牙 刷 的 手 持 设 备, 适 量 去 除 顶 层 皮 肤 细 胞, 再 把 病 人 的 血 液 化 学 放 置 于 生 物 传 感 器 的 信 号 范 围 内 传 感 器 收 集 每 分 钟 的 数 据 并 以 无 线 方 式 将 数 据 传 送 到 远 程 的 监 视 器 后, 随 时 追 踪 血 糖 数 据, 当 其 超 出 病 人 的 理 想 范 围 时 就 会 触 发 警 报 声 响 监 测 机 器 人 - 远 距 照 护 医 院 巡 防 提 高 病 安 医 疗 改 革 可 以 使 更 多 人 能 获 得 最 好 的 医 疗 服 务 远 程 科 技 是 一 种 具 有 成 本 效 益 和 日 益 强 大 的 手 段, 能 够 连 接 美 国 偏 远 农 村 地 区 的 诊 所 和 大 城 市 的 医 疗 中 心 和 专 家 远 距 照 护 已 确 立 作 为 在 紧 急 情 况 检 伤 分 类 和 评 估 的 工 具, 但 新 医 疗 机 器 人 已 进 一 步 的 向 前 跨 步 他 们 现 在 可 以 在 医 院 走 廊 做 更 多 的 例 行 巡 逻, 在 没 有 人 为 主 导 下, 于 不 同 的 房 间 对 患 者 检 查 和 管 理 其 个 别 的 仪 器 图 表 和 生 命 迹 象 RP-VITA 遥 控 机 器 人 是 irobot 公 司 和 InTouch Health 公 司 联 合 研 发 制 作 的 产 品, 是 获 得 FDA 批 准 供 医 院 使 用 的 第 一 个 自 动 导 航 远 程 机 器 人 该 设 备 是 一 种 移 动 机 器 人, 配 备 有 双 向 视 频 屏 幕 和 医 疗 监 测 设 备, 设 计 用 来 机 动 性 穿 梭 于 繁 忙 的 医 院 大 厅 新 兴 心 脏 瓣 膜 - 取 代 开 心 手 术 虚 弱 患 者 " 心 " 选 择 Sapien 经 导 管 主 动 脉 瓣 膜 (transcatheter aortic valve) 是 一 个 能 拯 救 生 命 替 代 开 心 脏 手 术 (open-heart surgery) 的 方 法, 它 提 供 一 个 需 要 换 主 动 脉 瓣 膜, 但 不 能 忍 受 严 酷 手 术 的 病 人 使 用 这 项 技 术 是 由 爱 德 华 兹 生 命 科 学 (Edwards Life Sciences, 6

9 HANGYEZIXUN 行 业 资 讯 Irvine, CA) 制 造, 事 实 上,Sapien 已 在 欧 洲 上 市 一 段 时 间, 但 现 在 只 开 始 在 美 国 的 心 脏 中 心 供 少 数 身 体 虚 弱 的 患 者 使 用 Sapien valve 的 材 料 是 从 牛 只 组 织 而 来, 结 合 不 锈 钢 支 架, 手 术 时 是 从 胸 腔 里 的 小 切 口 经 过 导 管 引 导 再 通 过 股 动 脉 (femoral artery), 最 后 放 到 正 确 的 心 脏 瓣 空 间 后, 再 用 气 球 充 气 来 扩 大 这 一 个 看 似 简 单 的 过 程, 却 能 大 大 缩 短 住 院 时 间 减 少 医 疗 支 出 我 国 医 疗 技 术 努 力 的 方 向 以 上 五 大 创 新 的 医 疗 技 术 都 是 很 好 的 范 例 政 府, 学 术 界 和 工 业 界 合 作, 以 衬 托 出 创 新 医 疗 器 械 产 品 来 符 合 未 满 足 的 临 床 需 求 随 着 我 国 进 入 知 识 经 济, 创 新 是 推 动 其 经 济 向 前 发 展 的 关 键 结 合 临 床 需 求 和 法 规 机 制, 来 促 进 研 发 新 的 医 疗 产 品, 以 符 合 未 满 足 临 床 需 求 的 深 刻 理 解 是 必 不 可 缺 的 确 保 我 国 生 医 产 业 的 活 力, 才 能 与 世 界 医 疗 水 平 并 驾 齐 驱 以 色 列 创 新 医 械 不 输 欧 美 以 色 列 虽 然 是 一 个 人 口 仅 数 百 万, 国 土 面 积 约 2 万 多 平 方 公 里 的 小 国, 但 在 科 技 创 造 力 上 却 不 输 于 任 何 欧 美 发 达 国 家 现 以 医 疗 器 械 创 新 产 品 为 例, 在 过 去 10 年 里, 以 色 列 科 学 家 已 开 发 出 多 只 在 国 际 同 行 业 中 领 先 的 产 品 现 举 几 个 例 子, 使 大 家 对 其 科 研 实 力 有 所 了 解 1. 无 创 超 声 肿 瘤 切 除 器 恶 性 肿 瘤 类 疾 病 目 前 在 世 界 各 国 的 发 病 率 都 很 高, 一 旦 发 现 往 往 已 到 肿 瘤 晚 期, 而 手 术 切 除 不 仅 创 口 大, 而 且 有 时 候 主 刀 医 生 很 难 精 确 界 定 肿 瘤 所 在 位 置 以 色 列 海 法 公 司 研 制 成 MR( 即 核 磁 共 振 ) 引 导 无 创 伤 超 声 体 内 肿 瘤 切 除 器 ExAblate 据 介 绍, 该 机 可 在 MR 引 导 下 对 体 内 肿 瘤 瘤 体 进 行 精 确 定 位, 并 利 用 机 器 发 出 的 特 殊 频 率 超 声 波 将 肿 瘤 切 除 掉, 病 人 在 术 后 很 快 就 可 出 院 休 养, 且 康 复 时 间 较 短 该 产 品 曾 荣 获 美 国 年 度 世 界 50 佳 创 新 医 疗 器 械 产 品 奖 2. 行 走 电 动 轮 椅 因 车 祸 战 争 工 伤 及 疾 病 等 各 种 原 因 而 截 肢 者 在 各 国 均 是 一 个 不 小 的 数 字 对 失 去 下 肢 者 来 说, 安 装 义 肢 或 靠 拐 杖 和 轮 椅 出 行 是 唯 一 选 择 但 义 肢 和 拐 杖 等 对 失 去 下 肢 者 来 说 仍 有 很 多 不 便 以 色 列 一 家 公 司 开 发 出 可 帮 助 失 去 下 肢 者 行 动 自 如 的 新 型 助 步 器 械 类 装 置 ReWalk 据 介 绍, 该 器 械 系 将 一 种 技 术 领 先 的 电 动 人 工 膝 盖 与 义 肢 结 合 在 一 起 的 新 型 助 步 机, 瘫 痪 者 在 安 装 了 这 种 新 颖 器 械 后 不 仅 能 像 正 常 人 那 样 步 行, 一 旦 走 累 了 还 可 坐 在 附 设 的 电 动 轮 椅 上 继 续 行 走 故 对 众 多 瘫 患 者 来 说 这 种 新 颖 助 步 器 械 无 疑 是 一 大 福 音 3. 袖 珍 睡 眠 障 碍 诊 断 仪 世 界 上 有 无 数 人 经 常 为 晚 上 睡 不 着 而 苦 恼 不 已 但 临 床 诊 断 引 起 失 眠 症 的 原 因 对 医 生 来 说 比 较 困 难, 因 为 引 发 失 眠 的 因 素 有 很 多, 如 抑 郁 症 精 神 压 力 过 大 及 器 质 性 因 素 ( 如 脑 动 脉 硬 化 ) 以 色 列 一 家 公 司 开 发 出 一 种 革 命 性 的 医 疗 器 械 新 产 品 WatchPAT 据 介 绍 该 产 品 为 一 种 袖 珍 仪 器, 可 直 接 佩 戴 在 失 眠 症 手 腕 上, 它 在 夜 间 能 自 动 记 录 病 人 的 入 睡 时 间 醒 来 时 间 再 次 入 睡 的 时 间 及 期 间 病 人 的 心 率 等 各 种 生 命 数 据 这 样 可 使 临 床 医 生 据 此 作 出 判 断, 并 对 症 下 药 治 疗 病 人 的 失 眠 症 状 7

10 行 业 资 讯 HANGYEZIXUN 新 加 坡 : 器 械 法 规 趋 严 格 在 地 域 面 积 极 大 的 亚 洲, 新 加 坡 是 一 个 面 积 很 小 的 国 家, 但 是, 新 加 坡 却 是 一 个 世 界 上 人 均 GDP 排 名 靠 前 的 经 济 体 新 加 坡 在 东 南 亚 地 区 有 非 常 大 的 影 响 力, 其 医 疗 器 械 市 场 同 样 不 可 小 觑 2004 年, 新 加 坡 医 疗 器 械 市 场 销 售 总 额 达 1.78 亿 美 元 ; 2012 年, 这 一 数 字 上 升 为 2.96 亿 美 元, 增 势 惊 人 近 年 来, 新 加 坡 医 疗 器 械 监 管 法 规 越 来 越 严 格 值 得 关 注 的 是, 在 东 盟 十 国 中, 其 余 9 个 东 盟 国 家 的 卫 生 部 门 已 一 致 表 示, 最 晚 至 2015 年, 他 们 都 将 参 照 新 加 坡 的 医 疗 器 械 管 理 法 规 实 施 医 疗 器 械 监 管 新 加 坡 实 行 与 国 际 接 轨 的 医 疗 器 械 分 类 管 理 制 度, 即 按 安 全 风 险 将 医 疗 器 械 分 为 Ⅰ~Ⅳ 类 共 4 个 类 别 进 行 管 理 目 前, 新 加 坡 市 场 上 有 40 多 万 种 医 疗 器 械, 其 中 60% 为 Ⅰ 类 医 疗 器 械 ( 如 纱 布 绷 带 压 舌 板 轮 椅 等 );30% 为 Ⅱ 类 Ⅲ 类 医 疗 器 械 ( 如 皮 下 输 液 器 等 );10% 为 Ⅳ 类 医 疗 器 械 ( 如 人 工 心 脏 瓣 膜 植 入 性 血 管 支 架 等 ) 在 2004 年 之 前, 新 加 坡 卫 生 科 学 局 规 定, 国 产 和 进 口 Ⅰ 类 医 疗 器 械 产 品 无 需 登 记 注 册, 当 地 采 购 商 可 自 行 采 购 和 销 售 ; 进 口 Ⅱ 类 Ⅲ 类 Ⅳ 类 医 疗 器 械 须 在 卫 生 科 学 局 进 行 登 记 后 方 可 销 售 随 着 医 疗 器 械 品 种 和 数 量 越 来 越 多, 相 关 技 术 越 来 越 复 杂, 为 加 强 管 理,2008 年, 新 加 坡 卫 生 科 学 局 专 门 设 立 了 医 疗 器 械 管 理 中 心 该 中 心 成 立 后 不 久 便 对 医 疗 器 械 管 理 法 规 进 行 了 重 要 修 改 : 所 有 在 新 加 坡 境 内 销 售 的 医 疗 器 械 产 品, 包 括 Ⅰ~Ⅳ 类 国 产 和 进 口 医 疗 器 械, 都 必 须 进 行 登 记 备 案 ; 所 有 新 加 坡 境 内 的 医 疗 器 械 生 产 商 和 医 疗 器 械 代 理 商 等, 都 必 须 在 发 现 产 品 存 在 质 量 缺 陷 后 1 个 月 内, 通 过 电 子 邮 件 和 书 面 报 告 两 种 方 式 及 时 向 新 加 坡 医 疗 器 械 管 理 中 心 报 告 相 关 情 况 ; 所 有 新 加 坡 进 口 商 在 从 海 外 采 购 医 疗 器 械 产 品 之 前, 必 须 向 中 心 提 出 申 请, 在 获 得 批 准 后, 方 能 进 口 产 品 ; 从 2011 年 开 始, 只 有 在 新 加 坡 医 疗 器 械 管 理 中 心 注 册 备 案 的 新 加 坡 公 司 机 构 ( 如 医 院 医 学 中 心 等 ) 具 有 从 海 外 进 口 医 疗 器 械 产 品 的 资 格 ; 对 于 那 些 已 进 入 新 加 坡 市 场 在 使 用 过 程 中 出 现 重 大 质 量 缺 陷 的 医 疗 器 械 产 品, 相 关 进 口 商 代 理 商 等 必 须 及 时 召 回 产 品, 并 向 受 害 者 提 供 相 应 的 经 济 赔 偿 等 ( 此 前, 关 于 医 疗 器 械 产 品 质 量 事 故, 一 般 都 是 由 生 产 企 业 或 代 理 商 与 受 害 者 协 商 解 决 ) 该 中 心 还 在 制 度 层 面 上 对 医 疗 器 械 质 量 事 故 制 定 了 多 项 硬 性 赔 偿 规 定 8

11 XIEHUIGONZUO 协会工作 第70届中国国际医疗器械 秋季 博览会上海展团纪实 2013年 秋季 以 创新科技 智领医疗 为主题 微博 为方便专业观众随时掌握展会动态 会前查找 的第70届中国国际医疗器械博览会 CMEF 暨第17届 产品 提前规划行程 随时随地可查询2800余家参展 中国国际医疗器械设计与制造技术展览会 ICMD 于 商和12000多种产品 已成为亚太地区最大的医疗器 11月3日一6日在厦门 械及相关产品展会 国际会展中心隆重 展出规模均比上届医 举行 博会有较大提高 规 始创于1979年的 模宏大 专业性强 中国国际医疗器械 技术含量高以及参展 博览会 CMEF 层次高等特点 此次 每年春秋两届 展会面积达130000平 已走过了漫长的35 方米 展位数量超过 年 从计划经济时 6000个 主要设有医 代的展销会 订货 用影像设备 医疗信 会发展为市场经济 息技术 体外诊断检 验 电子 光学 急救 康复护理以及传统医学诊疗 时代的全国展销会 直至现在的中国国际医疗器械博 览会 CMEF 自 和医疗器械生产企业 诞生日起就肩负着 和上游产品设计与制 助推中国医疗器械 造馆 展位吸引了海 产业发展的光荣使 外23个国家和地区 命 历经35年飞速 2800多家展商参展 发展 走遍全国22 台湾 港 澳地区以及 个省市 覆盖医疗 各省市地区的国内展 器械研发 制造 团一起参展 参展产 销售 售后服务全 品涵盖整个医疗器械 产业链 产业链 包括40大类 第70届医博会除 上万种医疗产品 其 一如既往举办多场 中新产品超过了600多 高水平的医学专题 种 主展厅的数百家 会议论坛外 还在 展商按照展品进行分 长廊内展示了70届 区 展现医疗行业研 主题回顾展 展示 发领域的快速发展 了医疗器械的进步发展历程 同时本届展会首次大规 与此同时 高端学术论坛60余场涉及多科学多领域高 模使用微信 微博 手机APP应用等多种新媒体平台 水平的议论坛在展会其间同期举办 展位期间免费WIFI全场覆盖 关注CMEF官方微信 (协会会展部供稿) 9

12 协会工作 XIEHUIGONZUO 协会公平贸易行业工作站 召开反倾销调查应诉协调会 日前 上海市商务委员会 上海医疗器械行业 váuo 启动反倾销调查 涉案产品南共市税号 协会联合组织召开 巴西对华塑料真空采血管反倾 和 经海关数据查 销调查应诉协调会 上海市商务委员会公平贸易 询 曾于调查期内出口过相关产品至巴西的企业上 处夏勇征老师 融孚律师事务所倪建林律师 陈铖 海至少有七户 协调会上 律师对涉案企业的出口 律师 上海医疗器械行业协会蒋建群执行秘书长 情况进行了查询 并就应诉策略进行了探讨 协会公平贸易行业工作站负责人钱家鹏 以及涉案 上海医疗器械行业协会受上海市商务委员会的委 企业的代表参加了协调会 托于2011年底建立了公平贸易行业工作站 该工作 2013年11月1日 巴西外贸委员会发布第64号 站的设立为行业的公平贸易工作提供有力支撑 工 令 决定对 期间进口自中国的 作站竭诚为会员单位以及行业单位提供服务 塑料真空采血管 tubo plastic para coleta desangue a 协会秘书处供稿 10

13 XIEHUIGONZUO 协会工作 2013年第十七届中国国际囗腔器材展览会 暨学术研讨会在沪成功举办 金秋十月 秋高气爽 第十七届中国国际口腔 届亚洲义齿加工展览会及180多埸各种高水平专题技 器材展览会暨学术研讨会于10月23日至26日在上 术研讨会 起到学习交流提高的效果 整个展期吸 海世博展览馆成功举办 展览面积达到35000平方 引了近8万人次参观丶洽淡和采购 米 1600多个展位 来自世界各地49个国家和地区 值得可喜的是 协会口腔工艺专委会会员单位 的近600家厂商汇聚世博展览馆展示公司形象以及 中 慧丰 杰达 卓舰 复星 上远 贝琼 雅 最新产品丶技术和服务 美 洋紫荆 松风 日进 瓷丰 珩瑞 上齿 沪 特别是一些在口腔领域处于领先地位的国家如 鸽 新世纪 廸 繁 科卫等17家生产经营企业设展位 德国丶美国丶日本丶韩国的厂商更是以国家展团的 展示公司形象 扩大影响 提升知名度 推动企业 形式参加展览会 凸显本国整体水平 展会同期还 发展 举办了首届中国国际口腔CAD/CAM发展论坛 第七 协会口腔专委会供稿 11

14 协 会 工 作 XIEHUIGONZUO 市 食 药 监 局 与 协 会 联 合 召 开 口 腔 义 齿 生 产 企 业 监 管 工 作 会 议 为 落 实 本 市 口 腔 义 齿 生 产 企 业 产 品 监 管, 更 好 贯 彻 执 行 国 家 药 监 总 局 办 公 室 关 于 进 一 步 明 确 定 制 式 义 齿 原 材 料 及 产 品 标 准 实 施 要 求 的 通 知 ( 食 药 监 办 械 [2012]101 号 ) 的 规 定 11 月 8 日 下 午, 市 食 药 监 局 协 会 口 腔 工 艺 委 员 会 假 座 好 旺 角 饭 店, 召 开 口 腔 义 齿 生 产 企 业 监 管 工 作 会 议 市 药 监 局 安 监 处 岳 伟 处 长 出 席 了 会 议,73 家 生 产 企 业 的 代 表 参 加 会 议 由 行 业 协 会 王 云 龙 副 秘 书 长 主 持 会 上, 岳 处 长 就 本 市 义 齿 生 产 企 业 现 状 作 了 阐 述 和 分 析 並 明 确 提 出 了 市 局 对 义 齿 行 业 的 监 管 要 求 和 重 点 岳 处 长 针 对 前 阶 段 市 局 在 行 业 内 摸 底 抽 验 中 发 现 金 属 元 素 含 量 超 标 不 合 规 的 情 况 作 了 通 报, 希 望 各 企 业 引 起 重 视 为 保 证 定 制 式 口 腔 义 齿 产 品 的 安 全 性 和 有 效 性, 岳 处 长 指 出, 企 业 在 烤 瓷 合 金 鋳 造 合 金 生 产 过 程 中, 必 须 严 格 按 照 [101] 文 中 注 明 的 YY 标 准 执 行, 对 生 产 合 金 材 料 的 企 业 的 设 备 和 检 测 手 段 要 进 行 考 查 义 齿 生 产 企 业 从 采 购 开 始 就 要 选 择 有 资 质 信 誉 好 品 质 好 的 供 应 商, 並 最 好 能 不 定 期 通 过 第 三 方 检 测 机 构 进 行 复 验, 同 时 企 业 要 抓 好 自 身 铸 造 加 料 环 节, 以 确 保 金 属 材 料 达 标, 符 合 产 品 注 册 证 要 求 明 年 将 继 续 采 取 随 机 抽 查 的 方 式 在 义 齿 生 产 企 业 抽 查 合 金 生 产 厂 的 材 料, 如 不 合 格, 虽 主 要 责 任 在 合 金 厂, 但 连 带 反 映 在 义 齿 企 业 产 品 安 全 性 上 危 害 患 者 健 康, 义 齿 企 业 同 样 要 受 到 处 罚 这 次 摸 底 抽 查 不 合 格 的 企 业 明 年 还 将 继 续 再 抽 查, 希 望 相 关 企 业 认 真 整 改 后 达 标 接 下 来, 岳 处 长 重 点 強 调 了 监 管 部 门 今 后 将 会 采 取 的 措 施 为 净 化 义 齿 市 場, 市 局 将 依 照 总 局 办 公 厅 2013 年 7 月 5 日 发 出 的 食 药 监 办 械 {2013}30 号 关 于 进 一 步 加 強 定 制 式 义 齿 生 产 监 管 的 通 知 的 要 求, 进 一 步 加 強 监 督 管 理 力 度, 有 效 震 慑 违 法 者 运 用 三 结 合 方 式, 即 日 常 监 管 和 稽 查 处 罚 相 结 合, 食 药 监 管 部 门 和 卫 生 行 政 部 门 相 结 合, 对 生 产 企 业 流 出 渠 道 的 正 向 检 查 和 对 医 疔 机 构 购 进 渠 道 的 逆 向 溯 源 相 结 合 等 手 段, 依 法 严 厉 查 处 生 产 企 业 的 违 法 违 规 行 为, 该 曝 光 的 必 须 曝 光, 该 立 案 的 必 须 立 案, 始 终 保 持 对 违 法 违 规 生 产 企 业 打 击 的 高 压 态 势 最 后, 岳 处 长 希 望 各 企 业 认 真 按 照 实 施 细 12

15 XIEHUIGONZUO 协会工作 则 和 管理者代表管理暂行办法 的要求 在做 设备不断推出 再加上风投也将进入义齿行业 对 到规范 自律 守信的基础上发展企业 推动行业 现有企业是机遇也是挑战 大家要居安思危早作准 技术 進 步 会上祥舒公司 博汇公司 珏齿公司 备 不然就有在产业发展中被淘汰的可能 冠晖公司的代表作了发言并与岳处长进行互动交 协会王云龙副秘书长重申了岳处长讲话的重 流 斯太立公司代表介绍了企业在生产合金材料时 要性 並 表示协会十分关心和支持口腔专委会的工 如何控制质量的情况 作 关注义齿行业的发展 希望大家利用专委会这 王炼理事长在会上发言要求各企业充分领会岳 个平台 发展好企业 专委会也将更好服务于各会 处长讲话精神和要求 企业进行自查整改 防止 员单位 共同推进本市义齿生产行业的健康有序发 违法违规行为发生 规范生产 同时提醒大家 当 展 今世界上义齿生产的新技术 新材料 新工艺 新 协会口腔专委会供稿 医用电气安全检验 实务操作培训日前举行 GB 医用电气设备 第一部分 安全通用 注的标准要求 近年医疗电气设备型式检测中常见 要求 是医疗器械强制性国家安全标准 检测所与 的不合格问题 案例分析 并进行了现场演示 协会已联合举办多期宣贯培训 为了使学员们能够在现场 班 但仍有不少企业提出希望参 接受培训 保证培训质量 本 加该标准的操作实务培训 为此 次培训采取小班形式 宝山区 在上海市食品药品监督管理局医 等26家有源医疗器械生产企业 疗器械安监处和市药监局宝山分 的36名学员参加了本次培训 局的指导下 11月22日 上海医 一些企业针对各自在贯彻实施 疗器械行业协会和上海市医疗 标准中碰到的问 器械检测所在检测所举办了GB 题 进行现场提问与交流 通 医用电气安全检验 过此次培训使得相关医疗器械 操作实务培训班 企业的技术人员和管理人员进 上海市医疗器械检测所有源检测室何骏主任介 一步掌握了医用电气安全检验和实务操作水平 从 绍了医用电气设备安全一般检验操作要求 流程 而确保医用电气设备的安全有效 记录 GB9706.1标准检测时易忽略的问题及应关 协会培训部供稿 13

16 行 业 名 优 产 品 HANGYEMINGYOUCHANPING 体 外 冲 击 波 碎 石 机 上 海 卡 姆 南 洋 医 疗 器 械 有 限 公 司 上 海 卡 姆 南 洋 医 疗 器 械 有 限 公 司 ( 原 上 海 交 大 南 洋 医 疗 器 械 有 限 公 司 ), 是 国 内 首 先 研 制 体 外 冲 击 波 碎 石 机 的 单 位, 在 唐 耀 宗 陈 亚 珠 教 授 的 带 领 下 诞 生 体 外 冲 击 波 碎 石 机, 在 泌 尿 外 科 领 域 发 生 了 一 项 重 大 的 革 命, 也 是 开 辟 我 国 民 族 产 品 的 一 个 先 河 二 十 几 年 来, 公 司 依 托 上 海 交 通 大 学 各 院 系 的 科 技 力 量, 与 上 海 中 山 医 院 瑞 金 医 院 上 海 市 第 一 人 民 医 院 等 医 疗 机 构 的 普 外 科 泌 尿 外 科 的 专 家 们 合 作 不 断 开 发 新 产 品, 为 使 我 国 的 医 疗 器 械 进 入 世 界 一 流 水 平 作 出 了 新 的 贡 献 本 公 司 体 外 冲 击 波 碎 石 机 的 优 点 : 1. 液 电 式 反 射 体 材 料 是 采 用 镜 面 铜 合 金, 优 点 镜 面 反 射 体 聚 焦 能 量 集 中, 焦 点 小, 经 铜 合 金 镜 面 反 射 后 的 聚 焦 能 量 比 不 锈 钢 材 质 的 反 射 体 穿 透 力 更 强, 碎 石 效 果 更 好 ; 2. C 型 臂 半 圆 型 运 动 定 位 容 易 准 确 而 且 定 位 时 能 很 好 的 避 开 脊 柱 对 输 尿 管 的 影 响, 能 C 型 臂 半 圆 型 运 动 的 C 型 臂, 生 产 工 艺 要 求 很 高 ; 3. 双 定 位 (X 线 和 B 超 定 位 ), 双 波 源 ( 液 电 式 和 电 磁 式 ) 的 机 器 为 国 际 上 目 前 最 先 进 的 机 器 ; 4. 液 电 式 机 器 的 碎 石 效 果 目 前 为 全 国 各 类 机 器 中 碎 石 效 果 为 最 佳, 可 调 式 电 极 可 治 疗 多 个 患 者, 可 节 约 费 用 成 本, 纯 天 然 橡 胶 的 皮 囊, 目 前 为 全 国 仅 有 一 家 ; 5. 采 用 一 体 机 设 计 影 像 增 强 器 及 意 大 利 IMD 公 司 生 产 的 高 频 组 合 机 头, 极 大 提 高 X 线 透 视 快 拍 功 能, 使 图 像 清 晰 同 时 采 用 了 日 本 三 菱 公 司 的 PLC 程 序 控 制 器, 有 效 地 保 障 了 机 器 电 器 部 分 的 工 作 效 率 ; 6. 室 内 室 外 控 制 操 作 台, 方 便 了 医 务 人 员 的 工 作, 有 效 地 提 高 了 工 作 效 率 ; 7. 根 据 工 业 造 型 设 计 的 全 新 外 型, 采 用 ABS 工 程 塑 料, 外 型 新 颖 美 观, 更 为 新 一 代 碎 石 机 提 高 一 个 层 次 ; 8. 采 用 高 压 低 电 流 的 液 电 冲 击 波 发 生 能 源, 使 放 电 脉 冲 瞬 间 产 生 的 能 量 以 最 快 的 速 度 到 达 患 者 的 结 石 处 进 行 碎 石, 液 电 冲 击 波 源 的 脉 冲 脉 宽 很 小, 波 峰 抖, 碎 石 效 果 好, 对 人 体 的 脏 器 影 响 小 14

17 HUIYUANDONGTAI 会 员 动 态 上 海 医 疗 器 械 高 等 专 科 学 校 临 床 工 程 技 术 专 业 赴 日 研 修 拉 开 序 幕 10 月 21 日, 上 海 医 疗 器 械 高 等 专 科 学 校 医 电 系 27 名 临 床 工 程 技 术 ( 中 日 合 作 医 疗 电 子 工 程 ) 专 业 学 生 和 3 名 教 师 顺 利 抵 达 日 本 大 阪, 开 始 为 期 一 个 月 的 研 修 学 习 22 日 上 午 9 时, 在 日 本 大 阪 高 技 术 学 校 举 行 了 开 学 仪 式 滋 庆 学 院 常 务 理 事 桥 本 胜 信 先 生 和 局 次 长 大 须 贺 女 士 分 别 致 辞, 对 我 校 师 生 来 学 院 进 行 研 修 表 示 热 烈 欢 迎, 并 鼓 励 师 生 们 努 力 学 习, 勤 思 考 多 钻 研, 加 强 与 日 方 师 生 的 交 流 互 动 来 自 临 床 工 学 技 士 学 科 2 年 级 的 日 方 学 生 代 表 和 医 电 系 朱 家 恺 同 学 各 自 代 表 双 方 学 生 做 了 欢 迎 问 候 与 谢 辞 开 学 仪 式 上, 日 方 向 我 校 师 生 赠 送 了 学 校 徽 章 和 研 修 物 品, 我 校 师 生 对 此 表 示 真 挚 感 谢, 并 与 日 方 老 师 合 影 留 念 随 后 两 天, 医 电 系 师 生 们 依 次 参 观 了 滋 庆 集 团 旗 下 的 高 技 术 专 门 学 校 保 健 福 祉 学 校 医 疗 福 祉 学 校 和 医 疗 技 术 学 校 的 各 个 专 业 实 验 室, 了 解 了 这 些 学 校 的 学 科 设 置 专 业 研 究 领 域 各 专 业 技 能 岗 位 相 对 应 的 国 家 级 职 业 资 格 证 书 以 及 毕 业 生 的 就 业 去 向 等 信 息 参 观 活 动 结 束 后, 师 生 们 热 烈 讨 论 交 流 学 习 收 获 与 体 会, 积 极 与 日 方 教 师 展 开 互 动, 展 现 了 不 卑 不 亢 积 极 向 上 的 精 神 面 貌, 给 日 方 教 师 留 下 了 良 好 的 印 象 开 学 典 礼 的 举 行 以 及 两 天 的 参 观 活 动 拉 开 了 此 次 赴 日 研 修 的 序 幕, 激 发 了 师 生 们 强 烈 的 学 习 兴 趣 大 家 纷 纷 表 示 要 好 好 珍 惜 此 次 赴 日 研 修 的 机 会, 将 以 百 倍 的 热 情 不 竭 的 活 力, 积 极 投 入 到 下 一 阶 段 的 技 术 理 论 学 习 与 实 践 操 作 活 动 中 ( 摘 自 上 海 医 疗 器 械 高 等 专 科 学 校 网 站 ) 15

18 会 员 动 态 HUIYUANDONGTAI 上 海 医 疗 器 械 股 份 有 限 公 司 党 委 召 开 第 三 届 党 员 代 表 大 会 10 月 24 日, 中 共 上 海 医 疗 器 械 股 份 有 限 公 司 党 委, 在 公 司 会 议 厅 召 开 中 国 共 产 党 笫 三 届 党 员 代 表 大 会 上 海 医 药 集 团 楼 定 波 党 委 书 记 何 川 纪 委 书 记 章 国 毅 部 长 ; 医 械 股 份 公 司 董 事 长 沈 波 总 经 理 王 震 党 委 副 书 记 陈 家 樑 在 主 席 台 就 座 ;55 名 党 员 代 表 ; 公 司 老 领 导 特 邀 代 表 共 70 余 人 出 席 了 大 会 大 会 由 公 司 党 委 副 书 记 副 总 经 理 陈 家 樑 主 持 全 体 起 立 唱 中 华 人 民 共 和 国 国 歌 大 会 听 取 了 陈 家 樑 中 国 共 产 党 上 海 医 疗 器 械 股 份 第 三 次 代 表 大 会 筹 备 报 告 ; 审 议 通 过 了 汪 伟 代 表 资 格 审 查 报 告 ; 审 议 通 过 了 王 云 笫 三 次 代 表 大 会 表 决 办 法 ; 审 议 通 过 了 王 震 增 强 党 建 工 作 有 效 性, 推 动 公 司 可 持 续 发 展 工 作 报 告 ; 审 议 通 过 了 肖 在 军 党 费 收 缴 使 用 管 理 情 况 报 告 ; 审 议 通 过 了 大 会 总 监 票 人 监 票 人 计 票 人 名 单 ; 审 议 通 过 了 中 共 笫 三 届 委 员 会 纪 律 检 查 委 员 侯 选 人 名 单 经 过 大 会 无 记 名 选 举, 当 场 记 票 结 果 : 陈 家 樑 王 震 王 云 龙 肖 在 军 王 淼 当 选 为 中 共 上 海 医 疗 器 械 股 份 有 限 公 司 笫 三 届 委 员 会 委 员 ; 肖 在 军 王 寅 高 文 婷 当 选 为 中 共 上 海 医 疗 器 械 股 份 有 限 公 司 笫 三 届 纪 律 检 查 委 员 会 委 员 大 会 严 格 按 照 中 国 共 产 党 章 程 基 层 选 举 办 法 取 得 圆 满 成 功 上 海 医 药 集 团 公 司 纪 委 书 记 何 川 党 委 书 记 兼 董 事 长 楼 定 波 医 械 股 份 公 司 董 事 长 沈 波 讲 话, 对 上 械 股 份 公 司 笫 三 次 党 员 代 表 大 会, 表 示 热 烈 祝 贺, 对 新 一 届 党 委 纪 委 提 出 了 殷 切 希 望 大 会 通 过 中 共 上 海 医 疗 器 械 股 份 有 限 公 司 笫 三 次 代 表 大 会 决 议 大 会 在 雄 壮 的 国 际 歌 声 中 结 束 ( 协 会 党 支 部 供 稿 ) 上 海 手 术 器 械 厂 全 面 组 织 开 展 党 的 群 众 路 线 教 育 实 践 活 动 按 照 华 润 集 团 及 上 级 公 司 党 委 的 部 署, 上 海 手 术 器 械 厂 高 度 重 视, 深 入 发 动, 层 层 落 实, 广 泛 宣 传, 认 真 抓 好 各 项 工 作, 同 时 立 足 于 党 的 群 众 路 线 教 育 实 践 活 动 要 与 企 业 实 际 相 结 合, 着 力 促 进 企 业 创 新 转 型 和 实 现 可 持 续 发 展 一 领 导 带 头, 高 度 重 视 党 的 群 众 线 路 教 育 实 践 活 动 作 为 当 前 重 要 的 政 治 任 务, 企 业 领 导 班 子 做 到 了 思 想 上 高 度 重 视, 行 动 上 迅 速 落 实 根 据 华 润 集 团 华 润 医 疗 和 上 械 公 司 党 委 的 要 求,7 月 16 日 19 日 分 别 委 派 专 人 参 加 了 华 润 医 疗 集 团 党 的 群 众 路 线 教 育 实 践 活 动 动 员 16

19 HUIYUANDONGTAI 会 员 动 态 大 会 和 华 润 集 团 党 的 群 众 路 线 教 育 实 践 活 动 第 二 督 导 组 区 域 动 员 会 回 来 之 后, 及 时 组 织 企 业 管 理 团 队 成 员 学 习 相 关 文 件 和 会 议 精 神, 如 : 习 近 平 总 书 记 在 党 的 群 众 路 线 教 育 实 践 活 动 工 作 会 议 上 的 讲 话 ; 赵 乐 际 同 志 在 中 央 党 的 群 众 路 线 教 育 实 践 活 动 领 导 小 组 办 公 室 全 体 人 员 会 议 上 的 讲 话 ; 赵 乐 际 同 志 在 党 的 群 众 路 线 教 育 实 践 活 动 中 央 督 导 组 培 训 会 上 的 讲 话 ; 赵 洪 祝 同 志 在 党 的 群 众 路 线 教 育 实 践 活 动 中 央 督 导 组 培 训 会 上 的 总 结 讲 话 等 有 关 文 件 传 达 了 华 润 集 团 领 导 和 督 导 组 领 导 在 党 的 群 众 路 线 教 育 实 践 活 动 动 员 大 会 上 的 讲 话 精 神 组 织 并 落 实 了 经 理 人 作 风 表 现 测 评, 厂 级 领 导 参 与, 并 进 行 自 评, 同 时 组 织 了 20 多 名 同 级 和 下 属 同 志 进 行 互 评 和 测 评 二 深 入 发 动 积 极 动 员 厂 党 委 根 据 活 动 要 求, 深 入 发 动, 积 极 动 员 组 织 召 开 了 全 体 干 部 ( 包 括 非 党 员 干 部 ) 大 会, 推 荐 了 论 群 众 路 线 重 要 论 述 摘 编 党 的 群 众 路 线 教 育 实 践 活 动 学 习 文 件 选 编 厉 行 节 约 反 对 浪 费 重 要 论 述 摘 要 等 学 习 书 籍, 制 定 了 本 厂 党 的 群 众 路 线 教 育 实 践 活 动 工 作 指 南 在 全 体 干 部 大 会 上, 厂 党 委 书 记 邵 宗 一 重 点 强 调 了 五 个 方 面 工 作 要 求 : 一 是 要 认 真 贯 彻 落 实 开 展 党 的 群 众 路 线 教 育 实 践 活 动 的 指 导 思 想 和 基 本 要 求, 掌 握 精 神, 有 效 落 实, 积 极 推 进 ; 二 是 干 部 要 深 刻 认 识 形 式 主 义 官 僚 主 义 享 乐 主 义 和 奢 靡 之 风 问 题 的 严 重 性 和 危 害 性, 解 决 四 风 问 题 的 重 要 性 和 紧 迫 性, 带 头 以 实 际 行 动 投 入 到 此 次 活 动 中 ; 三 是 按 照 照 镜 子 正 衣 冠 洗 洗 澡 治 治 病 的 要 求, 自 我 净 化, 自 我 完 善, 自 我 革 新, 自 我 提 高 ; 四 是 以 良 好 的 精 神 状 态 和 务 实 作 风, 积 极 有 效 地 推 进 学 习 教 育 听 取 意 见, 查 摆 问 题 开 展 批 评, 整 改 落 实 建 章 立 制 三 个 环 节 工 作 ; 五 是 坚 持 两 手 抓, 通 过 开 展 党 的 群 众 路 线 教 育 实 践 活 动, 切 实 解 决 广 大 员 工 实 际 问 题, 激 发 广 大 员 工 工 作 动 力, 以 此 推 动 企 业 更 好 更 快 的 发 展 三 层 层 落 实, 广 泛 宣 传 上 手 厂 以 支 部 为 单 位, 落 实 党 的 群 众 路 线 教 育 实 践 活 动 通 过 企 业 电 子 屏 和 宣 传 栏, 在 全 厂 范 围 内 广 泛 宣 传 党 的 群 众 路 线 教 育 实 践 活 动 的 主 要 内 容 总 体 要 求 和 重 要 论 述 为 确 保 活 动 的 有 效 开 展, 厂 党 委 组 织 召 开 了 支 部 书 记 专 题 工 作 会 议, 就 深 入 开 展 党 的 群 众 路 线 教 育 实 践 活 动 进 行 了 研 讨, 形 成 了 一 个 共 识, 提 出 了 三 点 建 议 一 个 共 识 : 认 为 企 业 开 展 党 的 群 众 路 线 教 育 实 践 活 动 要 把 握 三 个 结 合, 一 是 与 企 业 实 际 相 结 合 ; 二 是 与 关 爱 员 工 解 决 员 工 实 际 问 题 相 结 合 ; 三 是 与 改 进 自 身 工 作 作 风 和 工 作 方 法 相 结 合 三 点 建 议 : 一 是 开 展 教 育 实 践 活 动, 反 对 四 风, 不 能 成 为 新 的 形 式 主 义 ; 二 是 通 过 教 育 实 践 活 动, 实 事 求 是 地 解 决 员 工 提 出 的 意 见 和 问 题, 不 好 高 骛 远 流 于 表 面 ; 三 是 教 育 实 践 活 动 不 能 搞 成 一 阵 风, 要 把 好 的 做 法 固 化 下 来, 形 成 长 效 机 制 目 前, 上 手 厂 按 照 工 作 指 南 推 进 党 的 群 众 路 线 教 育 实 践 活 动, 各 支 部 都 适 当 安 排 了 一 些 非 党 员 干 部 和 员 工 代 表 参 加 下 阶 段 将 继 续 抓 好 教 育 实 践 活 动 的 开 展, 对 提 出 的 意 见, 查 出 的 问 题, 深 刻 分 析, 一 一 加 以 解 决, 把 解 决 问 题 贯 穿 到 整 个 活 动 中 ( 摘 自 上 手 厂 网 站 ) 17

20 会 员 动 态 HUIYUANDONGTAI 江 苏 省 南 通 市 通 州 区 区 长 张 兴 国 一 行 访 问 力 康 生 物 医 疗 科 技 控 股 集 团 2013 年 9 月 17 日, 江 苏 省 南 通 市 通 州 区 区 长 张 兴 国 带 领 南 通 市 招 商 局 商 务 局 等 领 导 同 志 来 到 力 康 生 物 医 疗 科 技 控 股 集 团 位 于 青 浦 的 产 业 基 地 参 观 考 察 力 康 集 团 商 务 部 总 监 王 丽 晔 小 姐 全 程 陪 同 在 会 议 室, 来 访 领 导 饶 有 兴 致 地 观 看 了 集 团 宣 传 片, 并 听 取 王 丽 晔 总 监 对 力 康 集 团 发 展 历 程 的 详 细 介 绍 在 得 知 集 团 现 有 研 发 团 队 一 百 多 人, 已 获 取 专 利 几 百 项 之 后, 张 区 长 对 集 团 积 极 推 进 自 主 创 新, 坚 持 产 学 研 相 结 合, 将 科 技 成 果 转 化 为 实 用 医 用 产 品 的 企 业 发 展 模 式 表 示 赞 许 随 后, 张 区 长 介 绍 了 南 通 市 的 传 统 优 势 产 业, 以 及 通 州 高 新 区 医 疗 器 械 产 业 园 的 发 展 规 划, 期 望 今 后 双 方 加 强 交 流 与 合 作, 将 力 康 的 科 研 成 果 和 产 业 优 势 与 南 通 的 地 方 经 济 相 结 合, 促 进 提 升 地 方 科 技 水 平 和 招 商 环 境, 实 现 双 赢 王 丽 晔 总 监 表 示, 力 康 集 团 在 医 疗 行 业 多 领 域 丰 富 的 产 品 开 发 基 础 上, 还 将 在 上 海 市 科 委 等 政 府 部 门 的 指 导 和 扶 持 下, 提 升 集 团 的 研 发 实 力 和 产 品 知 名 度 集 团 将 以 这 次 张 区 长 一 行 来 访 为 契 机, 未 来 争 取 做 第 二 个 苏 东 大 桥, 为 南 通 市 的 长 远 发 展 牵 线 搭 桥, 为 高 新 园 区 建 设 规 划 提 供 力 所 能 及 的 技 术 支 持 会 后, 张 区 长 一 行 深 入 考 察 了 集 团 产 品 展 示 厅 ( 摘 自 力 康 公 司 网 站 ) 力 康 集 团 力 新 仪 器 售 后 服 务 部 ( 上 海 ) 荣 获 2012 年 度 上 海 地 区 售 后 服 务 满 意 度 调 查 进 步 奖 在 上 海 市 医 疗 设 备 器 械 管 理 质 控 中 心 和 上 海 医 学 会 临 床 医 学 工 程 分 会 的 评 比 中, 力 康 集 团 力 新 仪 器 售 后 服 务 部 ( 上 海 ) 荣 获 2012 年 度 上 海 地 区 售 后 服 务 满 意 度 调 查 进 步 奖 在 市 场 竞 争 激 烈 的 今 天, 良 好 的 售 后 服 务 是 留 住 客 户 的 关 键 所 在 力 新 售 后 服 务 建 立 了 不 良 报 告 制 度, 加 强 对 经 营 医 疗 器 械 商 品 的 监 管, 凭 借 完 善 的 售 后 服 务 体 系 获 得 用 户 的 好 评 公 司 至 今 没 有 不 良 社 会 影 响 的 诚 信 问 题 负 面 报 道 力 新 售 后 服 务 将 秉 承 用 心 专 心 贴 心 放 心 称 心 的 五 心 服 务 宗 旨, 坚 信 成 就 客 户 就 是 成 就 自 己 的 服 务 理 念, 继 续 为 用 户 提 供 有 效 及 时 系 统 全 面 的 解 决 方 案 和 个 性 化 服 务 18

21 SHICHANGXINXI 市 场 信 息 前 三 季 度 医 用 敷 料 出 口 难 言 乐 观 外 贸 企 业 面 临 多 重 挑 战 刘 洋 蔡 天 智 陈 婧 婧 今 年 前 三 季 度, 我 国 医 用 敷 料 出 口 有 回 暖 迹 象, 相 关 出 口 额 达 亿 美 元, 同 比 增 加 2.88% 但 是, 总 体 出 口 形 势 不 容 乐 观 欧 洲 北 美 洲 日 本 等 传 统 出 口 市 场 需 求 仍 显 疲 软, 大 宗 商 品 出 口 价 格 降 低, 人 民 币 兑 美 元 汇 率 快 速 上 升, 东 南 亚 国 家 参 与 竞 争 等, 都 对 我 国 医 用 敷 料 出 口 造 成 了 不 利 影 响 出 口 增 长 动 力 不 足 前 三 季 度, 我 国 医 用 敷 料 平 均 月 出 口 额 为 1.97 亿 美 元 其 中,2 月 份 最 低, 为 1.43 亿 美 元 ;5 月 份 最 高, 为 2.16 亿 美 元 ; 除 2~4 月 外, 其 他 月 份 均 超 过 两 亿 美 元 一 季 度, 我 国 医 用 敷 料 出 口 额 ( 以 下 均 简 称 为 出 口 额 ) 波 动 强 烈 其 中,2 月 份 出 口 额 同 比 增 加 30.49%;3 月 份 出 口 额 同 比 降 低 15.85%, 原 因 是 受 到 春 节 假 期 的 影 响, 企 业 出 货 较 少 二 季 度, 出 口 额 缓 慢 提 升, 单 月 出 口 额 同 比 均 呈 增 长 态 势, 但 是 增 幅 较 小, 而 增 幅 波 动 较 大 7 月 份 8 月 份, 出 口 额 同 比 增 幅 增 大, 分 别 达 8.81% 和 10.69% 值 得 关 注 的 是, 前 三 季 度, 医 用 敷 料 出 口 额 同 比 增 幅 比 医 疗 器 械 整 体 出 口 额 同 比 增 幅 (9.27%) 低 了 6.39% 其 中, 一 季 度 低 12.78%; 一 二 季 度 低 9.86% 总 体 来 看, 虽 然 前 三 季 度 我 国 医 用 敷 料 出 口 呈 递 增 趋 势, 但 是 增 长 动 力 不 足 北 美 市 场 需 求 疲 软 欧 洲 北 美 洲 是 我 国 医 用 敷 料 的 两 大 传 统 出 口 目 的 市 场 前 三 季 度, 这 两 大 市 场 约 占 据 我 国 医 用 敷 料 出 口 目 的 市 场 2/3 的 份 额 其 中, 我 国 对 欧 洲 的 出 口 额 (5.87 亿 美 元 ) 略 有 恢 复, 同 比 增 长 5.69% 终 于 由 去 年 的 负 增 长 转 为 正 增 长 但 是, 我 国 对 北 美 洲 的 出 口 额 (5.9 亿 美 元 ) 延 续 了 去 年 的 负 增 长 局 面, 同 比 下 降 3.68% 前 三 季 度, 在 我 国 医 用 敷 料 前 十 大 出 口 国 别 市 场 中, 美 国 排 在 第 一 位, 占 了 近 1/3 的 市 场 份 额 但 是, 我 国 对 美 国 的 出 口 额 (5.64 亿 美 元 ) 同 比 下 降 了 3.75% 除 了 1 月 2 月 7 月 8 月 我 国 对 美 国 的 出 口 额 呈 正 增 长 外, 其 余 月 份 均 为 负 增 长 不 少 国 内 企 业 反 映, 目 前 对 美 出 口 面 临 巨 大 挑 战 我 国 对 医 用 敷 料 第 二 大 出 口 目 的 国 德 国 的 出 口 额 (1.33 亿 美 元 ) 同 比 增 长 17.51%; 对 英 国 (0.93 亿 美 元 ) 则 增 长 了 18.39%; 对 法 国 (0.75 亿 美 元 ) 增 长 了 7.57% 随 着 市 场 多 元 化 战 略 的 积 极 推 进, 我 国 与 新 兴 市 场 的 贸 易 增 长 较 快 前 三 季 度, 我 国 对 拉 丁 美 洲 地 区 新 兴 市 场 的 出 口 额 同 比 增 加 了 43.85% 其 中, 我 国 对 委 内 瑞 拉 巴 西 的 出 口 额 同 比 分 别 增 加 了 % 和 56.06% 截 至 9 月 末, 委 内 瑞 拉 巴 西 分 别 排 在 我 国 医 用 敷 料 出 口 目 的 国 家 的 第 九 位 和 第 十 五 位 另 外, 我 国 对 亚 洲 的 出 口 额 增 加 了 3.36%, 其 中 主 要 出 口 目 的 国 家 是 日 本 韩 国 和 沙 特 阿 拉 伯 我 国 对 日 本 的 出 口 额 降 低 了 0.32%; 对 韩 国 的 出 口 额 增 加 了 6.64%; 对 沙 特 阿 拉 伯 的 出 口 额 增 加 了 22.1% 棉 制 敷 料 出 口 价 降 药 棉 纱 布 和 绷 带 是 我 国 医 用 敷 料 的 传 统 大 宗 出 口 商 品 前 三 季 度, 该 类 产 品 出 口 额 达 6.61 亿 美 元, 占 医 用 敷 料 出 口 总 额 的 37.45%, 出 口 额 出 口 量 同 比 分 别 增 加 0.46% 4.44%, 出 口 价 格 则 同 比 降 低 3.81% 化 纤 制 一 次 性 或 医 用 无 纺 织 物 服 装 出 口 增 长 较 快, 出 口 额 达 5.28 亿 美 元, 占 比 为 37.45%, 出 口 额 同 比 增 长 14.61% 其 他 软 填 料 及 类 似 物 品, 经 过 药 物 浸 涂 或 制 成 零 售 包 装, 提 19

22 市 场 信 息 SHICHANGXINXI 供 医 疗 外 科 牙 科 或 兽 医 使 用 的 产 品 的 出 口 额 达 1.14 亿 美 元, 占 比 为 6.43%, 出 口 额 同 比 增 长 11.88% 竞 争 格 局 尚 且 稳 定 前 三 季 度, 我 国 从 事 医 用 敷 料 出 口 贸 易 的 企 业 以 三 资 企 业 民 营 企 业 为 主, 二 者 所 占 市 场 份 额 分 别 达 到 52.9% 38.22% 三 资 企 业 的 出 口 额 为 9.34 亿 美 元, 同 比 下 降 1.48%; 民 营 企 业 的 出 口 额 为 6.75 亿 美 元, 同 比 上 升 7.26%; 国 有 企 业 的 出 口 额 占 比 为 8.62%, 其 一 季 度 出 口 额 达 1.53 亿 美 元, 同 比 增 长 12.02% 据 业 内 人 士 分 析, 我 国 医 用 敷 料 出 口 企 业 的 竞 争 格 局 基 本 稳 定, 集 中 度 有 待 进 一 步 提 高 医 用 敷 料 出 口 前 十 强 企 业 ( 多 为 生 产 型 企 业 ) 所 占 市 场 份 额 也 基 本 稳 定, 合 计 占 24.82% 的 出 口 市 场 其 中, 出 口 额 超 过 5000 万 美 元 的 企 业 有 3 家, 超 过 1000 万 美 元 的 企 业 有 38 家 我 国 医 用 敷 料 出 口 大 省 是 江 苏 湖 北 和 浙 江, 其 出 口 额 合 计 占 比 达 60.96% 尤 其 是 产 棉 大 省 湖 北, 其 出 口 额 达 到 3.70 亿 美 元, 同 比 增 长 19.19% 浙 江 北 京 的 出 口 额 增 长 也 较 快 江 苏 广 东 福 建 江 西 的 出 口 额 同 比 下 降 分 析 : 外 贸 企 业 面 临 六 大 挑 战 今 年 一 二 季 度, 我 国 医 用 敷 料 出 口 增 长 缓 慢, 主 要 原 因 是 受 到 出 货 淡 季 的 影 响 从 我 国 医 用 敷 料 已 经 在 国 际 市 场 上 占 据 较 稳 定 的 市 场 份 额 这 一 格 局 分 析, 我 国 医 用 敷 料 企 业 能 够 适 应 并 参 与 国 际 竞 争 但 是, 国 产 医 用 敷 料 在 国 际 市 场 上 的 优 势 地 位 正 面 临 多 重 威 胁 1. 在 收 储 政 策 的 支 撑 下, 我 国 原 棉 价 居 高 不 下, 比 美 国 高 出 约 93%, 比 印 度 高 出 约 79% 预 计 未 来 几 年, 国 棉 价 格 仍 将 高 于 进 口 棉 同 时, 水 电 劳 动 力 等 各 方 面 成 本 均 在 上 涨, 导 致 企 业 生 产 成 本 高 企, 从 而 削 弱 了 国 产 医 用 敷 料 的 价 格 优 势, 企 业 尤 其 是 小 型 企 业 的 经 济 效 益 明 显 下 滑 2. 新 型 敷 料 材 料 ( 如 无 纺 布 制 品 新 型 粘 胶 敷 料 等 ) 受 青 睐, 传 统 棉 质 敷 料 竞 争 优 势 减 弱 3. 人 民 币 汇 率 频 创 新 高 今 年 以 来, 人 民 币 兑 美 元 汇 率 累 计 升 值 0.7%,4 月 以 来 升 值 幅 度 超 过 0.45% 对 于 低 附 加 值 医 用 敷 料 企 业 而 言, 这 意 味 着 利 润 空 间 减 小 并 且, 业 内 企 业 多 数 为 中 小 型 企 业, 资 金 有 限 抗 风 险 能 力 弱 生 存 压 力 巨 大, 这 势 必 逼 迫 企 业 对 高 科 技 产 品 进 行 投 入, 以 便 增 加 产 品 附 加 值 4. 印 度 越 南 等 东 南 亚 国 家 由 于 货 币 贬 值 劳 动 力 成 本 降 低, 从 而 抢 占 了 不 少 客 户 去 年, 越 南 柬 埔 寨 挤 占 了 30% 左 右 的 低 值 医 用 耗 材 类 产 品 的 中 东 非 洲 客 户 5. 欧 美 两 大 核 心 市 场 的 需 求 持 续 低 迷, 这 直 接 导 致 我 国 医 用 敷 料 出 口 减 少 6. 行 业 内 低 水 平 重 复 建 设 同 质 化 竞 争 仍 严 重, 加 上 缺 乏 自 主 品 牌 和 营 销 渠 道, 导 致 企 业 难 以 掌 握 议 价 主 动 权 有 鉴 于 此, 业 内 专 家 指 出, 当 前, 企 业 只 有 沉 着 应 对, 积 极 推 进 转 型 升 级 和 自 主 品 牌 建 设, 并 使 市 场 多 元 化, 主 动 开 拓 内 销 市 场, 才 能 争 取 到 更 大 的 生 存 空 间 20

23 JIANGUANDONGTAI 监 管 动 态 杭 州 市 局 建 立 医 疗 器 械 标 准 库 11 月 1 日, 杭 州 市 局 开 发 建 设 的 医 疗 器 械 标 准 库 通 过 验 收, 开 始 试 运 行 截 止 九 月 底, 该 市 有 各 类 医 疗 器 械 生 产 企 业 461 家 近 五 年 来 每 年 新 增 约 30 家, 且 有 增 快 的 趋 势 由 于 产 品 种 类 繁 多, 涉 及 技 术 门 类 广 泛, 引 用 的 标 准 有 国 际 标 准 国 家 标 准 和 行 业 标 准 等, 各 不 相 同, 不 仅 数 量 庞 大, 要 求 专 业 为 了 切 实 履 行 职 责, 近 年 来 该 局 对 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 监 管 分 为 两 大 类, 分 别 为 突 出 行 为 的 动 态 监 管 和 对 产 品 的 静 态 监 管 行 为 监 管 的 重 点 在 于 企 业 生 产 质 量 体 系 的 运 行 情 况, 而 产 品 监 管 的 重 点, 除 了 产 品 监 督 抽 验 以 外, 在 日 常 监 管 中 还 表 现 在 产 品 与 产 品 标 准 符 合 性 的 监 督 检 查 上 而 要 做 好 产 品 符 合 性 的 检 查, 了 解 和 掌 握 产 品 涉 及 的 标 准 成 为 关 键 为 此, 该 局 委 托 杭 州 市 标 准 研 究 院 开 发 建 设 了 医 疗 器 械 标 准 库, 收 集 整 理 各 类 标 准 1000 余 份, 基 本 涵 盖 了 医 疗 器 械 涉 及 的 各 类 标 准 ; 并 按 医 疗 器 械 分 类 目 录 进 行 分 类, 在 为 监 管 人 员 提 供 了 方 便 快 捷 的 查 询 工 具 的 基 础 上 面 给 予 了 一 定 的 技 术 指 导 ; 同 时, 该 标 准 库 采 用 动 态 管 理, 能 及 时 反 映 标 准 新 增 修 订 废 止 等 情 况, 也 为 企 业 提 供 有 关 标 准 发 展 的 最 新 资 讯 标 准 库 的 建 设, 只 是 该 局 深 化 技 术 监 管 的 措 施 之 一 今 后, 该 局 将 在 现 有 基 础 上, 针 对 地 域 特 点, 根 据 企 业 产 品 标 准 的 路 子, 进 一 步 探 索 完 善 符 合 信 息 化 发 展 要 求 的 监 管 方 法 江 苏 省 镇 江 市 局 严 把 医 疗 器 械 生 产 许 可 关 今 年 以 来, 镇 江 市 局 按 照 五 个 重 视 的 原 则, 切 实 做 好 医 疗 器 械 产 品 生 产 行 政 许 可 工 作 一 是 重 视 办 理 程 序 严 守 办 理 时 限 内 容 齐 全, 优 化 许 可 流 程, 做 到 逐 级 高 效 审 批 二 是 重 视 现 场 检 查 着 重 检 查 生 产 场 地 和 生 产 设 备 是 否 满 足 生 产 要 求, 检 验 设 备 人 员 是 否 满 足 产 品 出 厂 检 验 项 目 的 要 求 三 是 重 视 标 准 审 查 着 重 审 查 标 准 格 式 是 否 符 合 GB/T1.1 的 要 求, 标 准 内 容 是 否 与 产 品 实 际 国 家 标 准 要 求 产 品 说 明 书 相 一 致 四 是 重 视 产 品 审 查 审 查 能 否 生 产 成 品, 成 品 是 否 与 标 准 要 求 相 一 致, 产 品 的 设 计 开 发 资 料 是 否 真 实 五 是 重 视 文 档 收 集 整 理 及 时 将 注 册 材 料 装 订 成 档, 并 收 集 电 子 文 档, 严 格 为 企 业 资 料 保 密 截 止 目 前, 该 局 累 计 审 核 发 放 一 类 产 品 注 册 证 58 张, 二 类 三 类 生 产 许 可 现 场 检 查 27 家, 从 严 检 查 一 次 性 通 过 率 70%; 产 品 注 册 质 量 体 系 考 核 32 家 次, 其 中 按 照 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 ( 试 行 ) 检 查 8 家, 一 次 性 通 过 率 80%; 一 类 生 产 企 业 备 案 登 记 9 家, 办 理 出 口 销 售 证 明 14 家 企 业 200 余 品 种 21

24 监 管 动 态 JIANGUANDONGTAI 创 新 监 管 模 式 营 造 良 好 环 境 厦 门 推 进 医 疗 器 械 产 业 快 速 健 康 发 展 近 日 从 厦 门 市 食 品 药 品 监 管 局 获 悉, 厦 门 市 医 疗 器 械 行 业 产 值 前 年 仅 有 52 亿 元, 去 年 达 到 60 亿 元, 今 年 预 计 将 突 破 68 亿 元, 保 持 了 年 均 15% 左 右 的 增 速 同 时, 医 疗 器 械 企 业 数 量 快 速 增 加, 去 年 全 市 医 疗 器 械 生 产 企 业 102 家 法 人 经 营 企 业 289 家, 到 今 年 10 月 分 别 达 到 112 家 325 家, 同 比 分 别 增 长 9.8% 12.5% 近 年 来, 为 抓 住 产 业 结 构 调 整 医 疗 器 械 产 业 做 大 做 强 的 机 遇, 厦 门 市 食 品 药 品 监 管 局 不 断 创 新 监 管 方 式, 提 高 审 批 和 监 管 效 率 优 化 服 务, 为 器 械 产 业 营 造 了 良 好 的 发 展 环 境 今 年 10 月, 厦 门 市 局 建 立 了 全 市 医 疗 器 械 网 上 监 管 平 台 通 过 这 一 平 台, 监 管 部 门 可 与 企 业 联 网, 随 机 抽 查 企 业 发 票 开 具 情 况, 以 及 产 品 的 证 照 供 应 商 资 质 和 进 销 存 货 记 录, 实 现 对 企 业 经 营 行 为 的 实 时 监 控 目 前, 该 系 统 已 在 厦 门 市 部 分 医 疗 器 械 经 营 企 业 中 试 运 行, 下 一 步 将 在 全 市 医 疗 器 械 法 人 经 营 企 业 中 推 广 为 进 一 步 规 范 企 业 的 质 量 管 理, 厦 门 市 局 创 新 监 管 模 式, 引 入 第 三 方 专 家 参 与 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 过 程 组 建 由 认 证 咨 询 机 构 检 测 机 构 和 大 专 院 校 质 量 管 理 学 者 参 与 的 专 家 组, 定 期 对 全 市 医 疗 器 械 生 产 企 业 质 量 体 系 运 行 情 况 进 行 评 估 评 估 结 果 不 作 为 执 法 依 据, 旨 在 指 导 企 业 查 找 质 量 管 理 体 系 运 行 中 存 在 的 问 题, 提 出 改 进 建 议, 以 达 到 进 一 步 完 善 企 业 质 量 管 理 体 系 的 目 的 这 样 的 评 估 活 动 弱 化 了 行 政 监 督 的 强 势, 突 出 了 帮 助 企 业 发 现 问 题 提 升 质 量 管 理 水 平 的 目 的, 因 而 受 到 了 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 欢 迎 着 眼 于 进 一 步 规 范 口 腔 义 齿 生 产 企 业 质 量 管 理, 促 进 企 业 自 主 建 立 和 实 施 质 量 管 理 体 系, 厦 门 市 局 于 今 年 9 月 制 定 了 福 建 省 首 个 义 齿 生 产 质 量 管 理 实 施 细 则, 重 点 突 出 对 口 腔 义 齿 生 产 企 业 采 购 生 产 销 售 过 程 和 生 产 环 境 卫 生 的 控 制, 强 调 确 保 口 腔 义 齿 原 料 的 合 法 安 全 和 产 品 的 可 追 溯 性 目 前, 该 局 正 按 照 实 施 细 则, 组 织 开 展 义 齿 生 产 企 业 质 量 管 理 评 估 和 现 场 检 查 厦 门 市 局 还 积 极 搭 建 专 业 化 技 术 服 务 平 台, 依 托 市 医 疗 器 械 协 会, 组 织 第 三 方 咨 询 服 务 机 构 福 建 省 药 品 检 验 所 和 广 东 省 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 测 所 的 专 家, 为 到 厦 门 投 资 的 医 疗 器 械 企 业 提 供 从 开 办 到 注 册 全 方 位 的 专 业 化 服 务, 使 企 业 不 出 厦 门 市 就 能 享 受 到 一 站 式 服 务 截 至 今 年 第 3 季 度 末, 全 市 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 比 去 年 增 加 52 家, 产 品 注 册 数 增 加 58 个, 还 有 10 多 家 生 产 企 业 正 在 筹 办 中 在 创 新 监 管 的 同 时, 厦 门 市 局 不 断 优 化 服 务, 多 次 对 医 疗 器 械 企 业 的 审 批 流 程 和 工 作 程 序 进 行 优 化, 使 审 批 时 限 缩 至 法 定 时 限 的 30% 以 内 他 们 还 通 过 走 访 企 业 开 展 交 流 活 动 建 立 QQ 群 等 方 式, 了 解 企 业 遇 到 的 问 题 并 及 时 帮 助 解 决 今 年 年 初, 厦 门 宏 仁 医 药 公 司 因 办 公 用 房 新 场 地 未 能 确 定, 企 业 担 心 来 不 及 办 理 经 营 地 址 变 更 手 续 厦 门 市 局 医 疗 器 械 处 监 管 人 员 得 知 这 一 情 况 后, 主 动 与 该 企 业 联 系, 并 联 合 相 关 部 门 多 次 到 新 场 地 查 看, 为 企 业 选 址 及 内 部 场 地 划 分 提 出 合 理 化 建 议, 并 以 最 快 的 速 度 为 企 业 办 理 了 许 可 证 经 营 地 址 变 更, 受 到 企 业 好 评 22

25 XINPINZHUIZONG 新 品 追 踪 无 针 注 射 器 填 补 国 内 外 民 用 无 针 注 射 领 域 空 白 11 月 3 日, 在 厦 门 举 行 的 第 70 届 中 国 国 际 医 疗 器 械 ( 秋 季 ) 博 览 会 上, 快 舒 尔 医 疗 展 出 了 其 自 行 研 制 的 快 舒 尔 QS-M 型 无 针 注 射 器 该 注 射 器 是 专 为 糖 尿 病 患 者 注 射 胰 岛 素 而 设 计 的, 是 世 界 第 一 支 可 一 次 取 药 多 次 注 射 的 民 用 无 针 注 射 器 这 项 技 术 填 补 了 国 内 外 民 用 无 针 注 射 领 域 的 空 白, 同 时, 它 也 使 中 国 成 为 全 球 少 数 能 生 产 无 针 注 射 器 的 国 家 据 介 绍, 无 针 注 射 器 通 过 注 射 器 中 的 压 力 装 置 产 生 高 压, 将 液 体 药 品 从 注 射 器 前 端 药 管 顶 部 直 径 为 0.17 毫 米 的 小 孔 中 推 出, 仅 用 0.25 秒 的 时 间 即 可 完 成 注 射 无 针 注 射 完 成 后 只 会 留 下 一 个 直 径 为 0.12mm 的 小 点, 不 会 出 现 明 显 的 出 血 点, 从 而 可 解 决 针 头 注 射 带 来 的 一 系 列 问 题, 如 针 头 注 射 引 起 的 恐 惧 出 血 疼 痛 感 染, 甚 至 断 针 的 风 险, 国 外 已 将 无 针 注 射 方 式 用 于 胰 岛 素 疫 苗 注 射 以 及 口 腔 科 麻 醉 快 舒 尔 医 疗 研 发 工 程 师 张 宇 新 表 示 : 无 针 注 射 器 带 来 的 不 仅 仅 是 疼 痛 感 的 减 少, 更 重 要 的 亮 点 是 在 疗 效 方 面 的 提 升, 这 也 是 它 能 开 启 医 用 注 射 技 术 革 命 的 根 源 所 在 据 研 究 发 现, 无 针 注 射 器 注 射 胰 岛 素 较 胰 岛 素 笔 注 射 者 血 清 总 胰 岛 素 浓 度 高 血 糖 较 低, 且 在 BMI 较 高 的 糖 尿 病 患 者 中, 无 针 注 射 器 注 射 后 较 胰 岛 素 笔 注 射 血 清 总 胰 岛 素 浓 度 高 这 足 以 说 明, 无 针 注 射 注 入 胰 岛 素 对 比 胰 岛 素 笔 注 入 胰 岛 素 具 有 更 好 的 吸 收 效 率 国 外 文 献 报 道 显 示, 无 针 注 射 器 注 射 中 效 或 速 效 胰 岛 素 时, 血 清 游 离 胰 岛 素 浓 度 上 升 速 率 增 快, 胰 岛 素 峰 值 浓 度 增 高, 最 大 降 糖 作 用 到 达 峰 值 时 间 缩 短, 相 应 时 点 血 糖 水 平 较 低, 并 且 血 清 游 离 胰 岛 素 浓 度 和 相 应 时 点 的 血 糖 浓 度 呈 负 相 关 这 就 使 血 红 蛋 白 暴 露 于 高 血 糖 环 境 的 时 间 缩 短 一 半, 从 而 大 幅 降 低 糖 化 血 红 蛋 白 形 成 的 速 度, 减 少 或 延 缓 糖 尿 病 引 起 的 心 血 管 疾 病 肾 病 和 视 网 膜 病 变 等 并 发 症 与 有 针 注 射 相 比, 无 针 注 射 其 核 心 的 优 势 在 于 其 能 使 药 物 以 雾 化 的 形 式 穿 透 皮 肤 到 达 皮 下, 可 使 胰 岛 素 在 皮 下 以 水 花 形 式 均 应 分 布, 这 就 增 加 了 吸 收 面 积, 大 大 加 速 了 胰 岛 素 的 有 效 吸 收 入 血, 血 中 胰 岛 素 到 达 峰 值 时 间 提 前 此 外, 无 针 注 射 技 术 还 可 避 免 传 统 胰 岛 素 注 射 方 式 针 刺 引 起 的 不 适, 较 少 出 现 局 部 皮 肤 刺 激 等 不 良 反 应 对 于 老 病 号 来 说, 针 头 恐 惧 症 给 患 者 的 心 理 压 力 往 往 大 于 疾 病 本 身 有 研 究 表 明, 部 分 糖 尿 病 患 者 延 迟 胰 岛 素 治 疗 的 原 因 之 一 是 出 于 对 胰 岛 素 注 射 的 恐 惧 而 无 针 注 射 器 则 彻 底 攻 克 了 打 针 这 一 难 题 快 舒 尔 医 疗 团 队 专 注 于 无 针 注 射 器 的 研 发, 目 前 已 开 发 了 多 种 无 针 注 射 器 产 品, 涉 及 胰 岛 素 注 射 生 长 素 注 射 疫 苗 注 射 麻 药 注 射 等 领 域 23

26 新 品 追 踪 XINPINZHUIZONG 新 型 电 子 体 温 计 能 用 iphone 测 儿 童 体 温 一 款 新 的 iphone 温 度 计 应 用 能 告 诉 父 母 孩 子 的 体 温, 并 能 通 过 症 状 列 表 指 导 父 母 该 技 术 是 将 一 个 电 子 温 度 计 连 接 到 手 机 的 耳 机 孔 来 读 取 使 用 者 体 温, 然 后 将 温 度 显 示 在 手 机 上, 并 在 侧 栏 将 对 应 的 可 能 症 状 显 示 出 来 为 人 们 自 我 诊 断 提 供 参 考 这 个 体 温 计 应 用 也 能 记 录 健 康 问 题, 给 使 用 者 提 供 疾 病 预 警, 能 预 计 使 用 者 何 时 康 复 或 者 是 否 有 传 染 性 这 款 名 为 Kinsa 智 能 体 温 计 是 专 门 为 儿 童 设 计 的 设 计 者 Inder Singh 因 为 肺 部 感 染 激 发 了 他 研 发 这 个 技 术 的 灵 感 他 说 在 网 络 上 搜 索 他 的 症 状 寻 求 帮 助 的 时 候, 他 发 现 网 络 不 能 提 供 有 用 的 信 息 发 烧 是 疾 病 的 早 期 症 状, 所 以 他 想 给 实 际 上 最 常 用 的 医 疗 设 备 带 来 革 命 接 受 网 站 采 访 时, 他 说 : 我 们 想 和 刚 刚 患 病 的 人 建 立 会 话, 给 他 们 提 供 需 要 的 信 息 让 他 们 尽 快 康 复, 同 时 收 集 信 息 建 立 健 康 地 图 通 过 使 用 智 能 移 动 设 备, 我 们 能 够 制 造 更 简 单 更 智 能 的 采 集 设 备, 以 后 这 些 产 品 的 价 格 会 更 低 我 们 相 信 类 似 的 产 品 最 终 将 成 为 我 们 的 日 常 生 活 用 品 同 济 大 学 成 功 研 发 零 感 染 导 管 第 15 届 中 国 国 际 工 业 博 览 会 即 将 在 上 海 举 行, 一 批 来 自 上 海 高 校 的 高 新 材 料 技 术 将 展 出, 同 济 大 学 研 发 的 一 系 列 医 用 产 品 尤 其 让 人 期 待 塑 化 蛋 白 纳 米 涂 层 医 用 导 管 高 仿 真 三 维 打 印 椎 间 盘 高 仿 真 人 造 血 管 等 一 系 列 医 用 技 术 产 品, 可 以 让 老 年 性 疾 病 临 床 治 疗 更 有 效 其 中 塑 化 蛋 白 纳 米 涂 层 医 用 导 管 明 年 就 将 上 市, 进 入 临 床 这 个 涂 了 蛋 白 纳 米 层 医 用 导 管 和 普 通 的 医 用 导 管 在 外 观 上 没 什 么 区 别 赵 鹏 博 士 介 绍, 现 在 很 多 病 人 外 科 手 术 后 会 用 到 导 尿 管, 但 使 用 过 程 中 细 菌 感 染 的 几 率 非 常 大, 病 人 痛 苦 不 堪 塑 化 蛋 白 纳 米 涂 层 医 用 导 管 以 植 物 性 蛋 白 为 原 材 料, 经 特 殊 工 艺 制 成 纳 米 塑 化 蛋 白 保 护 膜 涂 层, 能 有 效 抑 制 临 床 上 的 细 菌 逆 行 感 染, 避 免 抗 生 素 或 药 物 涂 层 所 带 来 的 耐 药 性, 让 使 用 过 程 中 细 菌 感 染 降 到 零, 该 产 品 还 可 用 于 气 管 插 管 等 各 类 介 入 式 医 用 导 管 等 24

27 YANFAJUJIAO 研 发 聚 焦 新 型 植 入 物 可 有 效 治 疗 阻 塞 性 睡 眠 呼 吸 暂 停 日 前, 一 家 名 为 Nyxoah 的 公 司, 开 发 出 一 种 新 自 然 型 植 入 器 械, 它 可 以 全 新 的 治 疗 采 用 Nyxoah 公 司 的 解 决 方 案, 方 式 来 治 愈 阻 塞 性 睡 眠 呼 吸 暂 停 只 需 通 过 一 个 15 分 钟 的 小 手 术, 在 (obstructive sleep apnea,osa) 以 舌 背 部 植 入 一 个 极 小 的 植 入 物, 这 及 打 呼 噜 通 常, 正 压 通 气 是 治 样, 在 呼 吸 循 环 时, 该 植 入 物 可 电 疗 OSA 的 最 常 见 方 式, 但 进 行 该 刺 激 舌 头 离 开 气 道, 该 神 经 刺 激 器 种 治 疗 时, 患 者 还 必 须 佩 带 一 个 通 过 一 个 黏 在 下 颏 处 的 补 片 式 电 池 面 罩, 面 罩 需 通 过 软 管 与 气 泵 相 供 电 驱 动, 两 者 协 调 工 作, 这 样 就 连 尽 管 不 少 公 司 投 了 不 菲 的 钱 可 避 免 患 者 在 晚 间 出 现 OSA 或 者 打 用 于 正 压 通 气 设 备 的 研 发, 但 只 呼 噜 了 据 悉, 该 公 司 的 此 项 技 术 能 是 使 得 面 罩 变 得 更 舒 适 创 伤 已 经 获 得 美 国 专 利 局 的 11 项 专 利, 更 小 ; 目 前 还 没 有 有 效 的 方 法 去 除 掉 软 管 和 气 泵, 最 初 的 临 床 研 究 也 已 经 开 始 因 此 患 者 在 使 用 这 些 设 备 进 行 呼 吸 时, 感 觉 总 是 不 新 型 成 像 系 统 有 望 识 别 微 小 癌 瘤 如 果 恶 性 肿 瘤 可 以 全 部 切 除, 癌 症 病 人 就 有 康 复 的 可 能 但 一 些 肿 瘤 的 体 积 很 小, 而 且 与 健 康 组 织 相 连, 很 难 用 肉 眼 识 别, 往 往 成 为 漏 网 之 鱼, 一 有 机 会 就 会 复 发 近 日, 德 国 科 研 人 员 推 出 一 种 新 型 成 像 系 统, 有 望 将 微 小 的 恶 性 肿 瘤 也 一 网 打 尽, 大 大 提 高 癌 症 病 人 康 复 的 几 率 德 国 弗 劳 恩 霍 夫 制 造 技 术 与 自 动 化 研 究 所 日 前 发 表 公 报 说, 他 们 研 发 的 这 种 多 光 谱 荧 光 成 像 系 统, 可 以 与 外 科 显 微 镜 内 窥 镜 等 各 种 医 用 设 备 相 连 其 工 作 原 理 是 在 手 术 前 将 特 殊 的 荧 光 染 色 剂 注 入 病 人 的 血 液 中, 荧 光 分 子 会 选 择 性 地 附 着 在 恶 性 肿 瘤 组 织 上, 用 特 殊 的 光 波 照 射 相 应 区 域, 荧 光 分 子 就 会 发 光 由 于 荧 光 染 色 剂 颜 色 不 同, 恶 性 肿 瘤 组 织 会 呈 现 绿 色 蓝 色 红 色 或 其 他 颜 色 这 套 成 像 系 统 的 新 颖 之 处 在 于 可 以 使 用 多 种 荧 光 染 色 剂, 并 可 同 步 显 示 图 像 参 与 此 项 研 究 的 科 学 家 尼 古 拉 斯 季 米 特 里 亚 季 斯 说, 染 色 的 可 视 性 在 很 大 程 度 上 依 赖 该 系 统 的 一 组 荧 光 滤 镜, 即 使 在 荧 光 亮 度 不 高 的 条 件 下, 这 组 滤 镜 也 能 将 肿 瘤 上 的 荧 光 与 普 通 荧 光 光 波 区 分 开 来, 从 而 区 分 癌 变 组 织 和 周 围 的 正 常 组 织 手 术 过 程 中, 成 像 系 统 的 软 件 可 在 几 秒 内 分 析 和 处 理 荧 光 形 成 的 图 像, 并 将 图 像 同 步 投 射 到 监 视 器 上 一 些 仅 有 几 毫 米 大 小 容 易 被 医 生 肉 眼 忽 视 的 肿 瘤 残 余, 或 癌 细 胞 转 移 的 踪 迹, 都 可 以 显 示 出 来 这 种 荧 光 成 像 系 统 还 可 与 其 他 染 色 剂 结 合 使 用 比 如,5- 氨 基 酮 戊 酸 就 是 一 种 能 让 神 经 胶 质 母 细 胞 瘤 ( 一 种 脑 肿 瘤 ) 现 形 的 染 色 剂 研 究 人 员 表 示,5- 氨 基 酮 戊 酸 可 将 肿 瘤 染 成 红 色, 荧 光 成 像 系 统 同 样 可 以 检 测 出 这 种 染 色 效 果 研 究 人 员 将 在 11 月 20 至 23 日 举 行 的 德 国 杜 塞 尔 多 夫 国 际 医 疗 器 械 展 上 展 出 这 套 新 系 统 的 模 型, 最 快 将 于 明 年 对 人 体 进 行 临 床 检 测 试 验 25

28 研 发 聚 焦 YANFAJUJIAO 广 州 中 大 组 织 缺 损 修 复 材 料 获 巨 大 突 破 临 床 上 由 创 伤 先 天 畸 形 炎 症 肿 瘤 或 其 它 病 变 所 致 的 组 织 缺 损 十 分 常 见, 而 自 体 组 织 缺 损 修 复 材 料 来 源 有 限, 难 以 满 足 需 求 目 前 广 州 中 大 医 疗 器 械 在 组 织 缺 损 修 复 方 面 取 得 了 巨 大 的 突 破, 通 过 化 学 脱 细 胞 技 术 开 发 出 多 项 产 品, 其 中 去 细 胞 同 种 异 体 神 经 修 复 材 料 及 脱 细 胞 角 膜 材 料 两 个 产 品 就 在 十 五 届 高 交 会 上 亮 相 了 据 了 解, 目 前 去 细 胞 同 种 异 体 神 经 修 复 材 料 是 由 中 山 大 学 刘 小 林 科 研 团 队 与 中 大 产 业 集 团 下 属 的 广 州 中 大 医 疗 器 械 有 限 公 司 经 过 近 10 年 的 努 力 共 同 开 发 出 的 具 有 世 界 领 先 水 平 的 产 品 去 细 胞 同 种 异 体 神 经 修 复 材 料 ( 商 品 名 : 神 桥 ) 是 天 然 神 经 脱 细 胞 处 理 后 获 得 的 去 细 胞 同 种 异 体 神 经 修 复 材 料 ( 简 称 去 细 胞 神 经 ), 主 要 由 细 胞 外 基 质 组 成, 本 身 不 含 有 细 胞, 但 保 留 了 天 然 神 经 的 支 架 结 构, 包 括 神 经 基 底 膜 管 和 神 经 束 膜 神 经 外 膜 等 支 持 结 构 去 细 胞 神 经 桥 接 于 神 经 断 端 后, 其 特 殊 的 三 维 结 构 和 丰 富 的 细 胞 外 基 质 为 再 生 神 经 的 生 长 提 供 了 良 好 的 物 理 学 和 生 物 学 环 境, 可 引 导 支 持 再 生 神 经 纤 维 由 近 断 端 向 远 断 端 生 长, 使 再 生 神 经 通 过 缺 损 区 到 达 远 端, 最 终 恢 复 对 靶 器 官 的 神 经 支 配, 完 全 打 破 了 修 复 神 经 缺 损 拆 东 墙 补 西 墙 的 尴 尬 局 面 本 产 品 具 有 免 除 创 伤 疗 效 确 切 匹 配 性 好 操 作 简 便 的 特 点, 在 国 家 成 果 鉴 定 会 上 取 得 了 总 体 处 于 国 际 先 进 水 平, 部 分 达 到 国 际 领 先 水 平 的 鉴 定 评 价 神 桥 目 前 已 在 全 国 部 分 医 院 应 用, 有 效 减 少 因 周 围 神 经 损 伤 所 导 致 的 终 身 残 疾, 降 低 给 其 家 庭 和 社 会 带 来 的 经 济 负 担 及 生 活 困 扰, 提 高 患 者 的 生 活 质 量 能 够 直 接 看 到 血 管 的 眼 镜 由 Evena Medical 公 司 研 发 的 Eyes-On, 也 被 称 之 为 智 能 眼 镜, 它 的 目 的 就 是 为 了 让 注 射 变 得 更 加 容 易 它 能 够 显 示 出 人 体 的 动 脉 和 静 脉, 除 了 可 以 直 接 在 眼 镜 中 显 示 出 来, 也 可 以 外 接 其 他 的 显 示 器 这 个 东 西 会 在 2014 年 上 市, 这 个 东 西 对 于 护 士 来 说 可 以 大 大 提 高 他 们 打 针 输 液 的 准 确 性 26

29 JIANGZUO 讲 座 更 改 器 械 设 计 开 发 务 须 评 价 后 果 北 京 市 密 云 县 食 品 药 品 监 管 局 焦 彦 超 别 看 只 是 对 医 疗 器 械 设 计 图 纸 进 行 小 小 的 变 更, 这 个 举 动 却 很 可 能 对 产 品 的 整 体 功 能 结 构 使 用 产 生 显 著 影 响 但 是, 有 的 企 业 在 更 改 设 计 开 发 后, 没 有 意 识 到 要 全 面 评 价 更 改 的 适 宜 性 例 如, 某 生 产 企 业 需 要 开 发 一 种 由 两 个 部 件 组 成 的 植 入 性 产 品 该 产 品 前 端 部 件 用 于 植 入 人 体 ; 后 端 部 件 为 手 柄, 只 作 为 操 作 介 质 起 初, 企 业 将 两 个 部 件 的 组 合 体 作 为 一 个 植 入 性 医 疗 器 械 进 行 注 册, 后 来 出 于 临 床 使 用 需 要, 又 想 将 两 个 部 件 分 别 进 行 注 册 但 是, 企 业 开 发 人 员 一 直 按 一 个 植 入 性 医 疗 器 械 进 行 设 计 开 发, 忽 视 了 更 改 设 计 后 应 该 将 手 柄 单 独 作 为 无 菌 医 疗 器 械 管 理, 并 遵 循 其 适 用 的 法 规 要 求 和 相 应 的 检 查 程 序 又 如, 监 管 人 员 在 检 查 中 发 现, 某 生 产 企 业 对 其 生 产 的 胰 岛 素 泵 和 胰 岛 素 输 送 管 路 接 口 进 行 了 重 新 设 计, 停 止 生 产 原 输 送 管 路 但 是, 老 用 户 的 胰 岛 素 泵 仍 在 使 用 期 限 内, 配 套 输 送 管 路 耗 材 的 突 然 停 产 引 来 很 多 顾 客 的 抱 怨 某 导 尿 包 生 产 企 业 改 变 了 与 导 尿 包 配 套 的 塑 料 镊 子 的 材 质, 导 致 镊 子 夹 持 力 改 变, 给 护 士 的 操 作 带 来 较 大 影 响 分 析 : 产 品 设 计 开 发 的 更 改 可 能 出 于 如 下 原 因 :1. 顾 客 的 需 求 发 生 变 化 ;2. 后 期 的 原 材 料 供 给 或 生 产 条 件 不 能 满 足 设 计 要 求, 例 如 某 些 关 键 原 材 料 的 生 产 厂 家 转 产 倒 闭 等 ;3. 法 律 法 规 及 强 制 性 标 准 发 生 变 化, 例 如 医 用 电 气 设 备 电 磁 兼 容 标 准 YY 的 实 施 等 ;4. 对 某 种 设 计 缺 陷 进 行 完 善 企 业 在 设 计 开 发 更 改 控 制 方 面 出 现 的 问 题 多 缘 于 忽 视 法 规 要 求, 控 制 不 严 格, 缺 少 必 要 的 评 审 验 证 第 一, 企 业 应 当 考 虑 设 计 更 改 是 否 会 影 响 产 品 的 合 法 性 例 如 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 规 定, 以 整 机 注 册 的 医 疗 器 械, 申 请 注 册 时 应 当 列 出 其 主 要 配 置, 如 果 某 个 主 要 配 置 部 件 性 能 规 格 发 生 改 变, 整 机 应 当 重 新 注 册 第 二, 企 业 应 充 分 评 价 更 改 可 能 导 致 的 后 果, 如 果 更 改 可 能 影 响 到 医 疗 器 械 产 品 的 安 全 性 有 效 性, 应 该 进 一 步 评 审 验 证 或 确 认, 以 确 定 更 改 的 可 行 性, 并 在 实 施 前 得 到 批 准 在 更 改 的 评 审 中, 特 别 要 注 意 评 价 更 改 对 产 品 其 他 组 成 部 分 和 已 交 付 产 品 的 影 响, 例 如 对 通 用 性 兼 容 性 接 口 生 产 检 验 试 验 方 法 说 明 书 标 签 包 装 标 识 操 作 习 惯 等 的 影 响, 以 及 重 新 标 识 的 必 要 性 及 有 效 性 这 些 影 响 与 使 用 者 销 售 商 生 产 或 服 务 提 供 部 门 检 测 部 门 材 料 供 应 商 都 密 切 相 关 对 于 更 改 可 能 给 关 联 部 门 和 使 用 者 带 来 的 隐 患, 企 业 应 做 到 可 追 溯 并 采 取 相 应 防 范 措 施, 以 规 避 风 险 或 将 风 险 降 低 到 可 接 受 的 水 平 27