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1 武 汉 市 个 体 化 医 学 产 业 技 术 创 新 战 略 联 盟 工 作 简 报 2015 年 9 月 16 日 ( 第 三 期 ) 国 内 外 行 业 动 态 一 响 应 精 准 医 疗 FDA 要 建 立 基 因 大 数 据 共 享 平 台! 二 多 国 实 施 全 基 因 组 分 析 计 划 三 个 体 化 治 疗 追 求 治 愈 更 多 肝 炎 患 者 行 业 政 策 与 解 读 一 国 新 办 发 文! 药 品 审 评 改 革 意 见 五 大 看 点 二 聚 焦 药 审 改 革 : 中 国 临 床 试 验 将 迈 进 新 时 代 三 详 解 CFDA 公 布 自 查 结 果 四 CFDA 新 一 轮 临 床 试 验 核 查 后 的 动 向 联 盟 成 员 最 新 动 态 一 联 盟 成 员 组 团 申 请 国 家 发 改 委 重 大 工 程 包 项 目 二 武 汉 生 物 技 术 研 究 院 公 共 服 务 平 台 与 友 芝 友 开 展 基 于 CTCs 技 术 交 流 三 友 芝 友 医 疗 科 技 : 周 鹏 飞 团 队 荣 获 国 侨 办 重 点 华 侨 华 人 创 业 团 队 称 号 液 体 活 检 与 分 子 病 理 前 沿 进 展 专 场 卫 星 会 四 武 汉 生 之 源 : 食 品 药 品 安 全 开 放 日 50 余 位 市 民 零 距 离 感 受 生 物 科 技 的 魅 力 五 海 吉 力 生 物 被 认 定 为 武 汉 东 湖 新 技 术 开 发 区 2015 年 度 瞪 羚 企 业 六 康 录 有 限 公 司 : 热 烈 庆 祝 我 司 研 发 总 监 叶 伦 入 选 第 八 批 3551 人 才 计 划 七 个 体 化 医 学 联 盟 通 过 市 科 技 局 注 册 形 式 审 查 活 动 通 知 一 2015 体 外 诊 断 技 术 与 检 验 耗 材 展 览 会 二 第 十 届 国 际 基 因 组 学 大 会 (ICG-10) 第 二 轮 会 议 通 知

2 主 编 : 杨 帆 编 辑 : 梁 曙 炎 责 任 编 辑 : 朱 俊 铭

3 国 内 外 行 业 动 态 响 应 精 准 医 疗 FDA 要 建 立 基 因 大 数 据 共 享 平 台! 响 应 精 准 医 疗 FDA 要 建 立 基 因 大 数 据 共 享 平 台! 文 章 来 源 : 生 物 谷 随 着 奥 巴 马 政 府 精 准 医 学 计 划 的 提 出, 个 性 化 诊 断 基 因 测 序 等 概 念 又 一 次 变 得 炙 手 可 热 然 而, 随 着 技 术 的 日 趋 成 熟, 众 多 检 测 方 法 对 FDA 提 出 了 尽 快 适 应 形 势 的 要 求 为 了 与 精 准 医 学 计 划 相 呼 应,FDA 计 划 建 立 一 个 名 为 精 准 FDA (precision FDA) 平 台 最 近, 著 名 的 生 物 信 息 学 公 司 DNAnexus 公 司 与 FDA 签 订 了 第 一 份 合 作 协 议, 可 被 看 作 是 向 前 迈 出 了 重 要 一 步 尽 管 这 次 协 议 涉 及 的 金 额 可 以 说 是 少 的 可 怜, 仅 为 85 万 美 元, 但 是 合 约 双 方 都 认 为 这 是 十 分 重 要 的 一 步 DNAnexus 将 要 打 造 的 这 个 名 为 精 准 FDA 的 平 台 是 一 个 为 研 究 人 员 新 一 代 测 序 技 术 开 发 者 等 提 供 存 放 和 共 享 基 因 信 息 的 云 工 具 FDA 官 员 Kass-Hout 将 这 一 工 具 比 作 软 件 行 业 的 常 用 平 台 GitHub, 在 这 里, 软 件 工 程 师 们 可 以 编 写 并 上 传 自 己 的 软 件, 供 他 人 学 习 使 用, 同 时 在 这 一 网 站 上 找 到 自 己 需 要 的 程 序 与 之 类 似 的, 精 准 FDA 平 台 将 帮 助 基 因 测 序 开 发 者 上 传 自 己 的 研 究 成 果, 并 与 其 他 研 究 人 员 共 享 自 己 获 得 的 基 因 组 信 息 其 他 研 究 团 体 可 以 通 过 精 准 FDA 平 台 分 享 使 用 重 复 和 验 证 他 人 的 研 究 成 果, 并 最 终 对 某 种 特 定 的 研 究 进 行 可 重 复 性 验 证 这 一 平 台 的 诞 生 意 味 着 FDA 以 一 个 较 为 统 一 的 标 准 评 估 以 DNA 测 序 为 基 础 的 检 测 方 法 成 为 了 可 能 Kass-Hout 同 时 强 调,FDA 并 无 意 将 精 准 FDA 平 台 作 为 现 有 管 理 体 系 的 一 部 分, 而 是 要 通 过 吸 引 众 多 基 因 检 测 方 法 开 发 者 的 方 式 将 制 定 游 戏 规 则 的 权 利 交 给 所 有 开 发 者 FDA 设 想, 通 过 该 平 台 共 享 基 因 数 据 后, 来 自 世 界 各 地 的 研 究 人 员 将 可 以 更 好 地 判 断 哪 种 测 试 方 法 是 最 有 效 的, 而 FDA 也 可 以 根 据 这 一 结 果 对 未 来 诊 断 方 法 开 发 进 行 更 高 效 的 管 理 1

4 国 内 外 行 业 动 态 响 应 精 准 医 疗 FDA 要 建 立 基 因 大 数 据 共 享 平 台! 现 有 的 众 多 分 子 诊 断 方 法, 都 是 基 于 实 验 室 条 件 下 开 发 的, 经 常 是 各 不 相 同 这 也 为 临 床 应 用 造 成 了 一 系 列 问 题 例 如 如 何 来 利 用 这 些 测 序 结 果 来 判 断 一 个 癌 症 患 者 适 不 适 合 进 行 化 疗? 携 带 有 某 个 乳 腺 癌 突 变 基 因 的 患 者 是 否 要 接 受 预 防 性 手 术? 公 司 如 何 开 展 临 床 研 究, 并 最 终 说 服 FDA 以 证 明 其 结 果 的 有 效 性? 这 些 都 亟 需 业 界 能 够 提 供 一 个 统 一 有 效 的 管 理 标 准 事 实 上, 早 在 数 年 前 FDA 就 已 经 预 见 到 以 DNA 测 序 为 基 础 的 分 子 诊 断 的 蓬 勃 发 展 需 要 FDA 相 适 应 地 改 变 管 理 方 法, 并 向 美 国 国 会 申 请 进 行 相 应 调 整 然 而, 美 国 国 会 的 一 些 议 员 担 心, 这 种 扩 大 FDA 职 能 的 做 法 可 能 会 造 成 行 政 机 构 的 权 力 过 大, 并 导 致 这 些 创 新 型 诊 断 方 法 通 过 审 批 所 花 费 的 金 钱 和 时 间 成 本 大 大 增 加 而 如 今, 精 准 FDA 平 台 的 建 立 有 望 解 决 这 一 问 题 DNAnexus 公 司 的 Omar Serang 则 希 望 未 来 这 一 平 台 能 够 达 到 两 种 效 果 第 一, 越 来 越 多 的 基 因 诊 断 开 发 者 参 与 进 来, 使 得 平 台 中 出 现 越 来 越 多 更 好 的 标 准 基 因 组 信 息 众 多 开 发 者 可 以 通 过 比 对 患 者 基 因 数 据 和 这 些 标 准 基 因 组 信 息 来 确 定 某 种 基 因 的 突 变 型 第 二, 通 过 基 因 数 据 的 共 享, 来 自 世 界 各 地 的 研 究 人 员 将 可 以 反 复 检 验 某 种 方 法 所 提 供 的 结 果 是 否 可 靠, 并 最 终 形 成 一 个 大 家 公 认 的 金 标 准 不 过,Omar Serang 同 时 也 承 认, 在 开 发 精 准 FDA 平 台 中 也 面 临 着 极 大 挑 战 其 一 是 如 何 说 服 众 多 的 开 发 者 认 同 这 一 计 划, 因 为 没 有 开 发 者 参 与 的 精 准 FDA 平 台 无 异 于 一 个 废 物 ; 其 二 是 如 何 尽 快 完 成 平 台 架 构, 并 于 明 年 推 出 首 个 测 试 版 本 如 今, 分 子 诊 断 已 经 成 为 生 物 医 药 产 业 不 可 逆 转 的 趋 势 个 体 化 诊 断 将 使 个 体 化 医 疗 真 正 成 为 现 实 而 FDA 的 未 雨 绸 缪 无 疑 是 为 这 一 领 域 的 健 康 发 展 上 了 一 个 保 险 生 物 谷 推 荐 的 原 文 链 接 : FDA Taps DNAnexus to Build Platform for Crowdsourcing Diagnostics 2

5 国 内 外 行 业 动 态 多 国 实 施 全 基 因 组 分 析 计 划 多 国 实 施 全 基 因 组 分 析 计 划 文 章 来 源 : 中 国 科 学 报 由 于 基 因 测 序 可 以 探 查 与 特 定 疾 病 相 关 的 基 因, 该 疗 法 正 在 成 为 日 益 受 欢 迎 的 诊 断 方 法 英 国 计 划 到 2017 年 对 10 万 人 进 行 基 因 组 测 序 图 片 来 源 :Sergey Nivens 美 国 加 州 一 对 龙 凤 胎 出 生 后, 他 们 的 父 母 非 常 忧 虑 : 两 个 婴 儿 不 仅 发 育 缓 慢, 而 且 肌 肉 松 软 无 力 大 脑 扫 描 结 果 显 示, 男 婴 或 存 在 大 脑 性 麻 痹 ; 然 而 医 生 对 造 成 女 婴 震 颤 和 癫 痫 的 原 因 却 不 清 楚 一 连 串 的 检 测 均 未 能 确 诊 两 名 婴 儿 的 病 因, 当 两 名 孩 子 5 岁 时, 开 始 服 用 左 旋 多 巴 ( 用 于 治 疗 帕 金 森 氏 症 的 一 种 药 物 ) 进 行 治 疗, 然 而 该 药 物 疗 效 有 限 直 到 2010 年, 这 对 双 胞 胎 14 岁 后, 全 基 因 测 序 才 结 束 了 他 们 的 病 因 诊 断 之 旅 测 序 结 果 发 现, 参 与 墨 蝶 呤 还 原 酶 ( 这 种 酶 参 与 生 成 神 经 递 质 多 巴 胺 和 5- 羟 色 胺 ) 基 因 编 码 的 一 个 基 因 产 生 了 一 对 突 变 医 生 在 临 床 治 疗 中 加 入 了 5- 羟 色 胺 之 后, 男 孩 的 运 动 能 力 增 强 了, 女 孩 也 不 再 受 到 突 然 的 让 人 喘 不 过 气 的 痉 挛 的 折 磨 了 国 家 基 因 工 程 类 似 的 病 例 激 发 了 科 学 家 进 一 步 探 索 基 因 疗 法 的 雄 心 实 际 上, 由 于 基 因 测 序 可 以 探 查 到 与 特 定 疾 病 相 关 的 基 因, 该 疗 法 正 在 成 为 一 种 日 益 受 欢 迎 的 诊 断 方 法 但 这 种 测 序 通 常 很 难 给 出 诊 断 结 果, 因 为 它 们 往 往 聚 焦 于 部 分 基 因 组 序 列 的 已 知 基 因 诸 如 上 述 3

6 国 内 外 行 业 动 态 多 国 实 施 全 基 因 组 分 析 计 划 双 胞 胎 案 例, 研 究 人 员 和 临 床 医 生 需 要 进 一 步 对 一 个 人 的 全 基 因 组 序 列 进 行 检 测, 才 能 发 现 致 病 基 因 当 前, 全 基 因 组 测 序 仅 用 于 个 别 案 例, 但 是 许 多 大 规 模 计 划 正 考 虑 把 全 基 因 组 分 析 纳 入 常 规 医 疗 保 健 体 系 英 国 就 是 其 一, 通 过 10 万 人 基 因 组 计 划 ( 该 项 计 划 于 2012 年 发 起, 并 得 到 首 相 戴 维 卡 梅 伦 的 支 持 ), 该 国 已 经 在 基 因 医 学 方 面 迈 出 了 一 大 步 作 为 3 亿 英 镑 计 划 的 一 部 分,10 万 人 基 因 组 计 划 到 2017 年 将 对 被 纳 入 英 国 国 家 医 疗 服 务 系 统 (NHS) 的 10 万 名 癌 症 患 者 罕 见 病 患 者 以 及 传 染 病 患 者 进 行 全 基 因 组 测 序 该 计 划 的 目 标 是 通 过 把 疾 病 和 精 确 的 基 因 特 征 相 关 联, 从 而 根 据 患 者 的 个 体 需 求 提 供 精 准 治 疗, 最 终 刺 激 英 国 基 因 组 学 产 业 的 发 展 由 国 家 资 助 的 一 体 化 的 英 国 医 疗 卫 生 系 统 对 于 开 展 如 此 大 规 模 的 基 因 医 学 研 究 非 常 理 想, 牛 津 大 学 医 学 研 究 专 家 John Bell 说, 他 也 是 基 因 组 学 英 格 兰 公 司 的 理 事 之 一, 该 公 司 是 NHS 下 属 的 一 家 旨 在 管 理 和 运 行 10 万 人 基 因 组 计 划 的 公 司 NHS 已 经 拥 有 大 量 个 人 临 床 信 息, 把 这 些 信 息 和 详 细 的 基 因 组 数 据 结 合, 将 更 有 利 于 在 医 学 和 基 因 之 间 的 联 系 上 获 得 重 要 发 现 现 在, 证 明 全 基 因 组 分 析 有 助 于 诊 断 疾 病 的 证 据 已 经 越 来 越 多, 长 远 来 看, 这 项 计 划 的 目 标 是 让 全 基 因 组 成 为 NHS 常 规 记 录 的 一 部 分,Bell 说 然 而, 在 实 现 这 一 愿 景 之 前,10 万 人 基 因 测 序 计 划 仍 须 跨 越 一 些 障 碍 除 了 提 取 和 测 序 大 量 个 人 基 因 的 烦 琐 任 务 外, 还 存 在 辨 别 哪 些 基 因 突 变 会 导 致 疾 病 哪 些 突 变 是 有 害 的 等 诸 多 问 题, 回 答 这 些 问 题 将 需 要 处 理 海 量 数 据, 且 耗 时 漫 长, 因 此 也 需 要 专 业 公 司 设 计 出 更 先 进 的 软 件 发 展 势 头 强 劲 冰 岛 是 首 个 对 其 公 民 实 施 大 规 模 基 因 分 析 计 划 的 国 家 很 多 国 家 随 后 也 开 展 了 同 样 有 着 明 确 目 标 的 计 划 : 把 公 民 健 康 和 基 因 组 测 序 相 联 系 在 美 国, 精 准 医 学 计 划 打 算 对 100 万 名 志 愿 者 进 行 基 因 测 序, 而 正 在 酝 酿 的 百 万 老 兵 计 划 目 标 也 是 在 美 国 退 伍 军 人 之 间 开 展 类 似 的 计 划 其 他 正 在 进 行 类 似 项 目 的 国 家 还 包 括 加 拿 大 澳 大 利 亚 日 本 韩 国 新 华 坡 泰 国 科 威 特 卡 塔 尔 以 色 列 比 利 时 卢 森 堡 和 爱 沙 尼 亚 但 英 国 的 10 万 人 基 因 工 程 发 展 势 头 最 为 强 劲, 该 工 程 已 经 注 册 了 3500 名 罕 见 病 患 者 2000 名 癌 症 患 者, 该 工 程 共 计 划 招 募 约 7.5 万 人 最 终 招 募 的 罕 见 病 患 者 与 其 亲 属 将 包 括 5 万 人, 由 于 80% 的 罕 见 病 会 遗 传, 所 以 该 项 目 将 会 对 罕 见 病 遗 传 者 ( 通 常 是 孩 子 ) 4

7 国 内 外 行 业 动 态 多 国 实 施 全 基 因 组 分 析 计 划 和 与 血 缘 关 系 最 近 的 亲 属 进 行 基 因 组 测 序 其 他 的 2.5 万 人 将 包 括 癌 症 患 者, 他 们 的 基 因 组 序 列 将 会 进 行 两 次 检 测 ( 肿 瘤 DNA 将 会 被 用 于 和 该 患 者 的 正 常 细 胞 作 对 比 ), 从 而 让 测 序 总 量 达 到 10 万 人 次 该 项 目 的 目 标 是, 希 望 可 以 让 参 试 者 受 益 于 临 床 分 析, 而 且 他 们 的 基 因 组 数 据 还 会 对 全 社 会 的 患 者 贡 献 价 值 比 如, 医 生 通 过 把 一 名 患 者 的 前 列 腺 癌 症 基 因 和 英 国 基 因 数 据 库 中 的 数 据 作 对 比, 可 能 揭 示 出 该 病 背 后 的 具 体 基 因 模 式 医 生 可 能 会 找 出 具 有 同 样 基 因 模 型 的 其 他 患 者, 然 后 了 解 哪 些 药 物 和 程 序 对 患 者 有 益 寻 找 合 作 伙 伴 现 在, 基 因 组 学 英 格 兰 公 司 正 在 为 基 因 检 测 过 程 中 的 各 个 步 骤 从 提 取 DNA 样 本 到 分 析 基 因 组 寻 找 行 业 合 伙 人, 总 部 位 于 加 州 圣 迭 戈 的 测 序 设 备 生 产 商 Illumina 公 司 就 是 合 作 者 之 一, 该 公 司 正 在 进 行 基 因 测 序 以 及 区 分 基 因 变 异 ( 即 识 别 变 体 ) 等 工 作 该 公 司 目 前 仍 在 位 于 英 国 小 切 斯 特 福 德 的 分 公 司 从 事 这 项 工 作, 但 随 着 该 项 目 规 模 日 益 扩 大, 未 来 数 月, 相 关 测 序 仪 器 将 会 被 运 往 欣 克 斯 顿 威 康 信 托 基 金 会 基 因 组 校 园 Illumina 正 在 利 用 高 通 量 测 序 处 理 提 取 的 DNA 样 本, 以 获 得 As Ts Cs 和 Gs 等 DNA 构 建 模 块 短 片 段 的 字 符 串 这 些 片 段 会 通 过 运 算 被 组 合 成 一 个 一 个 连 续 的 序 列, 然 后 科 学 家 会 通 过 生 物 信 息 学 把 这 些 生 成 的 全 基 因 组 和 人 类 参 照 基 因 组 ( 由 国 际 基 因 组 参 照 序 列 合 作 体 持 续 更 新 的 一 个 人 类 基 因 组 的 典 型 范 例 ) 进 行 对 比 其 目 的 是 发 现 和 这 个 范 例 不 同 的 每 一 处 偏 离 : 即 每 个 基 因 变 异 为 了 识 别 这 些 变 异,Illumina 团 队 将 使 用 该 公 司 的 艾 萨 克 工 作 流 一 种 计 算 基 因 序 列 和 识 别 变 体 工 具 的 开 放 源 代 码 辨 别 每 个 基 因 组 潜 在 的 成 千 上 万 个 变 异 中 哪 种 变 异 与 个 体 疾 病 相 关 联 基 因 组 学 英 格 兰 公 司 将 会 对 位 于 科 舍 姆 安 全 数 据 中 心 的 全 部 10 万 份 基 因 组 样 本 的 序 列 和 变 异 进 行 收 集 与 分 析 但 是 这 家 NHS 下 属 的 公 司 还 要 决 定 在 这 一 过 程 中 采 用 哪 些 软 件 : 在 选 择 最 终 用 于 该 计 划 的 软 件 之 前, 该 公 司 将 和 Illumina 等 科 研 机 构 合 作, 以 验 证 测 试 以 及 提 高 现 存 的 许 多 变 体 识 别 算 术 公 式 当 前,Illumima 公 司 已 经 对 10 万 人 基 因 工 程 中 的 3000 多 个 基 因 组 进 行 了 测 序, 现 在 每 天 仍 在 进 行 更 多 的 测 序 工 作 对 于 各 种 分 析 结 果, 公 司 将 会 收 集 和 报 告 在 DNA 具 体 部 位 发 现 的 不 同 种 类 的 胚 胎 和 体 细 胞 变 异 该 公 司 人 口 测 序 计 划 执 行 经 理 Peter Fromen 说 这 些 变 异 可 能 包 括 插 入 或 删 除 部 分 核 苷 酸, 或 是 用 一 种 核 苷 酸 替 代 另 一 种 5

8 国 内 外 行 业 动 态 多 国 实 施 全 基 因 组 分 析 计 划 核 苷 酸 此 外 还 包 括 结 构 变 异, 比 如 一 个 基 因 复 制 数 量 的 变 化 亟 待 软 件 创 新 在 此 项 工 程 中, 每 个 变 异 都 会 被 拿 来 和 现 有 变 异 数 据 库 中 数 据 进 行 对 比, 这 些 数 据 库 包 括 诸 如 核 苷 酸 多 态 性 数 据 库 (dbsnp) 美 国 国 立 卫 生 研 究 院 下 属 的 一 个 短 基 因 变 异 数 据 库 编 纂 了 全 球 人 类 基 因 变 异 目 录 的 国 际 研 究 计 划 外 显 子 组 聚 集 联 盟 (ExAC) 数 据 库 外 显 子 组 测 序 数 据 集 等 由 于 该 工 程 工 作 量 极 大, 参 与 考 量 的 10 家 最 顶 尖 的 公 司 将 负 责 为 该 项 目 的 首 批 8000 名 患 者 提 供 评 注 以 及 解 释 类 的 服 务 工 作 目 前 基 因 组 学 英 格 兰 公 司 已 经 把 中 标 公 司 缩 减 到 了 其 中 的 4 家, 并 要 求 这 些 公 司 通 过 相 关 测 试 阶 段, 并 达 成 一 项 协 议 据 悉, 剑 桥 的 Congenica 和 加 州 的 Omicia 公 司 将 分 析 罕 见 病 基 因, 加 州 Nanthealth 公 司 将 分 析 癌 症 基 因, 马 萨 诸 塞 州 坎 布 里 奇 市 的 WuXi NextCODE 公 司 将 分 析 癌 症 和 罕 见 病 两 者 加 州 圣 迭 戈 的 Cypher Genomics 公 司 和 与 其 合 作 的 马 里 兰 州 的 Lockheed Martin 公 司 将 成 为 保 留 的 候 选 公 司 这 些 公 司 此 前 均 有 相 关 领 域 的 工 作 经 验 这 些 公 司 都 将 使 用 高 性 能 计 算 机 解 释 基 因 数 据, 并 将 在 基 因 组 学 英 格 兰 公 司 的 安 全 数 据 中 心 工 作, 对 数 据 进 行 分 析 它 们 的 宗 旨 是 提 供 自 动 化 服 务, 因 为 当 前 解 释 下 一 代 测 序 数 据 在 很 大 程 度 上 仍 要 采 取 手 动 程 序, 这 一 过 程 须 耗 费 大 量 时 间 因 此, 每 个 公 司 都 会 带 来 其 自 有 的 不 同 的 专 业 知 识 和 经 验, 以 处 理 这 些 棘 手 的 解 读 问 题 NHS 并 不 擅 长 技 术 创 新,Bell 说, 但 基 因 组 学 英 格 兰 公 司 在 这 一 方 面 具 备 改 革 能 力 对 该 公 司 来 说, 整 个 10 万 人 基 因 组 计 划 的 目 的 是 为 临 床 医 学 提 供 答 案 但 是 在 诊 断 资 料 解 析 抵 达 医 生 和 患 者 之 前, 科 学 家 团 队 和 临 床 医 师 需 要 分 析 这 些 数 据 目 前,10 万 人 基 因 组 工 程 已 经 进 行 了 一 系 列 活 动, 这 对 全 基 因 组 学 领 域 的 发 展 可 能 是 有 力 的 促 进 因 素 它 将 会 带 来 许 多 商 业 和 学 术 机 遇, 可 能 会 让 基 因 医 学 最 终 实 现 其 众 望 所 归 的 前 景, 为 受 疾 病 折 磨 的 患 者 带 来 益 处 6

9 国 内 外 行 业 动 态 个 体 化 治 疗 追 求 治 愈 更 多 肝 炎 患 者 个 体 化 治 疗 追 求 治 愈 更 多 肝 炎 患 者 2015 罗 氏 欣 峰 会 圆 满 落 幕 文 章 来 源 : 生 物 无 忧 我 国 是 一 个 肝 炎 大 国, 丙 肝 感 染 者 接 近 1000 万, 乙 肝 病 毒 携 带 者 9000 万, 分 别 占 全 球 感 染 人 数 的 10% 和 25% 肝 炎 患 者 肝 硬 化 肝 癌 的 远 期 风 险 及 沉 重 的 经 济 负 担 已 经 成 为 一 个 社 会 问 题, 而 如 何 帮 助 更 多 肝 炎 患 者 寻 求 更 好 的 治 疗 方 案 甚 至 获 得 治 愈 是 目 前 医 疗 界 面 临 的 重 要 课 题 2015 年 8 月 22 日 -23 日, 由 上 海 罗 氏 制 药 有 限 公 司 主 办 的 欣 峰 会 在 北 京 隆 重 举 行 来 自 全 国 各 地 的 三 百 余 位 临 床 及 诊 断 领 域 的 权 威 专 家 出 席 盛 会, 就 病 毒 性 肝 炎 的 个 体 化 治 疗 进 行 了 深 入 讨 论 上 海 罗 氏 制 药 有 限 公 司 总 经 理 周 虹 女 士 出 席 了 会 议, 并 和 与 会 专 家 分 享 了 罗 氏 的 个 体 化 治 疗 策 略 及 肝 炎 领 域 的 最 新 研 发 进 展 本 次 大 会 着 重 提 出 个 体 化 治 疗 对 肝 炎 患 者 的 价 值, 对 乙 肝 和 丙 肝 领 域 的 APASL 指 南 WHO 指 南 进 行 了 专 业 的 解 读, 分 别 就 乙 肝 和 丙 肝 领 域 个 体 化 治 疗 的 策 略 应 用 难 点 及 应 对 方 法 进 行 了 深 入 的 探 讨 中 华 医 学 会 肝 病 学 分 会 名 誉 主 任 委 员 庄 辉 院 士 介 绍 说, 近 10 年 来 我 国 对 病 毒 性 肝 炎 的 防 控 取 得 很 大 成 效, 但 仍 面 临 丙 肝 诊 断 率 低 治 疗 率 低, 乙 肝 所 致 的 肝 硬 化 和 肝 癌 病 例 众 多 的 问 题 对 于 慢 性 乙 肝 和 丙 肝, 选 择 个 体 化 治 疗 将 更 有 效 地 改 善 疗 效 7

10 国 内 外 行 业 动 态 个 体 化 治 疗 追 求 治 愈 更 多 肝 炎 患 者 上 海 复 旦 大 学 华 山 医 院 感 染 科 教 授 翁 心 华 则 指 出,PEG-IFN 是 丙 肝 与 乙 肝 的 一 线 治 疗 用 药, 如 何 个 体 化 地 运 用 好 PEG-IFN 对 我 国 肝 炎 防 控 非 常 关 键 个 体 化 治 疗 是 未 来 医 疗 的 发 展 方 向 周 虹 女 士 介 绍 说, 罗 氏 拥 有 在 诊 断 和 制 药 方 面 的 联 合 优 势, 在 全 球 积 极 推 动 个 体 化 治 疗, 为 患 者 带 去 最 有 效 的 治 疗 方 案 在 肝 炎 领 域, 无 论 是 丙 肝 还 是 乙 肝, 罗 氏 在 个 体 化 治 疗 方 面 都 积 累 了 丰 富 的 经 验, 为 肝 炎 患 者 提 供 更 为 精 准 的 治 疗 策 略, 也 获 得 了 更 好 的 疗 效 未 来, 罗 氏 愿 与 各 位 共 同 努 力, 积 极 推 进 个 体 化 治 疗, 不 断 探 索 创 新 的 治 疗 方 案, 惠 及 更 多 的 中 国 患 者 从 精 准 医 疗 时 代 看 慢 乙 肝 个 体 化 治 疗 临 床 治 愈 或 功 能 性 治 愈 是 慢 乙 肝 治 疗 的 更 高 追 求 重 庆 医 科 大 学 附 属 第 二 医 院 院 长 任 红 教 授 介 绍,2015 版 APASL 指 南 已 明 确 将 表 面 抗 原 清 除 作 为 慢 乙 肝 的 理 想 终 点 ; 停 药 后 持 久 的 HBeAg 血 清 学 转 换 为 满 意 终 点 相 比 NUC 需 长 期 治 疗, 当 治 疗 旨 在 通 过 有 限 疗 程 实 现 停 药 后 持 久 应 答 时,PEG-IFN 更 适 合 作 为 一 线 治 疗 上 海 交 通 大 学 医 学 院 附 属 瑞 金 医 院 感 染 科 科 主 任 谢 青 教 授 提 出 了 慢 乙 肝 精 准 个 体 化 治 疗 策 略, 强 调 在 PEG-IFN 治 疗 后 综 合 HBV DNA 与 HBsAg 定 量 准 确 判 断 慢 乙 肝 疾 病 状 态 把 握 抗 病 毒 治 疗 时 机 指 导 抗 病 毒 药 物 选 择 及 治 疗 中 的 方 案 调 整 首 都 医 科 大 学 附 属 北 京 地 坛 医 院 谢 尧 教 授 诠 释 慢 乙 肝 初 治 患 者 的 精 准 个 体 化 治 疗 策 略 : 初 治 的 优 势 患 者, 即 ALT5-10 ULN 且 HBV DNA<7log 拷 贝 /ml 者, 接 受 PEG-IFN 治 疗 停 药 后 持 久 e 抗 原 转 换 率 超 过 60%; 干 扰 素 治 疗 慢 性 乙 型 肝 炎 专 家 建 议 推 荐, 根 据 24 周 和 48 周 HBsAg 定 量 与 HBV DNA 定 量 指 导 调 整 PEG-IFN 治 疗 方 案,24 周 HBsAg 定 量 <1500IU/ml 者, 坚 持 治 疗 实 现 停 药 后 持 久 的 HBeAg 血 清 学 转 换 与 HBsAg 清 除 的 机 会 较 高 复 旦 大 学 附 属 华 山 医 院 感 染 科 主 任 张 文 宏 教 授 指 出, 对 于 NUC 经 治 患 者, 一 部 分 患 者 可 首 先 通 过 加 用 或 换 用 干 扰 素 的 治 疗 策 略 实 现 临 床 治 愈, 经 OSST 研 究 与 NEW SWITCH 研 究 提 示, 初 始 诊 断 为 HBeAg 阳 性 NUC 药 物 治 疗 后 HBV DNA 低 于 检 测 下 限 且 HBeAg 消 失,HBsAg 定 量 <1500IU/ml 者 是 适 合 PEG-IFN 治 疗 的 优 势 患 者, 接 受 PEG-IFN 治 疗 48 周 HBsAg 清 除 率 约 30%; 这 类 患 者 如 果 在 治 疗 24 周 时 HBsAg < 200IU/ml, 则 48 周 时 HBsAg 清 除 率 为 51% 用 欣 爱, 治 愈 丙 肝 正 当 时 随 着 治 疗 研 究 的 进 展, 丙 肝 已 经 成 为 一 种 可 治 愈 的 疾 病 庄 辉 院 士 指 出, 在 全 球 根 8

11 国 内 外 行 业 动 态 个 体 化 治 疗 追 求 治 愈 更 多 肝 炎 患 者 除 丙 肝 的 国 际 大 背 景 下, 中 国 作 为 世 界 丙 肝 大 国, 行 动 迫 在 眉 睫 丙 肝 防 控 的 关 键 在 于 早 筛 查 早 诊 断 早 治 疗, 从 而 可 以 实 现 早 获 益 作 为 WHO 丙 肝 指 南 专 家 组 的 成 员 之 一, 中 国 疾 病 预 防 控 制 中 心 丙 型 肝 炎 与 性 病 防 治 室 王 晓 春 主 任 也 对 丙 肝 筛 查 表 示 高 度 重 视 王 晓 春 主 任 指 出,WHO 指 南 将 筛 查 作 为 第 一 部 分, 旨 在 通 过 早 筛 查 早 诊 断, 以 尽 早 发 现 丙 肝 患 者, 让 更 多 的 丙 肝 患 者 及 早 接 受 规 范 化 抗 病 毒 治 疗, 从 而 实 现 治 愈 中 国 医 科 大 学 附 属 盛 京 医 院 感 染 科 主 任 窦 晓 光 教 授 指 出, 中 国 丙 肝 患 者 中 84% 以 上 都 为 有 利 于 PR 应 答 的 IL28 BCC 等 位 基 因 型, 国 家 十 一 五 研 究 数 据 也 显 示,PR 治 疗 中 国 丙 肝 患 者 SVR 率 超 过 80%, 远 远 高 于 国 外 患 者 此 外,PEG-IFN 在 中 国 已 经 上 市 超 过 十 年, 疗 效 和 安 全 性 已 经 得 到 临 床 实 践 的 验 证 因 此, 在 DAA 未 上 市 前,PR 治 疗 是 我 国 最 有 效 的 标 准 治 疗 方 案 对 于 有 治 疗 指 征 无 禁 忌 症 耐 受 良 好 的 中 国 丙 肝 患 者, 应 该 尽 早 使 用 PR 治 疗 首 都 医 科 大 学 附 属 北 京 佑 安 医 院 国 际 医 疗 部 主 任 陈 新 月 教 授 提 出 了 诊 疗 一 体 化 的 丙 肝 治 疗 策 略, 旨 在 通 过 全 程 监 测 HCV RNA 水 平, 来 及 时 调 整 治 疗 疗 程, 从 而 实 现 疗 效 最 大 化 复 发 最 低 化 疗 程 合 理 化 诊 疗 一 体 化 的 治 疗 策 略 是 丙 肝 个 体 化 诊 疗 的 方 向, 也 是 最 大 程 度 获 得 SVR 的 根 本 保 证 河 南 省 人 民 医 院 感 染 科 主 任 尚 佳 教 授 指 出,PR 是 中 国 丙 肝 标 准 治 疗 方 案 不 论 是 干 预 性 研 究 和 观 察 性 研 究 都 表 明,PEG-IFNα-2a 治 疗 丙 肝 可 提 高 SVR 率 降 低 治 疗 费 用, 更 具 成 本 效 益 中 华 医 学 会 肝 病 学 分 会 青 年 委 员 会 委 员 饶 惠 瑛 教 授 介 绍 说, 国 家 十 一 五 研 究 数 据 显 示, 聚 乙 二 醇 干 扰 素 联 合 利 巴 韦 林 治 疗 中 国 丙 肝 初 治 患 者,SVR 率 为 85.1% 本 届 欣 峰 会 专 家 们 充 分 的 交 流 与 讨 论 将 有 助 于 促 进 丙 肝 和 乙 肝 个 体 化 治 疗 的 临 床 应 用, 帮 助 更 多 患 者 实 现 治 愈 和 临 床 治 愈 同 时, 未 来 更 多 创 新 药 物 的 推 出, 将 进 一 步 加 速 个 体 化 治 疗 的 发 展 罗 氏 一 直 致 力 于 肝 炎 领 域 的 研 发, 为 患 者 带 来 更 多 的 创 新 药 物 罗 氏 中 国 研 发 中 心 是 罗 氏 第 五 大, 亚 洲 唯 一 研 发 中 心 2014 年, 罗 氏 追 加 8 亿 多 人 民 币, 在 上 海 建 立 专 注 于 感 染 领 域 的 药 物 研 发 中 心 罗 氏 目 前 已 经 有 好 几 个 不 同 作 用 机 制 的 肝 炎 药 物 处 于 临 床 试 验 阶 段, 相 信 不 久 的 将 来 会 惠 及 更 多 患 者 9

12 行 业 政 策 与 解 读 国 新 办 发 文! 药 品 审 评 改 革 意 见 五 大 看 点 国 新 办 发 文! 药 品 审 评 改 革 意 见 五 大 看 点 文 章 来 源 : 健 客 网 社 区 月 18 日 上 午, 国 务 院 新 闻 办 公 室 举 行 新 闻 发 布 会,CFDA 副 局 长 吴 浈 领 衔 几 个 国 家 局 司 长 介 绍 最 新 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 改 革 的 有 关 情 况, 并 答 记 者 问 ; 同 步, CFDA 官 网 刊 登 关 于 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 ( 以 下 简 称 意 见 ) 的 正 式 文 件 这 是 CFDA 对 于 近 期 最 受 社 会 和 业 界 关 注 的 药 品 审 评 制 度 改 革 焦 点 问 题 的 正 面 回 应, 厘 清 和 证 实 了 业 界 流 传 的 几 个 改 革 方 向, 对 于 关 系 着 中 外 药 企 生 死 命 脉 的 申 报 审 批 问 题 是 一 个 重 要 的 节 点, 故 而 意 见 一 出, 业 界 议 论 纷 纷, 有 两 种 代 表 性 评 价 : 其 一, 对 于 药 企 冲 击 波 威 力 巨 大, 80% 的 药 企 将 活 不 下 去 ; 其 二, 改 革 的 部 分 仍 是 改 良, 意 见 所 涉 细 节 如 何 实 施 与 落 地 仍 需 现 实 印 证 吴 浈 局 长 在 新 闻 发 布 会 上 指 出 : 改 革 目 标 上 重 点 围 绕 五 个 方 面 : 一 是 提 高 药 品 审 批 质 量, 二 是 解 决 药 品 审 评 的 积 压, 三 是 提 高 仿 制 药 水 平, 四 是 要 鼓 励 创 新, 五 是 要 提 高 审 评 审 批 的 透 明 度 在 此, 笔 者 试 就 意 见 的 相 关 内 容 提 出 五 大 看 点, 供 诸 君 参 考 看 点 一 : 江 湖 上 从 此 再 无 3.1 类 新 药 意 见 第 六 条, 也 是 最 受 关 注 的 一 条 : 提 高 药 品 审 批 标 准 将 药 品 分 为 新 药 和 仿 制 药 将 新 药 由 现 行 的 未 曾 在 中 国 境 内 上 市 销 售 的 药 品 调 整 为 未 在 中 国 境 内 外 上 市 销 售 10

13 行 业 政 策 与 解 读 国 新 办 发 文! 药 品 审 评 改 革 意 见 五 大 看 点 的 药 品 根 据 物 质 基 础 的 原 创 性 和 新 颖 性, 将 新 药 分 为 创 新 药 和 改 良 型 新 药 将 仿 制 药 由 现 行 的 仿 已 有 国 家 标 准 的 药 品 调 整 为 仿 与 原 研 药 品 质 量 和 疗 效 一 致 的 药 品 根 据 上 述 原 则, 调 整 药 品 注 册 分 类 简 单 的 白 话 文 就 是 : 此 前 的 3.1 类 新 药, 从 此 之 后 请 走 仿 制 药 通 道 3.1 类 新 药 原 指 已 在 国 外 上 市 销 售, 未 在 国 内 上 市 销 售 的 原 料 药 及 制 剂, 是 药 企 药 品 注 册 申 报 的 重 点 扎 堆 区 域 吴 浈 说 : 我 们 新 药 的 概 念 是 中 国 没 有 上 市 的 产 品 就 是 新 药, 中 国 没 有 上 市, 国 外 已 经 上 市 好 多 年 了, 到 了 中 国 来 就 变 成 新 药 了, 这 不 合 理 所 以, 新 药 的 概 念 要 变, 变 成 真 正 的 创 新 产 品 看 点 二 : 药 品 注 册 积 压 削 峰 的 三 板 斧 意 见 第 二 条 : 解 决 注 册 申 请 积 压 严 格 控 制 市 场 供 大 于 求 药 品 的 审 批 争 取 2016 年 底 前 消 化 完 积 压 存 量, 尽 快 实 现 注 册 申 请 和 审 评 数 量 年 度 进 出 平 衡,2018 年 实 现 按 规 定 时 限 审 批 积 压 了 多 少?21000 件 正 常 的 速 度 是 每 年 审 评 多 少 件? 每 年 药 品 审 评 能 完 成 件 每 年 新 增 多 少 件? 大 约 件 那 么 一 年 半 的 时 间 如 何 消 化 掉 存 量 和 新 增 的 量? 在 新 闻 发 布 会 上, 吴 浈 将 之 称 为 削 峰, 花 了 大 量 的 时 间 详 解 CFDA 对 于 此 问 题 的 解 决 思 路 和 想 法, 总 结 起 来 是 这 样 的 一 个 路 径 : 首 先 提 高 标 准 门 槛, 限 制 重 复 申 报 ; 其 次, 严 查 药 品 临 床 实 验 中 的 弄 虚 作 假 ; 再 次, 增 加 对 于 药 审 力 量 和 资 源 投 入 看 点 三 : 药 品 一 致 性 评 价 加 了 一 鞭 意 见 第 三 条 : 提 高 仿 制 药 质 量 加 快 仿 制 药 质 量 一 致 性 评 价, 力 争 2018 年 底 前 完 成 国 家 基 本 药 物 口 服 制 剂 与 参 比 制 剂 质 量 一 致 性 评 价 意 见 第 七 条 则 是 推 进 仿 制 药 质 量 一 致 性 评 价 的 具 体 细 则 药 品 一 致 性 评 价 的 意 义 和 重 要 性 不 用 赘 述, 但 是 始 终 需 要 解 决 的 是 企 业 参 与 度 不 高 的 问 题 因 此, 吴 浈 在 回 答 记 者 问 题 时 提 出 来 企 业 是 主 体, 方 法 是 体 外 溶 出 度 曲 线 与 原 研 一 样 的 话 视 为 体 内 等 效 ; 如 果 没 有 条 件 做, 必 须 做 生 物 等 效 性 试 验 率 先 做 一 致 性 评 价 的 药 企 可 以 制 定 标 准, 可 以 替 代 原 研, 可 以 有 招 标 优 势, 可 以 优 先 进 入 报 销 目 录 11

14 行 业 政 策 与 解 读 国 新 办 发 文! 药 品 审 评 改 革 意 见 五 大 看 点 看 点 四 : 创 新 药 加 快, 先 谈 个 价 意 见 第 八 条 : 加 快 创 新 药 审 评 审 批 对 创 新 药 实 行 特 殊 审 评 审 批 制 度 加 快 审 评 审 批 防 治 艾 滋 病 恶 性 肿 瘤 重 大 传 染 病 罕 见 病 等 疾 病 的 创 新 药, 列 入 国 家 科 技 重 大 专 项 和 国 家 重 点 研 发 计 划 的 药 品, 转 移 到 境 内 生 产 的 创 新 药 和 儿 童 用 药, 以 及 使 用 先 进 制 剂 技 术 创 新 治 疗 手 段 具 有 明 显 治 疗 优 势 的 创 新 药 加 快 临 床 急 需 新 药 的 审 评 审 批, 申 请 注 册 新 药 的 企 业 需 承 诺 其 产 品 在 我 国 上 市 销 售 的 价 格 不 高 于 原 产 国 或 我 国 周 边 可 比 市 场 价 格 意 见 第 十 二 条 : 改 进 药 品 临 床 试 验 审 批 允 许 境 外 未 上 市 新 药 经 批 准 后 在 境 内 同 步 开 展 临 床 试 验 鼓 励 国 内 临 床 试 验 机 构 参 与 国 际 多 中 心 临 床 试 验, 符 合 要 求 的 试 验 数 据 可 在 注 册 申 请 中 使 用 对 创 新 药 临 床 试 验 申 请, 重 点 审 查 临 床 价 值 和 受 试 者 保 护 等 内 容 强 化 申 请 人 临 床 试 验 机 构 及 伦 理 委 员 会 保 护 受 试 者 的 责 任 吴 浈 在 回 答 彭 博 社 的 问 题 时 提 出, 关 于 对 于 创 新 药 进 入 中 国 的 监 管 理 念 已 经 发 生 变 化 当 然 引 人 关 注 的 是, 承 诺 其 产 品 在 我 国 上 市 销 售 的 价 格 不 高 于 原 产 国 或 我 国 周 边 可 比 市 场 价 格 由 此 可 见, 韩 国 香 港 台 湾 等 地 的 价 格 将 成 为 重 要 参 考 当 然 不 仅 仅 针 对 跨 国 药 企, 不 久 前, 恒 瑞 医 药 董 事 长 孙 飘 扬 对 外 透 露 : 最 近 审 评 创 新 药 要 把 肿 瘤 药 改 革,60 天 备 案 制,60 天 就 批 了, 对 我 们 确 实 是 个 很 利 好 的 消 息 看 点 五 : 上 市 许 可 人 制 度 正 式 开 闸 意 见 第 九 条 : 开 展 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 试 点 允 许 药 品 研 发 机 构 和 科 研 人 员 申 请 注 册 新 药, 在 转 让 给 企 业 生 产 时, 只 进 行 生 产 企 业 现 场 工 艺 核 查 和 产 品 检 验, 不 再 重 复 进 行 药 品 技 术 审 评 试 点 工 作 在 依 照 法 定 程 序 取 得 授 权 后 开 展 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 药 化 注 册 司 司 长 王 立 丰 解 析 : 这 次 我 们 改 革 意 见 当 中, 为 了 鼓 励 创 新, 按 照 国 际 通 行 的 原 则, 鼓 励 科 研 人 员 研 发 单 位 和 企 业 创 新 研 发 新 药 对 于 科 研 人 员 研 发 单 位 研 发 成 功 以 后, 我 们 也 可 以 发 给 批 准 文 号, 就 是 实 行 持 有 人 和 生 产 企 业 分 离 的 制 度 采 用 这 样 一 个 通 行 的 制 度, 我 们 还 要 出 台 一 些 相 应 的 管 理 制 度 和 配 套 政 策 目 前 国 家 局 正 在 制 定 关 于 上 市 许 可 持 有 人 制 度 试 点 的 方 案, 同 时 这 项 制 度 也 涉 及 到 我 们 目 前 法 律 和 规 章 的 调 整 和 修 改, 我 们 准 备 按 程 序 报 请 全 国 人 大 授 权 之 后, 在 一 些 产 品 范 围 内 开 展 试 点 12

15 行 业 政 策 与 解 读 聚 焦 药 审 改 革 : 中 国 临 床 试 验 将 迈 进 新 时 代 聚 焦 药 审 改 革 : 中 国 临 床 试 验 将 迈 进 新 时 代 文 章 来 源 : 医 药 经 济 报 日 前,CFDA 发 布 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 征 求 加 快 解 决 药 品 注 册 申 请 积 压 问 题 的 若 干 政 策 意 见 的 公 告 (2015 年 第 140 号 ) ( 以 下 简 称 140 号 文 ), 并 强 调 要 严 惩 注 册 申 报 造 假 行 为, 来 自 药 企 临 床 研 究 机 构 CRO 等 产 业 相 关 各 方 反 馈 给 医 药 经 济 报 的 一 致 意 见 是 一 场 清 理 药 品 注 册 问 题 的 大 风 暴 来 了 风 暴 眼 是 140 号 文 的 严 厉 处 罚 措 施 : 核 查 人 员 在 药 品 审 评 过 程 中, 发 现 药 品 研 制 资 料 不 完 整 不 真 实 的 不 予 批 准 ; 发 现 有 临 床 数 据 弄 虚 作 假 的, 依 据 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 第 七 十 八 条 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 第 七 十 条 的 有 关 规 定 处 理, 追 究 参 与 造 假 的 申 请 人 临 床 试 验 机 构 或 合 同 研 究 组 织 中 直 接 责 任 人 的 责 任, 并 将 其 列 入 黑 名 单 向 社 会 公 开 相 关 信 息 ; 临 床 研 究 资 料 弄 虚 作 假 申 请 人 新 提 出 的 药 品 注 册 申 请 3 年 内 不 予 受 理 ; 参 与 临 床 试 验 资 料 弄 虚 作 假 的 临 床 试 验 机 构 和 合 同 研 究 组 织 整 改 验 收 完 成 前 不 接 受 其 参 与 研 究 的 申 报 资 料 ; 弄 虚 作 假 的 直 接 责 任 人 参 与 研 究 或 组 织 研 究 的 临 床 试 验 资 料 十 年 内 不 予 受 理 各 方 严 阵 以 待 140 号 文 发 布 后 的 短 短 时 间 里, 企 业 就 对 政 策 作 出 了 积 极 的 反 馈 类 似 大 基 调 定 了, 中 国 临 床 试 验 将 进 入 一 个 新 时 代 之 类 的 感 言 在 药 企 注 册 相 关 人 员 的 圈 子 内 不 断 传 递, 大 家 纷 纷 认 可 来 自 主 管 高 层 的 声 音 : 药 物 临 床 试 验 中 的 问 题 是 比 较 严 重 的, 不 规 范 13

16 行 业 政 策 与 解 读 聚 焦 药 审 改 革 : 中 国 临 床 试 验 将 迈 进 新 时 代 不 完 整 的 问 题 非 常 普 遍, 不 可 靠 不 真 实 弄 虚 作 假 的 问 题 确 实 存 在, 已 经 严 重 影 响 了 药 品 审 评 审 批 的 正 常 进 行, 干 扰 了 上 市 药 品 有 效 安 全 的 科 学 评 价, 破 坏 了 审 评 审 批 的 正 常 秩 序 让 众 多 药 企 研 发 注 册 人 员 点 赞 的 是,140 号 文 件 亮 明 了 对 临 床 试 验 存 在 问 题 责 任 人 的 处 罚 态 度 各 方 均 认 同 做 好 这 次 临 床 试 验 数 据 自 查 核 查 工 作 对 今 后 我 国 药 物 研 发 和 创 新 会 起 到 非 常 积 极 的 作 用, 对 产 业 转 型 升 级 公 众 用 药 保 障 等 带 来 很 好 的 影 响 这 样 一 场 注 册 整 肃 风 暴 不 仅 能 够 发 现 一 批 临 床 试 验 不 规 范 数 据 不 完 整 不 能 证 明 药 品 安 全 有 效 的 产 品, 使 其 主 动 退 回 或 撤 回 ; 也 能 够 查 处 一 批 临 床 试 验 不 真 实 不 可 靠, 甚 至 弄 虚 作 假 的 产 品, 真 正 起 到 震 慑 的 作 用 ; 更 能 够 曝 光 一 批 弄 虚 作 假 机 构 和 直 接 责 任 人, 真 正 达 到 教 育 大 多 数 的 效 果 ; 能 够 使 临 床 试 验 从 此 走 向 规 范, 使 临 床 试 验 的 数 据 真 实 反 映 试 验 药 品 安 全 有 效 许 多 参 与 注 册 工 作 的 药 企 人 员 明 确 表 示, 看 来 监 管 部 门 这 次 不 怕 暴 露 问 题, 不 怕 揭 短 露 丑, 是 下 定 决 心 整 顿 市 场, 要 发 现 问 题 暴 露 问 题, 不 隐 瞒 问 题 遮 掩 问 题, 是 有 能 力 有 勇 气 有 成 绩 有 担 当 的 表 现 北 京 某 大 型 临 床 研 究 机 构 临 床 药 师 窦 荳 告 诉 医 药 经 济 报, 文 件 涉 及 的 各 个 申 办 方 近 期 都 到 研 究 机 构 来 调 资 料, 自 查 核 查 工 作 已 经 全 面 展 开, 有 些 企 业 还 邀 请 了 第 三 方 稽 查 公 司 帮 忙 核 查 数 据 临 床 研 究 机 构 在 配 合 企 业 做 试 验 资 料 及 实 验 室 溯 源 工 作 对 于 核 查 结 果 及 影 响, 窦 荳 认 为 临 床 研 究 机 构 因 在 工 作 分 工 中 属 于 实 施 平 台, 所 受 影 响 相 对 会 小 一 些, 个 别 机 构 可 能 被 取 消 资 格, 但 影 响 面 相 对 较 小 受 影 响 较 大 的 主 要 还 是 作 为 申 办 方 的 企 业, 如 果 被 查 出 存 在 临 床 试 验 数 据 不 规 范, 甚 至 造 假, 严 重 的 估 计 会 撤 出 市 场 在 数 据 统 计 和 分 析 环 节 是 有 可 能 出 问 题 的, 尤 其 是 BE( 仿 制 药 生 物 等 效 性 ) 试 验, 在 分 析 和 统 计 中 有 可 能 造 假 监 管 部 门 应 该 事 先 已 经 对 市 场 有 所 掌 握, 一 些 临 床 试 验 的 负 责 人 对 项 目 的 质 控 存 在 不 严 的 问 题 窦 荳 透 露 已 上 市 的 临 床 研 究 公 司 泰 格 医 药 总 经 理 助 理 刘 春 光 向 医 药 经 济 报 表 示, 此 次 140 号 文 对 药 品 注 册 的 问 题 清 理, 对 行 业 主 流 药 企 是 明 显 的 利 好, 泰 格 已 经 将 这 次 市 场 整 顿 视 为 进 一 步 扩 大 业 务 的 历 史 性 机 会 在 全 国 布 局 刘 春 光 同 时 提 出, 过 往 大 型 药 企 组 织 较 大 团 队 做 药 品 注 册 申 报 甚 至 实 施 临 床 项 目 的 做 法 可 能 面 临 调 整, 从 利 益 回 避 的 原 则 出 发, 外 包 给 第 三 方 临 床 研 究 合 同 机 构 是 较 好 的 选 择 而 那 些 小 型 研 发 企 业, 如 靠 帮 企 业 做 申 报 资 料 的, 此 次 可 能 全 部 被 淘 汰 出 局, 在 14

17 行 业 政 策 与 解 读 聚 焦 药 审 改 革 : 中 国 临 床 试 验 将 迈 进 新 时 代 产 业 的 提 升 过 程 中, 行 业 的 洗 牌 在 所 难 免 刘 春 光 判 断, 经 过 这 轮 清 理 整 顿, 获 得 资 本 支 持 的 领 先 药 研 企 业 市 场 份 额 会 明 显 增 加 在 机 会 面 前, 像 泰 格 这 样 出 身 于 国 内 市 场 的 临 床 研 究 公 司, 相 比 跨 国 企 业 产 业 链 条 更 加 丰 富, 对 市 场 的 反 应 速 度 更 敏 捷, 适 应 国 内 环 境 把 握 机 会 的 能 力 更 强, 立 足 国 内 拓 展 全 球 的 发 展 前 景 会 持 续 看 好 制 度 仍 存 期 待 作 为 可 能 面 临 处 罚 的 承 受 方, 来 自 行 业 各 方 的 政 策 建 议 也 有 不 少 部 分 企 业 建 议, 可 否 对 过 往 注 册 不 规 范 的 行 为 进 行 综 合 评 估, 差 别 对 待, 分 类 处 理 对 于 需 要 退 审 的 申 请, 应 考 虑 企 业 研 发 投 入 工 艺 验 证 三 批 动 态 现 场 核 查 三 批 的 投 入, 谨 慎 对 待 对 此 前 在 企 业 注 册 申 报 时 的 现 场 检 查 结 论, 应 重 视 依 法 依 据 重 新 评 估 还 有 企 业 表 示, 如 果 此 轮 整 顿 以 后, 研 发 注 册 真 正 能 够 做 到 有 法 可 依 执 法 必 严, 对 于 认 真 做 研 究 的 人 和 企 业 来 说 都 是 好 事, 切 忌 出 现 雷 声 大 雨 点 小, 最 终 老 实 人 吃 亏 的 尴 尬 结 局 在 另 一 家 已 上 市 的 临 床 研 究 公 司 广 州 博 济 医 药 生 物 技 术 股 份 有 限 公 司, 公 司 副 总 经 理 谭 波 告 诉 医 药 经 济 报 记 者, 从 140 号 文 中 可 以 看 出 监 管 当 局 对 于 解 决 药 品 注 册 申 请 积 压 问 题 的 决 心 和 态 度, 同 时 也 体 现 出 变 堵 为 疏 的 策 略, 引 导 鼓 励 企 业 创 新 和 解 决 临 床 急 需 客 观 来 看, 自 GCP 从 2003 年 正 式 实 施 以 来, 中 国 临 床 试 验 质 量 在 不 断 提 高, 特 别 是 自 2007 年 大 核 查 以 后, 国 内 临 床 试 验 水 平 取 得 飞 速 的 发 展 和 进 步, 但 与 国 际 标 准 相 比, 仍 存 在 一 定 的 差 距, 此 次 核 查 对 我 国 临 床 试 验 GCP 的 发 展 无 疑 是 一 次 大 的 促 进, 将 促 使 中 国 GCP 水 平 再 一 次 飞 跃 据 谭 波 介 绍, 自 公 告 发 布 后, 博 济 医 药 积 极 响 应 号 召, 首 先 组 织 全 体 临 床 业 务 人 员 学 习 公 告 内 容, 第 一 时 间 制 定 工 作 行 动 方 案, 包 括 建 立 高 效 的 与 申 请 人 ( 客 户 ) 沟 通 协 调 机 制 成 立 以 项 目 负 责 人 为 核 心 的 工 作 组 以 及 统 一 调 度 全 国 各 地 一 线 人 员 配 合 等 严 谨 专 业 的 工 作 态 度 获 得 了 研 究 机 构 的 广 泛 认 可 谈 到 对 140 号 文 部 分 条 款 的 进 一 步 完 善, 尤 其 在 处 罚 方 面, 博 济 医 药 副 总 经 理 叶 晓 林 提 出 : 目 前 核 查 的 1000 多 个 临 床 试 验 项 目 的 申 报 时 间 横 跨 2005~2015 年, 很 多 项 目 的 临 床 研 究 时 间 早 于 2005 年, 如 果 发 现 多 年 前 的 一 个 临 床 试 验 有 问 题, 要 不 要 给 予 申 办 方 研 究 医 院 以 及 CRO 公 司 非 常 严 厉 的 处 罚, 甚 至 3 年 内 不 予 受 理 其 新 提 出 的 药 品 注 册 申 请, 是 否 可 视 具 体 情 况 酌 情 处 理 15

18 行 业 政 策 与 解 读 聚 焦 药 审 改 革 : 中 国 临 床 试 验 将 迈 进 新 时 代 在 叶 晓 林 看 来, 因 为 临 床 试 验 是 一 个 庞 大 的 系 统 工 程,CRO 只 是 受 申 办 方 的 委 托 参 与 其 中 的 一 部 分 工 作, 并 且 与 申 办 方 和 医 院 医 生 相 比,CRO 相 对 弱 势, 申 办 方 和 医 院 完 成 的 很 多 工 作 是 CRO 不 能 够 完 全 监 控 到 的, 如 果 因 CRO 参 与 的 某 个 项 目 出 现 问 题, 对 CRO 进 行 严 厉 问 责 还 需 斟 酌 事 实 上, 只 要 落 实 申 办 方 的 责 任 主 体, 严 把 审 批 关, 申 办 方 自 然 会 依 据 和 CRO 公 司 的 委 托 合 同 对 CRO 公 司 进 行 追 究 此 外, 叶 晓 林 还 指 出, 我 国 的 临 床 试 验 管 理 中, 药 物 临 床 试 验 机 构 是 通 过 国 家 相 关 部 门 认 证 并 取 得 相 应 资 质 的 医 院 如 果 发 现 药 物 临 床 试 验 机 构 出 现 问 题, 对 其 整 改 合 理 合 法 但 是, 目 前 国 家 并 没 有 对 CRO 公 司 进 行 资 质 认 证 工 作, 对 CRO 公 司 进 行 整 改 也 就 没 有 任 何 的 标 准 和 法 律 依 据 希 望 CFDA 能 够 借 此 机 会 启 动 对 CRO 公 司 的 资 质 认 定, 相 信 对 促 进 临 床 研 究 水 平 的 提 高 将 起 到 很 大 的 作 用 此 外, 叶 晓 林 认 为,CRO 是 一 个 联 系 众 多 药 厂 的 中 介 服 务 机 构, 完 成 的 项 目 数 量 众 多, 时 间 跨 度 也 比 较 长, 因 为 几 年 前 的 一 个 项 目 出 现 问 题, 影 响 现 在 更 加 规 范 的 临 床 项 目 的 申 报 值 得 商 榷 ; 而 因 为 一 个 注 册 申 请 人 的 某 个 项 目 出 现 问 题, 影 响 和 这 个 CRO 合 作 的 其 他 许 多 注 册 申 请 人 的 许 多 项 目 的 申 请 也 应 该 作 具 体 分 析 漫 画 BY 从 零 再 来 16

19 行 业 政 策 与 解 读 详 解 CFDA 公 布 自 查 结 果 详 解 CFDA 公 布 自 查 结 果 文 章 来 源 :E 药 脸 谱 网 月 28 日 晚,CFDA 公 告 临 床 试 验 自 查 结 果 : 申 请 人 提 交 自 查 资 料 的 注 册 申 请 为 1094 个, 主 动 撤 回 的 注 册 申 请 317 个 值 得 一 提 的 是,CFDA 表 示 接 下 来 将 逐 一 核 查 自 查 结 果, 而 主 动 撤 回 时 间 表 也 被 延 后 至 9 月 8 日 距 药 物 临 床 试 验 数 据 自 查 和 报 告 提 交 截 止 时 间 2015 年 8 月 25 日 近 70 个 小 时 之 后, CFDA 终 于 披 露 自 查 结 果 数 据 显 示, 本 次 药 物 临 床 试 验 自 查 涉 及 1622 个 品 种 中, 申 请 人 提 交 自 查 资 料 的 注 册 申 请 为 1094 个 ; 主 动 撤 回 的 注 册 申 请 317 个 ; 申 请 减 免 临 床 试 验 等 不 需 要 提 交 的 注 册 申 请 193 个 ; 既 未 提 交 资 料 也 未 主 动 撤 回 的 注 册 申 请 10 个 ; 多 个 申 请 人 申 报 但 撤 回 意 见 不 一 致 的 注 册 申 请 8 个 自 查 报 告 提 交 和 撤 回 数 量 到 底 占 比 如 何? 经 过 33 天 的 自 查,CFDA 了 解 到,1622 个 品 种 中, 有 193 个 产 品 不 需 要 提 交 自 查 报 告 那 么, 提 交 自 查 报 告 的 注 册 申 请 占 实 际 需 要 自 查 品 种 (1429 个 ) 的 比 例 是 76.6%, 因 主 动 撤 回 或 未 提 交 任 何 资 料 而 终 止 报 批 的 比 例 是 22.9%, 此 外 有 8 个 意 见 不 一 致 的 产 品 将 在 7 天 后 最 终 判 定 自 查 截 止 前 最 后 7 小 时 发 生 了 什 么? 与 此 前 披 露 的 数 据 对 比, 在 最 后 7 个 小 时, 药 品 审 核 查 验 中 心 至 少 收 到 了 146 份 注 册 申 请 以 去 重 后 提 交 数 据 粗 略 估 算, 这 7 小 时 平 均 每 小 时 的 提 交 数 量 为 20.9 份, 是 21 日 24 小 时 平 均 提 交 数 量 的 4 倍, 是 日 平 均 提 交 数 量 的 3 倍, 是 24 日 至 25 日 下 午 5 点 前 的 2 倍 17

20 行 业 政 策 与 解 读 详 解 CFDA 公 布 自 查 结 果 哪 些 企 业 进 入 首 批 不 予 批 准 名 单? 8 家 企 业 的 10 品 种 因 注 册 申 请 既 未 提 交 自 查 资 料 也 未 主 动 撤 回, 视 为 临 床 试 验 真 实 性 存 疑, 领 到 不 予 批 准 红 牌, 他 们 分 别 是 : 北 京 银 建 药 业 有 限 公 司 申 报 的 盐 酸 舍 曲 林 分 散 片 ( 受 理 号 :CXHS ) 北 京 国 医 堂 制 药 有 限 公 司 申 报 的 强 龙 益 肾 片 ( 受 理 号 :CXZS ) 湖 南 星 剑 药 业 集 团 有 限 公 司 申 报 的 降 糖 宁 片 ( 受 理 号 :CXZS ) 江 苏 延 申 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 申 报 的 纯 化 甲 型 肝 炎 灭 活 疫 苗 (Vero 细 胞 )( 受 理 号 :CXSS CXSS ) 华 兰 生 物 工 程 ( 苏 州 ) 有 限 公 司 申 报 的 人 免 疫 球 蛋 白 ( 受 理 号 :CXSS CXSS ) 南 通 慧 英 药 业 有 限 公 司 申 报 的 罗 红 霉 素 片 ( 受 理 号 :CYHS ) 陕 西 金 维 沙 药 业 有 限 公 司 申 报 的 通 脉 片 ( 受 理 号 :CXZS ) 中 国 高 科 集 团 有 限 公 司 和 重 庆 西 南 合 成 制 药 有 限 公 司 申 报 的 陀 螺 银 屑 胶 囊 ( 受 理 号 :CXZS , 烟 台 中 洲 制 药 有 限 公 司 已 退 出 申 报 ) 撤 回 意 见 不 一 的 企 业 都 是 怎 样 的 存 在? 在 自 查 结 果 中,CFDA 公 布 了 8 个 由 多 个 申 请 人 共 同 申 报 但 撤 回 意 见 不 一 致 的 情 况, E 药 经 理 人 跟 进 了 解 下 述 企 业 的 相 关 情 况, 以 下 信 息 均 来 自 公 司 官 方 网 站 及 公 开 报 道 : 金 草 止 咳 口 服 液 ( 受 理 号 :CXHS ) 申 请 撤 回 : 北 京 长 城 制 药 厂 不 同 意 撤 回 : 北 京 万 业 工 贸 发 展 有 限 公 司 富 马 酸 卢 帕 他 定 片 ( 受 理 号 :CXHS ) 和 富 马 酸 卢 帕 他 定 胶 囊 ( 受 理 号 : CXHS ) 申 请 撤 回 : 南 京 恒 生 制 药 有 限 公 司 和 江 苏 万 川 医 疗 健 康 产 业 集 团 有 限 公 司 ( 原 南 京 万 川 医 疗 科 技 发 展 有 限 公 司 ) 未 回 复 : 北 京 福 瑞 康 正 医 药 技 术 研 究 所 和 西 藏 天 行 生 物 药 业 有 限 公 司 盐 酸 美 金 刚 口 服 溶 液 ( 受 理 号 :CXHS ) 申 请 撤 回 : 烟 台 荣 昌 制 药 有 限 公 司 不 同 意 撤 回 : 北 京 万 全 阳 光 医 疗 器 械 有 限 公 司 ( 原 北 京 德 众 万 全 医 药 科 技 有 限 公 司 ) 阿 折 地 平 胶 囊 ( 受 理 号 :CXHS ) 匹 伐 他 汀 钙 胶 囊 ( 受 理 号 :CXHS ) 18

21 行 业 政 策 与 解 读 详 解 CFDA 公 布 自 查 结 果 米 格 列 奈 钙 胶 囊 ( 受 理 号 :CXHS ) 申 请 撤 回 : 迪 沙 药 业 集 团 未 回 复 : 珠 海 亿 邦 制 药 股 份 有 限 公 司 注 射 用 重 组 抗 肿 瘤 坏 死 因 子 α 人 鼠 嵌 合 单 克 隆 抗 体 ( 受 理 号 :CXSS ) 申 请 撤 回 : 上 海 百 迈 博 制 药 有 限 公 司 不 同 意 撤 回 : 上 海 张 江 生 物 技 术 有 限 公 司 意 味 深 长 的 最 后 通 牒 除 了 发 布 自 查 结 果,CFDA 在 第 四 第 五 条 中 传 递 最 新 要 求 : 将 不 再 采 取 抽 查 的 飞 行 检 查 方 法 不 再 以 8 月 25 日 作 为 最 后 撤 回 时 限, 而 是 对 完 成 自 查 资 料 填 报 的 药 品 注 册 申 请 逐 一 进 行 临 床 试 验 数 据 核 查, 以 及 在 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 核 查 前, 申 请 人 仍 可 主 动 申 请 撤 回, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 公 布 申 请 人 和 品 种 名 单, 不 追 究 其 责 任 117 号 文 件 显 示, 各 省 ( 区 市 ) 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 对 行 政 区 域 内 申 请 人 的 自 查 工 作 进 行 监 督 对 调 查 中 发 现 的 问 题 应 及 时 锁 定 证 据 并 提 出 处 理 意 见, 于 2015 年 9 月 8 日 前 将 相 关 情 况 报 告 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 这 意 味 着,11 天 倒 计 时 已 经 启 动, 各 省 局 将 成 为 监 督 企 业 做 最 后 决 定 的 人 这 让 此 前 CFDA 副 局 长 吴 浈 的 表 态 如 今 看 起 来 更 耐 人 寻 味 : 全 系 统 对 这 次 整 顿 要 狠 下 决 心, 不 怕 暴 露 问 题, 不 怕 揭 短 露 丑 发 现 问 题 暴 露 问 题 是 有 能 力 有 勇 气 有 成 绩 的 表 现 隐 瞒 问 题 遮 掩 问 题 是 失 职, 甚 至 渎 职, 要 追 究 责 任 对 于 那 些 提 交 自 查 报 告 仍 深 感 不 安 的 企 业 来 说, 是 丢 脸 还 是 被 立 案 调 查, 这 是 一 个 必 须 再 掂 量 掂 量 的 两 难 选 择 19

22 行 业 政 策 与 解 读 CFDA 新 一 轮 临 床 试 验 核 查 后 的 动 向 CFDA 新 一 轮 临 床 试 验 核 查 后 的 动 向 文 章 来 源 :E 药 脸 谱 网 月 10 日 夜,CFDA 官 网 挂 出 了 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 药 物 临 床 试 验 机 构 和 合 同 研 究 组 织 开 展 临 床 试 验 情 况 的 公 告 (2015 年 第 172 号 ) 的 公 开 信 息 这 是 继 8 月 25 日,CFDA 发 布 关 于 药 物 临 床 试 验 数 据 自 查 情 况 的 公 告 (2015 年 第 169 号 ) 之 后, 对 于 这 一 近 期 业 界 最 关 注 的 话 题 的 最 新 动 态 : 从 自 查 进 行 到 了 核 查 这 一 步 公 告 并 不 长, 一 共 六 点, 前 三 点 均 为 所 涉 的 CRO 及 临 床 试 验 机 构 的 名 录, 附 件 中 则 为 数 百 家 机 构 的 完 整 目 录 有 评 论 认 为, 公 告 正 文 中 所 举 出 的 机 构 们 可 能 成 为 下 周 CFDA 即 将 展 开 逐 个 核 查 的 重 点 对 象, 脸 谱 君 认 为, 这 有 过 度 解 读 之 嫌 简 单 来 说, 哪 些 CRO 和 临 床 机 构 需 要 重 点 核 查,CFDA 内 部 一 定 有 一 个 名 录 或 清 单, 但 绝 对 不 会 用 公 告 的 形 式 提 前 警 告 第 四 点 是 主 要 针 对 药 企, 尤 其 针 对 真 实 性! 自 查 截 止 有 1094 个 品 种 提 交 了 自 查 资 料, 但 是 其 中 如 果 存 在 弄 虚 作 假 的, 仍 可 撤 回 第 五 点 主 要 针 对 CRO 和 临 床 试 验 机 构, 如 果 发 现 存 在 不 真 实 问 题 的, 请 主 动 报 告, 主 动 退 回, 将 不 予 追 究 第 六 点 是 引 起 了 业 界 诸 多 人 士 非 议 的 地 方 : 鼓 励 举 报, 并 奖 励 有 功 人 员, 这 对 吗? 脸 谱 君 倒 觉 得 这 不 应 以 道 德 论, 似 乎 也 是 国 际 惯 例 兰 伯 西 的 脏 药 造 假 丑 闻 是 依 靠 内 部 人 员 举 报 才 得 以 公 诸 于 众 ; 制 药 行 业 最 大 的 那 些 罚 单 肇 端 也 许 多 都 是 出 于 内 部 或 离 职 人 员 的 举 报, 而 后 公 检 机 构 才 开 始 介 入 调 查 当 然 这 些 举 报 者 也 因 此 获 得 了 企 业 罚 金 中 相 应 比 例 的 奖 金 换 句 话 说, 制 药 行 业 里 如 果 存 在 造 假 违 规 等 等 恶 劣 的 行 径, 也 只 有 局 中 人 才 最 清 楚 最 后, 下 一 步 会 如 何?CFDA 一 定 是 开 展 针 对 性 的 核 查, 坊 间 未 被 证 实 的 时 间 表 是 下 周 开 始 然 后 再 公 示 核 查 结 果, 有 可 能 会 拿 出 一 些 临 床 造 假 的 典 型 案 例 或 典 型 做 法, 以 儆 效 尤 附 : 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 药 物 临 床 试 验 机 构 和 合 同 研 究 组 织 开 展 临 床 试 验 情 况 的 公 告 (2015 年 第 172 号 ) 全 文 20

23 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 药 物 临 床 试 验 机 构 和 合 同 研 究 组 织 开 展 临 床 试 验 情 况 的 公 告 (2015 年 第 172 号 ) 2015 年 8 月 25 日, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 关 于 药 物 临 床 试 验 数 据 自 查 情 况 的 公 告 (2015 年 第 169 号 ), 有 1094 个 品 种 提 交 了 自 查 资 料 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 将 对 所 涉 及 到 的 药 物 临 床 试 验 机 构 ( 以 下 简 称 临 床 试 验 机 构 ) 和 合 同 研 究 组 织 (CRO) 进 行 核 查 现 将 有 关 情 况 公 告 如 下 : 一 承 接 人 体 生 物 等 效 性 试 验 和 Ⅰ 期 临 床 试 验 的 临 床 试 验 机 构 82 家 ( 见 附 件 1), 其 中,7 家 临 床 试 验 机 构 承 担 生 物 等 效 性 试 验 和 Ⅰ 期 临 床 试 验 数 量 20 项 以 上, 分 别 是 中 南 大 学 湘 雅 三 医 院 (63 项 ) 辽 宁 中 医 药 大 学 附 属 第 二 医 院 (52 项 ) 苏 州 大 学 附 属 第 二 医 院 (40 项 ) 中 国 人 民 解 放 军 第 四 军 医 大 学 第 一 附 属 医 院 (39 项 ) 华 中 科 技 大 学 同 济 医 学 院 附 属 同 济 医 院 (31 项 ) 辽 宁 中 医 药 大 学 附 属 医 院 (22 项 ) 长 春 中 医 药 大 学 附 属 医 院 (20 项 ) 二 承 接 Ⅱ Ⅲ 期 药 物 临 床 试 验 的 临 床 试 验 机 构 383 家 ( 见 附 件 2), 其 中,13 家 临 床 试 验 机 构 承 担 了 60 项 以 上, 分 别 是 四 川 大 学 华 西 医 院 (114 项 ) 吉 林 大 学 第 一 医 院 (73 项 ) 浙 江 大 学 医 学 院 附 属 第 一 医 院 (70 项 ) 北 京 协 和 医 院 (69 项 ) 北 京 大 学 第 一 医 院 (68 项 ) 北 京 大 学 人 民 医 院 (68 项 ) 上 海 交 通 大 学 医 学 院 附 属 瑞 金 医 院 (68 项 ) 中 国 人 民 解 放 军 第 四 军 医 大 学 第 一 附 属 医 院 (66 项 ) 南 京 医 科 21

24 大 学 第 一 附 属 医 院 (66 项 ) 华 中 科 技 大 学 同 济 医 学 院 附 属 同 济 医 院 (65 项 ) 华 中 科 技 大 学 同 济 医 学 院 附 属 协 和 医 院 (65 项 ) 中 国 人 民 解 放 军 第 二 军 医 大 学 第 二 附 属 医 院 (61 项 ) 天 津 中 医 药 大 学 第 一 附 属 医 院 (61 项 ) 三 承 接 临 床 试 验 的 CRO 126 家 ( 见 附 件 3), 其 中,6 家 CRO 承 接 临 床 试 验 数 量 20 项 以 上, 分 别 是 广 州 博 济 新 药 临 床 研 究 中 心 (70 项 ) 沈 阳 亿 灵 医 药 科 技 有 限 公 司 (46 项 ) 安 徽 万 邦 医 药 科 技 有 限 公 司 (41 项 ) 上 海 凯 锐 斯 生 物 科 技 有 限 公 司 (28 项 ) 北 京 万 全 阳 光 医 学 技 术 有 限 公 司 (27 项 ) 杭 州 泰 格 医 药 科 技 股 份 有 限 公 司 (22 项 ) 四 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 对 自 查 资 料 涉 及 的 临 床 试 验 机 构 和 CRO 将 进 行 临 床 试 验 数 据 核 查, 发 现 存 在 真 实 性 问 题 的 临 床 试 验 机 构 和 CRO, 按 照 2015 年 第 117 号 公 告 的 要 求 进 行 处 理 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 并 对 其 以 前 完 成 的 全 部 药 物 临 床 试 验 数 据 进 行 追 查 发 现 已 批 准 生 产 或 者 进 口 品 种 药 物 临 床 试 验 存 在 弄 虚 作 假 的, 吊 销 生 产 企 业 的 药 品 批 准 文 号, 吊 销 药 物 临 床 试 验 机 构 的 资 格, 追 究 直 接 责 任 人 和 有 关 人 员 的 责 任 五 在 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 核 查 前, 临 床 试 验 机 构 或 CRO 应 主 动 开 展 自 查, 发 现 存 在 不 真 实 问 题 的, 应 主 动 将 情 况 报 告 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 药 品 化 妆 品 注 册 管 理 司, 并 督 促 申 请 人 主 动 退 回 申 请, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 公 布 退 回 的 申 请 人 和 品 种 名 单, 不 予 核 查 及 立 案 调 查 六 对 申 请 人 临 床 试 验 机 构 CRO 有 弄 虚 作 假 情 形 的, 欢 迎 研 究 人 员 医 务 人 员 通 过 电 话 或 网 络 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 行 政 事 项 受 理 服 务 和 投 诉 举 报 中 心 举 报 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 对 举 报 有 功 人 员 予 以 奖 励 特 此 公 告 食 品 药 品 监 管 总 局 2015 年 9 月 9 日 22

25 联 盟 成 员 最 新 动 态 联 盟 成 员 组 团 申 请 国 家 发 改 委 重 大 工 程 包 项 目 联 盟 成 员 组 团 申 请 国 家 发 改 委 重 大 工 程 包 项 目 按 照 2015 年 6 月 发 布 的 国 家 发 改 委 和 改 革 委 关 于 组 织 实 施 新 兴 产 业 重 大 工 程 包 的 通 知 的 要 求 和 工 作 部 署, 武 汉 个 体 化 医 学 产 业 技 术 创 新 战 略 联 盟 积 极 联 合 武 汉 国 家 生 物 产 业 基 地 建 设 管 理 办 公 室 ( 以 下 简 称 生 物 办 ) 向 武 汉 市 湖 北 省 发 改 委 建 议, 以 湖 北 省 基 因 检 测 技 术 应 用 示 范 中 心 项 目 向 国 家 发 改 委 高 技 术 司 提 交 申 请 7 月 底, 该 建 设 建 议 得 到 省 市 发 改 委 的 大 力 支 持, 由 联 盟 秘 书 处 会 同 生 物 办 产 业 处 收 集 整 理 了 湖 北 省 基 因 检 测 技 术 应 用 示 范 中 心 建 设 方 案 ( ), 并 于 8 月 底 递 交 至 国 家 发 展 和 改 革 委 相 关 部 门 目 前, 联 盟 接 国 家 发 改 委 高 技 术 司 通 知, 将 于 9 月 22 日 -24 日 在 北 京 对 全 国 共 27 个 省 自 治 区 直 辖 市 计 划 单 列 市 和 新 疆 建 设 兵 团 上 报 的 基 因 简 称 技 术 应 用 推 广 示 范 中 心 进 行 建 设 方 案 评 估 会 议 届 时, 联 盟 理 事 单 位 武 汉 华 大 基 因 将 代 表 湖 北 省 参 加 项 目 建 设 方 案 的 汇 报 9 月 18 日, 该 项 目 将 在 向 国 家 答 辩 前, 在 省 发 改 委 组 织 下 进 行 预 答 辩, 并 对 申 请 材 料 和 相 关 答 辩 资 料 进 行 最 终 定 稿 该 项 目 由 国 家 发 改 委 组 织 实 施, 将 在 全 国 遴 选 10 个 基 因 建 设 技 术 应 用 推 广 示 范 中 心 此 次 由 湖 北 省 发 改 委 推 荐 参 与 申 报 的 湖 北 省 基 因 检 测 技 术 应 用 示 范 中 心 建 设 方 案 ( ) 中 重 点 建 设 项 目 包 括 基 因 检 测 设 备 和 配 套 试 剂 产 业 化 项 目 5 个 和 基 因 检 测 技 术 应 用 示 范 能 力 及 配 套 体 系 建 设 项 目 11 个, 建 设 计 划 总 投 资 亿 元, 建 设 周 期 三 年 其 中 联 盟 组 织 和 遴 选 的 武 汉 华 大 基 因 友 芝 友 医 疗 科 技 百 泰 基 因 等 企 业 的 7 个 项 目 进 入 重 点 项 目 推 荐 名 单 ( 杨 帆 ) 23

26 联 盟 成 员 最 新 动 态 公 共 服 务 平 台 与 友 芝 友 开 展 基 于 CTCs 技 术 交 流 武 汉 生 物 技 术 研 究 院 技 术 平 台 部 与 友 芝 友 医 疗 科 技 开 展 基 于 CTCs 技 术 交 流 2015 年 9 月 14 日 下 午, 武 汉 生 物 技 术 研 究 院 公 共 技 术 服 务 平 台 全 体 实 验 技 术 人 员 和 武 汉 友 芝 友 医 疗 科 技 有 限 公 司 副 总 经 理, 武 汉 友 芝 友 生 物 制 药 有 限 公 司 分 子 诊 断 部 研 发 总 监 蔡 从 利 博 士 及 其 领 导 的 循 环 肿 瘤 细 胞 (CTC) 研 发 应 用 团 队 进 行 了 一 场 热 烈 而 富 有 成 效 的 技 术 交 流 会 上, 来 自 友 芝 友 的 研 发 团 队 就 CTCs 的 定 义 捕 获 原 理 单 细 胞 全 基 因 组 扩 增 技 术 及 未 来 利 用 CTCs 进 行 的 液 体 活 检 新 技 术 应 用 于 肿 瘤 个 体 化 诊 疗 进 行 了 介 绍 在 经 过 3 年 多 的 产 业 化 定 型 摸 索 后, 被 临 床 病 理 医 师 及 肿 瘤 科 医 师 寄 予 厚 望 的 捕 获 CTCs 的 想 法 终 于 在 国 内 得 以 实 现, 友 芝 友 开 发 的 该 项 捕 获 技 术 和 设 备 对 于 病 理 界 肿 瘤 治 疗 预 后 评 估 具 有 重 要 的 临 床 意 义 友 芝 友 团 队 同 时 介 绍 了 CTC 从 最 初 发 现 到 现 在 广 为 临 床 工 作 者 认 识 的 历 程, 利 用 大 量 的 临 床 实 验 数 据 充 分 证 实 了 有 关 CTC 的 检 测 技 术 可 行 性 和 临 床 意 义 尤 其 是 利 用 详 实 的 数 据 对 比, 介 绍 了 五 种 单 细 胞 扩 增 技 术 的 优 缺 点, 为 后 续 的 CTCs 单 细 胞 测 序 开 发 也 进 行 了 介 绍 研 究 院 技 术 平 台 部 20 余 名 技 术 人 员 认 真 聆 听 了 CTC 的 捕 获 检 测 后 认 为 该 技 术 结 合 目 前 二 代 测 序 技 术 将 大 力 推 动 基 于 肿 瘤 细 胞 病 理 的 精 准 医 学 发 展, 为 肿 瘤 科 提 供 新 的 诊 疗 手 段, 为 病 人 减 少 痛 苦 未 来 CTC 将 作 为 一 种 新 的 样 本 来 源 在 指 导 肿 瘤 个 体 化 用 药 方 面 大 有 可 为 会 后 技 术 平 台 部 副 部 长 及 基 因 检 测 及 分 析 平 台 负 责 人 付 爱 思 和 友 芝 友 医 疗 科 技 蔡 博 士 及 其 团 队 召 开 了 专 门 的 技 术 讨 论 交 流, 就 现 在 的 三 代 基 因 测 序 技 术 在 肿 瘤 细 胞 全 长 转 录 组 长 片 段 基 因 组 测 序 方 面 的 应 用 进 行 了 进 一 步 地 介 绍 和 交 流 此 次 活 动, 为 联 盟 成 员 内 部 相 互 了 解, 未 来 进 行 项 目 合 作, 以 及 实 现 信 息 资 源 的 互 换 开 辟 了 新 的 途 径 同 时, 此 次 活 动 也 得 到 了 联 盟 秘 书 处 的 大 力 支 持, 未 来 联 盟 内 部 的 这 种 技 术 交 流 互 动 将 就 点 对 点 项 目 对 项 目 产 品 对 接 技 术 等 方 面 进 行 更 多 探 索 ( 杨 帆 ) 24

27 联 盟 成 员 最 新 动 态 友 芝 友 医 疗 科 技 友 芝 友 医 疗 科 技 : 周 鹏 飞 团 队 荣 获 国 侨 办 重 点 华 侨 华 人 创 业 团 队 称 号 液 体 活 检 与 分 子 病 理 前 沿 进 展 专 场 卫 星 会 2015 年 7 月 1 日 下 午, 第 四 批 国 务 院 侨 办 重 点 华 侨 华 人 创 业 团 队 授 牌 仪 式 在 武 汉 东 湖 国 际 会 议 中 心 召 开 此 前, 国 务 院 侨 务 办 公 室 在 全 国 一 千 多 家 征 选 企 业 项 目 中 评 选 出 100 家 重 点 华 侨 华 人 创 业 团 队, 其 中 7 家 湖 北 省 企 业 此 次 获 此 殊 荣, 武 汉 友 芝 友 医 疗 科 技 有 限 公 司 周 鹏 飞 团 队 名 列 当 中 此 次 会 议 的 参 会 者 包 括 国 务 院 侨 务 办 公 室 主 任 党 组 书 记 裘 援 平, 湖 北 省 政 府 甘 荣 坤 副 省 长 等 领 导,100 家 获 得 称 号 企 业 代 表 和 各 媒 体 单 位 会 议 上 参 会 领 导 给 获 奖 企 业 代 表 授 牌, 湖 北 省 政 府 甘 荣 坤 副 省 长 发 表 致 辞, 国 务 院 侨 务 办 公 室 主 任 党 组 书 记 裘 援 平 发 表 讲 话 武 汉 友 芝 友 医 疗 科 技 有 限 公 司 总 经 理 周 鹏 飞 作 为 创 业 团 队 代 表 发 表 讲 话 武 汉 友 芝 友 医 疗 科 技 有 限 公 司 创 业 团 队 自 2011 年 成 立 至 今, 已 申 请 发 明 专 利 20 余 项, 获 得 授 权 5 项, 拥 有 多 名 具 有 海 外 或 行 业 知 名 企 业 工 作 经 历 的 3551 光 谷 人 才 百 人 计 划 的 管 理 和 研 发 团 队 团 队 研 发 生 产 的 肿 瘤 基 因 突 变 以 及 心 血 管 药 物 代 谢 基 因 等 6 个 分 子 诊 断 试 剂 盒 已 获 得 中 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (CFDA) 的 III 类 医 疗 器 械 注 册 证 并 在 临 床 上 应 用, 自 主 创 新 的 循 环 细 胞 肿 瘤 检 测 设 备 CTCBIOPSY 也 作 为 全 国 首 家 获 准 上 市, 为 重 大 疾 病 的 诊 疗 提 供 了 创 新 有 效 的 手 段 秉 承 量 体 裁 衣 因 人 施 治 的 研 发 理 念, 友 芝 友 致 力 于 开 发 个 体 化 医 学 临 床 诊 断 产 品, 为 临 床 医 生 实 施 个 体 化 治 疗 提 供 检 测 手 段, 实 现 精 准 医 疗 造 福 社 会 液 体 活 检 与 分 子 病 理 前 沿 进 展 2015 年 9 月 5 日 中 午, 时 值 第 9 届 中 国 病 理 医 师 年 会 在 广 西 南 宁 隆 重 召 开 之 际, 武 汉 友 芝 友 医 疗 科 技 有 限 公 司 举 办 了 主 题 为 液 体 活 检 与 分 子 病 理 前 沿 进 展 的 专 场 卫 星 会 会 议 由 中 华 医 学 会 病 理 学 委 员 会 主 任 委 员 第 三 军 医 大 学 病 理 学 研 究 所 所 长 卞 修 武 教 授 担 任 主 席, 北 京 大 学 第 三 人 民 医 院 病 理 科 张 波 教 授 卫 生 部 北 京 医 院 病 理 科 刘 东 25

28 戈 教 授 四 川 大 学 华 西 医 院 病 理 科 陈 铌 教 授 广 东 省 中 山 肿 瘤 医 院 分 子 诊 断 科 主 任 邵 建 永 教 授 等 专 家 分 别 围 绕 液 体 活 检 和 CTC 的 临 床 意 义 等 内 容 发 表 专 题 演 讲 会 议 现 场 座 无 虚 席, 气 氛 十 分 热 烈 大 会 由 主 席 卞 修 武 教 授 作 开 场 致 辞, 提 到 从 肿 瘤 细 胞 的 种 子 - 土 壤 学 说 发 展 至 今, 我 们 捕 获 CTCs 的 想 法 终 于 得 以 实 现, 很 高 兴 看 到 各 位 病 理 界 同 仁 聚 集 在 一 起 共 同 探 讨 CTC 捕 获 技 术 对 于 病 理 界 的 临 床 意 义 卞 修 武 教 授 同 时 介 绍 了 CTC 从 最 初 发 现 到 现 在 广 为 临 床 工 作 者 认 识 的 历 程, 充 分 肯 定 召 开 有 关 CTC 的 检 测 技 术 和 临 床 价 值 研 讨 会 的 意 义 张 波 教 授 则 从 病 理 科 开 展 以 CTC 等 为 代 表 的 液 体 活 检 的 优 势 和 必 要 性 刘 东 戈 教 授 结 合 该 科 室 开 展 CTC 检 测 项 目 的 实 践, 对 CTC 的 形 态 学 特 征 和 鉴 定 方 法 进 行 了 细 致 的 阐 述 陈 铌 教 授 则 对 CTC 在 多 种 临 床 样 本 中 的 检 出 以 及 检 出 CTC 的 临 床 意 义 进 行 了 介 绍 邵 建 永 教 授 重 点 阐 述 CTC 作 为 一 种 新 的 样 本 来 源 在 指 导 肿 瘤 个 体 化 用 药 的 意 义 及 相 关 数 据 卞 修 武 教 授 在 总 结 中 特 别 归 纳 到 : 1) 肿 瘤 转 移 可 能 是 早 期 即 发 生 的 事 件 ; 2) 病 理 学 的 基 础 是 基 于 细 胞 和 组 织 形 态 学 的 如 果 肿 瘤 是 一 种 遗 传 性 疾 病, 那 么 诊 断 就 需 要 寻 找 遗 传 学 证 据 但 是 我 们 的 细 胞 每 天 都 在 发 生 遗 传 学 的 改 变, 单 纯 基 因 突 变 也 不 能 诊 断 肿 瘤 的 发 生, 因 此 将 基 因 检 测 与 传 统 病 理 结 合 非 常 有 必 要 ; 3) 病 理 学 家 应 该 呼 吁 : 细 胞 与 组 织 基 础 之 上 的 分 子 病 理 检 测 有 助 于 精 准 医 学 的 推 进 精 准 医 学 首 先 是 诊 断 的 精 准, 然 后 才 有 治 疗 的 精 准 CTC 的 捕 获 检 测 将 大 力 推 动 基 于 肿 瘤 细 胞 病 理 的 精 准 医 学 发 展 会 议 最 后, 在 张 波 教 授 的 主 持 下 进 行 现 场 互 动 问 答 环 节, 各 与 会 者 就 CTC 分 离 检 测 技 术 的 应 用 潜 力 临 床 实 践 下 游 拓 展 及 是 否 可 以 用 于 健 康 人 群 体 检 初 筛 等 方 面 展 开 了 热 烈 的 讨 论 与 会 专 家 一 致 认 为,CTC 相 关 的 检 测 是 一 项 非 常 有 意 义 非 常 有 前 景 的 工 作, 随 着 临 床 病 理 等 科 室 充 分 交 流 与 合 作,CTC 检 测 在 临 床 实 践 中 会 展 示 出 越 来 越 重 要 的 价 值 ( 吴 淑 娟 ) 26

29 联 盟 成 员 最 新 动 态 武 汉 生 之 源 武 汉 生 之 源 : 食 品 药 品 安 全 开 放 日 50 余 位 市 民 零 距 离 感 受 生 物 科 技 的 魅 力 7 月 24 日, 武 汉 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 在 生 之 源 组 织 了 一 场 食 品 药 品 安 全 开 放 日 活 动 上 午 9 点 左 右, 在 市 食 药 监 局 谭 杰 处 长 的 带 领 下,50 余 名 市 民 朋 友 抵 达 生 之 源, 公 司 总 经 理 华 权 高 及 员 工 代 表 对 谭 处 长 一 行 人 的 到 来 表 示 热 烈 欢 迎 活 动 中, 总 经 理 华 权 高 向 市 民 朋 友 们 介 绍 了 公 司 发 展 特 别 是 产 品 质 量 控 制 方 面 的 情 况 随 后, 在 公 司 技 术 人 员 陪 同 下, 市 民 朋 友 们 走 进 研 发 生 产 一 线, 参 观 了 生 之 源 研 发 部 GMP 生 产 车 间 仓 储 部 以 及 质 检 部, 零 距 离 了 解 公 司 产 品 的 生 产 过 程 活 动 最 后, 相 关 负 责 人 对 我 公 司 的 质 量 管 理 体 系 进 行 了 重 点 介 绍, 并 现 场 解 答 了 市 民 朋 友 们 关 心 的 产 品 质 量 控 制 方 面 的 问 题 此 次 活 动 过 程 中, 我 公 司 将 研 发 生 产 过 程 透 明 公 开 地 呈 现 在 市 民 朋 友 眼 前 市 民 朋 友 通 过 面 对 面 参 观 生 之 源, 对 创 新 生 物 科 技 行 业 留 下 了 深 刻 的 印 象 ( 舒 芹 ) 27

30 联 盟 成 员 最 新 动 态 海 吉 力 生 物 海 吉 力 生 物 被 认 定 为 武 汉 东 湖 新 技 术 开 发 区 2015 年 度 瞪 羚 企 业 2015 年 8 月 26 日, 从 武 汉 市 东 湖 新 技 术 开 发 区 获 悉,2015 年 该 区 共 有 238 家 企 业 入 选 瞪 羚 企 业 并 获 得 认 定 武 汉 海 吉 力 生 物 科 有 限 公 司 入 选 此 次 瞪 羚 企 业 武 汉 海 吉 力 生 物 科 技 有 限 公 司 是 由 中 美 科 学 家 团 队 和 企 业 家 共 同 创 立 的 生 物 高 新 技 术 企 业 公 司 专 注 于 个 体 化 诊 疗 领 域, 产 品 涵 盖 肿 瘤 个 体 化 诊 断 肿 瘤 早 期 筛 查 预 警 传 染 病 检 测 医 学 检 测 服 务 医 疗 检 验 分 析 仪 器 等 领 域 2012 年, 公 司 独 立 承 担 湖 北 省 科 技 产 业 专 项 肿 瘤 个 体 化 靶 向 治 疗 的 基 因 突 变 检 测 试 盒 研 制 及 产 业 化 生 物 专 项 2014 年, 公 司 项 目 入 选 国 家 发 改 委 战 略 性 新 兴 产 业 集 群 项 目 和 国 家 科 技 部 中 小 企 业 创 新 基 金 项 目 公 司 产 品 人 类 EGFR 基 因 突 变 检 测 试 剂 盒 ( 荧 光 PCR 法 ) 人 类 K-ras 基 因 7 种 突 变 检 测 试 剂 盒 ( 荧 光 PCR 法 ) 结 核 分 枝 杆 菌 特 异 性 细 胞 免 疫 反 应 检 测 试 剂 盒 ( 酶 联 免 疫 法 ) 全 自 动 酶 联 免 疫 工 作 站 先 后 获 得 CFDA 认 证 瞪 羚 是 一 种 善 于 跳 跃 和 奔 跑 的 羚 羊, 业 界 通 常 将 高 成 长 中 小 企 业 形 象 地 称 为 瞪 羚 企 业, 一 个 地 区 瞪 羚 企 业 数 量 越 多, 表 明 这 一 地 区 的 创 新 活 力 越 强 发 展 速 度 越 快 东 湖 高 新 区 将 整 合 国 家 省 市 多 方 资 源, 通 过 帮 助 瞪 羚 企 业 开 展 战 略 咨 询 拓 宽 企 业 融 资 渠 道 提 升 企 业 创 新 能 力 拓 展 企 业 发 展 空 间 支 持 企 业 引 进 和 激 励 高 端 人 才 等 多 种 支 持 方 式, 助 推 瞪 羚 企 业 成 长 为 在 全 国 乃 至 全 球 有 竞 争 力 和 话 语 权 的 领 军 企 业 入 选 瞪 羚 企 业 之 后 公 司 的 银 行 贷 款 额 度 以 及 信 用 度 都 会 得 到 相 对 提 升, 还 能 获 得 更 多 相 关 产 业 政 策 支 持, 对 于 公 司 今 后 发 展 有 着 积 极 的 影 响 ( 卢 彦 羽 ) 28

31 联 盟 成 员 最 新 动 态 康 录 有 限 公 司 康 录 有 限 公 司 : 热 烈 庆 祝 我 司 研 发 总 监 叶 伦 入 选 第 八 批 3551 人 才 计 划 2015 年 7 月, 经 专 家 评 审 东 湖 新 技 术 开 发 区 管 委 会 审 批, 我 司 研 发 总 监 叶 伦 入 选 东 湖 高 新 区 第 八 批 3551 人 才 计 划 本 次 我 司 入 选 项 目 基 于 非 重 复 序 列 快 速 荧 光 原 位 杂 交 探 针 试 剂 盒 的 开 发 中 使 用 的 荧 光 原 位 杂 交 技 术 是 检 测 基 因 表 达 基 因 融 合 基 因 断 裂 基 因 重 排 等 的 金 标 准 本 项 目 主 要 为 非 重 复 序 列 荧 光 原 位 杂 交 探 针 产 品 开 发, 产 品 获 得 CFDA 注 册 证, 主 要 客 户 为 临 床 医 院 产 品 主 要 包 括 :HER2 基 因 扩 增 检 测 试 剂 盒 ALK 基 因 融 合 检 测 试 剂 盒 ROS1 基 因 融 合 检 测 试 剂 盒 BCR/ABL 融 合 基 因 检 测 试 剂 盒 TOP2A 基 因 扩 增 检 测 试 剂 盒 等 该 类 产 品 主 要 集 中 于 开 发 血 液 肿 瘤 和 实 体 瘤 的 诊 断 和 预 后 监 测 项 目 能 够 形 成 血 液 肿 瘤 检 测 整 体 解 决 方 案 非 小 细 胞 肺 癌 检 测 整 体 解 决 方 案 和 乳 腺 癌 检 测 整 体 解 决 方 案 第 八 批 3551 光 谷 人 才 计 划 于 2014 年 底 启 动, 引 起 了 巨 大 的 社 会 反 响, 吸 引 了 来 自 美 国 法 国 德 国 英 国 日 本 丹 麦 等 十 余 个 国 家 和 地 区 的 海 内 外 高 层 次 人 才 申 报 本 次 入 选 第 八 批 3551 光 谷 人 才 计 划 的 共 231 个 人 才, 给 予 无 偿 资 助 1.68 亿 元, 同 时 给 予 1.17 亿 元 股 权 投 资 ( 石 璞 ) 29

32 联 盟 成 员 最 新 动 态 武 汉 生 物 技 术 研 究 院 个 体 化 医 学 联 盟 通 过 市 科 技 局 注 册 形 式 审 查 根 据 工 作 需 要, 武 汉 市 个 体 化 医 学 产 业 技 术 创 新 战 略 联 盟 秘 书 处 新 引 进 专 职 秘 书 梁 曙 炎, 为 华 中 科 技 大 学 生 命 科 学 与 技 术 学 院 生 化 与 分 子 生 物 学 专 业 2015 年 毕 业 硕 士 研 究 生, 现 为 武 汉 生 物 技 术 研 究 院 公 共 服 务 平 台 技 术 员 在 联 盟 成 员 各 位 联 络 员 协 助 和 支 持 下, 在 原 联 盟 专 职 秘 书 石 璞 的 工 作 基 础 上, 梁 曙 炎 认 真 仔 细 收 集 整 理 相 关 材 料 227 份, 完 成 申 报 资 料 文 件 3 份 经 过 核 对 调 整 扫 描 等 工 作, 于 2015 年 8 月 20 日 向 武 汉 市 科 技 局 提 交 网 上 注 册 申 报 经 确 认, 该 文 件 材 料 已 经 通 过 形 式 审 查 联 盟 秘 书 长 杨 帆 博 士 在 此 次 申 报 前 后 3 次 到 武 汉 市 科 技 局 社 发 处, 与 社 发 处 主 管 领 导 工 作 人 员 进 行 项 目 口 头 汇 报, 并 沟 通 交 流, 获 得 很 多 有 益 的 指 导 社 发 处 充 分 肯 定 了 联 盟 的 组 建 意 义 和 形 式, 对 联 盟 成 员 工 作 充 满 期 待, 并 对 初 期 申 报 材 料 中 的 部 分 数 据 提 出 反 馈 意 见 我 们 对 联 盟 注 册 申 报 工 作 的 结 果 充 满 信 心! ( 朱 俊 铭 ) 30

33 活 动 通 知 2015 体 外 诊 断 技 术 与 检 验 耗 材 展 览 会 2015 体 外 诊 断 技 术 与 检 验 耗 材 展 览 会 一 会 议 简 介 2015 体 外 诊 断 技 术 与 检 验 耗 材 ( 上 海 ) 展 览 会 {In Vitro Diagnostic Techniques and Testing Supplies (Shanghai) Expo 2015} 关 于 邀 请 参 加 2015 体 外 诊 断 技 术 与 检 验 耗 材 展 览 会 (IVD & POCT 2015) 的 函 各 有 关 企 业 : 2015 体 外 诊 断 技 术 与 检 验 耗 材 ( 上 海 ) 展 览 会 定 于 9 月 日, 在 上 海 世 贸 展 览 馆 举 办, 中 国 医 协 体 外 诊 断 技 术 分 会 中 国 医 学 生 物 技 术 学 会 临 床 检 验 分 会 上 海 东 贸 展 览 服 务 有 限 公 司 作 为 主 承 办 单 位, 共 同 打 造 中 国 医 疗 市 场 需 求 的 体 外 诊 断 技 术 与 检 验 耗 材 供 需 采 购 大 会 暨 技 术 研 讨 会, 展 出 产 品 丰 富, 突 出 注 重 实 效, 贴 近 市 场 走 向, 是 企 业 拓 展 市 场 的 首 选 平 台 上 届 展 会 吸 引 了 来 自 美 国 德 国 英 国 法 国 意 大 利 韩 国 日 本 新 加 坡 中 国 大 陆 台 湾 香 港 等 28 个 国 家 和 地 区 的 300 多 家 企 业 参 展 如 : 赛 墨 飞 世 尔 罗 氏 诊 断 GE 医 疗 BIOCEAN 拜 耳 克 劳 宁 美 国 美 德 声 凯 普 生 物 等 众 多 国 际 知 名 企 业 均 是 体 外 诊 断 技 术 与 检 验 耗 材 展 的 长 期 合 作 伙 伴, 吸 引 了 名 专 业 观 众 到 访, 其 中 海 外 观 众 2147 名, 来 自 美 国 德 国 英 国 俄 罗 斯 新 加 坡 日 本 韩 国 等 海 外 观 众 占 60% 以 上 展 商 及 观 众 数 量 均 创 新 高 中 国 体 外 诊 断 技 术 行 业 和 检 验 用 品 耗 材 专 业 展 会, 诊 断 及 检 验 新 产 品 新 技 术 带 动 产 业 升 级 换 代, 成 为 各 省 市 每 年 度 医 疗 机 构 高 值 耗 材 集 中 招 标 采 购 的 平 台 IVD & POCT 2015 是 临 床 诊 断 技 术 最 成 熟 最 专 业 的 行 业 展 会, 来 自 政 府 机 构 卫 生 主 管 部 门 临 床 检 验 中 心 疾 控 中 心 检 验 检 疫 部 门 各 级 ( 公 立 医 院 专 科 医 院 特 色 医 院 ) 检 验 科 计 生 部 门 妇 幼 保 健 院 药 检 所 实 验 室 中 心 血 站 体 检 中 心 出 入 境 检 验 机 31

34 活 动 通 知 2015 体 外 诊 断 技 术 与 检 验 耗 材 展 览 会 构 公 共 健 康 组 织 第 三 方 检 测 机 构 科 研 院 所 各 级 经 销 商 代 理 商 贸 易 商 等 都 将 IVD & POCT 纳 入 省 级 集 中 采 购 的 范 围, 列 为 每 年 度 重 点 必 参 的 展 会 之 一 参 展 范 围 有 1 临 床 诊 断 : 临 床 化 学 诊 断 免 疫 诊 断 血 液 诊 断 微 生 物 诊 断 传 染 性 免 疫 诊 断 基 因 诊 断 分 子 诊 断 等 ;2 诊 断 试 剂 : 临 床 生 化 检 验 试 剂 临 床 免 疫 学 检 验 试 剂 微 生 物 抗 原 抗 体 及 核 酸 检 测 类 试 剂 组 织 细 胞 学 检 验 试 剂 等 ;3 临 床 检 验 仪 器 设 备 : 生 化 分 析 仪 免 疫 分 析 仪 细 菌 分 析 仪 尿 液 分 析 仪 色 谱 仪 等 ;4 体 外 诊 断 原 料 ;5 检 验 医 学 及 输 血 用 品 ;6 检 验 耗 材 ;7 辅 助 设 备 及 用 品 ;8 诊 断 设 备 二 组 织 机 构 主 办 单 位 : 中 国 医 协 体 外 诊 断 技 术 分 会 中 国 医 学 生 物 技 术 学 会 临 床 检 验 分 会 承 办 单 位 : 上 海 东 贸 展 览 服 务 有 限 公 司 官 方 网 址 : 三 展 览 会 时 间 及 地 点 举 办 时 间 :2015 年 9 月 日 举 办 地 点 : 上 海 世 贸 展 览 馆 ( 兴 义 路 99 号 ) 四 联 系 方 式 联 系 人 : 郑 子 清 电 话 : web_expo@sina.com 32

35 活 动 通 知 第 十 届 国 际 基 因 组 学 大 会 (ICG-10) 第 二 轮 会 议 通 知 第 十 届 国 际 基 因 组 学 大 会 (ICG-10) 第 二 轮 会 议 通 知 由 华 大 基 因 举 办 的 第 十 届 国 际 基 因 组 学 大 会 (ICG-10, 将 于 2015 年 10 月 日 在 中 国 深 圳 召 开 ICG 将 迎 来 十 周 年 庆, 自 2006 年 第 一 届 ICG 举 办 至 今,ICG 已 成 为 组 学 领 域 最 有 影 响 力 的 年 度 会 议 之 一, 是 科 学 界 最 富 活 力 和 令 人 期 待 的 国 际 盛 会 ICG-10 将 关 注 组 学 领 域 最 新 的 突 破 和 进 展, 会 推 动 科 学 发 现 在 未 来 十 年 带 来 成 更 好 的 健 康 和 更 多 的 治 疗 方 法 ICG-10 的 主 题 将 涵 盖 临 床 基 因 组 学 生 育 健 康 癌 症 衰 老 精 准 医 疗 宏 基 因 组 学 合 成 生 物 学 生 命 伦 理 和 社 会 影 响 组 学 和 生 物 产 业 等 ICG-10 将 汇 集 最 有 影 响 力 的 知 识 领 袖 最 权 威 的 科 学 家, 覆 盖 最 热 门 的 话 题 和 最 贴 近 民 生 的 应 用 成 果 会 议 亮 点 : 20 个 主 题 报 告 汇 集 世 界 享 有 盛 誉 的 科 学 家 和 行 业 领 袖 ; 用 一 个 小 长 假 的 时 间 带 你 遍 览 基 因 组 学 多 个 领 域 前 沿 资 讯 16 个 会 议 专 场 听 取 业 内 最 热 门 的 研 究 案 例 和 技 术 解 决 方 案 ; 熟 知 行 业 各 方 面 的 科 研 与 应 用 进 展 100 个 重 磅 嘉 宾 和 诺 贝 尔 奖 获 得 者 国 内 外 科 学 院 院 士 领 先 学 者 和 业 内 高 管 零 距 离 沟 通 ; 助 力 创 新 发 生 产 品 发 布 会 全 球 首 发! 业 内 最 新 产 品 抢 鲜 看 ; 技 术 与 应 用 趋 势 一 手 掌 握 ; 还 有 不 容 错 过 的 国 产 测 序 系 统! 现 场 展 览 20 多 家 全 球 顶 级 企 业 展 示 最 新 产 品 服 务 平 台 大 数 据 存 储 与 分 析 方 案 参 观 活 动 领 略 全 球 最 大 基 因 测 序 中 心 及 全 新 落 成 的 国 家 基 因 库 首 秀 会 议 议 题 衰 老 农 业 大 数 据 生 命 伦 理 和 社 会 癌 症 临 床 基 因 组 学 社 会 众 筹 基 因 组 免 疫 治 疗 宏 基 因 组 学 组 学 技 术 植 物 基 因 组 学 精 准 医 疗 罕 见 病 生 育 健 康 大 科 普 - 跨 界 科 学 传 播 合 成 生 物 学 欲 了 解 会 议 注 册 和 参 展 信 息, 请 联 系 组 委 会 : 会 议 网 站 : 电 话 : 邮 箱 :icg@service.genomics.cn 33