目 录 第 一 章 总 论... 3 第 二 章 市 场 预 测... 0 第 三 章 生 产 规 模 与 产 品 方 案... 3 第 四 章 主 要 原 辅 料 及 公 用 系 统 消 耗... 5 第 五 章 厂 址 选 择 及 建 厂 条 件... 8 第 六 章 工 程 设 计 方 案..

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1 天 津 力 生 制 药 股 份 有 限 公 司 扩 建 项 目 可 行 性 研 究 报 告 天 津 市 医 药 设 计 院 200.5

2 目 录 第 一 章 总 论... 3 第 二 章 市 场 预 测... 0 第 三 章 生 产 规 模 与 产 品 方 案... 3 第 四 章 主 要 原 辅 料 及 公 用 系 统 消 耗... 5 第 五 章 厂 址 选 择 及 建 厂 条 件... 8 第 六 章 工 程 设 计 方 案... 9 第 七 章 环 境 保 护 第 八 章 劳 动 安 全 卫 生... 9 第 九 章 消 防 第 十 章 节 能 第 十 一 章 组 织 机 构 与 劳 动 定 员 第 十 二 章 项 目 实 施 计 划 第 十 三 章 资 金 估 算 与 资 金 来 源 第 十 四 章 财 务 评 价 第 十 五 章 风 险 分 析 第 十 六 章 结 论 与 建 议... 2

3 第 一 章 总 论. 概 述.. 项 目 名 称 主 办 单 位 及 负 责 人 项 目 名 称 : 天 津 力 生 制 药 股 份 有 限 公 司 扩 建 项 目 建 设 单 位 : 天 津 力 生 制 药 股 份 有 限 公 司 法 人 代 表 : 孙 宝 卫..2 编 制 单 位 及 负 责 人 编 制 单 位 : 天 津 市 医 药 设 计 院 法 人 代 表 : 高 义 奎..3 建 设 单 位 概 况 天 津 力 生 制 药 股 份 有 限 公 司 ( 原 天 津 力 生 制 药 厂 ) 系 天 津 医 药 集 团 控 股 企 业, 始 建 于 95 年,964 年 迁 至 现 在 位 置, 厂 房 建 设 已 有 45 年 200 年 经 改 制 成 立 天 津 力 生 制 药 股 份 有 限 公 司 ( 以 下 简 称 力 生 公 司 ) 200 年 4 月, 公 司 在 深 圳 中 小 企 业 板 成 功 上 市 力 生 公 司 现 拥 有 总 资 产 6 亿 多 元, 年 产 量 近 50 亿 片, 现 有 员 工 988 人, 厂 区 占 地 面 积 亩, 建 筑 面 积 平 方 米 厂 区 分 为 东 院 西 院 南 院, 主 厂 区 为 东 院 座 落 于 天 津 市 南 开 区 黄 河 道 49 号, 主 营 产 品 为 中 西 药 片 剂, 硬 胶 囊 剂, 颗 粒 剂, 滴 丸 剂, 原 料 药 等, 有 药 品 批 准 文 号 08 个 日 常 生 产 品 种 个, 销 售 面 覆 盖 全 国, 部 分 产 品 出 口 日 本 澳 大 利 亚 美 国 特 别 是 寿 比 山 牌 吲 达 帕 胺 片 的 销 量 逐 年 增 加, 从 最 初 的 800 万 片 增 长 至 2009 年 的 6 亿 片 寿 比 山 已 占 到 国 内 吲 达 帕 胺 近 70% 的 市 场 占 有 率 并 且 市 场 的 覆 盖 面 仍 在 扩 大 寿 比 山 商 标 已 家 喻 户 晓, 多 次 获 得 国 家 级 荣 誉 证 书 及 奖 励, 并 于 2009 年 4 月 被 国 家 工 商 总 局 商 标 局 认 定 为 中 国 驰 名 商 标 近 20 年 来, 力 生 公 司 坚 持 改 革 开 放, 坚 持 以 经 济 效 益 为 中 心 办 企 业, 走 科 技 兴 企 之 路, 连 年 被 天 津 市 科 学 技 术 委 员 会 认 定 为 天 津 市 高 新 技 术 企 业 2003 年 获 得 全 国 五 一 劳 动 奖 状 ;2004 年 2005 年 获 得 天 津 市 优 秀 企 业 称 号 ;2006 年 获 得 天 津 市 五 一 劳 动 奖 状 ; 截 至 2008 年 底, 自 身 实 现 主 营 业 务 收 入 万 元, 实 现 利 润 万 元 截 至 2009 年 底, 自 身 实 现 主 营 业 务 收 入 万 元, 实 现 利 润 万 元, 经 济 效 益 连 续 十 几 年 创 历 史 最 好 水 平 3

4 .2 项 目 提 出 的 背 景 及 必 要 性 随 着 国 际 国 内 医 药 市 场 的 发 展, 国 家 对 药 品 生 产 质 量 的 监 管 力 度 不 断 加 大, 患 者 对 医 药 品 的 质 量 要 求 不 断 提 高, 特 别 是 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 对 药 品 生 产 经 营 企 业 厂 房 建 筑 生 产 场 地 设 施 设 备 工 具 等 各 种 硬 件 条 件 的 规 范 标 准 和 要 求 更 加 严 格 自 999 年 以 来, 力 生 公 司 为 达 到 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 的 基 本 要 求, 力 争 符 合 药 监 局 GMP 验 收 标 准, 维 持 企 业 的 正 常 生 产, 进 行 了 不 懈 的 努 力 针 对 老 的 厂 房 建 筑 及 各 种 配 套 设 施 等 存 在 的 问 题 和 缺 陷 进 行 了 多 次 的 修 整 和 GMP 改 造 共 投 入 资 金 万 元, 其 中 : 一 车 间 改 造 投 资 93 万 元, 二 车 间 改 造 投 资 26 万 元, 三 车 间 改 造 投 资 26 万 元, 五 车 间 改 造 投 资 27 万 元, 七 车 间 改 造 投 资 728 万 元, 时 间 :999 年 时 间 :2003 年 时 间 :200 年 时 间 :2003 年 时 间 :2002 年 二 车 间 改 造 投 资 :48.28 万 元, 时 间 :2008 年 三 车 间 改 造 投 资 :3.5 万 元, 时 间 :2008 年 六 车 间 改 造 投 资 :8.5 万 元, 时 间 :2008 年 七 车 间 改 造 投 资 :2.8 万 元, 时 间 :2008 年 一 车 间 改 造 投 资 :45.73 万 元, 时 间 :2009 年 通 过 上 述 的 修 整 和 改 造, 才 使 得 力 生 公 司 的 生 产 经 营 得 以 维 持 同 时 力 生 公 司 二 十 几 年 的 快 速 发 展, 生 产 能 力 已 处 于 饱 和 状 态, 因 此, 力 生 公 司 需 要 扩 大 生 产 规 模, 建 设 成 具 有 科 技 化 规 模 化 自 动 化 的 现 代 化 新 的 生 产 基 地, 已 十 分 紧 迫 和 必 要.3 设 计 规 模.3.. 生 产 规 模 :. 年 生 产 片 剂 :79.5 亿 片 2. 年 生 产 胶 囊 剂 :0.85 亿 粒 3. 年 处 理 中 药 材 :9.2 吨 4

5 4. 年 生 产 原 料 药 :55 公 斤.3.2. 建 设 规 模 :. 厂 区 总 用 地 面 积 :20000 平 方 米 (300 亩 ) 2. 建 筑 物 占 地 面 积 :54808 平 方 米 3. 建 筑 物 总 建 筑 面 积 :96864 平 方 米 4. 全 厂 定 员 :988 人 其 中 : 管 理 人 员 ( 包 括 化 验 )09 人, 技 术 人 员 53 人, 生 产 人 员 726 人 5. 固 定 资 产 投 资 :3849 万 元 6. 建 设 期 :2 年 7. 年 销 售 收 入 :69708 万 元 8. 年 利 润 总 额 :222 万 元 ( 达 产 年 ) 9. 年 利 税 总 额 :3043 万 元 ( 达 产 年 ) 0. 项 目 投 资 回 收 期 :4.05 年.4 设 计 依 据 及 设 计 范 围.4.. 设 计 依 据 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 (998 年 修 订 ) 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 附 录 (998 年 修 订 ) 医 药 工 业 洁 净 厂 房 设 计 规 范 GB 国 家 和 行 业 管 理 部 门 颁 发 的 有 关 法 律 法 规 及 各 专 业 设 计 规 范 标 准 天 津 力 生 制 药 有 限 公 司 提 供 的 有 关 基 础 资 料 及 技 术 资 料 天 津 市 医 药 设 计 院 与 力 生 公 司 签 订 的 设 计 合 同.4.2. 设 计 范 围 按 甲 乙 双 方 签 订 的 设 计 合 同 中 双 方 约 定 的 设 计 内 容.4.3. 设 计 分 工 力 生 公 司 提 供 可 行 性 研 究 所 需 的 基 础 资 料 及 工 艺 条 件, 设 备 选 型 及 公 用 工 程 主 要 设 备 选 型 和 相 关 的 技 术 资 料 天 津 市 医 药 设 计 院 承 担 该 项 目 的 可 行 性 研 究 工 作.5. 设 计 原 则 本 项 目 的 设 计 应 达 到 新 版 GMP 的 要 求, 同 时 达 到 美 国 FDA 欧 盟 等 国 外 机 构 的 认 证 标 准 5

6 根 据 建 设 单 位 提 供 的 产 品 方 案 及 生 产 规 模 进 行 设 计, 在 满 足 生 产 要 求 与 GMP 规 范 的 前 提 下, 尽 量 压 缩 固 定 资 产 投 资, 降 低 运 行 成 本, 充 分 体 现 现 代 制 药 企 业 的 洁 净 先 进 美 观 的 特 色, 力 求 达 到 技 术 经 济 和 艺 术 的 统 一, 与 开 发 区 周 围 的 整 体 环 境 相 适 应 按 照 近 期 规 划 与 长 远 规 划 兼 顾 的 原 则, 以 工 艺 现 代 化 带 动 设 备 现 代 化, 以 设 备 现 代 化 推 动 工 艺 现 代 化 的 原 则.6. 本 项 目 中 采 用 的 新 产 品 新 剂 型 先 进 设 备 与 先 进 工 艺 的 情 况.6.. 新 产 品 新 剂 型. 复 方 吲 哒 帕 胺 片 吲 达 帕 胺 和 马 来 酸 依 那 普 利 是 临 床 一 线 抗 高 血 压 药 物, 降 压 特 点 和 作 用 机 理 不 同, 其 药 效 学 互 相 补 充 临 床 上 联 合 应 用 可 以 协 同 降 压, 使 降 压 效 力 加 强 ; 同 时, 由 于 降 低 了 单 一 组 分 的 剂 量, 可 以 减 少 不 良 反 应 发 生 复 方 吲 达 帕 胺 片 是 在 低 于 各 自 单 药 已 批 准 的 最 低 有 效 剂 量 下, 联 合 发 挥 两 种 药 的 降 压 效 果, 达 到 降 低 用 药 剂 量 提 高 疗 效 延 长 作 用 时 间, 降 低 剂 量 依 赖 性 不 良 反 应 的 目 的 目 前 国 内 外 均 没 有 此 固 定 剂 量 复 方 制 剂 上 市, 列 为 国 家.5 类 新 药 进 行 开 发 不 但 填 补 国 内 空 白, 而 且 具 有 国 际 领 先 水 平 2. 奥 沙 拉 秦 钠 肠 溶 片 奥 沙 拉 秦 钠 肠 溶 片 系 采 用 先 进 制 剂 工 艺 制 备 一 种 口 服 结 肠 定 位 给 药 系 统 用 于 治 疗 溃 疡 性 结 肠 炎 克 罗 恩 病 本 品 口 服 后, 在 胃 及 小 肠 内 不 释 放, 只 有 到 达 结 肠 部 位 才 定 位 释 放 药 物 在 此 部 位 释 药 可 以 避 免 对 胃 肠 道 的 刺 激, 减 少 不 良 反 应 同 时 药 物 直 接 作 用 在 结 肠 炎 疮 面 上, 改 善 溃 疡 性 结 肠 炎 的 治 疗 本 品 属 于 5 类 新 药, 奥 沙 拉 秦 钠 新 剂 型 的 开 发 对 提 高 药 物 疗 效, 降 低 不 良 反 应 具 有 重 要 意 义 3. 马 来 酸 依 那 普 利 马 来 酸 依 那 普 利 是 第 二 代 血 管 紧 张 素 转 换 酶 抑 制 剂 类 降 压 药 物, 用 于 治 疗 轻 至 中 度 高 血 压 本 品 是 复 方 吲 达 帕 胺 片 的 主 要 原 料 之 一 为 了 实 现 原 料 自 主 生 产, 降 低 原 料 供 应 风 险, 在 复 方 吲 达 帕 胺 片 开 发 的 同 时, 公 司 对 马 来 酸 依 那 普 利 原 料 药 进 行 研 制 目 前 已 经 完 成 所 有 工 艺 及 质 量 研 究 工 作, 在 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 审 评, 预 计 200 年 将 获 得 生 产 批 件.6.2. 先 进 设 备 先 进 工 艺 本 项 目 拟 引 进 德 国 意 韦 克 包 装 技 术 有 限 公 司 德 国 汉 泰 公 司 等 国 际 知 名 公 司 生 产 6

7 的 先 进 设 备. 干 燥 造 粒 包 衣 一 体 机 该 设 备 通 过 采 用 碟 片 进 风 分 布 板 ( 专 利 ) 动 态 过 滤 器 系 统 ( 已 申 请 专 利 ) 和 三 元 喷 枪 喷 雾 系 统 等 高 新 技 术, 大 幅 度 降 低 了 工 艺 时 间, 可 获 得 非 常 均 匀 的 粒 径, 可 以 提 高 压 片 机 的 产 能, 可 使 包 衣 液 损 耗 最 小 2. 压 片 机 引 入 了 最 新 的 设 计 诸 如 阶 梯 式 台 面 和 快 速 产 品 切 换 装 置 等 的 革 新 性 技 术, 通 过 独 特 的 算 法 对 每 个 片 层 进 行 单 独 的 准 确 监 测, 采 用 特 殊 的 空 气 喷 射 以 防 止 各 层 间 发 生 交 叉 污 染, 可 实 现 从 双 层 到 单 层 片 生 产 的 快 速 切 换 等 3. 高 效 包 衣 机 具 有 卓 越 喷 射 方 式 的 防 堵 系 统, 通 过 激 光 衍 射 测 量 技 术 生 产 的 喷 枪 可 达 到 雾 滴 大 小 分 布 的 最 大 均 一 性, 计 算 机 矩 阵 模 型 可 提 供 对 影 响 雾 滴 大 小 和 扇 面 分 布 宽 度 的 临 界 工 艺 参 数 的 预 测 能 力 先 进 的 控 制 可 以 为 包 括 空 气 处 理 和 溶 液 输 送 在 内 的 整 套 包 衣 工 艺 以 及 相 关 的 在 位 清 洗 (CIP) 系 统 提 供 完 整 的 控 制 4. 自 动 包 装 生 产 线 包 装 机 自 动 检 测 及 剔 除 技 术 在 机 更 换 包 材 技 术.7 主 要 技 术 经 济 指 标.7.. 生 产 规 模 表.5- 序 号 项 目 单 位 指 标 备 注 片 剂 亿 片 / 年 胶 囊 剂 亿 粒 / 年 处 理 中 药 材 吨 / 年 原 料 药 吨 / 年 5.5 其 中 伊 曲 康 唑 吨 / 年 2 2 奥 沙 拉 秦 钠 吨 / 年 3 富 马 酸 福 莫 特 公 斤 / 年 4 罗 盐 酸 多 奈 哌 齐 公 斤 / 年 0 5 吲 达 帕 胺 吨 / 年 2.5 7

8 .7.2. 建 筑 指 标 表.5-2 序 号 项 目 单 位 指 标 备 注 全 厂 占 地 面 积 m 含 二 期 2 建 筑 物 占 地 面 积 m 含 二 期 3 总 建 筑 面 积 m 含 二 期 4 建 筑 密 度 % 30.4 含 二 期 5 容 积 率 0.54 含 二 期 6 绿 化 率 % 36.2 含 二 期.7.3. 公 用 工 程 等 能 耗 及 主 要 建 筑 材 料 ( 三 材 ) 的 消 耗 量 表.5-3 序 号 项 目 单 位 指 标 备 注 水 m 3 /h 37.4 最 大 m 3 /d 日 用 水 量 2 电 万 度 / 年 燃 汽 万 立 方 米 / 年 压 缩 空 气 Nm 3 /min 其 他 技 术 经 济 指 标 表.5-4 序 号 项 目 单 位 指 标 备 注 年 工 作 日 日 全 厂 定 员 人 总 投 资 万 元 年 销 售 收 入 万 元 年 总 成 本 万 元 平 均 投 资 利 税 率 % 70 7 财 务 内 部 收 益 率 ( 全 部 投 资 ) % 46 8 投 资 回 收 期 ( 含 建 设 期 ) 年 设 计 结 论 8

9 力 生 公 司 是 一 个 具 有 08 个 中 西 药 品 种 的 大 型 国 有 控 股 公 司 技 术 力 量 雄 厚 ; 产 品 质 量 稳 定 ; 在 国 内 占 有 较 大 的 市 场 份 额 ; 经 济 效 益 逐 年 提 高 ; 不 断 有 新 品 上 市 ; 特 别 是 吲 哒 帕 胺 ( 寿 比 山 ) 是 我 国 名 优 产 品, 国 内 市 场 占 有 率 为 70-80% 具 有 非 常 强 的 竞 争 力 从 项 目 的 各 项 指 标 分 析 结 果 看, 说 明 本 项 目 具 有 较 强 的 抗 风 险 能 力 且 具 有 较 好 的 经 济 效 益 与 社 会 效 益 本 项 目 实 施 后, 生 产 环 境 厂 房 生 产 工 艺 及 设 施 等 硬 件 上 符 合 GMP 规 范 要 求, 符 合 消 防 环 保 劳 动 安 全 卫 生 等 国 家 法 规 规 范 标 准 要 求 本 着 经 济 实 用 与 技 术 先 进 相 结 合 的 原 则, 采 用 国 际 国 内 先 进 设 备, 在 技 术 上 是 可 行 的, 该 企 业 有 一 批 经 验 丰 富 的 管 理 人 员 和 技 术 工 人, 在 机 器 设 备, 研 发 能 力, 人 力 资 源 和 技 术 软 件 上 是 可 行 的 本 项 目 在 环 保 治 理 上, 三 废 做 到 达 标 排 放, 工 厂 建 成 后 对 周 边 环 境 不 会 造 成 危 害 综 上 所 述 本 项 目 在 产 品 市 场 技 术 环 保 和 经 济 各 方 面 是 可 行 的 9

10 第 二 章 市 场 预 测 2. 产 品 的 市 场 优 势 2.. 主 要 产 品 的 市 场 优 势. 寿 比 山 : 吲 达 帕 胺 片 寿 比 山 牌 吲 达 帕 胺 片 是 力 生 公 司 同 天 津 药 物 研 究 院 联 合 研 制 成 功 于 989 年 上 市 的 国 家 二 类 新 药 本 品 为 利 尿 降 压 药, 主 治 原 发 性 高 血 压, 由 于 安 全 有 效 服 用 方 便 副 作 用 小 价 格 便 宜 等 优 点, 很 快 赢 得 了 广 大 医 生 和 患 者 的 认 可 和 好 评 寿 比 山 的 销 量 逐 年 递 增, 从 最 初 的 年 销 量 800 万 片 增 长 至 2009 年 的 6 亿 多 片 无 论 是 单 药 治 疗 还 是 联 合 治 疗, 吲 达 帕 胺 都 是 临 床 上 治 疗 高 血 压 的 首 选 药 物 自 997 年 以 来, 力 生 公 司 以 人 民 币 万 元 / 年 的 市 场 投 入, 使 寿 比 山 商 标 已 家 喻 户 晓, 多 次 获 得 国 家 级 荣 誉 证 书 及 奖 励, 并 于 2009 年 4 月 被 国 家 工 商 总 局 商 标 局 认 定 为 中 国 驰 名 商 标 寿 比 山 已 有 国 内 吲 达 帕 胺 市 场 近 70% 的 占 有 率 并 且 市 场 的 覆 盖 面 仍 在 进 一 步 扩 大 2. 益 欣 雪 : 阿 司 匹 林 肠 溶 胶 囊 893 年 德 国 拜 耳 公 司 首 先 发 明 了 阿 司 匹 林, 在 当 时 由 于 它 的 解 热 镇 痛 抗 炎 作 用 使 之 成 为 当 时 最 有 商 业 价 值 的 药 百 余 年 后 的 今 天, 阿 司 匹 林 的 使 用 范 围 更 加 广 泛, 并 具 有 了 新 的 用 途 随 着 阿 司 匹 林 很 多 新 的 适 应 症 不 断 被 发 现, 如 抗 血 栓 防 止 血 管 老 化 清 除 氧 自 由 基 清 除 胆 道 蛔 虫 预 防 老 年 痴 呆 防 治 心 脏 病 预 防 中 风 预 防 糖 尿 病 患 者 失 明 预 防 癌 症 等 等, 阿 司 匹 林 的 生 产 规 模 不 断 增 大, 新 的 剂 型 不 断 推 出, 使 得 该 药 的 发 展 前 景 光 明 力 生 公 司 的 口 服 益 欣 雪 胶 囊 在 胃 内 胶 囊 溶 解, 释 放 出 肠 溶 包 衣 小 球, 肠 溶 小 丸 进 入 小 肠 释 放 药 效 与 市 场 上 普 通 的 肠 溶 片 相 比 提 高 了 生 物 利 用 度, 避 免 了 活 性 药 物 局 部 浓 度 过 高 的 现 象, 避 免 了 局 部 肠 道 粘 膜 受 损, 进 一 步 降 低 了 胃 肠 道 的 不 良 反 应 3. 美 扶 : 伊 曲 康 唑 胶 囊 伊 曲 康 唑 是 美 国 强 生 公 司 研 制 合 成 的 二 氧 戊 环 三 唑 类 药 物,992 年 获 美 国 FDA 批 准 上 市, 目 前 已 在 世 界 50 多 个 国 家 和 地 区 上 市 伊 曲 康 唑 抗 真 菌 普 广, 对 浅 部 和 深 部 真 菌 感 染 均 具 有 较 强 的 作 用 伊 曲 康 唑 已 列 为 国 家 基 本 药 物, 毒 副 作 用 小, 是 目 前 治 疗 真 菌 感 染 的 首 选 药 物 之 一 力 生 公 司 是 国 内 首 家 仿 制 产 品 美 扶 ( 伊 曲 康 唑 胶 囊 ) 的 企 业, 国 家 药 典 中 有 关 伊 0

11 曲 康 唑 的 质 量 标 准 就 是 根 据 力 生 公 司 的 美 扶 质 量 标 准 制 定 的 其 多 项 标 准 均 比 欧 洲 标 准 更 为 严 格 在 溶 出 度 及 生 物 等 效 性 方 面, 同 等 条 件 下 美 扶 明 显 优 于 其 他 国 产 品 种 已 经 成 为 伊 曲 康 唑 中 的 名 品 2..2 与 同 类 产 品 相 比 较 的 优 势. 寿 比 山 : 吲 达 帕 胺 片 自 997 年 以 来, 寿 比 山 商 标 已 家 喻 户 晓, 多 次 获 得 国 家 级 荣 誉 证 书 及 奖 励, 并 于 2009 年 4 月 被 国 家 工 商 总 局 商 标 局 认 定 为 中 国 驰 名 商 标 寿 比 山 已 有 国 内 吲 达 帕 胺 市 场 近 70% 的 占 有 率 与 其 它 厂 家 的 吲 达 帕 胺 相 比 寿 比 山 在 国 内 市 场 上 占 有 绝 对 的 优 势 2. 益 欣 雪 : 阿 司 匹 林 肠 溶 胶 囊 目 前 医 药 市 场 上 阿 司 匹 林 的 生 产 厂 家 很 多, 由 于 制 作 工 艺 的 不 同, 疗 效 和 安 全 性 有 一 定 的 差 异 在 众 多 的 阿 司 匹 林 产 品 中, 益 欣 雪 凭 其 肠 溶 微 球 技 术 独 树 一 帜 由 于 采 用 了 先 进 的 进 口 制 药 设 备 和 独 特 的 微 球 技 术, 使 得 该 药 品 有 着 很 多 普 通 阿 司 匹 林 制 剂 所 不 具 备 的 优 点, 更 具 安 全 性 和 有 效 性 配 以 逐 步 完 善 的 营 销 体 系, 必 将 迎 来 更 为 广 阔 的 市 场 发 展 空 间 3. 美 扶 : 伊 曲 康 唑 胶 囊 国 内 市 场 销 售 口 服 伊 曲 康 唑 胶 囊 的 厂 家 共 有 四 家, 杨 森 制 药 的 斯 皮 仁 诺 占 据 着 大 部 分 市 场 份 额, 近 年 来 国 内 的 三 家 尤 其 是 美 扶 的 销 量 及 市 场 份 额 正 在 迅 猛 增 长 总 体 上 讲, 近 年 来 国 内 抗 真 菌 药 物 市 场 销 售 额 增 长 强 劲, 与 国 外 的 几 十 亿 美 元 的 市 场 相 比, 发 展 空 间 巨 大 2.2 市 场 预 测 2.2. 社 会 需 求 稳 步 增 长 据 有 关 资 料 统 计 : 随 着 新 药 的 开 发, 人 口 老 龄 化 以 及 人 们 对 健 康 认 识 提 高, 药 品 市 场 仍 以 高 于 整 体 经 济 增 长 的 速 度 发 展 预 计 世 界 药 品 市 场 以 及 国 内 市 场 都 将 保 持 较 快 的 增 长 速 度 非 处 方 药 市 场 发 展 迅 速 进 入 本 世 纪 以 来 我 国 非 处 方 药 (OTC) 市 场 发 展 速 度 逐 渐 加 快, 已 成 为 世 界 非 处 方 药 市 场 销 售 额 增 长 最 快 的 国 家 随 着 医 疗 体 制 改 革 的 不 断 深 入, 人 们 自 我 医 疗 意 识 的 不 断 提 高 和 广 大 农 村 市 场 的 开 拓, 以 及 药 品 管 理 制 度 的 实 施, 我 国 非 处 方 药 市 场 将 呈

12 现 更 强 的 势 头 高 效 低 毒 低 成 本 是 力 生 公 司 的 优 势 力 生 公 司 与 天 津 药 物 研 究 院 合 作 开 发 以 及 自 主 研 发 多 个 品 种 如 伊 曲 康 唑 奥 沙 拉 秦 钠 福 莫 特 罗 和 多 奈 哌 齐 四 个 合 成 品 种 以 及 多 个 制 剂 品 种 : 主 要 代 表 产 品 有 寿 比 山 益 欣 雪 美 扶 等 多 为 知 名 品 牌 均 有 着 高 效 低 毒 疗 程 短 技 术 先 进 等 优 势 特 别 是 力 生 公 司 的 制 剂 品 种 多 是 自 己 合 成 的 原 料, 比 市 场 上 同 类 药 品 成 本 要 低, 有 着 较 大 的 市 场 竞 争 优 势 2

13 第 三 章 生 产 规 模 与 产 品 方 案 3. 生 产 规 模 表 3.- 名 称 规 格 单 位 产 量 备 注 片 剂 亿 片 / 年 79.5 胶 囊 剂 亿 粒 / 年 0.85 中 药 提 取 吨 / 年 9.2 自 用 原 料 药 伊 曲 康 唑 Kg/ 年 2000 自 用 奥 沙 拉 秦 钠 Kg/ 年 000 自 用 富 马 酸 福 莫 特 罗 Kg/ 年 自 用 盐 酸 多 奈 哌 齐 Kg/ 年 0 自 用 吲 达 帕 胺 Kg/ 年 2500 自 用 3.2 产 品 方 案 表 3.2- 品 名 单 位 产 量 ( 万 片, 粒 ) 备 注 伊 曲 康 唑 胶 囊 ( 美 扶 ) 万 粒 粒 / 盒 伊 曲 康 唑 胶 囊 ( 美 扶 ) 万 粒 粒 / 盒 氨 酚 咖 匹 林 片 万 片 片 / 瓶 氨 酚 咖 匹 林 片 ( 正 痛 片 ) 万 片 片 / 盒 氨 咖 甘 片 万 片 片 / 瓶 VBI 片 万 片 片 / 瓶 VC 片 万 片 片 / 瓶 叶 酸 片 万 片 片 / 瓶 谷 维 素 片 万 片 片 / 瓶 芦 丁 片 万 片 片 / 瓶 葡 荃 内 酯 片 万 片 片 / 瓶 盐 酸 普 萘 洛 尔 片 万 片 片 / 瓶 吲 达 帕 胺 片 片 万 片 片 / 盒 吲 达 帕 胺 片 万 片 片 / 盒 氢 氯 噻 嗪 片 万 片 片 / 瓶 3

14 呋 噻 咪 片 万 片 片 / 瓶 马 来 酸 氯 苯 那 敏 片 万 片 片 / 瓶 盐 酸 苯 海 索 片 万 片 片 / 瓶 阿 司 匹 林 肠 溶 胶 囊 ( 益 欣 雪 ) 万 粒 粒 / 盒 复 方 甘 草 片 万 片 片 / 瓶 奥 沙 拉 秦 钠 胶 囊 ( 畅 美 ) 万 粒 粒 / 瓶 氯 化 钾 片 万 片 片 / 瓶 氯 化 钾 片 万 片 片 / 瓶 碳 酸 氢 钠 片 万 片 片 / 瓶 新 盖 胃 平 片 万 片 片 / 瓶 男 宝 胶 囊 万 粒 粒 / 盒 其 他 万 片 ( 粒 ) 合 计

15 第 四 章 主 要 原 辅 料 及 公 用 系 统 消 耗 4. 主 要 原 料 辅 助 材 料 品 种 年 需 用 量. 主 要 原 辅 料 消 耗 量 主 要 原 辅 料 消 耗 量 表 表 4.- 序 号 原 辅 料 名 称 单 位 最 大 储 存 量 年 耗 量 备 注 阿 司 匹 林 kg 氨 基 比 林 kg 非 那 西 丁 kg 对 乙 酰 氨 基 酚 kg 无 水 咖 啡 因 kg 葡 萄 糖 酸 钙 kg 磷 酸 氢 钙 kg 空 白 基 丸 kg 氯 化 钾 kg 苯 妥 英 钠 kg 苯 甲 酸 钠 kg 吲 达 帕 胺 kg 氯 化 铵 kg 谷 氨 酸 kg R- 氨 酪 酸 kg 伊 曲 康 唑 kg 三 硅 酸 镁 kg 氧 化 镁 kg 茶 碱 kg 烟 酸 肌 醇 脂 kg 甘 草 浸 粉 kg

16 序 号 原 辅 料 名 称 单 位 最 大 储 存 量 年 耗 量 备 注 碳 酸 氢 钠 kg 盐 酸 苯 海 拉 明 kg 呋 喃 唑 酮 kg 盐 酸 普 萘 洛 尔 kg 酚 酞 kg 氢 氧 化 铝 kg 氢 氯 噻 嗪 kg 西 咪 替 丁 kg 二 氯 甲 烷 kg 淀 粉 kg 糊 精 kg 滑 石 粉 kg 蔗 糖 kg 乳 糖 kg % 乙 醇 kg 无 水 乙 醇 kg 奥 沙 拉 嗪 钠 kg 柴 油 kg 对 乙 酰 氨 基 酚 ( 冀 衡 ) kg 其 它 kg 合 计 kg

17 4.2. 主 要 包 装 材 料 消 耗 主 要 包 装 材 料 年 消 耗 量 表 表 4.2- 序 号 包 装 材 料 名 称 单 位 年 耗 量 备 注 铝 箔 吨 PVC 板 吨 小 盒 ( 个 ) 个 中 盒 ( 个 ) 个 热 收 缩 膜 吨 打 包 带 吨 纸 盒 个 04 8 塑 料 瓶 个 塑 料 瓶 盖 个 纸 箱 个 公 用 系 统 消 耗 公 用 系 统 消 耗 量 表 表 4.3- 序 号 系 统 名 称 单 位 小 时 最 大 消 耗 量 日 备 注 纯 水 m 自 来 水 m 电 万 度 天 然 气 万 立 方 米.04 7

18 第 五 章 厂 址 选 择 及 建 厂 条 件 5. 厂 址 选 择 根 据 医 药 集 团 发 展 规 划 总 体 要 求, 该 项 目 厂 址 位 于 天 津 市 西 青 开 发 区 第 四 期 开 发 地 域, 占 地, 是 力 生 公 司 用 现 有 六 车 间 厂 区 的 土 地, 六 车 间 现 有 地 上 地 下 建 筑 物 管 网 及 变 电 站 置 换 西 青 区 的 300 亩 土 地 该 地 域 具 有 多 方 面 优 势 :. 土 地 充 裕, 地 理 位 置 优 越, 此 地 域 处 于 西 青 开 发 区 内, 已 有 三 条 通 往 市 内 公 交 线 且 区 内 有 免 费 循 环 车 辆, 交 通 发 达, 公 路 畅 通, 运 输 便 利, 四 面 为 公 路 相 邻, 是 建 设 现 代 化 制 药 企 业 的 理 想 用 地 2. 基 础 条 件 较 好, 水 电 燃 气 排 污 废 水 处 理 等 管 网 管 线 基 础 设 施 完 备 综 合 上 述 条 件, 力 生 公 司 认 为 充 分 利 用 现 有 土 地 和 现 有 基 础 设 施 等 条 件, 进 行 扩 建, 可 以 减 少 投 资, 降 低 风 险, 可 完 全 达 到 GMP 高 水 平 标 准, 让 力 生 公 司 更 具 有 可 持 续 发 展 的 前 途 5.2 建 厂 条 件 力 生 公 司 扩 建 项 目 厂 址 在 天 津 市 西 青 开 发 区 第 四 期 开 发 地 域, 力 生 公 司 的 北 侧 为 空 地, 北 侧 的 办 公 区 和 生 产 区 之 间 为 五 号 路, 南 侧 为 四 号 路, 东 侧 为 二 支 路, 西 侧 为 三 支 路 厂 区 内 地 势 基 本 平 坦, 厂 址 区 域 地 上 无 有 建 筑 物 和 构 筑 物 厂 区 四 周 均 已 完 成 路 面 的 铺 设, 东 侧 二 支 路 已 完 成 给 水 雨 污 管 网 电 缆 电 信 的 管 路 的 铺 设 园 区 内 水 电 燃 气 等 基 础 设 施 较 为 完 善 8

19 第 六 章 工 程 设 计 方 案 6. 项 目 范 围 项 目 范 围 表 表 6.- 序 号 项 目 名 称 生 产 车 间. 精 烘 包 车 间.2 原 料 药 车 间.3 原 料 药 车 间 2.4 中 药 胶 囊 车 间.5 制 剂 生 产 车 间.6 制 剂 生 产 车 间 2 2 辅 助 生 产 装 置 2. 外 包 材 库 原 料 库 2.2 甲 类 库 科 研 楼 ( 新 品 研 发 及 中 心 化 验 ) 2.4 设 备 五 金 库 2.5 综 合 用 房 2.5 综 合 用 房 2 3 公 用 工 程 3. 给 排 水 3.. 给 水 系 统 3..2 纯 水 站 3..3 排 水 系 统 3..4 三 废 处 理 站 3..5 消 防 3.2 采 暖 及 通 风 3.2. 溴 化 锂 空 压 机 房 锅 炉 房 9

20 序 号 项 目 名 称 车 间 空 调 净 化 3.3 供 电 及 电 信 3.3. 变 电 室 车 间 内 供 电 3.4 总 图 运 输 3.4. 厂 区 运 输 道 路 4 服 务 性 工 程 4. 办 公 楼 4.2 职 工 之 家 4.3 食 堂 4.4 门 卫 4.5 吸 烟 室 6.2 生 产 工 艺 6.2. 主 要 产 品 介 绍. 制 剂 主 要 产 品 (). 吲 哒 帕 胺 片 ( 寿 比 山 ) 规 格 :2.5mg/ 片 生 产 规 模 : 年 产 万 片 批 准 文 号 : 国 药 准 字 H 执 行 标 准 : 中 国 药 典 2005 版 (2) 复 方 甘 草 片 规 格 : 复 方 生 产 规 模 : 年 产 万 片 批 准 文 号 : 国 药 准 字 H 执 行 标 准 : 中 国 药 典 2005 版 (3) 氨 酚 咖 匹 林 片 规 格 : 阿 斯 匹 林 g, 扑 热 息 痛 0.36g, 咖 啡 因 33.4mg 20

21 生 产 规 模 : 年 产 万 片 批 准 文 号 : 国 药 准 字 H2026 执 行 标 准 : 国 标 WS-000-(HD-26)-2002 (4) 新 盖 胃 平 规 格 : 复 方 生 产 规 模 : 年 产 万 片 批 准 文 号 : 国 药 准 字 H 执 行 标 准 : 部 标 准 化 学 药 品 及 制 剂 第 一 册 WS (5) 男 宝 胶 囊 规 格 :0.3g/ 粒 生 产 规 模 : 年 产 4500 万 粒 批 准 文 号 : 国 药 准 字 Z 执 行 标 准 : 部 颁 标 准 十 九 册 WS3-B (6). 伊 曲 康 唑 胶 囊 ( 美 扶 ) 规 格 :0.g/ 粒 生 产 规 模 : 年 产 930 万 粒 批 准 文 号 : 国 药 准 字 H 执 行 标 准 : 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 国 家 药 品 标 准 WS-(X-304)-2003Z (7). 奥 沙 拉 嗪 钠 胶 囊 ( 畅 美 ) 规 格 : 0.25mg/ 粒 生 产 规 模 : 年 产 270 万 粒 批 准 文 号 : 国 药 准 字 H 执 行 标 准 : 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 国 家 药 品 标 准 WS-(X-26)-2003Z (8). 阿 司 匹 林 肠 溶 胶 囊 ( 益 欣 雪 ) 规 格 : 75mg/ 粒,0.5g/ 粒 生 产 规 模 : 年 产 800 万 粒 批 准 文 号 : 国 药 准 字 H ,H 执 行 标 准 : 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 国 家 药 品 标 准 WS-(X-394)-2004Z 2. 主 要 合 成 产 品 2

22 主 要 合 成 产 品 一 览 表 表 6.2- 序 号 产 品 名 称 年 产 量 KG 执 行 标 准 批 准 文 号 伊 曲 康 唑 2000 国 药 标 准 WS-(X-00)-2003Z 国 药 准 字 X 奥 沙 拉 秦 钠 000 国 药 标 准 WS-(X-349)-2004Z 国 药 准 字 X 富 马 酸 福 莫 特 罗 国 药 标 准 ( 试 行 )HBY 国 药 准 字 H 盐 酸 多 奈 哌 齐 0 国 药 标 准 ( 试 行 )HBY 国 药 准 字 H 吲 达 帕 胺 2500 国 药 标 准 ( 试 行 )HBY 国 药 准 字 H 提 取 中 药 材 9.2 吨 / 年 主 要 产 品 工 艺 流 程. 固 体 制 剂 生 产 工 艺 流 程 图 2. 主 要 合 成 产 品 工 艺 流 程 (). 吲 达 帕 胺 化 工 工 艺 流 程 图 (2). 吲 达 帕 胺 精 烘 包 工 艺 流 程 图 (3). 奥 沙 拉 秦 钠 化 工 区 工 艺 流 程 图 (4). 奥 沙 拉 秦 钠 精 烘 包 工 艺 流 程 图 (5). 伊 曲 康 唑 化 工 区 工 艺 流 程 图 (6). 伊 曲 康 唑 精 烘 包 工 艺 流 程 图 (7). 富 马 酸 福 莫 特 罗 化 工 区 工 艺 流 程 图 (8). 富 马 酸 福 莫 特 罗 精 烘 包 工 艺 流 程 图 (9). 盐 酸 多 奈 哌 齐 化 工 区 工 艺 流 程 图 (0). 盐 酸 多 奈 哌 齐 精 烘 包 工 艺 流 程 图 3. 男 宝 胶 囊 生 产 工 艺 流 程 图 22

23 . 固 体 制 剂 生 产 工 艺 流 程 图 原 辅 料 粉 碎 过 筛 称 量 制 粒 干 燥 整 粒 总 混 胶 囊 填 充 压 片 颗 粒 包 装 铝 塑 包 装 装 瓶 包 衣 晾 片 铝 塑 包 装 装 瓶 装 盒 装 箱 待 检 十 万 级 洁 净 区 入 库 2. 主 要 合 成 产 品 工 艺 流 程 图 23

24 () 吲 达 帕 胺 化 工 工 艺 流 程 图 甲 醇 盐 酸 锌 粉 亚 硝 酸 钠 水 溶 液 2- 甲 基 吲 哚 啉 醋 酸 胺 4- 氯 -3- 磺 酰 氨 基 苯 甲 酸 氯 化 亚 砜 二 甲 基 甲 酰 胺 亚 硝 化 - 还 原 反 应 酰 氯 化 反 应 提 取 甲 苯 抽 真 空 成 盐 盐 酸 出 料 结 晶 分 离 干 燥 干 燥 N- 胺 基 -2- 甲 基 吲 哚 啉 盐 酸 盐 四 氢 呋 喃 三 乙 胺 4- 氯 -3- 磺 酰 氨 基 苯 甲 酰 氯 缩 合 反 应 分 离 异 丙 醇 水 溶 液 蒸 馏 活 性 炭 真 空 抽 带 脱 色 压 滤 结 晶 分 离 干 燥 吲 达 帕 胺 粗 品 24

25 (2) 吲 达 帕 胺 精 烘 包 工 艺 流 程 图 活 性 炭 吲 达 帕 胺 粗 品 异 丙 醇 水 溶 液 压 滤 结 晶 分 离 干 燥 过 筛 混 粉 内 包 装 外 包 装 0 万 级 洁 净 区 入 库 25

26 (3) 奥 沙 拉 秦 钠 化 工 区 工 艺 流 程 图 甲 醇 5- 硝 基 水 杨 酸 甲 磺 酸 结 晶 酯 化 反 应 甩 虑 结 晶 干 燥 甩 虑 盐 酸 氢 化 物 亚 硝 酸 钠 干 燥 重 氮 化 反 应 二 氯 乙 烷 酯 化 物 吡 啶 甲 磺 酰 氯 冬 青 油 重 氮 化 物 氢 氧 化 钾 甲 磺 化 反 应 提 取 盐 酸 调 酸 碱 度 蒸 馏 提 取 结 晶 蒸 馏 甩 虑 精 制 干 燥 结 晶 甩 虑 冰 乙 酸 偶 合 物 氢 氧 化 钠 干 燥 水 解 甩 虑 乙 酸 乙 酯 甲 磺 化 物 氢 气 5% 钯 炭 干 燥 氢 化 反 应 奥 沙 拉 秦 钠 粗 品 压 滤 26

27 (4) 奥 沙 拉 秦 钠 精 烘 包 工 艺 流 程 图 活 性 炭 奥 沙 拉 秦 粗 品 纯 化 水 乙 二 胺 四 乙 酸 二 钠 压 滤 结 晶 分 离 干 燥 粉 碎 混 粉 内 包 装 外 包 装 入 库 0 万 级 洁 净 区 27

28 (5) 伊 曲 康 唑 化 工 区 工 艺 流 程 图 伊 曲 康 唑 主 链 工 艺 流 程 图 外 购 硝 基 物 合 环 物 二 甲 基 亚 砜 2- 溴 丁 烷 氢 氧 化 钾 精 制 四 氢 呋 喃 硝 基 物 氢 气 0% 钯 炭 烷 基 化 反 应 氢 化 反 应 压 滤 结 晶 甩 滤 烘 干 甩 滤 干 燥 精 制 甩 滤 烘 干 无 水 乙 醇 对 甲 苯 磺 酸 胺 基 物 肼 基 甲 酸 甲 酯 原 甲 酸 三 甲 酯 甲 醇 钠 氢 溴 酸 烷 基 物 羟 基 化 反 应 合 环 反 应 过 滤 甩 滤 中 和 中 和 甩 滤 甩 滤 烘 干 烘 干 羟 基 物 粗 品 合 环 物 粗 品 精 制 精 制 羟 基 物 28

29 伊 曲 康 唑 侧 链 工 艺 流 程 图 顺 式 溴 代 酯 精 制 三 唑 物 二 氯 甲 烷 甲 磺 酰 氯 二 氯 甲 烷 三 乙 胺 碘 化 钾 氢 钠 顺 式 溴 代 酯 DMF DMF 三 氮 唑 甲 磺 化 反 应 结 晶 三 唑 物 反 应 甩 滤 醇 解 反 应 烘 干 提 精 取 制 甲 磺 酸 酯 粗 品 烘 干 过 硅 胶 精 制 甲 磺 酸 酯 29

30 伊 曲 康 唑 粗 品 工 艺 流 程 图 水 氢 氧 羟 基 物 甲 磺 四 丁 基 甲 苯 化 钠 酸 酯 溴 化 铵 缔 合 反 应 结 晶 甩 滤 烘 干 伊 曲 康 唑 粗 品 30

31 (6) 伊 曲 康 唑 精 烘 包 工 艺 流 程 图 活 性 炭 伊 曲 康 水 合 肼 乙 二 醇 唑 粗 品 单 甲 醚 压 滤 结 晶 分 离 干 燥 粉 碎 混 粉 内 包 装 外 包 装 0 万 级 洁 净 区 入 库 3

32 (7) 富 马 酸 福 莫 特 罗 化 工 区 工 艺 流 程 图 主 链 工 艺 流 程 图 对 羟 基 苯 乙 酮 冰 乙 酸 硝 酸 碘 化 钠 乙 醇 氢 氧 化 钠 氯 苄 水 硝 化 反 应 酯 化 反 应 稀 释 过 滤 过 滤 干 燥 粗 品 精 制 精 制 过 滤 过 滤 烘 干 干 燥 酯 化 物 硝 化 物 32

33 酯 化 物 偶 氮 二 氯 仿 溴 异 丁 腈 羰 基 还 原 溴 化 反 应 过 滤 提 取 浓 缩 浓 缩 溶 解 过 滤 Ranney- Ni 氢 气 乙 酯 液 乙 醇 干 燥 丁 酮 溴 化 物 侧 链 胺 硝 基 还 原 缩 合 反 应 过 滤 浓 缩 过 滤 干 燥 IVa 糖 浆 状 物 甲 酸 精 制 甲 酰 化 过 滤 浓 缩 干 燥 提 取 乙 醇 缩 合 物 硼 氢 化 钾 糖 浆 状 物 V 33

34 糖 浆 状 物 V 甲 醇 富 马 酸 拆 分 浓 缩 溶 解 冷 却 放 置 过 滤 精 制 过 滤 冷 却 过 滤 干 燥 VA 34

35 氨 水 V A 乙 酸 乙 酯 结 晶 过 滤 V A 游 离 干 燥 提 取 浓 缩 福 莫 特 罗 碱 氢 气 V A 糖 乙 醇 Pb-C 浆 脱 苄 氢 解 过 滤 浓 缩 溶 解 过 滤 精 制 35

36 侧 链 工 艺 流 程 图 氢 氧 盐 酸 乙 醇 对 甲 氧 基 化 钠 羟 胺 苯 基 丙 酮 缩 合 还 原 氢 化 反 应 肟 化 反 应 过 滤 过 滤 浓 缩 干 燥 Ranney- Ni 肟 化 物 乙 醇 氢 气 侧 链 胺 还 原 反 应 过 滤 浓 缩 乙 醇 异 丙 胺 苯 甲 醛 36

37 (8) 富 马 酸 福 莫 特 罗 精 烘 包 工 艺 流 程 图 福 莫 特 异 丙 醇 富 马 酸 纯 化 水 罗 碱 压 滤 结 晶 异 丙 醇 分 离 洗 涤 粉 碎 干 燥 混 粉 内 包 装 外 包 装 入 库 0 万 级 洁 净 区 37

38 (9) 盐 酸 多 奈 哌 齐 化 工 区 工 艺 流 程 图 丙 二 酸 吡 啶 六 氢 吡 啶 提 取 蒸 干 加 成 反 应 结 晶 藜 芦 醛 蒸 结 馏 晶 水 浓 缩 物 乙 酸 乙 酯 抽 滤 烘 干 烘 干 甲 茚 对 甲 苯 4- 吡 啶 提 取 肉 桂 酸 苯 酮 磺 酸 甲 醛 干 燥 粗 品 精 制 脱 水 缩 合 浓 缩 过 滤 成 盐 氢 气 肉 桂 酸 粗 品 钯 炭 中 和 过 滤 过 滤 洗 涤 氢 化 反 应 粗 品 放 冷 过 滤 精 制 蒸 馏 结 晶 钯 炭 氢 气 茚 酮 吡 啶 乙 醇 冰 乙 酸 过 滤 干 燥 抽 滤 氢 化 反 应 粗 品 烘 干 过 滤 苯 丙 酸 PPA 碳 酸 氢 钠 滤 液 氯 苄 缩 合 反 应 反 应 冰 解 38

39 (0) 盐 酸 多 奈 哌 齐 精 烘 包 工 艺 流 程 图 活 性 炭 多 奈 哌 齐 粗 品 无 水 乙 醇 压 滤 结 晶 分 离 干 燥 过 筛 混 粉 内 包 装 外 包 装 入 库 0 万 级 洁 净 区 39

40 3. 男 宝 胶 囊 生 产 工 艺 流 程 图 三 十 一 味 药 配 料 二 十 一 味 药 六 味 药 三 味 药 肉 桂 粉 提 取 粉 碎 分 别 粉 碎 浓 缩 出 膏 酒 蒸 干 燥 粉 碎 三 十 味 药 混 合 干 燥 粉 碎 0 万 级 洁 净 区 制 粒 混 合 过 筛 电 烤 灭 菌 电 烤 灭 菌 肉 桂 油 混 合 三 十 一 味 药 混 合 灌 装 压 板 40 外 包 入 库

41 主 要 产 品 工 艺 流 程 说 明. 固 体 制 剂 产 品 工 艺 流 程 简 述 经 化 验 合 格 的 原 辅 料, 在 除 外 包 装 室 清 洁 外 包 装 后 传 入 0,0000 级 洁 净 区, 按 处 方 量 称 量 原 料 和 辅 料, 配 料 后 经 混 合 制 粒 干 燥 整 粒 总 混 后 去 颗 粒 中 间 站, 合 格 颗 粒 分 别 去 填 充 胶 囊 压 制 片 剂 ( 需 要 时 再 包 衣 ) 磨 光 后 的 胶 囊 及 素 片 包 衣 片 去 内 包 间 分 别 进 行 铝 塑 包 装 和 塑 料 瓶 包 装, 然 后 去 外 包 装 间 装 合 装 箱 经 检 验 合 格 后 入 库 2. 主 要 合 成 产 工 艺 流 程 (). 吲 达 帕 胺 工 艺 流 程 简 述 a.n- 胺 基 2- 甲 基 吲 哚 啉 盐 酸 盐 ( 盐 酸 盐 ) 2- 甲 基 吲 哚 啉 与 亚 硝 酸 钠 及 乙 酸 铵 发 生 亚 硝 化 还 原 反 应, 然 后 经 提 取 与 盐 酸 成 盐 b.4- 氯 -3- 磺 酰 胺 基 苯 甲 酰 氯 ( 酰 氯 ) 4- 氯 -3- 磺 酰 胺 基 苯 甲 酸 与 氯 化 亚 砜 发 生 酰 氯 化 反 应, 反 应 完 毕 后 蒸 出 氯 化 亚 砜, 得 4- 氯 -3- 磺 酰 胺 基 苯 甲 酰 氯 干 品 ( 简 称 酰 氯 ) c. 吲 达 帕 胺 粗 品 ( 缩 合 物 ) 盐 酸 盐 与 酰 氯 发 生 缩 合 反 应, 得 吲 达 帕 胺 粗 品 d. 吲 达 帕 胺 精 干 包 以 异 丙 醇 纯 化 水 精 制, 得 吲 达 帕 胺 后 经 粉 碎 混 合 包 装, 得 吲 达 帕 胺 成 品 (2). 奥 沙 拉 秦 钠 工 艺 流 程 简 述 a.5- 硝 基 水 杨 酸 与 甲 醇 发 生 酯 化 反 应 生 成 酯 化 物, 然 后 酯 化 物 再 与 甲 磺 酰 氯 发 生 甲 磺 化 反 应 生 成 甲 磺 化 物 ( 本 步 反 应 中 甲 磺 酰 氯 为 剧 毒 原 料 ); 甲 磺 化 物 与 氢 气 反 应 生 成 氢 化 物 ( 此 步 反 应 为 高 压 易 爆 反 应 ); 氢 化 物 与 亚 硝 酸 钠 发 生 重 氮 化 偶 合 反 应 生 成 偶 合 物 ; 经 水 解 生 成 奥 沙 拉 秦 钠 粗 品 b. 精 干 包 : 以 纯 化 水 精 制, 得 奥 沙 拉 秦 钠 经 粉 碎 混 合 包 装, 得 奥 沙 拉 秦 钠 成 品 (3). 伊 曲 康 唑 工 艺 简 介 a. 侧 链 : 顺 式 溴 代 酯 与 三 氮 唑 发 生 三 唑 物 反 应, 反 应 产 物 经 醇 解, 生 成 三 唑 物 ; 三 唑 物 与 甲 磺 酰 氯 ( 本 步 反 应 中 甲 磺 酰 氯 为 剧 毒 原 料 ) 进 行 甲 磺 化 反 应 生 成 甲 磺 酸 酯 4

42 b. 主 链 : 硝 基 物 与 氢 气 发 生 氢 化 反 应 生 成 氨 基 物 ( 此 步 反 应 为 高 压 易 爆 反 应 ); 氨 基 物 与 肼 基 甲 酸 甲 酯 发 生 环 合 反 应, 生 成 合 环 物 ; 合 环 物 在 与 2- 溴 丁 烷 发 生 烷 基 化 反 应 生 成 烷 基 物 ; 然 后 烷 基 物 与 氢 溴 酸 发 生 羟 基 化 反 应 生 成 羟 基 物 ; 羟 基 物 与 甲 磺 酸 酯 发 生 缩 合 反 应 生 成 伊 曲 康 唑 c. 精 干 包 : 伊 曲 康 唑 粗 品 以 乙 二 醇 单 甲 醚 精 制 得 伊 曲 康 唑 后 经 粉 碎 混 合 包 装 得 伊 曲 康 唑 成 品 3. 提 取 : 将 净 药 材 按 配 方 称 量 后, 用 提 升 机 运 送 到 操 作 台 上 投 入 到 多 功 能 提 取 罐 中, 并 按 比 例 加 入 水 进 行 煎 煮 浓 缩 成 一 定 浓 度 的 浸 膏, 在 洁 净 区 的 收 膏 室 中 进 行 收 膏 工 艺 生 产 主 要 设 备 固 体 制 剂 车 间 需 要 新 购 部 分 设 备, 新 购 设 备 选 择 进 口 的 自 动 化 程 度 高 的 设 备 合 成 车 间 的 设 备 及 提 取 设 备 大 部 分 利 旧, 有 部 分 设 备 还 需 要 进 行 调 整, 经 过 调 整 后 的 生 产 线 自 动 化 程 度 会 有 很 大 的 提 高. 固 体 制 剂 主 要 生 产 设 备 一 览 表 固 体 制 剂 主 要 生 产 设 备 一 览 表 序 号 设 备 名 称 型 号 材 质 数 量 ( 台 套 ) 粉 碎 机 30B 机 组 20 备 注 2 旋 振 筛 XZS 颗 粒 机 45 4 湿 法 制 粒 机 GHL 沸 腾 干 燥 机 GFG 整 粒 机 KZ 三 维 运 动 混 合 机 GH 一 步 造 粒 机 4 8 压 片 机 ZPYGS 包 衣 机 GB 胶 囊 填 充 机 NJP-200C 5 铝 塑 包 装 机 DPH

43 2 瓶 装 线 9 3 热 收 缩 包 装 机 30 4 自 动 包 装 线 机 合 成 车 间 主 要 生 产 设 备 一 览 表 合 成 车 间 主 要 生 产 设 备 一 览 表 ( 伊 曲 康 唑 ) 序 号 设 备 名 称 氢 化 罐 型 号 2T 材 质 数 量 ( 台 2 2 套 ) 压 滤 包 300L 2 3 蒸 馏 罐 2.2T 3 4 乙 醇 回 收 罐 T 备 注 5 冷 凝 器.8M 离 心 机 烤 箱 双 门 双 车 8 肼 基 化 反 应 罐 T 9 蒸 馏 罐.5T 搪 玻 璃 0 处 理 罐.5T 离 心 机 烤 箱 双 门 双 车 3 合 环 反 应 罐 2T 4 正 丁 醇 回 收 罐.5T 5 精 制 罐.5T 6 放 冷 罐.5T 7 DWF 回 收 罐.5T

44 8 前 馏 分 处 理 罐.5T 9 压 滤 包 300L 20 离 心 机 烤 箱 双 门 双 车 22 主 反 应 罐 T 23 水 洗 罐 2T 24 精 制 罐 T 25 结 晶 罐 T 26 精 制 罐 T 27 正 丁 醇 回 收 罐 500L 28 压 滤 包 300L 29 离 心 机 离 心 机 烤 箱 双 门 双 车 搪 玻 璃 32 羥 化 反 应 罐 T 搪 玻 璃 33 放 冷 罐 T 搪 玻 璃 34 中 和 罐 2T 搪 玻 璃 35 配 制 罐 500L 搪 玻 璃 36 回 收 罐 T 搪 玻 璃 37 羥 化 精 制 罐.5T 搪 玻 璃 38 放 冷 罐.5T 搪 玻 璃 39 氯 苯 回 收 罐 T 搪 玻 璃 40 压 滤 包 300L 4 抽 滤 罐.5T 聚 丙

45 42 离 心 机 烤 箱 双 门 双 车 2 44 主 反 应 罐 T 45 主 反 应 罐 T 46 水 解 罐 T 47 水 洗 罐 T 48 水 洗 罐 T 49 蒸 馏 罐 T 50 放 冷 结 晶 罐 500L 5 乙 酸 乙 酯 回 收 罐 500L 搪 玻 璃 52 DMF 处 理 罐 500L 搪 玻 璃 53 压 滤 包 300L 54 离 心 机 烤 箱 双 门 双 车 56 反 应 罐 T 搪 玻 璃 57 反 应 罐 T 搪 玻 璃 58 提 取 罐 T 搪 玻 璃 59 提 取 罐 T 搪 玻 璃 60 蒸 馏 罐 300L 2 6 离 心 机 回 收 乙 醇 500L 63 热 熔 罐 300L 64 硅 胶 床 400L 65 结 晶 罐 300L 2 45

46 66 回 收 罐 300L 67 烤 箱 双 门 双 车 68 离 心 机 烤 箱 双 门 双 车 70 缩 合 罐.5T 7 水 洗 罐.5T 72 结 晶 罐 T 73 甲 苯 回 收 罐 T 74 离 心 机 烤 箱 双 门 双 车 自 动 化 控 制 装 置 合 成 车 间 主 要 生 产 设 备 一 览 表 ( 多 奈 哌 齐 ) 序 号 设 备 名 称 氢 化 罐 型 号 000L 材 质 数 量 ( 台 2 2 套 ) 压 滤 包 300L 2 3 蒸 馏 罐 000L 搪 玻 璃 3 4 放 冷 罐 500L 搪 玻 璃 5 处 理 罐 000L 搪 玻 璃 3 6 离 心 机 -800 搪 玻 璃 2 7 环 合 反 应 罐 000L 搪 玻 璃 8 稀 释 罐 000L 搪 玻 璃 2 9 提 取 罐 2000L 搪 玻 璃 2 0 配 制 罐 500L 搪 玻 璃 2 备 注 46

47 蒸 馏 罐 000L 2 离 心 机 主 反 应 罐 500L 4 精 制 罐 2000L 5 放 冷 罐 2000L 6 离 心 机 烤 箱 双 门 双 车 8 亚 甲 基 反 应 罐 2000L 9 中 和 罐 500L 20 回 收 罐 500L 2 热 溶 罐 500L 22 结 晶 罐 500L 23 回 收 罐 500L 24 离 心 机 -000 搪 玻 璃 搪 玻 璃 搪 玻 璃 搪 玻 璃 搪 玻 璃 搪 玻 璃 反 应 罐 500L 搪 玻 璃 2 26 过 滤 槽 000L 聚 丙 27 回 收 罐 000L 28 离 心 机 蒸 馏 罐 2000L 30 配 制 罐 2000L 3 蒸 馏 罐 2500L 32 结 晶 罐 000L 33 离 心 机 氢 化 罐 2000L 搪 玻 璃 搪 玻 璃 搪 玻 璃

48 35 压 滤 罐 300L 36 烤 箱 双 门 双 车 37 自 动 化 装 置 合 成 车 间 主 要 生 产 设 备 一 览 表 ( 奥 沙 拉 嗪 钠 ) 序 号 设 备 名 称 氢 化 反 应 釜 型 号 500L 非 标 材 质 数 量 ( 台 2 2 套 ) 氢 化 成 盐 罐 500L 非 标 2 3 氢 化 中 和 罐 500L 非 标 搪 玻 璃 备 注 4 精 馏 塔 T 5 甲 磺 化 反 应 罐 000L 6 甲 磺 化 精 制 罐 500L 7 甲 磺 化 放 冷 罐 500L 非 标 8 精 馏 塔 9 酯 化 反 应 罐 000L 0 精 馏 塔 偶 合 罐 3T 2 重 氮 罐 500L 3 偶 合 罐 3T 4 重 氮 罐 500L 5 蒸 馏 罐 500L 6 放 冷 罐 300L 非 标 7 母 液 回 收 罐 000L 8 偶 合 精 制 压 缩 罐 000L 搪 玻 璃 搪 玻 璃 搪 玻 璃 搪 玻 璃 搪 玻 璃 搪 玻 璃 搪 玻 璃 搪 玻 璃 搪 玻 璃

49 9 偶 合 精 制 放 冷 罐 000L 20 水 解 反 应 罐 000L 搪 玻 璃 搪 玻 璃 2 离 心 机 -800L 衬 塑 4 22 离 心 机 -800L 衬 塑 8 23 压 滤 包 200L 非 标 4 24 烤 箱 双 门 双 车 25 自 动 化 控 制 装 置 合 成 车 间 主 要 生 产 设 备 一 览 表 ( 福 莫 特 罗 ) 序 号 设 备 名 称 硝 化 反 应 罐 型 号 300L 材 质 搪 玻 璃 数 量 ( 台 套 ) 2 酯 化 反 应 罐 200L 搪 玻 璃 备 注 3 结 晶 罐 200L 搪 玻 璃 4 溴 化 反 应 罐 200L 搪 玻 璃 5 缩 合 反 应 罐 200L 搪 玻 璃 6 结 晶 罐 200L 搪 玻 璃 7 反 应 罐 200L 搪 玻 璃 8 浓 缩 罐 200L 搪 玻 璃 9 铁 酸 还 原 罐 200L 搪 玻 璃 0 浓 缩 罐 200L 搪 玻 璃 甲 酸 化 反 应 罐 200L 搪 玻 璃 2 浓 缩 罐 200L 搪 玻 璃 3 对 映 体 反 应 罐 200L 搪 玻 璃 4 结 晶 罐 200L 搪 玻 璃 49

50 5 游 离 罐 200L 搪 玻 璃 6 脱 苄 氢 解 罐 200L 搪 玻 璃 7 浓 缩 罐 200L 8 成 盐 罐 200L 搪 玻 璃 9 自 动 化 装 置 合 成 车 间 主 要 生 产 设 备 一 览 表 ( 吲 哒 帕 胺 ) 序 号 设 备 名 称 亚 硝 化 反 应 罐 型 号 500L 材 质 数 量 ( 台 500L 套 ) 2 放 冷 罐 3 蒸 馏 罐 500L 2 4 酰 氯 化 反 应 罐 500L 5 氯 化 亚 砜 精 馏 罐 500L 6 缩 合 反 应 罐 500L 备 注 7 脱 色 罐 000L 8 放 冷 罐 9 蒸 馏 罐 500L 500L 2 0 离 心 机 -800 双 锥 真 空 干 燥 器 300L 2 干 燥 箱 双 门 双 车 3 离 心 机 自 动 化 控 制 装 置 3. 提 取 工 序 主 要 生 产 设 备 一 览 表 提 取 工 序 主 要 生 产 设 备 一 览 表 序 号 设 备 名 称 型 号 材 质 数 量 洗 药 机 XY500 ( 台 套 ) 50 备 注

51 2 洗 药 槽 4 3 夹 层 锅 4 炒 药 机 平 炉 5 电 烘 箱 4 6 粉 碎 机 F 粉 碎 机 TDP 旋 震 筛 4 9 混 合 机 0 摇 摆 颗 粒 机 2 多 能 提 取 罐 TQ 储 液 槽 0t 3 旋 转 薄 膜 蒸 发 器 2 4 减 压 浓 缩 器 4 5 热 风 循 环 烘 箱 CT-C-Ⅱ 4 6 真 空 干 燥 机 FZG 喷 雾 干 燥 机 8 空 压 机 V-0.7/8 9 真 空 泵 20 真 空 泵 ZBV53 2 缓 冲 罐 22 洗 衣 机 5

52 6.2.5 原 辅 料 和 公 用 工 程 消 耗. 原 辅 料 消 耗 量 原 辅 料 消 耗 量 表 表 序 号 原 辅 料 名 称 单 位 最 大 储 存 量 年 耗 量 备 注 阿 司 匹 林 kg 氨 基 比 林 kg 非 那 西 丁 kg 对 乙 酰 氨 基 酚 kg 无 水 咖 啡 因 kg 葡 萄 糖 酸 钙 kg 磷 酸 氢 钙 kg 空 白 基 丸 kg 氯 化 钾 kg 苯 妥 英 钠 kg 苯 甲 酸 钠 kg 吲 达 帕 胺 kg 氯 化 铵 kg 谷 氨 酸 kg R- 氨 酪 酸 kg 伊 曲 康 唑 kg 三 硅 酸 镁 kg 氧 化 镁 kg 茶 碱 kg 烟 酸 肌 醇 脂 kg

53 序 号 原 辅 料 名 称 单 位 最 大 储 存 量 年 耗 量 备 注 甘 草 浸 粉 kg 碳 酸 氢 钠 kg 盐 酸 苯 海 拉 明 kg 呋 喃 唑 酮 kg 盐 酸 普 萘 洛 尔 kg 酚 酞 kg 氢 氧 化 铝 kg 氢 氯 噻 嗪 kg 西 咪 替 丁 kg 二 氯 甲 烷 kg 淀 粉 kg 糊 精 kg 滑 石 粉 kg 蔗 糖 kg 乳 糖 kg % 乙 醇 kg 无 水 乙 醇 kg 奥 沙 拉 嗪 钠 kg 柴 油 kg 对 乙 酰 氨 基 酚 ( 冀 衡 ) kg 其 它 kg 合 计 kg

54 2. 包 装 材 料 消 耗 主 要 包 装 材 料 年 消 耗 量 表 表 序 号 包 装 材 料 名 称 单 位 年 耗 量 备 注 铝 箔 吨 PVC 板 吨 小 盒 ( 个 ) 个 中 盒 ( 个 ) 个 热 收 缩 膜 吨 打 包 带 吨 纸 盒 万 个 04 8 塑 料 瓶 万 个 塑 料 瓶 盖 万 个 纸 箱 个 公 用 系 统 消 耗 公 用 系 统 消 耗 量 表 表 6.2- 序 号 系 统 名 称 单 位 小 时 最 大 消 耗 量 日 备 注 纯 水 m 自 来 水 m 电 万 度 天 然 气 万 立 方 米.04 54

55 贯 彻 执 行 GMP 要 求 采 取 的 措 施 在 工 艺 布 局 中 我 们 不 仅 考 虑 到 必 须 保 证 符 合 GMP 使 各 自 生 产 车 间 的 生 产 工 艺 无 迂 回 往 返, 运 输 路 线 最 短, 又 必 须 保 证 布 局 合 理 紧 凑, 各 生 产 工 序 分 区 明 确, 辅 助 区 与 生 产 区 划 分 明 确 按 照 GMP 的 要 求, 制 剂 生 产 车 间 及 精 烘 包 车 间 均 设 有 十 万 级 洁 净 区 以 保 证 产 品 质 量 各 洁 净 生 产 车 间 中, 按 照 GMP 的 要 求 设 置 了 中 间 控 制 室, 对 生 产 过 程 中 的 药 品 适 时 检 查 化 验 在 十 万 级 区 设 置 了 清 洁 设 备 工 具 用 的 洗 涤 室 和 存 放 洁 净 器 具 的 净 物 存 放 室 及 洁 具 室 提 取 车 间 的 生 药 粉 的 粉 碎 混 合 及 浸 膏 的 收 膏 混 合 干 燥 室 设 在 洁 净 管 理 区 内, 并 有 各 自 的 人 物 流 净 化 出 入 口. 人 员 净 化 净 化 生 产 车 间 的 操 作 人 员 都 由 正 门 厅 进 入 经 更 鞋 更 衣 后 进 入 个 自 的 生 产 区 凡 需 进 入 洁 净 区 的 人 员 需 更 鞋 脱 外 衣 洗 手 穿 工 作 服 后, 在 缓 冲 间 再 次 洗 手 消 毒 后 方 可 进 入 洁 净 区 在 门 厅 入 口 处 设 有 雨 具 存 放 处, 工 作 人 员 不 得 将 与 生 产 区 无 关 的 物 件 带 入 生 产 车 间 提 取 工 序 操 作 人 员 由 另 一 门 厅 进 入 经 更 鞋 更 衣 后 进 入 个 自 的 生 产 区 2. 物 流 净 化 为 避 免 交 叉 污 染, 在 各 个 净 化 车 间 均 设 置 了 物 流 的 出 入 口 净 化 级 别 高 与 净 化 级 别 低 的 物 料 传 递 采 用 缓 冲 间 或 传 递 窗 传 递 物 料 在 建 筑 物 人 流 物 流 的 出 入 口 处 均 设 有 灭 虫 灯, 防 止 昆 虫 飞 入 凡 与 药 物 接 触 的 压 缩 空 气 需 加 设 过 滤 装 置, 并 用 不 锈 钢 管 道 输 送 至 使 用 点 人 员 编 制 车 间 劳 动 组 织 及 岗 位 定 员 : 表 序 号 车 间 名 称 定 员 ( 人 ) 班 次 固 体 制 剂 车 间 ( 一 ) 23 部 分 二 班, 部 分 三 班 2 固 体 制 剂 车 间 ( 二 ) 290 部 分 二 班, 部 分 三 班 3 合 成 与 精 烘 包 车 间 65 部 分 二 班, 部 分 三 班 4 提 取 车 间 36 部 分 二 班, 部 分 三 班 5 新 品 研 发 试 化 验 04 单 班 55

56 6.3 总 图 运 输 6.3. 设 计 依 据 甲 方 提 供 的 厂 区 地 形 图 建 筑 设 计 防 火 规 范 GB 医 药 工 业 洁 净 厂 房 设 计 规 范 GB 工 业 企 业 总 平 面 设 计 规 范 GB 国 家 现 行 的 其 它 有 关 规 范 和 标 准 建 设 单 位 提 供 的 设 计 要 求 和 相 关 专 业 提 供 的 资 料 地 理 位 置 气 象 条 件 地 形 地 貌 及 地 质 条 件. 地 理 位 置 西 青 区 位 于 天 津 市 西 南 部, 东 与 红 桥 区 南 开 区 河 西 区 及 津 南 区 毗 邻, 南 靠 独 流 减 河 与 静 海 县 隔 河 相 望, 西 与 武 清 县 和 河 北 省 霸 州 接 壤, 北 依 子 牙 河, 与 北 辰 区 交 界 地 处 北 纬 38 5 至 39 5, 东 经 6 5 至 7 20 南 北 长 48 公 里, 东 西 宽 公 里, 全 区 总 面 积 平 方 公 里 西 青 经 济 开 发 区 位 于 天 津 市 市 区 南 部, 西 青 区 东 部, 紧 靠 外 环 线, 京 港 公 路 旁, 距 离 市 中 心 仅 8 公 里, 距 天 津 机 场 5 公 里, 距 天 津 港 30 公 里, 具 有 良 好 的 区 位 优 势, 交 通 便 利 2. 气 象 条 件 该 地 区 属 暖 温 带 季 风 型 大 陆 性 气 候 全 年 主 导 风 向 为 西 南 风, 夏 季 盛 行 东 南 风, 春 秋 二 季 为 西 南 风 年 平 均 气 温 为.6 C, 极 端 最 高 气 温 39.4 C( 七 月 份 ), 极 端 最 低 气 温 -8.7 C ( 一 月 份 ) 平 均 气 压 0.72Kpa 年 平 均 降 水 量 55.7mm, 最 大 降 水 量 747mm, 最 低 降 水 量 224.5mm 年 平 均 风 速 3.m/s, 三 月 份 平 均 风 速 为 2.8m/s, 四 月 份 平 均 风 速 为 5.4m/s, 年 最 大 风 速 为 23m/s 历 年 最 大 降 雪 20cm; 年 均 蒸 发 量 590.3mm; 平 均 地 面 温 度 3.7 C, 最 高 60.7 C, 最 低 -2.7 C; 年 日 照 27 小 时, 日 照 率 为 6%; 冰 冻 深 度 为 65cm 3. 场 地 概 述 56

57 () 厂 区 四 至 力 生 公 司 扩 建 项 目 厂 址 位 于 天 津 市 西 青 开 发 区 第 四 期 开 发 地 域, 力 生 公 司 的 北 侧 为 空 地, 南 侧 为 四 号 路, 东 侧 为 二 支 路, 西 侧 为 三 支 路, 中 间 被 五 号 路 一 分 为 二, 五 号 路 北 侧 为 办 公 区 ( 北 院 ), 五 号 路 南 侧 为 生 产 动 力 区 ( 南 院 ) 厂 区 北 院 东 西 长 为 米, 南 北 宽 为 米, 南 院 东 西 长 米, 南 北 宽 为 米 ; 厂 区 总 占 地 面 积 :20000 平 方 米 (300 亩 ) (2) 场 地 地 形 地 貌 厂 区 内 地 势 基 本 平 坦, 地 上 无 有 任 何 建 构 筑 物 厂 区 四 周 均 已 完 成 路 面 的 铺 设, 东 侧 二 支 路 已 完 成 给 水 雨 污 管 网 电 缆 电 信 管 路 的 铺 设 总 图 布 局. 布 置 原 则 依 据 GMP 规 范 和 制 药 企 业 的 特 点, 在 总 图 布 置 时 力 求 平 面 布 局 紧 凑, 功 能 分 区 合 理, 各 功 能 分 区 之 间 联 系 通 畅 方 便, 人 流 物 流 各 行 其 道 互 不 交 叉 根 据 厂 区 条 件 和 市 政 动 力 管 线 的 位 置 确 定 各 单 体 在 总 图 中 的 位 置, 作 到 符 合 规 划 要 求 满 足 安 全 卫 生 防 火 等 法 规, 节 约 土 地 和 能 源 减 少 一 次 性 投 资 和 运 行 费 用 2. 建 筑 物 在 厂 区 中 的 位 置 在 厂 区 北 院 自 西 向 东 依 次 布 置 一 栋 职 工 之 家 一 栋 办 公 楼 一 栋 食 堂 ; 在 厂 区 南 院 中 部 自 北 向 南 贯 穿 一 条 道 路, 在 厂 区 东 侧 围 墙 西 侧 自 北 向 南 依 次 为 科 研 楼 中 药 提 取 车 间 综 合 车 间 综 合 车 间 2; 在 中 心 道 路 的 东 侧 自 北 向 南 依 次 为 外 包 材 库 空 压 机 房 锅 炉 房 原 料 库 ; 在 中 心 道 路 的 西 侧 自 北 向 南 依 次 为 三 废 处 理 站 变 电 室 综 合 用 房 综 合 用 房 2 设 备 五 金 库 ; 在 厂 区 西 侧 围 墙 的 东 侧 自 北 向 南 依 次 为 精 烘 包 车 间 原 料 药 车 间 原 料 药 车 间 2 及 三 栋 甲 类 库 厂 区 北 院 的 东 侧 围 墙 及 南 侧 围 墙 分 别 设 置 厂 区 出 入 口, 在 出 入 口 设 置 门 卫 ; 在 厂 区 南 院 的 北 侧 东 侧 南 侧 围 墙 设 置 厂 区 出 入 口, 在 出 入 口 设 置 门 卫, 其 中 在 厂 区 南 院 的 北 侧 出 入 口 设 置 吸 烟 室 3. 竖 向 布 置 厂 区 路 面 纵 向 不 找 坡, 横 向 找 坡 2%, 向 厂 区 雨 水 收 水 口 找 坡, 厂 区 门 口 标 高 与 相 临 园 区 道 路 中 线 路 标 高 一 致 厂 内 雨 水 与 生 产 生 活 污 水 实 行 分 流 排 放 厂 区 雨 水 经 管 道 汇 集 后 排 入 厂 区 东 57

58 侧 二 支 路 的 雨 水 管 网 厂 内 污 水 先 通 过 管 道 汇 集 后 排 入 厂 区 中 侧 的 污 水 处 理 站 经 处 理 达 标 后 排 入 厂 区 东 侧 二 支 路 的 污 水 管 网 假 定 厂 区 出 入 口 的 标 高 同 相 临 园 区 道 路 路 中 心 标 高 一 致, 厂 区 道 路 纵 向 不 找 坡, 新 建 建 筑 的 首 层 地 坪 高 于 厂 内 道 路 0.30m~0.45m 为 体 现 现 代 制 药 企 业 的 整 齐 美 观, 厂 区 内 给 排 水 管 道 和 蒸 汽 管 道 蒸 汽 凝 结 水 管 道 供 热 管 道 敷 设 在 厂 区 管 道 沟 内, 电 缆 为 地 下 直 埋 式 敷 设 厂 区 道 路 宽 6 米 8 米 人 流 物 流 分 开, 互 不 影 响 全 厂 道 路 连 接 成 环 形 交 通 顺 畅, 便 于 消 防 车 和 货 物 运 输 车 辆 的 通 行 和 人 员 疏 散 绿 化 根 据 规 划 部 门 和 GMP 规 范 要 求, 厂 区 内 地 面 做 到 无 裸 露 土 地 厂 区 绿 化 方 案 是 : 除 建 ( 构 ) 筑 及 道 路 以 外 的 裸 露 土 地 均 种 植 适 合 当 地 气 候, 易 成 活, 便 于 管 理 的 草 坪, 适 当 种 植 不 开 花 不 结 絮 不 结 绒 毛 果 实 不 产 生 异 味 的 常 绿 灌 木 或 乔 木, 以 净 化 空 气 美 化 环 境, 工 程 完 成 后 绿 化 率 达 36.2% 厂 内 生 活 生 产 垃 圾 生 产 废 弃 物 料 集 中 存 放 在 的 垃 圾 站 内, 定 期 由 环 卫 部 门 回 收 清 理 运 输 与 道 路 全 厂 职 工 上 下 班 以 公 交 车 为 主 厂 区 内 生 产 运 输 以 叉 车, 电 瓶 车 为 主, 大 宗 货 物 运 输 由 社 会 运 输 公 司 承 担 厂 内 配 有 小 型 运 输 车 辆 厂 区 道 路 采 用 整 体 式 混 凝 土 路 面 路 面 宽 度 分 别 为 6 米 8 米, 单 体 建 筑 出 入 口 与 厂 内 道 路 相 连 的 支 路 同 单 体 建 筑 的 台 阶 坡 道 宽 度 并 不 小 于 2.5 米, 转 弯 半 径 为 2 米 6.0 米, 支 路 的 转 弯 半 径 为.5~2.0 米 58

59 建 ( 构 ) 筑 物 一 览 表 表 6.3- 序 号 项 目 名 称 建 筑 面 积 (m2) 59 占 地 面 积 (m2) 层 数 结 构 形 式 精 烘 包 车 间 框 架 结 构 2 原 料 药 车 间 排 架 结 构 3 原 料 药 车 间 排 架 结 构 4 甲 类 库 排 架 结 构 5 甲 类 库 排 架 结 构 6 甲 类 库 排 架 结 构 7 三 废 处 理 站 框 架 结 构 8 变 电 室 框 架 结 构 9 综 合 用 房 框 架 结 构 0 综 合 用 房 框 架 结 构 垃 圾 废 品 站 砖 混 结 构 2 设 备 五 金 库 轻 钢 结 构 3 科 研 楼 框 架 结 构 4 外 包 材 库 轻 钢 结 构 5 中 药 胶 囊 车 间 框 架 结 构 6 溴 化 锂 空 调 机 房 锅 炉 房 框 架 结 构 7 原 料 库 框 架 结 构 8 综 合 车 间 框 架 结 构 9 综 合 车 间 框 架 结 构 20 职 工 之 家 框 架 结 构 2 办 公 楼 框 架 结 构 22 食 堂 框 架 结 构 23 门 卫 35*5=75 75 砖 混 结 构 24 吸 烟 室 砖 混 结 构 24 构 筑 物 混 凝 土 结 构 25 二 期 预 留 合 计 注 : 建 筑 面 积 均 以 建 筑 轴 线 计 算

60 . 建 筑 指 标 表 序 号 项 目 单 位 指 标 备 注 全 厂 占 地 面 积 m 含 二 期 2 建 筑 物 占 地 面 积 m 含 二 期 3 总 建 筑 面 积 m 含 二 期 4 建 筑 密 度 % 30.4 含 二 期 5 容 积 率 0.54 含 二 期 6 绿 化 率 % 36.2 含 二 期 6.4. 土 建 工 程 6.4. 建 筑 平 面 设 计. 精 烘 包 车 间 : 建 筑 物 为 单 层 钢 筋 混 凝 土 框 架 结 构 外 围 护 墙 体 采 用 加 气 混 凝 土 砌 块, 内 隔 墙 采 用 洁 净 彩 钢 板 建 筑 物 东 西 长 米, 南 北 宽 米, 新 建 部 分 占 地 面 积 建 筑 面 积 均 为 平 方 米 建 筑 物 建 筑 物 梁 下 皮 标 高 为 7.00 米, 室 内 外 高 差 为 0.30 米, 檐 口 高 度 为 8.70 米 2. 原 料 药 车 间 2: 其 中 原 料 车 间 分 为 三 部 分, 包 括 两 个 原 料 药 生 产 车 间 真 空 泵 房 该 车 间 为 单 层 钢 筋 混 凝 土 排 架 结 构, 彩 钢 板 复 合 保 温 板 屋 面, 外 围 护 墙 体 采 用 加 气 混 凝 土 砌 块 建 筑 物 东 西 长 米, 南 北 宽 2.00 米 建 筑 物 梁 下 皮 标 高 为 7.50 米, 室 内 外 高 差 为 0.30 米, 檐 口 高 度 为 9.20 米 车 间 内 部 2.6 米 处 设 操 作 钢 平 台, 在 端 部 2 米 设 局 部 三 层 3. 甲 类 库 2 3: 该 建 筑 物 为 单 层 钢 筋 混 凝 土 排 架 结 构, 彩 钢 板 复 合 保 温 板 屋 面, 外 围 护 墙 体 采 用 加 气 混 凝 土 砌 块 甲 类 库 2 东 西 长 米, 南 北 宽 8.00 米, 占 地 面 积 建 筑 面 60

61 积 均 为 平 方 米 甲 类 库 3 东 西 长 米, 南 北 宽 8.00 米, 占 地 面 积 建 筑 面 积 为 平 方 米 建 筑 物 梁 下 皮 标 高 为 5.00 米, 室 内 外 高 差 为.00 米, 檐 口 高 度 为 7.70 米 4. 三 废 处 理 站 : 该 构 筑 物 为 钢 筋 混 凝 土 结 构, 东 西 长 米, 南 北 宽 米, 占 地 面 积 为 平 方 米 5. 变 电 室 : 0KV 的 变 电 站 为 单 层 钢 筋 混 凝 土 框 架 结 构 外 围 护 墙 体 采 用 加 气 混 凝 土 砌 块, 建 筑 物 东 西 长 米, 南 北 宽 米, 占 地 面 积 建 筑 面 积 均 为 平 方 米 建 筑 物 层 高 5.00 米, 室 内 外 高 差 为 0.45 米, 檐 口 高 度 为 6.0 米 建 筑 物 中 部 设 一 道 抗 震 缝 6. 循 环 水 池 消 防 水 池 : 该 构 筑 物 为 钢 筋 混 凝 土 结 构, 占 地 面 积 为 平 方 米 7. 综 合 用 房 : 该 建 筑 物 包 括 循 环 水 泵 房 消 防 水 泵 房 卫 生 间 洗 衣 房 淋 浴 及 休 息 室 建 筑 物 为 单 层 钢 筋 混 凝 土 框 架 结 构 外 围 护 墙 体 采 用 加 气 混 凝 土 砌 块, 建 筑 物 东 西 长 米, 南 北 宽 7.00 米, 占 地 面 积 建 筑 面 积 均 为 平 方 米 建 筑 物 层 高 3.90 米, 室 内 外 高 差 为 0.30 米, 檐 口 高 度 为 5.00 米 建 筑 物 中 部 设 一 道 抗 震 缝 8. 综 合 用 房 2: 建 筑 物 为 单 层 钢 筋 混 凝 土 框 架 结 构 外 围 护 墙 体 采 用 加 气 混 凝 土 砌 块, 建 筑 物 东 西 长 米, 南 北 宽 2.00 米, 占 地 面 积 建 筑 面 积 均 为 平 方 米 建 筑 物 层 高 3.90 米, 室 内 外 高 差 为 0.30 米, 檐 口 高 度 为 5.00 米 建 筑 物 中 部 设 一 道 抗 震 缝 9. 垃 圾 站 废 品 站 : 6

62 该 建 筑 为 单 层 砖 混 结 构, 占 地 面 积 建 筑 面 积 均 为 平 方 米 0. 设 备 库 五 金 库 : 该 建 筑 物 为 单 层 轻 型 门 式 刚 架 结 构, 彩 钢 板 复 合 保 温 板 屋 面, 外 围 护 墙 体 采 用 加 气 混 凝 土 砌 块 东 西 长 米, 南 北 宽 米, 占 地 面 积 建 筑 面 积 均 为 平 方 米 建 筑 物 梁 下 皮 标 高 为 5.0 米, 室 内 外 高 差 为 0.30 米, 檐 口 高 度 为 7.20 米. 科 研 楼 : 该 建 筑 为 二 层 钢 筋 混 凝 土 框 架 结 构 一 字 形 建 筑 建 筑 物 东 西 长 米, 南 北 宽 米, 占 地 面 积 平 方 米, 建 筑 面 积 为 平 方 米 一 层 层 高 为 5.4 米, 二 层 层 高 为 5.4 米 室 内 外 高 差 为 0.45 米, 檐 口 高 度 为.80 米 2. 外 包 材 库 : 该 建 筑 物 为 单 层 轻 型 门 式 刚 架 结 构, 彩 钢 板 复 合 保 温 板 屋 面, 外 围 护 墙 体 采 用 加 气 混 凝 土 砌 块 东 西 长 米, 南 北 宽 米, 占 地 面 积 建 筑 面 积 均 为 平 方 米 建 筑 物 梁 下 皮 标 高 为 6.00 米, 室 内 外 高 差 为 0.30 米, 檐 口 高 度 为 8.00 米 3. 中 药 胶 囊 车 间 : 该 建 筑 物 包 括 中 药 提 取 中 药 胶 囊 车 间 中 药 库 制 瓶 车 间 建 筑 物 为 两 层 钢 筋 混 凝 土 框 架 结 构 外 围 护 墙 体 采 用 加 气 混 凝 土 砌 块, 内 隔 墙 采 用 洁 净 彩 钢 板 建 筑 物 东 西 长 米, 南 北 宽 米, 占 地 面 积 3600 平 方 米 建 筑 面 积 为 平 方 米 建 筑 物 一 层 层 高 为 6.0 米, 二 层 层 高 为 6.0 米, 其 中 中 药 提 取 为 单 层 层 高 2.00 米, 室 内 外 高 差 为 0.30 米, 檐 口 高 度 为 3.00 米 建 筑 物 设 两 道 抗 震 缝 4. 溴 化 锂 空 压 机 房 锅 炉 房 : 建 筑 物 为 单 层 钢 筋 混 凝 土 排 架 结 构 彩 钢 板 复 合 保 温 板 屋 面, 外 围 护 墙 体 采 用 加 气 混 凝 土 砌 块 建 筑 物 东 西 长 米, 南 北 宽 米, 占 地 面 积 建 筑 面 积 均 为 62

63 800 平 方 米 溴 化 锂 机 组 锅 炉 房 梁 下 皮 标 高 为 7.0 米, 空 压 机 房 附 属 用 房 梁 下 皮 标 高 5.0 米, 室 内 外 高 差 为 0.30 米, 檐 口 高 度 分 别 为 8.30 米 6.30 米 5. 循 环 水 池 : 该 构 筑 物 为 钢 筋 混 凝 土 结 构, 占 地 面 积 为 平 方 米 6. 原 料 库 : 该 建 筑 物 为 单 层 钢 筋 混 凝 土 框 架 结 构, 外 围 护 墙 体 采 用 加 气 混 凝 土 砌 块 东 西 长 米, 南 北 宽 米, 占 地 面 积 建 筑 面 积 均 为 平 方 米 建 筑 物 梁 下 皮 标 高 为 6.00 米, 室 内 外 高 差 为 0.30 米, 檐 口 高 度 为 8.50 米 7. 综 合 车 间 : 该 建 筑 物 包 括 成 品 库 特 药 车 间 等 用 房 建 筑 物 为 局 部 三 层 钢 筋 混 凝 土 框 架 结 构 外 围 护 墙 体 采 用 加 气 混 凝 土 砌 块 建 筑 物 东 西 长 米, 南 北 宽 米, 占 地 面 积 3600 平 方 米 建 筑 面 积 为 平 方 米 建 筑 物 一 二 三 层 层 高 均 为 6 米, 室 内 外 高 差 为 0.30 米, 檐 口 高 度 为 9.0 米 建 筑 物 设 一 道 抗 震 缝 8. 综 合 车 间 2: 该 建 筑 物 包 括 内 包 材 库 成 品 库 车 间 等 用 房 建 筑 物 为 四 层 钢 筋 混 凝 土 框 架 结 构 外 围 护 墙 体 采 用 加 气 混 凝 土 砌 块 建 筑 物 东 西 长 米, 南 北 宽 米, 占 地 面 积 4320 平 方 米 建 筑 面 积 为 平 方 米 建 筑 物 一 层 层 高 为 4.8 米, 二 三 层 层 高 均 为 6 米, 四 层 层 高 为 5.8 米 室 内 外 高 差 为 0.30 米, 檐 口 高 度 为 米 建 筑 物 设 一 道 抗 震 缝 9. 职 工 之 家 : 该 建 筑 物 包 括 工 会 及 车 库 用 房 建 筑 物 为 单 层 钢 筋 混 凝 土 框 架 结 构 外 围 护 墙 体 采 用 加 气 混 凝 土 砌 块 建 筑 物 东 63

64 西 长 米, 南 北 宽 2.00 米, 占 地 面 积 建 筑 面 积 均 为 764 平 方 米 建 筑 物 层 高 为 4.5 米, 室 内 外 高 差 为 0.45 米, 檐 口 高 度 为 5.50 米 建 筑 物 设 一 道 抗 震 缝 20. 办 公 楼 : 建 筑 物 为 三 层 钢 筋 混 凝 土 框 架 结 构 外 围 护 墙 体 采 用 加 气 混 凝 土 砌 块 建 筑 物 东 西 长 米, 南 北 宽 米, 占 地 面 积 2400 平 方 米 建 筑 面 积 为 平 方 米 建 筑 物 一 层 层 高 为 5. 米, 二 三 层 层 高 为 4.8 米, 室 内 外 高 差 为 0.30 米, 檐 口 高 度 为 5.80 米 建 筑 物 设 一 道 抗 震 缝 2. 食 堂 : 建 筑 物 为 单 层 钢 筋 混 凝 土 框 架 结 构 外 围 护 墙 体 采 用 加 气 混 凝 土 砌 块 建 筑 物 东 西 长 米, 南 北 宽 2.00 米, 占 地 面 积 建 筑 面 积 均 为 764 平 方 米 建 筑 物 层 高 为 4.5 米, 室 内 外 高 差 为 0.45 米, 檐 口 高 度 为 5.50 米 建 筑 物 设 一 道 抗 震 缝 22. 门 卫 : 本 工 程 共 设 五 个 门 卫 ( 北 院 设 两 个, 南 院 设 三 个 ) 该 建 筑 为 单 层 钢 筋 混 凝 土 框 架 结 构, 占 地 面 积 建 筑 面 积 均 为 平 方 米 建 筑 物 层 高 为 3.60 米, 室 内 外 高 差 为 0.30 米, 檐 口 高 度 为 4.80 米 23. 吸 烟 室 : 该 建 筑 为 单 层 钢 筋 混 凝 土 框 架 结 构, 占 地 面 积 建 筑 面 积 均 为 平 方 米 建 筑 物 层 高 为 3.60 米, 室 内 外 高 差 为 0.30 米, 檐 口 高 度 为 4.80 米 24. 二 期 预 留 拟 建 二 栋 建 筑 物 为 两 层 钢 筋 混 凝 土 框 架 结 构 外 围 护 墙 体 采 用 加 气 混 凝 土 砌 块, 每 栋 建 筑 物 东 西 长 米, 南 北 宽 米, 占 地 面 积 7425 平 方 米 建 筑 面 积 为 平 方 米 建 筑 物 一 层 层 高 为 6.0 米, 二 层 层 高 为 6.0 米, 室 内 外 高 差 为 0.30 米, 檐 口 高 度 为 3.00 米 建 筑 物 设 两 道 抗 震 缝 64

65 6.5. 给 排 水 : 厂 址 地 区 水 源 及 排 水 情 况 : 该 厂 坐 落 于 西 青 开 发 区 内 厂 区 外 敷 设 有 园 区 自 来 水 管 网 园 区 内 建 有 污 水 处 理 厂, 排 水 采 用 雨 污 分 流 排 水 体 系, 厂 区 外 有 园 区 排 水 管 网, 厂 区 排 水 水 质 达 标 后 就 近 排 入 园 区 污 水 管 网 给 水 :. 工 厂 给 水 : 厂 区 南 北 两 侧 敷 设 有 园 区 自 来 水 管 网, 进 户 管 径 DN200, 水 质 符 合 生 活 饮 用 水 水 质 标 准 GB , 水 压 为 0.2MPa, 满 足 生 活 的 水 量 及 水 压 的 要 求, 可 作 为 该 厂 水 源 2. 厂 区 给 水 : (). 全 厂 用 水 量 表 ( 见 表 6.5-) 全 厂 用 水 量 表 ( 表 6.5-) 技 术 参 数 用 水 量 序 号 用 水 部 门 温 度 水 质 最 大 时 m 3 /h 日 用 水 量 m 3 /d 备 注 综 合 车 间 常 温 自 来 水 综 合 车 间 2 常 温 自 来 水 中 药 胶 囊 车 间 常 温 自 来 水 原 料 药 车 间 常 温 自 来 水 原 料 药 车 间 2 常 温 自 来 水 纯 水 制 备 常 温 自 来 水 新 品 化 验 常 温 自 来 水 锅 炉 房 常 温 自 来 水 循 环 水 补 水 常 温 自 来 水 真 空 泵 用 水 常 温 自 来 水 4 42 生 活 用 水 常 温 自 来 水 绿 化 及 浇 洒 常 温 自 来 水 废 气 处 理 装 置 常 温 自 来 水 合 计 常 温 自 来 水 消 防 用 水 常 温 自 来 水 62 65

66 (2). 厂 区 内 给 水 方 案 : 该 厂 给 水 系 统 分 为 生 产 生 活 给 水 系 统 消 防 给 水 系 统 循 环 水 系 统 纯 水 系 统 和 热 水 系 统. 从 厂 区 东 西 两 侧 园 区 给 水 管 分 别 引 入 一 条 DN200 给 水 管, 经 水 表 计 量 后 与 厂 区 给 水 管 网 连 接, 通 过 给 水 管 送 到 用 水 点 厂 区 建 有 300m 3 消 防 循 环 水 池 及 泵 房 一 座 从 厂 区 引 DN00 给 水 管 接 入 厂 区 消 防 循 环 水 池, 作 为 补 水 消 防 泵 房 为 半 地 下 式, 内 设 消 火 栓 泵 两 台 ( 用 备 ), 循 环 水 泵 3 台 (2 用 备 ), 综 合 水 处 理 装 置 等, 通 过 给 水 管 送 到 用 水 点, 冷 却 塔 设 于 消 防 循 环 水 池 上 2. 生 活 热 水 系 统 : 热 水 通 过 汽 水 换 热 气 制 备, 通 过 给 水 管 网 送 到 用 水 点 3. 循 环 水 系 统 : 根 据 生 产 工 艺 要 求 循 环 水 量 为 60m 3 /h, 冷 却 塔 选 用 机 械 通 风 冷 却 塔 台 (250m 3 /h 温 差 t=7 ), 循 环 水 泵 3 台 (2 用 备 ), 系 统 设 置 综 合 水 处 理 装 置, 具 有 防 腐 除 垢 杀 菌 灭 藻 过 滤 的 功 能, 循 环 水 泵 采 用 恒 压 变 频 自 动 控 制 系 统, 通 过 给 水 管 送 到 用 水 点 其 工 艺 流 程 简 图 为 : 补 水 冷 却 塔 水 泵 循 环 热 水 池 循 环 冷 水 池 水 泵 用 水 设 备 综 合 水 处 理 装 置 4. 生 产 用 纯 水 经 纯 水 设 备 制 备, 加 压 后 通 过 纯 水 管 道 送 到 用 水 点 纯 水 制 备 : 根 据 生 产 工 艺 对 水 质 水 量 的 要 求, 各 车 间 分 别 设 计 纯 水 制 备 系 统, 其 中 合 成 车 间 制 水 能 力 为 3m 3 /h, 其 余 六 个 车 间 制 水 能 力 均 为 m 3 /h, 出 水 水 质 电 阻 率 大 于 M.cm 水 源 为 自 来 水, 水 处 理 工 艺 采 用 二 级 反 渗 透 法 66

67 水 处 理 工 艺 流 程 简 图 如 下 : 自 来 水 原 水 箱 加 压 多 介 质 过 滤 活 性 炭 过 滤 阻 垢 装 置 精 密 过 滤 加 压 一 级 反 渗 透 中 间 水 箱 加 压 二 级 反 渗 透 纯 水 箱 加 压 紫 外 杀 菌 终 端 过 滤 用 水 点 5. 消 防 给 水 系 统 : 此 系 统 分 为 室 外 消 防 给 水 系 统, 室 内 消 火 栓 给 水 系 统, 分 述 如 下 : a. 室 外 消 防 给 水 系 统 : 室 外 消 防 给 水 利 用 二 条 DN200 园 区 供 水 管, 并 在 厂 区 内 成 环 状 敷 设, 室 外 消 防 用 水 量 为 40l/s, 厂 区 消 防 管 网 采 用 DN250 球 墨 铸 铁 管 环 状 敷 设, 厂 区 设 有 室 外 地 上 式 消 火 栓, 间 距 <20 米, 保 护 半 径 <50 米 b. 室 内 消 火 栓 给 水 系 统 : 室 内 消 防 用 水 量 为 5L/s, 在 厂 区 设 300m 3 消 防 水 池, 消 防 泵 房 为 半 地 下 式, 设 有 室 内 消 防 泵 2 台 ( 用 备 ), 两 条 出 水 管 与 厂 区 DN50 室 内 环 状 消 防 给 水 管 网 连 接, 室 内 消 火 栓 给 水 管 接 自 厂 区 室 内 消 防 给 水 管 网, 管 网 采 用 双 入 户 环 状 敷 设, 管 径 DN00 最 高 建 筑 物 屋 顶 设 9m 3 消 防 水 箱, 储 存 0 分 钟 室 内 消 防 水 量, 出 水 管 与 消 防 给 水 管 网 连 接 消 防 箱 内 设 启 泵 按 钮 3. 厂 区 内 供 水 管 网 规 划 : 厂 区 生 产 生 活 给 水 管 网 管 材 采 用 球 墨 给 水 铸 铁 管, 胶 圈 连 接 室 内 给 水 接 自 厂 区 给 水 管 网, 洁 净 区 内 管 道 暗 装, 给 水 管 材 采 用 304 不 锈 钢 管 循 环 水 管 采 用 钢 丝 网 塑 料 复 合 管, 热 熔 连 接 纯 水 系 统 采 用 密 闭 循 环 方 式, 管 材 采 用 36L 不 锈 钢 管, 氩 弧 焊 连 接 室 内 消 防 采 用 双 入 户 环 状 管 网, 室 内 消 防 给 水 系 统 管 材 采 用 内 外 涂 钢 塑 复 合 钢 管, 沟 槽 连 接 67

68 工 厂 排 水 :. 全 厂 排 水 量 表 ( 见 表 6.5-2) 全 厂 排 水 量 表 ( 表 6.5-2) 技 术 参 数 排 水 量 序 号 用 水 部 门 温 度 水 质 最 大 时 m 3 /h 日 排 水 量 m 3 /d 备 注 综 合 车 间 常 温 生 产 废 水 综 合 车 间 2 常 温 生 产 废 水 中 药 胶 囊 车 间 常 温 生 活 废 水 原 料 药 车 间 常 温 生 产 废 水 原 料 药 车 间 2 常 温 生 活 废 水 纯 水 制 备 新 品 化 验 常 温 生 产 废 水 锅 炉 房 常 温 生 产 废 水 生 活 用 水 常 温 生 活 废 水 真 空 泵 用 水 废 气 处 理 装 置 2 循 环 水 系 统 合 计 常 温 生 产 废 水 雨 水 排 水 量 计 算 : 厂 区 总 的 汇 水 面 积 约 为 9 公 顷, 该 厂 雨 水 排 水 采 用 的 暴 雨 强 度 公 式 为 : q= (+0.85LgP) ( t+7) 0.85 雨 水 重 现 期 P 为 年, 泾 流 系 数 为 0.43, 计 算 雨 水 排 水 量 Q 为 307L/s 3. 排 水 方 案 : 68

69 厂 区 排 水 采 用 雨 污 分 流 体 系, 雨 水 排 入 厂 区 南 北 两 侧 园 区 雨 水 管 网 ; 生 产 废 水 排 入 厂 区 污 水 管 网, 粪 便 污 水 经 化 粪 池 处 理 后 排 入 厂 区 污 水 管 网, 厂 区 污 水 排 入 污 水 处 理 站, 经 污 水 处 理 达 标 后 排 入 厂 区 南 侧 园 区 污 水 管 网 4. 排 水 管 网 规 划 : 厂 区 雨 污 水 管 采 用 HDPE 高 密 度 聚 乙 烯 双 壁 波 纹 管, 室 内 排 水 采 用 排 水 塑 料 管 洁 净 区 内 排 水 管 暗 装 并 采 用 洁 净 地 漏 消 防 :. 基 本 状 况 : (). 园 区 消 防 由 市 区 消 防 队 负 责, 如 发 生 火 灾 消 防 队 可 在 5 分 钟 内 到 达 火 灾 现 场 (2). 本 工 程 建 筑 物 的 耐 火 等 级 为 Ⅱ 级, 生 产 火 灾 危 险 性 为 丙 类, 采 用 消 火 栓 给 水 系 统, 室 内 配 置 相 应 数 量 灭 火 器 2. 消 防 设 施 设 置 原 则 及 方 案 : 本 设 计 严 格 按 照 建 筑 设 计 防 火 规 范 和 建 筑 灭 火 器 配 置 设 计 规 范 进 行 设 计 系 统 分 为 室 外 消 防 给 水 系 统, 室 内 消 火 栓 给 水 系 统, 分 述 如 下 : (). 室 外 消 防 给 水 系 统 : 室 外 消 防 给 水 利 用 二 条 DN200 园 区 供 水 管, 并 在 厂 区 内 成 环 状 敷 设, 室 外 消 防 用 水 量 为 40l/s, 厂 区 消 防 管 网 采 用 DN200 球 墨 铸 铁 管 环 状 敷 设, 厂 区 设 有 室 外 地 上 式 消 火 栓, 间 距 <20 米, 保 护 半 径 <50 米 (2). 室 内 消 火 栓 给 水 系 统 : 室 内 消 防 用 水 量 为 5L/s, 厂 区 设 有 300m 3 消 防 水 池 和 半 地 下 式 消 防 泵 房, 泵 房 内 设 消 火 栓 泵 3 台 ( 2 用 备 ), 两 条 出 水 管 与 厂 区 DN50 室 内 环 状 消 防 给 水 管 网 连 接 室 内 消 火 栓 给 水 管 接 自 厂 区 室 内 消 防 给 水 管 网, 系 统 采 用 双 入 户 DN00 环 状 管 网, 室 内 设 SN65 型 消 火 栓, 消 防 箱 内 设 启 泵 按 钮 最 高 建 筑 物 屋 顶 设 9m 3 消 防 水 箱, 储 存 0 分 钟 室 内 消 防 水 量, 出 水 管 与 消 防 给 水 管 网 连 接 室 内 消 防 给 水 系 统 管 材 采 用 内 外 涂 钢 塑 复 合 钢 管, 沟 槽 连 接 车 间 属 中 危 险 级,A 类 火 灾, 按 规 范 设 置 手 提 式 ABC 类 干 粉 灭 火 器 其 他 建 筑 按 规 范 要 求 分 别 设 计 消 火 栓 和 灭 火 器 污 水 处 理. 全 厂 污 水 排 放 量 及 水 质 : 目 前 全 厂 每 天 污 废 水 排 放 量 为 383.m 3 生 产 废 水 排 至 污 水 处 理 站, 处 理 达 标 后 排 入 园 区 污 水 管 网 69

70 2. 污 水 处 理 方 案 : 厂 区 污 水 汇 集 后 首 先 进 入 沉 砂 沉 淀 截 留 杂 物 后, 再 进 入 调 节 池 在 池 内 均 化 水 质, 然 后 通 过 泵 打 入 生 物 接 触 氧 化 池 分 解 部 分 有 机 物, 再 进 入 二 沉 池, 最 后 排 入 园 区 污 水 管 网, 达 到 园 区 排 放 标 准 污 水 处 理 能 力 为 25m 3 /h, 工 艺 流 程 简 图 如 下 : 污 水 泵 沉 淀 调 节 池 厌 氧 池 生 物 接 触 氧 化 池 二 沉 池 出 水 节 能 措 施 : 循 环 水 泵 采 用 恒 压 变 频 自 动 控 制 系 统, 做 到 节 省 能 源 保 证 供 水 卫 生 器 具 采 用 节 水 型 器 具 人 员 编 制 : 水 泵 房 : 人 / 班, 纯 水 制 备 人 / 班 附 :. 主 要 设 备 表 ( 见 表 6.5-3) 2. 全 厂 日 用 水 量 平 衡 图 ( 见 图 ) 70

71 主 要 设 备 表 ( 表 6.5-3) 序 号 名 称 规 格 型 号 数 量 ( 台 套 ) 备 注 生 产 备 用 纯 水 处 理 设 备 3T/H T/H 6 N=22KW N=KW 2 消 火 栓 泵 XBD5.0/5-30-HY Q=5L/s H=50M N=30KW 3 循 环 水 泵 FLG00-200A 2 Q=80M 3 /H H=40M N=8.5KW 4 冷 却 塔 250M 3 /H N=7.5KW 5 综 合 水 处 理 装 置 60M 3 /H 6 汽 水 换 热 器 SW2B+07/2/J 7 消 防 水 箱 5 M 3 8 污 水 处 理 设 备 25M 3 /H N=22KW 7

72 自 来 水 全 厂 日 用 水 量 平 衡 图 (m 3 ) 废 气 处 理 装 置 中 药 胶 囊 车 间.6 42 真 空 泵 用 水 原 料 药 车 间 新 品 化 验 原 料 药 车 间 产 品 带 入 综 合 车 间 损 耗 438 空 调 机 房 锅 炉 房 74 产 品 带 入 2 4 综 合 车 间 2 48 生 活 用 水 损 耗 00 循 环 水 补 水 损 耗 0 纯 水 制 备 绿 化 及 浇 洒 排 水 注 : 生 活 用 水 包 括 : 办 公 楼 职 工 之 家 食 堂 及 未 预 见 的 水 量 72

73 6.6 供 热 通 风 空 调 净 化 6.6. 设 计 依 据 () 设 计 规 范, 标 准 与 规 定 采 暖 通 风 与 空 气 调 节 设 计 规 范 (GB ) 2 医 药 工 业 洁 净 厂 房 设 计 规 范 (GB ) 3 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 (998 年 修 订 ) 及 附 录 4 建 筑 设 计 防 火 规 范 (GB ) 5 设 计 范 围 及 生 产 工 艺 对 空 调 净 化 的 要 求 设 计 原 则 设 计 方 案 () 设 计 原 则 根 据 有 关 规 范 及 工 艺 要 求 进 行 供 热 净 化 空 调 及 采 暖 通 风 设 计 净 化 区 按 工 艺 提 供 的 净 化 空 调 要 求 进 行 设 计 ; 其 他 非 净 化 区 为 采 暖 空 调 及 通 风 系 统 (2) 设 计 方 案 锅 炉 房 本 期 工 程 由 设 在 厂 区 的 锅 炉 房 集 中 供 应 蒸 汽, 高 压 蒸 汽 由 锅 炉 房 内 的 分 汽 缸 供 至 厂 区 内 所 需 车 间, 由 车 间 内 所 设 的 分 汽 缸 经 减 压 后 分 别 引 入 工 艺 设 备 用 汽 点 采 暖 汽 水 换 热 机 组 及 空 调 机 房 本 期 工 程 锅 炉 房 内 设 全 自 动 燃 气 蒸 汽 锅 炉 6 台,3 台 6 吨 台 4 吨 2 台 2 吨 装 机 容 量 为 26 吨 / 小 时 冬 季 空 调 加 热 加 湿 用 汽 量 约 为 8t/h, 冬 季 采 暖 用 汽 量 约 为 5t/h 蒸 汽 管 道 及 凝 结 水 管 采 用 无 缝 钢 管, 保 温 材 料 为 超 细 玻 璃 棉, 保 温 层 厚 度 50mm, 外 保 护 层 为 镀 锌 板, 室 外 部 分 采 用 直 埋 管 道, 蒸 汽 管 道 系 统 中 最 低 点 分 别 设 置 疏 水 装 置 采 暖 管 道 采 用 热 镀 锌 钢 管, 保 温 材 料 为 超 细 玻 璃 棉, 保 温 层 厚 度 50mm, 室 外 部 分 采 用 直 埋 管 道 2 供 热 设 计 非 净 化 生 产 区 及 办 公 区 冬 季 采 暖 热 源 由 锅 炉 房 内 汽 水 换 热 机 组 提 供 热 水, 供 回 水 温 度 为 95/70, 散 热 器 选 用 铜 铝 复 合 散 热 器, 一 般 采 用 上 供 上 回 同 程 式 供 热 系 统 3 空 调 制 冷 设 计 a. 热 源 73

74 本 工 程 冬 季 空 调 机 组 的 加 热 加 湿 为 蒸 汽, 由 锅 炉 房 提 供 高 压 蒸 汽 经 减 压 装 置 输 送 到 空 调 机 的 加 热 器 加 湿 器 ( 工 作 压 力 为 0.2Mpa); 舒 适 区 冬 季 采 暖 采 用 风 机 盘 管 系 统, 热 媒 为 热 水, 供 回 水 温 度 为 60/50, 由 位 于 锅 炉 房 内 的 汽 - 水 换 热 器 供 应 供 热 管 道 采 用 镀 锌 钢 管 及 无 缝 钢 管, 设 置 温 度 控 制 装 置 水 管 路 系 统 中 最 高 点 和 最 低 点 分 别 设 置 自 动 排 气 和 手 动 泄 水 装 置 b. 冷 源 空 调 最 大 冷 负 荷 约 为 8800kW, 由 设 在 制 冷 机 房 内 的 4 台 蒸 汽 型 溴 化 锂 吸 收 式 冷 水 机 组 提 供 冷 源, 每 台 额 定 制 冷 量 为 2326kW, 总 计 约 为 9304 kw, 集 中 提 供 冷 冻 水, 冷 冻 水 供 回 水 温 度 为 7/2, 分 别 供 给 各 空 调 系 统 每 台 蒸 汽 型 溴 化 锂 吸 收 式 冷 水 机 组 蒸 汽 耗 量 为 2.7t/h, 可 消 除 夏 季 锅 炉 蒸 汽 富 裕 量 4 台 横 流 式 冷 却 水 塔 设 在 制 冷 机 房 屋 顶 选 用 的 蒸 汽 型 溴 化 锂 吸 收 式 冷 水 机 组 在 运 行 过 程 中 根 据 冷 负 荷 变 化 自 动 调 节, 冷 冻 水 供 回 水 温 度 为 7/2 ; 冷 却 水 供 回 水 温 度 为 32/37 ; 循 环 水 泵 的 进 出 水 管 上, 装 置 减 震 接 头 碟 阀 压 力 表, 水 管 路 系 统 中 最 高 点 和 最 低 点 分 别 设 置 自 动 排 气 和 手 动 泄 水 装 置 通 风 管 道 冷 冻 水 管 道 保 温 材 料 均 为 橡 塑 海 绵, 保 温 层 厚 度 30mm 通 风 管 道 保 温 层 厚 度 为 25mm c. 空 调 净 化 根 据 工 艺 要 求 设 净 化 空 调 机 组,0 万 级 区 万 级 区 及 无 菌 万 级 区 空 调 系 统 分 开 设 置 舒 适 区 设 全 空 气 系 统 或 风 机 盘 管 系 统 空 调 系 统 的 空 气 处 理 设 备 设 在 空 调 机 房 内, 净 化 空 调 系 统 空 气 经 初 效 中 效 臭 氧 发 生 器 ( 灭 菌 ) 高 效 过 滤 器 后 送 入 房 间 净 化 空 调 系 统 中 气 流 组 织 为 上 送 风, 侧 墙 下 回 风 ( 回 风 夹 墙 ) 为 保 证 车 间 生 产 工 艺 要 求 及 人 员 必 需 的 新 鲜 空 气, 各 空 调 系 统 均 设 排 风 机 排 风, 并 补 入 室 外 新 鲜 空 气, 排 风 机 采 用 管 道 式 斜 流 风 机 或 离 心 风 机 车 间 排 风 系 统 均 采 取 防 倒 灌 的 措 施, 排 风 机 一 般 与 其 相 对 应 的 空 调 系 统 送 风 机 连 锁, 风 管 选 用 优 质 镀 锌 钢 板 制 作, 保 温 材 料 选 用 橡 塑 海 绵 保 温 材 料, 通 风 管 道 保 温 层 厚 度 为 20mm d. 防 火 空 调 系 统 通 风 管 道 及 排 风 管 道 穿 越 防 火 墙 及 楼 板 处 设 置 防 火 阀 并 与 风 机 联 锁, 洁 净 区 疏 散 走 廊 及 办 公 区 地 上 长 度 大 于 40m 的 疏 散 走 道 设 消 防 排 烟 设 施, 通 风 管 道 及 保 74

75 温 材 料 均 为 不 燃 材 料 e. 正 压 控 制 万 级 房 间 相 对 0 万 级 房 间 正 压 5-0Pa, 洁 净 区 房 间 相 对 室 外 正 压 不 小 于 0Pa, 洁 净 室 一 般 安 装 压 差 显 示 表 及 温 湿 度 显 示 表 节 能 措 施 根 据 生 产 工 艺 布 局 及 班 次, 设 置 空 调 系 统, 可 根 据 生 产 情 况 启 闭 各 空 调 系 统, 在 保 证 室 内 洁 净 等 级 的 前 提 下, 充 分 利 用 回 风, 在 满 足 人 均 最 小 新 鲜 空 气 量 及 房 间 正 压 要 求 的 同 时 采 用 最 小 新 风 量, 所 有 排 风 系 统 均 设 调 节 阀, 使 排 风 达 到 所 需 的 最 小 量, 各 空 调 系 统 设 温 湿 度 检 测 点 及 显 示 系 统, 以 便 随 时 调 节 供 热 量 及 供 冷 量 锅 炉 和 蒸 汽 型 溴 化 锂 吸 收 式 冷 水 机 组 在 运 行 过 程 中 根 据 冷 负 荷 变 化 自 动 调 节 蒸 汽 凝 结 水 全 部 回 收 利 用 6.7 供 电 及 电 信 6.7. 供 电 () 厂 址 地 区 电 源 及 供 电 情 况 该 工 程 所 用 电 源 引 自 厂 外, 电 源 由 五 号 路 0KV 电 网 沿 就 近 电 杆 引 下, 采 用 电 缆 埋 地 引 至 厂 内 变 电 站, 电 源 电 压 为 0kV, 单 回 路 供 电 厂 内 设 备 用 发 电 机 房, 能 满 足 二 级 负 荷 的 要 求 (2) 全 厂 用 电 负 荷 及 负 荷 等 级 供 电 参 数 : 该 项 目 消 防 用 电 负 荷 等 级 为 二 级, 其 他 用 电 负 荷 等 级 为 三 级 0KV 电 源 进 线, 经 本 厂 变 电 站 变 为 380V/220V 供 全 厂 使 用 全 厂 动 力 空 调 设 备 容 量 照 明 功 率 的 负 荷 计 算 详 见 380V 用 电 设 备 负 荷 计 算 表 ( 表 6.7-) 75

76 380V 用 电 设 备 负 荷 计 算 表 ( 表 6.7-) 设 备 容 量 计 算 负 荷 序 号 名 称 KW 有 功 功 率 (kw) 无 功 功 率 (kvar) 视 在 功 率 (kva) 备 注 工 艺 设 备 空 调 及 排 风 照 明 合 计 电 容 补 偿 -500 总 计 (3) 电 源 选 择 方 案 厂 内 新 建 变 电 站, 根 据 负 荷 计 算, 站 内 设 高 压 柜 6 面,2000kVA 干 式 变 压 器 2 台, 低 压 柜 及 低 压 补 偿 柜 能 满 足 全 厂 用 电 的 要 求 功 率 因 数 补 偿 前 为 0.8, 经 电 容 补 偿 500kVar 后, 视 在 功 率 为 394kVA, 功 率 因 数 为 0.95 变 电 站 内 设 有 备 用 柴 油 发 电 机 (200kw) 一 台, 作 为 停 电 时 备 用 电 源, 以 满 足 消 防 用 电 的 要 求 变 压 器 的 选 型 种 类 高 低 压 控 制 柜 的 选 型 见 表 ( 表 6.7-2) 变 电 站 主 要 设 备 表 ( 表 6.7-2) 名 称 型 号 单 位 数 量 备 注 变 压 器 SCB0-2000/0 台 2 干 式 高 压 柜 KYN-2Z 面 6 低 压 柜 GCS 面 9 电 容 补 偿 柜 GCS 面 6 柴 油 发 电 机 KV200 台 (4) 全 厂 供 电 ( 动 力 及 照 明 ) 方 案 选 择 及 原 则 确 定 动 力 配 电 : 动 力 配 电 全 部 采 用 三 相 四 线 制, 配 电 方 式 为 树 干 式 与 放 射 式 相 结 合 在 洁 净 车 间 内, 通 往 配 电 箱 的 导 线 选 用 电 缆 沿 桥 架 敷 设, 由 配 电 箱 通 往 设 备 的 管 线 选 用 塑 铜 线 穿 钢 管 暗 敷 设 其 他 建 筑 物 内 动 力 配 线 选 用 塑 铜 线 穿 钢 管 暗 敷 设 76

77 防 爆 间 内 采 用 隔 爆 型 设 备 2 照 明 配 电 : 照 明 电 源 与 动 力 电 源 分 设, 亦 采 用 三 相 四 线 制 洁 净 区 内 主 要 工 作 室 的 照 度 值 为 300 勒 克 司, 其 他 辅 助 室 的 照 度 值 在 50 勒 克 司 以 上, 对 照 度 要 求 高 的 部 位 可 增 加 局 部 照 明, 非 洁 净 区 照 度 按 规 范 执 行 照 明 配 线 选 用 塑 铜 线 穿 钢 管 暗 敷 设 防 爆 间 内 采 用 隔 爆 型 设 备 3 厂 区 供 电 及 户 外 照 明 : 厂 区 电 力 电 缆 选 用 YJV 型 直 埋 地 敷 设, 通 讯 电 缆 选 用 HYA22 型 穿 钢 管 埋 地 敷 设 厂 区 道 路 照 明 采 用 太 阳 能 路 灯 (5) 节 能 措 施. 本 工 程 采 用 高 效 节 能 型 干 式 变 压 器, 在 电 源 低 压 侧 设 置 自 动 补 偿 柜, 降 低 了 无 功 功 率 损 耗 2. 采 用 高 效 能 电 子 镇 流 器 和 采 用 优 质 材 料 制 造 的 光 源, 提 高 了 光 源 功 率 因 数 和 寿 命, 达 到 节 能 降 耗 的 目 的 3. 厂 区 道 路 照 明 采 用 太 阳 能 路 灯 (6) 供 电 成 本 年 耗 电 量 Wn=α *P*T =0.7*3748*330*4 =22( 万 度 ) 电 信 () 厂 址 地 区 电 信 设 施 情 况 厂 内 设 20 门 直 接 外 线 办 公 楼 弱 电 间 设 00 门 内 线 电 话 交 换 机 及 网 络 机 柜 (2) 电 讯 设 施 的 组 成 及 包 括 范 围. 弱 电 设 计 : 77