观 点 中 国 药 企 国 际 认 证 失 败 原 因 他 山 之 石 美 国 FDA 有 4 条 特 别 审 批 通 道 北 京 : 预 计 明 年 新 生 儿 30 万 综 合 医 院 均 须 建 产 科 微 创 治 疗 新 手 段 : 电 磁 导 航 支 气

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1 医 药 信 息 概 览 ( 周 刊 ) ( 至 ) 重 要 资 讯...3 医 疗 器 械 软 件 审 评 审 批 研 讨 会 在 京 召 开... 3 中 国 - 法 国 ( 巴 黎 ) 中 医 药 中 心 揭 牌, 系 全 球 海 外 首 家... 3 法 规 政 策...5 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 药 品 注 册 审 评 审 批 若 干 政 策 的 公 告 (2015 年 第 230 号 )... 5 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 发 布 药 物 临 床 试 验 数 据 现 场 核 查 要 点 的 公 告 (2015 年 第 228 号 )... 8 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 征 求 关 于 解 决 药 品 注 册 申 请 积 压 实 行 优 先 审 评 审 批 的 意 见 ( 征 求 意 见 稿 ) 意 见 的 公 告 (2015 年 第 227 号 )... 8 政 策 解 读 及 影 响 人 民 日 报 : 谁 束 缚 了 中 药 审 批? 长 点 心!11 个 注 册 不 予 批 准 背 后,CFDA 最 重 视 这 些 风 险 点 卫 计 委 释 疑 出 现 二 次 议 价 根 源 及 解 决 对 策 一 图 读 懂 2015 年 CDE 药 品 集 中 审 评 监 管 公 告...25 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 办 公 厅 关 于 药 品 注 册 审 评 审 批 若 干 政 策 征 求 意 见 采 纳 情 况 的 说 明 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 8 家 企 业 11 个 药 品 注 册 申 请 不 予 批 准 的 公 告 (2015 年 第 229 号 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 规 范 含 银 盐 医 疗 器 械 注 册 管 理 有 关 事 宜 的 公 告 (2015 年 第 225 号 ) 业 界 动 态 总 理 力 促 医 养 融 合, 养 老 医 械 站 上 万 亿 风 口 大 医 院 普 通 门 诊 将 被 关 掉, 将 患 者 赶 向 社 区 高 端 医 疗 可 能 会 以 新 建 为 主, 安 徽 新 增 医 疗 资 源 优 先 考 虑 社 会 资 本 行 情 大 好!23 款 儿 童 药 赤 裸 裸 涨 价! 抗 生 素 遭 殃 :460 家 大 医 院 将 取 消 门 诊 输 液 百 济 神 州 1 类 抗 PD-1 单 克 隆 抗 体 抗 癌 药 进 入 在 审 评 阶 段 ( 审 评 周 报 61 期 ) 国 际 药 讯 2015 年 11 月 9 日 -11 月 13 日 医 药 生 活

2 观 点 中 国 药 企 国 际 认 证 失 败 原 因 他 山 之 石 美 国 FDA 有 4 条 特 别 审 批 通 道 北 京 : 预 计 明 年 新 生 儿 30 万 综 合 医 院 均 须 建 产 科 微 创 治 疗 新 手 段 : 电 磁 导 航 支 气 管 镜 一 款 提 升 护 士 工 作 效 率 的 神 器 本 期 话 题...59 药 品 上 市 许 可 持 有 人 七 大 责 任, 你 可 知 道? 药 品 上 市 许 可 与 生 产 许 可 分 离 的 新 制 度 经 济 理 论 研 究

3 重 要 资 讯 医 疗 器 械 软 件 审 评 审 批 研 讨 会 在 京 召 开 2015 年 11 月 13 日 2015 年 11 月 11~12 日, 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 医 疗 器 械 注 册 管 理 司 主 办 中 国 食 品 药 品 国 际 交 流 中 心 承 办 的 医 疗 器 械 软 件 审 评 审 批 研 讨 会 在 北 京 召 开 来 自 国 内 外 十 余 位 专 家 学 者 就 中 国 及 部 分 国 外 发 达 国 家 的 医 疗 器 械 软 件 监 管 法 规 和 技 术 审 查 要 求 质 量 管 理 体 系 标 准 管 理 检 测 方 法 独 立 软 件 开 发 过 程 等 热 点 话 题, 作 了 精 彩 演 讲 目 前, 随 着 信 息 新 技 术 新 应 用 的 层 出 不 穷, 医 疗 软 件 行 业 在 全 球 范 围 内 迅 速 发 展, 医 疗 软 件 的 监 督 管 理 面 临 着 巨 大 挑 战 本 次 研 讨 会 的 主 要 目 的 是 通 过 不 同 领 域 多 种 角 度 的 相 互 交 流 研 讨, 共 同 了 解 医 疗 器 械 软 件 的 最 新 发 展 驱 势, 加 深 对 医 疗 器 械 软 件 产 品 的 认 识, 提 升 对 医 疗 器 械 软 件 的 审 评 审 批 水 平, 促 进 软 件 行 业 健 康 发 展 为 期 两 天 的 会 议 中, 与 会 代 表 就 医 疗 器 械 软 件 的 审 评 审 批 风 险 控 制 信 息 安 全 及 医 疗 器 械 软 件 的 体 系 管 理 等 进 行 了 深 入 讨 论 来 自 行 政 监 管 部 门 技 术 审 评 机 构 标 准 管 理 机 构 质 量 体 系 核 查 机 构 检 测 机 构 以 及 高 等 院 校 产 业 部 门 行 业 协 会 等 50 多 名 代 表 参 加 了 会 议 原 文 链 接 : 中 国 - 法 国 ( 巴 黎 ) 中 医 药 中 心 揭 牌, 系 全 球 海 外 首 家 黄 冠 杰 欧 洲 时 报 记 者 黄 冠 杰 巴 黎 报 道 在 中 法 医 学 专 家 的 见 证 下, 中 国 驻 法 使 馆 临 时 代 办 关 键 国 家 中 医 药 管 理 局 副 局 长 王 志 勇 中 法 中 医 药 合 作 委 员 会 法 方 主 席 法 国 工 程 院 名 誉 主 席 弗 朗 索 瓦 基 诺 比 提 耶 萨 尔 贝 蒂 耶 - 查 尔 斯 富 瓦 总 医 院 院 长 莫 雷 尔 共 同 为 中 国 - 法 国 ( 巴 黎 ) 中 医 药 中 心 揭 牌, 由 中 法 两 国 政 府 支 持 的 第 一 所 中 医 药 中 心 宣 告 成 立 中 心 将 向 法 国 医 疗 界 和 民 众 展 示 中 医 药 独 特 魅 力 和 临 床 实 效, 并 为 之 服 务, 并 以 此 为 平 台 开 展 中 医 药 的 合 作 研 究 和 人 员 交 流 这 在 欧 洲, 也 是 全 世 界 第 一 家 在 中 国 以 外 成 立 的 以 中 医 药 临 床 研 究 为 主 的 中 心 巴 黎 市 市 议 员 陈 文 雄 法 国 科 学 院 终 生 秘 书 长 卡 特 琳 娜 布 雷 西 尼 亚 克 中 国 驻 法 使 馆 科 技 公 参 陈 明 江 苏 中 医 院 副 院 长 陈 玉 根 世 界 中 医 药 学 会 联 合 会 副 主 席 朱 勉 生 以 及 60 余 位 致 力 于 中 法 中 医 药 合 作 与 交 流 的 专 家 学 者 出 席 揭 牌 仪 式 关 键 在 致 辞 中 表 示, 中 医 药 有 着 悠 久 的 历 史, 随 着 在 全 世 界 的 广 泛 应 用, 成 为 人 类 医 学 史 上 不 可 或 缺 的 重 要 组 成 部 分, 中 法 中 医 药 中 心 的 成 立 再 次 证 明 了 中 法 两 国 在 医 学 领 域 的 合 作 丰 硕 成 果, 并 跨 出 3

4 了 新 的 一 步 中 法 在 医 学 领 域 的 合 作 作 为 中 法 两 国 全 面 战 略 伙 伴 关 系 的 一 个 重 要 方 面, 他 希 望 该 中 心 积 极 融 入 到 法 国 的 医 疗 卫 生 体 系 中 去, 服 务 法 国 当 地 民 众, 最 终 成 为 中 法 两 国 在 科 技 医 学 领 域 合 作 的 样 板 王 志 勇 在 致 辞 中 指 出, 中 法 中 医 药 中 心 是 在 中 法 中 医 药 合 作 委 员 会 的 合 作 框 架 下, 法 国 第 一 所 由 两 国 政 府 支 持 成 立 的 中 医 药 中 心, 具 有 里 程 碑 意 义 中 法 中 医 药 合 作 委 员 会 成 立 8 年 来 取 得 丰 硕 成 果 他 希 望 将 中 心 的 成 立 作 为 新 的 起 点, 在 增 进 包 容 理 解, 推 动 东 西 方 文 明 和 谐 共 生 ; 加 强 制 度 创 新, 树 立 中 医 药 国 际 合 作 典 范 ; 深 化 合 作 研 究, 共 同 分 享 中 医 药 宝 贵 财 富 等 方 面, 中 法 两 国 专 家 学 者 拓 展 视 野, 共 享 资 源 互 通 有 无, 积 极 合 作, 不 断 满 足 法 国 民 众 的 健 康 诉 求 莫 雷 尔 表 示, 中 医 药 具 有 悠 久 的 历 史 和 很 好 的 临 床 疗 效, 深 受 患 者 喜 欢, 本 年 度 的 诺 贝 尔 医 学 奖 颁 发 给 了 中 国 中 医 科 学 院 的 屠 呦 呦, 就 表 明 了 国 际 医 学 界 对 中 医 药 维 护 人 类 健 康 的 重 要 意 义 有 了 更 加 深 刻 的 认 识 比 提 耶 萨 尔 贝 蒂 耶 作 为 法 国 公 立 医 院 集 团 最 大 的 医 院 长 期 以 来 致 力 于 与 中 国 中 医 的 合 作 与 研 究, 并 取 得 丰 硕 成 果, 今 天 中 心 的 成 立 将 进 一 步 推 进 彼 此 的 合 作, 并 将 成 为 世 界 各 国 传 统 医 学 领 域 合 作 的 典 范 据 介 绍, 中 国 - 法 国 ( 巴 黎 ) 中 医 药 中 心 2015 年 6 月 由 国 家 中 医 药 管 理 局 批 准 立 项 建 设, 由 江 苏 省 中 医 院 与 巴 黎 公 立 医 院 集 团 负 责 合 作 实 施, 在 比 提 耶 萨 尔 贝 蒂 耶 医 院 设 立 办 公 室, 由 江 苏 省 中 医 院 肾 内 科 主 任 孙 伟 担 任 中 方 主 任, 比 提 耶 医 院 中 国 中 心 主 任 包 墨 鲁 担 任 法 方 主 任 中 心 将 在 巴 黎 公 立 医 院 集 团 内 开 展 中 医 药 的 临 床 研 究 及 实 施, 推 进 中 医 药 的 合 作 研 究 和 人 员 交 流 ( 文 章 及 图 片 来 源 : 欧 洲 时 报 )( 本 周 刊 摘 录 时 省 去 图 片 ) 原 文 链 接 : biz=mza3odqwnzyzmg==&mid= &idx=3&sn=3d6d000ec99ba7fdabeb b2f 1&scene=22&srcid=1110GsWSe4MZ1rs90bKcMpPx#rd 4

5 法 规 政 策 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 药 品 注 册 审 评 审 批 若 干 政 策 的 公 告 (2015 年 第 230 号 ) 2015 年 11 月 11 日 根 据 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 国 务 院 关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 ( 国 发 号 ) 等 有 关 规 定, 为 解 决 药 品 注 册 申 请 积 压 问 题, 提 高 药 品 审 评 审 批 质 量 和 效 率, 经 国 务 院 同 意, 实 行 如 下 药 品 注 册 审 评 审 批 政 策 现 予 以 公 告 : 一 提 高 仿 制 药 审 批 标 准 仿 制 药 按 与 原 研 药 质 量 和 疗 效 一 致 的 原 则 受 理 和 审 评 审 批 其 中, 对 已 在 中 国 境 外 上 市 但 尚 未 在 境 内 上 市 药 品 的 仿 制 药 注 册 申 请, 应 与 原 研 药 进 行 生 物 等 效 性 研 究 并 按 国 际 通 行 技 术 要 求 开 展 临 床 试 验, 所 使 用 的 原 研 药 由 企 业 自 行 采 购, 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 申 请 一 次 性 进 口 ; 未 能 与 原 研 药 进 行 对 比 研 究 的, 应 按 照 创 新 药 的 技 术 要 求 开 展 研 究 已 经 受 理 的 仿 制 药 注 册 申 请, 实 行 分 类 处 理 : ( 一 ) 中 国 境 内 已 有 批 准 上 市 原 研 药, 申 请 注 册 的 仿 制 药 没 有 达 到 与 原 研 药 质 量 和 疗 效 一 致 的, 不 予 批 准 ( 二 ) 中 国 境 外 已 上 市 但 境 内 没 有 批 准 上 市 原 研 药, 申 请 仿 制 药 注 册 的 企 业 可 以 选 择 按 原 规 定 进 行 审 评 审 批, 但 在 药 品 批 准 上 市 3 年 内 需 按 照 国 发 号 文 件 规 定 进 行 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价, 未 通 过 一 致 性 评 价 的 注 销 药 品 批 准 文 号 ; 企 业 也 可 以 选 择 撤 回 已 申 报 的 注 册 申 请, 改 按 与 原 研 药 质 量 和 疗 效 一 致 的 标 准 完 善 后 重 新 申 报 对 上 述 重 新 申 报 的 注 册 申 请 实 行 优 先 审 评 审 批, 批 准 上 市 后 免 于 进 行 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价 对 申 报 上 市 的 仿 制 药 注 册 申 请, 首 先 审 查 药 学 研 究 的 一 致 性, 药 学 研 究 未 达 到 要 求 的, 不 再 对 其 他 研 究 资 料 进 行 审 查, 直 接 作 出 不 予 批 准 决 定 二 规 范 改 良 型 新 药 的 审 评 审 批 对 改 变 原 研 药 剂 型 酸 根 碱 基 和 给 药 途 径 等 的 药 品 注 册 申 请, 申 请 人 需 证 明 其 技 术 创 新 性 且 临 床 价 值 与 原 品 种 比 较 具 有 明 显 优 势 ; 无 法 证 明 具 备 上 述 优 势 的, 不 予 批 准 改 变 剂 型 和 规 格 的 儿 童 用 药 注 册 申 请 除 外 对 新 药 的 临 床 试 验 申 请, 实 行 一 次 性 批 准, 不 再 采 取 分 期 申 报 分 期 审 评 审 批 的 方 式 ; 审 评 时 重 点 审 查 临 床 试 验 方 案 的 科 学 性 和 对 安 全 性 风 险 的 控 制, 保 障 受 试 者 的 安 全 加 强 临 床 试 验 申 请 前 及 过 程 中 审 评 人 员 与 申 请 人 的 沟 通 交 流, 及 时 解 决 注 册 申 请 和 临 床 试 验 过 程 中 的 问 题 申 请 人 需 按 要 求 及 时 补 报 最 新 研 究 资 料 在 Ⅰ 期 Ⅱ 期 临 床 试 验 完 成 后, 申 请 人 应 及 时 提 交 试 验 结 果 及 下 一 期 临 床 试 验 方 案 未 发 现 安 全 性 问 题 的, 可 在 与 药 审 中 心 沟 通 后 转 入 下 一 期 临 床 试 验 申 请 人 应 如 实 报 告 临 床 试 验 中 发 生 的 5

6 严 重 不 良 事 件, 按 时 提 交 研 究 年 度 报 告 ; 对 不 能 控 制 临 床 试 验 安 全 性 风 险 的, 应 立 即 停 止 临 床 试 验 药 审 中 心 与 申 请 人 当 面 沟 通, 应 当 场 形 成 会 议 纪 要 列 明 议 定 事 项 自 2015 年 12 月 1 日 起, 仿 制 药 生 物 等 效 性 试 验 由 审 批 制 改 为 备 案 制 申 请 人 应 按 照 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 的 相 关 指 导 原 则 和 国 际 通 行 技 术 要 求 与 原 研 药 进 行 全 面 的 质 量 对 比 研 究, 保 证 与 原 研 药 质 量 的 一 致 性 ; 生 物 等 效 性 试 验 用 样 品 的 处 方 工 艺 生 产 线 应 与 商 业 化 生 产 保 持 一 致 申 请 人 开 展 生 物 等 效 性 试 验 前, 应 按 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 制 定 的 管 理 规 定 与 技 术 要 求 于 试 验 前 30 天 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 提 交 备 案 资 料 试 验 过 程 中, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 现 不 符 合 相 关 规 定 的, 可 随 时 要 求 申 请 人 暂 停 试 验 四 实 行 同 品 种 集 中 审 评 对 本 公 告 公 布 之 日 前 已 经 受 理 的 相 同 品 种, 按 照 统 一 的 审 评 标 准 和 尺 度 组 织 力 量 进 行 集 中 审 评 对 不 符 合 规 定 的, 及 时 作 出 不 予 批 准 的 决 定 ; 符 合 规 定 的, 按 申 报 顺 序 依 次 作 出 审 批 决 定 并 制 发 批 准 证 明 文 件 五 允 许 申 请 人 主 动 撤 回 不 符 合 条 件 的 药 品 注 册 申 请 对 已 经 受 理 的 存 在 研 究 资 料 缺 项 数 据 不 全 试 验 未 完 成 未 与 原 研 药 进 行 全 面 比 对 研 究 未 对 杂 质 和 毒 性 物 质 进 行 全 面 评 价 处 方 工 艺 试 验 不 完 整 等 重 大 缺 陷 的 药 品 注 册 申 请, 允 许 申 请 人 主 动 撤 回, 完 善 后 重 新 申 报 技 术 审 评 过 程 中 发 现 上 述 问 题 之 一 的, 直 接 作 出 不 予 批 准 的 决 定 对 申 报 资 料 不 完 整 但 具 备 审 评 条 件 的 药 品 注 册 申 请, 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 药 品 审 评 中 心 一 次 性 告 知 申 请 人 补 充 资 料 ; 补 充 资 料 提 交 后, 原 则 上 不 再 要 求 申 请 人 补 充 资 料, 只 作 出 批 准 或 不 予 批 准 的 决 定 六 严 格 审 查 药 品 的 安 全 性 和 有 效 性 发 现 有 下 列 情 形 的, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 及 时 公 布 相 关 品 种 名 单 :(1) 活 性 成 分 不 明 确 结 构 不 清 楚 或 疗 效 可 能 不 确 切 的 ;(2) 安 全 性 可 能 存 在 风 险 的 自 名 单 公 布 之 日 起, 对 列 入 上 述 名 单 的 品 种 作 以 下 处 理 : ( 一 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 药 品 评 价 中 心 将 其 纳 入 安 全 风 险 重 点 监 测 范 围 凡 有 证 据 证 明 该 药 品 疗 效 不 确 切 不 良 反 应 大 或 者 其 他 原 因 危 害 人 体 健 康 的, 立 即 撤 销 药 品 批 准 文 号 ( 二 ) 相 关 生 产 企 业 应 及 时 开 展 相 关 产 品 再 评 价, 并 于 3 年 内 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 提 交 再 评 价 结 果 逾 期 未 提 交 再 评 价 结 果 或 未 通 过 再 评 价 的, 撤 销 药 品 批 准 文 号 ( 三 ) 仿 制 上 述 品 种 的 注 册 申 请, 不 予 受 理 ; 已 经 受 理 的, 不 予 批 准 对 2008 年 集 中 审 评 遗 留 的 未 批 准 的 药 品 注 册 申 请, 目 前 申 请 人 仍 未 解 决 安 全 性 有 效 性 和 质 量 可 控 性 问 题 的, 以 及 难 以 确 认 研 制 资 料 真 实 性 的, 一 律 作 出 不 予 批 准 的 决 定 七 加 快 临 床 急 需 等 药 品 的 审 批 符 合 下 列 条 件 之 一 的, 实 行 单 独 排 队, 加 快 审 评 审 批 ( 一 ) 防 治 艾 滋 病 恶 性 肿 瘤 重 大 传 染 病 和 罕 见 病 等 疾 病 的 创 新 药 注 册 申 请 ; ( 二 ) 儿 童 用 药 注 册 申 请 ; ( 三 ) 老 年 人 特 有 和 多 发 疾 病 用 药 注 册 申 请 ; ( 四 ) 列 入 国 家 科 技 重 大 专 项 和 国 家 重 点 研 发 计 划 的 药 品 注 册 申 请 ; ( 五 ) 使 用 先 进 技 术 创 新 治 疗 手 段 具 有 明 显 治 疗 优 势 的 临 床 急 需 用 药 注 册 申 请 ; ( 六 ) 转 移 到 中 国 境 内 生 产 的 创 新 药 注 册 申 请 ; ( 七 ) 申 请 人 在 欧 盟 美 国 同 步 申 请 并 获 准 开 展 药 物 临 床 试 验 的 新 药 临 床 试 验 申 请, 或 在 中 国 境 内 用 同 一 生 产 线 生 产 并 在 欧 盟 美 国 同 步 申 请 上 市 且 已 通 过 其 药 品 审 批 机 构 现 场 检 查 的 药 品 注 册 申 请 ; ( 八 ) 临 床 急 需 且 专 利 到 期 前 3 年 的 药 品 临 床 试 验 申 请 和 专 利 到 期 前 1 年 的 药 品 生 产 申 请 6

7 自 2015 年 12 月 1 日 起, 申 请 人 可 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 药 品 审 评 中 心 提 出 加 快 审 评 的 申 请 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 会 同 有 关 部 门 制 定 和 发 布 药 品 注 册 申 请 优 先 审 评 审 批 的 有 关 政 策, 鼓 励 市 场 短 缺 和 创 新 药 品 的 研 发 和 生 产 国 家 卫 生 计 生 委 工 业 和 信 息 化 部 根 据 药 品 采 购 情 况 和 生 产 供 应 情 况 建 立 短 缺 药 品 定 期 沟 通 机 制, 提 出 加 快 审 批 的 建 议, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 会 同 有 关 部 门 确 定 纳 入 加 快 审 批 的 范 围 八 严 惩 临 床 试 验 数 据 造 假 行 为 对 已 经 受 理 的 完 成 临 床 试 验 申 报 生 产 或 进 口 的 药 品 注 册 申 请, 申 请 人 已 按 要 求 完 成 自 查 并 报 告 结 果 的, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 将 根 据 审 评 进 度, 逐 一 进 行 临 床 试 验 数 据 核 查 ; 发 现 存 在 弄 虚 作 假 问 题 的 即 立 案 调 查, 相 应 注 册 申 请 不 予 批 准 参 与 临 床 试 验 数 据 弄 虚 作 假 的 申 请 人 临 床 试 验 机 构 合 同 研 究 组 织 及 其 直 接 责 任 人, 依 据 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 第 七 十 八 条 以 及 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 临 床 试 验 数 据 自 查 核 查 的 有 关 规 定 查 处, 并 将 其 列 入 黑 名 单, 向 社 会 公 布 相 关 组 织 机 构 代 码 人 员 身 份 证 号 码 等 信 息 涉 嫌 犯 罪 的, 移 交 公 安 机 关 调 查 处 理 对 临 床 试 验 数 据 弄 虚 作 假 的 申 请 人, 依 据 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 第 七 十 条 和 药 品 注 册 管 理 办 法 第 一 百 六 十 七 条 的 规 定, 自 发 现 之 日 起,3 年 内 不 受 理 其 申 报 该 品 种 的 药 品 注 册 申 请, 1 年 内 不 受 理 其 所 有 药 品 注 册 申 请, 已 经 受 理 的 不 予 批 准 食 品 药 品 监 管 部 门 将 组 织 对 该 申 请 人 此 前 获 得 的 药 品 批 准 证 明 文 件 进 行 追 溯 检 查, 发 现 弄 虚 作 假 行 为 的, 依 据 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 第 八 十 二 条 的 规 定, 撤 销 相 关 药 品 批 准 证 明 文 件,5 年 内 不 受 理 其 所 有 药 品 注 册 申 请 对 参 与 临 床 试 验 数 据 弄 虚 作 假 的 临 床 试 验 机 构, 责 令 限 期 整 改, 整 改 完 成 前 不 接 受 其 参 与 研 究 的 申 报 资 料, 经 整 改 仍 不 符 合 要 求 的, 取 消 其 相 关 试 验 资 格 对 弄 虚 作 假 主 要 研 究 者 参 与 研 究 并 已 受 理 的 所 有 注 册 申 请 不 予 批 准 对 同 一 专 业 出 现 两 个 及 以 上 临 床 试 验 数 据 弄 虚 作 假 行 为 的, 其 专 业 内 已 受 理 的 所 有 注 册 申 请 不 予 批 准 ; 对 临 床 试 验 机 构 出 现 三 个 及 以 上 临 床 试 验 数 据 弄 虚 作 假 行 为 的, 涉 及 该 机 构 已 受 理 的 所 有 注 册 申 请 不 予 批 准 对 参 与 临 床 试 验 数 据 弄 虚 作 假 的 主 要 研 究 者, 食 品 药 品 监 管 部 门 将 有 关 信 息 通 报 卫 生 行 政 部 门, 由 卫 生 行 政 部 门 依 照 中 华 人 民 共 和 国 执 业 医 师 法 等 有 关 规 定, 追 究 临 床 试 验 机 构 直 接 责 任 人 的 责 任 申 请 人 在 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 核 查 前 主 动 申 请 撤 回 的, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 公 布 撤 回 的 申 请 人 和 品 种 名 单, 不 予 核 查 及 立 案 调 查 九 引 导 申 请 人 理 性 申 报 发 布 限 制 类 药 品 审 批 目 录, 对 已 有 多 个 药 品 批 准 文 号 且 有 多 家 企 业 生 产, 生 产 供 应 能 力 已 远 超 临 床 使 用 需 求 的 药 品 注 册 申 请 予 以 限 制 ; 限 制 类 目 录 将 定 期 更 新 及 时 向 社 会 公 开 药 品 注 册 受 理 及 审 评 信 息, 引 导 企 业 有 序 研 发 和 理 性 申 报 十 规 范 药 品 注 册 复 审 工 作 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 药 品 审 评 中 心 应 将 技 术 审 评 不 予 通 过 的 审 评 意 见 告 知 申 请 人 ; 申 请 人 持 有 异 议 的, 可 提 出 复 审 申 请, 由 药 品 审 评 中 心 组 织 相 关 领 域 的 临 床 专 家 药 理 学 家 毒 理 学 家 统 计 学 家 法 律 专 家 患 者 代 表 等, 听 取 审 评 专 家 和 申 请 人 的 意 见, 公 开 论 证, 按 少 数 服 从 多 数 的 原 则 形 成 最 终 复 审 意 见 本 公 告 自 发 布 之 日 起 实 施 此 前 发 布 的 药 品 注 册 管 理 办 法 ( 原 国 家 食 品 药 品 监 管 管 理 局 令 第 28 号 ) 等 相 关 规 定, 与 本 公 告 不 一 致 的, 以 本 公 告 为 准 特 此 公 告 7

8 原 文 链 接 : 医 药 信 息 概 览 ( 周 刊 ) 食 品 药 品 监 管 总 局 2015 年 11 月 11 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 发 布 药 物 临 床 试 验 数 据 现 场 核 查 要 点 的 公 告 (2015 年 第 228 号 ) 2015 年 11 月 10 日 为 了 规 范 药 物 临 床 试 验 数 据 现 场 核 查, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 组 织 制 定 了 药 物 临 床 试 验 数 据 现 场 核 查 要 点, 现 予 发 布, 并 就 有 关 事 宜 公 告 如 下 : 一 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 将 根 据 药 物 临 床 试 验 数 据 现 场 核 查 要 点, 对 完 成 自 查 资 料 填 报 的 药 品 注 册 申 请 逐 一 进 行 临 床 试 验 数 据 现 场 核 查 二 从 已 经 完 成 的 部 分 药 物 临 床 试 验 数 据 现 场 核 查 情 况 看, 部 分 药 物 临 床 试 验 机 构 存 在 擅 自 修 改 数 据 瞒 报 数 据 以 及 数 据 不 可 溯 源 等 弄 虚 作 假 问 题, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 将 发 现 一 起 公 布 一 起, 并 对 注 册 申 请 人 临 床 试 验 机 构 临 床 试 验 合 同 研 究 组 织 及 相 关 责 任 人 依 法 严 肃 处 理 三 临 床 试 验 机 构 或 临 床 试 验 合 同 研 究 组 织 应 继 续 按 照 药 物 临 床 试 验 数 据 现 场 核 查 要 点, 对 试 验 数 据 的 真 实 性 完 整 性 进 行 自 查, 发 现 存 在 不 真 实 问 题 的, 应 主 动 将 情 况 报 告 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局, 并 督 促 申 请 人 主 动 撤 回 申 请 临 床 试 验 机 构 或 合 同 研 究 组 织 主 动 报 告 问 题 的, 可 免 予 追 究 责 任 四 药 品 注 册 申 请 人 发 现 临 床 试 验 数 据 存 在 真 实 性 问 题 的, 可 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 申 请 撤 回 在 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 通 知 现 场 核 查 前 主 动 申 请 撤 回 的, 公 布 申 请 人 和 品 种 名 单, 不 予 追 究 责 任 ; 通 知 现 场 核 查 后 不 再 接 受 撤 回 申 请 特 此 公 告 附 件 : 药 物 临 床 试 验 数 据 现 场 核 查 要 点 2015 年 228 号 公 告 附 件.docx 原 文 链 接 : 食 品 药 品 监 管 总 局 2015 年 11 月 10 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 征 求 关 于 解 决 药 品 注 册 申 请 积 压 实 行 优 先 审 评 审 批 的 意 见 ( 征 求 意 见 稿 ) 意 见 的 公 告 (2015 年 第 227 号 ) 2015 年 11 月 13 日 为 加 强 药 品 注 册 管 理, 解 决 当 前 药 品 注 册 申 请 积 压 的 矛 盾, 充 分 利 用 审 评 资 源, 加 快 具 有 临 床 价 值 的 新 药 和 临 床 急 需 仿 制 药 的 研 发 上 市, 根 据 国 务 院 关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 ( 国 发 号 ) 要 求, 食 品 药 品 监 管 总 局 起 草 了 关 于 解 决 药 品 注 册 申 请 积 压 实 行 优 先 审 评 审 批 的 8

9 意 见 ( 征 求 意 见 稿 ), 现 向 社 会 公 开 征 求 意 见 请 于 2015 年 12 月 13 日 前 将 有 关 意 见 以 电 子 邮 件 形 式 反 馈 至 食 品 药 品 监 管 总 局 药 品 化 妆 品 注 册 管 理 司 联 系 人 : 李 小 芳 联 系 电 话 : 电 子 邮 箱 :lxf6733@163.com 附 件 : 关 于 解 决 药 品 注 册 申 请 积 压 实 行 优 先 审 评 审 批 的 意 见 ( 征 求 意 见 稿 ) 2015 年 第 227 号 附 件.doc 食 品 药 品 监 管 总 局 2015 年 11 月 13 日 原 文 链 接 : 9

10 政 策 解 读 及 影 响 人 民 日 报 : 谁 束 缚 了 中 药 审 批? 王 君 平 中 药 审 批 边 缘 化 审 评 通 过 率 低 投 资 大 周 期 长 风 险 高, 让 很 多 企 业 对 中 药 新 药 研 发 望 而 却 步 屠 呦 呦 获 诺 奖 对 中 医 药 行 业 无 疑 是 利 好, 但 中 药 审 批 正 在 被 边 缘 化 国 家 食 药 监 管 总 局 网 站 的 数 据 显 示, 目 前 全 国 获 批 的 药 品 生 产 批 文 为 16.9 万 件, 而 中 药 只 占 其 中 的 35.7% 近 3 年 的 药 品 审 评 年 度 报 告 显 示, 年, 获 批 的 中 药 数 量 分 别 为 27 个 和 37 个, 只 占 当 年 新 药 总 数 的 约 6% 而 2014 年 获 批 的 501 个 新 药 批 文 中, 中 药 只 有 11 个, 仅 占 2.19% 由 地 黄 山 药 山 茱 萸 茯 苓 泽 泻 丹 皮 六 味 药 组 方 而 成 的 六 味 地 黄 丸, 是 宋 代 儿 科 专 家 钱 乙 创 制 的, 如 今 成 为 滋 阴 补 肾 养 生 保 健 的 千 年 良 药 六 味 地 黄 丸 是 国 内 不 少 企 业 的 当 家 花 旦 如 果 按 当 下 的 审 批 流 程, 六 味 地 黄 丸 基 本 没 有 上 市 的 可 能 六 味 地 黄 丸 作 为 补 肾 滋 阴 的 基 本 药 物, 其 对 应 的 证 是 肾 阴 虚 除 了 肾 病 以 外, 神 经 系 统 心 血 管 系 统 等 疾 病 都 会 出 现 类 似 的 症 状, 服 用 六 味 地 黄 丸 都 有 效 中 药 治 病 对 应 的 是 一 种 态 ( 即 证 候 ), 而 药 品 注 册 办 法 要 求 对 应 的 首 先 是 病, 如 果 声 称 治 疗 多 种 疾 病, 每 个 病 种 均 要 观 察 足 够 的 病 例 数, 如 此 则 需 要 成 千 上 万 的 病 例 观 察, 几 十 年 可 能 也 做 不 完 中 国 中 医 科 学 院 广 安 门 医 院 中 药 研 发 中 心 主 任 黄 世 敬 指 出, 针 对 疾 病 的 单 靶 点, 是 化 药 的 强 项, 而 中 药 方 对 应 的 是 一 个 面 或 网 络, 用 单 一 疾 病 靶 点 永 远 说 不 清 一 个 面 或 整 体 当 然 中 药 方 也 有 对 应 单 一 疾 病 的 成 功 案 例, 但 是 绝 大 多 数 是 对 应 于 证 候 的 如 果 注 册 新 药 只 针 对 病, 将 证 置 于 次 要 地 位 或 根 本 不 管 其 证, 就 把 绝 大 多 数 中 药 方 排 除 掉 了 他 建 议, 政 策 应 有 宽 度 和 探 索 空 间, 为 中 药 创 新 松 绑, 中 药 新 药 的 注 册 评 审 需 要 体 现 中 医 辨 证 的 特 点 中 药 要 开 发 为 成 药, 须 经 药 效 评 价, 建 立 动 物 模 型, 让 小 白 鼠 点 头 一 位 研 究 者 用 小 老 鼠 做 七 情 致 病 模 型, 用 铗 子 夹 老 鼠 尾 巴 让 其 在 空 中 晃 荡, 老 鼠 惊 恐 伤 肾 了 动 物 学 家 回 答 却 是, 老 鼠 以 为 你 和 它 玩 呢 在 药 效 学 指 标 上, 动 物 模 型 按 西 医 理 论 构 建, 与 中 医 的 证 不 相 适 应, 最 后 抹 杀 了 中 药 的 实 际 疗 效 北 京 同 仁 堂 研 究 院 院 长 解 素 花 说, 中 医 新 药 疗 效 评 价 存 在 着 趋 同 倾 向, 即 中 药 新 药 均 按 统 一 的 指 导 原 则 一 个 标 准 来 进 行 评 价, 缺 乏 个 性 化 特 点 的 观 察 和 总 结, 不 能 很 好 体 现 中 医 的 整 体 观 念 和 灵 活 用 药 用 方 辨 证 论 治 的 理 念 中 药 西 管, 过 于 西 化 的 评 价 标 准 不 符 合 中 药 的 特 点, 也 阻 碍 了 中 医 药 的 发 展 我 国 中 药 新 药 研 发 审 评 通 过 率 低 投 资 大 周 期 长 风 险 高, 很 多 企 业 和 科 研 机 构 对 中 药 新 药 研 发 望 而 却 步, 使 得 中 药 新 药 在 评 审 过 程 中 所 占 比 重 逐 年 下 降 广 药 集 团 有 关 负 责 人 指 出, 中 药 是 祖 先 给 我 们 留 下 的 宝 贵 遗 产, 是 数 千 年 积 累 下 来 的 智 慧 结 晶, 要 珍 惜 保 护 开 发 中 医 药 这 一 宝 库, 并 将 其 转 化 为 我 国 中 医 药 产 业 发 展 的 优 势, 而 不 能 像 现 在 这 样 捧 着 金 碗 讨 饭 吃 10

11 新 药 审 评 审 批 制 度 的 改 革 必 须 大 胆 推 进 国 家 食 药 监 管 总 局 副 局 长 孙 咸 泽 强 调, 为 了 鼓 励 创 制 新 药, 要 在 制 度 上 创 新 审 评 上 优 先 程 序 上 简 化 技 术 上 沟 通, 真 正 形 成 有 利 于 激 发 创 新 活 力 的 审 评 审 批 制 度 古 方 肥 了 外 人 田 经 典 名 方 在 评 审 政 策 上 不 能 千 篇 一 律, 应 分 类 管 理, 使 其 古 为 今 用, 否 则 很 难 转 化 为 我 国 中 医 药 产 业 发 展 的 优 势 北 京 的 林 先 生 国 庆 期 间 去 了 趟 日 本 好 多 朋 友 亲 戚 托 他 代 购 独 龙 散, 用 来 治 疗 儿 童 感 冒 这 个 由 地 龙 荆 芥 穗 甘 草 角 刺 组 成 的 中 药 方, 来 自 宋 代 的 小 儿 卫 生 总 微 论 文 让 他 不 解 的 是, 中 国 老 祖 宗 的 方 子, 为 啥 国 内 不 能 生 产, 还 得 去 日 本 买? 小 青 龙 汤 葛 根 汤 小 柴 胡 汤 大 柴 胡 汤 很 多 古 方 中 成 药 在 国 外 生 产 销 售, 在 我 国 却 要 当 成 新 药 进 行 严 格 审 批 韩 国 保 健 卫 生 部 规 定,11 种 古 典 医 书 里 的 处 方, 无 须 做 临 床 等 各 种 试 验, 药 厂 直 接 生 产 日 本 厚 生 省 批 准 使 用 我 国 伤 寒 杂 病 论 的 210 个 古 方 生 产 汉 方 药, 在 国 际 市 场 占 有 率 达 80% 以 上 因 为 其 宽 松 的 政 策 环 境, 中 国 的 宝 贝 成 了 外 国 人 的 摇 钱 树, 古 方 肥 了 外 人 田 有 人 担 心, 古 人 和 今 人 不 一 样, 适 合 古 人 用 的 药, 今 人 还 能 放 心 吃 吗? 中 国 中 医 科 学 院 广 安 门 医 院 副 院 长 仝 小 林 认 为, 尽 管 环 境 有 改 变 营 养 有 改 善, 疾 病 谱 也 有 改 变, 但 是 疾 病 的 发 病 规 律 大 致 是 一 样 的,80% 的 古 方 在 临 床 上 应 用 普 遍 汤 者, 荡 也 丸 者, 缓 也 丸 散 膏 丹 不 同 的 剂 型, 在 临 床 上 有 不 同 的 应 用 汤 药 主 要 是 用 于 危 重 急 症 ; 而 丸 剂 主 要 用 于 慢 性 病 的 调 理 仝 小 林 认 为, 中 药 更 换 剂 型 也 要 审 批, 传 统 中 药 丰 富 的 剂 型 变 成 单 一 的 汤 药, 也 妨 碍 了 中 药 在 临 床 的 应 用 按 古 方 生 产 成 药 需 按 照 中 药 注 册 分 类 6.1 类 中 药 复 方 制 剂 申 报 注 册 中 药 注 册 管 理 补 充 规 定 指 出, 来 源 于 古 代 经 典 名 方 的 中 药 复 方 制 剂, 是 指 目 前 仍 广 泛 应 用 疗 效 确 切 具 有 明 显 特 色 与 优 势 的 清 代 及 清 代 以 前 医 籍 所 记 载 的 方 剂 该 类 中 药 复 方 制 剂 的 具 体 目 录 由 国 家 食 药 监 管 总 局 协 助 有 关 部 门 制 定 并 发 布 符 合 相 关 条 件 的 该 类 中 药 复 方 制 剂, 可 仅 提 供 非 临 床 安 全 性 研 究 资 料, 并 直 接 申 报 生 产 仝 小 林 建 议, 对 于 老 祖 宗 传 下 来 的 经 典 名 方, 在 评 审 政 策 上 不 能 千 篇 一 律, 应 分 类 管 理 : 无 毒 的 中 药 直 接 授 予 生 产 许 可 ; 含 毒 中 药 的 药 方, 如 乌 头 桂 枝 汤, 进 行 安 全 性 评 价, 获 批 后 再 生 产 ; 创 新 药 直 接 走 新 药 的 审 批 流 程 中 药 经 典 名 方 是 中 药 新 药 研 发 的 重 要 源 泉 和 最 佳 素 材 2015 年 国 务 院 关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 提 出, 将 简 化 来 源 于 古 代 经 典 名 方 的 复 方 制 剂 的 审 批, 此 外, 国 家 正 在 加 紧 制 定 中 药 经 典 名 方 名 单, 逐 步 建 立 中 医 药 传 统 知 识 专 门 保 护 制 度 广 药 集 团 有 关 负 责 人 指 出, 专 利 制 度 是 保 护 中 药 古 方 有 力 的 武 器, 现 有 的 专 利 法 规 不 利 于 中 药 企 业 申 请 专 利 权, 很 多 中 药 难 以 达 到 专 利 新 颖 性 创 造 性 和 实 用 性 的 要 求, 导 致 无 法 申 请 专 利 要 完 善 专 利 保 护 制 度, 充 分 考 虑 中 药 的 特 殊 性, 为 经 典 名 方 加 盖 防 盗 水 印 院 内 制 剂 很 尴 尬 审 批 门 槛 大 幅 度 提 高, 而 售 价 又 受 多 因 素 制 约, 导 致 科 研 人 员 不 愿 研 发 生 产 者 不 愿 生 产 红 纱 条 在 皮 肤 溃 疡 界 可 是 个 明 星 北 京 中 医 医 院 赴 汶 川 抗 震 救 灾 带 上 了 红 纱 条, 使 许 多 伤 口 溃 烂 感 染 的 伤 员 避 免 了 截 肢 厄 运 北 京 中 医 院 中 医 外 科 主 任 董 建 勋 介 绍, 红 纱 条 全 名 是 朱 红 膏 纱 条, 把 能 活 血 生 肌 的 朱 红 膏 涂 抹 在 纱 条 上, 激 发 气 血 运 行, 刺 激 创 面 肉 芽 组 织 生 长, 激 活 生 长 缓 慢 或 不 生 长 的 创 面 类 似 红 纱 条, 按 照 传 统 方 法 炮 制 的 丸 散 膏 丹, 仅 限 于 医 疗 机 构 内 部 使 用, 被 称 为 中 药 院 内 制 剂 但 是, 由 于 种 种 原 因, 现 在 很 多 都 已 停 产 11

12 治 疗 抑 郁 症 的 院 内 制 剂 开 心 解 郁 丸, 却 让 黄 世 敬 难 开 心 他 从 2006 年 开 始 一 直 在 做 研 发, 要 等 到 明 年 才 能 拿 到 制 剂 临 床 批 件 到 临 床 结 束 获 配 制 批 件 至 少 还 需 要 3 4 年 10 多 年 做 一 个 制 剂 时 间 还 不 算 长, 有 的 制 剂 20 年 过 去 了 还 没 做 出 来 院 内 制 剂 开 发 既 不 算 课 题, 晋 职 奖 励 又 不 能 体 现, 只 是 出 于 学 科 建 设 和 临 床 需 求, 科 研 人 员 费 力 不 讨 好, 年 轻 人 都 不 愿 参 加 从 注 册 审 批 的 角 度 来 说, 院 内 制 剂 审 批 的 定 位 不 清, 用 审 批 新 药 的 方 式 来 审 评 由 于 强 调 安 全 性, 要 求 其 中 没 有 毒 性 药 材 及 配 伍 禁 忌, 不 能 有 药 典 以 外 的 药 材, 注 射 液 干 脆 不 能 做, 此 举 势 必 将 临 床 原 创 束 缚 在 极 其 狭 小 的 范 围 常 规 毒 理 药 理 药 效 等 一 个 都 不 能 少, 在 拿 到 临 床 批 件 前, 至 少 要 花 50 万 100 万 元 黄 世 敬 说, 院 内 制 剂 与 新 药 研 发 的 主 要 区 别 是 观 察 样 本 量, 院 内 制 剂 只 能 在 医 院 单 中 心 做, 样 本 量 较 少 ( 不 少 于 60 例 ) 新 药 病 例 要 求 在 多 中 心 完 成 ( 大 约 400 例 ) 但 正 因 为 是 单 中 心, 病 例 收 集 受 限, 加 上 投 入 严 重 不 足, 不 如 新 药 可 以 多 找 几 家 医 院 联 合 做 院 内 制 剂 的 研 发 难 度 并 不 亚 于 新 药 研 发, 注 册 评 审 亦 类 似 于 新 药 医 院 制 剂 的 临 床 做 下 来, 需 要 经 费 大 约 150 万 300 万 元 广 安 门 医 院 一 位 名 老 中 医 治 疗 肿 瘤 的 方 子, 在 临 床 上 疗 效 特 别 好, 但 开 发 成 新 药 或 制 剂 基 本 没 可 能, 比 如 处 方 中 含 有 药 典 未 收 载 的 药 物 梨 藤 根 根 据 药 品 注 册 管 理 办 法, 首 先 要 对 梨 藤 根 建 立 药 材 标 准, 需 对 其 来 源 有 效 成 分 质 量 控 制 及 药 效 药 理 和 毒 理 等 进 行 研 究 面 对 如 此 浩 大 的 工 程, 开 发 新 药 的 事 只 能 搁 浅 玉 红 膏 在 临 床 上 是 一 种 特 别 好 的 创 伤 药, 定 价 才 几 元, 成 本 却 接 近 20 元 这 种 药 纳 入 医 保 统 一 定 价, 生 产 一 盒 赔 一 盒, 药 膏 生 产 时 断 时 续, 难 以 满 足 临 床 的 需 要, 以 至 于 网 上 已 经 炒 到 每 盒 元 治 疗 痔 疮 的 院 内 制 剂 参 柏 袋 泡 剂 虽 获 制 剂 批 件 3 年 了, 却 一 直 不 能 生 产, 也 是 因 为 定 价 问 题, 亏 本 难 赚 吆 喝 院 内 制 剂 审 批 门 槛 大 幅 度 提 高, 而 售 价 又 受 多 因 素 制 约, 导 致 科 研 人 员 不 愿 研 发 生 产 者 不 愿 生 产 政 策 掣 肘, 让 院 内 制 剂 难 见 天 日 黄 世 敬 认 为, 院 内 制 剂 作 为 中 药 新 药 创 新 源 头, 不 能 用 新 药 的 标 准 来 要 求, 两 者 要 拉 开 档 次, 否 则 院 内 制 剂 就 没 法 开 发 了, 创 新 的 苗 头 容 易 被 扼 杀 中 医 药 国 情 调 研 组 执 行 组 长 陈 其 广 研 究 员 建 议, 院 内 制 剂 应 由 审 批 制 改 为 备 案 制, 由 同 级 中 医 药 行 政 部 门 备 案, 由 医 疗 机 构 自 主 管 理, 保 证 质 量 ( 来 源 : 人 民 日 报 2015 年 11 月 13 日 19 版 ) 原 文 链 接 : biz=mza3odqwnzyzmg==&mid= &idx=1&sn=7e609954d4d9accc7f4c6b &scene=22&srcid=11178l1cC60Bsrh4WAP7rDSJ#rd 长 点 心!11 个 注 册 不 予 批 准 背 后,CFDA 最 重 视 这 些 风 险 点 原 创 脸 谱 君 理 顺 申 办 方 / 企 业 CRO 公 司 以 及 临 床 机 构 之 间 的 利 益 关 系, 对 于 长 期 临 床 试 验 质 量 提 升 十 分 必 要 编 辑 自 CFDA 官 网 11 月 11 日,CFDA 公 布 了 在 10 月 最 后 一 周 (10 月 日 ) 开 展 的 药 品 注 册 现 场 核 查 抽 查 结 果 : 8 家 企 业 11 个 药 品 注 册 申 请 涉 及 擅 自 修 改 数 据 瞒 报 数 据 以 及 数 据 不 可 溯 源 等 涉 嫌 弄 虚 作 假 问 题, 相 关 申 请 不 予 批 准 12

13 根 据 公 告, 首 批 现 场 检 查 项 目 主 要 为 生 物 等 效 性 试 验 项 目, 选 择 上 是 有 针 对 性 的, 选 取 范 围 仅 为 部 分 真 实 性 存 疑 的 品 种 对 此,CFDA 强 调, 主 动 撤 回 仍 然 开 放, 主 动 报 告 问 题 品 种 的 临 床 机 构 和 CRO 将 免 受 处 罚 被 曝 光 的 8 家 药 企 海 南 中 化 联 合 制 药 工 业 股 份 有 限 公 司 申 报 的 氯 氮 平 口 腔 崩 解 片 ( 受 理 号 CXHS ), 浙 江 华 海 药 业 股 份 有 限 公 司 申 报 的 坎 地 沙 坦 酯 片 ( 受 理 号 CYHS CYHS ), 河 北 元 森 制 药 有 限 公 司 申 报 的 阿 奇 霉 素 胶 囊 ( 受 理 号 CYHS ) 苯 磺 酸 氨 氯 地 平 片 ( 受 理 号 CYHS ), 青 岛 百 洋 制 药 有 限 公 司 申 报 的 硝 苯 地 平 控 释 片 ( 受 理 号 CYHS ), 浙 江 昂 利 康 制 药 有 限 公 司 申 报 的 硫 酸 氢 氯 吡 格 雷 片 ( 受 理 号 CYHS ), 海 南 康 芝 药 业 股 份 有 限 公 司 申 报 的 消 旋 卡 多 曲 干 混 悬 剂 ( 受 理 号 CXHS ), 广 东 彼 迪 药 业 有 限 公 司 申 报 的 单 硝 酸 异 山 梨 酯 缓 释 片 ( 受 理 号 CYHS ), 山 东 达 因 海 洋 生 物 制 药 股 份 有 限 公 司 申 报 的 布 洛 芬 混 悬 滴 剂 ( 受 理 号 CYHS ) 布 洛 芬 混 悬 液 ( 受 理 号 CYHS ) 最 重 要 的 四 个 问 题 1. 数 据 记 录 (10/10): 缺 失 不 完 整 或 者 不 可 溯 源 2. 试 验 操 作 (7/10): 如 违 背 实 验 方 案 ( 合 并 用 药 血 样 留 存 遗 失 等 ), 实 际 操 作 记 录 不 实 3. 分 析 过 程 (7/10): 如 分 析 测 试 系 统 无 稽 查 轨 迹, 数 据 图 谱 存 疑 或 不 完 整 4. 数 据 处 理 (8/10): 隐 瞒 弃 用 数 据 选 择 性 使 用 数 据 修 改 数 据 最 重 的 板 子 : 立 案 调 查 1. 对 承 担 临 床 试 验 的 广 州 市 精 神 病 医 院 和 辽 宁 中 医 药 大 学 附 属 第 二 医 院 直 接 立 案 调 查, 对 其 开 展 的 其 他 药 品 的 临 床 试 验 数 据 延 伸 检 查, 并 对 相 关 临 床 试 验 合 同 研 究 组 织 参 与 的 所 有 临 床 试 验 项 目 进 行 延 伸 检 查 2. 对 华 中 科 技 大 学 同 济 医 学 院 附 属 协 和 医 院 蚌 埠 医 学 院 附 属 医 院 山 东 大 学 齐 鲁 医 院 3 家 临 床 试 验 机 构 分 别 由 其 所 在 省 食 品 药 品 监 管 局 立 案 调 查 3. 在 查 清 事 实 的 基 础 上, 明 确 申 报 企 业 临 床 试 验 机 构 和 合 同 研 究 组 织 相 关 人 员 的 责 任 4. 涉 及 医 疗 机 构 的 相 关 责 任 人 由 卫 生 计 生 部 门 处 理, 涉 嫌 犯 罪 的 移 交 公 安 机 关 相 关 调 查 结 果 和 处 理 意 见 另 行 公 布 早 在 7 月 22 日 发 布 药 物 临 床 试 验 自 查 核 查 公 告 时,CFDA 曾 指 出 : 对 核 查 中 发 现 临 床 试 验 数 据 真 实 性 存 在 问 题 的 相 关 申 请 人,3 年 内 不 受 理 其 申 请 药 物 临 床 试 验 机 构 存 在 弄 虚 作 假 的, 吊 销 药 物 临 床 试 验 机 构 的 资 格 ; 对 临 床 试 验 中 存 在 违 规 行 为 的 人 员 通 报 相 关 部 门 依 法 查 处 将 弄 虚 作 假 的 申 请 人 临 床 试 验 机 构 合 同 研 究 组 织 以 及 相 关 责 任 人 员 等 列 入 黑 名 单 能 否 将 史 上 最 严 药 品 监 管 落 到 实 处, 这 取 决 于 国 家 局 地 方 药 监 局 公 安 机 关 以 及 卫 计 委 对 临 床 试 验 质 量 责 任 的 认 定 结 果 以 及 惩 处 力 度 现 有 法 规 对 于 临 床 试 验 质 量 责 任 的 认 定 说 明 并 不 明 确 : 在 2003 年 9 月 颁 布 的 药 物 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范 (GCP) 中, 对 此 的 相 关 描 述 是 申 办 者 及 研 究 者 均 应 履 行 各 自 职 责, 并 严 格 遵 循 临 床 试 验 方 案, 采 用 标 准 操 作 规 程, 以 保 证 临 床 试 验 的 质 量 控 制 和 质 量 保 证 系 统 的 实 施, 临 床 试 验 中 有 关 所 有 观 察 结 果 和 发 现 都 应 加 以 核 实, 在 数 据 处 理 的 每 一 阶 段 必 须 进 行 质 量 控 制, 以 保 证 数 据 完 整 准 确 真 实 可 靠 如 何 能 够 在 自 查 核 查 之 后 建 立 良 好 的 临 床 试 验 秩 序, 这 不 仅 需 要 企 业 CRO 公 司 临 床 研 究 机 构 等 利 益 相 关 方 的 积 极 参 与, 更 需 要 更 高 层 面 的 顶 层 设 计 有 业 内 人 士 指 出, 在 当 前 药 品 审 评 部 门 加 快 临 床 批 件 审 评 的 背 景 下, 企 业 对 于 有 限 的 已 经 获 得 认 证 的 临 床 机 构 毫 无 谈 判 能 力, 在 大 量 批 件 攥 在 有 限 机 构 手 里 的 前 提 下, 企 业 甚 至 没 有 动 力 去 履 行 监 管 临 床 质 量 的 权 利, 机 构 能 给 做 就 行, 得 罪 了 机 构 以 后 谁 给 我 们 做 研 究 同 样 的 悖 论 也 出 现 在 CRO 对 企 13

14 业 项 目 的 举 报 上 : 一 旦 举 报 了 企 业, 以 后 的 生 意 就 没 有 办 法 做 了 由 此 看 来, 理 顺 申 办 方 / 企 业 CRO 公 司 以 及 临 床 机 构 之 间 的 利 益 关 系, 对 于 长 期 临 床 试 验 质 量 提 升 十 分 必 要 对 此, 相 关 人 士 建 议, 国 家 应 放 开 临 床 机 构 资 质 认 证, 任 何 人 任 何 机 构 只 要 按 照 GCP GLP 操 作 都 可 以 开 展 BE 和 I 期 临 床 研 究, 以 此 将 保 证 临 床 试 验 质 量 的 责 任 全 部 交 由 申 办 方 / 企 业 承 担 ; 与 此 同 时, 药 监 部 门 通 过 加 强 抓 判 罚 控 制 临 床 研 究 质 量 风 险 附 : 上 述 药 品 注 册 申 请 临 床 试 验 数 据 存 在 的 主 要 问 题 : ( 略, 详 见 本 期 监 管 公 告 里 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 8 家 企 业 11 个 药 品 注 册 申 请 不 予 批 准 的 公 告 (2015 年 第 229 号 ) ) 原 文 链 接 : biz=mjm5nzy2mdqwmg==&mid= &idx=1&sn=f2730ab f5297a76f37298b35 9&scene=22&srcid=1112YAzFNAFV8Y1BGxjV8UYx#rd 卫 计 委 释 疑 出 现 二 次 议 价 根 源 及 解 决 对 策 本 文 转 载 自 健 康 界 药 品 集 中 采 购 二 次 议 价, 是 指 在 省 级 采 购 平 台 以 招 投 标 为 主 要 形 式 组 织 药 品 集 中 采 购 之 后, 医 疗 机 构 购 药 时 继 续 与 企 业 谈 判 压 价 的 现 象, 部 分 药 品 价 格 降 幅 可 达 30%~50% 二 次 议 价 广 泛 存 在, 提 高 了 药 品 对 医 疗 机 构 的 补 偿 水 平, 但 不 符 合 法 律 和 政 策 规 定, 也 不 符 合 招 投 标 基 本 商 业 规 律, 成 为 新 的 商 业 贿 赂 土 壤, 因 此 各 界 评 价 不 一 招 投 标 采 购 流 程 中 的 价 格 概 念 招 投 标 采 购 流 程 中 涉 及 3 个 价 格 概 念 : 中 标 价 合 同 价 结 算 价 一 般 而 言, 中 标 价 是 确 定 的 中 标 人 在 投 标 文 件 中 所 列 明 的 投 标 报 价 ; 合 同 价 是 指 招 投 标 双 方 以 合 同 这 一 法 律 形 式 确 定 的 卖 方 在 履 行 合 同 义 务 后 买 方 应 支 付 的 价 格 ; 结 算 价 则 指 货 物 交 割 时 买 方 实 际 支 付 的 价 格 三 者 之 间 存 在 密 切 联 系 一 般 情 况 下, 中 标 价 合 同 价 和 结 算 价 在 原 则 上 是 一 致 的 招 投 标 活 动 中, 从 确 定 中 标 人 到 签 署 协 议, 中 间 还 有 谈 判 过 程, 称 之 为 决 标 后 谈 判, 其 目 的 是 把 交 易 条 款 具 体 化 和 条 理 化, 为 签 署 协 议 做 最 后 的 准 备 一 般 而 言, 决 标 后 谈 判 不 涉 及 货 品 质 量 和 价 格, 只 是 涉 及 合 同 的 商 务 和 技 术 服 务 条 款, 如 支 付 方 式 配 送 方 式 人 员 培 训 等 配 套 服 务 这 一 过 程 中, 中 标 企 业 可 能 存 在 一 定 程 度 的 让 利 行 为 以 便 于 双 方 深 度 合 作, 如 果 认 为 这 是 议 价, 那 么 这 种 议 价 是 常 见 正 常 的 此 外, 现 实 中, 由 于 买 卖 双 方 不 停 谈 判, 中 标 价 合 同 价 结 算 价 三 者 也 会 出 现 差 别 其 主 要 原 因, 一 是 对 合 同 本 身 或 附 加 条 款 的 调 整, 二 是 结 算 方 式 或 结 算 周 期 的 调 整 比 如, 提 前 回 款 一 般 可 取 得 一 定 货 款 折 扣 但 这 不 是 普 遍 现 象, 价 格 变 化 有 着 对 应 的 条 款 改 变, 变 化 幅 度 也 有 一 定 限 制 常 见 的 医 院 采 购 模 型 与 二 次 议 价 医 院 用 药 采 购 方 法 在 不 同 国 家 不 尽 相 同, 大 致 分 为 3 种 类 型 : ( 一 ) 政 府 或 主 管 部 门 组 织 药 品 集 中 采 购, 医 院 执 行 采 购 结 果 主 要 做 法 为 由 政 府 或 医 院 主 管 机 构 定 期 组 织 药 品 的 集 中 采 购, 签 署 药 品 采 购 合 同, 医 院 只 负 责 进 货 和 使 用 招 标 是 集 中 采 购 的 主 要 方 式, 各 医 院 可 与 药 商 进 行 决 标 后 谈 判, 但 不 涉 及 价 格 问 题 英 国 挪 威 丹 麦 和 我 国 香 港 均 采 用 这 种 方 式 澳 大 利 亚 新 南 威 尔 士 州 明 确 规 定, 医 院 不 可 以 在 集 中 招 标 后 与 企 业 再 次 议 价, 如 果 发 现 本 州 内 该 药 有 更 低 的 价 格, 需 报 告 州 招 标 机 构, 招 标 机 构 与 企 业 协 商 下 调 价 格 英 国 NHS 英 格 兰 地 区 医 院 仿 制 药 集 中 采 购 中, 所 有 参 与 集 中 采 购 的 医 院 都 要 执 行 NHS 商 业 药 品 处 制 定 的 采 购 框 架 协 议, 如 果 公 立 医 院 想 再 次 议 14

15 价, 可 以 先 申 请 退 出 协 议, 或 者 一 开 始 就 不 参 加 NHS 的 集 中 采 购 但 事 实 上 除 了 极 少 数 医 院 出 于 特 殊 需 要 或 药 品 供 应 问 题,95% 以 上 的 医 院 都 加 入 了 NHS 的 采 购 框 架 协 议 可 以 认 为, 对 于 英 国 来 说, 政 府 并 不 严 令 禁 止 医 院 二 次 议 价, 部 分 政 府 部 门 甚 至 希 望 医 院 继 续 议 价 以 降 低 医 疗 成 本, 但 事 实 上 二 次 议 价 极 少 出 现, 核 心 是 招 标 流 程 规 范, 形 成 的 价 格 已 经 比 较 低, 单 家 医 院 再 议 价 也 没 有 降 价 空 间 做 到 这 一 点, 前 提 是 NHS 和 公 立 医 院 定 位 都 很 明 确, 药 品 是 NHS 和 医 院 运 行 的 净 成 本, 两 者 根 本 目 标 一 致 集 中 招 标 一 定 具 有 更 好 的 效 果 才 会 持 续 开 展 反 过 来 说, 英 国 公 立 医 院 人 员 工 资 基 本 固 定, 没 有 议 价 要 差 价 的 动 力 正 反 两 方 面, 都 决 定 了 医 院 单 独 议 价 不 会 成 为 普 遍 现 象 ( 二 ) 政 府 或 医 保 机 构 制 定 参 考 价 格, 医 院 自 主 采 购 或 组 团 采 购 主 要 做 法 为 政 府 或 医 保 机 构 为 每 一 种 药 品 制 定 一 个 支 付 参 考 价, 医 院 自 主 组 织 采 购 但 支 付 方 只 按 照 该 价 格 支 付, 超 支 部 分 由 患 者 或 医 疗 机 构 承 担, 低 于 该 价 格 部 分 归 医 疗 机 构 支 配 德 国 法 国 等 国 的 门 诊 和 住 院 用 药 荷 兰 及 台 湾 地 区 的 医 院 用 药 均 采 取 这 类 支 付 方 法 体 系 支 付 参 考 价 制 定 方 法 各 国 不 尽 相 同, 葡 萄 牙 采 取 集 中 招 标 的 方 法 确 定, 澳 大 利 亚 和 日 本 则 采 取 谈 判 的 方 式 确 定 由 于 制 定 参 考 价 时 不 涉 及 购 销 合 同, 这 些 国 家 也 不 存 在 二 次 议 价 问 题 与 社 会 热 议 的 二 次 议 价 根 本 不 同 ( 三 ) 政 府 不 干 预 药 品 价 格, 医 院 或 医 院 主 管 部 门 自 主 组 织 采 购 以 美 国 为 代 表, 医 院 通 过 药 品 团 购 组 织 (GPO), 汇 总 药 品 用 量 和 企 业 谈 判 获 得 团 购 价 格, 医 院 执 行 采 购 GPO 内 的 医 院 也 可 以 和 药 商 直 接 谈 判, 但 基 本 谈 不 下 价 格, 最 终 均 选 择 加 入 GPO 药 品 集 中 采 购 后 的 二 次 议 价 数 额 高 范 围 广, 与 常 规 招 标 采 购 流 程 中 的 决 标 后 谈 判 现 象 截 然 不 同 也 与 国 际 上 药 品 集 中 采 购 中 的 常 规 做 法 有 着 本 质 上 的 不 同 为 什 么 会 出 现 二 次 议 价 出 现 二 次 议 价, 存 在 几 个 方 面 的 原 因 一 中 标 价 格 本 身 虚 高 高 定 价 大 回 扣 的 药 品 营 销 模 式, 是 公 立 医 院 补 偿 机 制 不 健 全 的 产 物 集 中 采 购 压 低 药 品 价 格, 与 公 立 医 院 以 药 补 医 的 运 行 机 制 存 在 冲 突 同 时, 医 生 又 是 集 中 采 购 的 评 议 专 家 主 体, 在 此 机 制 下 必 然 存 在 维 持 药 价 中 标 价 在 高 位 以 备 再 议 价 的 动 机 二 公 立 医 院 集 中 采 购 从 政 策 设 计 的 招 采 分 离, 需 要 分 两 个 阶 段 由 两 个 主 体 完 成 最 终 采 购 省 级 招 标 办 负 责 完 成 对 价 格 的 招 标, 但 并 不 涉 及 具 体 的 货 物 数 量 和 资 金 支 付 医 院 负 责 完 成 对 药 品 的 采 购, 签 署 购 销 合 同 并 支 付 货 款 这 种 政 策 设 计 为 二 次 议 价 留 下 了 活 动 空 间 但 严 格 说 招 采 分 离 并 不 是 二 次 议 价 的 根 本 原 因, 比 如 英 国 药 品 集 中 采 购 的 支 付 环 节 也 是 医 院, 但 二 次 议 价 现 象 就 基 本 没 有, 核 心 还 是 最 初 形 成 的 中 标 价 没 有 水 分, 即 使 分 成 两 个 环 节 也 没 有 议 价 的 空 间 其 他, 比 如 集 中 采 购 允 许 多 家 中 标, 人 为 拉 长 了 药 品 销 售 的 竞 争 链 条 招 标 的 基 本 原 理 是 把 商 品 销 售 所 需 的 竞 争 集 中 在 招 投 标 阶 段, 形 成 合 理 的 竞 争 价 格 多 家 中 标 则 使 得 医 院 在 招 投 标 后 仍 然 有 选 择 权, 企 业 仍 需 再 次 竞 争, 为 二 次 议 价 提 供 了 有 力 支 持 医 院 财 务 管 理 不 严 格, 对 药 品 购 销 合 同 履 行 情 况 的 监 管 不 完 善, 医 院 普 遍 通 过 做 账 方 式 掩 盖 实 际 交 易 价 格 和 合 同 履 行 中 的 问 题 集 中 采 购 对 同 一 化 学 名 某 一 品 规 药 品 形 成 的 价 格 是 统 一 的, 但 药 品 质 量 参 差 不 齐 不 同 企 业 药 品 成 本 不 同 实 际 交 易 时 报 价 不 同, 也 为 二 次 议 价 提 供 了 条 件 种 种 政 策 漏 洞 的 存 在, 促 使 企 业 维 持 高 定 价 高 回 扣 的 营 销 模 式, 也 促 使 药 企 投 标 评 标 专 家 们 评 标 时 都 故 意 留 下 二 次 议 价 空 间, 形 成 恶 性 循 环 解 决 二 次 议 价 问 题 的 思 路 目 前 针 对 二 次 议 价 问 题, 主 要 有 3 种 解 决 思 路 一 是 干 脆 取 消 集 中 采 购, 这 样 自 然 就 没 有 二 次 议 价 这 一 思 路 没 能 抓 住 事 物 的 主 要 矛 盾 和 次 要 矛 盾 忽 视 了 二 次 议 价 是 衍 生 性 政 策, 集 中 采 购 是 其 上 位 政 策, 集 中 采 购 作 为 新 医 改 的 政 策 设 计 之 一, 有 15

16 着 深 刻 的 现 实 因 素 在 公 立 医 院 补 偿 机 制 得 以 完 善, 公 立 医 院 逐 利 机 制 根 本 性 破 解 之 前, 都 有 存 在 的 政 策 基 础, 不 可 能 取 消 集 中 采 购 二 是 既 然 能 降 价, 干 脆 放 开 二 次 议 价 这 一 思 路 混 淆 了 二 次 价 格 的 关 键 因 素, 暗 箱 操 作 差 价 归 己, 这 样 医 院 才 有 议 价 动 力 即 使 放 开 二 次 议 价, 医 院 也 不 会 公 开 自 己 所 议 出 来 的 真 实 价 格 相 反 却 将 带 来 巨 大 的 负 面 效 应 一 是 违 背 了 新 医 改 的 整 体 政 策 设 计 二 是 一 旦 放 开 后, 将 鼓 励 评 标 环 节 预 留 议 价 空 间 的 行 为, 药 品 招 标 价 格 将 越 来 越 高, 议 价 空 间 越 来 越 大, 集 中 采 购 名 存 实 亡 三 完 善 补 偿 机 制, 全 面 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 集 中 采 购 政 策 之 所 以 出 现, 问 题 根 源 是 以 药 补 医 导 致 医 院 行 为 扭 曲 二 次 议 价 之 所 以 出 现, 问 题 根 源 还 是 以 药 补 医, 议 价 中 的 差 价 是 医 院 的 生 存 资 源 带 量 采 购 是 试 图 解 决 二 次 议 价 的 政 策 思 路, 但 以 带 量 采 购 之 名, 实 质 仍 然 是 二 次 议 价 的 地 区 也 不 少 见, 其 问 题 根 源 还 是 以 药 补 医 的 问 题 在 表 面 问 题 上 热 烈 讨 论 谁 合 法 谁 违 规, 解 决 不 了 实 质 问 题, 只 会 越 来 越 混 乱 可 以 预 计, 在 公 立 医 院 补 偿 机 制 得 以 理 顺, 包 括 医 保 药 品 支 付 标 准 体 系 有 效 建 立, 以 药 补 医 机 制 彻 底 取 消 之 后, 医 生 评 标 阶 段 就 会 把 价 格 压 到 最 大 限 度, 二 次 议 价 行 为 将 自 然 消 失 医 改 步 入 深 水 区, 面 临 深 刻 的 利 益 格 局 调 整 正 如 法 律 禁 止 犯 罪, 但 各 类 犯 罪 依 然 层 出 不 穷, 不 能 因 此 废 止 法 律, 只 能 说 明 预 防 和 控 制 犯 罪 行 为 需 要 更 多 更 好 的 措 施, 包 括 完 善 法 律 自 身 集 中 采 购 政 策 作 为 局 部 性 政 策, 主 要 起 到 撬 动 公 立 医 院 改 革 的 作 用, 无 法 独 自 完 成 公 立 医 院 改 革 试 图 解 决 各 种 纷 杂 的 表 面 性 政 策 问 题, 必 须 直 面 问 题 的 根 源 这 一 根 源 已 经 找 到, 能 否 解 决 尚 须 拭 目 以 待 原 文 地 址 : 一 图 读 懂 2015 年 CDE 药 品 集 中 审 评 原 创 小 野 Insight 数 据 继 2015 年 7 月 22 日 CFDA 发 布 临 床 试 验 自 查 核 查 公 告 后, 解 决 药 品 注 册 申 请 积 压 问 题 公 告 和 药 品 审 评 审 批 改 革 公 告 相 继 到 来 药 品 注 册 申 请 积 压 作 为 药 品 审 评 审 批 改 革 中 的 重 要 举 措 之 一, 小 伙 伴 们 都 万 分 关 注 7-8 月, 根 据 药 品 管 理 法 72 条, 一 部 分 受 理 号 被 低 调 地 处 理 了 ; 7-11 月, 被 称 为 722 惨 案 的 临 床 试 验 自 查 核 查 涉 及 了 1622 个 受 理 号, 自 查 的 风 波 还 未 完 全 平 息, 最 近 的 核 查 结 果 又 显 示,11 个 药 品 注 册 不 予 批 准, 还 有 5 家 机 构 被 立 案 调 查 ; 而 剩 下 的 积 压 申 报, 就 得 靠 集 中 审 评 来 解 决 了 事 实 上, 集 中 审 评 已 经 愈 演 愈 烈 : 根 据 Insight-China Pharma Data 数 据 库 监 控,9 月 7 日 1576 个 受 理 号 新 报 任 务 开 始 专 业 审 评, 9 月 30 日 1173 个 受 理 号 新 报 任 务 开 始 专 业 审 评,10 月 份 审 评 完 成 受 理 量 达 2000 多 个,11 月 才 过 完 光 棍 节,CDE 就 已 经 完 成 了 1400 多 个 受 理 审 评 不 仅 如 此,2015 年 11 月 11 日 CFDA 发 布 了 药 品 注 册 审 评 审 批 改 革 公 告, 自 此 集 中 审 评 走 上 了 正 轨 也 就 是 说, 从 昨 天 开 始,2015 年 11 月 11 日 之 前 受 理 的 相 同 品 种 都 会 列 入 集 中 审 评 因 此, 我 们 根 据 Insight 数 据 库 分 析 了 从 2015 年 7 月 1 日 至 11 月 5 日 进 入 集 中 审 评 的 数 据 ( 该 时 间 段 内 开 始 结 束 专 业 项 审 评, 或 离 开 新 报 补 充 任 务 的 数 据 ), 一 起 来 看 看, 集 中 审 评 开 始 之 后, 到 底 发 生 了 些 什 么? 一 幅 图 让 您 读 懂 2015 年 CDE 药 品 集 中 审 评 16

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24 原 文 链 接 : biz=mza4mzkzmdyynw==&mid= &idx=1&sn=d19a90f1fd741a04c6c c1c03 2&scene=22&srcid=1113bim2kHT81ReS9U18CbLK#rd 24

25 监 管 公 告 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 办 公 厅 关 于 药 品 注 册 审 评 审 批 若 干 政 策 征 求 意 见 采 纳 情 况 的 说 明 2015 年 11 月 13 日 2015 年 11 月 11 日, 食 品 药 品 监 管 总 局 发 布 了 关 于 药 品 注 册 审 评 审 批 若 干 政 策 的 公 告 (2015 年 第 230 号 ) 现 将 各 方 面 所 提 意 见 采 纳 情 况 说 明 如 下 : 一 2015 年 7 月 31 日, 食 品 药 品 监 管 总 局 发 布 了 关 于 征 求 加 快 解 决 药 品 注 册 申 请 积 压 问 题 的 若 干 政 策 意 见 的 公 告 (2015 年 第 140 号 ), 征 求 意 见 截 止 时 间 为 2015 年 8 月 15 日 期 间, 我 局 收 到 美 国 大 使 馆 11 个 相 关 行 业 协 会 4 家 学 术 机 构 82 家 医 药 研 发 和 生 产 企 业 及 若 干 个 人 提 出 的 556 条 意 见 意 见 主 要 集 中 在 仿 制 药 一 致 性 评 价 对 临 床 试 验 数 据 不 真 实 的 惩 罚 措 施 仿 制 药 参 比 制 剂 获 得 途 径 以 及 与 专 利 制 度 衔 接 等 方 面 上 述 556 条 意 见 中 的 519 条 意 见 予 以 采 纳 吸 收 二 未 采 纳 的 37 条 意 见 主 要 集 中 在 生 物 仿 制 药 放 射 性 药 品 的 注 册 申 请 技 术 要 求 奖 励 举 报 人 GMP 生 产 许 可 制 度 调 整 注 册 收 费 标 准 等 方 面, 与 此 次 公 告 内 容 无 直 接 关 联, 食 品 药 品 监 管 总 局 将 在 今 后 工 作 中 认 真 研 究 三 食 品 药 品 监 管 总 局 还 采 取 多 种 方 式 听 取 行 业 协 会 有 关 部 门 的 意 见 2015 年 8 月 17 日, 食 品 药 品 监 管 总 局 邀 请 了 中 国 医 药 创 新 促 进 会 中 国 医 药 质 量 管 理 协 会 中 国 外 商 投 资 企 业 协 会 药 品 研 制 和 开 发 行 业 委 员 会 (RDPAC) 等 行 业 协 会 座 谈, 听 取 意 见 建 议 ;8 月 20 日 21 日 召 开 两 次 座 谈 会, 征 求 省 级 食 品 药 品 监 管 部 门 业 界 专 家 学 者 的 意 见 建 议 食 品 药 品 监 管 总 局 会 同 国 家 发 展 改 革 委 科 技 部 工 业 和 信 息 化 部 国 家 卫 生 计 生 委 国 务 院 法 制 办 全 国 人 大 法 工 委 多 次 研 究 修 改 完 善 总 局 有 关 负 责 同 志 还 与 美 国 大 使 馆 和 美 国 食 品 药 品 管 理 局 (FDA) 驻 华 办 事 处 就 有 关 情 况 和 意 见 进 行 了 沟 通 四 考 虑 到 140 号 公 告 内 容 既 要 解 决 目 前 药 品 注 册 申 请 积 压 问 题, 又 要 着 眼 于 长 远 的 制 度 建 设, 因 此 将 公 告 题 目 修 改 为 关 于 药 品 注 册 审 评 审 批 若 干 政 策 的 公 告 原 文 链 接 : 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 8 家 企 业 11 个 药 品 注 册 申 请 不 予 批 准 的 公 告 (2015 年 第 229 号 ) 2015 年 11 月 11 日 25

26 根 据 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 开 展 药 物 临 床 试 验 数 据 自 查 核 查 工 作 的 公 告 (2015 年 第 117 号 ) 和 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 国 家 卫 生 计 生 委 总 后 勤 部 卫 生 部 关 于 开 展 药 物 临 床 试 验 机 构 自 查 的 公 告 (2015 年 第 197 号 ) 要 求,2015 年 10 月 26 日 31 日, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 对 部 分 已 提 交 自 查 资 料 的 药 品 注 册 申 请 进 行 了 临 床 试 验 数 据 现 场 核 查, 现 将 有 关 情 况 公 告 如 下 : 一 经 核 查, 海 南 中 化 联 合 制 药 工 业 股 份 有 限 公 司 申 报 的 氯 氮 平 口 腔 崩 解 片 ( 受 理 号 :CXHS ), 浙 江 华 海 药 业 股 份 有 限 公 司 申 报 的 坎 地 沙 坦 酯 片 ( 受 理 号 :CYHS CYHS ), 青 岛 百 洋 制 药 有 限 公 司 申 报 的 硝 苯 地 平 控 释 片 ( 受 理 号 :CYHS ), 浙 江 昂 利 康 制 药 有 限 公 司 申 报 的 硫 酸 氢 氯 吡 格 雷 片 ( 受 理 号 :CYHS ), 海 南 康 芝 药 业 股 份 有 限 公 司 申 报 的 消 旋 卡 多 曲 干 混 悬 剂 ( 受 理 号 : CXHS ), 广 东 彼 迪 药 业 有 限 公 司 申 报 的 单 硝 酸 异 山 梨 酯 缓 释 片 ( 受 理 号 :CYHS ), 山 东 达 因 海 洋 生 物 制 药 股 份 有 限 公 司 申 报 的 布 洛 芬 混 悬 滴 剂 ( 受 理 号 :CYHS ) 和 布 洛 芬 混 悬 液 ( 受 理 号 :CYHS ), 河 北 元 森 制 药 有 限 公 司 申 报 的 阿 奇 霉 素 胶 囊 ( 受 理 号 :CYHS ) 和 苯 磺 酸 氨 氯 地 平 片 ( 受 理 号 :CYHS ) 等 11 个 注 册 申 请 的 临 床 试 验 数 据 存 在 不 真 实 和 不 完 整 的 问 题 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 根 据 药 品 注 册 管 理 办 法 有 关 规 定, 对 上 述 11 个 药 品 注 册 申 请 不 予 批 准 二 上 述 药 品 注 册 申 请 临 床 试 验 数 据 存 在 的 主 要 问 题 是 : ( 一 ) 氯 氮 平 口 腔 崩 解 片 ( 受 理 号 :CXHS ), 申 请 人 为 海 南 中 化 联 合 制 药 工 业 股 份 有 限 公 司, 药 物 临 床 试 验 机 构 为 广 州 市 精 神 病 医 院, 合 同 研 究 组 织 为 广 州 博 济 医 药 生 物 技 术 股 份 有 限 公 司 1. 原 始 记 录 缺 失 临 床 试 验 受 试 者 鉴 认 代 码 表 采 血 时 间 表 生 命 体 征 监 测 表 血 浆 运 输 与 处 理 记 录 表 崩 解 时 间 样 本 分 析 过 程 记 录 样 品 出 入 库 记 录 等 原 始 记 录 缺 失, 相 关 记 录 为 事 后 整 理 补 充 填 写 ; 分 析 过 程 记 录 样 品 出 入 库 记 录 等 是 后 期 整 理 得 到, 没 有 原 始 分 析 记 录 2. 多 例 违 背 方 案 合 并 用 药 参 加 试 验 的 23 例 受 试 者 在 试 验 期 间 合 并 使 用 其 他 药 品, 其 中 违 背 临 床 试 验 方 案 合 并 使 用 其 他 药 品 的 有 20 例 3. 分 析 测 试 系 统 无 稽 查 轨 迹 生 物 样 本 分 析 测 试 仪 器 在 本 研 究 期 间 无 稽 查 轨 迹 和 工 作 日 志, 可 随 意 修 改 或 删 除 数 据 而 不 留 记 录 4. 隐 瞒 弃 用 试 验 数 据 原 始 记 录 本 缺 少 第 二 个 批 次 的 信 息, 但 经 核 实 该 分 析 批 存 在 ; 图 谱 文 件 编 码 序 列 间 缺 失 18 张 图 谱, 核 查 找 回 9 张 且 该 9 张 图 谱 数 据 均 未 被 采 用, 也 未 在 总 结 报 告 和 原 始 记 录 中 描 述 5. 修 改 调 换 试 验 数 据 报 告 数 据 与 原 始 记 录 数 据 不 一 致, 如 基 质 效 应 数 据 与 源 图 谱 数 据 计 算 结 果 不 一 致, 原 始 记 录 中 第 四 批 标 准 曲 线 数 据 与 图 谱 不 一 致 ;8 名 受 试 者 多 个 时 间 点 样 品 编 号 与 对 应 的 图 谱 中 的 文 件 名 编 码 从 小 到 大 的 顺 序 颠 倒, 原 始 记 录 和 总 结 报 告 均 未 体 现 原 因 6. 分 析 测 试 过 程 不 完 整 图 谱 文 件 与 血 样 没 有 关 联 性, 两 者 之 间 的 联 系 可 随 意 更 改 且 无 法 追 溯 ; 样 品 序 号 无 法 追 溯 到 实 际 受 试 者 血 样 点 ( 二 ) 坎 地 沙 坦 酯 片 ( 受 理 号 :CYHS CYHS ), 申 请 人 为 浙 江 华 海 药 业 股 份 有 限 公 司, 药 物 临 床 试 验 机 构 为 广 州 市 精 神 病 医 院, 合 同 研 究 组 织 为 广 州 博 济 医 药 生 物 技 术 股 份 有 限 公 司 1. 原 始 记 录 缺 失 临 床 试 验 受 试 者 鉴 认 代 码 表 采 血 时 间 表 生 命 体 征 监 测 表 血 浆 运 输 与 处 理 记 录 表 样 本 分 析 过 程 记 录 样 品 出 入 库 记 录 等 原 始 记 录 缺 失, 相 关 记 录 为 事 后 整 理 补 充 填 写 ; 分 析 过 程 记 录 样 品 出 入 库 记 录 等 是 后 期 整 理 得 到, 没 有 原 始 分 析 记 录 2. 分 析 测 试 系 统 无 稽 查 轨 迹 生 物 样 本 分 析 测 试 仪 器 在 本 研 究 期 间 无 稽 查 轨 迹 和 工 作 日 志, 可 随 意 修 改 或 删 除 数 据 而 不 留 记 录 3. 试 验 用 药 品 未 留 样, 部 分 血 样 丢 失 该 品 种 受 试 制 剂 和 参 比 制 剂 未 按 药 物 临 床 试 验 批 件 要 求 留 样 保 存 ; 所 有 受 试 者 给 药 前 零 点 血 样 丢 失, 其 余 血 样 均 有 留 存 26

27 4. 部 分 图 谱 真 实 性 高 度 存 疑 30 名 受 试 者 三 周 期 的 90 个 给 药 前 零 点 血 样 图 谱 在 一 个 分 析 批 中 完 成 测 试, 其 基 线 噪 音 非 常 一 致, 而 这 些 给 药 前 零 点 血 样 与 其 自 身 给 药 后 第 一 点 血 样 的 图 谱 基 线 噪 音 却 均 存 在 较 大 差 异 5. 隐 瞒 弃 用 试 验 数 据 图 谱 文 件 编 码 序 列 间 缺 失 28 张 图 谱, 核 查 找 回 9 张 且 该 9 张 图 谱 数 据 均 未 被 采 用, 也 未 在 总 结 报 告 和 原 始 记 录 中 描 述 ;12 份 文 件 名 编 码 后 两 位 为 81 的 图 谱 缺 失, 实 验 操 作 人 员 解 释 仪 器 样 品 托 盘 81 号 位 为 洗 针 瓶 位 置, 但 现 场 发 现 Candesartan5181 实 为 质 控 样 本 6. 修 改 调 换 试 验 数 据 3 名 受 试 者 多 个 时 间 点 样 品 编 号 与 对 应 的 图 谱 中 的 文 件 名 编 码 从 小 到 大 的 顺 序 颠 倒, 原 始 记 录 和 总 结 报 告 均 未 体 现 原 因 7. 分 析 测 试 过 程 不 完 整 图 谱 文 件 与 血 样 没 有 关 联 性, 两 者 之 间 的 联 系 可 随 意 更 改 且 无 法 追 溯, 样 品 序 号 无 法 追 溯 到 实 际 受 试 者 血 样 点 ( 三 ) 硝 苯 地 平 控 释 片 ( 受 理 号 :CYHS ), 申 请 人 为 青 岛 百 洋 制 药 有 限 公 司, 药 物 临 床 试 验 机 构 为 华 中 科 技 大 学 同 济 医 学 院 附 属 协 和 医 院 1. 多 处 违 背 临 床 试 验 方 案 方 案 及 知 情 同 意 书 中 均 规 定 入 组 48 名 受 试 者, 单 次 给 药 24 名, 多 次 给 药 24 名, 但 实 际 临 床 试 验 中 单 次 给 药 和 多 次 给 药 采 用 了 同 一 批 受 试 者 ; 部 分 受 试 者 违 反 入 选 排 除 标 准 入 组 2. 原 始 记 录 缺 失 临 床 试 验 仅 有 病 例 报 告 表 (CRF), 无 原 始 病 历 记 录, 受 试 者 出 入 院 时 间 以 及 入 住 期 间 的 管 理 饮 食 控 制 等 均 无 法 追 溯 3. 瞒 报 修 改 试 验 数 据 检 测 原 始 记 录 本 中 的 记 录 与 稽 查 轨 迹 记 录 不 符, 方 法 学 验 证 及 生 物 样 本 测 试 的 稽 查 轨 迹 中 均 多 处 出 现 分 析 测 试 系 统 日 期 反 复 更 改 重 复 检 测 后 用 同 一 文 件 名 命 名 并 覆 盖 原 有 图 谱, 报 告 中 仅 提 交 其 中 一 次 文 件 的 情 况 如 : (1) 方 法 学 验 证 中 更 改 系 统 日 期 并 重 复 检 测 2012 年 8 月 15 日 将 系 统 日 期 调 整 为 2012 年 7 月 4 日, 进 行 基 质 效 应 考 察, 重 复 进 样 至 少 11 针 并 覆 盖 原 有 图 谱 ;2012 年 8 月 17 日 将 系 统 日 期 调 整 为 2012 年 7 月 4 日, 再 次 进 行 基 质 效 应 考 察, 重 复 进 样 至 少 17 针 并 覆 盖 原 有 图 谱 (2) 生 物 样 本 测 试 中 更 改 系 统 日 期 并 重 复 检 测 2012 年 8 月 24 日 将 系 统 日 期 调 整 为 2012 年 8 月 16 日, 重 新 分 析 了 全 部 4 号 和 5 号 受 试 者 的 样 本, 其 中 4 号 受 试 者 全 部 生 物 样 本 分 析 了 3 次,5 号 受 试 者 全 部 生 物 样 本 分 析 了 2 次, 最 后 报 告 只 显 示 了 最 后 一 次 的 分 析 结 果 ( 四 ) 硫 酸 氢 氯 吡 格 雷 片 ( 受 理 号 :CYHS ), 申 请 人 为 浙 江 昂 利 康 制 药 有 限 公 司, 药 物 临 床 试 验 机 构 为 华 中 科 技 大 学 同 济 医 学 院 附 属 协 和 医 院, 合 同 研 究 组 织 为 北 京 乐 维 生 物 技 术 有 限 公 司 1. 原 始 记 录 缺 失 临 床 试 验 仅 有 病 例 报 告 表, 无 原 始 病 历 记 录, 受 试 者 出 入 院 时 间 以 及 入 住 期 间 的 管 理 饮 食 控 制 等 均 无 法 追 溯, 采 血 记 录 表 及 病 例 报 告 表 中 采 血 的 实 际 时 间 均 为 根 据 服 药 时 间 推 算 出 来 的 理 论 时 间, 非 实 际 采 血 时 间 2. 不 良 事 件 记 录 不 完 整 受 试 者 实 验 室 检 查 结 果 明 显 异 常, 但 未 计 入 不 良 事 件, 也 未 进 行 随 访 3. 瞒 报 修 改 试 验 数 据 检 测 原 始 记 录 本 中 的 记 录 与 稽 查 轨 迹 记 录 不 符, 稽 查 轨 迹 中 多 处 出 现 分 析 测 试 系 统 日 期 反 复 更 改 重 复 检 测 后 用 同 一 文 件 名 命 名 覆 盖 或 挑 选 数 据 如 : (1) 原 始 记 录 本 显 示 代 谢 产 物 氯 吡 格 雷 酸 分 析 工 作 进 程 如 下 :2010 年 11 月 日 三 天 进 行 方 法 摸 索,2011 年 1 月 日 进 行 了 方 法 学 验 证,2011 年 1 月 15 日 开 始 检 测 生 物 样 本,1 月 20 日 结 束 分 析 核 对 相 应 轨 迹 显 示 :2011 年 1 月 20 日 生 物 样 本 分 析 期 间 穿 插 了 1 月 19 日 20 日 之 间 反 复 三 次 的 时 间 修 改, 回 到 1 月 19 日 进 行 随 行 质 控 样 本 分 析 操 作 ;1 月 20 日 将 日 期 改 回 2011 年 1 月 12 日 进 行 方 法 学 验 证 分 析 27

28 (2)2011 年 1 月 19 日 一 个 分 析 批 中, 共 检 测 16 个 分 析 质 控 样 本, 其 中 7 个 不 合 格, 但 仅 选 用 其 中 1 个 不 合 格 质 控 和 8 个 合 格 质 控 的 结 果 在 2011 年 1 月 26 日 和 2011 年 1 月 28 日 两 个 分 析 批 中, 出 现 多 份 相 同 编 号 的 生 物 样 本 测 定 图 谱, 但 报 告 中 仅 提 交 了 其 中 一 份 ( 五 ) 消 旋 卡 多 曲 干 混 悬 剂 ( 受 理 号 :CXHS ), 申 请 人 为 海 南 康 芝 药 业 股 份 有 限 公 司, 药 物 临 床 试 验 机 构 为 蚌 埠 医 学 院 附 属 医 院, 生 物 样 本 分 析 单 位 与 合 同 研 究 组 织 为 合 肥 合 源 医 药 科 技 股 份 有 限 公 司 1. 试 验 数 据 不 可 溯 源 影 像 科 和 心 电 图 室 无 受 试 者 进 行 胸 透 检 查 和 心 电 图 检 查 的 记 录 2. 修 改 试 验 数 据 机 构 存 档 的 总 结 报 告 ( 盖 有 三 方 公 章 ) 的 格 式 及 部 分 内 容 与 申 报 资 料 32 中 的 总 结 报 告 不 一 致 ; 签 署 的 知 情 同 意 书 与 机 构 存 档 的 申 报 资 料 31 中 的 知 情 同 意 书 的 内 容 不 一 致 3. 试 验 数 据 不 完 整 无 监 查 记 录, 无 授 权 分 工 表, 无 方 案 培 训 和 内 部 质 控 记 录 ; 无 受 试 者 服 药 前 后 的 禁 食 时 间 以 及 合 并 用 药 的 原 始 记 录 ; 原 始 记 录 中 的 医 学 监 护 无 真 正 执 行 人 的 签 名 ; 病 例 报 告 表 显 示 有 1 名 受 试 者 发 生 与 试 验 药 物 可 能 相 关 的 不 良 事 件, 但 未 见 其 原 始 记 录 ; 试 验 用 药 品 与 生 物 样 本 管 理 数 据 不 全 4. 分 析 测 试 数 据 存 疑 抽 查 4 个 批 次 共 187 份 纸 质 图 谱, 实 际 在 源 计 算 机 图 谱 为 188 份, 其 中 第 5 批 质 控 样 本 中 浓 度 无 纸 质 图 谱, 源 计 算 机 有 电 子 图 谱, 查 阅 记 录 本 记 录 为 进 样 失 败, 无 图 谱 5. 分 析 测 试 数 据 不 完 整 无 生 物 样 本 测 定 时 领 取 存 入 的 记 录, 无 生 物 样 本 保 存 温 度 记 录 ( 六 ) 单 硝 酸 异 山 梨 酯 缓 释 片 ( 受 理 号 :CYHS ), 申 请 人 为 广 东 彼 迪 药 业 有 限 公 司, 药 物 临 床 试 验 机 构 为 蚌 埠 医 学 院 附 属 医 院, 生 物 样 本 分 析 单 位 与 合 同 研 究 组 织 为 合 肥 合 源 医 药 科 技 股 份 有 限 公 司 1. 试 验 数 据 不 可 溯 源 影 像 科 和 心 电 图 室 无 受 试 者 进 行 胸 透 检 查 和 心 电 图 检 查 的 记 录 2. 修 改 试 验 数 据 申 报 资 料 32 的 总 结 报 告 中 描 述 无 不 良 事 件 发 生, 而 原 始 记 录 病 例 报 告 表 以 及 机 构 存 档 的 总 结 报 告 均 显 示 有 8 名 受 试 者 发 生 12 例 次 与 试 验 药 物 可 能 相 关 的 不 良 事 件 3. 试 验 数 据 不 完 整 无 监 查 记 录, 无 授 权 分 工 表, 无 方 案 培 训 和 内 部 质 控 记 录, 无 方 案 修 订 相 关 记 录 ; 原 始 记 录 中 的 医 学 监 护 和 不 良 事 件 无 真 正 执 行 人 的 签 名 ; 试 验 用 药 品 与 生 物 样 本 管 理 数 据 不 全 4. 分 析 测 试 数 据 存 疑 分 析 测 试 完 成 时 间 为 2010 年 4 月 7 月, 而 其 气 相 色 谱 仪 出 厂 合 格 报 告 时 间 为 2011 年 3 月 2 日 ; 抽 查 140 份 纸 质 图 谱, 其 中 2010 年 6 月 30 日 批 号 的 标 准 曲 线 有 3 个 点 的 内 标 峰 面 积 的 纸 质 图 谱 与 电 子 图 谱 不 一 致 5. 分 析 测 试 数 据 不 完 整 电 子 图 谱 为 移 动 硬 盘 备 份 文 件, 源 计 算 机 损 坏 无 法 溯 源 ; 纸 质 图 谱 没 有 血 药 浓 度, 血 药 浓 度 通 过 DAS 软 件 计 算 而 非 通 过 仪 器 的 数 据 处 理 软 件 计 算, 现 场 检 查 期 间 所 有 在 场 人 员 均 不 会 使 用 气 相 色 谱 数 据 处 理 软 件, 这 两 种 计 算 方 式 是 否 一 致 无 从 考 证 ; 无 生 物 样 本 测 定 时 领 取 存 入 的 记 录, 无 生 物 样 本 保 存 温 度 记 录 ( 七 ) 布 洛 芬 混 悬 滴 剂 ( 受 理 号 :CYHS ), 申 请 人 为 山 东 达 因 海 洋 生 物 制 药 股 份 有 限 公 司, 药 物 临 床 试 验 机 构 为 山 东 大 学 齐 鲁 医 院 1. 临 床 试 验 数 据 不 完 整 受 试 者 入 住 病 房 信 息 缺 失,20 位 入 组 受 试 者 中 6 名 受 试 者 名 单 与 受 试 者 补 偿 费 发 放 表 名 单 不 一 致 ;10 名 受 试 者 试 验 前 后 实 验 室 检 查 结 果 异 常, 但 研 究 者 对 其 是 否 有 临 床 意 义 未 作 出 医 学 判 断, 试 验 药 物 保 存 记 录 缺 失, 原 始 记 录 无 法 完 整 体 现 研 究 报 告 中 样 本 测 试 具 体 操 作 过 程 2. 试 验 记 录 与 实 际 不 符 给 药 前 采 血 点 与 给 药 时 间 点 完 全 重 合, 采 血 时 间 点 与 实 际 操 作 不 符 ; 方 案 规 定 全 血 离 心 获 得 血 浆 需 要 离 心 10 分 钟, 记 录 显 示 离 心 10 分 钟, 但 是 最 初 两 次 离 心 记 录 时 间 间 隔 为 5 分 钟 28

29 3. 试 验 数 据 不 可 靠 布 洛 芬 对 照 品 溶 液 配 制 记 录 中, 储 备 液 Ⅱ 和 Ⅲ 的 浓 度 计 算 有 误, 储 备 液 Ⅳ 的 配 制 过 程 不 清, 实 际 浓 度 无 法 确 认 ; 样 本 处 理 后 室 温 放 置 稳 定 性 验 证 时 间 为 8 小 时, 分 析 批 中 部 分 样 本 实 际 放 置 时 间 最 长 的 超 过 24 小 时 4. 选 择 性 使 用 数 据 方 法 验 证 中, 第 三 天 精 密 度 试 验 低 浓 度 质 控 采 集 8 个 点, 研 究 报 告 只 选 用 了 其 中 5 个, 中 浓 度 采 集 7 个 选 用 5 个, 高 浓 度 采 集 6 个 选 用 5 个 分 析 序 列 ( ) 有 13 个 质 控 样 品 分 析, 但 研 究 报 告 选 用 了 其 中 的 6 个, 未 说 明 原 因 部 分 受 试 者 分 析 序 列 采 集 过 程 有 中 断, 质 控 样 本 重 复 进 样, 部 分 样 本 重 分 析 而 没 有 随 行 质 控, 但 数 据 被 采 用 5. 分 析 测 试 数 据 存 疑 方 法 学 验 证 中,2010 年 10 月 18 日 序 列 ( ), 仪 器 工 作 日 志 体 现 起 始 时 间 为 09:25:51, 结 束 时 间 为 19:47:46, 但 10 月 18 日 序 列 ( ) 开 始 时 间 为 12:18:36, 同 一 仪 器 两 个 不 同 序 列 运 行 时 间 重 合 2010 年 10 月 20 日 和 10 月 21 日 又 出 现 此 现 象 ( 八 ) 布 洛 芬 混 悬 液 ( 受 理 号 :CYHS ), 申 请 人 为 山 东 达 因 海 洋 生 物 制 药 股 份 有 限 公 司, 药 物 临 床 试 验 机 构 为 山 东 大 学 齐 鲁 医 院 1. 临 床 试 验 数 据 不 完 整 受 试 者 入 住 病 房 信 息 缺 失 ;20 名 入 组 的 受 试 者 中 17 名 受 试 者 的 实 验 室 检 查 有 异 常,11 人 为 心 电 图 异 常, 研 究 者 对 检 查 异 常 值 是 否 有 临 床 意 义 未 作 出 医 学 判 断 ; 试 验 药 物 保 存 记 录 缺 失 ; 原 始 记 录 无 法 完 整 体 现 研 究 报 告 中 样 本 测 试 具 体 操 作 过 程 2. 选 择 性 使 用 数 据 2010 年 11 月 15 日 进 样 序 列 (BLF ), 标 准 曲 线 样 本 共 7 个 点, 其 中 cal-1 点 反 复 进 样 三 次, 研 究 报 告 选 择 了 其 中 一 个, 另 两 个 未 作 说 明, 但 cal-1 点 三 次 进 样 的 峰 面 积 有 明 显 差 异, 不 能 说 明 来 源 于 同 一 个 样 品 ;cal-2 cal-3 有 同 样 现 象 2010 年 12 月 27 日 三 个 进 样 序 列 对 部 分 受 试 者 已 分 析 样 本 进 行 重 分 析, 未 作 说 明, 并 且 研 究 报 告 选 用 了 其 中 的 两 个 数 据 3. 试 验 记 录 与 实 际 不 符 2010 年 11 月 25 日 12 月 7 日 和 12 月 23 日, 液 相 工 作 日 志 有 进 样 序 列, 但 无 仪 器 使 用 记 录 ;11 月 25 日 多 个 样 本 被 重 新 分 析 并 被 采 用, 但 原 始 记 录 本 未 记 录 ;2010 年 11 月 15 日 12 月 2 日, 共 进 样 1260 份 样 品, 以 运 行 时 间 为 15 分 钟 / 针 计, 共 需 流 动 相 15000mL, 而 根 据 天 平 使 用 登 记 记 录 计 算 配 置 量 为 9000mL 4. 分 析 测 试 数 据 存 疑 2010 年 11 月 22 日 进 样 序 列 ( ), 仪 器 工 作 日 志 体 现 起 始 时 间 为 13:03:49, 结 束 时 间 为 11 月 23 日 06:45:08, 但 11 月 23 日 序 列 ( ) 开 始 时 间 为 03:42:12, 同 一 台 仪 器 上 两 个 不 同 的 序 列 运 行 时 间 重 合 ( 九 ) 阿 奇 霉 素 胶 囊 ( 受 理 号 :CYHS ), 申 请 人 为 河 北 元 森 制 药 有 限 公 司, 药 物 临 床 试 验 机 构 为 辽 宁 中 医 药 大 学 附 属 第 二 医 院, 生 物 样 本 分 析 单 位 为 沈 阳 亿 灵 医 药 科 技 有 限 公 司 1. 临 床 试 验 数 据 不 完 整 受 试 者 身 份 信 息 不 全, 且 与 申 请 人 提 交 的 自 查 报 告 内 容 不 一 致 ; 不 能 提 供 临 床 检 验 原 始 申 请 送 检 单, 检 验 室 检 验 标 本 及 化 验 单 取 送 登 记 表 记 录 为 样 本 检 查 结 果 出 来 后 整 理 填 写, 无 法 溯 源 检 验 样 本 采 集 和 送 检 过 程 ; 临 床 检 查 化 验 等 数 据 可 在 计 算 机 上 任 意 增 加 修 改 删 除 ; 病 例 报 告 表 第 一 联 记 录 缺 失, 无 法 证 明 其 去 向 2. 试 验 记 录 存 疑 2008 年 药 品 储 存 室 温 湿 度 冰 箱 温 湿 度 记 录 表 记 录 人 员 从 2008 年 8 月 开 始 在 该 医 院 工 作, 但 2008 年 1 月 起 药 品 储 存 室 温 湿 度 就 由 其 记 录 ; 阿 奇 霉 素 胶 囊 标 准 操 作 规 程 中 所 记 录 的 标 准 物 质 的 批 号 与 阿 奇 霉 素 胶 囊 项 目 交 接 内 容 中 记 录 的 不 一 致, 称 量 记 录 中 也 未 见 相 应 的 批 号 记 录 3. 分 析 测 试 数 据 无 法 溯 源 分 析 测 试 的 关 键 仪 器 液 相 色 谱 - 质 谱 联 用 仪 被 转 卖, 本 项 目 所 有 临 床 试 验 样 品 分 析 图 谱 均 无 法 溯 源 ( 十 ) 苯 磺 酸 氨 氯 地 平 片 ( 受 理 号 :CYHS ), 申 请 人 为 河 北 元 森 制 药 有 限 公 司, 药 物 临 床 试 验 机 构 为 辽 宁 中 医 药 大 学 附 属 第 二 医 院, 生 物 样 本 分 析 单 位 为 沈 阳 亿 灵 医 药 科 技 有 限 公 司 29

30 1. 临 床 试 验 数 据 不 完 整 受 试 者 身 份 信 息 不 全, 且 与 申 请 人 提 交 的 自 查 报 告 内 容 不 一 致 ; 不 能 提 供 临 床 检 验 原 始 申 请 送 检 单, 检 验 室 检 验 标 本 及 化 验 单 取 送 登 记 表 记 录 为 样 本 检 查 结 果 出 来 后 整 理 填 写, 无 法 溯 源 检 验 样 本 采 集 和 送 检 过 程 ; 临 床 检 查 化 验 等 数 据 可 在 计 算 机 上 任 意 增 加 修 改 删 除 2. 试 验 过 程 存 疑 受 试 者 筛 选 26 人, 入 选 20 人, 检 验 室 提 供 的 药 物 临 床 试 验 机 构 检 验 标 本 及 化 验 单 取 送 登 记 表 显 示, 同 一 批 人 员 同 一 时 间 进 行 实 验 室 检 查, 只 有 入 选 20 人 的 样 本 有 登 记 记 录, 未 入 选 的 6 人 无 样 本 交 接 记 录, 但 计 算 机 能 对 此 6 人 检 查 结 果 进 行 溯 源 ; 在 方 法 学 特 异 性 基 质 效 应 和 线 性 范 围 考 察 前, 已 配 制 稳 定 性 质 控 样 品, 难 以 保 证 质 控 样 品 的 基 质 合 格 以 及 浓 度 选 择 正 确 3. 分 析 测 试 过 程 不 完 整 生 物 样 本 测 试 处 于 开 放 状 态, 研 究 方 介 绍 样 本 分 析 与 统 计 分 析 为 不 同 人 员, 但 在 相 应 的 原 始 记 录 中 未 有 体 现 ; 该 项 目 试 验 方 案 和 总 结 报 告 均 提 示 标 准 溶 液 制 备 及 血 样 处 理 全 过 程 均 应 严 格 避 光, 但 在 原 始 记 录 中 未 见 相 关 描 述 三 针 对 上 述 临 床 试 验 数 据 中 存 在 的 问 题, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 决 定 对 广 州 市 精 神 病 医 院 和 辽 宁 中 医 药 大 学 附 属 第 二 医 院 的 药 物 临 床 试 验 数 据 涉 嫌 弄 虚 造 假 行 为 予 以 立 案 调 查, 对 其 所 承 接 的 其 他 药 物 临 床 试 验 数 据 进 行 延 伸 检 查, 对 相 关 合 同 研 究 组 织 进 行 延 伸 检 查 ; 对 华 中 科 技 大 学 同 济 医 学 院 附 属 协 和 医 院 蚌 埠 医 学 院 附 属 医 院 山 东 大 学 齐 鲁 医 院 药 物 临 床 试 验 数 据 涉 嫌 弄 虚 造 假 行 为, 分 别 由 湖 北 安 徽 山 东 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 立 案 调 查 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 将 在 查 清 事 实 的 基 础 上, 明 确 注 册 申 请 人 药 物 临 床 试 验 机 构 和 合 同 研 究 组 织 的 相 关 人 员 的 责 任, 涉 及 医 疗 机 构 的 相 关 责 任 人 由 卫 生 计 生 部 门 处 理, 涉 嫌 犯 罪 的 移 交 公 安 机 关 相 关 调 查 结 果 和 处 理 意 见 另 行 公 布 特 此 公 告 原 文 链 接 : 食 品 药 品 监 管 总 局 2015 年 11 月 11 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 规 范 含 银 盐 医 疗 器 械 注 册 管 理 有 关 事 宜 的 公 告 (2015 年 第 225 号 ) 2015 年 11 月 09 日 为 解 决 含 银 盐 ( 如 硝 酸 银 磺 胺 嘧 啶 银 等 ) 医 疗 器 械 注 册 管 理 的 有 关 问 题, 进 一 步 规 范 申 报 和 审 批 程 序, 根 据 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 和 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 等 相 关 规 定, 现 对 该 类 产 品 注 册 管 理 有 关 事 宜 公 告 如 下 : 一 对 于 含 有 硝 酸 银 磺 胺 嘧 啶 银 等 银 盐 的 产 品, 若 产 品 主 要 通 过 银 盐 的 抗 菌 作 用 实 现 其 预 期 用 途, 如 含 有 银 盐 的 溶 液 凝 胶 等, 不 作 为 医 疗 器 械 管 理 ; 若 产 品 所 含 的 银 盐 仅 为 复 合 在 医 疗 器 械 上 增 加 抗 菌 功 能, 抗 菌 为 辅 助 作 用, 如 含 银 盐 涂 层 的 导 尿 管 含 银 盐 敷 料 等, 按 照 第 三 类 医 疗 器 械 管 理 二 自 本 公 告 发 布 之 日 起, 按 照 上 述 管 理 属 性 和 类 别 受 理 含 银 盐 产 品 的 医 疗 器 械 注 册 申 请 三 已 经 按 照 医 疗 器 械 受 理 的 注 册 申 请, 继 续 按 照 医 疗 器 械 进 行 审 评 审 批, 准 予 注 册 的, 发 给 医 疗 器 械 注 册 证 其 中, 所 含 的 银 盐 以 游 离 或 释 放 的 方 式 发 挥 作 用 的 溶 液 凝 胶 等 产 品, 限 定 其 注 册 证 书 的 有 效 截 止 日 期 为 2018 年 12 月 31 日 四 已 获 得 医 疗 器 械 注 册 证 的 产 品, 其 中 属 于 所 含 的 银 盐 以 游 离 或 释 放 的 方 式 发 挥 作 用 的 溶 液 凝 胶 等 产 品 的, 原 医 疗 器 械 注 册 证 在 证 书 有 效 期 内 继 续 有 效 ; 所 涉 及 企 业 应 按 照 相 应 管 理 属 性 和 类 别 的 有 关 要 求 积 极 开 展 转 换 工 作, 在 2018 年 12 月 31 日 之 前 完 成 转 换 开 展 转 换 工 作 期 间 注 册 证 书 到 期 的, 30

31 如 产 品 上 市 后 未 发 生 严 重 不 良 事 件 和 质 量 事 故 的, 企 业 可 按 照 原 管 理 属 性 和 类 别 向 原 审 批 部 门 提 出 延 期 申 请, 予 以 延 期 的, 原 医 疗 器 械 注 册 证 书 有 效 期 不 得 超 过 2018 年 12 月 31 日 特 此 公 告 食 品 药 品 监 管 总 局 2015 年 11 月 9 日 原 文 地 址 31

32 业 界 动 态 总 理 力 促 医 养 融 合, 养 老 医 械 站 上 万 亿 风 口 本 文 转 载 自 医 疗 器 械 创 新 网 日, 国 务 院 总 理 李 克 强 主 持 召 开 国 务 院 常 务 会 议, 指 出, 推 进 医 疗 卫 生 与 养 老 服 务 相 结 合, 是 深 化 医 改 应 对 老 龄 化 增 进 亿 万 家 庭 福 祉 的 惠 民 举 措, 也 能 带 动 大 量 就 业 与 此 同 时, 围 绕 健 康 中 国 的 产 业 市 场 规 模 预 测 将 高 达 10 万 亿 元, 而 养 老 产 业 作 为 健 康 中 国 的 重 要 组 成 部 分, 在 这 次 会 议 之 后, 养 老 医 械 也 将 站 上 万 亿 风 口 会 议 确 立 医 养 融 合 三 大 看 点 会 议 确 定 了 促 进 医 养 融 合 对 接 鼓 励 社 会 力 量 兴 办 医 养 结 合 机 构 和 扩 大 政 府 购 买 基 本 健 康 养 老 服 务, 创 新 长 期 护 理 保 险 等 产 品 的 三 点 方 针 在 促 进 医 养 融 合 对 接 方 面, 医 疗 机 构 要 为 养 老 机 构 开 通 预 约 就 诊 绿 色 通 道, 养 老 机 构 内 设 的 医 疗 机 构 可 作 为 医 院 康 复 护 理 场 所 支 持 养 老 机 构 按 规 定 开 办 老 年 病 康 复 中 医 医 院 和 临 终 关 怀 机 构 等 推 进 基 层 医 疗 机 构 与 社 区 居 家 养 老 结 合, 为 老 年 人 家 庭 提 供 签 约 医 疗 服 务 在 鼓 励 社 会 力 量 兴 办 医 养 结 合 机 构 环 节 上, 大 力 支 持 医 疗 资 源 丰 富 地 区 将 公 立 医 院 转 为 康 复 老 年 护 理 等 机 构 最 后, 政 府 方 面 要 强 化 投 融 资 用 地 等 支 持 ; 扩 大 购 买 基 本 健 康 养 老 服 务 创 新 长 期 护 理 保 险 等 产 品 32

33 医 养 融 合 的 发 展 前 景 医 养 融 合, 简 单 的 说 就 是 有 病 治 病 没 病 疗 养, 是 医 疗 与 养 老 相 结 合 的 养 老 新 模 式, 其 突 出 优 势 在 于 整 合 了 养 老 和 医 疗 两 方 面 资 源 为 老 年 人 服 务 ; 在 目 前 养 老 院 不 方 便 就 医 医 院 不 能 养 老 的 现 实 矛 盾 下, 其 发 展 前 景 可 谓 远 大 老 龄 化 时 代 的 带 来, 使 得 医 养 融 合 有 着 迫 切 的 巨 大 的 市 场 需 求, 这 为 其 发 展 奠 定 了 市 场 基 础 ; 此 外, 医 养 融 合 受 到 社 会 各 界 的 重 视, 这 次 国 务 院 常 务 会 议 的 推 进 将 为 其 发 展 插 上 翅 膀 医 疗 器 械 分 得 市 场 蛋 糕 医 养 融 合, 带 来 养 老 产 业 升 级 的 巨 大 市 场 蛋 糕 ; 作 为 养 老 核 心 之 一 的 养 老 类 医 疗 器 械 也 将 分 得 部 分 市 场 蛋 糕 首 先, 养 老 类 器 械 直 接 利 好 医 养 融 合 的 核 心 是 为 养 老 服 务, 自 然 养 老 类 器 械 必 将 分 得 大 蛋 糕, 包 括 康 复 类 疗 养 类 监 护 类 等 养 老 器 械 都 能 分 得 一 部 分 市 场 其 次, 社 会 资 本 的 引 入 将 重 塑 原 有 市 场 格 局, 对 医 疗 器 械 的 采 购 将 带 来 新 的 挑 战, 尤 其 是 市 场 化 运 作 后, 性 价 比 要 求 将 尤 为 显 著 第 三, 推 进 基 层 医 疗 机 构 与 社 区 居 家 养 老 结 合, 为 老 年 人 家 庭 提 供 签 约 医 疗 服 务 ; 这 给 家 用 类 器 械 诊 断 类 远 程 类 器 械 等 开 辟 了 新 市 场 随 着 养 老 产 业 的 升 级, 医 疗 器 械 细 分 领 域 中 疗 养 类 检 测 类 护 理 类 康 复 类 等 相 关 养 老 医 疗 器 械 将 迎 来 更 大 市 场 机 遇 常 务 会 议 上 决 定, 在 全 国 每 个 省 份 至 少 选 择 一 个 地 区 开 展 医 养 结 合 试 点 示 范, 这 将 首 先 掀 开 医 养 融 合 序 幕, 带 来 全 新 医 械 市 场 原 文 地 址 大 医 院 普 通 门 诊 将 被 关 掉, 将 患 者 赶 向 社 区 本 文 转 载 自 中 国 医 疗 器 械 信 息 网 以 后 将 建 金 字 塔 形 纵 向 医 疗 服 务 体 系, 大 型 医 院 诊 疗 逐 步 大 幅 压 缩 普 通 门 诊, 大 量 医 生 要 向 基 层 转 移 近 日, 央 视 新 闻 报 道 称, 为 缓 解 看 病 难 看 病 贵, 国 家 将 把 更 多 的 优 质 医 疗 资 源 和 病 人 分 流 到 基 层 未 来 三 级 医 院 的 普 通 门 诊 将 逐 步 减 少, 甚 至 最 后 取 消 一 般 门 诊 服 务 北 京 市 卫 计 委 日 前 也 发 布 最 新 医 改 信 息, 提 出 医 院 将 按 服 务 定 位 不 再 按 区 域 级 别 划 分, 以 后 将 逐 渐 大 幅 压 缩 大 医 院 门 诊 这 样 的 做 法 是 为 了 进 行 分 级 诊 疗, 希 望 缓 解 大 医 院 拥 挤 小 医 院 冷 清 的 现 状 这 样 的 做 法 真 的 能 实 现 吗? 为 此, 记 者 请 教 了 医 疗 行 业 的 有 关 专 家 话 题 : 北 京 大 医 院 不 再 设 普 通 门 诊? 记 者 获 悉, 北 京 市 日 前 出 台 关 于 继 续 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 的 若 干 意 见, 提 出 了 影 响 医 改 全 局 的 五 大 方 面 改 革 思 路, 而 且, 意 见 中 提 到 的 改 革 5-8 年 全 部 落 地 据 悉, 该 意 见 提 出, 要 建 立 金 字 塔 形 的 纵 向 医 疗 服 务 体 系 今 后, 医 疗 机 构 将 按 服 务 功 能 定 位, 来 划 分 分 级 诊 疗 体 系, 而 不 再 按 照 区 域 级 别 来 划 分 医 院 大 型 医 院 诊 疗 将 逐 步 大 幅 压 缩 普 通 门 诊, 大 量 医 生 要 向 基 层 转 移 33

34 北 京 市 发 改 委 委 员 北 京 市 医 改 办 主 任 韩 晓 芳 认 为, 目 前 老 百 姓 就 诊 的 现 状 是, 大 医 院 各 种 疾 病 通 吃, 供 不 应 求, 而 政 府 大 量 投 资 建 设 的 城 市 二 级 医 院 和 基 层 医 疗 机 构 又 吃 不 饱, 造 成 资 源 浪 费 地 方 : 南 京 大 医 院 一 天 到 晚 门 庭 若 市 无 论 是 南 京 本 地 的 患 者, 还 是 外 地 来 宁 的 患 者, 一 提 到 去 大 医 院 看 病, 就 眉 头 一 皱, 挂 号 收 费 取 药, 哪 一 个 不 要 排 队 啊? 看 病 可 能 只 有 5-10 分 钟, 可 排 队 等 待 就 要 大 半 天 有 些 外 地 患 者 甚 至 为 了 看 病 不 得 不 提 前 一 天 来 南 京 住 下, 第 二 天 再 看 病 再 看 医 院 内, 只 要 是 大 医 院, 到 处 人 头 攒 动, 人 声 鼎 沸, 候 诊 的 椅 子 座 无 虚 席 秩 序 维 持 得 好 一 点 的 医 院, 一 间 诊 室 只 留 一 名 患 者, 如 果 秩 序 差 一 点 的 医 院,1 号 患 者 看 诊, 号 患 者 可 能 全 部 围 在 医 生 周 围, 不 仅 影 响 医 生 看 诊, 而 且 就 诊 患 者 也 毫 无 隐 私 可 言 南 京 市 儿 童 医 院 更 是 如 此, 就 诊 的 环 境 喧 闹 嘈 杂 专 家 : 患 者 的 就 诊 习 惯 难 改 东 南 大 学 附 属 中 大 医 院 卢 斌 副 院 长 表 示, 其 实, 为 了 缓 解 看 病 难 这 一 问 题, 卫 生 行 政 部 门 早 就 提 出 过 分 级 诊 疗 的 概 念 这 并 不 是 一 个 全 新 的 话 题 据 悉, 所 谓 分 级 诊 疗, 就 是 按 照 疾 病 的 轻 重 缓 急 及 治 疗 的 难 易 程 度 进 行 分 级, 由 不 同 级 别 的 医 疗 机 构 承 担 不 同 疾 病 的 治 疗, 各 取 所 长, 逐 步 实 现 专 业 化, 将 大 中 型 医 院 承 担 的 一 般 门 诊 康 复 和 部 分 护 理 等 分 流 到 基 层 医 疗 机 构, 形 成 健 康 进 家 庭 小 病 在 基 层 大 病 到 医 院 康 复 回 基 层 的 格 局 卢 院 长 分 析 说, 这 样 大 幅 压 缩 大 医 院 的 普 通 门 诊, 有 的 地 方 甚 至 提 出 关 闭 普 通 门 诊, 就 目 前 来 看, 不 太 现 实 他 分 析 了 如 下 三 点 原 因, 第 一, 老 百 姓 长 期 的 就 诊 习 惯, 就 是 希 望 到 医 院 找 专 家 看 病, 这 是 就 诊 习 惯, 也 是 人 之 常 情, 因 此 想 要 转 变, 估 计 一 时 半 会 儿 比 较 困 难 其 次, 从 微 观 上 来 看, 每 个 人 对 生 命 的 重 视 是 理 所 当 然 的, 如 果 让 大 家 选 择 的 话, 一 旦 遇 到 疾 病, 首 先 想 到 的 是 要 找 好 医 生 来 解 决, 因 为 往 往 好 的 医 疗 资 源 集 中 在 大 医 院, 希 望 尽 快 解 决 病 痛 第 三, 说 实 在 的, 无 论 从 人 才 的 技 术 水 平 服 务 质 量 解 决 问 题 的 能 力 等 方 面, 大 医 院 的 综 合 能 力 都 比 基 层 医 院 要 好, 因 此, 更 容 易 获 得 老 百 姓 的 信 任, 这 样 就 造 成 了 大 医 院 人 满 为 患, 基 层 医 院 门 可 罗 雀 的 现 状 观 点 : 医 改 打 出 组 合 拳 进 入 实 质 性 阶 段 南 京 市 卫 生 局 法 监 处 处 长 胡 晓 翔 表 示, 这 次 进 行 的 医 疗 改 革 开 始 进 入 了 实 质 性 阶 段, 这 是 一 种 组 合 拳 的 步 骤 第 一 拳 已 经 打 出, 主 要 是 集 中 在 药 品 价 格 的 结 构 性 调 整 这 一 步 对 于 深 化 医 改 来 说, 相 对 简 单 一 些, 但 也 是 拉 开 了 整 个 医 改 的 序 幕, 相 信 后 面 还 有 更 深 层 的 内 容 在 胡 晓 翔 看 来, 北 京 这 次 出 台 的 强 化 分 级 诊 疗 的 内 容, 可 以 说 是 触 到 了 一 些 实 质 的 核 心 内 容 如 果 真 的 如 此 大 刀 阔 斧 地 缩 减 大 医 院 的 门 诊, 对 于 那 些 未 经 转 诊 没 有 预 约 的 非 急 诊 患 者, 就 无 法 在 大 医 院 挂 号 看 诊, 那 么 这 样 就 会 让 患 者 前 往 基 层 医 院 进 行 诊 治, 让 那 些 真 正 需 要 解 决 疑 难 问 题 的 患 者, 能 够 在 大 医 院 得 到 相 应 的 治 疗, 一 些 常 见 病 多 发 病, 可 以 在 基 层 医 院 直 接 解 决 记 者 问, 那 么 患 者 多 年 的 就 诊 习 惯 怎 么 改 变 呢? 胡 晓 翔 说, 对 于 这 样 的 举 动, 该 意 见 也 给 出 了 具 体 的 时 间 表, 5-8 年 全 部 落 地 因 此, 利 用 这 么 长 时 间 来 培 养 和 改 变 患 者 以 往 的 就 诊 习 惯, 还 是 可 能 实 现 的 普 通 门 诊 关 闭, 百 姓 态 度 带 着 这 些 疑 问, 记 者 昨 日 走 访 了 部 分 大 医 院 的 院 长 和 医 生, 还 有 正 在 就 诊 的 普 通 市 民 他 们 对 此 举 的 反 应 虽 然 不 一, 但 一 个 趋 势 是 明 确 的, 就 是 大 医 院 体 量 将 缩 小, 以 看 疑 难 杂 症 为 主, 而 社 区 医 疗 服 务 机 构 则 将 承 担 公 众 小 毛 病 的 诊 治, 并 依 据 病 情 变 化, 及 时 向 大 医 院 转 诊 分 级 诊 疗 你 知 道 了 吗 34