2013 年 03 月 15 日 目 录 Contents 2013 年 第 9 期 ( 总 第 416 期 ) 药 讯 快 递...1 Navidea 公 司 的 Lymphoseek 获 FDA 批 准 用 于 淋 巴 绘 图 定 位...1 安 斯 泰 来 膀 胱 过 动 症 治 疗 药 物

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3 2013 年 03 月 15 日 目 录 Contents 2013 年 第 9 期 ( 总 第 416 期 ) 药 讯 快 递...1 Navidea 公 司 的 Lymphoseek 获 FDA 批 准 用 于 淋 巴 绘 图 定 位...1 安 斯 泰 来 膀 胱 过 动 症 治 疗 药 物 Myrbetriq 获 加 拿 大 批 准...1 武 田 向 EMA 提 交 炎 症 性 肠 道 疾 病 治 疗 药 物 vedolizumab 的 上 市 许 可 申 请...2 FDA 授 予 Chimerix 公 司 巨 细 胞 病 毒 感 染 预 防 药 物 CMX001 快 速 审 批 资 格...2 研 发 进 展...3 CYT003 的 Ⅱa 期 临 床 研 究 结 果 揭 晓...3 ORM 的 Ⅱa 期 临 床 研 究 结 果 揭 晓...3 Trophos 启 动 olesoxime 用 于 多 发 性 硬 化 症 的 Ⅰb 期 临 床 研 究...4 BioLineRx 将 启 动 丙 肝 治 疗 药 物 BL-8020 的 Ⅰ/Ⅱ 期 临 床 研 究...5 用 药 安 全...5 FDA 药 品 安 全 通 报 : 阿 奇 霉 素 可 能 引 起 致 命 性 心 律 风 险...5 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 提 醒 关 注 中 西 药 复 方 制 剂 珍 菊 降 压 片 用 药 风 险...6 两 会 专 题...7 大 部 制 改 革 : 从 加 减 法 中 要 红 利...7 国 务 院 将 组 建 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局...8 政 策 动 向...10 审 阅 : 李 晓 东 编 写 : 黄 晓 青 美 编 : 钱 苗 苗 信 息 来 源 : 医 药 地 理 订 阅 热 线 : 订 阅 邮 箱 :dzqk@pharmadl.com 联 系 地 址 : 上 海 市 北 京 西 路 1320 号 邮 政 编 码 : 医 药 地 理 感 谢 您 一 贯 的 支 持! 我 们 需 要 什 么 样 的 中 医 药 法...10 业 界 动 态...12 我 国 将 试 点 建 设 个 国 家 重 大 创 新 基 地...12 我 国 医 用 电 气 设 备 2014 年 与 国 际 接 轨...13 重 大 新 药 创 制 专 项 鼓 励 重 大 品 种 研 发 和 产 业 化...13 本 周 视 点...14 争 议 药 品 集 中 招 标 : 二 次 议 价 的 博 弈...14 专 利 详 解...16 Solifenacin 主 要 相 关 专 利...16 严 正 声 明 数 图 药 讯 由 中 国 医 药 工 业 信 息 中 心 ( 即 上 海 数 图 健 康 医 药 科 技 有 限 公 司 ) 制 作, 我 们 从 未 授 权 任 何 单 位 或 个 人 以 任 何 形 式 对 本 资 料 进 行 编 辑 出 版 发 行 代 理, 无 论 这 种 传 播 是 否 具 有 商 业 目 的, 均 被 视 为 侵 权 的 行 为

4 药 讯 快 递 Navidea 公 司 的 Lymphoseek 获 FDA 批 准 用 于 淋 巴 绘 图 定 位 2013 年 3 月 13 日, 专 注 于 精 密 诊 断 用 放 射 性 药 物 研 发 的 生 物 制 药 公 司 Navidea 宣 布, 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (FDA ) 已 批 准 了 Lymphoseek ( technetium Tc 99m tilmanocept) 注 射 液 用 于 淋 巴 绘 图 程 序, 以 协 助 原 发 性 乳 腺 癌 / 黑 色 素 瘤 患 者 引 流 淋 巴 结 定 位 Lymphoseek 是 一 种 针 对 放 射 性 药 物 的 受 体, 设 计 旨 在 识 别 并 确 定 众 多 淋 巴 结 中 癌 变 概 率 最 高 者, 从 而 帮 助 医 生 进 行 患 者 癌 症 分 期 淋 巴 绘 图 是 一 种 检 测 过 程, 可 以 检 测 到 肿 瘤 细 胞 是 否 已 经 超 出 原 发 肿 瘤 部 位 向 其 他 部 位 扩 散 想 要 进 行 准 确 癌 症 分 期, 淋 巴 结 转 移 是 至 关 重 要 的, 因 为 它 对 治 疗 方 案 的 确 定 有 指 导 作 用, 同 时 还 可 以 确 定 患 者 的 治 愈 率 和 复 发 率 Lymphoseek 的 获 批 是 基 于 超 过 540 位 受 试 者 使 用 本 品 的 研 究 数 据 在 关 键 的 Ⅲ 期 临 床 研 究 中,332 名 乳 腺 癌 / 黑 色 素 瘤 患 者 平 均 97%(94-100%) 的 人 手 术 切 除 了 病 理 淋 巴 结 到 目 前 为 止, 未 出 现 与 药 物 相 关 的 不 良 反 应 使 用 Lymphoseek 没 有 禁 忌 症, 最 常 见 的 不 良 反 应 为 注 射 部 位 刺 激 和 / 或 疼 痛 ( 发 生 率 <1%) Navidea 公 司 总 裁 兼 首 席 执 行 官 Mark. J. Pykett 博 士 说 : Lymphoseek 的 获 批 证 明 了 我 们 的 实 力, 我 们 有 能 力 推 动 精 密 诊 断 领 域 的 发 展, 最 让 我 们 欣 慰 的 是 每 年 我 们 可 以 帮 助 成 千 上 万 的 患 者 进 行 精 确 诊 断 安 斯 泰 来 膀 胱 过 动 症 治 疗 药 物 Myrbetriq 获 加 拿 大 批 准 2013 年 3 月 8 日, 安 斯 泰 来 制 药 (Astellas ) 宣 布, Myrbetriq(mirabegron, 米 拉 贝 隆 ) 缓 释 片 已 获 得 加 拿 大 卫 生 部 的 批 准 本 品 适 用 于 膀 胱 过 度 活 动 症 (OAB) 患 者 尿 急 尿 频 急 迫 性 尿 失 禁 的 治 疗 作 为 一 种 选 择 性 β3- 肾 上 腺 素 受 体 激 动 剂, 该 药 物 的 作 用 机 制 不 同 于 目 前 的 标 准 抗 毒 蕈 碱 疗 法 β3- 肾 上 腺 素 受 体 激 动 剂 能 够 在 储 存 期 至 排 空 期 间 松 弛 逼 尿 肌 平 滑 肌, 从 而 增 加 膀 胱 的 容 量 ~ 1 ~

5 多 伦 多 大 学 泌 尿 外 科 教 授,Sender Herschorn 博 士 指 出, 很 多 膀 胱 过 动 症 患 者 因 羞 于 与 他 们 的 医 生 讲 述 病 情, 只 能 默 默 忍 受 该 疾 病 所 带 来 的 痛 苦 这 些 患 者 可 能 没 有 意 识 到, 膀 胱 过 动 症 不 是 一 种 伴 随 终 生 的 疾 病, 很 多 可 供 选 择 的 疗 法 能 够 显 著 提 高 患 者 的 生 活 质 量 他 补 充 道 本 品 2011 年 在 日 本 获 批,2012 年 又 陆 续 在 美 国 和 欧 洲 获 批, 并 与 该 公 司 旗 下 的 另 一 种 药 物 Vesicare(solifenacin succinate, 琥 珀 酸 索 非 那 新 ) 形 成 OAB 治 疗 组 合 Myrbetriq 是 30 年 来 批 准 的 首 个 以 新 机 制 治 疗 OAB 的 药 物 安 斯 泰 来 加 拿 大 分 部 总 裁,Michael Tremblay 说 道, 泌 尿 健 康 仍 是 我 们 关 注 的 重 点 领 域 之 一, 我 们 也 很 高 兴 能 为 加 拿 大 的 患 者 提 供 这 一 新 的 治 疗 选 择 武 田 向 EMA 提 交 炎 症 性 肠 道 疾 病 治 疗 药 物 vedolizumab 的 上 市 许 可 申 请 2013 年 3 月 7 日, 武 田 公 司 (Takeda) 宣 布, 已 向 欧 洲 药 品 管 理 局 (EMA) 提 交 vedolizumab 的 市 场 授 权 申 请 (MAA) 作 为 具 有 肠 道 选 择 性 的 人 源 化 单 克 隆 抗 体, 该 药 物 被 开 发 用 于 治 疗 中 度 至 重 度 活 动 性 溃 疡 性 结 肠 炎 (UC) 和 克 罗 恩 病 (CD) 成 人 中 最 常 见 的 两 种 炎 症 性 肠 道 疾 病 (IBD) 如 果 获 批, 本 品 将 成 为 市 场 上 首 个 也 是 唯 一 一 种 针 对 UC 和 CD 的 具 肠 道 选 择 性 的 生 物 制 剂 据 估 计, 全 球 近 400 万 人 患 有 IBD, 在 欧 洲,UC 的 患 者 数 量 超 过 50 万, 而 CD 则 影 响 约 23 万 人 这 两 种 疾 病 是 能 够 引 起 消 化 道 内 膜 炎 症 的 慢 性 疾 病 CD 可 能 发 生 于 消 化 道 的 各 个 部 位, 而 UC 只 涉 及 结 肠 作 为 令 人 痛 苦 和 衰 弱 的 疾 病, 它 们 可 能 导 致 严 重 的 并 发 症, 并 极 大 影 响 患 者 的 生 活 质 量 本 次 申 请 是 基 于 一 项 Ⅲ 期 GEMINI 临 床 项 目, 由 GEMINI ⅠⅡⅢ/LTS / / 四 个 研 究 组 成, 纳 入 至 少 一 种 常 规 或 抗 TNFα 治 疗 失 败 的 中 度 至 重 度 活 动 性 CD 和 UC 患 者, 调 查 了 本 品 临 床 应 答 和 缓 解 程 度 的 有 效 性 和 安 全 性 FDA 授 予 Chimerix 公 司 巨 细 胞 病 毒 感 染 预 防 药 物 CMX001 快 速 审 批 资 格 2013 年 3 月 12 日, 一 家 致 力 于 开 发 新 型 口 服 抗 病 毒 药 物 的 生 物 制 药 企 业 Chimerix 公 司 宣 布, FDA 给 予 其 公 司 产 品 巨 细 胞 病 毒 (CMV) ~ 2 ~

6 感 染 预 防 药 物 CMX001 的 快 速 审 批 资 格 作 为 口 服 的 广 谱 抗 微 生 物 制 剂, 本 品 以 核 苷 类 似 物 共 轭 脂 质 的 形 式 呈 现, 能 够 抑 制 病 毒 双 链 DNA(dsDNA) 的 复 制 FDA 的 快 速 审 批 资 格 基 于 针 对 严 重 致 命 性 疾 病 或 未 满 足 需 求 的 药 物, 为 了 促 进 新 产 品 的 发 展 给 予 优 先 审 查, 从 而 加 速 整 个 审 查 过 程 本 品 用 于 造 血 干 细 胞 移 植 (HSCT) 后 成 人 患 者 CMV 感 染 预 防 的 II 期 临 床 研 究 已 经 完 成, 公 司 准 备 在 2013 年 启 动 本 品 的 III 期 SUPPRESS 研 究 之 前, 该 药 物 用 于 天 花 以 及 HSCT 术 后 患 者 腺 病 毒 病 的 治 疗 也 获 得 了 快 速 审 批 资 格 研 发 进 展 CYT003 的 Ⅱa 期 临 床 研 究 结 果 揭 晓 生 物 技 术 有 限 公 司 Cytos 近 年 来 可 算 是 经 历 了 无 数 起 伏, 继 今 年 年 初 与 Novartis 结 束 了 一 份 高 达 5 亿 美 元 的 戒 烟 疫 苗 合 作 项 目 后, 近 日 其 处 于 Ⅱ 期 临 床 研 究 阶 段 的 抗 过 敏 性 哮 喘 药 CYT003 传 来 积 极 的 研 究 数 据 由 此 影 响,Cytos 股 价 上 涨 14% 这 项 CYT003 的 Ⅱa 期 临 床 研 究 共 有 63 名 受 试 者 入 组, 在 停 止 常 规 的 糖 皮 质 激 素 吸 入 治 疗 后 注 射 CYT003 可 以 改 善 受 试 者 的 哮 喘 症 状, 而 安 慰 剂 组 受 试 者 的 症 状 则 加 重 作 为 Cytos 的 重 要 候 选 产 品,CYT003 的 Ⅱb 期 临 床 试 验 已 在 2012 年 第 4 季 度 开 展, 该 项 试 验 共 有 360 名 经 目 前 标 准 治 疗 仍 未 充 分 控 制 的 中 度 至 重 度 过 敏 性 哮 喘 的 成 年 患 者 入 组, 预 计 前 期 数 据 将 于 2014 年 上 半 年 公 布 CYT003 由 来 源 于 Qβ 噬 菌 体 RNA 的 病 毒 样 微 粒 构 成, 包 含 有 一 段 具 有 免 疫 刺 激 性 的 CpG DNA 序 列, 可 在 发 病 早 期 阻 止 过 敏 性 哮 喘 患 者 的 气 道 炎 症 估 计 全 球 过 敏 性 哮 喘 患 者 约 有 3 亿, 这 一 数 字 还 在 不 断 增 加 Cytos 目 前 还 与 Novartis 合 作 开 发 CAD106,CAD106 是 一 种 可 诱 导 阿 尔 茨 海 默 病 患 者 体 内 产 生 对 β 淀 粉 样 蛋 白 的 保 护 性 抗 体 的 疫 苗 ORM 的 Ⅱa 期 临 床 研 究 结 果 揭 晓 芬 兰 公 司 Orion Pharma 日 前 引 起 业 内 关 注, 其 阿 尔 茨 海 默 病 治 疗 药 物 ORM 的 一 项 Ⅱa 期 临 床 研 究 取 得 进 展 ~ 3 ~

7 在 这 项 试 验 中, 共 有 100 名 中 度 阿 尔 茨 海 默 病 患 者 入 组, 在 服 用 抗 胆 碱 酯 酶 药 的 基 础 上, 随 机 服 用 ORM-12741(30~60 mg 或 100~200 mg) 或 者 安 慰 剂, 每 日 2 次, 持 续 3 个 月 研 究 过 程 中, 受 试 者 可 以 服 用 美 金 刚 (memantine) 或 其 它 药 物 研 究 发 现, 安 慰 剂 组 受 试 者 记 忆 力 评 分 降 低 33%, 而 ORM 组 受 试 者 记 忆 力 评 分 降 低 4% ORM 为 首 个 作 用 于 大 脑 中 肾 上 腺 素 能 受 体 α-2c 亚 型 的 药 物,α-2C 参 与 身 体 在 应 激 状 态 下 的 本 能 反 应 fight or flight 目 前 市 面 上 治 疗 阿 尔 茨 海 默 病 的 药 物 不 仅 数 量 少, 而 且 只 能 缓 解 疾 病 的 一 些 症 状,Orion Pharma 的 Juha Rouru 博 士 称, ORM 作 用 机 制 新 颖, 临 床 试 验 中 也 证 实 有 效, 这 的 确 是 一 个 令 人 振 奋 的 消 息 当 然,ORM 是 否 真 的 能 为 上 百 万 阿 尔 茨 海 默 病 患 者 带 来 福 音, 还 有 待 进 一 步 更 大 规 模 临 床 试 验 的 证 实 Trophos 启 动 olesoxime 用 于 多 发 性 硬 化 症 的 Ⅰb 期 临 床 研 究 2013 年 3 月 13 日, 一 家 致 力 于 开 发 神 经 病 学 和 心 脏 病 学 领 域 创 新 疗 法 的 企 业 Trophos 公 司 宣 布, 启 动 olesoxime( 奥 利 索 西 ) 作 为 β- 干 扰 素 的 辅 助 疗 法 用 于 多 发 性 硬 化 症 (MS) 的 Ⅰb 期 临 床 研 究 该 研 究 的 目 的 是 为 了 评 估 传 统 免 疫 调 节 疗 法 中 加 入 本 品 后 的 安 全 性 和 耐 受 性, 而 干 扰 素 β 则 是 治 疗 复 发 缓 解 型 MS 最 常 见 的 一 线 用 药 同 时, 该 多 中 心 研 究 还 将 对 不 同 类 型 磁 共 振 成 像 (MRI) 用 于 检 测 神 经 保 护 / 髓 鞘 修 复 的 可 行 性 进 行 考 察 另 外, 该 公 司 已 经 开 始 准 备 后 续 的 大 规 模 临 床 研 究 项 目, 以 评 估 本 品 用 于 防 止 MS 患 者 残 疾 无 力 等 状 态 进 展 的 疗 效 作 为 一 种 慢 性 炎 症 性 疾 病, 多 发 性 硬 化 症 会 引 起 中 枢 神 经 的 脱 髓 鞘 和 轴 突 变 性 目 前, 已 有 不 少 有 效 的 疗 法 能 够 控 制 MS 的 复 发 性 炎 症 性 发 作, 但 却 几 乎 没 有 针 对 改 善 患 者 残 疾 状 况 进 展 的 药 物 Trophos 首 席 科 学 官,Rebecca Pruss 博 士 说 道, 人 们 也 开 始 逐 渐 认 识 到, 多 发 性 硬 化 症 是 一 种 慢 性 神 经 退 行 性 疾 病, 影 响 全 球 约 250 万 人, 是 导 致 青 壮 年 非 创 伤 性 残 疾 的 首 要 原 因 因 此, 基 于 市 场 上 巨 大 的 未 满 足 需 求, 推 进 能 够 延 缓 MS 残 疾 进 展 的 髓 鞘 修 复 和 预 防 神 经 元 退 行 性 变 化 的 发 展 具 有 重 大 意 义 ~ 4 ~

8 BioLineRx 将 启 动 丙 肝 治 疗 药 物 BL-8020 的 Ⅰ/Ⅱ 期 临 床 研 究 2013 年 3 月 13 日,BioLineRx 公 司 宣 布, 已 收 到 法 国 监 管 当 局 关 于 口 服 药 物 BL-8020 用 于 无 干 扰 素 丙 肝 患 者 的 Ⅰ/Ⅱ 期 临 床 研 究 的 批 准 此 项 开 放 性 研 究 的 目 的 是 为 了 评 估 本 品 用 于 丙 肝 病 毒 (HCV) 感 染 者 的 疗 效 安 全 性 和 耐 受 性, 将 在 法 国 的 两 个 临 床 机 构 中 进 行, 并 纳 入 标 准 护 理 治 疗 后 失 败 或 复 发 的 任 何 基 因 型 HCV 感 染 的 患 者 作 为 一 种 口 服 的 抗 丙 肝 药 物, 相 较 于 目 前 使 用 的 其 它 抗 HCV 产 品, 本 品 具 有 独 特 的 作 用 机 制, 表 现 为 泛 基 因 型 疗 效, 并 可 作 为 无 干 扰 素 治 疗 的 一 部 分 联 用 其 它 抗 HCV 疗 法 抑 制 宿 主 细 胞 中 HCV 诱 导 的 自 噬 是 本 品 的 主 要 作 用 机 制 自 噬 是 细 胞 降 解 自 体 受 损 部 分 或 不 需 要 的 细 胞 成 分 ( 包 括 入 侵 的 病 毒 ) 的 一 种 正 常 的 代 谢 和 更 新 功 能 然 而, HCV 却 利 用 这 一 作 用 模 式 完 成 自 身 在 细 胞 内 的 复 制 通 过 抑 制 这 种 机 制, 本 品 能 够 降 低 HCV 的 复 制 能 力 多 项 临 床 前 研 究 证 明 了 本 品 的 安 全 性 和 有 效 性 研 究 结 果 还 表 明, 本 品 与 其 它 抗 HCV 药 物 具 有 协 同 作 用, 有 望 在 提 高 药 效 的 同 时 减 少 不 良 反 应 的 发 生 率 ( 联 用 使 得 每 种 药 物 的 剂 量 降 低 ) 此 外, 本 品 的 加 入 还 能 够 缩 短 疗 程 不 同 机 制 的 多 药 联 用 不 易 出 现 耐 药 性, 有 益 于 对 目 前 疗 法 无 效 的 患 者, 也 是 目 前 HCV 治 疗 中 的 一 种 常 见 方 案 用 药 安 全 FDA 药 品 安 全 通 报 : 阿 奇 霉 素 可 能 引 起 致 命 性 心 律 风 险 2013 年 3 月 12 日, 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (FDA) 警 示 公 众, 阿 奇 霉 素 (azithromycin, 希 舒 美,Zithromax/Zmax; 辉 瑞 公 司 ) 可 能 会 引 起 心 脏 电 活 动 的 异 常 变 化, 从 而 导 致 潜 在 的 致 命 性 不 规 则 心 律 具 有 下 述 高 危 因 素 的 患 者 需 特 别 注 意 :QT 间 期 延 长 低 钾 / 镁 血 症 心 律 过 缓 心 律 失 常 或 正 在 使 用 治 疗 心 律 异 常 药 物 的 人 群 此 次 安 全 通 报 是 FDA 基 于 一 项 研 究 人 员 的 分 析 以 及 药 物 制 造 商 开 展 的 另 一 项 研 究 的 评 估 所 得 出 的 审 查 结 果 该 药 物 的 标 签 将 进 一 步 更 新, 在 警 告 和 注 意 事 项 部 分 中 强 化 可 能 引 起 的 QT 间 期 延 ~ 5 ~

9 长 和 尖 端 扭 转 型 室 速 风 险 对 于 存 在 心 血 管 安 全 隐 患 的 患 者, 医 护 人 员 应 衡 量 阿 奇 霉 素 的 致 命 性 心 律 风 险 FDA 还 指 出, 其 它 抗 菌 药 物, 如 大 环 内 酯 类 和 氟 喹 诺 酮 类, 也 可 能 引 起 QT 间 期 的 延 长 或 其 他 严 重 不 良 反 应, 需 慎 重 选 择 FDA 曾 于 2012 年 5 月 17 日 发 布 了 一 则 关 于 阿 奇 霉 素 的 安 全 性 声 明, 指 出 该 药 可 能 与 心 血 管 死 亡 的 风 险 增 高 有 关 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 提 醒 关 注 中 西 药 复 方 制 剂 珍 菊 降 压 片 用 药 风 险 日 前, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 发 布 第 52 期 药 品 不 良 反 应 信 息 通 报, 提 示 关 注 中 西 药 复 方 制 剂 珍 菊 降 压 片 的 用 药 风 险 珍 菊 降 压 片 是 中 西 药 复 方 制 剂, 由 野 菊 花 膏 粉 珍 珠 层 粉 2 种 中 药 成 分 及 盐 酸 可 乐 定 氢 氯 噻 嗪 和 芦 丁 3 种 化 药 成 分 组 成 适 应 症 为 : 降 压, 用 于 高 血 压 症 2012 年 1 月 1 日 至 2012 年 12 月 31 日, 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 病 例 报 告 数 据 库 中 有 关 珍 菊 降 压 片 的 不 良 反 应 病 例 报 告 共 计 443 例 病 例 报 告 数 据 库 信 息 分 析 提 示, 珍 菊 降 压 片 的 不 良 反 应 主 要 与 其 化 药 成 分 有 关, 联 合 用 药 时 严 重 不 良 反 应 病 例 的 比 例 增 加 珍 菊 降 压 片 在 临 床 使 用 中 易 忽 略 化 药 成 分 的 不 良 反 应, 增 加 用 药 风 险 根 据 病 例 报 告 数 据 库 信 息 分 析 情 况 及 相 关 安 全 风 险 因 素 分 析, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 建 议 : 1. 广 大 医 务 人 员 及 患 者 在 使 用 珍 菊 降 压 片 前, 应 仔 细 阅 读 药 品 说 明 书, 充 分 了 解 珍 菊 降 压 片 的 用 药 风 险, 并 详 细 了 解 患 者 疾 病 史 及 用 药 史, 避 免 或 减 少 不 良 反 应 的 发 生 患 者 在 服 药 过 程 中 如 发 生 不 良 反 应 需 及 时 就 诊, 如 需 停 药, 应 在 医 生 指 导 下 停 药 2. 相 关 生 产 企 业 应 尽 快 完 善 药 品 说 明 书 的 安 全 性 信 息, 增 加 或 修 订 警 示 语 不 良 反 应 注 意 事 项 禁 忌 特 殊 人 群 用 药 及 药 物 相 互 作 用 等 项 内 容 ; 同 时 应 加 强 药 品 不 良 反 应 监 测 和 临 床 合 理 用 药 的 宣 传, 采 取 有 效 措 施, 降 低 用 药 风 险 如 需 了 解 详 细 信 息, 请 登 陆 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 网 站 ( 或 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 网 站 ( ~ 6 ~

10 两 会 专 题 大 部 制 改 革 : 从 加 减 法 中 要 红 利 对 卫 生 人 口 合 并 有 很 高 期 望 期 待 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 的 成 立 能 解 决 好 食 品 安 全 问 题, 让 大 家 吃 上 放 心 食 品 3 月 10 日, 国 务 院 机 构 改 革 和 职 能 转 变 方 案 公 布 后, 在 代 表 委 员 中 引 发 激 烈 讨 论 其 中, 既 有 赞 同 的 观 点, 也 不 乏 怀 疑 的 声 音, 但 无 论 怎 样, 向 改 革 要 红 利, 向 改 革 要 效 益 的 共 识 越 来 越 清 晰 卫 生 计 生 可 实 现 有 机 结 合 全 国 政 协 委 员 中 国 计 划 生 育 协 会 党 组 书 记 杨 玉 学 坦 言, 卫 生 和 人 口 计 生 合 并 之 前, 他 是 反 对 派, 主 要 是 情 感 上 接 受 不 了, 再 一 个 就 是 担 心 合 并 后 计 生 工 作 会 受 到 削 弱 但 现 在 觉 得 合 并 有 道 理, 这 种 合 并 不 是 生 拉 硬 扯, 而 是 一 种 有 机 结 合 杨 玉 学 说, 人 口 工 作 是 卫 生 工 作 的 前 提 和 基 础, 人 口 数 量 的 增 加, 首 先 会 给 卫 生 工 作 带 来 压 力, 现 在 的 情 况 是 卫 生 发 展 跟 不 上 人 口 的 增 加 而 且, 出 生 人 口 的 素 质, 直 接 影 响 卫 生 工 作 此 外, 人 口 工 作 也 离 不 开 卫 生 工 作 比 如, 妇 幼 保 健 新 生 儿 分 娩 孕 前 健 康 检 查 等, 随 着 两 个 部 门 的 合 并, 这 一 系 列 工 作 的 实 力 和 水 平 都 将 会 大 大 增 强 这 两 个 部 门 有 很 多 内 在 联 系, 合 并 后 不 是 简 单 地 加 在 一 起, 而 是 各 展 所 长, 互 相 促 进 全 国 政 协 委 员 贵 阳 医 学 院 附 属 医 院 副 院 长 陆 洪 光 认 为, 长 期 以 来, 卫 生 医 疗 是 一 块 儿, 计 生 是 一 块 儿, 现 在 合 并 起 来 有 利 于 整 合 资 源, 减 少 重 复 设 置, 避 免 浪 费 消 除 食 品 安 全 多 龙 治 水 全 国 人 大 代 表 温 州 医 学 院 院 长 瞿 佳 认 为, 国 务 院 关 于 组 建 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 的 议 案, 让 我 们 看 到 了 国 家 对 食 品 安 全 问 题 的 高 度 重 视, 也 让 大 家 对 未 来 我 国 食 品 安 全 春 天 的 到 来 充 满 了 新 的 期 盼 瞿 佳 说, 目 前 我 国 食 品 安 全 监 管 体 制 是 一 种 分 段 管 理 为 主, 品 种 管 理 为 辅 的 模 式, 导 致 食 品 安 全 管 理 出 现 条 块 分 割 沟 通 不 畅 由 于 这 些 部 门 管 理 体 制 不 同, 人 财 物 的 主 管 部 门 各 有 其 主, 因 此 就 出 现 了 和 尚 多 了 没 水 吃 的 怪 现 象 同 时, 机 构 多 婆 婆 多, 也 增 加 了 政 府 对 食 品 安 全 工 作 的 管 理 成 本 全 国 政 协 委 员 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 研 究 员 岳 秉 飞 表 示, 这 回 药 监 把 食 品 安 全 监 管 链 条 从 生 产 流 通 到 餐 饮 相 对 完 整 地 管 起 来, 可 以 避 免 多 头 管 理, 这 个 改 革 顺 应 了 人 民 群 众 的 呼 声 继 续 改 革 还 有 空 间 全 国 政 协 委 员 中 国 疾 病 预 防 控 制 中 心 性 病 艾 滋 病 预 防 控 制 中 心 研 究 员 邵 一 鸣 说, ~ 7 ~

11 大 部 制 不 断 在 变 化, 记 得 2007 年 的 时 候, 卫 生 部 给 政 府 工 作 报 告 提 建 议, 当 时 提 的 问 题 就 包 括 15 个 部 门 管 卫 生 管 人 口 数 量 的 不 管 质 量, 管 医 的 不 管 药, 管 看 病 的 不 管 医 学 教 育 和 科 研, 管 农 村 的 不 管 城 市 当 时 的 建 议 就 是 整 合, 方 向 就 是 大 部 制 即 将 组 建 的 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 在 国 务 院 25 个 机 构 中 排 名 倒 数 第 三, 现 在 都 讲 以 人 为 本, 是 不 是 应 该 把 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 的 排 位 提 一 提? 有 代 表 委 员 认 为, 统 筹 医 疗 医 药 医 保 三 大 块, 打 通 部 门 壁 垒 与 关 节, 实 现 三 医 联 动 是 医 改 最 终 要 达 到 的 目 的, 而 这 次 大 部 制 改 革 的 机 构 调 整, 医 保 三 网 合 一 后, 还 有 继 续 改 革 的 空 间 和 余 地 全 国 人 大 代 表 黑 龙 江 省 哈 尔 滨 市 第 四 医 院 老 年 病 科 主 任 高 广 生 认 为, 大 部 制 改 革 绝 不 仅 仅 是 简 单 的 机 构 撤 并 和 职 能 加 减, 而 是 应 遵 循 促 进 生 产 力 发 展 的 原 则, 着 重 在 职 能 划 分 责 任 明 确 和 功 能 发 挥 上 做 足 文 章 国 务 院 将 组 建 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 根 据 3 月 10 日 披 露 的 国 务 院 机 构 改 革 和 职 能 转 变 方 案, 国 务 院 将 组 建 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 现 行 食 品 安 全 监 督 管 理 体 制, 既 有 重 复 监 管, 又 有 监 管 盲 点, 不 利 于 责 任 落 实 药 品 监 督 管 理 能 力 也 需 要 加 强 方 案 提 出, 将 食 品 安 全 办 的 职 责 食 品 药 品 监 管 局 的 职 责 质 检 总 局 的 生 产 环 节 食 品 安 全 监 督 管 理 职 责 工 商 总 局 的 流 通 环 节 食 品 安 全 监 督 管 理 职 责 整 合, 组 建 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 主 要 职 责 是, 对 生 产 流 通 消 费 环 节 的 食 品 安 全 和 药 品 的 安 全 性 有 效 性 实 施 统 一 监 督 管 理 等 将 工 商 行 政 管 理 质 量 技 术 监 督 部 门 相 应 的 食 品 安 全 监 督 管 理 队 伍 和 检 验 检 测 机 构 划 转 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 保 留 国 务 院 食 品 安 全 委 员 会, 具 体 工 作 由 食 品 药 品 监 管 总 局 承 担 食 品 药 品 监 管 总 局 加 挂 国 务 院 食 品 安 全 委 员 会 办 公 室 牌 子 同 时, 不 再 保 留 食 品 药 品 监 管 局 和 单 设 的 食 品 安 全 办 为 做 好 食 品 安 全 监 督 管 理 衔 接, 明 确 责 任, 方 案 提 出, 新 组 建 的 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 负 责 食 品 安 全 风 险 评 估 和 食 品 安 全 标 准 制 定 农 业 部 负 责 农 产 品 质 量 安 全 监 督 管 理 将 商 务 部 的 生 猪 定 点 屠 宰 监 督 管 理 职 责 划 入 农 业 部 方 案 的 说 明 指 出, 改 革 后, 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 要 转 变 管 理 理 念, 创 新 管 理 方 式, 充 分 发 挥 市 场 机 制 行 业 自 律 和 社 会 监 督 作 用, 建 立 让 生 产 经 营 者 真 正 成 为 食 品 药 品 安 全 第 一 责 任 人 的 有 效 机 制, 充 实 加 强 基 层 监 管 力 量, 切 实 落 实 监 管 责 任, 不 断 提 高 食 品 药 品 安 全 质 量 水 平 委 员 声 音 应 该 注 重 制 定 食 药 安 全 标 准 全 国 政 协 委 员 全 国 工 商 联 副 主 席 北 京 市 副 市 长 程 红 表 示, 新 组 建 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 非 常 好, 把 工 商 质 监 等 职 能 都 合 并 过 来 建 议 日 后 更 加 注 重 食 品 药 品 安 全 ~ 8 ~

12 标 准 的 制 定 卫 生 和 计 生 委 负 责 食 品 安 全 和 风 险 评 估 的 制 定, 食 品 是 否 安 全 不 是 肉 眼 能 看 出 来 的, 因 此, 国 家 级 的 食 品 安 全 管 理 部 门, 应 该 把 标 准 的 制 定 放 在 重 要 的 位 置 专 家 解 读 有 利 于 对 安 全 事 故 集 中 执 法 针 对 国 务 院 将 组 建 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局, 国 家 行 政 学 院 公 共 管 理 教 研 部 教 授 李 军 鹏 昨 日 在 接 受 本 报 记 者 采 访 时 说 : 改 革 把 食 品 安 全 很 多 监 管 环 节 全 部 整 合, 有 利 于 更 好 地 解 决 食 品 安 全 从 源 头 到 市 场 流 通 的 监 管 此 次 改 革 将 管 理 的 环 节 集 中 起 来 统 一 归 口 一 个 部 委 管 理, 使 得 无 论 是 在 食 品 安 全 的 监 测, 还 是 生 产 和 流 通 环 节 的 监 管 能 有 统 一 归 口, 杜 绝 了 以 前 多 头 监 管 分 散 监 管 导 致 职 责 不 清 效 率 低 下 等 问 题, 监 管 的 效 果 和 水 平 会 有 较 大 提 升 李 军 鹏 说 李 军 鹏 说, 比 如, 此 前 遇 到 一 个 食 品 安 全 领 域 的 事 件, 即 使 相 关 部 门 已 经 获 得 了 信 息, 但 从 事 件 的 监 测 风 险 评 估 到 应 急 处 理 一 般 需 要 很 长 的 周 期, 需 要 各 个 职 能 机 构 的 协 同 才 能 最 后 处 理, 之 前 生 产 流 通 和 消 费 环 节 的 检 测 分 散 在 不 同 部 门, 改 革 后 将 工 商 质 监 等 部 门 的 食 品 安 全 监 管 队 伍 和 检 测 的 机 构 全 部 划 归 新 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门, 从 人 员 配 备 上 来 说 更 有 利 于 集 中 执 法, 也 有 利 于 统 一 检 测 行 政 学 院 教 授 北 京 大 学 政 府 管 理 学 院 博 士 生 导 师 中 国 ( 海 南 ) 改 革 发 展 研 究 院 政 府 改 革 研 究 中 心 主 任 汪 玉 凯 也 表 示, 目 前 食 品 药 品 安 全 监 管 方 面 涉 及 的 环 节 较 多, 有 些 标 准 矛 盾 冲 突, 政 出 多 门 的 现 象 突 出, 整 合 食 品 药 品 监 管 职 能, 让 原 来 各 部 门 间 存 在 的 重 叠 职 能 合 并 同 类, 相 同 职 能 尽 量 交 给 一 个 部 门 管, 既 避 免 职 能 交 叉, 又 能 理 清 权 责, 防 范 扯 皮 现 象 食 品 药 品 监 管 总 局 的 成 立, 着 重 体 现 了 民 意 中 国 政 法 大 学 副 校 长 马 怀 德 表 示, 食 品 药 品 的 监 督 管 理 体 制 几 经 周 折 这 个 机 构 原 来 是 卫 生 部 下 属 药 品 管 理 局, 在 2003 年 机 构 改 革 中 独 立 出 来, 变 成 食 品 药 品 监 督 管 理 局, 是 卫 生 部 直 属 局 在 上 一 次 机 构 改 革 中, 考 虑 到 刚 刚 通 过 的 食 品 安 全 法, 又 变 成 卫 生 部 的 二 级 局, 也 是 归 口 管 理 局, 与 卫 生 部 之 间 有 分 有 合 马 怀 德 指 出, 根 据 食 品 药 品 安 全 法 的 规 定, 正 部 级 单 位 国 家 食 品 安 全 办 公 室 作 为 国 家 食 品 药 品 安 全 委 员 会 的 办 事 机 构 也 同 时 出 现 这 样 就 出 现 了 食 安 办 和 食 品 药 品 监 督 管 理 局 的 复 杂 关 系 一 个 是 副 部 级, 一 个 是 正 部 级, 都 在 负 责 食 品 药 品 安 全 问 题 却 很 难 划 分 清 各 自 职 能 这 次 改 革 将 两 个 部 门 合 在 一 起, 成 立 正 部 级 的 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局, 目 的 还 是 为 了 回 应 民 意, 回 应 公 众 对 于 食 品 药 品 安 全 问 题 的 担 忧 和 要 求 进 一 步 加 强 监 管 的 愿 望 中 国 行 政 体 制 改 革 研 究 会 副 会 长 国 家 ~ 9 ~

13 政 策 动 向 我 们 需 要 什 么 样 的 中 医 药 法 日 前, 全 国 政 协 委 员 国 家 中 医 药 管 理 局 局 长 王 国 强 表 示, 国 家 中 医 药 法 草 案 已 经 列 入 了 人 大 的 议 事 日 程, 有 望 年 内 出 台 我 们 需 要 什 么 样 的 中 医 药 法, 它 在 哪 些 方 面 做 好 规 划 更 能 促 进 中 医 药 事 业 的 发 展? 参 照 西 医 模 式 制 约 中 医 药 发 展 一 个 行 业 在 没 有 法 律 规 定 和 监 管 之 前, 难 免 会 出 现 各 种 各 样 的 问 题 两 会 期 间, 人 大 代 表 和 政 协 委 员 纷 纷 发 表 建 议, 呼 吁 中 医 药 法 加 快 立 法 王 国 强 指 出, 中 医 药 是 国 粹, 国 粹 没 有 国 法 做 保 障, 这 是 不 对 的 中 医 药 法 草 案 列 入 了 人 大 的 议 事 日 程, 希 望 在 本 届 人 大 能 如 期 出 台 而 全 国 政 协 委 员 中 国 中 医 科 学 院 研 究 员 杨 金 生 介 绍, 现 在 中 医 药 参 照 的 法 律 都 是 按 照 西 方 医 药 模 式 制 定 的, 不 能 体 现 中 医 药 特 点 和 规 律, 甚 至 阻 碍 了 中 医 药 发 展 全 国 政 协 委 员 中 国 中 医 科 学 院 望 京 医 院 骨 科 主 任 温 建 民 表 示, 我 国 现 行 涉 及 中 医 药 的 法 律 法 规 在 客 观 上 制 约 了 中 医 药 的 传 承 发 展 加 快 中 医 药 立 法 进 程, 建 立 符 合 中 医 药 特 点 的 管 理 制 度, 促 进 中 医 药 的 传 承 发 展 十 分 必 要 和 紧 迫 立 法 要 完 善 中 医 药 管 理 体 系 全 国 人 大 代 表 康 美 药 业 董 事 长 马 兴 田 认 为, 由 于 缺 乏 专 门 的 法 律 规 定 和 监 管, 中 医 药 治 疗 药 品 生 产 流 通 各 环 节 的 标 准 和 管 理 不 够 规 范 目 前, 我 国 中 药 资 源 和 产 业 管 理 实 行 的 是 分 部 门 分 级 别 的 监 督 管 理 体 制, 主 要 涉 及 国 家 发 改 委 工 信 部 科 技 部 商 务 部 农 业 部 卫 生 部 国 家 工 商 总 局 国 家 质 检 总 局 国 家 药 监 局 国 家 林 业 局 国 家 中 医 药 局 等 多 家 部 委 由 于 各 职 责 部 门 从 不 同 角 度 行 使 职 能, 缺 乏 统 一 规 划 统 筹 协 调, 客 观 上 造 成 了 多 头 管 理 的 局 面 如 国 家 发 改 委 负 责 中 药 生 产 的 行 业 管 理, 国 家 药 监 局 负 责 中 药 生 产 流 通 使 用 的 行 政 监 督 和 技 术 监 督, 而 国 家 中 医 药 管 理 局 仅 主 要 负 责 中 医 药 的 科 技 研 究 和 医 疗 服 务 主 要 弊 端 表 现 为 : 管 理 职 责 分 散, 缺 乏 对 中 药 产 业 整 体 的 长 远 战 略 规 划 ; 部 门 间 政 策 不 配 套 现 象 较 为 突 出, 在 一 定 程 度 上 造 成 了 政 策 衔 接 不 畅 ; 部 门 间 存 在 职 责 交 叉, 导 致 部 分 工 作 存 在 管 理 漏 项, 特 别 是 非 濒 危 野 生 中 药 资 源 管 理 职 责 长 期 处 于 管 理 盲 区 立 法 要 完 善 中 医 药 管 理 体 系, 建 立 符 合 中 医 药 自 身 特 点 和 规 律 的 管 理 制 度 杨 金 生 建 议, 在 中 药 管 理 和 服 务 职 能 方 面, 建 议 将 中 药 材 中 药 饮 片 医 院 中 药 制 剂 等 管 理 职 能 统 一 由 国 家 中 医 药 管 理 局 负 责 争 取 在 国 家 中 医 药 管 理 局 内 部 设 立 专 门 负 责 中 药 资 源 管 理 的 机 构, 建 立 健 全 中 药 资 源 管 理 体 制, 加 强 对 中 药 资 源 普 查 保 护 管 理 和 中 药 产 业 发 展 的 统 筹 规 划 ~ 10

14 人 才 培 养 标 准 要 向 临 床 倾 斜 有 不 少 业 内 人 士 认 为, 中 医 人 才 西 化 了, 需 要 对 中 医 人 才 的 培 养 方 向 和 标 准 做 调 整 北 京 中 医 药 大 学 博 士 侯 中 伟 认 为, 中 医 人 才 的 培 养 重 在 导 向 的 问 题, 学 校 里 对 中 医 人 才 的 培 养 要 以 培 养 中 医 思 维 方 式 中 医 临 床 水 平 为 导 向, 不 要 以 片 面 追 求 科 研 能 力 为 导 向 落 实 到 法 律 层 面 上, 中 医 执 业 医 师 的 考 试 要 增 加 对 中 医 经 典 理 论 基 础 知 识 的 考 核 比 重, 作 为 中 医 人 才 必 须 熟 读 经 典 理 论, 古 代 的 哲 学 文 化 是 核 心 ; 加 强 对 中 医 临 床 操 作 技 术 的 考 核 比 重, 必 须 提 高 中 医 的 望 诊 和 脉 诊 水 平, 有 不 少 中 医 也 使 用 望 诊 和 脉 诊 的 方 法 诊 断, 但 并 不 准 确 规 范 中 医 水 平 分 化 测 定, 比 如 说 对 住 院 医 师 分 级, 临 床 水 平 不 同 医 师 级 别 不 同, 级 别 不 同 待 遇 也 不 同 等 等, 这 些 评 定 要 细 化 中 国 中 医 科 学 院 广 安 门 医 院 主 任 医 师 赵 志 付 表 示 : 中 医 药 的 发 展 缺 乏 中 医 临 床 家, 进 行 科 研 药 品 学 术 等 评 审 时, 要 内 行 评 内 行 学 科 评 学 科, 减 少 外 行 评 内 行 现 象 在 谈 及 中 医 药 法 制 定 中 有 关 评 审 制 度 时, 他 强 调, 评 审 指 标 需 向 临 床 医 生 倾 斜, 鼓 励 长 期 服 务 在 中 医 临 床 一 线 的 人 员 评 审 应 去 功 利 化, 若 是 结 果 失 当 需 问 责, 非 专 业 的 应 该 把 评 审 机 会 让 出, 让 专 业 的 去 评 新 药 审 批 要 考 虑 中 药 自 身 特 点 现 在 中 药 新 药 的 审 批 时 间 比 较 长, 而 且 中 药 多 是 复 方 药, 多 种 中 草 药 在 一 起 会 发 生 复 杂 的 化 学 反 应, 无 法 确 定 其 有 效 成 分 曹 东 义 建 议, 在 新 的 法 律 法 规 中, 中 药 审 批 制 是 不 是 可 以 改 为 备 案 制 比 如 说, 从 业 30 年 以 上 的 老 中 医 研 制 出 的 丸 散 膏 丹, 采 取 备 案 制, 不 需 要 通 过 漫 长 的 药 品 审 批 就 可 以 大 量 进 入 临 床, 惠 及 百 姓 北 京 中 医 药 大 学 国 际 学 院 院 长 傅 延 龄 曾 对 记 者 表 示, 比 如 生 姜 治 疗 呕 吐, 如 果 没 有 精 力 去 研 究 到 底 生 姜 含 有 什 么 成 分, 为 什 么 治 疗 呕 吐, 我 们 就 暂 时 不 做 这 个 研 究, 这 个 方 法 拿 来 用 即 可 有 的 药 方 可 以 根 据 老 祖 宗 的 临 床 经 验 来 继 承, 没 必 要 花 费 精 力 时 间 物 力 做 完 科 学 分 析 后 再 用 关 于 中 药 的 研 制 侯 中 伟 有 自 己 的 看 法, 有 的 患 者 用 现 代 医 学 的 仪 器 检 查 没 有 任 何 器 质 性 病 变, 但 患 者 浑 身 疼 痛, 中 医 这 时 所 开 的 药 是 治 疗 症 状 的, 不 是 治 疗 西 医 所 说 的 疾 病 的, 这 种 治 疗 症 状 的 药 法 律 法 规 应 给 予 界 定 并 允 许 其 大 量 存 在 民 间 中 医 绝 活 儿 要 呵 护 现 在 有 的 民 间 中 医 有 自 己 家 传 的 绝 活 儿, 但 他 们 不 懂 英 语, 无 法 通 过 执 业 医 师 的 考 试, 这 样 的 民 间 中 医 要 从 法 律 层 面 给 予 保 护, 保 护 他 们 的 知 识 产 权, 使 他 们 合 法 行 医 中 国 人 才 研 究 会 骨 伤 人 才 分 会 副 会 长 张 玉 刚 表 示, 民 间 中 医 中 对 某 种 病 症 的 治 疗 有 特 效 的, 国 家 可 以 对 他 的 绝 活 儿 进 行 验 证, 然 后 规 定 民 间 中 医 在 哪 些 相 关 科 室 治 疗 该 病 症, 进 行 专 项 操 作 对 此, 有 着 600 年 药 物 火 罐 家 传 的 妙 春 堂 国 医 养 生 会 馆 负 责 人 辛 仕 成 表 示 赞 同 : 好 多 家 传 的 中 医 绝 活 儿 面 临 失 传 的 困 境, 有 的 国 外 大 公 司 想 出 钱 买 这 些 民 间 的 秘 方 验 方 等, 国 家 如 果 不 从 法 律 层 面 加 以 保 护, 被 国 外 抢 先 买 走, 将 是 我 国 中 医 药 界 的 损 失 谈 到 对 高 校 中 医 人 才 培 养, 赵 志 付 表 ~ 11

15 示 : 在 中 医 院 校 考 核 录 取 时, 招 生 方 式 要 灵 活 多 样, 不 一 定 都 是 按 高 考 分 数 一 刀 切 可 以 实 行 推 荐 制, 学 习 借 鉴 艺 术 院 校 的 招 生 方 式, 展 示 才 艺 水 平, 挖 掘 培 养 点 业 界 动 态 我 国 将 试 点 建 设 个 国 家 重 大 创 新 基 地 2013 年 3 月 11 日 科 技 部 发 布 十 二 五 国 家 重 大 创 新 基 地 建 设 规 划 称 十 二 五 期 间, 结 合 国 民 经 济 发 展 重 大 需 求 和 现 有 创 新 载 体 的 发 展 基 础, 选 择 具 备 优 势 创 新 条 件 和 基 础 的 领 域, 我 国 将 试 点 建 设 个 国 家 重 大 创 新 基 地 通 过 国 家 重 大 创 新 基 地 建 设, 加 强 创 新 载 体 间 的 协 同 与 集 成, 同 时, 通 过 国 家 重 大 创 新 基 地 建 设, 有 效 解 决 现 有 创 新 载 体 存 在 的 系 统 封 闭 资 源 分 散 等 问 题 到 2020 年, 在 试 点 建 设 工 作 取 得 经 验 的 基 础 上, 围 绕 国 家 中 长 期 科 技 发 展 规 划 纲 要 确 定 的 重 点 领 域 和 优 先 主 题 开 展 布 局, 建 成 一 批 国 家 重 大 创 新 基 地 通 过 十 年 左 右 的 持 续 建 设, 围 绕 国 家 战 略 需 求, 面 向 经 济 社 会 发 展 主 要 领 域, 初 步 形 成 国 家 层 面 的 国 家 重 大 创 新 基 地 布 局, 引 导 现 有 创 新 载 体 围 绕 创 新 链 合 理 建 设 明 确 定 位 有 序 发 展 ; 建 立 规 范 完 善 的 管 理 制 度, 探 索 形 成 灵 活 高 效 的 治 理 结 构 管 理 模 式 和 运 行 机 制 根 据 国 家 中 长 期 科 学 和 技 术 发 展 规 划 纲 要 (2006~2020 年 ) 和 国 民 经 济 和 社 会 发 展 第 十 二 个 五 年 规 划 纲 要 确 定 的 重 点 领 域, 以 重 大 任 务 与 需 求 带 动, 探 索 不 同 部 门 不 同 创 新 主 体 的 跨 领 域 跨 部 门 跨 区 域 协 作, 增 强 能 力, 创 新 机 制, 集 成 资 源 按 照 创 新 成 果 在 基 础 研 究 技 术 开 发 与 工 程 化 产 业 化 等 创 新 链 不 同 环 节 扩 散 的 特 点, 围 绕 关 键 领 域 和 重 点 产 业, 在 以 下 五 个 层 面 部 署 建 设 国 家 重 大 创 新 基 地 建 设 基 础 性 公 共 性 国 家 重 大 创 新 基 地 根 据 现 有 基 础, 十 二 五 期 间, 将 在 计 量 科 学 海 洋 资 源 公 共 安 全 等 领 域 启 动 国 家 重 大 创 新 基 地 试 点 建 设 工 作 建 设 面 向 重 点 工 程 的 国 家 重 大 创 新 基 地 根 据 现 有 基 础, 十 二 五 期 间, 将 在 高 速 列 车 智 能 电 网 与 特 高 压 深 海 工 程 等 领 域 启 动 国 家 重 大 创 新 基 地 建 设 试 点 工 作 建 设 面 向 农 业 的 国 家 重 大 创 新 基 地 根 据 现 有 基 础, 十 二 五 期 间, 将 在 农 业 装 备 农 业 生 物 育 种 等 领 域 启 动 国 家 重 大 创 新 基 地 建 设 试 点 工 作 建 设 面 向 新 兴 产 业 的 国 家 重 大 创 新 基 地 根 据 现 有 基 础, 十 二 五 期 间, 将 在 新 能 源 汽 车 有 色 金 属 新 材 料 智 能 制 造 光 电 技 术 移 动 通 信 生 物 医 药 等 领 域 启 动 国 家 重 大 创 新 基 地 建 设 试 点 工 作 ~ 12

16 建 设 面 向 传 统 产 业 的 国 家 重 大 创 新 基 地 根 据 现 有 基 础, 十 二 五 期 间, 将 在 钢 铁 冶 金 机 械 制 造 等 领 域 启 动 国 家 重 大 创 新 基 地 建 设 试 点 工 作 最 后, 报 告 还 指 出, 国 家 支 持 国 家 重 大 创 新 基 地 与 世 界 一 流 研 究 机 构 大 学 学 术 组 织 及 国 际 主 要 研 究 基 金 组 织 建 立 良 好 的 国 际 交 流 与 合 作 机 制, 搭 建 联 合 研 发 平 台, 推 进 国 家 重 大 创 新 基 地 的 国 际 化 发 展 鼓 励 和 推 动 国 家 重 大 创 新 基 地 发 起 和 组 织 国 际 科 技 合 作 计 划, 参 与 国 际 大 科 学 计 划 和 大 科 学 工 程, 把 握 重 大 国 际 科 技 合 作 机 会, 充 分 发 挥 国 际 科 技 合 作 在 提 升 我 国 科 学 研 究 能 力, 培 养 高 质 量 创 新 人 才 和 团 队 等 方 面 的 作 用 我 国 医 用 电 气 设 备 2014 年 与 国 际 接 轨 通 过 实 施 新 标 准 后, 我 国 医 疗 器 械 产 品 行 业 的 质 量 和 市 场 竞 争 力 都 将 提 升 国 家 药 监 局 医 疗 器 械 监 管 司 司 长 王 宝 亭 在 3 月 13 日 召 开 的 医 用 电 气 设 备 电 磁 兼 容 标 准 新 闻 发 布 会 上 表 示,2014 年 1 月 1 日 起, 所 有 医 用 电 气 设 备 企 业 必 须 执 行 电 磁 兼 容 性 测 试 标 准, 不 达 标 的 产 品 不 能 出 厂 电 磁 兼 容 性 是 指 设 备 或 系 统 在 其 电 磁 环 境 中 能 正 常 工 作, 且 不 对 环 境 中 任 何 事 物 构 成 不 能 承 受 的 电 磁 骚 扰 能 力 这 一 标 准 主 要 应 用 于 二 类 三 类 医 疗 器 械, 比 如 CT B 超 等 一 方 面, 这 些 器 械 产 品 受 到 电 磁 能 发 射 的 干 扰, 造 成 对 患 者 的 伤 害 ; 另 一 方 面, 如 果 其 电 磁 兼 容 性 指 标 达 不 到 要 求, 可 能 影 响 周 围 其 他 设 备 的 正 常 运 行 王 宝 亭 说, 电 磁 兼 容 性 指 标 已 成 为 医 用 电 气 设 备 的 重 要 安 全 指 标, 世 界 上 发 达 国 家 纷 纷 通 过 法 令 法 规 的 形 式, 强 制 实 施 该 标 准 据 国 家 药 监 局 医 疗 器 械 标 准 管 理 所 所 长 余 新 华 介 绍, 该 标 准 的 实 施, 将 会 涉 及 国 内 约 3000 多 家 医 疗 器 械 生 产 企 业 的 余 个 医 用 电 气 设 备 只 有 不 到 一 年 的 过 渡 期 了, 但 很 多 中 小 企 业 尚 未 意 识 到 这 是 一 强 制 性 标 准, 其 产 品 设 计 尚 未 作 出 调 整 这 将 影 响 未 来 产 品 的 上 市 和 销 售 他 说, 企 业 生 产 成 本 肯 定 会 提 升, 但 目 前 尚 不 能 估 测 国 内 中 小 医 疗 器 械 企 业 是 否 将 因 此 破 产 或 倒 闭 为 了 保 护 公 众 的 健 康 和 安 全, 企 业 增 加 这 些 成 本 是 值 得 的 王 宝 亭 指 出 重 大 新 药 创 制 专 项 鼓 励 重 大 品 种 研 发 和 产 业 化 卫 生 部 总 后 卫 生 部 3 月 13 日 发 布 重 大 新 药 创 制 科 技 重 大 专 项 十 二 五 实 施 计 划 2014 年 新 增 课 题 申 报 指 南, 提 出 重 点 支 持 具 有 重 大 目 标 导 向 和 ~ 13

17 良 好 运 行 机 制 的 集 成 性 课 题, 优 先 支 持 企 业 牵 头 联 合 高 校 与 科 研 机 构 的 以 实 现 产 业 化 为 目 标 的 实 质 性 联 合 申 请 指 南 提 出, 优 先 遴 选 行 业 优 势 骨 干 企 业, 促 进 其 完 成 重 大 品 种 的 研 发 和 产 业 化 核 心 技 术 研 发 必 须 与 产 品 开 发 和 平 台 建 设 相 结 合 指 南 提 出, 针 对 儿 科 疾 病 老 年 病 等 严 重 危 害 人 民 健 康 的 多 发 病 和 常 见 病, 自 主 创 制 或 技 术 改 造 符 合 培 育 重 大 产 品 满 足 重 要 需 求 解 决 重 点 问 题 原 则 要 求 的 药 物 品 种 其 中, 化 学 药 包 括 抗 多 重 耐 药 菌 广 谱 抗 病 毒 精 神 疾 患 心 脑 血 管 及 免 疫 抗 肿 瘤 代 谢 疾 病 等 具 有 自 主 知 识 产 权 的 新 靶 点 新 技 术 药 物, 满 足 临 床 和 产 业 需 求 的 专 利 到 期 药 的 仿 制 再 创 新, 候 选 药 物 再 定 位 ; 中 药 包 括 多 学 科 创 新 中 药 中 药 复 方 新 药 经 方 验 方 开 发 组 分 中 药 中 药 国 际 化 注 册 研 究 中 药 注 射 剂 安 全 性 系 统 评 价 和 大 品 种 药 物 上 市 后 再 评 价 ; 生 物 药 包 括 新 型 抗 体 新 型 疫 苗 联 合 疫 苗 及 疫 苗 佐 剂 多 肽 凝 血 因 子 等 基 因 工 程 药 物 基 因 治 疗 与 核 酸 药 物 干 细 胞 药 物 生 物 类 似 药 等 本 周 视 点 争 议 药 品 集 中 招 标 : 二 次 议 价 的 博 弈 全 国 两 会 开 幕 的 第 二 天, 医 药 界 代 表 委 员 及 行 业 协 会 就 联 合 发 出 呼 吁 : 取 消 政 府 主 导 的 药 品 集 中 招 标 采 购, 归 还 公 立 医 疗 机 构 的 药 品 采 购 权 和 定 价 权 在 此 背 后, 是 国 内 医 药 界 围 绕 二 次 议 价 的 争 论 自 2012 年 下 半 年 起, 业 界 盛 传 拟 议 中 的 药 品 流 通 体 制 改 革 方 案 将 放 开 二 次 议 价, 公 立 医 院 期 望 就 此 将 相 关 操 作 和 所 获 利 益 合 法 化 ; 但 国 内 药 企 逐 渐 认 识 到 这 会 极 大 地 改 变 现 有 利 益 格 局, 带 来 新 的 不 确 定 性, 因 此 把 矛 头 指 向 造 成 这 种 局 面 的 根 源 政 府 包 办 的 药 品 招 标 政 策 然 而, 政 策 层 面 的 消 息 显 示, 药 品 集 中 招 标 采 购 制 度 将 进 一 步 完 善, 在 此 基 础 上, 二 次 议 价 的 合 法 化 透 明 化 势 在 必 行 二 次 议 价 博 弈 所 谓 二 次 议 价, 是 指 医 疗 机 构 在 省 级 药 品 集 中 招 标 的 基 础 上, 以 采 购 量 为 条 件, 就 中 标 药 品 进 入 医 院 与 药 品 生 产 或 流 通 企 业 进 行 价 格 谈 判, 以 获 得 低 于 省 级 中 标 价 的 实 际 采 购 价 这 一 做 法 从 一 开 始 就 遭 到 外 资 药 企 强 烈 反 对 在 公 立 医 疗 体 系 垄 断 的 格 局 下, 二 次 议 价 必 将 蚕 食 外 资 药 企 的 利 润 根 据 中 国 社 科 院 经 济 研 究 所 公 共 政 策 研 究 中 心 主 任 朱 恒 鹏 的 调 研, 多 位 公 立 三 甲 医 院 的 院 长 都 表 示, 如 果 能 够 二 次 议 价, ~ 14

18 医 院 采 购 外 资 药 品 平 均 压 价 20%-30% 不 成 问 题 据 一 位 国 企 老 总 透 露, 中 国 外 商 投 资 企 业 协 会 药 品 研 制 和 开 发 行 业 委 员 会 (RDPAC) 曾 委 托 咨 询 机 构 制 定 了 专 门 的 方 案, 游 说 各 方 阻 止 政 策 层 面 放 开 二 次 议 价 而 国 内 药 企 对 二 次 议 价 的 态 度 则 一 度 比 较 微 妙 随 着 江 苏 等 地 率 先 进 行 了 试 点, 国 内 药 企 逐 渐 认 识 到 其 弊 端 此 次 医 药 行 业 的 联 合 建 议 指 出, 省 级 药 品 集 中 招 标 采 购 只 招 不 采, 让 正 常 的 市 场 竞 争 机 制 失 灵, 导 致 商 业 贿 赂 盛 行 医 院 垄 断 了 处 方 权 和 信 息 权, 企 业 被 迫 开 展 高 定 价 大 回 扣 的 竞 争 石 药 集 团 董 事 长 蔡 东 晨 表 示, 在 达 到 利 润 临 界 点 时, 一 些 优 质 廉 价 的 药 品 就 会 退 出 市 场, 最 终 将 损 害 消 费 者 的 利 益 此 外, 唯 低 价 是 取 逼 迫 企 业 以 接 近 甚 至 低 于 成 本 价 投 标, 严 重 影 响 药 品 的 供 应 和 质 量 安 全 当 然, 二 次 议 价 会 让 药 品 的 价 格 空 间 将 变 得 透 明, 朱 恒 鹏 分 析, 国 内 药 品 生 产 行 业 仍 处 于 草 莽 时 代, 药 企 现 有 的 经 营 理 念 和 经 营 模 式, 尚 不 能 适 应 由 此 带 来 的 挑 战 政 府 招 标 框 架 难 改 长 期 以 来, 二 次 议 价 并 不 合 法 但 恰 恰 是 政 府 集 中 招 标 造 成 招 标 者 与 采 购 者 分 离, 导 致 二 次 议 价 在 现 实 中 屡 禁 不 止 处 方 权 在 医 生 手 里, 省 里 面 招 什 么, 医 院 就 不 用 什 么, 量 价 挂 钩 就 是 一 句 空 话 上 海 申 康 医 院 发 展 中 心 副 主 任 高 解 春 一 针 见 血 北 大 纵 横 管 理 咨 询 集 团 合 伙 人 王 宏 志 认 为, 二 次 议 价 是 对 药 品 价 格 管 制 的 否 定, 其 本 质 是 释 放 买 方 的 议 价 能 力, 有 助 于 改 善 流 通 秩 序 提 高 医 院 补 偿 效 率 河 南 辅 仁 药 业 集 团 有 限 公 司 董 事 长 朱 文 臣 表 示, 政 府 出 面 招 标 剥 夺 了 医 院 的 主 体 地 位, 但 医 院 又 要 求 按 市 场 机 制 办 事, 这 本 身 就 是 互 相 矛 盾 的 医 药 界 的 联 合 建 议 更 加 直 言 不 讳 : 省 级 药 品 集 中 招 标 采 购 违 背 了 中 华 人 民 共 和 国 招 标 投 标 法 根 据 该 法 第 二 章 第 九 条 的 规 定, 招 标 人 必 须 是 付 款 者, 且 与 招 标 项 目 有 直 接 的 经 济 利 益 关 系, 即 谁 出 钱 谁 招 标 而 省 级 药 品 集 中 招 标 采 购 的 主 体 实 际 上 是 各 省 的 卫 生 行 政 部 门, 不 是 付 款 者 和 采 购 者, 只 招 不 采 不 符 有 关 条 文 规 定 能 否 用 五 年 时 间, 把 政 府 招 标 废 除 西 部 某 大 型 药 业 集 团 总 裁 大 胆 建 议 但 政 策 层 面 的 动 向 显 示, 政 府 集 中 招 标 制 度 还 将 继 续 维 持 国 务 院 办 公 厅 2013 年 2 月 正 式 发 布 的 关 于 巩 固 完 善 基 本 药 物 制 度 和 基 层 运 行 新 机 制 的 意 见 明 确 表 示 稳 固 基 本 药 物 集 中 采 购 机 制 该 文 件 同 时 提 出, 对 独 家 品 种 也 可 探 索 以 省 ( 区 市 ) 为 单 位, 根 据 采 购 数 量 区 域 配 送 条 件 等, 直 接 与 生 产 企 业 议 定 采 购 数 量 和 采 购 价 格 另 有 消 息 称, 一 份 由 国 务 院 医 改 办 重 新 起 草 的 药 品 流 通 体 制 改 革 方 案 正 在 各 部 委 征 求 意 见, 提 出 以 二 次 议 价 把 公 立 医 院 长 期 存 在 的 药 品 暗 扣 翻 明 ~ 15

19 朱 恒 鹏 认 为, 放 开 二 次 议 价 是 药 品 流 通 体 制 改 革 的 次 优 选 择, 至 少 有 助 于 改 变 公 立 医 院 对 高 价 药 品 的 扭 曲 偏 好 而 最 优 选 择 是 取 消 政 府 集 中 招 标, 由 医 保 部 门 确 定 药 品 医 保 支 付 价, 而 药 品 的 采 购 价 格 交 由 医 院 和 医 药 企 业 自 主 谈 判 确 定 专 利 详 解 Solifenacin 主 要 相 关 专 利 Company Title Publication details Type Astellas Pharma Inc (Patent Combined use of an WO Component of Assignee/Owner) alpha-adrenergic receptor ( 04-NOV-2008 ) Combination antagonist and an anti-muscarinic agent Astellas Pharma Inc (Patent Pharmaceutical composition for WO Component of Assignee/Owner) treating overactive bladder ( 02-NOV-2007 ) Combination Astellas Pharma Inc (Patent Pharmaceutical composition for WO Component of Assignee/Owner) amelioration of lower urinary ( 20-JUL-2007 ) Combination tract symptom associated with prostatomegaly Astellas Pharma Inc (Patent Novel salt of quinuclidine WO Product Assignee/Owner) derivative ( 08-MAR-2005 ) (derivative) Astellas Pharma Inc (Patent Pharmaceutical agent WO New use Assignee/Owner) comprising solifenacin ( 25-FEB-2005 ) Astellas Pharma Inc (Patent Composition for solid WO Formulation Assignee/Owner) pharmaceutical preparation of ( 25-MAR-2004 ) solifenacin or salt thereof Yamanouchi Pharmaceutical Transdermal solifenacin WO Formulation Co Ltd [Astellas Pharma Inc] preparation and method of ( 18-FEB-2004 ) (Patent Assignee/Owner) improving transdermal permeability thereof Astellas Pharma Inc (Patent Composition containing WO Formulation Assignee/Owner) solifenacin succinate ( 09-FEB-2004 ) Yamanouchi Pharmaceutical Medicinal composition for WO New use Co Ltd [Astellas Pharma Inc] treatment of interstitial cystitis ( 10-JUL-2001 ) (Patent Assignee/Owner) Yamanouchi Pharmaceutical Novel quinuclidine derivatives WO Product Co Ltd [Astellas Pharma Inc] and medicinal compositions ( 27-DEC-1995 ) (Patent Assignee/Owner) thereof. ~ 16